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主文
１１審被告及び１審被告参加人の控訴に基づき，原判決主文第１項(1)の部分を
取り消す。
２上記取消しに係る部分の１審原告らの請求をいずれも棄却する。
３１審原告らの控訴をいずれも棄却する。
４訴訟費用は，第１，２審を通じ，これを５分し，その４を１審原告らの，そ
の余を１審被告及び１審被告参加人の各負担とする。
事実及び理由
第１当事者の求めた裁判
１１審原告ら
(1)原判決の主文第２項を取り消す。
(2)１審被告が１審原告らに対してした平成１５年５月２日付け行政文書開示
決定処分のうち，原判決別紙「不開示文書目録」記載の各文書（ただし，同
目録①記載の各文書については，原判決別紙「本件対象文書①の開示請求部
分と不開示理由」記載の各開示請求部分に限る。）を不開示とした部分（た
だし，原判決認容部分（原判決が主文第１項で取り消した部分）を除く。）
を取り消す。
(3)１審被告及び１審被告参加人の控訴をいずれも棄却する。
(4)訴訟費用は，第１，２審とも１審被告及び１審被告参加人の負担とする。
２１審被告及び１審被告参加人
(1)原判決中，１審被告敗訴部分のうち原判決主文第１項(1)に係る部分を取
り消す。
(2)上記取消しに係る部分の１審原告らの請求をいずれも棄却する。
(3)訴訟費用は，第１，２審とも１審原告らの負担とする。
第２事案の概要
１本件は，１審原告らが１審被告に対し，行政機関の保有する情報の公開に関
する法律（以下「情報公開法」という。）に基づき，抗癌剤「イレッサ（ゲフ
ィチニブ）」の動物実験及び臨床実験等に関する行政文書の開示請求をしたと
ころ，１審被告が，開示請求対象文書を「イレッサ錠２５０」に係る１審被告
参加人による承認申請書の添付資料の一部等であると特定した上で，その一部
を開示し，その余は情報公開法５条２号イの不開示情報（公にすることにより，
法人等の権利，競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報）に
該当するとして不開示決定をしたことから，１審原告らが不開示決定の取消し
を求めた事案である。
なお，本件訴え提起後，１審被告が，上記不開示決定を一部変更する決定を
して，当初不開示とした文書の一部を更に開示したことから，１審原告らは，
当初の請求を減縮して，上記変更決定によってもなお不開示とされた文書のう
ち，原判決別紙「不開示文書目録」記載の各文書（ただし，同目録①記載の各
文書については，原判決別紙「本件対象文書①の開示請求部分と不開示理由」
記載の各開示請求部分に限る。）に係る不開示決定（以下「本件不開示決定」
という。）の取消しを求めている。
２原判決は，下記のとおり判示して，本件不開示決定のうち，下記(1)のアの各
部分及びイの各文書を不開示とした部分は違法であるとしてこれを取り消し，
下記(2)の各部分の取消しを求める部分はいずれも理由がないとして１審原告ら
の請求を棄却した。
記
(1)ア原判決別紙「不開示文書目録」（以下「別紙目録」という。）記載①の
文書（以下「本件対象文書①」という。）の開示請求部分のうち，原判決
別紙「本件対象文書①の請求認容部分」記載の各部分（プロトコール（治
験実施計画書）承認日，初回投与日，最終剖検日，査察日，報告日及び署
名日その他の日付並びに査察項目）は，情報公開法５条２号イの不開示情
報に該当しない。
イ次の各文書は，それぞれ一つの行政文書（別紙目録記載②から④までの
各文書）の一部であるにもかかわらず，１審被告が，いずれも開示請求対
象文書ではないとの不適切な文書の特定をして，開示・不開示の判断をし
なかったことは，違法である（これらの部分についても，不開示決定をし
たかのような外形が存在するので，その違法を宣言し，取消しをするのが
相当である。）。
(ア)別紙目録記載②の文書（以下「本件対象文書②」という。）のアか
らウまで及びカの各文書の別添
(イ)本件対象文書②のエの文書の別添のうち，Ｄ１０９頁からＤ２６２
頁まで及びＨ２７頁からＨ３４５頁までの各部分以外の部分
(ウ)本件対象文書②のオの文書の別添のうち，Ｂ１頁からＢ５頁まで及
びＣ１頁からＣ１０頁までの各部分以外の部分
(エ)別紙目録記載③の文書（以下「本件対象文書③」という。）のイの
文書のうち，Ｃ３７７頁，Ｃ３８０頁からＣ３８３頁まで，Ｃ４０９頁，
Ｃ４１０頁，Ｃ５９８頁からＣ６０４頁まで及びＣ６４１頁からＣ６４
３頁までの各部分以外の部分
(オ)別紙目録記載④の文書（以下「本件対象文書④」という。）の付録
(2)本件対象文書①の開示請求部分のうち，上記(1)のアの各部分（以下「本
件対象文書①の請求認容部分」という。）以外の部分（以下「本件対象文書
①の請求棄却部分」という。）及び本件対象文書②から④までは，情報公開
法５条１号本文又は同条２号イの不開示情報に該当し，同条１号ただし書ロ
及び同条２号ただし書には該当しない。
３これに対し，１審原告ら，１審被告及び１審被告参加人が，いずれも敗訴部
分（ただし，１審被告及び１審被告参加人は，原判決中上記２(1)のアの部分の
み）について，本件控訴を申し立てた。
したがって，当審における争点は，本件対象文書①の開示請求部分及び本件
対象文書②から④までが不開示情報に該当するか否かである。
４「前提事実」及び「争点」は，当審における当事者の補充主張を次項に付加
するほかは，原判決の「事実及び理由」中の第２の１及び２（ただし，第２の
２(1)を除く。）に記載のとおりであるから，これを引用する。
５当審における当事者の補充主張
(1)１審原告ら
ア医薬品に関する情報公開の必要性及び不開示情報該当性の判断基準につ
いて
医薬品の副作用被害の防止等のため，広く第三者が医薬品の評価を行う
ためには，医薬品の有効性及び安全性に関する情報が公開されることが必
要である。情報公開法の制定の背景には，大規模な薬害の続発があり，医
薬品の安全性に関する情報を広く公開させることによって，薬害の発生・
拡大を防ぐことが，その制定の大きな動機付けとなっている。このように，
情報公開法は，国民の健康を守るために必要な情報，その代表的な情報で
ある医薬品の安全性に関する情報を公開させることができる制度として制
