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平成２１年５月２９日判決言渡
平成２０年（行ケ）第１０４６０号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２１年３月２５日
判決
原告武田薬品工業株式会社
訴訟代理人弁護士長沢幸男
同鈴木知幸
同中村繁史
訴訟代理人弁理士松居祥二
同高橋秀一
被告特許庁長官
指定代理人森田ひとみ
同星野紹英
同小林和男
同北村明弘
主文
１特許庁が不服２００６−２０９３７号事件について平成２０年１
０月２１日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
主文第１項と同旨
第２争いのない事実等
１特許庁における手続の経緯
(1)原告は，発明の名称を「放出制御組成物」とする特許第３１３４１８７
号の特許（平成９年３月６日出願〔優先権主張：平成８年３月７日，日本
国〕，平成１２年１２月１日設定登録。以下「本件特許」という。請求項
の数は２２である。）の特許権者である（甲２，３）。
(2)原告は，平成１７年１２月１６日，本件特許につき特許権の存続期間の
延長登録の出願（特許権存続期間延長登録出願２００５−７０００９０
号。以下「本件出願」という。）をし，延長の理由として，原告が平成１
７年９月３０日に次の処分（以下「本件処分」という。）を受けたことを
主張した（甲１，８）。なお，本件処分の対象となった「物」が，同処分
の対象となった「医薬品」を意味するか（原告の主張），同医薬品の「有
効成分」を意味するか（被告の主張）については，争いがある。
ア延長登録の理由となる処分
薬事法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認
イ処分を特定する番号(承認番号)
２１７００ＡＭＺ００７３７０００
ウ処分の対象となった物
(ア)処分の対象となった医薬品（販売名）
パシーフカプセル３０ｍｇ
(イ)処分の対象となった医薬品の有効成分（一般名称）
塩酸モルヒネ
エ処分の対象となった物について特定された用途（効能・効果）
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
通常，成人には塩酸モルヒネとして１日３０∼１２０ｍｇを１日１回
経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
(3)原告は，本件出願について，平成１８年８月９日付けで拒絶査定を受け
たので，同年９月２０日，これに対する不服の審判（不服２００６−２０
９３７号事件）を請求した（甲１０，１１）。
２特許請求の範囲
本件特許の願書に添付された明細書（設定登録時のもの。甲２）の特許請
求の範囲は，次のとおりである（以下，これらの請求項に係る発明を項番号
に対応して，「本件発明１」などといい，これらをまとめて「本件発明」と
いう。）。
「【請求項１】薬物を含んでなる核が，(1)水不溶性物質，(2)硫酸基を有し
ていてもよい多糖類，ヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を
有する多糖類，メチルセルロース，ポリビニルピロリドン，ポリビニルアル
コール，ポリエチレングリコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解
離基を有しｐＨ依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含む被膜剤で
被覆された放出制御組成物。
【請求項２】水不溶性物質が被膜形成能を有する物質である請求項１記載の
放出制御組成物。
【請求項３】水不溶性物質がセルロースエーテルまたはセルロースエステル
である請求項１記載の放出制御組成物。
【請求項４】水不溶性物質がエチルセルロースである請求項１記載の放出制
御組成物。
【請求項５】架橋型アクリル酸重合体の分子量が約１，０００，０００ない
し約１０，０００，０００である請求項１記載の放出制御組成物。
【請求項６】架橋型アクリル酸重合体の粘度が０．２％中和液中約１，５０
０ないし約６０，０００ｃｐである請求項１記載の放出制御組成物。
【請求項７】親水性物質がヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル
基を有する多糖類である請求項１記載の放出制御組成物。
【請求項８】親水性物質がヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求
項１記載の放出制御組成物。
【請求項９】親水性物質がヒドロキシプロピルセルロースである請求項１記
載の放出制御組成物。
【請求項１０】親水性物質がポリエチレングリコールである請求項１記載の
放出制御組成物。
【請求項１１】核に対し，１％（w／w）以上の被膜剤で被覆された請求項１
記載の放出制御組成物。
【請求項１２】被膜剤における水不溶性物質，架橋型アクリル酸重合体およ
び親水性物質の含有率が，約４０ないし約９５％（w／w），約１ないし約４
０％（w／w）および０ないし約４０％（w／w）である請求項１記載の放出制
御組成物。
【請求項１３】薬物がオピオイド化合物である請求項１記載の放出制御組成
物。
【請求項１４】薬物がモルヒネまたはその塩である請求項１記載の放出制御
組成物。
【請求項１５】薬物が交感神経作用薬である請求項１記載の放出制御組成
物。
【請求項１６】薬物を０．５％（w／w）以上含有する請求項１記載の放出制
御組成物。
【請求項１７】顆粒，細粒，錠剤またはカプセルである請求項１記載の放出
制御組成物。
【請求項１８】薬物を含んでなる核を，(1)水不溶性物質，(2)硫酸基を有し
ていてもよい多糖類，ヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を
有する多糖類，メチルセルロース，ポリビニルピロリドン，ポリビニルアル
コール，ポリエチレングリコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解
離基を有しｐＨ依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を加熱溶解ある
いは溶媒に溶解または分散させた被膜剤液で噴霧コーティングして得られる
放出制御組成物。
【請求項１９】溶媒が水または，水と有機溶媒との混液である請求項１８記
載の放出制御組成物。
【請求項２０】(1)水不溶性物質，(2)硫酸基を有していてもよい多糖類，ヒ
ドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を有する多糖類，メチルセ
ルロース，ポリビニルピロリドン，ポリビニルアルコール，ポリエチレング
リコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解離基を有しｐＨ依存性の
膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含んでなる被膜剤。
【請求項２１】薬物を含んでなる核を(1)水不溶性物質，(2)硫酸基を有して
いてもよい多糖類，ヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を有
する多糖類，メチルセルロース，ポリビニルピロリドン，ポリビニルアルコ
ール，ポリエチレングリコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解離
基を有しｐＨ依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含む被膜剤で被
覆することを特徴とする放出制御組成物の製造法。
【請求項２２】噴霧コーティングで被覆することを特徴とする請求項２１記
載の製造法。」
３審決の理由
別紙審決書写しのとおりである。要するに，本件処分の対象となった医薬
品である「パシーフカプセル３０ｍｇ」（以下「本件医薬品」という。）
の「有効成分」は「塩酸モルヒネ」，「効能・効果」は「中等度から高度の
疼痛を伴う各種癌における鎮痛」であるところ，「塩酸モルヒネ」を「中等
度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」に使用する医薬品である「オ
プソ内服液５ｍｇ・１０ｍｇ」（以下「先行医薬品」という。）が本件処分
の前である平成１５年３月１４日に承認され（以下，この承認を「本件先行
処分」という。），同年６月１３日に薬価収載され，同年６月２６日に販売
開始されていることからすれば，「塩酸モルヒネ」を「有効成分（物）」と
し，同一の「効能・効果（用途）」を有する医薬品は，本件処分以前に既に
承認されていたものであって，当該医薬品の有効成分，効能・効果以外の剤
形などの変更の必要上，新たに処分を受ける必要が生じたとしても，本件発
明の実施に特許法６７条２項の政令で定める処分（以下「政令で定める処
分」という。）を受けることが必要であったとは認められないから，本件出
願は同法６７条の３第１項１号の規定により拒絶すべきである，というもの
である。
第３当事者の主張
１取消事由についての原告の主張
審決は，本件発明の実施に「政令で定める処分」を受けることが必要であ
ったとは認められないことを理由に，本件出願を特許法６７条の３第１項１
号の規定により拒絶すべきものと判断した。
しかし，審決には，以下のとおり，特許法の解釈・適用を誤った違法があ
る。
(1)特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった物」につい
ての解釈の誤り
審決は，特許法６７条の３第１項１号を解釈するに当たり，「特許法６
８条の２・・・の規定は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許
権の効力は，処分の対象となった物（その処分においてその物に使用され
る特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるそ
の物）については，処分の対象となった品目とは関係なく特許権が及ぶ旨
の規定と解される」（審決書３頁３１行∼４頁２行）と説示し，特許法６
８条の２にいう「処分の対象となった物」を薬事法における品目で特定さ
れた医薬品とは異なるものと解釈すべきであるとした上で，「特許法６８
条の２にいう『物』『用途』は医薬品についてはそれぞれ『有効成分』『
効能・効果』を意味する」（審決書４頁３２行∼３４行）と読み替えて解
釈した。
しかし，以下のとおり，審決の上記解釈は誤りである。
ア条文の文言からの乖離
(ア)特許法６８条の２は，「特許権の存続期間が延長された場合（第
六十七条の二第五項の規定により延長されたものとみなされた場合を
含む。）の当該特許権の効力は，その延長登録の理由となつた第六十
七条の二第二項の政令で定める処分の対象となつた物（その処分にお
いてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつて
は，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以
外の行為には，及ばない。」と規定している。
そして，特許法６７条２項の政令で定める処分として，特許法施行
令３条は，薬事法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認等を
挙げており，薬事法１４条１項は，「医薬品・・・の製造販売をしよ
うとする者は，品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承
認を受けなければならない。」と規定している。
そうすると，特許権の存続期間の延長登録の理由となる「政令で定
める処分」が薬事法１４条１項所定の厚生労働大臣の承認である場
合，同承認は，「医薬品」を対象とするものであって，「有効成分」
を対象とするものではない。特許法６８条の２にいう「政令で定める
処分の対象となった物」が，品目によって特定された薬事法上の「医
薬品」を指すことは明らかであって，これを「有効成分」と解する根
拠はないというべきである。
(イ)ちなみに，最高裁判所平成１０年（受）第１５３号事件平成１１
年４月１６日第二小法廷判決（民集５３巻４号６２７頁）では，「有
効成分」とは，「医薬品を構成する化学物質」であって，「医薬品」
とは異なること，薬事法１４条所定の製造承認は，「医薬品」を対象
に行われることが明確に判示されており，また，上記判決の判例解
説（最高裁判所判例解説平成１１年度民事篇３３２頁）では，「新
薬」という用語（法令用語ではなく，「新規な医薬品」，「新規な有
効成分を含む医薬品」という異なる２つの意味で用いられる日常用語
である。）ではなく，「新医薬品」という用語により，「有効成分」
の新規性を捨象した「新規な医薬品」という概念に基づく整理がされ
ている。
(ウ)法令用語の意義は，当該法令の目的に照らして目的論的解釈をす
べきであるから，同一の用語について，法令ごとあるいは条文ごとに
異なる意義に解釈することが許される場合もあるであろう。しかし，
同一の法令用語は，全法令において統一的意義に解釈されるのが合理
的であるから，法令ごとに異なる意義に解すべき積極的な理由がない
以上，同一の意義に解釈されるべきであるといえる。本件のように，
同一の法令における同一の文言を，条文によって別個の意味に解釈す
ることは，そのように解すべき特別の事情がない限り，法的安定性の
観点から許されないというべきである。立法においては，同一の法令
用語を法令ごとに別異に解釈するような事態を避け，統一的な解釈が
可能となるよう，慎重な検討がされているはずであるから，解釈は，
それを前提としてされるべきである。
(エ)なお，特許権の存続期間の延長制度の創設に工業所有権審議会の
委員として携わった成蹊大学法科大学院教授紋谷暢男（以下「紋谷教
授」という。），東京大学法学政治学研究科教授中山信弘（以下「中
山教授」という。）及び弁理士三枝英二（以下「三枝弁理士」とい
う。）は，いずれも，文言解釈として，特許法６８条の２にいう「政
令で定める処分の対象となった物」を「有効成分」と読み替えること
はできない旨の意見を述べている（甲１８∼２０）。
イ制度趣旨からの乖離
(ア)特許権の存続期間の延長登録の制度は，前記アのとおり，特許発
明の実施について「政令で定める処分」を受けることが必要であるた
めに，その特許発明の実施をすることができない期間があったとき，
