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平成２３年２月１日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
平成２２年（行ケ）第１０１３３号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２３年１月２５日
判決
原告株式会社大塚製薬工場
訴訟代理人弁理士蔵田昌俊
中村誠
河野直樹
堀内美保子
吉川沙央里
被告味の素株式会社
訴訟代理人弁護士熊倉禎男
富岡英次
相良由里子
弁理士箱田篤
新谷雅史
渡辺浩司
主文
特許庁が無効２００８−８００１１０号事件及び無効２００８−８００
２５６号事件について平成２２年３月２４日にした審決を取り消す。
訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１原告の求めた判決
主文同旨
第２事案の概要
原告は，被告の有する本件特許について無効審判請求をしたが，請求不成立の審
決を受けた。本件はその取消訴訟であり，当裁判所が取り上げる争点は，容易推考
性の存否である。
１特許庁における手続の経緯
被告は，平成９年２月１４日に，名称を「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製
剤」とする発明について特許出願をし，平成２０年５月９日に，特許第４１２００
１８号（本件特許）として特許登録を受けた（請求項の数１）。
原告は，平成２０年６月１６日と平成２０年１１月１９日に，いずれも本件特許
について無効審判請求をした。前者の請求（無効２００８−８００１１０号事件。
以下｢第１審判事件｣という｡)と後者の請求（無効２００８−８００２５６号事件。
以下｢第２審判事件｣という｡)は併合審理された。被告は，その手続中の平成２０年
９月９日付けで訂正請求（本件訂正）をしたところ，特許庁は，平成２２年３月２
４日，「訂正を認める。本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その
謄本は平成２２年４月５日に原告に送達された。
２本件発明の要旨（平成２０年９月９日付け訂正による本件特許の請求項１の
記載）（Ａ∼Ｆの分説は，審決による。）
「【請求項１】
Ａ連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコー
ス及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有する輸液が収容され，第２室にアミノ
酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方
又は両方に電解質が配合された輸液入り容器において，
Ｂ第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミン１.２５∼
１５.０ｍｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｃ且つ第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５∼０.２ｇ／Ｌを含有し，
メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｄ更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６∼０.０７ｇ
／Ｌであり，
Ｅ混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特徴と
する２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。」
３審判における原告主張の無効理由
(1)第１審判事件無効理由１
本件発明は，本件特許の出願日前の特許出願であって，本件特許の出願後に出願
公開された特許出願の内容を記した特開平１０−２０３９５９号公報（甲１）に記
載された発明と同一の発明であり，平成１４年法律第２４号による改正前の特許法
２９条の２の規定に違反する。
(2)第１審判事件無効理由２
本件発明は，特開平８−７０９号公報（甲４）及び「病院薬学，Ｖｏｌ．２１，
Ｎｏ．１，１５∼２１頁（１９９５）」（甲５）に記載された発明に基づいて，当
業者が容易に発明することができたものであり，特許法２９条２項の規定に違反す
る。
(3)第１審判事件無効理由３
本件特許の請求項１は，特許法３６条６項１号の要件を満たしていない。
本件発明の構成Ａでは，「第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両
方に電解質が配合された」と記載されていることから，本件発明は，電解質が第１
室及び第２室の両方に配合される態様，及び，第１室及び第２室のいずれか一方に
配合される態様を含むものであるにもかかわらず，本件明細書には，特許請求の範
囲と同じ文言が繰り返されているほか，実施例に，電解質がすべて第２室に収容さ
れる輸液に配合される例の記載があるだけであり，その他の態様，すなわち，第１
室と第２室の両方に配合される態様，及び，第１室のみに配合される態様について
は，発明の詳細な説明に記載がないから，特許法３６条６項１号の規定に違反する。
(4)第１審判事件無効理由４
本件特許の請求項１は，平成１４年法律第２４号による改正前の特許法３６条４
項の要件を満たしていない。
実験成績証明書（甲６）記載の実験結果からすると，電解質が配合されていない
第１室組成物の塩酸チアミンは安定である一方，電解質が配合されている第１室組
成物の塩酸チアミンは，不安定である。本件明細書の実施例では，電解質を含まな
い組成物について，混合４８時間後の安定性が９０．１％であるから，これに代え
て，電解質を含む輸液を用いたならば，混合４８時間後の塩酸チアミンの残存率は
９０％を下回ることとなり，「混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％
以上」を達成することができないことは明白である。
(5)第２審判事件無効理由（本審判事件の甲号証番号を本件訴訟の甲号証番号に引き
直した。）
本件発明は，「医薬ジャーナル，Ｖｏｌ．３１，Ｎｏ．１，４０５∼４０９頁（１
９９５）」（甲８），特開平８−７０９号公報（甲４）及び特開平８−１４３４５
９号公報（甲７）に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明することがで
きたものであり，特許法２９条２項の規定に違反する。
４審決の理由の要点
(1)第１審判事件無効理由１について
特開平１０−２０３９５９号公報（甲１）は，本件出願日前の特許出願（特願平
９−１０１５０号，出願日平成９年１月２３日）の公開公報であり，当該特許出願
の願書に最初に添付された明細書の内容が記載されているが，そこには，本件発明
の構成Ａが記載されているとは認められないので，他の構成について検討するまで
もなく，本件発明は，甲１に記載された発明ではない。
(2)第１審判事件無効理由２について
ア特開平８−７０９号公報（甲４）には，「第２室に収容される輸液には，
抗酸化剤として，チオグリセロール，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウム等
を添加してもよい。これらの添加量は，通常，０．００１％∼０．１％程度である。」
と記載されているが，これは，第２室に添加される抗酸化剤の添加量に関する一般
的な記載にすぎない。したがって，甲４には，本件発明の構成Ｃは記載されていな
い。
甲４には，２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度に関する記載はない。し
たがって，甲４には，本件発明の構成Ｄは記載されていない。
甲４には，混合後の輸液の４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上である
