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平成１４年(ワ)第４０４０号　特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論終結日　平成１５年３月１７日
　　判　　　　　　決
　　原　　　　　　告　　　リヒター　ゲデオン　ベジェセティ　ジャール　
アールテー
　　訴訟代理人弁護士　　　品　　川　　澄　　雄
　　同　　　　吉　　利　　靖　　雄
　　補佐人弁理士　　　　岩　　田　　　　　弘
　　同　　　　　　　　　　中　　嶋　　正　　二
　被　　　　　　告　大原薬品工業株式会社
　被　　　　　　告　　　　　東洋ファルマー株式会社
被告ら訴訟代理人弁護士　　辰　　巳　　和　　男
　　被告ら補佐人弁理士　　　　松　　居祥二
主　　　　　　文
原告の請求をいずれも棄却する。
　　　　訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１　請求
１　被告大原薬品工業株式会社は、別紙物件目録１及び２記載の物件を製造し、
販売し並びに販売のために展示してはならない。
２　被告東洋ファルマー株式会社は、別紙物件目録３及び４記載の物件を製造
し、販売し並びに販売のために展示してはならない。
３　被告大原薬品工業株式会社は、その所有する別紙物件目録１及び２記載の物
件を廃棄せねばならない。
４　被告東洋ファルマー株式会社は、その所有する別紙物件目録３及び４記載の
物件を廃棄せねばならない。
第２　事案の概要
１　本件は、後記２(1)の特許権（以下「本件特許権」という。）を有する原告
が、被告らに対し、別紙物件目録１ないし４記載の医薬品（以下、別紙物件目録１
記載の医薬品を「被告医薬品１」、別紙物件目録２記載の医薬品を「被告医薬品
２」、別紙物件目録３記載の医薬品を「被告医薬品３」、別紙物件目録４記載の医
薬品を「被告医薬品４」といい、これらを一括して「被告医薬品」という。）の製
造販売が本件特許権を侵害するとして、本件特許権に基づき、被告医薬品の製造、
販売及び販売のための展示の差止め、並びに廃棄を求めた事案である。
２　基礎となる事実（証拠等を付記した部分以外は、当事者間に争いがない。）
(1)　特許権
原告は、次の特許権（その特許出願の願書に添付された明細書を「本件明
細書」という。なお、本件明細書の内容は、本判決末尾添付の本件特許権に係る特
許公報（甲第２号証）記載のとおりである。また、本件明細書の記載を引用する際
には、段落番号を示す。）を有する。
特許番号第２７０８７１５号
発明の名称形態学的に均質型のチアゾール誘導体の製造方法
出願年月日昭和６２年８月４日
出願番号　　　　　特願平６－１９６８６５号
登録年月日平成９年１０月１７日
優先権主張国　　　名　　ハンガリー共和国
　　　　　　　　　　　　　　出願年月日　　１９８６年（昭和６１年）８月５日
特許請求の範囲第１項、第２項
１．その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外スペクトルに
おける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり、及びその融点が
１５９～１６２℃であることを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン。
２．形態学的に均質なファモチジン〔化学名：Ｎ－スルファモイル－３－
（２－グアニジノ－チアゾール－４－イル－メチルチオ）－プロピオンアミジン〕
の製造方法において、任意の形態学的組成のファモチジンを加熱下に水及び／又は
低級脂肪族アルコール中に溶解し、及び「Ｂ」型の製造の場合には、生成物を、４
０℃以下の温度で過飽和させたその過飽和溶液から沈殿させ、そして目的生成物
を、得られた結晶の懸濁液から分離することを特徴とする方法。
(2)　特許発明の構成要件
本件明細書の特許請求の範囲第１項に記載された特許発明（以下「本件特
許発明」という。）の構成要件を分説すると、次のとおりである。
①　その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にある。
②　その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７
７ｃｍ－１
にある。
③　その融点が１５９～１６２℃である。
④　上記①ないし③を特徴とする「Ｂ」型のファモチジン
（以下、本件特許発明の構成要件は番号で特定する。）
(3)　技術事項
ア　ＤＳＣ測定
ＤＳＣ（DifferentialScanningCalorimetry）測定とは、示差走査熱量
測定のことであって、標準物質と被検資料とを同時に加熱して温度差が生じた場
合、その温度差を打ち消すために必要なエネルギーを加える方法であり、その測定
値により得られるＤＳＣ曲線は、吸熱反応・発熱反応に対して逆向きのシグナルを
与える。ＤＳＣ測定による物質の同定は、融解吸熱最大温度がグラフ上にピークと
して現れるかどうかを確認することにより行われる。標準物質には、測定温度範囲
内で熱的変化を起こさないものを用いる。（弁論の全趣旨）
イ　赤外吸収スペクトル
分子はそれぞれ固有の振動をしており、分子に波長を変化させた赤外線
を連続的に照射していくと、分子固有の振動エネルギーに対応した赤外線が吸収さ
れ、分子の構造に応じた特有のスペクトルが得られる。この赤外吸収スペクトルか
ら分子の構造などを解析する方法を赤外吸収スペクトル法という。赤外吸収スペク
トルによる物質の同定は、グラフ上に特性吸収帯が現れるかどうかを確認すること
により行われる。
有機化合物を構成する基は、それぞれ固有の振動スペクトルを生じるの
で、吸収波数から試料の定性分析が可能となり、また、吸収強度から定量分析が可
能となる。本件特許発明は、３つの特性吸収帯が吸収波数として特定して記載され
ており、これらの吸収波数のすべてが認められるファモチジンがＢ型ファモチジン
であり、これらの特性吸収帯の吸収強度は特定されていないから、対象であるＢ型
ファモチジンの定量値が規定されているとはいえない。
（弁論の全趣旨）
ウ　融点
第１４改正日本薬局方解説書には、「融点測定は各国とも微量法が採用
されており、試料を加熱する浴の温度を徐々に上昇するいわゆるgoing　through法
で測定を行うため、浴温と試料自身の温度とは厳密には一致しない。また試料が純
粋で、試料自身はある一定温度で融解が行われるとしても、その間浴温は絶えず上
昇しているから、浴温を観測すると融け始めから融け終わりまでに温度幅を生じる
ことになる。試料が不純な場合は共融点で融解が始まるから温度幅は一層広くな
る。したがって、日本薬局方では測定装置や方法を規定し、その条件下において試
料が決められた状態となる温度を融点としている。医薬品各条に記載されている融
点範囲は融け始めから融け終わりまでの温度幅ではなく、試料が決められた状態と
なる温度がその範囲内にあれば良いという意味である。また物質が融点に達するま
でに脱水、熱分解又は着色をしたり、融解と同時に発泡したりして融点を不明確に
するものがあるので、このときは融点に『約』の表示をし、（分解）と記してい
る。」（融点測定法Ｂ－６５５頁、注１。甲第３号証の１）と記載されている。
(4)　ファモチジンの結晶形
ファモチジンには、結晶形の相違により、Ａ型とＢ型がある（以下、ファ
モチジンのＡ型結晶、Ｂ型結晶を、それぞれ単に「Ａ型」、「Ｂ型」という。）。
(5)　ファモチジンに関する先行技術
ファモチジンは、山之内製薬株式会社（以下「山之内製薬」という。）が
開発した物質であり、同社が、その物質及び製造方法につき特許権を有し（その公
開特許公報は、特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５５３８３号、特開昭５
９－２２７８７０号であり、特開昭５９－２２７８７０号の公告公報は平成４－６
０９９０号である。）、同社は、ファモチジンを含有する医薬品を、「ガスター」
の商品名で、本件特許発明の優先権主張日（昭和６１年８月５日）前の昭和６０年
７月から、我が国において販売した。特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５
５３８３号、特開昭５９－２２７８７０号の各公開特許公報に開示されていたファ
モチジンは、ファモチジンの結晶形にＡ型とＢ型があることが判明している現在の
知見からすると、Ａ型とＢ型の混合物であった。
本件特許発明の優先権主張日前に公知であった刊行物ではないが、原告が
ファモチジンの製造方法に関して本件特許出願前に出願した特許の公開特許公報
（特開昭６２－９６４８１号）の実施例に開示されていたファモチジンも、現在の
知見からすると、Ａ型とＢ型の混合物であった。
特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５５３８３号、特開昭５９－２
２７８７０号及び特開昭６２－９６４８１号の各特許公報においては、ファモチジ
ンの結晶多形の存在及び特定の型の結晶を得る条件については言及されていなかっ
た。
（甲第９、第１０号証、乙第２、第３号証、弁論の全趣旨）
(6)　本件特許発明の分割の経緯
　　　　本件特許発明の分割の経緯は、次のとおりである。
昭和６２年８月４日、①Ａ型ファモチジン、②Ｂ型ファモチジン及び③Ａ
型ファモチジンとＢ型ファモチジンの製造方法の３つの発明を包含する原特許出願
（特願昭６２－１９３８５５号）がされ、昭和６３年４月３０日、出願公開（特開
昭６３－９９０６５号）された。この原特許出願の発明のうち、Ｂ型ファモチジン
及びその製造方法の発明について分割出願（特願平６－１９６８６５号）がされ、
平成７年１２月５日、出願公開（特開平７－３１６１４１号）され、平成９年１０
月１７日、本件特許発明として登録された。分割された原特許出願は、Ａ型ファモ
チジン及びその製造方法の発明について特許査定を受け、平成９年５月２日、登録
された（特許第２６４４２３４号）。山之内製薬は、本件特許発明について原告か
ら実施の許諾を得ている。
（甲第２号証、乙第１５、第１６号証、弁論の全趣旨）
(7)　被告医薬品の製造承認等
被告大原薬品工業株式会社（以下「被告大原薬品」という。）は、平成１
４年３月１５日、被告医薬品１について、本件特許権の実施権者である山之内製薬
が製造販売するＨ２受容体拮抗剤である「ガスター錠」と同一の後発医薬品とし
て、また、同月１１日、被告医薬品２について、同社が製造販売するＨ２受容体拮
抗剤である「ガスター散」と同一の後発医薬品として、それぞれ薬事法１４条１項
に基づく厚生労働大臣の製造承認を取得した。
被告東洋ファルマー株式会社は、平成１４年３月１２日、被告医薬品３に
ついて、「ガスター錠」と同一の後発医薬品として、また、被告医薬品４につい
て、「ガスター散」と同一の後発医薬品として、それぞれ薬事法１４条１項に基づ
く厚生労働大臣の製造承認を取得した。
