戻る

平成１５年（ネ）第３０３４号　特許権侵害差止請求控訴事件（原審・東京地方裁
判所平成１４年（ワ）第６６１３号）（平成１６年３月１０日口頭弁論終結）
　　　　　　　　　　判　　　　　　　　　　決
　　　　　　　控訴人　　　　　　　　リヒター　ゲデオン　ベジェセティジャ
ール　アールテー
　　　　　　　訴訟代理人弁護士　　　品　川　澄　雄
　　　　　　　同　　　　　　　　　　吉　利　靖　雄
　　　　　　　補佐人弁理士　　　　　岩　田　　　弘
　　　　　　　同　　　　　　　　　　中　嶋　正　二
　　　　　　　被控訴人　　　　　　　日本医薬品工業株式会社
　　　　　　　被控訴人　　　　　　　株式会社陽進堂
　　　　　　　両名訴訟代理人弁護士　浦　崎　　　威
　　　　　　　同　　　　　　　　　　久　保　精一郎
　　　　　　　　　　主　　　　　　　　　　文
　　　　　　本件控訴を棄却する。
　　　　　　控訴費用は控訴人の負担とする。
　　　　　　　　　　事実及び理由
第１　控訴の趣旨
　１　原判決を取り消す。
２　被控訴人日本医薬品工業株式会社は，別紙物件目録１記載の物件を製造し，
販売し，又は販売のために展示してはならない。
３　被控訴人株式会社陽進堂は，別紙物件目録２記載の物件を製造し，販売し，
又は販売のために展示してはならない。
４　被控訴人日本医薬品工業株式会社は，その所有する別紙物件目録１記載の物
件を，被控訴人株式会社陽進堂は，その所有する別紙物件目録２記載の物件を，そ
れぞれ廃棄せよ。
５　訴訟費用は，第１，２審とも被控訴人らの負担とする。
６　仮執行宣言
第２　事案の概要
　控訴人は，名称を「形態学的に均質型のチアゾール誘導体の製造方法」とす
る特許第２７０８７１５号発明（昭和６２年８月４日にした特許出願〔特願昭６２
－１９３８５５号，優先権主張１９８６年〈昭和６１年〉８月５日〈以下「本件優
先日」という。〉・ハンガリー共和国〕の一部につき平成６年８月２２日新たな特
許出願〔特願平６－１９６８６５号，以下「本件特許出願」という。〕，平成９年
１０月１７日設定登録。以下，その特許を「本件特許」といい，その特許権を「本
件特許権」という。）の特許権者である。本件は，別紙物件目録１，２記載の各物
件として特定される医薬品（以下，それぞれ「被控訴人医薬品１」，「被控訴人医
薬品２」といい，併せて「被控訴人ら医薬品」という。）を製造，販売する被控訴
人らの行為が控訴人の本件特許権を侵害するとして，控訴人が，被控訴人らに対
し，それぞれ上記各物件の製造，販売及び販売のための展示の差止め並びに廃棄を
求めている事案である。
　原審は，上記各物件は，本件発明（ただし，後記本件訂正前のもの）の技術
的範囲に属しないとして，控訴人の請求をいずれも棄却したため，控訴人がその取
消しを求めて控訴し，被控訴人ら医薬品が後記本件訂正後の本件発明の技術的範囲
に属する旨主張するとともに，均等侵害の主張を追加した。
　１　前提となる事実
(1)本件特許出願の願書に添付した明細書（控訴人が無効審判〔無効２００２
－３５４６０号事件及び無効２００２－３５３４９号事件〕においてした平成１５
年３月１３日付け及び同年５月１４日付け各訂正請求書による訂正〔以下「本件訂
正」という。〕後のもの。以下「本件明細書」という。）の特許請求の範囲【請求
項１】の記載
　その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり，その赤外スペクトルにおけ
る特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり，及びその融点が１５
９～１６２℃であることを特徴とする，再結晶により析出された形態学的に均質な
「Ｂ」型のファモチジン。
（下線が訂正部分。以下，上記発明を「本件発明」といい，その構成を，①
「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり，」，②「その赤外スペクトルにお
ける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり，及び」，③「その
融点が１５９～１６２℃であることを特徴とする，」，④「再結晶により析出され
た」，⑤「形態学的に均質な『Ｂ』型のファモチジン」と分節して，それぞれ「構
成要件①」～「構成要件⑤」という。）
(2)被控訴人日本医薬品工業株式会社（以下「被控訴人日本医薬品工業」とい
う。）は，被控訴人医薬品１を，被控訴人株式会社陽進堂（以下「被控訴人陽進
堂」という。）は，被控訴人医薬品２を，それぞれ製造，販売している。
(3)ファモチジンは，現行の第十四改正日本薬局方（平成１３年３月３０日厚
生労働省告示第１１１号，以下「日本薬局方」という。）に収載された医薬品であ
る。被控訴人ら医薬品に原薬として含まれるファモチジンは，日本薬局方に収載さ
れたとおりの規格のものでなければならず，被控訴人らは，これを株式会社ワイ・
アイ・シーから購入し，原薬としているところ，日本薬局方ファモチジンの赤外吸
収スペクトル測定法によるスペクトルが示す特性吸収帯は，本件明細書（甲２４－
２添付）の「Ｂ」型のファモチジンの特性吸収帯（段落【００１９】の【表１】）
と一致し，被控訴人ら医薬品に含まれる日本薬局方ファモチジンは，構成要件②の
「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり」を充足する。
　２　控訴人の主張
(1)本件発明のファモチジン
ア　本件発明の構成要件は，①「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあ
り，」，②「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７
７７ｃｍ－１
にあり，及び」，③「その融点が１５９～１６２℃であることを特徴と
する，」，「再結晶により析出された形態学的に均質な『Ｂ』型のファモチジン」
であり，構成要件①ないし③の３パラメータによって特定される範囲内において形
態学的組成が一様である再結晶により析出されたＢ型ファモチジンが，本件発明の
「『Ｂ』型のファモチジン」であり，Ａ型ファモチジンの混在を排除するものでは
ない。そして，上記構成要件①ないし③の３パラメータの中でも，赤外吸収スペク
トル特性（構成要件②）が最も重要であり，他の２パラメータは，赤外吸収スペク
トルの充足により特定された対象物を追加的に確認する手段にすぎない。
イ　本件訂正中の「再結晶により析出された」を付加した訂正事項は，特許
請求の範囲の減縮を目的とするものである。そして，構成要件④の「再結晶により
析出された」とは，「再結晶」（溶媒に溶解し再び結晶化させる）過程を経ること
により，ファモチジン以外の化合物，すなわち不純物を除去して，医薬品成分とし
てファモチジンの化学的純度を向上させる精製効果を実現させるとともに，結晶化
に際して析出される結晶型を制御し，Ｂ型ファモチジン均質体とする結晶型制御効
果をも併せて実現させた物が対象物であることを意味している。被控訴人ら製品に
含まれるファモチジンは，本来，医薬品として使用可能な程度に再結晶精製を行っ
て析出された高純度のものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とする「再結
晶により析出された」との構成要件が付加されたからといって，本件発明の技術的
範囲に属することに何ら変わることはない。
　　また，本件訂正中の「形態学的に均質な」を付加した訂正事項は，明り
ょうでない記載の釈明を目的とするものであり，結晶形組成において有限な幅のあ
る均質体であり，結晶形組成において幅のない純粋物ではないことを明瞭化したも
のであり，構成要件⑤の「形態学的に均質な」とは，結晶多形体の組成が，構成要
件①ないし③の３パラメータによって特定される範囲内において形態学的組成が一
様であることを意味している。すなわち，本件発明の対象物が，その主要部におい
てＢ型ファモチジンであり，全体として実質的にＢ型ファモチジンと同等な組成物
であるＢ型ファモチジン均質体であることが，上記訂正事項により明りょうとなっ
たものであり，構成要件①ないし③が充足される，Ａ型の混合が約１５％まで許容
される範囲のＢ型ファモチジンは，本件発明の技術的範囲に属するというべきであ
る。
(2)被控訴人ら医薬品の原薬ファモチジンと本件発明の構成要件との対比
ア　構成要件①
　日本薬局方には，赤外吸収スペクトル及び融点は記載されているが，Ｄ
ＳＣによる融解吸熱最大値は記載されていない。しかし，「Comparisonofthe
polymorphicmodificationsoffamotidine」JournalofPharmaceutical&
BiomedicalAnalysisVol.7,No.5,1989,pp.563-569（甲７）によれば，本件発明の
ファモチジンについて，ＤＳＣによる測定をしたところ，その融解吸熱最大は加熱
速度１℃／分において１５９．５℃であることを示した（表５）。したがって，被
控訴人ら医薬品の原薬ファモチジンは，本件発明の構成要件①を充足する。
イ　構成要件②
　日本薬局方ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクトル
が示す特性吸収帯は，本件明細書（甲２４－２添付）の「Ｂ」型のファモチジンの
特性吸収帯（段落【００１９】の【表１】）と一致し，被控訴人ら医薬品に含まれ
る日本薬局方ファモチジンは，構成要件②の「その赤外スペクトルにおける特性吸
収帯が３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり」を充足することは，上記１(3)
のとおりである。
ウ　構成要件③
　日本薬局方ファモチジンの融点は，「融点：約１６４℃（分解）」（甲
３－２の１８１６頁「ファモチジン」の「性状」の項）と記載され，構成要件③の
融点「１５９～１６２℃」とわずかに相違する。しかし，日本薬局方は，融け終わ
りの温度を融点として記載しており，また，「約・・・（分解）」は，融点が不明
確であることを意味し，さらに，上記融点は，日本薬局方ファモチジンの参考情報
にすぎず，その判定基準ではないのであって（日本薬局方通則４項），しかも，Ｂ
型ファモチジン，すなわち日本薬局方ファモチジンは，融解前に分解が始まり，加
熱速度の遅速により融点が変動するものである。したがって，日本薬局方ファモチ
ジンの「融点：約１６４℃（分解）」と本件発明のファモチジンの構成要件③の融
点「１５９～１６２℃」とのわずかな相違は，融点が異なることを示すものではな
い。
エ　構成要件④
　日本薬局方ファモチジンは，医薬品の原薬として使用可能な程度に精製
されているので，被控訴人ら医薬品の原薬ファモチジンは，「再結晶により析出さ
れた」を充足する。
オ　構成要件⑤
　本件訂正中の「形態学的に均質な」を付加した訂正事項は，本件発明の
Ｂ型ファモチジンが，もともと構成要件①ないし③の３パラメータによって特定さ
れる均質な範囲の均質体であって，純粋物に限定されていないことを明りょうにす
るものであり，純粋物に減縮する趣旨の補正ではない。日本薬局方ファモチジン
