戻る

平成１８年（行ケ）第１０４８９号審決取消請求事件
平成２１年４月２３日判決言渡，平成２１年３月２６日口頭弁論終結
判決
原告バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド
訴訟代理人弁護士宮原正志
訴訟代理人弁理士山本秀策，馰谷剛志，長谷部真久，森下夏樹
被告アボツト・ラボラトリーズ
被告セントラル硝子株式会社
両名訴訟代理人弁護士岡田春夫，川中陽子
両名訴訟復代理人弁護士鈴木潤
両名訴訟代理人弁理士川口義雄，小野誠，金山賢教，大崎勝真，坪倉道明
主文
１特許庁が無効２００５－８０１３９号事件について平成１８年６月２１日に
した審決を取り消す。
２訴訟費用は，被告らの負担とする。
３被告アボツト・ラボラトリーズにつき，この判決に対する上告及び上告受理
の申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１原告の求めた裁判
主文１，２項と同旨の判決
第２事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求める事案であり，原
告は特許無効審判の請求人，被告らは後記本件特許の特許権者（共有者）である。
１特許庁における手続の経緯
(1)被告らは，発明の名称を「フルオロエーテル組成物及び，ルイス酸の存在
下におけるその組成物の分解抑制法」とする特許第３１８３５２０号（平成１０年
１月２３日特許出願（国際出願。パリ条約による優先権主張：１９９７（平成９）
年１月２７日，米国），平成１３年４月２７日設定登録。以下「本件特許」とい
う。）の特許権者（共有者）である（甲２１の１）。
(2)原告は，平成１７年５月６日，本件特許（請求項１ないし４）について特
許無効審判を請求した（甲２１の２。無効２００５－８０１３９号事件として係
属）。
(3)特許庁は，平成１８年６月２１日，「本件審判の請求は，成り立たない。
審判費用は，請求人の負担とする。」との審決をし，同年７月３日，その謄本を原
告に送達した。
２発明の要旨
審決が検討の対象とした本件特許に係る特許請求の範囲の請求項１ないし４（以
下，単に「請求項１」などという。）に記載された各発明（以下「本件発明１」な
いし「本件発明４」といい，これらを併せて「本件各発明」という。）の要旨は，
次のとおりである。
「【請求項１】麻酔薬組成物であって，
一定量のセボフルラン；及び
少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を含むことを特徴とする，
前記麻酔薬組成物。
【請求項２】上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップを含むこと
を特徴とする，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項３】水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップを含むこと
を特徴とする，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項４】一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法であって，
該方法は，該一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップを含む
ことを特徴とし，但し，該所定量の水が，得られる溶液中において少なくとも０．
０１５％（重量／重量）である前記方法。」
３審決の理由の要点
審決は，原告の次の各無効主張，すなわち，①本件各発明は下記の引用例１又は
２に記載された発明（以下，それぞれ「引用発明１」，「引用発明２」という。）
であるから，本件各発明に係る本件特許は特許法２９条１項３号の規定に違反して
されたものであり，平成１４年法律第２４号による改正前の特許法（以下「旧特許
法」という。）１２３条１項２号の規定により無効とされるべきである（以下「無
効理由ａ」という。），②本件各発明は引用発明１又は２及び下記の引用例３に記
載された発明（以下「引用発明３」という。）に基づいて当業者が容易に発明をす
ることができたものであるから，本件各発明に係る本件特許は特許法２９条２項の
規定に違反してされたものであり，旧特許法１２３条１項２号の規定により無効と
されるべきである（以下「無効理由ｂ」という。），③本件各発明は下記の引用例
４（願書に最初に添付した明細書又は図面）に記載された発明（以下「引用発明
４」という。）と同一であるから，本件各発明に係る本件特許は平成１４年法律第
２４号附則３条２項の規定により読み替えて適用する特許法２９条の２（以下，単
に「特許法２９条の２」という。）の規定に違反してされたものであり，旧特許法
１２３条１項２号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由ｃ」とい
う。），④本件特許に係る明細書（甲２１の１。以下「本件明細書」という。）の
発明の詳細な説明の記載は，当業者が本件各発明の実施をすることができる程度に
明確かつ十分に記載したものではないから，本件各発明に係る本件特許は旧特許法
３６条４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり，
旧特許法１２３条１項４号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由
ｄ」という。）との各主張をいずれも排斥した上，原告の主張及び証拠方法によっ
ては，本件各発明についての本件特許を無効とすることができないとした（なお，
審決が挙示した書証の番号は，本訴における書証の番号と同一である。）。
引用例１特開平７－２６７８８９号公報（甲１）
引用例２特開平７－２５８１３８号公報（甲６）
引用例３１９９５（平成７）年１月１日に公式のものとされたTheUnitedStates
PharmacopeialConvention,Inc.のTheBoardofTrustees発行に係る「THEUNITED
STATESPHARMACOPEIATHENATIONALFORMULARY」（「合衆国薬局方国定処方集」）
と題する文献の８４１頁及び８４２頁（甲７）
引用例４特開平９－１９４４１６号公報（平成８年１月２３日特許出願，平成
９年７月２９日公開）（甲８）
審決の理由中，上記判断に係る部分は，以下のとおりである。
(1)無効理由ａ（特許法２９条１項３号）について
請求人の主張する具体的理由は，「引用例１は，実施例２において，約０．１２％～０．１
４％（１２００～１４００ｐｐｍ）の水を含むセボフルランを開示し，そして，そのセボフル
ランは，吸入麻酔薬として使用されることが引用例１に記載されており，また，引用例２も引
用例１と同様のものを開示するから，本件各発明は新規性を有さない。」というものである。
そこで，引用例１，引用例２の各証拠につき検討する。
ア引用例１に基づく理由
(ｱ)本件発明１について
引用例１の段落番号【００１７】には，
「実施例２…（略）…。フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプ
ロピルエーテル及びこれに対して７ｗｔ％のＮａＨＰＯ水溶液を仕込み，蒸留を行った。ま２４
ず，全還流させ，１時間後，還流比２０で初留を抜き出し，フルオロメチル－１，１，１，３，
３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテルの純度が９９．０％以上となった時点で主留に
切り替え，還流比１０で主留の抜き出しを行った。…（略）…。結果を表２に示す。なお，分
析は，ガスクロマトグラフィーにより行った。」
と記載され，同引用例の【表２】の記載によれば，その主留の純度はＮｏ．１のもので９９．
９９５％，Ｎｏ．２のもので９９．９２８％である（以下，Ｎｏ．１及び２の主留を単に「主
留分」という。また，「フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロ
ピルエーテル」は，「セボフルラン」と同義であるので，以下この審決ではこれを「セボフル
ラン」と表記する。）。
そして，セボフルランと水は両者の沸点よりも低い温度の共沸点を有する共沸混合物を形成
し，蒸留によっては両者を完全に分けることはできないこと，甲３の実験報告書（ギラード博
士の実験報告書）によれば高純度のセボフルラン（ロットＳ０００１Ｌ１２９，Ｓ００３Ｍ１
２２及びＳ００２Ｍ１２２の混合物（２７頁。ギラード１１２４－１。純度９９．９９７４
％），ロットＳ００３Ｍ２１７（６７頁。純度９９．９９４２％））にＮａＨＰＯ水溶液ま２４
たは脱イオン水を仕込んだものを共沸点で蒸留して得られる留出液は，高純度のセボフルラン
と１５０ｐｐｍ以上の水を含むことから，蒸留により得られる引用例１に記載された主留分に
含まれる水の量は少なくとも０．０１５％（１５０ｐｐｍ）以上であるということができる。
しかし，この主留分は以下の点で，麻酔薬であるということはできない。
すなわち，引用例１の段落番号【０００１】，【０００２】及び【００２０】には，セボフ
ルランが吸入麻酔剤として広く利用されている旨の記載はあるが，これは単にセボフルランの
用途を記載したものであって，主留分がそのまま麻酔薬として利用できることを意味するもの
ではない。そして，引用例１の【請求項１】，段落番号【０００４】，【０００５】の記載に
よれば，主留分を得る蒸留精製工程は，蒸留時にセボフルランが分解して不純物である「フル
オロメチル－１，１，３，３，３－ペンタフルオロイソプロペニルエーテル」が生成するのを
抑制するための工程であるが，この工程により麻酔薬として利用可能な純度を達成するとの記
載はない。また，主留分の純度は９９．９９５％，９９．９２８％と高純度であるものの，そ
の値はガスクロマトグラフィーで分析して得られた結果であって，これにより無機不純物の含
有量を知ることはできない。結局のところ，この主留分についての「フルオロメチル－１，１，
３，３，３－ペンタフルオロイソプロペニルエーテル」以外の有機，無機不純物の種類やその
含有量は不明といえる。
そして，同引用例の「粗セボフルラン中には，さまざまな副生成物が含まれているが，これ
らの副生成物は，反応生成物を通常の処理工程，すなわち，酸による洗浄，アルカリによる洗
浄，水による洗浄，蒸留精製などの工程を通すことにより除去する」（段落番号【０００３】）
の記載からすれば，主留分を得る蒸留精製工程だけで麻酔薬として利用可能な程度に不純物の
除去がなされたと解することもできない。
そうすると，引用例１に記載された主留分は，麻酔薬とは解しえず，その後に不純物の同定
や含有量の分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除去処理を必要とする，麻酔薬製造
のための中間生成物であるというべきである。
したがって，引用例１に，本件発明１の麻酔薬組成物が記載されているということはできな
い。
請求人は，「甲３の追試で得られた蒸留物の分析結果において記載されている各種不純物の
含有量は微量であるから，当該組成物の臨床使用を阻害しない」と主張する。しかしながら，
甲３の結果は，製品ロットに入っていた高純度のセボフルラン（すなわち，麻酔薬として利用
可能な程度に不純物の除去がなされたセボフルラン）に水を加え蒸留して得られる留出液を分
析した結果であって，引用例１に記載された主留分を分析した結果ではない。
また，請求人は，「本件発明１の麻酔薬組成物は人間用に限定されず，動物にも利用可能な
ものであり，動物実験に用いられる麻酔薬組成物に多少の毒性化合物が含有されていても問題
ない。そして，引用例１は，少なくとも動物実験用の麻酔薬組成物を開示しているので，本件
発明１に新規性はない。」旨主張する。しかしながら，動物実験用であるか否かという以前に，
引用例１に記載された主留分は麻酔薬製造のための中間生成物というべきものであって，麻酔
薬と解しえないのは上述のとおりである。
したがって，請求人の主張は何れも採用できない。
(ｲ)本件発明２及び３について
本件発明２，３は，それぞれ，「一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」，
「水に対して一定量のセボフルランを添加するステップ」を発明特定事項とする，本件発明１
の「麻酔薬組成物」の調製法である。
しかし，引用例１には，(ｱ)で述べたとおり本件発明１の麻酔薬組成物が記載されておらず，
そして，以下で述べるように「一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」あるい
は「水に対して一定量のセボフルランを添加するステップ」に相当する記載もない。
すなわち，引用例１に記載された主留分を得る蒸留精製工程は，「共沸現象に由来するセボ
フルラン蒸気とそれに随伴してきた水蒸気の混合蒸気が凝縮し，不可避の不純物として水を含
む主留分となる段階」を含むものであるが，この段階では，蒸留前においてはセボフルランは
ＮａＨＰＯ水溶液に由来する水とともに共沸混合物を形成しており，蒸留中及び蒸留後にお２４
いては水（あるいは水蒸気）は常にそして不可避的にセボフルラン（あるいはその蒸気）に随
伴している。そうすると，この段階は，水に対してセボフルランをあるいはセボフルランに対
して水を新たにつけ加える（添加する）ものではない。
したがって，本件発明２，３も，引用例１に記載されているとはいえない。
(ｳ)本件発明４について
本件発明４は，「一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップ」，「一定
量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」を発明特定事項としている。
引用例１には，(ｲ)で述べたとおり一定量のセボフルランに対して水を添加するステップに
相当する工程も，また，それによりルイス酸によるセボフルランの分解を防止することの記載
もみあたらない。
したがって，本件発明４は，引用例１に記載された発明とはいえない。
請求人は，「セボフルランのルイス酸による分解の防止は，セボフルランに対して水を添加
することにより達成される効果であるから，引用例１は，実質的にセボフルランのルイス酸に
よる分解を防止する方法をも開示する」と主張する。しかしながら，上述のとおり，引用例１
には，「一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」自体の記載がないのであるか
ら，この主張はその前提を誤っており，採用することはできない。
イ引用例２に基づく理由
引用例２の段落番号【０００９】～【００１２】には，セボフルランの粗生成物をＮａＯＨ
水溶液，次いで水で洗浄し，蒸留すると，純度９９．９９％のセボフルランを含む留出液が得
られた旨記載されており（以下，この留出液を単に「留出液」という），この留出液も少なく
とも０．０１５％（１５０ｐｐｍ）以上の水を含むものと認められる。
しかし，引用例２には，留出液をそのまま麻酔薬として利用することについて何ら記載はな
く，かえって同引用例の【請求項１】，段落番号【０００３】，【０００４】，【０００８】
の記載からすれば，この留出液も，引用例１に記載された主留分と同様，麻酔薬とは解しえず，
その後に不純物の同定や含有量の分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除去処理を必
要とする，麻酔薬製造のための中間生成物であるというべきである。
また，引用例２には，本件発明２，３の麻酔薬組成物の調製法，本件発明４のセボフルラン
のルイス酸による分解を防止する方法についても何ら記載するところがない。
したがって，引用例２に，本件各発明が記載されているとはいえない。
(2)無効理由ｂ（特許法２９条２項）について
請求人の主張する具体的理由は，「引用例１及び引用例２に記載されているとおり，セボフ
ルランを含む麻酔薬組成物は周知であり，また，セボフルランと同様に麻酔剤として使用され
るイソフルランが０．１４％（１４００ｐｐｍ）までの水を含むことができることは当業者に
周知である（引用例３）。そうすると，引用例３に基づいて，セボフルランに０．１４％まで
の水を含めることは，当業者が容易に想到し，本件各発明は進歩性がない。」というものであ
る。
そこで，以下検討する。
引用例１の段落番号【０００１】，【０００２】，【００２０】，引用例２段落番号【００
０１】，【０００２】，【００１３】の記載によれば，セボフルランが吸入麻酔薬として広く
利用されている化学物質であること自体は明らかである。
一方，引用例３（合衆国薬局方）には「イソフルラン…（略）…水，方法Ｉ＜９２１＞：
０．１４％以下」と記載されている。
この引用例３の記載は，麻酔薬として使用されるイソフルランには０．１４％を超える水が
含まれてはならないこと，即ち不純物として含まれる水の許容限度を示したものである。それ
ゆえ，この記載は，不純物として含まれる水はむしろ少なければ少ないほどよいと当業者が理
解するものであって，積極的にイソフルランに０．１４％以下までの水を含ませ，それを麻酔
薬に利用することを当業者に教示するものではない。
そうすると，イソフルランとセボフルランが共にフルオロエーテル系麻酔薬として利用され
る化学物質であり，両者の化学構造が類似しているといっても，本来それだけで麻酔薬として
利用可能な一定量のセボフルランに対して，従来不純物と認識されていた水を少なくとも０．
０１５％（重量／重量）以上含ませ麻酔薬組成物とする本件発明１ないし３を上記証拠の記載
から導くことはできない。
また，引用例１ないし３には，セボフルランがルイス酸により分解されること，及び水がそ
れを防止することも何ら記載がないのであるから，本件発明４にしてもこれらの証拠から当業
者が容易に着想し得たということはできない。
そして，本件明細書の記載によれば，本件各発明は，セボフルランのルイス酸による分解が
防止されるという上記引用例１ないし３の記載から当業者が予測し得ない効果を奏するもので
ある。
したがって，本件各発明は，引用発明１又は２，及び引用発明３に基づいて当業者が容易に
発明することができたものとすることはできない。
請求人は，甲１３（Ａの宣誓供述書（証拠８））によれば，セボフルランと同様にフルオロ
エーテル系麻酔薬として利用されるエンフルラン及びメトキシフルランが０．１％までの水を
含むことができ，同号証（証拠１１）によれば，セボフルランは吸湿性であってその最終製品
は０．１％までの水を含むことができ，そして，甲１７（丸石製薬株式会社製セボフルラン分
析証明書）によれば，水分量が０．０７％のセボフルラン麻酔薬製品が存在していたのである
から，セボフルランに０．０１５％以上の水を含ませることに阻害要因はない旨主張する。
しかし，従来不純物と認識されていた水を，一定量のセボフルランと共に麻酔薬組成物の一
成分とすることは，当業者に知られていなかっただけでなく，当業者の常識に反することであ
り，これを積極的に動機付けるものがない以上，単に麻酔薬中に不純物として含まれうる水の
許容限度が知られていたというだけで本件発明１が容易に導かれるとはいえない。
また，請求人は，「水をセボフルランに添加することによる効果は，セボフルラン麻酔薬を
開発しようとするメーカーが必然的に行う確認実験の結果として必然的に観察されるものでし
かない」と主張する。しかしながら，一定量のセボフルランと水とを含む組成物を麻酔薬とし
て使用すること自体が当業者に容易に着想し得ないのは上述のとおりであるから，請求人のこ
の主張も採用する余地はない。
(3)無効理由ｃ（特許法２９条の２）について
請求人の主張する具体的理由は，「引用例４は，調製例において，水の入ったトラップを用
いることにより０．１３％（１３００ｐｐｍ）の水を含むセボフルランを開示し，そして，そ
のセボフルランは，吸入麻酔薬として使用されることが引用例４に記載されているから，本件
各発明は引用発明４と同一である。」というものである。
そこで，以下検討するに，引用例４の段落番号【００１５】，【００１７】には，水を０．
１３％含有する粗セボフルラン（ビスフルオロメチルエーテル０．６２％，ポリエーテル類１
０．６％含有）が調製され，そしてそれを蒸留すると水を０．０９％含有する粗セボフルラン
（ビスフルオロメチルエーテル０．５８％，ポリエーテル類０．０１％含有）（以下，両者を
単に「粗セボフルラン」という。）が得られた旨の記載がある。
しかしながら，当該粗セボフルランは，ビスフルオロメチルエーテル等を副生成物として含
み，その後ゼオライトで副生成物の精製処理が施されるものであって（段落番号【００１６】，
【００１８】参照），そのまま麻酔薬として利用されるものではない。
そして，引用例４には，本件発明２，３の麻酔薬組成物の調製法，本件発明４のセボフルラ
ンのルイス酸による分解を防止する方法についても何ら記載するところがない。
したがって，引用例４には，本件各発明が記載されているとはいえない。
(4)無効理由ｄ（旧特許法３６条４項）について
本件明細書の発明の詳細な説明は当業者が本件各発明の実施をすることができる程度に明確
かつ十分に記載したものでないとして請求人が主張する具体的理由は以下の２点である。
①甲９（米国訴訟における被告証拠ＤＸ２３２）のロット番号２５３３４ＤＫ，Ｔｙｃ
ｏｎ番号Ｈ８－３２４のサンプルには，水分量が０．０１８７％存在していたのに，セボフル
ランが分解してｐＨが１．０に下がったことが示されており，０．０１５％の水が本件各発明
の効果を奏すると当業者が理解し得ない。
②特定のガラス容器以外の容器にセボフルランを入れる場合の本件各発明の効果は，記載
されておらず，当業者に容易に理解できない。
そこで，この請求人の主張を検討する。
ア①について
本件明細書の発明の詳細な説明の実施例（４頁８欄４２行－５頁９欄２５行，表１，６頁１
１欄３６行－７頁１３欄４６行参照）には，セボフルランに対して水を添加すると活性アルミ
ナ存在下あるいはガラス製ボトル・アンプル中のセボフルランの分解が抑制される旨，加熱温
度が上昇するとセボフルランの分解抑制に必要な水の下限量が増大する旨，及び４０℃，２０
０時間という加熱条件下では２０６ｐｐｍより以上のレベルの水があればよい旨の記載がある。
また，実施例に先立つ発明の詳細な説明の欄には，セボフルラン等のルイス酸による分解反
応メカニズム（２頁３欄１０－１３行，２頁３欄１８行－４欄５行，２頁４欄１９－２０行及
び同頁の図，３頁６欄３５－３９行）が示され，また，水等のルイス酸抑制剤がセボフルラン
等の分解を抑制する機構（４頁７欄６－９行，４頁７欄１１－１８行，４頁７欄４５行－８欄
１行参照）も示されている。
これらの記載は，ルイス酸の空軌道がセボフルランのアルファフルオロエーテル部分－Ｃ－
Ｏ－Ｃ－Ｆと相互作用（攻撃）し分解が起こるが，ルイス酸抑制剤である水はルイス酸の空軌
道と相互作用（空軌道に電子を供与し共有結合を形成）してルイス酸の潜在的な反応部位を遮
断し，セボフルランの分解を防止することを当業者に教示するものである。
してみれば，当業者には，加熱のない常温下での保存，ルイス酸の少ない容器を用いた保存，
短時間の保存，といった保存条件下では，水の量が少なくても，セボフルランの分解を防止す
るのに有効であり，一方，その逆の保存条件下ではより多量の水がセボフルランの分解を防止
するのに必要となるであろうことが理解できる。
このように，本件明細書の発明の詳細な説明は，保存条件に応じて含まれる水の量が決めら
れることを当業者に明らかにしているのであるから，下限値として示された「０．０１５％
（重量／重量）」は，あくまでルイス酸による分解を防止できる最小量の目安として示されて
いるのであって，あらゆる条件下においてルイス酸による分解を防止できる量であると解すべ
きものではない。
そうすると，甲９で水の量０．０１８７％のサンプルでセボフルランの分解がみられたとし
ても，当該サンプルでは単にルイス酸抑制剤である水が０．０１８７％では不足であったこと
が推定されるだけであって，このことにより本件各発明が当業者に実施しえないとすることは
できない。
イ②について
麻酔薬組成物を収容する容器は特定のガラス容器に限られず，プラスチック，スチール，又
は他の材料でもよいことは本件明細書の発明の詳細な説明（４頁８欄１１－１５行）に示され
ている。さらに，上述のとおり，容器に存在するルイス酸の種類や量に応じて，含ませる水の
量を決定すべきであることは当業者には明らかなことであるから，ガラス容器以外の保存容器
であっても本件明細書の発明の詳細な説明の記載に基づいて，ルイス酸抑制に必要な水の量を
決めれば，本件各発明の効果が奏されることも当業者が容易に理解しうることである。
したがって，上記①②を根拠に，本件明細書の発明の詳細な説明は当業者が本件各発明ウ
の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないとすることはできない。
なお，請求人が提出したその他の証拠を見ても，上記無効理由ａ～ｄについての判断(5)
は左右されるものではない。
(6)審決の「むすび」
以上のとおりであるから，請求人の主張及び証拠方法によっては，本件特許を無効とするこ
とができない。
第３審決取消事由の要点
審決は，引用発明１に基づく新規性の判断，引用発明２に基づく新規性の判断，
進歩性の判断，引用発明４に基づく同一性の判断及び実施可能要件についての判断
をいずれも誤った結果，本件各発明に係る本件特許を無効とすることができないと
判断したものであるから，取り消されるべきである。
１取消事由１（引用発明１に基づく新規性の判断の誤り）
(1)本件発明１について
審決は，引用例１の実施例２（以下，取消事由１に係る当事者双方の主張におい
て，単に「実施例２」ということがある。）に記載された主留分（以下，単に「主
留分」又は「主留」ということがある。）が麻酔薬であるとはいえないとして，
「引用例１に，本件発明１の麻酔薬組成物が記載されているということはできな
い」と判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア主留分に含有される不純物について
(ｱ)審決は，主留分が麻酔薬であるとはいえないことの第１の根拠として，
「この主留分についての『フルオロメチル－１，１，３，３，３－ペンタフルオロ
イソプロペニルエーテル』以外の有機，無機不純物の種類やその含有量は不明とい
える」と認定した。
(ｲ)しかしながら，以下のとおり，主留に含まれる不純物は極めて少量であっ
て，麻酔薬としての性能を否定するほどの多量のものではないから，審決の上記認
定は誤りである。
ａ有機不純物について
(a)仮に，主留中に有機不純物が存在したのであればガスクロマトグラフィー
（以下「ＧＣ」という。）によって測定されるところ，引用例１には，Ｎｏ．１の
主留について，ＧＣにより測定した純度が９９．９９５％であると記載されており，
これは，被告アボツト・ラボラトリーズ（以下「被告アボツト」という。）の製品
規格（甲４１）及び原告の製品規格（甲１３）をはるかに上回るものであるし，ま
た，引用例１には，「本発明の方法により，医薬品，特に吸入麻酔剤として使用さ
れるフルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエー
テルの蒸留精製時における分解を効果的に抑制し，高純度のフルオロメチル－１，
１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテルを得ることができる」
（段落【００２０】）などの記載があるのであるから，主留中の有機不純物の含有
量は極めて少量であり，麻酔薬組成物として問題なく使用することのできる程度の
ものであるといえる。
(b)被告らは，「ＧＣによるデータ以外のデータが全く示されていない引用例
１の記載に接した当業者は，引用例１に，そのまま直ちに使用することのできる医
薬品（組成物）が開示されているとは考えない」と主張するが，本件特許に係る優