当該期間に相当する期間，特許権の存続期間の延長をするために設け
られた制度である。したがって，存続期間が延長された特許権の効力
は，「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除された範
囲であって，かつ特許発明の範囲と重複する部分のみに及ぶとするこ
とが，制度の趣旨に整合する。また，特許法６８条の２は，「政令で
定める処分の対象となつた物」をその処分において定められる「特定
の用途」について実施する場合に，当該実施の範囲で，延長された存
続期間中，特許権の効力が及ぶことを規定する。
そうすると，本件のように，薬事法上の「医薬品」について受けた
処分に基づく特許権の存続期間の延長登録における，「政令で定める
処分の対象となった物」とは，薬事法に基づく承認の対象となった
物，すなわち，薬事法上の「医薬品」を意味すると理解するのが自然
である。
(イ)なお，この点について，中山教授は，「期間延長は，医薬に関し
ては薬事法上，医薬品としての承認を得るまでに要した期間を回復さ
せることが目的であるという点に異論はなく，そのような観点から
は，有効成分と製剤を区別すべき理由はなく，期間延長の対象となる
のは，有効成分だけではなく，製剤も含め，薬事法上の承認の対象と
なった物を指すと考えるべきである」との意見を述べている（甲１
９）。
ウ審決の説示とその誤り
(ア)「政令で定める処分」の対象となった「物」について（「品目」
との対応関係）
審決は，「特許法６８条の２・・・の規定は，特許権の存続期間が
延長された場合の当該特許権の効力は，処分の対象となった物（その
処分においてその物に使用される特定の用途が定められている場合に
あっては，当該用途に使用されるその物）については，処分の対象と
なった品目とは関係なく特許権が及ぶ旨の規定と解される」（審決書
３頁３１行∼４頁２行）と説示している。
しかし，審決は，その根拠を何ら示していないから，失当である。
また，審決は，「特許法は，同法６７条２項の政令で定める処分の
対象となった品目ごとに特許権の存続期間の延長登録の出願をすべき
であるという制度を採っていないことは明らかであり，処分の対象と
なった物（その処分においてその物に使用される特定の用途が定めら
れている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）ごとに特許
権の存続期間の延長登録の出願をすべきであるという制度を採用して
いるものと解される。」（審決書４頁２行∼７行）と説示している。
しかし，審決の上記説示も，以下のとおり失当である。
特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった物」と
は，薬事法上の処分に関しては，「医薬品」を指すと解すべきであ
る。同条が「政令で定める処分の対象となった物」と規定しているの
は，薬事法上の「医薬品」以外の農薬等にも同条が適用されることに
よるものであり，それ以上の意味があるわけではないから，何らの合
理的理由もなく，同条にいう「物」について，「品目」（なお，本件
審決も，「品目」を「政令で定める処分」の対象とされた個々の「医
薬品」と同義に解している。）とは異なる「有効成分」を意味すると
解釈することは許されない。
(イ)「政令で定める処分」の対象となった「物」について（「有効成
分」との対応関係）
審決は，「特許法第６８条の２にいう『物』が『有効成分』，『用
途』が『効能・効果』を意味するものとして立法されたことは明らか
であ（る）」（審決書４頁１７行∼１９行）と説示している。
しかし，以下のとおり，審決の上記説示は，当該立法過程に対する
誤った事実認識に基づいた説示である。
ａ以下のとおり，内閣が法案を国会に提出する際に説明資料として
国会に提出した書類にも，工業所有権審議会や国会の議事録に
も，「物」とは「有効成分」を指すと解釈すべき旨の記載は一切見
られず，「物」，「用途」という各用語について何らの議論もされ
ないまま審議が行われたことからすれば，特許法６８条の２にい
う「物」が有効成分であり，「用途」が効能・効果であることを前
提に，立法がされたという事実は存在しない。
このことは，中山教授をはじめ，特許権の存続期間の延長制度の
創設に工業所有権審議会の委員として携わった弁理士松居祥二（以
下「松居弁理士」という。），同制度の創設時に特許庁に在職して
いた日本大学法学部・同大学院法学研究科・同法務研究科講師・国
士舘大学大学院客員教授後藤晴男（以下「後藤教授」という。），
同志社大学法学部教授井関涼子（以下「井関教授」という。）の各
見解（甲１９，２１，２２，３４）によっても確認，支持されてい
る。
(ａ)特許権の存続期間の延長登録の制度は，昭和６２年法律第２
７号（以下「昭和６２年改正法」という。）による特許法の改正
により導入されたものであるが，昭和６２年改正法のうち特許権
の存続期間の延長登録の制度に係る部分については，工業所有権
審議会法制部会の審議が１か月，特許庁・通産省による法案作成
作業が約２か月，国会審議が実質１週間という，極めて短期間の
準備及び審議を経たにすぎない。そして，乙１（大臣官房総務
課，「法令審査原案および関係資料『特許法等の一部を改正する
法律（二）』」，第百八国会提出，公布・昭６２年５月２５日）
という特許庁の内部資料（特許庁の内部資料は，立法が実現した
場合の解釈論の一つを示すものとはいえても，解釈に当たっての
支配的な見解として参酌されるべきものではない。）を除き，立
法の経緯を示す記録は，医薬品に関する特許の場合には，「物」
は「有効成分」，「用途」は「効能・効果」と読み替えるという
特許庁の解釈を否定するものばかりである。
すなわち，国会の議事録（甲４０，４３，乙１１∼１５）はも
とより，工業所有権審議会の議事録及び答申（甲３８，乙１６∼
１８）にも，「物」を「有効成分」，「用途」を「効能効果」と
解することに関しては，何ら記載がない。
また，内閣法制局の法案審査では，改正後の特許法の条文の見
出しとして「医薬特許延長」を加入すること，また，特許権の存
続期間の延長登録の制度によって同一特許権の複数回延長を禁止
することについて，いずれも検討がされた経緯がある（最終的
に，国会提出された法案には，検討結果を踏まえた条文の加入・
修正等はされていない。）。このように，内閣法制局の法案審査
において，「複数回延長」に関しては検討がされた形跡があるの
に対して，「物」及び「用途」の意義に関しては，何ら検討され
た形跡はない（甲３９）。
(ｂ)存続期間の延長登録の対象となる特許権は，法律上限定され
ておらず，医薬品に関する特許など，特定の種類の特許権につい
て存続期間の延長登録の制度が設けられたものではない。昭和６
２年改正法についての国会審議では，医薬品以外の特許について
も存続期間の延長登録の対象とすべきか否かが明示的に審議さ
れ，政府委員から，医薬品のみならず，農薬に関する特許につい
ても，存続期間の延長登録の対象とすることができる旨の答弁が
されたことが記録されている（甲４０）。
その上，特許庁が作成した想定問答集（甲４１，４２）には，
農薬のみならず，すべての特許について，存続期間の延長登録の
対象とされるべきであり，「安全性の確保」という法文の規定
は，政令で定める処分の根拠となる法律の典型例を示すためであ
ったことまで記録されている。
なお，第２０回工業所有権審議会議事録（乙１７）には，医薬
品以外の化学物質について，特許の存続期間の延長登録の対象と
すべきである旨の質問があったことが記録されている。
(ｃ)農薬の場合には，「物」を「有効成分」，「用途」を「効能
・効果」と解するのではなく，「物」は「物」，「用途」は「用
途」と解するのが，特許庁の立場であり，そのような解釈と対比
すると，医薬品の場合についてのみ，「物」を「有効成分」，「
用途」を「効能・効果」と解する根拠はない。
被告は，乙２（新原浩朗編著，「改正特許法解説」初版第１
刷，昭和６２年９月３０日発行，株式会社有斐閣）の「薬事法の
本質は，ある物質を医薬品として（特定の効能・効果用に）製造
販売することを規制することにある」（９７頁１３行，１４行）
との記載を指摘するが，同記載は法的根拠に基づくものではな
い。また，そもそも，「薬事法の本質」を解釈の根拠とするので
あれば，「農薬取締法の本質」とは何か，また，他の法令が特許
法施行令３条に追加された場合に，どのような基準でその法令
の「本質」を理解するのかが問題となるはずであるが，そのよう
な問題に回答することは困難である。このことは，被告が援用す
る「薬事法の本質」という理由に根拠がないことを示していると
いえる。
(ｄ)以上のような昭和６２年改正法が成立するに至る経緯を検討
すると，特許権の存続期間の延長登録の制度に関し，対象となる
特許権が医薬品に関するものである場合についてのみ，「物」
を「有効成分」，「用途」を「効能・効果」と読み替える根拠
は，存在しないというべきである。
ｂちなみに，米国では，延長の対象となる特許の範囲が「有効成
分（activeingredient）」により画されることが明示的に規定され
ている（米国特許法１５６条）。
これに対し，我が国の特許法にはそのような規定がない。逆に，
前記ア及びイのとおり，特許法６７条２項，特許法施行令３条，薬
事法１４条１項等の規定により，「医薬品」ごとに延長の対象とな
る特許権の効力の及ぶ範囲が画されることが定められている。
そうすると，我が国における特許権の存続期間の延長登録の制度
が，米国の制度との整合性を考慮して制定されたものでないことは
明らかである。したがって，我が国の制度を理解するに当たり，米
国の制度との整合性を考慮するべきではない。
この点は，弁理士青木高（以下「青木弁理士」という。），後藤
教授，松居弁理士，井関教授の各見解（甲２３，２２，２１，３
４）からも明らかである。
そして，我が国の特許権の存続期間の延長登録の制度が，米国の
制度との整合性を考慮せずに立法されたことは，その立法過程にお
いて，「政令で定める処分の対象となった物」が「有効成分」を意
味するものとして審議されたものでないことを示す有力な手かがり
である。
ｃところで，審決は，「物」が「有効成分」，「用途」が「効能・
効果」であると解釈する理由として，「新薬の特許は『有効成分』
又は『効能・効果』に与えられることが多いが，薬事法上，医薬品
の品目の特定のために要求されている各要素のうち，新薬を特徴付
けるものは『有効成分』と『効能・効果』であることが多く，その
ため，それらについて『物』と『用途』という観点から特許権の存
続期間延長制度を設けることとしたと解することができる。」（審
決書４頁１９行∼２４行）と説示している。
しかし，「新薬の特許は『有効成分』又は『効能・効果』に与え
られることが多い」との前提事実は，立法の経緯として認められな
いのみでなく，そもそも，客観的事実に反するものである。
特許権の存続期間の延長登録の制度の創設時において既に，「医
薬品」は「製剤」として，薬事法の承認を受けるのが通常であ
り，「品目」によって特定される「医薬品」の特徴のうち，「有効
成分」，「効能・効果」だけが重要であるということはなかったの
であって，「新薬」の特許が「有効成分」又は「効果・効能」に与
えられることが多いという前提事実それ自体が，立法当時から存在
しない（なお，「新薬」が法令用語でないことは，前記ア(イ)のと
おりである。）。
また，現在の「新医薬品」に関する特許における製剤技術，とり
わけ薬物送達システム（ＤＤＳ）技術の重要性にかんがみれば，「
新薬を特徴付けるものは『有効成分』と『効能・効果』であること
が多（い）」ということは，もはや成り立つ余地がない。
なお，製剤技術の重要性は，中山教授，財団法人大阪バイオサイ
エンス研究所理事長医学博士早石修（以下「早石博士」とい
う。），日本ＤＤＳ学会名誉理事長・元参議院議員（医学博士・薬
学博士）水島裕（以下「水島博士」という。）及び東邦大学薬学部
教授寺田勝英（以下「寺田教授」という。）の各見解（甲１９，１
５，２５，２７）からも明らかである。
ｄ審決は，「『物』と『用途』の範囲は明確でなければならないと
ころ，これらを『有効成分』と『効能・効果』と解すると『物』と
『用途』の範囲が明確になるということができ，『物』と『用途』
を『有効成分』と『効能・効果』と解さないと『物』と『用途』の
範囲は極めてあいまいなものになるといわざるを得ず，法的安定性
を欠くことになる。したがって，特許法６８条の２にいう『物』『
用途』は医薬品についてはそれぞれ『有効成分』『効能・効果』を
意味すると解するというべきである。」（審決書４頁２８行∼３４
行）と説示している。
しかし，以下のとおり，審決の上記説示は誤りである。
医薬品に係る発明（医薬発明）は，少なくとも「有効成分」と「
効能・効果」とを構成要件とするが，すべての医薬品に係る発明に
おいて，必須の構成要件がそれらのみで足りるものとはいえない。
例えば，「製剤」に特徴のある医薬発明は，「有効成分」に配合す
る「製剤上の成分」をも構成要件とし，「剤型」に特徴のある医薬
発明は，「剤型」をも構成要件とし，「用量」に特徴のある医薬発
明は，「用量」をも構成要件とする。
他方，薬事法上の「承認」の対象となる「医薬品」は「品目」で
特定されるが，「承認」の対象となる「医薬品」はすべて，「品
目」を特定するための要素を具備するものでなければならないとい
える。
このように，「政令で定める処分の対象となった物｣とは，「品
目」で特定された「医薬品」を意味するのであり，その内容は，当
該「品目」を特定するための要素を具備するものとして，その内容
が判断される。そして，特許法６８条の２は，延長された特許権の
効力の及ぶ範囲について，「政令で定める処分の対象となった物」
を基準として規定しているのであるから，上記のように「政令で定
める処分の対象となった物」が何を指すかを判断することにより初
めて，特許発明との対応関係を明確にすることができる。
ｅ審決は，知的財産高等裁判所平成１８年（行ケ）第１０３１１号
事件・平成１９年７月１９日判決（以下「３１１判決」という。判
例時報１９８０号１３３頁）に言及している（審決書４頁３４行，
３５行）。ところで，同判決は，「薬事法の本質は，ある物質（有
効成分）を特定の医薬用途用に製造・販売することを規制するとこ
ろにあるといえ，多数の特定される要素の中で，物（有効成分）と
用途（効能・効果）が規制のポイントということになる。」と判示
している。したがって，審決は，薬事法の本質に照らして，薬事法
の規制の対象は，「有効成分」及び「効能・効果」であると理解し
ているものと推測される。
しかし，以下のとおり，そのような理解は誤りである。
