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平成２９年３月８日判決言渡
平成２７年（行ケ）第１０１６７号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２８年１２月８日
判決
原告ホスピーラ・ジャパン合同会社
代表者代表社員ファイザー株式会社
訴訟代理人弁護士飯塚卓也
同岡田淳
同呂佳叡
訴訟代理人弁理士大塚康徳
同大塚康弘
同西川恵雄
同木下智文
被告デビオファーム・インターナショ
ナル・エス・アー
訴訟代理人弁護士大野聖二
同大野浩之
訴訟復代理人弁護士多田宏文
訴訟代理人弁理士松任谷優子
被告補助参加人株式会社ヤクルト本社
訴訟代理人弁理士津国肇
同小國泰弘
主文
１特許庁が無効２０１４－８００１２１号事件について平成２７年７
月１４日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３
０日と定める。
事実及び理由
第１請求
主文第１項と同旨
第２事案の概要
１特許庁における手続の経緯等
被告は，平成１１年２月２５日に国際出願（ＰＣＴ／ＧＢ１９９９／０
００５７２号，優先日：平成１０年２月２５日（以下「本件優先日」とい
う。），優先権主張国：英国）され，平成２１年１２月２５日に設定登録さ
れた，発明の名称を「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及
び使用」とする特許第４４３０２２９号（以下「本件特許」という。請求
項の数は１７。）の特許権者である。
原告は，平成２６年７月１６日，本件特許についての無効審判請求をし
た。
被告は，平成２６年１２月２日付けで本件特許の特許請求の範囲について
の訂正請求をした（以下，この訂正請求に係る訂正を「本件訂正」といい，
本件訂正後の明細書を「本件訂正明細書」という。甲１４）。
特許庁は，上記無効審判請求を無効２０１４－８００１２１号事件として
審理した上で，平成２７年７月１４日，「請求のとおり訂正を認める。本件
審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）を
し，同月２４日，その謄本が原告に送達された。
なお，上記審判では，被告補助参加人が審判への参加の申請を行い，その
参加を許可する旨の決定がされた。
原告は，平成２７年８月２１日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提
起した。
２特許請求の範囲の記載
本件訂正後の本件特許の特許請求の範囲の記載は，次のとおりである（下線
部は，本件訂正に係る訂正箇所。以下，各請求項を，番号に応じて「本件請求
項１」などという。また，各請求項に係る発明を，番号に応じて「本件訂正発
明１」などといい，これらを併せて「本件訂正発明」という。）。
【請求項１】
オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包
含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水
であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，
１）緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－２
Ｍ，
（ｂ）５ｘ１０－５
Ｍ～５ｘ１０－３
Ｍ，
（ｃ）５ｘ１０－５
Ｍ～２ｘ１０－３
Ｍ，
（ｄ）１ｘ１０－４
Ｍ～２ｘ１０－３
Ｍ，または
（ｅ）１ｘ１０－４
Ｍ～５ｘ１０－４
Ｍ
の範囲のモル濃度である，ｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは
２）緩衝剤の量が，５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－４
Ｍの範囲のモル濃度である，
組成物。
【請求項２】
緩衝剤がシュウ酸またはシュウ酸ナトリウムである請求項１の組成物。
【請求項３】
緩衝剤がシュウ酸である請求項２の組成物。
【請求項４】
緩衝剤の量が１ｘ１０－４
Ｍ～５ｘ１０－４
Ｍの範囲のモル濃度である請求項
１の組成物。
【請求項５】
緩衝剤の量が４ｘ１０－４
Ｍのモル濃度である請求項４の組成物。
【請求項６】
オキサリプラチンの量が１～５ｍｇ／ｍＬである請求項１～５のいずれかの
組成物。
【請求項７】
オキサリプラチンの量が２～５ｍｇ／ｍＬである請求項１～５のいずれかの
組成物。
【請求項８】
オキサリプラチンの量が５ｍｇ／ｍＬであり，そして緩衝剤の量が２ｘ１０
－４
Ｍのモル濃度である請求項３の組成物。
【請求項９】
オキサリプラチンの量が５ｍｇ／ｍＬであり，そして緩衝剤の量が４ｘ１０
－４
Ｍのモル濃度である請求項３の組成物。
【請求項１０】
オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包
含するオキサリプラチン溶液組成物の安定化方法であって，有効安定化量の緩
衝剤を前記溶液に付加することを包含し，前記溶液が水性溶液であり，緩衝剤
がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－２
Ｍ，
（ｂ）５ｘ１０－５
Ｍ～５ｘ１０－３
Ｍ，
（ｃ）５ｘ１０－５
Ｍ～２ｘ１０－３
Ｍ，
（ｄ）１ｘ１０－４
Ｍ～２ｘ１０－３
Ｍ，または
（ｅ）１ｘ１０－４
Ｍ～５ｘ１０－４
Ｍ
の範囲のモル濃度である方法。
【請求項１１】
請求項１～９のいずれかの組成物の製造方法であって，製薬上許容可能な担
体，緩衝剤およびオキサリプラチンを混合することを包含する方法。
【請求項１２】
請求項１～９のいずれかの組成物の製造方法であって，以下の：
（ａ）製薬上許容可能な担体および緩衝剤を混合し，
（ｂ）オキサリプラチンを前記混合物中に溶解し，
（ｃ）工程（ｂ）からの混合物を冷却して，製薬上許容可能な担体を補って
最終容積を満たし，
（ｄ）工程（ｃ）からの溶液を濾過し，そして
（ｅ）工程（ｄ）からの生成物を任意に滅菌する
工程を含む方法。
【請求項１３】
前記方法が不活性大気中で実行される請求項１２の方法。
【請求項１４】
工程（ｄ）から生じる生成物が熱に曝露されることにより滅菌される請求項
１２の方法。
【請求項１５】
密封容器中に請求項１～９のいずれかの組成物を包含する包装製剤製品。
【請求項１６】
容器がアンプル，バイアル，注入袋または注射器である請求項１５の包装製
剤製品。
【請求項１７】
容器が目盛付注射器である請求項１６の包装製剤製品。
３請求人（原告）が審判で主張した無効理由
無効理由１（明確性要件違反）
ア本件請求項１の「緩衝剤の量」は，オキサリプラチン溶液組成物に現に
含まれる全ての緩衝剤の量と解釈され得る（解釈１）一方，オキサリプラ
チン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混
合された緩衝剤の量とも解釈され得る（解釈２）から，本件訂正発明１は
明確ではなく，これを直接又は間接に引用する本件訂正発明２～９及び１
１～１７も明確ではない。
イ本件請求項１及び１０の「有効安定化量」は，いかなる場合に緩衝剤の
量が「有効安定化量」であるといえるのかが明確ではないから，本件訂正
発明１及び１０は明確ではなく，本件訂正発明１を直接又は間接に引用す
る本件訂正発明２～９及び１１～１７も明確ではない。
無効理由２（実施可能要件違反）
ア本件訂正発明１～９及び１１～１７は，その緩衝剤の量についての数値
限定を特徴としているにもかかわらず，本件訂正明細書の発明の詳細な説
明には各実施例についてオキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる緩衝
剤の量は記載されていない。したがって，本件訂正発明１～９及び１１～
１７が，その規定する緩衝剤の量の範囲で，オキサリプラチン溶液組成物
の安定化という発明の課題を解決できることは不明であり，本件訂正明細
書の発明の詳細な説明の記載は，本件訂正発明１～９及び１１～１７につ
いて，当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載し
たものではない。
イ本件訂正発明１～１７の解決課題は，オキサリプラチン溶液組成物を安
定化させることであり，「安定化」とは２年以上の保存期間中安定である
ことを指すと解されるところ，本件訂正明細書の発明の詳細な説明には本
件訂正発明１～１７に係るオキサリプラチン溶液組成物が２年以上の保存
期間中安定であることどころか，保存期間中安定になることも記載されて
いない。したがって，本件訂正発明１～１７が，オキサリプラチン溶液組
成物の安定化という発明の課題を解決できることは不明であり，本件訂正
明細書の発明の詳細な説明の記載は，本件訂正発明１～１７について，当
業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したもので
はない。
無効理由３（サポート要件違反）
ア本件訂正発明１～９及び１１～１７が，その規定する緩衝剤の量の範囲
で，オキサリプラチン溶液組成物を安定化するという効果が得られること
は，本件訂正明細書の発明の詳細な説明には記載されておらず，当業者は，
本件訂正発明１～９及び１１～１７がオキサリプラチン溶液組成物を安定
化するという発明の課題を解決できることを認識することはできない。
イ本件訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～１７に係る
溶液組成物が保存期間中安定であることについて記載されておらず，当業
者は，本件訂正発明１～１７がオキサリプラチン溶液組成物を安定化する
という発明の課題を解決できることを認識することはできない。
無効理由４（甲２に基づく新規性欠如）
本件訂正発明１～３，６，７，１５及び１６は，平成８年（１９９６年）
２月２２日に国際公開された国際公開第９６／０４９０４号公報（甲２。以
下「甲２公報」という。ただし，同じく「甲２」とされる特表平１０－５０
８２８９号公報（以下「甲２対応公報」という。）は甲２公報に対応する日
本の公表特許公報であるから，以下では，甲２公報の内容を示すものとして，
甲２対応公報の該当部分を示すこととする。）に記載された発明である。
無効理由５（甲２ないし８に基づく進歩性欠如）
本件訂正発明１～１７は，甲２公報に記載された発明及び下記甲３ないし
８の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
記
甲３MichaelAllwoodら作成の「TheCytotoxicsHandbookSecond
Edition」と題する文献・１６８～１７２頁
甲４化学大辞典９縮刷版第７刷・８３６頁
甲５A.AtillaHincalら作成の「Cis-PlatinStabilityinAqueousPa
renteralVehicles」と題する文献・１０７～１１６頁
甲６米国特許第５,４５５,２７０号明細書
甲７特開平５－２３８９３６号公報
甲８特開平９－２９４８０９号公報
４本件審決の理由
本件審決の理由は，別紙審決書写しのとおりであるが，その要旨は，次の
とおりである。
ア本件訂正について
本件訂正は，特許法１３４条の２第１項ただし書１号に掲げる事項を目
的とするものであり，かつ，同条の２第９項において準用する同法１２６
条４～６項に規定する要件に適合するものであるので，当該訂正を認める。
イ無効理由１（明確性要件違反）について
本件請求項１の記載及び本件訂正明細書の発明の詳細な説明の記載に
よれば，当業者は，本件請求項１の「緩衝剤の量」を「オキサリプラチ
ン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」と理解すると認められ
るから，本件請求項１の「緩衝剤の量」の意味は明確である。
当業者は，本件請求項１及び１０について，前段に記された組成物又
は方法を後段において限定又は詳述するものであると認識し，後段に記
された緩衝剤の量を，前段に記された「有効安定化量」に該当するもの
として理解すると認められる。
したがって，「有効安定化量」との記載があることをもって，本件訂
正発明１及び１０は明確でないとすることはできず，本件訂正発明１を
直接又は間接に引用する本件訂正発明２～９及び１１～１７も明確でな
いとすることはできない。
ウ無効理由２ないし５について
無効理由２ないし５については，本件請求項１にいう「緩衝剤の量」は
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味
するものとして判断を行う（すなわち，「緩衝剤の量」は「オキサリプラ
チン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混
合された緩衝剤の量」であるとする解釈は採用できないので，当該解釈に
基づく請求人（原告）の主張については検討しない。）。
無効理由２（実施可能要件違反）について
ａ本件訂正明細書には，実施例１～１７のオキサリプラチン溶液組成
物の調製時における「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全
ての緩衝剤の量」が示されているものと認められ，その量が本件訂正
発明１～９及び１１～１７に対応していることも明らかである。また，
本件訂正明細書に示される安定性試験により，実施例１～１７のオキ
サリプラチン溶液組成物の安定性が示されるとともに，組成が本件訂
正発明１～９及び１１～１７で定める範囲にあるオキサリプラチン溶
液組成物の安定性も当業者が認識できる程度に示されていると認めら
れる。
ｂ本件訂正明細書の発明の詳細な説明には，実施例１０～１２，１５
及び１６について，４０℃７５％ＲＨで６か月あるいは９か月保存後
におけるジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン
二量体の含有割合が示されている。「４０℃７５％で６か月保存」の
安定性により「室温３年保存」の安定性を推定することが当該技術分
野の技術常識であることからすれば，実施例１０～１２，１５及び１
６についての開示内容等から，本件訂正発明１～１７が，オキサリプ
ラチンの安定性に係る欠点を克服した，製薬上安定なオキサリプラチ
ン溶液組成物を提供するという発明の課題を解決できることを当業者
は認識できる。
ｃしたがって，本件訂正発明１～１７について，実施可能要件違反の
無効理由はない。
無効理由３（サポート要件違反）について
７について，サポート要件違反の無効理由はない。
無効理由４（甲２に基づく新規性欠如）について
