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平成１７年（行ケ）第１００７３号　審決取消（特許）請求事件
（旧事件番号　東京高裁平成１６年（行ケ）第２７２号）
口頭弁論終結日　平成１７年４月２８日
　　　　　　　　　　判　　　　　　　　　　　決
　　　　　　　原　　　　　　告　　　カイロン　コーポレイション
　　　　　　　訴訟代理人弁理士　　　山本秀策
　　　　　　　同　　　　　　　　　　谷剛志
　　　　　　　被　　　　　　告　　　特許庁長官　小川　洋
　　　　　　　指定代理人　　　　　　種村慈樹
　　　　　　　同　　　　　　　　　　佐伯裕子
　　　　　　　同　　　　　　　　　　一色由美子
　　　　　　　同　　　　　　　　　　長井啓子
　　　　　　　同　　　　　　　　　　柳　和子
　　　　　　　同　　　　　　　　　　伊藤三男
　　　　　　　　　　主　　　　　　　　　　　文
　　　　１　原告の請求を棄却する。
　　　　２　訴訟費用は原告の負担とする。
３　この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日
と定める。
　　　　　　　　　　事実及び理由
第１　請求
　　　特許庁が不服２００１－９７８５号事件について平成１６年２月４日にした
審決を取り消す。
第２　事案の概要
　本件は，原告が，その特許出願につきなされた拒絶査定を不服として審判の
請求をしたところ，特許庁から審判不成立の審決を受けたため，その取消しを求め
て提起した訴訟である。
第３　当事者間の主張
　１　請求の原因
　(1)特許庁における手続の経緯
　　　原告は，平成４年９月１１日，発明の名称を「免疫反応性Ｃ型肝炎ウィル
スのポリペプチド組成物」とする国際出願（パリ条約による優先権主張日平成３年
９月１３日〔以下「本件優先日」という。〕・アメリカ合衆国，以下「本件特許出
願」という。）をしたが，特許庁から平成１３年３月１４日（送達日）に拒絶査定
を受けたので，平成１３年６月１１日，これに対する不服の審判請求（乙１０）を
した。
　特許庁は，同請求を不服２００１－９７８５号事件として審理した上，平
成１６年２月４日に「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄
本は，同年２月１７日原告に送達された。
(2)発明の要旨
　　平成１３年７月１１日付け手続補正書により補正された明細書（以下「本
件明細書」という。）の特許請求の範囲の請求項は１～１７であるが，そのうち
【請求項１】記載の発明（以下「本願発明」という。）の要旨は，下記のとおりで
ある。
記
「少なくとも２つのＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）アミノ酸配列を含む免疫反
応性ポリペプチド組成物であって，各アミノ酸配列が，ＨＣＶエンベロープポリペ
プチドの可変ドメイン中に存在する少なくとも１つのエピトープを含有し，ここ
で，該可変ドメインのアミノ酸配列が互いに異質性であり，別個のＨＣＶ単離体由
来であり，該可変ドメインが，ＨＣＶポリタンパク質の３８４位のアミノ酸から４
１４位のアミノ酸まで，または２１５位のアミノ酸から２５５位のアミノ酸までに
コードされ，そして各アミノ酸配列は全長のエンベロープタンパク質より長くな
い，組成物。」
　(3)審決の内容
　　　審決の詳細は，別添審決写し記載のとおりである。その要旨とするところ
は，本願発明は，Hepatology,14[2]（１９９１年〔平成３年〕８月）p.381-388（審
判引用例１・本訴甲１，以下「引用例１」という。），Virology,180[2]（１９９１
年２月）p.842-848（審判引用例２・本訴甲２，以下「引用例２」とい
う。），MolecularImmunology,27[6]（１９９０年〔平成２年〕）p.539-549（審判
引用例３・本訴甲３，以下「引用例３」という。）及びAIDSResearchAndHuman
Retroviruses,6[7]（１９９０年）p.855-869（審判引用例４・本訴甲４，以下「引
用例４」という。）に記載された技術的事項並びに本件優先日前の技術常識に基づ
いて，当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法２９条２項の規
定により特許を受けることができないとしたものである。
　(4)審決の取消事由
　　　しかしながら，審決には，以下に述べるような取消事由があるから，違法
として取り消されるべきである。
　　ア　取消事由１（審理手続等の誤り）
　　　　本件審決は，本願発明と引用例１に記載された発明（以下「引用例１発
明」という。）発明を含む技術水準との対比を十分にしていないのみならず，本願
発明と引用例１発明との一致点・相違点を明確にしていない。
　　　　また，被告は，審査段階，審判段階及び審決書のいずれにおいても，課
題が自明であることを延々と述べるにとどまり，全く関係のない事項（例えば，Ｈ
ＩＶに関する論文，多価ワクチンの製造が自明であること）を時折おりまぜなが
ら，本願発明の免疫反応性組成物を容易に発明することができたものとするのが相
当であるなどと結論付けている。しかし，課題が自明であるからといって，それだ
けで解決手段が容易に想到し得るとはいえないことは明らかである。解決手段が当
業者に容易に想到し得るといえなければ，当業者は，その解決手段に到達するまで
に過度の試行錯誤を強いられるところ，そもそも，目的を解決するために過度の試
行錯誤が必要とされるような先行技術が存在したとしても，そのような先行技術
は，当業者が容易に課題を解決し得る程度，すなわち，当業者が実施可能な程度に
開示をしていないため，引用文献たり得ないものである。
　イ　取消事由２（一致点の認定の誤り）
　　審決は，前記のとおり本願発明と引用例１発明との一致点を明示してい
ないが，仮に引用例１発明との一致点として，「ＨＣＶエンベロープポリペプチド
の可変ドメイン中に存在するエピトープを含有する免疫反応性ポリペプチドに関す
るものである点」が認められるとしても，その認定は，以下の理由により誤りであ
る。
(ｱ)審決は，引用例１（甲１，乙９）には，ＨＣＶの可変ドメインがＨＩ
Ｖ－１と同様に中和免疫応答であることが記載されているとする（審決６頁最終段
落）が，引用例１は，ＨＣＶとＨＩＶの双方に超可変領域が存在することを示して
いるにすぎない。当業者は，効率的な診断薬やワクチンを開発しようとする場合，
種々のＨＣＶを網羅的に捕捉できるよう，異質性の少ないドメインでかつ可変ドメ
イン以外のドメインを選択する。引用例１には，ＨＣＶに関して中和免疫応答を誘
起する可能性についても，可変ドメインから免疫反応性ポリペプチドを調製しうる
か否かについても，記載はない。
　　また，審決は「一般に，特定のドメインの誘発する免疫応答は当該ド
メイン中に存在するエピトープに基づくものとするのが相当である」（７頁第３段
落）とするが，根拠が示されていないし，そもそも引用例１には，ＨＣＶの免疫反
応性ポリペプチドに関する記載はない。
(ｲ)被告が本件訴訟で提出した特表平４－５０４７１５号公報（乙１，以
