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平成２１年１０月２８日判決言渡
平成２０年(行ケ)第１０４８６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２１年８月５日
判決
原告第一三共株式会社
訴訟代理人弁護士竹田稔
同川田篤
訴訟代理人弁理士高野登志雄
同高木千嘉
同結田純次
同三輪昭次
被告大原薬品工業株式会社
被告沢井製薬株式会社
被告シオノケミカル株式会社
被告大正薬品工業株式会社
被告大洋薬品工業株式会社
被告高田製薬株式会社
被告長生堂製薬株式会社
被告東和薬品株式会社
被告日医工株式会社
被告日本ジェネリック株式会社
被告日本薬品工業株式会社
審決時請求人「メルク製薬株式会社」承継人
被告マイラン製薬株式会社
被告株式会社陽進堂
被告１３名訴訟代理人弁護士伊原友己
同加古尊温
被告１３名訴訟代理人弁理士小谷悦司
同小谷昌崇
同戸田俊材
主文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は，原告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２００７−８００１６８号事件について平成２０年１１月２８日
にした審決を取り消す。
第２当事者間に争いのない事実等
１特許庁における手続の経緯等
原告は，発明の名称を「ピリドベンゾオキサジン誘導体」とする特許第１６
５９５０２号（昭和６１年６月２０日出願，平成４年４月２１日登録。以下，
この特許権に係る特許を「本件特許」という。）の特許権者である（平成１９
年７月１７日に第一製薬株式会社から原告への一般承継を原因とする本件特許
権の移転登録がされた。以下，当時の第一製薬株式会社も含めて｢原告｣という
ことがある｡甲１）。
本件特許権については，平成１８年５月２２日，特許権の存続期間の延長登
録の出願（特許権存続期間延長登録願２００６−７０００４２号）がされ（甲
２の１），平成１９年３月２８日，延長の期間を「４年１１月７日」とする本
件特許権の存続期間の延長登録（以下「本件延長登録」という。）がされた
（甲１）。
被告ら（ただし，被告マイラン製薬株式会社については吸収合併前のメルク
製薬株式会社）は，平成１９年８月２０日，原告を被請求人として，本件延長
登録について無効審判（無効２００７−８００１６８号事件）を請求した。
特許庁は，平成２０年１１月２８日，「特許第１６５９５０２号の特許権存
続期間延長登録願２００６−７０００４２号に基づく延長登録は，その特許発
明の実施をすることができなかった期間である２年６月５日を超える期間の延
長登録を無効とする。」との審決（以下「審決」という。）をし，その謄本
は，平成２０年１２月３日，原告に送達された。
なお，無効審判請求人であるメルク製薬株式会社は，審判係属中の平成２０
年５月１６日に被告マイラン製薬株式会社に吸収合併されたが，その吸収合併
によりメルク製薬株式会社の権利義務が被告マイラン製薬株式会社に承継され
たこと自体には当事者間に争いがなく，被告マイラン製薬株式会社が本件訴訟
に異議なく応訴したことから，当裁判所は，被告マイラン製薬株式会社の本件
訴訟における被告適格を認め，本件審決取消訴訟の提起追行が適法なものであ
るとして，審理をした。
２本件特許に係る発明の要旨
本件特許の願書に添付した明細書における特許請求の範囲の請求項１の記載
は，次のとおりである（以下，請求項１に係る発明を「本件特許発明」とい
う。）。
「Ｒ−（＋）−異性体を含有しないＳ−（−）−９−フルオロ−３−メチル
−１０−（４−メチルまたはエチル−１−ピペラジニル）−７−オキソ−２，
３−ジヒドロ−７Ｈ−ピリド［１，２，３−ｄｅ］［１，４］ベンゾオキサジ
ン−６−カルボン酸またはその塩を有効成分とする抗菌剤。」
３本件延長登録の内容等
本件延長登録に係る延長の期間及び特許法６７条２項の政令で定める処分の
内容は，以下のとおりである（別紙「本件延長登録時系列表」参照）。
(1)延長の期間
「４年１１月７日」
なお，上記期間は，次のア及びイの期間を合算したものである（甲５の
１，甲６）。
ア「１年８月２３日」
出願人の米国における独占的実施権者であるJohnson&Johnson（以下
「Ｊ＆Ｊ社」という。）の子会社であるTheR．W．JohnsonPharmaceutic
alResearchInstitute（以下「ＰＲＩ社」という。）が米国において，
ペニシリン耐性またはエリスロマイシン耐性肺炎球菌による肺炎患者を対
象とした非盲検非対照試験「LEVAQUIN（levofloxacintablets）Tablets
NDA20-634」（以下｢本件米国臨床試験｣という｡甲１６）を開始した日（平
成８年１０月２７日）から同臨床試験終了日（平成１０年７月２１日）ま
での期間
イ「３年２月１４日」
出願人による財団法人日本抗生物質学術協議会への回答日（平成１４年
１２月１９日）から承認了知日（平成１８年３月６日）の前日までの期間
(2)特許法６７条２項の政令で定める処分の内容（甲２の３）
ア特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬事法１４条７項（判決注平成１６年６月２３日法律第１３５号によ
る改正前のもの）に規定する医薬品に係る同項の承認(以下｢本件承認｣と
いう｡)
イ処分を特定する番号
承認番号２０５００ＡＭＺ００５６３０００号
ウ処分を受けた日
平成１８年３月６日（甲２の３，末頁の受領確認日）
エ処分の対象となった物
レボフロキサシン
オ処分の対象となった物について特定された用途
適応菌種として，レジオネラ属が追加された。その結果，医薬品（販売
名「クラビット錠」。以下「本剤」という。）の製造承認の一部変更承認
後の適用菌種及び適応症は次のとおりとされた（判決注下線部が変更箇
所である。）。
【効能又は効果】欄
「＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，淋
菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，炭疽菌，大腸菌，赤痢
菌，サルモネラ属，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブ
シエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ
・モルガニー，プロビデンシア属，ペスト菌，コレラ菌，インフルエンザ
菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レジオネラ属，ブルセラ属，野兎病
菌，カンピロバクター属，ペプトストレプトコッカス属，アクネ菌，Ｑ熱
リケッチア（コクシエラ・ブルネティ），トラコーマクラミジア（クラミ
ジア・トラコマティス）
＜適応症＞
表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿
皮症，ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの），外傷・熱傷及び手術創等の二次感
染，乳腺炎，肛門周囲膿瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周
囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱
炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），
尿道炎，子宮頸管炎，胆嚢炎，胆管炎，感染性腸炎，腸チフス，パラチフ
ス，コレラ，バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，涙襄炎，麦粒
腫，瞼板腺炎，外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎，歯周組織
炎，歯冠周囲炎，顎炎，炭疽，ブルセラ症，ペスト，野兎病，Ｑ熱」
【用法及び用量】欄
「通常，成人に対して，レボフロキサシンとして１回１００ｍｇを１日
２∼３回経口投与する。
なお，感染症の種類および症状により適宜増減するが，重症または効果
不十分と思われる症例にはレボフロキサシンとして１回２００ｍｇを１日
３回経口投与する。
レジオネラ肺炎については，レボフロキサシンとして１回２００ｍｇを
１日３回経口投与する。
腸チフス，パラチフスについては，レボフロキサシンとして１回１００
ｍｇを１日４回，１４日間経口投与する。
炭疽，ブルセラ症，ペスト，野兎病，Ｑ熱については，レボフロキサシ
ンとして１回２００ｍｇを１日２∼３回経口投与する。」
４審決の理由
審決の理由は，別紙審決書写しのとおりである。要するに，(1)存続期間の
延長登録を認める特許法６７条２項にいう「政令で定めるものを受けることが
必要であるために，その特許発明の実施をすることができない期間」とは，特
