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判決言渡平成２１年１月２７日
平成２０年（行ケ）第１０１６６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２１年１月２０日
判決
原告惠民製藥股●有限公司
（●はにんべんに分）
訴訟代理人弁理士下坂スミ子
同中山俊彦
被告特許庁長官
指定代理人中島成
同川本眞裕
同紀本孝
同酒井福造
主文
１特許庁が不服２００５−１５９２８号事件について平成１９年１２
月１０日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
本件は，原告が名称を「直接錠剤化用調合物および補助剤の調合方法」とす
る発明につき特許出願（本願）をしたところ，拒絶査定を受けたので，これに
対する不服審判請求をしたが，特許庁が請求不成立の審決をしたことから，そ
の取消しを求めた事案である。
争点は，後記本願発明が特開平４−２７５２３６号公報（発明の名称「揮発
性物質を含む粒状物及びその製造方法」，出願人第一製薬株式会社，公開日
平成４年９月３０日。以下「引用例」といい，これに記載された発明を「引用
発明」という。甲１）との関係において進歩性を有するか（特許法２９条２
項），である。
第３当事者の主張
１請求原因
(1)特許庁における手続の経緯
原告は，平成１３年１０月５日，名称を「直接錠剤化用調合物および補助
剤の調合方法」とする発明につき特許出願（特願２００１−３１０７４１
号，請求項の数２７。公開公報は特開２００３−１１６９６６号〔甲２〕）
をし，その後平成１６年７月５日付け（第１次補正，甲３）及び平成１７年
２月２１日付け（第２次補正，請求項の数２２，甲４。以下「本件補正」と
いう。）で，特許請求の範囲の変更等を内容とする手続補正をしたが，特許
庁から拒絶査定を受けたので，これに対する不服の審判請求をした。
特許庁は，同請求を不服２００５−１５９２８号事件として審理した上，
平成１９年１２月１０日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決
をし（出訴期間として９０日附加），その謄本は平成２０年１月９日原告に
送達された。
(2)発明の内容
本件補正後の特許請求の範囲は，上記のとおり請求項１∼２２から成る
が，そのうち請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）の内容は，
以下のとおりである。
｢【請求項１】Ａ）一種または一種以上の希釈賦形剤約５∼約９９重量％
及び／または薬学的活性成分０∼約９９重量％，
Ｂ）結合剤約１∼約９９重量％，及び
必要に応じて，
Ｃ）崩壊剤０∼約１０重量％
の全部または一部を使用した混合物を含み，
初期水分を約０．１∼２０％，及び／または薬学的に許容できる有機溶
剤を約０．１∼２０％含む条件下において，約３０℃∼約１３０℃の温度
範囲まで加熱し，密閉系統中で転動回転，混合しつつ顆粒を形成すること
を特徴とする直接錠剤化用調合物または補助剤を調合するための熱粘着式
造粒方法。｣
(3)審決の内容
ア審決の内容は，別添審決写しのとおりである。
その理由の要点は，本願発明は，前記引用発明及び周知技術に基づい
て，当業者が容易に発明をすることができたから特許法２９条２項により
特許を受けることができない，というものである。
イなお，審決は，上記判断をするに当たり，引用発明の内容を以下のとお
り認定した上，本願発明と引用発明との一致点及び相違点を次のとおりと
した。
＜引用発明の内容＞
｢薬学的に活性な成分及びそれを希釈・賦形するための生薬粉体３０
重量部，塩酸セトラキサート３０重量部，及び，トウモロコシデンプン
１５重量部を含む混合物と，
それらの水分を加熱前に特別除去することなく，転動機能付きの造粒
装置で６５℃以上の温度で加熱し，密閉系の転動機能付きの造粒装置中
で攪拌・転動しつつ顆粒を形成する粒状物の製造方法。｣
＜一致点＞
いずれも，
｢Ａ）一種または一種以上の希釈賦形剤約５∼約９９重量％及び／ま
たは薬学的活性成分０∼約９９重量％，
Ｂ）結合剤約１∼約９９重量％，及び
必要に応じて，
Ｃ）崩壊剤０∼約１０重量％
の全部または一部を使用した混合物を含み，
初期水分を約０．１∼２０％，及び／または薬学的に許容できる有機
溶剤を約０．１∼２０％含む条件下において，約３０℃∼約１３０℃の
温度範囲まで加熱し，密閉系統中で転動回転，混合しつつ顆粒を形成す
る熱粘着式造粒方法。｣であること。
＜相違点＞
本願発明は，直接錠剤化用調合物または補助剤を調合するための熱粘
着式造粒方法であるのに対して，引用発明は，直接錠剤化用調合物また
は補助剤を調合するための熱粘着式造粒方法であるか否か明確でない
点。
(4)審決の取消事由
しかしながら，審決は，以下に述べるとおり，本願発明及び引用発明の認
