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平成１４年（行ケ）第５４０号　特許取消決定取消請求事件
平成１６年６月９日判決言渡，平成１６年５月２６日口頭弁論終結
　　　　　判　　　　決
　原　　　　　　告　　　プロテイン　デザイン　ラブス，インコーポレイティド
　訴訟代理人弁理士　　　山本秀策，安村高明，森下夏樹
　被　　　　　　告　　　特許庁長官　今井康夫
　指定代理人　　　　　　佐伯裕子，種村慈樹，一色由美子，林栄二，大橋信彦
　　　　　主　　　　文
　原告の請求を棄却する。
　訴訟費用は原告の負担とする。
　この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
　　　　　事実及び理由
第１　原告の求めた裁判
　「特許庁が平成１１年異議第７２００１号事件について平成１４年６月７日にし
た決定を取り消す。」との判決。
第２　事案の概要
　本件は，後記本件発明の特許権者である原告が，特許異議の申立てを受けた特許
庁により本件特許を取り消す旨の決定がされたため，同決定の取消しを求めた事案
である。
　本判決においては，決定，特許請求の範囲の記載，書証等を引用する場合を含
め，公用文の用字用語例に従って表記を変えた部分がある。例えば，「および」は
「及び」に，「または」は「又は」に，「ならびに」は「並びに」に表記を統一し
た。
　また，本判決において，“Comp1ementarityDeterminingRegion”すなわち「相
補性決定領域」のことを「CDR」と略称することがあるほか，“Sequencesof
ProteinsofimmunologicalInterest”,Kabat,E.ら，U.S.Departmentof
HealthandHumanServices,（1983）を「Kabatら文献」，同文献に記載された
CDR配列に対応するアミノ酸配列を「KabatのCDR配列」といい，Chothia及びLesk,
J.Mol.Biol.,196:901－917（1987）〔本訴乙２〕を「Chothiaら文献」，同文献に
記載されたLoop配列に対応するアミノ酸配列を「ChothiaのLoop配列」ということが
ある。
　１　特許庁における手続の経緯
　(1)　本件特許
　特許権者：プロテイン　デザイン　ラブス，インコーポレイティド（原告）
　発明の名称：「ＩＬ－２レセプターのｐ５５　Ｔａｃタンパク質に特異的なキメ
ラ免疫グロブリン」
　特許出願日：平成元年（1989年)１２月２８日（国際出願PCT/US89/05857〔特願平
2-503677号，優先権主張：1988年12月28日，1989年2月13日，米国〕。なお，出願当
初の明細書〔乙１の公表特許公報記載のもの〕を「当初明細書」という。）
　手続補正：平成７年１２月２５日（以下「第１次補正」という。乙１末尾の「補
正の掲載」欄）
　手続補正：平成９年５月１６日（以下「第２次補正」という。乙５）
　分割出願：平成１０年１月１２日提出（特願平１０－４３３４号，乙７，８）
　設定登録日：平成１０年９月１８日
　特許番号：第２８２８３４０号
　(2)　本件手続
　特許異議事件番号：平成１１年異議第７２００１号
　訂正請求日：平成１３年９月２５日（以下「本件訂正」という。甲４）
　異議の決定日：平成１４年６月７日
　決定の結論：「特許第２８２８３４０号の請求項１～２９に係る特許を取り消
す。」（なお，本件訂正請求は，認められないと判断された。）
　決定謄本送達日：平成１４年６月２６日（原告に対し。出訴期間９０日附加）
　２　本件訂正請求前（設定登録時）の特許請求の範囲の記載（甲２。各請求項を
「訂正前の請求項」，その発明を「本件発明」，甲２の特許公報に掲載された明細
書を「本件特許明細書」という。）
【請求項１】抗原に結合可能なヒト化免疫グロブリンの生産方法であって，Kabatら
（“SequencesofProteinsofimmunologicalInterest”,Kabat,E.ら，U.S.
DepartmentofHealthandHumanServices,（1983））並びにChothiaら（Chothia
及びLesk,J.Mol.Biol.,196:901－917（1987））により定義される相補性決定領
域（CDR）の外側の少なくとも１つのアミノ酸を置換する工程を包含し，該アミノ酸
置換が非ヒト供与体免疫グロブリンの非CDR可変領域由来であり，そして該ヒト化免
疫グロブリンにおけるCDR以外の可変領域アミノ酸配列が，受容体ヒト免疫グロブリ
ン可変領域アミノ酸配列と同一の少なくとも70アミノ酸残基を含み，そして該CDRが
該非ヒト供与体免疫グロブリン由来である，方法。
【請求項２】請求項１に記載の方法であって，前記ヒト化免疫グロブリンが，p55
Tacタンパク質と特異的に反応するか，ヒトインターロイキン－２（IL－２）レセプ
ターへのヒトIL－２の結合を阻害し得るか，あるいはヒトIL－２レセプターに結合
し得る，方法。
【請求項３】前記ヒト化免疫グロブリンが，約10８
Ｍ－１
又はそれより強い抗原への結
合親和力を示す，請求項１に記載の方法。
【請求項４】前記ヒト化免疫グロブリンが，供与体免疫グロブリンの結合親和力の
４倍以内で，抗原に対する結合親和力を示す，請求項１に記載の方法。
【請求項５】前記ヒト化免疫グロブリンの成熟軽鎖及び重鎖可変領域タンパク質配
列が以下の成熟タンパク質配列と相同である，請求項２又は３に記載の方法：
及び
　
【請求項６】前記ヒト化免疫グロブリンがIgG1免疫グロブリンイソタイプである，
請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】前記置換が前記ヒト化免疫グロブリンの配列におけるCDRの隣りであ
