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平成１５年(ネ)第２１１５号特許権侵害差止等請求控訴事件（原審・大阪地方裁判
所平成１４年(ワ)第４０４０号）
判　　　　決　　
　　　　　　　
　控訴人（１審原告）　　　　　リヒター　ゲデオン　ベジェセティ　ジャール　
アールテー
　同代表者　　　　　　　　　　Ａ
同訴訟代理人弁護士　　　　　品　川　澄　雄
　同　　　　　　吉　利　靖　雄
　同補佐人弁理士　　　　岩　田　　　弘
　同　　　　　　　　　　　　　中　嶋　正　二
　被控訴人（１審被告）　　　大原薬品工業株式会社
　同代表者代表取締役　　　　　Ｂ
　被控訴人（１審被告）　　　　東洋ファルマー株式会社
　同代表者代表取締役　　　　　Ｃ
　上記両名訴訟代理人弁護士　　辰　巳　和　男
　同補佐人弁理士　　　　　　　松　居祥二
主　　　　文　　
１　本件控訴をいずれも棄却する。　　　　
２　控訴費用は、控訴人の負担とする。　　
事実及び理由　　
第１　控訴の趣旨等
　１　原判決を取り消す。
　２　被控訴人大原薬品工業株式会社は、別紙物件目録１及び２記載の物件を製造
し、販売し並びに販売のために展示してはならない。
３　被控訴人東洋ファルマー株式会社は、別紙物件目録３及び４記載の物件を製
造し、販売し並びに販売のために展示してはならない。
４　被控訴人大原薬品工業株式会社は、その所有する別紙物件目録１及び２記載
の物件を廃棄せねばならない。
５　被控訴人東洋ファルマー株式会社は、その所有する別紙物件目録３及び４記
載の物件を廃棄せねばならない。
　６　訴訟費用は、第１、２審とも被控訴人らの負担とする。
　７　仮執行宣言
第２　事案の概要
　１　本件は、控訴人が、被控訴人らに対し、別紙物件目録１ないし４記載の医薬
品（以下、別紙物件目録１記載の医薬品を「対象医薬品１」、同２記載の医薬品を
「対象医薬品２」、同３記載の医薬品を「対象医薬品３」、同４記載の医薬品を
「対象医薬品４」といい、これらを併せて「対象医薬品」という。）の製造販売が
控訴人の有する特許権を侵害すると主張して、特許権に基づく対象医薬品の製造、
販売及び販売のための展示の差止め並びに対象医薬品の廃棄を求めた事案である。
　　　原判決は、控訴人の請求をいずれも棄却したため、控訴人が本件控訴を提起
し、当審において均等侵害の主張を追加した。
　　（以下、控訴人を「原告」、被控訴人大原薬品工業株式会社を「被告大原薬
品」、被控訴人東洋ファルマー株式会社を「被告東洋ファルマー」という。）
　２　前提となる事実
　　　次のとおり付加、訂正等するほかは、原判決２頁１８行目から１１頁１０行
目までに記載のとおりであるから、これを引用する。
　　(1)　２頁１９行目冒頭に「ア　」を、同行目の「その特許出願」の前に「以下
「本件特許権」という。」を各加え、同２０行目の「本判決」を「原判決」と改め
る。
　　(2)　３頁１５行目末尾の次に改行して、次のとおり加える。
　　「イ　東和薬品株式会社及び被告らは、本件特許権について、それぞれ特許庁
に無効審判を請求した（無効２００２－３５３４９号、無効２００２－３５４６０
号）。
　　　　　原告は、無効２００２－３５４６０号事件については平成１５年３月１
３日に、無効２００２－３５３４９号事件については同年５月１４日にそれぞれ訂
正請求書を提出して、いずれも下記のとおり本件明細書に記載された特許請求の範
囲を訂正することを求める訂正請求（以下、併せて「本件訂正請求」という。な
お、訂正部には下線を付した。）をした。
　　　　　特許庁審判官は、無効２００２－３５４６０号事件について、平成１５
年７月２日付けで、「訂正を認める。本件審判の請求は、成り立たない。」との審
決（以下「本件審決」という。）をし、本件審決は確定した。また、特許庁審判官
は、無効２００２－３５３４９号事件について、同年８月２６日付けで、本件審決
と同旨の審決をした（甲第１９号証の１～３、第２４号証の１～３、乙第２６、第
２７号証）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　　　　１．その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、その赤外スペクトルに
おける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７７㎝－１
にあり、及びその融点が１
５９～１６２℃であることを特徴とする再結晶により析出された形態学的に均質な
「Ｂ」型のファモチジン。
　　　　２．形態学的に均質なファモチジン〔化学名：Ｎ－スルファモイル－３－
（２－グアニジノ－チアゾール－４－イル－メチルチオ）－プロピオンアミジン〕
の製造方法において、任意の形態学的組成のファモチジンを加熱下に水及び／又は
低級脂肪族アルコール中に溶解し、及び「Ｂ」型の製造の場合には、生成物を、４
０℃以下の温度で迅速に過飽和させたその過飽和溶液から沈澱させ、そして目的生
成物を、得られた結晶の懸濁液から分離することを特徴とする方法。」
　　(3)　３頁１７行目の「本件明細書」の前に「本件審決により訂正された」を加
え、同２３行目を次のとおり改める。
　　「④　上記①ないし③を特徴とする再結晶により析出された形態学的に均質な
「Ｂ」型のファモチジン。」
　　(4)　６頁末行から７頁１４行目までを次のとおり改める。
　　「　被告大原薬品は、平成１４年３月１５日、原判決別紙物件目録１記載の医
