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平成17年(行ケ)第10116号　審決取消(特許)請求事件
（旧事件番号　東京高裁平成16年(行ケ)第515号）
口頭弁論終結日　平成17年９月６日
　　　　　　　　　　　　判　　　　　　　　決
　
　　　　原告　　　　　　　　デーゲーエフ　ストーエス　アクチェン　ゲゼルシ
ャフト
　　　　訴訟代理人弁護士　　窪田英一郎
　　　　同　　　　　　　　　乾　裕介
　　　　訴訟代理人弁理士　　塩澤寿夫
　　　　同　　　　　　　　　渡辺紫保
　　　　被告　　　　　　　　特許庁長官　中嶋　誠
　　　　指定代理人　　　　　森田ひとみ
　　　　同　　　　　　　　　横尾俊一
　　　　同　　　　　　　　　一色由美子
　　　　同　　　　　　　　　柳　和子
　　　　同　　　　　　　　　宮下正之
　　　　　　　　　　　　主　　　　　　　　文
　　　　　１　原告の請求を棄却する。
　　　　　２　訴訟費用は原告の負担とする。
３　この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を30日
と定める。
　　　　　　　　　　　　事実及び理由
第１　請求
　特許庁が不服2001－16047号事件について平成16年６月29日にした審決を取り
消す。
第２　事案の概要
　本件は，原告が，後記特許出願をしたところ特許庁から拒絶査定を受けたの
で，これを不服として審判請求をしたが，特許庁が同請求不成立の審決をしたた
め，原告がその取消しを求めた事案である。
第３　当事者の主張
１　請求原因
(1)　特許庁における手続の経緯
　原告は，名称を「無味の加水分解コラーゲンの使用及びそれを含む薬剤」
とする発明につき，平成７年（1995年）８月19日（パリ条約による優先権主張　
1994年[平成６年]８月23日，ドイツ連邦共和国），日本国を指定国の一つとして特
許協力条約（PCT）に基づく国際出願をした。同国際出願については，国内段階に移
行して特願平８－507790号の出願番号が付与され，平成10年５月６日に国内公表さ
れた（特表平10-504555号，甲７）。
　特許庁は，本件出願に対し，平成13年６月１日付けで拒絶査定をした。
　原告は，同年９月７日に拒絶査定不服審判を請求し，同請求は不服2001－16047号
事件として特許庁に係属した。
　原告は，同事件の係属中である平成16年４月13日に手続補正（甲９）を行い，特
許請求の範囲を変更した。
　特許庁は，同事件について審理し，平成16年６月29日付けで「本件審判の
請求は，成り立たない。」との審決（以下「審決」という。）をし，その謄本は，
同年７月26日原告に送達された。なお，出訴期間として90日が附加された。
(2)　発明の内容
　平成16年４月13日付け手続補正書（甲９）により変更された特許請求の範
囲の請求項５の内容は，
「請求項１ないし４のいずれかに記載の薬剤であって，当該薬剤がさらに
カルシトニン，カルシウム塩，及び／又はプロゲステロンを含むことを特徴とする
薬剤。」
であり，請求項１の内容は
「平均分子量が１ないし40kDで無味の酵素的加水分解コラーゲンを含む閉
経後骨粗鬆症治療用の薬剤。」
であるから，上記請求項５において請求項１を引用した場合の発明は，
「平均分子量が１ないし40kDで無味の酵素的加水分解コラーゲンを含む閉
経後骨粗鬆症治療用の薬剤であって，当該薬剤がさらにカルシトニン，カルシウム
塩，及び／又はプロゲステロンを含むことを特徴とする薬剤。」
である（以下，これを「本願発明」という。）
(3)　審決の内容
ア　審決の内容は，別添審決謄本のとおりである。その要旨とするところ
は，本願発明は，その出願前に頒布された英国特許1227534号明細書（甲1-1。以下
「刊行物１」という。），特開昭63－39821号公報（甲２。以下「刊行物２」とい
う。）に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたもので
あるから，特許法29条２項により特許を受けることができない，としたものであ
る。
イ　上記判断をするに当たり，審決は，本願発明と刊行物１に記載された薬
学的組成物との一致点及び相違点について，次のとおり認定している。
（一致点）
「加水分解コラーゲンを含む骨粗鬆症治療用の薬剤であって，当該薬剤
がさらにカルシウム塩を含む薬剤」である点。
（相違点）
Ａ　本願発明の加水分解コラーゲンは平均分子量が１ないし40kDで無味
の酵素的加水分解コラーゲンであるのに対し，刊行物１のものは酸又はアルカリに
よって加水分解されたものであり，平均分子量範囲や味については記載がない点
Ｂ　本願発明では閉経後骨粗鬆症治療用と特定されているのに対し，刊
行物１では単に骨粗鬆症の治療とされている点
(4)　審決の取消事由
　審決は，以下の理由により，相違点に係る進歩性の判断を誤った違法なも
のとして取消しを免れない。
ア　取消事由１（相違点Ａについての判断誤り）
　審決は，相違点Ａについて，「刊行物１の酸又はアルカリで加水分解す
ることによって得られる加水分解コラーゲンに代えて，既に市販されている上，無
味無臭というヒトが摂取する上で有利な性質をもつ刊行物２の酵素的に加水分解さ
れた水溶性コラーゲン（例えばゲリターゾル）を利用することは当業者が容易に行
うことであり，さらに当該市販品は５乃至40キロダルトンの範囲の分子量を有する
ものが大部分であることからすれば，その分子量の範囲を１～40kDとした点も当業
者が通常選択する範囲であって格別の創意を認めることはできない」（３頁24～
31行）と判断したが，誤りである。
　以下に述べるとおり，刊行物１に記載の加水分解コラーゲンを刊行物２に記載の