被告らは、現在、被告医薬品について、それぞれ健康保険法に基づく薬価
収載申請を行い、同法の適用を受ける健康保険薬として販売をすべく準備中であ
る。医薬品について同法に基づく薬価収載を受けた者は、薬価収載の日から３か月
以内に発売するように行政指導されているから、被告らは、薬価収載の後３か月以
内に被告医薬品を発売することになる（弁論の全趣旨）。
(8)　被告医薬品中のファモチジン
日本薬局方に収載された医薬品を成分とする製剤について厚生労働大臣に
対して医薬品の製造承認を申請するに当たっては、その成分の規格は日本薬局方に
定める規格に合致するものでなければならない。
「ファモチジン」は、第１２改正日本薬局方第１追補（平成５年１０月公
布。乙第６号証）に初めて収載され、現行の第１４改正日本薬局方（平成１３年３
月公布。甲第３号証の２、４ないし６）にも収載されている医薬品であり（以下、
第１４改正日本薬局方に収載されているファモチジンを「日本薬局方ファモチジ
ン」という。）、第１４改正日本薬局方の「ファモチジン錠」の「製法」の項に
は、「本品は『ファモチジン』をとり、錠剤の製法により製する。」と記載されて
おり、「ファモチジン散」の「製法」の項には、「本品は『ファモチジン』をと
り、散剤の製法により製する。」と記載されている。
被告医薬品１及び被告医薬品３は、日本薬局方ファモチジンを原薬とする
日本薬局方ファモチジン錠であり、被告医薬品２及び被告医薬品４は、日本薬局方
ファモチジンを原薬とする日本薬局方ファモチジン散であるから、被告医薬品に含
まれるファモチジンは、いずれも日本薬局方ファモチジンである。
(9)　日本薬局方のファモチジンに関する記載
ア　第１４改正日本薬局方の通則には、「日本薬局方の医薬品の適否は、そ
の医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によって判
定する。ただし、性状の項のにおい（ただし、生薬を除く）、味（ただし、生薬を
除く）、結晶形、溶解性、液性、安定性、吸光度、凝固点、屈折率、脂肪酸の凝固
点、旋光度、粘度、比重、沸点及び融点、並びに医薬品各条中の製剤に関する貯法
の保存条件は参考に供したもので、適否の判定基準を示すものではない。」（通則
３頁）と記載されている（甲第３号証の３）。
イ　第１４改正日本薬局方の「ファモチジン」の「性状」の項には、「本品
は白色～帯黄白色の結晶である。」、「融点：約１６４℃（分解）」と記載されて
いる（各条第一部１８１６頁。甲第３号証の２）。
第１４改正日本薬局方の「ファモチジン」の「確認試験」の項の「(2)」
には、「本品を乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試
験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペ
クトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。」と記載されており（各
条第一部１８１７頁。甲第３号証の２）、同薬局方には、ファモチジンの参照赤外
吸収スペクトルが示されている（参照赤外吸収スペクトル第一部３２１４頁。甲第
３号証の４）。
(10)　欧州特許に対する異議申立事件の経緯
本件特許に対応する欧州特許（欧州特許第２５６７４７号。以下「対応欧
州特許」という。）の欧州特許庁における特許異議申立事件の経緯は、次のとおり
である。
メルク社及び山之内製薬は、１９９３年（平成５年）８月１０日、欧州特
許庁異議部に対し、対応欧州特許について、その発明は刊行物に記載された発明で
あること、公然使用に当たること（欧州特許法５４条２項）等を理由として、新規
性を欠くので無効であるとの申立てをした。メルク社は、その子会社が、欧州にお
いて優先権主張日前に販売されていたファモチジン製剤を入手し分析したところ、
Ｂ型が含まれていることが明らかになったとして、公然使用を主張したものであっ
た。これに対し、欧州特許庁異議部は、１９９７年（平成９年）１２月２９日付の
最終異議決定において、公然使用を理由として、対応欧州特許のＢ型の物質特許ク
レームは新規性がないと判断した。
さらに、欧州特許庁審判部は、上記異議決定の取消審判請求に対する２０
０１年（平成１３年）５月２１日付の審決において、対応欧州特許のＢ型の物質特
許クレームは、欧州特許第１２８７３６号の参考例４に記載された発明に当たり
（欧州特許法５４条２項）、新規性がないと判断した。
（甲第１４号証、乙第５号証、第９号証、弁論の全趣旨）
(11)　先願特許の参考例
本件明細書（【０００３】）において引用された欧州特許第１２８７３６
号明細書の特許出願に対応する我が国における特許出願は特願昭５８－１０２２０
６号であり、その公開特許公報は特開昭５９－２２７８７０号、公告公報は特公平
４－６０９９０号である。欧州特許第１２８７３６号明細書の参考例４は、特開昭
５９－２２７８７０号公開特許公報及び特公平４－６０９９０号特許公報の参考例
４に該当し、この参考例４は、次のとおりである（以下、欧州特許第１２８７３６
号明細書の参考例４並びにこれに対応する特開昭５９－２２７８７０号公開特許公
報及び特公平４－６０９９０号特許公報の参考例４を、単に「参考例４」とい
う。）。
「参考例４
３－［〔〔〔２－（ジアミノメチレン）アミノ〕－４－チアゾリル〕メチ
ル〕チオ〕－Ｎ－スルファモイルプロピオンアミジン（ファモチジン）スルファミ
ド８８．４ｋｇをメチルアルコール３４０リットルに加熱下溶解し、３０℃に冷却
する。この溶液に参考例３の生成物１１４．２ｋｇを３回に分けて、撹拌下２０－
３０℃で加える。（第２回目及び第３回目はそれぞれ第１回目の８時間後および２
４時間後に加える）。反応混合物をさらに２日間、２０－３０℃で撹拌した後生成
した結晶をろ取し、冷メチルアルコール２００リットルで洗浄し、室温で空気乾燥
する。収量８７．５ｋｇ。ｍｐ．１５７．６℃。
生成物の一部をジメチルホルムアミド－水から再結晶し、さらに等モル量
の酢酸水に溶解した後等モル量の稀水酸化ナトリウム水溶液を加えることにより析
出させた結晶は、つぎの理化学的性状を示す。
（Ⅰ）ｍｐ１６３～１６４℃
（Ⅱ）Ａｎａｌ．（Ｃ８Ｈ１５Ｎ７Ｏ２Ｓ３として）
Ｃ(％)　　Ｈ(％)　　Ｎ(％)
理論値　28.48　4.4829.06
実測値　　　　28.374.4828.97
（Ⅲ）ＮＭＲ（ＤＭＳＯ－ｄ６）δ：
2.50（２Ｈ、ｍ、－ＳＣＨ２ＣＨ２－）
2.65（２Ｈ、ｍ、－ＳＣＨ２ＣＨ２－）
中略
（Ⅳ）Mass．（ＦＤ法）ｍ／ｅ３３８」（特開昭５９－２２７８７０号公開
特許公報２頁左下欄１８行ないし右下欄１８行、特公平４－６０９９０号特許公報
第５欄２１行ないし第６欄２７行）
（甲第１０号証、乙第２号証、弁論の全趣旨）
(12)　訂正請求
原告は、本件特許の無効審判請求事件（無効２００２－３５３４９号）に
おいて、平成１４年１２月１１日付の訂正請求書により、明りょうでない記載の釈
明、特許請求の範囲の減縮を目的として訂正請求をした。同訂正請求においては、
本件明細書の特許請求の範囲のうち本件特許発明に関する請求項１の「特徴とする
『Ｂ』型のファモチジン」を「特徴とする、医薬品の原薬としての「Ｂ」型のファ
モチジン」と訂正することなどが請求されている。
（甲第１６、第１７号証、弁論の全趣旨）
３　争点
(1)　技術的範囲の属否
ア　本件特許発明にいうＢ型のファモチジンは、Ｂ型１００％のファモチジ
ンに限られるか。
イ　日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明の技術的範囲に属するファモ
チジンか。
ウ　被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属するか。
(2)ア　本件特許には無効理由が存在することが明らかか。
イ　被告らは、本件特許出願前の公知技術を実施しているにすぎないか。
第３　争点に関する当事者の主張
１　争点(1)ア（本件特許発明にいうＢ型のファモチジンは、Ｂ型１００％のファ
モチジンに限られるか）について
(1)　原告の主張
ア　本件特許発明の技術的範囲には、Ｂ型１００％のファモチジンのほか、
Ｂ型にＡ型が混合していてもその混合比率が低く、赤外吸収スペクトルによってＡ
型が検出されないファモチジンもＢ型同等物として含まれる。
その根拠は、以下のとおりである。
イ(ア)　本件特許発明には、ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）、赤外
吸収スペクトルの特性吸収帯（構成要件②）、融点（構成要件③）が示されてい
る。
赤外吸収スペクトルは、物質同定機能を有し、物質の異同の判定に適
する。赤外吸収スペクトルによれば、Ｂ型にＡ型が混合していても、混合比率が低
い場合は、Ａ型が検出されず、Ｂ型と同定されるのに対し、Ａ型の混合比率が高い
場合は、Ａ型が検出される。
ＤＳＣ融解吸熱最大温度は、物質の異同判定には適しないが、純度検
定機能を有し、混入物の検出に適する。測定対象物にＢ型のほかに少量でもＡ型が
混合していれば、Ａ型のＤＳＣ融解吸熱最大温度も検出され、Ａ型の検出におい
て、赤外吸収スペクトルよりも鋭敏である。
融点は、純粋物であっても測定条件、判定基準によって異なり、必ず
しも一定の温度で明瞭に測定されず、純度によって相違が現れやすいから、物質確
認のための補助的手段であり、おおよその一致をもって足りるとすべきである。
(イ)　本件特許発明の優先権主張日前には、そもそもファモチジンに結晶
多形があることは認識されておらず、同優先権主張日前に公知であったファモチジ
ンは、Ａ型とＢ型の比率が３５ないし４５：６５ないし５５で、Ａ型の混合比率が
高くかつその比率が安定しない結晶混合物であり、このようにＡ型の比率が高い
と、ＤＳＣ測定によってはもとより、赤外吸収スペクトルによってもＡ型が検出さ
れる。そして、本件特許発明の優先権主張日前においては、赤外吸収スペクトルに
よってＡ型が検出されずＢ型のみが検出されるファモチジンは知られていなかった
から、そのように赤外吸収スペクトルによってＢ型のみが検出されるファモチジン
が、本件特許発明の対象である。
Ｂ型にＡ型が混合していたとしても、その混合比率が、赤外吸収スペ
クトルによってＡ型が検出されない程度に低ければ、物質の機能や特性はＢ型と実
質的に同じである。そして、赤外吸収スペクトルによってＡ型が検出されない場合
には、ＤＳＣ測定によってＡ型が検出されるとしても、それは、Ｂ型の純度にかか
わる問題にすぎないし、測定される融点も、構成要件③記載の融点とおおむね一致
する。
(ウ)　したがって、本件特許発明の対象には、Ｂ型１００％のもののほ
か、Ｂ型の中にＡ型が混合していてもその混合比率が低く、赤外吸収スペクトルに
よってＡ型が検出されないものもＢ型同等物として含まれる。１０ないし１５％程
度のＡ型の混合があっても、赤外吸収スペクトルによってＡ型は検出されないか
ら、Ｂ型同等物に含まれる。
ウ　本件明細書（【００１８】）の記載や原告の特許庁審査官に対する平成