は，上記のとおり，構成要件①ないし③の３パラメータを充足するから，被控訴人
ら医薬品の原薬ファモチジンは，構成要件⑤を充足する。
(3)均等侵害
　仮に，本件発明の構成要件の「『Ｂ』型のファモチジン」が，原判決の判
示するとおり「１００％の形態学的純度を有するＢ型のファモチジン」（１５頁第
２段落）であり，被控訴人ら医薬品は，上記構成要件を充足しないとしても，以下
のとおり，最高裁平成１０年２月２４日第三小法廷判決・民集５２巻１号１１３頁
（以下「平成１０年最判」という。）の挙げる要件をすべて満たすから，本件発明
と均等なものとして，本件発明の技術的範囲に属するというべきである。
ア　本件発明の本質的部分
　　本件発明の本質的部分は，上記３パラメーターによって特定されるＢ型
ファモチジンであるから，被控訴人ら医薬品に「約１５％以下の『Ａ型のファモチ
ジン』」（以下「含有Ａ型ファモチジン」という。）が含まれていることは，本件
発明の本質的部分ではない。
イ　置換可能性と作用効果の同一
　　被控訴人ら医薬品には，いずれも含有Ａ型ファモチジンが含まれている
にもかかわらず，本件発明のＢ型ファモチジンが有する構成要件①ないし③の３パ
ラメータのすべてを充足し，本件発明の目的を達成するとともに，同一の作用効果
を奏する。
ウ　置換容易性
　　被控訴人らが，本件発明のファモチジンの後発医薬品の製造を企てるに
当たって，含有Ａ型ファモチジンを含有させることには，何らの困難もなかったこ
とが明らかである。
エ　公知技術・準公知技術の非該当
　　上記のように，本件優先日当時，含有Ａ型ファモチジンを含有するが，
Ａ型ファモチジンに特有の特性吸収帯のピークを示さないＢ型ファモチジンは，公
知ではなく，また，公知技術から容易に想到し得たものでもなかった。
オ　特段の事情
　　含有Ａ型ファモチジンを含有するが，Ａ型ファモチジンの混合を示す３
４５０ｃｍ－１
付近のピークは認められないＢ型ファモチジンは，本件特許出願にお
いて，特許請求の範囲から意識的に除外されたものでなかったことは明らかであ
る。
(4)以上のとおり，被控訴人ら医薬品に含まれる日本薬局方ファモチジンは，
本件発明の構成要件をすべて充足するから，被控訴人ら医薬品は，本件発明の技術
的範囲に含まれ，被控訴人らが，被控訴人ら医薬品を製造，販売する行為は，控訴
人の本件特許権を侵害する。
　３　被控訴人らの主張
(1)本件発明のファモチジンについて
ア　本件明細書（甲２４－２添付）の発明の詳細な説明には，「本発明は形
態学的に均一なファモチジン（Famotidine）の製造方法に関する」（段落【０００
１】），「ファモチジンの従来公知の製造方法の我々の再現試験の間に，これらの
試験をＤＳＣ〔示差走査熱量測定（differentialscanningcalorimetry）〕により
分析した際にファモチジンが二つの型即ち『Ａ』及び『Ｂ』型を有することがわか
った」（段落【０００２】），「この型（注，Ａ型）は，その融解の吸熱最大がＤ
ＳＣで１６７℃にあり，その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３４５０，１６
７０，１１３８及び６１１ｃｍ－１
　にあり，及びその融点が１６７～１７０℃であ
ることにより特徴付けられる」（段落【００１０】），「この型（注，Ｂ型）のそ
の融解の吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり，その赤外線スペクトルにおける特性
吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
　にあり，及びその融点が１５９～
１６２℃であることにより特徴付けられる」（段落【００１１】），「本発明の方
法の最大の利点は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモ
チジンを製造するための容易な，良く制御された技術を与え・・・ることである」
(段落【００１８】），「『Ｂ』型の溶解速度は『Ａ』型のそれよりも相当に高い」
（段落【００３８】），「薬品の場合においては溶解速度が極めて重要であり，こ
の後者（注，溶解速度）は『Ｂ』型の場合の方がより高いことを忘れてはならな
い」（段落【００３９】）との記載があり，これら記載は，従前結晶多形の存在の
知られていなかったファモチジンについて，Ａ型とＢ型が存在すること，両者は，
物理化学的性質及び生体利用可能性においても相違し，結晶化の動力学的条件によ
りその結晶型が決せられることなどを前提として，特許請求の範囲【請求項１】に
おいて，純粋なＢ型に特定したことを示すものである。また，本件特許出願に対し
て，特許庁は拒絶理由通知書を発したが，これに対する控訴人提出の平成８年９月
２６日付け意見書（乙６－１）には，「Ｂ型の方が有利な効能を発揮し得ることと
なります。このことは，本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得ることではじ
めて見出されたことであります」（１頁最終段落），「よって，Ｂ型ファモチジン
を純品で得ることは，薬理効能が優れている化合物が得られるという点で有利であ
るのみならず，薬剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有利な効果をも奏し
ます。このようなことは，ファモチジンの混合物についてしか述べていない引例１
～３記載の発明から当業者が容易に想到し得るものではありません」（２頁下から
第２段落）と記載されている。上記出願経過に照らせば，構成要件⑤の「『Ｂ』型