許権の設定登録以降であって，かつ，医薬品の場合には薬事法１４条１項の承
認等を受けるための所要の実験によるデータの収集及びその審査のために特許
発明の実施をすることができなかった期間をいう，(2)本件米国臨床試験は，
本件承認を受けるための所要の実験によるデータの収集には該当しない，その
理由は，①本件米国臨床試験の成績は，本件承認に当たって新たに行われた臨
床試験の成績として提出されたものではないこと，②本件米国臨床試験の実施
者において追加臨床試験を実施した意図が，日本における承認に向けたもので
はなく，米国におけるレジオネラ菌に起因する市中肺炎の承認のための追加デ
ータを作成する点にあったといえること，③本件米国臨床試験を日本における
医薬品の製造（輸入）承認に使用する場合には厚生省（当時）の担当課への事
前相談をするのが通常であるのに，その事前相談がされなかったこと，④本件
米国臨床試験の終了から約４年も経過した後に，第一製薬が，日本国内におい
てレボフロキサシンについてレジオネラ属に対する効能・効果を追加する一部
変更承認を得るために最初に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（甲５
２参照）に対して相談をした際にも，海外における臨床試験成績は，用法・用
量が異なるので参考資料として位置付けたい旨を説明しており，本件米国臨床
試験の成績を日本における承認のための臨床試験データとして使用する意図が
認められなかったこと，などである，(3)他方，第一製薬がした「白人および
日本人の健常成人を対象とした薬物動態試験」(以下｢本件国内臨床薬理試験｣
という｡)は，本件承認を受けるための所要の実験によるデータの収集に該当す
るから，治験届を提出して同試験を開始した日である平成１５年８月２９日か
ら本件承認了知日の前日までの期間２年６月５日の延長登録を認めるのが相当
である，(4)したがって，本件延長登録の延長期間４年１１月７日のうち，上
記の本件国内臨床薬理試験に係る期間２年６月５日を超える期間については，
特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているので，その延長登
録については特許法１２５条の２第１項３号によりこれを無効とする，という
ものである。
第３当事者の主張
１取消事由に関する原告の主張
審決には，以下のとおり，(1)特許法１５３条２項の趣旨違反（取消事由
１），(2)本件米国臨床試験の実施期間を延長期間に算入しなかった誤り（取
消事由２），(3)日本の承認に向けた活動再開日から本件国内臨床薬理試験開
始日までの期間を延長期間に算入しなかった誤り（取消事由３）がある。
(1)取消事由１（特許法１５３条２項所定の手続違反）
審決は，延長登録の可否について特許庁が定めた審査基準における「臨床
試験」の要件（ⅰ処分を受けるために必要不可欠であること，ⅱその試験の
遂行に当たって方法，内容等について行政庁が定めた基準に沿って行う必要
があるため企業の試験に対する自由度が奪われていること，ⅲ処分を受ける
ことに密接に関係していること）の存否を検討することなく，①臨床試験
は，日本のみでの承認申請を目的としたものに限る，②日本の承認申請のた
めにしたというためには，米国での臨床試験の実施の前に，日本の医薬当局
と事前に相談をする必要がある，③日本の承認申請において，「参考資料」
として提出された米国の臨床試験は，日本の承認申請のためにしたものとは
いえない，とする独自の限定的な解釈基準を設定し，これに基づく認定判断
をした。
しかし，「審判長は，前項の規定により当事者又は参加人が申し立てない
理由について審理したときは，その審理の結果を当事者及び参加人に通知
し，相当の期間を指定して，意見を申し立てる機会を与えなければならな
い。」と規定する特許法１５３条２項の趣旨に照らせば，審判長が，そのよ
うな審査基準とは異なる審判体独自の限定的な解釈基準に基づいて審判をす
るのであるならば，その解釈基準について審理中に原告に対して主張及び立
証の機会を与えるべきであった。
そうであるのに，そのような機会を与えることなくされた審決には，特許
法１５３条２項所定の手続違反があるから，審決は取り消されるべきであ
る。
(2)取消事由２（本件米国臨床試験の実施期間を延長期間に算入しなかった
誤り）
審決は，「１９９６年に開始された本件米国臨床試験が，本件承認を受け
るための所要の実験によるデータの収集に該当するとはいえないことは明ら
かである。」（審決書１６頁２３行∼２５行）と判断し，本件米国臨床試験
の実施期間は，特許法６７条２項の「政令で定めるものを受けることが必要
であるために，その特許発明の実施をすることができない期間」に当たらな
い旨の判断をした。
しかし，審決には，その判断を示す過程において次のような各誤りがあ
り，その結果として，上記の誤った判断に至ったものであるから，取り消さ
れるべきである。
ア本件承認申請時に新たに実施した試験であるか否かを考慮した誤り
審決は，「本件米国臨床試験の成績は，本件承認にあたって申請者によ
り新たに行われた臨床試験の成績として提出されたものではない。したが
って，申請手続き上，この臨床試験が，本件承認のために新たに行われた
ものでないことは明らかである。」（審決書１６頁１３行∼１６行）と判
断した。
しかし，審決の上記判断は誤りである。すなわち，特許法６７条２項に
いう「政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明
の実施をすることができない期間」に該当するかどうかは，あくまで当該
外国での臨床試験が，日本での承認を受けることが必要であるためにされ
たものであり，その外国での臨床試験がされている間，日本において特許
発明の実施をすることができなかったかどうかにより判断されるべきであ
り，本件承認申請に当たり新たに実施された試験であるか否かによって決
められるべきではない。したがって，本件承認申請時に新たに実施した試
験であるか否かを考慮したかのような上記審決は，誤りである。
イ本件米国臨床試験の実施意図に係る認定の誤り
審決は，「本件米国臨床試験の実施者がレジオネラ菌起因の市中肺炎治
療についての追加臨床試験を実施した意図は，日本における承認にむけた
ものではなく，米国におけるレジオネラ菌に起因する市中肺炎における承
認のための追加データの作成であることは明らかである。」（審決書１６
頁下から３行∼１７頁１行）と認定した。
しかし，審決の上記認定は，次のとおり誤りである。
(ア)本件米国臨床試験を実施した意図
第一製薬は，本件特許発明の日本特許出願に基づく米国出願に係る米
国特許権について，平成３年５月２８日，Ｊ＆Ｊ社との間で，独占的実
施権設定契約（以下「本件ライセンス契約」という｡）を締結した。そ
して，上記本件ライセンス契約書（甲２１の２，４条４項）において，
第一製薬が研究開発計画の結果を使用する権限を有すると定め，いわゆ
る「生データ」へのアクセスを可能としたのは，米国の生データ等を日
本の承認手続にも利用する意図があったからである。
(イ)また，本件ライセンス契約に基づいて，Ｊ＆Ｊ社の子会社であるＰ
ＲＩ社が，平成３年１１月１１日から実施し，平成７年１２月１５日に
報告書にまとめた米国の初回申請時の臨床試験(以下｢米国初回臨床試験
｣という｡)において，レジオネラ・ニューモフィラ（レジオネラ属の１
つ）を起炎菌とする肺炎（以下「レジオネラ肺炎」という。）について
１０症例のデータを取得した。これは，日本にはレジオネラ肺炎の症例
が少なかったことから，米国において臨床試験を行い，これを米国のほ
か日本の製造承認にも利用しようとする目的に基づくものであった。
(ウ)さらに，平成８年１０月２７日から平成１０年７月２１日にかけ
て，やはりＰＲＩ社が，上記１０症例では少ないと指摘されるのに備え
て，ペニシリン耐性又はエリスロマイシン耐性の肺炎球菌を起炎菌とす
る肺炎についての米国での効能追加申請の際に本件米国臨床試験を実施
し，レジオネラ肺炎についても３７症例のデータを取得した。本件米国
臨床試験も，米国のほか日本の製造承認にも利用しようとする目的に基
づくものであった。そのため，第一製薬の担当者がＰＲＩ社の担当者と
も頻繁に協議をした（甲２０・原告従業員Ｔ作成の陳述書並びに資料３
〔同Ｔのメモ〕，資料４〔ＰＲＩ社からのファックス〕，資料５〔議事
録〕及び資料６〔議事報告〕）。なお，本件米国臨床試験開始（平成８
年１０月２７日）から約２か月後の平成８年１２月２０日には米国での
レジオネラ肺炎についての承認がされ，結果的にはレジオネラ肺炎１０
症例のみに係る平成７年１２月１５日作成の米国初回臨床試験報告書の
みがその承認に用いられた。
(エ)以上のとおりＪ＆Ｊ社が行った臨床試験は，実質的には第一製薬の
委託による試験であり，さらに，第一製薬は，レボフロキサシンの日本
を含めた国際的開発を視野に入れ，可能な限り多くの効能につき承認を
取得するという観点から，米国でのレジオネラ属菌が起炎菌の１つであ