８年９月２６日付意見書（乙第１３号証。以下「平成８年意見書」という。）の記
載をもって、本件特許発明に係るファモチジンを純品（以下、Ａ型又はＢ型のいず
れかの結晶形が１００％のものを「純品」という。）に限定する趣旨と解するのは
誤りである。本件明細書に純品を得る目的について「明らかにされていない組成の
多形混合物から区別する」（【００１８】）と記載されていることから明らかなよ
うに、本件明細書及び平成８年意見書には、Ｂ型の物性値を確認するために純品の
Ｂ型を得ることが可能である旨記載されているにすぎない。
化合物の物質特許において、請求項に化合物名のみが記載されている場
合、その技術的範囲は、当該化合物の純品のみに限定されることはなく、作用効果
の実質が確保される限り、多少の混合物が含まれる場合もその技術的範囲に属す
る。本件特許発明の構成要件には、「１００％の」と限定する文言はないから、Ｂ
型１００％に限定されると解釈してはならない。
(2)　被告らの主張
ア　本件特許発明の技術的範囲は、Ｂ型１００％のファモチジンに限られ
る。
その根拠は、以下のとおりである。
イ　本件明細書には、「形態学的に均一なファモチジン」（【０００１】）
と記載されているが、「形態学」とは、「結晶の幾何学的性質を研究する結晶学の
一分科」のことであるから、本件明細書の前記記載は、結晶体であって全体の中に
異なる部分がなく、どの部分をとっても他の部分と同じ、ということを意味する。
本件明細書には、「両者の場合において研究者達は、組成が規定されな
い（明らかになっていない）『Ａ』型及び『Ｂ』型の混合物を得ていたことが明白
と思われる。」（【０００３】）、「『Ａ』型及び『Ｂ』型の結晶核」（【０００
８】）、「本発明は（中略）ファモチジンの『Ｂ』型に関する。」（【００１
１】）、「本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを
製造するための（中略）技術を与え、及び正確にファモチジン多形を相互に並びに
明らかにされていない組成の多形混合物から区別する」、「多形混合物の代わりに
均質多形体を説明することの重要性を示すために、純粋な『Ａ』型および『Ｂ』型
のファモチジンの測定されたデータからの表を示す。」（【００１８】）と記載さ
れている。本件明細書の【００１９】以下の各表においても、Ａ型とＢ型が峻別さ
れており、Ｂ型１００％のファモチジンと、Ａ型とＢ型の混合物であるファモチジ
ンが峻別されて取り扱われている。さらに、本件明細書には、「他の多形により汚
染された両誘導体について９５：５の比の異なった型の混合物」（【００３０】）
と記載されている。
このような本件明細書の記載によれば、本件特許発明に係るファモチジ
ンは、Ｂ型１００％のものに限られるとしか考えられない。
ウ　原告は、本件特許発明に係るファモチジンについて、平成８年意見書に
おいて、「純品なＢ型ファモチジン」（平成８年意見書［意見の内容］１頁２８
行）、「よって、純品たるＢ型ファモチジンは、Ａ型とＢ型のファモチジンの混合
物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し」（同意見書［意見の内容］２
頁６ないし８行）、「よって、Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは」（同意見書
［意見の内容］２頁１４行）と述べており、このような出願経過に照らせば、本件
特許発明に係るファモチジンは、Ｂ型１００％のものに限定される。
エ　Ｂ型に少量のＡ型が混合していても、その混合比率が低く、赤外吸収ス
ペクトルによってＡ型が検出されない場合に、物質の機能や特性がＢ型と実質的に
同じであるということは、根拠がないし、そのようなことは、本件明細書には記載
されていない。Ｂ型にＡ型がどの程度混合するとＡ型が検出されるかという点も明
らかにされていない。
ＤＳＣ融解吸熱のピークとしてＢ型のピークのほかにＡ型のピークが検
出されても構成要件①が充足されると解する根拠は、本件明細書に見い出すことは
できない。
構成要件③は、「融点が１５９～１６２℃である」ということであるか
ら、構成要件③が充足されるためには、融点が上記の範囲内になければならず、融
点が上記の範囲内になくてもおおよそ一致していればよいということはできない。
本件明細書（【００３７】【００３８】【００３９】）には、Ａ型とＢ
型の物性が異なることが記載されており、本件特許発明は、Ｂ型１００％の純品
と、Ａ型及びＢ型の混合物を区別することによって新規性、進歩性が認められたの
であるから、本件特許発明の構成要件の解釈として、Ｂ型とＡ型の混合物をＢ型１
００％の純品と実質的に同じであるとすることはできないし、本件特許発明に係る
ファモチジンが、Ｂ型１００％のもののほかＢ型同等物を含むとする根拠はない。
オ　仮に、本件特許発明に係るファモチジンにＢ型１００％の純品の同等物
が含まれるとしても、Ｂ型の混合比率が、測定値を四捨五入すれば１００％になる
９９．５％以上のものを指すと解すべきである。
２　争点(1)イ（日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明の技術的範囲に属する
ファモチジンか）について
(1)　原告の主張
ア　日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明の技術的範囲に属するＢ型又
はＢ型同等物のファモチジンである。
その根拠は、以下のとおりである。
イ(ア)　日本薬局方にはＤＳＣ融解吸熱最大温度の値は示されていない。し
かし、本件特許発明の発明者の製造に係り、日本薬局方に示された参照赤外吸収ス
ペクトルと特性吸収帯が一致することから日本薬局方ファモチジンと同一物質であ
ると認められるファモチジンについて、ＤＳＣ測定を行ったところ、融解吸熱最大
温度は、加速温度１℃／分において１５９．５℃であった。
したがって、日本薬局方ファモチジンは、構成要件①を充足する。
(イ)　日本薬局方ファモチジンの参照赤外吸収スペクトルの特性吸収帯
は、本件明細書（【００１９】）の「表１」のＢ型欄に記載された特性吸収帯及び
構成要件②に示された特性吸収帯と一致する。
したがって、日本薬局方ファモチジンは、構成要件②を充足する。
(ウ)　日本薬局方ファモチジンの融点は、第１４改正日本薬局方の「ファ
モチジン」の「性状」の項に、「約１６４℃（分解）」と記載されており、この１
６４℃という温度は、構成要件③の「１５９～１６２℃」とはわずかに相違する。
しかし、日本薬局方の融点としては融け終わりの温度が記載されてお
り、「約」、「（分解）」は、融点が不明確であることを意味するし、この融点は
「性状」の項に記載されているから、単に参考情報であって、日本薬局方ファモチ
ジンであることを確認するための判定基準ではない。また、本件特許発明の発明者
は、「Comparisonofthepolymorphicmodificationsoffamotidine」（Journal
ofPharmaceutical＆BiomedicalAnalysisvol7,№5所収。甲第７号証）におい
て、発明者が製造したＢ型の融点はかなり変わりやすいことを明らかにし、その理
由として、融解前に分解が始まり、加熱温度の遅速により融点が変動する旨を説明
している（同書５６６頁下から２行目ないし最終行及び５６８頁１行ないし４行。
訳文４頁）。
そもそも融点は、測定操作上の基準が各国で相違すること、測定時の
操作条件や測定者の個人差により測定値が異なること、必ずしも一定の温度で明瞭
に観測されないこと、純度によって相違が現れやすいこと及び同一融点の物質が多
数存在していることなどから、他の物性値での一致を更に確認するための補助的な
物性値であり、おおよその一致で足りるとするのが当業者の常識である。実際、Ｂ
型の融点は、ハンガリー薬局方第７版に従って１５９．７ないし１６１．５℃と測
定されても、日本薬局方に従って測定すると１ないし２℃高い１６２．１℃と測定
される。
したがって、日本薬局方ファモチジンの融点は、構成要件③の融点と
異ならず、日本薬局方ファモチジンは、構成要件③を充足する。
(エ)　構成要件①のＤＳＣ融解吸熱最大温度、構成要件③の融点は、構成
要件②の赤外吸収スペクトルによって、対象物が、Ａ型とＢ型の混合比率の一定し
ない公知のファモチジンと区別される新規なＢ型ファモチジンと同定された後、新
規なＢ型ファモチジンであることを確認するために補助的に用いられる特性であっ
て、おおよその一致をもって足りる。
(2)　被告らの主張
ア　日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型の混合物であり、本件特許発明
の技術的範囲に属するＢ型１００％のファモチジンではない。
その根拠は、以下のとおりである。
イ(ア)　ファモチジンは、平成５年４月３０日に発行された「日本薬局方フ
ォーラムvol.２，№２」に日本薬局方新規収載予定品目として掲載され、同年１０
月１日に公布された第１２改正日本薬局方第１追補に参照赤外吸収スペクトルも含
めて初めて収載された。
本件特許権の登録の経緯をみると、昭和６２年８月４日、①Ａ型ファ
モチジン、②Ｂ型ファモチジン及び③Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの製造
方法の３つの発明を包含するものとして、本件特許発明の原特許出願（特願昭６２
－１９３８５５号）がされ、Ｂ型ファモチジン及びその製造方法の発明について分
割出願（特願平６－１９６８６５号）を経た後、分割された原特許出願は、Ａ型フ
ァモチジン及びその製造方法の発明について特許査定を受け、平成９年５月２日、
登録され（特許第２６４４２３４号）、他方、分割出願は、同年１０月１７日、本
件特許発明として登録された。
したがって、ファモチジンの日本薬局方収載のための規格設定は、Ａ
型とＢ型を区別して行われたものではない。
(イ)　ファモチジンが収載されて以降の日本薬局方において、収載された
品目の名称は、「ファモチジン」、「ファモチジン錠」、「ファモチジン散」、
「注射用ファモチジン」であり、各品目の記載事項中にも、Ａ型、Ｂ型などの記載
はないし、ファモチジンの結晶形に言及したところはない。
ファモチジンは薬効のある化学物質であり、Ａ型、Ｂ型の区別は、そ
の性状の違いすぎず、その性状の違いによって薬効に相違が現れないから、日本薬
局方においては、Ａ型、Ｂ型という結晶形の違いが書かれていないものと解され
る。
(ウ)　日本薬局方に記載された融点からすると、日本薬局方ファモチジン
は、Ａ型とＢ型の混合物と解される。
ウ　本件特許発明の技術的範囲に属するというためには、構成要件①ないし
③の充足はいずれも必須であり、構成要件①及び③が補助的な物性値であるとする
根拠はない。
３　争点(1)ウ（被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属するか）について
(1)　原告の主張