定を誤り，両発明の一致点及び相違点の認定を誤り，その結果，進歩性の有
無の判断を誤ったものであるから，違法として取り消されるべきである。
ア本願発明認定の誤り
審決は，「…引用発明の『粒状物の製造方法』は，加熱して粒状物を製
造するものであるから，本願発明の『熱粘着式造粒方法』に相当する」
（３頁１６行∼１７行）として，本願発明の「熱粘着式造粒方法」が単に
「加熱して粒状物を製造するもの」であるとしたが，誤りである。
(ｱ)すなわち，「熱粘着式」という言葉からは，「熱により」「粘りつ
く」「方式」という程度の意味は理解することができるものの，その具
体的内容（例えば，「熱」が加熱を意味するものであるか，「粘着」が
「熱」によって生じるものであるか等）については上記文言から直ちに
明らかとなるものではない。それゆえに，本願明細書（公開公報〔甲
２〕の記載を平成１６年７月５日付けの第１次補正〔甲３〕により補正
Thermalした後のもの）においても「本発明の方法，“熱粘着式造粒法（
ＴＡＧ)”と命名する，は一種特別な造粒方法であadhesiongranulation;
り，下記に詳しく紹介する」（甲２，段落【００１７】）と記載されて
いるものである。
(ｲ)本願明細書の発明の詳細な説明の記載によれば，本願発明にいう「熱
粘着式造粒方法」は，次のようなものである。
すなわち，本願明細書に「…粉末の加熱中に水分が容器の内壁のより
温度の低い区域で凝結する。結合剤，例えばＰＶＰは，通常吸湿性が高
いので，系統中に存在するいずれの水分，特に凝結状態の水分は，すべ
て結合剤に吸収され，結合剤に粘性が生じる。従って，結合剤は造粒前
に微細粉末の状態で希釈剤と活性成分中に均一に分散し，結合剤から生
じた粘性は近くの粒子を粘着させることになり，最終的に顆粒が密閉容
器内で転動しながら形成される」（甲２，段落【００２８】）と記載さ
れているように，希釈剤内部に包含されていた水分を加熱工程で結
合剤に移動させるというメカニズムによるものである。
このことは，凝結した水分が吸水性の相対的に高い結合剤に吸
収されることにより，結合剤が粘性を有するに至り，これによっ
て粘着・造粒が促進されることを意味している。つまり，本願発
明の「熱粘着式造粒法」において，「粘着」は加熱によって生じ
るのではなく，転動容器の内壁の温度差によって水分が失熱する
ことにより結果的に粘着が生じるのである。
(ｳ)このように，本願発明における「熱粘着式造粒法」は発明の詳細な説
明の記載から上記のとおり理解されるのであり，従来の加熱造粒法とは
異なる新しい造粒方法である。
イ引用発明認定の誤り，一致点・相違点認定の誤り
(ｱ)審決は，「…引用発明の『転動機能付きの造粒装置』は，攪拌・転動
する密閉の装置であるから，本願発明の『密閉系統』に相当し…」（３
頁１３行∼１５行），「…引用発明の生薬粉体，塩酸セトラキサート及
びトウモロコシデンプンは，特に水分を除去する格別の記載を伴って開
示されるものではないので，通常に存在する水分を有するものと解する
ことができるところ，本願発明を特定する『初期水分を約０．１∼２０
％，及び／または薬学的に許容できる有機溶剤を約０．１∼２０％含む
条件下において』は，『水分を約０．１∼２０％』のものを含めて発明
を特定するものであり，約０．１∼２０％という範囲の限定であるた
め，本願発明は，通常に存在する水分を有するものを含むといえる」
（４頁５行∼１２行）とした上で，本願発明と引用発明は「…初期水分
を約０．１∼２０％，及び／または薬学的に許容できる有機溶剤を約
０．１∼２０％含む条件下において，約３０℃∼約１３０℃の温度範囲
まで加熱し，密閉系統中で転動回転，混合しつつ顆粒を形成する熱粘着
式造粒方法」（４頁２０行∼２３行）である点で一致すると認定した
が，以下のとおり誤りである。
ａまず，初期水分又は溶剤の点について，本願発明においてその含有
量を「約０．１∼２０％」と定めているのは，水分あるいは有機溶剤
が，結合剤がこれらを吸収することにより周囲の粒子を結合するため
に不可欠な構成である一方，過度な水分を添加した場合にはその後の
乾燥工程が必要となることから，２０％以下の含有率としたものであ
る。
これに対して，引用例（甲１）には諸材料の水分含有量に関して何
らの言及もされていない。むしろ，引用例に「本発明は，揮発性
の薬物または生薬中の精油等の揮発性物質をほとんど揮散する
ことなく高濃度に含有する粒状物及びその製造方法に関する」
（段落【０００１】）と記載されているように，引用発明は，
揮発性の薬物又は生薬中の精油等の揮発性物質の揮散による非
効率の改善を目的とするものである。
そして，引用例（甲１）の段落【００１３】には，「密閉系で造
粒物を取り出して室温で放置または転動させながら冷却するこ
とにより最終製品を得る」という工程が開示されているとこ
ろ，審決にいう「通常に存在する水分」をもってかかる工程を
経た場合，揮発成分の揮散が促進され，引用発明の目的を達成
することはできない。
