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判決言渡平成１９年３月２９日
平成１８年（行ケ）第１０４４７号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成１９年３月２２日
判決
原告インバーネス・メディカル・スウィッツァ
ーランド・ゲゼルシャフト・ミット・ベ
シュレンクテル・ハフツング
訴訟代理人弁護士中島和雄
同弁理士川口義雄
同小野誠
同大崎勝真
被告株式会社ミズホメデイー
訴訟代理人弁護士武末昌秀
補佐人弁理士平野一幸
同溝口督生
主文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日
と定める。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２００５−８０２５６号事件について平成１８年８月２３日に
した審決を取り消す。
第２事案の概要
本件は，原告の有する後記特許の請求項１ないし７について，被告が無効審
判請求をしたところ，特許庁がこれを無効とする審決をしたことから，原告が
その取消しを求めた事案である。
第３当事者の主張
１請求原因
(1)特許庁における手続の経緯
オランダ国ロッテルダムに本店を置くユニリーバー・ナームローゼ・ベン
ノートシャープ（以下「訴外会社」という。）は，昭和６３年（１９８８
年）４月２６日（パリ条約に基づく優先権主張１９８７年〔昭和６２年〕４
月２７日〔以下「本件優先日」という。〕及び同年１０月３０日，いずれも
英国）に国際出願した特願昭６３−５０３５１８号の一部を平成８年１０月
２５日新たに特許出願（特願平８−２８４３５５号）し，平成１１年４月２
３日に設定登録がなされた（特許第２９１９３９２号。請求項の数７。以
下「本件特許」という。）。本件特許は，その後，訴外会社から原告に譲渡
され，平成１４年８月１６日付けで移転登録手続がなされた。
これに対し被告は，平成１７年８月２５日，本件特許の請求項１ないし７
について特許無効審判請求をした。そこで特許庁は，これを無効２００５−
８０２５６号事件として審理した上，平成１８年８月２３日，「特許第２９
１９３９２号の請求項１ないし７に係る発明についての特許を無効とす
る。」旨の審決をし，その謄本は平成１８年９月４日原告に送達された。
(2)発明の内容
本件発明の内容は，下記のとおりである（以下順に「本件発明１」∼「本
件発明７」という。）。
記
【請求項１】検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤され
た多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る，検体に対して特異結合性の標識
付き試薬を使用すること，前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられて
おり，前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化さ
れて湿潤状態でも移動せず，前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前
記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得ること，および前記多孔質キ
ャリヤが分析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイにお
いて，
a)標識が粒状の直接標識であること，
b)前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられており，前
記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定
化された検体を含むこと，および
c)前記標識付き試薬は，前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水
性液体試料によって捕捉されて前記検出区域および対照区域に亘って移動
し，その結果，陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照
区域の両者における可視的結合により示され，陰性のアッセイ結果は標識
付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されることを特徴と
する前記特異結合アッセイ。
【請求項２】前記粒状の直接標識が染料ゾルまたは金ゾルであることを特
徴とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
【請求項３】前記粒状の直接標識が着色ラテックス粒子であることを特徴
とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
【請求項４】前記多孔質キャリヤが，分析試験装置の一部を構成し，且つ
検出区域の試験結果を観察するための開口部および対照区域の試験結果を
観察するための他の開口部を有する容器本体内に含まれていることを特徴
とする請求項１∼３のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
【請求項５】前記多孔質キャリヤが，多孔質材料のストリップまたはシー
トより成ることを特徴とする請求項１∼４のいずれか１項に記載の特異結
合アッセイ。
【請求項６】前記多孔質材料がニトロセルロースであることを特徴とする
請求項５に記載の特異結合アッセイ。
【請求項７】前記検体がhCGであることを特徴とする請求項１∼６のいず
れか１項に記載の特異結合アッセイ。
(3)審決の内容
ア審決の詳細は，別添審決写し記載のとおりである。
その要点は，本件発明１ないし７は，下記刊行物１発明ないし刊行物６
発明及び周知の技術的事項に基づいていずれも当業者が容易に発明をする
ことができたから，特許法２９条２項により特許を受けることができな
い，というものであった。
記
①特開昭６１−１４５４５９号公報（審判刊行物１・本訴甲１。以下，「
刊行物１」と，同記載の発明を「刊行物１発明」という。）
②特開昭６１−１４２４６３号公報（審判刊行物２・本訴甲２。以下，「
刊行物２」と，同記載の発明を「刊行物２発明」という。）
③特開昭５３−４７８９４号公報（審判刊行物３〔審判甲１〕・本訴甲
３。以下，「刊行物３」と，同記載の発明を「刊行物３発明」とい
う。）
④特開昭６０−５３８４７号公報（審判刊行物４〔審判甲３〕・本訴甲
４。以下，「刊行物４」と，同記載の発明を「刊行物４発明」とい
う。）
⑤特開昭６０−１９２２６１号公報（審判刊行物５・本訴甲５。以下，「
刊行物５」と，同記載の発明を「刊行物５発明」という。）
⑥１９８６年（昭和６１年）９月ダイナボット株式会社作成の取扱説明
書「ＨＣＧテストパック」（審判刊行物６〔審判甲２〕，本訴乙１０の
１。以下，「刊行物６」と，同記載の発明を「刊行物６発明」とい
う。）
イなお審決は，刊行物１発明を次のように認定し，かつ本件発明１との一
致点及び相違点を下記のように摘示した。
記
＜刊行物１発明＞
「検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された帯状片（
多孔質キャリヤ）中を自由に移動し得る，検体に対して特異結合性の標識
付き試薬を使用すること，前記帯状片上に検出区域が設けられており，前
記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤
状態でも移動せず，前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と
共にサンドイッチ型反応に参加し得ること，を含む特異結合アッセイにお
いて，前記標識付き試薬は帯状片内における乾燥状態から前記水性液体試
料によって捕捉されて前記検出区域に亘って移動し，その結果，陽性のア
ッセイ結果は標識付き試薬の検出区域における可視的結合により示される
ことを特徴とする前記特異結合アッセイ」の発明。
＜一致点＞
「検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された多孔質キ
ャリヤ中を自由に移動し得る，検体に対して特異結合性の標識付き試薬を
使用すること，前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており，前記
