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平成２７年４月２８日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
平成２６年（ワ）第５１８７号特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論の終結の日平成２７年２月２７日
判決
東京都千代田区＜以下略＞
原告日産化学工業株式会社
同訴訟代理人弁護士増井和夫
橋口尚幸
齋藤誠二郎
北原潤一
梶並彰一郎
大阪市＜以下略＞
被告沢井製薬株式会社
同訴訟代理人弁護士高橋隆二
生田哲郎
佐野辰巳
主文
１原告の請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
１被告は，別紙物件目録(1)記載のピタバスタチンカルシウム原薬を使用して
はならない。
２被告は，別紙物件目録(1)記載のピタバスタチンカルシウム原薬を，その含
有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持して保存してはならな
い。
３被告は，別紙物件目録(2)記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，
販売し，又は販売の申出をしてはならない。
第２事案の概要
本件は，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」とする特許権
及び発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法」とする特許権を
有する原告が，被告において，ピタバスタチンカルシウム原薬を使用してピタ
バスタチンカルシウム製剤を製造し販売する行為が前者の特許権を侵害し，同
製剤の製造に使用するピタバスタチンカルシウム原薬の保存行為が後者の特許
権を侵害する旨主張して，被告に対し，特許法１００条１項に基づき，その差
止めを求める事案である。
１前提事実（証拠等を掲げた事実以外は，当事者間に争いがない。）
(1)原告の特許権
ア(ア)原告は，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」とす
る特許第５１８６１０８号（出願日・平成１６年１２月１７日，優先
日・平成１５年１２月２６日，登録日・平成２５年１月２５日。以下
「本件特許１」という。）に係る特許権（以下「本件特許権１」という。）
を有している。
本件特許１の特許出願の願書に添付した明細書（以下「本件明細書１」
という。）の特許請求の範囲の請求項１及び２の記載は，本判決添付の
本件特許１に係る特許公報の該当項記載のとおりである（以下，この請
求項１に係る発明を「本件発明１－１」といい，請求項２に係る発明を
「本件発明１－２」という。）。
(イ)原告は，本件特許１に係る無効審判（無効２０１３－８００２１１）
の手続において，平成２６年８月２２日付けで訂正請求をした（以下，
この訂正を「本件訂正」という。）。本件訂正は，上記のとおり記載され
ていた特許請求の範囲の請求項１を別紙「訂正後の請求項１の記載」の
とおり訂正する内容を含むものである（以下，訂正後の請求項１に係る
発明を「本件訂正発明１－１」といい，同請求項を引用する請求項２に
係る発明を「本件訂正発明１－２」という。）。
イ原告は，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法」とす
る特許第５２６７６４３号（出願日・平成２３年１１月２９日（特願２０
０６－５２０５９４の分割），原出願日・平成１６年１２月１７日，優先
日・平成１５年１２月２６日，登録日・平成２５年５月１７日。以下「本
件特許２」という。）に係る特許権（以下「本件特許権２」という。）を有
している。
本件特許２の特許出願の願書に添付した明細書（以下「本件明細書２」
という。）の特許請求の範囲の請求項１の記載は，本判決添付の本件特許
２に係る特許公報の該当項記載のとおりである（以下，この発明を「本件
発明２」という。また，本件発明１－１，本件発明１－２，本件訂正発明
１－１，本件訂正発明１－２，及び本件発明２を併せて「本件各発明」と
いう。）。
(2)被告の行為
被告は，他社から調達したピタバスタチンカルシウム原薬（以下「被告原
薬」という。）を用いて，別紙物件目録(2)記載のピタバスタチンカルシウム
製剤（以下「被告製剤」という。）を製造，販売している。
被告は，他社から調達した被告原薬を，被告製剤を製造するまでの間，原
材料倉庫で保管している（以下，被告原薬を保管する方法を「被告方法」と
いう。）。（乙４５）
(3)本件各発明の構成要件（以下，分説した構成要件をそれぞれの符号に従
い「構成要件Ａ」のようにいう。）
ア本件発明１－１を構成要件に分説すると，次のとおりである。
Ａ式(1)
【化１】
で表される化合物であり，
Ｂ７～１３％の水分を含み，
Ｃ１ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９
６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．
２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，
２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折
角（２θ）にピークを有し，
Ｃ２かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角
（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より
大きなピークを有することを特徴とする
Ｄピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
イ本件発明１－２を構成要件に分説すると，次のとおりである。
Ｆ請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有すること
を特徴とする
Ｇ医薬組成物。
ウ本件訂正発明１－１を構成要件に分説すると，次のとおりである（なお，
式(1)の構造式【化１】は，上記アと同じであるため，記載を省略する。
以下同様。）。
Ａ式(1)で表される化合物であり，
Ｂ７～１３％の水分を含み，
Ｃ１ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９
６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．
