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平成一一年(ネ)第二一九八号特許権侵害に基づく販売差止等請求控訴事件
（原審大阪地方裁判所平成八年(ワ)第一二二二〇号）
判　　決
控訴人（一審被告）　　　日本イーライリリー株式会社
右訴訟代理人弁護士　　　　　村林隆一
同　　　　　　　　　　　松本　司
同　　　　　　　　　　　岩坪　哲
同　　　　　　　　　　　牛田利治
同　　　　　　　　　　　岩谷敏昭
同　　　　　　　　　　　澤　由美
被控訴人（一審原告）　　　　　ファルマシアアクチェボラーグ
右訴訟代理人弁護士　　　　　大場正成
同　　　　　　　　　　　嶋末和秀
　主　　文
一　本件控訴を棄却する。
二　控訴費用は、控訴人の負担とする。
事実及び理由
第一　当事者の求めた裁判
一　控訴人
１　原判決を取り消す。
２　被控訴人の請求を棄却する。
３　控訴費用は、第一、二審とも被控訴人の負担とする。
二　被控訴人
　主文と同旨
（以下、控訴人を「被告」、被控訴人を「原告」という。また、略称について
は原判決のそれによる。）
第二　事案の概要
一　本件は、注射液の調製方法及び注射装置についての特許権を有する原告が、
原判決別紙物件目録(一)記載の注射器（被告注射器）及びこれに装着する原判決別
紙物件目録(二)記載のカートリッジ（被告カートリッジ）の製造販売等をする被告
に対し、被告注射器及び被告カートリッジは、両者を組み合わせて製造販売等する
場合には注射装置についての右特許権を侵害し、両者を個別に製造販売等する場合
には同特許権を間接的に侵害するとして、また、これらの製造販売等はいずれの場
合も、注射液の調製方法についての右特許権を間接的に侵害するとして、被告注射
器及び被告カートリッジの製造販売等の差止めを請求している事案である。
　原審は、注射装置についての特許権の侵害を認めなかったが、注射液の調整
方法についての特許権の間接侵害を、均等論を適用した上認め、原告の請求を認容
した。そこで、被告が控訴を提起した。
二　前提となる事実（当事者間に争いがないか、弁論の全趣旨により認められ
る。）
１　当事者
(一)　原告は、医療品や医療用具等の研究開発、製造販売を業とするスウェ
ーデン法人である。
(二)　被告は、医療品や医療用具等の研究開発、製造販売等を業とする日本
法人であり、イーライリリーネダーランドビーヴィの子会社である。
２　原告の有する特許権
(一)　原告は、次の特許権（本件特許権）を有する。
発明の名称　　　注射液の調製方法及び注射装置
登録番号　　　　第二一〇八六一一号
登録年月日　　　平成八年一一月二一日
出願年月日　　　昭和六三年七月一日（特願昭六三ー一六二七四三号）
優先権主張日　　昭和六二（一九八七）年七月二日
出願公告日　　　平成六年八月一七日（特公平六ー六一三六一号）
特許請求の範囲　原判決添付特許公報（本件公報）該当欄記載のとおり
(二)　本件訴訟においては、本件特許権の特許請求の範囲の請求項１及び５
が問題となるところ、これらの構成要件を分説すると次のとおりである。
(1)　本件特許権の請求項１（本件方法発明）について
Ａ①　敏感な薬剤を収納し且つ
　前端部が注射針により貫通可能な膜によりシールされ且つ
　後端部の境界が前側可動壁部材により規制された
　前側スペースと、
②　水性相を収納し且つ
　前端部の境界が前側可動壁部材により規制され且つ
　後端部の境界が後側可動壁部材により規制された
　後側スペースと、
③　後側スペースと前側スペースとの間のアンプルの壁体に形成され
た連絡通路とを備え、
④　前記後側可動壁部材が前方に移動されそして
　それにより水性相及び前側可動壁部材を該前側可動壁部材が連絡
通路と丁度対向する位置まで運び
　それにより後側可動壁部材が前方に連続して移動するときに
　水性相が前側可動壁部材を通って前側スペース内に流入して薬剤
を溶解し、懸濁しまたは乳化するように構成された
⑤　それ自体が既知である多室シリンダアンプルを使用して
⑥　その後の一回またはそれ以上の注射を行うために
　一種またはそれ以上の敏感な薬剤の水溶液、水エマルジョンまた
は水懸濁液を調製する方法において、
Ｂ　アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持された状態で、
　後側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前進して、
　水性相を振盪または空気の混入を防止しつつ静かに下側から上側に
流通させるようにしたことを特徴とする
Ｃ　薬剤の水溶液、水エマルジョンまたは水懸濁液を調製する方法。
(2)　本件特許権の請求項５（本件装置発明）について
ア①　注射液の成分が容器内に保持され、
　該容器内において、注射液の成分が分離状態で保持されるととも
に
　外部からの作用により一緒に混合し且つ溶解させることが出来る
ように構成されるとともに、
②　前端部が貫通可能な膜によりシールされ、
③　貫通可能な膜と前側可動壁部材との間のスペース内に注射液の固
形成分を収納し且つ
④　前側可動壁部材と後側可動壁部材との間に注射液の液体成分を収
納し、
⑤　後側可動壁部材が液体及び前側可動壁部材とともに移動するとき
に前記液体成分が前記前側可動壁部材を越えて流通して前記固形成分と混合するた
めの連絡通路を形成したパイプ状容器として構成された
⑥　劣化しやすい物質の注射液を調製する装置において、
イ⑦　注射液の成分を一緒にして混合することが出来るように内部に前
記容器を固定することが出来、
⑧　相互にねじ込み可能な二つの管状部材で構成され、
⑨　該管状部材は、相互にねじ込まれた時に、前記容器の貫通可能な
膜を備えた前端部が注射針で貫通可能に露出され、
⑩　且つ容器の後端部において、前記後側可動壁部材が後端部に配置
されたピストンによって液体及び前側可動壁部材とともに前方に移動して液体成分
を前記連絡通路を介して固形成分の収納スペースに流入して振盪や空気の混入を生
じることなく固形成分と混合して溶液を調製するように容器を包囲する
⑪　ホルダ手段を設けたことを特徴とする
ウ　劣化しやすい物質の注射液を調製する装置。
３　被告の行為
　被告は、下請メーカーに製造させた被告注射器を販売し、また、被告カー
トリッジを製造、販売している。
　なお、被告カートリッジは被告注射器に装着して用いるように設計された
専用のカートリッジ製剤であり、使用に当たっては必ず被告注射器に装着し（装着
した装置を「被告装置」という。）、これとともに使用するものである。
４　被告装置は、本件装置発明の構成要件のうち、後記争いのある部分以外の
構成要件を備えており、また、被告装置を用いた注射液の調製方法（被告方法）に
ついても、本件方法発明の構成要件のうち、後記争いのある部分以外の構成要件を
備えている。
第三　争点
一　被告装置は、本件装置発明の技術的範囲に属するか。
１　被告装置は、本件装置発明の構成要件イ⑦及び⑧「‥‥内部に前記容器を
固定することが出来、相互にねじ込み可能な管状部材」との構成を備えているか。
２　被告装置は、本件装置発明の構成要件イ⑨「該管状部材は、相互にねじ込
まれた時に、前記容器の貫通可能な膜を備えた前端部が注射針で貫通可能に露出さ
れ」との構成を備えているか。
３　被告装置は、本件装置発明の構成要件イ⑩及び⑪「容器を包囲するホルダ
手段」との構成を備えているか。
４　被告装置は、本件装置発明と均等か。
二　被告装置は本件方法発明の実施にのみ使用する物といえるか（間接侵害の成
否）。
１　被告方法は、本件方法発明の構成要件Ａ①の「（アンプルの）前端部が注
射針により貫通可能な膜によりシールされ」を充足するか。
２　被告方法は、本件方法発明の構成要件Ａ⑥の「敏感な薬剤の水溶液、水エ
マルジョン又は水懸濁液を調製する方法」を充足するか。
３　被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの「アンプルが前端部を上にして
ほぼ垂直に保持された状態で」を充足するか。
４　被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの「（アンプルの）後側可動壁部
材がネジ機構によりアンプル内を前進して」を充足するか（本件方法発明は、本件
特許発明の請求項４ないし７に記載された装置発明の技術的範囲に属する装置を用
いて行う方法に限定されるか）。
５　被告方法は、本件方法発明の注射液の調製時にゆっくりと薬剤を液相に溶
解させてやることにより敏感な薬剤の変性を防止するという作用効果を有するか。
６　被告装置を用いて行う注射液の調製方法は、本件方法発明と均等の範囲に
あるか。
７　被告装置は、本件方法発明（これと均等なものを含む）の実施にのみ使用
する物か（間接侵害の成否）。
第四　当事者の主張
一　争点一について
　争点一に関する当事者双方の主張は、原判決一三頁八行目から四五頁二行目
までに記載されたとおりであるから、これを引用する（ただし、原判決一五頁一〇
行目の「75を」を「75が」と改め、同二六頁末行の「36ｂ」の次に「に」を加え、
同三五頁一行目及び同四行目の「34」をいずれも「36」と改める。）。
二　争点二について
１　争点二１（被告方法は、本件方法発明の構成要件Ａ①の「（アンプルの）
前端部が注射針により貫通可能な膜によりシールされ」を充足するか否か）につい
て
【原告の主張】
　請求項１は、注射液の調製後に注射針が膜を貫通する態様に限定されるも
のではなく、注射液の調製前ないし調製中に注射針が膜を貫通する実施態様（かか
る態様については明細書中に具体的開示がある。）を含んでおり、被告方法と対比
されるべきなのは、本件方法発明のうち、注射液の調製前に注射針が膜を貫通する
実施態様である。
【被告の主張】
　本件方法発明は、「前端部が注射針により貫通可能な膜によりシールさ
れ」た多室シリンダアンプルを使用した注射液の調製方法であることを要件とする
が、「シール（seal）」とは密封・密閉の意であり、本件方法発明は、アンプルの
内部が前端の膜により密閉封止された多室シリンダアンプルによる注射液の調製方
法である。それゆえ、本件方法発明は、後側可動壁部材の前進に伴って前室内に超
過圧力が発生され、発泡および気泡の形成が阻止され、物質への影響が回避される
という作用効果を有するのである（本件公報第９欄24～28行、第10欄23～28行、33
