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令和元年（行ツ）第１７９号要指導医薬品指定差止請求事件
令和３年３月１８日第一小法廷判決
主文
本件上告を棄却する。
上告費用は上告人の負担とする。
理由
上告代理人岩橋健定の上告理由について
第１事案の概要等
１医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成
２５年法律第８４号による改正前の題名は薬事法。以下「法」という。）３６条の
６第１項及び３項（以下，これらの規定を併せて「本件各規定」という。）は，薬
局開設者又は店舗販売業者（以下「店舗販売業者等」という。）において，要指導
医薬品（法４条５項３号）の販売又は授与をする場合には，薬剤師に対面による情
報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければならず，これができないと
きは要指導医薬品の販売又は授与をしてはならない旨を定めている。
本件は，店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売
をインターネットを通じて行う事業者であったＲａｋｕｔｅｎＤｉｒｅｃｔ株式
会社が，本件各規定は憲法２２条１項に違反するなどと主張して，被上告人を相手
に，要指導医薬品として指定された製剤の一部につき，上記方法による医薬品の販
売をすることができる権利ないし地位を有することの確認等を求める事案である。
上告人は，原判決言渡し後，上記会社を吸収合併し，その権利義務を承継した。
２法の定め等
(1)医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除
く。以下同じ。）は，薬局医薬品（４条５項２号），要指導医薬品（同項３号）及
び一般用医薬品（同項４号）に大別され，薬局医薬品は，要指導医薬品及び一般用
医薬品以外の医薬品であるとされている。なお，薬局医薬品には，いわゆる医療用
医薬品（医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは
指示によって使用されることを目的として供給されるもの。以下同じ。）が含まれ
る。
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）は，いずれ
も，その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって，薬剤
師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される
ことが目的とされているものをいうとされている。一般用医薬品等のうち要指導医
薬品は，４条５項３号イからニまでに掲げる医薬品で，その適正な使用のために薬
剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要な
ものとして，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものと
され，一般用医薬品は，一般用医薬品等から要指導医薬品を除いたものとされてい
る。
４条５項３号イからニまでは，その製造販売の承認の申請に際して既に製造販売
の承認を与えられている医薬品と有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が明
らかに異なるとされた医薬品であって，当該申請に係る承認を受けてから厚生労働
省令で定める期間を経過しないもの（同号イ）及びその製造販売の承認の申請に際
して同号イの医薬品と有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が同一性を有す
ると認められた医薬品であって，当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で
定める期間を経過しないもの（同号ロ）のほか，毒薬（同号ハ）及び劇薬（同号
ニ）を掲げる。
(2)店舗販売業者等は，要指導医薬品につき，薬剤師に販売させ，又は授与さ
せなければならないとされている（３６条の５第１項）。
また，店舗販売業者等は，①要指導医薬品の適正な使用のため，要指導医薬品
を販売し，又は授与する場合には，薬剤師に，対面により，所定の事項を記載した
書面を用いて必要な情報を提供させ，及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせ
なければならず（３６条の６第１項），②上記の情報の提供及び指導を行わせる
に当たっては，当該薬剤師に，あらかじめ，要指導医薬品を使用しようとする者の