ア　日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明の技術的範囲に属するＢ型又
はＢ型同等物のファモチジンである。被告医薬品に含有されるファモチジンは、日
本薬局方ファモチジンであるから、被告医薬品に含有されるファモチジンは、本件
特許発明の技術的範囲に属し、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属す
る。
イ　特定の比率でＡ型とＢ型が混合したファモチジンを結晶化によって再現
性よく得ることはできないから、混合比率が一定のファモチジンを得るためには、
純品のＡ型とＢ型を得た後、それらを所望の比率で混合して調製するか、混合比率
を調整するために純品のＢ型を適宜混合するよりほかない。被告大原薬品ファイン
ケミカル開発部係長Ｌ作成の陳述書（乙第２３号証。以下「Ｌ陳述書」という。）
には、Ａ型とＢ型の混合比率にばらつきが生じることが記載されているものの、そ
のばらつきを合理的に解決する方法は示されておらず、被告らは、純品のＢ型を混
合することによりこれを解決していると考えられる。被告医薬品がＡ型とＢ型の混
合物であるとしても、本件特許発明の実施によって得た純品のＢ型を混合している
としか考えられないから、被告医薬品は本件特許発明の技術的範囲に属する。
ウ　本件特許発明の無効審判請求事件（無効２００２－３５３４９号）にお
ける訂正請求に係る訂正後の特許発明は、「医薬品の原薬としてのファモチジンで
あること」という構成要件が付加されるものである。被告医薬品は、この構成要件
をも充足するから、訂正後も特許発明の技術的範囲に属する。
(2)　被告らの主張
ア　本件特許発明の技術的範囲は、Ｂ型１００％のファモチジンに限られ、
Ｂ型にＡ型を含むものは、本件特許発明の技術的範囲に属さない。日本薬局方ファ
モチジンは、Ｂ型とＡ型を含み、Ｂ型１００％のファモチジンではないから、本件
特許発明の技術的範囲には属さない。したがって、日本薬局方ファモチジンが本件
特許発明の技術的範囲に属することを前提として被告医薬品が本件特許発明の技術
的範囲に属するとする原告の主張は成り立たない。
イ　被告大原薬品は、Ｂ型を析出させてその一部をＡ型へ転移させる製造方
法を採用しているのではなく、Ａ型１０ないし２５％、Ｂ型９０ないし７５％の混
合結晶を、結晶化を含む一貫した工程により製造している。Ｌ陳述書に記載されて
いるように、温度調節、時間、溶媒の選定及び組合せなどの条件を適宜設定するこ
とにより、常法によって、Ａ型とＢ型の混合比率を制御することが可能であり、温
度調節、溶媒の選定及び組合せ等にノウハウはあるが、結晶化に用いている技術
は、参考例４等の本件特許発明の優先権主張日前に公知であった常法である。
日本薬局方ファモチジンの確認試験の項目には、ＤＳＣ測定のような厳
密な規定はなく、日本薬局方ファモチジンではあるが、本件特許発明の技術的範囲
には属さないファモチジンは存在し、被告医薬品はそれに該当する。
ウ　したがって、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属さない。
無効審判請求事件において訂正請求がされただけでそれが確定しなけれ
ば、何らの効果も生じない。訂正請求に係る訂正後の特許発明を前提としても、被
告医薬品はその技術的範囲に属さない。
４　争点(2)（無効理由及び自由技術の抗弁）について
(1)　被告らの主張
ア(ア)　本件特許発明の優先権主張日前から、ファモチジンは公知であり、
本件特許発明は、ファモチジンの結晶形にＡ型（単斜柱型結晶）とＢ型（針状型結
晶）が存在することを発見し、そのＤＳＣ融解吸熱最大温度、赤外吸収スペクトル
の特性吸収帯、融点の測定値を記載したにとどまる。
(イ)　Ａ型とＢ型の混合するファモチジンは、本件特許発明の優先権主張
日前に存在していたから、Ｂ型のみをもって特許発明たり得るとするには、Ｂ型
が、Ａ型のみの場合又はＡ型とＢ型が混合する場合に比べて優れた薬効を生ずるこ
とを明らかにしなければならない。
しかし、Ｂ型に医薬品として特段の優れた作用効果等があることは明
らかにされていない。本件明細書にも、「ファモチジンは薬局方に未だ載っていな
かったので、本出願に記載された二つの型のいづれがより良好な治療的値を有して
いるかについて明解な答を与えることは現在のところできない。」（【００３
９】）と記載されている。平成８年意見書には、「Ｂ型ファモチジンはＡ型に比べ
て著しく異なる物理的又は物理化学的な諸性質を有し、しかも有利な薬理学的効果
を奏する」（同意見書［意見の内容］１頁１０行ないし１１行）という記載がある
が、それを裏付ける証拠はない。原告の研究者は、１９８９年（平成元年）
に、「Comparativepharmacokineticsoftwocrystallineformsoffamotidine
indogs」（JournalofPharmaceutical＆BiomedicalAnalysisvol7,№8所収。
乙第１８号証）において、Ａ型とＢ型に薬効差がないという研究結果を発表してい
たから（同書９８５頁１行ないし１３行）、平成８年意見書の上記記載は虚偽の記
述である。固形のファモチジンが薬効を奏するのは、体液に溶解した後であるか
ら、固形の段階で結晶がＡ型かＢ型かによって薬効に差はないはずである。山之内
製薬の「ガスター」のインタビューフォーム（以下、「ガスター」のインタビュー
フォームを「ＧＡＩＦ」といい、特に乙第４号証のインタビューフォーム（昭和６
０年ころのもの）を「旧ＧＡＩＦ」という。）におけるファモチジンの物性や薬効
に関する記載は、発売以後も、発売当時と変更がないし、ＧＡＩＦ、及びファモチ
ジンが収載された第１２改正日本薬局方第１追補以降の日本薬局方のいずれにおい
ても、ファモチジンの結晶形については記載されていない。
(ウ)　したがって、本件特許発明は、産業上利用可能な技術思想の創作と
はいえないし、新規性、進歩性もない。
イ(ア)　欧州特許庁の対応欧州特許に対する異議手続の中で、山之内製薬か
ら、同社高萩工場生産管理グループのＭ作成の陳述書（乙第１０号証。以下「Ｍ陳
述書」という。）及び同社合成技術研究所合成技術担当主管研究員Ｎ作成の１９９
３年（平成５年）８月４日付実験報告書（乙第１１号証の２。以下「Ｎ実験報告
書」という。）が提出された。
Ｍ陳述書には、山之内製薬において、ファモチジンの原末を得る最終
工程は一貫して参考例４の方法によっていたこと、多結晶形の存在を１９８３年
（昭和５８年）の初めに知っており、ファモチジンを含有する製剤を製造するため
の原末としてＢ型を採用したこと、保存されていた試験記録に示された赤外吸収ス
ペクトルから判断して、ファモチジンを含有する錠剤の製造に使用した原末はＢ型
のみであったことが記載されている。また、Ｎ実験報告書には、ファモチジンに結
晶多形が存在することは、１９８３年（昭和５８年）の初めから山之内製薬におい
て知られており、各結晶多形の経口吸収率、安定性等が検討されたこと、各結晶多
形にはバイオアベラビリティにおける違いがなかったこと、参考例４の追試実験の
結果、Ｂ型が得られたことなどが記載されている。
ファモチジンに関する山之内製薬の基本特許の特許公報である特公昭
６０－５６１４３号特許公報（乙第１号証）には、ファモチジンの結晶多形の記載
はなく、本件明細書には、文献にはファモチジンが多形型をもつかどうかについて
は示唆がなかった旨（【０００１】）、従前の研究者達は、組成が明らかになって
いないＡ型及びＢ型の混合物を得ていた旨（【０００３】）、本件特許発明の発明
者は、ファモチジンに結晶多形があるという知見を得た旨（【０００５】【０００
６】）が記載されている。しかし、Ｍ陳述書及びＮ実験報告書の前記記載によれ
ば、山之内製薬は、ファモチジンに結晶多形があることを本件特許発明の優先権主
張日前から認識しており、Ｂ型ファモチジンからなる医薬品である「ガスター」を
製造販売していた。
(イ)　岐阜薬科大学名誉教授Ｏ作成の報告書（乙第１９号証。以下「Ｏ報
告書」という。）によれば、ファモチジンの再結晶を、参考例４の方法に準拠し、
その記載の不十分な点については従来から汎用されている再結晶の一手段を組み入
れた操作で行った結果、Ｂ型結晶が実質上１００％得られたことが確認されてい
る。
原告提出の早稲田大学理工学部教授Ｐ作成の平成１４年６月２５日付
実験報告書（甲第８号証。以下「Ｐ実験報告書」という。）によれば、参考例４を
実施するとＡ型とＢ型の混合物が生成されること、Ａ型とＢ型の生成比率に変動が
あることが分かるが、生成比率の変動幅が限定されるとは述べられていないから、
Ｂ型の生成比率が非常に高くなり得ることは否定されない。
(ウ)　旧ＧＡＩＦ（昭和６０年ころのもの。乙第４号証）の確認試験欄の
赤外吸収スペクトルの特性吸収帯の吸収波数は、本件明細書に示されたＢ型の赤外
吸収スペクトルの特性吸収帯の吸収波数（【００１９】）と１ないし６ｃｍ－１
の範
囲内で一致している。第１４改正日本薬局方解説書に、赤外吸収スペクトルによる
確認方法について「試料による吸収スペクトルと確認しようとする物質の参照スペ
クトル又は標準品の吸収スペクトルを比較し，両者のスペクトルが同一波数のとこ
ろに同様の強度の吸収を与えるとき，互いの同一性を確認することができる．」
（Ｂ－３３８頁。乙第８号証）と記載され、測定に用いる赤外分光光度計の波数の
再現性について「ポリスチレン膜の３０００～１０００ｃｍ－１
における数点の吸収
を２回繰り返し測定するとき，（中略）波数の差は３０００ｃｍ－１
付近で５ｃｍ－１
，１０００ｃｍ－１
付近で１ｃｍ－１
以内とする．」（Ｂ－３３７頁。乙第８号証）と
記載されていること、及び測定装置の誤差を考えると、旧ＧＡＩＦの確認試験欄の
赤外吸収スペクトルの特性吸収帯の吸収波数と、本件明細書に示されたＢ型の赤外
吸収スペクトルの特性吸収帯の吸収波数は同一であると考えられる。
医薬品のインタビューフォームは、一般に、医薬品の販売と同時に全
国の不特定多数の医療機関へ頒布されるから、ＧＡＩＦの頒布によってＢ型に係る
本件特許発明は秘密状態を脱したということができるし、たとえ特定の病院薬剤師
等に頒布されたとしても、それらの者に守秘義務は課せられていないから、公知と
なることに変わりはない。
(エ)Ａ型とＢ型の混合物について肉眼で結晶形を区別し、それぞれの結
晶形に分けることは、本件特許発明の優先権主張日前から可能であった。また、本
件特許発明の優先権主張日当時の技術水準において、Ｂ型を単離する技術が存在し
なかったとしても、「ガスター」はＢ型を主成分とする製剤であり、「ガスター」
の中にＢ型が存在することを確認することができたから、「ガスター」の製造販売
により、本件特許発明は公然実施されていたことになる。
(オ)　したがって、本件特許発明の優先権主張日前に、Ｂ型のファモチジ
ンは、「ガスター」として市場に存在しており、当業者が分析して本件特許発明の
内容を知ることができたものであり、本件特許発明は、優先権主張日前に公知であ