２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，
２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折
角（２θ）にピークを有し，
Ｃ２かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角
（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より
大きなピークを有し，
Ｘ７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持するこ
とを特徴とする
Ｄ’粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
エ本件訂正発明１－２を構成要件に分説すると，次のとおりである。
Ｆ請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有すること
を特徴とする
Ｇ医薬組成物。
オ本件発明２を構成要件に分説すると，次のとおりである。
Ｃ’ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９
６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，
１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，
２３．６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２
θ）にピークを有し，かつ，
Ｂ７重量％～１３重量％の水分を含む，
Ａ式(1)で表される，
Ｄピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，
Ｈその含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持するこ
とを特徴とする
Ｉピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
２争点
(1)被告原薬の使用及び被告製剤の製造・販売が本件特許権１を侵害するか
ア本件発明１－１について
(ア)被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）が本件発明１－
１の技術的範囲に属するか（争点(1)）
(イ)本件発明１－１に係る特許の無効理由の有無（争点(2)）
(ウ)本件訂正により上記(イ)の無効理由が解消したか（争点(3)）
イ本件発明１－２について
(ア)被告製剤が本件発明１－２の技術的範囲に属するか（争点(4)）
(イ)本件発明１－２に係る特許の無効理由の有無（争点(5)）
(ウ)本件訂正により上記(イ)の無効理由が解消したか（争点(6)）
(2)被告方法の使用が本件特許権２を侵害するか
ア被告方法が本件発明２の技術的範囲に属するか（争点(7)）
イ本件特許２の無効理由の有無（争点(8)）
３争点に関する当事者の主張
(1)争点(1)（被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）が本件発明
１－１の技術的範囲に属するか）について
［原告の主張］
ア本件発明１－１は，結晶形態Ａのピタバスタチンカルシウム塩を対象と
する発明である。構成要件Ｃ１，Ｃ２の１５本の回折角の数値は，結晶形
態Ａを特定するためのものである。あるピタバスタチンカルシウム塩の結
晶が結晶形態Ａであるか否かは，その結晶の粉末Ｘ線回折測定で得られた
Ｘ線チャートにおいて，上記１５個のピークのいずれかに相当すると考え
られるピークが結晶形態を特定するのに十分な数だけ測定されたか否かで
判断される。具体的には，結晶の同一性は，回折角が±０．２°程度であ
れば同一と判断できる。また，１０本以上のピークが確認されれば十分で
あり，場合によっては，それより少なくても同一と判断できることもある。
イ被告製剤から回収した被告原薬を波長0.75Åの放射光を用いて解析し
たところ，別紙物件目録(1)記載のとおり，４．９８°，６．７９°，９．
１３°，１０．３９°，１０．８７°，１３．２０°，１３．６１°，１
４．０３°，１８．３６°，２０．６４°，２１．５８°，２３．５６°，
２４．１７°，２６．９８°，３０．３０°の回折角（２θ）にピークが
あり，これは，「結晶形態Ａ」の回折角とほぼ同一であるから，被告原薬
は，「結晶形態Ａ」であると推定される。したがって，被告原薬（被告原
薬を含有する被告製剤を含む。）は，本件発明１－１の技術的範囲に属す
る。
ウ個別の構成要件について説明する。
(ア)構成要件Ａについて
被告原薬は，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態Ａであるから，
構成要件Ａを充足する。
(イ)構成要件Ｂについて
平成２６年２月２８日付け厚生労働省告示第４７号で告知された第１
６改正日本薬局方第２追補（以下「１６局」という。）において，ピタ
バスタチンカルシウム水和物が日本薬局方に収載された。１６局に収載
されたピタバスタチンカルシウム水和物は，結晶形態Ａと同じ５水和物
であり，水分量は９～１３％である。したがって，被告原薬は，結晶形
態Ａである以上，構成要件Ｂを充足する。
(ウ)構成要件Ｃ１について
上記アのとおり，結晶形態Ａは，構成要件Ｃ１，Ｃ２の回折角のピー
クを有する結晶である。被告原薬は，結晶形態Ａである以上，構成要件
Ｃ１を充足する。
(エ)構成要件Ｃ２について
本件発明１－１において３０．１６°のピークの相対強度を規定した
理由は，アモルファスと区別するためである。結晶形態Ａは，その構造
解析から，理論的に算定したピーク強度は２５．３％であるから（甲２
３），アモルファスではない結晶形態Ａであれば，この相対強度の要件
が充足されることが強く推定される。結晶形態Ａの「未粉砕品」の相対
強度は約１３％であったが，「粉砕品」の相対強度は２５％である（甲
５３）。被告製剤の製造に際して，被告原薬は数μｍから１０μｍ程度
まで細かく機械粉砕することが必須であり，そのように粉砕すれば，結
晶形態Ａである被告原薬の３０．１６°の相対強度は２５％を超える。
したがって，被告原薬は，結晶形態Ａである以上，構成要件Ｃ２を充足
する。
(オ)構成要件Ｄについて
被告原薬は，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態Ａであるから，
構成要件Ｄを充足する。
(カ)構成要件Ｅについて
被告製剤はリバロ錠の後発医薬品として発売されているところ，リバ