薬品（以下「被告医薬品１」という。）について、本件特許権の実施権者である山
之内製薬が製造販売するＨ２受容体拮抗剤である「ガスター錠」と同一の後発医薬
品として、また、同月１１日、原判決別紙物件目録２記載の医薬品（以下「被告医
薬品２」という。）について、同社が製造販売するＨ２受容体拮抗剤である「ガスタ
ー散」と同一の後発医薬品として、それぞれ薬事法１４条１項に基づく厚生労働大
臣の製造承認を取得した。
被告東洋ファルマーは、平成１４年３月１２日、原判決別紙物件目録３記
載の医薬品（以下「被告医薬品３」という。）について、「ガスター錠」と同一の
後発医薬品として、また、原判決別紙物件目録４記載の医薬品（以下「被告医薬品
４」といい、被告医薬品１ないし４を併せて「被告医薬品」という。）について、
「ガスター散」と同一の後発医薬品として、それぞれ薬事法１４条１項に基づく厚
生労働大臣の製造承認を取得した。
被告らは、現在、被告医薬品を製造販売している（弁論の全趣旨）。」
　　(5)　１１頁３行目から同１０行目までを削る。
　３　争点
　　(1)　被告医薬品と対象医薬品の同一性
　　(2)　被告医薬品は、本件特許発明の構成要件を文言上充足し、本件特許発明の
技術的範囲に属するか否か。
　　(3)　被告医薬品は、本件特許発明の構成と均等なものとして、本件特許発明の
技術的範囲に属するか否か。
　　(4)ア　本件特許には無効事由が存在することが明らかであるか否か。
　　　イ　被告らは、本件特許出願前の公知技術を実施しているにすぎないか否
か。
第３　争点に関する当事者の主張
　１　争点(1)（被告医薬品と対象医薬品の同一性）について
　　(1)　原告の主張
　　　　日本薬局方ファモチジンは、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型であるか
ら、被告医薬品の原薬ファモチジンも同様に、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型
である。
　　　　したがって、被告らが製造販売している被告医薬品は、対象医薬品と同一
である。
　　(2)　被告らの主張
　　　　被告医薬品の原薬ファモチジンは、１０％ないし２５％のＡ型と、９０％
ないし７５％のＢ型の混合物である。
　２　争点(2)（被告医薬品は、本件特許発明の構成要件を文言上充足し、本件特許
発明の技術的範囲に属するか否か。）について
　　(1)　原告の主張
　　　ア　構成要件の解釈
　　　　(ア)　本件特許発明は、化学名及び化学構造式で特定される化学物質とし
て知られていたものの、結晶多形を有することは知られていなかったファモチジン
について、Ａ型及びＢ型の結晶多形を有することを明らかにし、これを物質の物理
的性質、すなわち、構成要件①ないし③の各パラメータにより特定したものであ
る。
　　　　　　したがって、本件特許発明の対象となるファモチジンは、構成要件①
ないし③の各パラメータを全て充足する、再結晶により析出された形態学的に均質
なＢ型（構成要件④）と解すべきであり、純粋又はほぼ純粋なＢ型に限定する必要
はない。
　　　　　　なお、構成要件④にいう「均質（homogeneous)」とは、「多形混合
物(mixture)」と対峙し、「純粋(pure)」を包含する用語であり、「一つ以上の指定
された特性について、構造又は組成が一様である状態。異なる供給単位（瓶、包装
物など）又は一つの供給単位から指定された大きさのサンプルを採取し、試験を行
って特性値を決めたとき、その値が指定された不確かさの限界内にあることが判明
したならば、その標準物質は、その指定された特性について均質であるという。」
（ＪＩＳ工業用語大辞典第５版・甲第２３号証）と説明される。
　　　　　　したがって、Ａ型を含んではいるが、構成要件①ないし③の各パラメ
ータを満たすＢ型は、構成要件①ないし③の各パラメータ（特性値）という指定さ
れた特性について、その組成が一様であるといえるから、Ｂ型の均質体であり、構
成要件④を充足する。
　　　　(イ)　赤外吸収スペクトル分析法は、構成要件①ないし③の各パラメータ
の中で、唯一、分子レベルの構造解析機能も有している。結晶多形を有する化合物
において、各結晶型由来の「特性吸収帯」を有するか否かに基づき結晶多形を識別
する場合、測定対象の結晶がその結晶型由来の「特性吸収帯」を有すると同時に、
他の結晶型の「特性吸収帯」が存在しないことをもって、結晶多形を識別し得る。
　　　　　　また、日本薬局方は、２９７品目もの医薬品原薬について「赤外吸収
参照スペクトル」を掲載している一方、融解吸熱最大や融点を確認試験の基準とし
ているものはなく、技術常識からしても、物質の特定や同定に最も適したパラメー
タは、赤外吸収スペクトル（構成要件②）であるというべきである。
　　　　　　融解吸熱最大（構成要件①）及び融点（構成要件③）は、赤外吸収ス
ペクトル（構成要件②）によって、対象物が、公知のＡ型とＢ型との混合物と区別
された、本件特許発明の対象であるＢ型と同定された後、Ｂ型であることを確認す
るため補完的に用いられる特性である。
Ｂ型にＡ型が混合している場合、物質の機能や特性は、混合比率が少
ないときはＢ型と実質的に同じであるが、混合比率が多いときはＢ型と異なってく
る。そして、赤外吸収スペクトルよりもＤＳＣ測定による方が、より少量のＡ型の
存在を鋭敏に検出することができる。Ａ型が混合していても、ＤＳＣ測定によって
はＡ型の融解吸熱最大が検出されるが赤外吸収スペクトルによってはＡ型の特性吸
収帯が検出されない場合は、Ａ型の混合比率が少なく、物質の機能や特性はＢ型と