加水分解コラーゲンに置換することは，当業者にとって困難なことである。
(ア)「遊離アミノ酸を含む」点について
ａ　刊行物１に記載の加水分解コラーゲンは，コラーゲンを酸又はアル
カリにより加水分解することによって得られ，粘着性がなく，ゲル化力を失い，遊
離アミノ酸を４～15％含む加水分解コラーゲンであるのに対し，刊行物２記載の加
水分解コラーゲンは，コラーゲンを酵素的に分解することにより得られる加水分解
コラーゲンである。酸又はアルカリによってコラーゲンを加水分解した場合には，
コラーゲンをランダムに分解するために，アミノ酸等の低分子のペプチドが生成さ
れるのに対し，酵素的に加水分解した場合には，酵素が特定の部位に対して選択的
に分解を行うため，遊離アミノ酸は実質的に生じない（甲６）。したがって，刊行
物２の加水分解コラーゲンは，遊離アミノ酸を実質的に含まない加水分解コラーゲ
ンを意味する。
　刊行物１に記載の加水分解コラーゲンが「粘着性を有しない」，「ゲル化力を有
しない」，「４～15％の遊離アミノ酸を含む」の要素を有することと，コラーゲン
が生物により十分同化されるものであることは同義であり，この３要素は，いずれ
も加水分解コラーゲンが生物に十分に同化するために必要不可欠な要素である。
「４～15％の遊離アミノ酸を含む」という要素を刊行物１に記載の加水分解コラー
ゲンから除去するという発想は，刊行物１には何ら開示も示唆もされておらず，当
業者にとって到達が極めて困難である。
　なお，審決は，刊行物１について「カルシウム及びリンイオンの供給源を吸収し
うる同化可能な媒体として作用するのは分解されたコラーゲンである」（４頁10～
12行），「４～15％の遊離アミノ酸は，コラーゲンが粘着性及びゲル化力を失う程
度に分解する目安として設定された結果として存在するにすぎない」（同16～
17行）とするが，加水分解コラーゲンが同化可能な媒体として作用することと，４
～15％の遊離アミノ酸が加水分解コラーゲンが生物に十分に同化するために必要不
可欠な要素であることとは，何ら矛盾しないし，刊行物１において，粘着性がない
こと，ゲル化力がないことおよび４～15％の遊離アミノ酸を含むことは，いずれも
独立した要素として記載されており，いずれか一つの要素が他の要素の目安である
ことを示唆する記載とはなっていない。
　以上より，４～15％の遊離アミノ酸を含むことは，刊行物１に記載の加水分解コ
ラーゲンの必須要件であって，これを遊離アミノ酸を実質的に含まない刊行物２の
加水分解コラーゲンに置換することは，当業者にとって容易になし得ることではな
い。
ｂ　被告は，刊行物１に記載の加水分解コラーゲンに含まれる４～15％
の遊離アミノ酸が，カルシウムやリンイオンの同化に必須の役割を果たすと解すべ
き余地はないと主張する。
　しかしながら，アミノ酸がカルシウムの吸収を促進する作用を有することは，刊
行物１が作成された当時，あるいは本件出願前から，既に当業者に一般的に知られ
ていたことである（甲12～17）。したがって，刊行物１に接した当業者は，刊行物
１はカルシウムの同化を促進するという作用効果を得ることを目的として，４～
15％の遊離アミノ酸を要件としていると考えるはずである。
　刊行物１記載の実施例１～７の生成物にはホスホリルイオンは含まれないため，
分解されたコラーゲンのポリペプチド鎖の横方向の塩基部分上にホスホリルイオン
が固定され，固定されたホスホリルイオンの残った酸部分がカルシウムイオンによ
って中和されるというメカニズムにより，カルシウムが固定される可能性はない。
しかし，実施例１～７の生成物であっても，カルシウムの同化を促進する作用があ
るものと解されるから，実施例１～７においては，上記のメカニズム以外の方法で
カルシウム同化が促進されていると解さざるを得ないところ，上記の周知事項を考
慮すれば，当業者は，実施例１～７の生成物の場合にカルシウム同化促進の役割を
担うのは４～15％の遊離アミノ酸であると，当然に理解するはずである。
(イ)　分子量について
　審決は，「刊行物１の分解されたコラーゲンは粘着性がなくゲル化せ
ず水溶性という性質を示すが，刊行物２の加水分解コラーゲンも水溶性であり，多
量の水と結合する能力（ゲル化能）がないという同じ物性を有している。そうする
と両者の分子量はほぼ同程度と考えられるところ，刊行物２の加水分解コラーゲン
の分子量は２乃至80キロダルトンであるから，刊行物１の分解されたコラーゲンの
分子量も少なくともその範囲内のものであることは当業者が容易に理解することで
ある」（３頁13～19行）とするが，刊行物１記載の加水分解コラーゲンと刊行物２
記載の加水分解コラーゲンがいずれも水溶性がありゲル化力を失うという性質を有
していたとしても，そのことは両者の分子量が一定以下であることを示すにすぎ
ず，両者の分子量が重なり合うことを当然に意味するものではない。
　むしろ，コラーゲンを酸により分解した場合と酵素的に分解した場合を比較する
と，一般的に，酸による分解により生じる生成物の分子量は，酵素的分解により生
じる生成物の分子量よりも小さい（甲６）。
　したがって，刊行物１を見た当業者は，刊行物１記載の加水分解コラーゲンの平
均分子量と刊行物２記載の加水分解コラーゲンの平均分子量は重なり合うものでは
なく，前者は後者よりも小さい可能性が高いと考えるはずであるから，前者の加水
分解コラーゲンをこれと平均分子量が異なる可能性のある後者の加水分解コラーゲ
ンに置換することは，当業者が容易になし得ることではない。
イ　取消事由２（相違点Ｂについての判断誤り）
　審決は，相違点Ｂについて，「骨の主成分はカルシウム，無機質，骨コ
ラーゲンであることは周知であるところ，刊行物１は加水分解コラーゲンがリンや
カルシウムイオンの供給源を吸収しうる同化可能な媒体として作用するとされ，ヒ