のファモチジン」との記載部分は，純粋なＢ型ファモチジン結晶を意味し，Ａ型と
Ｂ型の混合物を排除する意味を有することは明らかである。
イ　控訴人は，本件訂正中の「形態学的に均質な」を付加した訂正事項は，
明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり，結晶形組成において有限な幅
のある均質体であり，結晶形組成において幅のない純粋物ではないことを明りょう
化したものであると主張するが，本件訂正を認めた審決（甲２１，２４－３。以
下，それぞれ「甲２１審決」，「甲２４－３審決」という。）は，「再結晶により
析出された形態学的に均質な」を付加する訂正は，特許請求の範囲の減縮を目的と
するものである（甲２１の３頁第１段落，甲２４－３の２頁「２．訂正の適否に対
する判断」の項）と認定しているのであり，控訴人の上記主張は，審決に反するも
のである。
(2)被控訴人ら医薬品の原薬ファモチジンと本件発明の構成要件との対比につ
いて
ア　構成要件①
　　　　　日本薬局方ファモチジンは，山之内製薬株式会社の有していた特許第１
３３３１７３号発明（昭和５４年８月２日特許出願，昭和６１年８月２８日設定登
録，以下「山之内特許」という。乙５）の実施例２の製法に従って製造された公知
のファモチジンであり，Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物である。被
控訴人陽進堂が本件明細書の製法に従って製造したＢ型ファモチジンと山之内特許
の製法に従って製造した日本薬局方に適合する被控訴人ら医薬品の原薬ファモチジ
ンをＤＳＣにより分析したところ，両物質は明らかに異なる融解吸熱パターンを示
し（乙８），さらに，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンがＡ型とＢ型の
混合物であることは，粉末Ｘ線回折装置による分析でも確認されている（乙９）。
したがって，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンは，構成要件①を充足し
ない。なお，本件発明は，山之内特許に対する選択発明に当たり，被控訴人ら医薬
品の原薬ファモチジンは，特許期間が満了した山之内特許に準拠して製造されたも
のである。
イ　構成要件②
　日本薬局方ファモチジンの確認試験としての赤外吸収スペクトル測定法
は，試料のスペクトルと参照スペクトルとの肉眼的な比較によって同一とされる範
囲の確認（化学構造の同定，定性）にとどまり，それ以上の確認（結晶構造の同
定，定量）まで要求していない。ＤＳＣ及び粉末Ｘ線回折装置によってＡ型とＢ型
の混合物であることが確認された被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンの赤
外吸収スペクトルも日本薬局方ファモチジンの参照スペクトルに合致している（乙
１０）から，日本薬局方ファモチジンのスペクトルと一致するからといって，１０
０％純粋なＢ型ファモチジンであるとはいえない。
ウ　構成要件③
　被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンは，融点が１６４．５℃で
あり（乙７），日本薬局方記載の融点約１６４℃（分解）と一致し，かつ，山之内
特許の実施例１の融点「１６３～１６４℃」（乙５の３頁右上欄）や同実施例２
（被控訴人らの製法）の融点「１６４～１６５℃」（同右下欄）とも一致している
が，構成要件③の融点「１５９～１６２℃」とは明らかに相違し，本件発明の技術
的範囲に属しないことが明白である。
エ　構成要件④
　構成要件④は，本件発明に係る特許請求の範囲を減縮するにすぎないも
のである。被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンは，公知の山之内特許記載
の析出工程に基づいて不純物を除き，製造されたものであって，構成要件④を充足
しない。
オ　構成要件⑤
　構成要件⑤の「形態学的に均質な『Ｂ』型のファモチジン」は，１００
％純粋なＢ型ファモチジンを意味し，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジン
は，Ａ型とＢ型の混合物であるから，構成要件⑤を充足しない。
(3)均等侵害について
　控訴人は，被控訴人ら医薬品は，平成１０年最判の挙げる要件をすべて満
たすから，本件発明と均等なものとして，本件発明の技術的範囲に属すると主張す
るが，失当である。
ア　本件発明の本質的部分について
　　形態学的に均質なＢ型ファモチジン，すなわち，１００％の形態学的純
度を有するＢ型ファモチジンであることが，本件発明の本質的部分であることは，
上記出願経過から明らかである。
イ　置換可能性と作用効果の同一について
　　約１５％以下のＡ型ファモチジンが混在するＢ型ファモチジンが１００
％純粋なＢ型ファモチジンと同一の作用効果を有することについて，これを認める
に足りる証拠は全くない。　　
ウ　公知技術・準公知技術の非該当について
　　含有Ａ型ファモチジンが混合したファモチジン及びＢ型ファモチジン
は，いずれも本件優先日当時から公知であった。
エ　特段の事情について
　　本件特許の上記(1)アの出願経過に照らせば，控訴人は，Ａ型とＢ型の混
合物であるファモチジンを意識的に除外して，「純品なＢ型ファモチジン」，すな
わち１００％の形態学的純度を有するＢ型ファモチジンのみを権利範囲としたこと
が明らかである。
(4)以上のとおり，被控訴人ら医薬品に含まれる日本薬局方ファモチジンは，