る市中肺炎（ＣＡＰ）の治験に関心を持ち，意見を交わし，特に，本件
米国臨床試験の開始時である平成８年７月当時には，市中肺炎（ＣＡ
Ｐ）に代表される疾患の補強臨床試験として臨床第III相b試験（本件米
国臨床試験）に重大な関心を持ち，積極的に関与し，その後もレボフロ
キサシン（クラビット錠）の効能追加等の努力をしていたのであるから
（甲２０，甲５３，８頁），本件米国臨床試験は，第一製薬が日本での
レジオネラ属に対する追加承認を受けるという目的をも併存させて行わ
れたものであるといえる。
ウ事前相談に係る判断の誤り
審決は，「乙第１０号証によれば，一定の条件下で，外国で実施された
臨床試験データを日本における医薬品の製造（輸入）承認に使用すること
が可能であるが，その場合には，厚生省（当時）の担当課への事前相談
や，・・・が必要であるとされている。そうすると，第一製薬が，本件米
国臨床試験のデータを上記のライセンス契約に基づき日本における承認に
使用することを意図していたとすれば，この臨床試験を実施するに際し，
事前に，日本の審査当局に，・・・相談を行うと考えるのが自然である
が，これらの相談を行ったことを裏付ける証拠はなんら提出されていな
い。」（審決書１７頁２行∼１６行）と判断した。
しかし，審決の上記認定は，誤りである。すなわち，当時の昭和６０年
薬務局長通知「第４，１」は，「外国で実施された臨床試験データを製造
(輸入)承認申請資料として提出する場合にあっては，厚生省薬務局審査第
一課，第二課及び生物製剤課は事前の相談に応じるものであること。」
（甲２５）と規定していたが，日本での承認申請時よりも前に「事前の相
談」をすることができることを規定していたものであり，外国での臨床試
験実施時よりも前に相談すべきことを定めているわけではなかった。上記
通知が適用されていた当時における日本の医薬当局による治験及び承認の
審査の実務においても（なお，平成１０年医薬安全局長通知により事前相
談の制度は廃止された。），外国の臨床試験を実施するに先立ち，医薬当
局に事前の相談をするようなことはされていなかった。それにもかかわら
ず，審決は，「事前の相談」を外国での臨床試験の実施に先立って日本の
医薬当局と相談すべき趣旨に誤解しているから，誤りである。
エ医薬品の承認申請における「参考資料」に係る誤り
審決は，「第一製薬の，日本においてレボフロキサシンについてレジオ
ネラ属に対する効能・効果を追加する一部変更承認にむけた最初の活動
は，米国での臨床試験の開始後５年以上，終了後略４年経過した後の２０
０２年７月１６日に行った薬品副作用被害救済・研究機構（その後，医薬
品医療機器総合機構に改組された）に対する治験成分記号「ＤＲ-３３５
５」（レボフロキサシン）についての初回治験相談の申し込みである。
しかも，乙第１２号証の参考資料１２によれば，当該相談において，第
一製薬は，非定形肺炎に対する効能追加を目的とした臨床試験を実施する
ことが妥当であり，申請データパッケージとしては，基礎データと非対照
試験による国内臨床試験成績から構築し，海外における臨床試験成績は，
用法・用量が異なることから参考資料として位置づけることを考えている
と説明しており，本件米国臨床試験の成績を日本における承認のための臨
床試験データとして使用する意図は認められない。」（審決書１７頁１７
行∼２９行）と認定判断した。
しかし，審決の上記認定判断は，次のとおり誤りである。
(ア)審決は，以下のとおり，第一製薬の説明の意図を誤認した。
第一製薬が平成１４年１０月４日に医薬品副作用被害救済・研究振興
調査機構に対してした相談は，日本での臨床試験において一定数の症例
を得ることが困難であろうと考えられていたレジオネラ肺炎よりも，比
較的，症例を得やすいと考えられていたマイコプラズマ及びクラミジア
を起炎菌とする肺炎について，その日本における臨床試験を主たる対象
とするものであった。そこで，第一製薬は，マイコプラズマ及びクラミ
ジアを起炎菌とする肺炎については，少なくとも米国初回臨床試験デー
タを「参考資料」扱いにする意思を表明したのであり，レジオネラ肺炎
については日本で臨床試験データを得ることができない場合には「本資
料」にしようと考えていた。そうであるのに，審決は，マイコプラズマ
及びクラミジアを起炎菌とする肺炎についての第一製薬の上記説明を，
レジオネラ肺炎についてのものと理解した点に誤りがある。
(イ)本件において，米国の臨床試験データが，いわゆる「臨床データパ
ッケージ」の主たる内容を構成しているにもかかわらず，「参考資料」
とされたのは，平成１１年２月１日研第４号，医薬審第１０４号厚生省
健康政策局研究開発振興課長及び医薬安全局審査管理課長通知「適応外
使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（甲１４）に基づき，一定
の場合において，臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく，
適応外使用に係る効能等が医学薬学上公知であると認められる場合に
は，それらを基に当該効能等の承認を認める制度（いわゆる「公知申
請」の枠組み）が適用され，米国の臨床試験データが新たな臨床試験を
省略する根拠資料ともされた際に，「医学薬学上公知」であることをも
裏付ける資料については「参考資料」とするとの医薬当局の一般的な方
針に基づく取扱いがされたことによる。このように日本の医薬当局が，
米国の臨床試験データを「参考資料」とし，「原資料」の調査を不要と
する取扱いをしているのは，日本と同等又はそれ以上の厳しい基準を採
用している米国での臨床試験に対する高い信頼性を付与したものであっ
て，本件承認時の本件米国臨床試験の重要性を低下させるものではな
い。実際に，本件承認においては，米国での臨床試験データのみが，レ
ボフロキサシンのレジオネラ肺炎の症例に対する抗菌剤としての有効性
及び安全性の根拠とされた。米国初回臨床試験（１０症例）に加えて，
本件米国臨床試験（３７症例）のデータがなければ，レボフロキサシン
のレジオネラ肺炎に対する有効性及び安全性を立証することができず，
本件承認もされなかったものである。したがって，単に「参考資料」と
しての取扱いがされたという形式的な理由により，日本における承認申
請に向けられた臨床試験ではないとする審決の論理は，形式的であり，
誤りである。
オ本件米国臨床試験の実施前の相談等を前提とした認定判断の誤り
審決は，「被請求人が主張するように，たとえ，本件米国臨床試験の開
始時である１９９６年７月当時に第一製薬には，日本でレジオネラ肺炎の
効能拡大を申請したいとの意思があり，その際に，本件米国臨床試験のデ
ータを有効利用したいとの意思を有していたとしても，臨床試験の実施時
点で日本における具体的な承認に向けた活動が行われていない以上，この
ことは，単に，将来，レジオネラ感染症に関する国内臨床試験の実施が可
能となる等状況が整えばそうしたいという希望を有していたことを意味す
るにすぎず，これをもって，本件米国臨床試験が，日本におけるレボフロ
キサシンについてレジオネラ属に対する効能・効果を追加する一部変更承
認である本件承認を受けるために行われたものであるとすることはできな
い。」（審決書１８頁９行∼１８行）と認定判断した。
しかし，審決の上記認定判断は誤りである。すなわち，審決には，前記
のとおり，事前相談が本件米国臨床試験の実施前に日本の医薬当局に対し
てされなければならないという誤解がある。また，米国での臨床試験の結
果が明らかではなく，レジオネラ肺炎の症例の数も分からないうちに，日
本における具体的な承認申請に向けた活動をすることは，およそ困難であ
る。したがって，第一製薬が米国での臨床試験の結果が確定するのを待機
していた状態をもって，単に「希望を有していたことを意味していたにす
ぎない」などとした審決の上記判断は，誤りである。
カ本件米国臨床試験の本件承認における重要性に係る認定判断の誤り
審決は，「被請求人は，本件米国臨床試験の成績を第一製薬のみが厚生
当局への申請を含めて使用することができたこと（口頭陳述要領書（平成
２０年７月３０日付け）の第９頁第１２行∼第１１頁第１行），さらに，
本件米国臨床試験の成績が，公知申請が妥当であることを示すための資料
としてだけでなく，本剤（レボフロキサシン）単独のレジオネラ肺炎に対
する有用性が担保できることを示すために必要な資料でもあったこと（上
申書２（平成２０年８月２８日付け）の第９頁第１２行∼第１１頁第１８
行）を理由に，本件米国臨床試験は，本件承認を受けるのに必要な臨床試
験であると主張するがこれらのことは，本件米国臨床試験が本件承認を受
けるための所要の実験によるデータの収集に該当することを裏付けるもの
ではないし，上記ア）∼ウ）の事項に基づく，本件米国臨床試験は，本件
承認を受けるための所要の実験によるデータの収集に該当するとはいえな
いとの判断に影響するものではない。」（審決書１８頁１９行∼３１行）
と判断した。
しかし，審決の上記判断は誤りである。
(ア)一般に効能・効果を追加するための承認申請においては，承認申請