ロ錠には融点は存在せず，また，被告製剤のインタビューフォームには
融点の記載がない。したがって，被告製剤は，リバロ錠と同様に，融点
のない原薬を用いているものと推定され，構成要件Ｅを充足する。
［被告の主張］
ア原告は，本件発明１－１の結晶が「結晶形態Ａ」の結晶であると主張す
る。しかし，特許請求の範囲の記載には「結晶形態Ａ」なる文言はなく，
明細書における発明の詳細な説明においても「結晶形態Ａ」の正確な定義
はないから，本件発明１－１の結晶を「結晶形態Ａ」に置き換えることは
失当であり，原告の主張は，本件発明１－１の構成要件と被告原薬の対比
を明確に行っていない。したがって，被告原薬が構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ１，
Ｃ２，Ｄ，Ｅを充足するとの原告の主張は争う。
イ少なくとも，被告原薬が構成要件Ｃ２を充足することの立証はない。
ウしたがって，被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）は，本
件発明１－１の技術的範囲に属しない。
(2)争点(2)（本件発明１－１に係る特許の無効理由の有無）について
ア乙１に基づく新規性又は進歩性の欠如について
［被告の主張］
本件特許１の優先日よりも前に頒布された刊行物である国際公開公報
（WO2003/064392号），特表２００５－５２０８１４号公報（乙１の１・
２。以下「文献１」という。）には，ピタバスタチンカルシウム塩に係る
発明であること，１０．６％（ｗ/ｗ）の水を含む白色結晶性粉末を得た
ことが記載されている。文献１にはＸ線粉末回折ピーク及び融点が記載さ
れていないが，文献１に記載された発明を忠実に追試した結果，構成要件
Ｃ１，Ｃ２，Ｅを満たす結晶を得ることができた。したがって，本件発明
１－１は，文献１に記載された発明と同一であるか，これに基づいて当業
者が容易に発明できたものである。
［原告の主張］
文献１に記載された発明は，ピタバスタチンカルシウム塩の発明であり，
融点が９５℃でないものであるが，その余の点は本件発明１－１と相違す
る。被告の行った追試は本件発明１－１の開示を知って可能となったもの
である。したがって，本件発明１－１は，文献１に記載された発明と同一
でないし，これに基づいて当業者が容易に発明できたものでもない。
イ乙２に基づく進歩性の欠如について
［被告の主張］
本件特許１の優先日よりも前に頒布された刊行物である特開平５－１４
８２３７号公報（乙２。以下「文献２」という。）には，ピタバスタチン
カルシウム塩に係る発明であること，白色結晶を得たことが記載されてい
る。文献２には水分量，Ｘ線粉末回折ピーク及び融点が記載されていない
が，文献２に記載された発明を忠実に追試した結果，構成要件Ｂ，Ｃ１，
Ｃ２，Ｅを満たす結晶を得ることができた。したがって，本件発明１－１
は，文献２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたもので
ある。
［原告の主張］
文献２に記載された発明は，ピタバスタチンカルシウム塩の発明であり，
融点が９５℃でないものであるが，その余の点は本件発明１－１と相違す
る。被告の行った追試は本件発明１－１の開示を知って可能となったもの
である。したがって，本件発明１－１は，文献２に記載された発明に基づ
いて当業者が容易に発明できたものでもない。
ウ乙７に基づく先願主義違反（特許法３９条１項）について
［被告の主張］
本件特許１の優先日よりも前の優先日を有する特許第５１９２１４７号
公報（乙７。以下「文献３」という。）の請求項１に記載された発明はピ
タバスタチンカルシウム塩に係る発明であり，含水量が３～１２％であり，
構成要件Ｃ１に対応するＸ線粉末回折ピークを有し，回折角２０．６８°
に対応するピークの強度に対する回折角３０．１６°に対応するピークの
相対強度が２５％以下に限定されていない。また文献３の請求項３に記載
された発明は請求項１の結晶多形のうち融点が９５℃のものであるから，
その上位発明である請求項１の発明は融点が９５℃でないものを含む。そ
うであるから，本件発明１－１は文献３の請求項１に記載された発明と同
一であり，本件発明１－１は最先の特許出願ではない。
［原告の主張］
文献３の請求項１に記載された発明と本件発明１－１とは，回折角の相
対強度，融点について相違するので，同一の発明ではない。
(3)争点(3)（本件訂正により本件発明１－１に係る特許の無効理由が解消し
たか）について
［原告の主張］
ア本件訂正により無効理由は解消する。
本件訂正により，本件訂正発明１－１は，「７～１３％の水分量におい
て医薬品の原薬として安定性を保持する」という要件が追加され，さらに，
医薬品の原薬として，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」に限定
された。したがって，仮に文献１に本件発明１－１が開示されているとし
ても，本件訂正発明１－１は新規なものである。
また，本件訂正発明１－１の明細書に記載された実施例の方法で製造し
た結晶は，粉砕した状態で医薬品の原薬として充分な安定性を示すことを
見いだしたものであるから，文献１及び２記載の発明から容易に想到し得
ない発明である。
イ被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）は，本件訂正発明１
－１の技術的範囲に属する。
(ア)本件訂正発明１－１は，訂正前の請求項に，構成要件Ｘ及び構成要
件Ｄ’を付加したものである。そして，被告原薬が構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ
１，Ｃ２，Ｅを充足することは上記(1)[原告の主張]のとおりである。
(イ)また，「７～１３％の水分量」については，構成要件Ｂと同じ要件
であり，被告製剤に用いられている原薬であるから「医薬品の原薬」で
あり，上記の水分量であれば，粉砕された状態であっても，医薬品の原
薬として実用上問題がない程度に高純度を維持することが可能になるか
ら，「医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする」という
ことができる。したがって，被告原薬は，構成要件Ｘを充足する。
さらに，被告原薬は被告製剤を製造するに当たり，１ｍｇ，２ｍｇと
いう微量な原薬を製剤化するためには，原薬を粒子に粉砕する必要があ
るから，被告製剤に含まれる原薬が粉砕されたピタバスタチンカルシウ
ム塩の結晶であることは明らかである。したがって，被告原薬は，構成
要件Ｄ’を充足する。
(ウ)以上のとおり，被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）