本件発明の構成要件⑤を充足しないから，被控訴人ら医薬品は，本件発明の技術的
範囲に含まれず，被控訴人らが，被控訴人ら医薬品を製造，販売する行為は，控訴
人の本件特許権を侵害しない。
第３　当裁判所の判断
１　本件発明のファモチジンについて
(1)控訴人は，構成要件①ないし③の３パラメータによって特定される範囲内
において形態学的組成が一様である再結晶により析出されたＢ型ファモチジンが，
本件発明の「『Ｂ』型のファモチジン」であり，Ａ型ファモチジンの混在を排除す
るものではないと主張し，被控訴人らは，構成要件⑤の「『Ｂ』型のファモチジ
ン」との記載部分は，純粋なＢ型ファモチジン結晶を意味し，Ａ型とＢ型の混合物
を排除する意味を有すると主張するので，検討する。
　　特許発明の技術的範囲は，願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載
に基づいて定めなければならない（特許法７０条１項）のであり，この記載を離れ
て特許発明の技術的範囲を認定することは許されないから，まず，本件明細書（甲
２４－２添付）の発明の詳細な説明の記載をみると，「ファモチジンの従来公知の
製造方法の我々の再現試験の間に，これらの試験をＤＳＣ〔示差走査熱量測
定（differentialscanningcalorimetry）〕により分析した際にファモチジンが二
つの型即ち『Ａ』及び『Ｂ』型を有することがわかった。１℃／分の加熱速度を用
いて測定されたこれらの型の吸熱最大の場所は『Ａ』型の場合には１６７℃であ
り，及び『Ｂ』型の場合には１５９℃であった」（段落【０００２】），「平行実
験の生成物はいつも特に嵩密度及び接着性の点で互いにむしろ相違し，及びそれら
の赤外スペクトルにおいてむしろ大きな相違があったことである。通常の方法で行
われた実験の間，生成物の特性はランダムに広範囲に変化した。この陳述は，我々
の測定による３５００，３４００及び１６００ｃｍ－１
における吸収帯が明確に低融
点の『Ｂ』型に対応し，及び３２４０ｃｍ－１
における吸収帯が高融点の『Ａ』型に
対応するその赤外分光データに関してスペイン特許明細書第５３６，８０３号〔イ
ンケ社（ＩＮＫＥ　Ｃｏ．）〕により支持されている。この混合物－特性は又，
『Ａ』型の１００５及び９８６ｃｍ－１
の吸収帯及び『Ｂ』型の１００９及び９８２
ｃｍ－１
の吸収帯の融合から生じ得る１０００ｃｍ－１
における吸収帯によっても証明
される。この混合物－特性は又，冒頭で述べた我々のＤＳＣ－データを上記スペイ
ン特許明細書における融点データ（１６２～１６４℃）並びにヨーロッパ特許明細
書第１２８，７３６号に公開された１５８～１６４℃の融点と比較することによっ
ても証明することができる。この様に，両者の場合において研究者達は，組成が規
定されない（明らかになっていない）『Ａ』型及び『Ｂ』型の混合物を得ていたこ
とが明白と思われる」（段落【０００３】），「本発明の方法の最大の利点は，本
方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを製造するため
の容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン多形を相互に並び
に明らかにされていない組成の多形混合物から区別することである。多形混合物の
代わりに均質多形体を説明することの重要性を示すために，純粋な『Ａ』型および
『Ｂ』型のファモチジンの測定されたデータからの表を示す」（段落【００１
８】），「ファモチジンは薬局方に未だ載っていなかったので，本出願（注，本件
特許出願）に記載された二つの型のいづれがより良好な治療的値を有しているかに
ついて明解な答を与えることは現在のところできない。取扱い及び安定性の見地か
らは『Ａ』型の性質は明らかにより有利であるが，しかし，薬品の場合においては
溶解速度が極めて重要であり，この後者は『Ｂ』型の場合の方がより高いことを忘
れてはならない」（段落【００３９】）との記載がある。
　　次に，本件特許出願の経過についてみると，本件特許出願に対して，特許
庁は，平成８年３月１２日付け拒絶理由通知書をもって，特許法２９条２項の規定
により特許を受けることができない旨の拒絶理由を通知したが，これに対する控訴
人提出の平成８年９月２６日付け意見書（乙６－１添付）には，「Ｂ型ファモチジ
ンの方がＡ型より強い生物吸収力を有し，従いましてＢ型の方が有利な効能を発揮
し得ることとなります。このことは，本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得
ることではじめて見出されたことであります」（１頁最終段落），「よって，Ｂ型
ファモチジンを純品で得ることは，薬理効能が優れている化合物が得られるという
点で有利であるのみならず，薬剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有利な
効果をも奏します。このようなことは，ファモチジンの混合物についてしか述べて
いない引例１～３記載の発明から当業者が容易に想到し得るものではありません」
（２頁下から第２段落）と記載されている。
　　そうすると，上記の発明の詳細な説明の記載及び出願経過を参酌して解釈
すれば，本件明細書の特許請求の範囲【請求項１】の「『Ｂ』型のファモチジン」
との記載は，ファモチジンには，Ａ型ファモチジン，Ｂ型ファモチジン及び両者の
混合物が存在することを前提とした上で，特定の結晶形である「『Ｂ』型のファモ
チジン」に限定したものであることが明らかであるから，Ａ型とＢ型の混合物を排
除する意味を有するものというべきである。