下「乙１刊行物」という。），TheFASEBJournal,Vol.5,July1991,
p.2427-2436（乙２，以下「乙２刊行物」という。），JournalofGeneral
Virology,72,1991,p.117-124（乙３，以下「乙３刊行物」という。），Journal
ofGeneralVirology,72,1991,p.1835-1843（乙４，以下「乙４刊行物」とい
う。）及び平成８年３月２１日発行「岩波　生物学辞典　第４版」１５２７頁～１
５３４頁（乙５，以下「乙５刊行物」という。）は，審決で引用されていない文献
であるから，審決取消訴訟において，これらの文献と本願発明との対比を前提とす
る主張をすることは許されない。
　　加えて，乙１刊行物は，ＨＩＶとＨＣＶの関連性について何ら記載さ
れていないし，乙２～４刊行物は，ＨＣＶとは全く関係のないＨＩＶ，ロタウイル
ス，ＩＢＤＶ（伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス）に関するものであり，ＨＣＶ
以外のウイルスの情報がどれだけあったとしても，また，ＨＣＶのゲノム情報が分
かっていたとしても，本願発明の可変領域が免疫反応性ポリペプチドとして使用で
きることは予測できなかった。
(ｳ)被告は，ＨＣＶのエンベロープタンパク質に可変領域が存在すること
及びＨＩＶの超可変領域に中和ドメインがあることから，ＨＣＶのエンベロープタ
ンパク質の可変領域の免疫反応性が強く示唆されていると主張するが，ＨＩＶの超
可変領域に関する情報をそのままＨＣＶに適用することが本件優先日当時の技術水
準であったとはいえないから，被告の主張は誤りである。
　　PubMedデータベースのGene.1991Jul22;103(2):163-9の要旨（甲１
９，以下「甲１９電子的技術情報」という。）には，ＨＣＶエンベロープタンパク
質に対する抗体は検出できないから免疫反応性がないと報告され，平成３年８月発
行「医学と薬学」２６巻２号３０３頁～３１２頁（甲２０，以下「甲２０刊行物」
という。）によれば，本件優先日時点で実用化されたＨＣＶ抗体測定キットにおい
ても，コア抗原，ＮＳ３，ＮＳ４のみが使用され，Gut,1993;Suppplement,
Vol.34,No.2,S26-35（甲２１，以下「甲２１刊行物」という。）によれば，本件
優先日の少し後ですら，可変ドメインを含むＨＣＶのエンベロープタンパク質につ
いて抗体ができるとは考えられていなかったものである。したがって，Ａ作成の平
成１７年２月２５日付け鑑定書（甲２３，以下「甲２３鑑定書」という。）がいう
ように，このような技術水準の下では，引用例１に免疫反応性であるペプチドが記
載されていたということはできない。
　ウ　取消事由３（相違点１についての判断の誤り）
　　審決は，前記のとおり本願発明と引用例１発明との相違点を明示してい
ないが，仮に相違点１として「本願発明が，可変ドメインのアミノ酸配列が互いに
異質性であり，別個のＨＣＶ単離体由来である，少なくとも２つのＨＣＶアミノ酸
配列を含む免疫反応性ポリペプチド組成物とするものであるのに対し，引用例１に
は免疫反応性ポリペプチドをこのように組み合わせて用いることについて記載され
ていない点」が認められるとしても，本願発明とは全く異なる生物（ＨＩＶ）を引
き合いに出し，多価ワクチンの調製という課題が自明であるとして，相違点１の構
成を想到容易であると判断した（審決７頁最終段落～８頁第３段落）。
　　しかしながら，ある生物と別の生物とを結び付けることに相当の根拠が
示されない限り，適用することは許されるべきでなく，ＨＣＶとは何ら関係のない
ＨＩＶ（引用例３，４〔甲３，４〕）を根拠に，ＨＣＶの可変ドメインの免疫反応
性を議論する合理的な理由はない。
　すなわち，引用例４（甲４）は，中和抗体について，「もしも，・・・
中和抗体を誘導することを示すことができるならば，派生単離体由来の可変領域を
用いて単一のｇｐ１２０ハイブリッド分子を設計することが可能かもしれない。そ
のような抗原は，広範囲のＨＩＶ－１単離体に対する中和活性を生ずるのに効果的
であろう」（訳文最終段落）と記載しており，このような単なる憶測又は仮定か
ら，「複数の異なるＨＩＶ－１単離体由来の超可変領域を含む単一のハイブリッド
分子とすることにより，広範囲のＨＩＶ－１単離体に対する中和活性を生じさせる
ことが記載されている」（審決５頁下から第２段落）と認定することは，許されな
い。
　また，引用例３（甲３）には，インフルエンザウイルスについての記載
はあるものの，ＨＩＶとＨＣＶとの関係，インフルエンザウィルスとＨＣＶとの関
係については，記載されていない。引用例３が引用する文献（Eur.J.
Immunol.(1989)19,p.515-521〔甲１５，以下「甲１５刊行物」という。〕及び同
p.523-528〔甲１６，以下「甲１６刊行物」という。〕）も，ＨＩＶとＨＣＶとの関
係を記載するものではない。
　　被告が本件訴訟で提出した特開昭５２－７６４２１号公報（乙６，以下
「乙６刊行物」という。）及び特開昭６３－１９６２９３号公報（乙７，以下「乙
７刊行物」という。）は，審決で引用されていない文献であるから，審決取消訴訟
において，これらの文献と本願発明との対比を前提とする主張をすることは許され
ない。
　エ　取消事由４（相違点２についての判断の誤り）
　　　　審決は，前記のとおり本願発明と引用例１発明との相違点を明示してい
ないが，仮に相違点２として，「本願発明においては，可変ドメインが，ＨＣＶポ
リタンパク質の３８４位のアミノ酸から４１４位のアミノ酸まで，または２１５位
のアミノ酸から２５５位のアミノ酸までにコードされているのに対し，引用例１に
は，明記されていない点」が認められるとしても，これに関する審決の判断は，引
用例２（甲２）にＨＣＶポリペプチドのアミノ酸配列の異質性が将来のワクチン開
発にとって重要になる可能性が示唆されていること（審決７頁第２段落），また，
引用例１（甲１，乙９）から，Ｅ１に属するアミノ酸２１５－２５５のあたりでは
グループＩ，Ⅱ間及びグループＩ内において変異が多く，Ｅ２／ＮＳ１のアミノ酸
配列３８４－４１４のあたりではグループＩ，Ⅱ間及び各グループ内の単離体間に
おいて変異が多いこと（審決６頁第２段落）を前提に，抗ＨＣＶ抗体を検出するた
めの試薬として，ＨＣＶポリペプチドの２１５－２５５アミノ酸あるいは３８６－
４１１アミノ酸などの可変ドメイン中のエピトープを含有するアミノ酸配列を含
む，免疫反応性ポリペプチドを用いることが当業者にとって自明である
と判断した（７頁下から第２段落）が，誤りである。
　　　　すなわち，引用例３（甲３）のような，ＨＣＶとは何ら関係ないＨＩＶ
－１に関する知見を根拠に，ＨＣＶの可変ドメインの免疫反応性を導き出すことは
できない。また，引用例２（甲２）の記載からは，免疫反応性ポリペプチドの調製
のために異質性のある領域を使用するのか，あるいは異質性のない領域を使用する
かは導き出されない。広範な診断用途を有するような，免疫反応性組成物の調製に
おいては，異質性を有する部分は回避されるべきであると考えられていた（上記各
点につき，Ｂ作成の２００４年〔平成１６年〕７月１４日付け宣誓書〔甲６，以下