トの骨粗鬆症の治療，及び他のカルシウム同化が困難な場合の臨床試験は良好な結
果を示したとされているのであるから，これを骨の構成成分の骨基質量と骨塩量が
減少する病気である骨粗鬆症の典型である閉経後の骨粗鬆症に対して適用すること
は当業者が容易に行いうることである」（４頁20～26行）と判断したが，誤りであ
る。
　刊行物１に記載の加水分解コラーゲンを閉経後骨粗鬆症に適用することは，当業
者にとって困難なことである。
(ア)　老人性骨粗鬆症と閉経後骨粗鬆症は，原因及び発生メカニズムが全
く異なる（甲３）。老人性骨粗鬆症は，高齢者の骨代謝において骨形成が低下し骨
密度が減少する症状であり，治療方法としては，骨形成の低下を補うに足りる十分
な量のカルシウムの投与や，骨形成を促進する薬剤の投与が有効である。他方，閉
経後骨粗鬆症は，エストロゲンの分泌量減少のために骨破壊が過剰となり，骨密度
の急激な減少が生じるものであり，骨形成の低下が生じない（甲５）ため，カルシ
ウム単体での投与や骨形成を促進する薬剤の投与によっては有効な治療効果を得る
ことができず（甲４，10），エストロゲン自体の投与や，その他骨破壊を抑制する
作用を有する薬剤の投与が有効である。
(イ)　刊行物１の記載からみて，刊行物１の「加水分解コラーゲン」は，
カルシウムとの組合せにおいて「カルシウム治療」に用いられ，カルシウム同化を
促進する補助剤として使用されるもので，それ自体が有効成分として機能するもの
ではない。また，刊行物１の作成当時，閉経後骨粗鬆症に対してはカルシウムの投
与が有効でないことが一般的に知られていた。
　以上を総合すると，刊行物１記載の「骨粗鬆症」が，骨形成が低下する症状であ
る老人性骨粗鬆症の意味で用いられていることは明らかで，閉経後骨粗鬆症を意味
すると解することはできない。
　したがって，当業者が，カルシウム同化を促進する補助剤として加水分解コラー
ゲンを使用する旨の記載がある刊行物１を見ても，カルシウム同化の促進によって
は有効な治療効果を得ることができない閉経後骨粗鬆症に対して，当該加水分解コ
ラーゲンを適用するとの発想に至ることは，容易になし得ることではない。
(ウ)　被告は，カルシウム摂取が閉経後骨粗鬆症に有効であることは，本
願優先日前に広く知られていたと主張する。
　しかしながら，閉経後骨粗鬆症の患者がカルシウムを摂取しても，エストロゲン
の欠乏により過剰となった骨破壊は正常に戻らず，骨破壊が骨形成を上回っている
状態は解消されないから，カルシウム摂取によっては骨密度の減少を防止できな
い。閉経後骨粗鬆症がある程度進行した患者の場合，骨破壊の抑制のためのエスト
ロゲン等，および，既に減少した骨密度の回復のためのカルシウムをいずれも投与
する必要があり，カルシウム単独の投与では治療効果を得ることはできない。
　被告の提示した乙１～５，乙７は，老人性骨粗鬆症と閉経後骨粗鬆症の相違を認
識することなく，ただ漫然と「骨粗鬆症に対してはカルシウムが有効である」と述
べたものにすぎず，乙６には，閉経後骨粗鬆症に対してはカルシウムの補充と並行
してエストロゲン置換療法が有効である旨が記載されており，乙８には，エストロ
ゲンの欠乏により腸からのカルシウム吸収率が低下することが記載されているが，
エストロゲンの欠乏によって骨破壊が過剰となることを何ら否定するものではな
く，乙９は，甲10でも引用されているDawsonHughesらの論文が「カルシウム補給に
よって閉経後の骨量の減少のうち約1/2が除去されることが認められている」ことの
根拠として引用されているなど，引用の正確性に疑問があるもので，これらの証拠
は，閉経後骨粗鬆症に対してカルシウム単独投与が有効であることを明確に示した
ものであるとはいえない。
(エ)　本願発明の加水分解コラーゲンは閉経後骨粗鬆症の患者における破
骨細胞の活性を低減させ，過剰となった骨破壊を抑制するという作用を有するもの
であることが確認された（甲11）。これに対し，刊行物１には，加水分解コラーゲ
ンがこのような作用を有することを示唆する記載は全く存在しない。
　したがって，本願発明の加水分解コラーゲンは，当業者が予測できない顕著な効
果を奏するものであり，本願発明に進歩性があることは明らかである。
２　請求原因に対する認否
　請求原因(1)ないし(3)の各事実は認める。同(4)は争う。
３　被告の反論
　原告が，本願発明の進歩性についての審決の認定判断が誤りであるとして主張す
るところは，次のとおりいずれも失当である。
(1)　取消事由１（相違点Ａについての判断誤り）に対して
ア「遊離アミノ酸を含む」点について
　刊行物１には，カルシウム及びリンを含むイオンの供給源を吸収し得る
同化可能な媒体として作用するのは加水分解コラーゲン生成物中のコラーゲンポリ
ペプチド鎖であることが明記されており，遊離アミノ酸がカルシウムやリンを含む
イオンの同化に必須の役割を果たすと解すべき余地はない。刊行物１記載の加水分
解コラーゲン中の遊離アミノ酸は，酸やアルカリによる加水分解反応がランダムに
起こる結果，低分子コラーゲンと同時に不可避的に生成してくる成分であって，製
剤上意義のある成分はカルシウムやリンの同化促進作用に寄与する加水分解コラー
ゲンそのものである。刊行物１記載の加水分解コラーゲンにおける遊離アミノ酸の
存在が，刊行物２記載の酵素加水分解コラーゲン（遊離アミノ酸を含まない。）を
刊行物１記載の加水分解コラーゲンに置換する動機付けを否定するものではない。
イ　分子量について
　原告が援用する甲６には，酸やアルカリ，熱による分解では分子量の制
御ができないことに起因する低分子ペプチドの生成，及びそれに由来する味の指摘
はあるものの，これらの分解方法によって得られる加水分解コラーゲンの平均分子