実質的に同じであり、本件特許発明の作用効果が奏されるのに対し、Ａ型の混合が
ＤＳＣ測定によってはもとより赤外吸収スペクトルによっても検出される場合は、
Ａ型の混合比率が多く、物質の機能や特性はＢ型と実質的に異なる。
　　　　　　本件特許発明の優先権主張日前に公知であったファモチジンは、Ａ型
とＢ型との比率が３５ないし４５：６５ないし５５で、Ａ型の混合比率が高く、か
つ、その比率が安定しない結晶混合物であり、このようにＡ型の比率が高いと、Ｄ
ＳＣ測定によってはもとより、赤外吸収スペクトルによってもＡ型が検出される。
そして、本件特許発明の優先権主張日前においては、赤外吸収スペクトルによって
Ａ型が検出されずＢ型のみが検出されるファモチジンは知られておらず、そのよう
に赤外吸収スペクトルによってＢ型のみが検出されるファモチジンが、本件特許発
明の対象である。
　　　　(ウ)　したがって、本件特許発明の構成要件を充足するＢ型とは、赤外吸
収スペクトルにおけるＢ型の特性吸収帯、すなわち、構成要件②に記載された３５
０６、３１０３及び７７７㎝-1
の特性吸収帯が検出され、かつ、Ａ型の特性吸収帯、
すなわち、３４５０、１６７０、１１３８及び６１１㎝-1
の特性吸収帯が検出されな
いファモチジンである。
　　　　　　なお、構成要件②は、吸収波数の値は示していても吸収強度は特定し
ていないから、吸収強度の強弱は関係がない。
　　　　(エ)　本件明細書（【００１８】）の記載や原告の特許庁審査官に対する
平成８年９月２６日付け意見書（乙第１３号証。以下「平成８年意見書」とい
う。）の記載をもって、本件特許発明に係るファモチジンを純粋なＢ型に限定する
趣旨と解するのは誤りである。本件明細書に純品を得る目的について、「明らかに
されていない組成の多形混合物から区別する」（【００１８】）と記載されている
ことから明らかなように、本件明細書及び平成８年意見書には、Ｂ型の物性値を確
認するために純品のＢ型を得ることが可能である旨記載されているにすぎない。
　　　　　　化合物の物質特許において、請求項に化合物名のみが記載されている
場合、その技術的範囲は、当該化合物の純品のみに限定されることはなく、作用効
果の実質が確保される限り、多少の混合物が含まれる場合もその技術的範囲に属す
る。本件特許発明の構成要件には、「１００％の」と限定する文言はないから、Ｂ
型１００％に限定されると解釈してはならない。
　　　イ　被告医薬品の構成要件該当性
　　　　(ア)　前記のとおり、被告医薬品に含まれている原薬ファモチジンは、約
１５％以下のＡ型が混在するＢ型である。
　　　　(イ)　東邦大学薬学部教授Ｄほか１名作成に係る平成１５年４月１０日付
け実験報告書（甲第２０号証の１。以下「Ｄ実験報告書」という。）によれば、次
のａないしｃのとおり、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型は、構成要件①ないし
③の各パラメータを全て充足することが認められる。なお、他に融解吸熱最大が認
められても、Ｂ型を示す融解吸熱最大が認められる限り、構成要件①を充足するこ
とに変わりはない。
　　　　　ａ　構成要件①
　　　　　　　Ａ型とＢ型との比率が０：１００から５０：５０までのファモチジ
ンは、１℃／分の昇温速度で、Ｂ型結晶の融解に相当する約１６１℃に、融解吸熱
最大が認められる。
　　　　　ｂ　構成要件②
　　　　　　　Ｂ型の特性吸収帯（３５０６、３１０３及び７７７㎝-1
）は、Ａ型と
Ｂ型との比率が５：９５から９５：５までの試料で検出され、Ａ型の特性吸収帯
（３４５０㎝-1
）は、Ａ型とＢ型との比率が２０：８０から９５：５までの試料で検
出される。
　　　　　　　すなわち、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型は、構成要件②に記
載されたＢ型の特性吸収帯が検出され、かつ、Ａ型の特性吸収帯が検出されない。
　　　　　ｃ　構成要件③
　　　　　　　Ｂ型１００％のファモチジンの融点（融け始め～融け終わり）は１
６０．３℃～１６２．３℃に認められるところ、Ａ型とＢ型との比率が０：１００
から３０：７０までのファモチジンは、融け始めが１６０．２℃～１６０．７℃、
融け終わりが１６２．２℃～１６２．９℃であって、Ｂ型１００％のファモチジン
との差は０．６℃以下である。
　　　　(ウ)　したがって、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型は、構成要件①な
いし③の各パラメータを全て充足しており、構成要件①ないし③の各パラメータ
（特性値）という指定された特性について、その組成が一様であるといえるから、
Ｂ型の均質体であり、構成要件④も充足する。
　　(2)　被告らの主張
　　　ア　本件特許発明の技術的範囲は、Ｂ型１００％のファモチジンに限られ
る。
その根拠は、以下のとおりである。
イ　本件明細書には、「形態学的に均一なファモチジン」（【０００１】）
と記載されているが、「形態学」とは、「結晶の幾何学的性質を研究する結晶学の
一分科」のことであるから、本件明細書の上記記載は、「結晶体であって全体の中
に異なる部分がなく、どの部分をとっても他の部分と同じ」ということを意味す
る。
本件明細書には、「両者の場合において研究者達は、組成が規定されな
い（明らかになっていない）「Ａ」型及び「Ｂ」型の混合物を得ていたことが明白
と思われる。」（【０００３】）、「「Ａ」型及び「Ｂ」型の結晶核」（【０００