「甲６宣誓書」という。〕，Ｃ作成の平成１６年９月１３日付け鑑定書〔甲９，以
下「甲９鑑定書」という。〕，Ｄ作成の平成１６年８月２６日付け鑑定書〔甲１
０，以下「甲１０鑑定書」という。〕，InfectionandImmunity,Aug.1991,
p.2658-2663〔甲１２，以下「甲１２刊行物」という。〕，平成４年７月１０日ライ
フ・サイエンス発行「図説　Ｃ型肝炎」１５頁～１６頁〔甲１３，以下「甲１３刊
行物」という。〕及びJ.Virol.,Aug.1988,p.3027-3031〔甲１４，以下「甲１４
刊行物」という。〕参照）。本件優先日当時の技術水準に基づけば，当業
者は，免疫反応性ポリペプチドを調製するために，可変ドメイン以外の領域を選択
するのである。また，引用例１（甲１，乙９）には，特定のアミノ酸範囲について
の開示も示唆もない。
　オ　取消事由５（本願発明の顕著な作用効果の看過）
　　審決は，本願発明のポリペプチドが交差反応性を有することは当業者が
予測し得たとした（審決８頁下から第２段落）が，具体的根拠が示されていない。
本件明細書（甲５添付）の実施例２に示された，特定の種由来の３８６－４１１ア
ミノ酸の部分ペプチドの交差反応性が確認されたこと自体が，本願発明における予
想外の効果である。
　　また，審決は，本願発明は格別顕著な効果を奏するものではないとした
（審決９頁第４段落）が，本願発明の組成物は，本件明細書（甲５添付）の実施例
３に示されるように，異なるエピソードのＨＣＶについて検出等に使用し得るとい
う全く予測されない効果をも奏する。
　　さらに，審決は，本件明細書（甲５添付）の実施例５～７には，ワクチ
ンとしての中和活性が得られたかどうかについて記載がないとする（審決９頁第２
段落）が，本件特許出願は，ワクチンを請求するものではないから，本願発明のポ
リペプチドについて中和活性が得られたかどうかについての記載がないことと本願
発明の進歩性とは関係ない。
　　本願発明のエンベロープ由来のポリペプチドが免疫反応性であることは
予想外であった。被告は，本件明細書（甲５添付）の実施例２，３に記載した以外
のＨＣＶの単離体については，免疫反応性ペプチドを得たことは記載されていない
と主張するが，いったんエンベロープタンパク質が免疫反応性であることが分かれ
ば，周知技術を用いてエピトープを決定することができたのであるから，実施例
２，３の記載から，当業者は，本願発明が予想外の作用効果を奏することを認識で
きる。
２　請求原因に対する認否
　　請求原因(1)～(3)の事実はいずれも認めるが，(4)は争う。
　３　被告の反論
　　　本件審決に原告主張の違法はない。
　　(1)取消事由１について
　　　　本件審決書の記載からすると，本願発明と引用例１に記載された技術的事
項との一致点・相違点については，審決に記載された，本願発明及び引用例１に記
載された技術的事項の認定並びに相違点についての判断内容から十分に読み取れる
ものである。
　　　　その余については，後記(3)ないし(5)で反論するとおりである。
　(2)取消事由２について
ア　引用例１（甲１，乙９）には，ＨＣＶのエンベロープタンパクに可変領
域や超可変領域があることが記載され，ＨＣＶの超可変領域がＨＩＶ－１の超可変
の主要中和ドメインを想い起こさせること，及び将来のワクチン開発に当たって，
ＨＣＶの超可変領域に注意を向けるべきことが記載され，また，ＨＣＶのグループ
特異的及びタイプ特異的な免疫診断法を開発することの重要性について記載されて
いる。そして，引用例１が頒布された当時，ＨＣＶのウイルスポリペプチドのコー
ド配列がほぼ解明され，当該ウイルスポリペプチドの種々の部分に抗原性が予測さ
れ，それらの部分ペプチドの中から，ＨＣＶ感染に由来する患者血液中の抗体の検
出試薬や中和ワクチンとなり得るものを検索するための試みがなされていた（乙１
刊行物参照）。また，引用例３（甲３）には，ＨＩＶ－１の超可変領域にサブタイ
プ特異的なウイルス中和抗体に対するエピトープが存在することが記載され，ＨＩ
Ｖ－１とは構造や科の異なる多種類のウイルスにおいても，ウイルスタンパクの可
変領域に中和免疫応答を誘起する部位があることが知られていた（乙２～５刊行物
参照）。当業者が，これらの技術水準の下に引用例１の上記記載を読
めば，将来のワクチン開発に当たって，中和抗体を誘発する免疫原を探索する対象
の領域として，ＨＩＶ－１と同様に，ＨＣＶの超可変領域を用いてみることを，ま
ず着想するのが自然であり，免疫診断法に用いる免疫反応性ポリペプチドを探索す
る対象の領域として，ＨＣＶの可変領域及び超可変領域を用いてみることを，まず
着想するのが自然である。したがって，引用例１の記載事項を，当時の技術水準に
沿って読めば，引用例１には，「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン
中には免疫反応性の部位がある可能性」が強く示されており，「そのような部位を
含む免疫反応性ポリペプチドを免疫試薬などに用い得る可能性」が強く示されてい
るといえるから，本願発明１と引用例１は，この意味で，「ＨＣＶエンベロープポ
リペプチドの可変ドメイン中に存在するエピトープを含有する免疫反応性ポリペプ
チドに関するものである」点で一致する。
　　ちなみに，本件明細書（甲５添付）にも，エピトープとは，「免疫反応
性のアミノ酸配列を意味する」（２０頁第２段落）と記載されているから，本願発
明の組成物の免疫反応性は，ＨＣＶの可変ドメイン中に存在するエピトープにより
もたらされるものであり，当該可変ドメインを含むエンベロープタンパク質の全長
又はエピトープをそのままの形で有するその部分は，上記免疫反応性を有するもの
と解される。
イ　原告は，前記主張において技術水準を示すものとして甲１９～２１刊行
物を挙げるが，甲１９電子的技術情報にその要旨が記載された文献の原典である
Gene.103(1991)p.163-169（乙１２，以下「乙１２刊行物」という。）を参照すれ
ば，乙１２刊行物がＨＣＶのエンベロープ領域のポリペプチドに免疫反応性がない
ことを教示するものではないことが理解できる。甲２１刊行物も，ＨＣＶのエンベ
ロープ領域のポリペプチドに免疫反応性がないことを教示するものではない。ま
た，甲２０刊行物は，本件優先日時点でＨＣＶ抗体を検出するために実用されてい
た抗原が，コア抗原等の保存領域に関する抗原であったことを示すにとどまるもの
である。
ウ　このように引用例１（甲１，乙９）は，ＨＣＶエンベロープポリペプチ
ドの可変ドメイン，特にその超可変領域は中和免疫応答を誘起する可能性が強く示
唆されており，少なくともＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメインには免
疫原性がある可能性が高いことが記載されているといえる。
　(3)取消事由３について
ア　引用例３，４（甲３，４）には，ＨＩＶ－１単離体の異なる可変ドメイ
ン由来のペプチドを複数含む免疫原，特に，サブタイプに特異的なペプチドを一つ
につなげた免疫原が，広範囲の免疫応答を導き得ることが記載されている。また，
乙６，７刊行物に記載されているように，本件優先日当時，複数の変異種が存在す