～35行、第12欄14～16行）。
　これに対し、被告方法は、注射液の調製を行うに先立って注射針をアンプ
ルの前端膜に貫通させ、室内が外気と導通するものであるから、「前端部がシール
（密閉）」された調製方法ではないし、それゆえ、後側可動壁部材を前進させても
前側スペース内は乙二二の４、５の場合と同様大気圧に保たれ、何ら圧力上昇（超
過圧力）を発生させない（換言すれば、本件被告方法は「超過圧力によって発泡、
気泡の形成を阻止する」との本件方法発明の作用効果を奏しない。）。
　よって、被告方法は「前端部が‥‥シールされ」との本件方法発明の構成
要件を充足しない。
２　争点二２（被告方法は、本件方法発明の構成要件Ａ⑥の「敏感な薬剤の水
溶液、水エマルジョン又は水懸濁液を調製する方法」を充足するか否か）について
【原告の主張】
　被告方法に用いられる薬剤であるヒト成長ホルモン製剤は、本件明細書で
も、敏感な薬剤の典型例として記載されている。また、被告自身が販売している製
品において、溶液の調製にあたり、振盪を避けるよう指示し（甲一五、一六）、被
告方法に用いられる製剤に溶解液が直接当たらないようにして発泡を防ぐという特
殊な措置（甲一六の製品）がとられていたり、あるいは、連絡通路付二室シリンダ
アンプルと「ネジ機構」の組み合わせ（被告装置）が採用されていること、さら
に、甲二二の著者らが、溶解液を薬物の表面に（上から下に）落下させる方法（溶
解液が薬物の表面に直接強くあたる方法）やバイアルの壁を伝って急速に注入する
方法という、本件方法発明の「ネジ機構により」「静かに下側から上側に」とは異
なる方法より、実験的に被告方法に用いられる製剤（ＨＵＭ）と溶解液との活発な
混合を行うと、現実にオパール色が発生し（訳文２頁８行、原文１７９４頁左欄の
Table1の「ＨＵＭ」の欄）、微粒子状物が生成した（訳文２頁21～22行）とされて
いることから明らかである。
【被告の主張】
　本件方法発明は、「敏感な薬剤‥‥を調整する方法」であることを要件と
するが、右敏感な薬剤とは、「単に振盪しただけで認容できない変性（凝集・生化
学的変化）を生じ、ネジ機構によりゆっくり溶解することによって、溶液が調製さ
れるときに容易に変性するという作用が可成り減少される物質」を指すものと解釈
される（本件公報第５欄12～14行、第９欄18～19行、21～23行、第12欄39～
43行）。
　しかし、被告方法に用いられる薬剤（ヒト成長ホルモン製剤、「ヒューマ
トロープ」）は、活発な混合を行っても何ら物質の変性を生じる物質ではない。す
なわち、急速に溶解してもゆっくり溶解しても、生物活性に影響を及ぼす物質の変
性には何らの差も生じず（乙四一ないし四三）、また、溶解後の濁度及びその後の
変化においても何らの違いを生じない（乙四五、四七）。
　したがって、被告方法に用いられる薬剤は、「ネジ機構によりゆっくり溶
解することにより調製時に容易に生ずる変性が可成り減少される物質」すなわち本
件方法発明に言う「敏感な薬剤」には該当しない。
３　争点二３（被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの「アンプルが前端部
を上にしてほぼ垂直に保持された状態で」を充足するか否か）について
【原告の主張】
(一)　被告装置の使用方法としては、アンプルを「水平に近い斜めに」して
注射液を調製するというのは無理に作出した例外であり、「ほぼ垂直に」保持して
用いる方が正当かつ通常であるから、被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの
「アンプルが前端部分を上にしてほぼ垂直に保持された状態で」を充足する。
(二)　被告装置の取扱説明書（乙一）に「カートリッジホルダーグリップ
（原判決別紙物件目録(一)の操作ノブ34に相当する。）を回しているときに、針先
を下に向けると薬液がこぼれますから注意して下さい」との注意書があることから
明らかなとおり、注射液の調製中に被告装置の針先が下を向けば、液漏れという極
めて重大な不都合を生ずる。
　すなわち、被告装置は、連絡通路（バイパス78）を有する二槽式のアン
プル70と、ピストンを押し込むためのネジ機構を採用しているが、これはネジ機構
によるピストンの移動に応じた分量だけ水性の溶解液を第二槽から第一槽にゆっく
り移動させる目的のものである。この際、水性の溶解液は、アンプル70の壁に設け
られたバイパス78を通って下から上に移動するから、被告装置は、アンプル70が上
向きになるよう、できるだけ垂直に近く保持されるのが目的に合致している。この
ような場合にあえてアンプルを水平に近い斜めに保持したのでは、ネジ機構を採用
したことによる利点が減殺されてしまう。
　被告カートリッジは、ソマトロピンの含量と溶解液の量を一定のものに
することにより注射液のソマトロピン濃度を規定しており、注射量の設定は予定さ
れた濃度の注射液が得られることを前提に行われるものである。したがって、溶解
作業が完了するまでに薬液が漏れれば、注射量に狂いが生じ、副作用の発現頻度が
増えたり、ソマトロピンの効果が十分に発揮されなくなったりすることも考えられ
る。また、薬液を漏らすようなことになれば、高価な薬剤を無駄にしてしまうこと
になる。
(三)　被告装置による薬剤の溶解作業は、医師などの医療従事者よりもむし
ろ患者やその家族が自ら行うことが予定されており、患者やその家族はこの種の器
具の取り扱いに格別熟練した者ではないから、これらの者が水平に近い状態で溶解
作業を行えば、溶解作業中又はその後の空気を取り除く作業中に誤って針先を下に
向けてしまい、薬剤をこぼすなどして、注射液の正しい調製に失敗するおそれが大
きい。また、調製作業が進み、溶解液の多くが第一槽71に流入した段階では、水平
よりわずかばかり上向きにしている場合でも、ピストンが動いている限り、薬液が
こぼれる現実的な危険性がある。
　被告装置を用いて行う溶解作業の前に行われる注射針取り付け作業、溶
解作業の後に行われる空気を抜く作業は、いずれもアンプル70を上向きにして垂直
に近い状態に保持して行うのであって、ほぼ垂直に保持したまま溶解作業を行うこ
とが苦痛を伴うものであるということはできず、むしろ、水平に近い斜めに倒して
溶解作業を行う方が患者にとっては苦痛である。
(四)　被告は、臨床試験段階では、「ほぼ垂直に」保持するよう指示してい
たが（甲五、検甲三）、原告から特許侵害との警告を受けた後、取り扱い説明書
（マニュアル）を変更した。変更後の使用方法は、前記のとおり、被告装置を水平
に近い斜めに倒して溶解作業を行うというのものであるが、被告が本件方法発明の
文言上の侵害を免れる意思で意図的に作出した不自然な使用方法である。
　被告は、取り扱い説明書（マニュアル）の記載を変更した理由として、
①患者にとっては、「水平に近い斜めに」保持することが自然な動作であり、「ほ
ぼ垂直に」保持することは苦痛であると主張し、また、②凍結乾燥製剤が被告カー
トリッジ先端部に固着しているから、水平に近い斜めに保持した方が早く溶解させ
ることができるという主張をする。
　しかし、右①の主張に反し、前記臨床試験の結果に関する文献（甲八）
によると、「ほぼ垂直に」保持して行う薬剤の溶解作業について、圧倒的多数の被
験者が、「やさしい」又は（試験前に行っていた方法と）「同じくらい」と回答し
ており、「ほぼ垂直に」保持することが苦痛ではない旨報告されている。また、右
②の主張については、凍結乾燥製剤が被告カートリッジの先端に強固に固着してい
ることはなく、凍結乾燥製剤が第一ゴムガスケット72の上にあったり、凍結乾燥製
剤がたまたまカートリッジの先端部に位置していたものについても、手で持っただ
けで落下するようなものであり、被告が入手した被告カートリッジについても、凍
結乾燥製剤は第一槽71内を移動しうる状態にあった。
【被告の主張】
(一)　本件方法発明は、「アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持され
た状態で」注射液を調製することを要件とするが、被告方法はアンプルの前端部を
水平やや斜め上向きにして注射液の調製を行う方法であり、右要件を充足しない。
　本件方法発明においては、「アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保
持された状態で」と一義的に記載されているから、本件方法発明の技術的範囲は垂
直で保持された状態で行う方法に限られ、斜めに保持された状態で行われる方法に
は及ばない。この要件は、出願経過において原告が補正により付加したものである
から、出願人（原告）の意思は、「垂直に保持された状態で行う方法」につき保護
を求めることにあったことは明らかである。
(二)　原告は、被告装置を「水平に近い斜めに」使用することは困難である
から、「ほぼ垂直に」保持して用いる方が正当かつ通常であると主張するが、取り
扱い説明書には、針先を水平から概ね三〇度の角度になるように保持して薬剤の調
製を行っている図が記載されており、「水平に近い斜め」とは異なる。また、患者
が医療器具を用いて自宅療養を行う場合、器具の操作方法等は医師の指示に従って
実行されることは、ごく常識的な経験則である。
　逆に、原告が指摘する液漏れの可能性は、「水平からやや上向きで保持
した場合」に限ったことではない。
　被告装置は、移動部に設けられたアンプル挿入空間にアンプルを外側か
ら嵌合して注射液の調製を行うものであるところ（原判決別紙物件目録(一)添付第
一図）、患者によって保持される移動部30は、断面偏平状に構成されているため、
操作ノブによる溶解操作時には操作ノブ34側を上にして片方の手で移動部30を横も
しくは斜め下から支持し、もう片方の手を斜め上から添えて親指によりノブ操作が
可能であり、これが、被告装置における調製のためのノブ操作に最も適した自然な
態様である（乙一の８頁図３）。そして、この場合、注射装置の先端は自然に「水
平からやや上向き」となり、かつ、アンプルが外部に露出しているためアンプル内
の液送りの状況も視認可能となり、液漏れの防止も容易に出来る（本件装置発明の
ような「万年筆型」では、溶解時にアンプルの状態を確認することができず、本件
発明の作用効果〔慎重な溶解〕を奏することができない。）。逆に、右の保持姿勢
で針先を下向きにすることは、移動部30を下から支持する方の手首を胛側に折り曲