甲２公報に記載された後記引用発明Ａは，そのｐＨが５．５９であっ
て，「３～４．５の範囲」にはなく，また，緩衝剤であるシュウ酸の量
が「５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－４
Ｍの範囲のモル濃度」に含まれるもの
とすべき根拠はない。
したがって，本件訂正発明１は，甲２公報に記載された発明ではない。
そして，本件訂正発明１が甲２公報に記載された発明ではない以上，
本件訂正発明１の発明特定事項全てをその発明特定事項として含む本件
訂正発明２，３，６，７，１５及び１６も甲２公報に記載された発明で
はない。
無効理由５（甲２ないし８に基づく進歩性欠如）について
ａ本件訂正発明１は，甲２公報に記載された後記引用発明Ａ及び甲３
ないし６の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができ
たものではない。
そして，本件訂正発明１の発明特定事項全てをその発明特定事項と
して含む本件訂正発明２～９及び１１～１７も，同様に当業者が容易
に発明をすることができたものではない。
ｂ本件訂正発明１０は，甲２公報に記載された後記引用発明Ｂ及び甲
３ないし６の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることがで
きたものではない。
本件審決が無効理由４及び５についての判断の前提として認定した甲２公
報に記載された発明（引用発明Ａ及びＢ）の各内容，本件訂正発明１と引用
発明Ａの相違点及び本件訂正発明１０と引用発明Ｂの相違点は，以下のとお
りである。
ア引用発明の内容
引用発明Ａ
「オキサリプラチンおよび注射用水から，調製時のオキサリプラチン濃
度が２ｍｇ／ｍＬとなるように調製されたオキサリプラチン溶液組成物
を，上部空間にＮ２を充填し「グレイブチル」を栓とした容器に充填し，
１３週間５０℃で貯蔵した後に得られる溶液組成物であって，回収オキ
サリプラチンが当初オキサリプラチンの９９．０％であり，不純物が１．
１６％であり，ｐＨが５．５９であり，不純物の主要なものがシュウ酸
である，安定性が医薬的に許容される溶液組成物。」
引用発明Ｂ
「オキサリプラチンおよび注射用水から，調製時のオキサリプラチン濃
度が２ｍｇ／ｍＬとなるように調製されたオキサリプラチン溶液組成物
を，上部空間にＮ２を充填し「グレイブチル」を栓とした容器に充填し，
１３週間５０℃で貯蔵することによって，回収オキサリプラチンが当初
オキサリプラチンの９９．０％であり，不純物が１．１６％であり，ｐ
Ｈが５．５９であり，不純物の主要なものがシュウ酸である，安定性が
医薬的に許容される溶液組成物を得る方法。」
イ相違点
本件訂正発明１と引用発明Ａの相違点
本件訂正発明１では，緩衝剤の量について「有効安定化量の緩衝剤」
とした上で，組成物に含有される緩衝剤の量及び組成物のｐＨを
「１）緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5
M～1x10-2
M，
（ｂ）5x10-5
M～5x10-3
M，
（ｃ）5x10-5
M～2x10-3
M，
（ｄ）1x10-4
M～2x10-3
M，または
（ｅ）1x10-4
M～5x10-4
M
の範囲のモル濃度である，ｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは
２）緩衝剤の量が，5x10-5
M～1x10-4
Mの範囲のモル濃度である，組成
物。」と規定しているのに対し，引用発明Ａでは，「不純物が１．１６％
であり，ｐＨが５．５９であり，不純物の主要なものがシュウ酸である」
としている点。
本件訂正発明１０と引用発明Ｂの相違点
ａ本件訂正発明１０では，緩衝剤の量について「有効安定化量の緩衝
剤」とした上で，組成物に含有される緩衝剤の量を
「緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5
M～1x10-2
M，
（ｂ）5x10-5
M～5x10-3
M，
（ｃ）5x10-5
M～2x10-3
M，
（ｄ）1x10-4
M～2x10-3
M，または
（ｅ）1x10-4
M～5x10-4
M
の範囲のモル濃度である」と規定しているのに対し，引用発明Ｂでは，
「不純物が１．１６％であり，ｐＨが５．５９であり，不純物の主要
なものがシュウ酸である」としている点。
ｂ本件訂正発明１０では，「有効安定化量の緩衝剤を前記溶液に付加
することを包含し」としてオキサリプラチン溶液に緩衝剤を添加する
ことを規定しているのに対し，引用発明Ｂでは緩衝剤を添加すること
が規定されていない点。
５取消事由
明確性要件違反（無効理由１）についての判断の誤り（取消事由１）
実施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性欠如（無効
理由２ないし５）についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨認定の誤
り（取消事由２）
実施可能要件違反（無効理由２）についての判断の誤り（取消事由３）
⑷サポート要件違反（無効理由３）についての判断の誤り（取消事由４）
⑸甲２に基づく新規性欠如（無効理由４）についての判断の誤り（取消事由
５）
⑹甲２ないし８に基づく進歩性欠如（無効理由５）についての判断の誤り
（取消事由６）
第３取消事由に関する原告の主張
１取消事由１（明確性要件違反（無効理由１）についての判断の誤り）
⑴本件審決による「緩衝剤の量」についての解釈が不合理であること
本件審決は，本件特許に明確性要件違反の無効理由がないとの判断をする
に当たり，本件請求項１にいう「緩衝剤の量」について，「オキサリプラチ
ン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するものとして明確
である旨判断した。
しかし，以下に述べるとおり，本件審決の「緩衝剤の量」についての上記
解釈は不合理である。
ア本件請求項１の記載について
本件請求項１では，「緩衝剤」は「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」
とされるところ，水溶液中における「シュウ酸及びシュウ酸のアルカリ金
属塩」はそのほとんどがシュウ酸イオン等へと電離することになるから，
オキサリプラチン溶液組成物中には「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」
はほとんど存在せず，その量を把握することも不可能である。したがって，
「緩衝剤の量」を「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩
衝剤の量」を指すものと理解することは困難である。一方，オキサリプラ
チン及び担体に追加され混合される前の「シュウ酸またはそのアルカリ金
属塩」の量を把握することは可能であるから，「緩衝剤の量」を「オキサ
リプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加
され混合された緩衝剤の量」を指すと理解することは可能である。
また，仮に，オキサリプラチン溶液組成物中のシュウ酸イオン等も「シ
ュウ酸」に含まれ，その量が「緩衝剤の量」に含まれるとの前提に立った
とすれば，「シュウ酸のアルカリ金属塩」は，水溶液中でほぼ完全にシュ
ウ酸イオンへと電離するから，「シュウ酸のアルカリ金属塩」を添加した
場合には，緩衝剤として「シュウ酸」を使用したとも，「シュウ酸のアル
カリ金属塩」を使用したともいい得ることになってしまい，「シュウ酸」
と「シュウ酸のアルカリ金属塩」とを並列して記載した意味がなくなって
しまうから，不合理である。
さらに，一般に「剤」という用語は「各種の薬を調合すること。また，
その薬。」を意味するとされているところ，オキサリプラチンの解離によ
り生じたシュウ酸イオンは調合の対象となるようなものではないから，
「緩衝剤」には相当しないというべきである。
以上のとおり，本件請求項１に係る特許請求の範囲の記載自体に基づ
いても，「緩衝剤の量」の意味が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含
まれる全ての緩衝剤の量」であると直ちに解釈することはできない。
イ本件訂正明細書の記載について
また，以下に述べるとおり，本件訂正明細書の発明の詳細な説明の記
載には，「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる
全ての緩衝剤の量」を指すとの解釈の不合理性を示す数多くの根拠が含
まれる。
まず，本件訂正明細書の発明の詳細な説明（表１，４～７。なお，
本件訂正明細書に記載された表には，【表１】などの括弧付きの表示と，
表の直上に付された「表１Ａ」などの括弧のない表示があり，両者の
番号が異なっているが，本判決でこれらの表を示す場合には，後者の
番号で表記するものとする。）には，オキサリプラチン溶液組成物を作
製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合されたシュウ
酸ナトリウム又はシュウ酸二水和物の量が記載されているにすぎず，
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」は
記載されていない。
この点，被告は，本件優先日当時の技術常識に基づけば，本件訂正明
細書に記載された，付加された緩衝剤のモル濃度とジアクオＤＡＣＨプ
ラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体等の不純物の量から，溶液
中のシュウ酸イオン濃度を求めることができるから，本件訂正明細書の
発明の詳細な説明には，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる
全ての緩衝剤の量」が開示されている旨主張する。しかし，このような
主張はジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体
以外の不純物の存在を無視した主張であり，現実には，本件訂正明細書
の記載から「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤
の量」を求めることは不可能である。
本件訂正明細書の記載によれば，本件訂正発明の課題は，オキサリプ
ラチンの分解により生じるジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡ
ＣＨプラチン二量体等の不純物を，全く生成しないか，あるいはこれま
でに知られているよりも有意に少ない量で生成するようにする，という
ものである（段落【００１４】～【００１７】）から，本件訂正発明に
おける「緩衝剤」とは，従来技術と比較して，オキサリプラチン溶液を
安定化し，それによりジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物の生成を防
止するか遅延させ得るもの（段落【００２２】）でなければならないと
解される。
この点，オキサリプラチンを担体中に溶解すると，オキサリプラチン
の一部は時間とともに分解して，シュウ酸イオン及びジアクオＤＡＣＨ
プラチンを生成すること，ジアクオＤＡＣＨプラチンにシュウ酸イオン
を反応させることによりオキサリプラチンが生成する逆反応も存在する
こと，このように可逆反応が生じる場合，十分な時間が経過すると，オ
キサリプラチン，解離シュウ酸イオン及びジアクオＤＡＣＨプラチンの
量が一定となる化学平衡の状態が生じることは，本件優先日当時の技術
常識であるところ，オキサリプラチンの解離により生じた解離シュウ酸
イオンは，化学平衡の状態に至る過程においてジアクオＤＡＣＨプラチ
ンとともに生成されたものにすぎず，これがジアクオＤＡＣＨプラチン
のような不純物の生成量を減少させるものであるということはできない
し，これまでに知られているよりも（すなわち，従来技術よりも）有意
に少ない量にするというものでもない。
むしろ，本件訂正明細書には，緩衝剤としてシュウ酸またはそのアル
カリ金属塩を添加し，オキサリプラチン溶液中のシュウ酸イオン濃度を
人為的に増加させ，オキサリプラチンの生成の方向に化学平衡を移動さ
せて，シュウ酸イオン及びジアクオＤＡＣＨプラチンの発生を抑制する
ことにより，従来技術と比較して不純物の量を少なくするという課題を
解決し，従来技術に係るオキサリプラチン溶液組成物（甲２公報記載の
ものなど）の安定性を改善しようとする発明が開示されているというべ
きである。
このように，解離により生じたシュウ酸イオンでは，オキサリプラチ
ン溶液の安定性を向上させるという本件訂正発明の目的を達成すること
はできず，そのためには追加の緩衝剤が必要であることからすれば，本
件請求項１の「緩衝剤の量」について，解離シュウ酸イオンをも含んだ
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を指
すと解することは不合理である。
さらに，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液
組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとすれば，本件訂正
発明は，本件訂正明細書において従来技術（比較例）として認識され
た構成を含むことになる。
すなわち，本件訂正明細書に記載の比較例１８は，非緩衝化オキサリ
プラチン溶液組成物であるとされており（段落【００７３】），豪州国特
許出願第２９８９６／９５号（甲２公報記載の発明に対応する豪州国出
願）に記載されたものであるとされている（段落【００５０】）。そして，
段落【００１６】では，上記豪州国特許出願を従来技術として挙げた上
で，これまでに知られているより有意に少ない量で不純物を生成するオ
キサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発することが本件特許の課
題であると記載されている。このような本件訂正明細書の記載によれば，
比較例１８が従来技術として認識されていることは明らかであるところ，
比較例１８（ｂ）のオキサリプラチン溶液組成物は，５．８～６．４×
１０－５
Ｍを超えるシュウ酸イオン等を含んでいるものと解されるから，
本件訂正明細書の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現
に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとの解釈によれば，本件訂正発明