り又は公然実施されていた。
ウ　欧州特許庁は、対応欧州特許に対する山之内製薬とメルク社の異議申立
手続において、本件特許発明に係るＢ型ファモチジンは山之内製薬が製造販売して
いたファモチジンと同じであると判断し、その判断は確定した。
本件特許発明の優先権主張日前に、ＦＴ－ＩＲ法は既に存在し、微量分
析に用いられており（「Microbeam　Analysis」１９８２年（昭和５７年）発行。乙
第２５号証）、ＦＴ－ＩＲ法によってＢ型の存在は認識可能であり、Ｂ型は公知で
あったといえるから、欧州特許庁の判断に誤りはないし、我が国の特許法上も新規
性喪失事由がある。
エ　被告らは、本件特許発明の優先権主張日前に公知であった方法により被
告医薬品を製造しており、公知の方法により製造された被告医薬品は公知の物であ
る。公知の技術は、本来、何人も自由に実施することができる、いわば万人共通の
財産であり、このような技術について権利の名の下に一般の実施を妨げることは許
されない。
(2)　原告の主張
ア(ア)　本件特許発明に係るＢ型ファモチジンは、本件特許発明の優先権主
張日前に知られていなかった新規な物であり、医薬品としての使用上格別顕著な作
用効果を有することが判明したものであり、本件特許発明は、これらが認められて
特許されたものである。
(イ)　本件特許発明の優先権主張日当時に公知のファモチジンは、混合比
率の制御できないＡ型とＢ型の混合物であった。本件明細書に記載されているよう
に、Ａ型とＢ型は、嵩密度（【００２３】）、静電荷電傾向（【００３５】）、変
形比（【００３７】）、溶解性（【００２７】ないし【００２９】、【００３
８】、【００３９】）が異なるから、Ａ型とＢ型の混合比率が一定しないと、安定
した製剤化操作を行うことができず、一定品質の製剤を得ることができなかった。
本件特許発明により、常にＢ型が得られるような結晶化技術が確立されたから、本
件特許発明に係るＢ型ファモチジンを使用すれば、製剤化操作及び医薬品の品質が
安定し、ファモチジンを医薬品の成分として利用する上で顕著な作用効果を得るこ
とができる。
イ(ア)　参考例４の精製結晶化法は、酸性溶液中にアルカリ性溶液を加える
中和方法を採るから、両溶液の混和部分におけるアルカリ性への移行速度が遅く、
Ａ型もＢ型も無秩序に析出する。これに対し、本件明細書の実施例Ⅱ／４（【００
４９】）の精製結晶化法は、アルカリ性溶液中に酸性溶液を加える中和法を採るか
ら、両溶液の混和部分におけるアルカリ性への移行速度が速く、その結果、ファモ
チジンの過飽和化が迅速となり、Ａ型の析出が抑えられてＢ型が得られる。本件明
細書の「迅速な過飽和により引起こされる析出によって生成物を得る場合には、こ
の生成物は特性的に低融点の『Ｂ』型になる。」（【０００７】）、「酢酸を用い
る塩形成が最も好ましく、又この塩からの遊離塩基は逆投与方法を用いて水酸化ア
ンモニウムによって遊離させることができることを見出した。」（【０００９】）
という記載には、ファモチジンの迅速な過飽和により引き起こされる析出が記載さ
れているが、このような動力学的制御条件の設定は、参考例４には記載されていな
い。刊行物に「発明が記載されている」とは、当業者がその刊行物を見れば、特別
の試行を要することなく容易に実施し得る程度にその内容が開示されていることを
いうが、本件特許発明に係るＢ型ファモチジンは、参考例４の記載に基づいて特別
の試行を要することなく容易に生成し得たとはいえない。
Ｎ実験報告書は、参考例４のＮ－スルファモイル化反応工程で得られ
た粗製ファモチジンも、それを再結晶化して得られた精製ファモチジンも、いずれ
も純粋なＢ型ファモチジンとして扱っており、粗雑さがうかがわれ、その記載をそ
のまま採用することはできない。また、Ｎ実験報告書の再結晶過程は、ファモチジ
ンの結晶多形及びＢ型についての山之内製薬の社外秘ノウハウが当然に利用されて
いるはずであり、本件特許発明の優先権主張日の技術水準下での追試とはいえな
い。Ｐ実験報告書によれば、参考例４の方法により得られるファモチジンは、Ａ型
とＢ型が３５ないし４５：６５ないし５５の割合で混合する混合物である。
本件特許発明の優先権主張日のはるか後である１９９５年（平成７
年）６月１６日付のＭ陳述書に「ガスターの原薬がＢ型であった」旨の記載があっ
ても、それによって、遡って、本件特許発明の優先権主張日当時にＢ型が公然実施
されていたことにはならない。
(イ)　Ｏ報告書の実験は、参考例４に記載されていない、『種結晶を接種
して種結晶と同じ結晶を誘導結晶させるという、種結晶の使用が必須である結晶析
出手法』による実験についての報告であり、ファモチジンの結晶多形の知見を得た
本件特許発明の優先権主張日後にしか実施し得ない手法の結晶析出法を利用してい
るから、参考例４の追試であるとはいえない。また、Ｏ報告書の実験は、重要な実
験条件となる結晶析出速度を明らかにしていない点で極めて不自然である。Ｏ報告
書の実験は、参考例４を忠実に実施したものではなく、参考例４に記載のない本件
明細書の特許請求の範囲の請求項２の方法を実施して本件特許発明に係るＢ型ファ
モチジンを得ているにすぎず、本件特許発明の出願前公然実施を裏付けるものでは
ない。
(ウ)　本件特許発明の優先権主張日前には、ファモチジンの結晶多形の存
在は当業者に容易に知り得る状態になかったから、旧ＧＡＩＦに記載されている赤
外吸収スペクトルの特性吸収帯の吸収波数は、単なる確認用物性値として記載され
ているものにすぎなかった。
旧ＧＡＩＦの確認試験欄に記載された赤外吸収スペクトルの特性吸収
帯の６波数は、（ⅰ）構成要件②の３１０３ｃｍ－１
が記載されていないこと、
（ⅱ）旧ＧＡＩＦ記載の３５１２ｃｍ－１
は、構成要件②の３５０６ｃｍ－１
とは＋６
ｃｍ－１
の乖離があり、これらが合致しているとの判定はむずかしいこと、（ⅲ）旧
ＧＡＩＦ記載の３４０３ｃｍ－１
は、Ｂ型の３４００ｃｍ－１
とＡ型の３４０８ｃｍ－１
（本件明細書【００１９】表１）の中間にあり、いずれを示すものか判然としない
こと、（ⅳ）旧ＧＡＩＦ記載の７８１ｃｍ－１
は、構成要件②の７７７ｃｍ－１
と＋４
ｃｍ－１
の乖離があり、これらが合致しているとの判定は微妙であることなどの点か
ら、構成要件②の特性吸収帯の吸収波数又は本件明細書（【００１９】表１）記載
のＢ型の特性吸収帯の吸収波数と必ずしも合致するとはいえない。
本件特許発明の発明にかかわった原告化学部門分光学研究室主席研究
科学者Ｑ作成の宣言書（甲第１８号証）によれば、旧ＧＡＩＦに記載された赤外吸
収スペクトルの特性吸収帯の６波数は、Ａ型の含有率が０、５、１０、１５、２
０、２５、３０、４０、５０又は９５％であるＡ型とＢ型のモデル混合物のいずれ
にも検出され、この特性吸収帯に基づいて、「ガスター」の原薬であるファモチジ
ンがＢ型であることを同定することはできないことが明らかにされている。
したがって、旧ＧＡＩＦには、「ガスター」に含有されるファモチジ
ンがＢ型であることを示唆する記載があったとはいえない。
また、医薬品のインタビューフォームは、特定の相手先である病院薬
剤師に提供されるものであり、慎重な取扱いが要請されており、広く一般に頒布さ
れるものではないから、インタビューフォームの頒布によって、直ちにその記載事
項が公知になったともいえない。
(エ)　「ガスター」には、その容器、外箱又は挿入説明書のいずれにも、
含有されているファモチジンがＢ型であることを示す表示はなく、その結晶形をう
かがい知る手がかりはなかった。「ガスター」には、原薬であるファモチジンのほ
かに賦形剤等の製剤成分が混合しており、本件特許発明の優先権主張日当時の技術
水準では、原薬であるファモチジンのみを取り出してその結晶形がＢ型であること
を知ることはできなかった。「ガスター」中の原薬であるファモチジンがＢ型であ
ることは、山之内製薬のノウハウであり、「ガスター」の販売開始後も社外秘であ
り、当業者といえども知り得なかった。
(オ)　したがって、「ガスター」の製造販売に旧ＧＡＩＦの記載の存在を
合わせても、本件特許発明がその優先権主張日前に公然実施されていたとはいえな
いし、公知であったともいえない。
ウ(ア)　対応欧州特許についての異議審査及び審判の経緯は、前記第２、
２(10)のとおりである。欧州特許条約５４条は、「(1)発明は、それが技術水準の一
部を構成しないときは新規であると認められる。(2)欧州特許出願の出願日前に、書
面若しくは口頭、使用又はその他のあらゆる方法によって公衆に利用可能となった
すべてのものは技術水準を構成する。」と規定するが、この(1)を評価するに当たっ
て、(2)の解釈に基づき、先行技術において必ずしも明確でなくとも「内在的に開
示」されていたことが後日の実証により明らかとなるような場合は技術水準の一部
を構成するという運用がされている。ただし、その場合に判断されるべき事項につ
いて、欧州特許庁の審判合議体は、公衆に利用可能とされたものに内在したかも知
れないものではなく、公衆に利用可能となったものであることを強調し、また、進
歩性の評価に関連して検討される「暗示的先行開示」という内在的開示より広い概
念を新規性の評価に持ち込むことがないように注意を喚起している。
一方、我が国の特許法における新規性の判断に際しては、欧州特許条
約の下での新規性判断におけるような、技術常識を参酌して把握することができな
くても、後日追試したときに必然的に到達することとなる事項は、内在的に開示さ
れていたものと把握して新規性阻却事由とする、というほど広範囲の事項を参酌す
ることはできない。
(イ)　ところで、対応欧州特許の異議審査の最終決定では、本件特許発明
の優先権主張日前に「ガスター」が市販されていたことをもって公然実施と認定さ
れ、これが無効理由の一つとされている。しかし、「ガスター」にＢ型が含まれる
ことは、本件特許発明の優先権主張日当時に存在しなかったＦＴ－ＩＲ法によって
のみ確認することができる。異議審査においてメルク社が提出したＲ実験報告書
は、ＦＴ－ＩＲ法によって「ガスター」中のＢ型の存在を証明したものであるが、
同異議決定は、ＦＴ－ＩＲ法が本件特許発明の優先権主張日当時既に存在したと事
実誤認し、その結果、欧州特許条約の適用を誤って、対応欧州特許を無効としたも
のである。我が国において、そのような事実誤認を伴わずに審査されれば、本件特
許発明が無効と判断されることはあり得ない。
欧州特許庁審判部は、参考例４の記載について、それを追試してＢ型
を得たとするＮ実験報告書やメルク社の提出したＲ実験報告書などがあることを理
由に、「記載の教示に従って試行すれば必然的にＢ型に到達することとなるから
『内在的開示』があった」として技術水準を構成すると認定し、新規性を否定し
た。しかし、同審判部の判断には、原告が提出したＳ実験報告書を誤って排除した
ことによる事実誤認がある。Ｓ実験報告書は、本件特許発明の優先権主張日前の分
別結晶化制御がされない技術によれば、参考例４の追試によって、Ａ型が得られる
場合や実験の都度混合比率の異なるＡ型とＢ型の混合物（Ａ型の方が多い場合もあ
