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平成１２年(ワ)第９６５７号特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論終結日　平成１３年１月１６日
　　　　判　　　　決
原　　　　　　　告　　【Ａ】
原　　　　　　　告　　　　　　【Ｂ】
上記両名訴訟代理人弁護士　　品川澄雄
同　　　　　　　　　　　　　　吉澤敬夫
同　　　　　　　　　　　　　　牧野知彦
被　　　　　　告　　　　　　東ソー株式会社
代表者代表取締役　　　　　　【Ｃ】
訴訟代理人弁護士　　　　　永島孝明
同　　　　　　　　　　　　　　山　本　光太郎
同　　　　　　　　　　　　　　滝　戸　ゆき緒
　訴訟復代理人弁護士　　　　　丸山裕一
　　　　　　　主　　　　文
１　原告らの請求をいずれも棄却する。
２　訴訟費用は原告らの負担とする。
　　　　事実及び理由
第１　請求
１　被告は，別紙目録記載の物件を製造し，販売してはならない。
２　被告は，前項記載の物件を廃棄しなければならない。
第２　事案の概要
　本件は，単クローン性抗ＣＥＡ抗体３に関する特許権を有する原告らが，被
告に対し，「被告が別紙目録記載の体外診断用医薬品の製造販売を行ってる行為
は，原告らが有する特許権を侵害するものである」と主張して，その製造販売の差
止め等を求めている事案である。
１　争いのない事実
(1)　原告らは，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その発明を「本件発
明」という。）を共有している。
発明の名称　　単クローン性抗ＣＥＡ抗体３
出　願　日　　昭和５７年６月３０日
公　告　日　　平成７年８月３０日
登　録　日　　平成９年３月７日
特許番号　　第２１２７８０４号
特許請求の範囲　　
「【請求項１】第１哺乳動物を最初の個体の癌胎児性抗原で免疫すること
によって，前記抗原に対する抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこ
の哺乳動物から採取し，採取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細
胞と融合させ，こうして得られた融合細胞をクローニングに付し，得られた単クロ
ーン性ハイブリドーマを培養し，得られた培養液から所望の単クローン性抗体を回
収し，その際(イ)前記最初の個体の癌胎児性抗原を第１マーカー抗原として用い，
前記単クローン性ハイブリドーマを前記第１マーカー抗原と反応する抗体の産生能
を基準として選別し，(ロ)前記回収工程において，免疫した最初の個体以外の個体
の癌胎児性抗原，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原か
らなる群から選ばれた２種以上の抗原を選別用マーカー抗原として用いて，前記単
クローン性ハイブリドーマを選別用マーカー抗原との反応性を基準として選別し，
かつその際(ハ)正常糞便抗原２を第２マーカー抗原として用いて単クローン性ハイ
ブリドーマを選別し，正常糞便抗原２と反応する抗体（抗体Ｂ）産生能をもつ単ク
ローン性抗体を分離し，次に正常糞便抗原１を第３マーカー抗原として用いて正常
糞便抗原１と反応する抗体産生能をもつ単クローン性ハイブリドーマを分離し，選
別された単クローン性ハイブリドーマを培養して所望の抗体を得る工程からなる，
癌胎児性抗原に対して特異性をもつ単クローン性抗体の製法によって得られた，癌
胎児性抗原の個体非特異的な部分，正常糞便抗原１および正常糞便抗原２との反応
性を有するが，癌胎児性抗原の個体特異的な部分および非特異的交叉反応抗原との
反応性を有しない単クローン性抗体（抗体３）。」（以下「本件特許請求の範囲」
という。）
(2)　被告は，「Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」ⅡＣＥＡ」なる体外診断用医薬品（以
下「被告製品」という。）を製造販売している。
２　争点
　被告製品が本件発明の技術的範囲に属するかどうか
（原告らの主位的主張）
　本件発明は，製法によって特定された物の発明であり，いわゆるプロダク
ト・バイ・プロセス・クレームとして，その技術的範囲は，具体的な製造方法を問
わず，その物と同一性を有する物のすべてに及ぶ。
　本件発明における物の製造方法は，ハイブリドーマから生産されること，抗
原決定基に対して一定の反応特異性を示すことの２点を特徴づけているだけであっ
て，物としての特徴を上記の点以外に限定し特定するものではない。物の性質（反
応特異性）を製造方法（選別方法）によって確認しているだけであるということが
できる。
　被告製品の標識２次抗体は，ハイブリドーマから生産されるものであり，抗
原決定基に対して本件発明と同じ反応特異性を示すから，本件発明に係る物と，物
として同一である。