　　なお，控訴人は，構成要件①ないし③の３パラメータの中でも，赤外吸収
スペクトル特性（構成要件②）が最も重要であり，他の２パラメータは，赤外吸収
スペクトルの充足により特定された対象物を追加的に確認する手段にすぎないとも
主張するが，本件発明に係る特許請求の範囲【請求項１】には，そのような記載は
一切なく，本件明細書（甲２４－２添付）の発明の詳細な説明にも，同主張に沿う
記載はない。したがって，控訴人の上記主張は，本件明細書の記載に基づかないも
のであり，採用することができない。
(2)次に，控訴人は，本件訂正中の「形態学的に均質な」を付加した訂正事項
は，明りようでない記載の釈明を目的とするものであり，構成要件⑤の「形態学的
に均質な」とは，結晶多形体の組成が，構成要件①ないし③の３パラメータによっ
て特定される範囲内において形態学的組成が一様であることを意味し，本件発明の
対象物が，その主要部においてＢ型ファモチジンであり，全体として実質的にＢ型
ファモチジンと同等な組成物であるＢ型ファモチジン均質体であることが，上記訂
正事項により明りょうとなったものであると主張する。
　　しかしながら，本件明細書（甲２４－２添付）の段落【００１８】の上記
記載及び意見書（乙６－１添付）の上記記載から，少なくとも本件訂正前の本件発
明は，Ａ型ファモチジン，Ｂ型ファモチジン及び両者の混合物の中から，Ａ型ファ
モチジンを含まない純粋なＢ型ファモチジンに限定したものであることが明らかで
ある。そして，本件訂正に係る平成１５年５月１４日付け訂正請求書（甲２４－
２）の「７．訂正の理由」欄の「（３）訂正の要旨①訂正事項」の項には，「ａ　
特許請求の範囲の項の請求項１の『特徴とする「Ｂ型」のファモチジン』の『す
る』と『「Ｂ型」』の間に，明瞭でない記載の釈明，並びに特許請求の範囲の減縮
を目的として，『再結晶により析出された形態学的に均質な』なる記載を付加す
る」（２頁）と，同「（４）請求の原因①上記訂正事項ａ」の項には，「訂正前の
請求項１に記載の３構成要素は，同項の『Ｂ』型のファモチジンについて形態学的
特性を定義するには十分であるが，同項の『Ｂ』型のファモチジンが，医薬品の原
薬ファモチジンとしての使用にのみ供せられる用途のものであり，医薬品の原薬フ
ァモチジンとしての使用にそのまま供せられ得るためにはファモチジン以外の不純
物が『再結晶化』により除去されていることが必要である。ところが，本件特許請
求項の形態学的３構成要素を満たす『Ｂ』型のファモチジンは，その結晶化のため
の『再結晶により析出される』過程において『形態学的に均質な「Ｂ」型のファモ
チジン』になると同時に，必然的にファモチジン以外の不純物も除去され，医薬品
の原薬としてそのまま供され得る精製ファモチジンになっている。本件訂正事項は
『再結晶により析出された形態学的に均質な』なる記載を付加することによって，
本請求項の『Ｂ』型のファモチジンの新規性を一層明瞭化しようとするものであ
る。この『再結晶により析出された形態学的に均質な』なる記載を付加する訂正
は，下記のように，本件特許発明の明細書中の記載により十分支持されている。ま
た，本件特許の請求項１から，医薬品の原薬としての使用にそのまま供せられ得な
い『粗製物』は『Ｂ型ファモチジンであっても』除外されており，請求項１が『再
結晶により析出された形態学的に均質な』『Ｂ』型ファモチジンに限定されている
ことを明示的に明らかにし，明瞭化を図ろうとするものである。さらに『結晶多
形』要件以外に『再結晶により析出された形態学的に均質な』という『再結晶析出
物たる』要件を付加するものであるから，特許請求の範囲の減縮にも相当する」
（２頁～３頁）との記載があり，また，甲２１審決及び甲２４－３審決の「２．訂
正の適否に対する判断」の項には，本件訂正について，「訂正事項ａ．は，『Ｂ』
型のファモチジンを『再結晶により析出された形態学的に均質な』ものに限定する
ものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり，・・・新規事項
の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではない。
したがって，・・・訂正（注，本件訂正）は，特許法第１３４条第５項の規定によ
って準用する特許法第１２６条第２及び３項の規定に適合するので，当該訂正を認
める」（甲２１の３頁第１段落，甲２４－３の２頁下から第２段落）との記載があ
る。これらの記載によれば，控訴人は，明りょうでない記載の釈明又は特許請求の
範囲の減縮を目的として，「Ｂ」型のファモチジンを「再結晶により析出された形
態学的に均質な」ものに限定し，本件訂正に係る訂正を請求したものであるとこ
ろ，甲２１審決及び甲２４－３審決は，特許請求の範囲の減縮を目的とするものと
して，本件訂正を認めたものであることが認められる。したがって，「形態学的に
均質な」の要件を付加する訂正が特許請求の範囲の減縮として認められている以
上，本件発明の構成要件⑤のＢ型ファモチジンが，本件訂正前のＡ型ファモチジン
を含まない純粋なＢ型ファモチジンの範囲を超えて，控訴人主張のように，その主
要部においてＢ型ファモチジンであり，全体として実質的にＢ型ファモチジンと同
等な組成物であるＢ型ファモチジン均質体を意味すると解釈する余地はない。
(3)控訴人は，さらに，構成要件①ないし③が充足される，Ａ型の混合が約１
５％まで許容される範囲のＢ型ファモチジンは，本件発明の技術的範囲に属すると
いうべきであると主張するところ，ａ大学薬学部教授Ａ及び同助教授Ｂ作成の平成