る，請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】前記置換が重鎖の非CDR可変領域である，請求項１，３，及び４のいず
れかに記載の方法。
【請求項９】ヒト受容体免疫グロブリン軽鎖及び重鎖由来のフレームワーク領域及
び抗原に結合し得る供与体免疫グロブリン由来の相補性決定領域（CDR）を有するヒ
ト化免疫グロブリンの生産方法であって，以下の免疫グロブリン中の位置におい
て，受容体免疫グロブリンの少なくとも１つの非CDRフレームワークアミノ酸を，供
与体免疫グロブリン由来の対応するアミノ酸で置換する工程を包含する，方法：
（ａ）該受容体免疫グロブリンのヒトフレームワーク領域中のアミノ酸が該位置に
おいてまれであり，そして該供与体免疫グロブリンの対応するアミノ酸がヒト免疫
グロブリン配列中の該位置において普通である，位置；又は（ｂ）該アミノ酸が該
ヒト化免疫グロブリンの配列におけるCDRの１つの隣りである，位置；又は（ｃ）該
アミノ酸が，該ヒト化免疫グロブリンのCDRと相互作用し得る側鎖原子を有すると予
測される，位置。
【請求項１０】基準（ａ），（ｂ）又は（ｃ）により選択された供与体免疫グロブ
リン由来のアミノ酸により置換された前記非CDRフレームワークアミノ酸が少なくと
も３つ存在する，請求項９に記載の方法。
【請求項１１】前記供与体由来の置換されたアミノ酸のうちの少なくとも１つが前
記ヒト化免疫グロブリンの配列におけるCDRの隣りである，請求項10に記載の方法。
【請求項１２】前記ヒト化免疫グロブリンの成熟軽鎖及び重鎖可変領域タンパク質
配列が以下の成熟タンパク質配列と相同である，請求項９から11のいずれかに記載
の方法：
及び
　　
【請求項１３】前記置換が重鎖の非CDR可変領域である，請求項９に記載の方法。
【請求項１４】請求項１から７のいずれかに記載の方法により入手し得る，ヒト化
免疫グロブリン。
【請求項１５】請求項８に記載の方法により入手し得る，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項１６】請求項９から12のいずれかに記載の方法により入手し得る，ヒト化
免疫グロブリン。
【請求項１７】請求項13に記載の方法により入手し得る，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項１８】供与体Ig由来の１又はそれ以上の相補性決定領域（CDR）及びヒト
Ig軽鎖及び重鎖由来のフレームワーク領域を有するヒト化免疫グロブリン（Ig）の
生産方法であって，供与体Ig軽鎖又は重鎖のフレームワーク又は可変領域アミノ酸
配列をヒトIg鎖のコレクション中の対応する配列と比較する工程；及び，ヒトIg軽
鎖又は重鎖フレームワークを提供するために，該コレクションからの配列であっ
て，該供与体フレームワークと少なくとも65％の相同性を有する配列を選択する工
程を包含する，方法。
【請求項１９】前記ヒトIg軽鎖又は重鎖フレームワークが重鎖フレームワークであ
る，請求項18に記載の方法により入手し得る，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項２０】供与体免疫グロブリン由来の相補性決定領域及びヒト受容体免疫グ
ロブリン重鎖及び軽鎖フレームワーク由来の重鎖及び軽鎖可変領域フレームワーク
を含むヒト化免疫グロブリンであって，該ヒト化免疫グロブリン重鎖可変領域フレ
ームワークの配列が，該供与体免疫グロブリン重鎖可変領域フレームワークの配列
と65％又はそれ以上等しい，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項２１】供与体免疫グロブリン由来の相補性決定領域及びヒト受容体免疫グ
ロブリン重鎖及び軽鎖フレームワーク由来の重鎖及び軽鎖可変領域フレームワーク
を含むヒト化免疫グロブリンであって，該受容体免疫グロブリン重鎖可変領域フレ
ームワークの配列が，多数のヒト免疫グロブリン重鎖可変領域フレームワークから
の共通配列である，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項２２】約10
８
Ｍ
－１
より強い親和性定数で抗原に特異的に結合する，請求項
16，17，20，及び21のいずれかに記載のヒト化免疫グロブリン。
【請求項２３】前記ヒト化免疫グロブリンが，供与体免疫グロブリンの結合親和力
の４倍以内で，抗原に対する結合親和力を示す，請求項16，17，20，及び21のいず
れかに記載のヒト化免疫グロブリン。
【請求項２４】成熟軽鎖及び重鎖可変領域タンパク質配列がそれぞれ以下の通りで
ある，ヒト化免疫グロブリン：
及び
　
【請求項２５】ヒト受容体免疫グロブリン由来の非CDRフレームワーク領域をコード
する第一の配列及び１又はそれ以上のCDRをコードする第二の配列を含むポリヌクレ
オチドであって，発現時に，請求項14，16，20，及び21のいずれかに記載の免疫グ
ロブリンに含まれる免疫グロブリン鎖をコードする，ポリヌクレオチド。
【請求項２６】ヒト受容体免疫グロブリン由来の非CDRフレームワーク領域をコード
する第一の配列及び１又はそれ以上のCDRをコードする第二の配列を含むポリヌクレ
オチドであって，発現時に，請求項15，17，及び19のいずれかに記載の免疫グロブ
リンに含まれる免疫グロブリン重鎖をコードする，ポリヌクレオチド。
【請求項２７】請求項25又は26に記載の単数のポリヌクレオチド又は複数のポリヌ
クレオチドでトランスフェクトされた細胞株。
【請求項２８】ヒト化免疫グロブリンの調製方法であって，請求項27で定義された
細胞株を培養する工程，及び細胞培養培地から該ヒト化免疫グロブリンを単離する
工程を包含する，方法。
【請求項２９】医薬上許容される剤形で処方されたヒト化抗Tac抗体又はその結合性
断片を含む，Ｔ細胞により媒介される障害を処置するための医薬調製物であって，