は，本件訂正発明１－１の技術的範囲に属する
ウ本件訂正発明１－１に記載要件違反はない。
(ア)明確性要件（特許法３６条６項２号）について
「７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する
ことを特徴とする」という特許請求の範囲の記載は，当業者の技術常識
からしてその内容を明確に理解することができるから，特許を受けよう
とする発明は明確である。
(イ)サポート要件（特許法３６条６項１号）について
ａ本件訂正発明１－１の結晶を製造する方法について，不適切な不純
物を生ずるためにその結晶の品質を低下せしめる製造方法が存在する
ことが見いだされたとしても，そのことにより，本件訂正発明１－１
が，明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ではないとはいえな
い。
ｂ本件明細書１には，結晶の粉砕を行った実施例の記載はないが，実
施例の記載をもって，本件明細書１に記載されたデータが，未粉砕品
を測定したものだとする根拠はない。したがって，本件訂正発明１－
１は，明細書の発明の詳細な説明に記載された発明でないとはいえな
い。
［被告の主張］
ア本件訂正により無効理由は解消しない。
本件訂正により追加された「医薬品の原薬として安定性を保持」する点
は，文献１ないし文献２記載の発明との相違点ということはできず，また，
本件明細書１には，結晶を粉砕して原薬に用いることの格別優れた効果が
記載されていないから，結晶を粉砕することは設計事項に過ぎない。そう
であるから，本件訂正発明１－１は，文献１ないし文献２記載の発明及び
技術常識に基づいて当業者が容易に発明できたものである。
イ被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）は，本件訂正発明１
－１の技術的範囲に属しない。
(ア)被告原薬が構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ１，Ｃ２，Ｘ，Ｄ’，Ｅを充足する
との原告の主張は争う。被告原薬は，少なくとも，構成要件Ｃ２，Ｘ及
びＤ’を充足しない。すなわち，被告原薬が構成要件Ｃ２を充足するこ
との立証がないことは前記(1)[被告の主張]のとおりである。また，「医
薬品の原薬として安定性を保持」するとは，特別な保存手段を講じるこ
となく３年間安定であるという意味であるが，この点の立証はないし，
被告は，被告製剤の製造承認に際して，被告製剤の保存安定性の試験を
行ったが，原薬の安定性は確認していないから，被告原薬は構成要件Ｘ
を充足しない。さらに，原告は，被告製剤を製造するためには被告原薬
を粉砕する必要があると主張するが，結晶化の際に微細な結晶が析出し
た場合は粉砕工程を経なくても小さい粒径の結晶となるため，粉砕工程
は不要であるから，被告原薬は構成要件Ｄ’を充足しない。
(イ)よって，被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）は，本
件訂正発明１－１の技術的範囲に属しない。
ウ本件訂正発明１－１には記載要件違反がある。
(ア)明確性要件違反（特許法３６条６項２号）について
「７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する
ことを特徴とする」という特許請求の範囲の記載は，特許を受けようと
する発明が明確でない。
(イ)サポート要件違反（特許法３６条６項１号）について
ａ本件訂正発明１－１は，製造方法を限定していない発明であるにも
かかわらず，本件明細書１には実施例１以外の製造方法で製造したピ
タバスタチンカルシウム塩結晶が原薬として安定であることは記載さ
れていない。したがって，本件訂正発明１－１は，明細書の発明の詳
細な説明に記載された発明ではない。
ｂ本件訂正発明１－１は，粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の
結晶が医薬品の原薬として安定性を保持することを構成要件としてい
るが，本件明細書１には，結晶の粉砕を行った実施例の記載はない。
したがって，本件訂正発明１－１は，明細書の発明の詳細な説明に記
載された発明ではない。
(4)争点(4)（被告製剤が本件発明１－２の技術的範囲に属するか）について
［原告の主張］
上記(1)[原告の主張]のとおり，被告原薬は本件発明１－１の技術的範囲
に属するものであり，被告製剤は，被告原薬を含有する医薬組成物であるか
ら，構成要件Ｆ，Ｇを充足する。
［被告の主張］
被告製剤が，構成要件Ｆ，Ｇを充足するとの原告の主張は争う。
(5)争点(5)（本件発明１－２に係る特許の無効理由の有無）について
ア乙１に基づく新規性又は進歩性の欠如について
［被告の主張］
前記(2)ア[被告の主張]のとおり，本件発明１－１は文献１記載の発明
と同一であるか，これに基づいて容易に発明できたものである。また，医
薬の薬効成分を含む医薬組成物は周知技術である。したがって，本件発明
１－２は，文献１記載の発明と同一であるか，これに基づいて当業者が容
易に発明できたものである。
［原告の主張］
前記(2)ア[原告の主張]のとおり，本件発明１－１は，文献１記載の発
明と同一でないし，これに基づいて当業者が容易に発明できたものでもな
いから，当然，本件発明１－２も文献１記載の発明と同一でないし，これ
に基づいて当業者が容易に発明できたものでもない。
イ乙２に基づく進歩性の欠如について
［被告の主張］
前記(2)イ[被告の主張]のとおり，本件発明１－１は文献２記載の発明
に基づいて容易に発明できたものである。また，医薬の薬効成分を含む医
薬組成物は周知技術である。したがって，本件発明１－２は，文献２記載
の発明に基づいて当業者が容易に発明できたものである。
［原告の主張］
前記(2)イ[原告の主張]のとおり，本件発明１－１は，文献２記載の発
明に基づいて当業者が容易に発明できたものではないから，当然，本件発
明１－２も文献２記載の発明に基づいて当業者が容易に発明できたもので
はない。
ウ乙７に基づく先願主義違反（特許法３９条１項）について
［被告の主張］
文献３の請求項６に記載された発明は，「請求項１～３のいずれか一項
に記載の結晶多形Ａの有効量と，薬学的に許容され得る担体とを含む医薬
組成物。」である。また，文献３の請求項１に記載された発明は前記(2)ウ
[被告の主張]のとおり本件発明１－１と同一である。そうであるから，本
件発明１－２は文献３の請求項６に記載された発明と同一であり，本件発
明１－２は最先の特許出願ではない。
［原告の主張］
被告の主張は争う。
(6)争点(6)（本件訂正により本件発明１－２に係る特許の無効理由が解消し