ことは記載されていない。したがって，甲４には，本件発明の構成Ｅは記載されて
いない。
そうすると，甲４における抗酸化剤の添加量についての記載から，第２室に収容
される輸液に，抗酸化剤として亜硫酸ナトリウムを選択し，その添加量を本件発明
で特定する添加量と同程度とすることが容易に想到できたとしても，それはあくま
でも，第２室に収容される輸液の安定性を考慮したにすぎないというべきであり，
混合後の輸液について，亜硫酸塩の含有量とビタミンＢ１の安定性との関係は，何ら
示されていない。
したがって，甲４の記載からは，混合後の輸液におけるビタミンＢ１の安定性のた
めに亜硫酸塩の濃度を調整することは導き出すことができない。
イ甲４に記載された発明においては任意成分にすぎない亜硫酸塩につい
て，その添加を選択し，さらに，亜硫酸塩を添加した場合の課題を想到し，その解
決手段として，「病院薬学，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．１，１５∼２１頁（１９９５）」
（甲５）に記載された反応定数の式から亜硫酸塩濃度を算出した結果，混合前にお
いてはアミノ酸の安定性が確保でき，混合後においてはビタミンＢ１の安定性を確保
できる添加量が存在することを見出すことは，当業者といえども容易にはなし得な
いものと認められる。むしろ，甲５の記載から，チアミン（ビタミンＢ１）の分解が
亜硫酸塩の濃度に依存することを知った当業者は，甲４に記載された発明において，
混合後のチアミンの残存率を高めようとするなら，亜硫酸塩の添加は避けようとす
るのが自然であり，敢えて亜硫酸塩を添加しようとすることの動機付けが存在しな
い。
したがって，甲４及び甲５の記載から，本件発明の構成Ｃ，Ｄ，Ｅを想到するこ
とは，当業者といえども容易にはなし得ない。
(3)第１審判事件無効理由３について
本件出願時において，電解質は，アミノ酸輸液及び糖輸液のいずれか一方又は両
方に配合し得るものと当業者に認識されていたものと認められるから，本件明細書
の実施例に，電解質がすべて第２室に収容される輸液に配合される例の記載しかな
いとしても，発明の詳細な説明において「第１室及び第２室に収容されている輸液
の一方又は両方に電解質が配合された」という構成を有する発明が開示されている
ものと認められる。
したがって，特許法３６条６項１号違反の主張は失当である。
(4)第１審判事件無効理由４について
実験成績証明書（甲６）の実験結果から，電解質を第１室に収容されている輸液
に配合すると，「混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上」である
ことを達成できないことが確認できるとはいえないから，上記実験成績証明書（甲
６）の実験結果を根拠とする原告の主張は失当である。
(5)第２審判事件無効理由について
ア原告が主張する無効理由を整理すると，以下のようなものとなる。
本件発明の構成Ａ∼Ｅのうち，２室を開通する前の要件である構成Ａ，Ｂ，Ｃは，
特開平８−７０９号公報（甲４）及び特開平８−１４３４５９号公報(甲７）に開示
され，かつ，２室を開通した後の要件である構成Ｄ，Ｅは，「医薬ジャーナル，Ｖ
ｏｌ．３１，Ｎｏ．１，４０５∼４０９頁（１９９５）」（甲８）に開示されてい
る（さらに，甲８には，構成Ｃについても記載がある。）から，本件発明は，甲４
若しくは甲７に記載された発明に，甲８に開示された構成を組み合わせることによ
り，又は，甲８に記載された発明（本件発明の混合後の輸液に相当する）の成分を，
甲４及び甲７の記載に基づいて，本件発明の構成Ａ，Ｂ，Ｃのように２室に振り分
けることにより，当業者が容易に発明できたものである。
イ特開平８−７０９号公報（甲４）を主引用例とした場合の進歩性につい
て
上記(2)のとおり，甲４には，本件発明の構成Ｃ，Ｄ，Ｅは記載されておらず，ま
た，甲４には，混合後の輸液について，ビタミンＢ１の安定性のために，亜硫酸塩の
濃度を調節することは示唆されていない。
本件発明の構成Ｃ，Ｄ，Ｅを備えない発明から，本件発明に至るためには，第２
室（アミノ酸輸液）の亜硫酸塩濃度が構成Ｃで特定するとおりの０．０５∼０．２
ｇ／Ｌとなり，かつ，２室を混合したときの亜硫酸塩濃度が構成Ｄで特定するとお
りの０．０１３６∼０．０７ｇ／Ｌとなるように，亜硫酸塩の配合量を調整して，
混合後４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上となるようにする必要があ
るが，甲４の請求項に記載された発明は，抗酸化剤を配合しなくても安定性が確保
されているものであるから，そこにビタミンＢ１等の安定性に悪影響を及ぼすことが
知られている亜硫酸塩を敢えて配合して，亜硫酸塩の濃度を調整して安定性が確保
できる条件を見出そうとすることは極めて不自然な思考過程というべきであり，甲
４の記載から，混合前後における輸液の安定性を考慮して，亜硫酸塩の配合量を定
めることは，当業者が容易に想到できたものとは認められない。
したがって，甲４の記載から，本件発明の構成を容易に想到できたものとはいえ
ない。
また，後記ウのとおり，甲７は，亜硫酸イオンを配合しないで，水溶性ビタミン
Ｂ類の安定性を確保することを前提とした発明であるので，やはり，混合前後にお
ける輸液の安定性を考慮して亜硫酸塩の配合量を定めることについて，何ら示唆を
与えるものではなく，さらに，後記エのとおり，甲８には，本件発明の構成Ｄ，Ｅ
の条件を満たす輸液の記載があるとしても，この文献には，本件発明の構成Ａ，Ｂ，
Ｃとして記載された混合前の輸液の組成やその安定性に関する記載はないのである
から，この文献の記載は，甲４に記載された発明に対して，混合前後における輸液
の安定性の確保のために，亜硫酸塩を配合することの動機付けを与えるものではな
い。
したがって，甲４に記載された発明に，甲８及び甲７の記載を組み合わせたとし
ても，本件発明は当業者が容易に発明できたものではない。
ウ特開平８−１４３４５９号公報(甲７）を主引用例とした場合の進歩性に
ついて
甲７に記載された発明は，あくまでも「亜硫酸イオンを含まないアミノ酸輸液と
糖輸液の２液からなり，そのいずれか一方に水溶性ビタミンＢ類が配合されてなる
用時混合型の輸液」であり，ビタミンＢ１の安定性を課題としている点では，本件発
明と共通する。しかし，甲７に記載された発明は，ビタミンＢ１を分解する亜硫酸イ
オンを配合しないで安定性を確保することを前提とした発明であり，これに亜硫酸
イオンを添加する発明を想到することは困難である。また，本件発明の構成に到達
するためには，アミノ酸輸液に亜硫酸塩を単に配合するだけでは足りず，さらに，
アミノ酸輸液における亜硫酸塩の濃度及び２室を混合したときの亜硫酸塩の濃度を
調整して，混合後のビタミンＢ１の安定性を確保することまで想到する必要があるこ
とから，甲７に記載された発明から，本件発明の構成を想到することは，当業者と
いえども容易になし得るものではない。
したがって，甲７に記載された発明に，甲８及び甲４の記載を組み合わせたとし
ても，本件発明は当業者が容易に発明できたものではない。
エ「医薬ジャーナル，Ｖｏｌ．３１，Ｎｏ．１，４０５∼４０９頁（１９
９５）」（甲８）を主引用例とした場合の進歩性について
甲８記載の輸液は，ブドウ糖を含む糖電解質輸液と，アミノ酸輸液と，ビタミン
混合物と，微量元素製剤とを混合して得られるワンデイズタイプ高カロリー輸液で
あって，亜硫酸塩の濃度が０．０４９０∼０．０６ｇ／Ｌ程度であり，混合後，２
０℃４８時間保存後のビタミンＢ１の残存率は９５．７％であるということができ
る。
したがって，甲８記載の輸液は，本件発明の輸液製剤の第１室と第２室を混合し
た後の輸液の亜硫酸塩の濃度及び構成Ｄ，Ｅについては一致するものの，混合前の
状態は，ブドウ糖を含む糖電解質輸液と，アミノ酸輸液と，ビタミン混合物と，微
量元素製剤の４つの製剤であり，本件発明の第１室及び第２室のような組成とする