検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状
態でも移動せず，前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共
にサンドイッチ型反応に参加し得ること，および前記多孔質キャリヤが分
析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイにおいて，前記
標識付き試薬は，前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体
試料によって捕捉されて前記検出区域に亘って移動し，その結果，陽性の
アッセイ結果は標識付き試薬の検出区域における可視的結合により示され
ることを特徴とする前記特異結合アッセイ」である点。
＜相違点１＞
本件発明１では，標識が「粒状の直接標識」であるのに対し，刊行物１
には，標識剤が直接に検出されるものであることは記載されているが，粒
状の直接標識を用いることは記載されていない点。
＜相違点２＞
本件発明１では，「前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が
設けられており，前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化さ
れた抗体または固定化された検体を含むこと」，および前記水性液体試料
によって捕捉された前記標識付き試薬は「前記検出区域および対照区域に
亘って移動し」，その結果，「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の
検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され，陰性のアッ
セイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示され
る」ものであるのに対し，刊行物１には，前記多孔質キャリヤの検出区域
の下流に対照区域が設けられること，及び，前記対照区域が前記標識付き
試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含み，前記
水性液体試料によって捕捉された前記標識付き試薬が前記検出区域および
対照区域に亘って移動し，その結果，陽性のアッセイ結果が同一標識付き
試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され，さら
に陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合
により示されるものであることは記載されていない点。
(4)審決の取消事由
しかしながら，審決は，以下に述べる理由により，相違点１についての判
断を誤ったから（相違点２についての判断は争わない。），違法として取り
消されるべきである。
ア取消事由１（相違点１についての判断の誤り１：刊行物５の認定の誤
り）
(ｱ)審決は，刊行物５（甲５）の「担体の孔径は，トレーサー（粒子状ラ
ベルで標識したリガンド）がバインダーまたはバインダーと結合した被
検定物と結合したとき担体の表面に残る程度のものである。例えば孔径
０．２∼０．４５μのニトロセルロース担体により特に好ましい結果が
得られる」（甲５の３頁左下欄最終段落∼右下欄第１段落）との記載か
ら，「刊行物５には粒子状ラベルで標識したリガンドが担体内を移動し
得ることを窺わせる記載があり」（審決２５頁第１段落）と認定した
が，刊行物５にはそのようなことを窺わせる記載はなく，上記認定は誤
りである。そして，上記認定が，刊行物５の「粒子状ラベルで標識した
リガンドがバインダー又はバインダーに結合した被検定物質と結合し」
て凝集塊を形成するとの誤った認識を前提とする場合には，上記認定の
誤りは，審決に影響を与えることになる。
(ｲ)刊行物５（甲５）の上記記載の趣旨は，バインダー（したがって，そ
れと結合した粒状標識付リガンド）が担体表面から外側に剥がれ落ちる
ことなく担体の表面に安定的に吸着し得る程度の孔径を意味するものに
ほかならず，ニトロセルロースの場合，そのような好ましい孔径とし
て，０．２∼０．４５μを推奨したものである。
審決が「粒子状物質が多孔質材料中を移動できるか否かについては，
フィルターや濾過技術において一般に知られているように，粒子状物質
の大きさと多孔質材料の孔径との関係などで左右されるもので，粒子で
あるから多孔質キャリヤ内を絶対に移動できないとはいえない」（１９
頁最終段落）と説示した点については，原告に異存はない。しかし，本
件における原告の主張は，上記説示のような個別の粒子ではなく，粒状
標識を使用する場合の凝集法において形成される凝集塊が，多孔質キャ
リヤ内を移動することは本件優先日（１９８７年〔昭和６３年〕４月２
７日）当時は知られていなかったというものである。一方，刊行物５の
検定法は，その特許請求の範囲の記載から明らかなように，凝集法によ
るものではなく，「トレーサー（粒子状ラベルで標識したリガンド）が
バインダーまたはバインダーと結合した被検定物と結合した」結合物
は，凝集塊を形成しない。
したがって，審決が，その点を正しく認識した上で，上記認定の誤り
を冒したにすぎないのであれば，その誤りは必ずしも審決に影響を及ぼ
さないかも知れないが，審決は，刊行物５は，粒子の凝集塊が形成され
る場合と誤解している可能性があり，審決がこのような誤解をしている
のであれば，上記認定の誤りは審決に影響を及ぼすべきものとなる。
イ取消事由２（相違点１についての判断の誤り２：刊行物４の認定の誤
り）
(ｱ)審決は，刊行物４（甲４）から，
「（４ｅ）粒子の寸法と濃縮（４頁右上欄下から２行∼右下欄５行）
「水性媒体における条件の適当な選択により，空気−液体界面に粒子が
全然集まらないか又は少量の粒子が集まり，その結果観測し得る部位
は存在しないように，溶媒前面（solventfront）をたどる(follow）
のとは対照的に空気−液体界面に濃縮する粒子の寸法をモジュレート
することができる。
条件の選択は，寸法，電荷，極性又は粒子相互の反発，又は吸引に
影響する他の性質に関して粒子の性質と共に変るであろう。濃縮され
た粒子部位を形成するために，特定の寸法の粒子間で又は異なった寸
法の粒子間で区別をすることが望まれる。前者の状況においては，本
方法は媒体中に存在する所定の寸法より大きい粒子を濃縮するのに役
立つ。この状況においては，粒子はアナライトの存在の結果としての
粒径分布の変化を受けない。後者の状況においては，アナライトの存
在は，粒子の相互の結合をもたらし，この場合にもとの寸法の粒子は
溶媒前面をたどるが，相互に結合している粒子は空気−液体界面にお
いて吸水性表面上に残存するであろう。故に，条件は，或る寸法より
大きい粒子が空気液体界面に保持され，一方その寸法より小さい粒子
は空気−液体界面から遠ざかるように移動するように選ばれるであろ
う。」（審決１６頁第３段落。以下「記載（４ｅ）」という。）
と引用した上，「刊行物４には，粒子状の標識付き試薬物質でも，その
寸法によっては多孔質キャリヤ内を水性溶媒の毛管移送に伴い，空気−
液体界面に留まらせず移動させ得ることが教示されている（上記記載（
４ｅ）参照）」（２０頁第２段落。下線付加）と認定したが，この認定
は，「粒子状の標識付き試薬物質」の用語を，これと検体が結合した複
合体同士の凝集塊をも含む意味で用いている点で誤りである。刊行物４
は，そのような凝集塊が多孔質キャリヤ内を毛管移送できず必ず空気−
液体界面に留まる現象を利用した検定法であり，したがって，刊行物４
は，むしろ刊行物１に粒状標識を適用することの阻害事由となる刊行物
に位置づけられるべきであり，上記認定の誤りは，審決に影響を及ぼす
ものである。
(ｲ)刊行物４（甲４）７頁左下欄１４行以下のビーズを用いて抗原を検出
する場合について概略説明すると，
①抗体を結合させたビーズ（粒子）を試料溶液中に加える。
②該試料溶液が抗原を含む場合には，該抗原は「ビーズ−抗体」と特異
結合して，「ビーズ−抗体−抗原」複合体が形成される。
③抗体及び抗原は，いずれも二個所の結合部位を有するから，「ビーズ
−抗体−抗原」複合体どうしの特異結合も生じて「ビーズ−抗体−抗
原−抗体−ビーズ−抗体−抗原−抗体−ビーズ−…」という多重複合
体が形成され，その結果，多数のビーズからなる凝集塊が形成され
る。