には，本件訂正明細書において従来技術として認識されている比較例１
８が含まれることになるが，このような結論は，極めて不合理である。
したがって，本件訂正発明の「緩衝剤の量」について，上記の解釈を
することがそもそも合理性を欠くものといえる。
ウ甲２公報記載の発明との関係について
本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現
に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとすれば，本件訂正発明は，新規
性又は進歩性を有しない発明となってしまう。
すなわち，本件訂正明細書の記載（段落【００１０】）によれば，本件
優先日当時，５ｍｇ／ｍＬの濃度のオキサリプラチン水溶液が公知であ
り（甲２），他方，甲１，１６，２５の２，３３及び３４の試験結果によ
れば，５ｍｇ／ｍＬの濃度のオキサリプラチンと水のみを含む溶液を作
製すれば，解離シュウ酸イオン等の濃度が５×１０－５
Ｍを超えるのがご
く通常であると認められる。してみると，本件訂正発明の「緩衝剤の量」
が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」で
ある（すなわち，解離シュウ酸イオン等の量も含まれる）との解釈を採
った場合には，本件訂正発明は甲２公報に照らして新規性又は進歩性を
有しない発明となってしまう。
したがって，本件訂正発明の「緩衝剤の量」について，上記の解釈を
することがそもそも合理性を欠くものであるといわざるを得ない。
エ小括
以上によれば，本件審決が，本件訂正発明の「緩衝剤の量」について，
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味
するものとした解釈は，特許請求の範囲の記載及び本件訂正明細書の発明
の詳細な説明の記載に照らし不合理なものといえる。
⑵明確性要件についての判断の誤り
ア訂正発明の「緩衝剤の量」の意味
については，原告が審判で主張した「オキサリプラチン溶液組成物を作製
するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」
とする解釈（解釈２）を採用すべき根拠が多数存在する一方，本件審決の
ように，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」
とする解釈（解釈１）は不合理なものといえる。
したがって，本件審決には，明確性要件違反についての判断に当たって，
上記解釈２が採用される可能性があるにもかかわらず，その可能性を認め
ずに明確性要件違反を否定した点において誤りがある。
イまた，明確性要件違反の判断に当たって，仮に「緩衝剤の量」の意味を
特許請求の範囲及び本件訂正明細書の記載から一義的に解釈できるとして
も，上記解釈２として明確であるとの判断をすべきであったのに，上記解
釈１として明確であると判断した点において本件審決には誤りがある。
ウ以上によれば，「緩衝剤の量」の意味は明確であるとして，本件訂正発
明１並びにこれを引用する本件訂正発明２ないし９及び１１ないし１７に
係る特許に明確性要件違反の無効理由はないとした本件審決の判断は誤り
である。
２取消事由２（実施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性
欠如（無効理由２ないし５）についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨
認定の誤り）
本件審決は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」の意味について，「オキサリプ
ラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとする解釈を採用
し，その解釈に従って本件訂正発明の要旨を認定した上で，これを前提に，実
施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性欠如の各無効理由
（無効理由２ないし５）は認められないとする判断をしている。
本件訂正発明の「緩衝剤の量」
の意味については，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝
剤の量」ではなく，「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリ
プラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」であると解釈すべきであ
るから，本件審決の上記要旨認定は誤りであり，この誤りは，本件審決の無効
理由２ないし５についての判断，ひいては，本件審決の結論に影響を与える重
大な誤りであるから，本件審決は取消しを免れない。
３取消事由３（実施可能要件違反（無効理由２）についての判断の誤り）
本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含
まれる全ての緩衝剤の量」であるとする本件審決の解釈を前提にすると，上
で述べたとおり，本件訂正発明は，本件訂正明細書において従来
技術として認識された比較例１８の構成を含むことになる。そうすると，当
業者は，本件訂正発明が発明の課題を解決できない従来技術の構成を含んで
いるものと認識することになるから，本件訂正発明１ないし９及び１１ない
し１７は，実施可能要件を満たさないものと認められる。
本件審決は，調製時における「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれ
る全ての緩衝剤の量」が本件訂正明細書に示されていること，その量が本件
訂正発明１ないし９及び１１ないし１７に対応していることも明らかである
ことを根拠として，本件訂正発明が実施可能要件を満たすものと判断する。
しかし，シュウ酸又はそのアルカリ金属塩が水溶液中でほぼ完全に電離す
ることからすれば，本件訂正明細書にはそもそも「オキサリプラチン溶液組
成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」は記載されていない。
また，本件審決の認定によっても，本件訂正明細書には，調製時における
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」が記載さ
れているにすぎず，調製時以外における「オキサリプラチン溶液組成物に現
に含まれる全ての緩衝剤の量」は記載されていない。
そうすると，当業者は，調製時における「オキサリプラチン溶液組成物に
現に含まれる全ての緩衝剤の量」を本件訂正発明の数値範囲とすることによ
って発明の課題を解決できることを認識できたとしても，調製時とは異なる
時点において「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の
量」が本件訂正発明の数値範囲となっていることによって発明の課題を解決
できることを認識することはできない。
以上のとおり，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液
組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとの解釈を前提にすると，
当業者は「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」
を本件訂正発明の数値範囲とすることによって発明の課題を解決できること
を認識することはできないから，本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１
７は，実施可能要件を満たさないものと認められる。
したがって，本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７に係る特許に実
施可能要件違反の無効理由はないとした本件審決の判断は誤りである。
４取消事由４（サポート要件違反（無効理由３）についての判断の誤り）
本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプ
ラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとする本件審決
の解釈を前提にすると，当業者は，本件訂正発明が発明の課題を解決できな
い従来技術（比較例１８）の構成を含んでいるものと認識し，本件訂正発明
は発明の課題を解決できる範囲を超えているものと認識することになるから，
本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７は，サポート要件を満たさない
ものと認められる。
当業者は，「オキサリプラチン溶液組成
物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を本件訂正発明の数値範囲とすること
によって発明の課題を解決できることを認識することができず，したがって，
本件訂正発明は発明の課題を解決できる範囲を超えているものと認識するこ
とになるから，本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７は，サポート要
件を満たさないものと認められる。
したがって，本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７に係る特許にサ
ポート要件違反の無効理由はないとした本件審決の判断は誤りである。
５取消事由５（甲２に基づく新規性欠如（無効理由４）についての判断の誤り）
本件審決は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成
物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとする解釈を前提とした上で，甲
２公報に記載されたオキサリプラチン水溶液においては，そのｐＨが「３～４．
５の範囲」ではなく，緩衝剤であるシュウ酸の量が「５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１
０－４
Ｍの範囲のモル濃度」に含まれるものでもないから，本件訂正発明１な
いし３，６，７，１５及び１６は甲２公報に記載された発明ではない旨判断す
る。
しかし，ホスピーラ社が甲２公報に開示された方法に従って調製した医薬的
に安定なオキサリプラチンの水溶液（５ｍｇ／ｍＬのオキサリプラチン水溶液
を４０℃／７５％ＲＨの条件で２週間保存したもの）に含まれるシュウ酸，シ
ュウ酸水素イオン及びシュウ酸イオンの合計濃度を測定した結果（甲２５）に
よれば，その濃度は，「５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－４
Ｍの範囲のモル濃度」
に含まれる「６．２０×１０－５
Ｍ」であった。また，被告が，５ｍｇ／ｍｌ
の濃度でｐＨが５．１１及び５．８５であるオキサリプラチン水溶液が長期安
定であることを証明するために提出した実験成績証明書（甲１６）によれば，
実験開始時のオキサリプラチン水溶液中に含まれるシュウ酸は，対オキサリプ
ラチン重量比で０．０９２％及び０．１１８％であったことが確認されており，
これをモル濃度に換算すると，「５．１１×１０－５
Ｍ」及び「６．５５×１０
－５
Ｍ」となるから，いずれも「５ｘ１０－５
Ｍ～１ｘ１０－４
Ｍの範囲のモル濃
度」に含まれるものである。
以上のような実験結果によれば，甲２公報に記載されたオキサリプラチン水
溶液に含まれるシュウ酸のモル濃度は，本件訂正発明１に係る緩衝剤のモル濃
度の範囲内にあるものと認められるから，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとの
解釈を前提にすると，本件訂正発明１は，甲２公報に記載された発明であると
認められる。
したがって，本件訂正発明１ないし３，６，７，１５及び１６は甲２公報に
記載された発明ではないとした本件審決の判断は誤りである。
６取消事由６（甲２ないし８に基づく進歩性欠如（無効理由５）についての判
断の誤り）
本件審決は，引用発明Ａが「熱力学的平衡状態にある系」又はこれと同視
できる状態であるとすると，引用発明Ａは見かけ上オキサリプラチン分解の
停止した状態にあることになるので，引用発明Ａに対してオキサリプラチン
安定化は不要であり，引用発明Ａに対して更にシュウ酸を含ませることを当
業者が容易に想到し得たとすることはできない旨，及び引用発明Ａが「熱力
学的平衡状態にある系」でもこれと同視できる状態でもないとすると，「熱
力学的平衡状態にある系」についての原理である「ル・シャトリエの原理」
によって，引用発明Ａに対して更にシュウ酸を含ませることは当業者が容易
に想到し得たことであるとはいえない旨判断する。
しかし，以下に述べるとおり，本件審決の上記判断は誤りである。
アまず，引用発明Ａが熱力学的平衡状態であったとしても，オキサリプラ
チンを安定化させるという課題は依然として存在する。
すなわち，甲２公報には，引用発明Ａが不純物を含んでいることが記載
されているところ（甲２対応公報７頁１６行から１７行及び８頁），一般
に医薬品においては，不純物の少なさが求められ，医薬品の分解を抑える
こと及び医薬品の分解に由来する不純物を減らすことが望ましいことは技
術常識であり，そのために添加物を加えることが許容されることも技術常
識である（甲６，１８）。したがって，引用発明Ａが熱力学的平衡状態で
あったとしても，引用発明Ａが熱力学的平衡状態となるまでに生じるオキ
サリプラチンの分解を抑え，不純物たるジアクオＤＡＣＨプラチンの発生
を抑える課題は存在したものと認められる。
したがって，分解反応が熱力学的平衡状態にあるのであれば更なる安定
化が不要であるものとする本件審決の判断は技術常識に反し，誤りである。
イまた，引用発明Ａが熱力学的平衡状態にある場合に，例えばオキサリプ
ラチン溶液組成物の製造時にシュウ酸を添加することにより，オキサリプ
ラチン製剤を更に安定化させることを容易に想到できることは，以下のよ
うに理解できる。
すなわち，ル・シャトリエの原理からは，オキサリプラチン分解による
生成物であるシュウ酸イオンを更に添加してシュウ酸イオンの濃度が増加
すると，シュウ酸イオンの濃度を減少させる方向，すなわちオキサリプラ
チン分解により生じたジアクオＤＡＣＨプラチンをオキサリプラチンに戻
す方向の反応である逆反応の速度が増加することが当然に理解できる。そ
して，このことは，甲１９（特開平９－４０６８５号公報）に，ジアクオ
