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平成１４年(ワ)第６６０８号特許権侵害差止請求事件（甲事件）
平成１４年(ワ)第８７８５号特許権侵害差止請求事件（乙事件）
口頭弁論終結日　平成１４年１１月１８日
　　　　　　　　　　　判　　　　　　決
　　両事件原告（以下，「原告」という。）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　リヒター　ゲデオン　ベジェセティ　
ジャール　アールテー
訴訟代理人弁護士品　川　澄　雄
同吉　利　靖　雄
補佐人弁理士　　岩　田　　　弘
同中　嶋　正　二
　甲事件被告　　　大洋薬品工業株式会社
　甲事件被告　　　沢井製薬株式会社
　乙事件被告　　　東菱薬品工業株式会社
　乙事件被告　　　竹島製薬株式会社
　乙事件被告　　　日新製薬株式会社
　乙事件被告　　　全星薬品工業株式会社
被告ら訴訟代理人弁護士　　花　岡　　　巖
同木　崎　　　孝
同森　岡　　　誠
　　主　　　　　　文
１　原告の請求をいずれも棄却する。
２　訴訟費用は，原告の負担とする。
　　事実及び理由
第１　請求
１　甲事件
(1)　甲事件被告大洋薬品工業株式会社（以下「被告大洋薬品工業」という。）
は，別紙物件目録１記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示しては
ならない。
(2)　甲事件被告沢井製薬株式会社（以下「被告沢井製薬」という。）は，別紙
物件目録２及び同３記載の各医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示して
はならない。
(3)　被告大洋薬品工業は，その所有する別紙物件目録１記載の医薬品を，被告
沢井製薬は，その所有する別紙物件目録２及び同３記載の各医薬品を，それぞれ廃
棄せよ。
２　乙事件
(1)　乙事件被告東菱薬品工業株式会社（以下「被告東菱薬品工業」という。）
は，別紙物件目録４記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示しては
ならない。
(2)　乙事件被告竹島製薬株式会社（以下「被告竹島製薬」という。）は，別紙
物件目録５記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示してはならな
い。
(3)　乙事件被告日新製薬株式会社（以下「被告日新製薬」という。）は，別紙
物件目録６記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示してはならな
い。
(4)　乙事件被告全星薬品工業株式会社（以下「被告全星薬品工業」という。）
は，別紙物件目録７記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示しては
ならない。
(5)　被告東菱薬品工業は，その所有する別紙物件目録４記載の医薬品を，被告
竹島製薬は，その所有する別紙物件目録５記載の医薬品を，被告日新製薬は，その
所有する別紙物件目録６記載の医薬品を，被告全星薬品工業は，その所有する別紙
物件目録７記載の医薬品を，それぞれ廃棄せよ。
第２　事案の概要
　本件は，ファモチジンに関する特許権を有する原告が，日本薬局方ファモチ
ジンを原薬とする別紙物件目録１ないし７記載の各医薬品（以下，まとめて「被告
ら医薬品」という。）の製造販売等を準備している被告らに対し，被告ら医薬品の
製造販売等は原告の上記特許権を侵害すると主張して，被告ら医薬品の製造販売等
の差止め等を求めている事案である。
１　争いのない事実等
(1)　原告は，医薬品の研究開発及び製造販売を業とし，世界各国において医薬
品を販売しているハンガリー国法人である。そして，被告らは，いずれも主に医薬
品の製造，販売を業とする株式会社である。
(2)　原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その特許請求の範囲請
求項１の発明を「本件発明」という。）を有している。
特許番号　　特許第２７０８７１５号
発明の名称　　形態学的に均質型のチアゾール誘導体の製造方法
出願番号　　特願平６－１９６８６５号
分割の表示　　特願昭６２－１９３８５５号の分割
出願日　　昭和６２年８月４日
公開番号　　特開平７－３１６１４１号
公開日　　平成７年１２月５日
優先権　　１９８６年８月５日のハンガリー国特許出願番号３３７０／８