したがって，引用発明においては，本願発明における初期水
分含有比率に相当する明示的な開示はなく，またそれを自明
とすることもできないものである。
ｂ仮に，引用発明における諸材料に本願発明の初期水分の範囲に該当
する０．１％以上の水分が含まれているとしても，引用発明の造粒方
法は本願発明の「熱粘着式造粒方法」とは異なるものである。
すなわち，引用発明の造粒方法は，引用例（甲１）に「…混合物を
低融点物質の融点以上，好ましくは融点より５∼３０℃高い温度に
し，低融点物質を溶融させる…」（段落【００１３】）と記載されて
いるとおり，融点が３０∼１００℃の低融点化合物を混合機中で溶融
させることによる造粒方法である。
これに対して本願発明は，低融点化合物を溶融させるのではなく，
上記アで述べたとおり，希釈剤に含まれていた水分が結合剤へ移動
し，これにより結合剤に生じた粘性が周囲の粒子を粘着させ，顆粒が
形成されるというものである。
そうすると，両発明は，密閉系で加熱を行うことにより造粒すると
いう点においては同じだが，その造粒過程は全くの別物である。すな
わち，本願発明では，結合剤への水分の移動を促すために加熱し，水
分の蒸散を防ぐために密閉系統中で転動回転・混合するのに対し，引
用発明では，低融点物質を溶融させるために加熱し，揮発性物質の揮
散防止のために密閉系統中で転動回転・混合しているものである。
ｃしたがって，審決が本願発明と引用発明の一致点としていずれも
「熱粘着式造粒方法」であるとしたことは誤りであり，また，相違点
について，本願発明は熱粘着式造粒方法であるのに対して引用発明は
そのような方法を採用していないという点の認定を看過したものであ
る。
そして，引用例（甲１）には本願発明の「熱粘着式造粒方法」につ
いて全く示唆がないのであるから，本願発明は引用発明に基づいて当
業者が容易になし得ないものである。
２請求原因に対する認否
請求原因(1)∼(3)の各事実は認めるが，同(4)は争う。
３被告の反論
審決の認定判断は正当であり，原告主張の取消事由は理由がない。
(1)本願発明の認定に関する原告の主張に対し
ア本件補正後の請求項１には，「Ａ）一種または一種以上の希釈賦形剤約
５∼約９９重量％及び／または薬学的活性成分０∼約９９重量％，Ｂ）結
合剤約１∼約９９重量％，及び必要に応じて，Ｃ）崩壊剤０∼約１０重量
％の全部または一部を使用した混合物を含み，初期水分を約０．１∼２０
％，及び／または薬学的に許容できる有機溶剤を約０．１∼２０％含む条
件下において，約３０℃∼約１３０℃の温度範囲まで加熱し，密閉系統中
で転動回転，混合しつつ顆粒を形成することを特徴とする直接錠剤化用調
合物または補助剤を調合するための熱粘着式造粒方法。」（判決注，下線
は被告による）と記載されている。
この記載振りからみて，本願発明における「熱粘着式造粒方法」とは，
上記「Ａ）…Ｂ）…Ｃ）…の全部または一部を使用した混合物を含み，…
条件下において，約３０℃∼約１３０℃の温度範囲まで加熱し，密閉系統
中で転動回転，混合しつつ顆粒を形成すること」に特徴づけられるものと
解され，「熱粘着式造粒方法」における「熱粘着」作用も，上記のような
過程において必然的に現れる現象を表現したものと理解される。
したがって，本願発明に関して特許請求の範囲の記載には何ら不明確な
点はなく，発明の詳細な説明の記載を参酌すべき特段の事情も存在しない
から，審決が本願発明の「熱粘着式造粒方法」は加熱して粒状物を製造す
る方法であるとした点に誤りはない。
イまた，仮に，原告が主張するように本願明細書の発明の詳細な説明の記
載（段落【００２８】）を参酌したとしても，そこには，加熱工程で希釈
剤内部の水分を結合剤に移動させることにより結合剤に粘性が生ずること
が開示されているのであるから，結局のところ，本願発明における「熱粘
着」は加熱工程において生じるものであることに変わりはなく，上記解釈
を左右するものではない。
(2)引用発明の認定，一致点・相違点の認定に関する原告の主張に対し
ア原告は，審決が引用発明の初期水分含有率として本願発明と同等のもの
が含まれるとしたことは誤りであると主張する。
(ｱ)しかし，本件補正後の請求項１では初期水分の分量について「約０．
１∼２０％」というごく少量の水分をも含む範囲の特定がなされている
のであるから，本願発明は，造粒に用いる諸材料を収容した密閉系統中
に通常存在する程度の水分を有するものを排除するものではない。
一方，引用例（甲１）における粒状物の製造に関する記載をみると，
生薬粉体，塩酸セトラキサート，トウモロコシデンプンなどの材料につ
いて，水分を除去する旨の記載は存在しない。
ところで，薬剤製造過程において通常用いられるトウモロコシデンプ
ンの水分含有量についてみると，水分１１．９％の例（乙１〔特開平８
−２０８５２３号公報，発明の名称「製剤素材」，出願人群栄化学工
業株式会社，公開日平成８年８月１３日〕），水分１３．３８％の例