るウイルスに対するワクチンとして，当該複数の変異種に特異的なエピトープを複
数有する，いわゆる多価ワクチンとすることが，ＨＩＶに限られることなく，当業
者にとって周知であった。また，上記引用例及び刊行物は，有効な中和エピトープ
が可変部位にある場合には，汎用性に乏しいものであっても当該部位を用いるしか
なく，ワクチンの汎用性を高めるためには，単離体によって異なる複数の中和エピ
トープを組み合わせて，多価ワクチンとするしかないことを示すものである。他
方，引用例１は，グループ特異的及びタイプ特異的な測定法の重要性と共に，広範
な反応性と感受性を有する診断を確実なものにすることの重要性についても記載し
ている。そして，可変領域に基づく抗原性は，単離体特有のものである可能性が高
いから，グループ特異的及びタイプ特異的な測定法に適した抗原ペプチ
ドを用いて広範な検出を行おうとするなら，引用例３，４における多価ワクチンの
場合と同様に，異なる単離体由来の抗原を組み合わせて用いるほかないことは自明
である。
イ　原告は，ＨＣＶとは何ら関係のないＨＩＶ（引用例３，４〔甲３，
４〕）を根拠に，ＨＣＶの可変ドメインの免疫反応性を議論する合理的な理由はな
い旨主張するが，引用例１（甲１）自体に，ＨＣＶとＨＩＶ－１とを結び付ける記
載があり，引用例１の頒布時の技術常識は，そのような結び付けが技術的に無理の
ないものであることを示している。
　(4)取消事由４について
ア　ＨＣＶのグループ特異的及びタイプ特異的な免疫診断法などに用いるた
めの免疫反応性ポリペプチド組成物を調製するために可変ドメインを選択するに当
たり，引用例２（甲２）に異質性があることが特記され，引用例１にも異質性があ
ることが示されている，２１５－２５５アミノ酸あるいは３８６－４１１アミノ酸
の部位を採用することに，格別の困難性はない。また，引用例１（甲１，乙９）の
図３によれば，引用例２に記載された３８６－４１１アミノ酸部位の前後の３８４
位及び４１４位にも異質性があることが見て取れるから，このような部位まで含む
３８４－４１４アミノ酸の範囲を選択することも，当業者が容易に想到し得ること
である。
イ　原告は，引用例２（甲２）の記載からは，免疫反応性ポリペプチドの調
製のために異質性のある領域を使用するのか，あるいは異質性のない領域を使用す
るかは導き出されない等と主張するが，引用例２が頒布された当時の技術水準（す
なわち，引用例１〔甲１〕が頒布された当時の技術水準と同じ。）に沿って引用例
２の記載を読めば，引用例２には，「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメ
イン中に免疫反応性の部位がある可能性」が強く示唆されているというべきであ
り，免疫反応性ポリペプチドの調製のために異質性のある領域を使用することも強
く示唆されているというべきである。
ウ　また，原告は，本件優先日当時の技術水準に基づけば，当業者は，免疫
反応性ポリペプチドを調製するために，可変ドメイン以外の領域を選択するとも主
張する。しかしながら，種々のウイルスにおいて，ウイルスタンパクの可変部位に
中和エピトープがある事例が当時既に知られており，他に適当な中和エピトープが
見いだせない場合は，例え，それ単独ではワクチンとしての汎用性が期待できなく
ても，可変部位にある中和エピトープを用いるほかはないのであり，このような場
合，当業者は，変異種に特異的なエピトープを組み合わせて複数有する多価ワクチ
ンとすることにより汎用性を持たせる周知手法が利用できると想起するはずであ
る。また，引用例１（甲１，乙９）には，ＨＣＶのグループ特異的及びタイプ特異
的な免疫診断法を開発することの重要性について記載されており，このような免疫
診断に異質性を有する部分を用いることが好適なことは明らかである。
エ　原告は，引用例１（甲１，乙９）には，特定のアミノ酸範囲についての
開示も示唆もないと主張するが，引用例１の図２，３から，特定のアミノ酸範囲に
おいて異質性があることは見て取れる。
　(5)取消事由５について
　　本件明細書（甲５添付）の実施例２は，いくつかの単離体の３８４－４１
４アミノ酸配列由来の８アミノ酸長の部分ペプチドが，患者血漿と交差反応したこ
とを示すものである。このうち，当該単離体に感染した患者の血漿と交差反応した
ことは，予測された範囲内のものである。また，ＨＣＴ　１８とＨＩＣＶ　Ｊ１の
３８４－４１４アミノ酸配列由来の８アミノ酸長の部分ペプチドが，他の単離体で
あるＴｈに感染した患者の血漿と交差反応したことについて，本件明細書には，
「ＩＶの薬剤使用者であるＴｈは，ＨＣＶの複数の株に対して感染可能状態に置か
れ得た」（６２頁第２段落）と記載されており，上記交差反応がＴｈに由来する抗
体とのものであることを確定していない。これらの交差反応が，部分ペプチドが由
来する単離体とは異なる単離体由来の抗体とのものであったとしても，このことは
ＨＣＴ　１８とＨＩＣＶ　Ｊ１の特定のペプチドのみが有する効果にすぎず，しか
も，交差反応を有する抗体の由来する単離体が特定できないのであれば，これによ
り格別重要な情報が得られたものとも認められない。
　　実施例３は，慢性肝炎の被験体Ｑから，約２年間隔の肝炎の二つのエピソ
ード（Ｑ１，Ｑ３）の際に得たＥ２／ＮＳ１遺伝子を部分的に配列決定した結果，
推定アミノ酸配列におけるアミノ酸の八つの変化のうち七つが３９８－４０７の間
に集中したこと，アミノ酸３９６から４０７をもとにＱ１及びＱ３に特異的な１２
量体ペプチドを合成し，ＥＬＩＳＡにおいてＱ１及びＱ３の血漿と各ペプチドを別
々に反応させたところ，Ｑ１及びＱ３の両血漿中の抗体は，Ｑ１ペプチドと反応し
たが，Ｑ３ペプチドとは反応しなかったというものである。実施例３は，Ｑ１ペプ
チドについては，実施例２と同様に，Ｑ１ペプチドの由来する単離体に感染した患
者血漿と交差反応したことを示すものであるが，Ｑ３ペプチドについては，その程
度の免疫反応性すら示さないことを示すものである。実施例３において，Ｑ３血漿
はＱ３ペプチドと交差反応性を示していないから，Ｑ３ペプチドは免疫試験用の試
薬としての効果を有しておらず，これをＱ１ペプチドと組み合わせても，Ｑ１に対
する抗体を検出できるというＱ１ペプチド自体の予測される効果を超えるものでな
いことは明らかである。
　　本件明細書（甲５添付）には，実施例２，３に記載した以外のＨＣＶの単
離体については，本願発明の可変ドメインから免疫反応性ペプチドを得たことは記
載されておらず，特に，上流側の２１５－２５５位の可変ドメインについては，免
疫反応性を確認した事例はただの一つも存在しない。
第５　当裁判所の判断
　１　請求原因(1)（特許庁における手続の経緯）・(2)（発明の要旨）・(3)（審決
の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
　　　そこで，以下においては，本件審決の適否につき，原告の取消事由ごとに判
断することとする。
　２　取消事由１について
　　(1)審決の認定した一致点と相違点について
　　　　原告は，まず，本件審決は本願発明と引用例１発明との一致点・相違点を
明確にしていないから違法であると主張する。