　したがって，被告製品は，本件発明の技術的範囲に属する。
（原告らの主位的主張に対する被告の主張）
　被告製品の標識２次抗体が，本件発明に係る単クローン性抗ＣＥＡ抗体３と
同様の反応特異性を有するかどうかは知らない。
　仮に，被告製品が，単クローン性抗ＣＥＡ抗体３と同様の反応特異性を有す
るとしても，少なくとも，本件特許請求の範囲に記載された製法に従って製造され
た単クローン性抗ＣＥＡ抗体でなければ，本件発明の技術的範囲に属するとはいえ
ず，被告製品は上記製法に従って製造されたものではないから，被告製品は本件発
明の技術的範囲に属しない。
（原告らの予備的主張）
　仮に，被告製品の反応特異性によって，被告製品が本件発明の技術的範囲に
属するといえないとしても，次のとおり，被告製品はその製法においても，本件特
許請求の範囲記載の製法によっているから，本件発明の技術的範囲に属する。
　「第１哺乳動物を最初の個体の癌胎児性抗原で免役することによって，前記
抗原に対する抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこの哺乳動物から
採取し，採取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細胞と融合させ，
こうして得られた融合細胞をクローニングに付し，得られた単クローン性ハイブリ
ドーマを培養し，得られた培養液から所望の単クローン性抗体を回収し」とする工
程は，細胞融合法によって単クローン性抗体を得る通常の方法であるから，被告製
品の単クローン性抗体がこの工程で得られたものの１つであることは明らかであ
る。
　「その際(イ)前記最初の個体の癌胎児性抗原を第１マーカー抗原として用
い，前記単クローン性ハイブリドーマを前記第１マーカー抗原と反応する抗体の産
生能を基準として選別し，(ロ)前記回収工程において，免疫した最初の個体以外の
個体の癌胎児性抗原，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗
原からなる群から選ばれた２種以上の抗原を選別用マーカー抗原として用いて，前
記単クローン性ハイブリドーマを選別用マーカー抗原との反応性を基準として選別
し，かつその際(ハ)正常糞便抗原２を第２マーカー抗原として用いて単クローン性
ハイブリドーマを選別し，正常糞便抗原２と反応する抗体（抗体Ｂ）産生能をもつ
単クローン性抗体を分離し，次に正常糞便抗原１を第３マーカー抗原として用いて
正常糞便抗原１と反応する抗体産生能をもつ単クローン性ハイブリドーマを分離
し，選別された単クローン性ハイブリドーマを培養して所望の抗体を得る工程」
は，ＣＥＡ分子上の５種類の抗原決定基との反応特異性を確認する過程に他なら
ず，被告は，自ら実験によって被告製品の単クローン性抗体を含む複数の単クロー
ン性抗体についてその反応特異性の確認作業を行っており，被告製品に２次抗体と
して用いられているＣＥＬが「癌胎児性抗原の個体非特異的な部分」と反応性を有
し，「正常糞便抗原１」（ＮＦＡ－１）及び「正常糞便抗原２」（ＮＦＡ－２）と
の反応性を有し，「癌胎児性抗原の個体特異的な部分」及び「非特異的交叉反応抗
原」（ＮＣＡ）との反応性を有しないものであることを確認しているから，被告自
身がこの工程を実施している。
　単クローン性抗体は，作製過程いかんにより，その性状が変化することはな
いので，反応特異性の確認は一度行えば足りるし，どの時点で行われたか，どのよ
うな順序で行われたかは，問題にならない。
（原告らの予備的主張に対する被告の主張）
　原告らが主張する被告による実験は，平成２年１０月１４日から同月２６日
までに行われたものであり，本件特許の公告日（平成７年８月３０日）よりも前の
行為である。
　また，このような実験がされたからといって，被告製品が，本件特許請求の
範囲記載の製法によって製造されたことにはならない。
第３　争点に対する判断
１　事実認定
(1)ア　証拠（乙８）によると，原告らは，平成元年６月２３日付け手続補正書
において，本件特許の原出願（以下「本件原出願」という。）の特許請求の範囲を
次のとおり補正した。
「(1)　第１哺乳動物を第１癌胎児性抗原で免疫することによって前記抗原
に対する抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこの哺乳動物から採取
し，採取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細胞と融合させ，こう
して得られた融合細胞をクローニングに付し，得られた単クローン性ハイブリドー
マを培養し，得られた培養液から所望の単クローン抗体を回収する工程からなる，
癌胎児性抗原に対して特異的な単クローン抗体の製法において，
(イ)前記第１癌胎児性抗原を第１マーカー抗原として用い，前記単クロー
ン性ハイブリドーマを，前記第１マーカーと反応する抗体の生産能を基準として選
別すること，および