（乙２〔特開平７−３０９７６９号公報，発明の名称「防湿性漢方顆粒
製剤」，出願人財団法人工業技術研究院，公開日平成７年１１月２８
日〕）がみられる。このように，薬剤製造過程で使用されるトウモロコ
シデンプンに１０％程度の水分が含まれることは通常であるといえる。
そうすると，引用例（甲１）に開示されている粒状物の製造過程にお
いて，トウモロコシデンプンは１５重量部添加することが記載され，一
方，これに含まれる水分を除去する旨の記載はないことからすると，少
なくとも１．５重量部（１．５％）程度の水分が含有されているという
ことができる。
したがって，引用例に開示されている造粒のための諸材料には，それ
らが通常に保有する少量の水分として，本願発明における「約０．１∼
２０％」の範囲内の水分が含まれているものである。
(ｲ)これに対し原告は，審決にいう「通常に存在する水分」をもって引用
例（甲１）に開示されている冷却工程を経た場合には，揮発成分の揮散
が促進され引用発明の目的を達成することはできないと主張する。
しかし，審決にいう「通常に存在する水分」とは，上述したように，
造粒に用いる諸材料が保有するごく少量の水分を意味しているのであっ
て，そのようなごく少量の水分が引用発明の目的の達成を妨げるほどの
影響を与えることは引用例においても示唆されていないから，原告の主
張は失当である。
なお，原告は引用発明の目的について本願発明の目的と異なると主張
するが，引用例（甲１）には，揮発性物質の揮散による損失を抑えると
いう目的のほかに，「…湿式造粒法では，造粒物は通常５−５０％程度
の水分を含有しているため，最終製品を得るためには乾燥操作を行う必
要があり…水分と共に揮発性物質が揮散してしまうという欠点がある」
（段落【０００３】）との記載もあり，本願発明と同様に従来の湿式造
粒法における欠点を改善するために密閉系で加熱造粒する技術が開示さ
れている。また本件補正後の請求項１においては，造粒に使用される各
材料が揮発性物質を含むものであるかについて一切特定されておらず，
本願発明は揮発性物質を含む材料の使用を排除するものではない。した
がって，本願発明と引用発明とは発明の目的を異にするという原告の主
張は失当である。
イまた原告は，審決が引用発明の「粒状物の製造方法」は本願発明の「熱
粘着式造粒方法」に相当するとしたことは誤りであると主張する。
しかし，上記に述べたとおり，引用発明における造粒のための諸材料に
は本願発明における「約０．１∼２０％」の範囲内の水分が含まれている
ところ，このような水分の状態下において密閉系統中で加熱するならば，
本願発明にいう「熱粘着」作用が必然的にあらわれるのであるから，引用
発明における「粒状物の製造方法」も本願発明の「熱粘着式造粒方法」に
相当するものである。
ウしたがって，審決が引用発明と本願発明とはいずれも「熱粘着式造粒方
法」であると認定したことに誤りはなく，また，原告の主張する相違点の
看過もないから，本願発明が引用発明に基づき当業者が容易になし得るも
のであるとした審決の判断に誤りはない。
第４当裁判所の判断
１請求原因(1)（特許庁における手続の経緯），(2)（発明の内容），(3)（審
決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
２取消事由について
(1)原告は，本願発明の「熱粘着式造粒方法」の技術的意義に関する審決の認
定は誤りであると主張するので，まずこの点について検討する。
ア本願発明にいう「熱粘着式造粒方法」なる語は，造粒方法の一種を示す
ものとして一般的に知られた用語ではない。また，本件補正後の請求項１
（本願発明）は，
「Ａ）一種または一種以上の希釈賦形剤約５∼約９９重量％及び／または
薬学的活性成分０∼約９９重量％，
Ｂ）結合剤約１∼約９９重量％，及び
必要に応じて，
Ｃ）崩壊剤０∼約１０重量％
の全部または一部を使用した混合物を含み，
初期水分を約０．１∼２０％，及び／または薬学的に許容できる有機溶
剤を約０．１∼２０％含む条件下において，約３０℃∼約１３０℃の温度
範囲まで加熱し，密閉系統中で転動回転，混合しつつ顆粒を形成すること
を特徴とする直接錠剤化用調合物または補助剤を調合するための熱粘着式
造粒方法。｣
というものであって，希釈賦形剤・薬学的活性成分・結合剤・崩壊剤の全
部又は一部を使用すること，初期水分・有機溶剤を約０．１∼２０％含む
条件下で加熱し，密閉系統中で転動回転・混合しつつ顆粒を形成すること
が記載されているのみであり，加熱については言及されているものの，粘
着の点については「熱粘着式造粒方法｣という言葉の中にあらわれる以外
には記載がない。
そして，「熱粘着式造粒方法」なる語からは，「熱」及び「粘着」が造
粒に関して何らかの関係を有することは推測できるものの，それ以上の意
味は不明である。
イそこで，発明の詳細な説明の記載を参酌して検討すると，本願明細書
（甲２，３）には次の記載がある。
(ｱ)発明の属する技術分野
