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平成１４年(ワ)第３０４３号　特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日　平成１４年１１月８日
　　判　　　　　　　決
　　　　　　　　原　　　　　　告　　　リヒター　ゲデオン　ベジェセティジ
ャール　アールテー
訴訟代理人弁護士　　　品　　　　川　　　　澄　　　　雄
　　　　　　　　同　　　吉　　　　利　　　　靖　　　　雄
　　　　　　　　補佐人弁理士　　岩　　　　田　　　　　　　　　弘
　　　　　　　　同　　　　　　　　　　中　　　　嶋　　　　正　　　　二
被　　　　　　告東和薬品株式会社
訴訟代理人弁護士　　　新　　　　保　　　　克　　　　芳
主　　　　　　　文
原告の請求をいずれも棄却する。
　　　　訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１　請求
１　被告は、別紙物件目録１及び２記載の物件を製造し、販売し並びに販売のた
めに展示してはならない。
２　被告は、被告の所有する別紙物件目録１及び２記載の物件を廃棄せねばなら
ない。
第２　事案の概要
１　本件は、後記２(1)の特許権を有する原告が、被告に対し、別紙物件目録１及
び２記載の医薬品（以下、別紙物件目録１記載の医薬品を「被告医薬品１」、別紙
物件目録２記載の医薬品を「被告医薬品２」といい、これらをまとめて「被告医薬
品」という。）の製造販売が本件特許権を侵害するとして、本件特許権に基づき、
被告医薬品の製造、販売及び販売のための展示の差止め、並びに被告医薬品の廃棄
を求めた事案である。
２　基礎となる事実（証拠等を付記した部分以外は、当事者間に争いがない。）
(1)　特許権
原告は、次の特許権（「本件特許権」といい、その特許出願の願書に添付
された明細書を「本件明細書」という。なお、本件明細書の内容は、本判決末尾添
付の本件特許権に係る特許公報（甲第２号証）記載のとおりである。また、本件明
細書の記載を引用する際には、段落番号を示す。）を有する。
特許番号第２７０８７１５号
発明の名称形態学的に均質型のチアゾール誘導体の製造方法
出願年月日昭和６２年８月４日
出願番号　　　　　特願平６－１９６８６５号
登録年月日平成９年１０月１７日
優先権主張国　　　名　　ハンガリー共和国
　　　　　　　　　　　　　　出願年月日　　１９８６年（昭和６１年）８月５日
特許請求の範囲第１項、第２項
１．その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外スペクトルに
おける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり、及びその融点が
１５９～１６２℃であることを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン。
２．形態学的に均質なファモチジン〔化学名：Ｎ－スルファモイル－３－
（２－グアニジノ－チアゾール－４－イル－メチルチオ）－プロピオンアミジン〕
の製造方法において、任意の形態学的組成のファモチジンを加熱下に水及び／又は
低級脂肪族アルコール中に溶解し、及び「Ｂ」型の製造の場合には、生成物を、４
０℃以下の温度で過飽和させたその過飽和溶液から沈澱させ、そして目的生成物
を、得られた結晶の懸濁液から分離することを特徴とする方法。
(2)　特許発明の構成要件
本件明細書の特許請求の範囲第１項に記載された特許発明（以下「本件特
許発明」という。）の構成要件を分説すると、次のとおりである。
①　その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、
②　その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７
７ｃｍ－１
にあり、及び
③　その融点が１５９～１６２℃である。
（以下、本件特許発明の構成要件は番号で特定する。構成要件①ないし③を
充足するファモチジンがＢ型ファモチジンである。）
(3)　技術事項
ア　ＤＳＣ測定
ＤＳＣ（DifferentialScanningCalorimetry）測定とは、示差走査熱量
測定のことであって、標準物質と被検資料とを同時に加熱して温度差が生じた場
合、その温度差を打ち消すために必要なエネルギーを加える方法であり、その測定
値により得られるＤＳＣ曲線は、吸熱反応・発熱反応に対して逆向きのシグナルを
与える。ＤＳＣ測定による物質の同定は、融解吸熱最大温度がグラフ上にピークと
して現れるかどうかを確認することにより行われる。標準物質には、測定温度範囲
内で熱的変化を起こさないものを用いる。（弁論の全趣旨）
イ　赤外吸収スペクトル
分子はそれぞれ固有の振動をしており、分子に波長を変化させた赤外線
を連続的に照射していくと、分子固有の振動エネルギーに対応した赤外線が吸収さ
れ、分子の構造に応じた特有のスペクトルが得られる。この赤外吸収スペクトルか
ら分子の構造などを解析する方法を赤外吸収スペクトル法という。赤外吸収スペク
トルによる物質の同定は、グラフ上に特性吸収帯が現れるかどうかを確認すること
により行われる。
有機化合物を構成する基は、それぞれ固有の振動スペクトルを生じるの
で、吸収波数から試料の定性分析が可能となり、また、吸収強度から定量分析が可
能となる。本件特許発明は、３つの特性吸収帯が吸収波数として特定して記載され
ており、これらの吸収波数のすべてが認められるファモチジンがＢ型ファモチジン
であり、これらの特性吸収帯の吸収強度は特定されていないから、対象であるＢ型
ファモチジンの定量値が規定されているとはいえない。
（弁論の全趣旨）
ウ　融点
第１４改正日本薬局方解説書には、「融点測定は各国とも微量法が採用
されており、試料を加熱する浴の温度を徐々に上昇するいわゆるgoing　through法
で測定を行うため、浴温と試料自身の温度とは厳密には一致しない。また試料が純
粋で、試料自身はある一定温度で融解が行われるとしても、その間浴温は絶えず上
昇しているから、浴温を観測すると融け始めから融け終わりまでに温度幅を生じる
ことになる。試料が不純な場合は共融点で融解が始まるから温度幅は一層広くな
る。したがって、では測定装置や方法を規定し、その条件下において試料が決め
られた状態となる温度を融点としている。医薬品各条に記載されている融点範囲は
融け始めから融け終わりまでの温度幅ではなく、試料が決められた状態となる温度
がその範囲内にあれば良いという意味である。また物質が融点に達するまでに脱
水、熱分解又は着色をしたり、融解と同時に発泡したりして融点を不明確にするも
のがあるので、このときは融点に『約』の表示をし、（分解）と記している。」と
記載され（融点測定法Ｂ－６５５頁、注１。甲第３号証の１）、また、「融点とは
結晶性物質において融解が極めて徐々に行われ、固相と液相が平衡状態にあるとみ
なされるときの温度と定義されている。」、「上記物理化学的な融点定義とは異な
り、各国薬局方では毛細管中の試料を加熱浴で徐々に温度上昇し、浴温を測定する
という間接的方法を採用している。したがって測定器具や測定操作法が異なると融
点も多少異なってくる。」、「は融け終わりの温度を融点として、これが医薬品
各条に規定された範囲内にあれば良いことになっており、独特のものであるが、ま
たこの融点範囲は一般の融解範囲と混同されやすいので注意が必要である。医薬品
各条では融点を示性値として規定したものと、参考値として性状中に掲げたものが
ある。」と記載されている（融点測定法Ｂ－６５７頁。甲第９号証）。（上記「
」とは、日本薬局方を指す。）
(4)　ファモチジンの結晶型
ファモチジンには、結晶型の相違により、Ａ型とＢ型がある（以下、ファ
モチジンのＡ型結晶、Ｂ型結晶を、それぞれ単に「Ａ型」、「Ｂ型」という。）。
(5)　ファモチジンに関する先行技術
ファモチジンは、山之内製薬株式会社（以下「山之内製薬」という。）が
開発した物質であり、同社が、その物質及び製造方法につき特許権を有し（その公
開特許公報は、特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５５３８３号、特開昭５
９－２２７８７０号であり、特開昭５９－２２７８７０号の公告公報は平成４－６
０９９０号である。）、同社は、ファモチジンを含有する医薬品を、「ガスター」
の商品名で、本件特許発明の優先権主張日（昭和６１年８月５日）前の昭和６０年
７月から、我が国において販売した。特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５
５３８３号、特開昭５９－２２７８７０号の各公開特許公報に開示されていたファ
モチジンは、ファモチジンの結晶型にＡ型とＢ型があることが判明している現在の
知見からすると、Ａ型とＢ型の混合物であった。
本件特許発明の優先権主張日前に公知であった刊行物ではないが、原告が
ファモチジンの製造方法に関して本件特許出願前に出願した特許の公開特許公報
（特開昭６２－９６４８１号）の実施例に開示されていたファモチジンも、現在の
知見からすると、Ａ型とＢ型の混合物であった。
特開昭５６－２２７７０号、特開昭５６－５５３８３号、特開昭５９－２
２７８７０号及び特開昭６２－９６４８１号の各特許公報においては、ファモチジ
ンの結晶多形の存在及び特定の型の結晶を得る条件については言及されていなかっ
た。
（甲第１０、第１１号証、第１６号証、第１８号証、乙第３号証の２、弁
論の全趣旨）
(6)　本件特許発明の分割の経緯
　　　　本件特許発明の分割の経緯は、次のとおりである。
昭和６２年８月４日、①Ａ型ファモチジン、②Ｂ型ファモチジン及び③Ａ
型ファモチジンとＢ型ファモチジンの製造方法の３つの発明を包含する原特許出願
（特願昭６２－１９３８５５号）がされ、昭和６３年４月３０日、出願公開（特開
昭６３－９９０６５号）された。この原特許出願の発明のうち、Ｂ型ファモチジン
及びその製造方法の発明について分割出願（特願平６－１９６８６５号）がされ、
平成７年１２月５日、出願公開（特開平７－３１６１４１号）され、平成９年１０
月１７日、本件特許発明として登録された。分割された原特許出願は、Ａ型ファモ
チジン及びその製造方法の発明について特許査定を受け登録された。山之内製薬
は、本件特許発明について原告から実施の許諾を得ている。
（甲第２号証、第１２、第１３号証、弁論の全趣旨）
(7)　被告医薬品の製造承認等
被告は、平成１４年３月１５日、被告医薬品１について、本件特許権の実
施権者である山之内製薬が製造販売するＨ２受容体拮抗剤である「ガスター錠」と
同一の後発医薬品として、また、同月１２日、被告医薬品２について、同社が製造
