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平成１７年(行ケ)第１００１３号審決取消請求事件（平成１７年９月２６日口頭弁
論終結）
判決
原告ザ　ロックフェラー　ユニバーシティ
代表者
訴訟代理人弁理士山本秀策
同馬勺谷剛志
　　　
被告特許庁長官　　中　嶋　　誠
指定代理人佐伯裕子
同種村慈樹
同宮下正之
同唐　木　以知良
主文
　原告の請求を棄却する。
　訴訟費用は原告の負担とする。
　この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と
定める。
事実及び理由
第１　請求
　特許庁が不服２０００－１３７４０号事件について平成１６年３月５日にし
た審決を取り消す。
第２　当事者間に争いのない事実
１　特許庁における手続の経緯
　原告は，平成７年８月１７日（国際出願日），発明の名称を「体重のモジュ
レーター，対応する核酸およびタンパク質」とする発明について特許出願（特願平
８－５０７６１８号，優先権主張１９９４年〔平成６年〕８月１７日，同年１１月
３０日，１９９５年〔平成７年〕５月１０日及び同年６月７日・アメリカ合衆国）
をし，その後の平成１０年３月２日，上記発明の一部につき，発明の名称を「体重
のモジュレーター，対応する核酸およびタンパク質，ならびにそれらの診断および
治療用途」として分割出願（特願平１０－４９８８９号，以下「本件出願」とい
う。）をしたが，平成１２年６月１日（送達日）に拒絶の査定を受けたので，同年
８月３０日，これに対する不服の審判の請求をした。特許庁は，同請求を不服２０
００－１３７４０号事件として審理した結果，平成１６年３月５日，「本件審判の
請求は，成り立たない。」との審決をし，同月１７日にその謄本を原告に送達し
た。
２　平成１５年１２月２５日付けの手続補正書によって補正された明細書（以下
「本件明細書」という。）の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「本願発
明」という。）の要旨
　配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の連続する配列または
配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の相補鎖に，高度の厳密
性の条件下でハイブリダイズする能力を有する，少なくとも１５ヌクレオチドの検
出可能な標識をされた核酸分子。
（配列番号１，３，２２及び２４の塩基配列あるいはアミノ酸配列は，別紙の
とおりである。）
３　審決の理由
　審決は，別添審決謄本写し記載のとおり，①本願発明の核酸分子には，その
塩基配列が，元の「配列番号１，３，２２もしくは２４という特定のＤＮＡ分子の
連続配列またはその相補鎖」とは不規則に配列の異なるものが無数に含まれるた
め，その範囲が不明確となるので，本願発明は特許法３６条６項２号に規定する要
件を満たしていない，②本願発明の核酸分子には，プローブやプライマーとして使
用できないものが含まれており，「産業上利用することができる発明」とは認めら
れないので，同法２９条１項柱書に規定する要件を満たしていない，③本件明細書
の発明の詳細な説明が，当業者において本願発明を容易に実施をすることができる
程度に記載されているものと認められないので，同法３６条４項（注，平成１４年
法律第２４号による改正前のもの。以下「特許法旧３６条４項」という。）に規定
する要件を満たしていない，④本願発明が発明の詳細な説明に実質的に記載されて
いるとはいえないから，同法３６条６項１号に規定する要件を満たしていないの
で，本件出願は拒絶すべきものであるとした。
第３　原告主張の審決取消事由
　審決は，本件明細書の記載要件についての判断を誤った結果，特許法３６条
６項２号の記載要件の判断を誤り（取消事由１），同法２９条１項柱書の「産業上
利用することができる発明」該当性の判断を誤り（取消事由２），同法旧３６条４
項に規定する記載要件の判断を誤り（取消事由３），同法３６条６項１号に規定す
る記載要件の判断を誤り（取消事由４），その結果，本件出願は拒絶すべきもので
あるとの誤った結論を導いたものであり，違法であるから，取り消されるべきであ
る。
１　取消事由１（特許法３６条６項２号の記載要件の判断の誤り）
(1)　審決は，「本願請求項１に記載の１５ヌクレオチド以上の『核酸分子』
は，『配列番号１，３，２２もしくは２４という特定のＤＮＡ分子の連続配列また
はその相補鎖のＤＮＡ分子と高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有
する』ものではあっても，そこには，その配列が元のＤＮＡ分子である配列番号
１，３，２２もしくは２４との間で複数の不規則の核酸配列のミスマッチを含むも
のが含まれ，かつ，核酸分子の長さが長くなるにつれて，そのミスマッチの度合い
の高いものが含まれることとなる。」（審決謄本３頁第２段落）とし，これを前提
として，「したがって，本願請求項１に記載の『核酸分子』には，その配列が，元
の『配列番号１，３，２２もしくは２４という特定のＤＮＡ分子の連続配列または
その相補鎖』とは不規則に配列の異なるものが無数に含まれるため，その範囲が不
明確となる。」（同第３段落）との結論を導き出したが，この判断は誤りである。
(2)　被告は，本願発明の特許請求の範囲の請求項１（以下，単に「特許請求の
範囲」という。）に含まれる核酸が「不規則」なものであることを理由に，当該特
許請求の範囲が不明確であるという。
　しかし，本願発明においては，発明の範囲に属するか否かを決定する明確な基準
である「高度の厳密性の条件下でハイブリダイズ能力を有する」ことが特許請求の
範囲に明確に記載されており，また，そのハイブリダイズ能力を有するか否かを決
定する方法が，発明の詳細な説明中に具体的かつ詳細に記載されており，基準が明
確に記載されているから，発明の範囲の認定において何ら不明確な点はない。任意
の核酸分子が特許請求の範囲に含まれるか否かを決定するために，核酸配列の規則
性が示されなければならないという理由はない。
　また，被告は，本願発明の特許請求の範囲に「不規則に配列の異なるもの」が
「無数」に存在するから，本願発明の核酸分子の範囲が不明確であるという。
　しかし，そもそも，発明においては，種々の実施形態に設計することが可能であ
り，かつ，無数の実施形態が存在し得るものである。ある発明に関し，無数の実施
形態に設計することが可能だからといって，発明の範囲が不明確となるわけではな
い。発明の外延及び内包とされる実施形態が明確である限り，たとえ，特許請求の
範囲内に「無数」の実施形態が存在し得るとしても，発明自体は明確である。特許
請求の範囲に「無数」のものが含まれるか否かは，特許の記載要件とは何ら関係な
い。
　本願発明は，「核酸分子」が「高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能
力」を有するか否かによって明確に規定されることから，発明の外延及び内包とさ
れる実施形態が明確に決定されており，したがって，本願発明の範囲も明確であ
る。
(3)　平成６年法律第１１６号により改正された特許法３６条６項２号の趣旨に
従えば，その規定する「特許を受けようとする発明が明確である」か否かの判断に
おいて，特許請求の範囲に含まれる核酸分子が，その配列において明確な法則性を
有することは必要とされず，出願人は，核酸配列の法則性によらずとも，特許を受
けようとする発明が明確である限り，出願人が必要と認める事項を記載することに
よって，特許請求の範囲において発明を特定することが可能である。
　したがって，本願発明の特許請求の範囲に含まれる核酸分子が，その塩基
配列において明確な法則性を有しないことは，特許性に何らの影響を与えるもので
もなく，本願発明は，特許法３６条６項２号にいう「特許を受けようとする発明が
明確であること」という要件を満たしているのである。
２　取消事由２（特許法２９条１項柱書の「産業上利用することができる発明」
該当性の判断の誤り）
(1)　審決は，「本願の請求項１に記載の配列１，３，２２，２４は，上述のと
おり，ＯＢポリペプチドのオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ）以外のイント
ロンや3’非翻訳領域，5’非翻訳領域をも多く含むものであり，これらの配列は通
常選択圧がかからないのでＯＲＦほど保存されず，ＯＢポリペプチド遺伝子として
の特徴の保存よりも個体差の方が大きく，ＯＢポリペプチド遺伝子の検出や増幅に
は不適切な配列といえる。そうであるから，このようなＯＢポリペプチドと関連性
が低く，かつ，保存性も低い塩基配列と，単に高度の厳密性の条件下でハイブリダ
イズするだけの１５ヌクレオチド長の標的核酸分子が，ＯＢポリペプチド遺伝子の
検出や増幅に利用できるなどと言うことは，およそ当業者の技術常識からかけ離れ
たものである。」（審決謄本４頁最終段落～５頁第１段落）とした上，「本願の請
求項１に記載の，単なる，配列番号１，３，２２もしくは２４のＤＮＡ分子の連続
配列またはその相補鎖に，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有す
る，検出可能な標識のされた１５ヌクレオチド以上の核酸分子には，有用性のない
核酸分子が多数含まれるといえる。」（同頁第２段落）と説示し，本願発明が特許
法２９条１項柱書の「産業上利用することができる発明」に当たらないと結論を導
いているが，この判断も誤りである。
(2)　本願発明の核酸分子は，「高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能
力を有する核酸分子」であるから，１５ヌクレオチド長でも，プローブとしてもプ
ライマーとしても有用な核酸分子である。
　すなわち，本願発明の核酸分子は，単なるランダムな配列を有する核酸分子では
なく，「配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の連続する配列
または配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の相補鎖」，すな
わち，ＯＢ（obesity，肥満症）ポリペプチドをコードする領域を含む核酸分子（以
下「本件ＯＢ遺伝子」という。）に，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする
能力を有する核酸分子であり，「本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブ
リダイズする能力を有する核酸分子」は，「本件ＯＢ遺伝子との相同性・類似性が
高い核酸分子」でもある。本件ＯＢ遺伝子をプローブとして用いて，高度の厳密性
の条件下でハイブリダイゼーションを行うと，本件ＯＢ遺伝子は，「本件ＯＢ遺伝
子との相同性・類似性が高い核酸分子」にハイブリダイズするので，「本件ＯＢ遺
伝子との相同性・類似性が高い核酸分子」を検出することができる。逆に，「本件
ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する核酸分子」
をプローブとして用いて，高度の厳密性の条件下でハイブリダイゼーションを行う
と，「本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする
能力を有する核酸分子」は，「『本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブ
リダイズする能力を有する核酸分子』と相同性・類似性が高い核酸分子」にハイブ
リダイズし，その結果，「本件ＯＢ遺伝子」を検出することができる。したがっ
て，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する核酸分子は，プロー
ブとして有用な核酸分子である。
　同様に，「本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を
有する核酸分子」は，「『本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブリダイ
ズする能力を有する核酸分子』と相同性・類似性が高い核酸分子」を増幅するもの
で，「本件ＯＢ遺伝子」を増幅するためのプライマーとして機能する。したがっ
て，本願発明の核酸分子は，プライマーとして有用な核酸分子である。
(3)　審決は，「ＯＢポリペプチドのような生体成分に対応する遺伝子やゲノム
の核酸配列においては，同じ生体に存在する他の遺伝子やゲノムの配列と相同性を
有する部分が存在することが観察される場合があり，その配列のどこの短い配列を
とっても識別性が高いというわけではないとすることが自然である。すなわち，Ｏ
Ｂポリペプチドコーディング領域やそのゲノムの配列において，ＯＢポリペプチド
遺伝子（注，本件ＯＢ遺伝子）として識別性の高い部分の遺伝子を特に選んでプロ
ーブやプライマーとして用いた場合ならばともかくとして，それぞれ２７３９塩基
対，７００塩基対，４１４塩基対，８０１塩基対もの長さを持つ配列番号１，３，
２２または２４の遺伝子配列から，連続して一致していたとしても，たったの１５
ヌクレオチド長をランダムに選んだだけの核酸分子では，それがＯＢポリペプチド
遺伝子の検出プローブや増幅プライマーとして十分機能し得ない，すなわち使用す
ることのできないものが多く含まれると，本願優先権主張日当時の当業者は理解す
るのである。」（審決謄本４頁第３段落）と説示するが，この技術常識は，それが
「単なるランダムな配列を有する核酸分子」を対象にする限りでは，誤っていると
はいえない。
　しかし，被告は，上記技術常識を前提に，本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性
の条件下でハイブリダイズする能力を有する核酸分子を提供したとしても，それだ
けでは目的の遺伝子の検出プローブや増幅プライマーとして有効に使用できる物を
提供したことにならないと主張するが，全くの誤りである。
　すなわち，原告は，本願発明において，少なくとも１５ヌクレオチド長の長さを
有する核酸分子のうち，プローブやプライマーとして有用な核酸分子のみについて
特許を求めるものである。たとえ，１５ヌクレオチド長をランダムに選んだだけの
核酸分子の中に，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有しないため
に，プローブやプライマーとして十分機能し得ないものがあったとしても，そもそ
も，そのような核酸分子は，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有
しないのであるから，本願発明の特許請求の範囲から当然に除かれる。
　本願発明は，特定の本件ＯＢ遺伝子に特定の条件下でハイブリダイズする
能力を有するものについて特許を求めているのであるから，ハイブリダイズしない
ものの議論をしても意味がない。被告は，ランダムに選んだ１５ヌクレオチド長の
核酸分子の中にハイブリダイズしないもの，すなわち本願発明の範囲外のものが多
いと主張するだけで，本願発明の特徴である，ハイブリダイズするものの有用性に
関する議論をしていない。本件ＯＢ遺伝子という有用なものにハイブリダイズする
ものは，その特性を持つこと自体で有用なのである。
(4)　以上のとおり，本願発明の核酸分子は，目的の核酸分子（本件ＯＢ遺伝
子）のほか目的外の核酸分子を検出又は増幅しようがしまいが，本件ＯＢ遺伝子に
対して「高い厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」のであるから，
当業者であれば，上記「高い厳密性の条件下でハイブリダイズする能力」をもっ
て，プローブやプライマーとして検出，増幅などに使用できることを理解すること
ができるのである。したがって，本願発明は，産業上利用可能な発明であることが
明らかである。
３　取消事由３（特許法旧３６条４項の記載要件の判断の誤り）
(1)　審決は，上記２(1)のとおり，取消事由２に関して，「本願の請求項１に
記載の，単なる，配列番号１，３，２２もしくは２４のＤＮＡ分子の連続配列また
はその相補鎖に，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する，検出
可能な標識のされた１５ヌクレオチド以上の核酸分子には，有用性のない核酸分子
が多数含まれるといえる。」（審決謄本５頁第２段落）と説示した上，これを前提
として，「このような，元のＤＮＡ分子と配列が不規則に異なるものを含む，長短
の無数の核酸分子の中から，ＯＢポリペプチド遺伝子のプローブやプライマーとし
て利用できる，すなわち有用性を備えた核酸分子を提供しようとすれば，当業者に
過度の試行錯誤を求めるものと言わざるを得ない。」（同頁第３段落）とし，本件
明細書の発明の詳細な説明が，当業者において本願発明を容易に実施をすることが
できる程度に記載されているものとは認められないとの結論を導いているが，この
判断も誤りである。
(2)　ハイブリダイズ技術は，本件出願の原出願優先日当時に慣用されていた技
術であり，数十の実施例があれば，当業者は，本願発明の核酸分子が使用できるこ
とを十分に理解し，本願発明を実施することができるのである。
　すなわち，本件明細書の発明の詳細な説明においては，１８ヌクレオチドを実際
に用いた実験に関する記載があり，しかも，１５ヌクレオチドを利用することにつ
いての記載があるので，本件明細書の記載に基づけば，当業者は，１５ヌクレオチ
ド長のプライマーやプローブを作製し，そして標的核酸と高い厳密性の条件下でハ
イブリダイズするか否かを決定できるから，少なくとも１５ヌクレオチドの核酸分
子を用いる「発明」は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されている。
(3)　上記２(3)及び(4)で述べたとおり，本願発明の核酸分子は，目的の核酸分
子（本件ＯＢ遺伝子）のほか目的外の核酸分子を検出又は増幅しようがしまいが，
本件ＯＢ遺伝子に対して「高い厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有す
る」のであるから，当業者であれば，上記「高い厳密性の条件下でハイブリダイズ
する能力」をもって，プローブやプライマーとして検出，増幅などに使用できるこ
とを理解することができ，したがって，本件明細書の発明の詳細な説明は，本願発
明を当業者が実施可能なように実質的に記載されていることが明らかである。
　また，本件明細書の発明の詳細な説明に，プローブ，プライマーとして利用でき
ることを示す核酸分子の具体例が一部しか記載されていないとしても，発明の詳細
な説明には，特許請求の範囲に包含されるすべての核酸分子の中から，有用性のあ
るもののみを当業者が容易（なお，特許法旧３６条４項では，平成６年法律第１１
６条による改正前に存した「容易」の要件が削除されている。）に選択することが
できるように記載されているから，特許法旧３６条４項の記載要件を十分に満たす
ものというべきである。
　この点について，被告は，本願発明に属するべき有用性のある核酸分子を選択し
ようとする当業者にとって，配列情報も位置や長さの情報も不十分な無数に近い核
酸分子で構成される一群の化学物質群の中から選択しなくてはならないにもかかわ
らず，そのための唯一の手法が「高度の厳密性の条件下でのハイブリダイズ」する
か否かの実験的手法なのであるから，その選択が「容易」であるはずはなく，本願
発明が特許法旧３６条４項の記載要件を満たさないことは明らかである旨主張す
る。
　しかしながら，ある核酸分子が，本願発明の範囲に含まれるか否かを決定
するために行われるハイブリダイゼーション技術は，当業者が容易に行うことがで
きる分子生物学の基本的実験であり，何ら困難な点はない。さらに，本件出願の原
出願日当時においては，種々のハイブリダイズする核酸を設計するためのコンピュ
ータ支援プログラム及びそれを実装するコンピュータソフトウェアなどが市販され
ていたから，第三者に不当な負担を強いることはない。
　また，核酸分子が，塩基配列と高厳密性条件下でハイブリダイズし，か
つ，その核酸分子が同一タンパク質をコードする，核酸分子に係る発明において
は，ハイブリダイズするものを峻別し，かつ，有用タンパク質をコードするものを
峻別するという，二重の峻別を行う必要があるが，本願発明においては，ハイブリ
ダイズするものを峻別しさえすればよいのであり，有用タンパク質をコードするか
どうかを峻別する必要がない。そのため，第三者は，自分で開発しているものが本
件ＯＢ遺伝子にハイブリダイズするか否かを確かめさえすればよいのである。
　そして，本願発明において，特定条件下でのハイブリダイズ実験という確