８】）、「本発明は（中略）ファモチジンの「Ｂ」型に関する。」（【００１
１】）、「本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを
製造するための（中略）技術を与え、及び正確にファモチジン多形を相互に並びに
明らかにされていない組成の多形混合物から区別する」、「多形混合物の代わりに
均質多形体を説明することの重要性を示すために、純粋な「Ａ」型および「Ｂ」型
のファモチジンの測定されたデータからの表を示す。」（【００１８】）などと記
載されている。本件明細書の【００１９】以下の各表においても、Ａ型とＢ型が峻
別されており、かつ、Ｂ型１００％のファモチジンと、Ａ型とＢ型の混合物である
ファモチジンも峻別されて取り扱われている。さらに、本件明細書には、「他の多
形により汚染された両誘導体について９５：５の比の異なった型の混合物」（【０
０３０】）と記載されている。
このような本件明細書の記載によれば、本件特許発明に係るファモチジ
ンは、Ｂ型１００％のものに限られるとしか考えられない。
ウ　原告は、本件特許発明に係るファモチジンについて、平成８年意見書に
おいて、「純品なＢ型ファモチジン」（平成８年意見書［意見の内容］１頁２８
行）、「よって、純品たるＢ型ファモチジンは、Ａ型とＢ型のファモチジンの混合
物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し」（同意見書［意見の内容］２
頁６ないし８行）、「よって、Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは」（同意見書
［意見の内容］２頁１４行）などと述べており、このような出願経過に照らせば、
本件特許発明に係るファモチジンは、Ｂ型１００％のものに限定される。
エ　Ｂ型に少量のＡ型が混合していても、その混合比率が低く、赤外吸収ス
ペクトルによってＡ型が検出されない場合に、物質の機能や特性がＢ型と実質的に
同じであるということは、根拠がないし、そのようなことは、本件明細書には記載
されていない。Ｂ型にＡ型がどの程度混合するとＡ型が検出されるかという点も明
らかにされていない。
ＤＳＣ融解吸熱のピークとしてＢ型のピークのほかにＡ型のピークが検
出されても構成要件①が充足されると解する根拠を、本件明細書に見出すことはで
きない。
構成要件③は、「融点が１５９～１６２℃である」ということであるか
ら、構成要件③が充足されるためには、融点が上記の範囲内になければならず、融
点が上記の範囲内になくても、おおよそ一致していればよいということはできな
い。
本件明細書（【００３７】、【００３８】、【００３９】）には、Ａ型
とＢ型の物性が異なることが記載されており、本件特許発明は、Ｂ型１００％の純
品と、Ａ型及びＢ型の混合物を区別することによって新規性、進歩性が認められた
のであるから、本件特許発明の構成要件の解釈として、Ｂ型とＡ型の混合物をＢ型
１００％の純品と実質的に同じであるとすることはできないし、本件特許発明に係
るファモチジンが、Ｂ型１００％のもののほかＢ型同等物を含むとする根拠はな
い。
オ　仮に、本件特許発明に係るファモチジンにＢ型１００％の純品の同等物
が含まれるとしても、Ｂ型の混合比率が、測定値を四捨五入すれば１００％になる
９９．５％以上のものを指すと解すべきである。
カ　原告は、約１５％以下のＡ型が混在するＢ型は、本件特許発明の構成要
件を充足すると主張するが、本件明細書にそのような記載は全くない。
　３　争点(3)（被告医薬品は、本件特許発明の構成と均等なものとして、本件特許
発明の技術的範囲に属するか否か。）について
　　(1)　原告の主張
　　　ア　対象製品に、特許請求の範囲に記載された構成と異なる部分があって
も、①当該部分が特許発明の本質的部分でないこと、②当該部分を対象製品におけ
るものと置き換えても、当該発明の目的を達成することができ、同一の作用効果を
奏すること、③その置き換えを当業者が対象製品の製造の時点で容易に想到するこ
とができたこと、④当該対象製品が特許出願時の公知技術ではなく、また、それか
ら出願時に容易に遂行できたものではないこと、⑤当該対象製品が特許出願時点に
おいて特許請求の範囲から意識的に除外されたものではないことの５要件を充足す
る場合は、特許発明の技術的範囲に属すると解すべきである。
　　　イ　本件特許の特許請求の範囲の請求項１に記載されているＢ型は純粋又は
ほぼ純粋なＢ型ファモチジンであると解しても、以下のとおり、被告医薬品は前記
５要件を充足するから、本件特許発明の均等物として、本件特許発明の技術的範囲
に属する。
　　　　(ア)　①要件について
　　　　　　約１５％以下のＡ型は、Ｂ型の中に含まれていても、それは本件特許
発明の本質的部分ではなく、本件特許発明の本質的部分は本件特許の特許請求の範
囲の請求項１に記載された三つのパラメータによって特定されるＢ型である。した
がって、①要件は充足されている。
　　　　(イ)　②要件について
　　　　　　約１５％以下のＡ型が混在するＢ型は、前記三つのパラメータの全て
を充足し、本件特許発明の目的を達成するとともに、同一の作用効果を奏する。し
たがって、②要件は充足されている。
　　　　(ウ)　③要件について
　　　　　　被告らが被告医薬品を製造するに当たり、約１５％以下のＡ型を混在
させることには何ら困難はない。したがって、③要件は充足されている。
　　　　(エ)　④要件について
　　　　　　Ａ型を含有するが、Ａ型の赤外吸収スペクトルの特性吸収帯のピーク