販売するＨ２受容体拮抗剤である「ガスター散」と同一の後発医薬品として、それ
ぞれ薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を取得した（ただし、被告
は、「同一の後発医薬品」とは、化合物として同一であることが要求されるにとど
まる旨主張する。）。
被告は、現在、被告医薬品について、健康保険法に基づく薬価収載申請を
行い、同法の適用を受ける健康保険薬として販売をすべく準備中である。医薬品に
ついて同法に基づく薬価収載を受けた者は、薬価収載の日から３か月以内に発売す
るように行政指導されている。薬価収載は毎年７月上旬に行われるから、被告医薬
品につき平成１５年７月上旬に薬価収載が行われた場合、被告は、それ以後３か月
以内に被告医薬品を発売することになる（弁論の全趣旨）。
(8)　被告医薬品中のファモチジン
日本薬局方に収載された医薬品を成分とする製剤について厚生労働大臣に
対して医薬品の製造承認を申請するに当たっては、その成分の規格は日本薬局方に
定める規格に合致するものでなければならない。
「ファモチジン」は、第１２改正日本薬局方第１追補（平成５年１０月公
布）に初めて収載され、現行の第１４改正日本薬局方（平成１３年３月公布）にも
収載されている医薬品であり（以下、第１４改正日本薬局方に収載されているファ
モチジンを「日本薬局方ファモチジン」という。）、第１４改正日本薬局方の「フ
ァモチジン錠」の「製法」の項には、「本品は『ファモチジン』をとり、錠剤の製
法により製する。」と記載されており、「ファモチジン散」の「製法」の項には、
「本品は『ファモチジン』をとり、散剤の製法により製する。」と記載されてい
る。
被告医薬品１は、日本薬局方ファモチジンを原薬とする日本薬局方ファモ
チジン錠であり、被告医薬品２は、日本薬局方ファモチジンを原薬とする日本薬局
方ファモチジン散であるから、被告医薬品に含まれるファモチジンは、いずれも日
本薬局方ファモチジンである。
(9)　日本薬局方のファモチジンに関する記載
ア　第１４改正日本薬局方の通則には、「日本薬局方の医薬品の適否は、そ
の医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によって判
定する。ただし、性状の項のにおい（ただし、生薬を除く）、味（ただし、生薬を
除く）、結晶形、溶解性、液性、安定性、吸光度、凝固点、屈折率、脂肪酸の凝固
点、旋光点、粘度、比重、沸点及び融点、並びに医薬品各条中の製剤に関する貯法
の保存条件は参考に供したもので、適否の判定基準を示すものではない。」（通則
３頁）と記載されている（甲第３号証の３）。
イ　第１４改正日本薬局方の「ファモチジン」の「性状」の項には、「本品
は白色～帯黄白色の結晶である。」、「融点：約１６４℃（分解）」と記載されて
いる（各条第一部１８１６頁。甲第３号証の２）。
第１４改正日本薬局方の「ファモチジン」の「確認試験」の項の「(2)」
には、「本品を乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試
験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペ
クトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。」と記載されており（各
条第一部１８１７頁。甲第３号証の２）、同薬局方には、ファモチジンの参照赤外
吸収スペクトルが示されている（参照赤外吸収スペクトル第一部３２１４頁。甲第
３号証の４）。
(10)　欧州特許に対する異議申立事件の経緯
本件特許に対応する欧州特許（欧州特許第２５６７４７号。以下「対応欧
州特許」という。）の欧州特許庁における特許異議申立事件の経緯は、次のとおり
である。
メルク社及び山之内製薬は、平成５年（１９９３年）８月１０日、欧州特
許庁異議部に対し、対応欧州特許について、その発明は刊行物に記載された発明で
あること、公然使用に当たること（欧州特許法５４条２項）等を理由として、新規
性を欠くので無効であるとの申立てをした。メルク社は、その子会社が、欧州にお
いて優先権主張日前に販売されていたファモチジン製剤を入手し分析したところ、
Ｂ型が含まれていることが明らかになったとして、公然使用を主張したものであっ
た。これに対し、欧州特許庁異議部は、平成９年（１９９７年）１２月２９日付の
最終異議決定において、公然使用を理由として、対応欧州特許のＢ型の物質特許ク
レームは新規性がないと判断した。
さらに、欧州特許庁審判部は、上記異議決定の取消審判請求に対する平成
１３年（２００１年）５月２１日付の審決において、対応欧州特許のＢ型の物質特
許クレームは、欧州特許第１２８７３６号の参考例４に記載された発明に当たり
（欧州特許法５４条２項）、新規性がないと判断した。
（甲第２１号証、弁論の全趣旨）
(11)　先願特許の参考例
本件明細書（【０００３】）において引用された欧州特許第１２８７３６
号明細書（乙第３号証の１）の特許出願に対応する我が国における特許出願は特願
昭５８－１０２２０６号であり、その公開特許公報は特開昭５９－２２７８７０
号、公告公報は特公平４－６０９９０号である。欧州特許第１２８７３６号明細書
の参考例４は、特開昭５９－２２７８７０号公開特許公報及び特公平４－６０９９
０号特許公報の参考例４に該当し、この参考例４は、次のとおりである（以下、欧
州特許第１２８７３６号明細書の参考例４並びにこれに対応する特開昭５９－２２
７８７０号公開特許公報及び特公平４－６０９９０号特許公報の参考例４を、単に
「参考例４」という。）。
「参考例４
３－［〔〔〔２－（ジアミノメチレン）アミノ〕－４－チアゾリル〕メチ
ル〕チオ〕－Ｎ－スルフアモイルプロピオンアミジン（フアモチジン）スルフアミ
ド８８．４ｋｇをメチルアルコール３４０リットルに加熱下溶解し、３０℃に冷却
する。この溶液に参考例３の生成物１１４．２ｋｇを３回に分けて、撹拌下２０－
３０℃で加える。（第２回目及び第３回目はそれぞれ第１回目の８時間後および２
４時間後に加える）。反応混合物をさらに２日間、２０－３０℃で撹拌した後生成
した結晶をろ取し、冷メチルアルコール２００リットルで洗浄し、室温に空気乾燥
する。収量８７．５ｋｇ。ｍｐ．１５７．６℃。
生成物の一部をジメチルホルムアミド－水から再結晶し、さらに等モル量
の酢酸水に溶解した後等モル量の稀水酸化ナトリウム水溶液を加えることにより析
出させた結晶は、つぎの理化学的性状を示す。
（Ⅰ）ｍｐ１６３～１６４℃
（Ⅱ）Ａｎａｌ．（Ｃ８Ｈ１５Ｎ７Ｏ２Ｓ３として）
Ｃ(％)　　Ｈ(％)　　Ｎ(％)
理論値　28.48　4.4829.06
実測値　　　　28.374.4828.97
（Ⅲ）ＮＭＲ（ＤＭＳＯ－ｄ６）δ：
2.50（２Ｈ、ｍ、－ＳＣＨ２ＣＨ２－）
2.65（２Ｈ、ｍ、－ＳＣＨ２ＣＨ２－）
中略
（Ⅳ）Mass．（ＦＤ法）ｍ／ｅ３３８」（特開昭５９－２２７８７０号公開
特許公報２頁左下欄１８行ないし右下欄１８行、特公平４－６０９９０号特許公報
第５欄２１行ないし第６欄２７行）
（甲第１８号証、乙３号証の１、２、弁論の全趣旨）
３　争点
(1)ア　本件特許発明は、１００％のＢ型のみを対象とするものか。
イ　日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明が対象とするＢ型か。
ウ　被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属するか。
(2)　本件特許に、本件特許発明は、優先権主張日前に日本国内又は外国におい
て公然実施された発明であるという無効理由が存在することが明らかか。
(3)　本件特許発明は単にファモチジンの物理的性状を特定しただけで医薬品と
しての効果を示したものでないことから、本件特許権の行使は権利の濫用か。
第３　争点に関する当事者の主張
１　争点(1)ア（本件特許発明の対象）について
(1)　原告の主張
ア　構成要件②の赤外吸収スペクトルの値は、吸収波数の値は示していて
も、吸収強度は特定していないから、本件特許発明は、１００％のＢ型のみを対象
とするものではなく、Ａ型の混入の少ないＢ型同等物をも対象に包含する。
イ(ア)　Ｂ型にＡ型が混合している場合、物質の機能や特性は、混合比率が
少ない場合はＢ型と実質的に同じであるが、混合比率が多い場合はＢ型と異なって
くる。そして、赤外吸収スペクトルよりもＤＳＣ測定による方が、より少量のＡ型
の存在を鋭敏に検出することができる。
Ａ型が混合していても、ＤＳＣ測定によっては検出されるが赤外吸収
スペクトルによっては検出されない場合は、Ａ型の混合比率が少なく、物質の機能
や特性はＢ型と実質的に同じであるのに対し、Ａ型の混合がＤＳＣ測定によっては
もとより赤外吸収スペクトルによっても検出される場合は、Ａ型の混合比率が多
く、物質の機能や特性はＢ型と実質的に異なる。
(イ)　本件特許発明の優先権主張日前に公知であったファモチジンは、Ａ
型とＢ型の比率が３５ないし４５：６５ないし５５で、Ａ型の混合比率が高くかつ
その比率が安定しない結晶混合物であり、このようにＡ型の比率が高いと、ＤＳＣ
測定によってはもとより、赤外吸収スペクトルによってもＡ型が検出される。そし
て、本件特許発明の優先権主張日前においては、赤外吸収スペクトルによってＡ型
が検出されずＢ型のみが検出されるファモチジンは知られておらず、そのように赤
外吸収スペクトルによってＢ型のみが検出されるファモチジンが、本件特許発明の
対象である。
したがって、本件特許発明の対象には、Ｂ型１００％のもののほか、
Ａ型が混合していてもその混合比率が少なく、赤外吸収スペクトルによってＡ型が
検出されないものもＢ型同等物として含まれる。
赤外吸収スペクトルにＡ型の特性吸収帯が現れるのは、Ａ型が約１５
％以上含まれる場合であるから、Ａ型が１０％程度含有されていても、Ｂ型同等物
として、本件特許発明の技術的範囲に含まれる。
ウ　ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）及び融点（構成要件③）は、赤
外吸収スペクトル（構成要件②）によって、対象物が、公知のＡ型及びＢ型の混合
物と区別された、本件特許発明の対象であるＢ型と同定された後、Ｂ型であること
を確認するため補助的に用いられる特性である。
本件特許発明の構成要件①ないし③を満たしていれば、Ａ型などの多少
の不純物が含まれていても、全体として実質的に変わりがなく、本件特許発明の作
用効果が奏されるから、本件特許発明の技術的範囲に含まれる。
エ　本件明細書に、純品を得る目的について、「明らかにされていない組成
の多形混合物から区別すること」（【００１８】）と記載されているから、本件明
細書には、Ｂ型の特性を把握するために純粋のＢ型を得る技術を開発したことが記