先日（以下「本件優先日」という。）当時，セボフルランの医薬品としてのスペッ
クは公開されていなかったのであるから，上記(a)の純度の記載や段落【００２
０】の記載等に接した当業者は，引用例１に記載された組成物を麻酔薬組成物と認
識したことは当然であり，したがって，被告らの上記主張は理由がない。
ｂ無機不純物について
(a)ｉ一般に，無機不純物を含む出発材料を蒸留した場合，無機不純物は気化
せずに容器中に残存する（甲１３参照）。したがって，留出物中に無機不純物が混
入することはあり得ない。
また，セボフルランの製造段階において添加されたフッ化水素（以下「ＨＦ」と
いう。）の一部（微量である。）は，出発材料の容器中に残留し得るが，リン酸水
素二ナトリウム水溶液による中和反応によりフッ化ナトリウムとなるため，残留し
得る当該ＨＦが蒸留成分に混入することはない。
したがって，ＨＦが問題になり得るとしても，それは，いったん製造されたセボ
フルランの分解により発生し得るＨＦということになる。そして，当該分解によっ
て発生し得るＨＦが問題となり得る場面は，蒸留過程（カラム中又はレシーバ容器
中）に限られるところ，当該ＨＦが１分子発生すると，同時に，フルオロメチル－
１，１，３，３，３－ペンタフルオロイソプロペニルエーテル（以下「化合物Ａ」
という。）が１分子生成されることになる。化合物Ａは，有機化合物であるから，
ＧＣにより検出可能であるところ，引用例１の【表２】によれば，化合物Ａは，検
出限界を０．００１％以下とする条件で検出されなかったのであるから，化合物Ａ
の濃度は，１０ｐｐｍ未満となり，化合物ＡとＨＦの分子量比から計算すると，Ｈ
Ｆの濃度は，１．１１ｐｐｍ未満となる。これは，薬事申請に合格するレベルのも
のである。
以上からすると，主留中に無機不純物を多量に含むことはあり得ないというべき
である。
ii被告らは，「リン酸水素二ナトリウムによって中和され得るＨＦの量は，最
大でも０．０９８４ｇにすぎない」などとして，引用例１に記載されたリン酸水素
二ナトリウムの量が，ＨＦの中和に十分なものではなかった旨主張する。
しかしながら，引用例１の記載（段落【００１０】）によれば，使用するリン酸
水素二ナトリウムの量に上限がなく，ＨＦの中和に必要な十分な量のリン酸水素二
ナトリウムを用い得ることは明らかである。
また，０．０９８４ｇのＨＦが発生し得ることにつき，被告らは，その具体的な
根拠を示していないし，そもそも，０．０９８４ｇ（３９４ｐｐｍ）のＨＦは，被
告らが主張する許容値（２ｐｐｍ）の約２００倍に相当するところ，引用例１に係
る特許出願人である被告セントラル硝子株式会社（以下「被告セントラル硝子」と
いう。）が，主留分にそのような大量のＨＦ（人体に極めて有害なものである。）
を発生させる危険極まりない実験を行うはずがない。
さらに，ＨＦは水に非常に溶けやすく，セボフルラン等のエーテルにはわずかに
しか溶けないことは技術常識であり（甲４５参照），水とセボフルランとを共沸さ
せた引用発明１においては，ＨＦは水層に存在し，セボフルラン中にはほとんど存
在しないから，セボフルラン中のＨＦが問題となるはずがない。
したがって，被告らの上記主張は失当である。
(b)ｉ被告セントラル硝子は，引用例１に係る特許出願人であり，実施例２に
係る詳細な実験データを有していると考えられるところ，被告らは，主留分に無機
不純物が含まれていたとの立証を行わないのであるから，主留分には無機不純物が
存在していなかったものと推認すべきである。
ii被告らは，「実施例２の実験において，ＨＦの量を測定する必要はなく，し
たがって，被告セントラル硝子は，ＨＦに関するデータを有していない」と主張す
るが，当時セボフルランを商業的に販売していた唯一の企業である被告セントラル
硝子において，実験者の生命の危険を招来し得るＨＦの量を測定していないはずが
ないから，被告らの上記主張は虚偽である。
(c)ｉなお，セボフルランの製造方法に関する先行技術文献（引用例２，甲２
３，２８，３４，３５参照）をみても，蒸留工程が最終工程とされており，その他，
蒸留により得られた留出物中の無機不純物を除去することが必要である旨記載した
文献は存在しない。
ii被告らは，「被告セントラル硝子は，引用例１及び２に記載された蒸留工程
からは，更なる乾燥を必要とする中間体が得られるにすぎないと常に認識してい
た」と主張するが，被告セントラル硝子が製造したセボフルランを最終製品として
販売していた丸石製薬株式会社（以下「丸石製薬」という。）は，被告セントラル
硝子が製造したセボフルランに更に水を添加していたのである（甲２５，乙１３参
照）から，被告らの上記主張が虚偽であることは明白である。
(d)新たな実験結果等について
ｉ主留の純度は９９．９９５％であるから，主留中に存在する有機不純物は最
大でも０．００５重量％（５０ｐｐｍ（重量））であるところ，当該有機不純物が
ＨＦを発生させるとした場合，その量が最大となるのは，ＨＦの発生と同時に生じ
る生成物の分子量が小さい場合（単位重量当たりのＨＦの発生量が最大となる場
合）である。そして，通常，分解等の結果ＨＦを生じる物質として知られているも
ののうち最も分子量の小さい物質はセボフルランであるから，当該有機不純物のす
べてがＨＦを発生させるとして，セボフルラン及びＨＦの分子量に照らして計算し
た場合，分解等によって発生し得るＨＦの濃度は，最大でも５．５ｐｐｍ程度とな
る（なお，出発材料である粗セボフルランに，少なくとも７．８７１％の有機不純
物が存在していることからすれば，この約５．５ｐｐｍは，実際にはおよそあり得
ない，最も悲観的な数値である。）。
しかるに，Ａ（以下「Ａ」という。）の供述書（甲６１）に記載された実験によ
れば，このような最大量のＨＦをセボフルラン水溶液に存在させても，そのほとん
どが水層に分配され，セボフルラン層からは，検出限界０．２ｐｐｍの条件で，Ｈ
Ｆが検出されなかった。
以上からすると，いかなる場合を想定しても，引用発明１のセボフルラン層に２
ｐｐｍを超えるＨＦが存在することなど，化学的見地からして，絶対にあり得ない
というべきである。
iiまた，被告らが主張するＨＦの量は，被告らが主張する許容量の２００倍以
上に相当するものであるところ，上記のとおり，ＨＦのほとんどは水層に存在する
のであるから，仮に，セボフルランの有機層中にこのような大量のＨＦが存在する
ならば，分解により発生したＨＦは，少なくとも数百ｐｐｍというとてつもない量
であることになる（ただし，主留中に存在する有機不純物が最大でも５０ｐｐｍで
あることからすると，そのようなことは，常識的にみてあり得ない。）。
ところで，ＨＦがガラスを溶かすことは周知であるところ（本件明細書の２頁４
欄１５～１６行参照），引用発明１においては，フラスコが用いられているのであ
るから，被告らの主張によれば，ガラスを溶かす毒がどの程度発生するか予想もつ
かない実験を実施していることになる。
そして，被告らの主張するＨＦの量が，セボフルラン層中に存在する量だけでも，
人の安全に対する許容量の２００倍以上であることにも照らせば，引用例１に記載
された実験が危険極まりないものであることは論を待たず，被告セントラル硝子が
このような実験をするはずがない。
(e)ＨＦ以外の無機不純物について
被告らは，主留中にＨＦ以外の無機不純物が存在し得る旨主張する。
しかしながら，引用例１の段落【０００３】にも記載されるとおり，蒸留は，精
製における一工程であるところ，蒸留により，不揮発性の無機不純物を分離するこ
とができるのであるし，揮発性の無機不純物についても，沸点の差を利用して分離
することができるのであるから，蒸留精製の工程を経てもなお主留中に存在する無
機不純物としては，ＨＦ（水とセボフルランが共沸するため，蒸留による分離が困
難である。）以外には考えられない。
ｃ以上のとおりであるから，蒸留により得られた留出物をＧＣにより測定して
純度が高いことが確認されれば，当該留出物は，麻酔薬として使用可能なものであ
るといえる。
イ主留分が中間生成物であるとの認定について
(ｱ)審決は，主留分が麻酔薬であるとはいえないことの第２の根拠として，引
用例１の「粗セボフルラン中には，さまざまな副生成物が含まれているが，これら
の副生成物は，反応生成物を通常の処理工程，すなわち，酸による洗浄，アルカリ
による洗浄，水による洗浄，蒸留精製などの工程を通すことにより除去する」との
記載（段落【０００３】）を挙げた上，「引用例１に記載された主留分は，・・・
その後に不純物の同定や含有量の分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除
去処理を必要とする，麻酔薬製造のための中間生成物である」と認定した。
(ｲ)しかしながら，以下のとおり，引用例１の段落【０００３】に記載された
上記工程（以下「段落【０００３】の工程」という。）は，蒸留により得られた主
留分に対して更に行うものではないから，審決の上記認定は誤りである。
ａ引用例１の段落【０００３】～【０００５】は，以下の工程が順に行われる
ことを開示するものであり，引用発明１において，段落【０００３】の工程が実施
例２の蒸留工程の後に行われるものでないことは明らかである。
(a)粗セボフルランの調製
(b)酸による洗浄
(c)アルカリによる洗浄
(d)水による洗浄
(e)蒸留精製に代え，添加剤を用いた蒸留工程（例えば，実施例２の蒸留工
程）
ｂ段落【０００３】の工程を上記ａの順序で行うことは，引用例２の実施例１
の記載からも明らかである。
ｃ被告セントラル硝子が引用例１に係る特許出願日の８日後にした特許出願に
係る甲２３においても，洗浄を行った後の最終工程として蒸留を行うことが記載さ
れている。
ｄ日本薬局方にも，セボフルランと同様のフルオロエーテル系吸入麻酔薬であ
るイソフルランについて，蒸留が最終工程である旨記載されている（甲２９参照）。
ｅ被告らは，蒸留は最終工程でない旨主張するが，その主張を裏付ける先行技
術文献は存在しない。
また，被告らは，乙４を根拠に，「粗イソフルランの蒸留後に水洗浄や乾燥を行
うことによって初めて，純粋なイソフルランが得られるということが知られてい
た」と主張するが，乙４には，乾燥したイソフルランを得るために「乾燥」が必要
であると記載されているにすぎず，医薬品として使用するために「乾燥」が必須で
あるなどと記載されているものではない。
ウＢの証言について
本件特許に対応する米国特許（以下「本件米国特許」という。）に基づく米国の
侵害訴訟（以下「米国訴訟」という。）において，被告らの専門家であるＢ（以下
「Ｂ」という。）は，実施例２のＮｏ．１の主留が「販売可能な物」，すなわち，
医薬品グレードの物であることを認める旨の証言をするとともに，先行技術（引用
例１に対応するもの。甲２）の表２に記載された主留から生産されるであろう飽和
セボフルランと，本件米国特許に係る実施例２に記載された飽和セボフルランとの
同一性を認める旨の証言をした（甲１４）。
エイソフルランが麻酔薬（組成物）として使用される場合の基準について
甲２９（日本薬局方Ｃ－４４１）によれば，イソフルランについては，ＧＣによ
って定量したときに９９．０～１０１．０％のイソフルランを含むことで，医薬品
として十分に合格レベルの純度を有しているとされている。
これを引用発明１についてみるに，引用例１の段落【００１７】の記載のとおり，
引用発明１においては，上記基準に従い，麻酔薬としてそのまま使用することので
きるレベルである９９．０％以上の純度に達した時点で初留から主留に切り替えら
れているのであって，実施例２で達成された９９．９９５％の純度を有するセボフ
ルランは，上記基準をはるかに凌駕する麻酔薬組成物であるといえる。
オ主留分が２層に分離したものであることについて
被告らは，主留分が２層に分離したものであることを根拠として，「そのまま直
ちに医薬品として利用可能なものとはいえない」と主張するが，水飽和量を超えた
セボフルランが２層に分離していても，上層の水は，容易に分離することができる
（乙８参照）のであるから，被告らの上記主張は失当である（なお，下層の透明な
セボフルランは，１５０ｐｐｍを超える水（飽和量１４００ｐｐｍ）を含有してい
る。）。
カ主留分が中間生成物であったと仮定した場合について
(ｱ)仮に，主留分自体は，いまだ副生成物（ＨＦ）を含む中間生成物であった
としても，引用例１の段落【０００３】の記載によれば，アルカリ洗浄等の方法に
よりＨＦを除去することは周知技術であったといえるから，引用例１には，同段落
記載の工程を経た麻酔薬，すなわち，水とセボフルランを含む麻酔薬組成物が開示
されているといえるし，引用例１が開示する蒸留法による薬学的に受容可能なセボ
フルランの調製においては，どのような調製をしたとしても，その調製過程におけ
るセボフルランは，請求項１の範囲内にある組成物である段階を通過することが避
けられないことになる。
したがって，「引用例１に，本件発明１の麻酔薬組成物が記載されているという
ことはできない」とした審決の判断は，いずれにせよ誤りである。
(ｲ)被告らは，「セボフルランをアルカリ洗浄し，又は水洗浄する際には，洗
浄工程の最後の操作として水層を取り除き，乾燥剤を使ってセボフルラン層を乾燥
するのが当業者の技術常識である」と主張するが，以下のとおり，被告らの上記主
張は理由がない。
ａＣ（以下「Ｃ」という。）が，本件特許に対応する英国特許の有効・無効が
争われた英国の訴訟（以下「英国訴訟」という。）において提出した供述書（甲５
８）によれば，精製工程を経たセボフルランについては，特段の問題が見出されな
い限り，脱水工程を行わないことが，本件優先日当時の当業者の技術常識であった
こと及び当該特段の問題は存在しなかったことが明らかである。
ｂ被告セントラル硝子は，本件優先日の１０年以上も前である昭和６１年に，
飽和水分量までの水が何ら問題ないとして，医薬品製造承認申請（乙８）をしてい
る。
ｃ本件優先日当時の当業者は，吸入麻酔薬において，水，すなわち，水蒸気自
身が有害であるとは考えていなかったし，先行文献の調査や，イソフルラン等の薬
事基準により，水が妨げにならないとの知見を有していた。
ｄ引用例１の段落【０００３】には，脱水工程の記載は一切ない。
ｅその他，セボフルランから水分を除くべきであることを開示し，又は示唆す
る先行技術文献は，存在しない。
キ審決の判断遺脱について
審決は，「本件発明１の麻酔薬組成物は人間用に限定されず，動物にも利用可能
なものであり，動物実験に用いられる麻酔薬組成物に多少の毒性化合物が含有され
ていても問題ない。そして，引用例１は，少なくとも動物実験用の麻酔薬組成物を
開示しているので，本件発明１に新規性はない」との原告（請求人）の主張に対し，
「動物実験用であるか否かという以前に，引用例１に記載された主留分は麻酔薬製
造のための中間生成物というべきものであって，麻酔薬と解しえないのは上述のと
おりである」と判断した。
しかしながら，審決の上記判断は，本件発明１の麻酔薬組成物が動物用のものを
含むか否か，含むとして，その成分が主留分と異なるか否か，主留分が中間生成物
であるか否かについての認定・判断を遺脱してされたものであり，誤りである。
(2)本件発明２及び３について
審決は，「蒸留前においてはセボフルランはＮａＨＰＯ水溶液に由来する水と２４
ともに共沸混合物を形成しており，蒸留中及び蒸留後においては水（あるいは水蒸
気）は常にそして不可避的にセボフルラン（あるいはその蒸気）に随伴している。
そうすると，この段階は，水に対してセボフルランをあるいはセボフルランに対し
て水を新たにつけ加える（添加する）ものではない」として，「本件発明２，３も，
引用例１に記載されているとはいえない」と判断したが，以下のとおり，上記判断
は誤りである。
ア水を新たに付け加える（添加する）ことについて
(ｱ)水とセボフルランとを含む組成物自体は，従前から公知のものであったと
ころ，本件明細書の４頁８欄２２～２７行の記載によれば，容器に水を加えること
は，単に，従来，保存環境下において存在していた湿潤条件においても達成できる
とされ，大掛かりな水の添加工程が想定されているわけではないし，また，同欄１
６～２１行の記載によれば，水を添加する時期は全く重要視されていないのであり，
さらに，同欄２８～２９行の記載をも併せ考慮すると，水を新たに付け加えるか，
もともと水が入っているかということは，設計事項にすぎず，何ら新規の技術的特
徴を付与するものではない。
(ｲ)被告らは，「水を添加する工程を規定しなければ，『水を含む麻酔薬組成
物』の製法発明としては成立し得（ない）」と主張するが，それは，明細書の記載
要件に係る主張であって，水を添加することが設計事項にすぎないとの原告の主張
に対する反論たり得るものではない。
イ引用例１の開示内容について
(ｱ)引用例１の段落【００１７】の記載によれば，引用発明１においては，蒸
留の前にセボフルランとＮａＨＰＯ水溶液が混合され，この際に，一定量のセボ２４
フルランに対して水が添加され，又は水に対して一定量のセボフルランが添加され
ているのであるから，引用例１には，一定量のセボフルランに対して水を，又は水
に対して一定量のセボフルランをそれぞれ「添加する」ことが開示されているとい
える。
(ｲ)被告らは，「本件発明２及び３における『セボフルラン』は，医薬品グレ
ードのセボフルランを意味するものである」と主張するが，引用例１の段落【００
１４】に，セボフルランが化合物名（フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－
ヘキサフルオロイソプロピルエーテル）で記載されているとおり，セボフルランと
いう化学物質（フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプ
ロピルエーテル）が医薬品グレードであるかということは，そもそも問題となるは
ずがない。また，ＨＦは，アルカリ洗浄により除去することができるものであるか
ら，セボフルラン自体が医薬品グレードである必要は全くない。
(3)本件発明４について
ア審決は，「引用例１には，・・・一定量のセボフルランに対して水を添加す
るステップに相当する工程も，また，それによりルイス酸によるセボフルランの分
解を防止することの記載もみあたらない」として，「本件発明４は，引用例１に記
載された発明とはいえない」と判断した。
イしかしながら，上記(2)のとおり，引用例１には，一定量のセボフルランに
対して水を添加する工程が開示されているところ，セボフルランの分解の防止は，
セボフルランに水を添加した結果として達成される効果にすぎないから，仮に，本
件発明４において，本件明細書に記載されているとおり，水がセボフルランの分解
を防止するのであれば，引用発明１においても，セボフルランの分解が防止される
ことになる。
したがって，審決の上記判断は誤りである。
２取消事由２（引用発明２に基づく新規性の判断の誤り）
(1)本件発明１について
審決は，引用例２の実施例１～４（以下，取消事由２に係る当事者双方の主張に
おいて，単に「実施例１」ないし「実施例４」ということがある。）に記載された
留出液（以下，単に「留出液」ということがある。）が中間生成物であり，そのま
ま麻酔薬として利用されるものではないとして，引用例２に本件発明１が記載され
ているといはいえない旨判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア「高純度のフルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソ
プロピルエーテル」が得られたことについて
(ｱ)引用例２の段落【０００５】（「蒸留により・・・ポリエーテル類を分離
して，悪臭のない高純度のフルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフル
オロイソプロピルエーテルが得られる」）及び【００１３】（「吸入麻酔薬として
使用されるフルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピ
ルエーテルを極めて高純度で得る事が出来る」）の記載に加え，セボフルラン化合
物による麻酔薬の製造においては，前記１のとおり，医薬品グレードの麻酔薬組成
物を得るという意味で，蒸留が最終工程となることが技術常識であったことに照ら
せば，そのような蒸留・分離により得られた引用発明２の高純度のフルオロメチル
－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテル，すなわち，高
純度のセボフルランは，麻酔薬組成物にほかならない。
(ｲ)また，引用例２によれば，ＧＣにより測定した留出液の純度は，９９．９
９％である（段落【０００９】～【００１２】）ところ，これは，被告アボツトの
製品規格（甲４１）及び原告の製品規格（甲１３）を上回るものであり，麻酔薬組
成物として利用することが十分に可能なものである。
この点に関し，被告らは，「引用発明２においては，純度をＧＣのみによって測
定していることからみて，ここでいう『高純度』とは，あくまでも有機不純物に関
する純度にすぎ（ない）」と主張するが，ＧＣによって測定した純度が高ければ，
医薬品としてのグレードは十分に満たしているのであるから，被告らの上記主張は
失当である。
(ｳ)なお，引用例２には，留出液が中間生成物であるとの記載はない。
(ｴ)仮に，留出液に無機不純物が含まれていたのであれば，当該無機不純物に
関する具体的なデータが引用例２に係る明細書に記載されたはずであるにもかかわ
らず，そのような記載はないし，引用例２に係る特許出願人である被告セントラル
硝子は，当該データを容易に提出することができるにもかかわらず，被告らは，こ
れを提出しないのであるから，留出液には無機不純物が含まれていないとの実験デ
ータが得られたものと推認するのが相当である。
(ｵ)被告らは，「引用発明２においては，引用例１が開示する蒸留中の化合物
Ａの生成を抑制する手段が施されていないため，留出液中のＨＦは，引用例１に記
載された主留中のＨＦよりも多量である可能性が高い」と主張するが，引用例２に
は，吸入麻酔薬として使用されるものを製造することが明記されている（段落【０
００１】及び【００１３】）のであるから，ＨＦが発生したものが記載されている
というのは不自然であるし，また，被告セントラル硝子は，引用例１に係る特許出
願日の３日前に引用例２に係る特許出願をしたものであるから，引用発明１におい
て施した手段を引用発明２においても施していた蓋然性が高い（単に，同じ実験施
設で行った種々の態様の発明を別々の特許出願の対象とした可能性も高い。）。
また，被告らは，「ＨＦ等の無機不純物に関する純度は不明である」などと，Ｈ
Ｆの量を測定しなかった旨主張するが，仮に，「留出液中のＨＦは，引用例１に記
載された主留中のＨＦよりも多量である可能性が高い」のであれば，実験者の生命
に関わるような高度の危険性を有するＨＦの量を測定しないということはあり得な
い。
イ留出液が中間生成物であるとの認定について
(ｱ)審決は，「引用例２の【請求項１】，段落番号【０００３】，【０００
４】，【０００８】の記載からすれば，この留出液も，・・・その後に不純物の同
定や含有量の分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除去処理を必要とする，
麻酔薬製造のための中間生成物であるというべきである」と認定した。
(ｲ)しかしながら，引用例２の【請求項１】及び段落【０００４】に記載され
たブレンステッド酸等による処理は，実施例１の８０％硫酸による処理（段落【０
００８】），実施例２の四フッ化チタンによる処理（段落【０００９】），実施例
３の三フッ化ホウ素による処理（段落【００１０】）及び実施例４のＮａｆｉｏｎ
Ｈによる処理（段落【００１１】）に対応するものであり，蒸留前に行われる処
理工程であって，蒸留により得られた留出液を更に精製する工程ではない。
また，段落【０００３】に記載された水洗浄及びアルカリ洗浄は，実施例１～４
のＮａＯＨ洗浄及び水洗浄（段落【０００９】～【００１２】）に対応するもので
あり，同様に，蒸留前に行われる処理工程であって，蒸留により得られた留出液を
更に精製する工程ではない。
さらに，段落【０００３】に記載された乾燥は，水の含有量を低減させる工程で
あって，有害な不純物を除去する精製工程ではない。
このように，引用例２の【請求項１】並びに段落【０００３】，【０００４】及
び【０００８】は，蒸留後に更に精製を行うことを一切記載していないのであるか
ら，審決の上記認定は誤りである。
(ｳ)なお，「後工程が予定されている」などの理由により，留出液を「中間生
成物」と称するとしても，当該留出液は，前記アのとおり，麻酔薬として十分に利
用可能なものであるから，これを麻酔薬組成物とすることを何ら妨げるものではな
い。
ウ留出液に含まれる水の量について
(ｱ)被告らは，「洗浄においては，最後の工程として，水層を捨て，得られた
有機層のみを次工程に供するというのが当業者の技術常識である（乙２，９，１０
参照）から，実施例１～４における上記各洗浄は，明示の記載はないものの，各洗
浄の最後の工程として，水層を取り除く工程を当然に含むものであると理解すべき
である」，「洗浄の後，有機液体の蒸留を行う前に，乾燥剤で乾燥すること，すな
わち，有機層に溶け込んでいる水分をあらかじめ除去しておくことも，当業者の技
術常識であった（甲３４，３５，乙９，１１，３６の１～３６の４参照）」などと
して，留出液が少なくとも０．０１５％以上の水を含むものであるとの審決の認定
が誤りであると主張する。
(ｲ)しかしながら，引用例２には，洗浄の後，水を除去したとの記載は全くな
いし，むしろ，被告セントラル硝子が，引用発明１において，水溶液を加えて蒸留
していることからすると，引用発明２においても，水の除去は行われていないと理
解するのが自然である。
また，被告セントラル硝子は，水層を除去する場合には，そのことを明示的に記
載している（甲３３，乙８参照）のであるから，このことからも，引用発明２にお
いて，水の除去が行われていないことは明らかである。
なお，乙９は，平成１８年発行の文献であるから，本件優先日当時の当業者の技
術常識を示す証拠とすることはできない。
(2)本件発明２及び３について
審決は，「引用例２には，本件発明２，３の麻酔薬組成物の調製法・・・につい
ても何ら記載するところがない」として，引用例２に本件発明２及び３が記載され
ているとはいえない旨判断した。
しかしながら，引用例２には，セボフルランを水で洗浄する工程が記載されてい
る（段落【０００９】～【００１２】）ところ，水で洗浄する工程は，水をセボフ
ルランに添加するか，セボフルランを水に添加することによって達成されるもので
あるし，本件明細書の４頁８欄１６～２１行の記載によれば，水を添加する時期は
全く重要視されていないのであるから，結局，水を新たに付け加えるか，もともと
水が入っているかということは，単なる設計変更にすぎず，何ら新規の技術的特徴
を付与するものではない。
したがって，審決の上記判断は誤りである。
(3)本件発明４について
審決は，「引用例２には，・・・本件発明４のセボフルランのルイス酸による分
解を防止する方法についても何ら記載するところがない」として，引用例２に本件
発明４が記載されているとはいえない旨判断した。
しかしながら，上記(2)のとおり，引用例２には，一定量のセボフルランに対し
て水を添加する工程が記載されているところ，セボフルランの分解の防止は，セボ
フルランに水を添加した結果として達成される効果にすぎないから，仮に，本件発
明４において，本件明細書に記載されているとおり，水がセボフルランの分解を防
止するのであれば，引用発明２においても，セボフルランの分解が防止されること
になる。
したがって，審決の上記判断は誤りである。
３取消事由３（進歩性の判断の誤り）
(1)本件発明１ないし３について
審決は，「本来それだけで麻酔薬として利用可能な一定量のセボフルランに対し
て，従来不純物と認識されていた水を少なくとも０．０１５％（重量／重量）以上
含ませ麻酔薬組成物とする本件発明１ないし３を（引用例３）の記載から導くこと