定されたものであるから，法人の「権利，競争上の地位その他正当な利益
を害するおそれがある」情報でなければ不開示とすることができないと規
定している情報公開法５条２号イの規定並びに「人の生命，健康，生活又
は財産を保護するため，公にすることが必要である」情報は開示すべきで
あると規定している同条１号ただし書ロ及び同条２号ただし書の規定は，
情報公開制度を実効あるものにするために極めて重要な規定であって，情
報開示の方向で積極的に適用されるべきである。
そして，情報公開法の上記制定の趣旨にかんがみると，情報公開法５条
２号イに該当すると認められるためには，情報の開示により法人等の具体
的・実質的な利益侵害が相当の蓋然性をもって予測されることが必要であ
って，観念的・形式的な利益侵害のおそれが存在することのみでは足りな
いと解すべきである。また，情報公開法５条１号ただし書ロ及び同条２号
ただし書の適用に当たっては，情報の開示により保護される人の生命，健
康等の利益と情報の不開示により保護される法人等の利益とを具体的に比
較考量し，前者の利益の保護の方が上回るときは，積極的に情報を開示し
なければならないと解すべきである。すなわち，これらの「ただし書」は，
原判決が判示するように，不開示の原則に対する特別な例外的開示を規定
したものではなく，開示により保護される利益と不開示により保護される
利益とを比較考量すべきことを規定しているものと解すべきである。
イ本件対象文書①の開示請求部分の不開示情報該当性について
(ア)本件対象文書①の請求棄却部分について
①「実験施設及びその部署の名称並びにその住所，電話番号，ファッ
クス番号及びメールアドレス」の部分（以下「本件実験施設特定情
報」という。）について
毒性試験の委託先の決定が，それまでの事業活動において蓄積され
た情報を参考として行われるものであるとしても，その開示によって，
競合する製薬会社が原判決の判示するように「試験の委託，ひいては，
新薬の開発をより迅速かつ効率的に進めることが可能になる」と直ち
にいうことはできない。すなわち，本件毒性試験においても，被験動
物（マウス，ラット，イヌ）にイレッサを投与し，一定期間その身体
状況に関するデータを収集するという，ごく一般的な方法が採られて
いるから，その委託先の選定について，それほどの困難があるとは考
え難い。１審被告及び１審被告参加人は，本件毒性試験におけるいか
なる事情から，その委託先の開示により競合医薬品の開発が早まるお
それがあるのか，また，どの程度早まるおそれがあるのかについて何
ら具体的な主張立証をしていないから，本件実験施設特定情報が情報
公開法５条２号イに該当すると認めることはできない。
また，本件実験施設特定情報は，実験の信頼性を示す上で最も基本
的な情報であり，イレッサの安全性評価という見地から開示されるべ
き利益があるのに対し，不開示により守られるべき利益があるとして
も，それは財産的なものにとどまり，開示により不利益が生ずる蓋然
性も極めて乏しく，開示により得られる利益が不開示により守られる
利益を上回っているといえるから，情報公開法５条２号ただし書によ
り開示すべきである。
②「試験責任者，病理担当者，試験従事者及び信頼性保証部門担当者
の氏名，所属，役職及び資格並びに引用文献の人名」の部分（以下
「本件試験責任者等特定情報」という。）について
試験責任者等は，医者又はこれに準ずる医療関係の専門職（獣医師，
薬剤師等）であるはずであって，公的な申請の裏付けとなるという意
味で公益性の高い試験の実施又は報告について責任を持つ者であるか
ら，その氏名等は，情報公開法５条１号ただし書イの「慣行として公
にすることが予定されている情報」に当たるというべきである。情報
公開・個人情報保護審査会の答申においても，医師又はこれに準ずる
人の生命，健康にかかわる専門職の氏名等は，慣行により公表され，
又は公表が予定されている情報として取り扱われている。
また，動物実験の実施又は分析に関与した研究者は，当該動物実験
の結果を論文等で公表するに際し，少なくともその氏名を明らかにし
ているから，この点からも，研究者の氏名は，上記「慣行として公に
することが予定されている情報」に当たるというべきである。
したがって，本件試験責任者等特定情報は，情報公開法５条１号た
だし書イにより開示すべきである。
さらに，本件試験責任者等特定情報は，その社会的活動において表
示されたものであり，情報公開法５条１号の趣旨とする個人のプライ
バシーの保護という面からみると，不開示により守られるべき利益は
ほとんどないというべきであるから，同号ただし書ロにより開示すべ
きである。
(イ)本件対象文書①の請求認容部分について
①「プロトコール（治験実施計画書）承認日，初回投与日，最終剖検
日，報告日及び署名日その他の日付」の部分（以下「本件日付情報」
という。）について
毒性試験相互のタイミング・順序が各製薬会社の判断で決定される
ものであるとしても，それがノウハウとしての保護に値するものであ
るかは不明であるし，そもそも，当該情報がノウハウであると主張す
れば不開示情報に該当するなどという論理は成り立たないのであって，
端的に，当該情報が法人の「正当な利益を害するおそれ」があるかど
うかが検討されるべきである。
医薬品の開発は，毒性試験及び臨床試験において，どのような有効
性・安全性に関するデータが得られるかによって，その進捗が大きく
左右されるから，本件日付情報の開示が他の新薬の開発期間の短縮に
容易に結び付くものとは考えられないし，新薬を販売するに至るまで
には相当の開発過程を経る必要があるから，イレッサが販売された後
の時点における本件日付情報の開示によって，イレッサの総販売量に
大きな影響が生ずるとも考えられない。また，イレッサは，その販売
後に予想外の重篤な副作用を多数発生させた薬であって，医薬品の開
発の迅速化の成功例とは到底いえないものであって，迅速化について
の「ノウハウ」は，保護の必要性に乏しいものであるから，本件日付
情報の開示によって１審被告参加人に多少の不利益が生ずることがあ
るとしても，それは，１審被告参加人の「正当な利益」を害するもの
ではないというべきである。
したがって，本件日付情報は，情報公開法５条２号イに該当しない。