④上記凝集塊が形成されている反応液中に吸水性部材の下端を浸すと，
反応液の液体溶媒は毛細管効果によって吸水性部材に吸い上げられる
が（ウイッキング），凝集塊もその流れに沿って吸水性部材に向かっ
て集まってくる。
⑤吸水性部材に吸い上げられた液体溶媒は，液面，すなわち「空気−液
体界面」を超えて吸水性部材内を上方に進むが，凝集塊は吸水性部材
の毛細管に入り込めないから当該液面付近の吸水性部材表面上で目詰
まりを起こしてそこに残留・蓄積する（刊行物４ではこの現象を「濃
縮」と呼ぶ。）。
⑥以上に対し，試料溶液が抗原を含まない場合は，当然ながら，抗原抗
体反応は生じないから反応液中に凝集塊は形成されず個々の抗体付き
ビーズが存在するにすぎないが，個々のビーズは十分に小さく毛細管
を自由に通り抜けることができるので，液体媒体とともに｢空気−液
体界面｣を超えて吸水性部材内を上方に移動し，したがって液面付近
の吸水性部材の表面上には何も残らない。
⑦いずれの場合も，反応後の吸水性部材は，試験溶液から引き上げて，
液面付近の吸水性部材の表面を観察し，凝集塊の濃縮物が存在すれば
陽性であり，存在しなければ陰性と判定する。
というものである。
(ｳ)凝集反応を利用する刊行物４の検定原理は以上のとおりであるから，
検体が存在すれば必ず凝集塊の濃縮物が吸水性部材上に形成され，検体
が存在しなければ凝集塊の濃縮物が形成されない条件を設定することが
必要で，記載（４ｅ）はそのような条件について述べたものである。
審決のいう上記「粒子状の標識付き試薬物質」が，検体と結合せずし
たがって凝集塊を形成していない個々の｢粒子状の標識付き試薬物質｣の
みを意味しているにすぎないのであれば，さほどの問題とすることもな
い（ただし，個々の｢粒子状の標識付き試薬｣であって，毛管移送できな
い大きな寸法のものも水性溶媒中に存在するかのような上記認定は誤り
である。）が，審決２５頁の＜阻害事由４について＞の説示に照らす
と，審決は，上記「粒子状の標識付き試薬」を，検体と結合後の凝集塊
を含める意味で使用していること，記載（４ｅ）が，個々の粒子と凝集
塊とを区別せずに，「或る寸法より大きい」ものは空気−液体界面に留
まり「その寸法より小さい」ものは毛管移送により移動する，つまり凝
集塊でも小さい寸法のものは，吸水性部材内を移動することを教示して
いると誤認していることが分かり，これは重大な誤認といわざるを得な
い。
刊行物４は，粒子の濃縮を利用する検定手技を提案するに当たり，粒
子を濃縮する条件を記載するものであるから，その条件を満たす場合は
必ず濃縮することを教示していると読むべきである。そして，刊行物１
発明に粒状標識を適用すれば，液体試料中に，上記記載の結合手段（特
異的結合対の構成員）を添加することになり，刊行物４の粒子濃縮の条
件を満たすことになるから，刊行物４は，刊行物１に粒状標識を適用す
ることを妨げるものというべきである。
ウ取消事由３（相違点１についての判断の誤り３：阻害事由２の判断の誤
り）
(ｱ)審決は，「刊行物５には粒子状ラベルで標識したリガンドが担体内を
移動し得ることを窺わせる記載があり…，粒状標識を用いた場合には必
ず「凝集反応」が生起するという事実そのものが全く根拠のないもので
あることから，当然に生起する「凝集反応」を回避し得るという事実を
窺わせる記載が見いだせないことをもって阻害事由があるとする被請求
人の上記主張は理由がない」（審決２５頁第１段落）として，原告の＜
阻害事由２＞の主張を排斥したが，誤りである。
(ｲ)原告は，「粒状標識を用いた場合は必ず「凝集反応」が生起する」な
どと述べたことはなく，凝集反応が生起するような条件下，つまり均一
液相中で粒状標識付き免疫成分とこれと特異結合する検体免疫成分を共
存させる条件下においては，必ず凝集反応が生起するというのがＴ．
Ｃ．Ｊ．グリブナウほか著「粒子標識化免疫学的検定」１９８６年（昭
和６１年）発行「ジャーナルオブクロマトグラフィ」誌（審判乙４
・本訴甲９。以下「甲９刊行物」という。）にみるように，本件優先
日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７日）当時の技術常識であったと
主張しているのにすぎない。刊行物４は，上記条件下では必ず凝集反応
が生起するとの前提において成立する発明である。刊行物５の場合は，
担体上の検出区域に固定したバインダーに，被検定物質及びトレーサー
を互いに時間差を設けて各別に結合させるものであるから，均一液相に
粒状標識付き免疫成分及び検体免疫成分が同時に共存することにはなら
ず，したがって，粒状標識を使用する免疫反応ではあるが，凝集反応を
生じない場合である。均一液相中に標識付き免疫成分とこれに特異結合
する免疫成分とを共存させれば必ず凝集反応が生起するという技術常識
が存在する中で，これを回避し得る事実を示唆する刊行物が全く引用さ
れない以上，凝集反応が生じてはならない刊行物１発明に粒状標識を適
用することが容易に想到できないことは当然であり，審決の＜阻害事由
２について＞の判断は誤りである。
(ｳ)被告は，石川榮治・河合忠・宮井潔編「酵素免疫測定法（第２版）」
株式会社医学書院１９８２年〔昭和５７年〕１２月１５日発行〔第２版
第１刷〕１０頁∼２１頁（乙１。以下「乙１刊行物」という。）等を引
用して本件発明１の容易想到性について主張するが，これらの証拠は審
判手続において審理判断されなかったものであるから，最高裁昭和５１
年３月１０日大法廷判決（民集３０巻２号７９頁）に反し，許されな
い。
エ取消事由４（相違点１についての判断の誤り４：阻害事由３の判断の誤
り）
(ｱ)審決は，「刊行物１における当該記載は固相ゾーンに係るものであっ
て，多孔質キャリヤに結合パートナーを固定するために用いられるラテ
ックス粒子について述べられているものであり，このようなラテックス
粒子はもともと固定を目的として用いられるもので，標識として認識さ
れているわけでもないから，このような記載があるからといって，多孔
質キャリヤ内を移動する試薬に付する標識として粒状標識を用いるとい
う試みを妨げる事由とはなり得ない」（審決２５頁第２段落）として，
原告の＜阻害事由３＞の主張を排斥したが，誤りである。
(ｲ)粒状の直接標識は刊行物１発明の出願前から周知のものであったにも
かかわらず，刊行物１発明の発明者が，「標識には様々な可能性が知ら
れているが中でも酵素標識が好ましい」（５頁右下欄最終段落）とする
ほかは，蛍光標識及び化学発光標識に言及するだけで，周知の粒状標識
に一切の言及をしていないのは，刊行物１（甲１）のような均一液相中
の免疫反応に粒状標識を使用した場合に，技術常識に照らし当然予想さ
れる凝集反応を回避するため，その選択を意識的に除外したとみるのが
自然である。すなわち，刊行物１発明の発明者にとって，酵素標識等に
代わって周知の粒状標識を用いることなどは到底容易に想到し得なかっ
たとみるべきである。そこで，原告は，刊行物１の７頁に，ラテックス
粒子等の粒子分散体を「固相ゾーン」（検出区域）における反応試薬の
固定手段として使用することが記載されていることを指摘し，この記載
は，移動可能な標識粒子の技術的思想を意識的に排除しているものであ
るとみて，これを＜阻害事由３＞として主張したものである。それにも
かかわらず，審決は，単に，「このようなラテックス粒子はもともと固
定を目的として用いられているもので，標識として認識されているわけ
でもない」などと，陳腐かつ的外れな理由をもって排斥したもので，審
決の結論に影響を及ぼす違法な判断といわざるを得ない。
オ取消事由５（相違点１についての判断の誤り５：阻害事由１の判断の誤
り）
(ｱ)審決は，甲９刊行物について，「粒子標識が「凝集反応」を利用した
検定のみに用いられ，それ以外の検定の用途には全く用いられていなか
ったことを示すものではなく，また，すべての粒状標識が「凝集反応」
により凝集塊を形成することを示すものでもない」（２４頁下第２段
落）として，原告の＜阻害事由１＞の主張を排斥したが，誤りである。
(ｲ)甲９刊行物は，検体免疫成分と粒子標識付き免疫成分がその中を自由
に移動し得る均一液相系の場合，すなわち均一ＳＰＩＡについて，「す
べての均一ＳＰＩＡは，抗体で被覆された金粒子の凝集型又は凝集阻害
型に基づいている。このような均一検定では，固定及び遊離の標識化免
疫成分の分離は要求されない」（訳文９頁第１段落）と記載するもので
あって，従来技術において粒状の直接標識が凝集反応を利用した検定に
のみ用いられていたことは明らかである。これに対して，検体免疫成分