書の「第５部」の「５．３臨床試験報告書」（甲３９の１及び２，甲
４１）に臨床試験データ又はそれに準じる資料を添付することが必要不
可欠である（甲４２の通知の「別表２−（１）」の「左欄」の「（４）
新効能医薬品」に対応する「右欄」の「ト」〔臨床試験の成績に関する
資料〕の項目に「○」〔資料が必要なことを意味する記号〕が付されて
いる。）。
本件承認申請書においては，上記通知の「ト臨床試験の成績に関す
る資料」としての臨床試験データ又はそれに準じる資料として，①
「５．３．５．有効性および安全性試験報告書」に係る米国での臨床試
験に係る資料が４件（米国での初回申請時の臨床試験に係る資料２件及
び米国での効能追加時の臨床試験に係る資料２件）と，②「５．３．
３．臨床薬物動態（ＰＫ）試験報告書」に係る本件国内臨床薬理試験の
データ（甲１７）１件とが添付されているにすぎない。
前者①の本件米国臨床試験は，米国での承認手続のためのみならず，
日本で症例を得ることが困難なレジオネラ肺炎についての症例を得るた
めにもされたものである。また，後者②の本件国内臨床薬理試験は，日
本の医薬当局が，第一製薬に対し，米国での臨床試験データにおけるレ
ボフロキサシンの用法・用量（５００ｍｇ×１回／１日）が日本におけ
るレボフロキサシンの用法・用量（２００ｍｇ×３回／１日）と異なる
点について問題がないこと，すなわち，その有効性及び安全性が担保さ
れることを説明することができるようにと指導したことにより実施され
たものである（甲２７，参考資料１５第２葉２行∼７行）。したがっ
て，米国の臨床試験データ（本件米国臨床試験）と本件国内臨床薬理試
験のデータとを併せて初めて，日本での適応症例の追加に係る本件承認
がされたものであるといえる。
(イ)また，審査報告書をみても，「海外における本剤と注射剤を合わせ
た有効性に関する評価，及び国内における本剤単独投与，並びに他の抗
菌薬との併用投与の有効性に関する評価から，本剤単独レジオネラ肺炎
に対する有効性は担保できるものと考える」（甲９，審査報告書１９頁
３行∼５行）とあるように，有効性の評価においては，海外（＝米国）
における本剤（＝錠剤）と注射剤とを合わせた有効性に関する評価を用
いて，レボフロキサシンの錠剤のレジオネラ肺炎に対する有効性の担保
が認定されている。
さらに，安全性については，「国内外の臨床試験，国内使用成績調
査，国内自発報告において，･･････ことより，今回の申請用量における
安全性に対する大きな懸念はないものと考える。」（甲９，２０頁５行
∼８行）とあるように，米国での臨床試験データも安全性の評価につい
ての基礎におかれていたことが明らかである。このように，本件米国臨
床試験のデータを始め，レジオネラ肺炎に係る合計４７症例の米国の臨
床試験データは，日本における承認審査のためにも必要とされた臨床試
験のデータである。
以上アないしカのとおり，審決は，種々の誤った認定判断に基づき，本件
米国臨床試験が，本件承認を受けるための所要の実験によるデータの収集に
該当するとはいえず，その実施期間が，特許法６７条２項の「政令で定める
ものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることがで
きない期間」には当たらないとの誤った結論を導いたものであるから，取り
消されるべきである。
(3)取消事由３(日本の承認に向けた活動再開日から本件国内臨床薬理試験開
始日までの期間を延長期間に算入しなかった誤り)
審決は，「本件米国臨床試験により，本件承認を受けるための所要の実験
によるデータの収集が開始したとすることはできない。したがって，日本に
おける財団法人日本抗生物質学術協議会への回答日（２００２年１２月１９
日）が，米国における臨床試験終了日（１９９８年７月２１日）以降中断し
ていた本件承認の申請に向けて実施していた活動が再開した日であるとする
ことはできない。」（審決書１８頁下から５行∼１９頁１行），「本件承認
のための所要の実験によるデータの収集を開始した日は，治験届を提出して
本件国内臨床薬理試験を開始した日である２００３年８月２９日である。」
（審決書２０頁６行∼８行）と判断した。
しかし，審決の上記判断は，以下のとおり誤りである。
すなわち，前記のとおり，米国初回臨床試験の開始日（平成３年１１月１
１日）が，本件承認を受けるための所要の実験によるデータの収集が開始し
た日である。その後の本件米国初回臨床試験が終了した平成１０年７月２１
日以降，日本において臨床試験を実施しようとしてもレジオネラ肺炎の症例
を得ることが困難であることや，簡便な確定診断キットである尿中抗原検出
キットも平成１５年までは導入されていなかったことなどにより，やむを得
ず，日本での承認に向けた活動が中断されていたが，その中断期間を経て，
遅くとも，第一製薬が，日本の医薬当局の指導に応えて，平成１４年１２月
１９日，レジオネラ肺炎についての効能・効果の追加の要望を日本抗生物質
学術協議会へ回答した時点において，上記期間は，再び進行を開始したもの
というべきである（甲２９参照）｡
また，実際の治験計画届の提出前には，医薬当局と新たな臨床試験が必要
かどうか，どのような枠組みで承認申請をするかなどの協議をしたり，臨床
試験を実施してくれる医師を探して依頼したりする作業期間が必要であり，
これらの準備期間は，実質的にみても，「政令に定めるものを受けることが
必要であるため，その特許発明の実施をすることができない期間」に該当す
るというべきであり，特許庁もそのような運用をしている（甲２９，３４参
照）。
そうであるのに，審決は，当該期間の始期を，本件承認に向けられた継続
的活動の再開時である平成１４年１２月１９日ではなく，レジオネラ肺炎に
ついての効能・効果の追加の要望に基づいて，第一製薬が治験計画届を医薬
当局に提出した平成１５年８月２９日であるとしているから，誤りである。
２被告らの反論
(1)取消事由１（特許法１５３条２項所定の手続違反）に対し
原告は，審判体は，特許庁の審査基準に反して独自の限定的な解釈基準を
設定して判断したのに，その点について原告に主張立証の機会を与えていな
いから，特許法１５３条２項の趣旨に違反した手続違背があると主張する。
しかし，審決は，本件米国臨床試験の期間が「特許発明の実施をすること
ができない期間」と評価できるのか否かという観点から当事者の十分な主張
立証を踏まえ，かつ特許法６７条２項の条文を極めて素直に解釈した上で，
的確に審理判断をしているから，原告の上記主張は理由がない。
(2)取消事由２（本件米国臨床試験の実施期間を延長期間に算入しなかった
誤り）に対し
原告は，本件米国臨床試験の実施期間が特許法６７条２項の「政令で定め
るものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることが
できない期間」に当たると主張する。
しかし，次のとおり原告の主張は理由がない。
ア審査においては，臨床試験のデータ自体には重きが置かれておらず，米
国等の多数の国で承認されている事実や，教科書や種々のガイドラインに
おいて使用が奨励されている事実が斟酌されているものであり，本件米国
臨床試験のデータは，まさに使用実績に関する種々の参考資料の中の１つ
とされたにすぎないのであって（甲９，１３頁，2)），本件承認に必要不
可欠なものであったとはいえない。
なお，そのことは，フルオロキノロン系抗菌薬（レボフロキサシンもそ
の１つである）に属する他の薬効成分（メシル酸パズフロキサシン）につ
いて，他の製薬企業が，公知申請を利用して，外国での臨床試験成績がな
くても，レジオネラ属に対する効能追加の承認を取得した事例（甲１０）
が存在することからも明らかである。
イまた，仮に米国等において承認がされた事実のみならず，それらの承認
申請に添付された資料が実質的に有効性や安全性の観点から考慮されたと
しても，本件においては，それはあくまでも初回申請の添付資料（米国初
回臨床試験の資料）で足りているから，追加試験で得られた本件米国臨床
試験のデータは，日本の本件承認においても必要不可欠なものではなかっ
た。
なお，原告は，本件承認に係る用法・用量を導く上で本件米国臨床試験
のデータが必要不可欠であったかのように主張する。しかし，米国承認の
用法用量自体は米国での承認内容から明らかであるし，仮にその米国承認
の用法用量が適切なものであるかどうかの裏付けデータが必要とされたと
しても，それは米国初回臨床試験の１０症例のデータで十分であり，追加
試験で得られた本件米国臨床試験のデータは不要である。本件米国臨床試
験は米国承認においてさえも不要とされたからこそ，承認後にその試験目
的が途中で変更されたのであり，そのように米国でのレジオネラ肺炎に対
する承認において不要であった本件米国臨床試験がその後の日本の承認に
おいて必要不可欠とされるはずがない。
ウ原告は，米国初回臨床試験の開始当時から，米国での本件ライセンス契
約の締結先であるＪ＆Ｊ社の子会社であるＰＲＩ社と協調して，日本での