を示さないＢ型は、本件特許発明の特許出願時点において公知ではなく、公知技術
から容易に想到できるものでもなかった。したがって、④要件は充足されている。
　　　　(オ)　⑤要件について
　　　　　　約１５％以下のＡ型が混在するけれども、赤外吸収スペクトル特性吸
収帯において、Ａ型に特有の３４５０㎝-1
付近のピークは認められないＢ型が、本件
特許の特許出願時において特許請求の範囲から意識的に除外されたものでなかった
ことは明らかである。したがって、⑤要件は充足されている。
　　(2)　被告らの主張
　　　ア　①要件について
　　　　　前記①要件を充足するか否かは、特許発明を全体として特許出願時にお
ける先行技術と対比することにより、課題の特徴的な解決手段を確定し、対象製品
が上記解決手段を共通に備えているか否かにより決すべきである。
　　　　　本件明細書の記載によれば、従来から存在したＡ型とＢ型の混合物の作
用効果を著しく改善するという目的を達成したのがＢ型１００％のファモチジンで
あると解されるから、Ａ型が混在する被告医薬品は、本質的部分において本件特許
発明の構成と異なる。したがって、①要件は充足されていない。
　　　イ②要件について
　　　　　前記のとおり、従来から存在したＡ型とＢ型の混合物の作用効果を著し
く改善するという目的を達成したのがＢ型１００％のファモチジンであると解され
るから、Ａ型が混在する被告医薬品がＢ型１００％のファモチジンと同一の作用効
果を奏するとはいえない。したがって、②要件は充足されていない。
　　　ウ　③要件について
　　　　　Ａ型をＢ型に混ぜることは容易であるが、わざわざＢ型１００％のファ
モチジンを精製した後に、原告の主張によれば薬効の劣るＡ型を混ぜるようなこと
は、被告らにとっても、当業者にとっても、到底考えられることではない。したが
って、③要件は充足されていない。
　　　エ　④要件について
　　　　　Ａ型とＢ型の混合物は、本件特許発明の特許出願以前から存在し、公知
技術により容易に製造できた。したがって、④要件は充足されていない。
　　　オ　⑤要件について
　　　　　原告は、平成８年意見書及び本件訂正請求において、特許請求の範囲を
Ａ型を含まないＢ型１００％のファモチジンに限定したのであるから、Ａ型が混在
する被告医薬品は、特許請求の範囲から意識的に除外されたというべきである。し
たがって、⑤要件は充足されていない。
　４　争点(4)（無効理由及び自由技術の抗弁）について
　　　原告及び被告らの主張は、原判決２１頁２行目から３２頁２行目までに記載
のとおりであるから、これを引用する。ただし、２２頁１７行目の「多結晶形」を
「結晶多形」と改める。
第４　当裁判所の判断
　１　争点(1)について
　　　原告は、被告医薬品の原薬ファモチジンは、約１５％以下のＡ型が混在する
Ｂ型であると主張する。
　　　しかしながら、原告は、被告医薬品の分析結果等の証拠を提出せず、被告医
薬品の原薬ファモチジンの組成が原告の上記主張のとおりであることを認めるに足
りる証拠はないから、上記主張は採用することができない（ちなみに、弁論の全趣
旨によれば、被告医薬品は、現在市販されており、原告がこれを入手して分析する
ことは可能な状況にある。）。
　　　なお、第１４改正日本薬局方に掲載されたファモチジンの参照赤外吸収スペ
クトル（甲第３号証の４）を、「Comparisonofthepolymorphicmodifications
offamotidine」（甲第７号証）５６６頁の図１（Figure１）に示されたＡ型の赤外
吸収スペクトル及び図２（Figure２）に示されたＢ型の赤外吸収スペクトルと比較
すると、Ａ型よりはＢ型の赤外吸収スペクトルの方に類似しているものと認められ
るが、日本薬局方は、ファモチジンの結晶型や含有割合を特定した記載は全くして
いないものと認められる（甲第３号証の１～６、乙第６、第８号証）から、被告医
薬品の原薬ファモチジンが日本薬局方に適合したファモチジンであることの一事を
もって、直ちに被告医薬品の原薬ファモチジンが約１５％以下のＡ型が混在するＢ
型であると認めることもできない。
　　　そして、被告医薬品の原薬ファモチジンにおけるＡ型の含有率については、
当事者間に争いがないのは１０％ないし１５％の範囲であるから、存在について立
証のないＡ型の含有率が１０％未満の部分についての請求は、その点で既に理由が
ないものというべきである。
　　　そこで、以下においては、被告医薬品が１０％ないし１５％のＡ型を含有す
るＢ型であることを前提にして、本件特許発明の構成要件充足性について検討す
る。
　２　争点(2)について
　　(1)　認定事実
　　　　本件明細書の記載については、原判決３２頁６行目から３７頁１２行目ま
で、本件発明の出願経過については、原判決３９頁９行目から４０頁１１行目まで
に記載のとおりであるから、これらを引用する。
　　(2)　特許請求の範囲の解釈
　　　ア(ア)　本件特許発明は、「Ｂ型」のファモチジンを対象とするところ、
「Ｂ型」は、純粋なＢ型に限定されるのか、それとも一定比率以下のＡ型とＢ型と
の混合物を含むものであるのかについて検討する。
　(イ)前記認定のとおりの本件明細書の発明の詳細な説明の記載内容を検
討すると、本件明細書は、従前結晶多形の存在が知られていなかったとされるファ
モチジンについて、融解吸熱最大、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯及び融点を異
にするＡ型とＢ型の複数の結晶型（結晶多形）があること、Ａ型とＢ型は、物理化