たか）について
［原告の主張］
ア本件訂正により無効理由は解消する。
前記(3)[原告の主張]アのとおり，本件訂正発明１－１は，新規であり，
かつ，文献１，文献２記載の発明から容易に想到し得ない発明であるから，
本件訂正発明１－２も同様である。
イ被告製剤は，本件訂正発明１－２の技術的範囲に属する。
前記(3)[原告の主張]イのとおり，被告原薬は，本件訂正発明１－１の
技術的範囲に属するから，これを用いて製造した被告製剤は，本件訂正発
明１－２の技術的範囲に属する。
ウ本件訂正発明１－２に記載要件違反はない。
明確性要件（特許法３６条６項２号）及びサポート要件（特許法３６条
６項１号）のいずれについても，本件訂正発明１－１の場合（前記(3)[原
告の主張]ウ）と同様である。
［被告の主張］
ア本件訂正により無効理由は解消しない。
本件訂正発明１－２は，本件訂正発明１－１の場合（前記(3)[被告の主
張]ア）と同様に，文献１ないし文献２記載の発明及び技術常識に基づい
て当業者が容易に発明できたものである。
イ被告原薬は本件訂正発明１－２の技術的範囲に属しない。
本件訂正発明１－１の場合（前記(3)[被告の主張]イ）と同様に，被告
製剤が本件訂正発明１－２の技術的範囲に属するとの原告の主張は争う。
ウ本件訂正発明１－２には記載要件違反がある。
本件訂正発明１－２には，本件訂正発明１－１の場合（前記(3)[被告の
主張]ウ）と同様に，明確性要件違反（特許法３６条６項２号）及びサポ
ート要件違反（特許法３６条６項１号）がある。
(7)争点(7)（被告方法が本件発明２の技術的範囲に属するか）について
［原告の主張］
ア前記(1)[原告の主張]のとおり，被告原薬は本件発明１－１の技術的範
囲に属するから，被告方法は，構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ’，Ｄ，Ｅを充足する。
イ被告製剤に用いられる被告原薬は，結晶形態Ａであるから，製剤化する
前の水分量は４重量％より多く１５重量％以下に維持して保存しているこ
とは確実である。また，被告製剤中に結晶形態Ａがその結晶形態のまま含
まれている。したがって，被告方法は，構成要件Ｈ，Ｉを充足する。
ウよって，被告方法は，本件発明２の技術的範囲に属する。
［被告の主張］
ア被告方法が，構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ’，Ｄ，Ｅ，Ｈ，Ｉを充足するとの原
告の主張は争う。
イ本件発明２の構成要件Ｈは，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶の含有
水分量を測定して，その含有水分量に応じて，下限値の４重量％を超え，
上限値の１５重量％以下になるように，水分量調節の操作を加える行為と
解釈すべきである。被告は，被告原薬の含有水分量を測定していないから，
水分量調節の操作をしていない。したがって，被告方法は，少なくとも構
成要件Ｈを充足しない。
ウよって，被告方法は，本件発明２の技術的範囲に属しない。
(8)争点(8)（本件特許２の無効理由の有無）について
ア乙１に基づく新規性又は進歩性の欠如について
［被告の主張］
前記(2)ア[被告の主張]のとおり，本件発明１－１は文献１記載の発明
と同一であるか，これに基づいて容易に発明できたものである。
また，本件発明２のうち本件発明１－１にない構成要件Ｈについては，
化合物の製造後の保存が通常，密閉した瓶などの容器の中の気密条件下で
行われることは当業者の技術常識であるところ，７～１３重量％の水分を
含むピタバスタチンカルシウム塩の結晶が気密条件下で維持されると，そ
の含有水分量に変化がない。
したがって，本件発明２は，文献１記載の発明と同一であるか，これに
基づいて当業者が容易に発明できたものである。
［原告の主張］
前記(2)ア[原告の主張]のとおり，本件発明１－１は，文献１記載の発
明と同一でないし，これに基づいて当業者が容易に発明できたものでもな
い。また，化合物の製造後の保存を密閉した瓶などの容器の中の気密条件
下で行うことは当業者の技術常識ではない。したがって，本件発明２は，
文献１記載の発明と同一でないし，これに基づいて当業者が容易に発明で
きたものでもない。
イ乙２に基づく進歩性の欠如（特許法２９条２項）について
［被告の主張］
前記(2)イ[被告の主張]のとおり，本件発明１－１は文献２記載の発明
に基づいて容易に発明できたものである。また，構成要件Ｈについても，
上記アのとおりである。したがって，本件発明２は，文献２記載の発明に
基づいて当業者が容易に発明できたものである。
［原告の主張］
上記ア[原告の主張]と同様に，本件発明２は，文献２記載の発明に基づ
いて当業者が容易に発明できたものではない。
ウ乙７に基づく先願主義違反（特許法３９条１項）について
［被告の主張］
前記(2)ウ[被告の主張]のとおり，本件発明１－１は文献３の請求項１
記載の発明と同一である。また，構成要件Ｈについても，上記ア[被告の
主張]のとおりである。そうであるから，本件発明２は文献３の請求項１
記載の発明と同一であり，本件発明２は最先の特許出願ではない。
［原告の主張］
文献３の請求項１記載の発明と本件発明２とは相違点があるので，同一
の発明ではない。
エ補正要件違反（特許法１７条の２第３項）について
［被告の主張］
平成２５年３月８日付け手続補正により，本件発明２は，「７重量％～
１３重量％の水分を含み」との構成及び「その含有水分が４重量％より多
く，１５重量％以下の量に維持する」との構成を含む構成となった。しか
し，かかる構成は，願書に最初に添付した明細書（乙３５。以下「当初明
細書」という。），特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内にない。
［原告の主張］
当初明細書の記載（段落【０００２】，【段落０００９】）をみれば，当
業者は，水分量を４％より多く，１５％以下に維持すれば，ピタバスタチ
ンカルシウム塩を安定して保存し得ることが開示されていると理解する。
したがって，本件発明２の「７重量％～１３重量％の水分を含み」との構
成及び「その含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持す
る」との構成は，当初明細書に記載された事項である。
オ分割要件違反（特許法４４条１項）に基づく進歩性欠如について
［被告の主張］
本件特許２の特許出願は，本件特許１の特許出願の一部を新たな特許出
願としたものである。しかし，本件明細書１には，水分値を５～１５％に
調整する結晶の原薬の製造方法が記載されているが，結晶の保存方法に関
する記載は一切なく，「維持」及び「保存方法」の各文言の記載もない。