６に基づく優先権
登録日　　平成９年１０月１７日
特許請求の範囲請求項１
「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり，その赤外スペクトルにお
ける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm－１
にあり，及びその融点が１５
９～１６２℃であることを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン。」
(3)　本件発明の構成要件は，次のとおりに分説することができる（以下，それ
ぞれ構成要件ア，構成要件イなどという。ただし，構成要件エの趣旨については，
後記のとおり，争いがある。）
ア　その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり，
イ　その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７
cm－１
にあり，及び
ウ　その融点が１５９～１６２℃である
エ　「Ｂ」型のファモチジン
(4)　一般名「ファモチジン」〔化学名：Ｎ－スルファモイル－３－（２－グア
ニジノ－チアゾール－４－イル－メチルチオ）－プロピオンアミジン〕には，Ａ型
とＢ型の二つの結晶形のものが存在し，請求項１に記載のファモチジンは「Ｂ型フ
ァモチジン」と呼ばれる結晶形のものである。
(5)　被告大洋薬品工業は，平成１４年３月１２日，訴外山之内製薬株式会社
（以下「山之内製薬」という。）が製造販売するＨ２受容体拮抗剤たる「ガスター
錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録１記載の医薬品について，薬事法１
４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，同医薬品について健康保険法に
基づく薬価収載申請をし，健康保険法の適用を受ける健康保険薬として販売を準備
中であり，近く販売を開始することは必至である。
(6)　被告沢井製薬は，平成１４年３月１４日，山之内製薬が製造販売するＨ２
受容体拮抗剤たる「ガスター錠」，「ガスター散」と同一の後発医薬品として，別
紙物件目録２及び３記載の医薬品についてそれぞれ薬事法１４条１項に基づく厚生
労働大臣の製造承認を受け，同医薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請を
し，健康保険法の適用を受ける健康保険薬として販売を準備中であり，近く販売を
開始することは必至である。
(7)　被告東菱薬品工業は，平成１４年３月１１日，山之内製薬が製造販売する
Ｈ２受容体拮抗剤たる「ガスター錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録４
記載の医薬品について薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，
同医薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，健康保険法の適用を受け
る健康保険薬として販売を準備中であり，近く販売を開始することは必至である。
(8)　被告竹島製薬は，平成１４年３月１１日，山之内製薬が製造販売するＨ２
受容体拮抗剤たる「ガスター錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録５記載
の医薬品について薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，同医
薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，健康保険法の適用を受ける健
康保険薬として販売を準備中であり，近く販売を開始することは必至である。
(9)　被告日新製薬は，山之内製薬が製造販売するＨ２受容体拮抗剤たる「ガス
ター錠」，「ガスターＤ錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録６記載の医
薬品のうち，販売名「ガスリック錠１０ｍｇ」，「ガスリック錠２０ｍｇ」につい
ては平成１４年３月１２日，販売名「ガスリックＤ錠２０ｍｇ」については同月１
４日，それぞれ薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，同医薬