(ロ)前記回収工程において，前記第１癌胎児性抗原以外の第２癌胎児性抗
原，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原からなる群から
選ばれた１種以上の抗原を第２マーカー抗原として用いて，前記ハイブリドーマを
前記マーカー抗原との反応性を基準として選別することを特徴とする単クローン抗
体の製法。
(2)　前記回収工程において，前記第１癌胎児性抗原，第２癌胎児性抗原，
正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原からなる群から選ば
れた１種以上の抗原を第２マーカー抗原として用い，前記ハイブリドーマによって
産生された単クローン抗原を前記第２マーカー抗原との反応性に基づいて選別す
る，特許請求の範囲第１項記載の方法。
(3)　前記第１および第２哺乳動物の１種以上が，マウス，ラット，モルモ
ット，ウサギ，ヤギ，ウマおよびウシである，特許請求の範囲第１項記載の方法。
(4)　前記選別が，放射性物質で標識されたマーカー抗原を用いるラジオイ
ムノアッセイ法によって行われる，特許請求の範囲第１項記載の方法。
(5)　第１哺乳動物を第１癌胎児性抗原で免疫することによって同抗原に対
する抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこの哺乳動物から採取し，
採取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細胞と融合させ，こうして
得られた融合細胞をクローニングに付し，得られた単クローン性ハイブリドーマを
培養し，得られた培養液から所望の単クローン抗体を回収する工程からなり，その
際
(イ)前記第１癌胎児性抗原を第１マーカー抗原として用い，前記単クロー
ン性ハイブリドーマを，前記第１マーカーと反応する抗体の生産能を基準として選
別し，かつ
(ロ)前記回収工程において，前記第１癌胎児性抗原以外の第２癌胎児性抗
原，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原からなる群から
選ばれた１種以上の抗原を第２マーカー抗原として用いて，前記ハイブリドーマを
前記マーカー抗原との反応性を基準として選別する方法によって製造された，癌胎
児性抗原に対して特異的な単クローン抗体。
(6)　第１癌胎児性抗原との反応性を有するが，第１癌胎児性抗原以外の癌
胎児性抗原，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原の中に
いずれの抗原との反応性も有しない，特許請求の範囲第５項記載の単クローン抗体
（抗体１）。
(7)　２つ以上の癌胎児性抗原との反応性を有するが，正常糞便抗原１，正
常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原の中のいずれの抗原との反応性も有しな
い，特許請求の範囲第５項記載の単クローン抗体（抗体２）。
(8)　２つ以上の癌胎児性抗原との反応性を有し，かつ前記の正常糞便抗原
１および正常糞便抗原２との反応性を有するが，非特異的交叉反応抗原との反応性
を有しない，特許請求の範囲第５項記載の単クローン抗体（抗体３）。
(9)　２つ以上の癌胎児性抗原および正常糞便抗原２との反応性を有する
が，正常糞便抗原１および非特異的交叉反応抗原との反応性を有しない，特許請求
の範囲第５項記載の単クローン抗体（抗体４）。
(10)　２つ以上の癌胎児性抗原，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応
抗原との反応性を有するが，正常糞便抗原１との反応性を有しない，特許請求の範
囲第５項記載の単クローン抗体（抗体５）。
(11)　抗血清の形状である，特許請求の範囲第５項記載の単クローン抗
体。
(12)　第１哺乳動物を第１癌胎児性抗原で免疫することによって同抗原に
対する抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこの哺乳動物から採取
し，採取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細胞と融合させ，こう
して得られた融合細胞をクローニングに付し，得られた単クローン性ハイブリドー
マを培養し，得られた培養液から所望の単クローン抗体を回収する工程からなり，
その際(イ)前記第１癌胎児性抗原を第１マーカーとして用い，前記単クローン性ハ
イブリドーマを，前記第１マーカーと反応する抗体の生産能を基準として選別し，
かつ(ロ)前記回収工程において，前記第１癌胎児性抗原以外の第２癌胎児性抗原，
正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原からなる群から選ば
れた１種以上の抗原を第２マーカー抗原として用いて，前記ハイブリドーマを前記