認作業が必要であることは，本願発明の特許性を損なうものではない。
(4)　被告は，審決の４頁第３段落の技術常識において言及する「識別性が高
い」とは，厳密性の条件下で核酸分子が本件ＯＢ遺伝子にのみ特異的にハイブリダ
イズし，他の遺伝子にはハイブリダイズしないことを意味するものである旨主張す
る。
　しかし，被告のこの主張は，ノイズを有する検出手段が発明たりえないと
いう暴論であり，到底受け入れることはできない。さらに，バイオテクノロジーに
おいて要求される識別性が一つの誤りをも許さないほど厳密であることは当該分野
では必要とされていない。識別性における「識別」とは，甲１８（広辞苑第４版）
の定義によれば，「①みわけること。・・・②〔生〕人又は動物が，質的又は量的
に異なる二つの刺激を区別し得ること。」を意味するものとされているのであり，
ある特定の標的「のみ」弁別するとは定義されていない。そして，本願発明におけ
る識別性は，そもそも標識によって担保されている。もし，他の物質と交叉反応が
生じるのであれば，二次スクリーニングを行えばよいだけのことである。
　他の遺伝子を誤認することなくある遺伝子を検出若しくは増幅する識別性
というのは，「有用性」を満たすための要件とは全く関係がない。「他の遺伝子を
誤認することなくある遺伝子を検出若しくは増幅する識別性」という要件は，擬陽
性が少ない診断薬の開発であれば，このような識別性を要件とすることが可能かも
しれない。しかし，ある診断薬に擬陽性があることは，その診断薬が使えない（有
用性がない）という結論にはならない。被告が「他の遺伝子を誤認することなくあ
る遺伝子を検出若しくは増幅する識別性」を有用性の条件として必要とするのであ
れば，それは，とりもなおさず，世の中のバイオテクノロジー発明・医療関連発明
のすべてを特許しないと宣言することに等しく，まさしく，特許法１条の趣旨に反
することになる。
　他の遺伝子やゲノムの配列と相同性を有する部分であったとしても，その
少数の部分と擬陽性を呈するだけである。擬陽性は，通常の検査・診断であれば，
多かれ少なかれつきものである。そもそも，擬陽性が１０％，２０％ということも
少なくない。このような擬陽性は，ハイブリダイゼーションにおいて，試験対象の
核酸分子が，他の遺伝子やゲノムの配列などと偶然に一致することや，実験のバッ
クグラウンドに起因するものであり，当業者は当然に，その存在を予測し，必要に
応じて対照実験あるいは二次・三次スクリーニングを行って，擬陽性のものを排除
することができるのである。なお，本願発明の核酸分子による一次スクリーニング
も非常に重要で，それ自体有用性があり（甲１９，２０），目的の核酸分子と目的
外核酸分子の両方を検出又は増幅したとしても，目的である核酸分子が含まれてい
るから診断などに利用可能であって，十分に有用性がある。
　以上のとおり，本願発明の核酸分子は，本件ＯＢ遺伝子に高度の厳密性の
条件下でハイブリダイズする能力を有する核酸分子であって，ある程度の特異性を
もって本件ＯＢ遺伝子と結合するので，本件ＯＢ遺伝子を識別することができるの
である。
　甲２１(JournalofEndocrinology，１９９９年１６１号，５１１頁～５１
６頁，以下「甲２１文献」という。)においては，２１ヌクレオチド長及び１９ヌク
レオチド長のプライマーを用いて，標準的な条件（すなわち「高度の厳密性の条件
下」でのハイブリダイズ条件）において，ＰＣＲ（ポリメラーゼ増幅反応）を行っ
て目的となる核酸分子を増幅させて生じた産物である核酸分子由来の標識を測定す
ることによって核酸の定量を行っているが，ＰＣＲ産物とプライマーとの量比が
１：１の関係にあり，識別性の障害となるような擬陽性が含まれないから，「高度
の厳密性の条件下」でのハイブリダイズ条件を用いた場合，検出・増幅の識別性が
問題にならないことを示している。甲２２（QIAGENNews，第２号，１９９７年，以
下「甲２２文献」という。)及び甲２３(J.Clin.Invest.，１９９６年７月，９８巻
２号，２５１頁～２５５頁，以下「甲２３文献」という。)においては，競合的ＰＣ
Ｒにおいて定量的結果が得られたことが示されており，上記と同様に，「高度の厳
密性の条件下」でのハイブリダイズ条件を用いた場合，検出・増幅の識別性が問題
にならないことを示している。
　また，甲１３（EppendorfBioNewsApplicationNotes，２００３年１１月号５頁
～６頁，以下「甲１３文献」という。）及び甲１４（BruceAlbertsetal.,
"MOLECULARBIOLOGYOFTHECELL,第２版，１９８９年，２６９頁，以下「甲１４
文献」という。）の記載から，１５マー程度の長さのヌクレオチドであれば，特異
的なプローブ・プライマーとして利用できることは広く一般に知られていたという
ことができ，特許庁作成の「標準技術集，核酸の増幅および検出，４－１　ＰＣＲ
法」（甲２４，以下「甲２４文献」という。）にも，通常，すなわち，技術常識と
して，１５塩基（ヌクレオチド）長のオリゴヌクレオチドがプライマーとして使用
されていることが記載されている。
(5)　被告は，本願発明の実施に多数回の実験を要することを理由に，実施可能
要件，発明未完成及び特許法３６条６項１号及び２号にいう記載要件を否定してい
るが，最高裁平成１２年２月２９日第三小法廷判決（民集５４巻２号７０９頁）に
違反するものである。すなわち，上記最高裁判決は，「植物の新品種を育種し増殖
する方法」に係る発明の育種過程における反復可能性について，科学的にその植物
を再現することが当業者において可能であれば足り，その確率が高いことを要しな
いというものであり，反復可能性がなく発明として未完成であるとの理由で特許法
２９条１項柱書違反をいう論旨を排斥しているが，反復可能性に関する記載は，そ
のまま実施可能要件を含む記載要件にも関係するから，その趣旨からして，その射
程は，特許法３６条の明細書の記載要件にも及ぶものというべきである。したがっ
て，被告の主張は，反復可能性について，その確率が高いことを要しないとした上
記判決に反することが明らかである。
４　取消事由４（特許法３６条６項１号の記載要件の判断の誤り）
　審決は，「本願の請求項１に記載の『核酸分子』は，配列番号１，３，２２
もしくは２４のＤＮＡ分子の連続配列またはその相補鎖に，高度の厳密性の条件下
でハイブリダイズする能力を有する，検出可能な標識のされた１５ヌクレオチド以
上の核酸分子であり，そこに，元のＤＮＡ分子との間で不規則な核酸配列のミスマ
ッチを含む，長短の無数の核酸分子が含まれる」（審決謄本３頁下から第３段落）
とし，「本願明細書の発明の詳細な説明においてプローブ又はプライマーとして利
用できたものとして具体的に開示されている『標識核酸分子』は，ヌクレオチド数
１８～４０の配列番号８，９，１３～１６，２９～３７，３９～７６，９３のみに
すぎない。」（同４頁下から第３段落）とした上，「わずか１５ヌクレオチドの長
さで検出プローブや増幅プライマーとして利用できることを本願出願人は明細書に
おいて何ら具体的に開示していない。また，これらの数十種類の標的核酸分子の結
果のみで，この請求項に含まれる，元のＤＮＡ分子と配列が不規則に異なる，長短
の無数の標的核酸分子が，同様にＯＢポリペプチド遺伝子の検出プローブまたは増
幅プライマーとして使用できることを，本願出願人は明細書において具体的に説明
していない。」（同段落）と説示し，本願発明が本件明細書の発明の詳細な説明に
実質的に記載されているとはいえないとするが，この判断も誤りである。
　特許法は，特許請求の範囲に記載するものすべての実験データを発明の詳細
な説明に記載することを要求していない。同法が保護対象とする「発明」とは，同
法２条に明記されるように「技術的思想」であって，個々の具体的な実験データの
みを意味するものではない。要するに，同法３６条６項１号が求めるのは，特許請
求の範囲に記載された「技術的思想」としての「発明」が発明の詳細な説明に記載
されていなければならないということであって，決して，特許を受けようとする発
明の実施形態のすべての実験データが発明の詳細な説明に記載されていなければな
らないというものではない。
第４　被告の反論
　審決の認定判断に誤りはなく，原告主張の取消事由はいずれも理由がない。
１　取消事由１（特許法３６条６項２号の記載要件の判断の誤り）について
(1)　化学物質発明は，その利用目的を問わず，当該物質のすべての利用形態に
対して権利を及ぼす，強い性質の特許権となるものであるから，まずなによりも，
物質としての具体的な権利の範囲が明確でなければならない。
　ところが，本願発明の核酸分子は，特定の配列との「高い厳密性の条件下でハイ
ブリダイズする」という性質と，「少なくとも１５ヌクレオチド」という長さを規
定しただけのものであるので，当業者は，実験によるほかに，それが本願発明の核
酸分子かどうか確かめることができず，特許請求の範囲の表現からでは，本願発明
の核酸分子の意味を把握することができない。
　そして，本願発明の核酸分子は，それがたとえ高い厳密性の条件下でハイブリダ
イズするものであっても，本件ＯＢ遺伝子そのもの及びその断片のみならず，不規
則な核酸配列のミスマッチにより元の配列が変容した態様のものをも含むものであ
る。ハイブリダイズの能力は，核酸分子全体に占める相補の塩基配列の割合に依存
するものであるから，ミスマッチの位置の自由度や数の許容度は，核酸分子が長く
なるにつれて大きくなる。
　そうすると，本願発明に係る「核酸分子」には，その配列が元の配列又はその相
補鎖とは不規則に配列の異なる長短無数の核酸分子が含まれ，その範囲にどのよう
な配列のものが含まれるのかを，元の配列又はその相補鎖配列に基づいても当業者
が具体的に把握できないことが明らかである。
(2)　本願発明の核酸分子は，本件ＯＢ遺伝子と「高厳密条件下でハイブリダイ
ズする」という性質と，「少なくとも１５ヌクレオチド」という長さを規定しただ
けのものであり，元の配列の部分配列のみならず，配列長に応じて許容される不特
定のミスマッチを有するものも含み，長いものから極めて短いものまで，無数に近
い膨大な量の核酸分子群を対象としている。本願発明の核酸分子群は，包含される
核酸分子数が膨大であり，それぞれについて明確な塩基配列は示されず，それらに
共通した塩基配列の特徴すら示されないのであるから，これらの核酸分子群が具体
的にどのような化学物質であるかを想定することは困難である。そのため，今まで
に知られていた核酸分子や，これから開発される核酸分子が本願発明の核酸分子に