したがって，本件特許２の分割出願は不適法であるから，その出願日は現
実の出願日である平成２３年１１月２９日となる。
そうすると，本件発明２は，その出願前に頒布された本件特許１の特許
出願の公表特許公報（乙３４）記載の発明から当業者が容易に発明するこ
とができたものである。すなわち，上記公表特許公報には，保存方法であ
ることの記載，水分量を「４重量％より多く，１５重量％以下に維持する」
旨の記載がない点において本件発明２と相違し，他は同一であるところ，
これらの相違点は，上記公表特許公報記載の発明から容易に推考すること
ができた。
［原告の主張］
本件明細書１の記載（段落【０００８】，【００１０】，【００２３】）を
みれば，構成要件Ｂの水分量の結晶形態Ａを，４～１５％の水分量に維持
することで保存中の安定性が向上することが開示されている。したがって，
本件特許２の特許出願は，分割要件を満たすものである。
カサポート要件違反（特許法３６条６項１号）について
［被告の主張］
本件発明２には，保存開始時に水分量が７重量％でありながら，保存期
間中に含有水分量が当初の２倍以上となる１５重量％で維持する保存方法
が含まれているが，本件明細書２には，保存開始時よりも水分量が多くな
る保存に関する記載がない。そうであるから，本件発明２は，発明の詳細
な説明に記載されていないものである。
［原告の主張］
本件明細書２には，保存開始時よりも水分量が多くなる保存に関する記
載がある（段落【０００１】，【０００９】，【００２５】，【００３５】）。そ
うであるから，本件発明２は，発明の詳細な説明に記載されているもので
ある。
第３当裁判所の判断
１被告原薬の使用及び被告製剤の製造・販売が本件特許権１を侵害するか
(1)争点(1)（被告原薬（被告原薬を含有する被告製剤を含む。）が本件発明
１－１の技術的範囲に属するか）について
アまず，本件発明１－１の構成要件Ｃ１，Ｃ２の充足性を検討する。
(ア)上記の構成要件は次のとおりである（前記前提事実）。
Ｃ１ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．
９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１
３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６
８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°
の回折角（２θ）にピークを有し，
Ｃ２かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角
（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より
大きなピークを有することを特徴とする
(イ)本件明細書１の「発明の詳細な説明」欄には，次の各記載がある
（甲２の１）。
「本発明は，HMG-CoA還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，
化学名Monocalciumbis[(3R,5S,6E)-7-(2-cyclopropyl-4-(4-fluoroph
enyl)-3-quinolyl)-3,5-dihydroxy-6-heptenoate]によって知られてい
る結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びこの該化合物と医薬的
に許容し得る担体を含有する医薬組成物に関するものである。」（段落
【０００１】）
「医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を有
することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求さ
れる。ところが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，
水分値や結晶形に関する記載が全くない。本発明のピタバスタチンカル
シウム塩の結晶（以下，結晶性形態Ａともいう。））に，一般的に行なわ
れるような乾燥を実施すると，乾燥前は，図１で示すような粉末Ｘ線回
折図示したものが，水分が４％以下になったところで図２に示すように
アモルファスに近い状態まで結晶性が低下することが判明した。さらに，
アモルファス化したピタバスタチンカルシウムは表１に示す如く，保存
中の安定性が極めて悪くなることも明らかとなった。」（段落【０００
８】）
「本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なった
結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，
ピタバスタチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。
さらに，水分が同等で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，
CuKα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられ
る結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品の原薬として好ましいことを見
出し，本発明を完成させた。」（段落【００１０】）
「結晶形態Ａ以外の２種類を結晶形態Ｂ及び結晶形態Ｃと略記するが，
これらはいずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角10.40°，13.20°及び3
0.16°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかに
される。これらは，ろ過性が悪く，厳密な乾燥条件が必要であり（乾燥
中の結晶形転移），NaClなどの無機物が混入する危険性を有し，更に結
晶形制御の再現性が必ずしも得られないことが明らかであった。したが
って，工業的製造法の観点からは欠点が多く，医薬品の原薬としては結
晶形態Ａが最も優れている。」（段落【００１４】）
「結晶性形態Ａのピタバスタチンカルシウムは，その粉末Ｘ線回折パタ
ーンによって特徴付けることができる。」続いて，別紙「結晶性形態Ａ
の粉末Ｘ線回折パターン」のとおりの記載がある。（段落【００１６】）
「反応混合物を減圧下に蒸留して溶媒を留去し，52.2kgのエタノール/
水を除去後，内温を10～20℃に調整した。得られた濃縮液中に，別途
調製しておいた塩化カルシウム水溶液（95%CaCl2775g／水39.3kg，6.