ＤＡＣＨプラチン（ジアコ錯体，一般式化１）とシュウ酸とを反応させて
オキサリプラチン（オキザラト錯体，一般式化２）を得る反応がシュウ酸
イオンの濃度を増加させることにより促進されることが記載されているこ
とからも裏付けられる。
したがって，引用発明Ａにおいて，オキサリプラチン製剤を更に安定化
させるためにオキサリプラチンの分解速度を低下させることを目的として，
製剤の調製時にシュウ酸を更に含有させることは，当業者が容易に想到で
きたことである。
同様の議論は，引用発明Ａが熱力学的平衡状態にない場合でも当てはま
ることである。すなわち，オキサリプラチン水溶液が熱力学的平衡状態に
ないとしても，時間の経過とともに熱力学的平衡状態に近づくことは当業
者に理解できることであるから，その際のジアクオＤＡＣＨプラチンの濃
度を低くするために，オキサリプラチン溶液組成物の製造時にシュウ酸を
添加してシュウ酸イオン濃度を高めることは，当業者が容易に想到できた
ことである。
また，本件審決は，「オキサリプラチンの配位子はいずれも，シスプラチ
ンの配位子とカルボプラチンの配位子のいずれとも一致せず，オキサリプラ
チン並びにシスプラチン及びカルボプラチンの生成定数等も明らかではない
ことから，オキサリプラチン分解反応の順反応及び逆反応における配位子の
挙動が，シスプラチンの配位子やカルボプラチンの配位子の挙動に基づき，
当業者に明らかであるとすることはできない」との判断に基づいて，引用発
明Ａに対してシュウ酸を添加することを容易に想到し得たとすることはでき
ないと判断する。
しかし，シスプラチン及びカルボプラチンを配位子の添加により安定化さ
せる先行技術（甲３ないし６）に基づいて，当業者がオキサリプラチンにつ
いて同様の安定化手法に想到することが容易であったか否かは，当業者がシ
スプラチン及びカルボプラチンに関する先行技術をオキサリプラチンに対し
て適用できると合理的に予測できたか否かによって判断されるべきである。
この点，本件審決は，オキサリプラチンの配位子がシスプラチン及びカルボ
プラチンの配位子と一致しないこと，オキサリプラチン並びにシスプラチン
及びカルボプラチンの生成定数が明らかでないことに基づいて，オキサリプ
ラチンの分解反応の順反応及び逆反応における配位子の挙動が当業者に明ら
かでないとしているが，オキサリプラチンの配位子の挙動が厳密に明らかで
あるか否かに関わらず，シスプラチン，カルボプラチン及びオキサリプラチ
ンの類似性に基づいて，引用発明Ａに対してシュウ酸を添加することは容易
であったというべきである。すなわち，シスプラチン，カルボプラチン及び
オキサリプラチンは，同じ抗腫瘍性白金錯体であり，担体配位子及び脱離基
が結合している中心の白金原子を有しているという共通の特徴を持っており，
特にカルボプラチン及びオキサリプラチンは脱離基がジカルボン酸イオンで
あるという共通の特徴を持っているから，これらの類似性に基づいて，シス
プラチン及びカルボプラチンに脱離基を添加することで水溶液製剤を安定化
することを内容とする甲３ないし６記載の技術を適用し，オキサリプラチン
に脱離基（シュウ酸イオン）を添加することでオキサリプラチンを安定化さ
せることは，当業者が合理的に予測できることである。特に，オキサリプラ
チンとカルボプラチンとは脱離基がジカルボン酸イオンである点で共通して
おり，種々のジカルボン酸と白金との結合の性質が類似していることは技術
常識であるから，カルボプラチンの安定化技術をオキサリプラチンに適用す
ることは一層容易である。
この点に関し，本件審決は「甲第２～第１２号証を検討しても，有機金属
錯体溶液組成物における有機金属錯体の分解による不純物の生成に係る欠点
を克服するために，当該組成物にさらにその不純物を添加することが本件優
先日当時の当業界における技術常識であったとすべき根拠は見出せない」と
判断する。しかし，甲１８（"Stabilityofsolutionsofantineoplastic
agentsduringpreparationandstorageforinvitroassays"，２００頁
左下欄から右上欄）には，抗腫瘍性白金錯体溶液組成物を安定化するために，
白金錯体からの脱離基を添加することが技術常識であったことが記載されて
いるから，本件審決の上記判断は誤りである。
したがって，シスプラチン及びカルボプラチンに関する先行技術に基づい
ても，当業者がオキサリプラチン溶液組成物にシュウ酸を含ませることを容
易に想到し得なかったとする本件審決の判断は誤りである。
以上によれば，引用発明Ａに対して更にシュウ酸を含ませることは当業者
にとって容易に想到できたといえるから，本件訂正発明１ないし９及び１１
ないし１７について，甲２公報に記載された発明（引用発明Ａ）及び甲３な
いし６の記載事項に基づいて当業者が容易に発明することができたものとは
いえないとした本件審決の判断は誤りである。
また，上記と同様の理由により，本件訂正発明１０について，甲２公報に
記載された発明（引用発明Ｂ）及び甲３ないし６の記載事項に基づいて当業
者が容易に発明することができたものではないとした本件審決の判断も誤り
である。
第４被告の主張
１取消事由１（明確性要件違反（無効理由１）についての判断の誤り）に対し
原告は，本件請求項１にいう「緩衝剤の量」について，「オキサリプラチン
溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するものとして明確であ
るとした本件審決の判断は誤りである旨主張する。
しかし，以下に述べるとおり，上記「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶
液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味することは一義的に明白で
あるから，本件審決の判断に誤りはない。
本件請求項１の記載について
ア本件請求項１において，オキサリプラチン溶液組成物は，「有効安定化
量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン
溶液組成物」と記載され，「緩衝剤の量」は溶液中での「モル濃度」で規
定されているところ，「包含」とは「つつみこみ，中に含んでいること」
を意味し，「モル濃度」とは単位体積(L)の溶液中に存在する溶質の物質量
(mol)を意味するから，「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物
に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味することは，特許請求の範囲の
記載全体から明確である（下線は被告による。）。
イ原告は，「緩衝剤の量」がシュウ酸イオン等の量を意味するとすれば，
本件請求項１が，シュウ酸とシュウ酸のアルカリ金属塩とを並列して記載
した意味がなくなってしまい，不合理である旨主張する。
しかし，本件訂正発明１は，「緩衝剤」を外部から添加する場合とそう
でない場合の両方を含み，その量は溶液中のシュウ酸イオンの量として規
定されているのであるから，解離したシュウ酸と外部から添加したシュウ
酸の量は，本件請求項１中の「シュウ酸」に該当し，外部から添加したも
のがシュウ酸のアルカリ金属塩であれば，その量は，本件請求項１中の
「アルカリ金属塩」に該当する。
したがって，シュウ酸とそのアルカリ金属塩が併記して記載されている
ことに何ら不合理な点はない。
ウさらに，原告は，「剤」という用語の一般的な意味から，オキサリプラ
チンの解離により生じたシュウ酸イオンは「緩衝剤」に相当しない旨主張
する。
しかし，本件訂正明細書の発明の詳細な説明では，「剤」という用語に
ついて特段の定義はなく，「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場
合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，
例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量
体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤
を意味する。」として，その機能に基づいて「緩衝剤」が定義されている
（段落【００２２】）。
このように，本件訂正明細書の発明の詳細な説明において，「緩衝剤」
という用語が定義されている以上，「緩衝剤」という用語中の「剤」とい
う部分だけを持ち出して解釈すべきではなく，「剤」という用語が「各種
の薬を調合すること。また，その薬。」として辞書に定義されているから
といって，外部から付加されるものに限定されると解釈することはでき
ない。
本件訂正明細書の記載について
ア本件訂正明細書の段落【００２２】の記載によれば，本件訂正発明の
「緩衝剤」は，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましく
ない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプ
ラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または
塩基性剤を意味する。」（下線は被告による。）のであるから，水溶液中の
不純物の生成の防止等に効果があれば，「緩衝剤」に当たるということが
できる。
しかるところ，オキサリプラチンを水に溶解するとその一部がジアクオ
ＤＡＣＨプラチンとシュウ酸に解離して化学平衡の状態になり，不純物で
あるジアクオＤＡＣＨプラチンの更なる生成が妨げられることになって，
シュウ酸を添加した場合と同様の安定化効果が得られるのであるから，水
溶液中の解離したシュウ酸も「緩衝剤」に当たると解される。
イ原告は，本件訂正明細書には，従来技術に係るオキサリプラチン溶液組
成物（甲２公報記載のものなど）の安定性を改善しようとする発明が開示
されているとした上で，解離により生じたシュウ酸イオンでは，オキサリ
プラチン溶液の安定性を向上させるという本件訂正発明の目的を達成する
ことはできないから，「緩衝剤の量」に解離シュウ酸イオンの量も含むと
解することは不合理である旨主張する。
しかし，原告の上記主張は，本件訂正発明の課題を甲２公報記載のオ
キサリプラチン溶液組成物（緩衝剤を添加しないオキサリプラチン溶液
組成物）と比較して，オキサリプラチン溶液を安定化することにあると
理解する点において誤っている。すなわち，本件訂正明細書の記載によ
れば，本件訂正発明の課題は，凍結乾燥粉末を再構成するオキサリプラ
チン製剤における問題点を克服するために，「すぐに使える形態の製薬上
安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供すること」にあると記載され
ており（段落【００１２】～【００１７】。下線は被告による。），甲２公
報記載のオキサリプラチン溶液組成物よりもオキサリプラチン溶液を安
定化することにあるなどとは記載されていない。また，上記段落【００
２２】の「緩衝剤」の定義の記載でも，「不純物…の生成を防止するかま
たは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」とされ，
「従来既知の水性組成物」よりも不純物を減少させるとの効果を有する
ものとはされていない。
したがって，原告の上記主張は，その前提において本件訂正発明の課
題の把握を誤っているものであって，明らかに失当である。
ウ原告は，本件訂正明細書の発明の詳細な説明（表１及び４～７）には，
オキサリプラチン溶液組成物を作製するために追加され混合されたシュウ
酸ナトリウム又はシュウ酸二水和物の量が記載されているにすぎず，「オ
キサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」は記載され
ていない旨主張する。
しかし，本件優先日当時，水性溶液中でオキサリプラチンが分解して
ジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体等を不純
物として生成することは技術常識であり，その反応式から，１モルのジ
アクオＤＡＣＨプラチンと同時に１モルのシュウ酸が生成し，１モルの
ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体と同時に２モルのシュウ酸が生成する
ことも技術常識であった。そして，このような技術常識に基づけば，本
件訂正明細書の表１及び４～７に記載された，付加された緩衝剤のモル
濃度とジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体等
の不純物量から，溶液中のシュウ酸イオン濃度は容易に導くことができ
る。
したがって，本件訂正明細書には，「オキサリプラチン溶液組成物に現
に含まれる全ての緩衝剤の量」が明示されてはいないとしても，本件優先
日当時の技術常識に照らして当業者が理解可能に開示されているものとい
える。
エそのほかに，本件訂正明細書には，以下のとおり，「緩衝剤の量」が
「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」である
ことを示す記載が存在する。
「より具体的には，本発明は，オキサリプラチン，有効安定化量の緩
衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液
組成物に関する。」（段落【００１８】。下線は被告による。）
「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤
は，…の範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」（段落【００２
３】。下線は被告による。）
オさらに，原告は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチ
ン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとすれば，本件
訂正発明は，本件訂正明細書において従来技術（比較例）として認識さ
れた構成を含むことになって，不合理である旨主張する。
しかし，原告が比較例１８として主張するものは，先行技術である豪
州国特許出願第29896/95号（甲２公報記載の発明に対応する豪州出願）
を参照して調製された水性オキサリプラチン組成物であり，本件訂正明
細書中では一貫して「実施例１８⒝」として記載されているものである
（段落【００５０】及び【００５３】）。段落【００５０】には，「比較の