はできない」，「従来不純物と認識されていた水を，一定量のセボフルランと共に
麻酔薬組成物の一成分とすることは，当業者に知られていなかっただけでなく，当
業者の常識に反することであり，これを積極的に動機付けるものがない以上，単に
麻酔薬中に不純物として含まれうる水の許容限度が知られていたというだけで本件
発明１が容易に導かれるとはいえない」などとして，「（本件発明１ないし３）は，
引用発明１又は２，及び引用発明３に基づいて当業者が容易に発明することができ
たものとすることはできない」と判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りであ
る。
ア引用例３について
(ｱ)審決は，「引用例３の記載は，・・・不純物として含まれる水はむしろ少
なければ少ないほどよいと当業者が理解するものであって，積極的にイソフルラン
に０．１４％以下までの水を含ませ，それを麻酔薬に利用することを当業者に教示
するものではない」と判断した。
(ｲ)しかしながら，０．１４％との水分濃度は，イソフルラン中に水がほぼ飽
和状態で存在している数値であるから，引用例３の記載は，イソフルランが「ほぼ
飽和レベルまでの水を含んでもよい」旨教示しているのであって，「０．１４％以
下でなければ有害となる」旨教示するものではない。そして，イソフルランは，セ
ボフルランと同様のフルオロエーテル系吸入麻酔薬であり，セボフルランが開発さ
れる前には最も広く用いられていた吸入麻酔薬であるから，引用例３の記載から，
セボフルランにおける許容水分量に事実上上限がないこと，すなわち，セボフルラ
ンが０．０１５％程度の水を含み得ることは，当業者にとって明らかであったとい
うべきである。
また，水は，人体に無害である上，セボフルランを吸入麻酔薬として使用する際
に患者の呼気中の水蒸気と必然的に混ざることは，当然の周知事実であったのであ
る（甲１３参照）し，セボフルランに含まれる水の量が比較的多量であってもよい
ことは，被告ら自身が認めるところ（甲２４参照）であるから，引用例３の記載か
ら，当業者は，麻酔薬組成物に含まれる水が少なければ少ないほどよいと考えたの
ではなく，麻酔薬組成物中に水が存在しても問題はないと考えたといえる。
以上からすると，審決の上記判断は誤りである。
(ｳ)被告らは，「セボフルランに患者の呼気中の水蒸気が混入するとしても，
当該水蒸気の量は，極めて微量のものである」として，「極めて微量」の水蒸気で
あれば問題としない旨主張するが，これは，「水は，麻酔薬に対して悪影響を及ぼ
す不純物であり，それが少なければ少ないほどよい」との被告らの主張と矛盾する
ものである。
イセボフルランに水が含まれることに係る当業者の認識について
(ｱ)引用例３に係る文献と同一の文献（「合衆国薬局方国定処方集」）の５
８８頁，５８９頁，９８８頁及び９８９頁（甲３９）には，エンフルラン及びメト
キシフルラン（いずれも，セボフルランと同様に麻酔薬として用いられるフルオロ
エーテル化合物である（本件明細書１頁２欄１１行～２頁３欄７行等参照）。）に
ついても，ほぼ飽和レベルまでの水（エンフルランにつき０．１４％，メトキシフ
ルランにつき０．１％）を含み得る旨記載されているのであり，引用例３の記載を
併せ考慮すると，各種フルオロエーテル化合物がほぼ飽和レベル（約０．１％）ま
での水を含み得ることは，当業者にとって周知であったといえる（甲１３参照）。
従来，セボフルランの製造の際に，水を用いて洗浄することが一般的であった
（先行技術文献（引用例１，２及び４，甲１３の「証拠２」，「証拠４」，「証拠
６」及び「証拠７」）参照）ところ，水は，セボフルランと共沸混合物を形成する
から，蒸留を行っても，すべての水を除去することはできない（なお，これらの先
行技術文献には，蒸留後に残存する水を除去する工程が記載されていない。）。
また，セボフルラン（吸湿性の化合物である。）を保存する際又はセボフルラン
を気化器回路に通す際に，空気中の水蒸気がセボフルランに混入し，患者が実際に
吸入する際のセボフルラン中の水の量を０％とすることが不可能であることも自明
であった（甲１３参照）ところ，混入した水による悪影響がないことは周知であり，
水がセボフルランに含まれることは当然に許容されていたほか，当該水を除去する
必要もないと考えられていた。
さらに，セボフルランの再循環において，セボフルランを水と接触させることが
記載された甲４０によれば，当業者は，セボフルランの使用時にセボフルラン中の
水の量が増える工程を意図的に行っても問題がないと考えていたといえる。
現に，１９９３（平成５）年には，０．０１５％を超える水分量を有するセボフ
ルラン麻酔薬製品が大量に製造されていた（甲１７参照）のであるし，被告アボツ
トの製品規格（甲４１）にも，セボフルランが０．１％までの水を含み得る旨明記
されていたほか，丸石製薬の製品規格（甲１７）においても，セボフルランが約０．
１３％相当の水を含み得ることとされていた。
したがって，本件優先日前から，当業者は，セボフルランが飽和レベルまでの水
（０．０１５％を超える水）を含んでも問題はないと考えていたものであるから，
０．０１５％の水をセボフルラン麻酔薬組成物に含めることについては，本件優先
日当時の当業者にとって，何らの困難もなかったというべきである。
(ｲ)なお，何らかの物質に水を添加するという工程は，本件優先日当時の周知
・慣用の技術であった。
(ｳ)被告らは，「甲１７に記載された『０．０１５％を超える水分量を有する
セボフルラン麻酔薬製品』とは，実際に販売された麻酔薬ではない」と主張するが，
英国訴訟において，「０．０１５％以上の水を含有したセボフルラン麻酔薬が日本
国内において販売されていた」旨の原告の主張に対し，丸石製薬の協力を得て反証
を提出することをしなかったのであるから，被告らの上記主張は虚偽であるという
べきである。
また，被告らは，「被告アボツト及び丸石製薬の製品規格は，製品が含有し得る
最大限の水分量を規定したものであって，実際に販売された製品の水分量を示すも
のではない。現に，被告らは，水分量を１００ｐｐｍ未満とするよう務めていたも
のである」と主張するが，仮に，１００ｐｐｍ以上の水分が麻酔薬に悪影響を及ぼ
すのであれば，製品規格においても，水分量の上限を１００ｐｐｍ未満に設定し，
それを超える量の水分を許容しないはずであるから，被告らの主張は矛盾している
といわざるを得ない。
ウセボフルランに水を含ませることに係る阻害要因について
(ｱ)加水分解について
ａ被告らは，「甲２２の４の文献に接した当業者は，当然に，水によりセボフ
ルランの加水分解が起こることを懸念した」と主張する。
しかしながら，甲２２の４には，水の量が約９９．８５％である状態，すなわち，
「ほとんど水」の状態での実験結果が記載されているのであり，これは，引用発明
１のようにセボフルランの量が９９．９％以上である状態（「ほとんどセボフルラ
ン」の状態）において生じる反応とは異なるものである（甲１３参照）。
すなわち，水中にセボフルランが存在する場合には，セボフルランのＣ－Ｏ－Ｃ
－Ｆの構造が，多数の水分子から高頻度で攻撃を受けるが，セボフルラン中に水が
存在する場合には，当該攻撃の頻度が極めて低くなる。また，前者の場合の媒体は
極性の水であり，後者の場合の媒体は非極性のセボフルランであるから，前者の場
合は，後者の場合に比して，圧倒的に反応速度が速い（なお，少なくとも飽和レベ
ルまでの水を含むセボフルラン（「ほとんどセボフルラン」の状態に該当するも
の）が安定していることは，引用例３の記載からも明らかである。）。
また，甲２２の４の記載（「セボフルランが，ポリエチレン被覆したキャップを
つけた褐色ガラス瓶中で４５℃で１年以上安定であった」）によれば，セボフルラ
ンに水を加えても問題はなく，むしろ，安定であるといえる。
ｂなお，Ｃの供述書（甲５８）には，「唯一の問題は，二層に分かれることを
防止することのみである」と明記され，加水分解によりＨＦ等の分解産物が発生す
ることが問題であるとの指摘はない。
(ｲ)１００ｐｐｍを超える水の弊害について
被告らは，「本件優先日当時の当業者は，最終的なセボフルラン麻酔薬組成物中
に１００ｐｐｍを超える水分が存在することが，医薬品としての品質に弊害をもた
らすものと考えていた」と主張する。
しかしながら，甲２５のとおり，被告アボツトは，１００ｐｐｍを超える水分を
含有するセボフルラン麻酔薬組成物を，医薬品としての品質に何ら問題がないとし
て販売していたものである（したがって，「１９９４年から１９９６年に被告アボ
ツトが製品のリコールを受けるまで，被告セントラル硝子は，この製品を１００ｐ
ｐｍ未満の水分量（そして多くの場合３０ｐｐｍを超えない水分量）として被告ア
ボツトへ供給していた」旨の甲２２の１の記載は，虚偽である。）から，被告らの
上記主張は失当である。
この点に関し，被告らは，「甲２５に記載された７１ロット中，水分量が１００
ｐｐｍを超えているのは，わずか２ロットのみであ（る）」と主張するが，そうす
ると，被告らが「医薬品としての品質に弊害をもたらす」と主張する欠陥品が，約
３５分の１の割合で存在していたことになり，それが事実であるとすれば，被告ら
は，医薬品メーカーとして失格であることはいうまでもない。したがって，「本件
優先日当時の当業者は，最終的なセボフルラン麻酔薬組成物中に１００ｐｐｍを超
える水分が存在することが，医薬品としての品質に弊害をもたらすものと考えてい
た」との被告らの主張自体が虚偽であることは明らかである。
(ｳ)「水をセボフルランに添加することにき当業者が否定的であった」との被
告らの主張について
被告らは，「甲２２の１１（・Ｄの陳述書）によれば，本件優先日当時の当業者
は，水をセボフルランに添加することについて，これを否定的に考えていたという
べきである」と主張するが，甲２２の１１に記載されていることは，単なる推論に
すぎないし，被告ら自身，「セボフルランが比較的多量の水を含んでいた場合でも
気化器を使用することで，患者の吸入に用いることが可能である」と主張する（甲
２４）ところである。加えて，丸石製薬が，セボフルランに水を添加して麻酔薬と
して販売していた事実をも併せ考慮すると，本件優先日当時の当業者が「水をセボ
フルランに添加することについて，これを否定的に考えていた」ということはでき
ない。
この点に関し，被告らは，甲２４における被告らの主張につき，「本件発明１な
いし３に係る麻酔薬組成物について説明するものであって，本件優先日当時の当業
者の認識を示すものではない」と主張するが，甲２４において言及された文献（引
用文献１）は，１９９２（平成４）年～１９９３（平成５）年の新薬を収載したも
のである（甲５０参照）から，甲２４は，丸石製薬が販売していたセボフルランに
ついて説明するものであり，本件発明１ないし３に係る麻酔薬組成物について説明
するものではない。
エ本件発明１ないし３が奏する作用効果について
審決は，「（本件発明１ないし３）は，セボフルランのルイス酸による分解が防
止されるという上記引用例１ないし３の記載から当業者が予測し得ない効果を奏す
るものである」と判断した。
しかしながら，審決は，「麻酔薬組成物」であるか否かについては，製造時点に
おける麻酔薬としての使用の可否を問題とするのみであるから，セボフルランのル
イス酸による分解の防止は，製造後の保存の場面で初めて問題となるものであると
ころ，審決は，麻酔薬の保存の場面で問題となる上記作用効果を，本件発明１ない
し３の構成要件として認定していない。そうすると，審決は，構成要件ではない上
記作用効果を根拠に，本件発明１ないし３の進歩性を肯定したものであるから，審
決の上記判断は誤りである。
(2)本件発明４について
審決は，「引用例１ないし３には，セボフルランがルイス酸により分解されるこ
と，及び水がそれを防止することも何ら記載がないのであるから，本件発明４にし
てもこれらの証拠から当業者が容易に着想し得たということはできない」と判断し
たが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア水によるルイス酸の抑制について
本件優先日の４年前に頒布された甲３１によれば，本件優先日当時，水がルイス
酸の効果を不活性化し，又はルイス酸を分解することは，当業者に周知であった。
イルイス酸によるセボフルランの分解について
特定のフルオロエーテルについて，１種類又は２種類以上のルイス酸が存在する
と，ＨＦ等の潜在的に毒性を有する化学物質を含む幾つかの産物に分解することは，
本件優先日当時の技術的課題であった（本件明細書１頁２欄１０行以下の「発明の
背景」参照）。
ウ本件発明４についての容易想到性について
上記ア及びイによれば，本件発明４が，本件優先日当時の当業者にとって想到容
易であったことは明らかである。
(3)取消事由１に係る主張について
前記１において主張したとおり，本件各発明は，引用発明１に基づき新規性を有
しないものであるが，仮に，本件各発明と引用発明１との間に相違点が存在すると
しても，それは極めて軽微なものであるし，また，前記１において主張した周知技
術に基づき本件優先日当時の当業者が容易に想到し得たものであるから，本件各発
明が引用発明１に基づき進歩性を有しないとの主張として，前記１の取消事由１に
係る主張を援用する。
４取消事由４（引用発明４に基づく同一性の判断の誤り）
(1)本件発明１について
審決は，引用例４に記載された粗セボフルランがそのまま麻酔薬として利用され
るものではないとして，引用例４には本件発明１が記載されているとはいえない旨
判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア引用例４には，セボフルラン中のビスフルオロメチルエーテルの濃度を１ｐ
ｐｍ以下に減少させることができると記載されている（段落【００１３】）
イ引用例４には，他のポリエーテル類につき，通常適用される回収処理方法，
すなわち，水洗浄，アルカリ洗浄，乾燥，蒸留等を施すことにより，実質的には製
品中に残存しないのが通常であると記載されている（段落【０００２】）
ウ引用例４には，セボフルランに飽和水分量程度の水を含有させることが記載
されている（段落【００１３】）
エ以上のとおり，引用例４には，ビスフルオロメチルエーテル以外の副生成物
が実質的に残存しないようにし，ビスフルオロメチルエーテルの濃度を１ｐｐｍ以
下に減少させたセボフルランが含まれ，かつ，飽和水分量程度の水を含有した組成
物が記載されているところ，当該組成物が，不純物等の点を考慮しても，麻酔薬と
して使用可能であることは明白であるから，引用例４には，本件発明１が記載され
ているといえる。
(2)本件発明２ないし４について
審決は，「引用例４には，本件発明２，３の麻酔薬組成物の調製法，本件発明４
のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法についても何ら記載するとこ
ろがない」として，引用例４には本件発明２ないし４が記載されているとはいえな
い旨判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア引用例４には，セボフルランを水の入ったトラップに通じて捕集する工程が
記載されている（段落【００１５】）。そして，当該工程は，セボフルランを水に
添加することによって達成されるものであるところ，水をセボフルランに添加する
か，セボフルランを水に添加するかという水の添加の順序に新規の技術的事項が何
ら含まれていないことは明らかであるから，引用例４には，実質的に，水をセボフ
ルランに添加する工程も記載されているといえる。
イまた，本件明細書（４頁８欄１６～２１行）において，水を添加する時期が
全く重要視されていないことにも照らせば，本件発明２及び３において，水を新た
に付け加えるか，もともと水が入っているかということは，何ら新規の技術的特徴
を付与するものではなく，したがって，本件発明２及び３は，単なる設計変更にす
ぎず，引用例４に記載された発明であることが明らかである。
ウさらに，上記のとおり，引用例４には，一定量のセボフルランに対して水を
添加することが記載されているところ，セボフルランの分解の防止は，セボフルラ
ンに水を添加した結果として達成される効果にすぎないから，仮に，本件発明４に
おいて，本件明細書に記載されているとおり，水がセボフルランの分解を防止する
のであれば，引用発明４においても，セボフルランの分解が防止されることになる。
したがって，引用例４には，セボフルランの分解を防止する方法が記載されている
といえる。
５取消事由５（実施可能要件についての判断の誤り）
(1)水の量について
審決は，「本件明細書の発明の詳細な説明は，保存条件に応じて含まれる水の量
が決められることを当業者に明らかにしているのであるから，下限値として示され
た『０．０１５％（重量／重量）』は，あくまでルイス酸による分解を防止できる
最小量の目安として示されているのであって，あらゆる条件下においてルイス酸に
よる分解を防止できる量であると解すべきものではない」として，「甲９で水の量
０．０１８７％のサンプルでセボフルランの分解がみられたとしても，当該サンプ
ルでは単にルイス酸抑制剤である水が０．０１８７％では不足であったことが推定
されるだけであって，このことにより本件各発明が当業者に実施しえないとするこ
とはできない」と判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア「『少なくとも０．０１５％（重量／重量）』が『最小量の目安』である」
との判断について
(ｱ)請求項１ないし４には，「少なくとも０．０１５％（重量／重量）」（以
下「本件数値」ということがある。）が「最小量の目安」であるとの規定はなく，
その他，請求項１ないし４に，本件数値が一定の緩い条件下における下限値である
との規定はないし，本件明細書の発明の詳細な説明（以下，単に「発明の詳細な説
明」というときは，本件明細書の１頁２欄４行～３頁５欄３行及び同欄下から２行
～１０頁２０欄末行（第１図を除く。）までの記載を指す。）においても，本件数
値が「最小量の目安」であることが実験データ等によって具体的に裏付けられてい
るものではなく，むしろ，水以外のルイス酸抑制剤の分量について，「水のモル量
に基づくモル当量を使用すべきである」との記載（４頁７欄下から７行）があり，
量を考慮することが本件各発明の本質であることを前提としているのであるから，
本件数値が「最小量の目安」であるとの審決の判断は誤りである。
この点に関し，被告らは，「本件数値は，水の量が１０９ｐｐｍと２０６ｐｐｍ
である場合の実験データに基づき，その中間値を採用したものであるから，実験デ
ータによって裏付けられている」と主張する。
しかしながら，本件数値そのものによって，セボフルランのルイス酸による分解
が防止されるとの作用効果（以下「本件作用効果」ということがある。）が奏され
たことは，発明の詳細な説明に何ら記載がないし，また，当業者にとって，被告ら
が主張する「中間値」であれば，なぜ本件作用効果を奏するのか全く明らかとはい
えず，さらに，被告らが主張する２０６ｐｐｍは，発明の詳細な説明中の実施例４
（以下，取消事由５に係る当事者双方の主張及び当裁判所の判断において，単に
「実施例４」，「実施例」などというときは，発明の詳細な説明中の実施例を指
す。）の表３に基づくものであるところ，同表によれば，２０６ｐｐｍの水を添加
しても，セボフルランの分解が十分に抑制されていないから，当該「中間値」を算
出する上限値とすることのできないものであり，加えて，被告らは，存在するルイ
ス酸の量が少ないときは必要とされる水の量も少なくなり得ることを認め（甲２１
の１０参照），水の量が本件数値を下回る場合に，本件作用効果が奏される場合が
あり得ることを自認しているのであるから，被告らの上記主張は失当である。
(ｲ)被告らは，「発明の詳細な説明は，保存状態に応じて，含まれる水の量が
決められることを当業者に対し明らかにしている」と主張する。
しかしながら，発明の詳細な説明は，どのような保存条件の場合に，どの程度の
水を添加すれば，どの程度までセボフルランのルイス酸による分解が防止されるの
かについて何ら具体的に開示するものではなく，「保存状態に応じて，含まれる水
の量が決められることを当業者に対し明らかに」するものではない。また，被告ら
が１８７ｐｐｍの水が添加された例について「追加の水を必要とするかもしれな
い」と主張しながら，当該追加の水の量を示していないことや，後記のとおりの当
業者の技術常識からみても，被告らの上記主張は失当である。
(ｳ)被告らは，「本件各発明においては，『最悪の場合のシナリオ』における
実験を行い，これに基づき，本件数値を具体的に規定した」として，「当業者は，
セボフルランが通常使用される環境下にある限り，本件数値の水を加えれば，安定
した状態のセボフルランが実現されるものと容易に理解することができる」と主張
する。
しかしながら，後記のとおり，本件優先日当時の当業者は，セボフルランのルイ
ス酸による分解及びルイス酸抑制剤によるその防止についての知識を有しておらず，
「最悪の場合のシナリオ」であれ，「セボフルランが通常使用される環境下」にお
いてルイス酸による分解が起こり得る場合であれ，その内容を想定することはでき
ないところ，発明の詳細な説明には，各実施例が「最悪の場合のシナリオ」である
こと，「最悪の場合のシナリオ」の内容，ルイス酸によるセボフルランの分解が生
じ得るような「セボフルランが通常使用される環境」の内容等について，全く記載
がない（「最悪の場合のシナリオ」という文言の記載さえない。）。したがって，
本件優先日当時の当業者は，「最悪の場合のシナリオ」を基準として水の添加量を
判断することなどできなかったというほかない。
イ甲９に記載された実験結果について
(ｱ)甲９には，水の量が０．０１８７％のサンプルにおいてセボフルランの分
解がみられたとの実験（以下「甲９実験」という。）の結果が記載されているとこ
ろ，甲９には，甲９実験が，セボフルランの分解防止のために多量の水が必要とな
るであろうと理解することができる程度の厳しい条件下で行われた旨の記載はない
から，当業者は，甲９実験があえて厳しい条件下で行われたものと理解することは
できない。
他方，発明の詳細な説明には，甲９実験の条件よりも緩い条件が具体的にどのよ
うなものであるかについての開示が一切ない。
以上からすると，本件各発明において本件数値により本件作用効果が奏されるこ
とと，甲９実験の結果とは，明らかに矛盾しているといえるから，発明の詳細な説
明は，本件各発明を実施可能に開示していないというべきである。
(ｲ)なお，甲９には，５１ｐｐｍ，５３ｐｐｍ，９０ｐｐｍ又は１０４ｐｐｍ
の水しか添加していないのにセボフルランが分解されなかった結果が記載されてい
る。
(ｳ)被告らは，「発明の詳細な説明の記載を参酌すれば，当業者は，加熱のな
い常温下での保存，ルイス酸の少ない容器を用いた保存，短時間の保存といった保
存条件下では，水の量が少なくても，セボフルランの分解を防止するのに有効であ
ろうことを理解することができるのであり，そのような条件が，原告主張に係る
『緩い条件』である」と主張するが，発明の詳細な説明には，そのような記載はな
いし，また，被告ら主張のように理解することが本件優先日当時の技術常識である
ということもあり得ないから，当業者は，発明の詳細な説明に接しても，被告ら主
張に係る「緩い条件」を理解することはできない。
ウ実施例の記載について
(ｱ)発明の詳細な説明には，本件数値の水についての実施例が全く存在せず，
かえって，実施例３の表２（６頁）によれば，少なくとも３０３ｐｐｍを超える濃
度の水を用いなければ本件作用効果を十分に奏することができないことが明らかで
あり，６頁１１欄下から９～８行には，「少なくとも５９５ｐｐｍの水があれば充
分にセボフルランの分解を抑制できることを示している」との記載がある。また，
実施例５及び６にも，本件数値の水では本件作用効果を十分に奏しないことが記載
されている（実施例６においては，約４００ｐｐｍの水（添加）を含有する１００
ｍＬのセボフルランであっても，６６９ｐｐｍもの総分解産物が生じている。）。
(ｲ)また，各実施例を，ルイス酸の種類・量の観点からみるに，実施例１は，
唯一，ルイス酸の種類・量が明記されているものであるが，同実施例におけるルイ
ス酸は，２０ｍｌのセボフルランに対して，１０ｍｇ，２０ｍｇ又は５０ｍｇの活
性アルミナを加えるというものである。これは，ルイス酸の量がとてつもないレベ
ルにあるものであり（甲６９参照），当業者が日常接し得るものではない。そして，
発明の詳細な説明には，実施例１におけるルイス酸を，実際のセボフルランの製造
現場におけるルイス酸に置き換えるためのテストについて何ら開示していない。し
たがって，当業者は，実施例１の記載を参考にしても，本件各発明を実施すること
ができないというべきである。
他方，実施例２～７においては，いかなる強さのルイス酸が抑制の対象とされて
いるのかすら記載がない。
なお，実施例２～７においては，２５０ｍｌのガラスボトルがフッ化水素酸によ
る腐食及び加熱の双方によって活性化され，かつ，５０℃という高温でセボフルラ
ンの分解実験を行っており，セボフルランが通常取り扱われる環境下においては考
え難い状況下（「最悪の場合のシナリオ」）における実施例にすぎない。そして，
実施例１の場合と同様，発明の詳細な説明には，実施例２～７における実験条件を，
実際のセボフルランの製造現場における条件に置き換えるためのテストについての
開示もないから，当業者は，実施例２～７の記載を参考にしても，本件各発明を実
施することができない。
したがって，当業者が通常の環境下においてセボフルランを取り扱う場合を想定
した実施例は，１件も存在しないというほかない。
エ当業者の技術常識について
(ｱ)麻酔薬としてのセボフルランは，世界中で販売され，本件優先日までに日
本国内において１１０万本が投与されるなどの使用実績のあった医薬品である（甲
６７参照）が，様々な種類のルイス酸がどこにでも存在し，セボフルランが，その
製造から投与に至るまでのあらゆる段階において，ルイス酸にさらされている（甲
２２の５，２２の６参照）にもかかわらず，また，実際に販売されたセボフルラン
の中には，わずか８ｐｐｍの水しか含まれていないものも存在した（甲２２の８，
甲７０参照）にもかかわらず，セボフルランの分解が生じたとの報告事例は，本件
優先日前，全世界において，１件しか知られていなかった（本件優先日後のものを
加えても，合計２件のみである。）し，そのような事例を開示する文献は，一切存
在しなかった。したがって，本件優先日当時の当業者は，セボフルランが，通常は，
ルイス酸となり得る物質に対して極めて安定していると認識していたものである
（甲６８参照）。なお，当業者の当該認識は，化学的にも裏付けられているもので
ある（甲５３，５４参照）。
(ｲ)また，上記(ｱ)によれば，本件優先日当時の当業者は，どのような種類・強
さ・量のルイス酸が，どのような条件下でセボフルランに混入した場合に分解が生
じるのかについての知識を全く有していなかったというべきであるし，また，当該
当業者は，セボフルランに様々な量の水を添加してセボフルランの分解に係る実験
を行い，その結果，セボフルランの分解が生じない場合があったとしても，それが，
セボフルランが単に分解しなかっただけなのか，水がルイス酸の働きを抑制したた
めにセボフルランの分解が生じなかったのかを判別することはできず，まして，ど
れだけの量の水を加えれば，どの程度までルイス酸の働きが抑制されるのかを判断
することなどおよそ不可能であったというほかない。
(ｳ)さらに，発明の詳細な説明の記載（２頁４欄１５～１８行）によれば，い
ったんセボフルランが分解されると，更に多量のルイス酸が露出するというのであ
るから，当業者は，いったんセボフルランの分解反応が生じた容器を検査しても，
分解開始時に存在したルイス酸の量を知ることができない。
オ適切な水の量の決定について
(ｱ)請求項１ないし４には，ルイス酸の種類を限定する規定がなく，また，発
明の詳細な説明も，当業者が，セボフルランを取り扱う通常の環境下において，ど
のようにしてルイス酸の種類・量を知り，どのような保存条件の場合に，どの程度