と粒子標識付き免疫成分を均一液相内で反応させない不均一ＳＰＩＡに
おいては，当然ながら凝集反応は生ずる余地がなく，凝集反応を利用す
るものではない。したがって，刊行物１はシート上の均一液相中で標識
付き試薬と検体とを反応させるものであるから，標識が粒状標識である
場合は，正に甲９刊行物の「均一ＳＰＩＡ」に該当することとなり，本
件優先日当時の技術常識においては，必ず凝集反応が生じて凝集塊が形
成され，シート内の標識の移動が妨げられて検出区域にサンドイッチ結
合できないと予想されたものである。
原告の＜阻害事由１＞の主張は，刊行物１の場合に粒状標識を用いた
場合には，甲９刊行物の均一ＳＰＩＡのように必ず凝集反応が生じると
いう技術常識の存在をもって，刊行物１に粒状標識を適用することに対
する阻害事由としたものであり，これを排斥した審決の判断は，原告の
主張を正しく理解せず，甲９刊行物の記載を無視するものであって，誤
りである。
カ取消事由６（相違点１についての判断の誤り６：容易想到性の判断の誤
り）
(ｱ)審決は，相違点１について，「刊行物１記載の多孔質キャリヤの検出
区域に粒状の直接標識による可視的結合が形成された場合の利点は，粒
状の直接標識が酵素標識や放射性標識などに代わるものとして開発され
た特異結合アッセイ技術分野の技術常識から，刊行物１の記載をみた当
業者に容易に理解される事項にすぎないから，刊行物１記載の特異結合
アッセイにおいて，粒状の直接標識を標識として標識付き試薬の検出区
域における可視的結合を行ってみようとすることは，当業者が容易に想
到し得ることである」（２０頁第３段落）と判断したが，誤りである。
(ｲ)刊行物１（甲１）の検出区域に粒状の直接標識による可視的結合が形
成された場合の利点が当業者に容易に理解されるといってみても，その
前提となるべき，刊行物１の場合に粒状の直接標識が多孔質キャリヤ内
を移動して検出区域に結合し得るかが不明であれば，単なる願望をいう
ものにすぎない。また，粒状の直接標識を用いて可視的結合を行ってみ
ようとすることが容易というが，均一液相に粒状標識を用いる場合の凝
集反応の生起という技術常識に逆らってまでそのように試みることは，
決して想到容易とはいえない。
キ取消事由７（本件発明２ないし７についての判断の誤り）
本件発明２ないし７は，いずれもその構成中に上記相違点１を含むもの
であり，相違点１についての審決の判断が上記のとおり誤りである以上，
本件発明２ないし７についての審決の判断は，本件発明１におけると同様
に誤りである。
２請求原因に対する認否
請求原因(1)ないし(3)の各事実はいずれも認めるが，(4)は争う。
３被告の反論
審決の認定判断は正当であり，審決には原告が主張するような違法はない。
(1)取消事由１に対し
ア凝集塊を生じないように制御する技術は，本件優先日当時には周知であ
ったのであるから，あえて「ラテラルフロ−の妨げ」を生ずるような条件
を当業者が選択する理由はない。原告が主張する「免疫反応により均一液
相中で粒子標識が大きな凝集塊を形成することが当時の技術常識」である
という点は，全く事実に反する。
イまた，刊行物５（甲５）には，凝集塊が発生するかどうかについては，
明確な記載はないが，本件発明１は，本件優先日当時に公知であった多孔
質キャリアの中で粒状の直接標識が凝集塊を生じさせない条件下での免疫
反応である。したがって，刊行物５に凝集塊の記載が明確に存在するか否
かは，本件発明１の技術には関係がなく，取消事由１における原告の主張
は失当である。
(2)取消事由２に対し
ア刊行物４（甲４）の５頁左上欄第２段落には，「ｐＨは，複数の粒子が
相互に接合されている場合を除いては，粒子の移送を促進するように，粒
子間の温和な反発を保持するように，選ばれるであろう」と記載され，１
つの標識に１種類の結合手段（抗原基）しか備わっておらず，この１種類
の結合手段に検体が結合しているだけの状態であれば，標識は移動できる
ことを開示している。すなわち，刊行物４において，本件発明１の標識が
移動可能であることが明らかにされているものであり，原告の主張は理由
がない。
イ気孔サイズを上回る大きな凝集塊が形成されれば，凝集塊は多孔質キャ
リア内を移動しないのであるから，「粒子状の標識付き試薬物質」から大
きな凝集塊が除外されるのは当然であって，審決はこの当然のことを断ら
なかっただけであり，この点に関する原告の主張は，審決の当否に何ら影
響しない。
ウまた，原告は，審決のいう上記「粒子状の標識付き試薬物質」が，検体
と結合せずしたがって凝集塊を形成していない個々の｢粒子状の標識付き
試薬物質｣のみを意味しているにすぎないのであれば，さほどの問題とす
ることもないというが，本件優先日当時，均一液相中で免疫反応を行って
も粒子が凝集を起こさない制御技術は周知であったことから，検体と結合
しても凝集塊を形成していない個々の「粒子状の標識付き試薬物質」が存
在していたことは明らかであって，原告の主張は理由がない。
(3)取消事由３に対し
ア凝集塊を生じないように制御する技術は，本件優先日当時には周知であ
ったのであるから，原告の取消事由３の主張は失当である。
イ本件優先日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７日）前に刊行された次
の刊行物には，それぞれ以下の記載がある。
(ｱ)乙１刊行物
「…ある特定のhybridomacelllineは融合した単一の脾細胞に特異的
な抗体のみを産生しうることである。すなわち，モノクローン抗体
で，それぞれのクローンに属する抗体産生細胞はたった１種類の抗体
のみを産生する。…ごく限られた特異性に基づくため，沈降反応や凝
集反応にはむしろ非能率的である。」（２０頁第３段落∼最終段落）
(ｲ)昭和６０年１０月１日医学の世界社発行「産婦人科の世界」１９８５
年１０月号（Vol.37.No.10.乙２。以下「乙２刊行物」という。）
「…すなわち，本試薬と被検尿とを反応させると，もし尿中にintactな
ｈＣＧが存在する場合には，２種類の抗体によって，ｈＣＧがサンド
イッチされ，その結果ラテックス凝集反応を示すことになる。しか
し，尿中にｈＬＨが存在する場合には，その一部は抗ｈＣＧ−β抗体
と反応するが，抗ｈＣＧ−αβ抗体との反応はなく，ラテックス凝集
反応を示さぬことになる…。」（６３頁右欄第１段落）
「…すなわち，今回使用したpregslideは，ｈＣＧ−βおよびｈＣＧ−
αβに対する，２種類のモノクローナル抗体をラテックス担体に感作
させ，両抗体でintactなｈＣＧ分子のみをはさみこむいわば，サンド
イッチ法を応用したものである…。」（６７頁左欄最終段落∼右欄第
１段落）
(ｳ)昭和６２年４月１日医学の世界社発行「産婦人科の世界」１９８７年
４月号（Vol.39.No.4.乙３。以下「乙３刊行物」という。）
「…被検尿中に感度以上のｈＣＧが存在している場合には，ｈＣＧが２
種類の抗体によってサンドイッチされるためにラテックスが凝集反応
を起こし，その結果管底にラテックスがSmoothmat状に沈降し，凝集
像を呈する（陽性反応）。…２種類の抗体と反応しなければラテック
スは凝集しないため，ＬＨ，ＦＳＨ，ｈＣＧα，ｈＣＧβなどが存在
しても一方の抗体とだけ反応して，もう一方の抗体とは反応しないた
めラテックスは凝集せずにそのまま沈降する…。」（９７頁右欄第１
段落）
「したがって同じαsubunitを持つＬＨ，ＦＳＨ，ＴＳＨなどは抗ｈ
ＣＧα抗体感作ラテックス粒子には結合できても，抗ｈＣＧβ抗体感
作ラテックス粒子とは結合不能であるために，２種類のラテックス粒
子は凝集反応を起こさない。」（１０１頁右欄最終段落∼１０２頁左
欄）
(ｴ)特開昭６１−１８７６５９号公報（乙５。以下「乙５公報」とい
う。）
抗ｈＣＧα抗体（モノクローナル抗体であってポリクローナル抗体で
はない。）を２種，あるいは，抗ｈＣＧβ抗体（モノクローナル抗体で
あってポリクローナル抗体ではない。）を２種使用した場合には，凝集
しないことを開示する（特に４頁の「第１表」参照）。
ウ上記イの(ｱ)ないし(ｴ)の記載によれば，本件優先日（１９８７年〔昭和
６２年〕４月２７日）当時，均一液相中で免疫反応を行っても粒子が凝集
を起こさない反応系は公知であり，甲１発明の技術に甲４公報の「粒状の
直接標識」を適用するに当たって，凝集反応を生じせしめない反応系を生
成することは，当業者にとって公知であったことが明らかである。
(4)取消事由４に対し
原告は，技術常識に照らし当然予想される凝集反応を回避するためその選