　　　　しかしながら，訴状の別紙１として添付された本件審決書によれば，その
１頁から１１頁にかけて本願発明と引用例１～４の内容が記載され，また，明示的
ではないが，審決書７頁最終段落から８頁第２段落にかけては後記相違点１が，審
決書７頁第５段落と８頁第３段落には後記相違点２が，審決書７頁第５段落には後
記相違点３が，それぞれ記載されていると認めることができる。そして，本願発明
の内容から前記相違点１・２・３を差し引けば，後記一致点があると解することが
可能である。したがって，これらの一致点・相違点は，本来ならば，本件審決書に
明示的に記載されるべきものであるが，前述のように認定ないし解釈することがで
きる以上，その瑕疵は審決を違法ならしめるほどのものと解することはできない。
　　　　この点に関する原告の主張は理由がない。
記
　　　＜一致点＞
　　　　ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン中に存在するエピトープ
を含有する免疫反応性ポリペプチドに関するものである点
　　　＜相違点１＞
　　　　本願発明が，可変ドメインのアミノ酸配列が互いに異質性であり，別個の
ＨＣＶ単離体由来である，少なくとも２つのＨＣＶアミノ酸配列を含む免疫反応性
ポリペプチド組成物とするものであるのに対し，引用例１には免疫反応性ポリペプ
チドをこのように組み合わせて用いることについて記載されていない点
　　　＜相違点２＞
　　　　本願発明においては，可変ドメインが，ＨＣＶポリタンパク質の３８４位
のアミノ酸から４１４位のアミノ酸まで，または２１５位のアミノ酸から２５５位
のアミノ酸までにコードされているのに対し，引用例１には，明記されていない点
　　　＜相違点３＞
　　　　本願発明においては，上記ＨＣＶアミノ酸配列が全長のエンベロープタン
パク質より長くない旨規定されているのに対し，引用例１にはそのようなことは明
記されていない点
　　(2)その余の主張について
　　　　原告は，取消事由１として，そのほか，前述した一致点・相違点の不明示
のほか，本件審決は本願発明と引用例１発明を含む技術水準との対比を十分にして
いない，課題の目的性を述べているだけで解決手段に関する文献を開示していない
等の主張をするが，これらは結局は，引用例１発明から本願発明を相当することが
容易か否かの問題に帰着し，これに対する判断は次に述べる取消事由２ないし５の
主張に対する判断の箇所で説示するとおりであるから，ここで独立して判断するこ
とはしない（後記説示によれば，原告のこの主張も理由がないことになる。）。
　３　取消事由２について
　原告は，引用例１（甲１，乙９）には，ＨＣＶの可変ドメインがＨＩＶ－１
と同様に中和免疫応答であることが記載されていると認めることはできず，一致点
として「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン中に存在するエピトープ
を含有する免疫反応性ポリペプチドに関するものである点」を認定した審決は誤り
であると主張する。
(1)そこで，引用例１（甲１，乙９）について見ると，引用例１には，以下の
記載がある。
・「グループＩとⅡの推定上のウイルスエンベロープ蛋白において観察され
る配列の変異は，これら二つのグループの間のアミノ酸配列の特徴的な隔離を反映
するものである。この一例が，Ｅ１遺伝子産物の配列をグループＩとⅡのウイルス
について比較した，図２に示されている。グループに特異的なアミノ酸残基は明確
に識別される（図２のアスタリスク）。このようなアミノ酸のグループ特異的な隔
離は，Ｅ２／ＮＳ１遺伝子によりコードされるｇｐ７２を含む，その他の遺伝子産
物にも存在する。この蛋白は，ほとんどすべての単離体の間で大きな変異を示す，
約３０アミノ酸のＮ末端超可変領域をも有する。このＮ末端領域でみられる，異な
るウイルスグループ間，またグループ内の変異の例を図３に示す。この推定ＨＣＶ
エンベロープ蛋白における超可変領域の存在は，Ｂ細胞あるいはＴ細胞による防護
エピトープに対する強い選択圧の結果かもしれず，ヒト免疫不全ウイルス－１のエ
ンベロープ蛋白のＶ３ループにおける超可変の主要中和ドメインを想い起こさせる
ものである。明らかに，異なるＨＣＶ単離体の間で観察される，この及びその他の
異質性には，ウイルスと宿主間の相互作用，慢性化の展開，およびワ
クチンの開発の観点から，綿密な注意が向けられるべきである。」（甲１の訳文２
枚目第３段落）
・「図２　グループＩ及びⅡの異なるＨＣＶ単離体によってコードされるＥ
１タンパク質の推定アミノ酸配列の比較。」（同最終段落）
・「図３　グループＩ及びⅡの異なるＨＣＶ単離体によってコードされるＥ
２／ＮＳ１タンパク質の推定Ｎ末端アミノ酸配列の比較。」（同３枚目第２段落）
　　上記のように，引用例１には，ＨＣＶエンベロープタンパク中，Ｅ１遺伝
子産物にはグループ特異的な配列部分が存在し，Ｅ２／ＮＳ１遺伝子によりコード
されるｇｐ７２には，ほとんどすべての単離体間で大きな変異を示す約３０アミノ
酸のＮ末端超可変領域が存在すること，そして，この超可変領域の存在はＨＩＶ－
１の主要中和ドメインを思い起こさせることが記載されている。ここで，「超可変
領域」は，本願発明でいう「可変ドメイン」に包含されるものと認められ，また，
本件明細書（甲５添付）に「『免疫反応性』は(1)抗体および／またはリンパ球抗原
リセプターに免疫学的に結合する能力，または(2)免疫原性である能力を意味する」
（２０頁下から第２段落）と記載されているところ，「中和ドメイン」は，抗体と
免疫学的に結合する領域をいうことが明らかであるから，「免疫反応性」を有する
ものといえる。
　　そうすると，引用例１は，「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメ
イン中には免疫反応性の部位がある可能性」を示唆するものであるということがで
きる。
(2)被告は，乙１～５刊行物を挙げて，引用例１（甲１，乙９）が頒布された
当時，ＨＣＶのウイルスポリペプチドのコード配列がほぼ解明され，当該ポリペプ
チドの種々の部分に抗原性が予測され，抗体の検出試薬や中和ワクチンとなりうる
ものを検索するための試みがなされていたこと（乙１刊行物），多種類のウイルス
において，ウイルスタンパクの可変領域に中和免疫応答を誘起する部位があること
（乙２～５刊行物）等の技術水準を考慮すれば，引用例１には，「ＨＣＶエンベロ
ープポリペプチドの可変ドメイン中には免疫反応性の部位がある可能性」が強く示
されており，「そのような部位を含む免疫反応性ポリペプチドを免疫試薬などに用
い得る可能性」が強く示されているといえるから，本願発明１と引用例１は，この
意味で「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン中に存在するエピトープ
を含有する免疫反応性ポリペプチドに関するものである」点で一致すると主張す
る。
　　しかしながら，乙１～５刊行物に被告の主張するような事項が記載されて
いるとしても，これらは，いずれも「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメ
イン」の免疫反応性について具体的に記載するものではない。したがって，乙１～