②「査察日及び査察項目」の部分（以下「本件査察情報」という。）
について
上記のとおり，当該情報がノウハウであれば直ちに不開示情報該当
性が認められるというわけではなく，不開示情報該当性が認められる
ためには，法人の正当な利益が害されるおそれがあること，すなわち，
具体的・実質的な利益侵害が相当の蓋然性をもって予測されることが
必要であるが，本件査察情報の開示によって１審被告参加人にいかな
る不利益が生ずるかについての具体的な主張立証がされていない。
したがって，本件査察情報は，情報公開法５条２号イに該当しない。
ウ本件対象文書②から④までの不開示情報該当性について
(ア)医薬品の製造等の承認を受けようとする者は，厚生労働省令で定め
るところにより，申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資
料を添付しなければならないとされており（薬事法１４条３項，薬事法
施行規則１８条の３第１項１号），その添付すべき資料については，平
成１１年４月８日付け医薬発第４８１号厚生省医薬安全局長通知「医薬
品の承認申請について」（以下「４８１号通達」という。）が詳細な内
容を示している。４８１号通達は，先発医薬品の再審査期間中に限り，
後発医薬品の承認申請の際にも，通常の新医薬品の承認申請の場合と同
様の添付資料の提出を求めているが，これは，先発医薬品は，再審査を
経て有効性・安全性が確認されるまでの間は，有効性・安全性が確認さ
れていない，いわば「見習い期間中」の薬であるため，それとの同一性
を証明するだけでは不十分であるからである。こうした４８１号通達の
趣旨からすれば，先発医薬品の再審査期間中における後発医薬品の承認
申請に当たっては，先発医薬品の承認申請の添付資料を流用することは
許されず，別個独立の治験データを提出しなければならないというべき
である。したがって，本件対象文書②から④までが開示されたとしても，
それを他の製薬会社がイレッサと同一性を有する後発医薬品の承認申請
の添付資料として利用するなどということはできないから，本件対象文
書②から④までは，情報公開法５条２号イに該当せず，開示すべきであ
る。
(イ)本件対象文書②から④までには，審査報告書又は申請資料概要（以
下「申請資料概要等」という。）によって既に公表されている情報も含
まれている。少なくとも公表されている情報は，営業秘密性はなく，不
開示情報に該当しないから，本件不開示決定が，これらの既に公表済み
の情報が記載されている部分も含めて本件対象文書②から④までを全部
不開示としたことは違法である。
(ウ)本件対象文書②から④までは，承認審査におけるイレッサの有効性
・安全性に関する最も基本的かつ重要な資料であり，多くの人の生命と
いう人格的利益の中でも最も重要と考えられる利益に強くかかわるもの
であるのに対し，これを不開示とすることにより守られる利益は財産的
なものにとどまるし，製品の製造上のノウハウなどの場合とは異なり，
医薬品の臨床試験に関する情報が製薬会社の財産的利益に与える影響は
間接的なものであって，損害発生の機序・可能性とも曖昧であるから，
その開示により，多くの人の生命の保護に優る程度の１審被告参加人の
不利益が生ずる蓋然性が立証されていないというべきである。したがっ
て，本件対象文書②から④までは，情報公開法５条２号ただし書により
開示すべきである。
(2)１審被告
ア不開示情報該当性の判断基準について
情報公開法５条２号イが規定する法人等の「権利，競争上の地位その他
正当な利益を害するおそれ」とは，単なる確率的な可能性ではなく，法的
保護に値する蓋然性のある「おそれ」でなければならないが，１審原告ら
が主張するような具体的・個別的な「おそれ」である必要はない。すなわ
ち，情報公開法は，開示請求の主体を「何人も」としているから，情報公
開法５条２号イの不開示情報に該当するか否かの判断に当たっては，当該
情報の一般的な性質に基づき，それが公にされた場合に，当該法人の権利
等にいかなる支障を及ぼす蓋然性があるかを客観的に判断すれば足りると
いうべきである。
また，情報公開法５条２号は，条文の構造上，同号本文に該当する情報
は原則不開示であり，例外的に同号ただし書に該当する情報のみを開示す
べきこととしていると解すべきである
イ本件対象文書①の開示請求部分の不開示情報該当性について
(ア)本件対象文書①の請求棄却部分について
①本件実験施設特定情報について
毒性試験をどの実験施設に依頼すべきかについては，法令等に特段
の定めがなく，製薬会社は，各自，毒性試験を安全，適正，的確かつ
効率的に行うことができる優秀かつ熟練した能力を有する試験従事者
を確保している実験施設を探索し，当該施設と信頼関係を構築し，連
携を密にしているから，製薬会社が毒性試験をどこの実験施設に依頼
しているかという情報が公になり，優秀な実験施設を他の競業会社に
奪われることになれば，当該製薬会社の競争上の地位が害されること
になる。したがって，本件実験施設特定情報は，１審被告参加人の競
争上の地位を害するおそれがある情報であり，情報公開法５条２号イ
の不開示情報に該当する。
②本件試験責任者等特定情報について
１審原告らが指摘する情報公開・個人情報保護審査会の答申と本件
とでは，事案を異にしているから，開示請求の対象となっているのが
同じく医者等の氏名であるからといって，当該答申と同様に，本件で
も医者等の氏名を開示すべきであるということにはならない。また，
本件では，動物実験等の結果を論文等で公表していないから，研究者
の氏名が「慣行として公にすることが予定されている情報」に当たら
ないことは明らかである。
(イ)本件対象文書①の請求認容部分について
①本件日付情報について
毒性試験は，通常，まず，試験実施施設を選定し，当該試験実施施
設と共に試験計画を策定することから始まり，次に，動物を対象とし
た具体的な投与，休薬（毒性所見の回復性を確認する場合），解剖・
病理検査を行い，その後，上記投与等の結果を受けて，報告書案の作
成，試験実施施設に置かれている「信頼性保証部門」による調査，最
終報告書の作成という手順で行われる。これらの毒性試験相互のタイ
ミング・順序については，法令等に特段の定めがなく，製薬会社が，