量の大きさ自体についての一般的な記述はないから，甲６を根拠にして，化学的加
水分解によって得た加水分解コラーゲンの平均分子量が酵素によって得たものの平
均分子量より常に小さいとすることはできない。
(2)　取消事由２（相違点Ｂについての判断誤り）に対して
ア　カルシウム摂取が閉経後骨粗鬆症に有効であることは，本願優先日前に
周知であった（乙１～９）。甲４の実験では，カルシウム摂取不足ないし標準的摂
取のグループを作って比較していない以上，カルシウム剤単独投与が女性の脊椎小
柱の無機物質含有量の減少に対し全く有効でないとの結論を導くことはできない。
甲５には，閉経後骨粗鬆症の患者にカルシウム治療が有効でないとの記載は見当た
らないし，測定対象となった３人の患者で測定された骨形成率の値が閉経後骨粗鬆
症の患者のすべてに共通の値であるとする根拠もない。カルシウムが骨の原料とな
ることは周知であるから，骨形成率を維持ないし向上させるためにはカルシウムは
必須とされるのであって，閉経後骨粗鬆症患者の骨形成率が普通であることがカル
シウム摂取の意義を否定することにはならない。本願優先日以前，通常の意味の骨
粗鬆症の治療としてカルシウム投与は常識であったのであり，甲４，５は，この技
術常識を左右するようなものではない。
イ　骨粗鬆症の原因別に厳密に異なる治療が行われるのではなく，症状に応
じて，ビタミンＤ，カルシトニン，エストロゲンなどと同様，カルシウムも使用さ
れていたのが本願優先日当時の技術常識であった（乙１～９）から，カルシウムと
加水分解コラーゲンの製剤が骨粗鬆症に有効であるとの刊行物１の記載から，これ
を閉経後骨粗鬆症に対しても有効であると期待し，適用することは，当業者にとっ
て容易である。
第４　当裁判所の判断
１　請求原因(1)（特許庁における手続の経緯），(2)（発明の内容）及び(3)（審
決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
　そこで，以下においては，原告主張の取消事由ごとに審決の適否について判断す
ることとする。
２　取消事由１（相違点Ａについての判断誤り）について
(1)　審決及び引用刊行物に対する概括的検討
ア　まず，刊行物１の記載について検討するに，刊行物１（甲1-1。その邦訳
が甲1-2であり，下記ａ以下の引用個所は甲1-2の記載による。）には，下記の事項
が記載されている。
記
ａ「天然コラーゲンの５％－20％溶液を，単独で，又は緩衝媒体と結合さ
せて，３－3.5又は８－8.5のpHをそれぞれもたらす酸性又はアルカリ性pH調節剤の
作用に付し，45～90分間，常圧で110℃まで昇温するか，又は圧を上昇させながら
150℃まで昇温した後に中和する，コラーゲン分解物の調製方法。」（９頁，請求項
１）
ｂ「ゲル化しておらず，かつ４－15％の量の遊離アミノ酸を含む，前記請
求項のいずれかに記載の方法によって調製されたコラーゲン分解物。」（９頁，請
求項５）
ｃ「カルシウムイオン供給源と結合した，請求項５に記載のコラーゲン加
水分解物を含む薬学的組成物。」（10頁，請求項７）
ｄ「リンを含むイオンの供給源をさらに含む請求項７に記載の薬学的組成
物。」（10頁，請求項８）
ｅ「それ自体が患者に投与される天然コラーゲンは，ファネラ（phanera）
（爪，髪，および類似部）の成長を刺激する作用を発揮することが既に立証されて
いる。しかし，生成物が重大な欠点を有するため，この作用は今まで利用されてい
なかった。それは，その食品への適用の可能性（itspossibledietectic
applications）を制限する，不快な臭いを有する。それは，溶液中できわめて粘着
性があり，このことは，特に，それを，粉末または粒状から始めて口腔内に適用す
るためには，きわめて煩わしい。更に，それは，その組成を考慮すると，所望の最
適活性を有さず，そして，これは，その構成成分であるタンパク質が過度に重い
か，過度に重合しているため，生体によるその同化適性が乏しいことに起因すると
考えられる。
　本発明の本質的特徴によれば，前述の欠点を回避し，適用の幅をきわめて広範か
つ多様な分野に広げる，多くの新たな性質を有する新規生成物の調製のための方法
が提案される。」（１頁４～５段落）
ｆ「本発明（の本質）は，天然コラーゲンを，その粘着性およびゲル化力
を失い，遊離アミノ酸含有量が４～15％になるポイントまで，原料の解重合及び部
分的な加水分解を引き起こす効果を有する分解工程に付すことにある。
　本発明による分解方法は，………結果的にその生成物が望ましくない物性を失
い，生物により十分同化されるようになるまで，ポリペプチド鎖を，鎖同士が遊離
するのに十分な限定的破壊（limitedbreaking）を引き起こす。」（２頁２～３段
落）
ｇ「別の特徴によれば，本発明は，カルシウム治療（calcitherapy）にお
いて利用され得る新規薬剤を目的とし，組成物は，上記の方法によって分解された
コラーゲンと，固体や液体のような何らかの適当な状態で，かつ下記のような何ら
かの適当な化学状態のリンを含むイオン(phosphoricions)およびカルシウムイオン
のいずれをも含む。」（２頁６段落）
ｈ「本発明により分解されたコラーゲンの固体組成物およびリン酸カルシ
ウムの固体組成物を形成することができ，又は別々にホスホリル
化(phosphorylated)もしくはリン酸塩化(phosphated)されたコラーゲンを調製し，
乳酸塩（lacetate）又はリン酸塩のようなカルシウム塩と結合させる（associate）
ことができ，又は再び分解されたコラーゲン，リン酸塩化された化合物，及びカル
シウム塩を同時に溶液に加え，その結果，すべての場合に，分解されたコラーゲン
のポリペプチド鎖の横方向の塩基部分（lateralbasicfunctions）上に，ホスホリ