63mol）を２時間かけて滴下した。全量の塩化カルシウム水溶液を反応
系に送り込むため，4.70kgの水を使用した。滴下終了後，同温度で12
時間撹拌を継続し，析出した結晶を濾取した。結晶を72.3kgの水で洗
浄後，乾燥器内で減圧下40℃にて，品温に注意しながら，水分値が1
0％になるまで乾燥することにより，2.80kg（収率95%）のピタバスタ
チンカルシウムを白色の結晶として得た。粉末Ｘ線回折を測定して，こ
の結晶が結晶形態Ａであることを確認した。」（段落【００３３】）
(ウ)以上に基づき，構成要件Ｃ１，Ｃ２の回折角について検討する。
まず，特許請求の範囲の請求項１の記載によれば，本件発明１－１は
構成要件Ｃ１，Ｃ２において小数点以下２桁まで規定された回折角によ
り１５本のピークが特定されており，その数値に一定範囲の誤差が許容
される旨の記載や，１５本のうちの一部のピークのみによって特定が可
能である旨の記載は一切ない。したがって，特許請求の範囲の記載に基
づけば，本件発明１－１の構成要件Ｃ１，Ｃ２を充足するためには，そ
こに規定された１５本のピーク全てについて回折角の数値が小数点以下
２桁まで一致することを要すると解するのが自然な理解である。
このような解釈は，本件明細書１の記載からも裏付けられる。すなわ
ち，同明細書の発明の詳細な説明の記載をみると，本件発明１－１は，
ピタバスタチンカルシウム原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコント
ロールすることでその安定性が格段に向上すること，及び，水分が同等
で結晶形が異なる形態を３種類見いだし（結晶形態Ａ，Ｂ，Ｃ），この
中でＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴付
けられる結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだし
たものとされ，そして，結晶形態Ｂ及びＣは，結晶形態Ａに特徴的な３
本のピーク（10.40°，13.20°及び30.16°の回折角のピーク）が存在
しないことによって結晶形態Ａと区別されるものとされる（段落【００
１０】【００１４】）。そうすると，構成要件Ｃ１，Ｃ２の小数点以下２
桁の数値で特定される１５本のピークのうち上記の３本のみが結晶形態
Ｂ，Ｃとの区別の根拠とされていることになる。そして，本件明細書１
には，上記のように，結晶形態Ａは構成要件Ｃ１，Ｃ２に小数点以下２
桁まで規定される１５本の回折角の粉末Ｘ線回折パターンによって特徴
付けられるとされるほかに，結晶形態Ａを特定する記載はなく（段落
【０００８】，【００１０】，【００１６】，【００３３】参照），上記特許
請求の範囲の記載について述べたのと同様に，回折角の数値に一定範囲
の誤差が許容される旨の記載や，１５本のうちの一部のピークのみによ
って特定が可能である旨の記載は見当たらない。
このように，特許請求の範囲及び明細書の記載によれば，本件発明１
－１の技術的範囲に属するというためには，構成要件Ｃ１，Ｃ２に規定
された１５本のピーク全てについて回折角の数値が小数点以下２桁まで
一致することを要すると解すべきである。
(エ)しかるところ，原告は，被告原薬に含まれるピタバスタチンカルシ
ウム塩における１５本のピークの回折角（２θ）は，別紙物件目録(1)
記載のとおり４．９８°，６．７９°，９．１３°，１０．３９°，１
０．８７°，１３．２０°，１３．６１°，１４．０３°，１８．３
６°，２０．６４°，２１．５８°，２３．５６°，２４．１７°，２
６．９８°，３０．３０°である旨主張するが，仮に，原告の主張を前
提としても，そのうち１４本のピークの数値は構成要件Ｃ１，Ｃ２の回
折角の数値と小数点第２位まで一致してはいないから，被告原薬は構成
要件Ｃ１，Ｃ２を充足せず，これを含有する被告製剤も構成要件Ｃ１，
Ｃ２を充足しない。
(オ)この点につき，原告は，被告原薬が結晶形態Ａに当たるから本件発
明１－１の構成要件Ｃ１，Ｃ２を充足する旨主張する。しかし，特許発
明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定められるのである
から（特許法７０条１項），構成要件Ｃ１，Ｃ２の回折角の充足性は，
特許請求の範囲において記載のない結晶形態Ａを介在させることなく，
直接，構成要件Ｃ１，Ｃ２の回折角の数値を全て充足するか否かにより
判断すべきものである。したがって，原告の上記主張は採用することが
できない。
また，原告は，日本薬局方及び日本薬局方技術情報の記載によれば，
Ｘ線回折法において±０．２°以内の誤差で一致するピークが１０本以
上確認されれば，結晶が同一であると判断することができるため，被告
原薬は結晶形態Ａと同一であるから，本件発明１－１の構成要件Ｃ１，
Ｃ２を充足する旨主張する。しかし，上記のとおり，特許請求の範囲に
記載のない結晶形態Ａを介在させて被告原薬と本件発明１－１の構成要
件Ｃ１，Ｃ２を対比させることは相当でないし，特許請求の範囲や明細
書には，回折角の数値に一定範囲の誤差が許容される旨の記載や，１５
本のうちの一部のピークのみによって特定が可能である旨の記載は見当
たらないのであるから，原告の上記主張も，特許請求の範囲や明細書の
記載に基づかないものであり，採用することができない。
イしたがって，他の構成要件について検討するまでもなく，被告原薬（被
告原薬を含有する被告製剤を含む。）は本件発明１－１の技術的範囲に属
しない。