５刊行物を参酌しても，当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識
を有する者）が，引用例１に「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン中
には免疫反応性の部位がある」ことが記載されているものと認識するとまではいえ
ず，その可能性が示唆されているにとどまるものというほかない（なお，原告は，
乙１～５刊行物は，審決で引用されていない文献であるから，審決取消訴訟におい
て，これらの文献と本願発明との対比を前提とする主張をすることは許されないと
主張するが，乙１～５刊行物は，本願発明と対比する公知刊行物として提出された
ものではなく，本件優先日当時における技術常識を認定するため資料として提出さ
れたものであり，そのような資料としてこれを参酌することは許されるというべき
であるから，原告の上記主張は採用することができない。）。
(3)他方，本件明細書（甲５添付）の実施例２では，患者の血漿が，ＨＣＶエ
ンベロープポリペプチドの可変ドメイン中のいくつかのエピトープを同定したこと
が確認されている（６２頁第２段落）から，本願発明は，「エピトープを含有する
免疫反応性」が実際に確認されたポリペプチドを包含すると認められる。そうする
と，本願発明と引用例１に記載された発明とは，「ＨＣＶエンベロープポリペプチ
ドの可変ドメイン中のポリペプチド」に関するものである点で一致するということ
はできても，「エピトープを含有する免疫反応性」の点については，前者（本願発
明）は，実際に確認されたものを包含するのに対し，後者（引用例１）は，単に可
能性を示唆するにすぎないから，この点をも含めて両者の一致点とすることはでき
ない。したがって，一致点として「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイ
ン中に存在するエピトープを含有する免疫反応性ポリペプチドに関するものである
点」（下線付加）を認定した審決は，誤りというほかない。
(4)しかしながら，審決の一致点の認定に上記の誤りがあっても，「エピトー
プを含有する免疫反応性」の点が，引用例及び本件優先日当時の技術常識から当業
者にとって容易に想到できたものであるといえる場合には，上記の誤りは審決の結
論に影響しないこととなるので，進んで，この点について検討する。
　ア　引用例３（甲３）には，「ウイルス中和抗体は，ほとんどサブタイプ特
異的であり，主にＨＩＶ－１　ｇｐ１２０のＶ３領域由来の超可変領域上のエピト
ープに対するものである」（訳文１枚目第２段落），「保護免疫反応がウイルス表
面タンパクの高度に可変な領域に対するものであるという観察は，ＨＩＶ－１に独
特なものではない。同様の発見が，例えばインフルエンザウイルスを含むその他の
ウイルスにも当てはまる」（同２枚目第１段落）と記載されている。そして，乙２
刊行物に，牛の口蹄病ウイルス（ＦＭＤＶ）について，「カプシド蛋白ＶＰ１のカ
ルボキシ端側半分（アミノ酸１４０－１６０）は，ウイルスの感染性を中和するこ
とに関連する主要な抗原決定基を含んでいる。このＶＰ１の領域は高度に可変性で
あり，３次元構造分析によればループを形成している。特定のＦＭＤＶ株に対して
誘発されたモノクローナル抗体は，そのＶＰ１領域に結合することによってウイル
スを中和することが見出された」（訳文２枚目）と記載され，乙３刊行物に，ロタ
ウイルスについて，「血清型に特異的な中和エピトープのほとんどはＶＰ７上に位
置する・・・これらの研究は，ＶＰ７上の二つの可変領域（アミノ酸８７から１０
１，及びアミノ酸２０８から２２１）がウイルスの中和に主に関係していること，
そしてこれらは互いに機能的に関連しあい，１つの大きな抗原部位を形成すること
を示した」（訳文第２段落）と記載され，乙４刊行物に，伝染性ファブリキウス嚢
病ウイルス（ＩＢＤＶ）について，「ＩＢＤＶのオーストラリア００２－７３株に
対して産生されたウイルス中和性モノクローナル抗体（ＭＡｂｓ）は，ウイルス変
異体の発現産物と反応しないか，きわめて弱く反応した。この変異体株由来のＶＰ
２の推定アミノ酸配列は，オーストラリア株のそれと１７残基が異なっており，Ｉ
ＢＤＶの６種の型１株から構築されたコンセンサス配列と８箇所が異なっていた。
全てのアミノ酸変化は，ウイルス中和性ＭＡｂｓにより認識されるコンフォメーシ
ョナルなエピトープを形成する，ＶＰ２の中央の可変領域に位置した」（訳文第２
段落）と記載されているように，乙２～４刊行物には，様々なウイルスにおける可
変領域に，エピトープ（抗原決定基）が存在し，中和免疫応答を誘起する部位があ
ることが示されており，引用例３の上記記載はこれらの技術常識によって裏付けら
れているものと認められる。このように技術常識により裏付けられた引用例３の記
載を考慮すれば，「ＨＣＶエンベロープポリペプチドの可変ドメイン（具体的には
「超可変領域」）中には免疫反応性の部位がある可能性」を示唆する引用例１に接
した当業者は，ＨＣＶエンベロープポリペプチドの超可変領域中にも，ＨＩＶ－１
と同様にエピトープを含有する免疫反応性の部位があることを期待し，これを確認
してみることを強く動機付けられるということができる。なお，原告が平成１３年
９月１２日付けで本件審判事件において提出した手続補足書（乙１１）に添付した
Ｅの宣誓書に，「抗原性ペプチドを合成およびスクリーニングする方法（『エピト
ープマッピング』として知られている）は，関連日までに当業者に公知でありまし
た」（訳文２枚目第３段落），「上述のペプチドに基づくエピトープマッピング技
術の実践のための市販キットは，・・・関連日までに既に入手可能でありました」
（訳文３頁第２段落）として多数の文献名が示されていることから，免疫反応性の
有無は，本件優先日当時，当業者が格別の困難なく確認できたものと認められる。
そうすると，このようにして確認を行った結果，ＨＣＶエンベロープポリペプチド
の超可変領域中に免疫反応性があることが
見いだされても，そのことは，当業者が期待したとおりの結果が得られたことを意
味するにすぎない。したがって，引用例１に記載された「ＨＣＶエンベロープポリ
ペプチドの可変ドメイン」の中にエピトープを含有する免疫反応性ポリペプチドが
存在することは，当業者が容易に想到し得ることである。
　イ　原告は，ＨＣＶ以外のウイルスの情報がどれだけあったとしても，ま
た，ＨＣＶのゲノム情報が分かっていたとしても，本願発明の可変領域が免疫反応
性ポリペプチドとして使用できることは予測できなかったと主張し，ＨＩＶの超可
変領域に関する情報をそのままＨＣＶに適用することが本件優先日当時の技術水準
であったとはいえないとも主張する。確かに，ＨＩＶの超可変領域に免疫反応性が
あることが知られているとしても，このことのみから，ＨＣＶの超可変領域にも免
疫反応性があるとは，直ちに結論付けることはできない。しかしながら，引用例１
の示唆に引用例３の記載を併せてみれば，当業者は，ＨＣＶエンベロープポリペプ
チドの超可変領域中にも，ＨＩＶ－１と同様にエピトープを含有する免疫反応性の
部位があることを期待し，これを確認してみることを強く動機付けられるのであ