マーカー抗原との反応性を基準として選別する方法によって製造された，癌胎児性
抗原に対して特異的な単クローン抗体を標識抗体として用いることを特徴とする，
放射性物質で標識された抗体を用いるラジオイムノアッセイによって，癌胎児性抗
原および正常成人由来の関連抗原の濃度を測定する方法。」
イ　証拠（乙９）によると，特許庁審査官は，原告らに対し，平成３年９月
１０日，上記アのとおり補正された特許請求の範囲のすべてについて，次の(ア)及
び(イ)のとおり拒絶理由を通知したこと，この拒絶理由が記載された拒絶理由通知
書には，備考として，次の(ウ)のとおりの記載があったこと，以上の事実が認めら
れる。
(ア)　特許請求の範囲第５項ないし第１１項について
「出願前に頒布された刊行物に記載された発明と認められるから，特許
法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができない。」
(イ)　特許請求の範囲第１項ないし第４項及び第１２項について
「出願前に頒布された刊行物に記載された発明に基づいて，その出願前
にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が，容易に発明をす
ることができたものと認められるから，特許法２９条２項の規定により特許を受け
ることができない。」
(ウ)　備考
「(1)　特許請求の範囲第５～１１項に記載された単クローン抗体は，引
例１～８に記載された単クローン抗体と化学物質として区別し得ない。（製法の異
同が直ちにその方法により製造される化学物質の異同には結びつかない。）
(2)　構造上類似している各種物質をマーカーとしてそれらとの交叉反応
性を調べ，単クローン抗体を分類・選別することが当業者が通常行うことであるか
ら，引例９に記載された各種抗原物質をマーカーとして引例１～８に記載されてい
るような癌胎児性抗原に対する単クローン抗体を選別するようなことは，当業者が
容易に行い得たことと認められる。」
ウ　証拠（乙１０，１１）によると，原告らは，上記イの拒絶理由通知を受
けた後である平成３年１２月６日，手続補正書において，特許請求の範囲第１項を
補正するとともに，第６ないし第１０項，第１２項を，それぞれ第２項ないし第７
項とし，その余の項を削除する補正を行ったこと，原告らは，特許庁審査官に対
し，同日付け意見書を提出したこと，上記意見書には次のような記載があること，
以上の事実が認められる。
(ア)　「補正後に特許請求する抗体発明は，それぞれ別の特異性を持つ単
クローン性抗体を本発明の方法で得られた化学物質として特定している。」
(イ)　「拒絶理由通知書は，本出願の抗体発明と同一の発明が引例１－８
のすべてに記載されていると認定しているが，そのような事実はない。前記のとお
り，引例１－８は，方法で作られた物として特定された本発明の抗体１－５の特徴
を明示も暗示もしていないから，この拒絶理由は成り立たない。」
(ウ)　「拒絶理由通知書備考・・・の「化学物質として区別し得ない」
（製法の異同が直ちにその方法により製造された化学物質の異同には結び付かな
い）は化学物質発明の特定の仕方（多項制）のことを述べているものと理解する。
補正後のこの出願は製法の異同のみによって化学物質発明を特定していない。化学
物質発明をいわゆる方法で作られた物の形式で特許請求することは認められてい
る。」
エ　証拠（乙１２）によると，特許庁審査官は，上記ウの手続補正書及び意
見書が提出された後である平成４年３月５日，拒絶査定を行ったこと，上記拒絶査
定の理由が上記イ(イ)記載のとおりであること，備考として，第２項ないし第６項
にそれぞれ記載された発明は，別異の化学物質に関するものと認められ，併合する
ことができず，第１項及び第７項にそれぞれ記載された発明に対しても，併合要件
を満たしていない旨の記載があったこと，以上の事実が認められる。
オ　証拠（甲１の１，２，乙１，２２）及び弁論の全趣旨によると，原告ら
は本件原出願を分割し，本件発明及び抗体１，２，４，５についてそれぞれ特許出
願したこと，本件発明に係る出願は，平成８年１２月２日，特許査定され，同９年
３月７日に特許として登録されたこと，以上の事実が認められる。
(2)　証拠（甲１の１）によると，本件特許に係る出願明細書（以下「本件明細
書」という。）には，発明の詳細な説明の項に，次のように記載されていることが
認められる。
「【０００２】【従来の技術】ＣＥＡは周知の癌関連胎児性抗原であって，
分子量約２０万±８万，糖と蛋白質との比約１：１の，ある種の糖蛋白質である。
癌抗原ＣＥＡがヒトの消化器のアデノカルシノーマに存在することは，Gold及び
Freedmanによって報告され
た〔J.Exp.Med.,121,439(1965);ibid.,122,467(1965)〕。ＣＥＡはその血中濃度を
イムノアッセイによって測定し，これを癌組織の存在及びその消長を示すマーカー