げなければならず、不自然と言える（現実に行ってみれば、容易に理解でき
る。）。
(三)　被告装置は、斯界の権威者である専門医の指導の下に、多くの患者が
実際に斜めに保持された状態で用いている。被告装置によるヒト成長ホルモンの投
与を指導する医師は、被告装置の使用説明書に従い、患者が被告装置を実際に使用
する際には被告装置の説明書のとおり「斜めに保持して調製する」ように指導して
いる。医師の間に、垂直に保持して調製することが一般的であるというような認識
は全くなく、また斜めに保持して行うことにより不都合を生じるということも何ら
報告されていない。かえって、調製作業において注射器を終始垂直に又は八〇度程
度に保つことは、患者にとっては苦痛であり、多くの患者にとっては四五度程度又
はそれ以下に注射器を傾ける方が楽に作業をなし得るから、患者は、自然な動作と
して後者を選択するのである。
(四)　原告は、被告が治験段階に使用していた文書をもとに主張している
が、肝心な点は現実に被告装置がどのように使用されているかということである。
治験段階の方法はあくまで試験研究段階のもので、発売後は推奨されていないし、
実地臨床の現場では、被告の推奨する斜めに保持して調製する方法が採用されてい
るのであるから、原告の主張は意味がない。
　溶解液を下から上にゆっくり移動させるのに、「ほぼ垂直に保持された
状態で」調製を行わなければならないものではなく、二室シリンダアンプルの第二
槽から第一槽に溶液を移動させれば溶解の目的を達し得る。特に、被告カートリッ
ジは、アンプル内の固形剤は薬剤収納室の前端に固着しているので、液を固形剤に
接触させて溶解作業を行うためにはアンプルを傾けなければならない必然性があ
る。
４　争点二４（被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの「（アンプルの）後
側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前進して」を充足するか否か）につい
て
【原告の主張】
(一)　被告装置を使用する被告方法は、本件方法発明の構成要件Ｂの「（ア
ンプルの）後側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前進して」を充足する。
(二)　本件特許発明の請求項１の文言中には、「ネジ機構」の実施態様を請
求項４ないし７のいずれかの装置に用いられているものに限定する趣旨の記載はな
い。もとより、特許発明は発明の詳細な説明に記載したものであることが必要であ
るが、これは、当業者が当該発明を実施することができる程度に記載してあればよ
いのであって、明細書中に具体的に例示されていなくても、周知技術や公知技術
等、当業者の技術常識を参酌することにより当業者が実施することが可能な発明で
あれば、発明の詳細な説明に実質的に記載された発明ということができる。例え
ば、本件特許権の優先権主張日より前に公開された特公平五ー六七三〇八号公報に
は、アンプルが万年筆型のケーシングに囲繞された装置とアンプルが露出している
装置が共に同じ上位概念の発明の実施態様として記載されているし、被告装置のよ
うにプランジャー（ピストン）とこれを駆動するためのネジ機構を別軸に設ける態
様は当業者には周知である。
　したがって、被告装置のごとき実施例が本件特許権の明細書中に明示さ
れていないとしても、具体的に明示された装置のネジ機構に関する部品を周知技術
を参酌して適宜置換することにより、当業者は容易にこれを実施し得たといい得る
ものであるから、被告装置のごとき実施態様をことさら排除していると解する理由
はない。
(三)　「ネジ機構」なる用語を用いた本件方法発明は、いわゆる、抽象的ク
レーム・機能的クレームには該当しない。
　抽象的クレーム・機能的クレームとは、発明の目的又は効果を達成する
のに必要な構成を示さずに、発明を抽象的に記載した特許請求の範囲をいう。すな
わち、ある装置を、それが「何であるか」ではなく「何をするものなのか」によっ
て定義するものである。本件方法発明の「ネジ機構」は、「何であるか」という観
点での定義を置いているのであるから、これを抽象的クレーム・機能的クレームと
いうことはできない。
(四)　原判決に被告が主張するような矛盾（被告の主張(四)）はないという
べきである。むしろ、原判決が、争点一１について、本件装置発明の「相互にねじ
込み可能な二つの管状部材」の構成を、いわゆる万年筆型の構成のものに限定した
ことは誤りであり、構成要件イ⑦、⑧は万年筆型のものに限定されない。
【被告の主張】
(一)　本件特許発明は、請求項１ないし３に記載された薬剤の調製方法に係
る発明と、請求項４ないし７に記載された薬剤を調製しかつ注射する装置に係る発
明とからなっている。そして、本件方法発明（請求項１）については、「後側可動
壁部材が、ネジ機構によりアンプル内を前進して」と記載されており、右「ネジ機
構」の記載に対応する具体的構成として明細書及び図面で開示されているのは、請
求項４ないし７の装置（相互にねじ込み可能な二つの管状部材で構成され、該管状
部材が相互にねじこまれた時に後側可動壁部材が前進する態様の容器ホルダを備え
た装置）である。また、本件公報の詳細な説明において、「本発明は本発明の方法
を実施する装置を包含している」（本件公報５欄48ないし49行）と記載されている
のみならず、実施例を説明する箇所においても、終始一貫して本件特許発明の装置
を使用して本件方法発明を実施する趣旨が説明されている。
　被告方法は、移動部30の操作ノブ軸をアンプル70の軸心とを別軸に構成
した「別軸のネジ機構」によってゴムガスケットを押送するものであり、これは
「万年筆型のネジ機構」ではない。
　したがって、被告装置を用いる被告方法は、本件方法発明の技術的範囲
に属さない。
(二)　原告が主張するように、公知又は周知のネジ機構をも含むと解釈する
と、本件方法発明の具体的な構成が明細書で明らかにされておらず、その構成によ
りどのような作用を生じ、いかなる効果が得られるかが明示されていないにもかか
わらず、公知又は周知のネジ機構に置き換えた注射（調製）方法も技術的範囲に包
含することになり、本件方法発明の範囲は、発明者が発明、開示した限度を超える
極めて広範囲なものとなってしまう。原告は、請求項４ないし７の装置発明を出願
し、この装置発明を用いて行う注射（調製）方法を本件方法発明として出願したの
であるから、それを超えて本件方法発明の保護範囲を拡張する解釈をすることは許
されない。
(三)　本件方法発明にいう「ネジ機構」の具体的構成は特許請求の範囲では
明らかにされておらず、「ネジ機構により」とは「ネジの機構を持つ手段により」
というのと同程度に抽象的であるから、いわゆる抽象的クレーム・機能的クレーム
である。このような抽象的クレーム・機能的クレームの解釈については、元来そこ
に開示されていない技術思想を排除するためにも、図面及び明細書全体の記載を参
照して、権利範囲を合理的に確定しなければならない。本件方法発明の「ネジ機
構」について開示されているのは請求項４ないし７の装置のみであって、それ以外
の「ネジ機構」は何ら開示、示唆されていないから、本件方法発明における「ネジ
機構」は請求項４ないし７の装置であると理解すべきである。
(四)　原判決が、当業者が被告装置の販売時点において、本件明細書から本
件装置発明の構成を被告装置に置き換えることが容易に想到できたということはで
きないとしたにもかかわらず、本件方法発明において、本件明細書および公知技術
から被告装置を用いた本件被告方法を適宜実施することが可能であるとし、請求項
４ないし７に記載された装置発明の技術的範囲に属する装置を用いて行う方法に限
定されず、被告装置を使用する場合も含むと判断したことは矛盾している。
　本件被告装置の別軸ネジ機構の構成は、公知資料の存在を前提として
も、本件明細書の開示に基づき当業者が容易に想到できた多室シリンダを用いた注
射液の調製手段とはいえない。
　すなわち、本件被告方法の「別軸のネジ機構」は本件明細書の開示範囲
に含まれない別発明であり、それゆえ、本件被告方法に用いられる装置が本件特許
とは別特許として登録されたのである（乙一四）。
５　争点二５（被告方法は、本件方法発明の注射液の調製時にゆっくりと薬剤
を液相に溶解させてやることにより敏感な薬剤の変性を防止するという作用効果を
有するか）について
【被告の主張】
(一)　物質変性の減少の作用効果
　原告は、本件方法発明の作用効果を「注射液の調整に際しての操作者の
注意が著しく軽減され、その結果、患者でも簡単に自己施用できるようになったこ
と」と主張するが、本件明細書にそのような記載はない。
　むしろ、本件明細書によると、本件方法発明の作用効果は、注射液の調
製時において薬剤と水性相とを「非常に静かにかつ安全に混合する」ことにより、
「活発な混合」に起因される「調製時に容易に発生する生化学的変化（物質の変
性）」を減少させることに他ならないのである。
　しかし、被告方法は、従来周知の二室シリンダアンプルとの比較で「容
易に変性する作用を可成り減少することができる」との本件方法発明の効果を奏し
ないので、本件方法発明の技術的範囲に属さない。
　すなわち、乙四二（公証人ｄ　　　作成の事実実験公正証書）のとお
り、被告が安定性試験用に保管していた被告カートリッジ三五本（全て同一ロット
で製造されたもの）のうち、公証人が適宜選択した二四本を使用し、被告方法を用
いた場合（ゆっくりと前進させる方法による溶解）とそうでない場合（一気に前進
させる方法による溶解）とにおける溶解後の変性の有無・程度を確認したところ、
調製時における物質の変性の程度には何らの有意差を生じなかった。
　また、ラボ用濁度計を用いた（肉眼には頼らない。）乙四五の実験にお
いても、同様の結論が得られた（乙四五の実験方法についての原告の指摘する後記
疑問点は争う。）。
　すなわち、被告方法は、本件方法発明の作用効果を奏していないのであ
るから、本件方法発明の技術的範囲に属しないというべきである。
(二)　発泡・気泡の阻止の作用効果
　本件方法発明は、敏感性の非常に強いヒト成長ホルモンについて、「超
過圧力により発泡、気泡の発生を阻止して薬剤の変性を防止する」という作用効果
を奏するものである。本件明細書に記載された「超過圧力を発生しない」唯一の実