り，その結果，ＨＣＶエンベロープポリペプチドの超可変領域中に免疫反応性があ
ることが見出されても，そのことは，当業者が期待したとおりの結果が得られたこ
とを意味するにすぎないことは上記のとおりであり，本願発明の可変領域が免疫反
応性ポリペプチドとして使用できることが，予想できないことであったとはいえな
い。したがって，原告の上記主張は採用できない。
　ウ　また，原告は，甲１９～２１刊行物を挙げ，本件優先日当時，ＨＣＶエ
ンベロープタンパク質に対する抗体は検出できないから免疫反応性がないと報告さ
れ（甲１９電子的技術情報），本件優先日時点で実用化されたＨＣＶ抗体測定キッ
トにおいても，コア抗原，ＮＳ３，ＮＳ４のみが使用され（甲２０刊行物），本件
優先日の少し後ですら，可変ドメインを含むＨＣＶのエンベロープタンパク質につ
いて抗体ができるとは考えられていなかった（甲２１刊行物）と主張し，甲２３鑑
定書にも，これと同趣旨の見解が記載されている。確かに，乙１２刊行物の要約の
みが記載された甲１９電子的技術情報には，「慢性感染患者の血清は組換えコアタ
ンパク質に強く反応したが，推定上のエンベロープタンパク質とは特異的な免疫反
応は起こらなかった」（翻訳文）との記載がある。しかしながら，その原典である
乙１２刊行物には，「驚いたことに，我々は，慢性感染患者（ｎ＝１０）からの血
清とのイムノブロッティングでは，組換えＥＮＶタンパク質の反応性を見いださな
かった。これは，次のような理由によるかもしれない。(i)抗体の反応性が高次構造
的なエピトープに向けられること，(ii)大腸菌内で産生された糖鎖のないタンパク
質が，糖鎖のあるタンパク質とは異なる高次構造のエピトープを有すること，(iii)
ある単離体に存在する高度な可変性を有するエンベロープタンパク質エピトープ
が，わずかに異なるウイルスを保持している患者からの血清によっては認識されな
いこと，及び／又は，(iv)慢性感染患者の血清中にエンベロープタンパク質に対す
る抗体が欠如すること。この状況を明確にするために，再回復期の患者の血清がさ
らなる研究に供されるであろう」（抄訳文）と記載され，慢性感染患者の血清がエ
ンベロープタンパク質に免疫反応を示さなかったことを「驚いたこと」と位置付
け，このような予想外の結果が得られた理由の一つとして，上記(iii)のような，使
用したエピトープが由来するウイルス単離体と患者の保有するウイルス単離体との
相違という，行われた実験に固有の問題を挙げ，更に研究を行うべきことを示唆し
ている。そうすると，甲１９電子的技術情報は，そこで行われた特定の実験におい
ては，慢性感染患者の血清が推定上のエンベロープタンパク質と特異的な免疫反応
を示さなかったということを記載したにとどまると理解するのが相当であり，「Ｈ
ＣＶエンベロープタンパク質に対する抗体が検出できないから免疫反応性がないこ
と」を報告したものであるということはできない。甲２０刊行物も，本件優先日当
時実用化されていたＨＣＶ抗体測定キットが，抗原として，コア抗原，ＮＳ３，Ｎ
Ｓ４を使用していたことを示しているにすぎず，ＨＣＶエンベロープポリペプチド
の可変ドメインの中に，エピトープを含有する免疫反応性ポリペプチドが存在する
可能性を否定するものではない。また，甲２１刊行物には，「Ｅ１およびＥ２／Ｎ
Ｓ１の糖タンパクは，検出できないことが証明された。なぜなら，おそらく，これ
らの領域において見出された配列の異質性のせいであろう」（原告抄訳文１枚目）
と記載されているが，「Ｅ１及びＥ２／ＮＳ１ドメインには，超可変領域が存在す
る。エンベロープ糖タンパクにおけるこれらの領域は重要な抗原部位であるかもし
れず，これらの領域における可変性は，診断のためのスクリーニング，免疫による
病気の予防，そしておそらく感染の持続性と密接な関係がある」（被告抄訳第２段
落）とも記載され，前者の記載は，Ｅ１及びＥ２／ＮＳ１ドメインに超可変領域が
存在し，この超可変性領域が抗原部位であるかもしれないという前提のものである
ことを考慮すれば，検出対象に含まれる抗体の由来するＨＣＶ単離体のＥ１及びＥ
２／ＮＳ１糖タンパクと，検出に用いたＨＣＶ単離体のＥ１及びＥ２／ＮＳ１糖タ
ンパクとの配列が異質であることが，抗体が検出できなかった原因であると推測し
たことを示すにすぎないものと理解するのが相当であり，「可変ドメインを含むＨ
ＣＶのエンベロープタンパク質について抗体ができるとは考られていなかった」こ
とを示すものということはできない。したがって，原告の上記主張及びこれと同趣
旨の見解を述べた甲２３鑑定書は，採用できない。
(5)以上検討したところによれば，審決の一致点の認定は，一部誤りがある
が，その誤りは審決の結論に影響しないから，原告の取消事由２の主張は理由がな
い。
　４　取消事由３，４について
　本願発明の要旨は，前記のとおりであり，別個のＨＣＶ単離体由来の，互い
に異質性である少なくとも二つのアミノ酸配列が，いずれも，超可変領域の３８４
位から４１４位までのアミノ酸配列に由来するものであるという態様を包含するも
のである。したがって，本願発明に包含される上記態様に関する審決の認定判断に
誤りがなければ，本願発明の進歩性は否定され，審決の結論に誤りはないこととな
るので，以下，この観点に基づいて検討する。
(1)ア引用例１（甲１，乙９）には，上記２(2)ア～ウのほか，以下の記載があ
る。
　・「例えばＣ，ＮＳ３及びＮＳ４などのような，異なるＨＣＶグループ間
でよく保存されているウイルス蛋白の使用は，広範な反応性と感受性を有する診断
を確実なものにするであろう。ウイルスの１種類のいずれかによるＨＣＶ感染のた
めの広範な診断と血液スクリーニング試験を開発するという目標とは別に，特に，
異なるウイルスが異なる臨床上の結果や病状，あるいは治療上の感受性を示すこと
が明らかとなる場合，そして多重的なＨＣＶによる共感染が病気の展開に影響を与
える場合には，グループ特異的及びタイプ特異的な測定法を開発することもまた，
将来重要になるであろう。」（乙９の抄訳文第２段落）
　・「組織の趨性，病気の進行および結果，インターフェロンなどの治療手
段に対する感受性，及び，ウイルス感染をクロス・ニュートライジングする能力に
関する主要な質問が，異なるＨＣＶ単離体に向けられるべきである。異なるウイル
スに特異的な免疫診断の手段とＲＮＡ測定法を開発することは，これらの研究にと
って必要となろう。」（同最終段落）
　これらの記載から，引用例１には，広範な反応性と感受性を有する診断
を行うことに加えて，グループ特異的及びタイプ特異的な測定法の重要性について
も記載されているものと認められる。そして，引用例１の上記エの記載は，広範な
反応性と感受性を有する診断を行うには，Ｃ，ＮＳ３及びＮＳ４などのような，異
なるＨＣＶグループ間でよく保存されているウイルスタンパクを使用することを示
しているところ，引用例１に記載された「ほとんど全ての単離体の間で大きな変異
を示す，約３０アミノ酸のＮ末端超可変領域」（上記３(1)）は，「ほとんど全ての
単離体の間で大きな変異を示す」ものである以上，タイプ特異的な測定に使用可能
であると理解することができる。
イ　また，引用例３（甲３）には，「ウイルス中和抗体は，ほとんどサブタ