の水を添加すれば，どの程度までセボフルランのルイス酸による分解が防止される
のかについて判断する基準を全く開示しておらず（例えば，ルイス酸の種類につき，
発明の詳細な説明には，「ルイス酸のソースはガラスの天然成分である酸化アルミ
ニウムであり得る」との記載（２頁３欄２１行～４欄１行）があるのみであり，し
かも，後記のとおり，（活性）酸化アルミニウムによるセボフルランの分解反応は，
ルイス酸が関与して起こるものではない。），かえって，発明の詳細な説明には，
本件各発明に係る麻酔薬の保存状態について予測することは困難であるにもかかわ
らず，「温度が上昇すると，セボフルランの分解抑制に必要な水の量が増大するこ
とを示唆している」との記載（７頁１３欄下から７～５行）があるのであるから，
当業者において，あらゆる種類・量のルイス酸につき，本件作用効果が奏されるよ
うな水の量を決定するためには，過度の試行錯誤（なお，甲６９，７０，７２参
照）を要することになることは明白である。したがって，水の量に係る本件数値は，
本件優先日当時の当業者の技術常識を勘案したとしても，実施可能要件を満たして
いるとはいえない。
なお，発明の詳細な説明の４頁７欄４０～４２行には，「本組成物に付加できる
水の有効量は，約０．０１５０％ｗ／ｗから約０．１４％ｗ／ｗであ（る）」との
記載があるが，ここでいう「約０．０１５０％ｗ／ｗから約０．１４％ｗ／ｗ」と
の水の量は，いかなる種類・強さのルイス酸に関する数値であるのか，その記載上，
全く明らかではない。
(ｲ)被告らは，「本件各発明において問題となるルイス酸は，実際上，本件各
発明において抑制の対象となるべきルイス酸，具体的には，セボフルランの製造，
輸送，貯蔵工程等，セボフルランがさらされる環境下において存在し得るルイス酸
であって，『あらゆる種類のルイス酸』ではない」と主張するが，発明の詳細な説
明は，「セボフルランの製造，輸送，貯蔵工程等，セボフルランがさらされる環境
下において存在し得るルイス酸」が何であるかにつき明確にしていないのであるか
ら，本件各発明において問題となるルイス酸が被告ら主張のとおりであるとしても，
依然，水の量に係る本件数値は，実施可能要件を満たさないものである（なお，被
告らが挙げる酸化アルミニウム等は，ルイス酸の例示として列挙するものにすぎず，
ルイス酸の具体的範囲を何ら限定列挙するものではないから，本件各発明において
問題となるルイス酸の範囲は，依然，無限定のままである。また，被告らが主張す
る「クラーク数が大きな元素から成る成分」については，発明の詳細な説明の記載
によって裏付けられているものではないし，「クラーク数」によりルイス酸を限定
することが，本件優先日当時の技術常識であったということもできない。また，ク
ラーク数（地球表層部の元素の平均存在度）とルイス酸（特に，医薬品の製造現場
の環境におけるルイス酸）との論理的相関関係につき，被告らは，合理的な説明を
していない。）。
(2)ガラス容器以外の容器について
審決は，「容器に存在するルイス酸の種類や量に応じて，含ませる水の量を決定
すべきであることは当業者には明らかなことであるから，ガラス容器以外の保存容
器であっても本件明細書の発明の詳細な説明の記載に基づいて，ルイス酸抑制に必
要な水の量を決めれば，本件各発明の効果が奏されることも当業者が容易に理解し
うることである」と判断したが，以下のとおり，上記判断は誤りである。
ア特許請求の範囲の記載について
請求項１ないし４には，本件数値が規定されているのであるから，「本件明細書
の発明の詳細な説明の記載に基づいて，ルイス酸抑制に必要な水の量を決めれば
（よい）」との審決の判断は，特許請求の範囲の記載に反するものであり，誤りで
ある。
イ分解防止のメカニズムについて
(ｱ)実施例には，ルイス酸として，ガラスの例の記載があるのみであるから，
当業者が，水がすべてのルイス酸を抑制することができるか否かについて理解する
ためには，ルイス酸によるセボフルランの分解防止のメカニズム（以下「本件メカ
ニズム」という。）から，当該ルイス酸の範囲を理解し，かつ，本件各発明の課題
（ルイス酸によるセボフルランの分解を防止すること）を解決することができるも
のと認識し得ることを要する。
ところで，発明の詳細な説明中，本件メカニズムについて説明する部分は，２頁
４欄１９～２０行及び同欄の図（以下「２頁の図」という。）のみであり，そこに
は，（以下「Ｓｉ－ＯＨ基」という。）が，表面に結合したルイス酸とし
て機能することが説明されているにすぎない。
そして，実施例において使用された容器のうち，「タイプⅠ」については，その
内容が不明確に開示されているのみであり，果たしてＳｉ－ＯＨ基が容器内に存在
していたかは不明である。また，その内容が一部開示されている「タイプⅢ」につ
いても，「主に二酸化珪素，酸化カルシウム，酸化ナトリウム，及び酸化アルミニ
ウムからなっている」との記載（４頁８欄下から８～６行）があるだけであるとこ
ろ，二酸化珪素，酸化カルシウム，酸化ナトリウム及び酸化アルミニウムは，いず
れも，Ｓｉ－ＯＨ基を有しない（仮に，二酸化珪素（ＳｉＯ）の一部が変化して２
Ｓｉ－ＯＨ基を有することになると善解したとしても，それは，ガラス容器の場合
にのみ当てはまることである。）。
なお，容器内壁以外の供給源（空気中等）に存在するルイス酸についても，発明
の詳細な説明には，何らの記載もない。
そうすると，発明の詳細な説明においては，本件メカニズムの正当性が実証的に
記載されていないといわざるを得ない。
以上のとおり，発明の詳細な説明には，容器の材質がガラスの場合についての実
施例の記載しかないにもかかわらず，本件メカニズムについて説明する記載がない
のであるから，本件各発明は，データによる裏付けを必要とする化学分野の発明と
して，当業者が実施可能な程度に開示されておらず，実施可能要件を満たしていな
いというべきである。
(ｲ)被告らは，酸化アルミニウム及びＳｉ－ＯＨ基がルイス酸である旨主張す
る。
しかしながら，通常の酸化アルミニウム（以下「アルミナ」ということがあ
る。）は，これを酸熱処理した後に得られる活性アルミナと異なり，セボフルラン
に対してルイス酸として働くことはない（単なるアルミ缶にセボフルランを入れて
も，セボフルランが分解することはない。）。
また，Ｓｉ－ＯＨ基は，その酸素原子に２つの孤立電子対があるのであるから，
被告らの主張を前提にすれば，これは，ルイス酸ではなく，ルイス塩基である。し
たがって，仮に，Ｓｉ－ＯＨ基がルイス酸としてセボフルランを分解するのであれ
ば，ルイス酸であるかルイス塩基であるかは，単に，構造（空軌道の有無，孤立電
子対の有無）のみによっては区別がつかず，実験してみなければ分からないという
ことになり，結局，ルイス酸の特定はおよそ不可能ということになる。
(ｳ)被告らの主張（「『タイプⅢ』が主としてソーダ石灰ガラスから成る」，
「ソーダ石灰ガラスは，ソーダ（酸化ナトリウム），石灰（酸化カルシウム），珪
酸（二酸化珪素）を主成分とする」）によれば，「タイプⅢ」の主成分として酸化
アルミニウムが含まれていないことになるが，これは，発明の詳細な説明の「タイ
プⅢのガラスは主に二酸化珪素，酸化カルシウム，酸化ナトリウム，及び酸化アル
ミニウムからなっている」との記載（４頁８欄下から８～６行）と矛盾する。
また，被告らの主張（「『タイプⅠ』が主として硼珪酸ガラスから成（る）」，
「硼珪酸ガラスは，ソーダ石灰ガラス中のＣａＯ，ＳｉＯの一部をＢＯで置換２２３
した形式のものであ（る）」）によれば，「タイプⅠ」についても，酸化アルミニ
ウムを主成分として含んでいないことになり，発明の詳細な説明には，「酸化アル
ミニウムは既知のルイス酸である。ガラスマトリックスは常態ではセボフルランに
不活性である。しかし，特定の条件（無水，酸性）下では，ガラス表面が攻撃され，
または変質し，セボフルランを酸化アルミニウム等の活性ルイス酸部位に晒すこと
がある」との記載（同欄下から６～２行）があるにもかかわらず，実施例において
使用された容器には，酸化アルミニウムが含まれていないことになる。
(ｴ)なお，実施例１において，セボフルランを分解する原因となったのは，お
そらく，活性アルミナであると考えられる。
実施例２は，何が原因で分解が生じているのか，全く明らかでなく，また，再現
を許さない実験である。
実施例３は，「１１９℃で３時間オートクレーブした」ということの外，何をし
ているのかさえ，全く明らかでなく，また，再現を許さない実験である。
実施例４は，何がルイス酸であったか，全く明らかでない。
実施例５は，再現を許さない実験である。
このように，各実施例は，セボフルランを分解したものが何であるか明確でなく，
仮に，ルイス酸によるセボフルランの分解が起こったものであるとしても，それを
どのように再現するのかが明らかでなく，この点からも，発明の詳細な説明の記載
には，実施不能の不備があるといわざるを得ない。
(ｵ)被告らは，「当業者であれば，空気中に含まれる主なルイス酸として，珪
素，アルミニウム，鉄等のクラーク数が大きな元素から成る成分等を容易に想定す
ることができ（る）」と主張するが，クラーク数に基づく被告らの主張に対する反
論は，前記のとおりである。
ウ活性酸化アルミニウムについて
(ｱ)活性酸化アルミニウムの存在下におけるフルオロエーテルの分解には，ル
イス酸は関与せず，当該分解反応は，ルイス酸による分解反応とは独立した，完全
に異なった反応メカニズムによるものである（甲３２参照）。
したがって，活性化されたアルミニウム容器の場合のように，活性酸化アルミニ
ウムによるセボフルランの分解反応は，ルイス酸を抑制することによって本件作用
効果を奏する本件各発明においては，抑制することができない。
そうすると，発明の詳細な説明には，活性化されたアルミニウム容器のような場
合について，本件各発明（特に，本件発明４）が実施可能な程度に開示されている
とはいえない。
(ｲ)被告らは，「実施例１においては，ルイス酸としての活性アルミナによっ
てセボフルランを分解した結果，ルイス酸であるＳｉ－ＯＨ基による分解の場合と
同様，ヘキサフルオロイソプロピルアルコール等が分解産物として生じており，ル
イス酸による分解が起こったことが確認されている」と主張するが，Ｓｉ－ＯＨ基
がルイス酸でないことは前記のとおりであるから，被告らの上記主張は，その前提
を欠くものとして失当である。
エ「容器に存在するルイス酸の種類や量」について
審決は，「容器に存在するルイス酸の種類や量に応じて，含ませる水の量を決定
すべきであることは当業者には明らかなことである」と判断するが，発明の詳細な
説明には，「容器に存在するルイス酸の種類や量」を測定する方法や，それに応じ
て「含ませる水の量を決定」する方法についての記載はなく，前記(1)の本件優先
日当時の当業者の技術常識にも照らせば，当業者が，「容器に存在するルイス酸の
種類や量」を知ることができなかったことは明らかであり，したがって，「含ませ
る水の量」を算定することなどおよそ不可能であったというべきであるから，審決
の上記判断は誤りである。
オガラス容器以外の容器に係る発明の詳細な説明の記載について
被告らは，「発明の詳細な説明の４頁８欄１０～１５行には，『容器』の素材と
して，『ガラス，プラスチック，スチール，または他の材料』との記載があり，ガ
ラス以外の素材についても明記されている」と主張する。
しかしながら，発明の詳細な説明に種々の容器が記載されているからといって，
これら容器の種類のみからでは，容器に存在するルイス酸の種類・量は不明なので
あるから，被告らが主張する上記記載によっても，ガラス容器以外の容器について，
本件各発明が実施可能な程度に開示されているということはできない。
第４被告らの反論の骨子
１取消事由１（引用発明１に基づく新規性の判断の誤り）に対して
(1)本件発明１について
ア主留分に含有される不純物について
(ｱ)有機不純物について
ａ原告は，「主留中の有機不純物の含有量は極めて少量であり，麻酔薬組成物
として問題なく使用することのできる程度のものである」と主張する。
ｂ(a)しかしながら，後記(ｲ)のとおり，主留分における無機不純物（ＨＦ等）
の含有量は不明であるから，たとえＧＣにより測定した有機不純物の含有量が幾分
少量であったとしても，当業者は，引用例１に，そのまま直ちに使用することので
きる医薬品（組成物）が開示されているとは考えない。
(b)また，ＧＣは，有機物純度を決定するための分析法として万能なものでは
なく，特定の条件下で分離・検出が不可能な有機物を測定することはできない。そ
のため，医薬品の規格としては，ＧＣによる純度以外にも多くの項目が定められて
おり（甲２９，４１参照），これらの項目をすべて満足しない限り，医薬品として
は認められない。そして，これらは，当業者にとっての常識又は周知の事項である
から，ＧＣによるデータ以外のデータが全く示されていない引用例１の記載に接し
た当業者は，引用例１に，そのまま直ちに使用することのできる医薬品（組成物）
が開示されているとは考えない。
(c)以上からすると，原告の上記主張は理由がない。
(ｲ)無機不純物について
ａ(a)原告は，「セボフルランの製造段階において添加されたＨＦの一部は，
出発材料の容器中に残留し得るが，リン酸水素二ナトリウム水溶液による中和反応
によりフッ化ナトリウムとなるため，残留し得る当該ＨＦが蒸留成分に混入するこ
とはない」と主張する。
(b)しかしながら，実施例２の記載によっても，どれだけの量のＨＦが添加さ
れ，残留しているのか不明であるところ，実施例２に記載されたリン酸水素二ナト
リウムの濃度等から計算すると，リン酸水素二ナトリウムによって中和され得るＨ
Ｆの量は，最大でも０．０９８４ｇにすぎないから，仮に，添加されたリン酸水素
二ナトリウムのすべてがＨＦの中和に使用されたとしても，０．０９８４ｇを超え
るＨＦが存在する場合には，中和されない過剰なＨＦが残存することになる。そし
て，ＨＦが，セボフルランの製造段階のみならず，セボフルランやその他の副生成
物・不純物が分解されることによっても生じ得ることに照らせば，０．０９８４ｇ
を超えるＨＦが存在することは十分にあり得ることである。
また，リン酸水素二ナトリウムの一部は，当該副生成物・不純物とも反応し得る
のであるから，添加されたリン酸水素二ナトリウムのすべてがＨＦの中和に使用さ
れるものではない。
さらに，仮に，添加されたリン酸水素二ナトリウムの量が十分であったとしても，
後記オのとおり，水とセボフルランは２層に分離するのであるから，水に溶解して
いるリン酸水素二ナトリウムが，セボフルランを含む有機物層から発生するＨＦと
完全に接触して中和反応を生じるとの確証は全くない（むしろ，添加されたリン酸
水素二ナトリウムのすべてが中和反応に使用されるとは限らないと考えるのが常識
的である（甲２１の１０参照）。）。
原告は，「引用例１の記載（段落【００１０】）によれば，使用するリン酸水素
二ナトリウムの量に上限がなく，ＨＦの中和に必要な十分な量のリン酸水素二ナト
リウムを用い得ることは明らかである」と主張するが，本件発明１と引用発明１と
は，その課題及びこれを解決する技術的思想を異にするものであるから，両発明の
同一性の判断は，引用例１に記載された具体的な実施例において，たまたま本件発
明１と同一といえる発明が記載されているか否かとの観点のみから判断されるべき
であり，したがって，実施例２中に具体的に記載されていない段落【００１０】の
記載を参酌することは許されず，原告の上記主張は失当である。
(c)原告は，「ＨＦは水に非常に溶けやすく，セボフルラン等のエーテルには
わずかにしか溶けない」，「引用発明１においては，ＨＦは水層に存在し，セボフ
ルラン中にはほとんど存在しないから，セボフルラン中のＨＦが問題となるはずが
ない」などと主張するが，引用例１に記載された主留分は，セボフルラン層のみな
らず，水層も含めて一体として把握すべきであるから，セボフルランに溶けるＨＦ
のみを問題とするのは相当でない。また，ＨＦは，セボフルラン層中に存在してい
る飽和水分にも溶解するのであるから，セボフルラン層中のＨＦの量が問題となる
のは当然のことである。
(d)よって，原告の上記(a)の主張は理由がない。
ｂ原告は，「ＨＦが問題になり得るとしても，それは，いったん製造されたセ
ボフルランの分解により発生し得るＨＦということになる」と主張する。
しかしながら，実施例２で用いられた蒸留前の粗セボフルランには，その純度に
照らし，セボフルラン以外の副生成物・不純物が多量に含まれていることが明らか
であるところ，これらの副生成物・不純物中には，熱に不安定で，蒸留中に分解し
てＨＦを生じる様々な物質（例えば，ビスフルオロメチルエーテル，ポリエーテル
類）が含まれており（引用例４参照），蒸留中，これらの副生成物・不純物の分解
によってもＨＦが発生し得る。そして，カラム中で発生したＨＦは，出発材料中の
リン酸水素二ナトリウムと接触し得ないのであるから，当該ＨＦが留出物中に混入
し得ることは明らかである。
したがって，原告の上記主張は失当である。
ｃ原告は，化合物Ａの濃度を根拠に，「ＨＦの濃度は，１．１１ｐｐｍ未満と
なる」と主張する。
しかしながら，原告の上記主張は，セボフルラン以外の副生成物・不純物に由来
するＨＦの存在（上記ｂ），その場合に化合物Ａが生成されないこと（化合物Ａは，
セボフルランの脱フッ化水素酸反応によってのみ生成される。）を看過したもので
あり，失当である（したがって，化合物Ａの量のみからＨＦの量を決定することは
できない。）。
ｄ原告は，「被告セントラル硝子は，実施例２に係る詳細な実験データを有し
ていると考えられるところ，被告らは，主留分に無機不純物が含まれていたとの立
証を行わないのであるから，主留分には無機不純物が存在していなかったものと推
認すべきである」と主張するが，引用発明１の目的（引用例１の段落【０００
１】）に照らせば，化合物Ａの量を測定すれば十分であり，また，実際の製造工程
においては，蒸留後にアルカリ洗浄を予定していたため，いずれにせよ，実施例２
の実験において，ＨＦの量を測定する必要はなく，したがって，被告セントラル硝
子は，ＨＦに関するデータを有していないのであるから，原告の上記主張は，その
前提を欠くものとして失当である。
なお，原告は，「実験者の生命の危険を招来し得るＨＦの量を測定していないは
ずがない」とも主張するが，被告セントラル硝子は，定性的に相当量のＨＦが発生
することを前提とした対策を講じた上で，全く危険なく実験を行ったものであり，
ＨＦの量を定量（測定）することまでしていなくても，何ら不自然なことではない。
ｅ(a)原告は，「セボフルランの製造方法に関する先行技術文献（引用例２，
甲２３，２８，３４，３５参照）をみても，蒸留工程が最終工程とされており，そ
の他，蒸留により得られた留出物中の無機不純物を除去することが必要である旨記
載した文献は存在しない」と主張する。
(b)しかしながら，原告が引用する各文献において粗セボフルランの蒸留工程
が「最後の工程」とされているからといって，実際の麻酔薬組成物としてのセボフ
ルランの製造においても，粗セボフルランの蒸留工程が最終工程であることにはな
らない。現に，引用例１及び２に係る特許出願人であり，本件優先日前にセボフル
ランを商業的に製造していた唯一の企業である被告セントラル硝子は，引用例１及
び２に記載された蒸留工程からは，更なる精製及び乾燥を必要とする中間体が得ら
れるにすぎないと常に認識していたものである。また，原告が実際に行っているセ
ボフルランの製造工程においても，粗セボフルランを蒸留する工程が最終工程とは
されておらず，粗セボフルランを蒸留して得られたセボフルランを，更に，苛性ソ
ーダと水で洗浄することが記載されている（乙２参照）。
さらに，原告が引用する各文献に記載された各「最後の工程」は，いずれも，実
際の麻酔薬組成物としてのセボフルランを製造するための最終工程に相当するもの
でなく，当該「最後の工程」により得られたセボフルランは，医薬品グレードに達
しているものではない。
(c)原告は，上記「乾燥」に関し，「丸石製薬は，被告セントラル硝子が製造
したセボフルランに更に水を添加していた」と主張するが，被告セントラル硝子は，
最終製品たる医薬品グレードのセボフルランを製造しており（甲２２の１参照），
他方，丸石製薬は，専ら，小分け，ボトル詰め等の作業を行っていただけであって，
水を添加していたものではない（乙２３，２７参照）。
(d)よって，原告の上記(a)の主張は理由がない。
ｆ新たな実験結果等について
(a)ｉ原告は，主留中の有機不純物の量を根拠に，「分解等によって発生し得
るＨＦの濃度は，最大でも５．５ｐｐｍ程度となる」と主張する。
iiしかしながら，蒸留中にセボフルランの分解が起こると，主として，ＨＦと
化合物Ａが生成され，セボフルラン以外の有機不純物の分解の場合には，種々の化
合物と共に，多くの場合にはＨＦが生成されるところ，セボフルランとこれらの有
機不純物とは，カラムで徐々に分離され，低沸点成分は初留に，高沸点成分は釜残
にそれぞれ濃縮されて，高純度のセボフルランのみが主留分として採取されること
になる。そして，この際，セボフルランは，水と共沸（様）組成物を形成するとこ
ろ，水に溶けるＨＦはセボフルランと共沸する水分中に共存することとなるため，
水と共に主留中に留出して，結果的に，セボフルランと混在することとなる。
したがって，分解によって発生した有機不純物は，蒸留工程の中でセボフルラン
と分離され，主留中にはほとんど混入しないのであるから，主留中の有機不純物の
量と蒸留中に全体として発生するＨＦの量との間には，単純な相関関係は認められ
ず，主留中の有機不純物の量から，発生するＨＦの量を推定することは実際上不可
能である（乙２５参照）。
そうすると，原告の上記主張は失当であるから，これを前提とするＡの供述書
（甲６１）の記載は，その前提を欠くというべきである。
(b)ｉ原告は，「被告らが主張するＨＦの量は，被告らが主張する許容量の２
００倍以上に相当するものであるところ，・・・分解により発生したＨＦは，少な
くとも数百ｐｐｍというとてつもない量であることになる」，「被告らの主張によ
れば，ガラスを溶かす毒がどの程度発生するか予想もつかない実験を実施している
ことになる」，「被告らの主張するＨＦの量が，セボフルラン層中に存在する量だ
けでも，人の安全に対する許容量の２００倍以上であることにも照らせば，引用例
１に記載された実験が危険極まりないものであることは論を待た（ない）」などと
主張する。
iiしかしながら，被告らは，主留中のセボフルラン層に含まれ得るＨＦの量が
０．０９８４ｇ（原告の上記主張の「２００倍」に相当する量）以上であると主張
しているのではなく，蒸留釜中に当該量のＨＦが存在することは十分あり得ると主
張しているのであるから，原告の上記主張は，被告らの主張を正解しないものとし
て失当である。
また，化学実験に精通している当業者が，実験中に発生するガスを吸入すること
など，通常はあり得ない（被告セントラル硝子は，たとえ１００％のＨＦであって
も安全に取り扱う技術を有している。）し，後記iiiの推計ＨＦ濃度（０．１４
％）程度であれば，化学的には希薄なものであって，当業者にとって，「危険極ま
りない」というほどのものではないし，その程度の濃度のＨＦがガラスを溶かして
容器を破損するなどということもない。
iiiなお，蒸留中にセボフルランと共沸する水分及び蒸留後に得られたセボフ
ルラン中の飽和水分を考慮して，Ｎｏ．１の主留（約２％の水層（上層）と約９８
％の水飽和セボフルラン層（下層。０．１４％の水を含有する。）とに分離してい
る（乙１２参照）。）における水飽和セボフルラン層のＨＦ濃度が許容値２ｐｐｍ
となるのに要するＨＦの量を推計すると，０．０００３５ｇとなり，便宜上，水飽
和セボフルラン層において，ＨＦがすべて０．１４％の飽和水に溶けていると仮定
すると，飽和水中のＨＦ濃度は，０．１４３％となる，他方，水層にも同程度の濃
度でＨＦが分配されていると仮定すると，水層に含まれるＨＦの量は，０．００５
１ｇとなり，結局，Ｎｏ．１の主留における水飽和セボフルラン層のＨＦ濃度が許
容値２ｐｐｍとなるのに要するＨＦの量は，水層分を含めたとしても，０．００５
４５ｇにすぎない（これをモル数に換算すると，蒸留に供したセボフルランの０．
０２４％に相当する。なお，Ｎｏ．２の主留について同様の計算をすると，０．０
２５％となる。）。
ｇＨＦ以外の無機不純物について
主留中に無機不純物が含まれる場合，それは，主として，液体又は水若しくはセ
ボフルランに可容な気体の化合物であるところ，そのような性質を有し，かつ，Ｇ
Ｃにより検出されないものとしては，ＨＦ以外にも，その他のハロゲン化水素，硫
黄化合物，窒素化合物等，多くのものを挙げることができる。これらの無機化合物
は，セボフルランの製造方法によって，蒸留原料に含まれたり，蒸留中に発生した
りし，したがって，これらの無機化合物が主留中に存在することも十分にあり得る
ことである。例えば，セボフルランの製造過程で発生し得る塩化水素や硫黄酸化物
は，水に溶ける気体であるから，セボフルランと水の共沸に伴い，主留中に混入し
得る。
なお，ＨＦ以外の無機不純物を除去する工程としては，希水酸化ナトリウム水溶
液による洗浄工程及び水洗工程（乙８の「２．製造工程」に記載されている工程の
うちの粗セボフルランの蒸留後に行うもの）が挙げられる。
イ主留分が中間生成物であるとの認定について
(ｱ)原告は，「段落【０００３】の工程は，蒸留により得られた主留分に対し
て更に行うものではない」と主張する。
(ｲ)しかしながら，引用例１の段落【０００３】は，各工程を単に列挙するの
みであり，同段落に記載された順序（原告が主張する順序）で各工程が行われると
の記載はないし，実施例２にも，単に「フルオロメチル－１，１，１，３，３，３
－ヘキサフルオロイソプロピルエーテルの蒸留を行った」と記載されているだけで
あって，その前に段落【０００３】の工程が行われたのか否かについては，何の記
載もない。したがって，引用例１には，段落【０００３】の工程を，いつ，どのよ
うな順序で行うのかについて，何らの記載もないというべきである。
また，引用例２の実施例１の記載は，単なる一例にすぎないし，そのことが，蒸
留後に更なる精製工程が不要であることを意味するものではない。現に，被告セン
トラル硝子は，粗セボフルランの蒸留後に，アルカリ洗浄によりＨＦの除去を行っ
ているところである（甲２２の１参照）し，原告も，粗セボフルランの蒸留後に，
苛性ソーダ（アルカリの一種）と水による洗浄を行っている。
さらに，甲２９は，日本薬局方を解説した書籍にすぎず，日本薬局方（乙３）に
は，イソフルランの製造方法に関する記載は全くない。かえって，実際のイソフル
ランの製造においては，粗イソフルランの蒸留後に水洗浄や乾燥を行うことによっ
て初めて，純粋なイソフルランが得られるということが知られていたものである
（乙４参照）。
この点に関し，原告は，「乙４には，乾燥したイソフルランを得るために『乾
燥』が必要であると記載されているにすぎず，医薬品として使用するために『乾
燥』が必須であるなどと記載されているものではない」と主張するが，乙４には，
「イソフルランを蒸留し，乾燥後，実質的に純粋なイソフルランを得る」と明記さ
れている。
以上からすると，原告の上記(ｱ)の主張は理由がない。
ウＢの証言について
(ｱ)原告は，「Ｂは，実施例２のＮｏ．１の主留が『販売可能な物』，すなわ
ち，医薬品グレードの物であることを認める旨の証言をするとともに，甲２の表２
に記載された主留から生産されるであろう飽和セボフルランと，本件米国特許に係
る実施例２に記載された飽和セボフルランとの同一性を認める旨の証言をした」と
主張する。
しかしながら，甲１４に乙５も併せてＢの証言内容を読めば，Ｂは，専らＧＣ純
度の点から，実施例２のＮｏ．１の主留が「販売可能な物」であると証言したもの
であり，また，専ら水分量の点から，本件米国特許に記載された水飽和のセボフル
ランと，甲２を再現した場合に得られる水飽和のセボフルランとの間に違いはない
旨証言したにすぎないから，原告の上記主張は，同教授の証言内容を正解しないも
のとして失当である。
(ｲ)なお，引用発明１に係る発明者の１人であるＥは，米国訴訟において，医