載されているにすぎない。また、原告の特許庁審査官に対する平成８年９月２６日
付意見書（乙第８号証。以下「平成８年意見書」という。）において「混合物」
（同意見書［意見の内容］２頁７行）と述べられているのは、同意見書の他の箇所
において「混合物のバッチ間でＢ型とＡ型の割合が異なると、製品化した薬剤の効
能におけるバッチ間の差が著しくなり得るからであります。・・・のみならず、薬
剤の製造バッチ間差も回避できる」（同２頁１１行ないし１６行）と記載されてい
ることから、組成の一定しない混合物の意味である。したがって、本件明細書及び
平成８年意見書は、本件特許発明を１００％のＢ型に限るものではない。
本件明細書の「他の多形により汚染された両誘導体について９５：５の
比の異なった型の混合物を調製し、次いで水のみが結晶を被覆するように系を６０
℃で２４時間マグネチックスラーターで撹拌した。」（【００３０】）という記載
は、単にＡ、Ｂいずれの型が安定型であるかを確認するために行った熱力学的安定
性試験の実施に際し、Ａ型とＢ型を９５：５の比率で混ぜた異型混合試料を用いた
旨が記載されているだけであり、異型が５％含まれれば混合物であることを定義し
たものではない。
オ　したがって、本件特許発明は、１００％のＢ型のみを対象とするもので
はなく、Ａ型を含有していてもその混合比率が少なく、物質の機能や特性がＢ型と
実質的に同じであるＢ型同等物を対象に含む。そして、Ａ型が１０％程度含有され
ていても、Ｂ型同等物として、本件特許発明の技術的範囲に属する。
(2)　被告の主張
ア　本件特許発明の特許出願は、Ａ型の純品を対象とする発明とＢ型の純品
を対象とする発明を包含する分割前の原特許出願のうち、Ｂ型の純品を対象とする
発明の特許出願を分割したものであり、分割後の原出願は、Ａ型の純品を対象とす
る発明として特許査定を受けている。
イ　本件明細書には、「本発明は形態学的に均一なファモチジ
ン（Famotidine）の製造方法に関する。」（【０００１】）、「両者の場合におい
て研究者達は、組成が規定されない（明らかになっていない）『Ａ』型及び『Ｂ』
型の混合物を得ていたことが明白と思われる。」（【０００３】）、「本発明は更
に形態学的に均質なファモチジンの製造方法に関する。」（【００１２】）、「本
発明の方法の最大の利点は、本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型
のファモチジンを製造するための容易な、良く制御された技術を与え、及び正確に
ファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別
することである。」（【００１８】）と記載されている。
本件特許出願に対する拒絶理由通知（平成８年３月１２日付。乙第７号
証）に対する平成８年意見書においては、「このことは、本願発明により純品なＢ
型ファモチジンを得ることではじめて見出されたことであります。」（同意見書
［意見の内容］１頁２８行ないし２９行）、「純品たるＢ型ファモチジンは、Ａ型
とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し、
且つそれより有利な効果を奏する化合物であります。」（同２頁７行ないし９
行）、「因みに、物理的又は物理化学的性質の著しく異なる化合物の双方を含む混
合物は、薬剤製品の製造工程において不利であります。その理由は、その混合物の
バッチ間でＢ型とＡ型の割合が異なると、製品化した薬剤の効能におけるバッチ間
差が著しくなり得るからであります。よって、Ｂ型ファモチジンを純品で得ること
は、薬理効能が優れている化合物が得られるという点で有利であるのみならず、薬
剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有利な効果をも奏します。このような
ことは、ファモチジンの混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明か
ら当業者が容易に想到し得るものではありません。」（同２頁１０行ないし１８
行）と記載されている。
これらの記載の趣旨は、Ａ型とＢ型の混合物では、製造バッチ間で、Ａ
型とＢ型の割合が異なり、薬剤の効能に著しい差が生じるが、ファモチジンを純品
で得ると、薬理性能が優れ、しかも製造バッチ間の差を回避することができ、本件
特許発明によれば、そのような純品が得られるということである。このように、本
件特許発明の特許性について、Ｂ型であって、Ａ型とＢ型の混合物であった従来例
と異なることが強調されているのであるから、本件特許発明の対象が混合物であっ
てもよいということはない。
ウ　本件明細書には、「他の多形により汚染された両誘導体について９５：
５の比の異なった型の混合物を調製し、次いで水のみが結晶を被覆するように系を
６０℃で２４時間マグネチックスラーターで撹拌した。」（【００３０】）という
記載があり、少なくとも、別型の結晶が５％含まれていれば混合物であることが示
されている（しかし、これは、５％未満であれば混合物でないことを示すものでは
ない。）。
赤外吸収スペクトルにおいて、Ｂ型には３５００ｃｍ－１
の特性吸収帯が
あるから、Ａ型中に５％のＢ型があれば、Ｂ型の検出は可能であるが、Ａ型にはこ
のような独自の吸収帯がないから、Ｂ型中にＡ型が５％存在しても、赤外吸収スペ
クトルによってＡ型を検出することは困難である。本件明細書には、「赤外スペク
トルの最良の評価可能領域において、３５００ｃｍ－１
を越えると、『Ｂ』型のみが
吸収帯を有する。それは伝統的な光学配置の分光光度計を用いた場合でさえもファ
モチジンの『Ａ』型中の５％の『Ｂ』型の存在を検出することを可能にするような
特徴である。」（【００３３】）と記載され、Ａ型中に５％の異型（Ｂ型）があれ
ば純品でない旨記載されているから、原告の主張するように、Ｂ型中に異型（Ａ
型）が５％以上存在しても赤外吸収スペクトルで検出されなければ混合物ではなく
本件特許発明の対象であるとすることは、本件明細書の記載に反する。
本件明細書には、「ファモチジンの従来公知の製造方法の我々の再現試
験の間に、これらの試験をＤＳＣ〔示差走査熱量測定（differential　scanning　
calorimetry）〕により分析した際にファモチジンが二つの型即ち『Ａ』及び『Ｂ』
型を有することがわかった。１℃／分の加熱速度を用いて測定されたこれらの型の
吸熱最大の場所は『Ａ』型の場合において１６７℃であり、及び『Ｂ』型の場合に
は１５９℃であった。」（【０００２】）という記載がある。この記載により、本
件特許発明の対象を決定するためにＤＳＣ測定は不可欠の要件であり、ＤＳＣ測定
で融解吸熱最大温度が１５９℃より高ければ、Ｂ型ではなく、本件特許発明の対象
外であることが示されている。
ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）及び融点（構成要件③）につい
て、原告の主張するように、「赤外吸収スペクトル（構成要件②）によって、公知
のＡ型及びＢ型の混合物と区別されるＢ型と同定された後に、Ｂ型であることを別
の特性で確認するため補助的に用いられる特性である。」と解する根拠はない。
エ　したがって、本件特許発明は、１００％のＢ型のみを対象とするもので
あり、Ａ型を含むものは、本件特許発明の技術的範囲に属さない。
２　争点(1)イ（日本薬局方ファモチジン）について
(1)　原告の主張
ア(ア)　日本薬局方にはＤＳＣ融解吸熱最大温度の値は示されていない。し
かし、本件特許発明の発明者の製造に係り、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯が日
本薬局方に示された参照赤外吸収スペクトルと同一であることから日本薬局方ファ
モチジンと同一物質であると認められるファモチジンについて、ＤＳＣ測定を行っ
たところ、融解吸熱最大温度は、加熱速度１℃／分において１５９．５℃であっ
た。
したがって、日本薬局方ファモチジンは、構成要件①を充足する。
(イ)　日本薬局方ファモチジンの参照赤外吸収スペクトルの特性吸収帯
は、本件明細書（【００１９】）の表１の「Ｂ」型欄に記載された特性吸収帯及び
構成要件②に示された特性吸収帯と一致する。
したがって、日本薬局方ファモチジンは、構成要件②を充足する。
(ウ)　日本薬局方ファモチジンの融点は、「ファモチジン」の「性状」の
項に、「約１６４℃（分解）」と記載されており、この１６４℃という温度は、構
成要件③の「１５９～１６２℃」とはわずかに相違する。
しかし、日本薬局方の融点としては融け終わりの温度が記載されてお
り、「約」、「（分解）」は、融点が不明確であることを意味するし、この融点は
「性状」の欄に記載されているから、単に参考情報であって、日本薬局方ファモチ
ジンであることを確認するための判定基準ではない。また、本件特許発明の発明者
は、「Comparisonofthepolymorphicmodificationsoffamotidine」（Journal
ofPharmaceutical＆BiomedicalAnalysisvol7,№5所収。甲第７号証）におい
て、発明者が製造したＢ型の融点はかなり変わりやすいことを明らかにし、その理
由として、融解前に分解が始まり、加熱速度の遅速により融点が変動する旨を説明
している（同書５６６頁下から２行目ないし最終行及び５６８頁１行ないし４行。
訳文４頁）。
そもそも融点は、測定操作上の基準が各国で相違すること、測定時の
操作条件や測定者の個人差により測定値が異なること、必ずしも一定の温度で明瞭
に観測されないこと、純度によって相違が現れ易いこと及び同一融点の物質が多数
存在していることなどから、他の物性値での一致を更に確認するための補助的な物
性値であり、おおよその一致で足りるとするのが当業者の常識である。実際、Ｂ型
の融点は、ハンガリー薬局方第７版に従って１５９．７ないし１６１．５℃と測定
されても、日本薬局方に従って測定すると１ないし２℃高い１６２．１℃と測定さ
れる。
被告が、赤外吸収スペクトルの測定では０．５％程度の測定誤差は問
題としないと主張しながら、融点の測定では厳格な一致を必要とする旨主張するの
は失当である。
したがって、日本薬局方ファモチジンの融点は、構成要件③の融点と
異ならず、日本薬局方ファモチジンは、構成要件③を充足する。
イ　目視による色の違いは、光線の加減によっても変わり得ることなどか
ら、第１４改正日本薬局方においてファモチジンの色が淡黄白色とされていること
をもって、日本薬局方ファモチジンが白色のＢ型と薄黄色のＡ型の混合物であるこ
との根拠とすることはできない。
ウ　以上によれば、日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明が対象とする