択を意識的に除外したとみるのが自然であると主張するが，刊行物１（甲
１）において除外したという記載はなく，そう判断しなくてはならない客観
的な事実もない。
加えて，直接標識が液相中で免疫反応を行っても凝集反応を生じさせない
制御技術は周知であり，刊行物１発明に刊行物４の粒状の直接標識を適用す
ることの阻害事由はない。
(5)取消事由５に対し
原告は，本件優先日当時の技術常識においては，必ず凝集反応が生じて凝
集塊が形成され，シート内の標識の移動が妨げられて検出区域にサンドイッ
チ結合できないと予想されたと主張するが，直接標識が液相中で免疫反応を
行っても凝集反応を生じさせない制御技術は本件優先日当時から周知であっ
たのであり，原告の上記主張は事実に反する。
(6)取消事由６に対し
直接標識が液相中で免疫反応を行っても凝集反応を生じさせない制御技術
は本件優先日当時から周知であったのであるから，原告の取消事由６の主張
は誤りである。
(7)取消事由７に対し
相違点１についての審決の判断に誤りがないことは上記のとおりであるか
ら，原告の取消事由７の主張は前提において誤りである。
第４当裁判所の判断
１請求原因(1)（特許庁における手続の経緯），(2)（発明の内容），(3)（審
決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
そこで，審決の適否につき，原告主張の取消事由ごとに判断する。
２取消事由１（相違点１についての判断の誤り１：刊行物５の認定の誤り）に
ついて
(1)原告は，「刊行物５には粒子状ラベルで標識したリガンドが担体内を移動
し得ることを窺わせる記載があり」（審決２５頁第１段落）とした審決の認
定は誤りであると主張する。
(2)刊行物５（甲５）には，次の記載がある。
①「被検定物質および下記バインダーの何れか一方に結合性を有するリガン
ドを肉眼判別可能な粒状ラベル剤で標識してなるトレーサーを下記接触条
件下で肉眼判別可能に結合させうる量の下記バインダーを支持しうる表面
を持つ材料よりなる固体担体上の検定区域に，被検定物質に対して又は被
検定物質および前記トレーサーに対して結合性を有するバインダーを支持
させ，該バインダーを被検定物質と前記トレーサーとに接触させることに
よって前記トレーサーを前記担体上のバインダーおよび前記担体上のバイ
ンダーに結合した被検定物質の何れか一方に結合させ，しかるのち，前記
担体の検定区域に結合したトレーサーの有無をサンプル中の被検定物質の
有無もしくは量の指標として肉眼的に判定することよりなる，被検定物質
の検定方法」（特許請求の範囲(1)。下線付加）
②「この検定において使用されるトレーサーは粒子状ラベル剤で標識したリ
ガンドであり，粒子状ラベル剤は検出可能な標識物であるかまたはこの標
識物を含むものであり，リガンドはバインダーまたは被検定物の何れか一
方に結合する。…検定で用いられるトレーサーは，バインダーまたはバイ
ンダーと結合した被検定物と結合したとき更に処理することなく視覚化し
うる粒子状ラベルで標識化されたリガンドであり，このリガンドはバイン
ダーまたは被検定物の何れかに結合される。ここで“視覚化”とは器械を
使用することなくラベルが肉眼で見えることを意味する。本発明のさらに
別の面によれば，担体表面の検定区域（試験区域）で視覚化しうるトレー
サーを使用することによりこの試験区域で被検定物を検出することがで
き，この担体は試験区域においてバインダーを支持するのに十分多孔性で
ありこのため被検定物が検体中に低濃度で存在するとき検定に使用される
トレーサーが試験区域で視覚化されることからなる低濃度で検体中に存在
する被検定物を測定する方法および物質を提供するものである。…検定に
用いられる担体は通常はセルロースエーテルであり，ニトロセルロースが
非常に良好な結果をもたらす。…ニトロセルロースは担体を作るのに好ま
しい材料であるが，必要な多孔性を有する他の材料もまたこのような担体
を作るのに使用されうるということも理解されたい。上述したように，検
定で使用される担体は，少なくとも１０μｇ／㎠好ましくは少なくとも４
０１０μｇ／㎠の濃度でバインダーを支持することができる程度に多孔性
を有するものである。特に好ましい実施態様によれば，担体の孔径は，ト
レーサー（粒子状ラベルで標識したリガンド）がバインダーまたはバイン
ダーと結合した被検定物と結合したとき担体の表面に残る程度のものであ
る。例えば孔径０．２∼０．４５μのニトロセルロース担体により特に好
ましい担体が得られる。」（３頁左上欄第１段落∼右下欄第１段落）
③「手順
１．ニトロセルロース紙を１㎝のディスクに切る。
２．ディスクの中央へＨＣＧ抗体の１：５０希釈液…３μｌをピペットで
のせる。
３．室温にて１５分間乾燥する。
４．ＢＳＡの５％ＡＢ５液…３００μｌをピペットで各ディスクへ移す。
５．ディスクを１時間３７℃でインキュベートする。
６．液体をデカントする。
７．尿対照液または尿２００μｌをピペットでのせる。
８．１時間室温でインキュベートする。
９．対照液または尿をデカントする。
１０．１．５ｍｌＡＢ５でディスクを２回洗う。
１１．トレーサー１：１２希釈液…３００μｌをピペットでディスクへの
せる。
１２．室温で１時間インキュベートする。
１３．トレーサーをデカントする。
１４．ＡＢ５１．５ｍｌで２回洗う。」（１１頁左下欄最終段落∼１２
頁左上欄第１段落）
(3)上記記載によれば，原告指摘のとおり，刊行物５の検定法は，例えば，被
検定物質が抗原，バインダーが抗体，トレーサーが抗体付き粒状標識である
場合，担体上の検出区域に固定したバインダーに液体試料を接触させると，
試料中の抗原がバインダーと結合し，次いで，ここにトレーサーを含む水性
媒体を接触させると，トレーサーの抗体が，先にバインダーと結合している
抗原と結合するので，粒状標識が検出区域に固定されることを利用する検定
法であり，刊行物５の「粒子状ラベルで標識したリガンド」は担体内を移動
するものではない。したがって，刊行物５の上記(2)②下線部の記載か
ら，「刊行物５には粒子状ラベルで標識したリガンドが担体内を移動し得る
ことを窺わせる記載があり」（審決２５頁第１段落）とし，これを原告の主
張を排斥する理由とした審決の説示は，適切を欠く点があるといわざるを得
ない。
しかし，審決の上記認定は，原告の阻害事由２の主張，すなわち，「本件
発明は，抗原抗体反応の反応担体として「多孔質キャリヤ」を使用した場
合，理論的詳細はなお不明であるが従来技術では当然に生起すべきものと予
想されていた「凝集反応」を回避し得るという事実を確認して成立したもの
であって，刊行物１∼６のいずれにもこの事実を窺わせるに足る記載は見い
だせない」との主張を排斥した説示に係る部分であるところ，刊行物５の記
載を引用しなくても，原告の阻害事由２の主張が理由がないことは後記４の
とおりであるから，上記の点は，審決の結論に影響を及ぼすものではない。
したがって，原告の取消事由１の主張は採用することができない。
３取消事由２（相違点１についての判断の誤り２：刊行物４の認定の誤り）に
ついて
(1)原告は，「刊行物４には，粒子状の標識付き試薬物質でも，その寸法によ
っては多孔質キャリヤ内を水性溶媒の毛管移送に伴い，空気−液体界面に留
まらせず移動させ得ることが教示されている（上記記載（４ｅ）参照）」（
審決２０頁第２段落。下線付加）とした審決の認定は，「粒子状の標識付き
試薬物質」の用語を，これと検体が結合した複合体どうしの凝集塊をも含む
意味で用いている点で誤りであり，刊行物４（甲４）は，そのような凝集塊
が多孔質キャリヤ内を毛管移送できず必ず空気−液体界面に留まる現象を利
用した検定法であり，むしろ刊行物１に粒状標識を適用することの阻害事由
となる刊行物に位置づけられるべきであると主張する。
(2)刊行物４（甲４）には，次の記載がある。
①「１．液体検定媒体中の特異的結合対の構成員（ｓｂｐ構成員）の存在を
検出する方法において，該特異的結合対はリガンド及び対応受容体（
homologousreceptor）から成り，特異的結合対の少なくとも１員が結合し
ている粒子と，固体の吸水性部材と，該粒子又はｓｂｐ構成員に結合して
いる少なくとも１種の標識を含む信号生成系が関与する方法であって，前
記吸水性部材が水性検定媒体と接触せしめられるとき，空気／液体界面に
隣接した該吸水性部材上の区域に所定の寸法，範囲及び電荷の範囲内のみ
の粒子が濃縮する条件下に，水性検定媒体中で該試料及び該粒子の少なく