該当するかどうかは，当該核酸分子が本件ＯＢ遺伝子に「高厳密条件下でハイブリ
ダイズする」かどうかをいちいち実際に確かめるしかないものであり，このような
手段で従来技術や本願発明とは無関係に今後開発される技術との峻別を行うことは
困難である。
　とりわけ本願発明は，「ＯＢポリペプチドをコードする遺伝子配列を検出した
り，増幅したりするため」の「プローブ」や「プライマー」の発明ではなく，核酸
分子群という「化学物質」の発明であり，このような用途以外の「化学物質の利
用」にもその権利が及ぶものであるから，用途に限定されない広い範囲で，本件出
願の原出願優先日当時の技術水準との関係を把握する必要があるところ，いちいち
特定条件下でのハイブリダイズ実験という確認作業を行って実際に確かめるという
手法により，このような用途に限定されない広範な分野の従来技術，すなわち，今
までに知られていたあらゆる核酸分子との峻別を行うことは一層困難であり，ま
た，これにより今後の多方面の技術開発の発展の妨げにもなり得るものである。
　したがって，本願発明において，対象となる核酸分子それぞれについて明確な塩
基配列を示すことなく，単なる性質としてのハイブリダイズ能力と配列の長さを規
定したのみでは，化学物質としての核酸分子を特定するために不十分であることが
明らかである。
２　取消事由２（特許法２９条１項柱書の「産業上利用することができる発明」
該当性の判断の誤り）について
　原告は，本願発明の核酸分子は，「高度の厳密性の条件下でハイブリダイズ
する能力を有する核酸分子」であるから，１５ヌクレオチド長でも，プローブとし
てもプライマーとしても有用な核酸分子である旨主張する。
　しかしながら，化学物質の特許発明において，その特許請求の範囲に記載された
物質は，それぞれ独立した発明として権利行使されるから，その権利の範囲に含ま
れる物質は全体にわたって有用性を有し，かつ，当業者が実施できるものでなけれ
ばならない。したがって，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されている特定の
プライマーの組合せや一部のプローブが有用性を有し，かつ，当業者が実施できる
ものであったとしても，本願発明にさらに含まれる，不規則なミスマッチを有する
長短無数の核酸分子群についても同様であることが示されなければ，本願発明の全
体について，本件ＯＢ遺伝子を識別し，特異的に検出，増幅できるという有用性を
有し，かつ，当業者が実施できるものであるとすることはできない。
　ところが，原告は，それが本件ＯＢ遺伝子と高度の厳密性の条件下でハイブ
リダイズしさえすれば，それらのいずれの核酸分子を用いても，他の遺伝子等を誤
認せず，本件ＯＢ遺伝子のみを特異的に検出し，増幅できることを示す具体的な事
情を，全く示していない。
　化学物質である本願発明において，含まれる核酸分子の一部に，有用で，当業者
に実施可能なものがある，ということが示されているだけで，その発明の全体につ
いてもそうであるとすることができないことは明らかである。本願発明は，結局，
本願発明の核酸分子の中に，有用性を有し，かつ，当業者が実施できるものが含ま
れていることを示すにとどまるものとなっており，決して上述の無数の核酸分子の
全体がそうであることを具体的に示すものではない。
３　取消事由３（特許法旧３６条４項の記載要件の判断の誤り）について
(1)　原告は，ハイブリダイズ技術は，本件出願の原出願日当時に慣用されてい
た技術であり，数十の実施例があれば，当業者は，本願発明の核酸分子が使用でき
ることを十分に理解し，本願発明を実施することができる旨主張する。
　しかし，本件明細書の発明の詳細な説明において具体的な開示があるもの
は，たかだか数十種類の標的核酸分子のみであり，それらは，長さが最低でも１８
ヌクレオチドのものであるから，本願発明の特許請求の範囲に含まれ得る，長短の
無数の標的核酸分子について，同様に本件ＯＢ遺伝子を検出するためのプローブ又
は増幅するためのプライマーとして使用できることが，発明の詳細な説明において
具体的に説明されていない。
　また，原告は，本件明細書の発明の詳細な説明において，１８ヌクレオチドを実
際に用いた実験に関する記載があり，しかも，１５ヌクレオチドを利用することに
ついての記載があるから，本件明細書の記載に基づけば，当業者は，１５ヌクレオ
チド長のプライマーやプローブを作製し，そして標的核酸と高い厳密性の条件下で
ハイブリダイズするか否かを決定することができる旨主張する。
　しかし，核酸分子の長さが短いほどプローブやプライマーとして用いるこ
とが困難となることは技術常識上明らかであるから，本願発明において最短長の１
５ヌクレオチドの核酸分子をプローブやプライマーとして用いることが発明の詳細
な説明に具体的に記載されていないのであれば，１５ヌクレオチドよりも長い１８
ヌクレオチドの核酸分子のいくつかについて使えるものがあったからといって，そ
れよりも短いものが開示されていることにはならない。
(2)　原告は，本件明細書の発明の詳細な説明に，プローブ，プライマーとして
利用できることを示す核酸分子の具体例が一部しか記載されていないとしても，発
明の詳細な説明には，特許請求の範囲に包含されるすべての核酸分子の中から，有
用性のあるもののみを当業者が容易に選択することができるように記載されている
から，特許法旧３６条４項の記載要件を十分に満たす旨主張する。
　しかし，本願発明に属すべき有用性のある核酸分子を選択しようとする当業者に
とって，配列情報も位置や長さの情報も不十分な無数に近い核酸分子で構成される
一群の化学物質群の中から選択しなくてはならないにもかかわらず，そのための唯
一の手法が「高度の厳密性の条件下でのハイブリダイズ」するか否かの実験的手法
なのであるから，その選択が「容易」であるはずはなく，本願発明が特許法旧３６
条４項の記載要件を満たさないことは明らかである。
(3)　核酸分子が有用なタンパク質をコードする遺伝子である場合，その塩基配
列は有用なタンパク質の遺伝情報そのものであって，特定の有用タンパク質をコー
ドするものに限定されるから，発明の明確性が実質的に失われることはない。これ
に対して，本願発明の場合は，それ自体に何らの遺伝情報を内包していない核酸分
子群であって，その核酸分子群の有用性たるや，プローブ，プライマーとしてハイ
ブリダイズするという，核酸分子が当然に有する性質を利用しているにすぎないこ
とからも，その記載要件は，タンパク質をコードする遺伝子と同列には論じられな
い。
　本願発明の対象とする核酸分子群は，本件ＯＢ遺伝子と「高厳密条件下でハイブ
リダイズする」という性質と「少なくとも１５ヌクレオチド」という長さを規定し
ただけのものであり，本件ＯＢ遺伝子の部分配列のみならず，配列長に応じて許容
される不特定のミスマッチを有するものも含み，長いものから極めて短いものま
で，無数に近い膨大な量の核酸分子群を対象としており，それらが「高厳密条件下
でハイブリダイズする」性質を有しているか否かを正確に検証しなければならない
のであるから，常に，特定条件下でのハイブリダイズ実験という確認作業を要する
ことになるのである。
　すなわち，本願発明の核酸分子群は，包含される核酸分子数が膨大であ
り，それぞれについて明確な塩基配列は示されず，それらに共通した塩基配列の特
徴すら示されないものであるから，これらの核酸分子群が具体的にどのような化学
物質であるかを想定することは困難であり，したがって，今までに知られていた核
酸分子やこれから開発される核酸分子が本願発明の核酸分子に該当するかどうか
は，当該核酸分子が本件ＯＢ遺伝子に「高厳密条件下でハイブリダイズする」かど
うかを，いちいちハイブリダイズ実験して確かめるしかないものである。
(4)　原告は，他の遺伝子やゲノムの配列と相同性を有する部分であったとして
も，その少数の部分と擬陽性を呈するだけであり，擬陽性は，通常の検査・診断で
あれば，多かれ少なかれつきものである，このような擬陽性は，ハイブリダイゼー
ションにおいて，試験対象の核酸分子が，他の遺伝子やゲノムの配列などと偶然に
一致することや，実験のバックグラウンドに起因するものであり，当業者は当然
に，その存在を予測する，そのため，通常，当業者は，このような擬陽性を考慮し
て必要に応じて対照実験を行い，あるいは二次・三次スクリーニングを行って発明
を実施することができる，あるいは，本願発明の核酸分子は，本件ＯＢ遺伝子に高
度の厳密性でハイブリダイズする核酸分子であるから，ある程度の特異性をもって
本件ＯＢ遺伝子と結合するので，本件ＯＢ遺伝子を識別することができる旨主張す
る。
　しかしながら，審決が認定した，「ＯＢポリペプチドのような生体成分に
対応する遺伝子やゲノムの核酸配列においては，同じ生体に存在する他の遺伝子や
ゲノムの配列と相同性を有する部分が存在することが観察される場合があり，その
配列のどこの短い配列をとっても識別性が高いというわけではないとすることが自
然である。すなわち，ＯＢポリペプチドコーディング領域やそのゲノムの配列にお
いて，ＯＢポリペプチド遺伝子（注，本件ＯＢ遺伝子）として識別性の高い部分の
遺伝子を特に選んでプローブやプライマーとして用いた場合ならばともかくとし
て，それぞれ２７３９塩基対，７００塩基対，４１４塩基対，８０１塩基対もの長
さを持つ配列番号１，３，２２または２４の遺伝子配列から，連続して一致してい
たとしても，たったの１５ヌクレオチド長をランダムに選んだだけの核酸分子で
は，それがＯＢポリペプチド遺伝子の検出プローブや増幅プライマーとして十分機
能し得ない，すなわち使用することのできないものが多く含まれると，本願優先権
主張日当時の当業者は理解するのである。」（審決謄本４頁第３段落）との技術常
識で言及する「識別性が高い」とは，厳密性の条件下で核酸分子が本件ＯＢ遺伝子
にのみ特異的にハイブリダイズし，他の遺伝子にはハイブリダイズしないことを意
味するものであるから，例えば，１５ヌクレオチド程度の長さの核酸分子では，高
度の厳密性の条件下で本件ＯＢ遺伝子にハイブリダイズするものであっても，他の
遺伝子を誤認することなく本件ＯＢ遺伝子を検出若しくは増幅するための識別性の
点では不十分であり，問題となる核酸分子が多数含まれる。本願発明には，このよ
うに識別性が問題となる核酸分子が多数含まれるのであるから，結局，本件ＯＢ遺
伝子の検出プローブや増幅プライマーとして有効に使用することのできない，有用
性のない核酸分子が多数含まれるという不備があるのである。