薬品として用いるセボフルランを得るためには，甲２に記載された精製工程だけで
はなく，その他の精製工程が必要である旨証言している（乙６）ところである。
エイソフルランが麻酔薬（組成物）として使用される場合の基準について
(ｱ)原告は，「甲２９（日本薬局方Ｃ－４４１）によれば，イソフルランにつ
いては，ＧＣによって定量したときに９９．０～１０１．０％のイソフルランを含
むことで，医薬品として十分に合格レベルの純度を有しているとされている」と主
張する。
しかしながら，上記基準は，ＧＣによる有機物純度の基準にすぎず，当該基準を
満たせば医薬品として十分であるということではない。現に，甲２９に純度試験と
して挙げられた６つの項目のうち，ＧＣによる測定が可能なものは類縁物質のみで
あり，他の５つの項目については，他の測定方法によって確認することとされてい
る。
(ｲ)また，原告は，「引用発明１においては，（甲２９の）基準に従い，麻酔
薬としてそのまま使用することのできるレベルである９９．０％以上の純度に達し
た時点で初留から主留に切り替えられている」と主張するが，９９％は，通常の精
製において，ある程度の精製ができていることを示す１つの目安であり（多くの試
薬が９９％を１つの目安としている。），引用発明１においても，これを指標とし
たにすぎない。
オ主留分が２層に分離したものであることについて
主留分は，単に，１５０ｐｐｍ以上の水を含んだ均一なセボフルラン組成物では
なく，当該セボフルラン組成物の上に水の層が乗って２層に分離しているものであ
る（甲２１の２参照）。そうすると，主留分は，その両層の間に界面を視認するこ
とができるものであり，また，振り混ぜると乳濁するものである。
ここで，医薬品製造承認申請書（甲３３）には，規格の１つとして，セボフルラ
ンの性状が「無色燈明の流動しやすい液」であることが明記されている（なお，
「燈明」とは，広辞苑（乙１）によれば，「すみきっていること」を意味する。）
ところ，上記のとおり２層に分離してその界面を視認することができ，振り混ぜる
と乳濁する主留分は，「無色燈明の流動しやすい液」には該当せず，そのまま直ち
に医薬品として利用可能なものとはいえない。
したがって，この点からも，主留分が麻酔薬であるとはいえないとした審決の認
定に誤りはないということができる。
カ「主留分が中間生成物であったと仮定した場合について」との原告の主張に
ついて
(ｱ)原告は，実施例２に記載された主留分につき，引用例１の段落【０００
３】の記載を併せ読むことにより，「引用例１には，同段落記載の工程を経た麻酔
薬，すなわち，水とセボフルランを含む麻酔薬組成物が開示されている」と主張す
る。
(ｲ)しかしながら，本件発明１と引用発明１とは，その課題及びこれを解決す
る技術的思想を異にするものであるから，両発明の同一性の判断は，引用例１に記
載された具体的な実施例において，たまたま本件発明１と同一といえる発明が記載
されているか否かとの観点のみから判断されるべきである。したがって，実施例２
中に具体的に記載されていない段落【０００３】の一般的記載を併せ読むことは許
されないから，原告の上記主張は，その前提を欠くものとして失当である。
また，セボフルランをアルカリ洗浄し，又は水洗浄する際には，洗浄工程の最後
の操作として水層を取り除き，乾燥剤を使ってセボフルラン層を乾燥するのが当業
者の技術常識であるから，段落【０００３】に記載された工程を経て得られるのは，
乾燥剤によって乾燥された水分量の極めて少ないセボフルランにすぎず，仮に，実
施例２の記載と段落【０００３】の記載とを併せ読んだとしても，引用例１に，少
なくとも１５０ｐｐｍの水を含む医薬品グレードのセボフルランが具体的に記載さ
れているといえないことは明らかである。
さらに，仮に，乾燥を行うか否かが任意の操作であったとしても，乾燥を行った
か否かが特定されない以上，得られるセボフルラン中の水分量を特定することがで
きないから，やはり，引用例１に，少なくとも１５０ｐｐｍの水を含む医薬品グレ
ードのセボフルランが具体的に記載されているということはできない。
(ｳ)原告は，「Ｃが英国訴訟において提出した供述書（甲５８）によれば，精
製工程を経たセボフルランについては，特段の問題が見出されない限り，脱水工程
を行わないことが，本件優先日当時の当業者の技術常識であったこと及び当該特段
の問題は存在しなかったことが明らかである」と主張する。
しかしながら，Ｃの供述書には，「（引用例１に対応する）精製法特許・・・の
情報は・・・セボフルランは水分存在下で安定であること・・・を示唆している」
との記載があるところ，引用発明１において，水は，蒸留前の粗セボフルランに対
して加えられており，また，蒸留の結果として，水を含むセボフルランが一時的に
得られているだけであるから，そのことのみをもって，長期間の保存に際しても，
セボフルランが水分の存在下で安定であるなどとはいえない。
また，Ｃの供述書の記載は，同博士が，「水を除去すべき」とする先行文献を読
んだことがないことを前提としているところ，本件優先日前において，水によるセ
ボフルランの分解の可能性が示唆されていた（例えば，甲２２の４等）のであるか
ら，同供述書の記載は，その前提において誤りがある。
したがって，Ｃの供述書の記載を採用することはできないというべきである。
(ｴ)原告は，「被告セントラル硝子は，本件優先日の１０年以上も前である昭
和６１年に，飽和水分量までの水が何ら問題ないとして，医薬品製造承認申請（乙
８）をしている」と主張する。
しかしながら，一般に，医薬品製造承認申請書には，製造者が実際に管理しよう
とする目標数値の範囲をそのまま記載するのではなく，これを超えて，製品が医薬
品として販売可能である範囲まで広く記載するものであるところ，乙８においても，
セボフルランの常温での飽和水分量（２層分離が常温で起こらない上限である。）
を目安として記載したものであるから，乙８の記載をもって，被告セントラル硝子
が「飽和水分量までの水が何ら問題がない」と認識していたとはいえない（現に，
被告セントラル硝子は，実際の水分量の管理として，１００ｐｐｍ未満を遵守して
いた（乙２４参照）。）。
(ｵ)原告は，「本件優先日当時の当業者は，吸入麻酔薬において，水，すなわ
ち，水蒸気自身が有害であるとは考えていなかったし，先行文献の調査や，イソフ
ルラン等の薬事基準により，水が妨げにならないとの知見を有していた」と主張す
る。
しかしながら，当業者であれば，水によるセボフルランの分解の可能性が記載さ
れた甲２２の４に接するのが当然であるから，これに接した当業者が，「水は除去
すべきである。したがって，脱水工程が必須である」と考えたことも，当然である
といえる。
また，Ａが英国訴訟において提出した供述書（乙２２）によれば，１９９８年に
原告に買収されたオメダ社は，本件特許に係る国際公開日（１９９８（平成１０）
年７月３０日）前の１９９７（平成９）年当時，コストをかけてまで脱水を行って
いたものであるが，これは，当時，オメダ社が，水がセボフルランにとって問題で
あるとの結論に達したから行ったものであるといえる。
さらに，本件優先日当時の当業者は，セボフルランが，イソフルラン等と比べて，
水の存在下においてより不安定であると考えていた（甲２２の１１参照）。
加えて，セボフルランは，寒冷地においても使用されるところ，セボフルランの
水に対する飽和溶解度は，１８℃では１２７５ｐｐｍであるのに対し，－１℃では
６４６ｐｐｍにまで低下してしまうのであるから，当業者は，低温下において２層
分離が生じないよう，蒸留後の脱水が必須であると考えていた（これは，現在にお
いても同様である。）。
なお，本件優先日当時の当業者は，「水が存在すると，セボフルランが加水分解
され，有害なＨＦが生じる」との懸念を有していたのであるから，当該当業者は，
間接的には，水を有害な不純物として認識していたものである。
以上によれば，本件優先日当時の当業者は，水がセボフルランにとって問題であ
り，脱水が必要であると考えていたといえるから，原告の上記主張は理由がない。
(ｶ)原告は，「引用例１の段落【０００３】には，脱水工程の記載は一切な
い」と主張するが，アルカリ洗浄や水洗浄等の洗浄工程の最終操作として，水層を
取り除き，乾燥剤を使って乾燥することが当業者の技術常識であったのであるから，
当該技術常識に照らせば，段落【０００３】に記載された「洗浄工程」には，洗浄
後に乾燥して脱水することも実質的に含まれるものである。
(ｷ)原告は，「引用例１が開示する蒸留法による薬学的に受容可能なセボフル
ランの調製においては，どのような調製をしたとしても，その調製過程におけるセ
ボフルランは，請求項１の範囲内にある組成物である段階を通過することが避けら
れない」と主張する。
しかしながら，たとえ，主留分をアルカリ洗浄し，又は水洗浄することによって，
「ＨＦを除去し，かつ，水で飽和されたセボフルラン」との段階をいったん通過す
るとしても，上記のとおり，その後，速やかに乾燥剤を使って乾燥することが当業
者の技術常識であったのであるから，当該乾燥前の「ＨＦを除去し，かつ，水で飽
和されたセボフルラン」は，あくまで，一連の精製工程の中途段階において，一時
的・過渡的に生成される物にすぎないところ，このような精製工程の中途段階にお
いて一時的・過渡的に生成された物が，偶発的に物質として同一であり得たとして
も，これをもって，引用例１に，麻酔薬という独立した特定の用途を規定した組成
物としての具体的な開示があるとはいえない。
したがって，原告の上記主張は失当である。
キ審決の判断遺脱について
原告は，「『動物実験用であるか否かという以前に，引用例１に記載された主留
分は麻酔薬製造のための中間生成物というべきものであって，麻酔薬と解しえない
のは上述のとおりである』との審決の判断が，本件発明１の麻酔薬組成物が動物用
のものを含むか否か，含むとして，その成分が主留分と異なるか否か，主留分が中
間生成物であるか否かについての認定・判断を遺脱してされたものであり，誤りで
ある」と主張する。
しかしながら，審決は，主留分の成分・内容を吟味して，これを不純物の除去が
必要な中間生成物であると認定した上，そのような中間生成物たる主留分は，人間
用であるか，動物用であるかのいかんを問わず，「麻酔薬と解しえない」と判断し
たものであるから，審決の上記判断に原告主張の誤りはない。
なお，動物用の麻酔薬であっても，人間用のものよりも毒性に関連する基準等を
緩和することは通常あり得ない（特に，ＨＦについては，そうである。）。現に，
動物用の麻酔薬の医薬品製造承認（乙４０）においても，ＨＦ濃度は，人間用のも
のと同様，２ｐｐｍ以下とされている。
(2)本件発明２及び３について
ア水を新たに付け加える（添加する）ことについて
(ｱ)原告は，「水を新たに付け加えるか，もともと水が入っているかというこ
とは，設計事項にすぎ（ない）」と主張するが，本件発明２及び３は，物（「水を
含む麻酔薬組成物」）を生産する方法の発明であるところ，水は，セボフルランと
並んで当該組成物の主要成分の１つであるから，水を添加する工程を規定しなけれ
ば，「水を含む麻酔薬組成物」の製法発明としては成立し得ず，したがって，水を
添加する工程は，本件発明２及び３における重要な工程の１つであり，設計事項で
ないことは明らかである。
(ｲ)なお，原告が引用する本件明細書の４頁８欄２８～２９行の記載は，水を
加える段階について，これを適切に選択することを示すものにすぎず，水を加える
工程自体が設計事項であるとするものではない。
イ引用例１の開示内容について
(ｱ)原告は，「引用例１には，一定量のセボフルランに対して水を，又は水に
対して一定量のセボフルランをそれぞれ『添加する』ことが開示されている」と主
張するが，本件発明２及び３における「セボフルラン」は，医薬品グレードのセボ
フルランを意味するものであるところ，実施例２においては，粗セボフルラン（純
度９２．１２９％又は８９．２９９％）に水溶液を添加しているだけであるから，
引用例１に，医薬品グレードのセボフルランに対して水を，又は水に対して医薬品
グレードのセボフルランをそれぞれ添加することは開示されていない。
(ｲ)原告は，「セボフルランという化学物質（フルオロメチル－１，１，１，
３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテル）が医薬品グレードであるかと
いうことは，そもそも問題となるはずがない」と主張するが，「麻酔薬組成物」が
医薬品グレードのものである以上，それを構成するセボフルランも医薬品グレード
のものであることは当然であり，少なくとも，実施例２に記載された粗セボフルラ
ンが本件発明２及び３における「セボフルラン」に該当しないことは明らかである。
したがって，仮に，原告が主張するとおり，本件発明２及び３における「セボフル
ラン」が化学物質を意味するものであるとしても，粗セボフルランがこれに該当し
ない以上，引用例１に，「セボフルラン」に対して水を，又は水に対して「セボフ
ルラン」をそれぞれ添加することが開示されていないことに変わりはない。
また，原告は，「ＨＦは，アルカリ洗浄により除去することができるものである
から，セボフルラン自体が医薬品グレードである必要は全くない」と主張するが，
最終的に得られる「麻酔薬組成物」を構成するセボフルランが医薬品グレードであ
る必要があるのは，「麻酔薬組成物」との語から当然である。
(3)本件発明４について
原告は，引用例１に，一定量のセボフルランに対して水を添加する工程が開示さ
れていることを前提に，「本件発明４は，引用例１に記載された発明とはいえな
い」との審決の判断が誤りである旨主張するが，引用例１に，一定量のセボフルラ
ンに対して水を添加する工程が開示されていないことは，上記(2)のとおりである
から，原告の上記主張は，その前提を欠くものとして失当である。
２取消事由２（引用発明２に基づく新規性の判断の誤り）に対して
(1)本件発明１について
ア「高純度のフルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソ
プロピルエーテル」が得られたことについて
(ｱ)原告は，「セボフルラン化合物による麻酔薬の製造においては，医薬品グ
レードの麻酔薬組成物を得るという意味で，蒸留が最終工程となることが技術常識
であった」と主張するが，前記１のとおり，粗セボフルランの蒸留によっては，そ
の過程でセボフルランや他の副生成物・不純物が分解し，ＨＦ等が発生するおそれ
があるため，そのままでは麻酔薬組成物としては適さない中間体が得られるにすぎ
ないと考えるのが当業者の技術常識であったものである。
(ｲ)また，原告は，引用発明２において「高純度のフルオロメチル－１，１，
１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテルが得られた」，「留出液の
純度は，９９．９９％である」などと主張するが，引用発明２においては，純度を
ＧＣのみによって測定している（引用例２の段落【０００８】）ことからみて，こ
こでいう「高純度」とは，あくまでも有機不純物に関する純度にすぎず，ＨＦ等の
無機不純物に関する純度は不明である。
この点に関し，原告は，「ＨＦの量を測定しないということはあり得ない」と主
張するが，粗セボフルランの蒸留中にＨＦが発生し得ることを認識していても，Ｈ
Ｆの量を定量することまでが必要となるわけではないことは，前記１のとおりであ
る。
(ｳ)さらに，原告は，引用例２の段落【００１３】の「吸入麻酔薬として使用
される」との記載を挙げるが，当該記載は，引用発明２によって得られるセボフル
ランの用途を示したものではあるものの，留出液がそのまま直ちに医薬品として使
用することができることまでを意図したものではない。
(ｴ)なお，引用発明２においては，蒸留中におけるＨＦの発生につき，引用発
明１と同様の問題（前記１）があることに加え，引用例１が開示する蒸留中の化合
物Ａの生成を抑制する手段が施されていないため，引用発明１の場合よりも更に，
化合物Ａの発生に伴う多量のＨＦが発生し得るのであるから，留出液中のＨＦは，
引用例１に記載された主留中のＨＦよりも多量である可能性が高い。
この点に関し，原告は，「引用例２には，吸入麻酔薬として使用されるものを製
造することが明記されているのであるから，ＨＦが発生したものが記載されている
というのは不自然である」と主張するが，上記のとおり，「吸入麻酔薬として使用
される」との引用例２の記載は，セボフルランの用途を示すものにすぎないし，ま
た，引用発明１及び２のいずれにおいても，蒸留中に発生するＨＦは，発明の目的
と直接関係せず，念頭に置かれていなかったため，蒸留中のＨＦの発生の問題は，
引用発明１及び２のいずれにおいても完全に克服されていたわけではないから，
「ＨＦが発生したものが記載されているというのは不自然である」ということはで
きない。
また，原告は，「引用発明１において施した手段を引用発明２においても施して
いた蓋然性が高い」と主張するが，これは，引用例２に化合物Ａを抑制する手段の
記載がないことを看過した憶測に基づく主張である。
(ｵ)原告は，「被告セントラル硝子は，無機不純物に関するデータを容易に提
出することができるにもかかわらず，被告らは，これを提出しないのであるから，
留出液には無機不純物が含まれていないとの実験データが得られたものと推認する
のが相当である」と主張するが，引用発明２の目的（引用例２の段落【０００
３】）に照らせば，副生フッ素化エーテルの量を測定すれば十分であり，また，実
際の製造工程においては，蒸留後にアルカリ洗浄を予定していたため，いずれにせ
よ，ＨＦの量を測定する必要はなく，したがって，被告セントラル硝子は，ＨＦに
関するデータを有していないのであるから，原告の上記主張は，その前提を欠くも
のとして失当である。
イ留出液が中間生成物であるとの認定について
(ｱ)原告は，「引用例２の【請求項１】並びに段落【０００３】，【０００
４】及び【０００８】は，蒸留後に更に精製を行うことを一切記載していない」と
して，「引用例２の【請求項１】，段落番号【０００３】，【０００４】，【００
０８】の記載からすれば，この留出液も，・・・その後に不純物の同定や含有量の
分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除去処理を必要とする，麻酔薬製造
のための中間生成物であるというべきである」との審決の認定が誤りであると主張
する。
しかしながら，「蒸留後に更に精製を行う」との記載がないからといって，当該
蒸留がセボフルラン製造の最終工程とはいえないこと，引用例２の【請求項１】等
の各工程が蒸留前の処理工程であると記載されているからといって，蒸留後にこれ
らの工程を行うことを妨げるものではないこと，現に，被告セントラル硝子は，蒸
留後にアルカリ洗浄を行うことにより，ＨＦの除去を行い，原告も，蒸留後にアル
カリの一種である苛性ソーダと水とで洗浄を行っていることは，いずれも，前記１
のとおりである。
また，実施例１～４に記載された手順は，異なる酸による効果の差を明確にする
ため，手順等を統一したものであって，これらの実施例に記載された手順が，セボ
フルラン製造における常識的なものであるわけではない。
以上からすると，引用例２に記載された蒸留がセボフルラン製造の最終工程であ
るとはいえないから，原告の上記主張は失当である。
(ｲ)原告は，「『後工程が予定されている』などの理由により，留出液を『中
間生成物』と称するとしても，当該留出液は，麻酔薬として十分に利用可能なもの
であるから，これを麻酔薬組成物とすることを何ら妨げるものではない」と主張す
るが，留出液が麻酔薬として利用可能なものでないことは，前記アのとおりである
から，原告の上記主張は，その前提を欠くものとして失当である。
ウ留出液に含まれる水の量について
原告は，留出液が少なくとも０．０１５％以上の水を含むものであるとの審決の
認定を当然の前提としているが，以下のとおり，この前提は誤りであるから，この
点からも，引用例２に本件発明１が記載されているとはいえない。
(ｱ)引用例２には，留出液に含まれる水の量について何らの記載もない。
(ｲ)実施例１～４においては，引用例１の実施例２の場合とは異なり，粗セボ
フルランを１０％ＮａＯＨ水溶液５ｇ，次いで，水１０ｇでそれぞれ洗浄したもの
を蒸留している（引用例２の段落【０００９】～【００１２】）ところ，洗浄にお
いては，最後の工程として，水層を捨て，得られた有機層のみを次工程に供すると
いうのが当業者の技術常識である（乙２，９，１０参照）から，実施例１～４にお
ける上記各洗浄は，明示の記載はないものの，各洗浄の最後の工程として，水層を
取り除く工程を当然に含むものであると理解すべきである。そうすると，実施例１
～４において蒸留されたものは，セボフルランの飽和水分量（約０．１４％）程度
の水しか含まない粗セボフルランであるということになる。
そして，その程度の水しか含まない粗セボフルランを蒸留した場合，セボフルラ
ンと水との共沸物の組成（乙１２）等から計算すると，留出液に含まれる水の量は，
０．０１５％未満であった蓋然性が高い。
加えて，洗浄の後，有機液体の蒸留を行う前に，乾燥剤で乾燥すること，すなわ
ち，有機層に溶け込んでいる水分をあらかじめ除去しておくことも，当業者の技術
常識であった（甲３４，３５，乙９，１１，３６の１～３６の４参照）から，実施
例１～４において乾燥を行ったとすれば，留出液に含まれる水分量は，更に少なく
なる（なお，当該乾燥を行うことが当業者の技術常識であったことは，前記１にお
いて主張したとおりである。）。
(ｳ)原告は，「被告セントラル硝子が，引用発明１において，水溶液を加えて
蒸留していることからすると，引用発明２においても，水の除去は行われていない
と理解するのが自然である」と主張するが，引用発明１における水溶液の添加と，
引用発明２における洗浄とは，その技術的意義を異にする操作であるから，引用発
明１において水を除去していないからといって，引用発明２においても水を除去し
ていないということにはならない。
原告は，「被告セントラル硝子は，水層を除去する場合には，そのことを明示的
に記載している（甲３３，乙８参照）のであるから，このことからも，引用発明２
において，水の除去が行われていないことは明らかである」と主張するが，甲３３
及び乙８は，医薬品製造承認申請書であり，製造の全工程を記載する必要があるも
のであるのに対し，引用例２は，特許明細書であって，必ずしも，最終製品に至る
までの全工程が開示されているものではないから，前者と後者を同列に論じること
はできない。
原告は，「乙９は，平成１８年発行の文献であるから，本件優先日当時の当業者
の技術常識を示す証拠とすることはできない」と主張するが，乙９は，その記載内
容（乙３５）に照らし，本件優先日当時の技術常識を示す文献であるといえる。
(2)本件発明２及び３について
原告は，「引用例２には，セボフルランを水で洗浄する工程が記載されていると
ころ，水で洗浄する工程は，水をセボフルランに添加するか，セボフルランを水に
添加することによって達成されるものである」と主張するが，本件発明２及び３に
おける「セボフルラン」は，医薬品グレードのセボフルランを意味するものである
ところ，引用発明２においては，蒸留前の粗セボフルランを水で洗浄しているだけ
であるから，引用例２に，医薬品グレードのセボフルランに対して水を，又は水に
対して医薬品グレードのセボフルランをそれぞれ添加することは記載されていない。
(3)本件発明４について
原告は，引用例２に，一定量のセボフルランに対して水を添加する工程が記載さ
れていることを前提に，引用例２に本件発明４が記載されているとはいえない旨の
審決の判断が誤りである旨主張するが，引用例２に，一定量のセボフルランに対し
て水を添加する工程が記載されていないことは，上記(2)のとおりであるから，原
告の上記主張は，その前提を欠くものとして失当である。
３取消事由３（進歩性の判断の誤り）に対して
(1)本件発明１ないし３について
ア引用例３について
(ｱ)原告は，「引用例３の記載から，当業者は，麻酔薬組成物に含まれる水が
少なければ少ないほどよいと考えたのではな（い）」として，「引用例３の記載は，
・・・不純物として含まれる水はむしろ少なければ少ないほどよいと当業者が理解
するものであって，積極的にイソフルランに０．１４％以下までの水を含ませ，そ
れを麻酔薬に利用することを当業者に教示するものではない」との審決の判断が誤
りであると主張する。
しかしながら，引用例３において，水は，イソフルランに対する不純物としての
み認識されているところ，不純物の量が少なければ少ないほどよいことは，当業者
の一般的な技術常識であるから，審決の上記判断に誤りはない。
また，仮に，引用例３の記載が，イソフルランにつき，ほぼ飽和レベルまでの水
を含んでもよい旨教示しているとしても，セボフルランは，－ＯＣＨＦの構造を２
有しているため，イソフルランよりも，水の存在下において不安定であると考えら
れていた（甲２２の１１参照）ほか，セボフルランについては，加水分解の懸念が
指摘されていた（甲２２の４参照）ものであるから，セボフルランとイソフルラン
とを同列に論じることはできない。
(ｲ)原告は，「水は，人体に無害である」と主張するが，セボフルランが水に
よって加水分解され，人体に有害なＨＦが生じる懸念があったことからすると，間
接的には，水も有害な不純物であると認識されるものであったから，この点でも，
審決の上記判断に誤りはない。
(ｳ)ａ原告は，「セボフルランを吸入麻酔薬として使用する際に患者の呼気中
の水蒸気と必然的に混ざることは，当然の周知事実であった」，「セボフルランに
含まれる水の量が比較的多量であってもよいことは，被告ら自身が認めるところ
（甲２４参照）である」などとして，「引用例３の記載から，当業者は，・・・麻
酔薬組成物中に水が存在しても問題はないと考えたといえる」と主張する。
ｂしかしながら，セボフルランに患者の呼気中の水蒸気が混入するとしても，
それは，極めて短時間のことであるから，当該水蒸気の量は，極めて微量のもので
ある。
この点に関し，原告は，「被告らは，『極めて微量』の水蒸気であれば問題とし
ない旨主張するが，これは，『水は，麻酔薬に対して悪影響を及ぼす不純物であり，
それが少なければ少ないほどよい』との被告らの主張と矛盾する」と主張する。
しかしながら，被告らが主張する「悪影響」とは，低温にさらされた際の相分離
及び加水分解であるところ，これらは，いずれも，ｐｐｍレベルの水分では問題と
ならないものであるから，被告らの主張が矛盾するということはない。
ｃなお，甲２４に記載された被告らの主張は，本件発明１ないし３に係る麻酔
薬組成物について説明するものであって，本件優先日当時の当業者の認識を示すも
のではない。
イセボフルランに水が含まれることに係る当業者の認識について
(ｱ)原告は，「甲３９には，エンフルラン及びメトキシフルランについても，
ほぼ飽和レベルまでの水を含み得る旨記載されている」として，「各種フルオロエ
ーテル化合物がほぼ飽和レベルまでの水を含み得ることは，当業者にとって周知で
あった」と主張する。
しかしながら，甲３９において水がエンフルラン等に対する不純物としてのみ認
識されていること及びセボフルランとエンフルラン等とを同列に論じることができ
ないことは，上記ア(ｱ)と同様である。
(ｲ)原告は，「従来，セボフルランの製造の際に，水を用いて洗浄することが
一般的であった」，「セボフルランを保存する際又はセボフルランを気化器回路に
通す際に，空気中の水蒸気がセボフルランに混入し，患者が実際に吸入する際のセ
ボフルラン中の水の量を０％とすることが不可能であることも自明であった」など
として，「水がセボフルランに含まれることは当然に許容されていたほか，水を除
去する必要はないと考えられていた」と主張する。
しかしながら，製造の途中で水を用いたとしても，その後の蒸留，アルカリ洗浄，
脱水等により，最終製品には水が含まれず，加水分解等の懸念は取り除かれるから，
製造途中で水洗浄を行うことは，最終製品である医薬品グレードのセボフルランに
ついて，「水が含まれることは当然に許容されていたほか，水を除去する必要はな