より早期の医薬品の販売を実現すべく，医薬品の安全性確保と開発の
迅速化の調和を図り，試験中止及び試験計画の再考というリスクを回
避しながら，その経験，実績，技術等を駆使して，独自に策定するも
のであるから，そのタイミング・順序及びそれを構築するための技術
は，製薬会社のノウハウである。そして，本件日付情報が開示される
と，イレッサに係る毒性試験相互のタイミング・順序等が明らかにな
るから，それが開示されない場合と比べて，他の製薬会社は，より安
全かつ効率的に試験期間を短縮することができる毒性試験相互のタイ
ミング・順序を発案することができ，その結果，より早期にイレッサ
の競合薬を販売することができることになる。その反面，１審被告参
加人は，イレッサの販売により得られたはずの利益を失い，その競争
上の地位を害されるおそれが生ずる。したがって，本件日付情報は，
１審被告参加人の競争上の地位を害するおそれがある情報であるから，
情報公開法５条２号イの不開示情報に該当する。
②本件査察情報について
毒性試験において医薬品の安全性が確認された後に行われる信頼性
保証部門責任者による毒性試験の調査（査察）についても，法令等に
時期及び項目の定めがなく，製薬会社は，独自に，その経験，知識等
を駆使して，毒性試験の信頼性保証の重要性に配慮しながら，調査に
要する人員数，経費等とのバランスを保ち，必要かつ十分で無駄のな
い調査となるための時期及び項目を策定するものであるから，この調
査時期及び調査項目も，製薬会社のノウハウである。そして，本件査
察情報のうち，査察日が開示されると，上記調査時期が明らかとなり，
査察項目は，上記調査項目そのものである。したがって，本件査察情
報は，１審被告参加人のノウハウであり，これが開示されると，その
正当な利益を害するおそれのある情報であるから，情報公開法５条２
号イの不開示情報に該当する。
ウ本件対象文書②から④までの不開示情報該当性について
(ア)薬事法は，医薬品の製造等の承認を受けようとする者は，申請書に
臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付しなければならな
いと規定し，同法施行規則や４８１号通達が添付資料の内容を示してい
るが，これらの法令等は，添付資料が，当該申請企業が自らの出費によ
って試験を実施し，自ら収集したものでなければならないことまで求め
ているものではないから，情報公開によって取得した先発医薬品に関す
る添付資料を後発医薬品の承認申請の添付資料等として利活用する可能
性が全く否定されるものではない。そうすると，本件対象文書②から④
までの開示がなければ暗中模索で試験を行わなければならなかった製薬
企業にとっては，その開示があると，労力やコストを費やすことなく承
認前例である試験結果の全データを得ることができ，それによって試験
モデル，実施スケジュールを策定し，早期に，かつ，コストをかけずに
競合医薬品を開発することが可能となるから，その結果，１審被告参加
人の競争力を低下させるおそれがあることは明らかである。したがって，
本件対象文書②から④までは，情報公開法５条２号イの不開示情報に該
当する。
(イ)申請資料概要等には本件対象文書②から④までに記載された情報の
概要が記載されているにとどまり，本件対象文書②から④までには更に
詳細な試験データに基づいた記載がされているから，申請資料概要等に
おいて本件対象文書②から④までの一部が公表されていることが，直ち
に本件対象文書②から④までの不開示情報該当性を否定するものではな
いし，本件対象文書②から④までのうち，公表されている部分と公表さ
れていない部分とを容易に区別することもできない。
また，申請資料概要等は，本来，製薬会社の営業秘密というべき情報
であるものの，新医薬品の適正使用を図るとともに，当該医薬品の承認
審査業務の透明化に資するという公益的な見地から，医薬品の有効性・
安全性を確保するために必要となる情報は公開する必要があるとして，
公開されているものであるから，申請資料概要等が公開されていること
と新薬の開発過程にかかわる情報が本来的には営業秘密であることとは，
何ら矛盾するものではない。
したがって，本件不開示決定が既に公表済みの情報が記載されている
部分も含めて本件対象文書②から④までを全部不開示としたことが違法
であるとの１審原告らの主張は，理由がない。
(ウ)本件対象文書②から④までは，承認審査におけるイレッサの有効性
・安全性に関する最も基本的かつ重要な資料であるから，情報公開法５
条２号ただし書により開示すべきであるという１審原告らの主張は，医
薬品の承認審査に関する資料であれば，すべて開示すべきであるという
に等しく，情報公開法が個人のプライバシーや法人の競争上の利益，情
報の性質等に配慮して，開示すべき範囲に一定の制限を設けていること
を無視するものであって，理由がない。
(3)１審被告参加人
ア不開示情報該当性の判断基準について
情報公開法は，５条１号本文の情報については主に個人のプライバシー
保護の観点から，同条２号イの情報については法人等が被る不利益の観点
から，いずれも原則として不開示とする扱いとしているが，このような原
則不開示の情報であっても，「人の生命，健康，生活又は財産を保護する
ため，公にすることが必要であると認められる情報」については，それぞ
れ，同条１号ただし書ロ又は同条２号ただし書によって，例外的に開示す
るとしている。このような規定の仕方にかんがみれば，例外的に開示する
場合とは，開示に伴う不利益（正当な利益の侵害）を当該個人又は当該法
人等に甘受させても，なお人の生命，健康等を保護するために差し迫った
高度の必要性がある場合であると解すべきである。
イ本件対象文書①の開示請求部分の不開示情報該当性について
(ア)本件対象文書①の請求棄却部分について
①本件実験施設特定情報について
同じく動物実験を行う施設であっても，施設ごとに経験や技術レベ
ルが異なるから，同じ内容の試験を実施するにしても，試験の質やス
ピードは，当然，動物実験の経験が豊富で技術レベルの高い施設の方
が優ることになる。また，他の製薬会社が競合医薬品を開発するため
の動物実験を委託する場合を考えると，１審被告参加人が動物実験を
委託した施設には１審被告参加人の医薬品に係る動物実験で培ったノ