承認をも得ること目的として，レジオネラ肺炎を適応とする臨床試験を米
国において実施していたが，レジオネラ肺炎の症例が日本では少ないこ
と，及び日本には迅速な確定診断検査キットも承認されていなかったこと
から，やむを得ず日本での承認申請手続を中断し，時期が遅れてから公知
申請とせざるを得なかった旨主張する。
しかし，原告の上記主張は理由がない。
すなわち，本件米国臨床試験報告書（甲１６）が完成した平成１１年３
月３０日よりも約２年前の平成９年４月２６日には，医機発３１７号通知
（甲５２）に基づき医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において治
験相談業務が開始されていた。したがって，第一製薬は，仮に本件米国臨
床試験が第一製薬の日本におけるレボフロキサシンのレジオネラ肺炎の承
認申請をも目的とし，かつ第一製薬の監督下にされていたものとするなら
ば，その試験報告書が完成した平成１１年３月３０日の直後に上記機構に
対し，日本ではレジオネラ肺炎症例が少なく，かつ診断検査キットもない
事情を説明し，昭和６０年薬発第６６０号通知（甲２５。外国で実施され
た医薬品等の臨床試験データの取扱いについて）に従って承認申請するこ
とにつき事前相談を行ない，直ちに米国臨床試験に示されたレジオネラに
対する有効性を日本人に外挿するために必要な臨床薬理試験の治験計画届
を出し，本件米国臨床試験データと日本での臨床薬理試験データのデータ
パッケージの下で承認申請をすることができたはずである。ところが，第
一製薬は，そのような手続をすることなく，本件米国臨床試験の終了，報
告から４，５年も経て，レボフロキサシンのレジオネラに対する有効性が
世界中に知れ渡った時点で公知申請を行った。第一製薬は，本件米国臨床
試験データを本件承認に使用する意思や計画を有しておらず，たまたま外
国のラインセンシーの子会社がかつて実施していた米国での臨床試験デー
タ（本件米国臨床試験データ）を，日本での審査資料として提出したにす
ぎない。米国での臨床試験データは，日本での承認申請に向けられた臨床
試験（日本の承認審査につき法令上要求されているがゆえに実施した試
験）ではなく，また，本件承認の結論に影響を与えるデータではないとい
う意味で，本件承認と密接関連性を有しない。
(3)取消理由３（日本の承認に向けた活動再開日から本件国内臨床薬理試験
開始日までの期間を延長期間に算入しなかった誤り）に対して
原告は，平成１４年１２月１９日にレジオネラ肺炎についての効能・効果
の追加の要望を出した時点において，日本の承認申請に向けられた継続的活
動が再開され，「政令に定めるものを受けることが必要であるため」の期間
に該当すべき期間が，再び進行を開始した旨主張する。
しかし，原告の上記主張は，失当である。
アすなわち，前記のとおり，本件米国臨床試験は，本件承認を受けるため
に必要な試験には当たらないから，同試験が「承認を受けるのに必要な試
験」であることを前提にして，その中断後の再開日（原告主張の平成１４
年１２月１９日）をもって「政令に定めるものを受けることが必要である
ため」の期間に該当する期間が再び進行を開始したとすることはできな
い。「承認を受けるのに必要な試験」は，本件国内臨床薬理試験であるか
ら，「特許発明の実施をすることができなかった期間」の始期は，その本
件国内臨床薬理試験を開始した日，すなわち，その治験届を提出して本件
国内臨床薬理試験を開始した平成１５年８月２９日であるというべきであ
る。したがって，これと同旨の審決の認定判断に誤りはない。
イなお，規制当局への事前相談前に，その背景と相談の内容を予め通知し
た書面（甲２７添付の参考資料１６，１頁下から２行∼２頁３行）におい
ては，「平成１４年１１月６日に厚生労働省医薬局審査管理課並びに医薬
品医療機器審査センターから，『抗菌薬の適切な効能効果の確認』作業を
委託された日本化学療法学会の指示により，日本抗生物質学術協議会を通
じ，LVFXにレジオネラ肺炎の効能追加の希望を昨年１２月末に提出したこ
とにより，前述の効能追加開発の準備を中断し，『抗菌薬の適切な効能効
果の確認』作業に関わる規制当局の指導を待っている状況にあります。」
と記載されており，平成１４年１２月１９日のレジオネラ肺炎についての
効能・効果の追加の要望を日本抗生物質学術協議会に提出した後，この効
能追加開発の準備（つまり，公知申請や薬物動態試験の準備を指す。）を
中断したことを原告自身が明らかにしている。
また，原告が平成１５年５月２８日に当局に事前相談（ヒアリング）し
た際の社内報告メモ（甲２７の参考資料１５，２頁「報告者所感」）にお
いても，「今回の相談結果を踏まえ，当社としては用法用量の理論武装デ
ータを新たに作成する目的から，白人および日本人の健常成人を対象とし
た薬物動態試験，動物病態モデル等の試験を早急に開始したいと考え
る。」と記載されている。
これらの事実経過からすると，第一製薬が日本抗生物質学術協議会にレ
ボフロキサシンのレジオネラ肺炎の効能追加の希望を表明した平成１４年
１２月１９日（原告主張の日本における所要の実験データ収集開始日）か
ら約５か月間も効能追加開発活動が中止されていたことが窺われるから，
そのような中断期間が生じ得る曖昧な期間を算入するような恣意的な日を
もって，特許発明の実施をすることができなかった期間の始期とすべきで
はない。また，正式な治験計画届出が未だ医薬当局に提出されていない段
階の，いわば原告における社内的検討期間ともいい得るような曖昧な準備
期間をもって，所要の実験によるデータのために客観的に不可避な期間で
あるとすることは，恣意的な存続期間の延長を認めることになって不当で
ある。よって，取消理由３の原告の主張も失当である。
第４当裁判所の判断
１取消事由１（特許法１５３条２項所定の手続違反）について
原告は，審判体は，特許庁の審査基準に反して独自の限定的な解釈基準を設
定して判断したのに，その点について原告に主張立証の機会を与えていないか
ら，特許法１５３条２項の趣旨に違反した手続違背があると主張する。
しかし，原告の上記主張は，次のとおり理由がない。
特許法１５３条２項は，審判において当事者又は参加人が申し立てない理由
について職権で審理した場合の規定である。ところで，本件は，審判体が，被
告らの主張する延長登録の無効理由とは異なる理由について職権で審理判断し
たものではない。すなわち，被告らは，審判段階においては，本件米国臨床試
験の期間を，特許法６７条２項の「特許発明の実施をすることができない期
間」に算入するべきではなく，延長期間に算入されるべき期間は，第一製薬が
厚生労働省にレジオネラ属に対する効能追加の承認を申請した平成１７年１月
２７日から承認了知日である平成１８年３月６日までの１年１月６日のみであ
るか，そうでなくとも治験届日である平成１５年８月２９日から上記承認了知
日までの２年６月５日のみであると具体的に主張し，本件延長登録により延長
された期間４年１１月７日は，本件特許発明の実施をすることができなかった
期間を超えているとの理由により，特許法１２５条の２第１項３号の無効事由
があると主張している。そして，この被告ら主張の延長登録無効事由に対して
は原告も十分な主張立証をした上で，審決がその争点について審理判断をした
ものであると認めることができる（審決書，審判において原告が提出した甲１
６∼２０）。そうすると，本件の審判の審理判断の過程において特許法１５３
条２項所定の手続違背があるとはいえず，この点に係る原告の上記主張は理由
がない。
２取消事由２（本件米国臨床試験の実施期間を延長期間に算入しなかった誤
り）について
(1)特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨について
特許権の存続期間の延長登録の制度が設けられた趣旨は，以下のとおり
である。「その特許発明の実施」について，特許法６７条２項所定の「政
令で定める処分」を受けることが必要な場合には，特許権者は，たとえ，
特許権を有していても，特許発明を実施することができず，実質的に特許
期間が侵食される結果を招く（もっとも，このような期間においても，特
許権者が「業として特許発明の実施をする権利」を専有していることに変
わりはなく，特許権者の許諾を受けずに特許発明を実施する第三者の行為
について，当該第三者に対して，差止めや損害賠償を請求することが妨げ
られるものではない。したがって，特許権者の被る不利益の内容として，
特許権のすべての効力のうち，特許発明を実施できなかったという点にの
み着目したものである。）。そして，このような結果は，特許権者に対し
て，研究開発に要した費用を回収することができなくなる等の不利益をも
たらし，また，一般の開発者，研究者に対しても，研究開発のためのイン
センティブを失わせるため，そのような不都合を解消させて，研究開発の
ためのインセンティブを高める目的で，特許発明を実施することができな
かった期間，５年を限度として，特許権の存続期間を延長することができ
るようにしたものである。