薬事法の本質は，同法１条が「この法律は，医薬品，医薬部外
品，化粧品及び医療機器の品質，有効性及び安全性の確保のために
必要な規制を行うとともに，指定薬物の規制に関する措置を講ずる
ほか，医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発
の促進のために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の向上を
図ることを目的とする。」と規定しているとおりであり，医薬品に
ついての同法の規制の目的は，薬効及び副作用等（安全性確保にな
くてはならない。）であって，「有効成分」及び「効能・効果」で
はない。
したがって，薬事法の本質ないし規制の対象を「有効成分」と「
効能・効果」に置くべきであるとすることは，薬事法１条に示され
た同法の本質及び規制目的に反する見解であるというべきである。
この点は，東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座准教
授小野俊介（以下「小野准教授」という。）及び中山教授の各見
解（甲２８，１９）からも明らかである。
ｆ特許庁が，特許法６８条の２にいう「物」，「用途」を「有効成
分」，「効能・効果」と解釈している結果，特許発明が「製剤」に
特徴がある医薬品に関する発明である場合には，特許権の存続期間
の延長登録の制度を利用できない現状にある。このような取扱いが
法律上の根拠なく行われていることにより，我が国の製剤技術の研
究開発は大きく阻害されることとなり，原告のみならず，我が国の
医薬品産業にとって重大な問題となっていることは，早石博士，日
本ＤＤＳ学会，水島博士及び寺田教授の各見解（甲１５，２４，２
５，２７）からも明らかである。
ｇ被告は，３１１判決のほか多数の判決例を指摘するが，①東京高
等裁判所平成１０年（行ケ）第３６１号ないし同第３６４号平成１
２年２月１０日各判決，東京高等裁判所平成７年（行ケ）第１５５
号平成１０年３月５日判決，知的財産高等裁判所平成１７年（行
ケ）第１００１２号平成１７年５月３０日判決は，いずれも延長登
録出願の理由とされた処分に先行する別の処分であって，拒絶の理
由とされた処分（以下「先行処分」という。）によって，既に当該
出願の対象となる特許権に係る特許発明の実施が可能となっていた
事案であって，本件先行処分ではなく，本件処分によって初めて本
件発明の実施が可能となった本件とは，事案を異にするものであ
り，②東京高等裁判所平成１３年（ネ）第９５９号平成１３年１１
月２９日判決，東京高等裁判所平成９年（ネ）第３８９４号平成１
０年９月２４日判決は，特許法６８条の２の「処分の対象となった
物」の解釈が論点とされたものではなく，同論点に関する裁判所の
判断がされたものではない。また，③３１１判決，知的財産高等裁
判所平成１７年（行ケ）第１０３４５号平成１７年１０月１１日判
決，知的財産高等裁判所平成１７年（行ケ）第１０１８４号平成１
７年１１月１６日判決，知的財産高等裁判所平成１９年（行ケ）第
１００１６号及び同第１００１７号平成１９年９月２７日各判決
は，いずれも先行処分によって出願に係る特許発明が実施可能とな
らなかった点において，本件と同種の事案であるが，特許法６８条
の２の「処分の対象となった物」が有効成分ではないことが主要な
論点とはされていなかった。なお，上記各判決は，審決と同様の誤
りがあり，判例の変更がされるべきである。
ｈ現在の特許庁の実務では，特許権の存続期間の延長登録がされる
場合，延長登録の対象となる請求項が特定されることはなく，薬事
法上の製造承認に係る医薬品が技術的範囲に属さない請求項も延長
される。存続期間が延長された特許権の効力は，特許法６８条の２
に基づき，その延長登録の理由となった特許法６７条第２項の政令
で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用さ
れる特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用
されるその物）についての当該特許発明の実施に限定されるが，特
許庁の実務によれば，「物」を「有効成分」，「用途」を「効能・
効果」と解釈していることから，必ずしも承認に係る医薬品を技術
的範囲に含む請求項に限定されないことになる。このように，「
物」を「有効成分」，「用途」を「効能・効果」と解すると，政令
で定める処分を受けた医薬品とは全く異なる製剤（例えば処分を受
けた経口剤に対して，注射剤）の請求項があれば，その請求項に基
づく特許権の効力まで延長されることになる。
しかし，このような運用は，政令で定める処分を受けることが必
要であるために特許発明の実施が妨げられる場合に，存続期間の延
長を認めるという，特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨に明確
に反する誤った運用であり，そのような運用を前提として，審決の
正当性を根拠付けることはできない。
ｉ被告は，政令で定める処分の対象とされた物を医薬品の「品目」
と解すると，以下のような解決困難な事態が発生すると主張する。
しかし，以下のとおり，被告の主張はいずれも失当である。
(ａ)被告は，特許発明の実施の延長範囲を確定するために十分
な「品目」の内容を特許原簿に記載して公示することは困難であ
るなどと主張する。
しかし，特許法６８条の２の「物」「用途」を「有効成分」「
効能・効果」と読み替えるような現在の特許庁の運用が変更され
れば，それに応じて，延長登録出願の実務も変更されるはずであ
るから，被告の上記の不都合は，被告の主張に係る法解釈の正当
性を根拠付けるものではない。また，出願人に係る営業秘密の保
護のあり方についても，承認申請書の情報を黒塗りにするという
方法以外にも，営業秘密の保護を図る手段は存在する。
(ｂ)被告は，仮に「物」を「品目」と解釈すると，用途を定めな
い医薬品の品目はあり得ないから，特許法６８条の２における「
特定の用途が定められている場合」との文言が意味をなさないこ
とになると主張する。
しかし，特許法６８条の２は，存続期間が延長された場合の特
許権の効力を一般的に定めたものであって，医薬品に関する特許
に限られた規定ではない。「物」が医薬品以外である場合におい
ては，用途発明の実施など，当該発明の実施のために必要な処分
においてその物の使用される特定の用途が定められている場合が
あり得るから，特許法６８条の２所定の「特定の用途が定められ
ている場合」との文言が意味をなさないということはない。被告
の主張は失当である。
また，薬事法上の承認において用途が定められるのはあくまで
も医薬品であって，「有効成分」の用途が審査され特定されるこ
とはない。
(ｃ)被告は，実務上，「品目」の承認が特許発明の実施に必要で
あったか否かの審査は，困難であると主張する。
しかし，承認申請に係る品目の詳細な情報と，特許請求の範囲
の記載とを比較することによって，品目の承認が特許発明の実施
に必要であったかは明らかとなるから，審査が困難となるといっ
た事情は全く存しない。医薬品の品目に応じた，個別，具体的な
判断がなされることにより，「処分の対象となった物」と，それ
を製造販売するために実施が必要となる当該特許発明との対応関
係が明確になるのであり，特許法６７条の３第１項１号は，正に
そのような事項を審査することを想定している。
(ｄ)被告は，品目として同一である医薬品が必ずしも物として同
じ医薬品を意味しないこと，全く同じ医薬品であっても販売名が
違えば別品目となること，変更届出によって品目の内容を変える
ことができる場合があること等を理由として，品目が特許権の延
長範囲を規定するのに適切な概念ではないと主張する。
しかし，被告が主張する事項は，いずれも特許権の存続期間の
延長登録の出願審査に当たって，格別，審査を困難にする事情で
はない。そもそも，被告の主張に係る特許法６８条の２の文言解
釈は，特許権の存続期間の延長登録の出願審査における要件の解
釈と，直接的な関係は存在しない。
(2)特許法６７条の３第１項１号の解釈・適用の誤り
審決は，「塩酸モルヒネを有効成分（物）とし，同一の効能・効果（用
途）を有する医薬品については本件の処分以前にすでに承認を受けていた
のであるから，当該医薬品の有効成分，効能・効果以外の剤形などの変更
の必要上，新たに処分を受ける必要が生じたとしても，本件処分は特許発
明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であつ
たものとすることはできない。」（審決書５頁１１行∼１６行）と判断し
た。
しかし，以下のとおり，審決の上記判断は誤りである。
ア特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許発明の実施について「政
令で定める処分」を受けることが必要であるために，その特許発明の実
施をすることができない期間があったとき，当該期間に相当する期間，
特許権の存続期間の延長を認める制度である。
したがって，当該特許権と「政令で定める処分」との間には，当該処
分によって当該特許発明の実施が可能になるという関係が存在すること
が，当然の前提とされているというべきである。
イところで，本件発明は，本件先行処分によってはその実施ができず，
本件処分によって初めてその実施が可能となったものである。
すなわち，本件先行処分の対象となった先行医薬品は，本件発明１な
いし２２のいずれの技術的範囲にも含まれず，また，本件先行処分を受
けた者は，本件処分を受けた者（本件特許の特許権者である原告）とは
異なる者であって，両者の間には通常実施権の設定や許諾を受けたなど
の事情は一切存在しない。一方，本件処分の対象となった本件医薬品
は，本件発明１５には含まれないが，本件発明１１ないし１４及び１６
ないし２２のいずれの技術的範囲にも含まれるものである。
したがって，本件発明の実施に「政令で定める処分」を受けることが
必要であったといえる。
ウ上記イのとおり，本件発明は，本件先行処分によってはその実施がで
きず，本件処分によって初めてその実施が可能となったものであるか
ら，本件先行処分の存在を理由として本件出願を拒絶することはできな
い。
すなわち，本件先行処分の対象となった先行医薬品における「有効成
分」，「効能・効果」が，それぞれ「塩酸モルヒネ」，「中等度から高
度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」であるという点において，本件処
分の対象となった本件医薬品と共通することをもって，本件発明の実施
に「政令で定める処分」を受けることが必要であったとは認められない
とした審決の判断は，特許法６７条の３第１項１号の解釈・適用を誤っ
たものというべきである。
エなお，井関教授及び一橋大学国際企業戦略研究科教授相澤英孝（以
下「相澤教授」という。）の各見解はいずれも原告の主張に沿うもので
あり（甲３４，４５），また，産業構造審議会知的財産政策部会特許制
度小委員会特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ（以
下，このワーキング・グループを「特許権の存続期間の延長制度検討ワ
ーキング・グループ」という。）の第２回及び第３回議事録に記載され
た相澤教授及び明治大学法科大学院教授熊谷健一（以下「熊谷教授」と
いう。）の各発言も同様である（甲３５，４４）。
(3)特許法６７条の３第１項１号の文言の解釈に当たり，同法６８条の２の
規定を参酌した誤り
審決は，「特許法６８条の２・・・の規定は，特許権の存続期間が延長
された場合の当該特許権の効力は，処分の対象となった物（その処分にお
いてその物に使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当
該用途に使用されるその物）については，処分の対象となった品目とは関
係なく特許権が及ぶ旨の規定と解されるから，特許法は，同法６７条２項
の政令で定める処分の対象となった品目ごとに特許権の存続期間の延長登
録の出願をすべきであるという制度を採っていないことは明らかであり，
処分の対象となった物（その処分においてその物に使用される特定の用途
が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）ごとに
特許権の存続期間の延長登録の出願をすべきであるという制度を採用して
いるものと解される。」（審決書３頁３１行∼４頁７行）と説示し，特許
法６７条の３の解釈に際して同法６８条の２の規定を参酌した。
しかし，以下のとおり，特許法６７条の３の解釈に際して同法６８条の
２の規定を参酌すべきではなく，審決の上記解釈は誤りである。
ア特許出願の審査をするに当たり，特許権の効力に関する特許法６８条
の規定が参酌されることはない。すなわち，特許出願が同法３６条所定
の要件に従って行われた場合，同４７条ないし４８条の６の規定に従っ
て審査が行われ，同法４９条各号のいずれかに該当しない限り，同５１
条に従って特許査定され，所定の手続を経て特許権の設定登録がなされ
るのであり，特許権の設定登録の前の手続である特許出願の審査に，設
定登録後の特許権の効力が影響することは，同法の想定するところでは
ない。
特許権の存続期間の延長登録の出願の審査においても同様であって，
特許権の存続期間の延長登録出願が同法６７条の２所定の要件に従って
行われた場合，同法４７条ないし４８条の６の規定に従って審査が行わ
れ（同法６７条の４），同法６７条の３第１項各号の一に該当しない限
り，同条２項に従って登録査定され，所定の手続を経て存続期間の延長
登録がされる（同条３項）。そして，存続期間が延長登録された場合の
特許権の効力に関する特許法６８条の２の規定は，特許権の効力に関す
る同法６８条の後に置かれているのであり，延長登録の前の手続である
延長登録出願の審査に，延長登録後の特許権の効力が影響することは，
同法の想定するところではない。
なお，紋谷教授は，上記と同旨の意見を表明している（甲１９）。
イ特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許法以外の法規制によっ
て「その特許発明の実施をすることができない期間」があったときに，
その期間を回復する制度である。当該期間であっても，第三者による特
許発明の実施を排除できることは変わりないのであるから，特許法６７
条の３の規定する要件は，特許発明の実施が妨げられているか否かとい
う観点に基づいて解釈されるべきであって，延長登録後の特許権の効
力（延長登録後における第三者の無許諾実施を禁止する効力）に関する