ことについては記載も示唆もない。
甲４及び甲７には，連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器のそ
れぞれに輸液を収容したものに関する発明が記載されており，輸液製剤の使用時に
おける混合が，作業従事者にとって煩雑な操作であり，なによりも混合時に菌汚染
の問題があるという課題も記載されている（例えば，甲４の段落【０００２】）こ
とから，甲８に記載された輸液を，別々の製剤を用時に混合するのではなく，上記
のような複数の区画を有する容器に収容して，使用時に連通させて混合するタイプ
のものとするという発想自体は，当業者が容易に想到し得るといえる。しかし，上
述のとおり，甲４及び甲７にはいずれも，本件発明の混合前の輸液に関する構成Ａ
∼Ｃを備えたものは記載されておらず，また，上述のとおり，甲４と甲７の記載か
らは，混合前後における輸液の安定性を考慮して，亜硫酸塩の配合量を定めること
は，当業者が容易に想到できたものとは認められないことから，甲８記載の輸液を
２つの区画に区分けして，本件発明の構成Ａ∼Ｃを備えたものとすることは，当業
者といえども容易にはなし得ない。
したがって，甲８に記載された発明に，甲４及び甲７の記載を組み合わせたとし
ても，本件発明は当業者が容易に発明できたものではない。
第３原告主張の審決取消事由
１取消事由１（特開平１０−２０３９５９号公報(甲１）の認定の誤り及びこれ
に基づく判断の誤り（第１審判事件無効理由１に関して））
審決は，甲１には，「第１室にビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有する輸液」
は記載されていないと認定しているが，誤りである。
(1)甲１記載の発明は，亜硫酸塩がビタミンＢ１を分解することから，これを
防止するために，ビタミンＢ１は亜硫酸塩を実質的に配合しない溶液（Ａ）に配合し，
亜硫酸塩は溶液（Ｂ）に配合することをその要旨とするものである。そして，次に
述べるように，輸液による栄養管理において第１に用いられるビタミンがビタミン
Ｂ１であることが当時の技術常識であったことからしても，甲１記載の発明は，ビタ
ミンＢ１を配合することを第１の前提として，さらに他のビタミンをも配合するもの
であることは明らかである。
そもそもビタミンは，糖代謝・脂質代謝・蛋白代謝を調整したり，酵素活性にも
関与するなど栄養管理においては不可欠な栄養素であるところ，その中でもビタミ
ンＢ１はヒトの腸内細菌で合成できない上に，体内貯蔵量が３０ｍｇ程度と低く，各
種ビタミンの中でも摂取しなければ最も早期に欠乏するため，毎日投与することの
必要性が認識されている。また，ビタミン剤を併用しなかった場合のアシドーシス
発症例が１９８０年代終わりから１９９０年代にかけて多数報告されたため，厚生
省（当時）は，高カロリー輸液療法施行時にビタミンＢ１の投与を併せて行うよう発
表しており，ビタミンＢ１の欠乏がもたらすアシドーシスは臨床上重篤であることが
指摘されていた。かかる背景からも，輸液による栄養管理において用いられるビタ
ミンとして特にビタミンＢ１の投与が第1に必要であることは，医薬品分野の当業者
ならば当然に認識していた。
したがって，甲１記載の発明は，ビタミンＢ１の配合を第１の前提とするものであ
るから，ビタミンＢ１のみを第１室に配合する態様を包含するものであり，実施例が
ないからといって「第1室に収容される溶液に，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを
含有することは，甲１には記載されていない。」とする審決は，技術常識からみて，
妥当な判断とはいえない。
(2)甲１には，脂溶性ビタミンを配合する場合は溶液（Ａ）に配合するのが好
ましいことが記載されているが（段落【００２０】），この「脂溶性ビタミンを配
合する場合は」との記載から，脂溶性ビタミンを配合せず，ビタミンＢ１のみを配合
する場合もあることが読み取れる。
また，甲１の記載によれば，甲１に記載された発明は，ＩＶＨ（高カロリー輸液）
において，ビタミンＢ１の欠乏は大きな問題であるが，他のビタミンの欠乏も決して
無視できるものではないことから，ビタミンＢ１を配合するだけでなく，他のビタミ
ンをも配合するものである。ここで，ビタミンＢ１以外のビタミンを配合する場合に
は，ビタミンＢ１以外のビタミンは，溶液（Ａ）又は溶液（Ｂ）のいずれか一方及び
両方に配合することができることは自明のことである。そして，ビタミンＢ１以外の
ビタミンを，溶液（Ａ）又は溶液（Ｂ）のいずれかに配合するか，すなわち，溶液
（Ａ）にビタミンＢ１のみを配合し，他のビタミンを溶液（Ｂ）に配合するか，溶液
（Ａ）にビタミンＢ１と他のビタミン溶液を配合するかは，配合するビタミンの種類
に応じて，当業者が適宜処方を設計する設計事項にすぎない。審決が指摘するよう
な他のビタミンは，不要であれば配合しなくてもよいのであるから，審決の「第１
室に収容される溶液に，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有することは，甲１に
は記載されていない。」という判断は，技術常識からみて，妥当な判断とはいえな
い。
(3)さらに，高カロリー輸液にその目的に応じて必要な各種ビタミンを配合す
ることは周知技術である。その際，ビタミンは一般に不安定であるため，ビタミン
の組合せには十分に注意を払うことは当業者の技術常識である。また，第１室にグ
ルコースとビタミンＢ１のみを配合することも特開平８−１４３４５９号公報（甲
７）に記載されているように周知技術である。そして，本件発明は，第１室に他の
ビタミンを配合せず，ビタミンＢ１のみを配合することにより，新たな効果を奏する
ものではない。
「複数のビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈投与用輸液を提供する」と
いう課題は，ビタミンＢ１を亜硫酸塩のない第１室に配合し，亜硫酸塩を第２室に配
合することにより解決できるものであり，第１室にビタミンＢ１のみを配合すること
は，前記周知技術であって新たな効果を奏するものではないから，課題解決のため
の具体化手段における微差にすぎず，実質的に同一である。
２取消事由２（特開平８−７０９号公報（甲４）の認定の誤り及びこれに基づ
く判断の誤り（第１審判事件無効理由２に関して））
(1)審決は，甲４には，「本件発明の構成Ｃは記載されていない」と認定して
いるが，この審決の認定は誤りである。
甲４には，「第２室に収容される輸液には，抗酸化剤として，チオグリセロール，
亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウム等を添加してもよい。これらの添加量は，
通常，０．００１％∼０．１％程度である。」（段落【００２３】）と記載されて
いる。ここで，亜硫酸ナトリウム等の抗酸化剤がアミノ酸の安定化剤として使用さ
れていることは明らかであり，０．００１％∼０．１％は，０．０１∼１ｇ／Ｌに
相当するから，甲４には，本件発明の構成要件Ｃである「第２室の輸液に安定剤と
して亜硫酸塩０.０５∼０.２ｇ／Ｌを含有する」ことが記載されていることは明ら
かである。審決は，「これは，第２室に添加される抗酸化剤の添加量に関する一般
的な記載にすぎない」と説示しているが，「一般的な記載にすぎない」とは何を意
味しているのか不可解である。
(2)審決は，「甲４に記載された発明において，混合後のチアミンの残存率を
高めようとするなら，亜硫酸塩の添加は避けようとするのが自然であり，敢えて亜
硫酸塩を添加しようとすることの動機付けが存在しない。」との判断をしているが，
誤りである。
従来から，アミノ酸のような酸素によって変質（酸化）しやすい成分を含む輸液
製剤は，その酸化を防止するために製造工程において各種の酸化防止策が取られて
いた。例えば，①脱酸素雰囲気化での輸液成分のガス置換充填，高圧蒸気滅菌及び
冷却を行うことや，②輸液容器と外袋との間の空間部に脱酸素剤を収容することが