品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，健康保険法の適用を受ける健康
保険薬として販売を準備中であり，近く販売を開始することは必至である。
(10)　被告全星薬品工業は，平成１４年３月１４日，山之内製薬が製造販売す
るＨ２受容体拮抗剤たる「ガスター錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録
７記載の医薬品について薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受
け，同医薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，健康保険法の適用を
受ける健康保険薬として販売を準備中であり，近く販売を開始することは必至であ
る。
(11)　ファモチジンは，現行の第十四改正日本薬局方に収載された医薬品であ
る。厚生労働大臣から製造承認を受けた被告ら医薬品に含まれる原薬ファモチジン
は，現行の第十四改正日本薬局方に収載されたとおりの規格のものでなければなら
ない。
(12)　日本薬局方ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクトルが
示す特性吸収帯は，本件発明の明細書（甲２，以下「本件明細書」という。）の
「Ｂ」型のファモチジンの特性吸収帯（【００１９】の【表１】）と一致してい
る。したがって，被告ら医薬品に含まれる日本薬局方ファモチジンは，構成要件イ
の「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm－１
にあり」を充足する。
２　争点
(1)　被告ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属するか。
ア　構成要件エの充足性（争点１）
イ　その他の構成要件（ア，ウ）の充足性（争点２）
(2)　無効理由の存在が明らかであるか。（争点３）
第３　当事者の主張
１　構成要件エの充足性（争点１）について
（原告の主張）
　本件発明は，ファモチジンの結晶多形の存在を初めて見出し，多形体結晶の
それぞれを分別晶出させ得る結晶化制御技術を確立し得たことに基づき発明された
ものであり，ファモチジンの結晶多形のうち請求項１で特定されたＤＳＣ測定値
（構成要件ア），ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）及び融点（構成要件ウ）の三
つの特徴を示すファモチジンを技術的範囲とするものである。本件明細書では，上
記３要件で特定されるファモチジンを｢Ｂ｣型のファモチジンと呼称し，請求項１に
おいて「・・・を特徴とする『Ｂ』型のファモチジン」と記載しているが，この記
載は，本件発明に係るファモチジンの上記３要件を反復記載したものにすぎず，上
記３要件とは別個の構成要件を記載したものではない。
　したがって，本件明細書の特許請求の範囲の記載中「・・・を特徴とする『Ｂ』
型のファモチジン」部分は，本件発明の構成要件とはいえない。
（被告らの反論）
(1)　本件発明は，「形態学的に均一なファモチジン」，すなわち，「Ａ型ファ
モチジンを含まない純粋なＢ型ファモチジン」に関するものである。「Ａ型ファモ
チジン」と「Ｂ型ファモチジン」の混合物にあっては，Ｂ型の特徴を示す構成要件
アないしウがすべて認められることも十分考えられるから，構成要件アないしウだ
けでは，Ａ型とＢ型の混合物を排除して，「純粋」な「Ｂ型ファモチジン」を特定
することはできない。したがって，「Ｂ型ファモチジン」（構成要件エ）との記載
部分は，Ａ型とＢ型の混合物を排除するとの意味を有するのであって，同記載部分
は，特許請求の発明の構成に欠くことのできない事項である。
(2)　また，本件特許出願に対しては，拒絶理由通知が発せられた（乙１）が，
これに対し，原告は，意見書（乙２）を提出し，その中で「換言すれば・・・Ｂ型
の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このことは本願発明により純品な
Ｂ型ファモチジンを得ることではじめて見出されたことであります」，「よって，
Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは，薬理効能が優れている化合物が得られると