ウハウの蓄積があるから，その施設に動物実験を委託すれば，当該競
合医薬品に係る動物実験をより適切かつ迅速に実施することが可能と
なり，その結果，他の製薬会社は当該競合医薬品を早期に販売するこ
とができることになり，他方，１審被告参加人の医薬品の販売は明ら
かな打撃を受けることになる。したがって，本件実験施設特定情報は，
情報公開法５条２号イに該当する。
②本件試験責任者等特定情報について
１審原告らが指摘する情報公開・個人情報保護審査会の答申は，本
件とは全く事案を異にする事案についての答申であり，本件には当て
はまらない。本件試験責任者等特定情報が情報公開法５条１号の「個
人に関する情報」であって，かつ，「特定の個人を識別することがで
きるもの」に該当することは明らかであるし，本件試験責任者等特定
情報に関し，公にし，又は公にすることを予定している法令の規定や
慣行（同号ただし書イ）も存在しない。したがって，本件試験責任者
等特定情報は，情報公開法５条１号の不開示情報に該当する。
(イ)本件対象文書①の請求認容部分について
①医薬品の開発期間短縮の要請について
医薬品の開発は，医薬品となり得る候補化合物を選定する基礎研究
に始まり，毒性試験，臨床試験を経て，医薬品の承認申請を行い，最
終的に承認されるまでに，多大な時間と費用を要するものであるから，
製薬会社にとっては，安全性を確保しつつ，承認までの開発期間を短
縮することが極めて重要である。そのために，毒性試験や臨床試験を
効率的に実施すること，具体的には，個々の試験期間を短縮すること，
個々の試験を効率的に組み合わせることによって，全体の試験期間を
短縮することが重要であり，そのための手法は，各製薬会社が長年の
試験の経験を通じて培った重要なノウハウであり，不正競争防止法上
の営業秘密に該当する。
②本件日付情報について
本件日付情報が開示されると，個々の毒性試験のタイミング・順序
が明らかとなり，毒性試験の全体像が時系列で明らかになる。また，
査察日が開示されると，信頼性保証部門の査察のタイミングと頻度も
明らかとなり，毒性試験の詳細がより明らかとなる。したがって，こ
れらの日付が開示されると，競業会社は，何ら費用をかけることなく，
毒性試験短縮のための貴重な参考情報を得て，それを利用することが
できることになるから，日付に関する情報は，それが開示されると，
１審被告参加人の正当な利益を害するおそれのある情報として，情報
公開法５条２号イの不開示情報に該当する。
③本件査察情報について
査察項目の具体的内容については，法令等に特段の定めがなく，毒
性試験の信頼性を保証するに足りる内容を製薬会社が独自に設定する
ことが予定されているから，査察項目自体も，１審被告参加人のノウ
ハウに属し，情報公開法５条２号イの不開示情報に該当する。
ウ本件対象文書②から④までの不開示情報該当性について
(ア)４８１号通達は，新医薬品と同一性を有する競合医薬品の承認申請
における添付資料の内容及び入手方法について特段の制限を設けていな
いから，当該新医薬品の承認申請の添付資料を競合医薬品の承認申請の
添付資料として利用することができる（もちろん，当該新医薬品の承認
申請の添付資料のみで競合医薬品の製造等が承認されるかということと
は，別問題である。）。本件対象文書②から④までが開示されると，イ
レッサの競合医薬品の承認申請を行う他の製薬会社は，これを添付資料
として利用することが可能となり，独自に添付資料を収集する費用や労
力を節約して，競合医薬品について早期に承認を得る可能性が高まるも
のと考えられ，こうした事態が１審被告参加人グループの競争上の地位
を害することは明らかである。したがって，本件対象文書②から④まで
は，情報公開法５条２号イの不開示情報に該当する。
(イ)本件対象文書②から④までは，その具体的な記載内容が営業秘密に
含まれることはいうまでもないが，いかなる事項をどの程度詳細に記載
するかといった記載の濃淡に関するノウハウ，項目の分け方やレイアウ
ト等を含めた記載の形式，図表のまとめ方，記述の順序，分量等を含め
たものが不可分一体のものとして，１審被告参加人グループの営業秘密
に属するものというべきであるから，情報公開法５条２号イの不開示情
報該当性を検討するに当たっては，申請資料概要等で公表されている情
報とそれ以外の情報とを分けて，後者についてその該当性を検討すると
いう手法は適切でなく，本件対象文書②から④までの性質（すなわち，
個々の具体的な記載内容，記載の濃淡に関するノウハウや項目の分け方
やレイアウトが不可分一体のものとして１審被告参加人グループの営業
秘密に属すること）にかんがみて，その全体を不可分一体のものとして
検討すべきである。したがって，本件不開示決定が既に公表済みの情報
が記載されている部分も含めて本件対象文書②から④までを全部不開示
としたことが違法であるとする１審原告らの主張は，理由がない。
(ウ)情報公開法５条２号ただし書に該当するというためには，当該情報
が開示されることにより，人の生命，健康等を保護することが相当程度
具体的に見込まれ，かつ，その利益が，当該法人等に不利益を強いても
なお，やむを得ない利益であるといえることが必要であるが，本件では，
もとより，そのような利益はないし，この点についての１審原告らの主
張立証もない。
第３当裁判所の判断
１本件対象文書①の開示請求部分の不開示情報該当性について
(1)本件実験施設特定情報の不開示情報該当性について
当裁判所も，本件実験施設特定情報は，情報公開法５条２号イの不開示情
報に該当するものと判断する。その理由は，原判決１７頁１３行目から同１
９頁９行目まで（「(1)」の項）に記載のとおりであるから，これを引用する。
１審原告らは，当審において，①本件毒性試験においても，被験動物（マ
ウス，ラット，イヌ）にイレッサを投与し，一定期間その身体状況に関する
データを収集するという，ごく一般的な方法が採られているから，その委託
先の選定について，それほどの困難があるとは考え難いし，その委託先の開
示により競合医薬品の開発がどの程度早まるおそれがあるのかについて，１
審被告及び１審被告参加人から何ら具体的な主張立証がないから，本件実験
施設特定情報は情報公開法５条２号イの不開示情報には該当しない，②本件