行われていた。しかしながら，これらの製造技術上の工夫による防止策だけでは酸
化防止が不十分であり，これを補うために亜硫酸水素ナトリウムを医薬品添加物と
して輸液中に添加して使用している。また，亜硫酸水素ナトリウムの添加は，輸液
製品を使用する過程で進行する酸化を食い止める観点からも求められる。このよう
に，アミノ酸の酸化を防止するために，製造技術上の工夫に加えて，製剤中に亜硫
酸塩を配合することは周知であった。甲４の実施例では，製造技術上の工夫により
アミノ酸の酸化を防止しているところ，これに加えて亜硫酸塩を配合することは，
当業者も当然に試みるところであり，このため，甲４には，「第２室に収容される
輸液には，抗酸化剤として，チオグリセロール，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナ
トリウム等を添加してもよい。これらの添加量は，通常，０．００１％∼０．１％
程度である。」（段落【００２３】）と記載されている。
また，アミノ酸を含む輸液には，システインやシスチンなどの硫黄原子をもつア
ミノ酸が配合されているところ，輸液に亜硫酸塩が配合されていない場合は，これ
らのアミノ酸が加熱滅菌工程において熱分解され，硫化水素が発生して異臭を生じ
るなど不都合が著しい。
以上のことから，アミノ酸が酸化されるのを防ぐためには亜硫酸塩を配合するほ
うが望ましいことは，当業者にとって周知のことであった。
(3)審決は，「甲４の記載からは，混合後の輸液における，ビタミンＢ１の安
定性のために，亜硫酸塩の濃度を調整することは導き出すことができない。」とす
るが，誤りである。
特開平８−１４３４５９号公報（甲７）に記載されるように，ビタミンＢ１が亜硫
酸塩により分解されることや，ビタミンＢ１の欠乏により乳酸アシドーシスを惹起す
ることは周知のことであり（段落【０００３】），また，この種の用時混合型の２
液タイプの輸液において，２液混合時に良好な結果が得られるように混合前の溶液
の性質を調整しようとすることは，ｐＨのみならず，通常行われるところである。
したがって，当業者は，甲４記載の発明について，その第２室の輸液に安定剤とし
て亜硫酸塩を配合する場合に，この周知の課題を解決するために，第２室の亜硫酸
塩の濃度を，ビタミンＢ１と亜硫酸塩が混合された後，ビタミンＢ１の分解が許容範
囲に収まる程度のものとするはずである。そして，この種の総合輸液において，糖
液（第１室）とアミノ酸液（第２室）の体積比は一般的な範囲が知られているので，
混合（希釈）後の亜硫酸塩濃度から混合（希釈）前の亜硫酸塩の濃度を決定するこ
とは，簡単な計算あるいは実験により当業者が適宜決定し得ることである。したが
って，甲４記載の発明において，「第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５∼
０.２ｇ／Ｌを含有する」ことは当業者が容易になし得るところである。
３取消事由３（特開平８−７０９号公報（甲４）の認定の誤り，これに伴う相
違点認定の誤り，これに伴う判断の誤り（第２審判事件無効理由のうち，特開平８
−７０９号公報（甲４）を主引用例とした場合の進歩性に関して））
審決は，「甲４には，本件発明の構成Ｃ，Ｄ，Ｅは記載されておらず」（３１頁
６行）と判断するが，取消事由２で主張したとおり，誤りである。
４取消事由４（特開平８−７０９号公報（甲４）の認定誤り，これに伴う判断
の誤り（第２審判事件無効理由のうち，特開平８−１４３４５９号公報(甲７）を主
引用例とした場合の進歩性に関して））
審決は，「甲４に，混合前後における輸液の安定性を考慮して，亜硫酸塩の配合
量を定めることが何ら示唆されていない」（３３頁６行∼７行）と判断しているが，
取消事由２で主張したとおり，誤りである。
５取消事由５（特開平８−７０９号公報（甲４）の認定の誤り，これに伴う判
断の誤り（第２審判事件無効理由のうち「医薬ジャーナル，Ｖｏｌ．３１，Ｎｏ．
１，４０５∼４０９頁（１９９５）」（甲８）を主引用例とした場合の進歩性に関
して））
審決は，「甲４及び甲７にはいずれも，本件発明の混合前の輸液に関する構成Ａ
∼Ｃを備えたものは記載されておらず，…甲４と甲７の記載からは，混合前後にお
ける輸液の安定性を考慮して，亜硫酸塩の配合量を定めることは，当業者が容易に
想到できたものとは認められない」（３５頁７∼１１行）としているが，取消事由
２で主張したとおり，誤りである。
第４被告の反論
１取消事由１に対し
(1)第１室にビタミンＢ１のみを含有することが特開平１０−２０３９５９号
公報(甲１）に記載されていないとした審決の認定に誤りはない。
甲１には，その「発明の実施の形態」にも，具体的な実施例にも，第１室にビタ
ミンとしてビタミンＢ１のみを含有することに関する明示の記載は存在しない。
なお，甲１の請求項４は，「ビタミンＢ１を溶液（Ａ）に配合し，かつ溶液（Ａ）
が亜硫酸塩及び亜硫酸水素塩を実質的に含有しない請求項１∼３のいずれか１項記
載の中心静脈投与用液」であり，特にビタミンＢ１以外のビタミンを含有することは
記載されていない。
しかしながら，甲１記載の発明については，①請求項４に「ビタミンＢ１のみを溶
液に配合し」とは記載されておらず，他のビタミンの含有を排除していないこと，
②発明の目的は「複数のビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈投与用輸液を
提供する」ことにあること（段落【０００８】），③特許請求の範囲記載の全請求
項のビタミンの配合の組み合わせは１６通りにも及ぶが，そのうち実施例により安
定性について問題がないことが実証されているのは２通りにすぎず，溶液（Ａ）に
ビタミンＢ１のみを配合した実施例は存在しないこと，④【発明の詳細な説明】の項
を見ても，発明の実施の形態として，第１室（溶液（Ａ））にビタミンＢ１のみを配
合する構成についての説明記載はないこと，を考慮すると，甲１の請求項４の記載
については，ビタミンＢ１「のみ」を含有する溶液（Ａ）を開示するものではなく，
「溶液（Ａ）が種々のビタミンを含有することを前提とし，そのうちのビタミンと
して少なくともビタミンＢ１を配合する」構成を開示しているにすぎない。
以上のとおり，甲１には，第１室にビタミンＢ１のみを配合することは記載されて
いない。
なお，原告は，ビタミンＢ１以外のビタミンは，溶液（Ａ）又は溶液（Ｂ）のいず
れか一方及び両方に配合することができることは自明のことであるから，配合する
ビタミンの種類に応じて当業者が適宜処方を設計する設計事項にすぎないなどと主
張する。しかし，輸液製剤中の各成分を安定に保つことができるか否かについての
知見は，それぞれの成分を実際に種々組み合わせて配合した上で，各成分の安定性
を確認して初めて得られるものであって，そのような作業を得ないでもどのような
態様にも可能であるというものではない。また，甲１には，ビタミンＢ１２や脂溶性
ビタミンは，溶液（Ａ）に配合されなければならないことが記載されており，ビタ
ミンＢ１以外のビタミンについても，それらをどちらに配合するかが単なる設計事項
であるということはできない。
(2)平成１４年法律第２４号による改正前の特許法２９条の２に基づき無効
とされるためには，当該発明が先願の「発明又は考案と同一」であること，すなわ
ち，発明の構成要件のすべてが先願の明細書又は図面に開示され，その技術的思想
が全体として開示されていることが必要であるところ，甲１には，本件発明の技術
的思想が全体として開示も示唆もされていない。
本件発明は，経静脈用総合栄養輸液製剤において，長期保存におけるビタミンＢ１
の安定性のみならず，混合後の一定時間経過後における安定性をも考慮し，これら
双方の安定性を実現するビタミンＢ１と亜硫酸塩の至適量を見出した発明である。よ
って，本件発明の構成Ｄ及びＥは，混合後の一定時間における安定性を実現するた
めに不可欠な構成要件である。
これに対し，甲１記載の発明は，複数のビタミン類を長期間安定に含有する中心