ために」という記載があるが，これは，「シュウ酸又はそのアルカリ金属
塩を添加していないものを比較のために挙げる」という意味であって，
「比較例」の意味で用いられるものではない。また，段落【００７３】
には「比較例１８」という記載があるが，これは，表９に示される結果
と実施例１８（ｂ）とを比較したものであることを意味するにすぎない。
したがって，原告主張の比較例１８は，本件訂正発明の実施例である
から，その構成が本件訂正発明に含まれることは当然であって，原告の
上記主張は理由がない。
そして，上記実施例１８⒝は，シュウ酸を添加していないオキサリプ
ラチン溶液組成物であるところ，これと実施例１及び８の安定性試験の
結果を比較すると，１か月後における不純物の合計量は，いずれも０．
５０％近辺で大差のない結果となっており，このことからも，添加した
シュウ酸と解離したシュウ酸とで，不純物の生成を防止又は遅延させる
効果に変わりがないことが裏付けられる。
甲２公報記載の発明との関係について
原告は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物
に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとすれば，本件訂正発明は，甲２
公報に照らして新規性又は進歩性を有しない発明となってしまうから，その
ような解釈は合理性を欠く旨主張する。
しかし，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物
に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとしても，本件訂正発明が新規性
及び進歩性を有するものであることは，後記５及び６で述べるとおりである。
また，そもそも発明の要旨認定は，特許請求の範囲の記載に基づいて行わ
れ，補充的に明細書の発明の詳細な説明の記載を参酌することが許されるも
のにすぎないのであって，発明が有効となるように認定するというものでは
ない。
したがって，原告の上記主張は，いずれにしても失当である。
小括
以上によれば，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液
組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味することは一義的に明白で
あるから，本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７についての特許に明
確性要件違反の無効理由がないとした本件審決の判断に誤りはなく，原告主
張の取消事由１は理由がない。
２取消事由２（実施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性
欠如（無効理由２ないし５）についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨
認定の誤り）に対し
原告は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」の意味について，「オキサリプラチ
ン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」ではなく，「オキサリプラチ
ン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合され
た緩衝剤の量」であると解釈すべきであることを根拠に，本件審決による本件
訂正発明の要旨認定には誤りがあり，この点の誤りは本件審決の結論に影響を
与える旨主張する。
しかし，本件審決の要旨認定に誤りがないことは，上記１で述べたとおりで
あるから，原告主張の取消事由２は理由がない。
３取消事由３（実施可能要件違反（無効理由２）についての判断の誤り）に対
し
原告は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物
に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であるとする本件審決の解釈を前提にす
ると，本件訂正発明は従来技術である比較例１８の構成を含むことになるこ
とを理由に，実施可能要件違反がある旨を主張する。
しかし，前記１比較例１８は，比較例
ではなく，実施例であるから，その構成が本件訂正発明に含まれるとして
も，原告が主張する実施可能要件違反の問題は生じない。
また，原告は，本件訂正明細書には，調製時以外における「オキサリプラ
チン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」が記載されていないこと
を理由に，実施可能要件違反がある旨を主張する。
しかし，本件訂正明細書の実施例には，実施例１～１８のオキサリプラ
チン溶液組成物の製造方法，そのオキサリプラチン量，緩衝剤の種類，注
射用水の量，付加した緩衝剤の重量とモル濃度が記載され（表１Ａ～Ｄ），
また，上記組成物の安定性試験結果が示され，初期及び一定期間保存後の
溶液のｐＨ，ジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量
体等の不純物量（％w/w）が記載されている（表３～９）。そして，これら
技術常識に基づけば，「オキサリプラチン溶
液組成物に現に含まれる緩衝剤の量」を容易に求めることができる。
したがって，本件訂正明細書には，調製時以外における「オキサリプラ
チン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」が記載されているから，
原告の上記主張は理由がない。
４取消事由４（サポート要件違反（無効理由３）についての判断の誤り）に対
し
上記３で述べたのと同様の理由により，サポート要件違反に係る原告の主張
は理由がない。
５取消事由５（甲２に基づく新規性欠如（無効理由４）についての判断の誤り）
に対し
原告は，甲２公報の実施例を再現したものとされる甲１６及び２５の実験結
果に基づき，甲２公報に記載されたオキサリプラチン水溶液に含まれるシュウ
酸のモル濃度は，本件訂正発明１に係る緩衝剤のモル濃度の範囲内にあるもの
と認められるとして，本件訂正発明１が甲２公報に記載された発明である旨を
主張する。
しかし，刊行物の記載ないし説明部分に，当該発明の構成要件の全てが示
されていない場合に，推測，類推をすることによってはじめて構成要件が充
足されると認識又は理解できるような発明は，特許法２９条１項３号所定の
刊行物に記載された発明ということはできない。しかるところ，甲２公報に
は，本件訂正発明１の発明特定事項である所定量の緩衝剤（モル濃度範囲）
は，記載も示唆もされていないのであるから，本件訂正発明１が甲２公報に
記載された発明であるとはいえない。
しかも，原告は，無効審判においては，甲２公報の実施例に記載された
「オキサリプラチンの量（濃度）が２ｍｇ／ｍＬのオキサリプラチン水溶液」
に基づいて，新規性欠如（無効理由４）及び進歩性欠如（無効理由５）を主
張していたところ，原告主張の上記実験結果（甲１６及び２５）は，無効審
判で無効理由の根拠として主張されたものとは異なる「オキサリプラチン量
（濃度）５ｍｇ／ｍLのオキサリプラチン水溶液」に関する実験結果であるか
ら，これをもって本件審決の取消事由の根拠とすることはできないものであ
る。
また，甲１６は，甲２公報の請求項１に係る発明の範囲内にあるオキサリ
プラティヌムの水溶液が長期安定性を有することを示すために行われた実験
の結果であり，甲２公報に記載された実施例の再現実験の結果ではない（乙
５）。そのため，甲１６の実験に供された水溶性液剤は，甲２公報の実施例１
におけるオキサリプラチン水溶液とは，使用するオキサリプラチン原薬，オ
キサリプラチン濃度（甲２公報は２ｍｇ／ｍＬ，甲１６は５ｍｇ／ｍＬ），最
初に入れる注射用水の量等において違いがあり，当該実施例を再現したもの
とはいえない。同様に，甲２５の実験に供された溶液も，甲２公報の実施例
１におけるオキサリプラチン水溶液とは，使用するオキサリプラチン原薬，
オキサリプラチンの純度，オキサリプラチン濃度（甲２公報は２ｍｇ／ｍＬ，
甲２５は５ｍｇ／ｍＬ），製造方法（加える水の種類，加える方法及び温度，
冷却時期及び温度等）等において大きな違いがあり，当該実施例を再現した
ものとはいえない。
以上によれば，甲１６及び２５の実験結果に基づいて，本件訂正発明１が
甲２公報に記載された発明であるとする原告の主張は理由がない。
６取消事由６（甲２ないし８に基づく進歩性欠如（無効理由５）についての判
断の誤り）に対し
原告は，引用発明Ａに対して更にシュウ酸を含ませることは当業者が容易に
想到し得たことではないとした本件審決の判断は誤りである旨主張する。
しかし，以下に述べるとおり，引用発明Ａに更にシュウ酸を含ませることは
容易に想到し得ないことというべきであるから，本件審決の上記判断に誤りは
ない。
オキサリプラチンの安定化の必要
原告は，引用発明Ａが熱力学的平衡状態であったとしても，オキサリプラ
チンを安定化させる課題は依然として存在する旨主張する。
しかし，甲２公報には，オキサリプラティヌムの医薬的に安定な水性製
剤であって，「濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌでｐＨが４．５ないし６の範囲
のオキサリプラティヌムの水溶液」からなる製剤が記載され，他方，本件
訂正発明に係る緩衝剤（シュウ酸又はそのアルカリ金属塩）の量はもとよ
り，緩衝剤の量と安定性の関係について記載も示唆もされていない。
したがって，引用発明Ａは，「熱力学的平衡状態」にあると同時に，「安定
性が医薬的に許容される溶液組成物」として開示されているから，更なる安
定化を必要とする根拠は見出せない。
不純物としてのシュウ酸
仮に，引用発明Ａに更なるオキサリプラチンの安定化という課題が存在
するとしても，そのために所定量のシュウ酸を引用発明Ａに存在させる動
機付けは，周知技術を参酌しても，甲３～６からは見出せない。
まず，引用発明Ａでは，シュウ酸は「不純物の主要なもの」とされてい
るから，除去すべき不純物であるシュウ酸を安定化のために利用すること
は通常考えられない。
他方，甲３及び甲５には，安定化に寄与する塩化物イオンは「不純物」
とは記載されておらず，甲６においても，安定化に寄与するＣＢＤＣＡは
「不純物」とは記載されていない。
したがって，化学平衡状態にある引用発明Ａの組成物を更に安定化させ
るために，不純物である「シュウ酸」を利用する動機付けは存在しない。
技術思想の相違
甲２公報は，オキサリプラティヌムの濃度とｐＨを調整することにより安
定なオキサリプラチン溶液を得ることを技術的特徴とする。
一方，甲３，５及び６は，シスプラチン及びカルボプラチンという白金錯
体化合物の安定性と当該化合物を構成する配位子の量との関係を記載したも
のである。
したがって，甲２公報と甲３，５及び６は，安定化のための技術思想が全
く異なるから，引用発明Ａに甲３，５及び６の記載事項を組み合わせる動機
付けは存在しない。
オキサリプラチンとシスプラチン，カルボプラチンとの相違
オキサリプラチンとシスプラチン，カルボプラチンはその構造や配位子
が全く異なり，分解生成物も異なる。そして，同じ白金錯体でも分解挙動
や安定性は各化合物によって大きく異なるから，引用発明Ａにシュウ酸を
添加しても，甲３，５及び６と同様の安定化作用が得られるとは限らない。
有効安定化量のシュウ酸又はそのアルカリ金属塩
本件訂正発明の技術的特徴は，所定の非常にわずかな量のシュウ酸を溶
液中に存在させることで，オキサリプラチン溶液の製薬上求められる期間
の安定化が達成されることを見出した点にある。
これに対し，甲３は０．９％ＮａＣｌ中で１４日間までの安定性を見て
いるにすぎず，甲５は０．１％ＮａＣｌ中で２４時間までの安定性を見て
いるにすぎない。また，甲６は０．２５－８ｍｇ／ｍｌものＣＢＤＣＡの
添加による安定性を示しているにすぎない。
以上のとおり，甲３ないし６で使用される緩衝剤の量は本件訂正発明に
係る緩衝剤の量よりはるかに多く，本件訂正発明に係る有効安定化量のシ
ュウ酸濃度は，これらの引例から容易に想到し得るものとはいえない。ま
た，甲３及び甲５は極めて短い安定性しか示しておらず，これらに基づき
製薬上求められる期間の安定性は予測できない。
合理的成功の期待
原告が主張する「ル・シャトリエの原理」は，化学平衡状態にある反応
系において，温度，圧力，反応に関与する物質の濃度や分圧を変化させる
と，その変化を相殺する方向へ平衡が移動するというものであるから，配
位子の濃度だけでなく，温度，圧力等の要素も考慮しなければ，平衡状態
の変化は予測できない。原告が主張する「ル・シャトリエの原理」に基づ
く主張が通用するのは，単純で理想的な平衡系であり，現実にどの程度の
配位子溶液を加えれば安定化されるのかは，試験してみなければわからな
い。
しかるところ，オキサリプラチン，シスプラチン，カルボプラチンは，
白金錯体化合物であるという点では共通するが，その構造や配位子は全く
異なり，分解挙動も異なるから，オキサリプラチンの水溶液の平衡状態が，
シスプラチンやカルボプラチンの水溶液と同様の変化をするとは限らない。
したがって，甲３ないし６に基づき，ル・シャトリエの原理を利用して
シュウ酸を添加してオキサリプラチン溶液の安定化を試みたとしても，同
様の安定化が達成される合理的成功の期待はない。
以上によれば，引用発明Ａに対して更にシュウ酸を含ませることは当業
者が容易に想到し得たことではないとした本件審決の判断に誤りはない。
したがって，原告主張の取消事由６は理由がない。
第５当裁判所の判断
１取消事由２（実施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性
欠如（無効理由２ないし５）についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨
認定の誤り）について
事案に鑑み，取消事由２について判断する。
本件訂正発明において，「緩衝剤」とされる「シュウ酸」については，オキ
サリプラチン溶液に外部から添加されるシュウ酸（以下「添加シュウ酸」とい
う。）と，水溶液中でのオキサリプラチンの分解によって生じるシュウ酸イオ
ン（以下「解離シュウ酸」という。）が観念されるところ，本件審決は，本件
訂正発明における「緩衝剤の量」について，解離シュウ酸をも含んだ「オキサ
リプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するものとし
て本件訂正発明の要旨を認定し，それを前提に，実施可能要件違反，サポート