ルイオン(phosphorylions)が固定され，かつこのように固定されたホスホリルイオ
ンの残った酸部分のカルシウムイオンによって中和され得ることがここで見出され
た。
　組成物の投与により，一日当たり1,000mgオーダーのカルシウム，及び一緒に投与
されるリンを含むイオンの両者を多量に導入することができ，これによりカルシウ
ム治療における新しい治療方法をもたらすのに必要な手段が提供される。カルシウ
ム及びリンを含むイオンの供給源を吸収し得る同化可能な媒体（vehicle）として働
く本発明によって分解されたコラーゲンを使用することにより，この投与が可能に
なる。
　それ故，一部が解重合され，かつ加水分解された本発明によるコラーゲンに基づ
く生成物が，カルシウムの投与を目的とする組成物の成分として特に興味深い適用
であることがわかる。」（３頁２～４段落）
ｉ「本発明の生成物は，薬理試験および臨床試験に付された。
　………。
　ヒトの骨粗鬆症の治療，及び他のカルシウム同化が困難な場合の臨床試験は，良
好な結果を示した。………。」（同７頁下から３～１段落）
　以上の記載から，刊行物１には，特定の方法（上記ａ）によって調製さ
れるコラーゲン分解物の発明（上記ｂ，以下「第１発明」という）が開示されてい
るほか，当該コラーゲン分解物が更にカルシウムイオン供給源及びリンを含むイオ
ンの供給源を含む薬学的組成物の発明（上記ｄ，以下「第２発明」という）が開示
されていることが認められる。
　そして，刊行物１の記載によれば，発明の「本質的特徴」は，①不快な臭いを有
し，②粘着性があり，③過度に重いか過度な重合のため生体による同化適性が乏し
い，という天然コラーゲンの有する欠点を回避し，適用の幅を広げる新規生成物の
調製のための方法を提供する点にあり（上記ｅ），具体的には，天然コラーゲン
を，粘着性及びゲル化力を失い，遊離アミノ酸含有量が４～15％になるポイントま
で，解重合及び部分的な加水分解を引き起こす効果を有する分解工程に付すことに
よって，①及び②の望ましくない物性を失い，③については生物により十分同化さ
れるようになるまで，ポリペプチド鎖の鎖同士が遊離するのに十分な限定的破壊を
引き起こすものである（上記ｆ)ことが認められる。これらの記載が，上記第１発明
に関するものであることは明らかである。
　また，刊行物１には，発明の「本質的特徴」以外に，発明の「別の特徴」につい
ても記載されている。当該記載によれば，発明の目的はカルシウム治療において利
用され得る新規薬剤を提供することにあり（上記ｇ），当該新規薬剤は，分解され
たコラーゲンのポリペプチド鎖の横方向の塩基部分上に固定されたホスホリルイオ
ンの残った酸部分が，カルシウムイオンで中和されることにより，コラーゲン分解
物がカルシウムを吸収し得る同化可能な媒体として働き，カルシウムの投与を目的
とする組成物の成分として作用し（上記ｈ），ヒトの骨粗鬆症の治療等に有効であ
る（上記ｉ），とされている。これらの記載が，上記第２発明に関するものである
ことも明らかである。
イ　次に，刊行物２の記載を検討すると，刊行物２（甲２）には，下記の事
項が記載されている。
記
「酵素的に加水分解されたコラーゲンは，例えば，本出願人によりゲリタ
－ゾル(Gelita－Sol)の商品名で製品化され，そして市販されている。これらの酵素
的に加水分解されたコラーゲンの多くは，３万乃至４万５千（30乃至45キロドルト
ン）の平均分子量を有している。この分子量の分布範囲は，２千ないし８万（２乃
至80キロドルトン）である。ただし，５千乃至４万の範囲の分子量を有するものが
大部分を占める。これらの酵素的に加水分解されたコラーゲンは，ほぼ無味無臭で
あるか，あるいは少なくとも，きわだった風味を有していない。」（３頁右上欄４
～15行）
ウ　刊行物１の第２発明に使用される加水分解コラーゲンは，第１発明のも
のであると解される（上記アのａ～ｄ）から，天然コラーゲンの有する不快な臭い
が防止されたものであると認められるところ，刊行物２には，酵素的に加水分解さ
れたコラーゲンは，ほぼ無味無臭であって，その多くが30～45kDの平均分子量を有
し，分子量分布としては5000～40000，すなわち５～40kDの範囲の分子量を有するも
のが大部分を占めることが記載されている（上記イ）。そして，刊行物２に記載さ
れた酵素的に加水分解されたコラーゲンも，刊行物１記載の加水分解コラーゲンと
同様，コラーゲンの加水分解物である以上，そのポリペプチド鎖の横方向の塩基部
分にホスホリルイオンを固定することができ，残った酸部分にカルシウムイオンを
固定することができるものであることが想起される。
　そうすると，刊行物１に第２発明として記載された薬剤組成物における加水分解
コラーゲンと刊行物２に記載された加水分解コラーゲンとは，不快な臭いが防止さ
れているという共通の性質を有し，ポリペプチド鎖の横方向の塩基部分がホスホリ
ルイオンを固定することができるという共通の機能を有するものといえる。したが
って，刊行物１に第２発明として記載された薬剤組成物の成分であるコラーゲン加
水分解物（酸又はアルカリの添加，加熱及び中和という処理方法による化学的コラ
ーゲン加水分解物）に代えて，刊行物２に記載された酵素的加水分解コラーゲンを
使用してみることは，当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を
有する者）にとって格別の困難があるとは考えられない。そして，刊行物２に記載
された酵素的加水分解コラーゲンの平均分子量である30～45kDが，本願発明におけ
る平均分子量１～40kDと重複することも明らかである。
エ　したがって，刊行物１に記載の加水分解コラーゲンを刊行物２に記載の