該ヒト化抗Tac抗体が請求項２，５，及び12のいずれかに記載の方法によって得られ
得る，医薬調製物。
　３　本件訂正請求に係る特許請求の範囲の記載（甲４。本件訂正請求は，上記２
の請求項１ないし１７及び２９を削除するとともに，請求項１８ないし２８を順次
繰り上げて新しい請求項１ないし１１とし，これに合わせて，新たな請求項中で引
用する請求項を新請求項のものに訂正するものである。下線部分が訂正箇所であ
る。なお，各請求項を「訂正後の請求項」，その発明を「訂正発明」，甲４に添付
の明細書を「訂正明細書」という。）
【請求項１】供与体Ig由来の１又はそれ以上の相補性決定領域（CDR）及びヒトIg軽
鎖及び重鎖由来のフレームワーク領域を有するヒト化免疫グロブリン（Ig）の生産
方法であって，供与体Ig軽鎖又は重鎖のフレームワーク又は可変領域アミノ酸配列
をヒトIg鎖のコレクション中の対応する配列と比較する工程；及び，ヒトIg軽鎖又
は重鎖フレームワークを提供するために，該コレクションからの配列であって，該
供与体フレームワークと少なくとも65％の相同性を有する配列を選択する工程を包
含する，方法。
【請求項２】前記ヒトIg軽鎖又は重鎖フレームワークが重鎖フレームワークであ
る，請求項１に記載の方法により入手し得る，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項３】供与体免疫グロブリン由来の相補性決定領域及びヒト受容体免疫グロ
ブリン重鎖及び軽鎖フレームワーク由来の重鎖及び軽鎖可変領域フレームワークを
含むヒト化免疫グロブリンであって，該ヒト化免疫グロブリン重鎖可変領域フレー
ムワークの配列が，該供与体免疫グロブリン重鎖可変領域フレームワークの配列と
65％又はそれ以上等しい，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項４】供与体免疫グロブリン由来の相補性決定領域及びヒト受容体免疫グロ
ブリン重鎖及び軽鎖フレームワーク由来の重鎖及び軽鎖可変領域フレームワークを
含むヒト化免疫グロブリンであって，該受容体免疫グロブリン重鎖可変領域フレー
ムワークの配列が，多数のヒト免疫グロブリン重鎖可変領域フレームワークからの
共通配列である，ヒト化免疫グロブリン。
【請求項５】約10８
Ｍ－１
より強い親和性定数で抗原に特異的に結合する，請求項３及
び４のいずれかに記載のヒト化免疫グロブリン。
【請求項６】前記ヒト化免疫グロブリンが，供与体免疫グロブリンの結合親和力の
４倍以内で，抗原に対する結合親和力を示す，請求項３及び４のいずれかに記載の
ヒト化免疫グロブリン。
【請求項７】成熟軽鎖及び重鎖可変領域タンパク質配列がそれぞれ以下の通りであ
る，ヒト化免疫グロブリン：
及び
【請求項８】ヒト受容体免疫グロブリン由来の非CDRフレームワーク領域をコードす
る第一の配列及び１又はそれ以上のCDRをコードする第二の配列を含むポリヌクレオ
チドであって，発現時に，請求項３及び４のいずれかに記載の免疫グロブリンに含
まれる免疫グロブリン鎖をコードする，ポリヌクレオチド。
【請求項９】ヒト受容体免疫グロブリン由来の非CDRフレームワーク領域をコードす
る第一の配列及び１又はそれ以上のCDRをコードする第二の配列を含むポリヌクレオ
チドであって，発現時に，請求項２に記載の免疫グロブリンに含まれる免疫グロブ
リン重鎖をコードする，ポリヌクレオチド。
【請求項１０】請求項８又は９に記載の単数のポリヌクレオチド又は複数のポリヌ
クレオチドでトランスフェクトされた細胞株。
【請求項１１】ヒト化免疫グロブリンの調製方法であって，請求項10で定義された
細胞株を培養する工程，及び細胞培養培地から該ヒト化免疫グロブリンを単離する
工程を包含する，方法。
　４　決定の理由の要点
　(1)　決定は，本件訂正請求の適否につき，次のとおり判断した。
　「本件訂正の要旨は，特許請求の範囲の減縮を目的として請求項１～１７及び２
９を削除するとともに，あわせて明りょうでない記載の釈明を目的として，他の請
求項をくり上げて新たな請求項１～１１とし，かつ，新たな請求項中で引用する請
求項を新請求項に訂正することを求めるものである。
　上記訂正は，請求項１を削除することを含むので，訂正前の請求項１のみに記載
された『相補性決定領域(CDR)』に関する通常のCDRの概念を越える特別な定義が削
除されることになる。
　ところで，当該『CDR』に関する定義は，訂正前の特許請求の範囲の第１番目の請
求項に設けられたことからみても，訂正前の請求項１のみならず，他の請求項中で
用いられる『CDR』の用語の概念を決定する定義でもあったことは明らかであるか
ら，上記訂正は，新たな各請求項に記載される『CDR』の概念を，特別に定義された
ものから，通常用いられる『CDR』本来の意味に戻すものであるといえる。
　してみれば，上記訂正は特許請求の範囲の減縮に相当するものであるとしても，
訂正後の請求項１～１１に係る発明における必須の構成である『CDR』の用語の概念
を変更するものであるから，結果として特許請求の範囲を実質的に変更するもので
あると認めざるを得ない。
　そして，上記認定は，平成14年5月27日付の意見書で述べられた本件特許権者側の
事情及び本件特許権設定に至る経緯を参酌しても左右されるものではない。
　したがって，本件訂正請求は，特許法１２０条の４第３項で準用する１２６条３
項に規定する要件を満たしていないため，当該訂正は認められない。」
　(2)　決定は，特許異議の申立てについて，次のとおり判断した。
　「本件請求項１～２９に係る発明は，前記訂正が認められないので，特許明細書
の請求項１～２９に記載された事項により特定されたとおりのものである。
　請求項１において，『相補性決定領域（CDR）』という用語に関し，『Kabatら
（“SequencesofProteinsofImmunologicalInterest”,Kabat,E.ら，U.S.