・「本発明は薬学的活性成分を含む直接錠剤化用（）調合物まdirecttabletting
たは直接錠剤化用補助剤の新規な造粒製造方法に関する。この新規な造粒方
法は通常，低水分含有量または薬学的に許容される溶剤の下で，一種類また
は多種類の希釈剤または薬学的活性成分，結合剤または崩壊剤
（）を密閉系に仕込み，転動回転（）で加熱し乍らdisintegranttumblerotation
造粒を行う。」（甲２，段落【０００１】）
(ｲ)従来の技術
・「最近の錠剤化工程は通常，直接錠剤化用補助剤（賦形剤）を利,excipients
用して，薬物成分を加えた後，直接圧縮して錠剤とするものが多い。直接錠
剤化の補助剤にはより良い流動性，結合許容量及び錠剤化困難な活性成分に
対して高い許容量が要求される。薬物成分を含有する直接錠剤化においても
同様なことが言える。…従来の多くの研究は補助剤（或いは薬学的活性成
分）と結合剤の改善または修飾に力を入れて，この矛盾点を解消することを
目的にし，同時にその優れた点を維持することとしている。」（甲２，段落
【０００３】）
・「このような直接錠剤化用補助剤は通常「多目的賦形剤」と言われ，特殊な
製造工程を経て製造され，多種の成分が含まれ，コプロセス物質とも云われ
ている。例えば…ＤＥＡ３５０５４３３（）にはα−乳糖一水-USP5006345
和物，ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を結polyvinylpyrrolidone;povidone;
合して，結合剤とし，さらに不溶性で架橋されたポリビニルピロリドン
（）を崩壊剤とすればより良い流動性を得るこcrosslinkedPVP;crospovidone
とができ，余分の崩壊剤を添加しなくても好ましい崩壊効果を得ることがで
きることが示されている。…」（甲２，段落【０００４】）
microcrystalline・「米国特許第５８４０７６９号には微小結晶セルロース（
ＭＣＣ）を希釈剤とし，ＰＶＰを結合剤として，橋架されたポリビcellulose;
ニルピロリドン（）を崩壊剤として，直接錠剤化用補助剤を製crospovidone
造することが記載されている。この製品は，例えば，混合造粒，Ｓｈｕｇｉ
造粒，押出し造粒，多孔板造粒または流動床造粒で行う周知の湿式造粒方法
で製造することができる。賦形剤（希釈剤または崩壊剤）または薬学的活性
成分と，例えば，結合剤としてＰＶＰを使用して，水または有機溶剤に溶解
して行う湿式造粒法は常用である。しかし，湿式造粒法は広く使われると云
えども，多くの欠点が見られる。」（甲２，段落【０００５】）
・「湿式造粒は適当なタンク及び制御設備に大量の液体を加える必要があり，
従って，湿式造粒工程中に加えた水は必ず除去しなければならない。それ故
に，乾燥工程が必要となる，そのため乾燥の設備が必要となり，より複雑な
製造工程と同時に全体の製造工程にて必要されるエネルギーが増え，多くの
費用及び時間が費される。また，大量の有機溶剤を造粒溶液として利用する
ことは，操業者と環境に対しての障害となる。そのため，爆発を避けそして
溶剤と接触する操業者の保護を取り計らうための特殊な予防が必要であ
る。」（甲２，段落【０００７】）
・「湿式造粒のその他の欠点として，例えば，過分の水分が錠剤調合物中の活
性成分に対してマイナスの影響を及ぼすことである。例えば，米国特許第６
１０３２１９号で検討された湿式造粒の工程中，微小結晶セルロースを過,,
多の水分にさらした場合，その圧縮性は厳重に低下する。その主な原因はセ
ルロースの繊維が転化され，錠剤の強度が低下されたことで，さらに，多く
のＭＣＣを加えて圧縮強度を維持しなければならない。特により高い活性成
分を含有する場合，増加されたＭＣＣは只製造工程のコスト高となる外，さ
らに重要なことは錠剤の体積が増大し，経口投与の時呑みにくくなることで
ある。湿式造粒法での微小結晶セルロースの圧縮性の低下についての問題は
未だに適当な解決方法がないのが現状である。」（甲２，段落【０００８
】）
(ｳ)発明が解決しようとする課題
・「本発明の目的は，従来の湿式造粒法に比べて，極くわずかな水分を使用
し，または溶剤の含量を低減させた，新規の造粒方法を開発することであ
る。」（甲２，段落【００１０】）
(ｴ)課題を解決するための手段
・「本発明の方法，“熱粘着式造粒法（ＴＡＧ)”Thermaladhesiongranulation;
と命名する，は一種特別な造粒方法であり，下記に詳しく紹介する。」（甲
２，段落【００１７】）
・「本発明は直接錠剤化用の調合物（薬学的活性成分を含む）または直接錠剤
化用補助剤（薬学的活性成分を含まない）の造粒方法を提供する。製造方法
として下記のＡ）とＢ）を密閉ボトル内に入れ，転動回転し乍ら約３０∼約
１３０℃，好ましくは約４０∼約１１０℃，もっと好ましくは約６０∼約１
０５℃である，までに加熱する。水分または薬学的に許容される有機溶剤の