静脈投与用輸液を提供することを目的として，複数のビタミン類を２室にどのよう
に配合するのが適切か，を見出した発明であって，その際，長期保存における各種
ビタミンの安定性に着目したにすぎず，２室に収容された輸液と混合した後のビタ
ミンの安定性は，一切考慮されていない。このため，当然ながら混合後のビタミン
の安定性を実現する構成については一切記載がない。
よって，甲１には本件発明の技術的思想が全体として記載されておらず，いずれ
にしても本件発明が甲１に記載されているとは認定できないから，審決の結論に誤
りはない。
２取消事由２に対し
(1)原告は，特開平８−７０９号公報（甲４）の段落【００２３】における「第
２室に収容される輸液には，抗酸化剤として，チオグリセロール，亜硫酸水素ナト
リウム，亜硫酸ナトリウム等を添加してもよい。これらの添加量は，通常，０．０
０１％∼０．１％程度である。」の記載を根拠に，本件発明の構成Ｃが開示されて
いると主張する。
しかし，本件発明の構成Ｃは，構成ＢにおけるビタミンＢ１の特定の濃度を前提と
して，長期保存におけるアミノ酸の安定性と，混合後におけるビタミンＢ１の安定性
の双方を考慮した上で添加する安定剤を亜硫酸塩に特定し，その濃度を具体的に規
定するものであり，本件発明の目的を達成するための重要な構成である。
これに対し，甲４記載の発明は，第１室に脂肪乳剤，糖，ビタミンＢ１，ビタミン
Ｂ２，ビタミンＢ１２，ビタミンＡ，ビタミンＤ，ビタミンＥ及びビタミンＫを含有す
る輸液，また第２室にはアミノ酸，電解質，ビタミンＣ及び葉酸を含有する輸液を
収容することによって，最終的に，糖・アミノ酸・電解質・脂肪乳剤の安定性に影
響を及ぼすことなく，かつビタミンの安定性を一層改善した輸液製剤を得られる，
という発明であって，安定性を維持するために抗酸化剤を至適量添加することは，
技術的思想としては想定されていない。甲４記載の実施例においても，抗酸化剤は
添加されておらず，抗酸化剤を添加しなくても，各種ビタミンがバランスよく安定
に保持され，極めて良好な保存性を有することが開示されている（表８及び段落【０
０４６】参照）。加えて，上記段落【００２３】の記載は，第２室に添加される抗
酸化剤について何ら限定をせず，また，第１室に添加されるビタミンＢ１の濃度との
関係で，混合後のビタミンＢ１の安定性（残存率）にまで配慮した記載ではない。抗
酸化剤が亜硫酸塩であれ，チオグリセロールであれ，通常は「０．００１％∼０．
１％程度である。」という程度の記載にすぎない。
このように，単に，第２室に収容される輸液の安定性のみを考慮し，しかも，抗
酸化剤が亜硫酸塩に限定されていないような甲４の記載は，本件発明の構成Ｃを記
載したものとはいえず，審決の判断に誤りはない。
(2)原告は，亜硫酸塩の添加について動機付けがないとした審決の判断は誤り
である旨主張する。
しかし，審決は，「ビタミンＢ１は亜硫酸塩によって分解される」という技術を認
識した上で，「抗酸化剤として亜硫酸塩を採用する動機付けがない」と認定したも
のと考えられるのであって，当該認定に何ら誤りはない。
甲４記載の発明は，亜硫酸塩のような抗酸化剤を添加しなくても，最終的に，糖
・アミノ酸・電解質及び脂肪乳剤の安定性に影響を及ぼすことなくかつビタミンの
安定性をいっそう改善した輸液製剤を得られる，という作用効果を有する発明であ
って，現に亜硫酸塩を含有する具体的な輸液は，実施例にも全く開示されていない。
このように，亜硫酸塩を含有しない輸液製剤で既に各成分の保管安定性が十分に確
保されているのであれば，甲４記載の発明を見た当業者は敢えて亜硫酸塩を加えよ
うとは考えないはずであり，この点から考えても，動機付けは存在しない。
さらに，本件特許の出願当時，アミノ酸の抗酸化剤として亜硫酸塩を添加するこ
と自体の問題が指摘されていた。すなわち，特開平７−６１９２５号公報（乙７）
に「近年，喘息患者やアトピー性非喘息患者等の一部の感受性の高い患者について，
上記アミノ酸輸液中の亜硫酸塩及び重亜硫酸塩による気管支痙攣やアナフィラキシ
ーショック等の副作用が報告されるに至り，かかる副作用を伴うおそれのある安定
化剤の使用回避が叫ばれている現状にある。」と記載されるように，亜硫酸塩の問
題点を指摘して，これを添加しないアミノ酸輸液製剤についての文献が多数存在し
ていたのであるから（乙４∼９），アミノ酸輸液製剤に亜硫酸塩を添加すること自
体に問題点があることは，当業者に広く知られていた。
(3)原告は，特開平８−１４３４５９号公報（甲７）の記載等に基づいて，甲
４記載の発明において，混合後一定時間経過後の輸液におけるビタミンＢ１の安定性
のために，亜硫酸塩の濃度を調整することは容易であると主張する。
しかし，甲７記載の発明は，「ビタミンＢ１は，アミノ酸輸液等に安定化剤として
配合されている亜硫酸イオンにより急速に分解されるため，水溶性ビタミンＢ類を
予め含む総合輸液は実用化されていない」（段落【０００３】）という従来技術の
課題解決のために，総合輸液を亜硫酸イオンを全く含まないアミノ酸輸液（本件発
明における第２室に該当する。）と糖輸液の２液に分け，糖輸液に水溶性ビタミン
Ｂ類を配合して酸性に調整し，アミノ酸輸液を中性付近に調整して，２液混合時に
中性となるようにした発明を開示するものであって，第１室に配合される特定のビ
タミン及び第２室に添加される安定化剤（亜硫酸塩）の，混合前及び混合後の各濃
度を調整する技術的思想を開示するものではない。
よって，甲７の記載に基づいて，甲４記載の発明において，混合後の輸液におけ
るビタミンＢ１の安定性のために亜硫酸塩の濃度を調整することを導き出すことは
できない。
３取消事由３∼５に対し
上記２で主張したのと同様に，取消事由３∼５も理由がない。
第５当裁判所の判断
事案の内容に鑑み，取消事由２，３（甲４を主引用例とする進歩性の有無）につ
いて，まず判断する。
１本件発明について
本件明細書（甲２６，２８）によれば，本件発明の技術的課題と構成については
次のとおり認められる。
本件発明は，経静脈栄養療法に用いる総合栄養輸液製剤に関するものである（段
落【０００１】，【０００２】）。経静脈栄養療法に用いる成分としては，糖，乳
酸性アシドーシスを予防するためのビタミンＢ１，代謝を正常化するためのアミノ酸
等，アミノ酸（例えばＬ−システイン）の分解や着色を防止するための安定化剤と
して亜硫酸塩等が考えられるところ，ビタミンＢ１は種類が多く，不安定であり，ま
た，Ｌ−システインはビタミンＢ１に対して強い還元作用を持つため，Ｌ−システイ
ンを含有するアミノ酸輸液とビタミンＢ１を含有する輸液とを混合すると，ビタミン
Ｂ１の安定性が充分に確保できない等の問題があった（段落【０００２】∼【０００
６】）。そこで，本件発明は，①連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓
性容器を用い，②その第１室にグルコース（糖）及びビタミンとしてビタミンＢ１
のみを含有する輸液を収容し，第２室にアミノ酸及びその安定剤として亜硫酸塩を
含有する輸液を収容し，③ビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミンを用
い，④ビタミンＢ１の濃度を１．２５∼１５．０ｍｇ／Ｌとし，かつ亜硫酸塩の濃度
を０．０５∼０．２ｇ／Ｌとすることなどにより，アミノ酸の安定性を維持しつつ，
２室の開通後もビタミンＢ１を安定して投与することができるようにしたものであ
る（段落【０００８】，【０００９】，【００４０】，【００４３】，【００４４】，
【００４６】，【００４９】）。
２特開平８−７０９号公報（甲４）記載の発明について
(1)甲４には次の記載がある。
「【請求項１】隔離手段により２つの個室が形成された容器であり，第１室には脂肪乳剤，
糖，ビタミンＢ１，ビタミンＢ２，ビタミンＢ１２，ビタミンＡ，ビタミンＤ，ビタミンＥ及びビ
タミンＫを含有する輸液が収容されており，第２室にはアミノ酸，電解質，ビタミンＣ及び葉
酸を含有する輸液が収容されていることを特徴とする輸液入り容器。」（特許請求の範囲【請