DepartmentofHealthandHumanServices,(1983)）並びにChothiaら（Chothia
及びLesk,J.Mol.Biol.,196:901-917(1987)）により定義される相補性決定領
域（CDR）』という定義を特に設けているが，当該定義は本願出願当初の明細書には
記載されておらず，平成7年12月25日付けで提出された手続補正書によりはじめてそ
の請求項１に追加された定義である。
　そして，当該追加された定義に従うと，『CDR』に相当するアミノ酸配列として
は，当業者が通常CDRとして理解するKabatらの文献で定義されるところの本来の
CDR配列（『KabatのCDR配列』）のみならず，Chothiaらの文献に記載される，通
常『Loop配列』と呼ばれる配列（『ChothiaのLoop配列』）までも包含することとな
る。
　『CDR』に関する本件出願当初明細書を詳細に検討しても，明細書中で用いられ
る『CDR』の用語の概念として，通常の『CDR』本来の意味を越えて『Chothiaの
Loop配列』までも包含させるということは記載されておらず，かつ，当該明細書の
記載から自明であったということもできない。
　以上のことから，当該定義を追加した平成7年12月25日付の手続補正は本件出願当
初の明細書の要旨を変更するものであると認められるから，本件特許は，特許法４
０条の規定により平成7年12月25日に出願されたものとみなされる。
　しかして，本件特許に係る請求項１～２９に記載された発明は，一部変更された
とはいえ当然に出願当初明細書に記載された発明を包含するものであるから，前記
取消理由で示した通り，本件特許公表公報（特表平4-502408号公報），又は本件出
願の同一発明者によるほぼ同一内容の論文が掲載されている
Proc.Natl.Acad.Sci.USA,86:10029-10033(1989)に記載された発明である。
　したがって，本件請求項１～２９に係る発明についての特許は，特許法２９条１
項３号の規定に違反してされたものである。」
第３　原告の主張（決定取消事由）の要点
　１　決定は，訂正発明の誤認，すなわち，訂正後の請求項１（訂正前の請求項
18に対応）に記載の用語「CDR」の解釈認定を誤った結果，本件訂正を認めず，その
誤った前提に基づき，本件発明１～２９に係る特許を取り消したものであり，決定
は，違法として取り消されるべきである。
　２　訂正前の請求項１に記載の用語「CDR」と，訂正後の請求項１（訂正前の請求
項18に対応）に記載の用語「CDR」とでは，その意味するところが異なる。このこと
は，請求項中の記載及び明細書を素直に読めば，当業者によって容易に理解され
る。すなわち，訂正の有無に関わらず，訂正前の請求項１８～２８に係る発明にお
いて，用語「CDR」は，「KabatのCDR配列」（Kabatら文献に記載されるCDR配列に対
応するアミノ酸配列）のみを指すと解釈されるべきである。
　①　独立請求項である訂正前の請求項１８，２０及び２１において，用語「CDR」
は用語「フレームワーク領域」との組合せで使用されている。この「フレームワー
ク領域」とは，本件特許明細書（甲２）において，「Kabatら，前掲により定義され
たように，単一種において異なる免疫グロブリン間で比較的保存される免疫グロブ
リン軽鎖及び重鎖可変領域の部分について呼称する」と明確に定義されている（１
１欄２３～２７行）。用語「フレームワーク領域」がこのように定義されている以
上，「フレームワーク領域」以外の免疫グロブリン軽鎖及び重鎖可変領域部分であ
る「CDR」は，当然のことながら，Kabatらの文献により定義されたCDRでなければな
らない。これらのクレームにおいて，ヒト化免疫グロブリンが，Kabat及び
Chothiaにより定義されるCDRと組み合せてKabatにより定義されるフレームワークを
含むとすれば，その免疫グロブリンは重複する部分及び／又は欠失部分を有するこ
とになるので，一見して科学的に矛盾するのである。一方，訂正前の請求項１にお
いては，用語「フレームワーク」は使用されていないので，Kabat並びにChothiaに
よるCDRの定義は矛盾しない。
　②　さらに，本件特許明細書では，種々の場面で，KabatによるCDRの定義のみが
使用されている。例えば，ヒト化抗－Tac抗体の構築では，移入される供与体CDRは
Kabatにより定義されている。対応して，抗－Tac配列において下線が付されたCDRは
KabatのCDRである。したがって，訂正前の請求項１８，２０及び２１の方法を実施
する際に，その指針を求めて本件特許明細書の実施例を読んだ当業者は，CDRが
Kabatにより定義されると必ず解釈し得たのである。
　③　平成１３年３月８日付け取消理由通知（甲３）においても指摘されているよ
うに，当業者の理解によれば，Chothiaは，CDRを定義したものではなく，超可変領
域の概念に含まれ得るループ配列を定義したものである。したがって，当業者は，
訂正前の請求項１８，２０及び２１（訂正後の請求項１，３及び４に対応）中の用
語「CDR」が，当該分野における標準的な意味である「KabatのCDR」を意味すると確
実に理解し得たのである。これらの請求項には，Chothiaが提案さえしていない定義
を使用するような示唆は存在していない。
　よって，請求項の記載及び明細書の記載並びに当該分野における常識から，当業
者は，訂正前の請求項１８，２０及び２１並びにそれらの従属項において，用語
「相補性決定領域（CDR）」は「KabatのCDR」（のみ）を意味することを必然的に理
解し得たのである。
　３　以上のことは，決定においては，全く考慮されていない。決定は，「CDR」に
関する定義が訂正前の請求項１中に存在するといった形式のみにとらわれ，各請求
項の記載を吟味することなく，その定義が全ての請求項にも適用されるという誤っ
た結論を導いている。