加水分解コラーゲンに置換し，本願発明の相違点Ａに係る構成を得ることは，当業
者にとって容易に想到できることであるというべきであり，これと同旨の審決の判
断に誤りはない。
(2)　原告は，相違点Ａに関する審決の判断は誤りであると主張するが，以下に
述べるとおり，いずれも採用できない。
ア　遊離アミノ酸について
　原告は，４～15％の遊離アミノ酸を含むことは，刊行物１の加水分解コラーゲン
の必須要件であって，これを遊離アミノ酸を実質的に含まない刊行物２の加水分解
コラーゲンに置換することは，当業者にとって容易になし得ることではないと主張
する。
(ア)　上記(1)アで述べたように，刊行物１において，化学的加水分解の方
法によって調製されるコラーゲン分解物の発明（第１発明）は，過度に重いか過度
に重合しているため生体による同化適性が乏しいという，天然コラーゲンの有する
欠点を回避することを目的の一つとするものであり，４～15％の遊離アミノ酸を含
むことは，コラーゲン自体が生物に十分同化される程度の分解度を表しているとい
う点で技術的意義があるものと認められる。これに対し，コラーゲン加水分解物を
含む薬学的組成物の発明（第２発明）については，分解されたコラーゲンのポリペ
プチド鎖の横方向の塩基部分上に固定されたホスホリルイオンの残った酸部分がカ
ルシウムイオンで中和されることにより，コラーゲン分解物がカルシウムを吸収し
得る同化可能な媒体として働くことが，当該薬学的組成物がカルシウム治療のため
に有効であることを説明する機序として明記されているのである。第１発明のコラ
ーゲン加水分解物が遊離アミノ酸を含有することは，当該コラーゲン加水分解物を
成分として有する第２発明の関係では，第２発明の薬剤がカルシウム同化を促進す
る媒体としての作用効果と何らかの関連性を有するものとはされてい
ない。
　ところで，審決の容易想到性の論理付けにおいては，骨粗鬆症治療のための「薬
剤」に係る本願発明に到達するための出発点となるのは，刊行物１の記載のうち，
「別の特徴」として記載された，コラーゲン加水分解物を含む薬学的組成物の発明
（第２発明）であることが明らかである。そして，上記のとおり，第２発明におい
ては，コラーゲン分解物が４～15％の遊離アミノ酸を含むことは，当該薬学的組成
物のカルシウム同化促進作用と関連付けられていないのである。そうすると，第２
発明の薬学的組成物の成分中のコラーゲン加水分解物を，遊離アミノ酸を実質的に
含まない刊行物２記載の酵素的加水分解コラーゲンに置換することに特段の阻害事
由はないといえるのであって，原告の主張は理由がない。
(イ)　この点につき，原告は，甲12-1（"Nutrition",vol.8,no.6
(1992),p.400-405)，甲13（昭和63年４月30日薬業時報社発行，深井三郎著「今日
の新薬（第５版）」，597～599頁），甲14（特開平５－252902号公報），甲15（特
開平５－161480号公報），甲16（特開2002－281941号公報），甲17（特表2001－
500161号公報）を援用し，アミノ酸がカルシウムの吸収を促進する作用を有するこ
とは，刊行物１が作成された当時，あるいは本件出願前から，既に当業者に一般的
に知られていたことであるから，刊行物１を見た当業者は，刊行物１はカルシウム
の同化を促進するという作用効果を得ることを目的として，遊離アミノ酸の含有を
要件としていると考えるはずであると主張する。
　しかし，(1)アで述べたように，刊行物１には，第２発明の薬学的組成物が有する
カルシウム同化促進の作用の機序として，分解されたコラーゲンのポリペプチド鎖
の横方向の塩基部分上に固定されたホスホリルイオンの残った酸部分が，カルシウ
ムイオンで中和されることにより，コラーゲン分解物がカルシウムを吸収し得る同
化可能な媒体として働くということが明記されているのである。そうすると，刊行
物１の記載によれば，第２発明においてカルシウム同化を促進するのはポリペプチ
ド鎖を有するコラーゲン分解物そのものであるとされているのであり，遊離アミノ
酸がそのような機能を果たすことを示唆する記載はない。
　原告が主張するような技術常識（遊離アミノ酸がカルシウム同化を促進する機
能）が仮に存在していたとしても，それは刊行物１に明記された機序（コラーゲン
分解物のポリペプチド鎖にホスホリルイオンが固定され，更にカルシウムイオンが
固定される，というもの）と明らかに異なるのであるから，刊行物１に接した当業
者が，原告の主張するような理解をすると認めることはできない。
(ウ)　また，原告は，刊行物１の実施例１～７の生成物はホスホリルイオ
ンを含まないから，当業者は，これらの実施例において，カルシウム同化促進の役
割を担うのは遊離アミノ酸であると理解するはずであると主張する。
　しかし，原告の上記主張は，刊行物１の実施例１～７の生成物にカルシウム同化
促進という作用効果があることを前提とするものであるが，そもそもこの前提に誤
りがある。
　上記(1)アのとおり，刊行物１には，まず「本質的な特徴」として，化学的加水分
解の方法によって調製されたコラーゲン分解物に関する第１発明が記載されている
（上記(1)アの記載ｅ，ｆ）。そして，これに続けて，「別の特徴」として，第１発
明の化学的加水分解コラーゲンに加えて「リンを含むイオン及びカルシウムイオン
のいずれをも含む」薬学的組成物が第２発明として開示され，当該組成物のカルシ
ウム同化促進作用の機序が説明されているのである（上記(1)アの記載ｇ，ｈ）。
　そうすると，刊行物１の実施例１～７の生成物は，その原料組成にリンを含まな
いから，第１発明であるコラーゲン加水分解物に関する実施例として示されている
にとどまり，カルシウム同化促進という作用効果を有する第２発明の実施例として