る。）が得られる場合もあるという内容であり、これを採用すれば、参考例４によ
り必然的にＢ型に到達することはなく、内在的開示があったとはいえないという反
対の結論が出されたはずである。そして、現時点においては、対応欧州特許の異議
事件当時には存在しなかったＰ実験報告書が存在し、それによれば、参考例４を追
試しても必然的にＢ型に到達せず、Ａ型とＢ型の３５ないし４５：６５ないし５５
の混合比率の混合物が得られる場合があることが明らかにされているから、欧州特
許条約の下においても、参考例４によってＢ型の内在的開示があったと認定される
ことはない。我が国において審理されても、本件特許発明が無効と判断されること
はあり得ない。
(ウ)　このように、対応欧州特許についての異議審査及び審判において対
応欧州特許が無効と判断されたのは、新規性の判断基準が我が国と異なるととも
に、重大な事実誤認があったことによるものであり、対応欧州特許が無効とされて
も、本件特許が無効であるとはいえない。
(エ)　前記イ(ウ)に指摘したＱ作成の宣言書によれば、顕微鏡を組み合わ
せたＦＴ－ＩＲ装置を医薬化合物の結晶多形に適用し得たのは１９８８年（昭和６
３年）が最初であることが明らかにされている。被告の指摘する「Microbeam　
Analysis」（乙第２５号証）は、測定の感度を向上した赤外分光装置に関する報告
文献であり、高分子物質であるポリスチレン－ポリエステル混合物を赤外測定した
ことは記載されているが、低分子の医薬化合物の結晶多形の分別判定に利用できる
という点についての示唆はない。
エ　被告らは、自由技術の抗弁を主張するが、公知と主張する実施の方法を
特定していない。また、被告らが、特公昭６０－５６１４３号特許公報（乙第１号
証）に基づいて自由技術の抗弁を主張するとしても、同特許公報には、粗製物とし
てのファモチジンの合成技術及び再結晶化の例が示されているにすぎず、本件特許
発明のようにファモチジン原料に迅速過飽和化という動力学的制御を施し再結晶化
してＢ型ファモチジンを精製する方法は示されていないから、本件特許発明に係る
Ｂ型ファモチジンを得ることは自由技術には当たらない。
第４　当裁判所の判断
１　争点(1)ア（本件特許発明にいうＢ型のファモチジンは、Ｂ型１００％のファ
モチジンに限られるか）について
(1)ア　本件明細書（甲第２号証）の特許請求の範囲第１、第２項は、前記第
２、２(1)のとおりであり、本件特許発明は、「『Ｂ型』のファモチジン」を対象と
するものである。この「Ｂ型」のファモチジン（Ｂ型）の意義につき、前記第３、
１の当事者の主張のとおり争いがあるところ（原告は、Ａ型の混合比率の低いＢ型
同等物も本件特許発明の技術的範囲に含まれると主張するのに対し、被告は、本件
特許発明の技術的範囲はＢ型１００％のファモチジンに限られると主張する。）、
特許請求の範囲の記載自体からは、当事者のいずれの主張のように解すべきか、必
ずしも明らかではない。
そこで、本件明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、本件明細
書の発明の詳細な説明には、次の趣旨が記載されているものと認められる。
「本発明は形態学的に均一なファモチジン（Famotidine）の製造方法に関
する。ファモチジンが優れたヒスタミン－Ｈ２レセプタ遮断効果を有していること
は良く知られているが、文献にはファモチジンが多形型をもつかどうかについては
示唆がない。」（【０００１】）
「ファモチジンの公知の製造方法を再現する実験の間に、ＤＳＣ測定によ
る分析を行った際、ファモチジンがＡ型及びＢ型の二つの型を有することが分かっ
た。１℃／分の加熱速度を用いて測定されたこれらの型の吸熱最大の場所はＡ型の
場合には１６７℃であり、Ｂ型の場合には１５９℃であった。」（【０００２】）
「平行実験の生成物はいつも特に嵩密度及び接着性の点で互いに相違し、
赤外吸収スペクトルにおいて大きな相違があった。通常の方法で行われた実験の
間、生成物の特性はランダムに広範囲に変化した。スペイン特許第５３６８０３号
明細書に記載された赤外吸収スペクトルの３５００ｃｍ－１
、３４００ｃｍ－１
及び１
６００ｃｍ－１
における吸収帯が明確に低融点のＢ型に対応し、３２４０ｃｍ－１
にお
ける吸収帯が高融点のＡ型に対応する。Ａ型とＢ型の混合物であることは、Ａ型の
１００５ｃｍ－１
及び９８６ｃｍ－１
の吸収帯及びＢ型の１００９ｃｍ－１
及び９８２ｃｍ
－１
の吸収帯の融合から生じ得る１０００ｃｍ－１
における吸収帯によっても証明され
る。Ａ型とＢ型の混合物であることは、前述のＡ型、Ｂ型のＤＳＣ測定のデータ
を、上記スペイン特許明細書における融点データ（１６２～１６４℃）及び欧州特
許第１２８７３６号明細書に公開された１５８～１６４℃の融点と比較することに
よっても、証明することができる。上記スペイン特許明細書及び欧州特許明細書の
場合においては、組成が規定されない又は明らかになっていないＡ型及びＢ型の混
合物を得ていたことが明白であると思われる。」（【０００３】）
「薬品製造の分野において、製造業者は、決定的に大多数の場合におい
て、構造式の同一性は、薬学的見地からの異なった形態の同一性も意味するとして
いるので、形態学に余り注意を払わないことがほとんどである。これは、例えば、
ほとんどのステロイド化合物に該当する。しかし、例えばメベンダゾールにおける
ように、形態学的に異なった型では、生体利用可能性における驚くべき相違があ
り、あるいはその他のパラメータに関して極端な相違を検出し得る場合がある。フ
ァモチジンは、このような場合の最良の代表例の一つである。」（【０００４】）
「我々（発明者ら）の研究の目的は、ファモチジン試料の異なった特性の
理由を明確にすること、及び更に適当な形態学的純度を有する異なった型のファモ
チジンの製造方法を作り出すことであった。我々の最初の研究段階においては、フ
ァモチジンの溶解度特性を考慮に入れながら、医薬品製造のための最も普通の溶媒
を使用した場合の、結晶化により得られた生成物の形態学的特性の間の相関関係を
研究した。我々は全ての状況において一方の型を提供し得るような溶媒を見出すこ
とはできなかったが、有機溶媒の存在下において、低融点のＢ型の製造が通常妨害
されることを観察することができた。」（【０００５】）
「これらの後に、我々は結晶化の動力学的条件の効果を研究したところ、
驚くべきことに、これが、得られる生成物の形態学的特性を明確に決定付けるパラ
メータそのものであることを見出した。」（【０００６】）
「得られたファモチジンの形態学的特性と製造の動力学的条件との関係を
研究したところ、我々はＡ型の製造のためには結晶化を熱溶液から出発して比較的
小さい冷却速度を用いることにより実施するのが最も好ましいことを見出した。こ
れとは対照的に、結晶化の間迅速な過飽和により引き起こされる析出によって生成
物を得る場合には、この生成物は特性的に低融点のＢ型になる。」（【０００
７】）
「迅速な過飽和はファモチジン溶液の極めて迅速な冷却あるいはファモチ
ジン塩基のその塩からの迅速な遊離により達成することができる。迅速冷却の場合
には、高容積を用いる際、不確実性要素としてＡ型及びＢ型の結晶核の形成速度が
出発物質の化学的純度に応じて異なることを考慮すべきである。」（【０００
８】）
「したがって、本発明は、一方においてファモチジンのＡ型に関する。こ
の型は、その融解の吸熱最大がＤＳＣで１６７℃にあり、その赤外吸収スペクトル
における特性吸収帯が３４５０ｃｍ－１
、１６７０ｃｍ－１
、１１３８ｃｍ－１
及び６１１
ｃｍ－１
にあり、及びその融点が１６７～１７０℃であることにより特徴付けられ
る。」（【００１０】）
「本発明は、他方において、ファモチジンのＢ型に関する。この型は、そ
の融点の吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外吸収スペクトルにおける特
性吸収帯が３５０６ｃｍ－１
、３１０３ｃｍ－１
及び７７７ｃｍ－１
にあり、及びその融
点が１５９～１６２℃であることにより特徴付けられる。」（【００１１】）
「本発明は更に形態学的に均質なファモチジンの製造方法に関する。この
方法は、任意の形態学的組成のファモチジンを加熱下に水及び／又は低級脂肪族ア
ルコール中に溶解し、及び
ａ）Ａ型の製造の場合には、熱飽和溶液を約１℃／分以下の冷却速度を用
いて結晶化させ、あるいは
ｂ）Ｂ型の製造の場合には、生成物を４０℃以下の温度で過飽和させたそ
の過飽和溶液から沈殿させ、
及び両者の場合に目的生成物を、得られた結晶の懸濁液から分離すること
により特徴付けられる。」（【００１２】）
「本発明の方法により製造されたファモチジンのＡ型は、１６７℃の値を
有する融解の吸熱最大（ＤＳＣ曲線上）を有し、その赤外吸収スペクトルの典型的
な吸収帯は３４５０ｃｍ－１
、１６７０ｃｍ－１
、１１３８ｃｍ－１
及び６１１ｃｍ－１
に
ある。」（【００１６】）
「本発明の方法により製造されたファモチジンのＢ型は、１５９℃の値を
有する融解の吸熱最大（ＤＳＣ曲線上）を有し、その赤外吸収スペクトルの典型的
な吸収帯は３５０６ｃｍ－１
、３１０３ｃｍ－１
及び７７７ｃｍ－１
にある。」（【００１
７】）
「本発明の方法の最大の利点は、本方法が１００％の形態学的純度を有す
る異なった型のファモチジンを製造するための容易な、良く制御された技術を与
え、及び正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形
混合物から区別することである。多形混合物の代わりに均質多形体を説明すること
の重要性を示すために、純粋なＡ型及びＢ型のファモチジンの測定されたデータか
らの表を示す。」（【００１８】）
以下、【００１９】ないし【００３２】に、（Ａ）赤外吸収スペクトル
データ、（Ｂ）ＤＳＣ測定データ、（Ｃ）Ｘ線回折データ、（Ｄ）嵩密度、（Ｅ）
接着性及びアーチ形成（arching）／陥没傾向、（Ｆ）ローリング角度データ、
（Ｇ）結晶の変形比（deformity　ratio）、（Ｈ）溶解度データ、（Ｉ）熱力学的
安定性及び（Ｊ）静電荷電のそれぞれにつき、Ａ型とＢ型のデータが示されてい
る。
「(1)赤外吸収スペクトルの最良の評価可能領域において、３５００ｃｍ－１
を超えると、Ｂ型のみが吸収帯を有する。それは伝統的な光学配置の分光光度計を
用いた場合でさえも、ファモチジンのＡ型中の５％のＢ型の存在を検出することを
可能にするような特徴である。」（【００３３】）
「(2)嵩密度データには、およそ２倍の相違があり、それは、明らかになっ
ていない形態の物質の場合には目盛りのついたメジャーの助けによる回分処理は重
大な誤差の可能性を表すことがあることを意味する。」（【００３４】）
「(3)二つの型の静電荷電傾向には、一桁の大きさの相違がある。強く付着
するＢ型の量はＡ型の量より２０倍多い。」（【００３５】）
「(4)ローリング及びアーチ形成傾向データに関し、特性データは値のみな
らず徴候においても異なる。一方の型あるいは他方の型のいずれか一方のみに対し