施例は、「あまり敏感でない薬剤」に対する適用例であり、ヒト成長ホルモンはこ
れに当たらない。
　被告装置においては、調製前に針でアンプルの前端膜が貫通されるた
め、超過圧力を発生しない。したがって、被告装置を使用する被告方法は右の作用
効果を奏しない。
【原告の主張】
(一)　被告の主張(一)に対する反論
　乙四二の実験では溶解直後の状態しか観察していない。急激な溶解に起
因する蛋白製剤の劣化は、溶解直後には観察されない場合でも、時間の経過により
観察されるようになるものであり、右実験結果は無意味である。
　また、乙四五（乙四七）の実験については、①濁度計（２１００Ｎ型）
の仕様に従った測定を実施していないこと、②溶液を注射器と注射針によって移し
替えたためサンプルから沈殿が除かれた可能性があること、③長時間静置した専用
試験管をそのまま濁度計にセットしたため不溶性の凝集が全て沈殿してしまった可
能性があることなどの疑問がある。
　むしろ、原告の実施した実験によると、ネジ機構を用いない注射液の調
製（ヒューマトロープＣ１８の場合には急速な注射液の調製）の場合には、薬剤
（ヒト成長ホルモン）の劣化を引き起こすことが示されている（甲一八の２）。
　また、文献（甲二二）においても、「再溶解の方法によってゲル生成の
度合いに違いがあった。さらに、すべての製剤において、ｒｈＧＨ（遺伝子組み換
えヒト成長ホルモン）の分解物のほかに、繊維状の微粒子状物の存在がはっきりと
みられた。我々は、医療専門家が製剤をもっと好適な方法で再溶解することを勧め
る。」と記載されている。
(二)　被告の主張(二)に対する反論
　被告の主張する「超過圧力により発泡、気泡の発生を阻止して薬剤の変
性を防止する」という作用効果は、請求項２、３における作用効果であって、請求
項１における作用効果は、右の態様に限定されない。
　したがって、被告方法において、超過圧力を発生しないことをもって、
本件方法発明の作用効果を奏しないとするのは誤りである。
６　争点二６（被告装置を用いて行う注射液の調製方法は、本件方法発明と均
等の範囲にあるか）について
【原告の主張】
(一)　本件方法発明における本質的部分について
(1)　本件特許発明は、注射液の液体成分と固型成分を混合するために容器
（アンプル）の後側可動壁部材をネジ操作によりゆっくり動かすという技術思想に
基づく発明である。本件特許発明により、敏感な薬剤（劣化しやすい物質）である
ヒト成長ホルモンの注射液の調製が格段に簡単になり、患者自身又はその家族が容
易にこれを行うことができるようになった。容器（多室シリンダアンプル）やネジ
機構については公知技術が存在したが、注射液の液体成分と固型成分を混合するた
めに容器（アンプル）の後側可動壁部材をネジ操作によりゆっくり動かすという本
件特許発明の着想を示唆するものはなかった。
　被告装置を用いた注射液の調製方法は、敏感な薬剤（ソマトロピン
〔ヒト成長ホルモン〕の凍結乾燥製剤）と水性相（溶解液）の混合に当たり後側可
動壁部材（第二ゴムガスケット74）をネジ操作によりゆっくり動かすという本質的
部分において、本件方法発明と異なるところはない。
(2)　一方、「ほぼ垂直に保持」の要件は、注射針貫通時及びそれ以後の液
漏れを防止する目的によるものであり、前記の作用効果に必須ではなく、本件方法
発明の本質的要素ではない。
　本件方法発明は、注射液の調製後に注射針が膜を貫通する態様に限定
されるものではなく、注射液の調製前ないし調製中に注射針が膜を貫通する実施態
様（かかる態様については明細書中に具体的開示がある）を含んでおり、被告方法
と対比されるべきなのは、本件方法発明のうち、注射液の調製前に注射針が膜を貫
通する実施態様である。
(3)　被告は、「ほぼ垂直に保持」の要件が本件方法発明の本質的要素であ
り、その理由として、右の要件は、水性相を静かに上昇させて薬剤を溶解し、活発
な混合を起こさないようにするためにあると主張する。
　しかし、活発な混合を起こさないためには「ほぼ垂直に保持」せず、
斜めに保持してもその作用効果は達成される。
(二)　置換可能性
　被告は、アンプルを「ほぼ垂直に保持」せず、水平に近い斜めに保持し
ても、溶解液を下から上にゆっくり移動させるのに支障はないと主張しており、こ
れによれば、「ほぼ垂直」を「水平に近い斜め」に置き換えても同一の作用効果を
奏するから、置換可能性が認められる。
(三)　置換容易性
　ひとたび本件方法発明の教示がなされれば、これを回避する目的で装置
を保持する向きを「ほぼ垂直」から「水平に近い斜め」に変更することは、極めて
容易であるから、置換容易性が認められる。
　なお、本件方法発明の「ネジ機構」が万年筆型のものに限定されないの
は前記４の原告の主張のとおりである。
(四)　公知技術からの推考容易性
　被告装置を水平に近い斜めに保持する方法は、本件特許発明の方法を待
たない限り、公知技術から容易に推考できるものではない。
　なお、被告は、被告方法のうち、本件方法発明と一致する部分について
は、本件方法発明は本件優先日当時の公知技術に基づき、当業者が容易に推考する
ことができたと主張する。
　しかし、被告が、「注射装置において、液送りのピストン（可動壁部
材）の前進を二つの管状部材のネジ螺合によって行う構成」として引用する乙六な
いし九、二五の１のうち、溶液調製が行われるものは、乙二五の１のみである。そ
して乙二五の１では、溶液調製に際して、可動壁部材の前進は行われない。そこで
の溶液調製は、「ディスクを押し退ける」こと、すなわち、薬剤と水性相の仕切り
を圧力で破壊することにより実現されるのであり、「ゆっくり静かな混合」とは相
反するものであって、敏感な薬剤を収納する連絡通路付二室シリンダアンプルに用
いる動機づけがないどころか、適用を阻害する要因がある。乙六ないし九は、いず
れも投与可能な溶液がすでに備えられており、薬剤と水性相の混合に用いるという
動機づけを欠く。
　当審において引用された乙三九は、薬剤と水性相の仕切りを破壊するた
めにネジ機構を用いるものであり、敏感な薬剤に用いるには阻害要因があり、ま
た、溶液調製に可動壁部材を動かすものでもなく、連絡通路付二室シリンダアンプ
ルと組み合わせる動機づけもない。乙四〇は、薬剤と水性相を混合し、注射液を調
製するものではない。
(五)　意識的除外
　本件特許発明の出願経緯において、「水平に近い斜めに保持」する場合
を意識的に除外したと解すべき事情は認められない。なぜなら、「ほぼ垂直に保
持」するという点は、審査官が引用した公知例及び先願明細書に基づく拒絶を回避
するために、意識的に挿入された要件ではなく、単にネジ機構の使用方法としての
適正な用法を記載したにすぎないからである。
　拒絶理由通知に対する応答の機会に付加された要件でありさえすれば
「意識的除外」等の特段の事情になるのではなく、「特段の事情」になるのは（先
行技術に基づく）拒絶を回避するために付加された要件であって、「ほぼ垂直に保
持した状態」は拒絶を回避するために付加された要件ではないから、「意識的除
外」等の特段の事情に当たらないというべきである。
【被告の主張】
(一)　本件方法発明における本質的部分について
　本件方法発明において、「アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持
された状態」とする点は本質的である。
　アンプルが前端部を上にして垂直に保持された状態で、かつ、ネジ機構
をゆっくりねじ込むことにより、振盪及び空気の混合を回避する態様で水性相が薬
剤を通して下方から上向きに静かに流れるようにし、右方法を採用することによ
り、液体（水性相）は乾燥物質を通して静かに上昇して乾燥した物質（薬剤）を溶
解し、活発な混合は起こらず、注射液の成分を非常に静かにかつ安全に混合するこ
とができ、その結果、敏感性が非常に高い物質の調整時の変性を、かなり減少する
ことができるという効果を奏する。
　すなわち、本件方法発明の核心は、水性相を静かに上昇させて薬剤を溶
解し、活発な混合を起こさないようにすることである。そのためには、まずネジ機
構により「ゆっくり」と混合させることが必要であるが、更に、垂直保持状態「ア
ンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持された状態」とすることにより、重力に
反して水性相を「ゆっくり」と上昇させることが必要となるのである。逆にアンプ
ルを下にすれば、ネジ機構により「ゆっくり」と混合させようとしても、水性相は
重力に従い早く下降するため、「ゆっくり」と混合させることが困難になる。
　一方、本件方法発明においては、注射液の調整に際し、アンプルの前端
部をシールする「膜」が針によって開通されるステップは存在しないから、針先か
ら液が漏れるということはあり得ず、液漏れを防止するためにアンプルを垂直に保
持する必要はない。
　したがって、アンプルの垂直保持は、本件方法発明において本質的部分
をなすから、右状態と異なる方法を採用している被告の方法は、本件方法発明の技
術的範囲と均等の範囲にあるとはいえない。
(二)　本件方法発明における置換容易性について
　本件装置発明から被告装置（別軸の「ネジ機構」）を当業者が容易に想
到することはできない。したがって、被告方法も同様に容易に想到することはでき
ず、置換容易性の要件を欠く。
(三)　公知技術からの推考容易性について
　被告方法は、本件方法発明との対比において、「既知の多室シリンダア
ンプルを用いた」点および「ネジ機構により後側可動壁部材の前進」する点におい
て一致するにすぎない。しかしながら、右の一致点は、本件優先日において周知の
多室シリンダアンプル（乙二二の４、５）に、同じく周知のネジ機構による前進構
成（乙六ないし九、二五の１、三九、四〇）を寄せ集めたものにすぎず、本件優先
日において、当業者が極めて容易に推考できたものである。
　本件特許を維持した特許庁審決は、本件方法発明が「アンプルの前端部
を膜でシール」したもの（可動壁部材の前進に伴って圧力上昇を発生する。）であ
ることを理由に、前記公知技術の結合容易性（たとえば乙二二の４、５と乙三九）
を否定したものである。したがって、前端部が膜でシールされていない（後側可動
壁部材の前進に伴って前側スペース内の圧力上昇を生じない）多室シリンダアンプ
ルの場合、本件方法発明の進歩性はないことになる。
(四)　本件方法発明における、垂直保持以外の態様の意識的除外について