含量はおよそ約０．１％から約２０％である。密閉系で混合且つ転動回転し
て顆粒を形成する。
Ａ）約５∼約９９重量％，好ましくは約１０∼約９０重量％。０∼約９９重
量％の一種または一種以上の錠剤化用として適切な賦形剤（充填剤），及び
／又は最も好ましくは約１０∼約９０重量％の薬学的活性成分，Ｂ）全調合
物重量の約１∼約９５重量％，好ましくは約５∼約５０重量％の結合剤，必
要に応じて，Ｃ）０∼約１０重量％の崩壊剤，そして崩壊剤は上記Ａ）と
Ｂ）の混合物造粒の前または後に加入することができる。」（甲２，段落【
００１８】）
・「本発明に依ってＡ)，Ｂ）及び必要に応じてのＣ）の混合物で造粒する場
合は必ず密閉系中で行い，初期の水分の含量は，水分測定器（例えば
，）を用いて測定して約０．１∼約２０％，好ましくは約２∼約OhausJapan
１５％，最も好ましくは約４∼約１０％である。さらに，造粒は薬学的に許
容される有機溶剤（例えばエタノール）を含有して行なうことができ，初期
の溶剤含量は約０．１∼約２０％。好ましくは約０．１∼約１０％で，最も
好ましくは約０．５∼約５％である。」（甲２，段落【００１９】）
・「組成分Ｂ）の結合剤は水溶性のポリピニルピロリドン（ＰＶＰ)，ヒドロ
キシプロピルセルロース（ＨＰＣ)，ヒドロキシプロhydroxypropylcellulose;
ピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ)，低置換度hydroxypropylmethylcellulose;
ヒドロキシプロピルセルロース（ＬＨlow-substitutedhydroxypropylcellulose,-
sodiumＰＣ)，カルボキシメチルセルロースナトリウム（
)，メチルセルロース（)，エチルセルロcarboxymethylcellulosemethylcellulose
ース（)，砂糖（）及びその他，またはそれらの組合せかethylcellulosesugar
ら選択でき，好ましくはポリビニルピロリドン及びヒドロキシプロピルセル
ロースである。…」（甲２，段落【００２４】）
・「本発明の好ましい具体例で使用される結合剤は水溶性のポリビニルピロリ
ドン（ＰＶＰ）で，これは一種の微細分散の粉末として，湿式造粒または直
接錠剤化において，薬剤工業で錠剤の結合剤として常用されている。…」
（甲２，段落【００２６】）
・「ＴＡＧ系で低水分または低溶剤含有量の下で造粒ができるのは，造粒が密
閉系で行われるからである。加熱工程で発生する蒸気（外加された溶液と粉
末に含まれている湿気）が系統中から放出されるのを防ぎ，造粒液の使用率
を最大限とすることができる。従って，造粒は最も少ない水分または溶剤量
の添加の下で完成できる。通常，加熱工程で希釈剤内部の水分を結合剤に移
動させることができる。ＴＡＧ系でさらに詳しく観察し，造粒容器上に分布
された熱度が均一でない場合，粉末の加熱中に水分が容器の内壁のより温度
の低い区域で凝結する。結合剤，例えばＰＶＰは，通常吸湿性が高いので，
系統中に存在するいずれの水分，特に凝結状態の水分は，すべて結合剤に吸
収され，結合剤に粘性が生じる。従って，結合剤は造粒前に微細粉末の状態
で希釈剤と活性成分中に均一に分散し，結合剤から生じた粘性は近くの粒子
を粘着させることになり，最終的に顆粒が密閉容器内で転動しながら形成さ
れる。…」（甲２，段落【００２８】）
・「本発明の熱粘着式造粒法は，従来の湿式造粒法と大きく異なる。即ち，
１）熱粘着式造粒法には，只少量の水分を希釈剤と結合剤を含む混合物中に
加える。従来の湿式造粒法は結合剤を造粒液中に溶解させ，さらに希釈賦形
剤を混合する。
２）熱粘着式の造粒法は「乾」式の製造工程として定義できるもので，造粒
の必須液体（水または有機溶剤）は従来の湿式造粒にくらべると明らかに極
端に少ない。
３）乾燥工程を除き，湿式造粒は通常室温で操作され，それに対し，熱粘着
式造粒法は加熱することに依って顆粒の形成を促すことが必要である。
４）湿式造粒中の混合工程では常に羽根，アーム，プロペラ，チョッパーま
たはその他の機械的攪拌機能を有する器具を利用し（例えば，切断式造粒で
使用されるプラネタリアミキサー，高速混合造粒機），粉末と液体の混合物
または塊を攪拌して達成させ，または粉末を熱気流中に懸濁しながら結合剤
の溶液（流動床造粒）をスプレーする。前者の顆粒はすべて湿潤結塊をふる
いにかけて形成され，後者は粒子に結合剤溶液を被覆して顆粒を形成する。
熱粘着式造粒法は湿潤の粉末が容器中で加熱回転しつつ，且つ結合剤補助の
下で粉末を徐々に凝集させ顆粒を形成させる。
５）湿式造粒法は造粒後に必ず乾燥及び研磨の工程を行い，所望の顆粒の大
きさを形成させる。本発明は混合物の水分含量は極く低いので，この工程を
必要としない。
６）従来の造粒方法は一般にはすべて開放系統中で行う，本発明の熱粘着式
の造粒法は密閉系統中にて行う。」（甲２，段落【００３０】）