とも１種及び標識されたｓｂｐ構成員を一緒にし，但し該試料がｓｂｐ構
成員を有するに欠ける場合に粒子を加えるものとし，該吸水性部材を該検
定媒体と接触せしめ，該検定媒体は該区域を通り過ぎてウイツキングさ
れ（wicked），該所定の寸法及び電荷の範囲内の粒子は該区域の小さな部
位に濃縮し，そして該信号生成系の結果として信号を検出し，該信号は該
区域における標識の量に関係し，そして該区域中の標識の量は該試料中の
該ｓｂｐ構成員の量に関係していることを含む方法。」（１頁の特許請求
の範囲１．）
②「本発明は，試料中のアナライトの存在又は不存在に関連して吸水性固体
支持体上に，一般に約１mm巾より小さい１つの寸法を有する小さな部位に
おける粒子の濃縮に基づいている。前記部位は点，直線状バンド又は曲線
状バンド等であることができる。所定の部位における粒子の濃縮は部位に
おける検出可能な信号を与えるのに使用することができる。試料は該部位
における粒子の濃縮及び／又は検出可能な信号の生成に影響を与えること
ができる。検出可能な信号は検出ゾーンにおいて決定され，該検出ゾーン
は濃縮部位であつてもなくてもよい。」（３頁左上欄第２段落∼右上欄第
１段落）
③「検定に含まれる粒子は試料中に存在することができ，試薬として加える
ことができ又はその場で形成することができる。粒子の性質は広範囲に変
わることができ，天然に存在しているか又は合成のものであり，単一物
質，数種の物質又は広範な物質の組合わせであることができる。天然に存
在する粒子は核，…等を包含する。合成粒子は合成の又は天然に存在する
物質，たとえば，金属コロイド又はポリスチレンポリアクリレートから製
造されたラテツクス粒子又は…アガロース等から製造することができる。
…粒子の寸法は広範に変わり，一般に約０．０５ミクロン乃至１００ミク
ロン，より普通には約０．１ミクロン乃至７５ミクロンの範囲にあ
る。」（３頁右上欄第２段落∼左下欄第２段落）
④「濃縮部位における又は濃縮部位から離れたところで検出可能な信号を検
出するための手段は粒子の固有の性質であつてもなくてもよい。粒子は検
出を可能とする広範な多様な物質，たとえば放射性核種（
radionuclides），染料，けい光物質（fluorescers），酵素或いは，目視
により観測可能であるかもしくは機器により検出可能な検出可能信号を与
える他の便利な標識で標識化されていてもよい。」（３頁左下欄最終段落
∼右下欄第１段落）
⑤「水性媒体における条件の適当な選択により，空気−液体界面に粒子が全
然集まらないか又は少量の粒子が集まり，その結果観測し得る部位は存在
しないように，溶媒前面（solventfront）をたどる(follow）のとは対照
的に空気−液体界面に濃縮する粒子の寸法をモジュレートすることができ
る。条件の選択は，寸法，電荷，極性又は粒子相互の反発，又は吸引に影
響する他の性質に関して粒子の性質と共に変るであろう。濃縮された粒子
部位を形成するために，特定の寸法の粒子間で又は異なった寸法の粒子間
で区別をすることが望まれる。前者の状況においては，本方法は媒体中に
存在する所定の寸法より大きい粒子を濃縮するのに役立つ。この状況にお
いては，粒子はアナライトの存在の結果としての粒径分布の変化を受けな
い。後者の状況においては，アナライトの存在は，粒子の相互の結合をも
たらし，この場合にもとの寸法の粒子は溶媒前面をたどるが，相互に結合
している粒子は空気−液体界面において吸水性表面上に残存するであろ
う。故に，条件は，或る寸法より大きい粒子が空気液体界面に保持され，
一方その寸法より小さい粒子は空気−液体界面から遠ざかるように移動す
るように選ばれるであろう。」（４頁右上欄最終段落∼右下欄第１段落。
審決の「記載（４ｅ）」）
⑥「大抵の場合，本方法が粒子の添加を含む場合には，粒子に共有結合によ
り又は非共有結合的に実質的に非可塑的に結合された特異的結合対の構成
員（member）を有する粒子を上記キットは含むであろう。粒子の表面に結
合し又は粒子内に分散した標識，特に，可視範囲で着色し又はけい光を発
することができる染料も存在し得る。或る場合には粒子は酵素で標識され
ていてもよい。」（８頁左下欄第２段落）
⑦「実験下記実験において，種々の色及び寸法の多様なビーズが組合わさ
れて，ビーズの寸法及びそれらの色に依存して種々の異なる色のバンド及
びバンドにおけるビーズの組合わせの効果を達成することができることを
示す。…下記表は使用されたビーズ，予期された色及び観測された色を示
す。…表１…色は界面に隣接した表面に保持されている０．５ミクロン粒
子に基づいて予期され，一方小さな粒子は溶媒前面…と共に移行し，かく
して大きいビーズの補色が見られる。」（８頁右下欄最終段落∼９頁右上
欄下第２段落）
(3)上記記載によれば，刊行物４（甲４）の「ある寸法より大きい粒子が空気
液体界面に保持され，一方その寸法より小さい粒子は空気−液体界面から遠
ざかるように移動するように選ばれるであろう」（上記(2)⑤）との記載
は，アナライト（判決注：検体）の存在が粒子相互の結合をもたらし，粒子
寸法が拡大した結果ある寸法を超えるものとなった粒子が吸水性部材表面上
に残存することを利用し，アナライトの存在と，空気−液体界面への粒子の
濃縮とを関連づけることを記載したものと認められ，記載（４ｅ）（上記
(2)⑤）の溶媒前面をたどる粒子はアナライトと結合がなされなかったもの
といえるから，この記載を根拠に，「刊行物４には，粒子状の標識付き試薬
物質でも，その寸法によっては多孔質キャリヤ内を水性溶媒の毛管移送に伴
い，空気−液体界面に留まらせず移動させ得ることが教示されている（上記
記載（４ｅ）参照）」（審決２０頁第２段落）として，刊行物１記載の特異
結合アッセイにおいて粒状の直接標識を用いることが当業者に容易に想到し
得るとした審決の説示は，原告指摘のとおり適切ではないというべきであ
る。
ところで，原告の上記指摘は結局のところ，刊行物１発明に粒状標識を適
用すれば，液体試料中に上記記載の結合手段（特異的結合対の構成員）を添
加することになり，刊行物４の粒子濃縮の条件を満たすことになるから，刊
行物４は，刊行物１に粒状標識を適用することを妨げるものであるとの主張
を導くに当たって，この点に関連する審決の認定中の誤りを指摘しているも
のと解されるところ（前記第３の１(4)イ参照），刊行物１発明において標
識として刊行物４に記載されたような粒状標識を選択したとしても，必ずし
も大きな凝集塊を形成して多孔質キャリア内部を移動し得なくなるわけでは
なく，刊行物４の粒状標識と刊行物１発明を組み合わせることに阻害事由が
存在するとの原告の主張に理由がないことは，後記４のとおりである。
そうすると，審決の上記認定には原告指摘のとおり適切ではない点がある
が，この点は審決の結論に影響を及ぼすものではない。
したがって，原告の取消事由２の主張は採用することができない。
４取消事由３（相違点１についての判断の誤り３：阻害事由２の判断の誤り）
について
(1)原告は，原告の阻害事由２の主張，すなわち，「本件発明は，抗原抗体反
応の反応担体として「多孔質キャリヤ」を使用した場合，理論的詳細はなお
不明であるが従来技術では当然に生起すべきものと予想されていた「凝集反
応」を回避し得るという事実を確認して成立したものであって，刊行物１∼
６のいずれにもこの事実を窺わせるに足る記載は見いだせない」との主張を
排斥した審決の判断は誤りであると主張する。
(2)ア乙１刊行物には，次の記載がある。
(ｱ)「１．抗原抗体反応の機序
沈降反応の起こり方については，BORDETの２相説にしたがって，２段
階に分けて考えられている。すなわち，第１段階では抗原分子と抗体グ
ロブリンが特異的に結合し，第２段階では免疫コンプレックスが集まっ
て不溶性の沈降物を形成する。
ａ．第１段階−抗原と抗体の結合
ハプテンと抗体との結合について述べたことがほとんどすべて適用す
ることができる。この結合反応は特異的で，極めて速やかに起こり，混
合してから２∼３分間でほぼ完結すると考えられる。
…
抗原と抗体の結合にはいろいろの因子が影響するが，特に最適のｐＨ
があり，ｐＨ３．０以下，９．０以上では抗原抗体結合が起こらない。
そのほか塩類濃度も影響するが，第１段階に関する限り温度は大きな影
響を及ぼさない。ただし，６０℃以上の高温では抗体分子の一部が抗原
から解離することがある。
ｂ．第２段落−不溶性沈降物の形成
この反応はゆるやかに起こり，時に完結するのに数日を要する。二相
説では物理化学的環境によって非特異的に起こると考えたが，第１段階