規定である同法６８条の２の規定を参酌するのは誤りである。
なお，一橋大学大学院国際企業戦略研究科教授土肥一史（以下「土肥
教授」という。）は，上記と同旨の意見を表明している（甲２９）。
(4)原告の主張の正当性を裏付ける論文及び意見等について
上記原告の主張は，以下のとおり，学識経験者等の論文及び意見書によ
っても裏付けられるものである。
①甲１５武田薬品工業株式会社常務取締役秋元浩（以下「秋元常務」
という。）作成に係る平成１７年１１月２日付け書簡（早石博士に対し
意見を求めたもの。），及び，早石博士作成に係る平成１７年１１月２
５日付け意見書（秋元常務に宛てたもの。）
②甲１８紋谷教授作成に係る平成１７年１２月１日付け書簡（松居弁
理士に宛てたもの。），並びに，同書簡に添付された「紋谷暢男略歴」
と題する書面及び松居弁理士作成に係る平成１７年１１月２９日付け「
平成１７年（行ケ）第１０３４５号審決取消事件判決（平成１７年１０
月１１日判決言渡）に関する件」と題する書面（紋谷教授に宛てたも
の。）
③甲１９中山教授作成に係る平成１９年１２月３日付け意見書
④甲２０三枝弁理士執筆に係る「特許権の存続期間の延長登録出願」
と題する論文（知財管理５８巻７号９２３頁∼９３４頁，平成２０年）
⑤甲２１松居弁理士作成に係る平成１９年１１月１９日付け陳述書（
最高裁判所に宛てたもの，添付資料を含む。）
⑥甲２２後藤教授作成に係る平成２０年２月２０日付け見解書（最高
裁判所に宛てたもの，添付資料を含む。）
⑦甲２３青木弁理士作成に係る平成２０年４月２２日付け意見書（最
高裁判所に宛てたもの，経歴書を含む。）
⑧甲２４日本ＤＤＳ学会理事長橋田充（以下「橋田理事長」とい
う。）及び水島博士作成に係る平成１８年１２月２０日付け要望書（特
許庁長官中島誠に宛てたもの，送状を含む。）
⑨甲２５水島博士作成に係る平成１８年１１月２日付け意見書（松居
弁理士に宛てたもの，経歴書を含む。）
⑩甲２６橋田理事長及び水島博士作成に係る平成２０年２月２５日付
け上申書（最高裁判所に宛てたもの，添付資料を含む。）
⑪甲２７寺田教授作成に係る平成２０年６月２日付け意見書（最高裁
判所に宛てたもの，略歴及び添付資料を含む。）
⑫甲２８小野准教授作成に係る平成１９年１１月８日付け意見書（武
田薬品工業株式会社知的財産部長奥村洋一〔以下「奥村部長」という。
〕に宛てたもの，履歴書を含む。）
⑬甲２９土肥教授執筆に係る「特許権の存続期間の延長制度と医薬品
の製造承認」と題する論文（ＡＩＰＰＩ５１巻１１号６９０頁∼６９４
頁，平成１８年）
⑭甲３０松居弁理士執筆に係る「薬事法の交錯する特許権存続期間延
長制度の問題点」と題する論文（ＡＩＰＰＩ５２巻１１号６９０頁∼７
０３頁の抜刷，平成１９年）
⑮甲３１松居弁理士及び青木弁理士執筆に係る「特許制度の国際的整
合化と医薬品分野の特許権期間延長制度に見られる非整合」と題する論
文（ＡＩＰＰＩ５３巻６号３３０頁∼３４５頁の抜刷，平成２０年）
⑯甲３２松居弁理士作成に係る平成２０年８月２６日付け陳述書（そ
の２）（最高裁判所に宛てたもの。）
⑰甲３４井関教授執筆に係る「特許権の存続期間延長登録と薬事法上
の製造承認」と題する論文（同志社法学６０巻６号２５１９頁∼２５５
４頁の抜刷，平成２１年）
⑱甲３５第２回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グルー
プ議事録（特許庁のウェブサイトからダウンロードしたもの。）
⑲甲４４第３回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グルー
プ議事録（特許庁のウェブサイトからダウンロードしたもの。）
⑳甲４５相澤教授作成に係る平成２１年３月１９日付け意見書（奥村
部長に宛てたもの。）
２被告の反論
審決の判断に誤りはなく，原告の主張の取消事由は理由がない。
(1)特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった物」につい
ての解釈の誤りに対し
ア条文の文言からの乖離に対し
原告は，特許権の存続期間の延長登録の理由となる「政令で定める処
分」が薬事法１４条１項所定の承認である場合，同承認は「医薬品」を
対象とするものであって，「有効成分」を対象とするものではないか
ら，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった物」と
は，「品目」によって特定された薬事法上の「医薬品」を指し，「有効
成分」と解する根拠はないと主張する。
しかし，以下のとおり，原告の上記主張は失当である。
(ア)存続期間が延長された場合の特許権の効力を定めた特許法６８条
の２は，特許権の存続期間の延長登録制度を適用する分野が将来的に
拡大することが想定されるため，その適用の対象を柔軟に解釈できる
ようにするため，抽象的な文言により規定された。したがって，同条
所定の「物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定め
られている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）」の意味
は，文言解釈のみからは明らかとなるものではなく，同制度の制定に
係る立法者の意思を指針とした上，制度の趣旨や法的安定性等を考慮
して，適切に解釈されるべきものである。このような解釈は，法解釈
における通常の手法であって，そのような手法を採用した審決に誤り
はない。
また，特許法６７条２項は，「政令で定める処分」に関し，「当該
処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を
要するもの」と規定しているが，同規定は，「その処分の目的をきち
んと達成するためには，どんなに早く手続を運んでいっても，やむを
得ず，相当の期間を要してしまうものに限って対象とするという趣旨
を明らかにしたものである」（乙１〔大臣官房総務課，「法令審査原
案および関係資料『特許法等の一部を改正する法律（二）』」，第百
八国会提出，公布・昭６２年５月２５日〕６枚目２５行∼２７行，乙
２〔新原浩朗編著，「改正特許法解説」初版第１刷，昭和６２年９月
３０日発行，株式会社有斐閣〕８４頁４行∼７行，乙３〔中山信弘編
著，「注解特許法」第二版【上巻】，平成元年５月３１日発行，株式
会社青林書院〕６０９頁９行∼１３行〔後藤晴男・平山孝二執筆部分
〕）。
原告の主張は，単に条文の文言との不一致を指摘するものにすぎ
ず，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった物」
を「医薬品」と解釈した場合の制度全体としての合理性ないし具体的
妥当性を何ら検証していないし，同法６７条２項の「当該処分の目
的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するも
の」との規定の趣旨を踏まえていない。
(イ)原告は，最高裁判所平成１０年（受）第１５３号平成１１年４月
１６日第二小法廷判決を引用し，縷々主張する。しかし，同判決は，
後発医薬品につき薬事法所定の製造承認を受けるために必要な試験を
行うことが，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特
許発明の実施」に該当するか否かに関連して，「有効成分」の意味を
示したものであり，同法６８条の２の解釈に影響を及ぼすものではな
い。
なお，薬事法にいう「新医薬品」とは，「既に製造販売の承認を与
えられている医薬品・・・と・・・有効成分，分量，用法，用量，効
能，効果等が・・・明らかに異なる医薬品」（同法１４条の４第１項
１号）と定義されているが，通常，「新薬」という語は，この「新医
薬品」を意味するものとして，用いられている。ちなみに，乙４（社
団法人東京医薬品工業協会工業所有権委員会，大阪医薬品協会工業所
有権委員会，「特許期間回復−Ｑ＆Ａ−」，昭和６０年２月）は，特
許権の存続期間の延長制度の制定を要望していた当時の医薬品業界の
認識を示すものであるが，これには，「新薬は，特定の医薬用途を意
図して合成されたいくつかの新規化学物質群の中から選択された唯一
種の新規化学物質または特定の医薬用途がはじめて見出された既知物
質を唯一の有効成分として含有する医薬品である。」（５１頁１１行
∼１３行）との記載があり，同記載は，審決における「新薬を特徴付
けるものは『有効成分』と『効能・効果』であることが多く，そのた
め・・・」（審決書４頁２１行，２２行）との説示とも整合する。
イ制度趣旨からの乖離に対し
原告は，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象となった
物」とは，薬事法に基づく承認の対象になった物，すなわち，薬事法上
の「医薬品」を意味すると理解すべきであると主張する。
しかし，以下のとおり，原告の上記主張は，特許権の存続期間の延長
登録の制度趣旨に反する解釈に基づくものであって，失当である。
乙４には，「(6)医薬品の中でも特許期間短縮にかかわりのない製品
分野があるのか」の項に，第１表における「薬事審議会に諮問しない医
薬品の範囲並びにその取扱い」の欄（区分１０∼１９）について，「１
０∼１９については特許発明が少ないから侵蝕が生じることが少ない。
したがって，１０∼１９のカテゴリーは医薬品の中でも特許期間短縮に
かかわりの少ない製品分野である。」（２８４頁２８行∼２８５頁１
行）との記載がある。
また，乙５（東薬工特許小委員会，大薬協特許部会の作成に係る「検
討内容」と題とする昭和６１年７月１８日付け書面）には，「剤型変更
及び適用拡大の場合には治験届けが不要であり，又，この点を要求する
のはよくばり過ぎである。」（２頁２１行，２２行）との記載がある。
このように，医薬品の製造販売を行うには，安全性，有効性に関する
長期の実験を要しないものであっても，薬事法所定の承認を個別に受け
ることが必要とされるのであって，そのすべてが特許期間の侵食にかか
わるものではない。
原告の解釈によれば，どのような種類の医薬品の承認であっても，一
律に特許権の存続期間の延長登録を受ける理由となることになるが，後
記のとおり，薬事法による規制の目的は，医薬品の本質である生理活性
成分（有効成分）がその有用性（効能・効果）とともに毒性（副作用）
をも有するため，これを適正に評価することにあることにかんがみる
と，有効成分の安全性審査にかかわりのない医薬品の処分も一律に扱う
上記の原告の解釈こそ，制度の趣旨から乖離するものである。
なお，審決の解釈が制度の趣旨に合致していることは，後記ウにおい
て主張するとおりである。
ウ審決の説示とその誤りに対し
(ア)「政令で定める処分」の対象となった「物」について（「品目」
との対応関係）
ａ原告は，審決が，特許法６８条の２の規定は処分の対象となった
品目とは関係なく特許権が及ぶ旨規定したものであると説示したこ
とについて，根拠を示していないと主張する。
しかし，特許法６８条の２には，「品目」という用語は使用され
ておらず，政令（特許法施行令３条）で定める処分には薬事法の処
分のみならず農薬取締法の処分も含まれているのであるから，特許
法６８条の２にいう「政令で定める処分」を薬事法所定の処分に特
化して解釈することはできない。
したがって，審決が，特許法６８条の２は，「品目と関係なく」
特許権が及ぶ旨規定したとの判断を示すに当たり，そのように判断
した根拠を，格別説示する必要はないというべきである。
ｂ仮に，「政令で定める処分」の対象となった「物」を医薬品の「
品目」と関連させて解釈したとすると，以下のような不合理が生
じ，特許権の存続期間の延長登録の制度そのものが機能しないこと
となる。すなわち，①「品目」についての詳細な情報は営業秘密と
して開示されないことが多く（本件でも，承認申請書〔甲４〕のか
なりの部分が黒塗りされている。），存続期間が延長された特許権
の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲を確定するために十分な「品
目」の内容を特許原簿に記載して公示することが極めて困難であ
る，②用途の定めのない医薬品の品目はあり得ないから，特許法６
８条の２にいう「物」を「品目」と解すると，同条にいう「用途」
が何を意味するのか定まらない，③「品目」に関する情報がすべて
開示されたとしても，薬事法上の承認を受けるための審査に必要な
品目としての特定事項と，特許法における技術思想としての特許発
明の特定事項とは，必ずしも一致しないから，実務上，品目の承認
が特許発明の実施に必要であったか否かの審査が極めて困難とな
る，④薬事法上，承認を受ける際の「品目」の範囲は，「①同一販
売名で表せるもの，②有効成分とその分量（又はその濃度）が異な
らないもの，③いちじるしく剤型が異ならないもの」（乙２７〔医
薬品製造販売指針２００５〕５８頁下から１７行∼下から１６行）
というものであり，品目として同一（承認番号が同一）である医薬
品が必ずしも物として同じ医薬品を意味しないばかりか，全く同じ
医薬品であっても販売名が異なれば別品目となるなど，品目は「
物」を明確に特定するのに適した概念ではない上，軽微変更届出の
みで品目の内容を変えることができる場合がある（乙２７，６０頁
１行∼５行）から，品目の範囲は一律に定まらない。
(イ)「政令で定める処分」の対象となった「物」について（「有効成
分」との対応関係）
ａ以下の証拠によれば，特許権の存続期間の延長制度の立法化に際
して，特許法６８条の２所定の「物」，「用途」は，医薬品の場合
には，それぞれ「有効成分」，「効能・効果」を意味するものされ
ていたことは，同制度にもっとも深いかかわりを有する医薬品業界
の意思でもあり，また，上記のように解すべきことは，同制度の導
入当初から，特許庁や医薬品業界により，第三者に対しても，周知
が図られていたことが認められる。
(ａ)乙１は，昭和６２年改正法の原案を立案する過程で作成され
た資料であるが，これには，「医薬品の場合，薬事法の規定に基
づく承認（処分）は有効成分（物質），効能・効果（用途），剤
型，用法，用量，製法等をすべて特定して与えられることとなる
が，そもそも薬事法の本質は，ある物質を医薬品として（特定の
効能・効果用に）製造・販売することを規制することにあるか
ら，多数の特定される要素の中で，まさに，有効成分（物質）と
効能・効果（用途）が規制のポイントということになる。したが
って，有効成分（物質）及び効能・効果（用途）が同一の医薬品
の製造承認について，その他の例えば，剤型，用法，用量又は製
法等のみが異なる製造承認が，いくつかあったとしても，その中