　次のとおり、原告の出願経緯に照らすと、原告は、被告方法を本件方法
発明の特許請求の範囲から意識的に除外したというべきである。
　すなわち、原告の当初明細書は「‥‥方法において、振盪及び空気の混
合を回避して水性相(11)を薬剤(10)を通して下方から上向きに静かに流すようにし
たことを特徴とする前記方法」となっていた。
　しかし、「引例１（乙二二の４。特開昭六二ー一四六八三号公報）によ
り進歩性欠如、引例２（甲七。特開昭六四ー二五八七二号公報）に記載された発明
と同一である。備考・注射液を調製する際、空気の混入を防ぐようにすることは、
常套手段である。」との拒絶理由通知が発せられた（乙三の13）。
　これに対し、原告は、「‥‥方法において、アンプルが前端部を上にし
てほぼ垂直に保持された状態で、後側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前
進して、水性相を振盪または空気の混入を防止しつつ静かに下側から上側に流通さ
せるようにしたことを特徴とする薬剤の‥‥液を調製する方法。」（傍線部分が追
加補正部分）との内容の手続補正を行った（乙三の17）。
　すなわち、本件方法発明の出願当初の明細書では、特許請求の範囲に
は、二室シリンダアンプルを使用した注射液の調製方法において「振盪及び空気の
混合を回避して水性相を薬剤を通して下から上に静かに流す方法」との要件しか存
在せず、したがって、注射装置を保持する方法は、アンプルの前端部がほぼ垂直上
向きであると、それ以外の向きであると、限定されておらず、ほぼ垂直上向き以外
の保持方法も、技術的範囲に含まれるものであった。
　しかし、本件方法発明における装置の保持方法は、右補正により、「ア
ンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持された状態」に限定され、それ以外の保
持方法は技術的範囲から除外されたのである。
　したがって、原告が、手続補正書において、注射液の調製における装置
の保持方法を「アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持された状態」に限定
し、それ以外の保持方法（被告方法における装置の保持方法）が特許発明の技術的
範囲に属しないことを承認し、あるいは、少なくとも外形的にそのように解される
行動をとったことは明白であるから、特許成立後に至り、これに反する主張をなす
ことは、禁反言の法理に照らして許容されない。
７　争点二７（被告装置は、本件方法発明の実施にのみ使用する物かー間接侵
害の成否）について
【原告の主張】
(一)　被告方法は、前述のとおり、本件方法発明を侵害するものであり、被
告装置、そしてその構成部分である被告注射器及び被告カートリッジは、社会通念
上、右被告方法以外には用途がなく、右被告方法にのみ使用するものであるから、
被告装置を業として製造販売する行為は本件方法発明を間接的に侵害するものであ
る。
(二)　被告は、被告装置は「水平に近い状態に保持」して注射液を調製する
と主張するが、前記３の原告の主張で述べたとおり、溶解作業が正しく行われるよ
う、確実に針先を上向きに保持させるためには、被告装置を「水平に近い状態」で
はなく、「ほぼ垂直」すなわち垂直に近い状態に保持させることが、むしろ自然で
あり、そのような方法こそが医薬品の安全管理、薬効の発揮、そして経済的見地か
ら見て合理的な方法であり、社会通念上実用的な方法である。これに対し、被告装
置を水平に近い状態に保持することは、薬液が漏れる危険があり、安全性、有効性
の面からも、経済的側面からも不都合で、構造それ自体の設計目的に合致しないル
ーズな態様での変則的用法であるというべきであって、社会通念上実用的な用途と
はいえない。
　特許法一〇一条二号にいう「その発明の実施にのみ使用する物」とは、
特許方法とは独立した実用性ある他の用途をもたない物ということであって、同じ
物で同じ目的で、若干ルーズな態様でも使えるということは、ここにいう他の用途
には当たらない。
(三)　仮に、被告装置が本件方法発明の技術的範囲に文言上属する方法にの
み使用されないとしても、前記６のとおり、これと均等な範囲に属する方法にのみ
使用される。特許方法の実施とは均等な方法の実施を含むから、均等な方法につい
ての間接侵害が成立する。
【被告の主張】
(一)　被告装置の使用方法は、前記３の被告の主張のとおり、操作ノブ34を
回転させるときに、針先を水平からやや上向きに保持するものであり、被告方法
は、本件方法発明の構成を充足しない。したがって、被告方法の使用に用いる本件
装置の製造販売等による間接侵害も成立しない。
(二)　原告は、「斜めに保持された状態で行う注射方法」は、ルーズな使用
方法又は変則的な使用方法であり、「他の用途」には当たらないと主張する。しか
し、斯界の権威者である医師の指導の下に、多くの患者が、実際に「斜めに保持さ
れた状態で」注射（調製）を行っており、何ら問題もなく実施されているのである
から、この方法がルーズないし変則的であるという原告の主張は失当である。
　また、原告は、他の用途というためには独立した用途であることを要す
ると主張するが、そもそも特許法一〇一条二号は、「その発明の実施にのみ使用す
る物を生産し、譲渡‥‥」することを侵害とみなす旨規定しており、「他の用途が
ある」という表現は、右条文を裏返して表現したものであるから、「その発明の実
施にのみ使用する物」といえない場合には「他の用途がある」ということになる。
したがって、「当該他の用途が独立性があるかどうか」等の思考方法を採ることは
妥当ではない。
　間接侵害の規定は、「にのみ」を要件に特許権の効力の拡張を例外的に
図ったものであるから、間接侵害の規定の解釈に当たっては、制限的解釈を行うべ
きであり、間接侵害に名を借りて特許発明の保護の範囲が拡大されてはならない。
　したがって、被告装置は本件方法発明の実施にのみ使用する物ではない
から、間接侵害は成立しない。
(三)　原告は、均等侵害についても間接侵害が成立すると主張するが、その
ような解釈を採ることはできない。
　特許法一〇一条二項の間接侵害は、特許発明の必須構成要件を充足しな
い物あるいは方法に対しても、「特許発明の実施にのみ用いられるか否か」という
評価概念を介在させることにより特許の禁止権を及ぼす制度である。すなわち、明
細書の特許請求の範囲の記載が本来有すべき構成要件機能（第三者の予測可能性）
を後退させて、禁止権の範囲を広げる制度である。
　他方、均等論も、「非本質的部分性、置換可能性、置換容易性」といっ
た評価概念を介在させることにより、特許請求の範囲の記載による第三者の予測可
能性を後退させて禁止権の範囲を広げる法理論である。
　特許発明の保護範囲（禁止権の範囲）は、明細書の特許請求の範囲の記
載に基づいて定められるのが大原則である（七〇条一項）。したがって、間接侵害
及び均等論という二つの例外を同時に適用することによって、第三者の予測可能性
を二重に否定するような解釈論は、右の原則から余りにかけ離れるものであり、か
かる解釈を特許法は予定していないというべきである。
第五　当裁判所の判断
一　本件装置発明について（争点一）
　当裁判所も、本件装置発明に関する特許の侵害があるとはいえないと考え
る。
　その理由は、次に訂正するほか、原判決七二頁二行目から八八頁一行目まで
に記載されたとおりであるから、これを引用する。
（原判決の訂正等）
１　原判決七五頁一行目の「固定する」の前に「容器を」を加える。
２　原判決七七頁末行の「⑦及び」を削る。
３　原判決八二頁末行の「持ち運び」の前に「かつ」を加える。
４　原判決八四頁末行から八七頁六行目までを削る。
５　原判決八七頁七行目の「(四)」を「(三)」と改め、同頁八行目の「もので
あり」から次行の「ないから」までを「ものであるから」と改める。
二　本件方法発明について（争点二の結論）
　当裁判所も、被告方法は、アンプルの前端部を水平やや斜め上向きにして注
射液の調製を行う点で本件方法発明の構成要件Ｂのうち「アンプルが前端部を上に
してほぼ垂直に保持された状態で」を充足せず、本件方法発明を文言上侵害するも
のということはできないが、他の構成要件についてはこれを充足しており、右の相
違点は、「ほぼ垂直に保持する」に代わって置換された方法として、本件方法発明
の技術的範囲と均等であり、結局、被告方法は本件方法発明を侵害するものである
と考える。
　そして、被告装置は、本件方法発明を均等論上侵害する被告方法の実施のみ
に使用されるものと認められるから、被告装置の製造等は、本件方法発明を間接的
に侵害すると考える。
　以下の三ないし九において、これらの理由について述べる。
三　本件方法発明の構成要件Ａ①の「（アンプルの）前端部が注射針により貫通
可能な膜によりシールされ」の充足性（争点二１）について
　被告は、本件方法発明は、アンプルの前端部がシールされているため、後側
可動壁部材の前進に伴って前室内に超過圧力が発生し、発泡及び気泡の形成が阻止
され、物質への影響が回避されるという作用効果を有するが、被告方法は右の作用
効果を有しておらず、「‥‥シールされ」との構成要件を充足していないと主張す
る。
　たしかに、乙一によると、被告方法は、注射液の調製前に針でアンプルの前
端膜を貫通していることが認められる。
　しかし、本件方法発明である請求項１によると、貫通の時期については特定
されていない（請求項３では、注射針が膜を貫通する時期について「薬剤が水性相
により溶解、乳化または懸濁した後にのみ」と限定されているが、そのことによ
り、上位概念である請求項１の貫通時期を特定するとはいえない。）。本件明細書
の実施例にも「針によるアンプルの膜に貫通前に固形薬剤を溶解させることは好ま
しい一実施例である。」と記載されているにすぎず（本件公報９欄25・26行）、注
射針がアンプルの前端部の膜を貫通する時点については、注射液の調製完了後に限
定されているわけではなく、あまり敏感でない薬剤（とはいっても、敏感な薬剤で
あることに変わりない。）では、先に貫通させることによって、超過圧力を発生さ
せない方法も明示されている（本件公報９欄29～35行）。
　したがって、被告方法は、前端部がシールされているアンプルを使用してい
ることにより、本件方法発明の構成要件Ａ①の「（アンプルの）前端部が注射針に
より貫通可能な膜によりシールされ」を充足する。