４　取消事由４（特許法３６条６項１号の記載要件の判断の誤り）について
　原告は，特許法３６条６項１号が求めるのは，特許請求の範囲に記載された
「技術的思想」としての「発明」が発明の詳細な説明に記載されていなければなら
ないということであって，決して，特許を受けようとする発明の実施形態のすべて
の実験データが発明の詳細な説明に記載されていなければならないというものでは
ない旨主張する。
　しかし，上記３(1)及び(2)のとおり，本願発明は，無数に近い膨大な量の核
酸分子群を対象としているのに，発明の詳細な説明において具体的な開示があるも
のは，たかだか数十種類の標的核酸分子のみであるから，原告の主張は，そもそ
も，それを裏付けるだけの十分な記載が本件明細書においてされているとはいえな
い。
第５　当裁判所の判断
１　本願発明について
(1)　本願発明は，本件明細書の特許請求の範囲に「配列番号１，３，２２，も
しくは２４に記載のＤＮＡ分子の連続する配列または配列番号１，３，２２，もし
くは２４に記載のＤＮＡ分子の相補鎖に，高度の厳密性の条件下でハイブリダイズ
する能力を有する，少なくとも１５ヌクレオチドの検出可能な標識をされた核酸分
子」と記載されているとおり，遺伝子関連の化学物質発明である。
(2)　本件明細書の発明の詳細な説明には，次の記載がある。
①　「体重に影響を及ぼすと思われる非常に多くの因子のために，どの因子
が，そしてより詳細にはどの恒常性機構が体重の主要な決定因子となるのか推定す
ることができなかった。従って，本発明の基となる主要な問題は，哺乳動物の脂肪
蓄積および脂肪含量の制御を可能にする体重のモジュレーターを提供することであ
る。」（段落【０００９】）
②　「従って，本発明の基となる主要な問題は，哺乳動物の脂肪蓄積および
脂肪含量の制御を可能にする体重のモジュレーターをコードするＤＮＡ分子にハイ
ブリダイズし得る検出可能な標識をされた核酸分子およびアンチセンス核酸分子，
非コード領域にハイブリダイズし得る核酸，ならびにコードするヒトゲノムＤＮＡ
を増幅するためのオリゴヌクレオチドプライマーを提供することである。」（段落
【００１０】）
③　「本発明はさらに，分子プローブまたはポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣ
Ｒ）増幅のプライマーとして用いられる核酸分子，すなわち図ｌＡ～Ｅ（配列番号
１），図２ＡおよびＢ（配列番号３），および図２０Ａ～Ｃ（配列番号２２および
２４）に示される配列；またはコード配列の5’および3’フランキング配列；また
はゲノムＤＮＡのイントロン配列の一部分に相当する配列を有する合成または天然
のオリゴヌクレオチド，を提供する。特に，本発明は，少なくとも約１０ヌクレオ
チドを有する核酸分子を意図し，ここでこの核酸分子の配列は，図ｌＡ～Ｅ（配列
番号１），図２ＡおよびＢ（配列番号３），および図２０Ａ～Ｃ（配列番号２２）
のヌクレオチド配列中の同じヌクレオチド数のヌクレオチド配列，またはそれに相
補的な配列に相当する。より好ましくは，この分子の核酸配列は少なくとも１５ヌ
クレオチドを有する。最も好ましくは，この核酸配列は少なくとも２０ヌクレオチ
ドを有する。オリゴヌクレオチドがプローブである本発明の実施態様では，オリゴ
ヌクレオチドは，例えば放射性核種(例えば
Ｐ）または酵素で検出可能に標識され
る。」（段落【０１０６】）
④　「核酸分子は，ｃＤＮＡ，ゲノムＤＮＡ，またはＲＮＡのような他の核
酸分子と，核酸分子の一本鎖形態が他の核酸分子と適切な温度および溶液イオン強
度の条件下でアニールし得るときに『ハイブリダイズし得る』・・・。温度および
イオン強度の条件はハイブリダイゼーションの『厳密性(stringency)』を決定す
る。相同な核酸のための予備スクリーニングには，低い厳密性のハイブリダイゼー
ション条件（５５℃のＴmに相当）が使用され得る(例えば，５×ＳＳＣ，０．１％
　ＳＤＳ，０．２５％ミルク，およびホルムアミドなし;または３０％ホルムアミ
ド，５×ＳＳＣ，０．５％ＳＤＳ)。・・・（中略）・・・高い厳密性のハイブリ
ダイゼーション条件は，最も高いＴm値に相当する(例えば，５０％ホルムアミド，
５×または６×ＳＳＣ)。ハイブリダイゼーションには相補的な配列を含有する２種
の核酸が必要であるが，ハイブリダイゼーションの厳密性に依存して塩基間のミス
マッチが可能である。核酸をハイブリダイズするための適切な厳密性は，核酸の長
さおよび相補性の程度に依存し，当該分野に周知の程度で変化をする。２種のヌク
レオチド配列の類似性または相同性が大きければ大きいほど，それらの
配列を有する核酸のハイブリッド形成のためのＴm値は大きくなる。・・・（中
略）・・・長さが１００ヌクレオチドを超えるハイブリッド形成にはＴm算出のため
の方程式が導かれている・・・。より短い核酸，すなわちオリゴヌクレオチド，と
のハイブリダイゼーションにはミスマッチの位置がより重要となり，そしてオリゴ
ヌクレオチドの長さはその特異性を決定する・・・。好ましくは，ハイブリダイズ
し得る核酸の最小の長さは少なくとも約１０ヌクレオチドである;より好ましく
は，少なくとも約１５ヌクレオチドである;最も好ましくは，長さが少なくとも約
２０ヌクレオチドである。」（段落【０１７１】）
⑤　「本発明は，このような核酸プローブを提供し，これは本明細書中で開
示される特異的な配列から容易に調製され得る。例えば，図１Ａ～Ｅ（配列番号
１）または図２ＡおよびＢ（配列番号３）に記載される配列の少なくとも１０，好
ましくは１５ヌクレオチドフラグメントに相当するヌクレオチド配列を有するハイ
ブリダイズし得るプローブがある。好ましくは，フラグメントは本発明のモジュレ
ーターペプチドに高度に特有であるように選択される。プローブに対して実質的に
相同であるＤＮＡフラグメントがハイブリダイズする。上記のように，相同性の程
度が大きければ大きいほど，より厳密なハイブリダイゼーション条件が使用され得
る。１つの実施態様において，低い厳密性のハイブリダイゼーション条件が相同性
のモジュレーターペプチドを同定するために使用される。しかし，好ましい局面に
おいて，および本明細書中で実験的に示されるように，本発明のモジュレーターペ
プチドをコードする核酸は，図１Ａ～Ｅ（配列番号１）または図２ＡおよびＢ（配
列番号３）に記載されるようなヌクレオチド配列を有する核酸，または中程度に厳
密な条件でハイブリダイズし得るそのフラグメントにハイブリダイズする；より好
ましくは，核酸は高い厳密性の条件でハイブリダイズする。」（段落【０１７
６】）
(3)　さらに，実施例として，段落【０３３０】には，配列番号８，９の核酸分
子，段落【０３５１】には，配列番号１３～１６の核酸分子，段落【０３６０】に
は，配列番号２９～３２の核酸分子，段落【０３８６】【０３８７】には，配列番
号３４～３７の核酸分子，段落【０４３４】には，配列番号３９～７６の核酸分
子，合計５０余りの核酸分子が，それぞれプライマーとして利用できたことが記載
されている。
２　取消事由３（特許法旧３６条４項の記載要件の判断の誤り）について
(1)　有用性と明白な識別性について
ア　一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すな
わち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解されるが，その
化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質である場合には，単に存在を
明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在
した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産
業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用
性が明らかにされ，従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで，初めて
産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要が
あることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法旧３６条４項
の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発
明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製
造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発
明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使
用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十
分に，発明の詳細な説明に記載する必要があるからである。
イ　上記１(2)②及び③の記載によれば，本願発明は，「哺乳動物の脂肪蓄積
および脂肪含量の制御を可能にする体重のモジュレーターをコードするＤＮＡ分子
にハイブリダイズし得る検出可能な標識をされた核酸分子」を提供することを目的
とするものであり，より具体的には，プローブやプライマーとして利用し「体重の
モジュレーターをコードするＤＮＡ分子」（本件ＯＢ遺伝子）を検出，増幅するこ
とができることをその有用性とする化学物質発明というべきである。
ウ　ところで，本願発明は，その特許請求の範囲の記載から明らかなとお
り，「配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の連続する配列ま
たは配列番号１，３，２２，もしくは２４に記載のＤＮＡ分子の相補鎖に，高度の
厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」（以下「本件ＯＢ遺伝子に高
度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」ともいう。）という性質
又は作用効果によって特定された，「少なくとも１５ヌクレオチドの検出可能な標
識をされた核酸分子」（以下「本件核酸分子」ともいう。）というものであり，特
許請求の範囲の主要な部分が，いわゆる機能的クレームによって占められた記載と
なっているものである。このような機能的記載も，その機能を達成する具体的な手