いう点で有利であるのみならず，薬剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有
利な効果も奏します。このようなことは，ファモチジンの混合物についてしか述べ
ていない引例１―３記載の発明から当業者が容易に想到し得るものではありませ
ん」と述べて，本件特許査定に至った。上記の出願過程に照らすならば，「Ｂ型フ
ァモチジン」（構成要件エ）との記載部分は，Ａ型とＢ型の混合物を排除するとの
意味を有することは明らかである。
(3)　被告ら医薬品の原薬であるファモチジンは，少なくとも５％を超える「Ａ
型ファモチジン」を含んでいる。したがって，被告ら医薬品は，本件発明の技術的
範囲に含まれない。
２　その他の構成要件の充足性（争点２）について
（原告の主張）
(1)　構成要件アの充足性
ア　本件発明に係る「Ｂ型ファモチジン」の赤外吸収スペクトル測定法による
スペクトルと日本薬局方ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクト
ルとは，特性吸収帯(波数)及び吸収強度が一致しているから，両者は同一物質であ
る。そして，本件発明に係る「Ｂ型ファモチジン」について，ＤＳＣ（示差走査熱
量測定法）による測定をした結果は，融解吸熱最大が加熱速度１℃／分において１
５９．５℃であった。
イ　したがって，被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンは，構成要件アの
「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり」を充足する。
(2)　構成要件ウの充足性
ア　被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンの融点は，「融点：約１６４℃
(分解)」と記載されている。この融点は，構成要件ウの「融点１５９－１６２℃」
と僅かに相違する。
イ　しかし，日本薬局方の融点は，融け終わりの温度を融点として記載してお
り，また，「約」及び（分解）の記載は，融点が不明確であることを意味してい
る。そして，この融点は，単に日本薬局方ファモチジンについての参考情報であ
り，日本薬局方ファモチジンであることを確認するための判定基準ではない。しか
も，本件発明の発明者は，本件発明の「Ｂ型ファモチジン」(すなわち，日本薬局方
ファモチジン)の融点がかなり変わりやすいことを明らかにし，その理由として融解
前に分解が始まることを挙げて，加熱速度の遅速により融点が変動する旨を説明し
ている。
ウ　したがって，被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンの「融点：約１６
４℃(分解)」と構成要件ウの「融点１５９－１６２℃」との相違は，融点が異なる
ことを示すものではない。被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンは構成要件ウ
を充足する。
（被告らの認否）
(1)　構成要件アについて
　原告の主張を争う。
(2)　構成要件ウについて
　原告の主張を争う。
３　無効理由の存在の明白性（争点３）について
（被告らの主張）
(1)　山之内製薬による公然実施
　山之内製薬は，本件特許の優先権主張日（昭和６１年８月５日）より前の昭
和６０年７月，ファモチジン製剤であるガスターの販売を開始し，今日に至ってい
る。ガスターの原薬であるファモチジンは，「Ｂ型ファモチジン」である。したが
って，ガスターの販売は，本件発明の公然実施に当たる。
　このことは，本件特許のヨーロッパにおける対応特許の特許異議手続において
「Ｂ型ファモチジン」の物質クレームの特許性が否定されたことからも明らかであ
る。すなわち，原告が出願した本件特許のヨーロッパ対応特許（乙５）について，
山之内製薬及び同社の欧米におけるライセンシーである米国メルク社（以下，「メ
ルク社」という。）からヨーロッパ特許庁に特許異議が申し立てられ，ヨーロッパ
特許庁の異議部は，１９９７年（平成９年）１２月２９日，山之内製薬から供給を
受けたメルク社の子会社による「Ｂ型ファモチジン」の公然販売により「Ｂ型ファ
モチジン」の物質クレーム（本件特許の請求項１に対応）の特許性を否定する中間
決定をした（乙９）。これに対し，原告は抗告したが，技術抗告審判部（the
TechnicalBoardofAppeal）は，２００１年（平成１３年）２月７日，原告の抗告
を棄却する審決をした（乙１０）。その結果，本件特許に対応するヨーロッパ特許