要件違反，新規性欠如及び進歩性欠如の各無効理由（無効理由２ないし５）に
ついての判断をした。
これに対し，当裁判所は，本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは，解離シュウ
酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」
ではなく，解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶液組成物を作製する
ためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味す
るものと解釈すべきであり，そうすると，本件審決の上記要旨認定は誤りであ
って，その誤りは，無効理由についての審決の判断に影響を及ぼすものである
から，原告主張の取消事由２には理由があるものと判断する。その理由は，以
下のとおりである。
本件訂正発明について
ア本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載は，前記第２の２のとおりで
ある。
そして，本件訂正明細書の発明の詳細な説明には，次のような記載があ
る。
技術分野に関する記載
「本発明は，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物，癌腫の治療に
おけるその使用方法，このような組成物の製造方法，およびオキサリプ
ラチンの溶液の安定化方法に関する。」（段落【０００１】）
従来技術に関する記載
ａ「Ibrahim等（豪州国特許出願第29896/95号，1996年3月7日
公開）（WO96/04904，1996年2月22日公開の特許族成員）（判決注：
甲２公報記載の発明に対応する豪州国出願である。）は，1～５mg/mL
の範囲の濃度のオキサリプラチン水溶液から成る非経口投与のための
オキサリプラチンの製薬上安定な製剤であって，4.5～6の範囲のｐ
Ｈを有する製剤を開示する。」（段落【００１０】）
ｂ「オキサリプラチンは，注入用の水または５％グルコース溶液を用
いて患者への投与の直前に再構築され，その後５％グルコース溶液で
稀釈される凍結乾燥粉末として，前臨床および臨床試験の両方に一般
に利用可能である。しかしながら，このような凍結乾燥物質は，いく
つかの欠点を有する。中でも第一に，凍結乾燥工程は相対的に複雑に
なり，実施するのに経費が掛かる。さらに，凍結乾燥物質の使用は，
生成物を使用時に再構築する必要があり，このことが，再構築のため
の適切な溶液を選択する際にそこにエラーが生じる機会を提供する。
例えば，凍結乾燥オキサリプラチン生成物の再構築に際しての凍結乾
燥物質の再構築用の，または液体製剤の稀釈用の非常に一般的な溶液
である0.9％ＮａＣｌ溶液の誤使用は，迅速反応が起こる点で活性成
分に有害であり，オキサリプラチンの損失だけでなく，生成種の沈澱
を生じ得る。凍結乾燥物質のその他の欠点を以下に示す：
凍結乾燥物質の再構築は，再構築を必要としない滅菌物質より微
生物汚染の危険性が増大する。
⒝濾過または加熱（最終）滅菌により滅菌された溶液物質に比して，
凍結乾燥物質には，より大きい滅菌性失敗の危険性が伴う。そして，
⒞凍結乾燥物質は，再構築時に不完全に溶解し，注射用物質として
望ましくない粒子を生じる可能性がある。
水性溶液中では，オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，
種々の量のジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ⅰ），ジアクオＤＡＣＨプ
ラチン二量体（式Ⅱ）およびプラチナ（Ⅳ）種（式Ⅲ）…を不純物と
して生成し得る，ということが示されている。任意の製剤組成物中に
存在する不純物のレベルは，多くの場合に，組成物の毒物学的プロフ
ィールに影響し得るので，上記の不純物を全く生成しないか，あるい
はこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を
生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発することが
望ましい。」（段落【００１２】ないし【００１６】）
発明の課題・目的に関する記載
「したがって，前記の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の
保存期間中，製薬上安定である，すぐに使える…形態のオキサリプラチ
ンの溶液組成物が必要とされている。したがって，すぐに使える形態の
製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれら
の欠点を克服することが，本発明の目的である。」（段落【００１７】）
解決手段に関する記載
ａ「より具体的には，本発明は，オキサリプラチン，有効安定化量の
緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン
溶液組成物に関する。」（段落【００１８】）
ｂ「オキサリプラチンは，約１～約７mg/mL，好ましくは約１～約５
mg/mL，さらに好ましくは約２～約５mg/mL，特に約５mg/mLの量で本
発明の組成物中に存在するのが便利である。
緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶
液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡ
ＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止す
るかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。し
たがって，この用語は，シュウ酸またはシュウ酸のアルカリ金属塩
（例えばリチウム，ナトリウム，カリウム等）等のような作用物質，
あるいはそれらの混合物が挙げられる。緩衝剤は，好ましくは，シュ
ウ酸またはシュウ酸ナトリウムであり，最も好ましくはシュウ酸であ
る。」（段落【００２２】）
ｃ「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤
は，約5x10－５
M～1x10－２
Mの範囲のモル濃度で，好ましくは約5x10－
５
M～5x10－3
Mの範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約5x10－５
M～約
2x10－3
Mの範囲のモル濃度で,最も好ましくは約1x10－4
M～約2x10－3
M
の範囲のモル濃度で，特に約1x10－4
M～約5x10－4
の範囲のモル濃度で，
特に約2x10－4
M～約4x10－4
Mの範囲のモル濃度で存在するのが便利で
ある。」（段落【００２３】）
ｄ「製薬上許容可能な担体という用語は，本明細書中で用いる場合，
本発明のオキサリプラチン溶液組成物の調製に用いられ得る種々の溶
媒を指す。概して，担体は，水，…である。…用いられる水は，好ま
しくは純水，即ち注射用滅菌水である。」（段落【００２４】）
発明の効果に関する記載
ａ「…本発明のオキサリプラチン溶液組成物は，…現在既知のオキサ
リプラチン組成物より優れたある利点を有することが判明している，
ということも留意すべきである。
凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンとは異なって，本発明のすぐに
使える組成物は，低コストで且つさほど複雑ではない製造方法により
製造される。」（段落【００３０】）
ｂ「さらに，本発明の組成物は，付加的調製または取扱い，例えば投
与前の再構築を必要としない。したがって，凍結乾燥物質を用いる場
合に存在するような，再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラ
ーが生じる機会がない。
本発明の組成物は，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも
製造工程中に安定であることが判明しており，このことは，オキサリ
プラチンの従来既知の水性組成物の場合よりも本発明の組成物中に生
成される不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤ
ＡＣＨプラチン二量体が少ないことを意味する。」（段落【００３１】）
実施例に関する記載
ａ「表１Ａおよび１Ｂに記載された実施例１～１４の組成物は，以下
の一般手法により調製した：
注射用温水（W.F.I.）（40℃）を分取し，濾過窒素を用いて約30分間，
その中で発泡させる。
必要とされる適量のW.F.I.を，窒素中に保持しながら容器に移す。
最終容積を満たすために残りのW.F.I.を別に取りのけておく。
適切な緩衝剤（固体形態の，または好ましくは適切なモル濃度の水性
緩衝溶液の形態の）を適切な容器中で計量して，混合容器（残りの
W.F.I.の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば，磁気攪拌機／ホ
ットプレート上で，約10分間，または必要な場合にはすべての個体
が溶解されるまで，溶液の温度を40℃に保持しながら混合する。
適切な容器中でオキサリプラチンを計量して，混合容器（残りの
W.F.I.の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば，磁気攪拌機／ホ
ットプレート上で，すべての固体が溶解されるまで，溶液の温度を
40℃に保持しながら混合する。
溶液を室温に冷却させた後，残りのW.F.I.で最終容積を満たす。
0.22μｍフィルター…を通して減圧下で溶液を濾過する。
…充填ユニット…を用いて，適切に滅菌された密封容器…中に窒素下
で溶液を充填し，密封容器は充填前に窒素でパージされ，ヘッドスペ
ースは密封前に窒素でパージされる。
…オートクレーブを用いて，121℃で15分間，溶液をオートクレー
ブ処理，即ち最終的に滅菌する。
…
…
…
注：実施例８～１４の組成物のために用いられた密封容器は，20mL
透明ガラスアンプルであった。
*
シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加
されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００３４】ないし
【００４２】前段）
ｂ「表１Ｃに記載した実施例１５および１６の組成物は，実施例１～
１４の組成物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製した。
…
注：…*
シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，
付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４２】後段
ないし【００４４】前段）
ｃ「表１Ｄに記載した実施例１７の組成物は，実施例１～１４の組成
物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製した…。
…
注：実施例１７の溶液組成物1000mLを，5mL透明ガラスバイアル中に
充填し（4mL溶液／バイアル），これをWestFlurotecストッパーで密
1000mL溶液
組成物を5mL透明ガラスバイアル中に充填し（4mL溶液／バイアル），
これをHelvoetOmniflexストッパーで密封した（以後，実施例１７
⒝と呼ぶ）。
*
シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付
加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（【００４４】後段ないし
【００４７】前段）
ｄ「実施例１８
比較のために，例えば豪州国特許出願第29896/95号…に記載されて
いるような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した：
1000mLより多い注射用水（W.F.I.）を分取し，濾過窒素を約30分間，
溶液中で発泡させる。磁気攪拌機／ホットプレート上で攪拌し，
W.F.I.を40℃に加熱する。
800mLのW.F.I.を1000mLスコットボトル中に移し，…最終容積を満
たすためにW.F.I.の残り（200mL）を別に取りのけておく。
オキサリプラチン（5.000g）を小ガラスビーカー（25mL）中で計量し
て，スコットボトル中に移し，約50mLの温W.F.I.でビーカーを濯ぐ。
混合物を，磁気攪拌機／ホットプレート上で，すべての固体が溶解さ
れるまで，温度を40℃に保持しながら攪拌する。
溶液を室温に冷却させた後，それを1000mL容積フラスコに移して，
冷（約20℃）W.F.I.で最終容積を1000mLとする。
真空管路を用いて，ミリポアＧＶ型直径47mm，0.22μmフィルター
を通して，溶液を1000mLフラスコ中に濾過する。
次に溶液を，滅菌1.2μm使い捨て親水性充填ユニット…を用いて，
洗浄，滅菌済の20mLガラスアンプル中に充填した。充填前に窒素で
アンプルをパージし，ヘッドスペースを密封前に窒素でパージした。
23本のアンプルをオートクレーブ処理せずに保持し（以後，実施例
27本のアンプル
（以後，実施例１８⒝と呼ぶ）を，SAL（PD270）オートクレーブを
用いて，121℃で15分間オートクレーブ処理した。」（段落【００５
０】ないし【００５３】）
ｅ「実施例１～１７の組成物に関する安定性試験
実施例１～１４のオキサリプラチン溶液組成物を，６ヶ月までの間，
40℃で保存した。この試験の安定性結果を，表４および５に要約す
る。
」
（段落【００６３】ないし【００６６】）
ｆ「実施例１５および１６のオキサリプラチン溶液組成物を，９ヶ月
までの間，25℃／相対湿度（ＲＨ）60％および40℃／相対湿度（Ｒ
Ｈ）75％で保存した。この試験の安定性結果を，表６に要約する。
」
（段落【００６７】ないし【００６９】）
ｇ
ヶ月までの間，25℃／相対湿度（ＲＨ）60％および40℃／相対湿度
（ＲＨ）75％で保存した。この試験の安定性結果を，表７に要約す
る。
」
（段落【００７０】及び【００７１】）
ｈ「これらの安定性試験の結果は，緩衝剤，例えばシュウ酸ナトリウ
ムおよびシュウ酸が，本発明の溶液組成物中の不純物，例えばジアク
オＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体のレベル
を制御する場合に非常に有効である，ということを実証する。」（段落