四　本件方法発明の構成要件Ａ⑥の「敏感な薬剤の水溶液、水エマルジョン又は
水懸濁液を調製する方法」の充足性（争点二２）について
　被告は、被告方法に用いられる薬剤（ヒト成長ホルモン製剤）が敏感な薬剤
ではないから、被告方法は本件方法発明の右要件を充足しないと主張する。
　しかし、ヒト成長ホルモン製剤は、本件明細書では、敏感な薬剤の典型例と
して記載されており、甲二二によってもそのことが認められる。
　また、被告自身が販売している製品の取扱説明書でも、激しい振盪を避ける
よう指示しており（甲一五の２、一六の１、２）、また「溶解液が薬に直接あたら
ないので、液が泡立つのをふせぎます。」と記載されていること（甲一六）が認め
られる。
　なお、被告は、被告の実施した実験の結果を提出するが、後記七記載のとお
り、右実験結果だけで、ヒト成長ホルモン製剤が一般的に敏感な薬剤でないとはい
えない。
五　本件方法発明の構成要件Ｂの「アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保持
された状態で」の充足性（争点二３）について
　原告は、被告装置の使用方法として、アンプルを「水平に近い斜めに」して
注射液を調製するというのは、無理に作出した例外であり、「ほぼ垂直に」保持し
て用いるのが正当かつ通常であり、被告方法は、本件方法発明の「アンプルが前端
部を上にしてほぼ垂直に保持された状態で」を充足すると主張する。
　そこで、被告装置を用いて行う注射液の調製方法を検討すると、乙一、一
八、一九の１ないし４、二〇、二一の１ないし４及び検乙三によれば、被告装置の
取扱説明書には「〈カートリッジの取り付けと薬剤の溶解〉」との標題の下に「針
先を水平からやや上向きに保持し、カートリッジホルダーグリップを矢印の方向に
ゆっくり回して下さい。ゴムガスケットが押し込まれて、カートリッジ内で薬剤の
溶解が行われます。」との説明があり、その横に針先を水平から概ね三〇度程度の
角度となるように被告装置を保持して薬剤の調製を行っている図が記載されている
こと、被告装置の取扱いを説明したビデオテープにおいても同様に、針先を水平か
らやや上向きに保持して注射液を調製するように指示されていること、医師が被告
装置を現実に使用する患者である児童及びその親（被告装置は、小人症の患者に対
しヒト成長ホルモンを注射するのに用いられる。）に対して被告装置の使用方法を
説明する際には、被告装置の取扱説明書あるいは患者説明用ビデオテープ、患者説
明用パネルを使用して、その操作方法、溶解方法、注射方法を説明していること、
被告装置を斜めに保持したまま溶解作業を行うことにより、溶解した液がこぼれる
とか、その他の不都合があったとの報告はないことが認められる。
　右各事実に加え、被告装置は医薬品である薬剤を調製し、これを注射するた
めの装置であり、患者あるいはその家族がこのような装置を使用する際には、医師
及び医薬品メーカーの指示に忠実に従って作業を行うのが通常であること、検乙三
を見ても、被告装置を用いて薬剤を調整するに当たり、被告が指示する方法を採る
ことが、直ちに不自然であるとか、苦痛であるとは認められず、これらを併せ考え
れば、被告装置は、水平からやや上向きに保持して注射液を調製する方法に用いら
れるのが通常であると推認される。
　以上によると、被告装置の使用方法は、「ほぼ垂直に保持された状態で」使
用することを予定していないので、被告方法が、本件方法発明を文言上侵害すると
はいえないと考える。
六　本件方法発明の構成要件Ｂの「（アンプルの）後側可動壁部材がネジ機構に
よりアンプル内を前進して」の充足性（争点二４）について
１　被告装置は、原判決別紙物件目録(一)、(二)記載のとおり、本体部20及び
溶解プランジャー22と一体的に構成された溶解プランジャー22とは別軸である案内
ネジ軸26に切り込まれた雄ねじ26ａと、操作ノブ34の内側周面に切り込まれた雌ね
じ34ｂが螺合し、これにより本体部20と移動部30が相対移動することにより溶解プ
ランジャー22が前進し、被告カートリッジの第二ゴムガスケット74を押し込む構成
であるところ、多室シリンダアンプルの後側可動壁部材の押し込みについて、複数
部材の回転方向の相対移動をネジ機構の螺合によって直線方向の小さな動きに変換
して、これによりピストンを静かにゆっくりと動かすためのものであることは明ら
かであるから、被告装置は「ネジ機構」を備えているということができる。
　被告方法は、右のような被告装置を用いて行う注射液の調製方法であるか
ら、本件方法発明の構成要件Ｂの「（アンプルの）後側可動壁部材がネジ機構によ
りアンプル内を前進して」を充足すると考える。
２　被告は、本件特許権の特許請求の範囲における請求項１に記載された「ネ
ジ機構」は、請求項４ないし７に具体的に記載されているネジ機構に限定されるか
ら、請求項４ないし７の要件を満たさない以上、被告装置は請求項１の「ネジ機
構」の構成を備えているとはいえないと主張する。
　しかし、特許出願において、多項制が採用されている現行特許法の下で、
ある請求項において上位概念により構成を記載した発明を出願し、他の請求項にお
いて当該上位概念を具体化した構成により記載した発明を出願することは何ら妨げ
られない。このような場合に、上位概念により構成を記載した発明について、当該
上位概念が他の請求項において記載された具体的構成に限定されると解する根拠は
見当たらない。上位概念により記載された構成が、発明の詳細な説明における記載
を参酌しても、当業者が容易にその実施をすることができる程度の目的、構成及び
効果が記載されているといい得ないような場合（特許法三六条四項参照）はさてお
き、上位概念により記載されている構成であるからといって、直ちに限定的な解釈
を採るべきでないことはいうまでもなく、当業者が公知技術、周知技術を参酌し
て、適宜実施できる程度に具体的に記載されていれば足りるものと解すべきであ
る。
３　被告は、本件方法発明の構成要件である「ネジ機構により」との構成が機
能的クレーム・抽象的クレームであり、本件特許発明の請求項４ないし７に記載さ
れている装置の発明の技術的範囲に属する装置を用いて行う方法に限定して解釈す
べきであると主張する。
　しかし、本件方法発明において「ネジ機構」との記載が意味するものは、
多室シリンダアンプルの後側可動壁部材の押し込みについて、複数部材の回転方向
の相対移動をネジ機構の螺合による動作によって直線方向の小さな動きに変換し、
これによりピストンを静かにゆっくりと動かすためのものであることは、明細書の
記載より明らかである。そして、このような目的を達成するために、当業者が、明
細書に開示されている装置の発明、実施例あるいは公知技術、周知技術を参酌して
適宜実施することは可能であるということができるから、本件方法発明における
「ネジ機構」との構成について、これを本件特許発明の請求項４ないし７に記載さ
れた装置の発明の技術的範囲に属するものに限定して解釈すべき理由はない。
４　被告は、本件被告装置の構成は、本件明細書の開示に基づき当業者が容易
に想到できた注射液の調製手段とはいえず、本件被告方法の「別軸のネジ機構」は
本件明細書の開示範囲に含まれない別発明であると主張する。
　しかし、本件公報及び乙二二ないし二五によると、本件特許発明の優先権
主張日において、多室シリンダアンプルの構成、注射装置においてネジ機構を用い
る構成は公知であり、ネジ機構により注射液を調製する方法についても周知技術で
あったということができるから、本件装置発明の構成要件中に記載されている「ネ
ジ機構」の構成を請求項４ないし７の装置発明において具体的に記載されているネ
ジ機構に限定して解釈する必要性はなく、右各請求項に記載されている装置はもち
ろんのこと、明細書の記載から当業者が公知技術、周知技術を参酌することにより
適宜実施できる構成を使用するものもその技術的範囲に含まれるものと解するのが
相当である。
　そして、乙一〇、一一によると、「ネジ機構」をピストンとは別軸に設け
る構成の注射装置は、本件特許発明の優先権主張日には既に公知であったことが認
められ、被告方法の採用する「ネジ機構」は、当業者が公知技術、周知技術を参酌
して適宜実施できるものに含まれる。
　なお、被告は、原判決が、右と同じ判断を示しながら、争点一４の判断に
おいて、当業者が、本件装置発明の構成を被告装置のような構成に置き換えること
が容易に想到できたということはできないと判断したことが矛盾していると非難す
るが、本件方法発明における「ネジ機構」から当時の公知技術等を参酌して適宜実
施する難易と、本件装置発明において開示された万年筆型の構成を被告装置の構成
に置き換えることの想到性の難易とが必ずしも同じであるとは限らないというべき
である（なお、当裁判所は、前記一記載のとおり、争点一４の判断において、当業
者が、本件装置発明の構成を被告装置のような構成に置き換えることが容易に想到
できたということはできないとの判断はしていない。）。
５　したがって、被告装置を用いて行う注射液の調製方法は、本件方法発明に
よる構成要件Ｂのうち「後側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前進して」
との構成を充足する。
七　本件方法発明の作用効果の具備の有無（争点二５）について
１　物質変性の減少の作用効果について
　被告は、被告方法が物質変性の減少の作用効果を奏していないから、本件
方法発明の技術的範囲に属しないと主張し、実験結果（乙四一、四二、四三、四
五）を提出する。
　右の各実験は、被告カートリッジを使用するものであるが、被告方法を用
いて注射液を調製した場合と、一気に前進させる方法を用いて注射液を調製した場
合とを比較する実験、さらにこれを最大七日間放置して比較する実験、また、被告
方法によって調製した注射液を振盪させ、その振盪時間の長短によって比較する実
験からなるところ、いずれの場合においても、溶液中のソマトロピン単量体及び重
合体（二量体、多量体）の濃度に有意差はなかったことが認められる。
　しかし、原告が実施した実験によると、ヒト成長ホルモン（hGH）凍結乾燥
カートリッジ製剤を原告実施品を使用して溶解した場合、七日後においても無色透
明であったが、原告カートリッジの後部ゴム栓を棒で一気に押し込み、溶解液をバ
イパス経由させて急激に薬剤側に送り、溶解させた場合（送液時間約一秒）、溶解