ウ以上によれば，本願明細書の発明の詳細な説明には，次の内容が記載さ
れていることが認められる。
すなわち，本願発明は，従来の湿式造粒法において大量の水又は有機溶
剤の添加が必要とされ，そのために乾燥工程が必要となるなどの欠点があ
ったのに対し，わずかな水分又は有機溶剤によって造粒できるようにする
ことを目的としたものである。そして，諸材料の混合物中に含まれる初期
水分又は有機溶剤（エタノール等）の含有量を約０．１∼２０％とし，密
閉系で加熱して造粒を行うことにより，加熱工程で希釈剤等から発生する
蒸気が，外部に放出されることなく容器の内壁のより温度が低い区域で凝
結し，吸湿性が高いポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）などの結合剤に吸収
されて，結合剤に粘性を生じ，周囲の粒子を粘着させることにより造粒が
行われる。このような造粒方法は，従来の湿式造粒法とは異なる新しい造
Thermal粒方法として開発されたものであり，「熱粘着式造粒方法」（
）と命名された。adhesiongranulation
エそうすると，本願発明にいう「熱粘着式造粒方法」とは，希釈賦形剤・
薬学的活性成分・結合剤等の混合物を加熱することにより発生する蒸気が
密閉系統中で凝結することを利用して，凝結した水分により結合剤に粘性
を生じさせ，周囲の粒子を粘着させるという造粒方法をいうものと理解さ
れる。
なお被告は，本願発明に関して特許請求の範囲の記載に何ら不明確な点
はなく，発明の詳細な説明の記載を参酌すべき特段の事情も存在しないか
ら，審決が本願発明の「熱粘着式造粒方法」は加熱して粒状物を製造する
方法であるとした点に誤りはないと主張する。しかし，特段の事情が存在
しない限り発明の詳細な説明の記載を参酌することが許されないのは，あ
くまでも特許出願に係る発明の要旨の認定との関係においてであって，上
記のように特許請求の範囲に記載された用語の意義を解釈するに当たって
は，特許出願に関する一件書類に含まれる発明の詳細な説明の記載や図面
を参酌すべきことは当然であるから，被告の上記主張は採用することがで
きない。
(2)以上を前提として，引用発明における「粒状物の製造方法」が本願発明の
「熱粘着式造粒方法」に相当するものであるかを検討する。
ア引用例（甲１）には，次の記載がある。
(ｱ)産業上の利用分野
・「本発明は，揮発性の薬物または生薬中の精油等の揮発性物質をほとんど揮
散することなく高濃度に含有する粒状物及びその製造方法に関する。…」
（段落【０００１】）
(ｲ)従来技術
・「薬品や食品の分野に於ける粉末の造粒法としては，１）流動層造粒法，
２）湿式破砕造粒法，３）噴霧造粒法，４）円筒押し出し造粒法等が挙げら
れ，いずれも安価で大量生産にも適した方法である。…」（段落【０００２
】）
・「しかしながら，揮発性物質を造粒しようとする場合には，前記１），
２），３）及び４）に示した湿式造粒法では，造粒物は通常５−５０％程度
の水分を含有しているため，最終製品を得るためには乾燥操作を行う必要が
あり，流動層乾燥機や通気乾燥機による通風工程において，水分と共に揮発
性物質が揮散してしまうという欠点がある。」（段落【０００３】）
(ｳ)発明が解決しようとする課題
・「上記従来の方法で揮発性物質を造粒する場合，製造時における揮発性物質
の損失が大きいため，多量に揮発性物質を用いる必要があったので，揮発性
物質の損失をできるだけ少なくし，かつ医薬品として認められる粒度（細粒
や顆粒剤）の粒状物及びその効率的な製造方法を提供することを目的とす
る。」（段落【０００７】）
(ｴ)課題を解決するための手段
・「本発明は，揮発性物質を低融点物質を用いて密閉系で加熱造粒すると上記
課題を効率よく解決できるとの知見に基づいてなされたのである。すなわ
ち，本発明は，常温で固体又は液体の揮発性物質が低融点物質で造粒されて
いることを特徴とする，揮発性物質を含む粒状物を提供する。」（段落【０
００８】）
・「…本発明で用いる低融点化合物としては，融点が３０∼１００℃のポリエ
チレングリコール，カルナウバロウ，ショ糖脂肪酸エステル，キシリトール
の他にパルミチン酸，ステアリン酸，オレイン酸，リノール酸，リノレイン
酸等の高級脂肪酸のように常温では固体で加熱することにより溶融する物質
が挙げられる。…」（段落【００１０】）
・「本発明で粒状物とは…好ましくは細粒，顆粒剤を意味する。次に本発明の
粒状物の製造方法について例示する。先づ，揮発性物質の粉砕品，もしくは
液状の揮発性物質をあらかじめ吸着剤に吸着させたものと低融点物質とを所
望により不揮発性の薬物及び通常の製剤学的添加剤とを混合した後，密閉で
きる攪拌または転動機能付きの造粒装置に移す。…続いて，容器壁を加熱し
ながら粉体を攪拌混合し，混合物を低融点物質の融点以上，好ましくは融点
より５∼３０℃高い温度にし，低融点物質を溶融させると共に，攪拌・転動
させることにより造粒する。…次に，容器を密閉系で冷却するか，密閉系で