の最初の製造承認を受けることによって医薬品としての製造・販
売等の禁止が解除され，その有効成分（物質）と効能・効果（用
途）の組み合わせについては特許発明の実施ができることとなっ
たと考えられ，したがって最初の製造承認に基づいてのみ延長登
録が可能であり，その後の製造承認は，特許発明の実施に当該承
認を受けることが必要であったとは認められないこととなるので
ある。」（１８枚目末行∼１９枚目１２行），「『承認』を受け
ることによって，禁止が解除される範囲というのは，これらすべ
ての要素を特定した狭い範囲であり，当該『承認』に基づいて存
続期間を延長した場合の特許権の効力は，この狭い範囲の限定が
付されるべきである，とする考え方もあり得る。しかしながら，
そもそもの薬事法の立法趣旨から考えてみると，薬事法の本質
は，ある物質（有効成分）を特定の医薬用途用に製造・販売する
ことを規制するところにあるといえ，多数の特定される要素の中
で，物（有効成分）と用途（効能・効果）が規制のポイントとい
うことになる。これは薬事法に限らず，他の法律についても同様
であり，ある物を特定の用途向けに製造・販売等をすることを規
制しているものであるといえる。」（２７枚目２１行∼末行）と
の記載がある。
(ｂ)上記(ａ)と同様の記載は，乙２（９７頁１２行∼９８頁２
行，１０６頁１２行∼１８行）や，乙３（６１７頁下から２行目
∼６１８頁４行，６３４頁１行∼４行）にもある。なお，乙３の
当該記載は，平山孝二の執筆部分である。同氏が特許権の存続期
間の延長登録の制度についての立法を事実上担当したことは，中
山教授の序文にも記載されている（序文〔第二版〕２頁５行∼９
行）。
(ｃ)乙４は，昭和６０年２月当時，社団法人東京医薬品工業協会
及び大阪医薬品協会が要望していた特許権の存続期間の延長登録
の制度のあり方を述べたものであるが，これには，「新薬は，特
定の医薬用途を意図して合成されたいくつかの新規化学物質群の
中から選択された唯一種の新規化学物質または特定の医薬用途が
はじめて見出された既知物質を唯一の有効成分として含有する医
薬品である。そして，有効成分以外の成分，剤型，製造方法等
は，ほとんどの場合，周知のものである。従って，また，この新
薬に関係する特許権は，大抵の場合，この新規化学物質あるいは
化学物質群についての物質特許のみである。即ち，この新薬は，
その有効成分である新規化学物質自体をクレームする唯一の特許
権によって保護されていることが多い。いいかえれば，新薬とそ
れをカバーする特許権とが一対一の関係にある場合が普通である
といえる。」（５１頁１１行∼２１行），「以上のことから明ら
かなように，新薬に関する特許権というのは，数こそ少ないかも
しれないが，企業にとってその意義は著しく大きいものである。
そして特許期間の侵蝕を受けた特許権については，これが一旦満
了すれば，莫大な研究開発投資を十分に回収できないうちに，た
だちに第三者の参入の危険にさらされるといえる。」（５２頁１
０行∼１４行），「これをわが国の厚生省の製造承認に引き直し
て考えれば，期間回復される特許のクレームの範囲は特許権全体
ではなく，承認された製品に直接関係する部分，すなわち厚生省
によって承認された特定の化合物及び用途に限定されるというこ
とになる。この考え方が最も妥当な侵蝕に対する回復の姿となる
ように思われる。つまり，製造承認の対象となった特定の化合物
及び用途についてのみ権利者は特許発明の実施を志向し，その志
向が申請準備及び承認取得により妨たげられたのであるから，そ
の期間の回復を認めるとするのが最も素直な考え方と思われるか
らである。この考えをイメージ的に表現するならば特許期間の満
了にあたって，その特許権の中から回復を認められた期間だけ承
認対象の化合物と用途の発明部分がさらに突出してきてさらに存
続するという形となる。」（２７７頁２２行∼２９行），「回復
期間中に侵害訴訟が起ったとき，裁判所が承認された化合物と用
途に照らしてイ号方法との比較をし，権利侵害の成否を認定する
という形となろう。」（２７８頁１２行，１３行），「このよう
に，期間回復された特許権の権利の幅が政府承認の対象となった
物と用途の両面から限定を受けるものとした場合，いわゆる先端
的基本技術にかゝる特許について広いクレームが存在しても，後
発者が長期間これの拘束を受けることは少なくなるものと考えら
れる。何故ならその広いクレーム全般について政府規制による侵
蝕を受けることは考えられず，政府に製造承認申請した特定の用
途と物に限って特許期間回復がなされるからである。」（２７８
頁１４行∼２０行）との記載がある。
(ｄ)乙５は，特許権の存続期間の延長登録の制度について医薬品
業界が期待する内容を述べたものであるが，これには，「剤型変
更及び適用拡大の場合には治験届が不要であり，またこの点を要
求するのはよくばり過ぎである。」（２頁２１行，２２行），「
３）対象となる権利の幅；承認をうけた有効成分につき当該用途
に限定された効力とする。（米国並であり，特に議論は無かっ
た。）」（３頁１行∼３行）との記載がある。
(ｅ)以下のとおり，原告がその根拠とする甲１９，２１，２２に
よって，乙１ないし５に示される立法の経緯が否定されるもので
はない。すなわち，甲１９には，「立法の経緯に関し・・・本件
のような事例における期間延長制度の議論はされていないようで
ある。」（２頁４行，５行）と記載されている。ここで，「本件
のような事例」とは，具体的には，「有効成分」，「効能」は同
じであるが，発明的には異なる二つの特許が存在し先の特許権に
ついては期間延長の請求はされていないという状況下で，後の特
許権の延長登録が請求されたという事例を指している。また，甲
２１には，「前記（１）のような問題が・・工業所有権審議会で
審議されたことは，全くありません。」（６頁１１行，１２行）
と記載されている。ここで，「前記（１）のような問題」とは，
具体的には，リュープリン３ヶ月製剤は有効成分と効能・効果が
１ヶ月製剤と同じだから，３ヶ月製剤の特許発明を実施するため
に３ヶ月製剤について処分を受けることが必要でないとされた事
例を指している。いずれも立法過程において，「物」が「有効成
分」であり，「用途」が「効能・効果」であることが前提とされ
ていたか否かとは，直接関連するものではない。また，甲２２に
は，「期間延長制度の立法過程において，同一特許の２回目の延
長が認められるにもかかわらず，別特許の１回目の延長出願が拒
絶されるというような立法は，検討されていない。」（４頁９行
∼１１行）と記載されているが，単に特定の事例について，立法
時に審議されなかったことを指摘するにすぎない。以上のとお
り，原告が依拠する甲１９，２１，２２によって，乙１ないし５
に示される立法の経緯が否定されるものではない。
ｂ原告は，我が国の制度を理解するに当たり，米国の制度との整合
性を考慮するべきではないと主張する。
しかし，審決は，我が国における特許権の存続期間の延長登録の
制度についての解釈をするに際して，米国の制度との整合を考慮し
たものではないから，原告の上記主張は取消事由とは関係がない主
張である。
ｃ原告は，「新薬の特許は『有効成分』又は『効能・効果』に与え
られることが多い」との前提事実は存在しないと主張する。
しかし，以下の証拠によれば，新薬の特許が有効成分である物質
自体又は物質の医薬用途に与えられることが多いことが認められ
る。すなわち，乙４に，「最近発売された新薬（『最近の新薬−薬
事日報社編集発行』に収集の新医薬品）に対する特許（出願公告済
のもの）の残存期間は，以下のとおりであり，本来の特許権の存続
期間・・の約半分程度が失われていることが判る。」（４頁３行∼
７行），「化合物の合成，初期スクリーニング・動物実験によって
大体の効果の確認が済んだ時点で早々と出願されているということ
になる。」（１０頁２１行∼２３行），「新医薬品は一般に『その
化学構造式・組成又は適応が一般に知られていないもの』とされる
が，薬事法上は『既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品
と有効成分・分量，用法・用量，効能・効果等が明らかに異なる医
薬品として厚生大臣がその製造承認の際指示したもの』（法第１４
条の２）ということになる。この『新医薬品』の製造承認の可否は
中央薬事審議会において審議され，その答申に基づいて承認が行わ
れる。ここで問題とする特許期間短縮も，この『新医薬品』をめぐ
る問題である。というのはこれらが『新有効成分含有医薬品』であ
るからこそ，大多数の場合特許発明の対象であり，しかもこれらの
製造承認の取得に多大の時間と経費が必要となるからである。従っ
て，期間短縮の実情調査の対象としている特許権も，これらの承認
新薬を対象としてなされたものである。・・・出願内容は大別して
新規物質の医薬発明と既知物質の新医薬用途に分れる。（１−７）
・・・新開発医薬品は３６成分であり，主にこの３６成分が特許権
にカバーされている医薬品として特許期間短縮の問題につながって
くる。」（１７頁４行∼１８頁４行），「（６）医薬品の中でも特
許期間短縮にかかわりのない製品分野があるのか・・・特許発明が
問題となるのは主として新有効成分含有医薬品であるが，次の表に
示す１∼９までの扱いを受ける医薬品には特許発明成立の可能性が
あり，これが専ら特許期間短縮の問題となり，これが専ら特許期間
短縮の問題となり，１０∼１９については特許発明が少ないから侵
蝕が生じることが少ない。従って，１０∼１９のカテゴリーは医薬
品の中でも特許期間短縮にかかわりの少ない製品分野である。」（
２８４頁２４行∼２８５頁１行）と記載されているとおりである。
また，原告は，現在の「新医薬品」に関する特許における製剤技
術，とりわけＤＤＳ技術の重要性にかんがみれば，「新薬を特徴づ
けるものは『有効成分』と『効能・効果』であることが多（い）」
ということは，もはや成り立つ余地がないと主張する。
しかし，前記ａにおいて主張したとおり，特許法６８条の２所定
の「物」，「用途」については，それぞれ「有効成分」，「効能・
効果」を意味するものとするのが合理的な解釈である以上，ＤＤＳ
技術に係る特許発明について特許権の存続期間の延長登録を受けら
れないことがあるのは，やむを得ないものというべきである。
ｄ原告は，「政令で定める処分の対象となった物｣とは，「品目」で
特定された「医薬品」を意味するのであり，その内容は，当該「品
目」に応じて，個別具体的に判断されるべきものであって，上記の
ように「物」を判断することにより，初めて特許発明との対応関係
が明確になると主張する。
しかし，原告の上記主張は，具体的根拠を何ら示すものではない
から，失当である。
のみならず，前記ａのとおり，特許法６８条の２にいう「
物」，「用途」は，医薬品の場合は，それぞれ「有効成分」，「効
能・効果」を意味するものであることを前提として立法されたので
あり，このような解釈は，乙６（特許庁，「特許・実用新案審査基
準」，「第ＶＩ部特許権の存続期間の延長」）や乙７（社団法人東
京医薬品工業協会工業所有権委員会，大阪医薬品協会工業所有権委
員会，「医薬品の特許期間延長−活用の手引−」，昭和６３年１
月）に示されるとおり，周知され，運用されてきた。そして，この
ような解釈については，審決が引用した３１１判決（なお，最高裁
判所は，審決が引用する３１１判決に関し，既に上告を棄却し，上
告受理申立てを受理しない旨の決定をしている。）をはじめとする
審決取消訴訟判決例（東京高等裁判所平成１０年（行ケ）第３６１
号事件ないし同第３６４号事件，知的財産高等裁判所平成１７年（
行ケ）第１００１２号事件，同庁平成１７年（行ケ）第１０３４５
号事件，同庁平成１７年（行ケ）第１０１８４号事件，同庁平成１
９年（行ケ）第１００１６号事件，同庁平成１９年（行ケ）第１０
０１７号事件の各判決）はもとより，侵害訴訟における判決例（東
京高等裁判所平成１３年（ネ）第９５９号事件，同庁平成９年（
ネ）第３８９４号事件の各判決）においても，支持されてきた。
ｅ原告は，薬事法は，規制の対象を「有効成分」と「効能・効果」
に置いていると理解する見解は，薬事法の規制目的に反する見解で
あると主張する。
しかし，原告の主張は，以下のとおり，失当である。すなわち，
昭和５４年の薬事法改正により，同法に有効性及び安全性について
の規定が導入された経緯は，医薬品の本質がその有効成分にあるこ
とを裏付けるものである。薬事法において，医薬品の「有効性，安
全性の確保」という文言が用いられるようになったのは，医薬品は
その生物学的活性を本質とし，それが疾病に対する効果と共に副作
用を有するため，この点からの評価が必要であることを踏まえたも
のである。このことは，上記改正の契機となった東京地方裁判所昭
和４６年（ワ）第６４００号等昭和５３年８月３日判決（いわゆる
東京スモン訴訟第一審判決。乙１０）が，「被告国は，医薬品の本
質につき，医薬品は有効性を有する反面何らかの副作用による危険
が伴うという『両刃の剣的性質を有するため，その有用性は，有効
性と安全性のバランスを考慮した上で評価されなければならない』
・・・とする。・・・医薬品の本質論として，わが国においてかか
る見地が強調されるようになったのは，サリドマイド事件以後のこ
とに属するのであり，・・・昭和二三年法はもとより，昭和三五年
法もまたその制定当初においては，不良医薬品の取り締まりを目的
とする行政警察法規たることを，その基本的性格とするものであっ
たことは，疑いを容れないところである。」（２３頁４行∼１９
行），「医薬品は，その本質とする生物学的活性から疾病に対する
一定の範囲の効果とともに，程度の差こそあれ，必ず好ましくない
副作用を示すものとみるべきである。換言すれば，医薬品の有用性
の評価は，その適正範囲を考慮したうえでの有効性と安全性のバラ
ンスにより判断されるべきものである。」（３５頁３０行∼３３
行）と説示しているところからも，明らかである。
このように，薬事法における有効性，安全性の確保という目的に
照らすならば，医薬品の本質は，「有効成分」，「効能・効果」で
あるから，薬事法の規制の対象も，「有効成分」，「効能・効果」
であると解すべきである。
ｆ原告は，特許法６８条の２にいう「物」，「用途」を「有効成
分」，「効能・効果」と解釈する結果，特許発明が「製剤」に特徴
がある医薬発明である場合には，特許権の存続期間の延長登録の制
度を利用できない現状にあり，我が国の製剤技術の研究開発は大き
く阻害されると主張する。
しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。
本件においては，本件処分が，「有効成分」，「効能・効果」に
ついての２度目以降の処分であったために，特許法６７条の３第１