実験施設特定情報は，実験の信頼性を示す上で最も基本的な情報であり，イ
レッサの安全性評価という見地から開示されるべき利益があるのに対し，不
開示により守られるべき利益があるとしても，それは財産的なものにとどま
り，開示により不利益が生ずる蓋然性も極めて乏しく，開示により得られる
利益が不開示により守られる利益を上回っているから，本件実験施設特定情
報は同号ただし書により開示すべきであるなどと主張する。
しかしながら，同じ動物実験であっても，その経験が豊富で技術レベルの
高い施設に対して実験を委託した方が質の高い実験結果を迅速かつ的確に得
られることになることは明らかであるから，本件実験施設特定情報が開示さ
れた場合には，他の製薬会社は，競合医薬品の開発に係る動物実験を当該施
設に依頼することによって，当該競合医薬品の開発期間をより短縮すること
が可能となり，当該競合医薬品を早期に販売することができることになる反
面，１審被告参加人グループは，イレッサの売上げ・利益の減少という影響
を受けることになり，その競争上の地位が害されるおそれがあるというべき
であって，１審原告らの上記①の主張は採用することができない。
また，本件実験施設特定情報は，その開示がされたとしても，本件毒性試
験に関与した施設が特定されることになるだけであって，そのことから直ち
に本件毒性試験の正確性や信憑性の検証が可能となるわけではなく，逆に，
その開示がなければ，イレッサの安全性の評価ができないという関係にある
情報でもないから，本件実験施設特定情報は情報公開法５条２号ただし書に
は該当しないというべきであって，１審原告らの上記②の主張も採用するこ
とができない。
(2)本件試験責任者等特定情報の不開示情報該当性について
当裁判所も，本件試験責任者等特定情報は，情報公開法５条１号の不開示
情報に該当するものと判断する。その理由は，原判決１９頁１０行目から同
２０頁９行目まで（「(2)」の項）に記載のとおりであるから，これを引用す
る。ただし，原判決２０頁７行目の「（なお，」から同頁９行目の「ととす
る。）」までを削除する。
１審原告らは，当審において，①試験責任者等は，医者又はこれに準ずる
医療関係の専門職（獣医師，薬剤師等）であるはずであって，公的な申請の
裏付けとなるという意味で公益性の高い試験の実施又は報告について責任を
持つ者であるから，その氏名等は，情報公開法５条１号ただし書イの「慣行
として公にすることが予定されている情報」に当たるというべきであり，情
報公開・個人情報保護審査会の答申（４例）においても，医師又はこれに準
ずる人の生命，健康にかかわる専門職の氏名等は，慣行により公表され，又
は公表が予定されている情報として取り扱われている，②動物実験の実施又
は分析に関与した研究者は，当該動物実験の結果を論文等で公表するに際し，
少なくともその氏名を明らかにしているから，この点からも，研究者の氏名
は，上記「慣行として公にすることが予定されている情報」に当たるという
べきである，③本件試験責任者等特定情報は，その社会的活動において表示
されたものであり，情報公開法５条１号の趣旨とする個人のプライバシー保
護という面からみると，不開示により守られるべき利益はほとんどないとい
うべきであるから，同号ただし書ロにより開示すべきであるなどと主張する。
しかしながら，試験責任者等や動物実験の実施等に関与した研究者の氏名
等を公開するものとする慣行があると認めるに足りる証拠はないし，１審原
告らが指摘する情報公開・個人情報保護審査会の答申（４例）は，以下のと
おり，いずれも本件とは事案を異にするものであるから，上記の運用実例等
を根拠として本件試験責任者等特定情報が「慣行として公にすることが予定
されている情報」に当たると解することはできないというべきである。すな
わち，上記答申例のうち，(ア)「ａ病院の勤務時間報告書及び当直日誌の一
部開示決定に関する件」に関する平成１３年１２月１２日付け答申は，同病
院で診療に従事していた公務員たる医師の氏名が職員録や病院内の掲示によ
って明らかにされているなどから，当該医師の氏名を開示すべきであるとし
たものであり，(イ)「労災認定に係る局医の氏名等を記載したリストの不開
示決定に関する件」に関する平成１４年１月２５日付け答申は，労災保険給
付などの行政処分に関する医学的な判断を提供していた非常勤の公務員（中
央労災医員）の氏名，委嘱年月日等を労災保険行政の透明性確保の観点等か
ら開示すべきであるとしたものであり，(ウ)「労災協力医名簿の一部開示決
定に関する件」に関する平成１９年３月２日付け答申も，②と同様に，非常
勤の公務員である労災協力医の名簿を労災保険行政の透明性確保の観点等か
ら開示すべきであるとしたものであり，(エ)「柔道整復師に対する行政処分
の命令書の一部開示決定に関する件」に関する平成１４年３月１１日付け答
申は，医師等の免許取消し等の行政処分においては，その氏名等が公表され
ていることから，同じく医療の専門職である柔道整復師の行政処分において
も，その氏名等を開示すべきであるとしたものであると解されるところ（弁
論の全趣旨），本件は，民間企業において医薬品の研究開発等に従事してい
る者の氏名等の開示が問題となっている事案であり，また，その氏名等が一
般に明らかにされているような事情も認められないのであるから，上記答申
例とは事案を異にしていることが明らかである。したがって，１審原告らの
上記①及び②の主張は採用することができない。
また，本件試験責任者等特定情報が，情報公開法５条１号の趣旨とする個
人のプライバシー保護という面からみると，不開示により守られるべき利益
がほとんどないなどとは到底いえないし，本件試験責任者等特定情報も，そ
の開示がされたとしても，本件毒性試験に関与した個人が特定されることに
なるだけであって，そのことから直ちに本件毒性試験の正確性や信憑性の検
証が可能となるわけではなく，逆に，その開示がなければ，イレッサの安全
性の評価ができないという関係にある情報でもないから，本件試験責任者等
特定情報は同号ただし書ロには該当しないというべきであって，１審原告ら
の上記③の主張も採用することができない。
(3)本件日付情報及び本件査察情報の不開示情報該当性について