と同様に血清学的特異性も関与していることは確かである。
ｃ．抗原と抗体の結合状態−格子説
抗原決定群と抗体結合群の結合についてはいろいろな非共有結合働い
ていることは前述した。いずれにしても，これらがどのように結合して
いるかが次に問題となる。これを説明するのに古くから用いられている
のが格子説latticetheoryである。すなわち，抗原分子と抗体分子の量
的関係の違いによって図２に示すようないろいろな構造を持った“格子
”が形成され，この性状によって沈降物を生じたり，可溶性結合物を生
じたりすると考えるのである。
ｄ．抗原抗体反応に影響を及ぼす非特異的因子
前述のように，抗原と抗体の結合は極めて速やかに起こり，ほとんど
物理化学的影響を受けないが，第２段階の沈降物形成ではさまざまな非
特異的因子によって影響を受けやすい。…
①抗原と抗体の濃度：後述するように，反応の場からはずれた抗原濃度
および抗体濃度の組み合わせでは沈降反応が認められない。沈降反応の
認められる限界，すなわち鋭敏度は抗原の種類によっても異なるが，抗
体濃度としておおよそ２∼１０μｇ抗体Ｎ／ｍｌ程度である。したがっ
て，明らかな沈降反応を認めるためには抗体濃度がある一定以上でなけ
ればならない。
②抗原の加え方：抗体力価の一定した抗血清に抗原を加える場合，最適
比に相当する抗原量を一度に加えた時，最も多量の沈降物が形成され
る。通常，少量ずつの抗原を順次加えていく場合は沈降物が少なくな
る。…
③温度：第１段落には４∼３７℃程度の温度範囲ではほとんど影響がな
い。しかし，比較的反応速度の遅い沈降反応の第２段階では温度の上昇
とともに速やかになる。…
④補体：Ｃが抗原抗体化合物に結合し，これがsterichindranceによ１ｑ
り沈降物形成を妨げる。…
⑤塩類：膠質溶液の安定性はいろいろな塩類，また同一の塩類でも濃度
によって異なることが知られている。…
⑥ｐＨ：タンパク分子はそれぞれの等電点で最も沈殿しやすいが，同様
に抗原抗体結合物の等電点は抗体グロブリンのそれに近づき，通常ｐＨ
７前後で最も沈殿しやすい。
⑦脂質：抗血清から脂質をとり除くと沈降反応に影響を及ぼすことがあ
る。…」（１１頁第１段落∼１２頁最終段落），
(ｲ)「…ある特定のhybridomacelllineは融合した単一の脾細胞に特異的
な抗体のみを産生しうることである。すなわち，モノクローン抗体で，
それぞれのクローンに属する抗体産生細胞はたった１種類の抗体のみを
産生する。…ごく限られた特異性に基づくため，沈降反応や凝集反応に
はむしろ非能率的である。…」（２０頁第３段落∼最終段落），
イ上記各記載によれば，多価可溶性抗原と抗体との間に生じる凝集反応，
及び更に凝集化が進んで不溶性沈降物を形成する反応は，第２段階と呼ば
れ，抗原と抗体が結合する第１段階の反応が極めて速やかに起こるのに比
較して，ゆるやかに起きるものであり，抗原と抗体の濃度，抗原の加え
方，温度，ｐＨ等の様々な非特異的因子によって影響を受けること，ま
た，凝集反応が生じても，抗原分子と抗体分子の量的関係によっていろい
ろな構造を持った格子が形成され，この性状によって沈降物を生じたり，
可溶性結合物を生じたりし，必ずしも吸収性部材の孔を通過できないよう
な大きな凝集塊を形成するわけではないこと，モノクローン抗体が，沈降
反応や凝集反応には非能率的であることが認められ，また，乙１刊行物が
酵素免疫測定法に関する一般的な教科書であることにかんがみると，これ
らの事項は本件優先日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７日）当時当業
者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）の技術
常識であったと認められる。
(3)また，甲９刊行物（Ｔ．Ｃ．Ｊ．グリブナウほか著「粒子標識化免疫学的
検定」１９８６年（昭和６１年）発行「ジャーナルオブクロマトグラフ
ィ」誌）の「これらのいわゆる試験管テストは，非常に一般的なものであ
る。…しかしながら，それらのテストは，沈殿パターンを妨害し得る振動に
敏感である」（訳文４頁下第２段落），「…このような短い時間での目に見
える凝集の形成は，測定される物質が比較的高い濃度にあることが今なお要
求される」（同５頁最終段落）との記載によれば，粒状物に抗体を結合した
場合についても凝集反応が非特異的因子の影響を受けやすいことが推測でき
る。
(4)さらに，昭和６０年（１９８５年）１０月１日発行の乙２刊行物の「すな
わち，本試薬と被検尿とを反応させると，もし尿中にintactなｈＣＧが存在
する場合には，２種類の抗体によって，ｈＣＧがサンドイッチされ，その結
果ラテックス凝集反応を示すことになる。しかし，尿中にｈＬＨが存在する
場合には，その一部は抗ｈＣＧ−β抗体と反応するが，抗ｈＣＧ−αβ抗体
との反応はなく，ラテックス凝集反応を示さぬことになる…」（６３頁右欄
第１段落）との記載，昭和６２年（１９８７年）４月１日発行の乙３刊行物
の「被検尿中に感度以上のｈＣＧが存在している場合には，ｈＣＧが２種類
の抗体によってサンドイッチされるためにラテックスが凝集反応を起こし，
その結果管底にラテックスがSmoothmat状に沈降し，凝集像を呈する（陽性
反応）。…２種類の抗体と反応しなければラテックスは凝集しないため，Ｌ
Ｈ，ＦＳＨ，ｈＣＧα，ｈＣＧβなどが存在しても一方の抗体とだけ反応し
て，もう一方の抗体とは反応しないためラテックスは凝集せずにそのまま沈
降する…」（９７頁右欄第１段落２行目），同じく「したがって同じα
subunitを持つＬＨ，ＦＳＨ，ＴＳＨなどは抗ｈＣＧα抗体感作ラテックス
粒子には結合できても，抗ｈＣＧβ抗体感作ラテックス粒子とは結合不能で
あるために，２種類のラテックス粒子は凝集反応を起こさない」（１０１頁
右欄最終段落∼１０２頁左欄）との記載によれば，モノクローナル抗体被覆
粒子が対応抗原の存在下で凝集しない現象は本件優先日（１９８７年〔昭和
６２年〕４月２７日）当時当業者に周知であったと認められる。
また，乙４公報（特開昭５７−８６０５１号公報，公開日昭和５７年〔
１９８２年〕５月２８日）には，「モノクロナル抗体は均質であり簡単な製
法で最大限量製造できるため一般的に前述の免疫化学的定量法の試薬として
特に適切である。…モノクロナル抗体は対応抗原と結合して沈殿物を生成す
ることがなく，モノクロナル抗体で被覆された粒子（赤血球，ラテックス
球，金属粒子）は対応抗原の存在下で凝集せず…」（３頁右上欄下第２段落
∼左下欄第１段落），「免疫化学反応を利用して抗原を少くとも２個の抗体
分子と結合させることにより抗原を定量的に測定する方法がここに知見され
た。その特徴は同一の抗原に対応して２個かそれ以上の異種のモノクロナル
抗体が使用されていることである」（３頁左下欄第２段落）と記載され，乙
７公報（特開昭５７−１１８１５９号公報，公開日昭和５７年〔１９８７
年〕７月２２日）には，「抗原性物質，第１抗体および第１抗体とは異るサ
イトにて該抗原に結合する第２の抗体の三元錯体を，流体試料と第１および
第２抗体とを接触させることにより形成することを含む，流体試料中の抗原
性物質の存在もしくはその濃度を検査するための免疫学的検定法において，
前記第１および第２抗体の夫々に対して単クローン性抗体を使用することを
含む，改良された前記免疫学的検定法」（１頁の特許請求の範囲（１））が
記載され，乙６公報（特開昭６０−２０１４９号公報，公開日昭和６０
年〔１９８５年〕２月１日）には，乙４公報や乙７公報を従来技術として引
用し，「これらモノクロナル抗体を利用する抗原の免疫化学的測定方法に関
する従来提案に於ては，従来のポリクロナル抗体の場合とは異なって，単一
種のモノクロナル抗体は対応抗体抗原と結合して沈殿物を生成せず，複数種
の異種モノクロナル抗体の使用によってはじめて沈殿物を生成できるという
事実から当然のことながら，複数種の異種モノクロナル抗体の使用が必須で
あるという点で共通している」（３頁右上欄第２段落∼最終段落），「…抗
原分子の多数の部位を認識できる従来のポリクロナル抗体利用の場合とは異
なって，上述したように，モノクロナル抗体は一つの特定部位しか認識しな
いので，ポリクロナル抗体利用の場合に比して，凝集反応における凝集性は
著るしく弱いことが予期され，…更に，前述した前者の提案においては，複
数種の異種モノクロナル抗体を利用してもなお，凝集を生じない場合がある
という技術的欠陥のあることを開示している」（３頁右下欄５行∼４頁左上