て包装技術処理を信頼性をもって計画することが可能であるが、再現性のない組成
の混合物に対しては、それは不可能である。」（【００３６】）
「(5)結晶の形状の説明のために規定された変形比の値は、間接的にそれぞ
れ比表面積を示し、それらは、結晶が一緒に付着することがどの程度可能である
か、すなわちそれらが接着性及びこぶ形成に反映するかを示している。これらの値
はＡ型の場合よりもＢ型の場合の方が３．３倍高い。」（【００３７】）
「(6)上記のより高い比表面積のために、Ｂ型の溶解速度は、Ａ型のそれよ
りも相当に高い。飽和溶解度データに関し、Ｂ型についての値も又有意に高いもの
である。」（【００３８】）
「ファモチジンは、薬局方に未だ載っていなかったので、本出願に記載さ
れた二つの型のいずれがより良好な治療的値を有しているかについて、明解な答え
を与えることは現在のところできない。取扱い及び安定性の見地からはＡ型の性質
は明らかに有利であるが、しかし、薬品の場合においては溶解速度が極めて重要で
あり、溶解速度はＢ型の方がより高いことを忘れてはならない。」（【００３
９】）
「本発明を以下の限定的でない実施例により詳細に説明する。グループⅠ
の実施例はＡ型の製造に関し、そしてグループⅡの実施例はＢ型の製造に関す
る。」（【００４０】）
イ　以上のような発明の詳細な説明の記載（特に、【０００１】、【０００
２】、【０００３】、【００１２】、【００１８】参照）によれば、本件明細書
は、従前結晶多形の存在が知られていなかったファモチジンについて、（ⅰ）ＤＳ
Ｃ融解吸熱最大温度、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯及び融点を異にするＡ型と
Ｂ型の二つの結晶形があること、（ⅱ）Ａ型とＢ型は、物理化学的性質及び生体利
用可能性において大きく相違し、結晶化の動力学的条件により結晶形が決せられる
ことなどを前提として、特許請求の範囲において、純粋なＢ型とその製造方法を示
すことに主眼があったものと認められる。なお、本件特許発明の優先権主張日前に
存在したファモチジンに関する先行技術に係る刊行物に開示されたファモチジン
が、いずれもＡ型とＢ型の混合物であったことは、前記第２、２(5)のとおりであ
る。そうすると、本件特許発明に係るＢ型は、基本的に、Ａ型を含まない純粋なも
のを意味すると解するのが相当である。
もっとも、弁論の全趣旨によれば、本件特許発明に示されたＤＳＣ融解
吸熱最大温度（構成要件①）、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯（構成要件②）及
び融点（構成要件③）は、その性質や測定技術等に照らして、極めて厳密にＢ型が
１００％でＡ型が全く含有されていない場合にのみ測定されるというものではな
く、Ｂ型に不純物として少量のＡ型が含有されていたとしても、測定によって得ら
れる場合のある値であることが認められる。そのようなことを考慮すると、本件特
許発明に示された値が測定される限り、たとえ測定対象物が、Ｂ型の中に少量のＡ
型を含有するものであったとしても、それが本件特許発明の技術的範囲に属すると
解する余地がないとはいえない。しかし、本件明細書には、「形態学的に均一なフ
ァモチジン（Famotidine）」（【０００１】）、「適当な形態学的純度を有する異
なった型のファモチジン」（【０００５】）、「形態学的に均質なファモチジン」
（【００１２】）、「１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジ
ン」、「純粋な『Ａ』型および『Ｂ』型のファモチジン」（【００１８】）など、
Ａ型及びＢ型の純度を意識していることを示す記載や本件特許発明が純粋なＢ型を
得るものであることを示す記載がある反面、Ａ型の中にＢ型の含有を許容し又はＢ
型の中にＡ型の含有を許容する趣旨や、本件特許発明所定の測定値を得るためにＢ
型の中にどの程度までＡ型の含有が許容されるかなどといったことは示唆されてい
ない。本件明細書には、ファモチジンの熱力学的安定性について、「試験を次の様
に行った。即ち、他の多形により汚染された両誘導体について９５：５の比の異な
った型の混合物を調整し、次いで水のみが結晶を被覆するように系を６０℃で２４
時間マグネチックスターラーで撹拌した。次いで、結晶を濾過し、形態学的に調べ
た。いずれにおいても生成物は『Ａ』型であることが判明した。」（【００３
０】）と記載されているところ、この記載からは、他の結晶形が５％含有されてい
るものは純粋な結晶形でないとされていることが認められるが、この記載をもっ
て、他の結晶形の含有が５％まで許容されていると解することはできないし、その
ほかに、具体的にどの程度までＡ型を含有するものが本件特許発明の技術的範囲に
属するかという限定を、本件明細書の記載から明らかにすることはできない。した
がって、本件明細書によれば、本件特許発明は、純粋のファモチジンのＢ型結晶
（１００％純粋のＢ型結晶に限られないと解し得る余地があるとしても、せいぜ
い、不純物程度のＡ型結晶が混入したほぼ純粋のＢ型結晶に限られる。）を対象と
していると解するほかない。
(2)　次に、本件特許発明の出願経過について検討する。
本件特許出願に対しては、平成８年３月１２日付の拒絶理由通知が発せら
れ（乙第１２号証）、その理由は、特許出願前に日本国内又は外国において頒布さ
れた特開昭５９－２２７８７０号（甲第１０号証、乙第２号証）、特開昭５６－５
５３８３号、特開昭５６－２２７７０号の各公開特許公報に記載された発明に基づ
いて、特許出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が
容易に発明をすることができたものである（特許法２９条２項）というものであっ
た。
これに対し、原告は、平成８年意見書（乙第１３号証）を提出し、同意見
書には、次のとおり記載されていた。
「Ｂ型ファモチジンはＡ型に比べ２０倍より高い静電荷電傾向を有します
が、かかる強い静電荷電傾向を有するということは、Ｂ型ファモチジンがＡ型に比
べそれだけ強い吸着力を有するものであることに結び付きます（段落【００３５】
を参照されたい）。換言すれば、Ｂ型ファモチジンの方がＡ型より強い生物吸収力
を有し、従いましてＢ型の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このこと
は、本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得ることではじめて見出されたこと
であります。」（同意見書［意見の内容］１頁２３行ないし２９行）、「純品たる
Ｂ型ファモチジンは、Ａ型とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載の
ファモチジンとは相違し、且つそれより有利な効果を奏する化合物であります。」
（同２頁７行ないし９行）、「因みに、物理的又は物理化学的性質の著しく異なる
化合物の双方を含む混合物は、薬剤製品の製造工程において不利であります。その
理由は、その混合物のバッチ間でＢ型とＡ型の割合が異なると、製品化した薬剤の
効能におけるバッチ間差が著しくなり得るからであります。」（同２頁１０行ない
し１３行）、「よって、Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは、薬理効能が優れて
いる化合物が得られるという点で有利であるのみならず、薬剤の製造バッチ間差も
回避できるという点で有利な効果をも奏します。このようなことは、ファモチジン
の混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明から当業者が容易に想到
し得るものではありません。」（同２頁１４行ないし１８行）。
このような意見書の記載は、本件特許発明が純粋又はほぼ純粋のＢ型を対
象としているという解釈に合致するものである。したがって、前記解釈は、本件特
許発明の出願経過からも裏付けられているといえる。
(3)ア　原告は、ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）及び融点（構成要件
③）は、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯（構成要件②）によって、公知のＡ型及
びＢ型の混合物と区別され新規なＢ型と同定された後、Ｂ型であることを別の特性
で確認するため補助的に用いられる特性である旨主張する。
しかし、前記(1)アの本件明細書の記載によれば、ＤＳＣ融解吸熱最大温
度及び融点は、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯とともに、ファモチジンの各結晶
形の特徴又は各結晶形を特定するための要素として扱われており、本件特許発明の
技術的範囲を画するための特性として、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯が主要で
ありＤＳＣ融解吸熱最大温度及び融点が補助的であることをうかがわせる記載はな
いから、原告の上記主張は、採用することができない。
イ　原告は、本件明細書に、純品を得る目的について、「明らかにされてい
ない組成の多形混合物から区別すること」（【００１８】）と記載されているか
ら、本件明細書には、Ｂ型の物性値を確認するために純品のＢ型を得ることが可能
である旨が記載されているにすぎない旨主張する。
しかし、前記(1)アの本件明細書の記載及び前記(2)の平成８年意見書の
記載によれば、純品のＢ型を得るのは、単にＢ型の特性を把握するためだけにとど
まらないものと認められるから、原告の上記主張は、採用することができない。
(4)　したがって、本件特許発明は、純粋のファモチジンのＢ型結晶を対象とし
ているものと認められる。
２　争点(1)イ（日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明の技術的範囲に属する
ファモチジンか）について
(1)　前記第２、２(9)イのとおり、第１４改正日本薬局方のファモチジンの確
認試験の項目には、赤外吸収スペクトルを使用することが記載され、同薬局方に
は、参照赤外吸収スペクトルが示されている。この第１４改正日本薬局方の参照赤
外吸収スペクトルと、「Comparisonofthepolymorphicmodificationsof
famotidine」（甲第７号証）５６６頁の図１（Figure１）に示されたＡ型の赤外吸
収スペクトル及び図２（Figure２）に示されたＢ型の赤外吸収スペクトルとを比較
すると、第１４改正日本薬局方の参照赤外吸収スペクトルは、Ａ型よりはＢ型の赤
外吸収スペクトルの方に類似しているものと認められる。
しかし、第１２改正日本薬局方第１追補（平成５年１０月公布）にファモ
チジンが初めて収載されたのは、本件特許出願の分割前の原特許出願が出願公開