示されているわけではない。刊行物１において，第２発明の実施例として示されて
いるのは実施例８だけである，と解されるのである。
　よって，原告の上記主張も採用できない。
イ　分子量について
　原告は，甲６（特開平３－84076号公報）を援用して，コラーゲンを酸に
より分解した場合と酵素的に分解した場合を比較すると，一般的に，酸により分解
した場合に生じる生成物の分子量は，酵素的分解により生じる生成物の分子量より
も小さいから，刊行物１に接した当業者は，刊行物１記載の加水分解コラーゲンの
平均分子量は刊行物２記載の加水分解コラーゲンよりも小さい可能性が高いと考え
るはずであり，前者の加水分解コラーゲンを，これと平均分子量が異なる可能性の
ある後者の加水分解コラーゲンに置換することは，当業者が容易になし得ることで
はない，と主張する。
　しかし，甲６には，分子量に関しては，「酸やアルカリまたは熱による分解は，
何れも化学的な分解方法であるため，分解されるゼラチンの分子量を制御すること
ができず，アミノ酸等の低分子のペプチドが生成し，その結果強い味が生じてしま
う」（２頁左上欄７～11行），「これに対し，酵素製剤で分解する方法は，上記の
ような欠点が少ない」（２頁左上欄下から３～２行）と記載されているにすぎず，
化学的に加水分解されたコラーゲンと酵素的に加水分解されたコラーゲンの平均分
子量を対比した記載はないから，甲６は，刊行物１の化学的に加水分解されたコラ
ーゲンの平均分子量が，刊行物２の酵素的に加水分解されたコラーゲンの平均分子
量よりも小さいとする根拠にはならない。
　加えて，(1)ウで述べたように，刊行物１に記載されたコラーゲン加水分解物に代
えて刊行物２に記載された酵素的に加水分解されたコラーゲンを用いる動機付けと
なるのは，両者が不快な臭いがないという共通の性質を有する上，構造的にも，コ
ラーゲン分解物のポリペプチド鎖に横方向の塩基部分がある点で共通するため，刊
行物２の酵素的加水分解コラーゲンもその塩基部分にホスホリルイオンが固定され
ることを通じてカルシウムイオンを同化し得るとの着想が得られることである。そ
して，刊行物１を精査しても，加水分解コラーゲンの分子量が，ポリペプチド鎖の
横方向の塩基部分の存否に影響を及ぼすことを示唆する記載は存在しないから，分
子量が異なっていたとしても，そのことによって，刊行物１の化学的加水分解コラ
ーゲンに代えて刊行物２の酵素的加水分解コラーゲンを使用することの阻害要因に
はならない。
　以上のとおり，分子量の違いを理由とする原告の主張も，採用することができな
い。
３　取消事由２（相違点Ｂについての判断誤り）について
　原告は，刊行物１に記載された薬学的組成物はカルシウム同化を促進する機
能しか有しないため，骨粗鬆症の治療に有効であるとしてもその対象は老人性骨粗
鬆症のみであると主張する。そして，このことを前提に，刊行物１の化学的加水分
解コラーゲンを刊行物２記載の酵素的加水分解コラーゲンに置換したものも，その
効果は老人性骨粗鬆症に対してのみであると考えられるから，閉経後骨粗鬆症の治
療薬である本願発明とは作用効果が異なるのであり，審決はこの点を看過した誤り
があると主張する。
　しかし，以下に述べるとおり，原告の主張は採用できない。
(1)　乙１（特開平１－151515号公報）には，「本発明は，ヒトおよび他の動物
における骨の強化（build）法，即ち，骨粗鬆症および関連障害の治療法に関する。
詳細には，本発明は，或るカルシウム塩の投与によるこのような治療法に関する」
（１頁右下欄10～13行）と記載されており，「例Ⅱ」として，「閉経後の骨粗鬆症
に罹患した女性の被検者は，本発明の方法によって治療する」（７頁左上欄２～３
行)，「ヒトの被検者の椎骨の密度をコンピュータ連動断層撮影によって測定する。
その後，１日当たり約180ml（６オンス）の飲料組成物（カルシウム約195mg含有）
を被検者に１年間投与する。次いで，被検者の椎骨の質量を再測定したところ，骨
密度の増加を示す」（７頁右上欄下から２行～左下欄４行）と記載されている。ま
た，乙６（特開昭61－178917号公報）には，「閉経後の骨粗鬆症の多くの機構が，
提示され，試験され，考察された。最新の理論によれば，食物，カルシウム摂取，
年齢，感染性，ビタミンＤの状態，骨付着と骨吸収のホルモン制御，並びにエスト
ロゲン，アンドロゲン，副甲状腺ホルモン，成長ホルモン及びカルシトニンの役割
に係わっている。閉経期後の骨粗鬆症の現在の治療法であるフッ素
，ビタミンＤ及びカルシウムの補充により，肉体的能力を増大させ，並びに最初の
選択として，エストロゲン置換療法を有効にさせる」（２頁右下欄下から４行～３
頁左上欄７行）と記載されている。さらに，乙９（1999年[平成11年]４月１日ライ
フサイエンス出版発行，折茂肇外編「最新骨粗鬆症（別刷）下」，485～489頁）に
は，「Cummingsはカルシウム摂取と骨量の関連について従来の研究の成果を定量的
に解析し，閉経後早期の骨量はカルシウム摂取量が大きいほど高く，横断研究によ
って両者の間に有意の正の相関があることを認めた。カルシウムの摂取量の少ない
ものほどカルシウム補給の効果は大きい傾向があった（Cummings,R.G.,
1990）」（486頁左欄11～17行）と記載されている。
　以上の記載から，本願優先日当時，閉経後骨粗鬆症の治療にカルシウムの投与が
有効であるとの知見が存在していたことが認められる。
　そうであれば，カルシウムイオンとコラーゲン加水分解物を含む組成物が骨粗鬆
症に使用されるとの刊行物１の記載に接した当業者にとって，同様の組成物が閉経
後骨粗鬆症に対しても有効であると期待し，実際に適用してみることは，容易に着
想し得ることであると認められる。