【００７２】）
ｉ「比較例１８の安定性
実施例１８⒝の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，40℃で１ヶ
月間保存した。この安定性試験の結果を，表８に要約する。
無菌的調製（即ち，無菌条件下で調製された，しかしオートクレーブ
処理ではない）溶液の付加的な３つの別々のバッチにおいて，物質
（純水中の2mg/mL
法で調製した。バッチを周囲温度で約15ヶ月間保存した。この安定
性試験の結果を，表９に要約する。
」
（段落【００７３】ないし【００７６】）
イ以上を総合すると，本件訂正発明は，従来からある凍結乾燥粉末形態
のオキサリプラチン生成物及びオキサリプラチン水溶液（例えば，豪州
国特許出願第29896/95号（WO96/04904）に係るものであり，甲２公報記
載の発明と同一のもの）の欠点を克服し，すぐに使える形態の製薬上安
定であるオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とする発明
であり（本件訂正明細書の段落【００１０】，【００１２】ないし【００
１６】，【００１７】），オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤である
シュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び製薬上許容可能な担体である水を
包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関するものである（特許請
求の範囲，本件訂正明細書の段落【００１８】）。そして，この緩衝剤は，
所定範囲のモル濃度で上記組成物中に存在することでジアクオＤＡＣＨ
プラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物の生成を防
止し，又は遅延させることができ（特許請求の範囲，本件訂正明細書の
段落【００２２】，【００２３】），これによって，本件訂正発明は，従来
既知の前記オキサリプラチン組成物と比較して優れた効果，すなわち，
①凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチン生成物と比較すると，低コスト
で，かつさほど複雑でない製造方法により製造することができ，また，
投与前の再構築を必要としないので，再構築のための適切な溶媒の選択
に際してエラーが生じる機会がなく，②甲２公報記載の発明を含むオキ
サリプラチンの従来既知の水性組成物と比較すると，製造工程中に安定
であり，生成されるジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラ
チン二量体といった不純物が少ないという効果を有するものであること
（本件訂正明細書の段落【００３０】，【００３１】）が認められる。
本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シュウ酸
を含むか，それとも添加シュウ酸に限られるか。
ア特許請求の範囲の記載について
本件訂正発明における「緩衝剤」の意義について，まずは，特許請求の
範囲の記載からみて，いかなる解釈が自然に導き出されるものであるかを
検討する。
まず，本件請求項１の記載によると，本件訂正発明は，①「オキサ
リプラチン」，②「緩衝剤」である「シュウ酸またはそのアルカリ金属
塩」及び③「担体」である「水」を「包含」する「オキサリプラチン
溶液組成物」に係る発明であることが明らかである。そして，ここで
いう「包含」とは「要素や事情を中にふくみもつこと」（広辞苑〔第六
版〕）を意味する用語であるから，本件訂正発明１の「オキサリプラチ
ン溶液組成物」は，上記①ないし③の３つの要素を含みもつものとし
て組成されていると理解することができる。すなわち，本件訂正発明
１の「オキサリプラチン溶液組成物」においては，上記①ないし③の
各要素が，当該組成物を組成するそれぞれ別個の要素として把握され得
るものであると理解するのが自然である。
しかるところ，本件特許の優先日当時の技術常識によれば，解離シ
ュウ酸は，オキサリプラチン水溶液中において，「オキサリプラチン」
と「水」が反応し，「オキサリプラチン」が自然に分解することによ
って必然的に生成されるものであり，「オキサリプラチン」と「水」
が混合されなければそもそも存在しないものである（当事者間に争い
がない。）。してみると，このような解離シュウ酸をもって，「オキサリ
プラチン溶液組成物」を組成する，「オキサリプラチン」及び「水」と
は別個の要素として把握することは不合理というべきであり，そうで
あるとすれば，本件訂正発明１における「緩衝剤」としての「シュウ
酸」とは，解離シュウ酸を含むものではなく，添加シュウ酸に限られ
ると解するのが自然といえる。
次に，「緩衝剤」の用語に着目すると，「剤」とは，一般に，「各種
の薬を調合すること。また，その薬。」（広辞苑〔第六版〕）を意味する
ものであるから，このような一般的な語義に従えば，「緩衝剤」とは，
「緩衝作用を有するものとして調合された薬」を意味すると解するの
が自然であり，そうであるとすれば，オキサリプラチンの分解によっ
て自然に生成されるものであって，「調合」することが想定し難い解離
シュウ酸（シュウ酸イオン）は，「緩衝剤」には当たらないということ
になる。
この点，被告は，本件訂正明細書の発明の詳細な説明において，「緩
衝剤」という用語が定義されている以上，「緩衝剤」という用語の「剤」
の部分のみを持ち出して解釈すべきではないなどと主張するが，発明の
要旨認定において，まずは特許請求の範囲記載の文言に着目し，その語
義を探究することは当然に行われるべきことであるから，本件訂正発明
に係る特許請求の範囲に記載された「緩衝剤」の文言に着目し，その意
味を検討するに当たって，「剤」の用語の語義を参酌することは当然許
されることといえる。なお，被告が指摘する上記定義に基づく解釈につ
いては，別途後記イにおいて検討するとおりである。
更に，本件訂正発明１においては，「緩衝剤」は「シュウ酸」又は
「そのアルカリ金属塩」であるとされるから，「緩衝剤」として「シュ
ウ酸のアルカリ金属塩」のみを選択することも可能なはずであるところ，
オキサリプラチンの分解によって自然に生じた解離シュウ酸は「シュウ
酸のアルカリ金属塩」ではないから，「緩衝剤」としての「シュウ酸の
アルカリ金属塩」とは，添加されたものを指すと解さざるを得ないこと
になる。そうであるとすれば，「緩衝剤」となり得るものとして「シュ
ウ酸のアルカリ金属塩」と並列的に規定される「シュウ酸」についても
同様に，添加されたものを意味すると解するのが自然といえる。
以上のとおり，本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載からみれば，
本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シュウ
酸を含むものではなく，添加シュウ酸に限られるものと解するのが自然
であるといえる。
これに対し，被告は，本件請求項１において，オキサリプラチン溶液
組成物は，「有効安定化量の緩衝剤」を「包含する」と記載され，「緩
衝剤の量」は溶液中での「モル濃度」で規定されているところ，「包含」
とは「つつみこみ，中に含んでいること」を意味し，「モル濃度」とは
単位体積の溶液中に存在する溶質の物質量を意味することからすると，
「緩衝剤の量」は，解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組
成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味する旨を主張する。
しかし，本件訂正発明における「緩衝剤」を外部から添加されるもの
に限定するとの解釈を採ることが，被告主張の特許請求の範囲の記載と
矛盾するとはいえない。
すなわち，まず，「包含」の意味が上記のとおりであることを前提と
しても，「緩衝剤…を包含する…組成物」とは，「緩衝剤をつつみこみ，
中にふくむ組成物」を意味するにすぎず，これによって，当該組成物中
の「緩衝剤」の由来について，添加されたものに限るか否かの解釈が当
然に定まるものではなく，他の根拠に基づいて，本件訂正発明の「緩衝
剤」を外部から添加されたものに限るとの解釈を採ったとしても，上記
文言と矛盾することにはならない。
また，添加される「緩衝剤の量」を添加後の溶液中でのモル濃度（す
なわち，添加される緩衝剤の物質量と，その添加先である溶液の体積か
ら算出されるモル濃度）をもって規定することもあり得ることといえる
から，「緩衝剤の量」が「モル濃度」で規定されていることも，「緩衝剤」
を外部から添加されるものに限るとする解釈と矛盾するものではない。
したがって，被告が主張する特許請求の範囲の上記記載を考慮しても，
判断が左右されるものではない。
イ本件訂正明細書における定義について
以上のとおり，特許請求の範囲の記載からは，「緩衝剤」としての「シ
ュウ酸」は，添加シュウ酸のみをさすと解するのが自然であるといえるも
のの，なお，疑義の余地がないとはいえないので，本件訂正明細書の記載
をみることとする。すると，本件訂正明細書の段落【００２２】には，
「緩衝剤という用語」について，「オキサリプラチン溶液を安定化し，そ
れにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジ
アクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあ
らゆる酸性または塩基性剤を意味する。」として，これを定義付ける記載
（以下，この定義を「本件定義」という。）があるので，まず，これとの
関係で，いかなる解釈が相当であるかについて検討する。
「酸性または塩基性剤」との記載について
本件定義においては，「緩衝剤」について「酸性または塩基性剤」で
あるとされ，飽くまでも「剤」に該当するものであることが前提とされ
ている。しかるところ，前記のとおりの「剤」という用語の一般
的な語義に従う限り，オキサリプラチンの分解によって自然に生成され
るものであって，「調合」することが想定し難い解離シュウ酸は，上記
「酸性または塩基性剤」には当たらないと解するのが相当といえる。
「不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨ
プラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」との記載につ
いて
ａオキサリプラチン水溶液においては，オキサリプラチンと水が反
応し，オキサリプラチンの一部が分解されて，ジアクオＤＡＣＨプ
ラチンとシュウ酸（解離シュウ酸）が生成される。その際，これとは
逆に，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラ
チンが生成される反応も同時に進行することになるが，十分な時間が
経過すると，両反応（正反応と逆反応）の速度が等しい状態（化学平
衡の状態）が生じ，オキサリプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン
及びシュウ酸の量（濃度）が一定となる。また，上記反応に伴い，
オキサリプラチンの分解によって生じたジアクオＤＡＣＨプラチン
からジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が生成されることになるが，そ
の際にもこれとは逆の反応が同時に進行し，同様に化学平衡の状態が
生じることになる。
以上は，本件特許の優先日当時の技術常識であり，この点は当事
者間に争いがない。
ｂしかるところ，上記のような平衡状態にあるオキサリプラチン水
溶液に外部からシュウ酸を添加すると，ル・シャトリエの原理（熱
力学的平衡状態にある系が外部からの作用で平衡が乱された場合，
この作用に基づく効果を弱める方向にその系の状態が変化するとい
う原理。甲４）によって，シュウ酸の量を減少させる方向，すなわ
ち，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラ
チンが生成される方向の反応が進行し，新たな平衡状態が生じるこ
とになる。そして，この新たな平衡状態においては，シュウ酸を添
加する前の平衡状態に比べ，ジアクオＤＡＣＨプラチンの量が少な
くなることが明らかであるから，上記の添加されたシュウ酸は，不
純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンの生成を防止し，かつ，ジア
クオＤＡＣＨプラチンから生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン二
量体の生成を防止する作用を果たすものといえる。
ｃ他方，解離シュウ酸は，上記ａのとおり，水溶液中のオキサリプ
ラチンの一部が分解され，ジアクオＤＡＣＨプラチンとともに生成
されるもの，すなわち，オキサリプラチン水溶液において，オキサリ
プラチンと水とが反応して自然に生じる上記平衡状態を構成する要素
の一つにすぎないものであるから，このような解離シュウ酸をもって，
当該平衡状態に至る反応の中でジアクオＤＡＣＨプラチン等の生成を
防止したり，遅延させたりする作用を果たす物質とみることは不合理
というべきである。
ｄこれに対し，被告は，本件定義によれば，水溶液中の不純物の生成
の防止等に効果があれば「緩衝剤」に当たるということができるとこ
ろ，オキサリプラチンを水に溶解して上記化学平衡の状態になった際
には，解離シュウ酸が不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンの更な
る生成を妨げることになり，シュウ酸を添加した場合と同様の安定化
効果が得られるのであるから，解離シュウ酸も「緩衝剤」に当たる旨
を主張する。
しかし，オキサリプラチンの分解に係る平衡状態が生じた際に，更
にオキサリプラチンが分解してジアクオＤＡＣＨプラチンが生成され
ないのは，自然の理によって化学平衡の状態に達したからであり，解
離シュウ酸がジアクオＤＡＣＨプラチンの生成を防止又は遅延させる
作用を果たしているからであるとはいえない。
したがって，被告の上記主張は理由がない。
小括
以上によれば，オキサリプラチン水溶液中の解離シュウ酸は，本件定
義における「酸性または塩基性剤」に当たるものとは解されず，また，
「不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプ
ラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」ものともいえな