年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況等を確認させなければならず（同条２
項），③上記の情報の提供又は指導ができないとき，その他要指導医薬品の適正
な使用を確保することができないと認められるときは，要指導医薬品を販売し，又
は授与してはならない（同条３項）などとされている。
これに対し，店舗販売業者等が，一般用医薬品を販売し，又は授与する場合に
は，一般用医薬品中の区分に応じ，薬剤師に必要な情報を提供させなければならな
いときがある（３６条の１０）ものの，情報を提供するに当たり，対面によりしな
ければならないとはされていない。
３原審の適法に確定した事実関係等の概要は，次のとおりである。
(1)ＲａｋｕｔｅｎＤｉｒｅｃｔ株式会社は，一般用医薬品等を店舗におい
て販売し，又は授与する業務について法２６条１項による許可を受けた店舗販売業
者であって，薬事法に本件各規定を加えること等を定める薬事法及び薬剤師法の一
部を改正する法律（平成２５年法律第１０３号）１条が施行された平成２６年６月
１２日より前からインターネットを通じて医薬品の販売をしていた事業者であっ
た。
(2)一般用医薬品等には，医療用医薬品として製造販売の承認を受けている医
薬品につき，新たに薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者
の選択により使用されることが目的とされているものとして製造販売の承認を受け
た医薬品であるいわゆるスイッチＯＴＣと，医療用医薬品として使用することを前
提としても製造販売の承認を受けていない医薬品につき，新たに薬剤師その他の医
薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的と
されているものとして製造販売の承認を受けた医薬品であるいわゆるダイレクトＯ
ＴＣが含まれる。
スイッチＯＴＣについては，原則として，その製造販売の承認の際，法７９条１
項に基づき，承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関
する調査（以下「製造販売後調査」という。）を実施する義務を課す取扱いがされ
ており，その期間は原則として３年間である。
ダイレクトＯＴＣについては，原則として，法１４条の４第１項１号に規定する
新医薬品として再審査の対象とする取扱いがされており，その再審査のための調査
期間として指定される期間は，既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相
違の程度に応じ，通常４～８年間である。
製造販売後調査を実施する義務を課されたスイッチＯＴＣでその期間を経過しな
いもの及び再審査の対象とされたダイレクトＯＴＣでそのための調査期間を経過し
ないものは，法４条５項３号イ，ロの厚生労働省令（医薬品，医療機器等の品質，
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則７条の２）で定める期間を経過し
ないものとして，同号イ，ロに該当することとなる。このうち要指導医薬品として
の指定がされたスイッチＯＴＣについては原則３年間，同ダイレクトＯＴＣについ
ては原則４～８年間で一般用医薬品として販売することの可否の評価を行い，問題
がないことが確認されれば，要指導医薬品から一般用医薬品へ移行することとされ
ている。
(3)一般用医薬品に該当する医薬品の品目数は，平成２８年５月３０日時点で
１万０３７４品目である。これに対し，要指導医薬品に該当する医薬品の販売開始
後の品目数は，平成２６年６月１２日時点で劇薬である５品目を含めて２０品目で
あり，その後，おおむね１４～２３品目の範囲内で推移している。そして，一般用
医薬品等全体の市場規模は，平成２６年度において約８９４４億円，同２７年度に
おいて約９３８５億円であったところ，そのうち要指導医薬品の市場規模は，同２
６年度において約５１億円，同２７年度において約２６億円であった。
第２上告理由のうち本件各規定の憲法２２条１項違反をいう部分について
１所論は，要指導医薬品について薬剤師の対面による販売又は授与を義務付け
る本件各規定を合憲とした原判決には，憲法２２条１項の解釈の誤りがあるという
ものである。
２(1)憲法２２条１項は，狭義における職業選択の自由のみならず，職業活動
の自由も保障しているところ，職業の自由に対する規制措置は事情に応じて各種各
様の形をとるため，その同項適合性を一律に論ずることはできず，その適合性は，
具体的な規制措置について，規制の目的，必要性，内容，これによって制限される
職業の自由の性質，内容及び制限の程度を検討し，これらを比較考量した上で慎重
に決定されなければならない。この場合，上記のような検討と考量をするのは，第