証拠（乙２１，２２，５８ないし６３，丙１０，２３，２５）及び弁論の
全趣旨によると，次の事実が認められる。
ア我が国においては，一般に，新薬１品目当たり２００億円から３００億
円もの研究開発費用を要するものとされており，この研究開発費が製薬会
社の総売上高に占める比率は，８．６％であって，他の産業に比べて高い
比率を示している。
イ新薬の開発には，基礎研究から新薬の承認を得るまでに９年から１７年
という長い年月を要するものとされているが，新薬の開発成功率は，わず
か１万２０７６分の１にすぎず，新薬の研究開発は，非常に大きなリスク
を伴っている。
ウ厚生労働省は，医薬品の承認申請等のために必要となる安全性に関する
試験の標準的な実施方法として，「医薬品毒性試験法ガイドライン」（丙
１０号証。以下「毒性試験ガイドライン」という。）を示しているが，毒
性試験ガイドラインにおいては，単回投与毒性試験，反復投与毒性試験等
の各試験について投与期間を含めた一般的な試験方法が記載されているに
とどまり，各試験の実施のタイミングや順序等については，特段の記載が
されていない。
エ上記アのとおり，新薬の開発には多額の資金と長い年月を要することか
ら，製薬会社にとっては，新薬の有効性・安全性を確認しながら，いかに
して必要な試験を早期にかつ効率的に実施するかという開発戦略が，新薬
開発の成否とスピードを左右している。
オそこで，製薬会社は，新薬の有効性・安全性の確保とその早期開発とい
う相反する要請の調和を図るため，自社のノウハウに基づき，新薬の特性
や事前に得られた試験の結果等も踏まえて，ケース・バイ・ケースで試験
スケジュールを策定し，試験の中止や試験計画の再考という開発の長期化
をもたらすリスクの回避を図りつつ，各試験を実施するタイミング，順序
等を決定している。
カ特に，イレッサのような分子標的治療薬という新しいタイプの抗癌剤に
ついては，市場規模の拡大が予測されて注目を集め，開発競争が激化して
いることから，製薬会社にとっては，新たな分子標的治療薬の開発とその
開発期間の短縮が極めて重要な課題となっている。
以上の事情及び証拠（乙６２，丙２３，２５）によれば，製薬会社は，新
薬の早期の開発・販売を実現すべく，過去の経験や実績，技術等を駆使して，
新薬の有効性・安全性の確保とその開発の迅速化という要請の調和を図ると
ともに，試験の中止や試験計画の再考という開発の長期化をもたらすリスク
を回避しながら，毒性試験相互のタイミング，順序等を独自に策定している
のであって，その内容及びそれを構築するための技術は，当該製薬会社のノ
ウハウということができる。そして，本件日付情報が開示されると，毒性試
験ガイドラインには記載されていないイレッサに関する毒性試験の早期実施
に関する１審被告参加人グループのノウハウが明らかとなり，他の製薬会社
がイレッサの競合医薬品を開発する際に，毒性試験の実施に要する期間を短
縮し，その結果，当該競合医薬品の承認に至るまでの期間をより短縮するこ
とが可能になるものと考えられ，これにイレッサのような新薬の開発競争が
激化している状況にあることも考え併せるならば，本件日付情報の開示は，
１審被告参加人グループの競争上の利益を害するおそれがあるものというべ
きである。
また，毒性試験において医薬品の安全性が確認された後に行われる信頼性
保証部門責任者による査察についても，法令等にその時期や項目について特
段の定めがなく，製薬会社が，その経験等によって蓄積された自社のノウハ
ウに基づき，独自に，その時期や項目を定めているものと認められるところ
（丙２３，２５，弁論の全趣旨），本件査察情報が開示されると，信頼性保
証部門責任者による査察のタイミングと頻度及びその査察項目が明らかにな
り，それによって毒性試験の全体像が時系列的に示されることにつながるか
ら，本件日付情報が開示された場合と同様に，他の製薬会社によるイレッサ
の競合医薬品の開発期間の短縮を可能ならしめ，１審被告参加人グループの
競争上の地位を害するおそれがあるものというべきである。
したがって，本件日付情報及び本件査察情報は，情報公開法５条２号イの
不開示情報に該当するものと認めるのが相当である。
これに対し，１審原告らは，当審において，本件日付情報等の開示によっ
て競合医薬品の開発が早まったとしても，既にイレッサは販売されているか
ら，その総販売量に大きな影響が生ずるとは考えられないとか，イレッサは，
その販売後に予想外の重篤な副作用を多数発生させた薬であるから，医薬品
の開発の迅速化についての「ノウハウ」は保護の必要性が乏しいなどと主張
するが，本件日付情報等の開示によってイレッサの競合医薬品の開発及び販
売の時期が早まれば，必然的にイレッサの売上げ・利益の減少という影響が
生ずることは避け難く，１審被告参加人グループの「正当な利益」が害され
るおそれがあることから，１審原告らの上記主張は採用することができない。
なお，本件日付情報及び本件査察情報は，それらの開示がされたとしても，
イレッサに係る毒性試験相互のタイミング，順序等の時系列が特定されるこ
とになるだけであって，そのことから直ちに本件毒性試験の正確性や信憑性
の検証が可能となるわけではなく，逆に，それらの開示がなければ，イレッ
サの安全性の評価ができないという関係にある情報でもないから，本件日付
情報及び本件査察情報は情報公開法５条２号ただし書には該当しないという
べきである。
２本件対象文書②から④までの不開示情報該当性について
(1)情報公開法５条２号イの該当性について
当裁判所も，本件対象文書②から④までは，申請資料概要等によって既に
公表されている部分とそうでない部分とを区別することなく，それぞれ一体
のものとして，その全体が情報公開法５条２号イの不開示情報に該当するも
のと判断する。その理由は，原判決２１頁１８行目から同２５頁２６行目ま
で（「(2)」の項から「(6)」の項まで）に記載のとおりであるから，これを
引用する。
１審原告らは，当審においても，４８１号通達の趣旨からすれば，先発医
薬品の再審査期間中における後発医薬品の承認申請に当たっては，先発医薬
品の承認申請の添付資料を流用することは許されず，別個独立の治験データ
を提出しなければならないから，本件対象文書②から④までが開示されたと