政令で定められた薬事法の承認等は，いわゆる講学上の許可に該当し，
製造販売等の行為が，一般的抽象的に禁止され，各行政法規に基づく個別
的具体的な処分を受けることによってはじめて，当該行為を行うことが許
されるものであるから，特許権者が，許可を得ようとしない限り，当該製
造販売等の行為を禁止された法的状態が継続することになる。しかし，特
許法は，特許権者が，許可を得ようとしなかった期間も含めて，特許発明
を実施することができなかったすべての期間（ただし，５年の限度以内で
ある。）について，存続期間延長の算定の基礎とするのではなく，特許発
明を実施する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施することがで
きなかった期間，すなわち，当該「政令で定める処分」を受けるために必
要であった期間に限って，存続期間延長の対象としている。以上によれ
ば，「その特許発明の実施をすることができない期間」とは，「政令で定
める処分」を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の
日のうちのいずれか遅い方の日から，当該「政令で定める処分」が申請者
に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間を意味す
ると解すべきである（最高裁判所平成１０年（行ヒ）第４３号平成１１年
１０月２２日・民集５３巻７号１２７０頁参照）。
以下，上記の趣旨を前提として，本件米国臨床試験等の実施期間が，特
許法６７条２項所定の薬事法１４条７項の承認を受けることが必要である
ために，「その特許発明の実施をすることができない期間」に該当するか
否かを判断する。
(2)事実認定
ア独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という場合があ
る。）は，本件承認に先立って審査を実施し，審査報告書（甲９）を作成
した。
同報告書によれば，機構は，日本における本件承認前の審査において，
以下の(ア)ないし(エ)を根拠として，本剤のレジオネラ肺炎に対する使用
が医学薬学上公知であることを認定し，公知申請を妥当であると認め，本
剤・レボフロキサシン（以下，「本剤」という場合がある。）の使用実績
や有効性を裏付けるための新たな臨床試験を求めることなく，本剤に従来
承認されていた効能・効果にレジオネラ肺炎（「適応菌種」に「レジオネ
ラ属」）を追加することが相当であると判断した。
(ア)本剤は海外１１５ヵ国で承認され，そのうち，レジオネラ肺炎の適
応を有する国は，米国，カナダ，イギリス，フランス，ドイツ等，６０
ヵ国であること
(イ)国内での使用実績を示す２８報４９例のほか，海外での使用実績を
示す米国承認申請資料における米国初回臨床試験１０例と，本件米国臨
床試験３７例の報告があること
(ウ)国際的に評価された教科書であるハリソン内科学（原著第１６版）
において，フルオロキノロン系薬（本剤を含む。）がレジオネラに対し
て試験管内薬剤感受性試験，細胞内モデル，動物モデルのいずれにおい
ても活性が高く，また，臨床試験においても多数のレジオネラ症例にお
いて有効性が示されている旨が記載されており，その他のマンデル感染
症学・理論と実際第６版や，セシル内科学第２２版といった標準的な教
科書においても，本剤の投与がレジオネラ肺炎患者に対して有効である
旨が記載がされていること
(エ)米国感染症学会市中肺炎ガイドラインにおいて，入院を要するレジ
オネラ症患者にフルオロキノロン系薬（本剤が例示されている。）の投
与が推奨されており，米国胸部学会成人市中肺炎ガイドラインにおいて
も，非定型病原体（レジオネラ肺炎を含む）に対してはフルオロキノロ
ン系薬（本剤を含む）の投与が推奨されており，日本呼吸器学会の「成
人市中肺炎診療の基本的考え方」においても，レジオネラ肺炎が疑われ
る患者に対してフルオロキノロン系薬の使用が記載されていること
イところで，米国では，平成１８年３月６日の本件承認了知日より約１０
年も前である平成８年（１９９６年）１２月２０日に，本剤のレジオネラ
肺炎に対する効能・効果が追加承認された。その承認申請に提出された臨
床試験データは，レジオネラ肺炎１０例を対象とし，その９例について有
効とされた米国初回臨床試験の成績のみであった。本件米国臨床試験は，
米国当局から，症例の不足を指摘されることに備えて開始されたものであ
ったが，その臨床試験開始からわずか約２か月後にレジオネラ肺炎に対す
る効能・効果の追加承認がされ，本件米国臨床試験が不要となり，途中か
ら，ペニシリン耐性又はエリスロマイシン耐性肺炎球菌による肺炎患者を
対象としたものに試験目的を変更して試験を続行した経緯が存在する（甲
１６，２５頁，２）。
ウ機構は，本剤と同じくフルオロキノロン系薬の１つであるメシル酸パズ
フロキサシン（PZFX）のレジオネラ感染症への適応の追加の可否について
も審査を実施したが，その審査に係る審査報告書（甲１０）によれば，メ
シル酸パズフロキサシンのレジオネラ肺炎に対する使用が医学薬学上公知
であると判断した根拠として，以下の点を挙げている（甲１０．１１頁下
から１４行∼１２頁下から１２行）。
(ア)国際的に評価された教科書であるハリソン内科学（原著第１５版）
において，フルオロキノロン系薬（メシル酸パズフロキサシンの例示は
ない。）がレジオネラ感染症に対して試験管内薬剤感受性試験，細胞内
モデル，動物モデルのいずれにおいても活性が高く，また，臨床試験に
おいてもその有効性が示されている旨が記載されていること
(イ)米国感染症学会市中肺炎ガイドラインにおいて，入院を要するレジ
オネラ症患者にフルオロキノロン系薬（メシル酸パズフロキサシンの例
示はない。）の投与が推奨されており，米国胸部学会成人市中肺炎ガイ
ドラインにおいても，非定型病原体（レジオネラ肺炎を含む）に対して
はフルオロキノロン系薬の投与が推奨されており，日本呼吸器学会の
「成人市中肺炎診療の基本的考え方」においても，レジオネラ肺炎が疑
われる患者に対してフルオロキノロン系薬の使用が記載されていること
(ウ)国内での使用実績を示す６例の報告があること
エなお，機構が審査の前提として作成した審査報告書（甲９）には，以下
のとおりの記載がある。
「Ⅱ．提出された資料の概略及び医薬品医療機器総合機構(以下，機構)における審査の概要
１．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等
レボフロキサシン（以下「ＬＶＦＸ」）は，昭和６０年に発売されたラセミ体であるオフロキサ
シンの一方の光学活性Ｓ･(−)体であり，オフロキサシンと同様に第一製薬株式会社において創薬
されたフルオロキノロン系抗菌薬である。
ＬＶＦＸは，平成５年１０月に本邦で承認され，同年１２月に『クラビット錠』，『クラビット
細粒』として発売された。その後，平成１２年８月に腸チフス，パラチフスの効能・効果が追加承
認され，平成１４年３月には，炭疽，ペスト，野兎病，ブルセラ症及びＱ熱の効能・効果が追加承
認されている。
平成１５年１月に，社団法人日本化学療法学会より本剤について，レジオネラ属，レジオネラ感
染症に対する適応拡大の要望が厚生労働省になされた。これを受け，厚生労働省医政局研究開発振
興課から申請者に対し，レジオネラに対するＬＶＦＸの追加効能取得の可能性について照会がなさ
れた。申請者は本申請の可能性を下記のとおり検討した。
・国内におけるＬＶＦＸのレジオネラ肺炎に対する適応外使用の実績が報告されている。
・米国における初回申請時の臨床試験成績がある。
・国際的に信頼できる学術雑誌への掲載がある。
・米国感染症学会（ＩＤＳＡ）の肺感染症抗菌薬療法ガイドラインにおいて，ＬＶＦＸを含むフル
オロキノロン系薬がレジオネラ肺炎の入院患者に推奨されている。
・各種標準的な教科書においても，レジオネラ感染症の治療におけるニューキノロン系抗菌薬の有
用性が記載されている。
以上の検討結果より，臨床試験を新たに実施することなく，『適応外使用に係る医療用医薬品の
取扱いについて』（平成１１年２月１日，研第４号，医薬審第１０４号）に基づき申請することが
可能であると申請者は判断し，今般，申請されるに至った。
なお，平成１７年９月現在，本剤は海外１１５ヵ国で承認され，そのうち，レジオネラ肺炎の適
応を有する国は，米国，カナダ，イギリス，フランス，ドイツ等，６０ヵ国である。」（甲９，５
頁７行∼３１行）
「４臨床に関する資料」（甲９，７頁下から９行）
「（ⅱ）有効性及び安全性試験成績の概要
＜提出された資料の概略＞
本申請に際し，新たな臨床試験は実施されず，臨床的有効性に関する資料として，本剤の米国初
回申請資料における有効性に関する評価の概要，米国効能追加申請資料として提出されたペニシリ
ン耐性またはエリスロマイシン耐性肺炎球菌による肺炎患者を対象とした非盲検非対照試験の１試
験，国内のレジオネラ肺炎に対する本剤投与症例の特別調査報告１報，本剤を対照薬として実施さ
れた市中肺炎患者に対するテリスロマイシンの第Ⅲ相二重盲検比較試験の公表論文１報，及び国内