一次的には立法府の権限と責務であり，裁判所としては，規制の目的が公共の福祉
に合致するものと認められる以上，そのための規制措置の具体的内容及び必要性と
合理性については，立法府の判断がその合理的裁量の範囲にとどまる限り，立法政
策上の問題としてこれを尊重すべきものであるところ，その合理的裁量の範囲につ
いては事の性質上おのずから広狭があり得る（最高裁昭和４３年（行ツ）第１２０
号同５０年４月３０日大法廷判決・民集２９巻４号５７２頁参照）。
(2)ア法は，医薬品等の品質，有効性及び安全性の確保並びにその使用による
保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により，
保健衛生の向上を図ることを目的とする（１条）。医薬品は，治療上の効能，効果
と共に何らかの有害な副作用が生ずる危険性を有するところ，そのうち要指導医薬
品は，製造販売後調査の期間又は再審査のための調査期間を経過しておらず，需要
者の選択により使用されることが目的とされている医薬品としての安全性の評価が
確定していない医薬品である。そのような要指導医薬品について，適正な使用のた
め，薬剤師が対面により販売又は授与をしなければならないとする本件各規定は，
その不適正な使用による国民の生命，健康に対する侵害を防止し，もって保健衛生
上の危害の発生及び拡大の防止を図ることを目的とするものであり，このような目
的が公共の福祉に合致することは明らかである。
イそして，要指導医薬品は，医師又は歯科医師によって選択されるものではな
く，需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり，上記のと
おり，このような医薬品としての安全性の評価が確定していないものであるとこ
ろ，上記の本件各規定の目的を達成するため，その販売又は授与をする際に，薬剤
師が，あらかじめ，要指導医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬
品の使用の状況等を確認しなければならないこととして使用者に関する最大限の情
報を収集した上で，適切な指導を行うとともに指導内容の理解を確実に確認する必
要があるとすることには，相応の合理性があるというべきである。
また，本件各規定は，対面による情報提供及び指導においては，直接のやり取り
や会話の中で，その反応，雰囲気，状況等を踏まえた柔軟な対応をすることによ
り，説明し又は強調すべき点について，理解を確実に確認することが可能となる一
方で，電話やメールなど対面以外の方法による情報提供及び指導においては，音声
や文面等によるやり取りにならざるを得ないなど，理解を確実に確認する点におい
て直接の対面に劣るという評価を前提とするものと解されるところ，当該評価が不
合理であるということはできない。
ウ一般用医薬品等のうち薬剤師の対面による販売又は授与が義務付けられてい
るのは，法４条５項３号所定の要指導医薬品のみであるところ，その市場規模は，
要指導医薬品と一般用医薬品を合わせたもののうち，１％に満たない僅かな程度に
とどまっており，毒薬及び劇薬以外のものは，一定の期間内に一般用医薬品として
販売することの可否の評価を行い，問題がなければ一般用医薬品に移行することと
されているのであって，本件各規定による規制の期間も限定されている。
このような要指導医薬品の市場規模やその規制の期間に照らすと，要指導医薬品
について薬剤師の対面による販売又は授与を義務付ける本件各規定は，職業選択の
自由そのものに制限を加えるものであるとはいえず，職業活動の内容及び態様に対
する規制にとどまるものであることはもとより，その制限の程度が大きいというこ
ともできない。
エ以上検討した本件各規定による規制の目的，必要性，内容，これによって制
限される職業の自由の性質，内容及び制限の程度に照らすと，本件各規定による規
制に必要性と合理性があるとした判断が，立法府の合理的裁量の範囲を超えるもの
であるということはできない。
(3)したがって，本件各規定が憲法２２条１項に違反するものということはで
きない。
以上は，当裁判所大法廷判決（最高裁昭和４５年（あ）第２３号同４７年１１月
２２日判決・刑集２６巻９号５８６頁）の趣旨に徴して明らかというべきである。
論旨は採用することができない。
第３その余の上告理由について
論旨は，違憲をいうが，その前提を欠くものであって，民訴法３１２条１項及び
２項に規定する事由のいずれにも該当しない。
よって，裁判官全員一致の意見で，主文のとおり判決する。
(裁判長裁判官小池裕裁判官池上政幸裁判官木澤克之裁判官
山口厚裁判官深山卓也)

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