求項１】）
「【従来の技術】…栄養補給のために，経静脈的に輸液の投与が行われている…」（発明の
詳細な説明段落【０００２】）
「【発明が解決しようとする課題】しかしながら，糖輸液，アミノ酸輸液，電解質輸液及び
脂肪乳剤は安定に存在し得る条件がそれぞれ異なり，これらを混合すると種々の問題を生じ，
輸液として使用できなくなる。…」（段落【０００３】）
「…本発明者らは上記事情に鑑み，糖，アミノ酸，電解質及び脂肪乳剤を含む安定な輸液製
剤の調製法を鋭意検討した結果，これら成分を含む輸液の組合せを工夫することにより，保存
性に優れると共に用時に糖，アミノ酸，電解質及び脂肪乳剤を含有する輸液が容易に得られ，
しかも沈殿生成，変質，着色など種々の問題を解消できることを見出した。」（段落【０００
４】）
「…高カロリー輸液療法においては，各種ビタミンを併用することが常識化しており，…予
めビタミンが配合された高カロリー輸液製剤を開発する必要がある。しかし，ビタミンは一般
に不安定であり，或る種のビタミンを組み合わせると分解や液の濁りを引き起こす。…本発明
者らは，…第１室及び第２室に特定のビタミン類を添加することにより，糖・アミノ酸・電解
質及び脂肪乳剤の安定性に影響を及ぼすことなく且つビタミンの安定性を一層改善した輸液製
剤を調製することに成功し，本発明を完成した。」（段落【０００５】）
「【課題を解決するための手段】上記の課題を解決するためになされた本発明の輸液入り容
器は，隔離手段により２つの個室が形成された容器であり，第１室には脂肪乳剤，糖，ビタミ
ンＢ１，ビタミンＢ２，ビタミンＢ１２，ビタミンＡ，ビタミンＤ，ビタミンＥ及びビタミンＫを
含有する輸液が収容されており，また第２室にはアミノ酸，電解質，ビタミンＣ及び葉酸を含
有する輸液が収容されていることからなる。かかる構成を採用することにより，用時に隔離手
段を取り除き，第１室と第２室を連通させ，第１室に収容されている輸液と第２室に収容され
ている輸液とを混合することにより，脂肪乳剤，糖，アミノ酸，電解質及びビタミンを含有す
る輸液を調製することができる。…また，本発明の輸液製剤は，上記の輸液入り容器の第１室
及び第２室にそれぞれ収容される輸液製剤，及び上記の輸液入り容器の隔離手段を取り除くこ
とにより得られる輸液製剤である。」（段落【０００６】）
「第１室に収容される輸液に含有される糖としては，各種糖類を配合することができるが，
還元糖が好適に用いられる。還元糖としては，例えば，ブドウ糖，…などが挙げられ，…」（段
落【００１１】）
「第１室には，ビタミンとして少なくともビタミン（Ｂ１，Ｂ２，Ｂ１２，Ａ，Ｄ，Ｅ，Ｋ）が
含まれている。かかるビタミンは誘導体であってもよく，具体的には，ビタミンＢ１としては塩
酸チアミン，プロスルチアミン，オクトチアミンなどが…挙げられる。」（段落【００１２】）
「…第１室における脂肪乳剤，糖及びビタミンの組成は，第２室に収容される輸液（即ち，
アミノ酸，電解質及びビタミンを含有する輸液）の濃度，第１室と第２室に収容される輸液の
容量比などにより適宜調整することができるが，例えば，…ビタミンＢ１１∼３０ｍｇ／Ｌ程
度，好ましくは１．５∼２３ｍｇ／Ｌ程度，より好ましくは２∼１５ｍｇ／Ｌ程度，…及び適
量の水とからなる輸液が例示される。」（段落【００１３】）
「第１室及び第２室に収容する輸液の量，並びに各輸液の脂肪乳剤，糖，アミノ酸，電解質
及びビタミンの種類，配合割合及び濃度は，用途，投与する患者の疾患，症状などに応じて適
宜調整することができるが，好ましくは，第１室及び第２室の各成分を請求項２および３に記
載される濃度で含有させ，更に必要に応じて第１室及び／又は第２室にビタミンＢ６，パントテ
ン酸類，ニコチン酸類及び／又はビオチンを添加し，第１室及び第２室の液量比が１：１∼５
：１，好ましくは２．５：１∼３．５：１になるように容器に充填するのが各成分のヒトに対
する必要量をバランスよく投与する観点や製剤の安定性の観点からよい。…」（段落【００２
１】）
「…第２室に収容される輸液には，抗酸化剤として，チオグリセロール，亜硫酸水素ナトリ
ウム，亜硫酸ナトリウム等を添加してもよい。これらの添加量は，通常，０．００１％∼０．
１％程度である。」（段落【００２３】）
「第１室及び第２室に収容される輸液は，加熱滅菌などにより予め滅菌されたものを各室に
無菌的に充填・密封してもよい…」（段落【００２４】）
「…製造例１…硝酸チアミン（Ｂ１）１５ｍｇ…」（段落【００３３】）
(2)上記(1)の記載によれば，甲４には，「連通可能な隔離手段により２室に
区画された容器の第１室にブドウ糖及びビタミンとしてビタミンＢ１を含有する輸
液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，第２室に収容されて
いる輸液に電解質が配合された輸液入り容器において，第１室の輸液にビタミンＢ１
を１∼３０ｍｇ／Ｌ程度含有し，第２室の輸液に抗酸化剤として，チオグリセロー
ル，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウム等を０．００１％∼０．１％程度含
有する，２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。」の発明が記載されていると認
められる。
３本件発明と特開平８−７０９号公報（甲４）記載の発明との対比
上記１で認定した本件発明を上記２(2)で認定した甲４記載の発明と対比すると，
いずれの発明も経静脈用総合栄養輸液製剤に関するものであり，輸液に含有される
べき成分（ビタミン，アミノ酸等）を混合すると安定性が失われる場合があること
から，それらの成分の組合せを考慮し，これを連通可能な隔離手段により２室に区
画された容器に分けて収容し，使用時に混合することで，各成分の安定的な投与を
行うという点で共通する。そして，輸液の容器は通常可撓性であり，ブドウ糖はグ
ルコースであるから，本件発明と甲４記載の発明とは，以下の点で一致する。
「連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコース
及びビタミンとしてビタミンＢ１を含有する輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含
有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両
方に電解質が配合された，２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。」
また，本件発明と甲４記載の発明との相違点は，次のとおりである。
【相違点１】本件発明は，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有することを特定
しているのに対して，甲４記載の発明は，他のビタミンも含有する点
【相違点２】本件発明はビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミンを用い
ることを特定している点
【相違点３】本件発明はビタミンＢ１の含有量を１．２５∼１５ｍｇ／Ｌと特定し
ているのに対して，甲４記載の発明は１∼３０ｍｇ／Ｌ程度と特定している点
【相違点４】本件発明は，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５∼０.２
ｇ／Ｌを含有させることを特定しているのに対し，甲４記載の発明は，第２室の輸
液に抗酸化剤としてチオグリセロール，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウム
等を０．００１％∼０．１％程度含有することを特定している点
【相違点５】本件発明は輸液をメンブランフィルターで濾過して容器に充填する
ことを特定している点
【相違点６】本件発明は，２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１