欄第１段落）と記載されている。乙２刊行物，乙３刊行物の記載に加えて，
これらの記載から，モノクローナル抗体被覆粒子が対応抗原の存在下で凝集
しない現象は，本件優先日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７日）当時，
当業者に周知であったと認められ，さらに，乙６公報の記載は，凝集反応に
おける凝集性は，抗体が認識可能な抗原分子の認識部位の数にも依存すると
理解され，複数種のモノクローナル抗体を利用してもなお凝集を生じない場
合があることも示している。
(5)そして，本件発明１に使用する抗体及び刊行物１発明に使用する抗体に特
に限定はないからモノクローン抗体を含むものであるところ，上記(2)ない
し(4)に検討したところからすれば，抗原と抗体の結合により生じる凝集反
応の進行には様々な要因が関与しており，粒状標識を用いても必ずしも大き
な凝集塊を形成するわけではなく，検定方法に応じて，積極的に凝集化させ
たり又は凝集化させないために，標識の種類の選択も含めて様々な条件設定
を行っていたというのが，本件優先日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７
日）当時における当業者の技術常識であり，特にモノクローン抗体を用いれ
ば凝集性を小さくすることが予期できたものと認められる。
したがって，刊行物１発明において標識として刊行物４に記載されたよう
な粒状標識を選択したとしても，必ずしも大きな凝集塊を形成して多孔質キ
ャリア内部を移動し得なくなるわけではないから，原告の阻害事由２の主張
は採用することができず，これを排斥した審決の判断に誤りはない。
したがって，原告の取消事由３の主張は採用することができない。
(6)なお，原告は，乙１刊行物等の証拠は審判手続において審理判断されなか
ったものであるから，最高裁昭和５１年３月１０日大法廷判決（民集３０巻
２号７９頁）に反し許されないと主張するので検討する。審判手続において
審理判断されなかった公知事実との対比における特許無効原因を審決取消訴
訟において主張することが許されないことは，上記最高裁判決の判示すると
ころであるが，他方，審判手続において審理判断されなかった資料であって
も本件優先日（１９８７年〔昭和６２年〕４月２７日）当時における当業者
の技術常識を認定するために用いることは許されると解される（最高裁昭和
５５年１月２４日第一小法廷判決〔民集３４巻１号８０頁〕参照）。そし
て，本判決において，乙１刊行物等は上記趣旨の資料として採用したにすぎ
ないことは上記(2)ないし(4)に説示したとおりであり，原告の上記主張は採
用することができない。
５取消事由４（相違点１についての判断の誤り４：阻害事由３の判断の誤り）
について
(1)原告は，刊行物１の７頁に，ラテックス粒子等の粒子分散体を「固相ゾー
ン」（検出区域）における反応試薬の固定手段として使用することが記載さ
れていることを指摘し，この記載は，移動可能な標識粒子の技術的思想を意
識的に排除しているものであるとみて，これを阻害事由３の主張（「刊行物
１には，ラテックス粒子等の「粒子分散体」は「固相ゾーン」に固定されて
移動し得ないものとされている旨の記載があり，このような記載は，刊行物
１記載の発明において，固相ゾーンを移動する着色ラテックス粒子等の「粒
状の直接標識」を使用する試みを妨げるものである」との主張）をしたもの
であり，これを排斥した審決の判断は誤りであると主張する。
(2)刊行物１（甲１）には，固相ゾーンの調製手段として，ラテックス粒子に
生物学的親和性を有する結合パートナーを表面に結合した状態で担持させ
て，ペーパーマトリックスに固定することが記載されているが，担体として
使用できることが直ちに標識として使用できないことを意味するものではな
いから，この記載をもって，刊行物１において移動可能な標識粒子の技術的
思想を意識的に排除されているものということはできない。そして，刊行物
１発明において，標識として刊行物４公記載された粒状標識を選択すること
に原告主張の阻害事由がないことは上記４に検討したとおりである。
したがって，原告の阻害事由３の主張を排斥した審決の判断に誤りはな
く，原告の取消事由４の主張は採用することができない。
６取消事由５（相違点１についての判断の誤り５：阻害事由１の判断の誤り）
について
(1)原告は，＜阻害事由１＞の主張（「「凝集反応」は目視可能な凝集塊を生
成するため抗原抗体反応を利用した簡便な免疫検定法の一つとして周知であ
り，粒状標識は「凝集反応」の要件としての「担体粒子」そのものに他なら
ないことも周知であり，これらの周知事実を前提とすれば，標識が粒状標識
の場合は「凝集反応」により「目に見える大きい凝集塊」を形成することが
不可避であるから，刊行物１記載の発明において刊行物４等に記載の「粒状
の直接標識」を使用することは不可能である」との主張）は，刊行物１の場
合に粒状標識を用いた場合には，甲９刊行物の均一ＳＰＩＡのように必ず凝
集反応が生じるという技術常識の存在をもって，刊行物１に粒状標識を適用
することに対する阻害事由としたものであり，これを排斥した審決の判断
は，甲９刊行物の記載を無視するものであって誤りであると主張する。
(2)甲９刊行物には，「均一ＳＰＩＡすべての均一ＳＰＩＡは，抗体で被覆
された金粒子の凝集型又は凝集阻害型に基づいている。このような均一検定
では，固定及び遊離の標識化免疫成分の分離は要求されない」（訳文８頁最
終段落∼９頁第１段落）との記載があるが，すべての均一ＳＰＩＡが凝集型
又は凝集阻害型に基づいているとの記載が，均一系では必ず凝集塊が生じる
ことを意味するものということはできない。他方，甲９刊行物には，「この
タイプの標識化された抗体は，不均一及び均一双方の免疫学的検定に使用さ
れ得る」（訳文６頁最終段落）として，凝集を利用しない検定法へ使用可能
であることが記載され，また，甲９刊行物の記載から，粒状物に抗体を結合
した場合についても凝集反応が非特異的因子の影響を受けやすいことが推測
できることは，上記４(3)のとおりである。したがって，甲９刊行物の記載
から，刊行物１の場合に粒状標識を用いた場合には甲９刊行物の均一ＳＰＩ
Ａのように必ず凝集反応が生じるという技術常識があったということはでき
ない。そして，刊行物１に粒状標識を適用することに対する阻害事由がない
ことは，上記４のとおりであり，原告の阻害事由１の主張を排斥した審決の
判断に誤りはない。
したがって，原告の取消事由５の主張は採用することができない。
７取消事由６（相違点１についての判断の誤り６：容易想到性の判断の誤り）
について
(1)原告は，刊行物１（甲１）の場合に粒状の直接標識が多孔質キャリヤ内を
移動して検出区域に結合し得るかが不明であれば，単なる願望をいうものに
すぎず，また，均一液相に粒状標識を用いる場合の凝集反応の生起という技
術常識に逆らってまで粒状の直接標識を用いて可視的結合を行ってみようと
試みることは，想到容易とはいえないと主張する。
(2)しかし，刊行物１発明において標識として刊行物４に記載されたような粒
状標識を選択したとしても，必ずしも大きな凝集塊を形成して多孔質キャリ
ア内部を移動し得なくなるわけではないことは上記４(5)のとおりであり，
また，上記６(2)に検討したところによれば，均一液相に粒状標識を用いる
場合に凝集反応が必ず生起するという技術常識が存在したと認めることもで
きない。
したがって，原告の取消事由６の主張は，前提において誤りというほかな
く，採用することができない。
８取消事由７（本件発明２ないし７についての判断の誤り）について
原告は，相違点１についての審決の判断が誤りである以上，その構成中に相
違点１を含む本件発明２ないし７についての審決の判断も本件発明１における
と同様に誤りであると主張する。
しかし，相違点１についての審決の判断に原告主張の誤りがないことは，上
記２ないし７に検討したとおりである。
したがって，原告の取消事由７の主張も前提において誤りというほかなく，
採用することができない。
９結論
以上のとおり，原告主張の取消事由はいずれも理由がない。
よって，原告の請求は理由がないからこれを棄却することとして，主文のと
おり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官中野哲弘
裁判官岡本岳
裁判官上田卓哉

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