として臨床的に癌の診断及び治療や各種の基礎医学研究に用いられており，その有
用性及び重要性は周知である。しかし，ある種のＣＥＡ関連正常抗原が存在してお
り，これらはＣＥＡと免疫学的交叉反応性を有しているので，ＣＥＡの癌特異性が
不明確になっている。
【０００３】この種のＣＥＡ関連抗原の例は，非特異的交叉反応抗原（以下
ＮＣＡという）及び正常糞便抗原（以下ＮＦＡという）である。ＮＣＡは分子量約
８万±３万，糖含量約４０～６０％のある種の糖蛋白質で，例えばヒトの肺や脾に
存在している〔Proc.Natl.Acad.Sci.USA.,69,2492(1972)〕。次にＮＦＡはさらにＮ
ＦＡ－１，ＮＦＡ－２及び正常糞便交叉反応抗原（以下ＮＦＣＡという）に分類さ
れる。ＮＦＡ－２は分子量２０万±５万，糖と蛋白質との比約１：１のある種の糖
蛋白質で，その抗原性及び理化学的性状はＣＥＡと極めて類似している。ＮＦＡ－
１及びＮＦＣＡはＮＦＡ－２の分解産物であると思われる。ＮＦＡ－１は分子量約
２～３万，糖含量約１３％の小分子抗原であり，ＮＦＣＡは分子量約８万±３万の
１種の糖蛋白質である。他に，ヒトの正常糞便中に糞便非特異的交叉反応抗原（以
下ｆ－ＮＣＡという）という抗原が存在している。ｆ－ＮＣＡの抗原性は前記のＮ
ＣＡと実質的に同一で，ＣＥＡ，ＮＦＣＡ及びＮＦＡ－２と交叉反応性を示す。従
って，ヒトの正常糞便中には，本発明の目的に関係のある４種のＣＥＡ関連抗原が
存在している。
【０００４】癌マーカーとしてのＣＥＡの有用性を改良するために，ＣＥＡ
関連抗原とＣＥＡとを正確に識別しなければならない。このために，ＣＥＡの抗原
決定基に対して明確な特異性を有する抗ＣＥＡ抗体の提供が従来試みられている。
しかし，公知の各種の多クローン性抗体には，反応特異性が不明確であるという共
通の欠点がある。すなわち，これらの多クローン性ＣＥＡ抗体は，各種の抗体の混
合物であって，ＣＥＡ分子上の多くの抗原決定基のほとんど全部と反応性を有して
いる。この欠点をなくするために，各種の単クローン性ＣＥＡ抗体が重要視されて
いる。その理由は次のとおりである。
【０００５】(1)　細胞融合という常法によって得られる単クローン性ＣＥＡ
抗体は，唯一つの抗原決定基に対してのみ特異性を有しているから，抗原との反応
性が均一であろう。
(2)　単クローンの増殖によって，所望の均一性をもつ多量の抗体が得られる
であろう。
(3)　多種類の単クローンを得ることができる。これらは全体として，公知の
多クローン性抗ＣＥＡ抗体と同様に広範囲の特異性を持つであろう。このようにし
て，単クローン性抗ＣＥＡ抗体の製造が，例えば次の文献にあるように試みられて
いる。
Accolla,R.S.et
al.,Proc.Natl.Acad.Sci.USA.,77,563(1980):Mitchell,K.F.,Cancer
Immunol,Immunother.,10,1(1980):Rogers,G.T.et
al.,Br.J.Cancer,43,1(1981):Kupchik,H.Z.etal.,CancerRes.,41,3306(1981)。
【０００６】これら既報の単クローン性抗体の反応特異性は，次のとおりに
要約される。
(1)　Accollaら。　２つのハイブリドーマから得られた抗体はＮＧＰ（ＮＣ
Ａと同等であると思われる）と微弱に反応し，ＣＥＡと強く反応した。これらの２
つの抗体とＣＥＡとの反応には競合的阻害が見られなかった。各抗体はＣＥＡ分子
上の別の抗原決定基と反応するようである。
(2)　Mitchell。　１つの抗ＣＥＡ抗体が得られた。これはＣＥＡと反応した
がＮＣＡと反応しなかった。ＣＥＡとの反応を多クローン性ヤギ抗ＣＥＡ抗体で阻
止できなかった。
(3)　Rogersら。　１つの単クローン性抗ＣＥＡ抗体が得られた。これは腫瘍
組織からのＣＥＡ標品と弱く反応したが，患者の血清中のＣＥＡと強く反応した。
(4)　Kupchik。　９個のクローンのうちの１個の単クローン性ＣＥＡ抗体が
検討された。その反応特異性と多クローン性ヤギ抗ＣＥＡ抗体と比較したところ単
クローン性抗ＣＥＡ抗体は，多クローン性抗ＣＥＡ抗体と反応するＣＥＡ分子のう
ちの１部のＣＥＡとのみ反応した。
これらの公知の単クローン性抗ＣＥＡ抗体の反応の特異性についてのより詳
しい検索はなされていない。
【０００７】この間に我々は，ある種のＣＥＡ関連抗原すなわち前記のＮＦ
Ａ－１，ＮＦＡ－２及びＮＦＣＡがヒトの正常糞便に存在することを見出し，これ
らの分離に成功した〔特開昭５６－４６８１９号，Cancer
Res.,41,713-720(1981)〕。さらにこれらのＣＥＡ関連正常抗原を用いてＣＥＡ分子
の抗原構造を調べた結果，ＣＥＡ分子上の多くの抗原決定基を，例えば次のとおり
に分類し得ることを提案した。
【０００８】(1)　個体特異的抗原決定基
免疫抗原として用いた個々のＣＥＡ標品にのみ見出される特異的な抗原決定
基で，他の個体から得られたＣＥＡ標品には見出されないもの。