３６∼０.０７ｇ／Ｌであり，混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％
以上であることを特定している点
４相違点に関する判断
甲４記載の発明との対比において，審決は，本件発明の構成Ｃ，Ｄ，Ｅが容易に
発明できたものとはいえないと判断し（１５頁以下の(3)及び３１頁以下の(3)），
他の構成の容易想到性の判断はしていない。当裁判所は，上記相違点１∼６の容易
想到性について以下のとおり判断を加えるが，甲４記載の発明との対比の範囲内で
するものであり，被告が，本件発明の分野でビタミンＢ１のみとすることに着目した
こと（構成Ａに関する相違点１），ビタミンＢ１の添加量には至適量の範囲があるこ
とを見出したこと（構成Ｂに関する相違点３）について主張を展開していることも
踏まえ，構成Ａ，Ｂに関する相違点の容易想到性判断も含めて，甲４記載の発明と
の対比における本件発明の容易想到性の有無についての審決の判断に誤りがあるか
否かを判断する。
(1)相違点１について
甲４には，以下の記載がある。
「（２）結果
表８の比較例１に示されるように，アスコルビン酸Ｎａ（Ｃ）及び葉酸は第１室（脂肪＋糖）
に添加すると残存率が低下するのに対し，第２室（アミノ酸＋電解質）に添加すると高い残存
率を示した。一方，硝酸チアミン（Ｂ１）及びリン酸リボフラビン（Ｂ２）は，第２室に添加す
るよりも，第１室に添加する方が残存率が高いことが判明した。また，塩酸ピリドキシン（Ｂ６）
は，第１室及び第２室の何れに添加しても高い残存率を示し，両室の何れにも添加し得ること
が明らかになった。なお，ビオチン及びパントテン酸類については，別途行った試験から，第
１室及び第２室の何れに添加しても高い残存率が得られることを確認している。また，表８の
比較例２に示されるように，シアノコバラミン（Ｂ１２）は，第２室に添加すると殆ど残存しな
いのに対し，第１室に添加すると残存率が高まることが明らかとなった。ニコチン酸アミドは，
第１室及び第２室の何れに添加しても高い残存率を示し，両室の何れにも添加し得ることが明
らかになった。…」（段落【００４６】）
上記記載のとおり，甲４には，各種ビタミンの残存率についての検討内容が記載
されており，ビタミンＢ１は第１室に添加すればよいとされている。また，各種ビタ
ミンの安定性は，ビタミンの種類ごとに，第１室（脂肪＋糖），第２室（アミノ酸
＋電解質）に添加した場合に，高い残存率が得られるかどうか，という観点から検
討されているから，これに接した当業者は，個々のビタミンごとに添加の判断をす
ることを理解することができる。
一方，高カロリー輸液療法（ＴＰＮ）において乳酸性アシドーシスの問題があっ
たことは周知であり（医薬品副作用情報（甲１３）），この問題を解決するために，
ビタミンＢ１をブドウ糖輸液に混合することも知られていた（特開平８−１４３４５
９号公報（甲７）の段落【０００３】等）。
そうすると，甲４記載の発明のような糖輸液とアミノ酸輸液を組み合わせた２室
容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤において，経静脈栄養療法における周知の問題
である乳酸性アシドーシスの問題のみを解決することを目的とするなら，第１室の
輸液に，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを添加すればよいことは，当業者が容易に
理解することである。
しかも，本件発明において，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有したことによ
って，当業者が予期できない何らかの効果が奏されたものでもない。
したがって，相違点１に係る本件発明の構成は，甲４の記載及び周知技術から，
当業者が容易になし得たことといえる。
(2)相違点２について
ビタミンＢ１としては，各種の化合物が知られているが，甲４記載の発明において
も，製造例１として硝酸チアミンが使用されている（段落【００３３】）。また，
輸液製剤の従来技術として本件明細書も引用している特開平８−１４３４５９号公
報（甲７）の実施例においては，ビタミンＢ１として塩酸チアミンが使用されている。
さらに，高カロリー輸液に関する本件出願当時の文献である「医薬ジャーナル，Ｖ
ｏｌ．３１，Ｎｏ．１，４０５∼４０９頁（１９９５）」（甲８）の７５頁，「２）
ビタミンＢ１の安定性について」の項で検討されているのも塩酸チアミンである。
これらの記載や技術常識に照らすと，当業者にとって，輸液製剤に配合されるビ
タミンＢ１としては，塩酸チアミン又は硝酸チアミンが最も一般的な選択肢であると
認められる。
したがって，甲４記載の発明においても，当業者は，輸液製剤に配合されるビタ
ミンＢ１として一般的な塩酸チアミン又は硝酸チアミンを使用すると考えられるか
ら，相違点２は，実質的な相違点とはいえない。
(3)相違点３について
本件発明の構成Ｂにおいて，ビタミンＢ１の含有量は１．２５∼１５．０ｍｇ／Ｌ
と特定されている。他方，上記２のとおり，甲４には，ビタミンＢ１の含有量として，
「１∼３０ｍｇ／Ｌ程度，好ましくは１．５∼２３ｍｇ／Ｌ程度，より好ましくは
２∼１５ｍｇ／Ｌ程度」（段落【００１３】）と記載されており，より好ましい数
値として開示された内容を考慮すると，甲４記載の発明におけるビタミンＢ１の含有
量は，本件発明のそれとほぼ同一であると認められるから，相違点３は，実質的な
相違点とはいえない。
(4)相違点４について
上記２のとおり，甲４には「第２室に収容される輸液には，抗酸化剤として，チ
オグリセロール，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウム等を添加してもよい。
これらの添加量は，通常，０．００１％∼０．１％程度である。」（段落【００２
３】）との記載があり，第２室に抗酸化剤を添加できることが記載されているから，
甲４に記載された輸液製剤において，アミノ酸輸液の安定性を高める目的で，チオ
グリセロール，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナトリウムのいずれかを抗酸化剤と
して添加することは，当業者が容易になし得ることであり，抗酸化剤として３つの
化合物の中から亜硫酸塩を単に特定することにも格別の困難性はない。
次に，含有割合についてみると，本件発明では，０.０５∼０.２ｇ／Ｌと特定さ
れているのに対し，甲４記載の発明の抗酸化剤の割合は０．００１％∼０．１％，
すなわち０．０１∼１ｇ／Ｌ程度とされている。このように，甲４記載の発明で特
定される範囲は，本件発明で特定される範囲に比べて広いが，それぞれの範囲の中
心となる値はいずれも「０．１ｇ／Ｌ」である。すなわち，本件発明で特定されて
いる範囲は，この中心の値の２分の１の値と２倍の値の間であり，一方，甲４記載
の発明で特定される範囲は，この中心の値の１０分の１の値と１０倍の値の間であ
る。そして，添加剤を含有することを構成に含む発明の特許出願に係る明細書にお
いて，添加剤の含有割合が記載される場合，中心となる値が最も好ましい含有割合
であり，含有割合はその値を中心に，ある程度の幅をもって記載されることが一般
的である。
このことを考慮すると，甲４記載の発明において，抗酸化剤の含有割合を最も好
ましいと考えられる中心の値「０．１ｇ／Ｌ」及びその近傍とすることは，当業者
が容易になし得ることであり，その場合の含有割合は，本件発明に特定される範囲
と格別相違するものとはならない。
以上のとおり，相違点４に係る本件発明の構成とすることも，当業者が容易に想
到し得ることといえる。
(5)相違点５について
上記２のとおり，甲４には，容器に「無菌的に充填」することが記載されている
ところ（段落【００２４】），製剤の分野において，輸液をメンブランフィルター
で濾過して除菌することは周知であり（昭和５１年発行の文献である別冊化学工業
２０−３増補膜分離技術の応用（甲２）１４９頁「５．製薬業界への応用」の項），