は，「Ｂ型ファモチジン」の物質クレームを有しないものとなった（乙６）。
　以上の経緯からも明らかなように，本件特許の優先権主張日である１９８６年
（昭和６１年）８月５日当時，既に山之内製薬により「Ｂ型ファモチジン」は国内
で販売されていたから，本件発明は新規性がないことが明らかである。
(2)　特開昭５９－２２７８７０号公報（乙３）による刊行物記載
　同公報には，ファモチジン等製造のための中間体の発明が記載され，参考例
４として当該発明の中間体を用いたファモチジンの製造例が記載されている。この
参考例４では，再結晶する前の段階で，融点１５７．６℃のファモチジンを８７．
５ｋｇ得ているが，このファモチジンは，追試の結果，「Ｂ型ファモチジン」であ
ることが確認されている。したがって，「Ｂ型ファモチジン」は本件特許の優先権
主張日前の刊行物である特開昭５９－２２７８７０号公報（乙３）に記載されてい
たから，本件発明は新規性がないことが明らかである。
（原告の反論）
(1)　山之内製薬の公然実施について
　山之内製薬は，ファモチジン製剤「ガスター」中に原薬として含まれるファモチ
ジンが特定の物理的特性たる「ＤＳＣ測定値」（構成要件ア），ＩＲスペクトル特
性（構成要件イ）及び融点（構成要件ウ）」を示す「Ｂ」型のファモチジン」であ
ることを開示したことも公表したこともない。
　また，本件特許の優先権主張日前には，ファモチジン製剤「ガスター」から有効
成分たるファモチジンだけを分析する方法は確立されておらず，ファモチジンに結
晶多形が存在することは知られていなかったのであるから，製剤「ガスター」中の
ファモチジンが，本件発明で特定された物理的特性を示すファモチジンであること
は知り得なかった。
　したがって，山之内製薬がファモチジン製剤「ガスター」を販売した行為は，本
件発明の公然実施に当たらない。
(2)　特開昭５９－２２７８７０号公報について
　同公報の参考例４には，３－[[[２－[(ジアミノメチレン)アミノ]－４－チア
ゾリル]メチル]チオ]プロパンイミド酸メチルエステルとスルファミドとを反応さ
せ，生成した結晶を濾過，冷メチルアルコールで洗浄し，融点１５７．６度のファ
モチジンを得たこと及びその一部をジメチルホルムアミド－水から再結晶し，更に
等モル量の酢酸水に溶解した後，等モル量の希水酸化ナトリウム水溶液を加えるこ
とにより析出した結晶の融点１６３～１６４℃，元素分析値及びＮＭＲ値が記載さ
れている。しかし，当業者は，この記載を見ても，参考例４の生成物はファモチジ
ン以外の不純物を含む粗成物であるとしか認識しないはずである。しかも，当業者
が参考例４に記載の再結晶操作を繰り返しても「Ｂ型ファモチジン」が必然的に得
られるわけではない。
　また，上記参考例４においては，ファモチジンの結晶多形，殊に，本件発明
の赤外吸収スペクトル，ＤＳＣ測定値及び融点で特定された「Ｂ」型のファモチジ
ンと称される物質に関する記載はもちろん，その存在を示唆する記載も全くない。
　このように，特開昭５９－２２７８７０号公報の参考例４の記載は，当業者
がこれを見ても，Ｂ型のファモチジンの存在解明について何らの動機付けも与える
ようなものではなく，また，当業者が「Ｂ型ファモチジン」の存在を認識できるよ
うなものでもない。
　したがって，特開昭５９－２２７８７０号公報の参考例４は，当業者がそれを見
れば，特別の思考を要することなく容易に本件発明を実施しうる程度に本件発明の
内容を開示するものではないから，同公報の参考例４は本件発明を記載したものと
はいえない。
(3)　ヨーロッパ特許庁は，本件特許に対応するヨーロッパ特許（乙５）につい
て，異議部中間決定（乙９）及び技術抗告審判部（theTechnicalBoardof
Appeal）の審決（乙１０）により「Ｂ型ファモチジン」の物質クレームの新規性を
否定したが，その理由で述べている内容は，本件特許の無効理由となるようなもの
ではない。
第４　当裁判所の判断
　１　構成要件エの充足性（争点１）について
(1)　事実認定
　後掲の証拠及び弁論の全趣旨によれば，次の事実が認められ，これに反す
る証拠はない。
ア　本件発明は，従来公知のファモチジンにＡ型とＢ型の結晶多形が存在す
ることを見出したことに基づいてされたＢ型のファモチジンに関する発明である
（甲２の【０００１】～【０００２】）。
イ　本件明細書には，次の記載がある（甲２）。
(ア)　「本発明は形態学的に均一なファモチジン（Famotidine）の製造方
法に関する。」（２欄６～７行）