項に該当するものとされた。しかし，処分が「有効成分」，「効能
・効果」の点で初めての処分である場合には，延長登録についての
他の要件をすべて充足する限り，特許発明が製剤発明であるか，物
質発明であるかによって，延長登録を受けることができるか否かが
分かれるわけではない。本件発明のような製剤に特徴のある医薬発
明に限って，「物」，「用途」を，それぞれ「有効成分」，「効能
・効果」との解釈をするのではなく，どのような特許発明であって
も同じ解釈をする以上，製剤技術の研究開発が，阻害されることに
はならない。
(2)特許法６７条の３第１項１号の解釈・適用の誤りに対し
原告は，本件発明は，本件先行処分によってはその実施ができず，本件
処分によって初めてその実施が可能となったものであるから，「本件処分
は特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必
要であつたものとすることはできない」とした審決の判断は，誤りである
と主張する。
しかし，以下のとおり，原告の上記主張は失当である。
特許法６７条の３第１項１号は，「その特許発明の実施に第６７条第２
項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないと
き」と規定し，「安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その
他の処分であつて当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行う
には相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必
要」であったと認められないときを，特許権の存続期間の延長登録の出願
が拒絶査定されるべき場合としているのであり，延長登録の対象となる特
許権と「政令で定める処分」とが，単に当該処分によって当該特許発明の
実施が可能になるという関係にあればよいことを前提としたものではな
い。
そして，審決は，「最初（１度目）に特許法６７条２項の政令で定める
処分がなされると，その最初になされた処分は，その物（その処分におい
てその物に使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該
用途に使用されるその物）について製造販売禁止を解除する必要があった
処分であったということができる」（審決書４頁８行∼１２行）と説示し
ているところ，このような処分（医薬品にあっては特定の「有効成分」
と「効能・効果」についての最初の処分）こそが，特許法６７条２項の「
安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて
当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を
要するものとして政令で定めるもの」といえるのである。
しかるところ，本件においては，本件処分と同一の「有効成分」，「効
能・効果」について，既に本件先行処分がされているのであるから，本件
処分が本件発明の実施に必要であったということはできない。
なお，本件先行処分の対象となった先行医薬品が本件発明１ないし２２
のいずれの技術的範囲にも含まれないこと，本件先行処分を受けた者が本
件処分を受けた者である原告ではなく，両者の間に通常実施権の許諾等の
関係がないことは，いずれも認めるが，本件処分の対象となった本件医薬
品が本件発明１ないし１４及び１６ないし２２の技術的範囲に含まれるこ
とは，知らない。
(3)特許法６７条の３第１項１号の文言の解釈に当たり，同法６８条の２の
規定を参酌した誤りに対し
原告は，延長登録出願が特許法６７条の２の所定の要件に従って行われ
た場合，４７条から４８条の６までの規定に従って審査が行われ（特許法
６７条の４），そして６７条の３第１項各号の拒絶理由に該当しない限
り，同条２項に従って登録査定され，所定の手続を経て，存続期間の延長
登録がなされる（同条３項）。そして，登録後に存続期間延長登録された
特許権の効力に関する規定は，特許権の効力規定である６８条の次条（６
８条の２）に置かれていることを指摘し，特許権存続期間延長登録出願の
審査において登録前である審査に登録後の権利内容が影響することは，特
許法の審査・査定・登録・権利効力の定めという条文の構成に照らして法
の予定しているところではないと主張し，これに沿う内容の有識者の意見
書として甲１９，２９を提出している。
しかし，特許法６７条の３第１項１号の文言の解釈に当たり，同法６８
条の２を参酌すべきでないとする合理的な理由はない。特許法６７条の３
第１項１号にいう「第６７条第２項の政令で定める処分」が何を意味して
いるのかを的確に理解するためには，同法６８条の２の物，用途の意味を
考慮することが必要だからである。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，本件出願に対し，本件先行処分があったことを理由として，
本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認めら
れないとした審決の判断には，以下の２点（「特許法６７条の３第１項１号
該当性の誤り」及び「先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲についての
誤り」）において誤りがあり，その誤りは，いずれも審決の結論に影響する
ものであるから，審決を取り消すべきものと判断する。その理由は，以下の
とおりである。
従来，先行処分を理由として特許権の存続期間が延長された後に，さらに
処分（後行処分）がされ，後行処分があったことを理由とする延長登録の出
願の可否が争われた事案においては，専ら，先行処分を理由として存続期間
が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという観点（特許法６８条
の２）から検討されてきた。本件においても，例外ではなく，審決は，専
ら，上記の論点から検討を加えて，結論を導いている。
しかし，先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの
範囲まで及ぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けるこ
とが必要であったか否かとの点と，常に直接的に関係する事項であるとはい
えない。むしろ，本件を含む，特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶す
べきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては，拒絶すべきとの査
定（審決）の根拠法規である特許法６７条の３第１項１号の要件適合性を検
討することが必須である。そこで，まず，その観点から検討する。
１特許法６７条の３第１項１号該当性の誤り
審決は，前記第２，３のとおり，本件先行処分が本件処分の前にされてい
たから，本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったと
は認められないとして，本件出願を特許法６７条の３第１項１号の規定によ
り拒絶すべきものと判断した。
しかし，審決の上記判断には，以下のとおり誤りがある。
(1)特許法６７条の３第１項１号の趣旨等
ア特許法６７条の３第１項１号の要件
特許法６７条の３第１項は，柱書きにおいて「審査官は，特許権の存
続期間の延長登録の出願が次の各号の一に該当するときは，その出願に
ついて拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。」と，１号におい
て，「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受
けることが必要であつたとは認められないとき。」と，それぞれ規定し
ている。
上記規定によれば，特許権の存続期間の延長登録の出願に関し，同条１
号所定の拒絶査定をするための処分要件（要件事実）は，「その特許発明
の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分（判決注本件において
は，薬事法１４条１項所定の医薬品の承認）を受けることが必要であつた
とは認められないとき」であり，そのいわゆる主張，立証責任は，あげ
て，拒絶査定をする被告において負担する。
この点，被告は，特許権の存続期間に関する特許法６７条２項におい
て，「特許権の存続期間は，その特許発明の実施について安全性の確保等
を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目
的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものと
して政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の
実施をすることができない期間があつたときは，５年を限度として，延長
登録の出願により延長することができる。」と規定されていることか
ら，「当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の
期間を要する」ことを，逆に，延長登録をすべき旨の査定をするための要
件であるかのような主張をする。しかし，被告の同主張は，以下のとお
り，失当である。すなわち，特許法６７条２項の上記部分は，どのような
処分を特許権の存続期間の延長の理由とすべきかに関して，特許法が政令
に委任するに当たり，処分の目的・手続等の観点から一定の制約を設けた
規定にすぎないのであって（なお，特許法施行令３条において，薬事法の
承認と農薬取締法の登録が規定されている。），上記の事項が，個別的具
体的な事案において，延長登録をすべき旨の査定をするための処分要件に
なるものではない。
のみならず，特許権の存続期間の延長登録の制度が制定された当初（昭
和６２年改正法が施行された昭和６３年１月１日当時）は，特許発明の実
施をすることができなかった期間が２年を超えることを延長登録の要件と
していたが，その後，同要件が廃止された（平成１１年法律第４１号）こ
とに照らしても，「当該処分を的確に行うには相当の期間を要すること」
が，延長登録の要件に含まれるというような解釈が採用できないことは明
らかである。
イ特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨
特許権の存続期間の延長登録の制度が設けられた趣旨は，以下のとお
りである。すなわち，「その特許発明の実施」について，特許法６７条
２項所定の「政令で定める処分」を受けることが必要な場合には，特許
権者は，たとえ，特許権を有していても，特許発明を実施することがで
きず，実質的に特許期間が侵食される結果を招く（もっとも，このよう
な期間においても，特許権者が「業として特許発明の実施をする権利」
を専有していることに変わりはなく，特許権者の許諾を受けずに特許発
明を実施する第三者の行為について，当該第三者に対して，差止めや損
害賠償を請求することが妨げられるものではない。したがって，特許権
者の被る不利益の内容として，特許権のすべての効力のうち，特許発明
を実施できなかったという点にのみ着目したものである。）。そして，
このような結果は，特許権者に対して，研究開発に要した費用を回収す
ることができなくなる等の不利益をもたらし，また，一般の開発者，研
究者に対しても，研究開発のためのインセンティブを失わせるため，そ
のような不都合を解消させて，研究開発のためのインセンティブを高め
る目的で，特許発明を実施することができなかった期間，５年を限度と
して，特許権の存続期間を延長することができるようにしたものであ
る。
なお，政令で定められた薬事法の承認や農薬取締法の登録は，いわゆ
る講学上の許可に該当し，製造販売等の行為が，一般的抽象的に禁止さ
れ，各行政法規に基づく個別的具体的な処分を受けることによってはじ
めて，当該行為を行うことが許されるものであるから，特許権者が，許
可を得ようとしない限り，当該製造販売等の行為を禁止された法的状態
が継続することになる。しかし，特許法は，特許権者が，許可を得よう
としなかった期間も含めて，特許発明を実施することができなかったす
べての期間（５年の限度はさておいて）について，存続期間延長の算定
の基礎とするのではなく，特許発明を実施する意思及び能力があっても
なお，特許発明を実施することができなかった期間，すなわち，当該「
政令で定める処分」を受けるために必要であった期間に限って，存続期
間延長の対象とするものである。なお，この点については，「その特許
発明の実施をすることができない期間」とは，「政令で定める処分」を
受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちの
いずれか遅い方の日から，当該「政令で定める処分」が申請者に到達す
ることにより処分の効力が発生した日の前日までの期間を意味するとし
た判例（最高裁判所平成１０年（行ヒ）第４３号平成１１年１０月２２
日・民集５３巻７号１２７０頁参照）からも明らかである。
このように，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許発明を実施
する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなか
った特許権者に対して，「政令で定める処分」を受けることによって禁
止が解除されることとなった特許発明の実施行為について，当該「政令
で定める処分」を受けるために必要であった期間，特許権の存続期間を
延長するという方法を講じることによって，特許発明を実施することが
できなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。
そうとすると，「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けるこ
とが必要であった」との事実が存在するといえるためには，①「政令で
定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと，及び②「政
令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明
の実施」に該当する行為（例えば，物の発明にあっては，その物を生産
等する行為）に含まれることが前提となり，その両者が成立することが