学的性質及び生体利用可能性において大きく相違し、結晶化の動力学的条件により
結晶型が決せられることなどを前提として、特許請求の範囲において、純粋なＢ型
とその製造方法を示したものであると理解することができる。特に、本件明細書の
発明の詳細な説明の記載（【００１８】、【００３０】）からすれば、原告は、方
法特許（請求項２及び３）に係る記載ではあるが、その最大の利点は、１００％の
形態学的純度を有するファモチジンを製造し、かつ、正確にファモチジン多形を相
互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することにあること、
他方、他の結晶型が５％含有されているものは純粋な結晶型ではないとの認識を明
らかにしていることが認められる。
　　　　(ウ)　しかも、平成８年意見書（乙第１３号証。その記載内容は、原判決
３９頁１８行目から４０頁１１行目までに記載のとおりである。）からすれば、原
告は、本件特許発明の特許性について、本件特許発明の対象は純品なＢ型であると
して、Ａ型とＢ型との混合物であった従来例との差異を強調することにより特許査
定を得たことが認められる。
　　　　(エ)　以上によれば、本件特許発明の対象となるＢ型とは、基本的に、Ａ
型を全く含まない純粋なＢ型１００％のファモチジン（以下「純粋なＢ型」とい
う。）を意味するものと解するのが相当である。
　　　　(オ)　これに対し、原告は、本件特許発明は、結晶多形を有するファモチ
ジンを、物質の物理的性質により分類したものであって、結晶型のみに着目して混
合物か純粋物かに分類したものではないから、本件特許発明の対象は、構成要件①
ないし③の各パラメータを全て充足する、「形態学的に均質な」（上記各パラメー
タという指定された特性についてその組成の一様な）Ｂ型と解すべきであり、純粋
なＢ型に限定する必要はなく、Ａ型を含むＢ型についても、上記各パラメータを充
足する限り本件特許発明の技術的範囲に属すると主張する。
　　　　　　しかし、本件明細書の発明の詳細な説明には、構成要件①ないし③の
各パラメータを充足するものがＢ型ファモチジンであること、方法特許（請求項２
及び３）の目的が、正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない
組成の多形混合物から区別された、１００％の形態学的純度を有するファモチジン
を製造する点にあること等を示唆する記載があるのみであり、原告主張のようなも
のも本件特許発明の「ファモチジン」に含まれることをうかがわせる記載ないし示
唆は全くないから、原告の上記主張は採用することができない。
　　　イ(ア)　もっとも、前記ア記載のとおり本件特許発明の対象となるＢ型と
は、基本的に、Ａ型を全く含まない純粋なＢ型を意味するものであるとしても、測
定法の問題や絶対的に純粋な結晶は存在しないこと（弁論の全趣旨）に照らせば、
通常の測定法では検出できない程度のＡ型が混入したＢ型（以下「ほぼ純粋なＢ
型」という。）についても、本件特許発明の対象となるＢ型に含まれると解する余
地はある。そして、具体的に何％までＡ型が混入したとしても、ほぼ純粋なＢ型と
いい得るかについては、本件明細書の特許請求の範囲のみならず、発明の詳細な説
明にも明示されていない（ただし、本件明細書中には、多くとも５％未満であるこ
とを示唆する記載【００３０】は存在する。）が、本件特許請求の範囲第１項は、
融解吸熱最大（構成要件①）、赤外吸収スペクトル（構成要件②）及び融点（構成
要件③）により、本件特許発明の対象を特定していることを考慮すると、上記の各
構成要件について、本件特許請求の範囲第１項に記載されたＢ型の特性のみが検出
され、Ａ型の特性が検出されない程度しかＡ型を含んでいないＢ型も、ほぼ純粋な
Ｂ型として、本件特許発明の構成要件を文言上充足すると解することが可能である
と考えられる。
　　　　　　そして、上記の、融解吸熱最大（構成要件①）及び赤外吸収スペクト
ル（構成要件②）について、Ｂ型の特性のみが検出され、Ａ型の特性が検出されな
いという意味は、次の(イ)及び(ウ)のとおりである。
　　　　(イ)　融解吸熱最大について、本件明細書に、Ｂ型はＤＳＣで１５９℃、
Ａ型は１６７℃であることが明瞭に区分して記載されていること（【０００２】、
【００１０】、【００１１】、【００１６】及び【００１７】等）からすれば、構
成要件①の「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあり、」とは、その融解吸熱
最大がＤＳＣで１５９℃にあり、Ａ型の混入を示す高温側の融解吸熱最大が存在し
ないことを指すと解釈すべきである。
　　　　(ウ)　赤外吸収スペクトルについて、本件明細書に、Ｂ型の特性吸収帯は
３５０６、３１０３及び７７７㎝-1
にあり、Ａ型のそれは３４５０、１６７０、１１
３８及び６１１㎝-1
であることが明瞭に区分して記載されていること（【００１
０】、【００１１】、【００１６】及び【００１７】等）からすれば、構成要件②
の「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６、３１０３及び７７７㎝-1
に
あり、」とは、上記の特性吸収帯が検出されるのみならず、Ａ型の混入を示す３４
５０、１６７０、１１３８及び６１１㎝-1
の特性吸収帯が検出されないことを指すと
解釈すべきである。
　　　　(エ)　なお、この点に関し、原告は、融解吸熱最大（構成要件①）及び融