段が明細書に開示されている限り，許されることは当然であるが，この記載は，
「本件ＯＢ遺伝子に高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」と
いう性質又は作用効果を有する本件核酸分子であれば，すべて，本願発明に含まれ
るような形になっているので，有用性の観点から，本件核酸分子の有すべき性質又
は作用効果について検討しておく必要がある。
エ　本件明細書の発明の詳細な説明中の「２種のヌクレオチド配列の類似性
または相同性が大きければ大きいほど，それらの配列を有する核酸のハイブリッド
形成のためのＴm値は大きくなる。」（上記１(2)④）との記載は，塩基配列の面か
らの特異的なハイブリダイズを説明しているものであり，「より短い核酸，すなわ
ちオリゴヌクレオチド，とのハイブリダイゼーションにはミスマッチの位置がより
重要となり，そしてオリゴヌクレオチドの長さはその特異性を決定する」（同段
落）との記載もまた，塩基配列の長さからの特異的なハイブリダイズを説明してい
るものである。さらに，実施例において，合計５０余りの核酸分子について，それ
ぞれプライマーとして利用できたことが記載（上記１(3)）されているが，プライマ
ーとして利用できたものである以上，これらの核酸分子が，ＯＢ遺伝子と特異的に
ハイブリダイズしていることは明らかである。
オ　また，甲１，２８及び乙２（いずれもJ.Sambrookら著「分子生物学の標
準マニュアル」１９８９年，以下「甲１文献」という。）の１１章には，「哺乳動
物ゲノムの場合，２Ｃ＝３．６×１０
であり，１４－１５ヌクレオチド長のオリゴ
ヌクレオチドがゲノムに１回だけ現れると予測される。しかし，哺乳動物ゲノムの
コード配列におけるヌクレオチドの分布は，ランダムではなく・・・，したがっ
て，ハイブリダイゼーションの特異性を増大するために，より長いオリゴヌクレオ
チドを使用することが賢明である。」（７頁下から第２段落）との記載が，乙
１（H.Lodishら著「分子細胞生物学（上）第４版」，株式会社東京化学同人発行，
２００１年，以下「乙１文献」という。）には，「ハイブリダイゼーションで特定
のクローンを同定するには，放射性標識した特異的なプローブが必要になる。」
（１９８頁左欄第２段落）との記載がそれぞれあって，いずれもハイブリダイゼー
ションに特異性が求められることを前提とした記載となっていることが認められ
る。
カ　以上の事実によると，本件核酸分子が，プローブやプライマーとして利
用されて，正しく本件ＯＢ遺伝子を検出，増幅するためには，本件核酸分子が，本
件ＯＢ遺伝子と特異的にハイブリダイズすることが必要であるが，ここに特異的で
あるとは，他の遺伝子とハイブリダイズすることなく，本件ＯＢ遺伝子とのみハイ
ブリダイズすることであり，換言すると，本件ＯＢ遺伝子に対する明白な識別性を
有することを意味するものというべきである。
(2)　発明の詳細な説明の記載
ア　本願発明の発明の範囲は，その記載からして，上記「本件ＯＢ遺伝子に
高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」という性質又は作用効
果によって特定される，すべての本件核酸分子に及ぶこととなり，したがって，発
明の詳細な説明には，本願発明の上記性質又は作用効果を満たす，すべての本件核
酸分子について，有用性，すなわち，プローブやプライマーとして利用して本件Ｏ
Ｂ遺伝子を特異的に検出，増幅することができることが明らかであるように記載さ
れていなければ，特許法旧３６条４項の実施可能要件に違反することとなる。
　この特異的なハイブリダイズ，換言すると，本件ＯＢ遺伝子に対する明白な識別
性は，机上の理論などであってはならないから，実際に試験することによって明ら
かにされることが原則である。もっとも，必ずしも，特許請求の範囲に包含される
すべての本件核酸分子について，その有用性，すなわち，明白な識別性を実験によ
り明らかにされなければならないというわけではなく，特許請求の範囲に包含され
る一部の「核酸分子」の有用性，すなわち，明白な識別性が発明の詳細な説明に具
体的に記載されている場合であっても，その記載から，当業者において，本件出願
の原出願優先日当時の技術常識を勘案し，それ以外の核酸分子についても同様の有
用性，すなわち，明白な識別性が認識できる程度のものとなっていれば足りると解
すべきである。
イ　そこで，本件明細書の発明の詳細な説明の記載について見ると，「ここ
でこの核酸分子の配列は，図ｌＡ～Ｅ（配列番号１），図２ＡおよびＢ（配列番号
３），および図２０Ａ～Ｃ（配列番号２２）のヌクレオチド配列中の同じヌクレオ
チド数のヌクレオチド配列，またはそれに相補的な配列に相当する。」（段落【０
１０６】）との記載，配列番号１，３，２２，もしくは２４の本件ＯＢ遺伝子に係
る塩基配列の記載及び弁論の全趣旨によれば，本願発明の「少なくとも１５ヌクレ
オチドの検出可能な標識をされた核酸分子」は，２７３９塩基対，７００塩基対，
４１４塩基対，８０１塩基対もの長さを持つ配列番号１，３，２２又は２４の各遺
伝子配列からランダムに選択されるところ，その長さは，最短で１５ヌクレオチド
長のものから，最長で上記各遺伝子配列と同程度の長さのものが包含されることに
なるものと認められ，この中の本件ＯＢ遺伝子に「高度の厳密性の条件下でハイブ
リダイズする能力を有する」ものが本願発明の対象となり得る核酸分子であるが，
その数は，おそらく膨大なものとなると推測される。
　上記１(3)のとおり，５０余りの実施例については，上記のとおり塩基配
列が明らかになっており，これらの塩基配列によって化学物質を特定し，プライマ
ーとして利用できたとしているから，当該実施例に関する限り，その塩基配列及び
その有用性，すなわち，明白な識別性が明細書に開示されているということができ
る。
　ところが，上記５０余りの実施例を除いた，残りの膨大なものとなると
推測される核酸分子については，上記１(2)⑤のとおり，「本発明は，このような核
酸プローブを提供し，これは本明細書中で開示される特異的な配列から容易に調製
され得る。例えば，図１Ａ～Ｅ（配列番号１）または図２ＡおよびＢ（配列番号
３）に記載される配列の少なくとも１０，好ましくは１５ヌクレオチドフラグメン
トに相当するヌクレオチド配列を有するハイブリダイズし得るプローブがある。好
ましくは，フラグメントは本発明のモジュレーターペプチドに高度に特有であるよ
うに選択される。プローブに対して実質的に相同であるＤＮＡフラグメントがハイ
ブリダイズする。上記のように，相同性の程度が大きければ大きいほど，より厳密
なハイブリダイゼーション条件が使用され得る。」（段落【０１７６】）などとい
った概括的な記載があるのみで，発明の詳細な説明のその余の記載部分にも，具体
的な記載は見当たらない。
　また，本件明細書の全体を検討し，その他本件記録から把握できる従来
技術や本件出願の原出願優先日当時の技術常識を勘案しても，発明の詳細な説明に
おいて，上記５０余りの実施例の結果から，当業者にその有用性，すなわち，明白
な識別性が認識できる程度のものとなっているものと認めるに足りない。
(3)　かえって，本件においては，以下のとおり，一部の核酸分子について，そ
れが本件ＯＢ遺伝子との特異的なハイブリダイズを期待できない客観的な事情が存
在する。
ア　通常の「１５ヌクレオチド長をランダムに選んだだけの核酸分子」に関
する限り，「ＯＢポリペプチドのような生体成分に対応する遺伝子やゲノムの核酸
配列においては，同じ生体に存在する他の遺伝子やゲノムの配列と相同性を有する
部分が存在することが観察される場合があり，その配列のどこの短い配列をとって
も識別性が高いというわけではないとすることが自然である。すなわち，ＯＢポリ
ペプチドコーディング領域やそのゲノムの配列において，ＯＢポリペプチド遺伝子
（注，本件ＯＢ遺伝子）として識別性の高い部分の遺伝子を特に選んでプローブや
プライマーとして用いた場合ならばともかくとして，それぞれ２７３９塩基対，７
００塩基対，４１４塩基対，８０１塩基対もの長さを持つ配列番号１，３，２２ま
たは２４の遺伝子配列から，連続して一致していたとしても，たったの１５ヌクレ
オチド長をランダムに選んだだけの核酸分子では，それがＯＢポリペプチド遺伝子
の検出プローブや増幅プライマーとして十分機能し得ない，すなわち使用すること
のできないものが多く含まれると，本願優先権主張日（注，本件出願の原出願優先
日）当時の当業者は理解するのである」（審決謄本４頁第３段落）と
の事実は，当事者間に争いがない。
　上記争いのない事実によれば，少なくとも，１５ヌクレオチド長をラン
ダムに選んだだけの通常の核酸分子に関する限り，ＯＢポリペプチドコーディング
領域やそのゲノムの配列において，識別性の高い部分の配列を特に選んでプローブ
やプライマーとして用いるなどといったことをしない限り，本件ＯＢ遺伝子の検出
プローブや増幅プライマーとして十分に機能し得ないものが多く含まれることが，
本件出願の原出願優先日当時，技術常識であったものである。
　そして，本願発明の実施例においても，上記１(3)のとおり，配列番号
８，９，１３～１６，２９～３２，３４～３７，３９～７６の合計５０余りの核酸
分子がそれぞれプライマーとして利用できたことが記載されており，このうち最短
ヌクレオチドは，配列番号８，２９，４０，４５，４７，４９，５１～５３，５
７，５８，６１，６２，６５～６７，６９，７０，７３～７６の１８ヌクレオチド
のものであり，１８ヌクレオチド長未満の核酸分子についての実施例は見当たらな
いのである。
イ　甲１文献の１１章には，「配列が明らかにされた一本鎖オリゴヌクレオ
チドを含むプローブは，たいてい，以前にクローニングされたＤＮＡ領域の配列の
一部に対応する。概して，そのようなオリゴヌクレオチドは，標的配列に完全にマ
ッチするか，もしくは，ほぼ完全にマッチする。そして，それらのプローブはオリ
ゴヌクレオチドが（１９～４０塩基といった）十分な長さのとき，標的配列と他の
関連配列とを区別しうるハイブリダイゼーション条件で使用できる。」（４頁第１
段落），「オリゴヌクレオチドの長さが増大するにつれて，目的のゲノム中におけ
る正しい適合をみいだす確率は減少する。４
Ｌ
＝２Ｃ（注，Ｌはヌクレオチド長，Ｃ
は複雑度）のとき，オリゴヌクレオチドの配列は，ゲノム中にたった１回生じると
予測される。哺乳動物ゲノムの場合，２Ｃ＝３．６×１０
であり，１４－１５ヌク