(2)　ＣＥＡ特異決定基
癌組織から得られたＣＥＡ標品に共通して見出される抗原決定基であるが，
ＮＦＡやＮＣＡなどＣＥＡ関連正常抗原には見出されない。最も癌特異性の高い抗
原決定基である。
(3)　ＮＦＡ－１共通決定基
ＣＥＡ，ＮＦＡ－２及びＮＦＡ－１の３者に共通して見出される抗原決定基
で，ＣＥＡ分子上の主要抗原決定基の１つである。
(4)　ＮＦＣＡ共通決定基
ＣＥＡ，ＮＦＡ－２及びＮＦＣＡの３者に共通して見出される抗原決定基
で，これもＣＥＡ分子上の主要抗原決定基の１つである。
(5)　ＮＣＡ共通決定基
ＣＥＡ，ＮＦＡ－２，ＮＦＣＡ及びＮＣＡの４者に共通して見出される抗原
決定基で，ＣＥＡ及び関連抗原に最も広く認められる抗原決定基である。本発明
は，我々がヒトの正常糞便から分離した上記のＣＥＡ関連抗原を用いることによっ
て，単クローン性抗ＣＥＡ抗体産生能を有する単クローンを，抗原との反応性の観
点において選別し得るという知見に基いている。
・・・
【００１３】本発明の単クローンを，例えば次のように常法によって得るこ
とができる。免役される哺乳動物は，例えばマウス，ラット，モルモットのような
小動物でも，ウサギ，ヤギ，牛，馬のような大動物でもよい。動物を常法により免
疫する。例えばマウスを，所与のＣＥＡ標品すなわち第１ＣＥＡ２０μｇを含むフ
ロイントの完全アジュバンドを用いた乳化液０．２mlの皮下注射によって免疫し，
５週間後に食塩水０．２ml中の同量のＣＥＡの静脈注射によって免疫する。３日後
に常法により動物の脾及びリンパ節細胞を採取する。採取された抗体産生細胞と適
当な腫瘍細胞〔例えばＰ３－Ｘ６３－Ａｇ８，６，５，３，（例えばＰ３－Ｘ６３
－Ａｇ８－ｕ１），Ｓｐ２／０－Ａｇ１４，２１０，ＲＣＹ３，Ａｇ１，２，３な
ど〕とを１×１０８
抗体産生細胞／ml対１－２×１０７
腫瘍細胞／mlの比で，すなわ
ち５対１から１０対１の比で混合し，常法により，例えばＨＶＪ（仙台ウイルス）
又はＰＥＧ（ポリエチレングリコール）を用いて融合する。ＨＡＴ培地を用いて選
別すると，正常細胞は死滅し，融合細胞が残存する。第１ＣＥＡと反応する抗体産
生能の観点において，融合細胞を選別する。選別された融合細胞は抗ＣＥＡ抗体産
生能を有する融合細胞である。これを常法によりクローニングし，獲られた単クロ
ーンを，単クローン由来の抗体とＣＥＡ及びＣＥＡ関連抗原との反応性の観点から
選別する。それ自体公知のイムノアッセイ法によって実用的に選別することができ
る。
・・・
【００１６】本発明の方法によって得られる単クローン性抗体を，表１（本
判決の別紙表１）に示すように分類することができる。抗体１は，第１癌胎児性抗
原との反応性を有するが，第１癌胎児性抗原以外の癌胎児性抗原，正常糞便抗原
１，正常糞便抗原２及び非特異的交叉反応抗原の中のいずれの抗原とも反応性を有
しない単クローン性抗体である。抗体２は，２つ以上の癌胎児性抗原との反応性を
有するが，正常糞便抗原１，正常糞便抗原２及び非特異的交叉反応抗原のいずれの
抗原との反応性も有しない単クローン性抗体である。抗体３は，２つ以上の癌胎児
性抗原との反応性を有し，正常糞便抗原１及び正常糞便抗原２との反応性を有する
が，非特異的交叉反応抗原との反応性を有しない単クローン性抗体である。抗体４
は，２つ以上の癌胎児性抗原及び正常糞便抗原２との反応性を有するが，正常糞便
抗原１及び非特異的交叉反応抗原との反応性を有しない単クローン性抗体である。
抗体５は，２つ以上の癌胎児性抗原，正常糞便抗原２及び非特異的交叉反応抗原と
の反応性を有するが，正常糞便抗原１との反応性を有しない単クローン性抗原であ
る。実用的にこれらの単クローン性抗体は，抗血清の形状である。
【００１７】表１において，正常成人糞便由来のＣＥＡ関連抗原ＮＦＡ－２
は放射性ヨード標識され，次に単クローン培養上清に加えられ，ラジオイムノアッ
セイが行なわれる。その結果，単クローン（クローンＡ，実施例１では約１０株）
と単クローン（クローンＢ，実施例１では約２００株）が選別される。クローンＡ
の産生する抗体ＡはＮＦＡ－２と反応しない。クローンＢの産生する抗体ＢはＮＦ
Ａ－２と反応する。抗体ＡはヒトのＣＥＡと反応し，正常成人糞便由来のＣＥＡ関
連抗原と反応しない。
【００１８】１つ以上の第２ＣＥＡ（実施例では４種）を用いて，同様の方
法でラジオイムノアッセイを行なうと，クローンＡからクローンＡ１（実施例１で
は８株）の産生する抗体１は，第１ＣＥＡと反応するが第２ＣＥＡと反応しない。
クローンＡ２の産生する抗体２は第１及び第２ＣＥＡと反応する（実施例１では２
株）。
【００１９】同様の方法でＮＦＡ－１を用いて，ＮＦＡ－２と反応する抗体
を産生するクローンＢを選別すると，クローンＢ１及びＢ２が得られる。クローン
Ｂ１（実施例１では約７０株）の産生する抗体３は，ＮＦＡ－１及びＮＦＡ－２と
反応する。クローンＢ２（実施例１では約１００株）の産生する抗体Ｂ２は，ＮＦ
Ａ－２と反応し，ＮＦＡ－１と反応しない。ＮＦＡ－１の分子量は小さいが，抗原