Ｂ型又はその同等物である。
(2)　被告の主張
ア　第１４改正日本薬局方は、日本薬局方ファモチジンについて、結晶型を
特定しておらず、Ｂ型が１００％のものに限定することもしていない。
イ(ア)　赤外吸収スペクトルによっては、化合物を同定することはできる
が、結晶型が特定の純品かどうかを判定することはできないから、日本薬局方ファ
モチジンの参照赤外吸収スペクトルの特性吸収帯が、本件明細書（【００１９】）
の表１の「Ｂ」型欄に記載された特性吸収帯及び構成要件②に示された特性吸収帯
と一致したとしても、日本薬局方ファモチジンが、本件特許発明が対象とするＢ型
であることにはならない。
(イ)　本件明細書には、「本発明は一方においてファモチジンの『Ａ』型
に関する。この型は、その融解の吸熱最大がＤＳＣで１６７℃にあり、その赤外ス
ペクトルにおける特性吸収帯が３４５０、１６７０、１１３８及び６１１ｃｍ－１
に
あり、及びその融点が１６７～１７０℃であることにより特徴付けられる。」
（【００１０】）、「本発明は他方において、ファモチジンの『Ｂ』型に関する。
この型のその融解の吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外線スペクトルに
おける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７７ｃｍ－１
にあり、及びその融点が
１５９～１６２℃であることにより特徴付けられる。」【００１１】）と記載され
ており、Ａ型とＢ型の間に融点の明確な差があることが記載されている。日本薬局
方の融点の測定方法は、本件特許発明の出願当時も現在と違いはなく、世界的に見
て特殊な融点の測定方法を採用したものではないから、本件特許発明の構成要件③
の融点と日本薬局方に記載された融点とを比較することは可能である。
本件明細書には、「我々の測定による３５００、３４００及び１６０
０ｃｍ－１
における吸収帯が明確に低融点の『Ｂ』型に対応し、及び３２４０ｃｍ－１
における吸収帯が高融点の『Ａ』型に対応するその赤外分光データに関してスペイ
ン特許明細書第５３６，８０３号〔インケ社（ＩＮＫＥ　Ｃｏ．）〕により支持さ
れている。この混合物－特性は又、『Ａ』型の１００５及び９８６ｃｍ－１
吸収帯及
び『Ｂ』型の１００９及び９８２ｃｍ－１
吸収帯の融合から生じ得る１０００ｃｍ－１
における吸収帯によっても証明される。この混合物－特性は又、冒頭で述べた我々
のＤＳＣ－データを上記スペイン特許明細書における融点データ（１６２～１６４
℃）並びにヨーロッパ特許明細書第１２８，７３６号に公開された１５８～１６４
℃の融点と比較することによっても証明することができる。」（【０００３】）と
記載されており、Ｂ型が高融点のＡ型に比べて低融点であること、公知のスペイン
特許明細書に記載された融点データ（１６２～１６４℃）と本件特許発明の構成要
件③の融点のデータ（１５９～１６２℃）を比較することができる旨記載されてお
り、日本薬局方ファモチジンの融点と構成要件③の融点が異ならないとすること
は、このような本件明細書の記載と矛盾する。
日本薬局方の融点に「約」、「（分解）」の表示がされている趣旨
は、前記第２、２(3)ウのとおりであり、日本薬局方ファモチジンは、１６２℃以上
になると徐々に黄色に着色し、１６２．５℃付近から融け始め、１６４℃付近で熱
分解して発泡して黄褐色となるというのが実態であり、構成要件③の融点が「１５
９～１６２℃」とされているのとは明らかに異なる。
したがって、日本薬局方ファモチジンの融点は、構成要件③の融点と
異なる。
ウ　ファモチジン結晶の色については、対応欧州特許に対してメルク社が行
った異議申立ての申立書に、同社の研究陣の知った事実として、Ｂ型が白であり、
Ａ型が薄黄色であることが述べられており、この申立てに対する答弁において、原
告はこれを争っていないから、Ｂ型が白、Ａ型は薄黄色である。
日本薬局方ファモチジンは、「白色～帯黄白色」とされているから、そ
の色からして、Ａ型とＢ型の混合物である。
エ　以上によれば、日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型の混合物であ
り、本件特許発明が対象とするＢ型ではない。
日本薬局方ファモチジンの性状等を決定するに当たっては、Ｂ型であっ
た山之内製薬のガスターを参照したものと思われるが、最終的には、Ｂ型に限らな
い内容により決定されている。
３　争点(1)ウ（技術的範囲への属否）について
(1)　原告の主張
日本薬局方ファモチジンは、本件特許発明が対象とするＢ型であり、本件
特許発明の技術的範囲に属する。被告医薬品に含有されるファモチジンは、日本薬
局方ファモチジンであるから、被告医薬品に含有されるファモチジンは、本件特許
発明の技術的範囲に属し、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属する。
被告医薬品に含有されるファモチジンにＡ型が５ないし１０％程度含まれ
ているとしても、Ｂ型同等物として本件特許発明の技術的範囲に属する。
熱力学的に安定なＡ型とそうでないＢ型の結晶析出を一定比率に制御する
ことは技術的に不可能であるから、被告は、本件特許発明の技術によりＢ型を製造
し、原告の別の特許発明の技術によりＡ型を製造し、これらをＡ型が５ないし１０
％となるように混合しているとしか考えられない。
(2)　被告の主張
本件特許発明は、１００％のＢ型のみを対象とするものであり、Ａ型を含
むものは、本件特許発明の技術的範囲に属さない。日本薬局方ファモチジンはＡ型
を含み、１００％のＢ型ではないから、本件特許発明の技術的範囲には属さない。
したがって、日本薬局方ファモチジンが本件特許発明の技術的範囲に属することを
前提として被告医薬品が本件特許発明の技術的範囲に属するとする原告の主張は成
り立たない。
Ａ型とＢ型の混合比率が一定の混合物を恒常的に製造することは、製造条
件の設定によって可能であり、被告医薬品の原薬であるファモチジンは、結晶化を
含む一貫した工程により製造された、５ないし１０％のＡ型と９０ないし９５％の
Ｂ型を含有する結晶の混合物である。
したがって、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属さない。
４　争点(2)（無効理由）について
(1)　被告の主張
ア　山之内製薬が本件特許発明の優先権主張日前の昭和６０年７月に販売を
開始したガスターは、参考例４の公知の方法に準じて製造されており、発売当初か
らＢ型結晶のみが用いられている。山之内製薬高萩工場生産管理グループのPの陳述
書（乙第２号証。以下「P陳述書」という。）によれば、本件特許発明の優先権主張
日の前後に山之内製薬が生産したファモチジンの原末はＢ型である。
特許発明の実施が販売等の譲渡である場合、購入者等が守秘義務を負っ
ていない限り、特許発明の実施品が譲渡されれば、それは公然実施に該当する。ガ
スターは、本件特許発明の優先権主張日前から広く医療用医薬品として一般に販売
されており、入手した者が赤外吸収スペクトルによって分析することが可能であっ
た。
山之内製薬が優先権主張日前に病院等に配布したガスターのインタビュ
ーフォームに記載された赤外吸収スペクトルの吸収帯は、赤外吸収スペクトルの測
定に０．５％程度の誤差があることを考慮すれば、本件明細書（【００４６】）に
記載されたＢ型の吸収帯と合致する。医薬品のインタビューフォームは、広く医薬
関係者に配布され、秘密保持を前提としていないから、ガスターにＢ型が含有され
ることは、インタビューフォームによっても公表されていた。
ファモチジンの類似化合物であるシメチジン等において結晶多形が存在
することは知られていたから、当業者であれば、ファモチジンについて結晶多形が
存在することを推測することは容易であった。
ガスターの製造販売によって本件特許発明の内容は知り得る状態に置か
れていたから、本件特許発明は公然実施されていたものである。
イ　参考例４を追試すると、本件特許発明が対象とするＢ型１００％のもの
が得られ、そのことは山之内製薬合成技術研究所合成技術担当主管研究員Q作成の１
９９３年（平成５年）８月４日付実験報告書（乙第４号証の２。以下「Q実験報告
書」という。）のＤＳＣチャートによって確認される。
原告提出の早稲田大学理工学部教授R作成の平成１４年６月２５日付実験
報告書（甲第１７号証。以下「R実験報告書」という。）の実験は、Q実験報告書の
実験と比べて、中和時の温度及び結晶析出操作の温度を高く設定し、結晶析出操作
時間を長くかけるなど条件が異なっているし、参考例４を追試したR実験報告書の実
験１は、得られた粗製ファモチジンの結晶型が示されておらず、実験４には、中和
時の撹拌が行われず、結晶型の混合比率が記載されていないなどの不備があるか
ら、R実験報告書が存在するとしても、参考例４の追試によって得られるファモチジ
ンのＡ型の混合比率が３５ないし４５％であるとか、参考例４の追試によってＢ型
の純品が得られないなどということはできない。
ウ　対応欧州特許のＢ型を対象とする発明は、前記第２、２(10)のとおり、
新規性を欠くものとされた。
ＦＴ－ＩＲ顕微鏡赤外分光法（以下「ＦＴ－ＩＲ法」という。）が本件
特許発明の優先権主張日当時に存在しなかったという原告の主張の根拠は、弁理士
岩田弘及び中嶋正二作成の対応欧州特許の異議及び審判事件の経過説明書（甲第２
１号証）によれば、ＦＴ－ＩＲ法の製薬研究における適用について記述した図書が
昭和６３年（１９８８年）に発刊されたという点に尽きる。しかし、山之内製薬が
欧州特許庁に提出した東レ分析センター株式会社作成の分析結果報告書（乙第１２
号証）には、ＦＴ－ＩＲ法による分析は昭和５７年（１９８２年）より導入された
旨記載されているから、原告の上記主張は事実に反する。原告は、同様の主張を、
対応欧州特許の審判請求の理由書で述べたが、審決では全く顧みられなかった。
原告が欧州特許庁審判部に提出したマルコ実験報告書には、参考例４の
追試によって、Ａ型、Ａ型とＢ型の混合物の他、Ｂ型がほぼ１００％の粗製ファモ
チジンが得られたことも示されている。
R実験報告書には、参考例４の追試によって得られたファモチジンの結晶
型が記載されていないから、同報告書によっては、欧州特許庁審判部が最も重視し
た、マルコ実験報告書においてＢ型がほぼ１００％の粗製ファモチジンが得られた
という事実を否定するのは不可能である。
エ　したがって、本件特許発明は、その優先権主張日前に公然実施されてい
た。
(2)　原告の主張
ア　特許出願前の公然実施（特許法２９条１項２号）とは、当業者である不
特定人がその発明の技術内容を容易に知り得るような状況における実施をいい、実