いと考えられていた」ことの根拠となるものではない。
また，保存中の水分の混入（吸収）は，ガラス瓶を用いることにより十分に避け
られるものであるし，気化器回路中においてセボフルランが空気と接するとしても，
患者に投与されるまでの時間は極めて短く，この間に水分が混入し得たとしても極
めて微量のものにすぎないから，これらの点も，最終製品である医薬品グレードの
セボフルランについて，「水が含まれることは当然に許容されていたほか，水を除
去する必要はないと考えられていた」ことの根拠となるものではない。
(ｳ)原告は，「甲４０によれば，当業者は，セボフルランの使用時にセボフル
ラン中の水の量が増える工程を意図的に行っても問題がないと考えていたといえ
る」と主張するが，甲４０（麻酔時において循環されるガス状麻酔薬中の二酸化炭
素吸収剤に係る発明に関するもの）に開示された二酸化炭素吸収剤における水の役
割は，固体状の吸収剤について適切な吸収作用を確保することにあり，水は，固体
状の吸収剤に含まれている（吸着されている）ものであるから，ここにセボフルラ
ンを通したからといって，水をセボフルランの一成分とすることが周知であったと
いうことはできない。
(ｴ)原告は，「現に，１９９３（平成５）年には，０．０１５％を超える水分
量を有するセボフルラン麻酔薬製品が大量に製造されていた（甲１７参照）のであ
るし，被告アボツトの製品規格（甲４１）にも，セボフルランが０．１％までの水
を含み得る旨明記されていたほか，丸石製薬の製品規格（甲１７）においても，セ
ボフルランが約０．１３％相当の水を含み得ることとされていた」と主張する。
しかしながら，甲１７に記載された「０．０１５％を超える水分量を有するセボ
フルラン麻酔薬製品」とは，わずか１つの特定のロットに関するものであるほか，
当該ロットは，米国におけるテスト用サンプルとして送付されたものにすぎず，実
際に販売された麻酔薬ではない（なお，仮に，当該ロットに係る麻酔薬が日本国内
において販売されていたとしても，その水分量は，約０．０１３％相当であった可
能性が高いものである（乙２３，４１，４２参照）。）。
また，被告アボツト及び丸石製薬の製品規格は，製品が含有し得る最大限の水分
量を規定したものであって，実際に販売された製品の水分量を示すものではない
（乙２３参照）。現に，被告らは，水分量を１００ｐｐｍ未満とするよう務めてい
たものである（甲２５，乙１３等参照）。
したがって，原告が上記のとおり主張する事実は，本件優先日当時の当業者の認
識を示す根拠となるものではない。
この点に関し，原告は，「被告らは，英国訴訟において，『０．０１５％以上の
水を含有したセボフルラン麻酔薬が日本国内において販売されていた』旨の原告の
主張に対し，丸石製薬の協力を得て反証を提出することをしなかった」と主張する
が，丸石製薬が被告らの立証活動に協力しなかったのは，当該販売の事実について
の立証責任が原告にあると考えた被告らが，丸石製薬に対し，協力要請をしなかっ
たからにすぎない。
(ｵ)原告は，「何らかの物質に水を添加するという工程は，本件優先日当時の
周知・慣用の技術であった」と主張するが，何らかの物質に水を添加する工程，す
なわち，水の添加の仕方が周知・慣用の技術であったとしても，水を添加すること
自体が，直ちに，周知・慣用の技術であるということはできず，水を添加するか否
かは，水と各物質との相互関係によって決定されるものである。したがって，原告
の上記主張によっても，本件優先日当時，セボフルランに水を添加すること自体が，
当業者にとっての周知・慣用の技術であったということはできない。
ウセボフルランに水を含ませることに係る阻害要因について
(ｱ)加水分解について
甲２２の４の文献（セボフルランを発明したトラベノール・ラボラトリーズ（原
告の前身会社）が発表したもの）に接した本件優先日当時の当業者は，当然に，水
によりセボフルランの加水分解が起こることを懸念したということができる（この
ことは，甲２２の１１によっても裏付けられている。）。
この点に関し，原告は，「甲２２の４には，『ほとんど水』の状態での実験結果
が記載されているのであり，これは，引用発明１のような『ほとんどセボフルラ
ン』の状態において生じる反応とは異なるものである」と主張する。
しかしながら，甲２２の４にセボフルランが加水分解を起こし得ることが記載さ
れている以上，セボフルランの分解に対して非常に高い関心を有していた当業者が
甲２２の４に接した場合，当該当業者は，たとえ，「ほとんど水」の場合と「ほと
んどセボフルラン」の場合とで，加水分解の速度に差があると理論的に推定するこ
とができたとしても，その絶対量が不明なのであるから，後者の場合においても，
前者の場合と同様，加水分解が生じ得るとの懸念を抱いたというべきである。
また，原告は，「甲２２の４の記載（『セボフルランが，ポリエチレン被覆した
キャップをつけた褐色ガラス瓶中で４５℃で１年以上安定であった』）によれば，
セボフルランに水を加えても問題はなく，むしろ，安定であるといえる」と主張す
るが，原告が指摘する記載部分には，水に関する直接の記載はないのであるから，
「水を加えても問題はなく，むしろ，安定である」などと即断することができるも
のではない。かえって，当業者は，甲２２の４の「セボフルランはある程度の化学
的及び代謝的な不安定性を有しており，水中では僅かであるが観測される程度の加
水分解を起こす」との記載及び「セボフルランを水と共に常温下（１８～２３℃）
で攪拌した場合，セボフルランが１．４μｍｏｌ／Ｌ／ｈｒの割合で加水分解され
る」旨の記載を重視したというべきである。
(ｲ)１００ｐｐｍを超える水の弊害について
本件優先日当時の当業者は，最終的なセボフルラン麻酔薬組成物中に１００ｐｐ
ｍを超える水分が存在することが，医薬品としての品質に弊害をもたらすものと考
えていた（甲２２の１～２２の３，２２の９～２２の１１参照）。
この点に関し，原告は，「甲２５のとおり，被告アボツトは，１００ｐｐｍを超
える水分を含有するセボフルラン麻酔薬組成物を販売していた」と主張する。
しかしながら，被告セントラル硝子は，セボフルランの製造を開始した１９９０
（平成２）年から１９９６（平成８）年末までの間，一貫して，水分量を１００ｐ
ｐｍ未満に管理し，その一部を被告アボツトに供給していたものである（乙１３参
照）し，甲２５に記載された７１ロット中，水分量が１００ｐｐｍを超えているの
は，わずか２ロットのみであり，測定誤差の可能性等も考慮すると，甲２５の記載
は，被告アボツトにおいても，水分量を１００ｐｐｍ未満に管理するよう努めてい
たことを示すものである。
また，原告は，「被告らが『医薬品としての品質に弊害をもたらす』と主張する
欠陥品が，約３５分の１の割合で存在していたことにな（る）」と主張するが，被
告らが主張する「医薬品としての品質に弊害をもたらす」とは，相分離の発生をい
うものであり（甲２２の２，２２の３参照），これを避けるため，被告セントラル
硝子としては，脱水の効率，コスト等も加味した上，現実的な基準として１００ｐ
ｐｍを目安としていたものである（甲２２の１参照）。そして，１００ｐｐｍを多
少上回る水が含有されていたとしても，直ちに相分離が起こるものではないし，医
薬品としての安全性に問題を来す欠陥品となるものでもないから，原告の上記主張
は失当である。
(ｳ)水をセボフルランに添加することにつき当業者が否定的であったことにつ
いて
甲２２の１１（Ｄ教授の陳述書）によれば，本件優先日当時の当業者は，水をセ
ボフルランに添加することについて，これを否定的に考えていたというべきである。
この点に関し，原告は，甲２４における「セボフルランが比較的多量の水を含ん
でいた場合でも気化器を使用することで，患者の吸入に用いることが可能である」
との被告らの主張を挙げるが，当該被告らの主張が，本件発明１ないし３に係る麻
酔薬組成物について説明するものであって，本件優先日当時の当業者の認識を示す
ものではないことは，前記のとおりである（原告は，「甲２４は，丸石製薬が販売
していたセボフルランについて説明するものであ（る）」と主張するが，甲２４の
記載からみて，原告が上記のとおり指摘する部分が，本件発明１ないし３に係る麻
酔薬組成物について説明するものであることは明らかである。）。
また，原告は，「丸石製薬が，セボフルランに水を添加して麻酔薬として販売し
ていた」と主張するが，そのような事実はない。
エ本件発明１ないし３が奏する作用効果について
原告は，「審決は，構成要件ではない（セボフルランのルイス酸による分解が防
止されるという）作用効果を根拠に，本件発明１ないし３の進歩性を肯定したもの
である」と主張するが，審決は，「少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を
含む」との本件発明１ないし３の構成自体について，これが容易に想到し得ないも
のである旨判断しており，本件発明１ないし３が奏する作用効果を主たる根拠とし
て進歩性を肯定したものではないから，原告の上記主張は，審決を正解しないもの
として失当である。
(2)本件発明４について
ア水によるルイス酸の抑制について
水がルイス酸の効果を抑制することが本件優先日当時の周知の事項であったこと
は，被告らも争わない。
イルイス酸によるセボフルランの分解について
原告は，「特定のフルオロエーテルについて，１種類又は２種類以上のルイス酸
が存在すると，ＨＦ等の潜在的に毒性を有する化学物質を含む幾つかの産物に分解
することは，本件優先日当時の技術的課題であった」と主張するが，本件優先日当
時，ルイス酸がセボフルランを分解することは知られていなかったのであり，当該
技術的課題は，本件特許に係る発明者らが初めて発見した新たなものである。
なお，２００６（平成１８）年には，英国において，原告が販売する低水分量
（５０～７０ｐｐｍの範囲（乙２参照））のセボフルランを用いた気化器において，
セボフルランの分解副生成物が発生し，当該気化器に悪影響を与える場合があると
の報告がされたものである（乙１５，１６参照）。
ウ本件発明４についての容易想到性について
上記イによれば，「本件発明４が，本件優先日当時の当業者にとって想到容易で
あったことは明らかである」との原告の主張は，その前提を欠くものとして失当で
ある。
(3)取消事由１に係る主張について
原告は，取消事由１に係る主張を援用し，本件各発明が引用発明１に基づき進歩
性を有しない旨主張するが，取消事由１に係る原告の主張に理由がないことは前記
１において反論したとおりであるから，原告の上記主張は，その前提を欠くものと
して失当である。
４取消事由４（引用発明４に基づく同一性の判断の誤り）に対して
(1)本件発明１について
ア原告は，「引用例４には，他のポリエーテル類につき，・・・実質的には製
品中に残存しないのが通常であると記載されている（段落【０００２】）」と主張
するが，段落【０００２】が対象としている副生成物は，単に，ホルマール，アセ
タール，フッ素化エーテル類（フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサ
フルオロイソプロピルエーテルを除く。）及び高沸点のポリエーテル類の４種類に
すぎないし，また，同段落は，それら４種類のすべてが常に残存しないことまで記
載したものではないから，引用例４には，セボフルランの製造過程において発生す
るすべての副生成物（ＨＦを含む。）を残存させないことが開示されているわけで
はない。
イ原告は，「引用例４には，セボフルランに飽和水分量程度の水を含有させる
ことが記載されている（段落【００１３】）」と主張するが，段落【００１３】の
記載によれば，水分を含有するのは，製造過程におけるセボフルラン，すなわち，
粗セボフルランであって，医薬品グレードのセボフルランではない。現に，引用例
４に記載された実施例１及び２のいずれにおいても，ビスフルオロメチルエーテル
の濃度を１ｐｐｍ以下に減少させたセボフルランの水分量は，０．０１５％を大き
く下回っている。
ウ以上からすると，引用例４には，「医薬品グレードのセボフルラン」と「少
なくとも０．０１５％の水」との構成は開示されていないというべきであるから，
引用例４には本件発明１が記載されているとはいえない旨の審決の判断に誤りはな
い。
(2)本件発明２ないし４について
ア原告は，「引用例４には，セボフルランを水の入ったトラップに通じて捕集
する工程が記載されている（段落【００１５】）」と主張するが，段落【００１
５】の記載によれば，水の入ったトラップに通じて捕集されるのは，粗セボフルラ
ンにすぎないから，引用例４には，医薬品グレードのセボフルランに対して水を添
加する工程及び水に対して医薬品グレードのセボフルランを添加する工程は開示さ
れていない。
イ原告は，引用例４に，一定量のセボフルランに対して水を添加することが記
載されていることを前提に，「引用例４には，セボフルランの分解を防止する方法
が記載されている」と主張するが，引用例４に，医薬品グレードのセボフルランに
対して水を添加する工程が開示されていないことは，上記アのとおりであるから，
原告の上記主張は，その前提を欠くものとして失当である。
５取消事由５（実施可能要件についての判断の誤り）に対して
(1)水の量について
ア「本件数値が『最小量の目安』である」との判断について
(ｱ)原告は，「請求項１ないし４には，本件数値が『最小量の目安』であると
の規定はな（い）」などとして，「本件数値が『最小量の目安』であるとの審決の
判断は誤りである」と主張する。
しかしながら，本件数値が何ら臨界的意義を有しない「目安」であることは，本
件各発明の中核たる技術的思想（本件各発明は，数値限定にのみ特徴があるもので
はなく，「ルイス酸によるセボフルランの分解という新たな知見を見出し，かかる
知見を基礎としつつ，従来不純物として認識されていた水を含ませることによって
ルイス酸によるセボフルランの分解を抑制すること」を発明の中核たる特徴とする
新たな技術的思想に基づくものである。）及び審査過程から明らかであり，また，
発明の詳細な説明は，保存状態に応じて，含まれる水の量が決められることを当業
者に対し明らかにしているのであるから，審決の上記判断に誤りはない。
(ｲ)原告は，「発明の詳細な説明においても，本件数値が『最小量の目安』で
あることが実験データ等によって具体的に裏付けられているものではなく，むしろ，
水以外のルイス酸抑制剤の分量について，『水のモル量に基づくモル当量を使用す
べきである』との記載があり，量を考慮することが本件各発明の本質であることを
前提としている」，「発明の詳細な説明は，どのような保存条件の場合に，どの程
度の水を添加すれば，どの程度までセボフルランのルイス酸による分解が防止され
るのかについて何ら具体的に開示するものではな（い）」などと主張する。
しかしながら，本件数値は，水の量が１０９ｐｐｍと２０６ｐｐｍである場合の
実験データに基づき，その中間値を採用したものであるから，実験データによって
裏付けられているものである（なお，原告は，「被告らは，水の量が本件数値を下
回る場合に本件作用効果が奏される場合があり得ることを自認している」と主張す
る。確かに，場合によっては，水の量が本件数値を下回る場合に本件作用効果が奏
される場合もあり得るであろうが，被告らは，単に，水の量が本件数値を下回る場
合について特許を受けることを放棄したにすぎず，そのことをもって，本件数値が
「最小量の目安」でないとはいえない。）。
また，本件各発明は，ルイス酸抑制剤を水に限定しているのであるから，水以外
のルイス酸抑制剤に関する発明の詳細な説明の記載は，本件各発明と直接の関係は
ないし，原告主張に係る上記記載をもって，「量を考慮することが本件各発明の本
質であることを前提としている」ということはできない（水以外のルイス酸抑制剤
であっても，本件数値に相当する当該ルイス酸抑制剤の量が「最小量の目安」であ
ることに変わりはない。）。
さらに，本件各発明の目的は，セボフルランが通常使用される環境において安定
している状態を実現することにあるのであるから，保存条件についても，セボフル
ランが通常使用される環境が基本となることは明らかである。そして，本件各発明
においては，その予防的効果にかんがみ，最悪と想定されるケースが起きた場合に
おいても本件作用効果を奏するように，「最悪の場合のシナリオ」における実験を
行い，これに基づき，本件数値を具体的に規定したものであるから，当業者は，セ
ボフルランが通常使用される環境下にある限り，本件数値の水を加えれば，安定し
た状態のセボフルランが実現されるものと容易に理解することができる。したがっ
て，「どの程度までセボフルランのルイス酸による分解が防止されるのか」につい
てまで，具体的数値により画定する必要はない（なお，例えば，実施例５の表４に
は，分解される前のセボフルランの総分解産物量として，１８５ｐｐｍや１９０ｐ
ｐｍといった数値が記載されており，これらの約２００ｐｐｍとの数値は，分解が
防止されるレベルの目安となり得るものである。また，温度については，発明の詳
細な説明（７頁１３欄下から７～６行）に「温度が上昇すると，セボフルランの分
解抑制に必要な水の量が増大する」との記載がある。）。
(ｳ)原告は，「当業者にとって，被告らが主張する『中間値』であれば，なぜ
本件作用効果を奏するのか全く明らかとはいえ（ない）」と主張する。
しかしながら，実施例４の表３のサンプル７（総水分量：１０９ｐｐｍ）とサン
プル８（総水分量：２０６ｐｐｍ）とを比較すると，サンプル７において，既に，
ヘキサフルオロイソプロピルアルコール（以下「ＨＦＩＰ」という。）の量は４０
ｐｐｍ，総分解産物の量は７７ｐｐｍとなっており，これは，サンプル８（及びサ
ンプル９～１１）とほぼ同等のレベルにまで達しているが，ＨＦ等の無機酸の量の
指標となるＰＨのみが３．０であり，いまだ十分なレベルに達していなかったこと
が分かる。したがって，既にサンプル７において，かなりの程度の分解抑制効果を
発揮していたといえるのであるから，もう少し水分を増加させれば，十分に本件各
発明の分解抑制レベルにまで達するものと合理的に推測することができる。そこで，
本件各発明の予防的効果も加味し，やや余裕を持たせた数値として，１０９ｐｐｍ
と２０６ｐｐｍのほぼ中間値である本件数値を水の量の下限値としたものである。
(ｴ)原告は，「被告らが主張する２０６ｐｐｍは，実施例４の表３に基づくも
のであるところ，同表によれば，２０６ｐｐｍの水を添加しても，セボフルランの
分解が十分に抑制されていないから，当該『中間値』を算出する上限値とすること
のできないものであ（る）」と主張する。
実施例４は，フレームシールを行うという「最悪の場合のシナリオ」の中で温度
（４０℃と６０℃）を変えることにより，その影響を試験したものであるところ，
原告が指摘する例は，６０℃の場合であり，その場合，確かに，２０６ｐｐｍの水
によっては十分な分解抑制効果がみられなかったものである。
他方，４０℃の場合には，２０６ｐｐｍの水によって十分な分解抑制効果がみら
れたところ，上記のとおり，４０℃の場合であっても，「最悪の場合のシナリオ」
であることに変わりはないから，４０℃の場合の結果（「最悪の場合のシナリオ」
において分解抑制効果が確認されたもののうち，水の添加量が最も小さいもの）を
もって本件数値を算出する上限値とすることには，十分な合理的根拠があるという
べきである。
(ｵ)原告は，「本件優先日当時の当業者は，セボフルランのルイス酸による分
解及びルイス酸抑制剤によるその防止についての知識を有しておらず，『最悪の場
合のシナリオ』の内容を想定することはできない」と主張する。
しかしながら，セボフルランを製造し，使用するなどする当業者であれば，製造，
輸送，貯蔵工程等においてセボフルランが通常さらされ得る環境を容易に想定する
ことができるのであるから，これと比較して，各実施例が「最悪の場合のシナリ
オ」に該当するものであることも，容易に理解することができる。現に，原告自身，
各実施例について，これらを「最悪の場合のシナリオ」におけるものであると主張
している。
イ甲９に記載された実験結果について
(ｱ)原告は，「本件各発明において本件数値により本件作用効果が奏されるこ
とと，甲９実験の結果とは，明らかに矛盾しているといえるから，発明の詳細な説
明は，本件各発明を実施可能に開示していないというべきである」と主張する。
しかしながら，本件数値は，ルイス酸によるセボフルランの分解を防止すること
ができる最小量の目安として示されたものであり，あらゆる条件下において当該防
止を可能にする量であると解すべきではない。
そして，甲９実験におけるサンプルは，タイコン（大きな金属製の容器）の抜き
出し口のバルブに存在するルイス酸にさらされ得るものであったところ，そのよう
な場合には，通常では想定されないような多量のルイス酸がサンプル内に蓄積され
るのであるし，さらに，当該ルイス酸によるセボフルランの分解に伴って生成され
たＨＦにより，セボフルランの分解が進んだ可能性もある（このような苛酷な条件
下においては，１８７ｐｐｍの水では十分にルイス酸によるセボフルランの分解を
抑制することができず，追加の水を必要とするかもしれない。）。
したがって，このような極めて特異な例がたまたま１例存在したからといって，
本件各発明が実施可能に開示されていないといえないことは明らかである。
(ｲ)原告は，「甲９には，５１ｐｐｍ・・・の水しか添加していないのにセボ
フルランが分解されなかった結果が記載されている」と主張するが，５１ｐｐｍの
水を添加した例は，ルイス酸に接していない普通の状態のセボフルランの場合を示
したものにすぎないから，本件各発明における水の量を画定するに当たって参照さ
れるべきものではない。
(ｳ)原告は，「発明の詳細な説明には，甲９実験の条件よりも緩い条件が具体
的にどのようなものであるかについての開示が一切ない」と主張するが，発明の詳
細な説明の記載を参酌すれば，当業者は，加熱のない常温下での保存，ルイス酸の
少ない容器を用いた保存，短時間の保存といった保存条件下では，水の量が少なく
ても，セボフルランの分解を防止するのに有効であろうことを理解することができ
るのであり，そのような条件が，原告主張に係る「緩い条件」であるから，原告の
上記主張は失当である。
この点に関し，原告は，上記「緩い条件」につき，「発明の詳細な説明には，そ
のような記載はない」と主張する。
しかしながら，実施例４（７頁１３欄下から７～６行）には，「温度が上昇する
と，セボフルランの分解抑制に必要な水の量が増大する」との記載があるのである
から，逆に，加熱のない場合に必要な水の量が減少することは，当業者にとって明
らかである。また，一般に，化学反応において，その原因たる化学種の量や接触時
間に応じて当該化学反応の程度が増減するのは，当業者の技術常識であるから，ル
イス酸の量や接触時間に応じてセボフルランの分解量が増減することも，当業者の
技術常識であるといえ，したがって，ルイス酸を中和してその作用を抑制する水の
量がルイス酸の量や接触時間に応じて増減することも，当業者の技術常識であると
いえる。
そうすると，発明の詳細な説明の記載及び当業者の技術常識によれば，加熱のな
い常温下での保存の場合であって，甲９実験に比べてルイス酸がより少ないときや
保存がより短時間のときに，必要な水分量が同実験の場合よりも少なくなることは，
当業者にとって明らかであるから，原告の上記主張は失当である。
ウ実施例の記載について
(ｱ)原告は，「発明の詳細な説明には，本件数値の水についての実施例が全く
存在（しない）」と主張する。
しかしながら，実施例４には，水の量が１０９ｐｐｍでは不十分で，２０６ｐｐ
ｍでは十分な効果があったことが記載されているのであるから，この中間値である
本件数値については，具体的な実験結果に基づく十分に合理的な範囲の開示がある
といえる。
また，実施例１においては，２０ｍｌのセボフルランに対し，最低でも１０ｍｇ
の活性アルミナを加えているところ，活性アルミナは，セボフルランの製造，輸送，
貯蔵工程等，セボフルランがさらされる環境下において想定される主なルイス酸の
中でも最も強いものの１つであるし，１０ｍｇ／２０ｍｌとの量も，通常のセボフ
ルランの製造，輸送，貯蔵工程等において想定され得るルイス酸の量と比較して，
多量（高濃度）である。したがって，そのような条件下で行われた実施例１におい
て，本件作用効果を確認し，その結果等に基づき，本件数値を定めたのであるから，
当業者は，本件数値の水を含むことにより，大抵の場合においては本件作用効果が
奏されるものと容易に理解することができるといえる。
以上のとおりであるから，発明の詳細な説明に，本件作用効果を奏するために必
要な水の量の基準として，本件数値の記載があることは明らかである。
(ｲ)原告は，「実施例３の表２によれば，少なくとも３０３ｐｐｍを超える濃
度の水を用いなければ本件作用効果を十分に奏することができないことが明らかで
あ（る）」と主張する。
しかしながら，実施例３は，水の添加量に対応したセボフルランの分解抑制の傾
向を短時間で確認するため，１１９℃（なお，セボフルランの沸点は，約５８℃で
ある。）という極めて高温の条件下で行われた一種の苛酷試験（一般的に広く用い
られている有用な試験方法である。）であり，このような条件は，通常の貯蔵状態
（通常は室温付近の温度で貯蔵される。）ではあり得ない。加えて，実施例４にお
ける「温度が上昇すると，セボフルランの分解抑制に必要な水の量が増大すること
を示唆している」との記載（７頁１３欄下から７～５行）も参酌すると，実施例３
の結果は，「高温条件下においては，通常の状態と比較して，セボフルランの分解
抑制に必要な水の量が増大する」ことを示唆するものにすぎず，本件各発明が本来
の目的とする通常の貯蔵状態においても，「３０３ｐｐｍを超える濃度の水を用い
なければ本件作用効果を十分に奏することができない」ことを示すものではない。
(ｳ)原告は，「実施例５及び６にも，本件数値の水では本件作用効果を十分に
奏しないことが記載されている」と主張する。
しかしながら，実施例５は，２０ｐｐｍの水しか含有しない例であり，本件数値
の水を含有する例ではないし，実施例６は，２０ｐｐｍの水を含有する場合にはセ
ボフルランの分解が抑制されなかったのに対し，４００ｐｐｍの水を含有する場合
にはセボフルランの分解度がかなり低減されたことを示しているのであるから，実
施例５及び６について，「本件数値の水では本件作用効果を十分に奏しないことが
記載されている」ということはできない。なお，実施例６も，通常の貯蔵状態では
考え難い５０℃という高温の条件下において行われた一種の苛酷試験として，水の
添加量に対応したセボフルランの分解抑制の傾向を確認したものであって，通常の
セボフルランの貯蔵状態において４００ｐｐｍの水では不十分であることを直接的
に示すものではない。
(ｴ)原告は，実施例１に関し，「ルイス酸の量がとてつもないレベルにあるも
のであり，当業者が日常接し得るものではない」，「発明の詳細な説明には，実施
例１におけるルイス酸を，実際のセボフルランの製造現場におけるルイス酸に置き
換えるためのテストについて何ら開示していない」などとして，また，実施例２～
７に関し，「最悪の場合のシナリオにおける実施例にすぎない」，「発明の詳細な
説明には，実施例２～７における実験条件を，実際のセボフルランの製造現場にお
ける条件に置き換えるためのテストについての開示もない」などとして，「当業者
は，実施例１～７の記載を参考にしても，本件各発明を実施することができない」
と主張する。
しかしながら，前記のとおり，実施例１～７は，「最悪の場合のシナリオ」にお
いてすら本件作用効果を奏することを記載するものであり，当該記載により，当業
者は，実際の保存状態においてセボフルランがさらされ得る大抵の場合には，それ
以上に効果を奏することを容易に理解することができるものである（したがって，
「実際のセボフルランの製造現場における条件に置き換えるためのテスト」なども
必要がない。）。
(ｵ)原告は，「実施例２～７においては，いかなる強さのルイス酸が抑制の対
象とされているのかすら記載がない」と主張するが，以下のとおり，原告の上記主
張は理由がない。
ａ実施例２～４について