　以上のように，訂正前の請求項１８，２０及び２１における用語「CDR」は，訂正
前の請求項１中の定義とは無関係に，独立して解釈されるべきものである。そうで
あれば，本件訂正請求により訂正前の請求項１～１７及び２９を削除しても，特許
請求の範囲を実質的に変更することにはならない。
第４　被告の主張の要点
　１　本件訂正は認められないのであり，これを前提に本件発明１～２９に係る特
許を取り消した決定に誤りはない。
　２　決定が，特許明細書の請求項1に記載された「CDR」の定義につき，「訂正前
の請求項１のみならず，他の請求項中で用いられる「CDR」の用語の概念を決定する
定義でもあったことは明らかである。」と認定した点に誤りはない。
　(1)　特許明細書の請求項1の「相補性決定領域（CDR）」に関する定義による
と，「CDR」が包含するアミノ酸配列は，「KabatのCDR配列」のみなら
ず，「ChothiaのLoop配列」までが包含されることになり，「KabatのCDR配列」のみ
の場合に比べ，「CDR」に包含されるアミノ酸配列は明らかに増加する。
　ところで，「相補性決定領域（CDR）」は，Kabatらにより免疫グロブリンの「可
変領域」の一次構造であるアミノ酸配列からみた「超可変領域」に対して，Kabatら
文献中で命名されたものである。これに対して，Chothiaのいう「Loop」は，免疫グ
ロブリンの抗原決定部位の三次元構造解析からみたループを形成する位置のアミノ
酸配列に対する呼称であり，「Loop」に含まれるアミノ酸配列の範囲は「相補性決
定領域（CDR）」の範囲とは異なるものである（被告の主張中においては，本来
の「KabatのCDR配列」と区別するため，請求項１の定義による「CDR」を「拡大
CDR」ということがある。）。
　(2)　「フレームワーク領域（FR）」とは，免疫グロブリン軽鎖(L鎖)及び重鎖(H
鎖)の「可変領域(V領域)」のうち，「CDR」以外の部分を指す用語として，Kabatら
が命名した用語である。一方，Chothiaらは，可変領域の「Loop」以外の領域に対し
ては「βシートフレームワーク」という用語を用いており，Chothiaらの「Loop」と
「βシートフレームワーク」の位置関係は，Kabatらの「CDR」と「FR」の関係に対
応する。当初明細書の記載（乙1の５頁右上欄６～１３行）は，上記のそれぞれの位
置関係が同じであることを示している。
　そして，可変領域中の「CDR」部分が増えれば残りの「FR」部分が減るか
ら，「CDR」に含まれるアミノ酸配列に「Loop配列」に属するアミノ酸分を増加させ
る「拡大CDR」の定義を設けることは，「FR」に含まれるアミノ酸配列の側からみれ
ば減少することになる（被告の主張中においては，この意味における「FR」を「縮
小FR」ということがある。）。請求項１において「拡大CDR」の定義をしたことは，
「縮小FR」の定義をしたことでもある。
　(3)　「拡大CDR」の定義に関する審査経緯は，次のとおりである。
　上記「拡大CDR」の定義は，当初明細書（乙１）には記載されておらず，第１次補
正（平成７年１２月２５日付審査請求と同時の自発補正）で追加された。
　審査官は，拒絶理由通知（乙４）において，CDRの位置が不明確である旨の指摘を
したところ，原告は，第２次補正（乙５）により，「Kabatら及びChothiaらにより
定義されるこれらのCDRの位置は，例えばKabatらにより提供されるような，免疫グ
ロブリン配列についての一貫した番号付けスキームを用いれば，同一の番号によっ
て定義され得る。従って，当業者は，個々の免疫グロブリンのCDRの位置を容易に特
定することができる。」との記載を明細書に追加した。これは，請求項１の「拡大
CDR」の定義が明細書中の他の定義などの記載にも優先して適用されることを意図し
たものであることを明確に示すものである。そして，原告は，意見書（乙６）を提
出し，拒絶理由を解消するための主張として，「CDRループ」などという新しい特別
な用語を作り，請求項１の「拡大CDR」の定義が単に請求項１のみに及ぶ定義ではな
く，「本発明」すなわち「本願の全ての請求項に係る発明」全体に，さらには本件
出願に係る明細書中で用いられている「CDR」の用語全てに及ぶ定義であることを自
ら力説した。
　(4)　そもそも同一の出願明細書中において用いる用語については，同一用語に対
して同一の意味をあてることが社会通念上も自然なことであり，特許法施行規則の
様式第29の〔備考〕において，用語は，明細書全体を通じて統一して使用すること
が要求されている。本件各請求項に記載された発明において，発明の構成を確定す
るために重要な用語である「CDR」について，各請求項中で別々の意味で用いられて
いると主張することは，むしろ不自然である。請求項１以外の請求項において，同
一の「相補性決定領域（CDR）」という用語に対して，請求項１における定義とは異
なる意味で用いようとするのであれば，その旨を明記するはずである。
　第１次補正（自発補正）により，「拡大CDR」の定義が特許請求の範囲における最
初の請求項である請求項１に設けられた時点で，全ての請求項に係る発明中
の「CDR」に及ぶ定義であると考えることに無理はなく，前記審査経緯に照らしても
明白である。そして，「拡大CDR」の定義を設けることが，同時に「縮小FR」を設け
たことになるのであるから，明細書における各請求項のうち「FR」の用語を用いて
いる請求項には，当然に「縮小FR」の定義が及ぶことになる。
　３　決定が，本件訂正請求に対して，「訂正後の請求項１～１１に係る発明にお
ける必須の構成である『CDR』の用語の概念を変更するものであるから，結果として
特許請求の範囲を実質的に変更するものである」と認定した点に誤りはなく，これ
らの認定を前提として，本件訂正は認められないとした点に誤りはない。
　(1)　本件発明（全請求項に係る発明）の「ヒト化抗体」を設計するに当たり置換