活性は強いので，実施例１では約７０株のクローンＢ１が得られた。
【００２０】ｆ－ＮＣＡを用いて同様の方法でクローンＢ２から，クローン
Ｂ２－１（実施例では約６０株）とＢ２－２（実施例１では約４０株）が選別され
る。クローンＢ２－１の産生する抗体４はｆ－ＮＣＡと反応しないが，クローンＢ
２－２の産生する抗体５はｆ－ＮＣＡと反応する。
【００２１】所望により，ＮＦＡ－２以外の他の抗原をクローニングで得ら
れたクローンの最初の選別に用いることができる。例えば，ＮＦＡ－１を最初に用
いることにより，産生される抗体とのＮＦＡ－１との反応性の観点から単クローン
を選別することができる。」
２　原告らの主位的主張について
　原告らは，主位的に，本件特許請求の範囲は，製造方法によって特定された
物の特許についてのもの（いわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレーム）であ
り，特許請求の範囲に記載された製造方法と異なる製造方法によるものであって
も，物として同一であるものは，本件発明の技術的範囲に属するところ，被告製品
は，物として同一であるから本件発明の技術的範囲に属すると主張するので，判断
する。
(1)　解釈の指針
　一般に，特許請求の範囲が製造方法によって特定された物であっても，特
許の対象は飽くまで製造方法によって特定された物であるから，特許の対象を当該
製造方法に限定して解釈する必然性はない。しかし，特許の対象を当該製造方法に
限定して解釈すべき事情が存する場合には，特許の対象が当該製造方法に限定され
る場合があり得るというべきである。
(2)　本件特許請求の範囲の記載
ア　本件特許請求の範囲は，「物の製造方法を記載した部分」と「物の性質
を記載した部分」（癌胎児性抗原の個体非特異的な部分，正常糞便抗原１および正
常糞便抗原２との反応性を有するが，癌胎児性抗原の個体特異的な部分および非特
異的交叉反応抗原との反応性を有しない単クローン性抗体（抗体３）。）に分けら
れ，前者の「物の製造方法を記載した部分」は，更に「融合細胞の取得過程」（第
１哺乳動物を最初の個体の癌胎児性抗原で免疫することによって，前記抗原に対す
る抗体産生能を有する細胞を産生させ，生じた細胞をこの哺乳動物から採取し，採
取された細胞を第２哺乳動物由来のミエローマの株化細胞と融合させ，），「単ク
ローン性抗体の回収過程」（こうして得られた融合細胞をクローニングに付し，得
られた単クローン性ハイブリドーマを培養し，得られた培養液から所望の単クロー
ン性抗体を回収し，）及び「得られた単クローン性抗体の選別過程」（その際(イ)
前記最初の個体の癌胎児性抗原を第１マーカー抗原として用い，前記単クローン性
ハイブリドーマを前記第１マーカー抗原と反応する抗体の産生能を基準として選別
し，(ロ)前記回収工程において，免疫した最初の個体以外の個体の癌胎児性抗原，
正常糞便抗原１，正常糞便抗原２および非特異的交叉反応抗原からなる群から選ば
れた２種以上の抗原を選別用マーカー抗原として用いて，前記単クローン性ハイブ
リドーマを選別用マーカー抗原との反応性を基準として選別し，かつその際(ハ)正
常糞便抗原２を第２マーカー抗原として用いて単クローン性ハイブリドーマを選別
し，正常糞便抗原２と反応する抗体（抗体Ｂ）産生能をもつ単クローン性抗体を分
離し，次に正常糞便抗原１を第３マーカー抗原として用いて正常糞便抗原１と反応
する抗体産生能をもつ単クローン性ハイブリドーマを分離し，選別された単クロー
ン性ハイブリドーマを培養して所望の抗体を得る工程からなる，癌胎児性抗原に対
して特異性をもつ単クローン性抗体の製法によって得られた，）に分けられる。
イ　「物の製造方法を記載した部分」のうち「融合細胞の取得過程」及び
「単クローン性抗体の回収過程」について
　前記１(2)で認定した本件明細書の記載及び弁論の全趣旨によると，「物
の製造方法を記載した部分」のうち「融合細胞の取得過程」及び「単クローン性抗
体の回収過程」は，公知の技術であると認められる。
ウ　「物の製造方法を記載した部分」の「得られた単クローン性抗体の選別
過程」と「物の性質を記載した部分」について
　前記１(2)で認定した本件明細書の記載によると，ＣＥＡ分子上には多く
の抗原決定基が存在すること，原告らは，上記ＣＥＡ分子上の多くの抗原決定基を
５種類（個体特異的抗原決定基，ＣＥＡ特異決定基，ＮＦＡ－１共通決定基，ＮＦ
Ａ－２共通決定基，ＮＣＡ共通決定基）に分類し得ることを提案したこと，「物の
性質を記載した部分」は，上記原告らの提案に係る分類を前提とする反応特異性を
内容とするものであること，以上の事実が認められる。
　前記１(2)で認定した本件明細書の記載によると，「物の製造方法を記載
した部分」の「得られた単クローン性抗体の選別過程」は，上記の５種類の抗原決
定基との反応特異性を確認する過程であって，「物の性質を記載した部分」によっ