しても，それをそのまま後発医薬品の承認申請の添付資料として利用するこ
となどできないと主張する。しかしながら，引用に係る原判決が判示するよ
うに，４８１号通達は，先発医薬品と同一性を有する後発医薬品の承認申請
における添付資料の内容や入手方法について特段の制限を設けていないから，
先発医薬品の承認申請の添付資料を後発医薬品の承認申請の添付資料として
利用することができないわけではない（もちろん，先発医薬品の承認申請の
添付資料を後発医薬品の承認申請の添付資料として利用することができると
いうことと，先発医薬品の承認申請の添付資料のみで後発医薬品の製造等が
承認されるかということとは，別問題である。）。そうすると，本件対象文
書②から④までが開示されると，イレッサの競合医薬品の承認申請を行う他
の製薬会社にとっては，これを添付資料として利用することによって，独自
に添付資料を収集する費用や労力を節約して，競合医薬品について早期に承
認を得る可能性が高まるものと考えられるから，その結果，１審被告参加人
グループにとっては，イレッサの売上げ・利益の減少という具体的な影響が
生じ，その競争上の地位が害されるおそれがあることは明らかであって，１
審原告らの上記主張は採用することができない。
なお，１審原告らは，当審において，情報公開法５条２号イの該当性が認
められるためには，情報の開示により法人等の具体的・実質的な利益侵害が
相当の蓋然性をもって予測されることが必要であって，観念的・形式的な利
益侵害のおそれが存在することのみでは足りないと解すべきであるとも主張
するが，情報公開法は，開示請求の主体を「何人も」としているから，情報
公開法５条２号イの該当性の判断に当たっては，当該情報の一般的な性質に
基づき，これが公にされた場合に，当該法人の権利，競争上の地位その他正
当な利益に対し，どのような影響を及ぼす蓋然性があるかを客観的に判断す
れば足りるというべきであって，１審原告らの上記主張は，採用することが
できないし，また，本件においては，前示のとおりイレッサの売上げ・利益
の減少という１審被告参加人グループの具体的・実質的な利益侵害が相当の
蓋然性をもって予測されるから，１審原告らの主張する立場に立ったとして
も，情報公開法５条２号イの該当性が認められるというべきである。
(2)情報公開法５条２号ただし書の該当性について
当裁判所も，本件対象文書②から④までは，情報公開法５条２号ただし書
には該当しないものと判断する。その理由は，原判決２６頁３行目から同３
０頁２４行目まで（「(1)」の項）に記載のとおりであるから，これを引用す
る。ただし，原判決２６頁１７行目から１８行目までを削除し，同２８頁１
６行目の「証拠はない。」の次に「１審原告らは，「治験の総括報告書の構
成と内容に関するガイドライン」（甲３７号証。以下「治験報告書ガイドラ
イン」という。）によれば，臨床試験報告書には死亡例や有害事象例につい
ての分析や考察を記載すべきことが定められ，それらの例に関する患者デー
タ一覧や症例記録を添付すべきこととされているから，治験報告書ガイドラ
インの存在からしても，本件対象文書②から④までには中止例や有害事象例
の評価に関する詳細な情報が含まれていることは明らかであると主張するが，
治験報告書ガイドラインは，治験の総括報告書を作成するに当たっての標準
的な方法あるいは指針を示したものであって，当然のことながら，治験の規
模等によっては，異なった方法による報告書の作成も許容されている（治験
報告書ガイドラインは，序文の末尾（甲３７号証，５頁）において「非常に
大規模な治験の場合には，本ガイドラインの規定のいくつかが実際的でなか
ったり不適切であるかもしれない。そのような治験の計画時や報告時には，
審査当局と連絡をとり，適切な報告書の書式について協議することが奨励さ
れる。」と記載している。）から，治験報告書ガイドラインの存在をもって，
直ちに申請資料概要等に記載されているよりも詳細かつ具体的な判断根拠が
本件対象文書②から④までに記載されているものと推認することはできな
い。」を加え，同３０頁７行目の「上記(3)」を「上記(ア)」と改める。
なお，１審原告らは，当審において，情報公開法５条２号ただし書の規定
は同号本文の不開示の原則に対する特別な例外的開示を規定したものではな
く，同号は，本文（不開示）により保護される利益とただし書（開示）によ
り保護される利益とを比較考量すべきことを規定したものと解すべきである
ところ，本件対象文書②から④までは，承認審査におけるイレッサの有効性
・安全性に関する最も基本的かつ重要な資料であり，多くの人の生命という
人格的利益の中でも最も重要と考えられる利益に強くかかわるものであって，
製薬会社の財産的利益よりも保護の要請が優越するものであるから，同号た
だし書により開示すべきであるなどと主張するが，同号は，その構造上，本
文に該当する情報は原則不開示として扱い，例外的にただし書に該当する情
報（人の財産を保護するために必要な情報も含まれる。）を開示すべきこと
としているのであって，人の生命，健康等といった人格的利益にかかわりあ
いがあれば，法人等の財産的利益に直ちに優越することを規定しているもの
ではない。
３結論
以上によると，本件対象文書①の開示請求部分及び本件対象文書②から④ま
では，情報公開法５条１号本文又は同条２号イの不開示情報に該当し，かつ，
同条１号ただし書及び同条２号ただし書の例外的に開示すべき情報には該当し
ないから，これらの部分及び文書に係る本件不開示決定には違法はない。
そうすると，１審原告らの請求は理由がないから，原判決中，本件不開示決
定のうち本件対象文書①の本件日付情報及び本件査察情報に係る部分を取り消
した部分の取消しを求める１審被告及び１審被告参加人の控訴は理由があるが，
１審原告らの控訴は理由がない。
よって，１審被告及び１審被告参加人の控訴に基づき，原判決中の上記部分
を取り消して，その取消しに係る部分の１審原告らの請求をいずれも棄却する
とともに，１審原告らの控訴をいずれも棄却することとし，主文のとおり判決
する。
東京高等裁判所第１６民事部
裁判長裁判官宗宮英俊
裁判官坂井満
裁判官原優

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