(2)争点(4)（被告製剤が本件発明１－２の技術的範囲に属するか）について
本件発明１－２の構成要件Ｆは，「請求項１に記載のピタバスタチンカル
シウム塩の結晶を含有することを特徴とする」というものであり，本件発明
１－２は，本件発明１－１を引用する発明である。しかるところ，上記説示
のとおり，被告製剤に用いられている被告原薬は，本件発明１－１の技術的
範囲に属さないから，被告原薬を含有する被告製剤は，構成要件Ｆを充足し
ない。
したがって，他の構成要件について検討するまでもなく，被告製剤は本件
発明１－２の技術的範囲に属しない。
(3)以上によれば，争点(2)，(3)，(5)及び(6)について判断するまでもなく，
被告原薬の使用及び被告製剤の製造・販売行為は，本件特許権１を侵害しな
い。
２被告方法の使用が本件特許権２を侵害するか
(1)争点(7)（被告方法が本件発明２の技術的範囲に属するか）について
本件発明２の構成要件Ｃ’は，本件発明１－１の構成要件Ｃ２における相
対強度の点を除いて，本件発明１－１の構成要件Ｃ１及びＣ２と共通するも
のである（前記前提事実）。また，本件明細書２の「発明の詳細な説明」欄
には，上記１で検討した本件明細書１の記載と概ね同趣旨の記載がある（甲
２の２）。そうであるから，前記説示のとおり，被告原薬が本件発明１－１
の構成要件Ｃ１を充足すると認められないのと同様に，被告原薬を保存する
方法である被告方法は，本件発明２の構成要件Ｃ’を充足しない。したがっ
て，被告方法は，本件発明２の技術的範囲に属するとは認められない。
(2)以上によれば，争点(8)について検討するまでもなく，被告方法の使用行
為は，本件特許権２を侵害しない。
３結論
よって，原告の請求は，いずれも理由がないから，これを棄却することとし，
主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４７部
裁判長裁判官沖中康人
裁判官三井大有及び裁判官藤田壮は，転補につき署名押印することが
できない。
裁判長裁判官沖中康人
（別紙）
物件目録（１）
放射光粉末回折法（0.75Å放射線使用）において，下記回折角（括弧内にCuKα
放射線における粉末回折法の場合の対応する回折角を示す）にピークの認められる
ピタバスタチンカルシウム原薬
2.42°（4.98°）
3.30°（6.79°）
4.44°（9.13°）
5.05°（10.39°）
5.28°（10.87°）
6.41°（13.20°）
6.61°（13.61°）
6.81°（14.03°）
8.90°（18.36°）
10.00°（20.64°）
10.45°（21.58°）
11.40°（23.56°）
11.69°（24.17°）
13.03°（26.98°）
14.61°（30.30°）
（別紙）
物件目録（２）
下記商品名のピタバスタチンカルシウム製剤
(1)ピタバスタチンＣａ錠１ｍｇ「サワイ」
(2)ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ「サワイ」
(3)ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「サワイ」
（別紙）
訂正後の請求項１の記載（訂正箇所に下線を付した。）
式(1)
【化１】
で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測
定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４
０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，
２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回
折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６
８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より
大きなピークを有し，７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保
持することを特徴とする粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示
差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
【１０．８８°と１３．２０°の間に「，」がないのは原文のまま】
（別紙）
結晶性形態Ａの粉末Ｘ線回折パターン
────────────────────────────────
回折角（2θ）d-面間隔相対強度
（°）（＞25％）
────────────────────────────────
4.9617.799935.9
6.7213.142355.1
9.089.731433.3
10.408.499134.8
10.888.124827.3
13.206.702027.8
13.606.505348.8
13.966.338760.0
18.324.838656.7
20.684.2915100.0
21.524.125957.4
23.643.760441.3
24.123.686645.0
27.003.299628.5
30.162.960730.6
────────────────────────────────

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