また，輸液の製造に関する特開昭５４−２６３２４号公報（甲３，３頁右上欄１０
行∼１１行）においても，輸液をメンブランフィルターで濾過して容器に充填して
いるから，甲４記載の発明において，輸液をメンブランフィルターで濾過して容器
に充填することは，当業者が容易になし得ることといえる。
(6)相違点６について
本件発明は，２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６∼０.０
７ｇ／Ｌであり，混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であるこ
とを特定している。
まず，混合後の亜硫酸塩の濃度について検討すると，上記２のとおり，甲４には，
第１室及び第２室の液量比を１：１∼５：１とすることが記載されており（段落【０
０２１】），上記(4)で説示したように，第２室の亜硫酸塩の含有量を，最も好まし
い値である中心の値「０．１ｇ／Ｌ」として計算すると，混合後の亜硫酸塩の濃度
は，約０．０１７∼０．０５ｇ／Ｌとなり，本件発明に特定される範囲と重複する
ものとなる。
つまり，甲４記載の発明において，当業者が抗酸化剤として亜硫酸塩を用い，最
も好ましいと考えられる配合割合を採用した場合，混合後の亜硫酸塩の濃度の特定
は，実質的な相違点とはならない。そして，上記(4)で説示したとおり，抗酸化剤と
して亜硫酸塩を用い，含有量を中心の値「０．１ｇ／Ｌ」及びその近傍とすること
は，当業者が容易になし得ることである。
次に，本件発明では，２室を開通し，混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率
が９０％以上であることをさらに要件として特定している。しかし，高カロリー輸
液中でのチアミン（ビタミンＢ１）の安定性に関する文献である「病院薬学，Ｖｏｌ．
２１，Ｎｏ．１，１５∼２１頁（１９９５）」（甲５）には，「亜硫酸ナトリウム
の濃度が高くなればチアミンの分解速度はそれに比例して大きくなることがわかっ
た。」（１９頁左欄３行∼５行）と記載され，また，高カロリー輸液におけるビタ
ミンＢ１等の安定性に関する文献である「医薬ジャーナル，Ｖｏｌ．３１，Ｎｏ．１，
４０５∼４０９頁（１９９５）」（甲８）にも「…ＶＢ１（ビタミンＢ１）力価低下
は，輸液中に含まれる亜硫酸塩含量に依存し，ＭＶ（マルチビタミン）中のＶＢ１
含量にはほとんど影響しないと考えられる。…」（４０９頁「６．結論」の項）と
記載されていることからすると，亜硫酸塩の濃度とビタミンＢ１の残存率の間には関
係があることがわかるから，ビタミンＢ１の残存率の要件は，２室を開通し混合した
ときの亜硫酸塩の濃度が本件発明に特定されている０.０１３６∼０.０７ｇ／Ｌ程
度，又はそれよりも低ければ，同時に満足される要件であると考えられる。
したがって，甲４記載の発明において，抗酸化剤として亜硫酸塩を用い，含有量
として当業者が最も適切であると考えるであろう中心の値「０．１ｇ／Ｌ」及びそ
の近傍で添加すれば，混合後の亜硫酸塩の濃度の要件だけでなく，ビタミンＢ１の残
存率の要件も満足されるといえる。
そして，医薬製剤においては，製剤中における有効成分の残存率が高いことが重
要であることは周知であり，また，高カロリー輸液の製剤１バッグが２４時間かけ
て投与されることも，平成６年に改定された輸液製剤の説明書である甲１４，３５
に記載されるとおり周知である。さらに，上記のとおり，ビタミンＢ１が亜硫酸塩に
よって分解することも周知であるから（上記甲５，８の記載参照），第１室に添加
されたビタミンＢ１について，亜硫酸塩を含む第２室と混合した後，投与中に有効に
残存しているかどうかを，２４時間以上の適当な時間経過後，例えば４８時間後に
確認すること，その際に，９０％以上残存していることを有効の目安として設定す
ることは，当業者が容易になし得ることである。
５小括
以上のとおり，本件発明は，甲４記載の発明及び周知技術に基づいて，当業者が
容易に発明をすることができたものである。
そして，本件発明において，第１室に添加するビタミンをビタミンＢ１のみとし，
抗酸化剤として亜硫酸塩を用いたことによって，格別の効果が奏されたものともい
えない。
したがって，甲４を引用例とする無効理由，すなわち第１審判事件無効理由２及
び第２審判事件無効理由（甲４を主引用例とする場合）に関する審決の判断は誤り
である。
６(1)なお，審決は，甲４記載の発明における抗酸化剤は，第２室に収容される
輸液の安定性を考慮したにすぎないから，混合後の輸液におけるビタミンＢ１の安定
性のために亜硫酸塩の濃度を調整することは導き出すことができないと判断し，被
告もこれと同様の主張をしている。
しかし，上記４(6)で説示したとおり，混合後の亜硫酸塩の濃度に関する構成は，
甲４の記載に基づいて，当業者が第２室のアミノ酸輸液を適切に安定化した結果，
同時に満足されるものであるから，ビタミンＢ１の安定性を目的とする混合後の亜硫
酸塩の濃度調整の示唆までは必要ない。
したがって，審決の上記判断は誤りであり，被告の上記主張も採用することがで
きない。
(2)審決は，当業者が，ビタミンＢ１の分解が亜硫酸塩の濃度に依存すること
を知った場合には，亜硫酸塩の添加は避けようとするのが自然であり，これを添加
しようとすることの動機付けが存在しないと判断し，被告もこれと類似する主張を
している。
しかし，アミノ酸輸液に安定性保持のために亜硫酸塩を抗酸化剤として添加する
ことは，従来から広く行われていたことであり（「病院薬学，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．
１，１５∼２１頁（１９９５）」（甲５）の１６頁左欄６行∼１４行，特開平８−
１４３４５９号公報（甲７）の段落【０００３】，「医薬ジャーナル，Ｖｏｌ．３
１，Ｎｏ．１，４０５∼４０９頁（１９９５）」（甲８）の４０６頁右欄６行∼１
０行等），抗酸化剤を添加しない場合，アミノ酸輸液の医薬製品としての安定性は
十分でないと考える方が当業者にとって一般的であったと認められる。
したがって，審決の上記判断は誤りであり，被告の上記主張も採用することがで
きない。
(3)さらに，被告は，亜硫酸塩の添加については，喘息等の問題点が指摘され
ていた旨主張する。
しかし，医薬品や食品添加剤等において使用されるような成分について，その成
分の有効性と同時に何らかの副作用が指摘されるのは一般的なことである。そのよ
うな場合，当業者は，当該成分を使用するか否かについて，その有効性と副作用の
両面から検討すると考えられる。すなわち，有効性が十分に高く，一方，指摘され
る副作用について，当該成分の使用割合や使用方法などの手段を検討することによ
ってある程度低減できる場合や，副作用の発生頻度が非常に低い場合などは，有効
性の方が重視されると考えられる。したがって，単に問題点が指摘されているから
といって，当該成分が使用されないとはいえない。実際，亜硫酸塩の輸液への添加
が本件出願当時から現在においても禁止されていないことからすれば，被告の指摘
する副作用は，本件出願当時の当業者において，それほど重要視しなければならな
かった問題点とは認められない。
そして，甲４には抗酸化剤として亜硫酸塩が添加できることが明記されているの
であり，当業者が，この記載に基づいて，アミノ酸液の安定性の向上を目的として
亜硫酸塩を添加することは容易であったというべきである。
したがって，被告の上記主張も採用することができない。
第６結論
以上のとおりであって，その余の取消事由について判断するまでもなく，本件無
効審判請求はいずれも理由がある。これらの請求を成り立たないとした審決は誤り
であって，取り消されるべきものである。よって，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
塩月秀平
裁判官
清水節
裁判官
古谷健二郎

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