すべきアミノ酸の位置を示すために，「CDR」に含まれるアミノ酸配列の正確な位置
決定は，本件発明にとって，発明の本質に関わる極めて重要な「必須の要件」であ
った。
　(2)　当初明細書中で用いられていた，相補性決定領域（CDR）」及び，CDR以外の
「フレームワーク領域（FR）」についての記載は，全て当業者が理解する本来の意
味のKabatのCDR配列及びFR配列として統一的に記載されていた。
　そして，前記のとおり，第１次補正により，請求項１に「拡大CDR」の定義が設け
られ，請求項１８～２８に記載された発明も含め，明細書中で用いられている全て
の「CDR」の用語の定義として手続補正された。
　その後，本件訂正請求により，請求項１～１７が削除され，特許請求の範囲から
「拡大CDR」の定義が削除されることになり，請求項１８～２８に記載された発明も
含め，明細書中で用いられている全「CDR」の意味が，当初明細書中で用いられてい
た本来の「KabatのCDR配列」のみの「CDR」の意味に戻ることになる。
　本件訂正請求は，「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではな
い」という要件を満たさない。
　(3)　なお，本件訂正後において，第２次補正で追加された上記２(3)の記載が残
っている。しかし，その「Kabatら及びChothiaらにより定義されるこれらのCDRの位
置」という記載は，請求項１中の「拡大CDR」の定義があってはじめて意味のある記
載であり，その記載が残っても，無意味な記載でしかなく，無視し得る。
　４　原告は，請求項１８に「拡大CDR」の定義を適用すると明細書中の「FR」の定
義と科学的に矛盾するという。しかし，そもそも，原告が，本来の「CDR」の用語を
曲解した「拡大CDR」の定義を設けたことこそ，科学的矛盾に満ちた行為である。そ
して，当業者は，「CDR」の概念に「Loop」をも含ませるという「拡大CDR」の定義
を読めば，直ちに，同時に「FR」に含まれるアミノ酸数を減少させる「縮小FR」の
定義でもあることを理解するはずである。請求項１８において，CDRとFRが同時に記
載されていても，本来のCDRとFRよりも，CDRに含まれるアミノ酸数が増え，FRに含
まれるアミノ酸数が減ると認識するだけである。
　訂正の有無に関わらず，特許明細書に記載された請求項１８～２８に係る発明に
おいて，用語「CDR」は「KabatのCDR配列」に対応するアミノ酸配列のみを指すと解
釈されるべきであるとの原告の主張は，失当である。
　５　本件出願の国際出願における国際調査報告において，文献乙１
２（Nature，24March1988，Vo1.332，p.323－326）が示された。乙１２には，
表題「治療用のためのヒト抗体の改変」として，ヒトリンパ球に対するラット抗体
の重鎖及び軽鎖可変ドメインからの６つの超可変領域を導入することによりヒト
IgG1抗体を改変したヒト化抗体が記載されているが，超可変領域（CDR）を全てラッ
ト由来に，FRをヒト由来にするとともに，重鎖に対応するアミノ酸配列番号27位及
び30位をラット由来アミノ酸にしたものである。この点で，乙１２には，本件発明
（第１次補正前）と軌を一にする発明が記載されている。そして，上記重鎖に対応
するアミノ酸配列番号27位及び30位は，KabatのCDRの概念（重鎖においては，31～
35位がCDR1，50～65位がCDR2，95～102位がCDR3，それ以外がFR）ではフレームワー
ク領域（FR）であるが，ChothiaのLoopの概念（Loop1が重鎖における26～32位）も
含ませた本来の「CDR」とは別の概念でくくることができれば，乙１２における27位
及び30位の置換が，「FR」内の置換を意味しなくなる。原告は，前記国際調査報告
において乙１２が示されたことから（乙１），あえて要旨変更となる本件第１次補
正を行った蓋然性が高い。原告にとっては，新規性，進歩性欠如を回避するための
重要な補正であったことがうかがえ，用語「CDR」について，訂正前の請求項18～
28に係る発明においても，新規性，進歩性の回避のために，請求項1～17と同じ意味
で用いていることは明らかである。
第５　当裁判所の判断
　１　証拠（乙１ないし６，１２，甲２，４）及び弁論の全趣旨によれば，本件特
許請求の範囲及び明細書の記載の変遷等につき，次の事実が認められる。
　(1)　出願当初の特許請求の範囲はもとより，当初明細書の説明中においても，
「相補性決定領域（CDR）」について，Kabatら文献及びChothiaら文献による定義の
記載は存在せず（乙１），「相補性決定領域（CDR）」とは，KabatのCDR配列を指す
ものと理解された。
　(2)　本件は，国際出願（PCT/US89/05857）で平成２年７月２６日国際公開された
（国際公開番号：WO90/07861）が，国際調査報告において，乙１２（Nature，24
March1988，Vo1.332，p.323－326）が示された（乙１の１頁，１５頁）。乙１２
には，重鎖に対応するアミノ酸配列番号27位及び30位をラット由来アミノ酸にした
発明が開示されている。
　上記重鎖に対応するアミノ酸配列番号27位及び30位は，KabatのCDR配列の概念に
よれば，フレームワーク領域（FR）に属するものであり，上記(1)の理解に立てば，
乙１２には，本件発明（第１次補正前）と軌を一にする発明が記載されていること
になる。しかし，ChothiaのLoopの概念によれば，上記27位及び30位は，超可変領域
の６つのLoop内にあり，βシートフレームワーク内には属しないものである。
　(3)　原告は，平成７年１２月２５日の第１次補正により，乙１末尾の手続補正書
の請求の範囲１のとおり，「相補性決定領域（CDR）」について，「Kabatら
（“SequencesofProteinsofimmunologicalInterest”,Kabat,E.ら，U.S.