症例報告並びに国内症例集積報告25報が参考資料として提出された。」（甲９，１０頁１２行∼１
９行）
「＜機構における審査の概略＞
機構は主として以下の検討を行った。
(1)公知申請の妥当性について
機構は，公知申請の妥当性について，下記の各々の観点から審査を行った。
1)欧米等における承認状況
本剤はフルオロキノロン系薬剤のひとつであり，本剤が承認されている１１５ヵ国中，米国
等６０ヵ国においてレジオネラ肺炎の適応症が承認されている。
2)医療における使用実績
機構は，フルオロキノロン系薬である本剤の国内外でのレジオネラ肺炎の使用状況につい
て，市販後データ，公表文献，学会報告等を調査し，説明するよう申請者に求めた。
これに対し，申請者は以下のように回答した。
国内の使用実績については，本邦における本剤のレジオネラ感染症に対する使用実態を，学
会報告を含めて検索した結果，今回の一変承認申請時までに収集した国内文献報告に加え，新たに
文献報告１報１例を収集した（機構注：今回の一変承認申請時までに収集された報告を含め２８報
４９例）
海外の使用実績については，新たに収集された報告はない（機構注：今回の一変承認申請時に提
出された，本剤の米国承認申請資料における４７例）。
3)成書における記載
フルオロキノロン系薬は，国際的に評価された教科書並びに，国内外の診療ガイドラインにおい
て，レジオネラ感染症に対して推奨される治療薬として，以下のように記載されている（機構注：
申請者の回答，及び提出された資料について機構の確認した内容を示す）。
国際的に評価された教科書であるハリソン内科学（原著第１６版）（Harrison'sPrinciplesof
InternalMedicine16edition，McGraw-HillPublished，2005）によると，新しい世代のマク
th
ロライド系薬（特にアジスロマイシン（ＡＺＭ））とフルオロキノロン系薬は，ＥＭに代わって選
択される抗菌薬であり，ＥＭと比較するとＡＺＭ，ＣＡＭ，ロキシスロマイシンなどの新しい世代
は，優れた試験管内抗菌活性を有し，細胞内移行性も良好で，気道分泌液と肺組織における濃度も
より高いとされている。また，ＥＭが１日４回投与であるのに対し，新しい世代のマクロライド系
薬とフルオロキノロン系薬の薬物動態は１日１∼２回の投与が可能であるという特徴がある。フル
オロキノロン系薬（本剤，ＣＰＦＸ，pefloxacin，ゲミフロキサシン（ＧＭＦＸ），モキシフロキ
サシン（ＭＦＬＸ））は，どのマクロライド系薬よりもレジオネラに対して試験管内薬剤感受性試
験，細胞内モデル，動物モデルのいずれにおいても活性が高く，更に，臨床試験においても多数の
レジオネラ症例においてフルオロキノロン系薬による治療の有効性が示されている。また，臨床症
状が改善するまでは経静脈投与を選択し，その後は経口投与に変更するとされている。レジオネラ
肺炎に対する本薬の用法・用量は，経口投与又は経静脈投与で，１回５００ｍｇを１日１回（初回
投与のみ２倍量の投与が推奨される）とされている。
マンデル感染症学，理論と実際第６版（MandellDouglas,andBennett'sPrinciplesandPract
iceofInfectiousDisease.6edition,ChurchillandLivingstone,2005）においては，レジオ
th
ネラ症に対する治療に用いられる抗菌薬の選択は，患者の重症度，免疫状態，薬剤の毒性，薬剤の
コストにより行われるべきであるとされている。外来管理が可能な軽症で免疫機能の低下がみられ
ない患者では，ＥＭ，ＡＺＭ，ＴＥＬ，ＣＡＭ，ＤＯＸＹ及びキノロン系抗菌薬（本剤，ＣＰＦ
Ｘ，ＧＦＬＸ，モキシフロキサシン（ＭＦＬＸ））の経口投与が，入院が必要又は免疫機能の低下
がみられる患者では，ＡＺＭ又は本薬の静注内投与を第一選択薬として，ＣＰＦＸ経口投与，ＭＦ
ＬＸの静注内投与，又はＥＭ静注内投与とＲＦＰ経口投与の併用が第二選択薬として推奨されてい
る。レジオネラ肺炎に対する本剤の用法・用量は，免疫不全がない軽症の外来管理可能な患者に対
しては，本剤１回５００ｍｇを１日１回７∼１０日間経口投与，入院が必要又は免疫機能の低下が
みられる患者には，本剤注射剤１回５００ｍｇを１日１回１０∼１４日間経静脈投与が推奨されて
いる。
セシル内科学第２２版（CECILTextbookofMedicine,22ed，SAUNDERS，2004）においては，免
nd
疫機能が正常で軽症∼中等症のレジオネラ肺炎患者に対してＥＭ又はＤＯＸＹの代替薬として本剤
１回５００ｍｇを１日１回経口投与，又は本剤注射剤１回５００ｍｇを１日１回経静脈投与５日
間，免疫機能が正常で重症，又は免疫機能の低下がみられるレジオネラ肺炎患者に対しては，第一
選択薬として本剤１回５００ｍｇを１日１回経口又は本剤注射剤１回５００ｍｇを１日１回経静脈
投与７∼１０日間行うことが推奨されている。
4)診療ガイドラインにおける記載
海外の診療ガイドラインにおいては，以下のように記載されている。
米国感染症学会（InfectiousDiseasesSocietyofAmerica，IDSA）市中肺炎ガイドライン（Cl
inInfectDis37：1405-33,2003）では，入院を要するレジオネラ症患者には，ＡＺＭあるいは，
フルオロキノロン系薬（本薬，ＭＦＬＸ，ＧＦＬＸ，ＧＭＦＸ）と記載されており，外来管理可能
な患者には，ＥＭ，ＤＯＸＹ，ＡＺＭ，ＣＡＭもしくはフルオロキノロン系薬が推奨されている。
また，米国胸部学会（AmericanThoracicSociety，ＡＴＳ）成人市中肺炎ガイドライン（AmJRe
spirCritCareMed163：1730-54,2001）においては，市中肺炎に対する治療は肺炎球菌と非定型
病原体（機構注：レジオネラ属を含む）に対する抗菌作用を持つ抗菌薬の選択が原則とされ，心肺
疾患等の合併症を有する外来患者，又はＩＣＵ管理の不要な入院患者には新しい世代のフルオロキ
ノロン系薬単剤の使用が，また，ＩＣＵ管理の必要な肺炎患者にはβ-ラクタム系薬剤に静脈内投
与のフルオロキノロン系薬の併用が，推奨される治療方法のひとつとして記載されている。
国内においては，日本呼吸器学会の『成人市中肺炎診療の基本的考え方』(2000年)において，非
定型肺炎の患者，原因不明の重症肺炎患者，温泉旅行歴や循環風呂の使用歴を有するなど，レジオ
ネラ肺炎が疑われる患者に対してフルオロキノロン系薬の使用が記載されている。同様に，日本呼
吸器学会の『成人院内肺炎診療の基本的考え方』(2002年）においても，レジオネラ肺炎が否定で
きない重症肺炎患者及びレジオネラ肺炎が疑われる肺炎に対してフルオロキノロン系薬の使用が記
載されている。
機構は，提出された参考資料において国内外での本剤の使用実績が確認されたこと，教科書・診
療ガイドラインへの記載状況及び外国における承認状況から，レジオネラ感染症に対するフルオロ
キノロン系薬の使用は医学薬学上公知であると判断した。本剤はフルオロキノロン系薬のひとつで
あり，①米国等において臨床試験による有効性・安全性の確認がなされ，その効能・効果が承認さ
れていること，②教科書や種々のガイドラインにおいてその使用が推奨されているものであること
から，今般の申請は，平成１１年２月１日付研第４号・医薬審第１０４号厚生省健康政策局研究開
発振興課長・医薬安全局審査管理課長通知の記,２(1)の条件（外国において既に当該効能又は効果
等により承認され，医療における相当の使用実績があり，その審査当局に対する承認申請に添付さ
れている資料が入手できる場合），並びに，(2)の条件（『外国において，既に当該効能又は効果
等により承認され，医療における相当の使用実績があり，国際的に信頼できる学術雑誌に掲載され
た科学的根拠となり得る論文又は国際機関で評価された総説等がある場合』）に該当すると考え
る。本剤の用法・用量については，米国承認用法・用量と異なるものとなっているが，国内におけ
る症例報告において今回レジオネラ肺炎に対する申請用量あるいはより少ない用量（１日３００ｍ
ｇ）においても有効性が確認されていること，及び国内臨床薬理試験（試験番号ＤＲ3355-28）に
おける血中濃度のシミュレーションの結果より，今回の申請用法・用量で米国承認用法・用量と同
様の有効性が期待できるものと考える（『(3)用法・用量について』の項参照）。」（甲９，１３
頁５行∼１５頁２０行）
「(4)有効性について
機構は，学会報告などを含め，本邦におけるレジオネラ感染症に対する本剤の使用実態を，申請
時提出資料より更に広く検索した上で，報告されている症例における本剤の有効性について説明す
るように求めた。
申請者は，新たに収集された報告は，国内においてＰＺＦＸ１回５００ｍｇを１日２回経静脈投
与８日間後，本剤１日６００ｍｇ経口投与に切り替えられ，治癒した１症例に関する１報のみであ
るため，今回の一変承認申請時までに収集した報告に基づいて以下のように回答した。
米国において本剤は，L.pneumophilaを起炎菌とする肺炎に対する効能・効果を既に取得してい