(イ)　「しかしながら，文献にはファモチジンが多形型をもつかどうかに
ついては示唆がない。ファモチジンの従来技術の製造方法の我々の再現試験の間
に，これらの試験をＤＳＣ（中略）により分析した際にファモチジンが二つの型即
ち「Ａ」及び「Ｂ」型を有することがわかった。」（２欄１４行～３欄５行）
(ウ)　「本発明の方法により製造されたファモチジンの「Ｂ」型は１５９
℃の値を有する融解吸熱最大（ＤＳＣ－曲線上）を有し，そのＩＲ－スペクトルの
典型的な吸収帯は３５０６，３１０３，及び７７７ｃｍ－１
にある。本発明の方法の
最大の利点は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジ
ンを製造するための容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン
多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することであ
る。多形混合物の代わりに均質多形体を説明することの重要性を示すために，純粋
な「Ａ」型および「Ｂ」型のファモチジンの測定されたデータからの表を示す。」
（６欄４～１６行）
ウ　特許庁審査官は，平成８年３月２６日，本件特許出願に対して拒絶理由
通知を発した（乙１）。これに対し，本件特許出願人である原告は，同年９月２６
日，意見書を提出し，本件特許出願は特許査定に至ったが，同意見書には，次の記
載がある（乙２）。
(ア)　「「Ｂ型ファモチジン」の方がＡ型より強い生物吸収力を有し，従
いましてＢ型の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このことは，本願発
明により純品な「Ｂ型ファモチジン」を得ることではじめて見出されたことであり
ます。」
(イ)　「従いまして，「Ｂ型ファモチジン」はＡ型に比べ，薬理学的な観
点において有利な物理的又は物理化学的な性質を有することがご理解頂けたものと
思われます。よって，純品たる「Ｂ型ファモチジン」は，Ａ型とＢ型のファモチジ
ンの混合物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し，且つそれより有利な
効果を奏する化合物であります。」
(ウ)　「よって，Ｂ型のファモチジンを純品で得ることは，薬理効能が優
れている化合物が得られるという点で有利であるのみならず，薬剤の製造バッチ間
差も回避できるという点で有利な効果をも奏します。このようなことは，ファモチ
ジンの混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明から当業者が容易に
想到し得るものではありません。」
(2)　判断
ア　構成要件エの「『Ｂ』型のファモチジン」の意義
(ア)　前記(1)認定のとおり，本件発明は，従来公知のファモチジンにＡ型
とＢ型の結晶多形が存在することを見出したことに基づくＢ型のファモチジンに関
する発明である。
　そして，本件明細書の「発明の詳細な説明」欄には「本発明は形態学
的に均一なファモチジンの製造方法に関する。」，「本発明の方法の最大の利点
は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを製造す
るための容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン多形を相互
に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することである。」と記
載され，「Ａ型ファモチジン」と「Ｂ型ファモチジン」の混合物（多形混合物）
と，純粋な「Ａ型ファモチジン」又は「Ｂ型ファモチジン」（均質多形体）とを明
確に区別していること，拒絶理由通知に対する意見書において，引用例のファモチ
ジンがＡ型及びＢ型の混合物であるのに対し，本件発明の「Ｂ型ファモチジン」は
「純品なＢ型ファモチジン」であると述べて特許査定に至っていること等の事実経
緯に照らすならば，構成要件エの「Ｂ型のファモチジン」は，形態学的に均一なＢ
型のファモチジン，すなわち１００％の形態学的純度を有するＢ型のファモチジン
を指し，形態学的な混合物を含まないものと解するのが相当である。
(イ)　これに対して，原告は，そもそも，本件発明の構成要件は構成要件
アないしウのみからなるものと解すべきであり，これと別個に構成要件エを付加す
べきではないと主張する。
　本件明細書の特許請求の範囲請求項１の記載は，「その融解吸熱最大がＤＳＣで