施の有無の認定の基礎として、実施当時における技術常識を参酌することにより導
き出される事項も含まれる。
本件特許発明の優先権主張日前には、構成要件①のＤＳＣ融解吸熱最大
温度、構成要件②の赤外吸収スペクトル、構成要件③の融点を示すＢ型ファモチジ
ンは、いかなる文献にも開示されていなかったし、山之内製薬が、ガスターに含有
されるファモチジンがＢ型であることを開示したこともなかった。結晶多形は、フ
ァモチジンの類似化合物においても珍しい現象であり、本件特許発明の優先権主張
日前には、ファモチジンに結晶多形が存在することすら知られていなかったから、
技術常識を参酌することにより導き出される事項を含めて考えても、ガスターに含
有されるファモチジンがＢ型であることは、技術的に到底予見することができなか
った。
P供述書には、山之内製薬が、本件特許発明の優先権主張日前からＢ型を
含有するガスターを製造販売していた旨の記述があるが、仮にそれが事実であると
しても、ガスターに含有されるファモチジンがＢ型であることは、社外秘として山
之内製薬社内に秘匿されており、当業者である不特定人が知り得る状況にあったと
は到底いえない。
本件特許発明の優先権主張日前にガスターが譲渡され、第三者が入手す
ることができたとしても、当時は、後日開発されたＦＴ－ＩＲ法のような特殊な分
析方法が存在しなかったから、ガスターに含有されるファモチジンの結晶型を分析
して知る方法はなかったし、ガスターの中には、賦形剤等各種の製剤成分が混在し
ているため、ファモチジン原薬のみを赤外吸収スペクトルにより分析することは不
可能であった。
ガスターのインタビューフォームに列挙されている赤外吸収スペクトル
の六つの吸収帯は、本件特許発明の構成要件②において特定された吸収帯と相違し
ており、Ｂ型の吸収特性を示しているとは言い難いし、また、ガスターのインタビ
ューフォームにはＤＳＣ測定値は全く記載されていない。医薬品のインタビューフ
ォームは、特定の相手先である病院薬剤師に提供されるものであり、慎重な取扱い
が要請されており、広く一般に配布されるものではない。
したがって、ガスターの製造販売にインタビューフォームの記載等を合
わせても、本件特許発明がその優先権主張日前に公然実施されていたとはいえない
し、公知であったともいえない。
イ　参考例４には、「生成物の一部をジメチルホルムアミド－水から再結晶
し、さらに等モル量の酢酸水に溶解した後等モル量の稀水酸化ナトリウム水溶液を
加えることにより結晶を析出させた結晶」と記載された部分があり、これは、結晶
化の動力学的条件を考慮した結晶の析出方法であるかのようである。しかし、参考
例４には、Ｂ型が生成されたとは書かれていないし、Ｂ型を得るための動力学的な
制御条件も記載されていない。参考例４が記載された特開昭５９－２２７８７０号
公開特許公報にも、結晶多形の存在を示唆する記載はない。
R実験報告書によれば、参考例４に記載のない条件を適切に設定して同例
を追試し、その結果、Ａ型とＢ型の混合比率が３５ないし４５：６５ないし５５の
混合物が得られ、Ｂ型が得られないことが明らかにされている。Q実験報告書の実験
の再結晶過程には、参考例４には記載されていない、Ｂ型のみを得る結晶化条件の
選択について山之内製薬の社外秘ノウハウが付加されていたはずであり、同実験報
告書記載の実験は、本件特許発明の優先権主張日当時の技術水準の下での追試とは
いえない。
ウ(ア)　対応欧州特許についての異議審査及び審判の経緯は、前記第２、
２(10)のとおりである。欧州特許条約５４条は、「(1)発明は、それが技術水準の一
部を構成しないときは新規であると認められる。(2)欧州特許出願の出願日前に、書
面若しくは口頭、使用又はその他のあらゆる方法によって公衆に利用可能となった
すべてのものは技術水準を構成する。」と規定するが、この(1)を評価するに当たっ
て、(2)の解釈に基づき、先行技術において必ずしも明確でなくとも「内在的に開
示」されていたことが後日の実証により明らかとなるような場合は技術水準の一部
を構成するという運用がされている。ただし、その場合に判断されるべき事項につ
いて、欧州特許庁の審判合議体は、公衆に利用可能とされたものに内在したかも知
れないものではなく、公衆に利用可能となったものであることを強調し、また、進
歩性の評価に関連して検討される「暗示的先行開示」という内在的開示より広い概
念を新規性の評価に持ち込むことがないように注意を喚起している。
一方、我が国の特許法における新規性の判断に際しては、欧州特許条
約の下での新規性判断におけるような、技術常識を参酌して把握することができな
くても、後日追試したときに必然的に到達することとなる事項は、内在的に開示さ
れていたものと把握して新規性阻却事由とする、というほど広範囲の事項を参酌す
ることはできない。
(イ)　ところで、対応欧州特許の異議審査の最終決定では、本件特許発明
の優先権主張日前にガスターが市販されていたことをもって公然実施と認定され、
これが無効理由の一つとされている。しかし、ガスターにＢ型が含まれることは、
本件特許発明の優先権主張日当時に存在しなかったＦＴ－ＩＲ法によってのみ確認
することができる。異議審査においてメルク社が提出したバーガー実験報告書は、
ＦＴ－ＩＲ法によってガスター中のＢ型の存在を証明したものであるが、同異議決
定は、ＦＴ－ＩＲ法が本件特許発明の優先権主張日当時既に存在したと事実誤認
し、その結果、欧州特許条約の適用を誤って、対応欧州特許を無効としたものであ
る。我が国において、そのような事実誤認を伴わずに審査されれば、本件特許発明
が無効と判断されることはあり得ない。
欧州特許庁審判部は、参考例４の記載について、それを追試してＢ型
を得たとするQ実験報告書やメルク社の提出したバーガー実験報告書などがあること
を理由に、「記載の教示に従って試行すれば必然的にＢ型に到達することとなるか
ら『内在的開示』があった」として技術水準を構成すると認定し、新規性を否定し
た。しかし、同審判部の判断には、原告が提出したマルコ実験報告書を誤って排除
したことによる事実誤認がある。マルコ実験報告書は、本件特許発明の優先権主張
日前の分別結晶化制御がされない技術によれば、参考例４の追試によって、Ａ型が
得られる場合や実験の都度混合比率の異なるＡ型とＢ型の混合物（Ａ型の方が多い
場合もある。）が得られる場合もあるという内容であり、これを採用すれば、参考
例４により必然的にＢ型に到達することはなく、内在的開示があったとはいえない
という反対の結論が出されたはずである。そして、現時点においては、対応欧州特
許の異議事件当時には存在しなかったR実験報告書が存在し、それによれば、参考例
４を追試しても必然的にＢ型に到達せず、Ａ型とＢ型の３５ないし４５：６５ない
し５５の混合比率の混合物が得られる場合があることが明らかにされているから、
欧州特許条約の下においても、参考例４によってＢ型の内在的開示があったと認定
されることはない。我が国において審理されても、本件特許発明が無効と判断され
ることはあり得ない。
(ウ)　このように、対応欧州特許についての異議審査及び審判において対
応欧州特許が無効と判断されたのは、新規性の判断基準が我が国と異なるととも
に、重大な事実誤認があったことによるものであり、対応欧州特許が無効とされた
としても、本件特許が無効であるとはいえない。
エ　したがって、本件特許発明は、その優先権主張日前に公然実施されてい
なかった。
５　争点(3)（権利濫用）について
(1)　被告の主張
本件特許発明は、従来から存在していたファモチジンの結晶型をＢ型に特
定したものであり、進歩性があるというためには、１００％のＢ型であることによ
り顕著な作用効果（薬効）がなければならないが、本件明細書及び原告の平成８年
意見書には、顕著な作用効果の記載はなく、Ａ型とＢ型の物理的性質の相違が述べ
られているにすぎない。当業者が一定の条件下で製造すれば、Ａ型とＢ型の混合比
率が一定のファモチジンが得られるから、１００％のＢ型であることによる顕著な
作用効果はない。ファモチジンについての特許の存続期間が延長の末満了した後も
なお、従来のファモチジンに比較した顕著な作用効果を示さず物理的性状のみを特
定した本件特許発明に係る本件特許権に基づいて権利行使をすることは、権利濫用
である。
(2)　原告の主張
Ａ型とＢ型の物理化学的性質には、嵩密度が約２倍相違すること、静電荷
電傾向が異なり付着性が２０倍も異なること、変形比に３．３倍の開きがあるこ
と、溶解性に有意な差異があることという点で相違があるから、Ａ型とＢ型の混合
物である公知のファモチジンを使用すると、一定品質のファモチジン含有製剤を得
られないという不都合が生ずるのに対し、Ｂ型が１００％である本件特許発明に
は、製剤化操作及び医薬製品の品質安定化という格別顕著な作用効果がある。
新薬の開発には巨額の投資を必要とするから、新薬の開発に成功した企業
が、新薬の合成法や品質、製剤の改良などの改良発明について特許権を取得の上行
使し、新薬原末の特許権の存続期間満了後も投下資本の回収と新薬研究開発の原資
を得ることは、特許制度の予定するところである。本件特許発明については、ファ
モチジンを開発した山之内製薬が対応欧州特許にいったん異議を申し立てたもの
の、実施許諾を得たという事情があるが、原告の本件特許権の行使は、特許制度が
予定する合法的な行為であり、権利濫用に当たらない。
第４　当裁判所の判断
１　争点(1)ア（本件特許発明の対象）について
(1)ア　本件明細書（甲第２号証）の特許請求の範囲第１、第２項は、前記第
２、２(1)のとおりであり、本件特許発明は、「『Ｂ型』のファモチジン」を対象と
するものである。この「Ｂ型」のファモチジン（Ｂ型）の意義につき、前記第３、
１の当事者の主張のとおり争いがあるところ（原告は、Ａ型の混入の少ないＢ型同
等物も本件特許発明の対象に包含されると主張するのに対し、被告は、本件特許発
明は１００％のＢ型のみを対象とすると主張する。）、特許請求の範囲の記載自体
からは、当事者のいずれの主張のように解すべきか、必ずしも明らかではない。
そこで、本件明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、本件明細
書の発明の詳細な説明には、その文言の意味が分かりにくい部分もあるが、次の趣
旨が記載されているものと認められる。
「本発明は形態学的に均一なファモチジン（Famotidine）の製造
方法に関する。ファモチジンが優れたヒスタミン－Ｈ２レセプタ遮断効果を有して
いることは良く知られているが、文献にはファモチジンが多形型をもつかどうかに
ついては示唆がない。」（【０００１】）
「ファモチジンの公知の製造方法を再現する実験の間に、ＤＳＣ
測定による分析を行った際、ファモチジンがＡ型及びＢ型の二つの型を有すること