る。その根拠となった臨床試験において本剤は，L.pneumophilaを起炎菌とする肺炎患者１０例に
対し９例が有効（有効率９０．０％）と判定された・・・。また，ペニシリン耐性又はエリスロマ
イシン耐性の肺炎球菌を起炎菌とする肺炎に対する本剤の効能追加申請時の臨床試験成績におい
て，L.pneumophilaを起炎菌とする肺炎患者３７例に対し３４例が有効（有効率９１.９％）と判定
された・・・。
国内においては，市中肺炎患者を対象としたＴＥＬの第Ⅲ相試験の中でL.pneumophilaを起炎菌
とする肺炎患者６名に本剤が投与され，全例が有効と判定された・・・。他の国内報告において
は，本剤は他の抗菌薬と併用されているケースがほとんどであり，その単独での有効性を評価する
ことは困難である。
機構は，米国の症例は本剤と本剤注射剤を合わせた成績であること，国内の症例はほとんどが他
の抗菌薬と併用投与されていることから，本剤単独の使用実態に基づいた有効性の確認は十分行え
なかったと考える。しかしながら，本剤のバイオアベイラビリティーが９９％と高いことを踏まえ
た海外における本剤と注射剤を合わせた有効性に関する評価，及び国内における本剤単独投与，並
びに他の抗菌薬との併用投与の有効性に関する評価から，本剤単独のレジオネラ肺炎に対する有効
性は担保できるものと考える。」（甲９，１８頁１８行∼１９頁５行）
「Ⅳ．総合評価
提出された資料より，下記の点から本剤の有効性・安全性は評価可能であると考える。しかしな
がら，本邦における本剤のレジオネラ肺炎に対する有効性・安全性にかかる情報については，十分
な症例数が報告されたとは言い難く，引き続き情報を収集していく必要があると考える。
・本剤は多くの国々においてレジオネラ肺炎の適応を有していること
・国内外の成書，ガイドライン等においても本剤を含むニューキノロン系薬の使用が推奨されてい
ること
・海外と用法・用量は異なるものの薬効と最も相関するパラメータであるAUC/MICは，本邦と海外
でほぼ同程度であること
・レジオネラ肺炎は致命率の高い感染症であること」（甲９，２４頁１行∼１０行）
(3)「特許発明の実施をすることができない期間」該当性に関する判断
ア以上の事実によれば，①米国の効能追加承認においては米国初回臨床試
験の１０症例の成績のみでレジオネラ肺炎に対する効能・効果の追加承認
がされており，本件米国臨床試験は必要とされなかったのであるから，そ
の後に申請される日本での同様のレジオネラ肺炎に対する効能・効果の追
加承認においても，米国初回臨床試験のデータのみがあれば足り，本件米
国臨床試験は必ずしも必要とはされなかったであろうと合理的に推認する
ことができ，②本剤と同じフルオロキノロン系薬の１つであるメシル酸パ
ズフロキサシンのレジオネラ肺炎に対する効能・効果の追加に関する上記
審査において，本件承認申請と極めて類似した状況の下で効能追加の承認
がされたことからすると，メシル酸パズフロキサシンの６症例を上回る１
０症例に係る臨床試験データを有する米国初回臨床試験があれば，本件米
国臨床試験データがなくとも，日本での本剤の効能追加の承認がされたで
あろうと合理的に推認することができる。
この点について，原告は，メシル酸パズフロキサシン（甲１０）は，経
口剤よりも即効性の高いレジオネラ肺炎に対する国内唯一の注射剤であっ
て，致命的な疾患であるレジオネラ肺炎について医療上の緊急性から極め
て例外的に承認されたにすぎず，既にレジオネラ肺炎に対する効能が承認
済みの他の経口抗菌剤が存在する状況の下では，経口剤である本剤の承認
申請については，メシル酸パズフロキサシンと同様の審査がされて承認さ
れたであろうとはいえない旨主張する。しかし，致命的な疾患であるレジ
オネラ肺炎を適応とする点では本剤もメシル酸パズフロキサシンも同じで
あるから，原告の上記主張は前記の合理的推認を覆すに足りない。
イしたがって，本件延長登録がされた期間４年１１月７日のうち，本件米
国臨床試験に係る期間１年８月２３日は，特許法６７条２項にいう「政令
で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をす
ることができない期間」には該当しない。
これと同旨の審決の判断には誤りはなく，この点に関する原告の主張は
理由がない。
３取消事由３（日本の承認に向けた活動再開日から本件国内臨床薬理試験開始
日までの期間を延長期間に算入しなかった誤り）について
(1)原告は，本件米国臨床試験に係る期間が特許法６７条２項にいう「政令
で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をする
ことができない期間」に当たることを前提として，平成１４年１２月１９日
にレジオネラ肺炎についての効能・効果の追加の要望を出した時点におい
て，日本の承認申請に向けられた継続的活動が再開され，上記期間が，再び
進行を開始した旨主張する。
しかし，原告の上記主張は，理由がない。すなわち，前記２で説示したと
おり，本件米国臨床試験に係る期間は，特許法６７条２項にいう「政令で定
めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすること
ができない期間」には当たらないから，同期間に該当することを前提とし
て，本件米国臨床試験を一時中断した後に再開した日を，同期間の再開日に
該当するものということはできない。
(2)また，原告は，実際の治験計画届の提出前には，医薬当局と新たな臨床
試験が必要かどうか，どのような枠組みで承認申請をするかなどの協議をし
たり，臨床試験を実施してくれる医師を探して依頼したりする作業期間が必
要であり，これらの準備作業をした平成１４年１２月１９日以降の期間は，
実質的にみても，「政令に定めるものを受けることが必要であるため，その
特許発明の実施をすることができない期間」の起算日（承認を受けるのに必
要な試験を開始した日）に該当するというべきである旨主張する。
しかし，原告の上記主張も理由がない。すなわち，準備がいつどのように
開始され，継続されるのかは第三者にとって必ずしも明確ではない。したが
って，仮に，不明確な準備作業の開始日をもって「承認を受けるのに必要な
試験を開始した日」（最高裁判所平成１０年（行ヒ）第４３号平成１１年１
０月２２日第二小法廷判決参照）に該当するとするならば，延長登録期間の
客観的な確定を困難にさせ，予見可能性を担保することができなくなる。し
たがって，臨床試験を実施することが治験計画届や治験を実施する医療機関
との契約書等により客観的に明確になった日をもって，「承認を受けるのに
必要な試験を開始した日」であるとして，「政令に定めるものを受けること
が必要であるため，その特許発明の実施をすることができない期間」の進行
が開始するものとするのが相当である。
これを本件についてみると，本件国内臨床薬理試験の治験届が提出された
日である平成１５年８月２９日をもって，「承認を受けるのに必要な試験を
開始した日」に当たるものと認めるのが相当であり，本件において，この認
定を左右するに足りる証拠はない。したがって，これと結論を同じくする審
決の判断は正当であり，この点に係る原告の上記主張は理由がない。
４結論
以上によれば，原告主張の取消事由はいずれも理由がない。原告は，その他
にも縷々主張するが，いずれも理由がない。よって，原告の本訴請求は理由が
ないから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官
飯村敏明
裁判官
大須賀滋
裁判官
齊木教朗
（別紙）「本件延長登録時系列表」
昭61年6/20本件特許出願(甲1)
∼
平3年5/28第一製薬･J&Jﾗｲｾﾝｽ契約(甲21の1),11/11米国初回臨床試験の開始
平4年4/21本件特許設定登録(甲1)
平5年10/1レボフロキサシンの日本での最初の製造承認(甲2の3)
平6年
平7年12/15米国初回申請時の臨床試験報告書完成
平8年10/27本件米国臨床試験の開始(甲16）
※①延長登録済み期間ア12/20米国初回承認
※④原告が主張する取消事由２の延長相当期間１年８月２３日平9年
平10年7/21本件米国臨床試験の終了(甲16)
平11年3/30本件米国臨床試験報告書完成(甲16)
平12年
平13年
平14年12/19日本抗生物質学術協議会への回答(甲5の2)
※⑤原告が主張する取消事由３の延長相当期間※②延長登録済み期間イ
3年２月１４日平15年8/29治験計画届出(甲2の8)
平16年(ｱ)※③審決が延長を認めた本件国内臨床薬理試験期間2年6月5日＋イ＝4年11月7日
平17年
平18年3/6本件承認書を第一製薬が受領(了知)
(平成18年6月20日･特許期間20年満了日)平19年
平成20年12月25日審決が認めた延長期間の満了日平20年
平21年
平22年
平成23年5月27日延長登録済み期間の満了予定日平23年

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