造粒物を取り出して室温で放置または転動させながら冷却することにより最
終製品を得る。ただし冷却方法についてはこの限りでなく，造粒物を低融点
物質の融点以下にいたらしめる方法であればどのような方法でもよい。」
（段落【００１３】）
(ｵ)効果
・「本発明の粒状物は，造粒前の揮発性物質を殆ど揮散することなくほぼ完全
に保持しており，芳香性生薬を造粒した場合には，市販品に比べ，単位生薬
量当たりの芳香が明らかに強く，香りの官能特性においても優れていた。
…」（段落【００１５】）
(ｶ)実施例
・「実施例１
芳香性生薬であるウイキョウ末を含む生薬粉体（１５０μｍ以下）３０重量
部に対し，塩酸セトラキサート（２００μｍ以下）３０重量部，トウモロコ
シデンプン（１００μｍ）１５重量部，融点５８℃のポリエチレングリコー
ル６０００（３００μｍ以下）２５重量部を加えたものをあらかじめ混合
し，これを，ジャケット付きの攪拌造粒装置（ハイスピードミキサーＦＳ−
２０，容量２０リットル）を用いて１０分間攪拌・混合し造粒物（Ｉ）を得
た。尚，造粒開始時のハイスピードミキサーの壁温度は７５℃であり，攪拌
・混合中の品温は常に６５℃以上であった。」（段落【００１７】）
イ以上の記載によれば，引用発明は，揮発性物質の造粒に関して，従来の
湿式造粒法では多量の水分を含有するため乾燥操作が必要となり，通風工
程において水分と共に揮発性物質が揮散してしまうという欠点があったの
で，揮発性物質の損失をできるだけ少なくすることを目的としたものであ
る。そして，課題を解決するための手段として，融点が３０∼１００℃の
低融点物質を使用し，密閉系で加熱造粒することにより低融点物質を溶融
させ，これを攪拌・混合して粒状物を得るという方法を採用している。
そうすると，引用発明は，従来の湿式造粒法における欠点を克服し，多
量の水分を含有させずに粒状物を製造するという点では本願発明と共通の
目的を有するものの，その目的を達成するための手段として低融点物質を
加熱して溶融させるという方法を採用している点で，本願発明とは異なる
方法によるものである。
したがって，引用発明における「粒状物の製造方法」が本願発明の「熱
粘着式造粒方法」に相当するものとした審決の判断は誤りである。
(3)これに対して被告は，引用例（甲１）の実施例にはトウモロコシデンプン
を１５重量部添加することが記載され，薬剤製造過程で使用されるトウモロ
コシデンプンの水分含有量が通常１０％程度であることに照らせば，引用発
明の諸材料中には本願発明における初期水分「約０．１∼２０％」の範囲内
である１．５％程度の水分が含有されていると主張する。
たしかに，乙１（特開平８−２０８５２３号公報）には，製剤素材となる
改質澱粉の調製に用いられた市販のトウモロコシデンプンの水分含有量が１
１．９％であること（４欄２７行∼２８行），乙２（特開平７−３０９７６
９号公報）には，濃縮漢方薬エキスの顆粒製剤の製造に用いられたトウモロ
コシデンプンの水分含有量が１３．３８％（段落【００２４】），１２％
（段落【００２９】），９．１％（段落【００３７】），６．２％（段落【
００４１】）であることが記載されており，これらに照らせば，引用発明に
おいて用いられているトウモロコシデンプンの水分含有量も１０％程度であ
ることが考えられる。
しかし，仮に，引用発明の諸材料中に１％を超える水分が含まれ，これを
密閉系で加熱することによって容器内で水分が凝結することがあるとして
も，引用例（甲１）には凝結した水分が結合剤に吸収されて粘性を生じさせ
るという記載はなく，低融点物質を溶融させて造粒を行うことが上記のとお
り記載されているのである。そうすると，引用発明の諸材料中に通常含まれ
る水分が粒状物の製造に寄与するか，仮に寄与するとしてどのような役割を
果たすのかについては，引用例には教示も示唆もされていないといわざるを
得ない。
したがって，引用発明の諸材料中に本願発明における「約０．１∼２０
％」の範囲内の水分が含まれているとしても，それを根拠として引用発明に
おける「粒状物の製造方法」が本願発明の「熱粘着式造粒方法」に相当する
ということはできない。
(4)以上のとおり，審決は，本願発明と引用発明がいずれも「熱粘着式造粒方
法」であるとした点で一致点の認定を誤ると共に，この点に係る相違点を看
過したものであるところ，引用例（甲１）に「熱粘着式造粒方法」に関する
教示も示唆もみられないことは，上記のとおりである。
したがって，本願発明が引用発明との関係で進歩性を有しないとした審決
の判断は誤りである。
３結論
以上によれば，原告の本訴請求は理由があるから認容することとして，主文
のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官中野哲弘
裁判官今井弘晃
裁判官清水知恵子

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