が分かった。１℃／分の加熱速度を用いて測定されたこれらの型の吸熱最大の場所
はＡ型の場合には１６７℃であり、Ｂ型の場合には１５９℃であった。」（【００
０２】）
「平行実験の生成物はいつも特に嵩密度及び接着性の点で互いに
相違し、赤外吸収スペクトルにおいて大きな相違があった。通常の方法で行われた
実験の間、生成物の特性はランダムに広範囲に変化した。スペイン特許第５３６８
０３号明細書に記載された赤外吸収スペクトルの３５００ｃｍ－１
、３４００ｃｍ－１
及び１６００ｃｍ－１
における吸収帯が明確に低融点のＢ型に対応し、３２４０ｃｍ－
１
における吸収帯が高融点のＡ型に対応する。Ａ型とＢ型の混合物であることは、Ａ
型の１００５ｃｍ－１
及び９８６ｃｍ－１
の吸収帯及びＢ型の１００９ｃｍ－１
及び９８２
ｃｍ－１
の吸収帯の融合から生じ得る１０００ｃｍ－１
における吸収帯によっても証明
される。Ａ型とＢ型の混合物であることは、前述のＡ型、Ｂ型のＤＳＣ測定のデー
タを、上記スペイン特許明細書における融点データ（１６２ないし１６４℃）及び
欧州特許第１２８７３６号明細書に公開された１５８ないし１６４℃の融点と比較
することによっても、証明することができる。上記スペイン特許明細書及び欧州特
許明細書の場合においては、組成が規定されない又は明らかになっていないＡ型及
びＢ型の混合物を得ていたことが明白であったと思われる。」（【０００３】）
「薬品製造の分野において、製造業者は、決定的に大多数の場合
において、構造式の同一性は、薬学的見地からの異なった形態の同一性も意味する
としているので、形態学に余り注意を払わないことがほとんどである。これは、例
えば、ほとんどのステロイド化合物に該当する。しかし、例えばメベンダゾールに
おけるように、形態学的に異なった型では、生体利用可能性における驚くべき相違
があり、あるいはその他のパラメータに関して極端な相違を検出し得る場合があ
る。ファモチジンは、このような場合の最良の代表例の一つである。」（【０００
４】）
「研究の目的は、ファモチジン試料の異なった特性の理由を明確
にすること、及び更に適当な形態学的純度を有する異なった型のファモチジンの製
造方法を作り出すことであった。最初の研究段階においては、ファモチジンの溶解
度特性を考慮に入れながら、医薬品製造のための最も普通の溶媒を使用した場合
の、結晶化により得られた生成物の形態学的特性の間の相関関係を研究した。全て
の状況において一方の型を提供し得るような溶媒を見出すことはできなかったが、
有機溶媒の存在下において、低融点のＢ型の製造が通常妨害されることを観察する
ことができた。」（【０００５】）
「これらの後に、結晶化の動力学的条件の効果を研究したとこ
ろ、驚くべきことに、これが、得られる生成物の形態学的特性を明確に決定付ける
パラメータそのものであることを見出した。」（【０００６】）
「得られたファモチジンの形態学的特性と製造の動力学的条件と
の関係を研究したところ、Ａ型の製造のためには結晶化を熱溶液から出発して比較
的小さい冷却速度を用いることにより実施するのが最も好ましいことを見出した。
これとは対照的に、結晶化の間迅速な過飽和により引き起こされる析出によって生
成物を得る場合には、この生成物は特性的に低融点のＢ型になる。」（【０００
７】）
「迅速な過飽和はファモチジン溶液の極めて迅速な冷却あるいはファモチ
ジン塩基のその塩からの迅速な遊離により達成することができる。迅速冷却の場合
には、高容積を用いる際、不確実性要素としてＡ型及びＢ型の結晶核の形成速度が
出発物質の化学的純度に応じて異なることを考慮すべきである。」（【０００
８】）
「したがって、本発明は、一方においてファモチジンのＡ型に関
する。この型は、その融解の吸熱最大がＤＳＣで１６７℃にあり、その赤外吸収ス
ペクトルにおける特性吸収帯が３４５０ｃｍ－１
、１６７０ｃｍ－１
、１１３８ｃｍ－１
及
び６１１ｃｍ－１
にあり、及びその融点が１６７ないし１７０℃であることにより特
徴付けられる。」（【００１０】）
「本発明は、他方において、ファモチジンのＢ型に関する。この
型は、その融点の吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外吸収スペクトルに
おける特性吸収帯が３５０６ｃｍ－１
、３１０３ｃｍ－１
及び７７７ｃｍ－１
にあり、及
びその融点が１５９ないし１６２℃であることにより特徴付けられる。」（【００
１１】）
「本発明は更に形態学的に均質なファモチジンの製造方法に関す
る。この方法は、任意の形態学的組成のファモチジンを加熱下に水及び／又は低級
脂肪族アルコール中に溶解し、及び
ａ）Ａ型の製造の場合には、熱飽和溶液を約１℃／分以下の冷却速度を用
いて結晶化させ、あるいは
ｂ）Ｂ型の製造の場合には、生成物を４０℃以下の温度で過飽和させたそ
の過飽和溶液から沈澱させ、
及び両者の場合に目的生成物を、得られた結晶の懸濁液から分離すること
により特徴付けられる。」（【００１２】）
「本発明の方法により製造されたファモチジンのＡ型は、１６７
℃の値を有する融解の吸熱最大（ＤＳＣ曲線上）を有し、その赤外吸収スペクトル
の典型的な吸収帯は３４５０ｃｍ－１
、１６７０ｃｍ－１
、１１３８ｃｍ－１
及び６１１
ｃｍ－１
にある。」（【００１６】）
「本発明の方法により製造されたファモチジンのＢ型は、１５９
℃の値を有する融解の吸熱最大（ＤＳＣ曲線上）を有し、その赤外吸収スペクトル
の典型的な吸収帯は３５０６ｃｍ－１
、３１０３ｃｍ－１
及び７７７ｃｍ－１
にある。」
（【００１７】）
「本発明の方法の最大の利点は、本方法が１００％の形態学的純
度を有する異なった型のファモチジンを製造するための容易な、良く制御された技
術を与え、及び正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成
の多形混合物から区別することである。多形混合物の代わりに均質多形体を説明す
ることの重要性を示すために、純粋なＡ型及びＢ型のファモチジンの測定されたデ
ータからの表を示す。」（【００１８】）
　以下、【００１９】ないし【００３２】に、（Ａ）赤外吸収スペクトル
データ、（Ｂ）ＤＳＣ測定データ、（Ｃ）Ｘ線回析データ、（Ｄ）嵩密度、（Ｅ）
接着性及びアーチ形成（arching）／陥没傾向、（Ｆ）ローリング角度データ、
（Ｇ）結晶の変形比（deformity　ratio）、（Ｈ）溶解度データ、（Ｉ）熱力学的
安定性及び（Ｊ）静電荷電のそれぞれにつき、Ａ型とＢ型のデータが示されてい
る。
「(1)赤外吸収スペクトルの最良の評価可能領域において、３５０
０ｃｍ－１
を超えると、Ｂ型のみが吸収帯を有する。それは伝統的な光学配置の分光
光度計を用いた場合でさえも、ファモチジンのＡ型中の５％のＢ型の存在を検出す
ることを可能にするような特徴である。」（【００３３】）
「(2)嵩密度データには、およそ２倍の相違があり、それは、明ら
かになっていない形態の物質の場合に、目盛りのついたメジャーの助けによる回分
処理が重大な誤差を招く可能性のあることを意味する。」（【００３４】）
「(3)二つの型の静電荷電傾向には、一桁の大きさの相違がある。
強く付着するＢ型の量はＡ型の量より２０倍多い。」（【００３５】）
「(4)ローリング及びアーチ形成傾向データに関し、特性データは
値のみならず徴候においても異なる。一方の型又は他方の型のいずれか一方のみに
対して包装技術処理を信頼性をもって計画することは可能であるが、再現性のない
組成の混合物に対しては、それは不可能である。」（【００３６】）
「(5)結晶の形状の説明のために規定された変形比の値は、間接的
にそれぞれ比表面積を示し、それらは、結晶が一緒に付着することがどの程度可能
であるか、すなわちそれらが接着性及びこぶ形成に反映するかを示している。これ
らの値はＡ型の場合よりもＢ型の場合の方が３．３倍高い。」（【００３７】）
「(6)上記のより高い比表面積のために、Ｂ型の溶解速度は、Ａ型
のそれよりも相当に高い。飽和溶解度データに関し、Ｂ型についての値も又有意に
高いものである。」（【００３８】）
「ファモチジンは、薬局方に未だ載っていなかったので、本出願
に記載された二つの型のいずれがより良好な治療的値を有しているかについて、明
解な答えを与えることは現在のところできない。取扱い及び安定性の見地からはＡ
型の性質は明らかに有利であるが、しかし、薬品の場合においては溶解速度が極め
て重要であり、溶解速度はＢ型の方がより高いことを忘れてはならない。」（【０
０３９】）
「本発明を以下の限定的でない実施例により詳細に説明する。グ
ループⅠの実施例はＡ型の製造に関し、そしてグループⅡの実施例はＢ型の製造に
関する。」（【００４０】）
イ　以上のような発明の詳細な説明の記載（特に、【０００１】、【０００
２】、【０００３】、【００１２】、【００１８】参照）によれば、本件明細書
は、従前結晶多形の存在が知られていなかったファモチジンについて、ＤＳＣ融解
吸熱最大温度、赤外吸収スペクトルの吸収帯及び融点を異にするＡ型とＢ型の二つ
の結晶型があること、Ａ型とＢ型は、物理化学的性質及び生体利用可能性において
大きく相違し、結晶化の動力学的条件により結晶型が決せられることなどを前提と
して、特許請求の範囲において、純粋なＢ型とその製造方法を示すことに主眼があ
ったものと認められる。なお、本件特許発明の優先権主張日前に存在したファモチ
ジンに関する先行技術に係る刊行物に開示されたファモチジンが、いずれもＡ型と
Ｂ型の混合物であったことは、前記第２、２(5)のとおりである。そうすると、本件
特許発明に係るＢ型は、基本的に、Ａ型を含まない純粋なものを意味すると解する
のが相当である。
もっとも、弁論の全趣旨によれば、本件特許発明に示されたＤＳＣ融解
吸熱最大温度（構成要件①）、赤外吸収スペクトルの吸収帯（構成要件②）及び融
点（構成要件③）は、その性質や測定技術等に照らして、極めて厳密にＢ型が１０
０％でＡ型が全く含有されていない場合にのみ測定されるというものではなく、Ｂ
型に不純物として少量のＡ型が含有されていたとしても、測定によって得られる場
合のある値であることが認められる。そのようなことを考慮すると、本件特許発明
に示された値が測定される限り、たとえ測定対象物が、Ｂ型の中に少量のＡ型を含
有するものであったとしても、それが本件特許発明の技術的範囲に属すると解する
余地がないとはいえない。しかし、本件明細書には、Ａ型の中にＢ型の含有を許容
し又はＢ型の中にＡ型の含有を許容する趣旨や、本件特許発明所定の測定値を得る
ためにＢ型の中にどの程度までＡ型の含有が許容されるかなどといったことは示唆
されていない。本件明細書には、ファモチジンの熱力学的安定性について、「試験
を次の様に行った。即ち、他の多形により汚染された両誘導体について９５：５の