実施例２は，セボフルラン及び水を「タイプⅠ」の透明ガラス製アンプルに入れ
た後，アンプルの首部分を炎で溶かして焼き切ることにより封管する（フレームシ
ール）ものであること，「タイプⅠ」の透明ガラス製アンプルには，Ｓｉ－ＯＨ基
や酸化アルミニウムが含まれていること（乙２０，２１参照），一部のセボフルラ
ンの分解に伴い発生したＨＦによりガラス壁が腐食して酸化アルミニウムが露出す
ること（発明の詳細な説明の２頁４欄１～３行及び１５～１７行参照）からすると，
フレームシールの際の加熱の結果，活性化されたガラス表面部分に存在することと
なったＳｉ－ＯＨ基，酸化アルミニウム等が，実施例２における主たる抑制対象ル
イス酸であることは明らかである。
実施例３及び４についても，フレームシールの際の加熱の結果，活性化されたガ
ラス表面に存在するルイス酸が，主たる抑制対象ルイス酸であることは明らかであ
る。
ｂ実施例５～７について
実施例５～７においては，内面にかなりの量の腐食があるボトルが用いられてい
ること，ガラス壁が腐食すると酸化アルミニウムが露出し，容器の内容物と接触す
ること（発明の詳細な説明の２頁４欄１～３行参照）からすると，腐食によって露
出した表面に存在する酸化アルミニウム，Ｓｉ－ＯＨ基等が，実施例５～７におけ
る主たる抑制対象ルイス酸であるあることは明らかである。
エ当業者の技術常識について
(ｱ)被告らは，本件優先日当時，セボフルランがルイス酸によって分解される
という事実が知られておらず，したがって，当時の当業者が，その原因に関する知
識を有していなかったことを争うものではない（ただし，発明の詳細な説明の記載
に当時の当業者の技術常識を加味すれば，当時の当業者は，本件各発明を容易に実
施することができたものである。）。
(ｲ)また，被告らは，本件優先日当時の当業者の認識として，セボフルランが
ルイス酸に対して安定であると考えられていたことを争うものではない（ただし，
本件各発明の過程において，そのような理解が正確ではないことが判明したもので
ある。）。
(ｳ)原告は「様々な種類のルイス酸がどこにでも存在し，セボフルランが，そ
の製造から投与に至るまでのあらゆる段階において，ルイス酸にさらされている
（甲２２の５，２２の６参照）」と主張する。
しかしながら，セボフルランが実際にルイス酸によって分解されるのは，分解に
足る有意量のルイス酸の存在下において，セボフルランやその容器が悪条件にさら
された場合に限られるところ，実際には，そのような事態は，ほとんど生じない
（Ｂも，セボフルランがルイス酸にさらされる可能性について言及するにすぎない
（甲２２の５）。）。したがって，セボフルランが現実にルイス酸によって分解さ
れた事例が少ないとしても不自然なことではないし，そのことをもって，「セボフ
ルランが，通常は，ルイス酸となり得る物質に対して極めて安定している」と結論
付けることもできない。
(ｴ)原告は，「セボフルランの分解が生じたとの報告事例は，本件優先日前，
全世界において，１件しか知られていなかった（本件優先日後のものを加えても，
合計２件のみである。）」と主張するが，これまで，ルイス酸による分解に起因し
てリコールされたセボフルラン製品は，多数のロットにわたっていることが報告さ
れている（乙３２の１及び２参照）。
(ｵ)原告は，「セボフルランが，通常は，ルイス酸となり得る物質に対して極
めて安定しているとの本件優先日当時の当業者の認識は，化学的にも裏付けられて
いるものである（甲５３，５４参照）」と主張する。
確かに，甲５３の鑑定意見書には，「α－フルオロエーテルが極めて強力なルイ
ス酸でなければ通常は分解されない」との記載があるが，同鑑定意見書は，その引
用論文からは「加熱及び強酸処理を行わなかった常態での酸化ジルコニウムは，超
臨界二酸化炭素の存在という極めて特殊な反応条件下における糖構造中に存在する
特殊なフルオロエーテル部分の置換反応に対しては触媒活性を示さなかった」とい
えるにすぎないにもかかわらず，反応条件の特殊性等を考慮せず，また，特段の実
験を行うこともせずに，「－Ｃ－Ｏ－Ｃ－Ｆ－」の化学構造を有する点でのみ共通
することを根拠として，α－フルオロエーテルの反応に一般化したものであって
（なお，この点につき，甲２２の１１及び乙２５参照），十分な合理的根拠に基づ
くものではないし，さらに，セボフルランは，同引用論文に記載された特殊なフル
オロエーテルとは，その全体構造を大きく異にするものであり，加えて，本件各発
明のセボフルランが通常使用される環境は，同引用論文に記載された反応環境と大
きく異なるものであるから，同鑑定意見書の上記記載内容を採用することはできな
い（実際，セボフルランは，例えば，鉄さびによっても分解されるものである（乙
２５，３３参照）。）。
また，甲５４の鑑定意見書には，酸化アルミニウムを大気中に放置したりすると
活性度が低下して平衡状態に達することが示されているが，平衡状態においても活
性度が０になるわけではなく，所定の活性度を保っていることも記載されているの
であるし，また，同鑑定意見書に記載されているように立体構造の変化によってル
イス酸が不活性化するわけでもない（乙２５参照）から，同鑑定意見書の記載を根
拠に，セボフルランがルイス酸となり得る物質に対して極めて安定しているという
ことはできない。
(ｶ)原告は，「本件優先日当時の当業者は，セボフルランに様々な量の水を添
加してセボフルランの分解に係る実験を行い，その結果，セボフルランの分解が生
じない場合があったとしても，それが，セボフルランが単に分解しなかっただけな
のか，水がルイス酸の働きを抑制したためにセボフルランの分解が生じなかったの
かを判別することはでき（ない）」と主張する。
原告の上記主張は，セボフルランを取り扱う通常の環境下における分解を問題に
しているものと解されるところ，前記のとおり，セボフルランを取り扱う通常の環
境下において，現実にセボフルランが有意量のルイス酸にさらされること自体，頻
繁に起こることではなく，そのような普通の状態におけるセボフルランは，水の有
無にかかわらず安定し，分解しないのであるから，そのような状態のセボフルラン
の分解や水の添加による効果について検討すること自体，本件各発明に関しては無
意味である。
すなわち，本件各発明は，予期せぬ何らかの理由によりセボフルランが有意量の
ルイス酸と悪条件下において接触した場合に起こり得るセボフルランのルイス酸に
よる分解を抑制するためのものであるから，各実施例に記載されているように，セ
ボフルランが有意量のルイス酸と接触した場合を想定して，水による本件作用効果
の有無を検討するのが当然である。そして，そのような場合においては，水によっ
てルイス酸の抑制効果が生じたことが容易に判別され得るのであるから，原告の上
記主張は失当であるといわざるを得ない。
オ適切な水の量の決定について
(ｱ)原告は，「当業者において，あらゆる種類・量のルイス酸につき，本件作
用効果が奏されるような水の量を決定するためには，過度の試行錯誤（なお，甲６
９，７０，７２参照）を要することになる」と主張する。
しかしながら，本件各発明において問題となるルイス酸は，実際上，本件各発明
において抑制の対象となるべきルイス酸，具体的には，セボフルランの製造，輸送，
貯蔵工程等，セボフルランがさらされる環境下において存在し得るルイス酸であっ
て，「あらゆる種類のルイス酸」ではない（乙１７参照）。そして，当業者であれ
ば，そのようなルイス酸として，発明の詳細な説明に具体的に記載されている酸化
アルミニウムやＳｉ－ＯＨ基の外，例えば，輸送容器や貯蔵容器が特に金属製の場
合，これらがさびることにより発生する金属酸化物，空気中のちりや砂塵等に含ま
れる珪素，アルミニウム，鉄等のクラーク数が大きな元素から成る成分等が主なも
のとして容易に想定されるところである（乙１７参照）。
そうすると，これらのルイス酸と水との間において本件作用効果を確認すること
は，当業者が一般的な技術常識を用いることにより容易に行い得ることであって，
過度の試行錯誤を要するものではない。
この点に関し，原告は，「発明の詳細な説明も，当業者が，セボフルランを取り
扱う通常の環境下において，どのようにしてルイス酸の種類・量を知り，どのよう
な保存条件の場合に，どの程度の水を添加すれば，どの程度までセボフルランのル
イス酸による分解が防止されるのかについて判断する基準を全く開示して（いな
い）」と主張するが，前記のとおり，発明の詳細な説明に接した当業者は，セボフ
ルランが通常使用される環境下にある限り，本件数値の水を加えれば，安定した状
態のセボフルランが実現されるものと容易に理解することができるのであるから，
原告の上記主張は失当である。
そして，発明の詳細な説明には，各種ルイス酸によってセボフルランが分解され
ること，本件数値の水を含ませることによって，「最悪の場合のシナリオ」におけ
るセボフルランのルイス酸による分解ですら抑制することができることがそれぞれ
記載されているのであるから，これらの記載を参酌すれば，当業者が，自己の製品
等におけるルイス酸の量が「最悪の場合のシナリオ」におけるルイス酸の量よりも
極めて少ないと容易に理解し，本件数値の水を添加すれば足りると決定することが
できることは明らかである。
なお，原告が引用する甲６９，７０及び７２は，英国訴訟における尋問調書等で
あるが，英国訴訟においては，ルイス酸抑制剤の量につき「分解を防止するのに十
分な量」と機能的に規定するにすぎない請求項の記載の具体的意義が明らかである
か否かが問題とされたのであるから，甲６９，７０及び７２の記載内容を，ルイス
酸抑制剤の量を本件数値により規定している本件各発明に当てはめることはできな
い。
(ｲ)原告は，発明の詳細な説明の４頁７欄４０～４２行の記載に関し，「ここ
でいう『約０．０１５０％ｗ／ｗから約０．１４％ｗ／ｗ』との水の量は，いかな
る種類・強さのルイス酸に関する数値であるのか，その記載上，全く明らかではな
い」と主張するが，当該数値が，「最悪の場合のシナリオ」におけるルイス酸に関
する数値であることは明らかであるから，原告の上記主張は失当である。
(ｳ)原告は，「発明の詳細な説明は，『セボフルランの製造，輸送，貯蔵工程
等，セボフルランがさらされる環境下において存在し得るルイス酸』が何であるか
につき明確にしていない」，「被告らが挙げる酸化アルミニウム等は，ルイス酸の
例示として列挙するものにすぎず，ルイス酸の具体的範囲を何ら限定列挙するもの
ではないから，本件各発明において問題となるルイス酸の範囲は，依然，無限定の
ままである」などと主張する。
しかしながら，上記のとおり，本件各発明において問題となるルイス酸の具体的
範囲は，一般的な技術常識に基づき，当業者が容易に理解することができる程度に
十分明確なものであるから，原告の上記主張は失当である。
(ｴ)原告は，「『クラーク数が大きな元素から成る成分』については，発明の
詳細な説明の記載によって裏付けられているものではないし，『クラーク数』によ
りルイス酸を限定することが，本件優先日当時の技術常識であったということもで
きない」と主張する。
しかしながら，クラーク数（地球表層部の元素の平均存在度）が大きな元素（酸
素を除く。）として，珪素，アルミニウム，鉄等が挙げられることは，当業者にと
って周知の事実であるし，当業者であれば，典型的なルイス酸として金属酸化物が
挙げられることも十分に理解しているのであるから，クラーク数が大きなこれらの
金属元素とクラーク数順位が１位の酸素が反応した金属酸化物が，ルイス酸として
ちり等の形で空気中に多く含まれるものであり，セボフルランの製造，輸送，貯蔵
工程等においても存在し得る可能性が高いものであることは，当業者であれば，容
易に想定することができる。よって，原告の上記主張は失当である。
(ｵ)以上のとおりであるから，発明の詳細な説明には，添加すべき水の量が，
明確に実施可能な態様で開示されているというべきである。
(2)ガラス容器以外の容器について
ア分解防止のメカニズムについて
(ｱ)原告は，ガラス容器以外の容器に関し，「発明の詳細な説明においては，
本件メカニズムの正当性が実証的に記載されていない」と主張するが，以下のとお
り，原告の上記主張は失当である。
ａ酸化アルミニウム及びＳｉ－ＯＨ基がセボフルランを分解し，その主たる分
解産物として，ＨＦＩＰ，メチレングリコールビスヘキサフルオロイソプロピルエ
ーテル（以下「Ｐ１」という。），ジメチレングリコールヘキサフルオロイソプロ
ピルエーテル（以下「Ｐ２」という。），メチレングルコールフルオロメチルヘキ
サフルオロイソプロピルエーテル（以下「Ｓ１」という。）等が生じることは，実
施例１及び２の結果を表した図１及び２に明示されている。
ｂ「タイプⅠ」がガラス製のものであることは，実施例３及び４に明示され，
また，「タイプⅠ」が主として硼珪酸ガラスから成り，「タイプⅢ」が主としてソ
ーダ石灰ガラスから成ること（乙１９参照）や，硼珪酸ガラス及びソーダ石灰ガラ
スの詳細組成等（乙２０，２１参照）は，当業者に周知の事項である（硼珪酸ガラ
スは，ソーダ石灰ガラス中のＣａＯ，ＳｉＯの一部をＢＯで置換した形式のも２２３
のであり（乙２０），他方，ソーダ石灰ガラスは，ソーダ（酸化ナトリウム），石
灰（酸化カルシウム），珪酸（二酸化珪素）を主成分とするガラスであり，その成
分例として，「ＳｉＯ６５～７５％」がある（乙２１）。したがって，「タイ２
プⅠ」，「タイプⅢ」とも，基本的には，ＳｉＯの構造から成る。）。２
そして，ガラスを構成する主成分であるＳｉＯの表面の一部が変化して，多数２
のＳｉ－ＯＨ基が存在することも，当業者に周知の事項であるから，「タイプⅠ」
及び「タイプⅢ」は，いずれも，Ｓｉ－ＯＨ基の例を示しているといえる。
ｃそうすると，セボフルランが，ルイス酸（酸化アルミニウム及びＳｉ－ＯＨ
基）の作用によって分解され，ＨＦＩＰ，Ｐ１，Ｐ２，Ｓ１等が分解産物として生
じたとの上記実験事実は，２頁の図に記載された分解メカニズムによって合理的に
説明されているといえるから，本件メカニズムは，実施例１，２等により，具体的
な実験結果をもって実証されているといえる。
したがって，２頁の図に記載された分解メカニズムは，Ｓｉ－ＯＨ基のみならず，
ルイス酸一般に適用されるものであり（この点は，発明の詳細な説明の２頁４欄１
９～２０行に，「ルイス酸の存在下におけるセボフルランの分解メカニズムは次の
ように図解することができる」と記載されていることからも明らかである。），同
図中のＳｉ－ＯＨ基は，ルイス酸の例示にすぎない。
(ｲ)原告は，「アルミナは，活性アルミナと異なり，セボフルランに対してル
イス酸として働くことはない」と主張する。
しかしながら，アルミナも活性アルミナも，化合物としては同一（ＡｌＯ）の２３
ルイス酸であり，いずれも，水のようなルイス酸抑制剤と接触すると，その活性を
失うものである（なお，鉄さびのような特に活性化されていないルイス酸であって
も，セボフルランの分解を引き起こすことは，乙３３に示された実験結果からも明
らかである。）。
また，原告は，「Ｓｉ－ＯＨ基は，ルイス塩基である」と主張する。
しかしながら，化学大辞典には，４価のＳｉ（Ｓｉ（ＩＶ））が強い酸であると
記載されているのであるから，当業者の技術常識を参酌すれば，４価のＳｉに含ま
れるＳｉ－ＯＨ基がルイス酸であることは明らかである。また，Ｓｉは，１２個ま
での電子を受け入れることができるから，Ｓｉ－ＯＨ基は，８個の電子を有してい
ても，更に４個の電子を受け入れることができる空軌道を有しており，構造の点か
らも，ルイス酸であるといえる（理論的には，Ｓｉ－ＯＨ基を有する珪素化合物中
の珪素原子がルイス酸性を有し，これに基づく反応活性を発現し得るものである
（乙３７参照）。）。
(ｳ)原告は，「実施例において使用された容器には，酸化アルミニウムが含ま
れていない」と主張する。
しかしながら，乙２０には，硼珪酸ガラスについて，「Ｒ－ＲＯ－ＢＯ－Ｓ２２３
ｉＯ系が主体で，更にＡｌＯを含む」と明記され，具体的成分としても，二酸２２３
化珪素（６５～８０％），ホウ酸（５～２５％），酸化ナトリウム（６～１４％）
及び酸化カルシウム（５～８％）に続く量のものとして，酸化アルミニウム（１～
５％）の記載があり，また，乙２１にも，ソーダ石灰ガラスの成分例として，二酸
化珪素（６５～７５％），酸化ナトリウム（１０～２０％）及び酸化カルシウム
（５～１５％）に続く量のものとして，酸化アルミニウム（０．５～４％）の記載
があるのであるから，各実施例において用いられた「タイプⅠ」及び「タイプⅢ」
に，酸化アルミニウムが主成分として含まれていないということにはならない。
(ｴ)原告は，実施例２～５について，「セボフルランを分解したものが何であ
るか明確でなく，仮に，ルイス酸によるセボフルランの分解が起こったのであると
しても，それをどのように再現するのかが明らかでな（い）」と主張するが，以下
のとおり，原告の上記主張は理由がない。
ａ実施例２において，フレームシールの際の加熱の結果，活性化されたガラス
表面に存在するＳｉ－ＯＨ基，酸化アルミニウム等のルイス酸が原因で分解が生じ
たことは明らかであり，同実施例は，当業者であれば，容易に再現可能なものであ
る。
ｂ実施例３は，実施例２と同様，フレームシールを行い，実施例２と同一の条
件で，様々なレベルの水の抑制効果について確認した実験であることが明らかであ
り，当業者であれば，容易に再現可能なものである。
ｃ実施例４において，実施例２及び３と同様，フレームシールの際の加熱の結
果，活性化されたガラス表面に存在するＳｉ－ＯＨ基，酸化アルミニウム等のルイ
ス酸が原因で分解が生じたことは明らかであり，同実施例は，当業者であれば，容
易に再現可能なものである。
ｄ実施例５において，腐食によって露出し，活性化された表面に存在する酸化
アルミニウム，Ｓｉ－ＯＨ基等のルイス酸が原因で分解が生じたことは明らかであ
り，同実施例は，当業者であれば，容易に再現可能なものである。
ｅなお，実施例６及び７は，実施例１においてセボフルランの分解が起こった
ものと同様のボトルを「分解したセボフルランの貯蔵に使用したタイプⅢの褐色ガ
ラス製ボトル」として用いれば，容易に再現可能なものである。
(ｵ)原告は，「容器内壁以外の供給源（空気中等）に存在するルイス酸につい
ても，発明の詳細な説明には，何らの記載もない」と主張するが，当業者であれば，
空気中に含まれる主なルイス酸として，珪素，アルミニウム，鉄等のクラーク数が
大きな元素から成る成分等を容易に想定することができ，これらのルイス酸が，原
理的には，２頁の図に記載された分解メカニズムと同様の反応によりセボフルラン
を分解することも，発明の詳細な説明の記載（２頁３欄８行～４欄２０行）を参酌
すれば，容易に理解することができるのであるから，原告の上記主張は理由がない。
イ活性酸化アルミニウムについて
(ｱ)原告は，「活性酸化アルミニウムの存在下におけるフルオロエーテルの分
解には，ルイス酸は関与せず，当該分解反応は，ルイス酸による分解反応とは独立
した，完全に異なった反応メカニズムによるものである（甲３２参照）」と主張す
る。
しかしながら，甲３２に記載された実験は，セボフルランとは構造を異にする化
合物（（ＣＦＨ）Ｏ）のみを用い，アルミナ表面において熱分解される際に起こ２２
る反応のみを対象とした結果，表面アルミナ中のルイス酸部位であるＡｌが当該３＋
熱分解に関与せず，ルイス酸と異なる部位が関与して当該熱分解が起こったことを
確認したものである。すなわち，同実験は，ルイス酸による分解反応とは独立した，
完全に異なった反応メカニズムによる（ＣＦＨ）Ｏの分解反応についてのみ検討２２
したものであって，同実験の結果は，酸化アルミニウム表面においてルイス酸によ
るセボフルランの分解が起こらないことを意味するものではない。
現に，実施例１においては，ルイス酸としての活性アルミナによってセボフルラ
ンを分解した結果，ルイス酸であるＳｉ－ＯＨ基による分解の場合と同様，ＨＦＩ
Ｐ，Ｐ１，Ｐ２，Ｓ１等が分解産物として生じており，ルイス酸による分解が起こ
ったことが確認されている。
したがって，原告の上記主張は，甲３２の内容を正解しないものとして，失当で
ある。
(ｲ)なお，仮に，本件各発明に係る現実の製品において，ルイス酸以外による
セボフルランの分解が起こり得るとしても，本件各発明が特許として成立するに当
たっては，本件数値の水を含むことにより本件作用効果が奏されればよいのである
から，ルイス酸以外によるセボフルランの分解を抑制し得るか否かは，本件各発明
が実施可能であるか否かとは関係がない。
ウ「容器に存在するルイス酸の種類や量」について
原告は，「当業者が，『容器に存在するルイス酸の種類や量』を知ることができ
なかったことは明らかであり，したがって，『含ませる水の量』を算定することな
どおよそ不可能であった」と主張する。
しかしながら，発明の詳細な説明には，「最悪の場合のシナリオ」において，本
件数値の水を含ませれば十分に本件作用効果を奏することを確認した旨記載されて
いるのであるから，セボフルランが通常さらされ得る環境下において，実際に容器
に存在するルイス酸の種類や量を必ずしも具体的に特定することができないとして
も，発明の詳細な説明に接した当業者であれば，自己の実際の製品等におけるルイ
ス酸は「最悪の場合のシナリオ」におけるルイス酸よりも極めて低レベルにあり，
本件数値の水を含ませれば十分であると容易に理解することができるものである。
エガラス容器以外の容器に係る発明の詳細な説明の記載について
酸化アルミニウムはルイス酸の一種であるから，実施例には，ガラスに起因する
ルイス酸以外のルイス酸を用いた例が具体的に記載されているといえる。また，発
明の詳細な説明の４頁８欄１０～１５行には，「容器」の素材として，「ガラス，
プラスチック，スチール，または他の材料」との記載があり，ガラス以外の素材に
ついても明記されている。
この点に関し，原告は，「これら容器の種類のみからでは，容器に存在するルイ
ス酸の種類・量は不明なのである」と主張する。
しかしながら，ガラス容器以外の容器であっても，材料によっては，それ自体が
ルイス酸の性質を示す場合もあり得るし，材料の変質によって，あるいは，セボフ
ルランがさらされ得る環境下における空気中等からの混入や，容器の製造・使用の
過程における混入によって，容器中にルイス酸が存在し得るという点では，ガラス
容器の場合と変わりはないのであるから，本件各発明においては，本来的に，容器
の種類やそこに存在し得るルイス酸の種類が問われるものではない。
そして，各実施例においては，セボフルランの分解が促進されやすいガラス容器
の場合（いわゆるカスケード反応が起こり得る。）においてすら，本件作用効果が
確認されているのであるから，本件各発明が，ガラス容器よりもセボフルランの分
解が起こりにくい他の材質の容器に対しても有用であることは自明のことである。
第５当裁判所の判断
各取消事由相互の関係，各取消事由に係る当事者双方の主張立証の内容等にかん
がみ，取消事由５から判断することとする。
１取消事由５（実施可能要件についての判断の誤り）について
(1)旧特許法３６条４項に定めるいわゆる実施可能要件について
旧特許法３６条４項は，「・・・発明の詳細な説明は，経済産業省令で定めると
ころにより，その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実
施をすることができる程度に明確かつ十分に，記載しなければならない。」と定め
るところ，この規定にいう「実施」とは，物（麻酔薬組成物）の発明である本件発
明１にあっては当該物の生産，使用等を，物を生産する方法（麻酔薬組成物の調製
法）の発明である本件発明２及び３にあっては当該方法の使用，当該方法により生
産した物の使用等を，方法（一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止す
る方法）の発明である本件発明４にあっては当該方法の使用をそれぞれいうもので
あるから，本件各発明について実施可能要件を満たすというためには，発明の詳細
な説明の記載が，本件発明１については当業者が同発明に係る麻酔薬組成物を，本
件発明２及び３については当業者が同各発明に係る麻酔薬組成物の調製法を，本件
発明４については当業者が同発明に係る一定量のセボフルランのルイス酸による分
解を防止する方法をそれぞれ使用することができる程度のものでなければならない。
そして，本件発明１のような組成物の発明においては，当業者にとって，当該組
成物を構成する各物質名及びその組成割合が示されたとしても，それのみによって
は，当該組成物がその所期する作用効果を奏するか否かを予測することが困難であ
るため，当該組成物を容易に使用することができないから，そのような発明におい
て実施可能要件を満たすためには，発明の詳細な説明に，当該組成物がその所期す
る作用効果を奏することを裏付ける記載を要するものと解するのが相当である。
また，上述したところは，本件発明２及び３のような組成物の調製法の発明並び
に本件発明４のような物質間の化学反応を防止する方法の発明においても，同様に
妥当するものというべきである。
(2)本件各発明が所期する作用効果について
ア請求項１ないし４の記載
前記第２の２の記載の本件各発明に係る請求項１ないし４の記載を再掲すると，
次のとおりである。
「【請求項１】麻酔薬組成物であって，
一定量のセボフルラン；及び
少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を含むことを特徴とする，
前記麻酔薬組成物。
【請求項２】上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップを含むことを特徴とす
る，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項３】水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップを含むことを特徴とす
る，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項４】一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法であって，該方法は，
該一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップを含むことを特徴とし，但し，
該所定量の水が，得られる溶液中において少なくとも０．０１５％（重量／重量）である前記
方法。」
イ発明の詳細な説明の記載
発明の詳細な説明（甲２１の１）には，次の各記載がある。
(ｱ)「発明の技術分野
本発明は，一般に，ルイス酸の存在下においても分解しない，安定した麻酔用フルオロエー
テル組成物に関する。また，本発明は，ルイス酸の存在下におけるフルオロエーテルの分解抑
制法についても開示する。」（１頁２欄５～９行）
(ｲ)「発明の背景
フルオロエーテル化合物は麻酔薬として広く用いられている。麻酔薬として使用されている
フルオロエーテル化合物の例は，セボフルラン・・・を含む。
フルオロエーテルは優れた麻酔薬であるが，幾つかのフルオロエーテルでは安定性に問題が
あることが判明した。より詳細には，特定のフルオロエーテルは，１種類もしくはそれ以上の
ルイス酸が存在すると，フッ化水素酸等の潜在（的）に毒性を有する化学物質を含む幾つかの
産物に分解することが明らかになった。フッ化水素酸は経口摂取及び吸入すると毒性を呈し，
皮膚や粘膜を強度に腐食する。従って，医療分野では，フルオロエーテルのフッ化水素酸等の
化学物質への分解に対する関心が高まっている。
フルオロエーテルの分解はガラス製の容器中で起こることが分かった。ガラス製容器中での
フルオロエーテルの分解は容器中に存在する微量のルイス酸によって活性化されるものと考え
られる。ルイス酸のソースはガラスの天然成分である酸化アルミニウムであり得る。ガラス壁
が何らかの原因で変質または腐食すると酸化アルミニウムが露出し，容器の内容物と接触する
ようになる。すると，ルイス酸がフルオロエーテルを攻撃し，フルオロエーテルを分解する。
例えば，フルオロエーテルであるセボフルランが無水条件下でガラス容器中の１種類もしく