１５９℃であり，その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及
び７７７cm－１
にあり，及びその融点が１５９～１６２℃であることを特徴とする
『Ｂ』型のファモチジン。」であるところ，本件特許出願（昭和６２年８月４日出
願）に適用される昭和６２年法律第２７号による改正前の特許法３６条４項によれ
ば，特許請求の範囲には，「発明の構成に欠くことができない事項のみを記載しな
ければならない」と規定されているから，上記請求項１の記載のうち「『Ｂ』型の
ファモチジン」との部分も本件発明の構成に欠くことができない事項であると解す
べきである。また，本件発明は，化学物質に関する発明であるが，請求項１におけ
る「『Ｂ』型のファモチジン」は，結晶形及び化合物名を示す記載であるから，化
学物質を特定するために必要な記載であると認められる。そして，構成要件エの
「Ｂ型のファモチジン」は，形態学的に均一なＢ型のファモチジン，すなわち１０
０％の形態学的純度を有するＢ型のファモチジンを指す点において，他の構成要件
と異なる独自の存在意義を有する点は前記のとおりである。
　以上のとおりであり，原告のこの点の主張は採用できない。
ウ　対比
(ア)　証拠（甲２，乙１１，１２，１５）及び弁論の全趣旨によれば，以
下の事実が認められ，これに反する証拠はない。
ａ　株式会社住化分析センターにおいて，被告ら医薬品の原薬であるフ
ァモチジン（ロット番号：ＦＴ／Ｍ／６７／０１－０２，ＦＴ／Ｍ／７０／０１－
０２，ＦＴ／Ｍ／７１／０１－０２，ＦＴ／Ｍ／７３／０１－０２）をＤＳＣ測定
により分析した結果，ＤＳＣチャートにおいて，それぞれ「Ａ型ファモチジン」が
含有されていることを示す１６１℃付近のピークが計測され，上記原薬ファモチジ
ンはＡ型が６．１％から８．１％含まれるＡ型とＢ型の混合物であるとの分析結果
が出た。
ｂ　社団法人日本薬業貿易協会試験所（以下「日本薬業貿易協会試験
所」という。）において，上記原薬ファモチジン（ロット番号：ＦＴ／Ｍ／７０／
０１－０２）の赤外吸収スペクトル（ＩＲ）を測定した結果，日本薬局方の参照赤
外吸収スペクトルと同様のＩＲチャートであったが，３５００ｃｍ－１
付近の吸収帯
と３４００ｃｍ－１
付近の吸収帯の間の３４５０ｃｍ－１
付近に小さなピークが認めら
れた。
ｃ　本件明細書では，３４５２ｃｍ－１
に「Ａ型ファモチジン」の赤外吸
収スペクトル（ＩＲ）の特性吸収帯があるとされている（【００１９】）。
　以上の認定事実によれば，被告ら医薬品の原薬であるファモチジン
は，「Ａ型ファモチジン」の混在した「Ｂ型ファモチジン」であると認められる。
　したがって，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，純粋なＢ型のファモチジンで
はないから，構成要件エを充足しない。
(イ)　これに対し，原告は，以下のとおり主張する。
　まず，原告は，本件発明の「Ｂ型ファモチジン」は，１００％純粋と
いえなくても，「Ａ型ファモチジン」の混在がＤＳＣ吸熱最大（構成要件ア）では
検出されるが，赤外吸収スペクトル（構成要件イ）においては検出されない程度に
少ないものは，実質的に「Ｂ型ファモチジン」と同等であるから，その程度の「Ａ
型ファモチジン」が混在した場合であっても，構成要件エを充足すると主張する。
　しかし，原告の主張は，以下のとおり理由がない。すなわち，構成要件エの
「『Ｂ』型のファモチジン」は，１００％の形態学的純度を有するＢ型のファモチ
ジンを意味し，形態学的な混合物は除外されていると解すべきであるから，この点
の原告の主張はそもそも採用できないのみならず，本件明細書の特許請求の範囲請
求項１の記載によれば，ＤＳＣ測定値（構成要件ア），赤外スペクトル特性（同
イ）及び融点（同ウ）は，本件発明の「『Ｂ』型のファモチジン」という化学物質
を特定する手段として記載された要件であるから，ＤＳＣ値（構成要件ア）の記載
の趣旨を無視するような解釈は採用できない。また，前記認定のとおり，被告ら医
薬品の原薬であるファモチジンの赤外吸収スペクトル（ＩＲ）には，「Ａ型ファモ
チジン」の混在を示す３４５０ｃｍ－１
付近のピークが認められるから，仮に原告の
上記主張を前提としても，被告ら医薬品の原薬であるファモチジンは，実質的に
「Ｂ型ファモチジン」と同等とはいえない。したがって，原告の上記主張は採用で
きない。