必要であるといえる。
以上の点を前提として整理する。特許法６７条の３第１項１号は，「
その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であ
つたとは認められないとき。」と，審査官（審判官）が延長登録出願を
拒絶するための要件として規定されているから，審査官（審判官）が，
当該出願を拒絶するためには，①「政令で定める処分」を受けたことに
よっては，禁止が解除されたとはいえないこと，又は，②「『政令で定
める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特
許発明の実施』に該当する行為」に含まれないことを論証する必要があ
るということになる（なお，特許法６７条の２第１項４号及び同条２項
の規定に照らし，「政令で定める処分」の存在及びその内容について
は，出願人が主張，立証すべきものと解される。）。換言すれば，審決
において，そのような要件に該当する事実がある旨を論証しない限り，
同号所定の延長登録の出願を拒絶すべきとの判断をすることはできない
というべきである。
(2)本件事案について
上記(1)の観点から，本件について，本件先行処分の対象となった先行医
薬品と本件発明との関係について検討する。
本件においては，第２「当事者に争いのない事実等」記載のとおり，原
告は，①平成１７年９月３０日，本件医薬品について，本件処分を受け，
同処分によって，本件医薬品の製造等に関する禁止が解除されたこと，ま
た，②本件処分によって禁止が解除された行為が，本件発明（本件発明１
５を除く。）の実施に当たる行為を含んでいることについて，先行的に主
張していることが認められる。そうすると，上記原告の先行的主張が肯定
される場合には，特許法６７条の３第１項１号所定の「その特許発明の実
施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められな
いとき。」との延長登録出願を拒絶する要件を充足しないことになる。
ところで，本件においては，本件処分の前である平成１５年３月１４日
に，先行医薬品を対象とする本件先行処分がされている。
しかし，本件先行処分の対象となった先行医薬品は，本件発明の技術的
範囲に含まれないこと，本件先行処分を受けた者が，本件特許権の特許権
者である原告でもなく，専用実施権者又は登録された通常実施権者でもな
いことは，当事者間に争いがなく，本件先行処分によって禁止が解除され
た先行医薬品の製造行為等は本件発明の実施行為に該当するものではな
い。本件においては，本件先行処分が存在するものの，本件先行処分を受
けることによって禁止が解除された行為が，本件発明の技術的範囲に属
し，本件発明の実施行為に該当するという関係が存在するわけではない。
したがって，本件先行処分の存在は，本件発明に係る特許権者である原
告にとって，本件発明の技術的範囲に含まれる医薬品について薬事法所定
の承認を受けない限り，本件発明を実施することができなかった法的状態
の解消に対し，何らかの影響を及ぼすものとはいえない。本件先行処分の
存在は，本件発明の実施に当たり，「政令で定める処分」（本件では薬事
法所定の承認）を受けることが必要であったことを否定する理由とならな
い。
(3)小括
上記検討したところによれば，審決は，その「４−１医薬品における
『物』と『用途』の解釈」の項における説示の当否にかかわらず，本件先
行処分の存在を理由として，本件発明の実施に政令で定める処分を受ける
ことが必要であったとは認められないから，本件出願は特許法６７条の３
第１項１号により拒絶すべきであると判断した点に誤りがあり，この誤り
が審決の結論に影響することは明らかである。
２先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲についての誤り
当裁判所は，審決が，先行処分を理由とする特許権の存続期間が延長され
た場合の当該特許権の効力を，処分の対象となった品目とは関係なく，「有
効成分（物）」，「効能・効果（用途）」を同一とする医薬品に及ぶものと
解して，原告のした延長登録の出願に対して，政令で定める処分を受けるこ
とが必要であったとは認められないと判断した点に関し，特許法６８条の２
の解釈上の誤りがあると解する。その理由は，以下のとおりである。
(1)特許法６８条の２の趣旨について
特許法６８条の２は，「特許権の存続期間が延長された場合（第六十七
条の二第五項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。）の
当該特許権の効力は，その延長登録の理由となつた第六十七条第二項の政
令で定める処分の対象となつた物（その処分においてその物の使用される
特定の用途が定められている場合にあつては，当該用途に使用されるその
物）についての当該特許発明の実施以外の行為には，及ばない。」と規定
している。
上記規定は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力
は，その特許発明の全範囲に及ぶのではなく，「政令で定める処分の対象
となった物（その処分においてその物に使用される特定の用途が定められ
ている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）」についてのみ及
ぶ旨を定めている。これは，特許請求の範囲の記載によって特定される特
許発明の技術的範囲が「政令で定める処分」を受けることによって禁止が
解除された範囲よりも広い場合に，「政令で定める処分」を受けることが
必要なために特許権者がその特許発明を実施することができなかった範
囲（「物」又は「物及び用途」の範囲）を超えて，延長された特許権の効
力が及ぶとすることは，特許権者と第三者の公平を欠くことになるからで
ある。すなわち，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許権者がその
特許発明を実施する意思及び能力を有するにもかかわらず，特許法６７条
２項所定の「安全性の確保等を目的とする法律」の規定によりその特許発
明の実施が妨げられた場合に，実施機会の喪失による不利益を解消させる
制度であるから，そのような不利益の解消を超えて，特許権者を有利に扱
うことは，制度の趣旨に反することになる。
(2)「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である場合における「政令で
定める処分」の対象となった「物」について
以上のとおり，特許法６８条の２は，特許発明の実施に薬事法所定の承
認が必要であったことを理由として存続期間が延長された場合，当該特許
権の効力は，薬事法所定の承認の対象となった物（物及び用途）について
の当該特許発明の実施以外の行為には及ばないとする規定である。
そこで，「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である場合，薬事法
の承認の対象になった物（物及び用途）に係る特許発明の実施行為の範囲
について，検討する。
薬事法１４条１項が，「医薬品・・・の製造販売をしようとする者は，
品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければな
らない。」と規定しており，同項に係る承認に必要な審査の対象となる事
項は，「名称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，
性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」（薬事法１
４条２項３号参照。なお，平成１６年法律第１３５号による改正前の薬事
法１４条２項柱書きでは，審査の対象となる事項は，「名称，成分，分
量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，副作用等」とされ
ている。）とされていること，薬事法１４条９項が，「第一項の承認を受
けた者は，当該品目について承認された事項の一部を変更しようとすると
き（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）
は，その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この
場合においては，第二項から前項までの規定を準用する。」と規定してい
ること（なお，平成１６年法律第１３５号による改正前の薬事法１４条７
項の規定も同じ。）に照らすならば，薬事法上の「品目」とは，形式的に
は，上記の各要素によって特定されたそれぞれの物を指し，それぞれを単
位として，承認が与えられるものというべきである。
次に，特許法６８条の２によって，存続期間が延長された場合の特許権
の効力の範囲を特定する要素について，実質的な観点から，詳細に検討す
る。
まず，品目を構成する要素のうち，「名称」は医薬品としての客観的な
同一性を左右するものではない。また，「副作用その他の品質」，「有効
性」及び「安全性」は，医薬品としての客観的な同一性があれば，これら
の要素もまた同一となる性質のものであるから，特定のための独立の要素
とする必要性はない。現に，薬事法所定の承認に際し，医薬品としての同
一性の審査にかかわるのは，「成分，分量，構造，用法，用量，使用方
法，効能，効果，性能等」（薬事法１４条５項，及び平成１６年法律第１
３５号による改正前の薬事法１４条４項参照）とされている。さらに，「
用法」，「用量」，「使用方法」，「効能」，「効果」，「性能」は，「
用途発明」における「用途」に該当することがあり得るとしても（この
点，「用途」に該当するというためには，特許法上，「用途発明」とし
て，保護されるべき内容を備えていること，すなわち，客観的な「物」そ
れ自体の構成は同一であっても，「用途」が異なることにより，特許法
上，「物」の発明として「同一」とは認められないと評価されるだけの内
容を備えていることが必要である。），客観的な「物」それ自体の構成を
特定するものではない。
したがって，「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である場合，「
政令で定める処分」の対象となった「物」とは，当該承認により与えられ
た医薬品の「成分」，「分量」及び「構造」によって特定された「物」を
意味するものというべきである。なお，薬事法所定の承認に必要な審査の
対象となる「成分」とは，薬効を発揮する成分（有効成分）に限定される
ものではない。
以上のとおり，特許発明が医薬品に係るものである場合には，その技術
的範囲に含まれる実施態様のうち，薬事法所定の承認が与えられた医薬品
の「成分」，「分量」及び「構造」によって特定された「物」についての
当該特許発明の実施，及び当該医薬品の「用途」によって特定された「
物」についての当該特許発明の実施についてのみ，延長された特許権の効
力が及ぶものと解するのが相当である（もとより，その均等物や実質的に
同一と評価される物が含まれることは，技術的範囲の通常の理解に照らし
て，当然であるといえる。）。
(3)被告の主張に対し
この点，被告は，医薬品については，特許法６８条の２にいう「物」
が「有効成分」，「用途」が「効能・効果」を意味するものとして立法さ
れたことは明らかであると主張する。
しかし，以下のとおり，被告の主張は採用することができない。
ア文理解釈について
前記のとおり，特許法６８条の２の規定は，存続期間が延長された特
許権の効力の及ぶ範囲を特許発明のすべての範囲とはせず，「政令で定
める処分の対象」となった「物」（又は「物」及び「用途」）に限定し
た規定である。同規定について，存続期間が延長された特許権の効力の
及ぶ範囲である「政令で定める処分の対象」となった「物」（又は「
物」及び「用途」）を，「有効成分」（ないし「効能・効果」）のみで
画された範囲に拡大して解釈する文理解釈上の根拠はなく，また，その
合理性もない。
また，前記のとおり，特許法６８条の２の規定は，医薬品の製造等に
係る薬事法所定の承認に限らず，「政令で定める処分」一般を対象とす
ること，米国特許法では，延長の対象となる特許の範囲が「有効成分（a
ctiveingredient）」により画されることが明示的に規定されている（
１５６条）が，我が国の特許法はあえてそのような規定を置かなかった
ことからすれば，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象」
となった「物」を，医薬品の承認の場合のみ，「有効成分」と解釈する
文理上の根拠は，これを見いだすことができない。
ところで，我が国の特許実務においては，古くから，物の有するある
一面の性質に着目し，その性質に基づいた特定の用途に専ら利用する発
明を講学上「用途発明」と称していたところ，昭和６２年法律第２７号
による改正前の特許法３８条ただし書き２号に規定された「その物を使
用する方法の発明」，「その物の特定の性質を専ら利用する物の発明」
が「用途発明」を意味するものと解されており，また，このような「用
途発明」については，「物」それ自体が公知であっても，「用途」が新
規性を有する場合には，特許性を認めるべきであるという見解があっ
た。そして，昭和６２年改正法により新設された特許法６８の２が「当
該用途に使用されるその物」と規定していることは，特許法が「物」の
発明として「用途発明」を容認していると解する条文上の唯一の根拠で
あると解されるところ，医薬品に係る発明の特許要件の審査において，
当該発明の「有効成分」及び「用途」が公知発明と同一であっても，「
剤型」など「物」それ自体としての構成に異なる部分があれば，新規性
が否定されることはないものとして扱われていることは，いずれも当裁
判所に顕著な事実である。このような解釈，運用を前提とすると，特許
法６８条の２についてのみ，「物」との文言を「有効成分」と解釈する
ことは，文理上の根拠を欠くというべきである。のみならず，そのよう
な解釈は，用途発明の根拠及び一般の運用をも否定する解釈といえよ
う。
イ立法の経緯について
特許権の存続期間の延長登録制度を導入した昭和６２年改正法の成立
に至る経緯を検討しても，被告の解釈は合理性を欠く。
(ア)昭和６２年改正法を審議・成立させた当時の国会の議事録（甲４
０，４３，乙１１∼１５）及び国会に提出された法案（乙１９）を検
討しても，国会において，被告の解釈を前提とするような審議がされ
た事実は認められず，むしろ，特許権の存続期間の延長登録の理由と
なる処分は，薬事法所定の承認に限らないものであり，後に特許法施