比の異なった型の混合物を調整し、次いで水のみが結晶を被覆するように系を６０
℃で２４時間マグネチックスターラーで撹拌した。次いで、結晶を濾過し、形態学
的に調べた。いずれにおいても生成物は『Ａ』型であることが判明した。」（【０
０３０】）と記載されているところ、この記載からは、他の結晶型が５％含有され
ているものは純粋な結晶型でないとされていることが認められるが、この記載をも
って、他の結晶型の含有が５％まで許容されていると解することはできないし、そ
の他に、具体的にどの程度までＡ型を含有するものが本件特許発明の技術的範囲に
属するかという限定を、本件明細書の記載から明らかにすることはできない。した
がって、本件明細書によれば、本件特許発明は、純粋又はほぼ純粋のファモチジン
のＢ型結晶を対象としていると解するほかない。
(2)　次に、本件特許発明の出願経過について検討する。
本件特許出願に対しては、平成８年３月１２日付の拒絶理由通知が発せら
れ（乙第７号証）、その理由は、特許出願前に日本国内又は外国において頒布され
た刊行物である特開昭５９－２２７８７０号（甲第１８号証）、特開昭５６－５５
３８３号（甲第１１号証）、特開昭５６－２２７７０号（甲第１０号証）の公開特
許公報に記載された発明に基づいて、特許出願前にその発明の属する技術の分野に
おける通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものである（特許法
２９条２項）というものであった。
これに対し、原告は、平成８年意見書（乙第８号証）を提出し、同意見書
には、次のとおり記載されていた。
「Ｂ型ファモチジンはＡ型に比べ２０倍より高い静電荷電傾向を有します
が、かかる強い静電荷電傾向を有するということは、Ｂ型ファモチジンがＡ型に比
べそれだけ強い吸着力を有するものであることに結び付きます（段落【００３５】
を参照されたい）。換言すれば、Ｂ型ファモチジンの方がＡ型より強い生物吸収力
を有し、従いましてＢ型の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このこと
は、本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得ることではじめて見出されたこと
であります。」（同意見書［意見の内容］１頁２３行ないし２９行）、「純品たる
Ｂ型ファモチジンは、Ａ型とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載の
ファモチジンとは相違し、且つそれより有利な効果を奏する化合物であります。」
（同２頁７行ないし９行）、「因みに、物理的又は物理化学的性質の著しく異なる
化合物の双方を含む混合物は、薬剤製品の製造工程において不利であります。その
理由は、その混合物のバッチ間でＢ型とＡ型の割合が異なると、製品化した薬剤の
効能におけるバッチ間差が著しくなり得るからであります。」（同２頁１０行ない
し１３行）、「よって、Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは、薬理効能が優れて
いる化合物が得られるという点で有利であるのみならず、薬剤の製造バッチ間差も
回避できるという点で有利な効果をも奏します。このようなことは、ファモチジン
の混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明から当業者が容易に想到
し得るものではありません。」（同２頁１４行ないし１８行）。
このような意見書の記載は、本件特許発明が純粋又はほぼ純粋のＢ型を対
象としているという解釈に合致するものである。したがって、前記解釈は、本件特
許発明の出願経過からも裏付けられているといえる。
(3)ア　原告は、構成要件②の赤外吸収スペクトルの値は、吸収波数の値は示し
ていても、吸収強度は特定していないから、本件特許発明は、１００％のＢ型のみ
を対象とするものではなく、Ａ型の混入の少ないＢ型同等物をも対象に包含する旨
主張する。
しかし、本件特許発明は、赤外吸収スペクトル（構成要件②）のみでは
なく、ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）及び融点（構成要件③）をも特定の
要素として示し、対象を純粋又はほぼ純粋のＢ型に特定しているから、吸収強度が
特定されていなくても、そのことの故に、本件特許発明の対象がＡ型とＢ型の混合
物であるとはいえない。
イ　原告は、赤外吸収スペクトルにＡ型の特性吸収帯が現れるのは、Ａ型が
約１５％以上含まれる場合であるから、Ａ型が１０％程度含有されていても、Ｂ型
同等物として、本件特許発明の技術的範囲に属する旨主張する。
しかし、株式会社三洋化学研究所研究開発部ｓ作成の報告書（乙第１１
号証。以下「ｓ報告書」という。）によれば、Ａ型が５％以上含まれていれば赤外
吸収スペクトルにＡ型の特性吸収帯が現れることが認められるから、原告の上記主
張は、採用することができない。
ウ　原告は、ＤＳＣ融解吸熱最大温度（構成要件①）及び融点（構成要件
③）は、赤外吸収スペクトル（構成要件②）によって、公知のＡ型及びＢ型の混合
物と区別され新規なＢ型と同定された後、Ｂ型であることを別の特性で確認するた
め補助的に用いられる特性である旨主張する。
しかし、前記(1)アの本件明細書の記載によれば、ＤＳＣ融解吸熱最大温
度、融点は、赤外吸収スペクトルとともに、ファモチジンの各結晶型の特徴又は各
結晶型を特定するための要素として扱われており、本件特許発明の技術的範囲を画
するための特性として、赤外吸収スペクトルが主要でありＤＳＣ融解吸熱最大温度
及び融点が補助的であることをうかがわせる記載はないから、原告の上記主張は、
採用することができない。
エ　原告は、本件明細書に、純品を得る目的について、「明らかにされてい
ない組成の多形混合物から区別すること」（【００１８】）と記載されているか
ら、本件明細書には、Ｂ型の特性を把握するために純粋のＢ型を得る技術を開発し
たことが記載されているにすぎない旨主張し、また、平成８年意見書において「混
合物」（同意見書［意見の内容］２頁７行）と述べられているのは、組成の一定し
ない混合物の意味である旨主張する。
しかし、前記(1)アの本件明細書の記載及び前記(2)の平成８年意見書の
記載によれば、純粋なＢ型を得るのは、単にＢ型の特性を把握するためだけにとど
まらないものと認められ、また、平成８年意見書は、混合物の組成を一定にするこ
とではなく、純粋なＢ型を得ることによる利点を述べているものと認められるか
ら、原告の上記主張は、採用することができない。
原告は、本件明細書の「他の多形により汚染された両誘導体について９
５：５の比の異なった型の混合物を調製し、次いで水のみが結晶を被覆するように
系を６０℃で２４時間マグネチックスラーターで撹拌した。」（【００３０】）と
いう記載は、単にＡ、Ｂいずれの型が安定型であるかを確認するために行った熱力
学的安定性試験の実施に際し、Ａ型とＢ型を９５：５の比率で混ぜた異型混合試料
を用いた旨が記載されているだけであり、異型が５％含まれれば混合物であること
を定義したものではない旨主張する。
確かに本件明細書の上記の記載は、異型が５％含まれれば混合物である
ことを定義したものとはいえない。しかし、撹拌前の対象物につき「他の多形によ
り汚染された両誘導体」、「９５：５の比の異なった型の混合物」という表現が用
いられる一方で、生成物について「いずれにおいても生成物は『Ａ』型であること
が判明した。」と記載されていることからすれば、異型（Ｂ型）が少なくとも５％
含まれたものは「Ａ型」と評価されていないことを読み取ることができる。この記
載からすると、本件明細書において、他の結晶型が５％含有されているものは純粋
な結晶型でないとされているものというべきである。原告の上記主張は採用するこ
とができない。
(4)　したがって、本件特許発明は、純粋又はほぼ純粋のファモチジンのＢ型結
晶を対象としているものと認められる。
２　争点(1)イ（日本薬局方ファモチジン）について
(1)　前記第２、２(9)イのとおり、第１４改正日本薬局方のファモチジンの確
認試験の項目には、赤外吸収スペクトルを使用することが記載され、同薬局方に
は、参照赤外吸収スペクトルが示されている。この第１４改正日本薬局方の参照赤
外吸収スペクトルと、「Comparisonofthepolymorphicmodificationsof
famotidine」（甲第７号証）５６６頁の図１（Figure１）に示されたＡ型の赤外吸
収スペクトル及び図２（Figure２）に示されたＢ型の赤外吸収スペクトルとを比較
すると、第１４改正日本薬局方の参照赤外吸収スペクトルは、Ａ型よりはＢ型の赤
外吸収スペクトルの方に類似しているものと認められる。
しかし、第１２改正日本薬局方追補（平成５年１０月公布）にファモチジ
ンが初めて収載されたのは、本件特許出願の分割前の原特許出願が出願公開（昭和
６３年４月３０日）され公知となった後であり、また、前記第２、２(9)アのとお
り、第１４改正日本薬局方の通則は、性状の項に、適否の判断基準ではなく参考で
あるにせよ、結晶型を記載し得る旨定めており、同薬局方は、本件特許権が登録
（平成９年１０月１７日）された後に公布（平成１３年３月公布）されたものであ
るが、同薬局方各条のファモチジンの項には、Ａ型若しくはＢ型の結晶型に特定す
る旨の記載はないし、結晶型に言及したところもない（甲第３号証の２）。
したがって、第１４改正日本薬局方のファモチジンの確認試験の項目に、
赤外吸収スペクトルを使用することが記載され、同薬局方に、Ｂ型の赤外吸収スペ
クトルに類似した参照赤外吸収スペクトルが示されているとしても、それをもっ
て、直ちに、日本薬局方ファモチジンがＢ型結晶のものに限定されていると解する
ことはできない。
(2)ア　前記１(4)のとおり、本件特許発明は、純粋又はほぼ純粋のＢ型結晶を
対象としていると解され、前記１(1)アの本件明細書の記載から、純粋又はほぼ純粋
のＢ型の融点は、構成要件③所定の１５９ないし１６２℃であり、純粋又はほぼ純
粋のＡ型の融点は、１６７ないし１７０℃であるものと認められる。第１４改正日
本薬局方の融点測定法の項には、医薬品の性状によって融点測定法が第１法ないし
第３法までの三つの方法に分けられているが、いずれの方法の操作法においても、
融点の近くでの昇温速度が１分間に１℃とされているところ（第１法については
「予想した融点より約５℃低い温度から１分間に１℃上昇するように加熱を続け
る」（Ｂ－６５４頁１１ないし１２行）、第２法については「予想した融点より５
℃低い温度に達したとき、１分間に１℃上昇するように加熱を続ける」（同頁２３
ないし２４行）、第３法については「浴の温度が３０℃になるまでは１分間に２℃