レオチド長のオリゴヌクレオチドがゲノムに１回だけ現れると予測される。しか
し，哺乳動物ゲノムのコード配列におけるヌクレオチドの分布は，ランダムではな
く・・・，したがって，ハイブリダイゼーションの特異性を増大するために，より
長いオリゴヌクレオチドを使用することが賢明である。例えば，そ
のオリゴヌクレオチドが，１６オリゴヌクレオチド長であると，代表的な哺乳動物
ｃＤＮＡライブラリー（Ｃ≒１０
ヌクレオチド）が幸運にもそのオリゴヌクレオチ
ドの配列と正しく適合する配列を含む確率は，１０分の１である。したがって，そ
のプローブに対して強くハイブリダイゼーションするクローンのいずれかは，目的
の遺伝子に由来する可能性が高い。」（７頁下から第２段落），「オリゴヌクレオ
チドが，ほぼ臨界長（典型的な哺乳類のｃＤＮＡライブラリーのスクリーニングの
ためには１７～１８塩基である・・・）のときには，その特異性を最大にするため
にオリゴヌクレオチドの長さを増やすとよい。」（８頁最終段落）との記載があ
る。
　そうすると，「哺乳動物ゲノムの場合，２Ｃ＝３．６×１０
であり，１
４－１５ヌクレオチド長のオリゴヌクレオチドがゲノムに１回だけ現れると予測さ
れる。」という記載はあっても，その前後の記載をも併せて考えると，１５ヌクレ
オチド長で特異的なハイブリダイズが十分であるとはされていないものというべき
である。
ウ　乙１文献には，「ハイブリダイゼーションで特定のクローンを同定する
には，放射性標識した特異的なプローブが必要になる。目的とするタンパク質をコ
ードしている遺伝子と特異的に反応するオリゴヌクレオチドプローブは，タンパク
質のアミノ酸配列が一部でもわかっていれば合成できる。プローブとして使えるオ
リゴヌクレオチドは，その配列が目的のクローンにだけ現れるように十分に長くな
ければならない。ほとんどの場合には２０ヌクレオチド程度の長さのオリゴヌクレ
オチドであればこの条件はみたされる。」（１９８頁左欄第２段落）との記載があ
る。
エ　以上の事実を総合考慮すると，１５ヌクレオチド長程度の核酸分子は，
高度の厳密性の条件下で，本件ＯＢ遺伝子とハイブリダイズするとしても，別の遺
伝子とハイブリダイズしたりする可能性があるのであって，この可能性を考慮する
と，本件明細書の実施例において，最短で１８ヌクレオチドの核酸分子がプライマ
ーとして利用できたことが具体的に記載されていても，高度の厳密性の条件下でハ
イブリダイズしさえすれば，更に短い１５ヌクレオチドの核酸分子についてまで，
ＯＢ遺伝子の検出プローブや増幅プライマーとして利用できるとすることは，困難
である。
オ　原告は，甲２１文献において，２１ヌクレオチド長及び１９ヌクレオチ
ド長のプライマーを用いて，標準的な条件（すなわち「高度の厳密性の条件下」で
のハイブリダイズ条件）において，ＰＣＲを行って目的となる核酸分子を増幅させ
て生じた産物である核酸分子由来の標識を測定することによって核酸の定量を行っ
ているが，ＰＣＲ産物とプライマーとの量比が１：１の関係にあり，識別性の障害
となるような擬陽性が含まれないから，「高度の厳密性の条件下」でのハイブリダ
イズ条件で目的の核酸分子にハイブリダイズする核酸分子を用いる場合，検出・増
幅の識別性が問題にならないことを示している旨主張する。
　しかし，甲２１文献の内容が原告主張のとおりであるとしても，使用し
たプライマーは，塩基配列の明らかな特定のプライマーであるから，これをもっ
て，塩基配列が明らかにされていない本願発明について，高度の厳密性の条件下で
ハイブリダイズすれば，識別性の障害となるような擬陽性が含まれない，検出・増
幅の識別性が問題とならないとの結論を導き出すことができないことは明らかであ
る。
　原告は，甲２２文献及び甲２３文献においては，競合的ＰＣＲにおいて
定量的結果が得られたことが示されており，上記と同様に，「高度の厳密性の条件
下」でのハイブリダイズ条件を用いた場合，検出・増幅の識別性が問題にならない
ことを示している旨主張するが，上記各文献は，いずれも，どのようなプライマー
を用いたＰＣＲによって標的核酸の定量が行われたのかが明らかでなく（上記各文
献の原文によると特定のプライマーを用いたＰＣＲによって標的核酸の定量が行わ
れたことがうかがわれる。），そうである以上，これらの証拠によって，標的核酸
に高度の厳密性の条件下でハイブリダイズするものであれば，いかなる核酸分子を
用いても，検出・増幅の識別性が問題となることはないと結論付けることはできな
い。
　原告は，甲１３文献及び甲１４文献の記載から，１５マー程度の長さのヌクレオ
チドであれば，特異的なプローブ・プライマーとして利用できることは広く一般に
知られていたということができ，甲２４文献にも，通常，すなわち，技術常識とし
て，１５塩基（ヌクレオチド）長のオリゴヌクレオチドがプライマーとして使用さ
れていることが記載されている旨主張する。
　確かに，甲１３文献には，ＯＢ－ＲＬ（注，レプチンリセプター）に対するプラ
イマー配列が，フォワードは１８マー，リバースは１５マーであるとの記載（５頁
右欄第５段落，なお，甲１３文献は２００３年〔平成１５年〕１１月に発行された
文献であって，そもそも本件出願の原出願優先日当時の技術常識を示したものとは
認められない。），甲１４文献には，「１５～２０ヌクレオチド長」のオリゴヌク
レオチドが，ＤＮＡポリメラーゼにより触媒されるインビトロＤＮＡ合成のための
特異的プライマーとして役立つとの記載（２６９頁図５－８９の説明文），甲２４
文献には，「ＰＣＲ法で用いるプライマーは，通常１５～３０塩基からなるオリゴ
ヌクレオチドで，ＤＮＡ合成機で化学合成される」との記載がある。
　しかし，これらの記載は，いかなるヌクレオチド配列を増幅する際にも，１５ヌ
クレオチドの長さがあれば有効なプライマーとして使用できるということを示した
ものとは認められない。すなわち，上記イ及びウで摘示した甲１文献及び乙１文献
の記載並びに上記１(2)④の「オリゴヌクレオチドの長さはその特異性を決定す
る・・・。好ましくは，ハイブリダイズし得る核酸の最小の長さは少なくとも約１
０ヌクレオチドである;より好ましくは，少なくとも約１５ヌクレオチドである;
最も好ましくは，長さが少なくとも約２０ヌクレオチドである。」（段落【０１７
１】）との本件明細書の記載によれば，オリゴヌクレオチドがプローブやプライマ
ーとして利用できるためには，検出あるいは増幅しようとする核酸分子に特異的で
あるために十分な長さを有することが必要であり，１５ヌクレオチド長程度では特
異性は十分でないことが認められ，これに，標的核酸分子の配列がその種類によっ
て様々であることをも考慮すると，標的核酸分子に特異的であるために必要な核酸
分子の長さは，標的核酸分子の配列によって変化すると考えるのが自然であり，１
５マー程度の長さのオリゴヌクレオチドでは，常にプローブやプライマーとして利
用できると認めることは困難である。
　以上のとおり，いずれの原告の主張も，上記エの判断を左右するに足り
ない。
(4)　そうすると，本件明細書の発明の詳細な説明には，特許請求の範囲記載の
構成を満たす，すべての「核酸分子」について，その有用性，すなわち，プローブ
やプライマーとして利用して本件ＯＢ遺伝子を特異的に検出，増幅することができ
ることが明らかであるように記載されていなければならないところ，上記(2)のとお
り，本件明細書の発明の詳細な説明において，上記５０余りの実施例の結果から，
当業者にその有用性，すなわち，明白な識別性が認識できる程度のものとなってい
るものと認めるに足りず，また，上記(3)のとおり，一部の核酸分子について，本件
ＯＢ遺伝子との特異的なハイブリダイズを期待することができない，すなわち，有
用性を有しないという客観的な事情が存在するのであるから，本件明細書の発明の
詳細な説明が，当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に
記載したものといえないことは明らかであって，特許法旧３６条４項の記載要件を
満たしていない。
(5)　原告のその余の主張について
ア　原告は，本件明細書の発明の詳細な説明においては，１８ヌクレオチド
を実際に用いた実験に関する記載があり，しかも，１５ヌクレオチドを利用するこ
とについての記載がある，また，本件明細書の記載に基づけば，当業者は，１５ヌ
クレオチド長のプライマーやプローブを作製し，そして標的の核酸と高い厳密性の
条件下でハイブリダイズするか否かを決定できる，少なくとも１５ヌクレオチドの
核酸分子を用いる「発明」は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されている旨
主張する。
　しかしながら，本件明細書の発明の詳細な説明に１８ヌクレオチドの核酸分子を
実際に用いた実験に関する記載及び１５ヌクレオチドの核酸分子を利用することに
ついての記載があるからといって，そのことから，１５ヌクレオチドの核酸分子を
用いる「発明」が本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているといえないこと
は，上記(3)エのとおりである。したがって，原告の主張は，採用できない。
イ　原告は，本願発明の核酸分子は，本件ＯＢ遺伝子に高度の厳密性の条件
下でハイブリダイズする能力を有する核酸分子であるから，１５ヌクレオチド長で
も，プローブとしてもプライマーとしても有用な核酸分子である旨主張するが，こ
の主張が採用し難いことは，上記アと同様である。
ウ　原告は，本件核酸分子が本件ＯＢ遺伝子にある程度の特異性をもって結
合するものであり，仮に，他の遺伝子やゲノムの配列と相同性を有する部分であっ
たとしても，その少数の部分と擬陽性を呈するだけであり，このような擬陽性は，
ハイブリダイゼーションにおいて，試験対象の核酸分子が，他の遺伝子やゲノムの
配列などと偶然に一致することや，実験のバックグラウンドに起因するものであ
り，当業者は当然に，その存在を予測し，必要に応じ対照実験や二次・三次スクリ
ーニングを行って擬陽性のものを排除することができ，一次スクリーニング自体も
有用であるし，目的である核酸分子と目的外核酸分子の両方を検出又は増幅した場
合でも，目的である核酸分子が含まれているから診断などに利用可能で十分に有用
性がある旨主張する。
　しかしながら，上記(1)イのとおり，本願発明は，プローブやプライマーとして利
用し「体重のモジュレーターをコードするＤＮＡ分子」（本件ＯＢ遺伝子）を検
出，増幅することができることをその有用性とする化学物質発明であって，スクリ