　次に，原告は，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，日本薬局方の規格適合をも
って薬事法の製造承認を受けているのであるから，その赤外吸収スペクトルは日本
薬局方規格の参照赤外吸収スペクトルと一致していなければならないところ，日本
薬局方規格の参照赤外吸収スペクトルには「Ａ型ファモチジン」の特性吸収帯は検
出されないのに対し，乙１２の赤外吸収スペクトルは３４５０ｃｍ－１
付近にＡ型の
特性吸収帯が認められるから，乙１２の分析結果は信用できないと主張する。
　しかし，原告の主張は，以下のとおり理由がない。すなわち，乙１２の作成者で
ある日本薬業貿易協会試験所は，薬事法施行規則第１１条第１項の試験検査機関を
指定する省令において指定された試験検査機関であり（乙１８），また，日本薬局
方のファモチジンの確認試験（甲３の２）では「本品のスペクトルと本品の参照ス
ペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸
収を認める」とされているが，両者のスペクトル全体が厳密に一致することまで求
められているわけではなく，しかも，乙１２の赤外吸収スペクトルのチャート上，
「Ａ型ファモチジン」を示すピークはかなり小さいことからすれば，上記チャート
をもって確認試験の成績を「適（参照スペクトルと同様のチャートを得た）」とし
た日本薬業貿易協会試験所の試験結果が格別不合理であるともいえない。
　したがって，原告の上記主張は採用できない。
(3)　小括
　以上のとおり，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，構成要件エを充足
しないから，被告ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属しない。
２　結論
　以上の次第で，原告の請求は，その余の点につき判断するまでもなく，い
ずれも理由がない。
　なお，原告は，本件特許の無効審判請求事件（無効２００２－３５３４
９）において，特許請求の範囲の減縮等を目的として本件明細書の訂正請求をした
ことを理由に，平成１４年１２月２５日付けで口頭弁論再開の申立てをした。しか
し，現時点では，上記訂正請求が認められ，これが確定したわけではないうえ，仮
に上記訂正請求のとおり本件明細書が訂正されたとしても，その訂正内容からすれ
ば，前記１で判示したのと同様の理由により被告ら医薬品は本件発明の技術的範囲
に属しないものと認められるから，口頭弁論を再開しない。
　よって，主文のとおり判決する。
　　　　東京地方裁判所民事第２９部
　　　　　　　　　　裁判長裁判官　　　　　飯　村　敏　明
　　　　　　　　　　　　　裁判官　　榎　戸　道　也
　　　　　　　　　　　　　裁判官　　佐　野　　　信
　　　　　　　　　　　物件目録１
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「ガスポート錠１０ｍｇ」，「ガスポート錠２０ｍｇ」)
　　　　　　　　　　　物件目録２
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「ファモチジン錠１０『サワイ』」，「ファモチジン錠２０
『サワイ』」)
　　　　　　　　　　　物件目録３
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン散」(販売名「ファモチジン細粒２％『サワイ』」)
　　　　　　　　　　　物件目録４
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「ガスメット錠１０ｍｇ」，「ガスメット錠２０ｍｇ」)
　　　　　　　　　　　物件目録５
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「ガスイサン錠１０」，「ガスイサン錠２０」)
　　　　　　　　　　　物件目録６
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「ガスリック錠１０ｍｇ」，「ガスリック錠２０ｍｇ」，
「ガスリックＤ錠２０ｍｇ」)
　　　　　　　　　　　物件目録７
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」(販売名「チオスター錠１０」，「チオスター錠２０」)

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