１５年４月１０日付け「実験報告書－ファモチジンの結晶多形について－」（甲２
０－１，以下「甲２０－１実験報告書」という。）には，「ＩＲスペクトル・・・
実験の結果，Ａ型：Ｂ型の比率が・・・２０：８０，２５：７５，３０：７０，４
０：６０，５０：５０及び９５：５の試料では，特許記載のＡ型結晶の吸収帯も認
められた。・・・ＤＳＣで，Ａ型の比率が０～５０％のＢ型結晶試料は確実に融解
吸熱最大約１６１℃が認められた。・・・１６１℃より高温側のピーク（即ち，２
本目以降のピーク）はＡ型結晶の融解（及び分解）を含むと考えられるが，Ｂ型結
晶の転移や分解の影響などもあり，２本目以降のピークは，正確性，定量性には疑
問がある。・・・指紋領域を含むスペクトル全体を比較すると，Ｂ型結晶と同定で
きる試料は，Ａ型１５％まで混合したものであった。このＡ型１５％までの試料
は，３５０６，３１０３及び７７７ｃｍ－１
の特性吸収帯を有する。２０％以上Ａ型
が混合した試料では，特許記載のＡ型の特性吸収帯が認められ，指紋領域の比較で
もＢ型と同一のスペクトルとは認められない。以上を総合して，３つのパラメータ
ーを全て充足するファモチジンは，Ａ型を１５％程度まで混在していてもよいＢ型
ファモチジンであると判断される」（７頁最終段落～１０頁第１段落）との記載が
あり，甲２０－１実験報告書を補足した上記Ａ作成の平成１５年１０月１０日付け
「意見書－明細書に記載の結晶の特性－」（甲２６）とともに，控訴人の上記主張
に沿うものである。しかしながら，そもそも，本件明細書には，控訴人主張のよう
に，Ａ型ファモチジンの混合が約１５％まで許容される範囲のＢ型ファモチジンが
形態学的に均質なＢ型ファモチジンであることを示唆する記載は何ら存在しない。
また，甲２０－１実験報告書について検討すると，ＤＳＣについて，Ａ型とＢ型
を，５：９５，１０：９０，１５：８５の比率で混合したファモチジンをＤＳＣ測
定により分析した結果を示す図４，６及び８には，Ｂ型ファモチジンを示すピーク
よりも高温側にＡ型ファモチジンが含有されていることを示すピークが認められ
る。さらに，平成１３年６月２７日廣川書店発行「第十四改正日本薬局方解説書」
Ｂ－３３６頁～Ｂ－３５７頁（乙１）及び同年４月２５日同発行「第十四改正日本
薬局方－条文と注釈－」１１３頁～１１５頁（甲２０－１添付）によると，「ＩＲ
スペクトル」（赤外吸収スペクトル）の測定においては，試料量が多すぎると，吸
光度の大きい吸収帯の波数分解能が悪くなり，少なすぎると，吸光度の小さい吸収
帯はノイズと区別できなくなることが知られ，日本薬局方では，試料は主な吸収帯
の透過率が５～８０％の範囲内になるように調製するものとされていることが認め
られる。他方，甲２０－１実験報告書においては，Ａ型が０～１５％含まれている
とされる図１８，２０，２２及び２４においては，透過率が４０％～１００％の範
囲内で得られており，その試料濃度が過少に調製されていることがうかがわれる。
したがって，甲２０－１実験報告書の「ＩＲスペクトル」は，日本薬局方とは異な
る特殊な測定法による実験結果を示すにすぎないものと認められ，甲２０－１実験
報告書は，控訴人の上記主張を裏付けるものということはできない。
(4)ところで，本件発明の「『Ｂ』型のファモチジン」は，上記(2)のとおり，
Ａ型ファモチジンを含まない純粋なＢ型ファモチジンを意味するものであるとして
も，全く純粋な結晶を製造することは極めて困難であり，また，高純度の結晶であ
っても，通常の測定法では検出できない程度の不純物が混合することが避け難いこ
とは当裁判所に顕著であるから，通常の測定法では検出できない程度の量のＡ型フ
ァモチジンが混合したＢ型ファモチジンも，本件発明の「『Ｂ』型のファモチジ
ン」に含まれると解する余地がある。そこで，更に検討すると，本件明細書（甲２
４－２添付）の特許請求の範囲【請求項１】の「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５
９℃にあり，その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７
７７ｃｍ－１
にあり，及びその融点が１５９～１６２℃であることを特徴とする」と
の記載，及び発明の詳細な説明において，融解吸熱最大について，Ｂ型はＤＳＣで
１５９℃，Ａ型は１６７℃であることを明確に区分して記載していること（段落
【０００２】，【００１０】，【００１１】，【００１６】，【００１７】），赤
外吸収スペクトルの特性吸収帯について，Ｂ型は３５０６，３１０３，７７７ｃｍ－
１
にあり，Ａ型は３４５０，１６７０，１１３８，６１１ｃｍ－１
であることを明確に
区分して記載していること（段落【００１０】，【００１１】，【００１６】，
【００１７】）に照らすと，融解吸熱最大（構成要件①），赤外吸収スペクトル特
性（構成要件②）及び融点（構成要件③）について，特許請求の範囲【請求項１】
に記載された上記各特性のみが検出され，Ａ型の特性が検出されない限度のＡ型フ
ァモチジンを含むＢ型ファモチジンは，本件発明の技術的範囲に含まれるが，Ａ型
の特性が検出される程度までＡ型ファモチジンを含むＢ型ファモチジンは，本件発
明の技術的範囲に属しないと解するのが相当である。
２　被控訴人ら医薬品の原薬ファモチジンと本件発明の構成要件との対比につい
て
　被控訴人日本医薬品工業医薬研究部Ｃ作成の平成１４年４月１８日付け「粉
末Ｘ線回折測定による『混合型ファモチジン』の確認について」（乙９）によれ
ば，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジン（ロットＣＢ－２１）を粉末Ｘ線