直後は無色透明であったが、一日後にはごく僅かに白濁し、七日後には白濁の度合
いが増したことが認められ、また、被告カートリッジのプランジャーを一気に押し
込み、溶解液をバイパス経由させて急激に薬剤側へ送り、溶解させた場合（送液時
間約一秒）も、溶解直後は無色透明であったが、一日後にはごく僅かに白濁したこ
とが認められる（甲一八の２）。
　一方、被告の実施した実験方法において原告が指摘した問題点のうち、
「溶液を注射器と注射針によって移し替えたためサンプルから沈殿が除かれた可能
性がある」「長時間静置した専用試験管をそのまま濁度計にセットしたため、不溶
性の凝集が全て沈殿してしまった可能性がある」という点について、疑問が解消さ
れているわけでない。
　さらに、被告のヒト成長ホルモン製剤についての添付文書（甲一五の１、
一六の１）に「溶解液を加えた後、静かに前後に数回傾けて溶解すること（激しく
振とうしないこと）」との、被告装置の取扱説明書（甲一五の２、一六の２）にも
「薬を溶かすとき、激しくふると液が泡立ちますから、注意してください。」との
各記載があり、他社の遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤の添付文書（甲一
七の２）にも同様の記載があり、「BIOTECHNOLOGYANDBIOENGINEERING,
VOL.54,NO.6,JUNE20,1997」（甲一九）に「気液界面のあるところでの強い剪断
は、rhDNaseには大きな影響を及ぼさなかったが、r-hGHには非共有原子価の凝集物
を形成させた。r-hGH凝集は気液界面により誘発され、タンパク質濃度と気液界面面
積に関して一次曲線を示した。剪断と剪断速度は新しい気液界面の継続的な発生の
ために相互作用を促進した。」との、九州大学付属病院薬剤部の研究員による「市
販の凍結乾燥ヒト成長ホルモン製剤の品質評価」と題する報告文書（甲二二）に
「次のような再溶解方法の違いによるゲル生成に及ぼす影響を調べた。溶解液をバ
イアルの壁を伝って急速に注入する方法、溶解液を薬物の表面にゆっくり注入する
方法、溶解液を薬物の表面に急速に注入する方法。再溶解の方法によってゲル生成
の度合いに違いがあった。さらに、すべての製剤において、r-hGHの分解物のほか
に、繊維状の微粒子状物の存在がはっきりと見られた。市販のr-hGH注射剤は製品間
に室の相違があった。ノルディトロピンは、再溶解直後に測定した時には微粒子状
物が一番少なかったが、溶液状態で保存すると容易に変性した。我々は、医療専門
家が製剤を最も好適な方法で再溶解することを勧める。」との各記載がある。
　以上によると、たまたま、被告の行った実験において、溶液中のソマトロ
ピン単量体及び重合体（二量体、多量体）の濃度に有意差が認められなかったとし
ても、被告の右実験結果をそのまま採用することはできず、被告方法が物質変性の
減少についての作用効果を有していないと断定することは困難である。
　そうすると、被告の右主張はその前提を欠き理由がない。
２　発泡・気泡の阻止の作用効果について
　被告は、本件方法発明は超過圧力により発泡、気泡の発生を阻止して薬剤
の変性を防止するという作用効果を奏するものであるが、被告装置においては、調
製前に針でアンプルの前端膜が貫通されるから、被告方法は右の作用効果を奏しな
いと主張する。
　しかし、前記三記載のとおり、本件方法発明である請求項１によると、針
でアンプルの前端膜を貫通する時期については特定しておらず、超過圧力を発生さ
せない方法も本件明細書に明示されているのであるから、超過圧力による作用効果
は、本件方法発明の作用効果には含まれないというべきである。
　被告の主張はその前提を欠き理由がない。
八　被告方法が本件方法発明と均等の範囲にあるか（争点二６）について
１　前記一で引用した原判決が説示するとおり、特許請求の範囲に記載された
構成中に相手方が製造等をする製品又は用いる方法（「対象製品等」）と異なる部
分が存する場合であっても、①右部分が特許発明の本質的部分ではなく、②右部
分を対象製品等におけるものと置き換えても、特許発明の目的を達することがで
き、同一の作用効果を奏するものであって、③右のように置き換えることに、当該
発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（「当業者」）が、対象製
品等の製造等の時点において容易に想到することができたものであり、④対象製品
等が、特許発明の特許出願時における公知技術と同一又は当業者がこれから右出願
時に容易に推考できたものではなく、かつ、⑤対象製品等が特許発明の特許出願手
続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情
もないときは、右対象製品等は、特許請求の範囲に記載された製品と均等なものと
して、特許発明の技術的範囲に属するものと解するのが相当である（最高裁判所平
成一〇年二月二四日判決・民集五二巻一号一一三頁参照）。
　そして、右各要件のうち、①ないし③は、特許請求の範囲に記載された発
明と実質的に同一であるというための要件であるのに対し、④及び⑤はこれを否定
するための要件であるというべきであるから、これらの要件を基礎付ける事実の証
明責任という意味においては、①ないし③については均等を主張する者が、④及び
⑤についてはこれを否定する者が証明責任を負担すると解するのが相当である。
　そこで、被告方法が右各要件を充足するかを、以下検討する。
　なお、被告方法が本件方法発明の構成要件と異なる部分は、前記５のアン
プルの保持方法の点だけであり、残りの構成要件については、前述したとおり、全
て充足することが認められる。
２　本質的部分について
(一)　被告方法が特許発明の方法と均等であるというためには、本件方法発
明の特許請求の範囲に記載された構成中の被告方法と異なる部分が特許発明の本質
的部分でないことを要する。右にいう特許発明の本質的部分とは、特許請求の範囲
に記載された特許発明の構成のうちで、当該特許発明特有の作用効果を生じるため
の部分、換言すれば、右部分が他の構成に置き換えられるならば、全体として当該
特許発明の技術的思想とは別個のものと評価されるような部分をいうものと解する
のが相当である。特許法は、発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励
し、もって産業の発達に寄与することを目的としており（特許法一条）、特許を受
けることができる発明は、自然法則を利用した技術的思想のうち高度なものであっ
て（同法二条一項）、特許出願前に公知ではなく、かつ公知の技術に基づいて当業
者が容易に発明をすることができなかったものに限られる（同法二九条）。そし
て、発明は何らかの技術的課題を解決することを目的とし、その発明の構成が有機
的に結合することによって特有の作用効果を奏するところに特徴がある。これらの
ことからすれば、特許法が保護しようとする発明の実質的価値は、公知技術では達
成し得なかった目的を達成し、公知技術では生じさせることができなかった特有の
作用効果を生じさせる技術的思想を、具体的な構成をもって開示した点にあるとい
える。このように考えると、明細書の特許請求の範囲に記載された構成のうち、当
該特許発明特有の作用効果を生じさせる技術的思想の中核をなす特徴的部分が当該
発明の本質的部分であると理解すべきであり、被告方法がそのような本質的部分に
おいて特許発明の構成と異なれば、もはや特許発明の実質的価値は及ばす、特許発
明の構成と均等であるとはいえない。そして、右の特許発明における本質的部分を
把握するに当たっては、単に特許請求の範囲に記載された一部を形式的に取り出す
のではなく、当該特許発明の実質的価値を具現する構成が何であるのかを実質的に
探求して判断すべきである（以上の点も、前記引用の原判決と同旨である。）。
(二)　これを本件についてみると、前記六４のとおり、本件特許発明の優先
権主張日において、多室シリンダアンプルの構成、注射装置においてネジ機構を用
いる構成は公知であり、ネジ機構により注射液を調製する方法についても周知技術
であったということができるから、本件方法発明は、これらの構成を結合して、後
側可動壁部材をネジ機構によりゆっくりと押すことにより敏感な薬剤を簡易に調製
する方法を開示した点に特徴的部分があるというべきであり、このような構成を採
用したことが本件特許発明の本質的部分であると解される。
(三)　他方、注射液を調製する際に「ほぼ垂直に保持された状態」とする点
については、本件公報中に右構成を採用することの格別の技術的意味や作用効果を
示唆する記載は見当たらないが、原告製造に係る本件装置発明の実施品（検甲二の
１）添付の取扱説明書には、注射液を調製する際に、「注射針側を下に向けて本体
（本件装置発明でいう管状部材のうちの一つに相当する。）を回しながら取り付け
ると中の液が出てしまいますので必ず注射針を上に向けたまま操作して下さい。」
との注意書があり、被告装置の取扱説明書（乙一）にも同様に、「カートリッジホ
ルダーグリップ（原判決別紙物件目録(一)の操作ノブ34に相当する。）を回してい
るときに、針先を下に向けると薬液がこぼれますから注意して下さい。」との注意
書があることからすると、注射液を調製する際に針先から液が漏れないようにする
点にその技術的意義があるものと考えられる。そして、注射液を調製する際に、針
先から液が漏れないように針先を上に向けること自体は、公知技術に関する公報の
記載（乙二二の４の第五図一〇頁右上欄末行及び乙二二の５の第九図11欄41行目。
ただし、後者については本件特許発明の優先権主張日より後の文献であるが、同内
容の公開公報が右優先権主張日前に公刊されていたと認められる。）においても格
別技術的意義を有する事柄として記載されていないことからして、通常に行われて
いる常套手段にすぎないと認められるから、注射液の調製方法として特段新規性、
進歩性がある部分とは考えられず、これは、多室シリンダアンプルを使用した注射
液の調製方法であっても異なるところはない。
　なお、被告は、本件方法発明においては、注射液の調整に際し、アンプ
ルの前端部をシールする「膜」が針によって開通されるステップは存在しないか
ら、針先から液が漏れるということはあり得ないと主張するが、前記三のとおり、