上昇するように、その後は１分間に１℃上昇するように加熱を続ける」（同頁３４
ないし３５行）と記載されている。甲第９号証）、「Comparisonofthe
polymorphicmodificationsoffamotidine」（甲第７号証）の表５（Table5）の結
晶多形のＤＳＣデータ（同書５６８頁）において、加熱速度が毎分１℃の欄を見る
と、Ｂ型の融点は１５９．５℃、Ａ型の融点が１６５．１℃とされており、本件明
細書により認められる上記の融点に概ね合致するものと認められる。
そして、弁論の全趣旨によれば、融点の高いＡ型と融点の低いＢ型の混
合物については、純粋又はほぼ純粋のＢ型、及び純粋又はほぼ純粋のＡ型とは融点
が異なると認められ、前記１(1)アのとおり、本件明細書（【０００３】）において
も、スペイン特許第５３６８０３号明細書記載の１６２ないし１６４℃の融点、欧
州特許第１２８７３６号明細書記載の１５８ないし１６４℃の融点は、Ａ型とＢ型
の混合物の融点として扱われている。
前記第２、２(9)イのとおり、第１４改正日本薬局方には、ファモチジン
の融点は「約１６４℃（分解）」と記載されているから、日本薬局方ファモチジン
の融点は約１６４℃であると認められ、これは、純粋又はほぼ純粋のＢ型の融点で
ある構成要件③所定の１５９ないし１６２℃という融点とは異なるし、純粋又はほ
ぼ純粋のＡ型の１６７ないし１７０℃という融点とも異なる。前記のとおり、Ａ型
とＢ型の混合物については、純粋又はほぼ純粋のＢ型、及び純粋又はほぼ純粋のＡ
型とは融点が異なるから、日本薬局方ファモチジンの約１６４℃という融点は、Ａ
型とＢ型の混合物の融点に相当すると認められる。ガスターのインタビューフォー
ム（乙第５、第６号証）には、ファモチジンの融点について、１６２℃以上になる
と徐々に黄色に着色し、１６２．５℃付近から溶け始め、１６４℃付近で熱分解し
発泡して黄褐色となる旨記載されていることから、日本薬局方ファモチジンの融点
付近における状態も、そのようなものであると推認される。
したがって、融点からすると、日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型
の混合物であると認られる。
イ　前記第２、２(9)アのとおり、第１４改正日本薬局方には、性状の項の融
点等は、参考に供したもので、適否の判定基準を示すものではない旨記載されてい
る。
しかし、それは、必ずしも、性状の項に記載された融点等の事項が正確
性を欠くことを意味するものではないから、参考である旨の第１４改正日本薬局方
の記載により、融点に関する前記認定が覆されることはないというべきである。
ウ　また、原告バルク輸出部営業副部長T作成の報告書（甲第２０号証）に
は、各国薬局方（ハンガリー、米国、欧州及び日本の薬局方）の融点及び融解範囲
の定義、並びに各国薬局方所定の測定方法によった場合のファモチジンの融点及び
融解範囲の値が表として記載されており、これによれば、各国薬局方の融点及び融
解範囲の定義は異なり、各国薬局方所定の測定方法によった場合のファモチジンの
融点及び融解範囲の値も異なることが認められる。そして、同じ製造バッチのファ
モチジンについて、ハンガリー薬局方第６版所定の測定法による融点と、第１４改
正日本薬局方所定の測定法による融点を比較すると、第１４改正日本薬局方所定の
測定法による融点の方が高いことが認められる。しかし、その差は、平均で１．５
５℃、最大でも１．９℃にとどまる。また、ハンガリー薬局方第７版所定の測定法
による融解範囲の上限の温度と、第１４改正日本薬局方所定の測定法による融点を
比較すると、第１４改正日本薬局方所定の測定法による融点の方が高いが、その差
は、平均で０．８℃、最大でも１．２℃にとどまる。そうすると、同報告書によれ
ば、ハンガリー薬局方第６版所定の融点の測定法又は同薬局方第７版所定の融解範
囲の測定法による場合の方が、第１４改正日本薬局方所定の融点の測定法によった
場合より低く測定されるとしても、その差は２℃にも満たないものと認められる。
そうであるとすれば、仮に、本件明細書に記載された構成要件③所定の１５９ない
し１６２℃という融点が、ハンガリー薬局方第６版所定の融点の測定法又は同薬局
方第７版所定の融解範囲の測定法に近い方法により測定され、第１４改正日本薬局
方所定の融点の測定法によった場合より低めの温度が記載されているとしても、第
１４改正日本薬局方所定の約１６４℃という融点が、構成要件③所定の１５９ない
し１６２℃という融点と異なるという認定は、覆されることはないというべきであ
る。
エ　原告は、融点について、測定時の操作条件や測定者の個人差により測定
値が異なることなどから、他の物性値での一致を更に確認するための補助的な物性
値であり、おおよその一致で足りるとするのが当業者の常識である旨主張する。
前記第２、２(3)ウのとおり、日本薬局方において、融点は、「約」の表
示を付して記載される場合があり、その意味で、一義的に表示することのできない
場合があることは否定し得ない。しかし、融点が、他の物性値での一致を更に確認
するための補助的な物性値であることや、原告のいうようなおおよその一致（本件
では少なくとも２度の温度の差がある。）で足りるとするのが当業者の常識である
ことを認めるに足りる証拠はないから、原告の上記主張は、採用することができな
い。
(3)　対応欧州特許に対しメルク社が行った異議申立書（乙第９号証）には、
「ＰＲ＆Ｄの化学者はファモチジンには２つの結晶形式が存在しており、白い結晶
が係争特許において形式Ｂと称されている形式の化学的・物質的特性を有してお
り、薄黄色の結晶が係争特許において形式Ａと称されている形式に対応しているこ
とを知った。」（１５頁９ないし１５行、訳文９頁３１行ないし１０頁１行）と記
載されており、弁論の全趣旨によれば、原告は、異議申立てに対する答弁において
これを争っていないことが認められるから、Ｂ型は白色で、Ａ型は薄黄色であるも
のと認められる。前記第２、２(9)イのとおり、第１４改正日本薬局方には、ファモ
チジンの色は「白色～帯黄白色の結晶である」と記載されているところから、色彩
の点からも、日本薬局方ファモチジンは、Ｂ型とＡ型の混合物であると認められ
る。
原告は、目視による色の違いは、光線の加減によっても変わり得ることな
どから、第１４改正日本薬局方においてファモチジンの色が淡黄白色とされている
ことをもって、日本薬局方ファモチジンが白色のＢ型と薄黄色のＡ型の混合物であ
ることの根拠とすることはできない旨主張する。しかし、目視による色の判定が一
概に不正確であるとはいえないし、第１４改正日本薬局方の性状の項に色が記載さ
れていることからすれば、色も物質を特定するための手段とされていることが認め
られるから、原告の上記主張は、採用することができない。
(4)　以上によれば、日本薬局方ファモチジンは、Ａ型とＢ型の混合物であると
認めるのが相当であり、本件特許発明が対象とする純粋又はほぼ純粋のＢ型である
とは認められない。
３　争点(1)ウ（技術的範囲への属否）について
(1)ア　前記第２、２(8)のとおり、被告医薬品に含まれるファモチジンは、い
ずれも日本薬局方ファモチジンである。しかし、前記２(4)のとおり、日本薬局方フ
ァモチジンはＡ型とＢ型の混合物と認められ、本件特許発明が対象とする純粋又は
ほぼ純粋のＢ型とは認められないから、被告医薬品に含まれるファモチジンも、Ａ
型とＢ型の混合物であると認められ、本件特許発明が対象とする純粋又はほぼ純粋
のＢ型であるとは認められない。
原告は、日本薬局方ファモチジンが本件特許発明の技術的範囲に属する
ことを前提として、被告医薬品は、日本薬局方ファモチジンであるから、本件特許
発明の技術的範囲に属する旨主張する。しかし、前述のとおり、日本薬局方ファモ
チジンは、本件特許発明が対象とする純粋又はほぼ純粋のＢ型ではなく、本件特許
発明の技術的範囲に属さないから、原告の主張は、その前提を欠くというべきであ
る。
イ　原告は、熱力学的に安定なＡ型とそうでないＢ型の結晶析出を一定比率
に制御することは技術的に不可能であるから、被告は、本件特許発明の技術により
Ｂ型を製造し、原告の別の特許発明の技術によりＡ型を製造し、これらをＡ型が５
ないし１０％となるように混合しているとしか考えられない旨主張し、また、被告
医薬品に含まれるファモチジンにＡ型が５ないし１０％程度含まれているとして
も、Ｂ型同等物として本件特許発明の技術的範囲に属する旨主張する。
しかし、R実験報告書及びQ実験報告書によれば、結晶析出操作の温度及
び時間等によって、生成されるＡ型とＢ型の混合比率が変化することが認められ、
結晶析出操作の温度や時間等の条件を適宜設定することにより、生成物中のＡ型と
Ｂ型の混合比率を操作することが可能であると推認される上、大阪府立大学名誉教
授T作成の報告書（乙第１０号証）によれば、ファモチジン原末を被告に提供する株
式会社三洋化学研究所のファモチジン（製品番号ＦＭＴ－０２１３０）の最終の合
成工程である乾燥工程終了と同時に採取した試料は、Ａ型とＢ型の混合物であるこ
とが認められ、S報告書によれば、同社で合成したファモチジン（製品番号ＦＭＴ－
０２１３０）は、Ａ型とＢ型の混合物であり、Ａ型の量は、被告主張のとおり全体
の５ないし１０％であると認められる。したがって、結晶析出におけるＡ型とＢ型
の混合比率を一定の範囲内で制御することは可能であり、被告医薬品の原薬である
ファモチジンは、結晶化を含む一貫した工程により製造された、５ないし１０％の
Ａ型と９０ないし９５％のＢ型を含有する結晶の混合物であるものと推認される。
したがって、原告の上記主張は、採用することはできない。
また、その他に、被告医薬品が本件特許発明の技術的範囲に属する純粋
又はほぼ純粋のＢ型であることを認めるに足りる証拠はない。
(2)　したがって、被告医薬品は、本件特許発明の技術的範囲に属すると認める
ことはできない。
４　結論
よって、その余の争点について判断するまでもなく、原告の請求は、いずれ
も理由がない。
　大阪地方裁判所第２１民事部
　　　　　　　　　裁判長裁判官小　　　　松　　　　一　　　　雄
裁判官　　　中　　　　平　　　　　　　　　健
　　　　　　　　　　　　裁判官　　　田　　　　中秀　　　　幸
　物　件　目　録　１
　「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン錠」（販売名「ファモスタジン錠１０」、「ファモスタジン錠２０」）
　物　件　目　録　２
　「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方フ
ァモチジン散」（販売名「ファモスタジン散２％」）

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