(2)　原告は，閉経後骨粗鬆症においては骨形成の低下が生じておらず（甲
5-1：J.Clin"EndocrinolMetab.",Vol.18(1958),p.1246-1267），このため，カ
ルシウム単体での投与や骨形成を促進する薬剤の投与では有効な治療効果が得られ
ないことが知られていた（甲4-1："AnnalsofInternalMedicine",1987;106;
40-45，甲10：1998年[平成10年]６月10日真興交易㈱医書出版部発行，柳沼忞編「産
婦人科医のための骨粗鬆学」，279－293頁）と主張する。
　本件明細書（甲７）の３頁下から８～３行にも記載されているように，閉
経後骨粗鬆症も老人性骨粗鬆症も，作られる骨量よりも破壊される骨量の方が多い
ために骨量が低下して生じる病気であることが知られているから，甲５が，閉経後
骨粗鬆症の患者の骨形成率が健常者と同程度であることを示しているとしても，骨
破壊が骨形成を上回っている以上，骨形成を補助すべくカルシウムを補給すること
は，当業者が当然に想起することであるといえる。このことは，閉経後骨粗鬆症の
治療にカルシウムの補給が有効であるとの知見が本願優先日当時に存在していたこ
と（上記(1)）からも裏付けられる。
　そして，甲10に，「閉経直後の骨密度減少にはCa補給は有効ではない。おそら
く，これは，この時期には摂取されたCaが骨形成のために十分に利用されえないこ
とによる。これは骨吸収が大きいためである。ビタミンD３合成の低下による腸から
のCa吸収の減少も一因である」（291頁１～４行）と記載され，乙４（特開平５－
262655号公報）に，「食品や飲料に含まれるカルシウムは，そのすべてが人体に吸
収されるわけではなく，通常，食品や飲料に表示されるカルシウム含量と，実際に
人体に吸収されるカルシウムの量は大幅に異なることが知られている」（段
落【0008】）と記載されていることからすれば，原告が援用する甲4-1及び甲10にお
いて，カルシウム単体での投与で閉経後骨粗鬆症の有効な治療効果が得られなかっ
たとされているのは，カルシウムの吸収効率や利用効率が悪いことが原因の一つで
あると理解するのが相当である。
　このように，カルシウム単独では，カルシウムの吸収効率や利用効率が悪いとし
ても，刊行物１にカルシウム同化を促進する補助剤として加水分解コラーゲンが記
載されているのであれば，刊行物１のような組成物にすることによりカルシウムが
有効に吸収，利用され，効果を奏することは十分に予想できる。
　したがって，原告の援用する甲5-1，甲4-1及び甲10の記載によって，閉経後骨粗
鬆症に対して加水分解コラーゲンを適用することが妨げられることにはならない。
(3)　原告は，刊行物１には，カルシウム同化を促進する補助剤として加水分解
コラーゲンを使用することが記載されているから，刊行物１の骨粗鬆症は老人性骨
粗鬆症の意味で用いられているとして，閉経後骨粗鬆症に加水分解コラーゲンを適
用するという発想に至ることは容易ではないと主張する。
　しかし，上記(1)のとおり，閉経後骨粗鬆症の治療にもカルシウム補給が有効であ
るとの知見が本願優先日当時に存在していたと認められるから，刊行物１におい
て，カルシウム同化を促進する補助剤として加水分解コラーゲンを使用することが
記載されているからといって，刊行物１に記載された「骨粗鬆症」が老人性骨粗鬆
症の意味で用いられているということはできない。
(4)　原告は，被告の援用する乙号証はいずれも，閉経後骨粗鬆症に対してカル
シウム単独投与が有効であることを明確に示していないと主張する。
　しかしながら，乙１は，実施例として閉経後骨粗鬆症についてカルシウム塩の投
与が有効であることを記載しており，乙６及び乙９の記載もこれを裏付けるものと
認められる。なお，乙９は，原告の指摘する箇所の引用が正確でないとしても，そ
のことによって他の記載部分までもが不正確であるということにはならない。この
ように，少なくとも，乙１，６及び９の記載によれば，閉経後骨粗鬆症にカルシウ
ムの補給が有効であるとの知見が本願優先日当時に存在していたと認められるか
ら，原告の主張は採用できない。
(5)　原告は，甲11（平成16年４月13日付意見書）を援用し，同意見書に記載さ
れた実験結果によれば，本願発明の加水分解コラーゲンは閉経後骨粗鬆症の患者に
おける破骨細胞の活性を低減させ，過剰となった骨破壊を抑制するという作用を有
することが明らかにされているのに対し，刊行物１には，加水分解コラーゲンがこ
のような作用を有することを示唆する記載は全く存在しないから，本願発明の加水
分解コラーゲンは，当業者が予測できない顕著な効果を奏するものであると主張す
る。
　しかしながら，本件明細書（甲７）には，カルシトニンと共にコラーゲン加水分
解物を多く含む食事がカルシトニン単独投与の場合よりも高い骨コラーゲン代謝を
もたらすことについての試験結果が示されているにすぎない（５頁下から５行～６
頁１行）。加水分解コラーゲン単独の効果については，原告が甲11の意見書を援用
して主張する閉経後骨粗鬆症の患者における破骨細胞の活性を低減させ，過剰とな
った骨破壊を抑制するという効果を含め，本件明細書には，一切記載されていな
い。
　したがって，原告の上記主張は，明細書の記載に基づかないものであり，採用で
きない。
４　結語
　以上の次第で，原告が取消事由として主張するところは，いずれも理由がない。
よって，原告の本訴請求は理由がないから，これを棄却することとして，主文のと
おり判決する。
　　知的財産高等裁判所第２部
　　裁判長裁判官　岡本　岳
　　　　　　　裁判官上田卓哉
　　　　　　　裁判官長谷川　浩二

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