DepartmentofHealthandHumanServices,（1983））並びにChothiaら（Chothia
及びLesk,J.Mol.Biol.,196:901－917（1987））により定義される相補性決定領
域（CDR）」という定義を追加した。
　その後，第２次補正（乙５）により，明細書の発明の詳細な説明欄に「Kabatら及
びChothiaらにより定義されるこれらのCDRの位置は，例えばKabatらにより提供され
るような，免疫グロブリン配列についての一貫した番号付けスキームを用いれば，
同一の番号によって定義され得る。従って，当業者は，個々の免疫グロブリンの
CDRの位置を容易に特定することができる。」との記載を追加した。
　このような補正を経て，特許査定がされ，設定登録された。設定登録時の各請求
項の記載は，前掲第２，２のとおりである。
　(4)　原告は，本件異議の手続中に本件訂正請求をしたが，特許請求の範囲につい
ては，設定登録時の各請求項（前掲第２，２）のうち，請求項１ないし１７及び２
９を削除するとともに，請求項１８ないし２８を順次繰り上げて新しい請求項１な
いし１１とし，これに合わせて，新たな請求項中で引用する請求項を新請求項のも
のに訂正するものである。訂正後の各請求項の記載は，前掲第２，３のとおりであ
る。
　このようにして，前記第１次補正で追加された定義が記載されている設定登録時
の請求項１が削除された。
　２　原告は，訂正の有無に関わらず，訂正前の請求項１８～２８に係る発明にお
いて，用語「CDR」は，「KabatのCDR配列」のみを指すと解釈されるべきであり，本
件訂正請求により訂正前の請求項１～１７及び２９を削除しても，特許請求の範囲
を実質的に変更することにはならないと主張するものである。原告は，その具体的
根拠として，前記「第３　原告の主張（決定取消事由）の要点」の２において，①
ないし③として記載されたとおりの主張をするので，この点を中心に検討する。
　(1)　原告の主張①について
　(a)　訂正前の請求項１８，２０及び２１並びにこれらの従属項の記載は，前判示
のとおりであり，例えば，請求項１８には，「供与体Ig由来の１又はそれ以上の相
補性決定領域（CDR）及びヒトIg軽鎖及び重鎖由来のフレームワーク領域を有するヒ
ト化免疫グロブリン（Ig）の生産方法であって…」と記載されている。
　(b)　そこで，検討するに，上記１(3)のように，請求項１における「相補性決定
領域（CDR）」につき，特別の定義が記載された以上，その後の記載において，「相
補性決定領域（CDR）」という同じ表現が繰り返される場合には，特段の事由のない
限り，その定義に従った記載であると理解するのが通常である。そして，本件で
は，請求項１８，２０及び２１並びにこれらの従属項においては，単に「相補性決
定領域（CDR）」との文言が記載されているだけであり，本件特許明細書の記載を精
査しても，上記の定義とは異なる意味に用いることを示す記載も見当たらず，特段
の事由があるとは認められない。
　このことに加えて，請求項１における「相補性決定領域（CDR）」の特別の定義を
受けて，上記１(3)のように，発明の詳細な説明欄においても本件発明を説明する記
載が追加された。この説明部分は，本件発明に関する一般的な説明部分であると理
解され，特定の請求項に係る発明に限定しての説明であると理解すべき根拠も見当
たらない。
　そうすると，たとえ，請求項１８，２０及び２１並びにこれらの従属項が請求項
１を引用する形式をとっていないとしても，訂正前の請求項１における「相補性決
定領域（CDR）」についての上記の定義は，請求項１８，２０及び２１並びにこれら
の従属項における「相補性決定領域（CDR）」の概念をも決定する定義であると解す
るのが相当である。
　(c)　原告は，用語「CDR」は用語「フレームワーク領域」との組合せで使用され
ており，「フレームワーク領域」とは，本件特許明細書において，Kabatら文献によ
り定義されたものをいうものとして定義されており，そうである以上，「CDR」
は，Kabatらの文献により定義されたCDRでなければならないと主張するが，前記(b)
に判示したところに照らし，失当であるというべきである。
　なお，確かに，本件特許明細書には，「本明細書中で使用する『フレームワーク
領域』なる用語は，Kabatら，前掲により定義されたように，単一種において異なる
免疫グロブリン間で比較的保存される免疫グロブリン軽鎖及び重鎖可変領域の部分
について呼称する。」との記載があり（甲２，１３欄２３～２７行），この記載
は，前記各補正前から存在する（乙１）。しかしながら，本件特許明細書におい
て，「フレームワーク領域」との用語がすべて上記の定義に従って記載されている
かは疑問である。例えば，本件特許明細書及び当初明細書には，「各軽鎖／重鎖対
の可変領域は抗原結合部位を形成する。鎖は全て，３つの超可変領域によって結合
された比較的保存されたフレームワーク領域という同じ一般構造を示す
〔“SequencesofProteinsofImmunologicalInterest”,Kabat,E.