（昭和６３年４月３０日）され公知となった後であり、また、前記第２、２(9)アの
とおり、第１４改正日本薬局方の通則は、性状の項に、適否の判断基準ではなく参
考であるにせよ、結晶形を記載し得る旨定めており、同薬局方は、本件特許権が登
録（平成９年１０月１７日）された後に公布（平成１３年３月公布）されたもので
あるが、同薬局方各条のファモチジンの項には、Ａ型若しくはＢ型の結晶形に特定
する旨の記載はないし、結晶形に言及したところもない（甲第３号証の２）。
したがって、第１４改正日本薬局方のファモチジンの確認試験の項目に、
赤外吸収スペクトルを使用することが記載され、同薬局方に、Ｂ型の赤外吸収スペ
クトルに類似した参照赤外吸収スペクトルが示されているとしても、それをもっ
て、直ちに、日本薬局方ファモチジンがＢ型結晶のものに限定されていると解する
ことはできない。
(2)ア　前記１(4)のとおり、本件特許発明は、純粋のＢ型結晶を対象としてい
ると解され、前記１(1)アの本件明細書の記載から、純粋のＢ型の融点は、構成要件
③所定の１５９ないし１６２℃であり、純粋のＡ型の融点は、１６７ないし１７０
℃であるものと認められる。そして、弁論の全趣旨によれば、融点の高いＡ型と融
点の低いＢ型の混合物については、純粋のＢ型、及び純粋のＡ型とは融点が異なる
と認められ、前記１(1)アのとおり、本件明細書（【０００３】）においても、スペ
イン特許第５３６８０３号明細書記載の１６２ないし１６４℃の融点、欧州特許第
１２８７３６号明細書記載の１５８ないし１６４℃の融点は、Ａ型とＢ型の混合物
の融点として扱われている。
前記第２、２(9)イのとおり、第１４改正日本薬局方には、ファモチジン
の融点は「約１６４℃（分解）」と記載されているから、日本薬局方ファモチジン
の融点は約１６４℃であると認められ、これは、純粋のＢ型の融点である構成要件
③所定の１５９ないし１６２℃という融点とは異なるし、純粋のＡ型の１６７ない
し１７０℃という融点とも異なる。前記のとおり、Ａ型とＢ型の混合物について
は、純粋のＢ型、及び純粋のＡ型とは融点が異なるから、日本薬局方ファモチジン
の約１６４℃という融点は、Ａ型とＢ型の混合物の融点に相当すると認められる。
旧ＧＡＩＦ（乙第４号証）には、ファモチジンの融点について、１６２℃以上にな
ると徐々に黄色に着色し、１６２．５℃付近から溶け始め、１６４℃付近で熱分解
し発泡して黄褐色となる旨記載されていることから、日本薬局方ファモチジンの融
点付近における状態も、そのようなものであると推認される。
したがって、融点からすると、日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型
の混合物であると認られる。
イ　前記第２、２(9)アのとおり、第１４改正日本薬局方には、性状の項の融
点等は、参考に供したもので、適否の判定基準を示すものではない旨記載されてい
る。
しかし、それは、必ずしも、性状の項に記載された融点等の事項が正確
性を欠くことを意味するものではないから、参考である旨の第１４改正日本薬局方
の記載により、融点に関する前記認定が覆されることはないというべきである。
ウ　また、原告バルク輸出部営業副部長Ｔ作成の報告書（甲第１３号証）に
は、各国薬局方（ハンガリー、米国、欧州及び日本の薬局方）の融点及び融解範囲
の定義、並びに各国薬局方所定の測定方法によった場合のファモチジンの融点及び
融解範囲の値が表として記載されており、これによれば、各国薬局方の融点及び融
解範囲の定義は異なり、各国薬局方所定の測定方法によった場合のファモチジンの
融点及び融解範囲の値も異なることが認められる。そして、同じ製造バッチのファ
モチジンについて、ハンガリー薬局方第６版所定の測定法による融点と、第１４改
正日本薬局方所定の測定法による融点を比較すると、第１４改正日本薬局方所定の
測定法による融点の方が高いことが認められる。しかし、その差は、平均で１．５
５℃、最大でも１．９℃にとどまる。また、ハンガリー薬局方第７版所定の測定法
による融解範囲の上限の温度と、第１４改正日本薬局方所定の測定法による融点を
比較すると、第１４改正日本薬局方所定の測定法による融点の方が高いが、その差
は、平均で０．８℃、最大でも１．２℃にとどまる。そうすると、同報告書によれ
ば、ハンガリー薬局方第６版所定の融点の測定法又は同薬局方第７版所定の融解範
囲の測定法による場合の方が、第１４改正日本薬局方所定の融点の測定法によった
場合より低く測定されるとしても、その差は２℃にも満たないものと認められる。
そうであるとすれば、仮に、本件明細書に記載された構成要件③所定の１５９ない
し１６２℃という融点が、ハンガリー薬局方第６版所定の融点の測定法又は同薬局
方第７版所定の融解範囲の測定法に近い方法により測定され、第１４改正日本薬局
方所定の融点の測定法によった場合より低めの温度が記載されているとしても、第
１４改正日本薬局方所定の約１６４℃という融点が、構成要件③所定の１５９ない
し１６２℃という融点と異なるという認定は、覆されることはないというべきであ
る。
エ　原告は、融点について、測定時の操作条件や測定者の個人差により測定
値が異なることなどから、他の物性値での一致を更に確認するための補助的な物性
値であり、おおよその一致で足りるとするのが当業者の常識である旨主張する。
前記第２、２(3)ウのとおり、日本薬局方において、融点は、「約」の表
示を付して記載される場合があり、その意味で、一義的に表示することのできない
場合があることは否定し得ない。しかし、融点が、他の物性値での一致を更に確認
するための補助的な物性値であることや、原告のいうようなおおよその一致（本件
では少なくとも２度の温度の差がある。）で足りるとするのが当業者の常識である
ことを認めるに足りる証拠はないから、原告の上記主張は、採用することができな
い。
(3)　以上によれば、日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型の混合物であると
認めるのが相当であり、本件特許発明が対象とする純粋のＢ型のファモチジンであ
るとはいえず、不純物程度の微量のＡ型が混入したほぼ純粋のＢ型のファモチジン
であるとも認められない。
３　争点(1)ウ（技術的範囲への属否）について
(1)ア　前記第２、２(8)のとおり、被告医薬品に含まれるファモチジンは、い
ずれも日本薬局方ファモチジンである。しかし、前記２(3)のとおり、日本薬局方フ
ァモチジンはＡ型とＢ型の混合物と認められ、被告医薬品に含まれるファモチジン
も、Ａ型とＢ型の混合物であると認められるから、本件特許発明の技術的範囲に属
する純粋のＢ型であるとは認められない。
原告は、日本薬局方ファモチジンが本件特許発明の技術的範囲に属する
ことを前提として、被告医薬品は、日本薬局方ファモチジンであるから、本件特許
発明の技術的範囲に属する旨主張する。しかし、前述のとおり、日本薬局方ファモ
チジンは、本件特許発明の技術的範囲に属する純粋のＢ型のファモチジンではな
く、本件特許発明の技術的範囲に属さないから、原告の主張は、その前提を欠くと
いうべきである。
イ　原告は、特定の比率でＡ型とＢ型が混合したファモチジンを結晶化によ
って再現性よく得ることはできないから、混合比率が一定のファモチジンを得るた
めには、純品のＡ型とＢ型を得た後、それらを所望の比率で混合して調製するか、
混合比率を調整するために純品のＢ型を適宜混合するよりほかない旨、又は被告医
薬品がＡ型とＢ型の混合物であるとしても、本件特許発明の実施によって得た純品
のＢ型を混合しているとしか考えられないから、被告医薬品は本件特許発明の技術
的範囲に属する旨主張する。
しかし、Ｐ実験報告書及びＮ実験報告書によれば、結晶析出操作の温度
及び時間等によって、生成されるＡ型とＢ型の混合比率が変化することが認めら
れ、結晶析出操作の温度や時間等の条件を適宜設定することにより、生成物中のＡ
型とＢ型の混合比率を操作することが可能であると推認される。弁論の全趣旨によ
れば、結晶析出操作において、温度や時間等の条件を適宜設定して結晶形や結晶の
大きさなどを操作することは、化学物質の生成過程で通常行われていることである
と認められ、具体的に適切な条件を見い出すまでには試行錯誤が必要であるとして
も、特に本件のファモチジンについて、そのような操作を行うことが困難であると
する具体的な根拠は、原告の主張によっても明らかではないし、そのような具体的
な根拠があると認めるに足りる証拠もない。そして、このことと、Ｌ陳述書（乙２
３号証）の記載を併せ考えると、結晶析出におけるＡ型とＢ型の混合比率を一定の
範囲内で制御することは可能であり、被告医薬品の原薬であるファモチジンは、結
晶化を含む一貫した工程により製造された、１０ないし２５％のＡ型と７５ないし
９０％のＢ型を含有する結晶の混合物であるものと推認される。したがって、原告
の上記主張は、採用することはできない。
また、そのほかに、被告医薬品が本件特許発明の技術的範囲に属する純
粋のＢ型のファモチジン又はほぼ純粋のＢ型のファモチジンであることを認めるに
足りる証拠はない。
(2)　したがって、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属すると認める
ことはできない。
(3)　原告は、前記第２、２(12)のとおり、本件特許の無効審判請求事件におい
て訂正請求をしたものである。しかし、本件口頭弁論終結時においては、この訂正
請求が認められて無効審判請求事件が確定したということはないし、仮にこの訂正
請求のとおり本件明細書が訂正されたとしても、その訂正の内容からすれば、これ
までに判示したところと同様の理由によって、被告医薬品は特許発明の技術的範囲
に属すると認めることはできない。
４　結論
よって、その余の点について判断するまでもなく、原告の請求は、いずれも
理由がない。
　大阪地方裁判所第２１民事部
　　　　　裁判長裁判官小　　松　　一　　雄
裁判官　　　中　　平　　　　　健
　　　　　　　　　　裁判官　　　田　　中秀　　幸
物　件　目　録　１
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ァモチジン錠」（販売名「ガモファー錠１０ｍｇ」、「ガモファー錠２０ｍｇ」）
　物　件　目　録　２
　「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン散」（販売名「ガモファー散２％」、「ガモファー散１０％」）
　物　件　目　録　３
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ァモチジン錠」（販売名「ガスドック錠１０ｍｇ」、「ガスドック錠２０ｍｇ」）
　　　　　　　　　　　物　件　目　録　４
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ァモチジン散」（販売名「ガスドック散２％」）

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