回折測定により分析した結果，Ａ型とＢ型の混合したファモチジンであるとの分析
結果が得られたこと，被控訴人陽進堂企画開発部Ｄ作成の同月２２日付け「ＤＳＣ
による『Ｂ型ファモチジン』及び『混合型ファモチジン』の融解吸熱パターン比
較」（乙８）によれば，上記ファモチジンをＤＳＣ測定により分析した結果，Ａ型
ファモチジンが含有されていることを示す１６２．０５℃のピークが計測されたこ
と，(ｂ)大学理学部助教授Ｅ作成の同年１１月８日付け「立会い製造報告書」（乙
１６）によれば，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジン（ロットＣＴ－１
６）をＤＳＣ測定により分析した結果，明確な二相性を示し，Ａ，Ｂ混合結晶であ
るとの分析結果が得られたことが認められる。
　そうすると，被控訴人ら医薬品が，いずれもＡ型ファモチジンを含むもので
あることは，別紙物件目録の記載のとおり，控訴人の自認するところであり，上記
事実によれば，被控訴人ら医薬品の原薬であるファモチジンは，融解吸熱最大（構
成要件①）について，Ａ型の特性が検出される程度までＡ型ファモチジンを含むも
のと認められるから，本件発明の構成要件⑤を上記１(4)のとおり解釈するとして
も，これを充足せず，被控訴人ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属しないとい
うべきである。
３　均等侵害について
　控訴人は，被控訴人ら医薬品が，本件発明の構成要件を充足しないとして
も，以下のとおり，平成１０年最判の挙げる要件をすべて満たすから，本件発明と
均等なものとして，本件発明の技術的範囲に属するというべきであると主張する。
　願書に添付した明細書の特許請求の範囲に記載された構成中に対象製品等と
異なる部分が存する場合であっても，①当該部分が特許発明の本質的部分ではな
く，②当該部分を対象製品等におけるものと置き換えても，特許発明の目的を達す
ることができ，同一の作用効果を奏するものであって，③そのように置き換えるこ
とに，当業者が，対象製品等の製造等の時点において容易に想到することができた
ものであり，④対象製品等が，特許発明の特許出願時における公知技術と同一又は
当業者がこれから同出願時に容易に推考できたものではなく，かつ，⑤対象製品等
が特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに
当たるなどの特段の事情もないときは，このような対象製品等は，特許請求の範囲
に記載された構成と均等なものとして，特許発明の技術的範囲に属するものと解す
るのが相当である（平成１０年最判参照）。これを本件についてみると，本件明細
書（甲２４－２添付）の記載に照らせば，本件発明に係る【請求項１】の「『Ｂ』
型のファモチジン」との記載は，ファモチジンには，Ａ型ファモチジン，Ｂ型ファ
モチジン及び両者の混合物が存在することを前提とした上で，「『Ｂ』型」に限定
したものであること，控訴人が，拒絶理由通知に対する意見において，引用例のフ
ァモチジンがＡ型及びＢ型の混合物であるのに対し，本件発明の「Ｂ型ファモチジ
ン」は「純品なＢ型ファモチジン」であると説明して特許査定に至ったことは，上
記１(1)のとおりである。上記のような出願経過に照らせば，本件特許の出願人であ
る控訴人は，当初から，特許請求の範囲を，その記載内容である構成要件①ないし
③の３パラメータによって特定されるとともに特定の結晶形である「『Ｂ』型のフ
ァモチジン」に限定して出願したものというべきである。控訴人は，含有Ａ型ファ
モチジンを含有するが，Ａ型ファモチジンの混合を示す３４５０ｃｍ－１
付近のピー
クは認められないＢ型ファモチジンは，本件特許出願において，特許請求の範囲か
ら意識的に除外されたものでなかったことは明らかであると主張するが，Ａ型ファ
モチジンを１５％まで混合したＢ型ファモチジンの赤外吸収スペクトルがＡ型ファ
モチジンの混合を示す３４５０ｃｍ－１
付近のピークを示さない根拠とする甲２０－
１実験報告書が採用できないことは，上記１(3)のとおりであるから，控訴人の上記
主張は理由がない。そうすると，均等成立のための上記要件⑤を欠くことが明らか
であり，控訴人の均等侵害の主張は，採用することができない。
　４　結論
　　　以上によれば，被控訴人ら医薬品に含まれる原薬であるファモチジンは，本
件発明の構成要件⑤を充足せず，また，本件明細書の特許請求の範囲【請求項１】
に記載された構成と均等なものということもできないから，被控訴人ら医薬品は，
本件発明の技術的範囲に属するとはいえず，被控訴人らが，被控訴人ら医薬品を製
造，販売する行為は，控訴人の本件特許権を侵害するものということはできない。
したがって，控訴人の被控訴人らに対する本訴請求は理由がないから，控訴人の請
求をいずれも棄却した原判決は相当であって，控訴人の本件控訴は理由がない。
　よって，本件控訴を棄却することとし，主文のとおり判決する。
　　　　　東京高等裁判所知的財産第２部
　　　　　　　　　裁判長裁判官　篠　　原　　勝　　美
　　　　　　　　　　　　裁判官　　　岡　　本　　　　　岳
　　　　裁判官　早　　田　　尚　　貴
（別紙）
物件目録
１　約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」（販売
名「プロゴーギュ散２％」）
２　約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」（販売
名「プロゴーギュ錠１０ｍｇ」「プロゴーギュ錠２０ｍｇ」）

戻る