て，５種類の抗原決定基との一定の反応特異性を示すという要素により特定された
単クローン性抗ＣＥＡ抗体を，更に物の性質が異なるものとして特定するものでは
ないということができる（この限度では，原告の前記主張は，正当であるというこ
とができる。）。
(3)　本件特許の出願経過
前記１(1)の事実によると，本件特許は，本件原出願について，特許庁の拒
絶査定を受けた後に，分割出願し，本件特許請求の範囲記載のものとして特許され
たこと，原告らは，上記出願過程において，「引例は，方法で作られた物として特
定された本発明の特徴を明示も暗示もしていない。」などと述べて，公知技術との
方法の違いを強調していたこと，本件特許請求の範囲の記載は，本件原出願の特許
請求の範囲の記載に比べて，「製法によって得られた」ことを明示するなど，特定
の製法によるものであることを明確にする内容になっていること，以上の事実が認
められる。
(4)　結論
　本件原出願が行われた当時の特許法３６条５項は，特許請求の範囲につい
て，「発明の詳細な説明に記載した発明の構成に欠くことができない事項のみを記
載しなければならない」と規定していたから，本件特許請求の範囲の記載も，その
ようなものであると解される。
　しかるところ，原告らが主張するように，「物の製造方法を記載した部
分」の「得られた単クローン性抗体の選別過程」は，物の性質（反応特異性）を製
造方法（選別方法）によって確認しているだけであるから，「物の性質を記載した
部分」のみを充足していれば，本件発明の技術的範囲に属するとすると，「物の製
造方法を記載した部分」の「得られた単クローン性抗体の選別過程」は全く無意味
な記載であるということになり，特許法３６条５項の上記要件に適合しないことに
なる。
　「物の製造方法を記載した部分」の「得られた単クローン性抗体の選別過
程」は，「物の性質を記載した部分」とは別の意味を有するものと解さなければな
らず，そうすると，「物の製造方法を記載した部分」の「得られた単クローン性抗
体の選別過程」は，「物の性質を記載した部分」で特定される物の具体的な製造方
法を特定したものと解さざるを得ない。そして，そのように解することが，上記３
で述べた本件特許の出願経過にも適合するということができる。以上のとおり，本
件においては，特許の対象を当該製造方法に限定して解釈すべき事情が存するとい
うことができる。
　しかるところ，原告らの主位的主張は，上記と異なり，被告製品の製造方
法が本件特許請求の範囲中の「物の製造方法を記載した部分」の「得られた単クロ
ーン性抗体の選別過程」を充足することについての主張立証をするまでもなく，被
告製品が「物の性質を記載した部分」を充足する限り，本件発明の技術的範囲に属
するというものであるから，失当である。
３　原告らの予備的主張について
　証拠（甲４の１ないし５）及び弁論の全趣旨によると，平成２年１０月１４
日から同月２６日までの間に，被告の研究員である【Ｄ】が原告らの研究室に派遣
され，被告製品の２次抗体として用いられているＣＥＬの反応特異性について研究
解析するための実験（以下「本件実験」という。）が行われたことが認められる。
　原告らは，本件実験は，本件特許請求の範囲の「物の製造方法を記載した部
分」のうち，「得られた単クローン性抗体の選別過程」と同様の方法で行われたも
のであるから，被告製品は本件発明の技術的範囲に属する旨主張するが，仮に本件
実験が「得られた単クローン性抗体の選別過程」と同様の方法で行われたものであ
るとしても，本件実験は，既に存在する被告製品の客観的な性質を確認したにすぎ
ないから，それが被告製品の製法であるとはいえないばかりか，その時期も本件特
許の公告日（平成７年８月３０日）よりも前である。
　被告が，公告日以後に，本件特許請求の範囲の「物の製造方法を記載した部
分」のうち「得られた単クローン性抗体の選別過程」と同様の方法で，被告製品を
製造していることを認めるに足りる証拠はない。
　したがって，原告らの予備的主張を採用することはできない。
４　以上の次第であるから，その余の点について判断するまでもなく，原告らの
請求は理由がない。
　よって，主文のとおり判決する。
　東京地方裁判所民事第４７部
裁判長裁判官　森　義之
裁判官　内藤裕之
裁判官　杜下弘記
（別紙）
目　　　　録
「癌胎児性抗原（ＣＥＡ）測定用キットであって，標識２次抗体として，癌胎児性
抗原（ＣＥＡ）の個体非特異的な部分，正常糞便抗原１（ＮＦＡ－１）及び正常糞
便抗原２（ＮＦＡ－２）との反応性を有するが，癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の個体特
異的な部分及び非特異的交叉反応抗原（ＮＣＡ）との反応性を有しない単クローン
性抗ＣＥＡ抗体（抗体３）を含有する試薬キット」（商品名「Ｅテスト「ＴＯＳＯ
Ｈ」ⅡＣＥＡ」）
（別紙）表１

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