注射液の調製に際し、アンプルの前端部の膜を貫通する時点については限定されて
いないと認められる。
(四)　被告は、本件方法発明の核心は、水性相を静かに上昇させて薬剤を溶
解し、活発な混合を起こさないようにすることであるから、ネジ機構により「ゆっ
くり」と混合させるだけでなく、「アンプルの前端部を上にしてほぼ垂直に保持さ
れた状態（垂直保持状態）」とすることが必要となるから、アンプルの垂直保持
は、本件方法発明において本質的部分をなすと主張する。
　たしかに、本件方法発明の構成を採用することにより、ネジ機構によっ
て、重力に反して水性相を「ゆっくり」と上昇させ、薬剤を溶解し、活発な混合は
起さないことができるため、敏感な薬剤の調製の際に容易に生ずる薬剤の変性を減
少させることができるという作用効果を奏すると考えられる。そのことから、アン
プルの前端部を上にすることは重要であるといえても、アンプルの前端部を上にし
ている限り、「ほぼ垂直に保持」する必要はなく、水平からやや上向きに保持して
も、前記の作用効果は達成される。
　そうすると、アンプルの前端部を上向きに保持することが本件方法発明
の本質的部分であるといえたとしても、アンプルをほぼ垂直に保持することまでは
要求されず、ほぼ垂直に保持すること自体は、本質的部分とはいえず、被告方法と
本件方法発明における構成は、本質的部分において異ならないといえる。
３　置換可能性について
　本質部分を前記２のとおり考える以上、「ほぼ垂直に保持」を「水平から
やや上向きに保持」することに置き換えても、その作用効果を奏することができ
る。
　被告装置は、針先を水平に近い斜めの状態に保持して注射液を調製するも
のであるが、「ほぼ垂直に保持」するという本件方法発明の構成をこのように置き
換えても、二室シリンダアンプルの後側可動壁部材をネジ機構を用いてゆっくり押
すことにより、敏感な薬剤の簡易な調製を可能としたという本件方法発明の目的を
達することは被告も認めるところであって、本件方法発明と同一の作用効果を奏す
るものということができるから、置換可能性があると認められる。
４　置換容易性について
　本件方法発明の「ほぼ垂直に保持する」との構成を、被告方法のように、
水平に近い斜め状態に保持する構成に置き換えても、水平よりも針先を上に向けて
おれば、注射液がこぼれることがないことは明らかであり、また、二室シリンダア
ンプルにおいて、注射器を垂直に保持すれば、ネジ機構によるピストンの移動に関
係なく前室に薬液が流入することがないが、これを斜め状態に保持した場合でも、
連絡通路の大きさが極端に大きい場合でなければ、ピストンの移動に関係なく急激
に薬液が前室に流入することがないことは被告も認めるところであって、このこと
は被告装置の構造上明らかであるから、右部分の置換は、当業者が被告装置の製造
時点において容易に想到することができたものであるということができる。
５　公知技術からの容易推考性について
(一)　被告は、被告方法と本件方法発明とが一致する点については、本件優
先日において周知の多室シリンダアンプル（乙二二の４、５）に、同じく周知のネ
ジ機構による前進構成（乙六ないし九、二五の１、三九、四〇）を寄せ集めたもの
にすぎず、本件優先日において、当業者が極めて容易に推考できたものであると主
張する。
　しかし、これらの公知技術を組み合わせることを示唆するものが当時存
したことを窺わせる証拠はなく、これらを組み合わせることが容易に推考できたと
認めるに足りない。そして、被告方法については、本件特許発明の方法を得ない限
り、公知技術から容易に推考できたと認めることはできない。
(二)　被告は、本件特許を維持した特許庁審決において、本件方法発明が
「アンプルの前端部を膜でシール」したもの（可動壁部材の前進に伴って圧力上昇
を発生する）であることを理由に、公知技術の結合容易性を否定したと主張する
が、甲一三によると、むしろ、前側スペース内の圧力上昇による可動壁の圧力破壊
を前提とした公知技術と、前側スペース内の圧力上昇を伴わず、連絡通路を介して
調整をする公知技術の組み合わせ（本件方法発明）が、当業者といえども容易に想
到し得ないと判断しているのであって、被告の主張は理由がないというべきであ
る。
６　本件方法発明における、垂直保持以外の態様の意識的除外について
(一)　本件全証拠によっても、被告方法が本件特許発明の出願手続において
特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情があると認
めるに足りる証拠はない。
(二)　なお、被告は、本件方法発明における「ほぼ垂直に保持された状態
で」との要件が、拒絶理由通知に対する出願人の手続補正により付加されたもので
あることを主張している。
　しかし、右の拒絶理由通知には、進歩性欠如（特開昭62-14863号公報を
引用）と新規性欠如（特開昭64-25872号公報を引用）を理由として、備考に「注射
液を調製する際、空気の混入を防ぐようにすることは、常套手段である。」との拒
絶理由通知が発せられたが（乙三の13）、その際の請求項１は「‥‥の方法におい
て、振盪および空気の混合を回避して水性相(11)を薬剤(10)を通して下方から上向
きに静かに流すようにしたことを特徴とする前記方法」であった（乙三の12）。
　右拒絶理由通知に対する意見書（乙三の15）において、原告は、「本発
明は‥‥水性相または液体成分を薬剤又は固形成分に混合するために操作される後
側可動壁部材が、ねじ機構またはホルダ手段の相互に螺合する管状部材のねじ操作
により前進させて、連絡通路を解放することを特徴とするものです。これに対し
て、特開昭62-14863号公報に記載の発明は‥‥ねじ機構により液相成分の固相成分
側への流入量を精密に制御する技術思想は存在せず、また、注射器のピストンによ
り後側可動壁部材を押圧する構成となっているため、ねじ機構を用いることは実質
上不可能と謂わざるをえません。‥‥また、特開昭64-25872号公報の発明は移動防
止膜により分離された二室にそれぞれ収容された薬剤を移動防止膜の破断により混
合して注射液を形成する構成となっており、移動防止膜の破断はプランジャにより
一方の室に収容された薬剤を加圧することにより行われます。従いまして、本引用
例の構成は、本願特許請求の範囲に記載されたバイパス通路及びねじ機構による流
量調整機能の記載を欠くものです。」と記載している。そして、手続補正によっ
て、請求項１を「‥‥の方法において、アンプルが前端部を上にしてほぼ垂直に保
持された状態で、後側可動壁部材がネジ機構によりアンプル内を前進して、水性相
を振盪または空気の混入を防止しつつ静かに下側から上側に流通させるようにした
ことを特徴とする薬剤の水溶液、水エマルジョンまたは水懸濁液を調製する方
法。」と補正されたことが認められる（乙三の16、17）。
　これによると、右拒絶理由に対して、出願人が手続補正によって付加し
た重要な点は、ネジ機構により、アンプル内において後側可動壁部材を前進させる
ことであり、下方から上向きに水性相を静かに流すという点は、出願当初の明細書
に記載されており、アンプルの保持の態様については、上向きであることは当然必
要とされていたことは認められるが、少なくとも「ほぼ垂直」であるとまでは限定
されていなかった。
　したがって、右手続補正により「ほぼ垂直」というアンプルの保持態様
を付加したことにより、これに入らない被告方法は、文言上本件方法発明の構成を
充足しないことになるが（前記五参照）、手続補正により付加された「ほぼ垂直に
保持された状態で」との要件は、右の拒絶理由通知における特許拒絶理由を回避す
るために付加された要件ではないというべきである。
　また、拒絶理由の備考として、注射液を調製する際に空気の混入を防ぐ
ようにすることは常套手段であると記載されていた点については、これ自体は前述
したように注射液を調製する際の常套手段を記載したにすぎないし、この点を回避
するために「ほぼ垂直に保持された状態で」との要件を付加したとも考えられな
い。
７　まとめ
　以上によると、被告方法は、本件明細書の請求項１に記載された方法と均
等なものとして、本件方法発明の技術的範囲に属すると解すべきである。
九　被告装置の製造等による本件方法発明の間接侵害の成否（争点二７）につい
て
１　乙一、一八、一九の１ないし４、二〇、二一の１ないし４、検乙三、弁論
の全趣旨によれば、被告装置を用いて行う注射液の調製方法については、取扱説明
書等によって詳細な指示がなされており、特に、注射液を調整する際、針先を下に
向けることについては、薬液が漏れるためこれを禁止する注意がなされており、被
告方法以外にはないことが認められる。
　そうすると、被告方法は、前記五のとおり、「ほぼ垂直に保持された状態
で」使用することを予定していないものの、前記八のとおり、本件方法発明と均等
であり、その技術的範囲に属すると認められるのであるから、被告装置は、本件方
法発明の技術的範囲内に属する方法の実施にのみ使用するものということができ、
したがって、被告装置の製造等は、本件方法発明を間接的に侵害するというべきで
ある。
２　被告は、均等論と間接侵害を併せて適用することは、特許請求の範囲によ
る第三者の予測可能性を二重に否定することになり、許されないと主張する。
　しかし、当該特許方法又は当該特許方法と均等の範囲にある方法の実施に
のみ使用する物の製造、販売等は、直接特許権を侵害する場合と同じく特許権の効
力を及ばしめるものとするのが特許法一〇一条の趣旨に適合するものというべきで
あるから、当該特許方法と均等の範囲にある方法の実施にのみ使用される物を製
造、販売する行為を間接侵害に含ましめないとする根拠はなく、被告の主張を採用
することはできない。
一〇　結論
　以上によると、原告の請求は理由があるからこれを認容すべきところ、これ
と同旨の原判決は相当である。よって、本件控訴を棄却し、控訴費用の負担につき
民事訴訟法六七条、六一条を適用して、主文のとおり判決する。
（当審口頭弁論終結日平成一二年一〇月三〇日）
大阪高等裁判所第八民事部
　　　　　　　　　裁判官　　　　　若林　諒
　　　　　　　　　裁判官　　　　　山田陽三
　裁判長裁判官鳥越健治は、転補のため、署名押印することができない。
　　　　　　　　　裁判官　　　　　若林　諒

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