ら,U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,（1983）；並びにChothia及び
Lesk,J.Mol.Biol.,196:901-917（1987）を参照のこと。これらは参考として本明細
書中に組み込まれる〕。」との記載がある（甲２の１２欄３１～３８行）。上記記
載は，Kabatらの文献及びChothiaらの文献を引用していることから，Chothiaらの定
義による「Loop」と「βシートフレームワーク」についても，「３つの超可変領域
によって結合された比較的保存されたフレームワーク領域という同じ一般構造を示
す」ことが示唆されている（もっとも，訂正前の請求項１に記載された定義と同じ
内容を示すものではない。）。したがって，少なくとも，上記「フレームワーク領
域」との記載は，純粋にKabatらの文献において定義された「フレームワーク領域」
を意味しているとは解し難い。したがって，原告の上記主張は，その前提におい
て，失当である。
　(d)　原告は，Kabat及びChothiaにより定義されるCDRと組み合せてKabatにより定
義されるフレームワークを含むとすれば，その免疫グロブリンは重複する部分及び
／又は欠失部分を有することになり，科学的に矛盾するとも主張する。
　検討するに，原告も主張するとおり，訂正前の請求項１８は，「相補性決定領
域（CDR）」と「フレームワーク領域」との組み合わせで記載されている。すなわ
ち，Kabatらによって，免疫グロブリン軽鎖(L鎖)及び重鎖(H鎖)の「可変領域(V領
域)」のうち，「CDR」以外の部分を指して「フレームワーク領域」とされてお
り，Chothiaらにより，「CDR」に対応するものとして「Loop」が定義され，可変領
域の「Loop」以外の部分を指して「βシートフレームワーク」とされている（もっ
とも，Chothiaらのいう「Loop」の範囲は，Kabatらによる「CDR」の範囲とは幾分異
なっており，「フレームワーク領域」と「βシートフレームワーク」も幾分異なる
ことになる。乙２）。これらは，当業者にとって周知の事項であるといえる。
　そうすると，訂正前の請求項１８にも前記請求項１の「相補性決定領域（CDR）」
の定義が及び，「相補性決定領域（CDR）」が「KabatのCDR配列」に当たるものに加
えて，「ChothiaのLoop配列」に当たるものも含む概念として定義された以上，当業
者としては，「フレームワーク領域」との記載につき，「可変領域」のうち，上記
のように定義された「相補性決定領域（CDR）」以外の部分を指すものと理解し得る
というべきであり，原告が主張するような科学的矛盾は生じない。なお，上記の理
解に立てば，訂正前の請求項１８における「フレームワーク領域」は，上記甲２の
１３欄２３～２７行における「フレームワーク領域」の定義とは異なることになる
が，上記(c)後段に説示した点にもかんがみれば，この点をもって必ずしも矛盾であ
るということにもならない。
　(e)　以上のように，原告の主張①は，採用の限りではない。
　(2)　原告の主張②について
　原告は，本件特許明細書では，種々の場面で，KabatらによるCDRの定義のみが使
用されていると主張する。
　しかし，訂正前の請求項１の記載が存在するほか，特許明細書の発明の詳細な説
明欄においても，「Kabatら及びChothiaらにより定義されるこれらのCDRの位置は，
例えばKabatらにより提供されるような，免疫グロブリン配列についての一貫した番
号付けスキームを用いれば，同一の番号によって定義され得る。従って，当業者
は，個々の免疫グロブリンのCDRの位置を容易に特定することができる。」との記載
が追加されて存在する（甲２，１２欄３８～４４行）。
　したがって，原告の主張②も採用し得ない。
　(3)　原告の主張③について
　原告が主張するとおり，Chothiaは，CDRを定義したものではなく，超可変領域の
概念に含まれ得るループ配列を定義したものである。
　しかし，訂正前の請求項１において，前記のように，「相補性決定領域（CDR）」
について，Kabat及びChothiaにより定義されるものとして，特別の定義付けがさ
れ，この定義が訂正前の請求項１８，２０及び２１並びにこれらの従属項における
「相補性決定領域（CDR）」にも及ぶものであること，当業者としてもそのように理
解するものであることは，既に判示したところから明らかである。
　よって，原告の主張③も採用することができない。
　３　以上判示したところによれば，本件訂正請求につき，新たな請求項に記載さ
れる「CDR」の概念を，特別に定義されたものから，通常用いられる「CDR」の意味
に戻すものであり，訂正後の請求項１～１１に係る発明における必須の構成であ
る「CDR」の用語の概念を変更するものであるから，特許請求の範囲を実質的に変更
するものであって，当該訂正は認められないとした決定の判断は，是認し得るもの
である。そして，この判断を前提に，本件特許異議の申立てにつき，本件発明の請
求項１～２９に係る特許を取り消すべきものとした決定の判断も是認し得るもので
ある。
　４　結論
　以上のとおり，原告主張の決定取消事由は理由がないので，原告の請求は棄却さ
れるべきである。
　　東京高等裁判所知的財産第４部
　　　　　　　　裁判長裁判官　　　　　塚　　　原　　　朋　　　一
　　　　　　　　　　　裁判官　　　　　田　　　中　　　昌　　　利
　　　　　　　　　　　裁判官　　　　　佐　　　藤　　　達　　　文

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