はそれ以上のルイス酸と接触すると，ルイス酸はセボフルランをフッ化水素酸と幾つかの分解
産物に分解し始める。・・・セボフルランの分解により生じたフッ化水素酸が更にガラス表面
への攻撃を進行させ，ガラス表面に更に多くのルイス酸を露出させる。この結果，セボフルラ
ンの分解が一層促進される。
・・・
従って，当分野においては，ルイス酸の存在下においても分解しないフルオロエーテル化合
物を含有する安定した麻酔薬組成物が求められている。」（１頁２欄１０行～３頁５欄３行）
(ｳ)「発明の詳細な説明
本発明はルイス酸の存在下においても分解しない，安定な麻酔薬組成物を提供する。また，
本発明は，該麻酔薬組成物の調製法についても開示する。」（３頁５欄４９行～６欄２行）
(ｴ)「化学構造式Ｉを有するフルオロエーテル化合物は，アルファフルオロエーテル部分－
Ｃ－Ｏ－Ｃ－Ｆ－を含んでいる。ルイス酸はこの部分を攻撃し，それによりフルオロエーテル
の分解が起こり，様々な分解産物や毒性化学物質がもたらされる。」（３頁６欄下から１６～
１２行）
(ｵ)「本発明の麻酔薬組成物は生理学的に許容可能なルイス酸抑制剤も含んでいる。本明細
書で用いる『ルイス酸抑制剤』という用語は，ルイス酸の空軌道と相互作用し，それによりそ
の酸の潜在的な反応部位を遮断するあらゆる化合物を表している。生理学的に許容可能なあら
ゆるルイス酸抑制剤を本発明の組成物に使用することができる。本発明で使用できるルイス酸
抑制剤の例は，水・・・を含む。
本発明の組成物は有効な安定化量のルイス酸抑制剤を含んでいる。本組成物に使用できるル
イス酸抑制剤の有効な安定化量は，約０．０１５０％ｗ／ｗ（水当量）からフルオロエーテル
化合物中におけるルイス酸抑制剤の約飽和レベルまでであると考えられる。本明細書で用いる
『飽和レベル』という用語は，フルオロエーテル化合物中におけるルイス酸抑制剤の最大溶解
レベルを意味している。・・・例えば，フルオロエーテル化合物がセボフルランで，且つルイ
ス酸抑制剤が水の場合，本組成物を安定化するために使用される水の量は，約０．０１５０％
ｗ／ｗから０．１４％ｗ／ｗ（飽和レベル）であると考えられる。しかし，一旦本組成物がル
イス酸に晒されると，本組成物とルイス酸抑制剤の望ましくない分解反応を防止するため，ル
イス酸抑制剤がルイス酸と反応するので，本組成物中のルイス酸抑制剤量は減少し得ることに
留意すべきである。
本発明の組成物で使用するのに好適なルイス酸抑制剤は水である。・・・先述の如く，本組
成物に付加できる水の有効量は，約０．０１５０％ｗ／ｗから約０．１４％ｗ／ｗであり，好
適には約０．０４００％ｗ／ｗから約０．０８００％ｗ／ｗであると考えられる。・・・
フルオロエーテル化合物がルイス酸に晒されると，本組成物中に存在する生理学的に許容可
能なルイス酸抑制剤がルイス酸の空軌道に電子を供与し，該抑制剤と該酸との間に共有結合を
形成する。これにより，ルイス酸はフルオロエーテルのアルファフルオロエーテル部分との反
応が妨げられ，フルオロエーテルの分解が防止される。」（４頁７欄５行～８欄１行）
ウ上記ア及びイによれば，麻酔薬として広く用いられているセボフルラン（フ
ルオロエーテル化合物）は，ルイス酸（酸化アルミニウム等）と接触すると，ルイ
ス酸がセボフルラン中のアルファフルオロエーテル部分を攻撃することにより，皮
膚や粘膜に有害なフッ化水素酸を含む分解産物に分解されるとの問題があったとこ
ろ，本件各発明は，ルイス酸の存在下においても分解しないセボフルランを含有す
る安定した麻酔薬組成物を提供するため，ルイス酸抑制剤（ルイス酸の空軌道に電
子を供与してルイス酸との間に共有結合を形成することにより，ルイス酸と上記ア
ルファフルオロエーテル部分との反応を妨げるもの）である水を麻酔薬組成物中に
含有させ，もって，ルイス酸によるセボフルランの上記分解を防止することを目的
とするものであるといえる。
したがって，本件各発明が所期する作用効果は，セボフルランを含有する麻酔薬
組成物について，セボフルランがルイス酸によってフッ化水素酸等の分解産物に分
解されることを防止し，安定した麻酔薬組成物を実現すること（以下「所期の作用
効果」という。）であると認めるのが相当である。
(3)所期の作用効果を奏するための手段について
上記(2)によれば，本件各発明が所期の作用効果を奏するための手段は，セボフ
ルランを含有する麻酔薬組成物中の水の量を本件数値のものとすることであると認
められる。
そして，原告は，本件各発明につき，本件数値の水によっても所期の作用効果を
奏するものと発明の詳細な説明の記載からは当業者が理解し得ない旨主張するので，
以下，この点につき検討する。
(4)水の量及びセボフルランの分解抑制効果についての発明の詳細な説明の記
載
発明の詳細な説明には，次の各記載があり，また，発明の詳細な説明中において
引用される図面の記載は，次のとおりである。
ア「実施例１：ルイス酸としての活性アルミナ
タイプⅢのガラスは主に二酸化珪素，酸化カルシウム，酸化ナトリウム，及び酸化アルミニ
ウムからなっている。酸化アルミニウムは既知のルイス酸である。・・・特定の条件（無水，
酸性）下では，ガラス表面が攻撃され，または変質し，セボフルランを酸化アルミニウム等の
活性ルイス酸部位に晒すことがある。
以下の３つのレベルの水分を含有する２０ｍｌのセボフルランに様々な量の活性アルミナを
付加することにより，セボフルランの分解における水の効果を試験した：１）２０ｐｐｍの水
－測定した量の水であって，それ以外に水は何も加えていない；２）１００ｐｐｍの水－添加
（spiked）；３）２６０ｐｐｍの水－添加。次の表１は試験のマトリックスを示している。
２０ｐｐｍの水は水０．０
０２％ｗ／ｗに相当すること
が理解されよう。サンプルを
６０℃に放置し，２２時間後
にガスクロマトグラフィーで
分析した。図１は，同量の酸
化アルミニウム（５０ｍｇ）の存在下において，水の量が増えるほどセボフルランの分解度が
減少することを示している（表１のＡ列）。酸化アルミニウムの量が２０ｍｇ及び１０ｍｇの
場合も同様な傾向が観察された（Ｂ列及びＣ列）。」（４頁８欄４２行～５頁９欄下から１７
行）
イ図１（１０頁）
ウ「実施例２：水を加えた場合と加えない場合の，加熱によるアンプル内でのセボフルラン
の分解
約２０ｍＬのセボフルランをタイプＩの１つ目の５０ｍＬ入り透明アンプルに入れ，２つ目
のアンプルには約２０ｍＬのセボフルランと１３００ｐｐｍの水を入れた。両アンプルともフ
レームシール（flame-sealed）した後，１１９℃で３時間オートクレーブした。次いで，２つ
のアンプルの内容物をガスクロマトグラフィーで分析した。図２は，１番目のアンプルに入れ
たセボフルランが分解したことを示している。図３は，ルイス酸抑制剤，即ち水を加えた結果，
２番目のアンプルに入れたセボフルランは分解しなかったことを示している。」（５頁９欄下
から１６～５行）
エ図２及び図３（１１頁）
【図２】【図３】
オ「実施例３：水添加試験（１０９ｐｐｍから９５１ｐｐｍ）によるアンプル内でのセボフ
ルランの分解
タイプＩの透明ガラス製アンプルを用いて，様々なレベルの水がセボフルランの分解を抑制
する効果について試験した。約２０ｍＬのセボフルランと，約１０９ｐｐｍから約９５１ｐｐ
ｍの範囲の異なるレベルの水を各アンプルに入れた。その後，それらのアンプルをシールした。
合計１０本のアンプルにセボフルランと様々な量の水を充填した。そのうち５本のアンプルを
セットＡとし，残りの５本をセットＢとした。次いで，それらのアンプルを１１９℃で３時間
オートクレーブした。セットＡのサンプルは一晩振とう機に掛け，水分をガラス表面に被覆で
きるようにした。セットＢのサンプルはガラス表面を水で平衡化することなく調製した。幾つ
かの対照サンプルも調製した。オートクレーブに掛けていない２本のアンプル（対照アンプル
１及び対照アンプル２）と１本のボトル（対照ボトル）に，それぞれ，２０ｍＬのセボフルラ
ンを充填した。どの対照サンプルにも水を全く加えなかった。また，対照サンプルは一晩振と
うもしなかった。ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）と総分解産物（メチレングリ
コールビスヘキサフルオロイソプロピルエーテル，ジメチレングリコールビスヘキサフルオロ
イソプロピルエーテル，メチレングリコールフルオロメチルヘキサフルオロイソプロピルエー
テルを含む）のレベルをガスクロマトグラフィーで測定した。その結果が以下の表２に示され
ている。
上記表２の結果は，セットＡ及
びセットＢのアンプルの場合，少
なくとも５９５ｐｐｍの水があれ
ば充分にセボフルランの分解を抑
制できることを示している。また，
この結果は，一晩振とうしたアン
プルと一晩振とうしなかったアン
プルとの間に有意な差がないこと
を示している。」（５頁９欄下か
ら４行～６頁１１欄下から６行）
カ「実施例４：６０℃または４０℃における水添加セボフルラン試験によるアンプル内での
セボフルランの分解
タイプＩの透明ガラス製アンプルを用いて，様々なレベルの水及び温度がセボフルランの分
解抑制に及ぼす影響について試験した。約２０ｍＬのセボフルランと，約１０９ｐｐｍから約
９５１ｐｐｍの範囲の異なるレベルの水を各アンプルに入れた。その後，それらのアンプルを
フレームシールした。分解プロセスを加速するため，各水分レベルのサンプルを２つの加熱条
件下に置いた。サンプルは，６０℃の恒温装置（stabilitystation）に１４４時間置くか，あ
るいは４０℃の恒温装置に２００時間置いた。各サンプルにおいて得られたセボフルランをガ
スクロマトグラフィーで分析し，ｐＨも調べた。ヘキサフルオロイソプロピルアルコール（Ｈ
ＦＩＰ）とセボフルランの総分解産物を測定した。その結果が以下の表３に示されている。
表３の結果は，４０℃で２００
時間貯蔵した場合，２０６ｐｐｍ
より以上のレベルの水があればセ
ボフルランの分解を抑制できるこ
とを示している。また，サンプル
を６０℃で１４４時間またはそれ
以上貯蔵した場合には，３０３ｐ
ｐｍより以上のレベルの水があれ
ばセボフルランの分解を抑制でき
る。このデータは，温度が上昇す
ると，セボフルランの分解抑制に
必要な水の量が増大することを示
唆している。」（６頁１１欄下か
ら５行～７頁１３欄下から５行）
キ「実施例５：活性化されたタイプⅢの褐色ガラス製ボトル内におけるセボフルランの分解
分解したセボフルランの貯蔵に使用したタイプⅢの褐色ガラス製ボトルを試験した。ボトル
の内面にかなりの量の腐食があるボトルを選んだ。合計１０本のタイプⅢ褐色ガラス製ボトル
を選択した。これらの各ボトルに含まれている分解したセボフルランを排液し，分解していな
い新鮮なセボフルランでこれらのボトルを数回すすぎ洗いした。約２０ｐｐｍの水を含有する
約１００ｍＬの分解していないセボフルランを各ボトルに入れた。開始時（時間ゼロ時）と５
０℃で１８時間加熱した後に，すべてのサンプルをガスクロマトグラフィーで分析した。ヘキ
サフルオロイソプロピルアルコール（ＨＦＩＰ）とジメチレングリコールエーテル（Ｐ２）に
ついて測定した。その結果が以下の表４及び表５に示されている。
表４及び表５の結果は，これら
のボトルのガラス表面が分解した
セボフルランにより『活性化』さ
れていたことを示している。この
ように，『活性化』されたガラス
表面は新鮮なセボフルランの分解
に対する開始剤として作用し
た。」（７頁１３欄下から４行～
８頁１５欄下から４行）
ク「実施例６：活性化されたタイプⅢ褐色ガラス製ボトル内でのセボフルランの分解に関す
る追加試験
実施例５の各ボトル内でのセボフルランの分解の程度をガスクロマトグラフィーで定量化し
た。１０本のボトルを，対照Sevoグループ（ボトル２，３，５，７，８を含む）と試験Sevo
グループ（ボトル１，４，６，９，１０を含む）の２つのグループに分けた。
１０本のボトルすべてを，約２０ｐｐｍの水を含有する分解していないセボフルランで再度
数回すすぎ洗いした。５本の対照Sevoグループのボトルに対しては，約２０ｐｐｍの水を含
有する１００ｍＬのセボフルランを各ボトルに入れた。一方，５本の試験グループボトルに対
しては，約４００ｐｐｍの水（添加）を含有する１００ｍＬのセボフルランを各ボトルに入れ
た。
開始時（時間ゼロ時）と５０℃で１８時間加熱した後にすべてのサンプルをガスクロマトグ
ラフィーで分析した。ヘキサフルオロイソプロピルアルコール（ＨＦＩＰ），ジメチレングリ
コールビスヘキサフルオロイソプロピルエーテル（Ｐ２），及び総分解産物を測定した。その
結果が以下の表６に示されている。
表６の結果は，時間ゼロ時で
は，表４のゼロ時の結果と比べ
ると，セボフルランの有意な分
解が観察されなかったことを示
している。表６の結果は，試験
Sevoグループ（４００ｐｐｍの
水）ではセボフルランの分解度
がかなり低減されたことを示し
ている。分解産物Ｐ２（ジメチ
レングリコールビスヘキサフル
オロイソプロピルエーテル），
及びＳ１（メチレングリコールフルオロメチルヘキサフルオロイソプロピルエーテル）の量は，
対照グループ１（２０ｐｐｍの水）の場合よりもずっと少なかった。しかし，試験Sevoグル
ープのＨＦＩＰ濃度はかなり高く，ガラス表面が尚も幾分活性状態にあったことを示唆してい
る。
図４は，表５及び表６のデータから得られる分解産物ジメチレングリコールビスヘキサフル
オロイソプロピルエーテル（Ｐ２）量をグラフで比較したものである。また，図５は，実施例
５及び６で現れる分解産物メチレングリコールフルオロメチルヘキサフルオロイソプロピルエ
ーテル（Ｓ１）量をグラフで比較したものである。図４及び図５は共に，４００ｐｐｍの水
（の）付加によりセボフルランの分解が抑制されることを示している。」（８頁１５欄下から
３行～９頁１８欄下から１５行）
ケ図４及び図５（１２頁）
【図４】【図５】
コ実施例７：活性化されたタイプⅢ褐色ガラス製ボトル内でのセボフルランの分解に関す「
る追加試験
実施例６の試験Sevoグループの５本のボトルからセボフルランをデカントした。各ボトル
を新鮮なセボフルランで充分にすすぎ洗いした。次いで，各ボトルに約１２５ｍＬの水飽和セ
ボフルランを入れた。その後，その５本のボトルを回転機に約２時間掛け，活性化されたガラ
ス表面に水を被覆できるようにした。次いで，各ボトルから水飽和セボフルランを排液し，４
００（添加）ｐｐｍの水を含有する１００ｍＬのセボフルランで置換した。５０℃で１８時間，
３６時間，及び１７８時間加熱した後，すべてのサンプルをガスクロマトグラフィーで分析し
た。ビスヘキサフルオロイソプロピルエーテル（Ｐ２）と総分解産物について測定した。その
結果が以下の表７に示されている。
表７の結果は，活性化されたガ
ラス表面を加熱する前に水飽和セ
ボフルランで処理することにより，
セボフルランの分解が大いに抑制
されたことを示している。」（９
頁１８欄下から１４行～１０頁２
０欄末行）
(5)検討
ア上記(4)の各記載及び図示によれば，水の量及びセボフルランの分解抑制効
果について発明の詳細な説明に記載された事項は，次のとおりである。
(ｱ)実施例１は，水の量が増える（２０ｐｐｍ（重量／重量。以下同じ。），
１００ｐｐｍ及び２６０ｐｐｍ）に従ってセボフルランの分解度が減少する傾向に
あることを示すものである。
(ｲ)実施例２は，水を加えない場合（ただし，この場合においても，発明の詳
細な説明において，「無水」とは，「フルオロエーテル化合物に含まれている水の
量が約５０ｐｐｍ未満であること」（３頁６欄４～７行）とあるように，上記程度
の水が存在し得ることを意味している。）と１３００ｐｐｍの水を添加した場合と
を比較し，前者においてはセボフルランが分解し，後者においてはセボフルランが
分解しなかったことを示すにすぎない。
(ｳ)実施例３は，２０ｍｌのセボフルランと，１０９ｐｐｍ，２０６ｐｐｍ，
３０３ｐｐｍ，５９５ｐｐｍ又は９５１ｐｐｍの水をタイプⅠの透明ガラス製アン
プルに入れてシールし，１１９℃で３時間オートクレーブするなどした結果，３０
３ｐｐｍ以下の水しか存在しない場合にはセボフルランの分解を抑制することがで
きず，５９５ｐｐｍ以上の水が存在する場合にはセボフルランの分解を十分に抑制
することができたことを示すものである。
(ｴ)実施例４は，実施例３の量のセボフルランと水をタイプⅠの透明ガラス製
アンプルに入れてフレームシールし，各水分量のサンプルにつき，２つの加熱条件
下に置いた（６０℃の恒温装置に１４４時間置くか，又は４０℃の恒温装置に２０
０時間置くかした。）結果，４０℃の条件下では，１０９ｐｐｍの水しか存在しな
い場合にはセボフルランの分解を抑制することができず，２０６ｐｐｍ以上の水が
存在する場合にはセボフルランの分解を抑制することができ，他方，６０℃の条件
下では，２０６ｐｐｍ以下の水しか存在しない場合にはセボフルランの分解を抑制
することができず，３０３ｐｐｍ以上の水が存在する場合にはセボフルランの分解
を抑制することができたことを示すものである。
(ｵ)実施例５は，分解したセボフルランの貯蔵に使用し，内面にかなりの量の
腐食があるタイプⅢの褐色ガラス製ボトルにおけるガラス表面の「活性化」を確認
するための試験であり，水の含有量は，２０ｐｐｍである。
(ｶ)実施例６は，実施例５で用いたボトル内でのセボフルランの分解に関する
追加試験であり，水の含有量は，２０ｐｐｍ及び４００ｐｐｍである。
(ｷ)実施例７は，実施例６において４００ｐｐｍの水を含有させたボトルを用
い，更にセボフルランの分解に関する追加試験を行ったものであり，水飽和セボフ
ルラン（なお，発明の詳細な説明において，「水飽和セボフルラン」とは，１４０
０ｐｍｍの水を含有するセボフルラン意味している（４頁７欄２３～３２行）。）
による処理等の後，試験に付されたセボフルランに係る水の含有量は，４００ｐｐ
ｍである。
イ上記アのとおり，発明の詳細な説明には，本件数値（少なくとも１５０ｐｐ
ｍ）の水を含ませることにより所期の作用効果を奏したとの直接の記載は一切なく，
実験に用いられた水の量のうち本件数値に最も近似する水の量である１０９ｐｐｍ
の水しか存在しない場合にはセボフルランの分解を抑制することができず，２０６
ｐｐｍ以上の水が存在する場合にはセボフルランの分解を抑制することができたと
の記載（実施例４のうち４０℃の場合）があるのみである。
ウこの点に関し，被告らは，１０９ｐｐｍと２０６ｐｐｍの中間値を本件数値
として採用した旨主張し，次のとおり，その合理性の根拠を挙げるので，被告らの
主張に即して検討する。
(ｱ)被告らは，「実施例４の表３のサンプル７（総水分量：１０９ｐｐｍ）と
サンプル８（総水分量：２０６ｐｐｍ）とを比較すると，サンプル７において，既
に，ＨＦＩＰの量は４０ｐｐｍ，総分解産物の量は７７ｐｐｍとなっており，これ
は，サンプル８（及びサンプル９～１１）とほぼ同等のレベルにまで達しているが，
ＨＦ等の無機酸の量の指標となるＰＨのみが３．０であり，いまだ十分なレベルに
達していなかったことが分かる。したがって，既にサンプル７において，かなりの
程度の分解抑制効果を発揮していたといえるのであるから，もう少し水分を増加さ
せれば，十分に本件各発明の分解抑制レベルにまで達するものと合理的に推測する
ことができる。そこで，本件各発明の予防的効果も加味し，やや余裕を持たせた数
値として，１０９ｐｐｍと２０６ｐｐｍのほぼ中間値である本件数値を水の量の下
限値とした」と主張する。
しかしながら，実施例４の表３によれば，ＨＦＩＰの量は，サンプル８ないし１
１では５ないし７ｐｐｍであるのに対し，サンプル７では４０ｐｐｍであるから，
そもそもサンプル７がサンプル８と「ほぼ同等のレベルにまで達している」と評価
し得るかについても，疑問の余地が残るというべきである。
また，発明の詳細な説明には，水の量が増えるに従ってセボフルランの分解度が
減少する傾向にあることが記載されている（実施例１，３及び４）といえるが，ｐ
Ｈが３．０であり，「いまだ十分なレベルに達していなかった」サンプル７（１０
９ｐｐｍ）につき，「もう少し水分を増加させ（た）」数値，あるいは，「やや余
裕を持たせた数値」が，なぜ１０９ｐｐｍの約１．３８倍，２０６ｐｐｍの約０．
７３倍である１５０ｐｐｍとなるのかにつき，これを合理的に説明する証拠が一切
ない以上，被告らの「もう少し水分を増加させ（た）」数値，「やや余裕を持たせ
た数値」との主張は，科学的な裏付けを欠いた単なる憶測にすぎないといわざるを
得ない。
さらに，実施例４の実験は，タイプⅠの透明ガラス製アンプルにセボフルランと
水を入れてフレームシールしたものであるから，そこで問題となるルイス酸は，そ
のほとんどがガラス容器に由来するものであると認められる。他方，被告らの主張
によれば，本件各発明が抑制の対象とするルイス酸は，「セボフルランの製造，輸
送，貯蔵工程等，セボフルランがさらされる環境下において存在し得るルイス酸」
であるところ，被告らの上記主張は，ガラス容器に由来するルイス酸以外のルイス
酸が及ぼす影響を考慮に入れたものではない。
なお，発明の詳細な説明に，水の量が増えるに従ってセボフルランの分解度が減
少する傾向にあることが記載されていることからすると，１０９ｐｐｍと２０６ｐ
ｐｍとの間に，所期の作用効果を奏する数値が存在する蓋然性が高いとはいえるが，
それが両者の単純な中間値（１５７．５ｐｐｍ）付近の数値であるといえる知見は
何ら存在しない。
以上のとおりであるから，被告らの上記主張を採用することはできない。
(ｲ)被告らは，「実施例１～７は，『最悪の場合のシナリオ』においてすら本
件作用効果を奏することを記載するものであり，当該記載により，当業者は，実際
の保存状態においてセボフルランがさらされ得る大抵の場合には，それ以上に効果
を奏することを容易に理解することができるものである（したがって，『実際のセ
ボフルランの製造現場における条件に置き換えるためのテスト』なども必要がな
い。）」と主張する。
確かに，実施例４のサンプル７及び８の実験条件は，フレームシールを施した上，
４０℃の恒温装置に２００時間置いたというものであり，当業者は，かかる実験条
件を，通常のセボフルラン含有麻酔薬の製造，保存等における環境下では生じ得な
い条件であると理解し得るものと認められる。
しかしながら，上記条件下において，１０９ｐｐｍの水しか存在しない場合には
セボフルランの分解を抑制することができず，２０６ｐｐｍ以上の水が存在する場
合にはセボフルランの分解を抑制することができたとの実験結果から，これを通常
のセボフルランの製造，保存等における環境下に置き換えることにより，１５０ｐ
ｐｍの水が存在すれば所期の作用効果を奏することができるとの結論を導き得るこ
とを合理的に説明する証拠は一切存在しない。
ましてや，本件優先日当時の当業者は，セボフルランがルイス酸によって分解さ
れるという事実を知らず，当該分解の原因に関する知識も有しておらず，むしろ，
セボフルランがルイス酸に対して安定であると考えていた（当事者間に争いがな
い。）のであるから，「最悪の場合のシナリオ」の記載に接した当業者が，「実際
の保存状態においてセボフルランがさらされ得る大抵の場合」には，１５０ｐｐｍ
の水が存在すれば所期の作用効果を奏することを容易に理解することができたもの
と認めることができないことは，論を待たない。
したがって，被告らの上記主張も，これを採用することができない。
(ｳ)なお，被告らは，甲９実験に関してではあるが，実施例４に「温度が上昇
すると，セボフルランの分解抑制に必要な水の量が増大する」との記載があること，
化学反応において，その原因たる化学種の量や接触時間に応じて当該化学反応の程
度が増減することが当業者の技術常識であることを根拠に，「発明の詳細な説明の
記載を参酌すれば，当業者は，加熱のない常温下での保存，ルイス酸の少ない容器
を用いた保存，短時間の保存といった保存条件下では，水の量が少なくても，セボ
フルランの分解を防止するのに有効であろうことを理解することができる」と主張
する。
しかしながら，上記主張は，一般論としてそのようにいえるとしても，具体的に，
１５０ｐｐｍの水が存在すれば「加熱のない常温下での保存」等の場合に所期の作
用効果を奏することができることを何ら説明するものではないから，失当といわざ
るを得ない。
エ小括
以上によれば，発明の詳細な説明には，本件各発明について，本件数値の水を含
有させることにより所期の作用効果を奏することを裏付ける記載があるものと認め
ることはできず，その他，そのように認めるに足りる証拠はないから，発明の詳細
な説明には，本件各発明の少なくとも各一部につき，当業者がその実施をすること
ができる程度の記載があるとはいえないというべきである。
(6)審決の判断について
ア審決は，前記第２の３(4)アのとおり，「発明の詳細な説明は，保存条件に
応じて含まれる水の量が決められることを当業者に明らかにしているのであるから，
下限値として示された『０．０１５％（重量／重量）』は，あくまでルイス酸によ
る分解を防止できる最小量の目安として示されているのであって，あらゆる条件下
においてルイス酸による分解を防止できる量であると解すべきものではない」とし
て，「甲９で水の量０．０１８７％のサンプルでセボフルランの分解がみられたと
しても，当該サンプルでは単にルイス酸抑制剤である水が０．０１８７％では不足
であったことが推定されるだけであって，このことにより本件各発明が当業者に実
施しえないとすることはできない」と判断した。
確かに，前記(2)イの発明の詳細な説明の記載によれば，本件各発明は，セボフ
ルランがルイス酸によって分解され，有害なフッ化水素酸等の分解産物を生じると
の課題を解決するため，ルイス酸抑制剤である水を含有させることにより，所期の
作用効果を奏することを目的とするものと認められる。
しかしながら，発明の詳細な説明には，本件各発明は，単に，ルイス酸抑制剤と
しての水を含有させればよいとするものではなく，水によるその「有効な安定化
量」を問題とし，これを，「約０．０１５０％ｗ／ｗから０．１４％ｗ／ｗ（飽和
レベル）である」とする旨の記載（４頁７欄１９～２３行及び２９～３２行）があ
るのであり（なお，前記のとおり，発明の詳細な説明は，「無水」，すなわち，セ
ボフルランにあえて水を添加しない場合であっても，セボフルラン中に約５０ｐｐ
ｍ未満の水が存在することを前提にしている。），前記(4)の各実施例の記載をみ
ても，そのほとんどにおいて，含有させる水の量を問題にし，水の量の多寡によっ
て，所期の作用効果を奏するか否かを確認しているのであるから，本件数値は，所
期の作用効果を奏する有効量を意味するものと解され，これを，場合によっては所
期の作用効果を奏しないこともあるという意味での単なる「目安」とみることはで
きない。
したがって，審決の上記判断は，その前提を誤るものといわざるを得ない。
イこの点に関し，被告らは，審決の上記判断と同旨の主張をするとともに，本
件数値が「目安」にすぎないことの根拠として，「本件各発明の中核たる技術的思
想（本件各発明は，数値限定にのみ特徴があるものではなく，『ルイス酸によるセ
ボフルランの分解という新たな知見を見出し，かかる知見を基礎としつつ，従来不
純物として認識されていた水を含ませることによってルイス酸によるセボフルラン
の分解を抑制すること』を発明の中核たる特徴とする新たな技術的思想に基づくも
のである。）及び審査過程から明らかであ（る）」と主張するが，上記アにおいて
説示したところに照らせば，被告らの上記主張は，本件数値を，場合によっては所
期の作用効果を奏しないこともあるという意味での単なる「目安」とみるべき根拠
となるものではない。
(7)以上のとおりであるから，発明の詳細な説明には，本件各発明の少なくと
も各一部につき，当業者がその実施をすることができる程度の記載があるとはいえ
ず，審決の判断は誤りであるから，取消事由５のうち，本件数値の水によっても所
期の作用効果を奏するものと当業者が理解し得ない旨をいう部分は，理由がある。
２結論
よって，その余の点について判断するまでもなく原告の請求は理由があるから，
同請求を認容することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官
田中信義
裁判官
浅井憲
裁判官
杜下弘記

戻る