点（構成要件③）は、赤外吸収スペクトル（構成要件②）によって、対象物が、公
知のＡ型とＢ型との混合物とは区別された、本件特許発明の対象であるＢ型と同定
された後、Ｂ型であることを確認するため補完的に用いられる特性であると解すべ
きである旨主張するが、本件明細書にそれをうかがわせる記載ないし示唆は全くな
いばかりか、そのような解釈は構成要件①及び③を無視するに等しいものであっ
て、採用することができない。
　　(3)　被告医薬品の構成要件該当性
　　　ア　融解吸熱最大
　　　　(ア)　原告は、被告医薬品の分析結果を証拠として提出しておらず、被告
医薬品の原薬ファモチジンについて、その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃にあ
り、Ａ型の混入を示す高温側の融解吸熱最大が存在しないことを認めるに足りる証
拠はない。
　　　　(イ)　かえって、Ｄ実験報告書（甲第２０号証の１）によれば、原告が製
造したＡ型結晶（ロット番号Ｗ０７０２２Ｋ）とＢ型結晶（同Ｋ２Ｂ１５５Ｎ）
を、Ａ型とＢ型との比率が１０：９０及び１５：８５になるように調製した各試料
を分析したところ、１℃／分の昇温速度で、いずれも融解吸熱最大は１６１℃付近
及び１６３℃付近に観察されたことが認められる（図６、８）。
　　　　　　したがって、１０％ないし１５％のＡ型が混在するＢ型については、
融解吸熱最大が二つ検出され、このうちの低温側（１６１℃付近）の融解吸熱最大
はＢ型を示すものであるとしても、高温側（１６３℃付近）のそれは、明らかにＡ
型の混入を示すものであると認められるから、構成要件①を充足しないというべき
である。
　　　　(ウ)　なお、Ｄ実験報告書（甲第２０号証の１）によると、純粋なＡ型の
融解吸熱最大は１６６℃であり、前記の高温側の融解吸熱最大である約１６３℃と
は約３℃の差が存在するものの、Ｄ実験報告書によれば、純粋なＢ型については融
解吸熱最大は約１６１℃のみであり、二つのピークは検出されていないことが認め
られることからすると、いずれにせよ高温側の融解吸熱最大はＡ型の混入を示すも
のであると考えられ、上記の差は前記認定判断を左右するものではない。
　　　　(エ)　そして、他に被告医薬品の原薬ファモチジンが構成要件①を充足す
ると認めるに足りる的確な証拠はない。
　　　イ　赤外吸収スペクトル
　　　　(ア)　被告医薬品の原薬ファモチジンについて、Ｂ型の特性吸収帯（３５
０６、３１０３及び７７７㎝-1
）が検出され、かつ、Ａ型の特性吸収帯（３４５０、
１６７０、１１３８及び６１１㎝-1
）が検出されないことを認めるに足りる証拠はな
い。
　　　　(イ)　かえって、Ｄ実験報告書（甲第２０号証の１）によれば、Ａ型とＢ
型との比率が１５：８５になるように調整した試料について、３４５０㎝-1
付近にシ
ョルダーが認められる（図２４及び２５）。
　　　　　　したがって、１０％ないし１５％のＡ型が混在するＢ型については、
Ａ型の特徴である３４５０㎝-1
の特性吸収帯が検出されないとは認めるに足りないか
ら、構成要件②を充足しないというべきである。
　　　　(ウ)　そして、他に被告医薬品の原薬ファモチジンが構成要件②を充足す
ると認めるに足りる的確な証拠はない。
　　　ウ　なお、原告は、被告らは、本件特許発明の技術によりＢ型を製造し、原
告の別の特許発明の技術によりＡ型を製造し、これらを混合している旨主張する
が、原告の上記主張が採用できないことは、原判決４５頁２１行目の「Ｅ実験報告
書」から４６頁１１行目末尾までに記載のとおりであるから、これを引用する。た
だし、４６頁５行目から６行目にかけての「Ｆ陳述書」を「被告大原薬品ファイン
ケミカル開発部係長Ｆ作成の陳述書」と、同９行目の「１０ないし２５％のＡ型と
７５ないし９０％のＢ型」を「１０％ないし２５％のＡ型と９０％ないし７５％の
Ｂ型」と、同１０行目の「推認される。」を「推認され、この推認を覆すに足りる
証拠はない。」と各改める。
　　　エ　以上のとおり、被告医薬品の原薬ファモチジンは、純粋なＢ型ではな
く、構成要件①ないし③について、本件特許請求の範囲第１項に記載されたＢ型の
特性のみが検出され、Ａ型の特性が検出されない程度しかＡ型を含んでいないほぼ
純粋なＢ型であるともいえないから、本件特許発明の構成要件を文言上充足しな
い。
　３　争点(3)について
　　(1)明細書の特許請求の範囲に記載された構成中に対象製品等と異なる部分が
存する場合であっても、①当該部分が特許発明の本質的部分ではなく、②当該部分
を対象製品等におけるものと置き換えても、特許発明の目的を達することができ、
同一の作用効果を奏するものであって、③そのように置き換えることに、当業者
が、対象製品等の製造等の時点において容易に想到することができたものであり、
④対象製品等が、特許発明の特許出願時における公知技術と同一又は当業者がこれ
から同出願時に容易に推考できたものではなく、かつ、⑤対象製品等が特許発明の
特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの
特段の事情もないときは、このような対象製品等は、特許請求の範囲に記載された
構成と均等なものとして、特許発明の技術的範囲に属するものと解するのが相当で
ある（最高裁判所平成１０年２月２４日第三小法廷判決・民集５２巻１号１１３頁
参照）ので、これを本件について検討する。
　　(2)　前記最高裁判決の①要件について
　　　ア(ア)　本件明細書は、前記のとおり、従前結晶多形の存在が知られていな