ーニングを行うことによって擬陽性のものを排除し，本件ＯＢ遺伝子に対する明白
な識別性を確保するというものではないことは明らかである。
　本件明細書の発明の詳細な説明においても，本願発明の核酸分子の有用
性に関し，擬陽性のものを排除する目的で二次・三次スクリーニングを行うことを
前提とした一次スクリーニングに使用することや，目的である核酸分子と目的外核
酸分子の両方を検出又は増幅した場合の具体的利用方法などは記載されていない。
　原告の主張は，本件明細書の記載に基づかない主張であり，失当という
ほかない。
エ　原告は，識別性に関して，「厳密性の条件下で核酸分子がある遺伝子に
のみ特異的にハイブリダイズし，他の遺伝子にはハイブリダイズしないことを意味
する」との被告の主張を論難し，被告のこの主張は，ノイズを有する検出手段は，
発明たりえないという暴論であり，到底受け入れることはできない，さらに，バイ
オテクノロジーにおいて要求される識別性とは一つの誤りをも許さないほど厳密で
あることは当該分野では必要とされていない旨主張する。
　しかし，上記(1)ウによれば，本願発明は，上記２(1)ウのとおり，特許請求の範
囲において，「本件ＯＢ遺伝子に高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力
を有する」という性質又は作用効果を有する本件核酸分子であれば，すべて，本願
発明に含まれるような形になっているところ，上記(1)カによれば，本件核酸分子
が，プローブやプライマーとして利用されて，正しく本件ＯＢ遺伝子を検出，増幅
するためには，本件核酸分子が，本件ＯＢ遺伝子に対する明白な識別性を有するこ
とが必要なのであるから，原告の上記主張は失当というほかない。
　なお，原告の「一つの誤りをも許さないほど厳密であることは当該分野
では必要とされていない」との主張は，塩基配列などによって有用性を物質構造の
面からも特定している場合であれば格別，本願発明は，「本件ＯＢ遺伝子に高度の
厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」といった機能的な構成を中心
に特定しているのであるから，前者と同列に論じることはできない。
　したがって，原告の主張は，採用の限りでない。
オ　原告は，①本件明細書の発明の詳細な説明に，プローブ，プライマーと
して利用できることを示す核酸分子の具体例が一部しか記載されていないとして
も，発明の詳細な説明には，特許請求の範囲に包含されるすべての核酸分子の中か
ら，有用性のあるもののみを当業者が容易に選択することができるように記載され
ているから，特許法旧３６条４項の記載要件を十分に満たす，②ある核酸分子が，
本願発明の範囲に含まれるか否かを決定するために行われるハイブリダイゼーショ
ン技術は，当業者が容易に行うことができる分子生物学の基本的実験であり，何ら
困難な点はない，③本件出願の原出願優先日当時においては，種々のハイブリダイ
ズする核酸を設計するためのコンピュータ支援プログラム及びそれを実装するコン
ピュータソフトウェアなどが市販されていたから，第三者に不当な負担を強いるこ
とはないなどと主張する。
　しかし，上記(4)で述べたとおり，本件においては，一部の核酸分子に有用性を有
しないものが存在するために，本件明細書の発明の詳細な説明が，当業者が本願発
明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものといえず，特許法
旧３６条４項の記載要件を満たしていないというものであるから，有用性のあるも
ののみを当業者が容易に選択することができるか否か，ハイブリダイゼーション技
術の実験が容易であるか否かなどといったこととは関係がないのであって，原告の
上記主張は，いずれも失当である。
カ　原告は，「厳密性の条件下で核酸分子がある遺伝子にのみ特異的にハイ
ブリダイズし，他の遺伝子にはハイブリダイズしないことを意味する」との被告の
主張が最高裁平成１２年２月２９日判決に反するとも主張する。
　しかし，上記判決は，「桃の新品種黄桃の育種増殖法」の発明に関するものであ
り，「果樹においては，各形質の遺伝構造は，形質の基になる遺伝因子が相互に影
響し合い，メンデルの法則によっては解明し切れない面を有し，同一の遺伝子の構
造を有する果樹を交配により再現することは，極めて低い確率でしか成立しない。
しかし，遺伝子の構造が異なっても部分的には同一の形質が発現し得るから，育種
過程を反復実施することにより同一の形質を有する果樹を再現することが可能であ
る。」という事情の下で，特許法２条１項にいう発明として成立するための要件と
して「反復可能性」を論じ，「その特性にかんがみ，科学的にその植物を再現する
ことが当業者において可能であれば足り，その確率が高いことを要しないものと解
するのが相当である。けだし，右発明においては，新品種が育種されれば，その後
は従来用いられている増殖方法により再生産することができるのであって，確率が
低くても新品種の育種が可能であれば，当該発明の目的とする技術効果を挙げるこ
とができるからである。」と判示しているのであり，特許法２条１項にいう発明と
して成立するための要件としての「反復可能性」の論旨を，特許法旧３６条４項の
実施可能要件の解釈に結び付けることは困難であって，独自の見解というほかな
く，採用の限りでない。
キ　原告は，その他るる主張するが，既に判示したところに照らし，すべて
採用できない。
(6)　以上のとおりであって，本件明細書の発明の詳細な説明が，当業者におい
て本願発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているものと
は認められず，したがって，特許法旧３６条４項に規定する記載要件を満たしてい
ないとした審決の判断に誤りはなく，原告の取消事由３の主張は理由がない。
３　取消事由４（特許法３６条６項１号の記載要件の判断の誤り）について
(1)　特許法３６条６項１号の記載要件は，特許請求の範囲に対して発明の詳細
な説明による裏付けがあるか否かという問題であり，上記２の同条４項の記載要件
の議論とは，いわば表裏一体の問題ということができる。
　本件についてみると，本願発明は，上記２(1)ウのとおり，特許請求の範囲におい
て，「本件ＯＢ遺伝子に高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有す
る」という性質又は作用効果を有する本件核酸分子であれば，すべて，本願発明に
含まれるような形になっているところ，上記２(4)のとおり，本件明細書の発明の詳
細な説明において，上記５０余りの実施例の結果から，当業者にその有用性，すな
わち，明白な識別性が認識できる程度のものとなっているものと認めるに足りず，
また，一部の核酸分子が有用性を有しないという客観的な事情が存在するのであ
る。
　上記２(1)アのとおり，遺伝子に関する発明は，有用性が明らかにされて初めて産
業上利用できる発明として認めるべきものであるのに，明細書の発明の詳細な説明
に記載された有用性の明らかな核酸分子のみならず，有用性を有しない核酸分子を
も包含している本願発明の特許請求の範囲は，発明の詳細な説明に記載された発明
を超えるものを記載していることとなり，同条６項１号の記載要件を満たしていな
いことが明らかである。
(2)　原告は，特許法３６条６項１号が求めるのは，特許請求の範囲に記載され
た「技術的思想」としての「発明」が発明の詳細な説明に記載されていなければな
らないということであって，決して，特許を受けようとする発明の実施形態のすべ
ての実験データが発明の詳細な説明に記載されていなければならないというもので
はない旨主張する。
　しかしながら，原告は，上記(1)のとおり，特許請求の範囲において，「本件ＯＢ
遺伝子に高度の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有する」という性質又
は作用効果を有する本件核酸分子であれば，すべて，本願発明に含まれるという形
の「技術的思想」としての「発明」について特許を求めているのである。
　そもそも，本願発明は，本件核酸分子が塩基配列などによって物質構造の
面から特定されていないため，発明の外延が不明りょうとなりかねないという問題
を含んでいるのであり，あえてそのような形で特許出願をしている以上，本件明細
書の発明の詳細な説明には，特許請求の範囲記載の構成を満たす，すべての「核酸
分子」について，その有用性，すなわち，プローブやプライマーとして利用して本
件ＯＢ遺伝子を特異的に検出，増幅することができることが明らかであるように記
載されていなければならないというほかない。なお，特許を受けようとする発明の
実施形態のすべてについて実験データを求めているのでないことは，上記２(2)アの
とおりである。
　また，原告は，取消事由２に関する主張（第３の２(3)）中ではあるが，た
とえ，１５ヌクレオチド長をランダムに選んだだけの核酸分子の中に，高度の厳密
性の条件下でハイブリダイズする能力を有しないために，プローブやプライマーと
して十分機能し得ないものがあったとしても，そもそも，そのような分子は，高度
の厳密性の条件下でハイブリダイズする能力を有しないのであるから，特許請求の
範囲から当然に除かれる旨主張する。
　しかしながら，上記２(3)エに判示したとおり，実験をしてみなければ当該発明か
どうかが分からず，特定条件下でのハイブリダイズ実験という確認作業を必要とす
るというのであれば，当該発明は，発明の詳細な説明に記載されているといえない
のであり，実験の結果，有用性，すなわち，明白な識別性がないことが判明したな
らば，それは本願発明の発明の範囲から除かれるという原告の主張は，本願発明の
外延が不明確であることを自認するに等しく，失当というほかない。
(3)　したがって，本願発明の特許請求の範囲の記載が特許法３６条６項１号に
規定する要件を満たしていないとした審決の判断に誤りはなく，原告の取消事由４
の主張も理由がない。
４　そうすると，その余の点について判断するまでもなく，原告の請求は理由が
ないことに帰するから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。
　　　　　知的財産高等裁判所第１部
　　　　　　　　　裁判長裁判官　篠原勝美
　　　　裁判官青柳馨
　　　　裁判官　宍戸充

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