いというべきであるから，本件定義に照らしてみても，本件訂正発明に
おける「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含むもので
はなく，添加シュウ酸に限られるものと解するのが相当である。
ウ本件訂正明細書のその他の記載について
さらに，本件訂正明細書のその他の記載をみると，次のようなことがい
える。
本件訂正明細書の実施例に関する記載によると，実施例１ないし１
７は，いずれも水に緩衝剤（実施例１ないし７においてはシュウ酸ナ
トリウム，実施例８ないし１７においてはシュウ酸）及びオキサリプラ
チンを混合することにより製造されるものとされおり，緩衝剤は外部か
ら加えられるものとされている。また，これらの実施例に係る成分表
（表１Ａないし１Ｄ）には，上記製造時に加えられたシュウ酸又はシュ
ウ酸ナトリウムの重量とこれに基づくモル濃度のみが記載され，また，
これらの実施例に係る安定性試験の結果を示す表（表４ないし７）にお
いても，上記成分表と同一のモル濃度が記載されており，解離シュウ酸
を含むシュウ酸のモル濃度については何ら記載されていない。（以上に
つき，段落【００３４】ないし【００４７】，【００６３】ないし【００
７１】）。
このような実施例に関する記載からすると，本件訂正明細書において
は，「緩衝剤」の量（モル濃度）に関し，解離シュウ酸を考慮に入れて
いる形跡は見当たらず，専ら加えられるシュウ酸等の量（モル濃度）が
問題とされているものといえる。
これに対し，被告は，付加されたシュウ酸等のモル濃度とジアクオＤ
ＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体等の不純物の量か
ら溶液中のシュウ酸イオン濃度を導くことができるから，本件訂正明細
書には，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の
量」が，当業者が理解可能に開示されている旨主張する。しかし，仮に，
被告主張のとおりであるとしても，本件訂正明細書中に，解離シュウ酸
を含む「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」
が何ら具体的に記載されておらず，専ら加えられるシュウ酸等の量のみ
が記載されていることは上記のとおりであるから，このような本件訂正
明細書の記載態様からみて，本件訂正明細書では，「緩衝剤」の量との
関係で，解離シュウ酸を考慮に入れている形跡が見当たらず，専ら加え
られるシュウ酸等の量が問題とされているとの評価に変わりはなく，こ
の点が，本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」に解離
シュウ酸が含まれないとする解釈に沿う事情であることは何ら否定され
るものではない。
また，被告は，本件訂正明細書に記載された実施例１８⒝について，
飽くまでも本件訂正発明の実施例であるとした上で，シュウ酸を添加し
ていないオキサリプラチン溶液組成物である実施例１８⒝と実施例１及
び８の安定性試験の結果に大差がないことから，添加シュウ酸と解離シ
ュウ酸とで，不純物の生成を防止又は遅延させる効果に変わりがないこ
とが裏付けられる旨主張する。
しかし，本件訂正明細書では，実施例１８について，「比較のために，
例えば豪州国特許出願第29896/95号…に記載されているような水性オ
キサリプラチン組成物を，以下のように調製した」と記載され（段落
【００５０】），また，実施例１８の安定性試験の結果を示すに当たって
は，「比較例１８の安定性」との表題が付された上で，実施例１８⒝に
ついては「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」と表現されている
（段落【００７３】）。そして，上記のとおり実施例１８と同様の水性オ
キサリプラチン組成物とされる「豪州国特許出願第29896/95号」は，
本件訂正明細書で従来技術として挙げられるもの（段落【００１０】）
にほかならない。
以上のような本件訂正明細書の記載を総合すれば，被告が指摘する
実施例１８⒝は，「実施例」との文言が用いられてはいるものの，本件
訂正発明の実施例ではなく，実施例との比較例として理解されるべき
ものであることが明らかといえる。
また，本件訂正明細書の表１Ａ，１Ｂ，４及び５の記載によると，
実施例１及び８に添加された緩衝剤のモル濃度はいずれも「0.00001M」
(1x10-5
M)であって，本件請求項１所定の緩衝剤のモル濃度の範囲外の
ものであるから，実施例１及び８はそもそも本件訂正発明の実施例とは
いえないもの（本件特許に係る補正等の経過の中で，実施例から除外さ
れたものなど）ということになる。してみると，実施例１８⒝と実施
例１及び８との間で安定性試験の結果に大差がないからといって，添
加シュウ酸と解離シュウ酸とで，不純物の生成を防止又は遅延させる効
果に変わりがないことが裏付けられるなどとはいえない。
以上のとおり，本件訂正明細書の実施例１８⒝が本件訂正発明の実
施例ではなく，実施例との比較例として理解されることからすれば，
これに関する本件訂正明細書の記載は，本件訂正発明の「緩衝剤」に
解離シュウ酸が含まれることを裏付けるものではなく，むしろ，本件
訂正発明が，シュウ酸を添加していないオキサリプラチン溶液組成物
である実施例１８⒝とは異なるものであること，すなわち，「緩衝剤」
としてシュウ酸等が添加されたものであることを示すものということが
できる。
さらに，被告は，①本件訂正明細書の段落【００１８】に，「本発明
は，…有効安定化量の緩衝剤…を包含する安定オキサリプラチン溶液組
成物に関する。」と記載されていること，②段落【００２３】に，「緩衝
剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，…の範
囲のモル濃度で存在するのが便利である。」として，「緩衝剤」について，
飽くまでも「存在」する「モル濃度」が記載されていることから，本件
訂正発明の「緩衝剤」は添加されたものに限られない旨を主張する。
しかし，「緩衝剤」が組成物中に「存在する」とは，「緩衝剤」が組
成物に「包含」されるということと同義である。そして，これらの文
言によって，当該組成物中の「緩衝剤」の由来について，添加されたも
のに限るか否かの解釈が当然に定まるものではなく，他の根拠に基づい
て，本件訂正発明の「緩衝剤」を外部から添加されたものに限るとの解
釈をとることが，上記文言と矛盾することにならない
で述べたとおりである。
したがって，被告の上記主張には理由がない。
以上によれば，本件定義以外の本件訂正明細書の記載に照らしてみて
も，本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シ
ュウ酸を含むものではなく，添加シュウ酸に限られるものと解するのが
相当といえる。
エ本件訂正発明の目的（甲２公報記載の発明との関係）について
前記で述べたとおり，本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載
及び本件訂正明細書の記載を総合すれば，本件訂正発明は，甲２公報
記載の発明を含むオキサリプラチンの従来既知の水性組成物（オキサ
リプラチンと水のみからなるオキサリプラチン水溶液）の欠点を克
服・改善すること，すなわち，甲２公報記載の発明等に比して生成さ
れるジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体とい
った不純物が少ないオキサリプラチン溶液組成物を提供することをその
目的とし，その解決手段として，所定量のシュウ酸等を「緩衝剤」と
して包含する構成を採用したものであると認められる。
そして，これを前提とすれば，本件訂正発明の「緩衝剤」は，甲２
公報記載の発明において生成される上記不純物の量に比して少ない量
の不純物しか生成されないように作用するものでなければならない。
しかるところ，水溶液中のオキサリプラチンの分解により平衡状態に
達するまで自然に生成される解離シュウ酸は，甲２公報記載の発明中
にも当然に存在するものであるから，このような解離シュウ酸のみで
は，甲２公報記載の発明に比して少ない量の不純物しか生成されない
ように作用することは通常考え難いことといえる。他方，前記
のとおり，本件訂正明細書の実施例の記載をみると，いずれの実
施例（ただし，実施例１及び８が本件訂正発明の実施例に当たらない
ことは，前記で述べたとおりである。）においても，「緩衝剤」と
しての「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は外部から加えられた
ものであり，甲２公報記載の発明と同様のオキサリプラチン溶液組成
物であると認められる実施例１８⒝と比較し，安定性試験の結果にお
いて有意に少ない量の不純物しか生成されていないことが示されてい
るのである（本件訂正明細書の段落【００６３】ないし【００７４】
（表４ないし８）によれば，１か月経過後の不純物の合計量は，実施
例１８⒝では０．５３％ｗ／ｗであるのに対し，実施例中最も少ない
実施例７では０．１１％ｗ／ｗ未満，最も多い実施例２でも０．３
９％ｗ／ｗである。）。
以上のような本件訂正発明の目的及び本件訂正発明と甲２公報記載
の発明との関係に照らしてみても，本件訂正発明における「緩衝剤」
としての「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含むものではなく，添加シ
ュウ酸に限られるものと解するのが相当といえる。
これに対し，被告は，本件訂正明細書の記載によれば，本件訂正発
明の課題は，凍結乾燥粉末を再構成するオキサリプラチン製剤におけ
る問題点を克服するために，「すぐに使える形態の製薬上安定なオキサ
リプラチン溶液組成物を提供すること」にあると記載されており（段
落【００１２】ないし【００１７】），甲２公報記載のオキサリプラチ
ン溶液組成物よりもオキサリプラチン溶液を安定化することにあるな
どとは記載されておらず，また，「緩衝剤」の定義の記載でも，「不純
物…の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基
性剤を意味する。」とされ，「従来既知の水性組成物」よりも不純物を
減少させるとの効果を有するものとはされていないことからすると，
本件訂正発明の課題は，甲２公報記載のオキサリプラチンの従来既知
の水性組成物（オキサリプラチンと水のみからなるオキサリプラチン
水溶液）と比較してオキサリプラチン溶液を安定化することにあるも
のではない旨主張する。
しかし，本件訂正明細書においては，凍結乾燥粉末形態のオキサリ
プラチン生成物のみならず，豪州国特許出願第29896/95号（
WO96/04904）に係るオキサリプラチン水溶液についても従来技術とし
て挙げられた上で（段落【００１０】），オキサリプラチンの水溶液中に
おいて不純物が生成されるという問題及び有意に少ない量しか不純物を
生成しないより安定なオキサリプラチン溶液組成物を開発するという課
題についての説明がされ（段落【００１３】ないし【００１６】），さら
に，本件訂正発明の組成物が，オキサリプラチンの従来既知の水性組成
物よりも製造工程中に安定で，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物が
少ない旨が記載されている（段落【００３１】）のであるから，本件訂
正発明が，甲２公報記載の発明を含む従来既知のオキサリプラチン溶液
組成物における不純物生成の問題を克服，改善することをも目的とする
発明であって，専ら凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチン生成物につ
いての欠点を克服するための発明などではないことは明らかである。
したがって，被告の上記主張は理由がない。
オまとめ
以上の検討結果を総合すれば，本件訂正発明における「緩衝剤」として
の「シュウ酸」は，添加シュウ酸に限られ，解離シュウ酸を含まないもの
と解すべきであり，したがって，本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは，解
離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全て
の緩衝剤の量」ではなく，解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶
液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合され
た緩衝剤の量」を意味するものと解すべきである。
取消事由２の成否
以上によれば，本件審決が，本件訂正発明の「緩衝剤の量」は「オキサリ
プラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するとの解釈
に基づいてした本件訂正発明の要旨認定は誤りであるといえる。そして，本
件審決は，当該要旨認定を前提として，実施可能要件違反，サポート要件違
反，新規性欠如及び進歩性欠如の各無効理由（無効理由２ないし５）につい
ての判断をしたものであり，上記「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液
組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩
衝剤の量」を意味することを前提とした場合の上記各無効理由の有無につい
ては判断していない。特に，進歩性欠如の無効理由（無効理由５）について
は，請求人（原告）が当該解釈を前提とした場合の本件訂正発明１ないし１
７に係る進歩性の欠如を具体的に主張していたところ（本件の審判請求書
（甲１５）３８～４９頁），本件審決は，当該解釈が採用できないことを理
由に，請求人（原告）の上記主張を検討の対象とせず，これについて何ら判
断をしていない。してみると，本件審決の上記要旨認定の誤りは，少なくと
も本件訂正発明１ないし１７に係る進歩性欠如の無効理由についての審決の
判断に影響を及ぼすものといえる。
したがって，原告主張の取消事由２には理由がある。
２結論
以上のとおり，原告主張の取消事由２は理由があるから，その余の取消事由
につき判断するまでもなく，本件審決は取り消されるべきものである。
よって，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官鶴岡稔彦
裁判官大西勝滋
裁判官杉浦正樹

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