かったファモチジンにおいて、融解吸熱最大、赤外吸収スペクトルの特性吸収帯及
び融点を異にするＡ型とＢ型の複数の結晶型があること、Ａ型とＢ型は物理化学的
性質及び生体利用可能性において大きく相違し、結晶化の動力学的条件により結晶
型が決せられることなどを前提として、特許請求の範囲において、純粋なＢ型とそ
の製造方法を示したものであると認められる。
　　　　　　このことに、前記認定に係る本件特許発明の出願経過をも参酌すれ
ば、本件特許発明の特徴的部分は、上記のような知見に基づき、Ａ型とＢ型との混
合物ないしＡ型ファモチジンに比較してより優れた特性を有する純粋なＢ型ファモ
チジンを取り出し、これを構成要件①ないし③により特定した点にあり、この点が
本件特許発明の本質的部分であるというべきである。
　　　　(イ)　前記のとおり、Ｂ型中に、Ｂ型とは物理化学的性質及び生体利用可
能性が大きく異なるＡ型が、１０％ないし１５％含まれる場合は、融解吸熱最大
（構成要件①）により検出でき、また、１５％含まれる場合は、赤外吸収スペクト
ル（構成要件②）によっても検出できるのであるから、これらのファモチジンは、
純粋なＢ型ファモチジンとは物理化学的性質が異なり、また、生体利用可能性につ
いても異なる可能性があるということができ、その結果、本件特許発明の作用効果
を奏しなくなるおそれがある。
　　　　(ウ)　そして、本件特許発明において、前記構成要件①ないし③の各パラ
メータは、ファモチジンの結晶多形を特定するために、いずれも不可欠な要素であ
り、前記のとおり、本件特許発明の本質的部分というべきであるから、Ａ型とＢ型
が混合したファモチジンについて、前記構成要件①ないし③の各パラメータのうち
少なくとも一つのパラメータを充足しない場合は、本件特許発明の対象となる純粋
又はほぼ純粋なＢ型とは、本質的部分において相違があるというべきである。
　　　イ　以上のとおり、当該ファモチジンが、Ａ型とＢ型との混合物ないしＡ型
ファモチジンから区別された純粋又はほぼ純粋なＢ型であるという点は、まさに本
件特許発明の本質的部分にほかならず、１０％ないし１５％のＡ型を含有するＢ型
であり、構成要件①及び②を充足しないファモチジンを原薬とする被告医薬品は、
特許請求の範囲に記載された構成と本質的な部分において異なるというべきである
から、前記最高裁判決の①要件を満たさない。
　　(3)　前記最高裁判決の⑤要件について
　　　　原告は、本件特許発明の特許出願手続において、特許請求の範囲を純粋な
Ｂ型とその製造方法に限定し、意識的に、構成要件①ないし③の各パラメータによ
り検出されるほどのＡ型を含んだ混合物を除外したものと認めるのが相当である。
このことは、本件明細書の発明の詳細な説明の記載（特に【００１８】及び【００
３０】）及び本件特許出願についてされた平成８年３月１２日付けの拒絶理由通知
（乙第１２号証）に対し、原告が提出した平成８年意見書（乙第１３号証）が、本
件特許発明の対象は純品なＢ型であるとして、Ａ型とＢ型との混合物であった従来
例との差異を強調していることから明らかである。
　　　　そして、１０％ないし１５％のＡ型を含有するＢ型は、前記構成要件の①
及び②を充足しない以上、本件特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲か
ら意識的に除外されたものというべきであり、１０％ないし１５％のＡ型を含有す
るＢ型であるファモチジンを原薬とする被告医薬品は、前記最高裁判決の⑤要件を
満たさない。
　　(4)　したがって、被告医薬品は、その余の要件の該当性について判断するまで
もなく、本件特許発明の均等物として本件特許発明の技術的範囲に属するものとは
認められない。
４　その他、原審及び当審における当事者提出の各準備書面記載の主張に照ら
し、原審及び当審で提出、援用された全証拠を改めて精査しても、当審及び当審の
引用する原審の認定、判断を覆すに足りない。
　５　結論　
　　　以上によれば、その余の点について判断するまでもなく、原告の請求はいず
れも理由がなく、これと同旨の原判決は相当であるから、本件控訴は理由がなく棄
却を免れない。
　　　よって、主文のとおり判決する。
　　　（口頭弁論終結の日　平成１５年１０月２１日）
　　　　　大阪高等裁判所第８民事部
　　　　　　　　　裁判長裁判官　　竹　　原　　俊　　一
　　　　　　　　　　　　裁判官　　小　　野　　洋　　一
　　　　　　　　　　　　裁判官　　中　　村　　　　　心
別紙
物件目録
１　約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」の錠剤
（販売名「ガモファー錠１０ｍｇ」「ガモファー錠２０ｍｇ」）
２約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」の散剤
（販売名「ガモファー散２％」「ガモファー散１０％」）
３　約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」の錠剤
（販売名「ガスドック錠１０ｍｇ」「ガスドック錠２０ｍｇ」）
４　約１５％以下の「Ａ型のファモチジン」が混在する再結晶により析出された形
態学的に均質な「Ｂ型のファモチジン」を原薬とする「Ｈ２受容体拮抗剤」の散剤
（販売名ガスドック散２％）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
以　上

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