イプ特異的であり，主にＨＩＶ－１　ｇｐ１２０のＶ３領域由来の超可変領域上の
エピトープに対するものである。・・・ｇｐ１２０の一次配列の異常な可変性は，
ＨＩＶ－１に対する広範に効果的な防御免疫原の設計のために，サブタイプ特異的
成分の組合せが必要であることを示す。・・・２１個のペプチドを単一の免疫原中
に組み合わせて，２１個のペプチドおよび試験した唯一の単離体ＨＩＶ－１　ⅢＢ
由来のｇｐ１２０の全てを認識する，広範に反応性の抗体を惹起した。」（抄訳文
第２段落）と，ＨＩＶ－１の超可変領域上のエピトープに対するウイルス中和抗体
がほとんどサブタイプ特異的であることから，ＨＩＶ－１のエンベロープ糖タンパ
ク質の超可変領域のペプチド成分を組み合わせて広範に反応性の抗体を作成する必
要があることが記載されている。
ウ　そうすると，引用例１に記載されている，グループ特異的及びタイプ特
異的な測定を行う場合であっても，複数の単離体由来ＨＣＶの検出を同時に行う
等，ある程度広めに検出を行おうとするなら，異なる単離体由来の「約３０アミノ
酸のＮ末端超可変領域」（本願発明における「可変ドメイン」に包含される。）
の，互いに異質性のポリペプチドを組み合わせて組成物とすべきこと，すなわち，
相違点１に係る構成とすべきことは，当業者が容易に想到することである。
　そして，引用例２（甲２）には，アミノ酸３８６から４１１までの間に
配列異質性の著しい上昇があることが記載され（抄訳文最終段落），引用例１のＦ
ｉｇ．３によれば，それより若干長いアミノ酸３８４位から４１４位までの「約３
０アミノ酸」の部分に，顕著な配列異質性のあることが認められるから，引用例１
に記載の「約３０アミノ酸のＮ末端超可変領域」のポリペプチドを使用すれば，
「アミノ酸３８４から４１４までのアミノ酸」が選択されること，すなわち，相違
点２に係る構成が選択されることは必定である。
(2)原告は，甲６宣誓書及び甲９，１０鑑定書等を挙げて，引用例３（甲３）
のようなＨＣＶとは何ら関係ないＨＩＶ－１に関する知見を根拠にＨＣＶの可変ド
メインの免疫反応性を導き出すことはできないと主張する。しかしながら，引用例
１（甲１，乙９）と引用例３は，タイプ特異的な反応のみならず広範な反応につい
て言及している点で共通している上，引用例３に示された超可変領域に基づく免疫
反応性がサブタイプ特異的なものであるという知見は，ＨＩＶ－１に限らず他のウ
イルスについてもいえると考えるのが自然であり，このように考えることを阻害す
る事由も存在しないから，引用例１に引用例３を組み合わせる動機付けは十分存在
するというべきである。甲６宣誓書及び甲９，１０鑑定書の見解は，いずれも引用
例１と引用例３との共通点について考慮することなく，ＨＣＶとＨＩＶとは異なる
ウイルスであること，ＨＣＶ感染の検出の網羅率を上げるには保存領域を用いるの
が常識であることを述べているにすぎないものであり，採用することができない。
　　また，原告は，引用例２の記載からは，免疫反応性ポリペプチドの調製の
ために異質性のある領域を使用するのか，あるいは異質性のない領域を使用するか
は導き出されないし，広範な診断用途を有するような，免疫反応性組成物の調製に
おいては，異質性を有する部分は回避されるべきと考えられていたことを主張す
る。しかしながら，引用例１は，広範な診断用途のみならず，グループ特異的及び
タイプ特異的な測定法の重要性についても記載しているのであるから，広範な診断
用途を目指す場合には，異質性を有する部分は回避されるとしても，グループ特異
的及びタイプ特異的な測定を目的とする場合には，引用例２の記載からは導き出さ
れないとしても，異質性のある領域を使用することは明らかであるから，原告の上
記主張は採用できない。
(3)したがって，原告の取消事由２，３の主張も理由がない。
　５　取消事由５について
(1)原告は，本件明細書（甲５添付）の実施例２に示された，特定の種由来の
３８６－４１１アミノ酸の部分ペプチドの交差反応性が確認されたこと自体が，本
願発明における予想外の効果であると主張する。
　　実施例２には，ＨＣＴ１８，Ｔｈ，ＨＣＶ　Ｊ１のＥ２／ＮＳ１　ＨＶ
（超可変）ドメイン（アミノ酸３８４～４１６位）に対応する８量体ペプチドと，
ＨＣＴ１８又はＴｈ由来の血漿とを反応させた結果，ＨＣＴ１８血漿は，ＨＣＴ１
８のエピトープを同定したが，他の二つのドメインとは反応せず，Ｔｈ血漿は，Ｔ
ｈのドメイン中のエピトープのみならず，ＨＣＴ１８及びＨＣＶ　Ｊ１のドメイン
中のエピトープをも同定したことが示されている。
　　しかしながら，特定の単離体のＨＶドメイン中のペプチドが当該単離体に
感染した患者の血漿を同定したことは，当業者が当然に予想することであるし，Ｔ
ｈ血漿がＨＣＴ１８及びＨＣＶ　Ｊ１のドメイン中のエピトープをも同定したこと
は，この二つの単離体のドメイン中の特定のペプチドが奏する効果にすぎない。本
願発明は，単離体ごとにアミノ酸配列が大きく異なる超可変ドメインに由来する多
種類のポリペプチドを，様々に組み合せて成る多様な組成物を包含するものであ
る。超可変ドメインが，単離体間でそのアミノ酸配列に大きな違いのある領域であ
る以上，実施例２に，特定の二つの単離体の超可変ドメイン中の特定のペプチドが
他の単離体に感染した患者の血漿と交差反応性を示すという予想外の効果が示され
ているからといって，アミノ酸配列が異なる他の単離体の超可変ドメイン中のペプ
チドが，これと同様の交差反応性を示すと予測することは，極めて困難というべき
である。したがって，本願発明の全体が実施例２と同様の効果を奏すると認めるこ
とはできない。
(2)また，原告は，本願発明の組成物は，本件明細書（甲５添付）の実施例３
に示されるように，異なるエピソードのＨＣＶについて検出等に使用し得るという
全く予測されない効果をも有するとも主張する。
　　実施例３は，慢性肝炎の被験体Ｑにおける，約２年間隔の肝炎の二つのエ
ピソード（Ｑ１，Ｑ３）のそれぞれに特異的な１２量体ペプチドを合成し，Ｑ１及
びＱ３の血漿と各ペプチドを別々に反応させたところ，Ｑ１及びＱ３の両血漿中の
抗体は，Ｑ１ペプチドと反応したが，Ｑ３ペプチドとは反応しなかったことを示し
ている。
　　しかしながら，Ｑ１ペプチドがＱ１ペプチドの由来する単離体に感染した
患者血漿と反応したことは，当業者が当然に予想することであるし，Ｑ３ペプチド
については，血漿との反応性を示さなかったのであるから，ＨＣＶの検出に使用で
きないと解するほかない。そうすると，実施例３の結果から，本願発明の組成物が
異なるエピソードのＨＣＶの検出に使用できるということはできない。
(3)以上検討したところによれば，審決が本願発明の顕著な作用効果を看過し
たものということはできず，原告の取消事由５の主張も理由がない。
６　結語
　　以上のとおりであるから，原告主張の取消事由はいずれも理由がない。
　　　よって，原告の本訴請求は理由がないからこれを棄却することとして，主文
のとおり判決する。
　　　　　知的財産高等裁判所第２部
　　　　　　　　　裁判長裁判官　中野哲弘
　　　　裁判官　岡本　岳
　　　　裁判官　上田卓哉

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