行令に追加された農薬取締法などに拡大することについて審議された
ことが認められる（甲４０）。
このことは，「政令で定める処分」を薬事法所定の承認に限定せ
ず，特許法６８条の２の規定においてもあえて一般的な表現を用いた
ことを意味するから，「政令で定める処分の対象」となった「物」及
び「用途」を，医薬品の場合には「有効成分」，「効能・効果」と読
み替えなければならない特許法の規定上の根拠はないことを示す事情
というべきである。
(イ)法案の準備及び起草過程に関する資料である工業所有権審議会の
議事録（甲３８，乙１７），配付資料（乙１６），答申（乙１８），
通商産業省及び内閣法制局による検討記録（甲３９）を検討しても，
被告の解釈を前提とするような記載は見当たらない。かえって，法案
の起草段階では，内閣法制局の担当官から，処分が２度以上あり延長
を２度以上申請する必要があるときはどうするかという疑問が示さ
れ，特許権の存続期間の延長登録の出願の拒絶理由として，「その特
許権の存続期間が既に延長されたものであるとき。」という規定を挿
入することが提案されたことが認められる（甲３９）。このような経
緯があるにもかかわらず，特許法には，上記のような規定が設けられ
なかったことに照らすならば，一つの特許権について，２度以上存続
期間の延長登録がされることがあり得るという前提で立法されたこと
がうかがわれる。このような事実経緯は，「最初（１度目）に特許法
６７条２項の政令で定める処分がなされると，その最初になされた処
分は，その物（その処分においてその物に使用される特定の用途が定
められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）につい
て製造販売禁止を解除する必要があった処分であったということがで
きるから，その処分に基づいて特許権の存続期間の延長登録の出願を
することができるが，２度目以降にされた処分については，特許法６
７条の３第１項が定める『その特許発明の実施に第６７条第２項の政
令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとき』
に該当し，その特許権の存続期間の延長登録の出願は拒絶されるもの
と解される。」（審決書４頁８行∼１６行）という審決の説示と，お
よそ整合しないのみならず，相容れないものというべきである。
(ウ)法案の準備及び起草過程に関する通商産業省及び特許庁の内部資
料である「法令審査原案および関係資料」（乙１，２０）には，被告
の主張に沿う記載がある（乙１）。しかし，上記資料は，法案が作成
された当時の通商産業省及び特許庁の担当職員の見解を示すものとは
いえても，国会に提出された資料ではなく（当事者間に争いがな
い。），前記(ア)で検討した国会での審議の経緯に照らせば，立法府
が上記担当職員の見解を支持したと認めることは困難である。その理
由は，以下のとおりである。
被告は，昭和６２年改正法の原案を立案する過程で作成された資
料（乙１）を，その主張の論拠とする。
同資料には，「医薬品の場合，薬事法の規定に基づく承認（処分）
は有効成分（物質），効能・効果（用途），剤型，用法，用量，製法
等をすべて特定して与えられることとなるが，そもそも薬事法の本質
は，ある物質を医薬品として（特定の効能・効果用に）製造・販売す
ることを規制することにあるから，多数の特定される要素の中で，ま
さに，有効成分（物質）と効能・効果（用途）が規制のポイントとい
うことになる。したがって，有効成分（物質）及び効能・効果（用
途）が同一の医薬品の製造承認について，その他の例えば，剤型，用
法，用量又は製法等のみが異なる製造承認が，いくつかあったとして
も，その中の最初の製造承認を受けることによって医薬品としての製
造・販売等の禁止が解除され，その有効成分（物質）と効能・効果（
用途）の組み合わせについては特許発明の実施ができることとなった
と考えられ，したがって最初の製造承認に基づいてのみ延長登録が可
能であり，その後の製造承認は，特許発明の実施に当該承認を受ける
ことが必要であったとは認められないこととなるのである。」（１８
枚目末行∼１９枚目１２行），「『承認』を受けることによって，禁
止が解除される範囲というのは，これらすべての要素を特定した狭い
範囲であり，当該『承認』に基づいて存続期間を延長した場合の特許
権の効力は，この狭い範囲の限定が付されるべきである，とする考え
方もあり得る。しかしながら，そもそもの薬事法の立法趣旨から考え
てみると，薬事法の本質は，ある物質（有効成分）を特定の医薬用途
用に製造・販売することを規制するところにあるといえ，多数の特定
される要素の中で，物（有効成分）と用途（効能・効果）が規制のポ
イントということになる。これは薬事法に限らず，他の法律について
も同様であり，ある物を特定の用途向けに製造・販売等をすることを
規制しているものであるといえる。」（２７枚目２１行∼末行）との
記載がある。
しかし，上記の説明は，合理性がない。すなわち，「承認」を受け
ることによって，禁止が解除される範囲に関して，①医薬品を特定す
る各要素によって画された範囲と解すべきか，②有効成分（物質）と
効能・効果（用途）のみによって画された広い範囲と解すべきかの論
点に対して，単に，「薬事法の本質」や「規制のポイント」との用語
を使って結論を導いているにすぎず，およそ論理的な説明はされてい
ない。
薬事法の承認が，多くの要素で画された単位でされている以上，そ
の承認の効果は，特段の合理的な事情がない限り，その範囲を超えて
効力を有することはないはずである。すなわち，製造販売の禁止が解
除される範囲は，一要素にすぎない「有効成分」や「効能・効果」で
画された範囲よりも狭いはずである。
それにもかかわらず，物質を医薬品として製造販売することを規制
することが薬事法の本質であるとして，物質（有効成分）で画された
広範な範囲に解除の効果が生じるとする説明は，解釈論によって，特
許権の存続期間の延長登録の出願の拒絶理由として，①「その特許権
の存続期間が既に延長されたものであるとき。」，②「その特許発明
が医薬品に関するものである場合において，当該発明が延長登録出願
の理由とされた処分に先行する別の処分の対象となった医薬品と有効
成分及び効能・効果において重複するとき。」を付加したのと同様の
結果を導く，いわば事実上の立法をしたものと評価すべきであって，
合理的な解釈とはいえない。のみならず，医薬品の規制の内容は，科
学技術の進展や社会的な要請等に伴って，時代とともに変化するもの
であって，立法当時においては，仮に，有効成分などが重要な要素で
あると解されていた経緯があったとしても，今日では，例えば，患部
への到達量や到達時間の制御等と密接不可分な剤型等，医薬品の構造
の方がより重要な要素と解される場合もあり得ることは，容易にうか
がわれるところである（甲１５，２４∼２７）。
したがって，乙１は，そもそも，国会に提出された資料ではないの
みならず，その説明の内容においても，合理性を欠くものというべき
であって，採用の限りでない。
(エ)以上のほか，被告の指摘に係る昭和６２年改正法の成立前後に作
成された特許法に関する資料ないし文献は，製薬団体の要望を示すも
の（乙４，５），特許庁の担当職員ないし関係者の執筆に係る文献（
乙２，３，２１∼２４），特許庁が作成・公表した審査基準（乙
６），特許庁やその担当職員ないし関係者の見解を紹介した資料・文
献（乙７，２５）であって，いずれも立法府の見解を示すものとはい
えない。
ウ薬事法の規制のポイントについて
被告は，有効性，安全性の確保という目的から見たときの医薬品の本
質は，「有効成分」及び「効能・効果」にあり，これが薬事法の規制の
ポイントであると主張する。
しかし，以下のとおり，被告の主張は採用することができない。
薬事法は，医薬品等の品質，有効性及び安全性の確保のために必要な
規制を行うとともに，医療上特にその必要性が高い医薬品等の研究開発
の促進のために必要な措置を講ずること等により，保健衛生の向上を図
ることを目的とするものであり（同法１条参照），医薬品の製造等に係
る同法１４条所定の承認を与えるに際しては，医薬品の「名称，成分，
分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，副作用その他
の品質，有効性及び安全性に関する事項」を審査するものとされてい
る（同法１４条２項３号参照）。すなわち，薬事法は，有効性及び安全
性の確保という目的のため，「名称，成分，分量，構造，用法，用量，
使用方法，効能，効果，性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性
に関する事項」のすべてを規制している。薬事法は，医薬品それ自体の
有効性及び安全性にはかかわらない「名称」についてまで審査の対象と
しているが，これは，既存の医薬品（特に，効能，効果を異にする医薬
品）と紛らわしい名称が使用されることを防ぎ，医療現場等において無
用の誤認・混同を生じることのないようにすることを目的とするもので
ある。また，医薬品の「成分」は，「有効成分」以外のものであって
も，医薬品の有効性，安全性を左右することがあり，「分量」，「構
造」も同様である。さらに，「用法」，「用量」，「使用方法」，「性
能」，「副作用その他の品質」も，「効能」，「効果」と同じく，医薬
品の有効性，安全性を左右するものである。そうすると，医薬品の「名
称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，副
作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」のうち，特に「有
効成分」及び「効能・効果」が，薬事法の規制のポイントであるとは到
底認められない。
被告の指摘に係る薬事法に関する文献（乙９），判決（乙１０）を検
討しても，有効性，安全性の確保という目的に照らし，医薬品の本質
が「有効成分」及び「効能・効果」にあり，これが薬事法の規制のポイ
ントであるとの被告の見解を支持することはできない。
エ改善多項制の下での問題点について
特許法は，特許権の存続期間の延長登録の出願について，２以上の請
求項に係る特許権の場合について格別の規定を設けていない。そして，
２以上の請求項に係る特許について，請求項ごとに特許無効審判を請求
することができるとしている（１２３条１項柱書き）のに対して，延長
登録無効審判については，請求項ごとに請求することができる旨の規定
を置いていないことに照らせば，２以上の請求項に係る特許権について
存続期間の延長登録出願がされた場合に，一部の請求項について延長登
録をし，他の請求項について拒絶査定をするというような，請求項ごと
に可分的な取扱いは予定されていないものと解される。昭和６２年改正
法の法案作成に当たり，内閣法制局の担当官から，特許権の存続期間の
延長登録について，請求項ごとに認める必要はないかという指摘がされ
たにもかかわらず，特許法に，そのような規定が置かれなかったという
経緯も，上記の解釈を裏付けるものといえる。
そうすると，例えば，薬事法所定の承認を受けた医薬品が，特許権の
存続期間の延長登録の出願がされた特許に係る２以上の請求項のうち，
ある請求項に係る発明の技術的範囲に含まれないときは，当該請求項に
ついては，特許法６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施に第六
十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認め
られないとき。」に該当することになる。このような場合，その余の請
求項について拒絶の理由を発見しないときであっても，出願を全体とし
て拒絶すべきであるという見解も成り立ち得ないではないが，そのよう
な結論は，発明の多面的な保護を可能とするという改善多項制の立法趣
旨に照らし，妥当を欠く。実務上も，特許権の存続期間の延長登録の出
願がされた２以上の請求項に係る特許に関しては，いずれかの請求項に
ついて，「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分
を受けることが必要であつた」場合には，特許法６７条の３第１項１号
によって拒絶されることはない（乙１，弁論の全趣旨）。
ところで，このような実務を前提とした上で考察すると，仮に，特許
法６８条の２の「物」を「有効成分」と解釈するとしたならば，薬事法
所定の承認を受けた医薬品を技術的範囲に含まない請求項に係る発明に
ついてまで，存続期間の延長登録の効果を及ぼすことになり，そのよう
な結果は，特許権者に不当な利益を与え，本来の存続期間の満了後に特
許発明を実施しようとする者に著しい不利益を課すことになり，存続期
間の延長登録の制度の趣旨に反する，不公平な結果を招く。
この点，「政令で定める処分」の対象となった「物」に係る存続期間
の延長登録の効果が及ぶ範囲を，当該承認が与えられた医薬品の「成
分」，「分量」及び「構造」によって画された「物」についての特許発
明を実施する行為と解するならば，「物」を「有効成分」と解すること
によって生ずる，特許権の存続期間の延長登録の制度の趣旨に反する不
当な結果を避けることができるものといえよう。
以上の観点からも，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対
象」となった「物」を「有効成分」とする審決の判断は，採用すること
ができないものというべきである。
オ被告のその他の主張について
(ア)被告は，医薬品の「品目」についての詳細な情報は開示されない
ことが多く，特許原簿に記載して公示することが困難であると主張す
る。
しかし，出願人は，願書に政令で定める処分の内容を記載し（特許
法６７条の２第１項４号），資料を添付しなければならないこと（特
許法６７条の２第２項），資料等に営業秘密が記載されている場合に
は，閲覧・謄写の制限も可能であること（特許法１８６条１項ただし
書），詳細な情報が開示されないのは，特許庁が特許法６８条の２に
いう「物」を「有効成分」と解釈する実務を採用していることによる
ものであることからすれば，被告の上記主張は，特許法６８条の２に
いう「物」を「成分」，「分量」及び「構造」と解することを妨げる
ものとはいえない。
(イ)また，被告は，品目の範囲は一律に定まらず，また，「品目」の
特定事項と特許発明の特定事項とは必ずしも一致しないから，審査が
困難であると主張する。
しかし，薬事法所定の承認の対象となった医薬品の「成分」，「分
量」及び「構造」は，特定のための客観的な要素であるということが
できるのであって，延長登録された特許権の効力の範囲は，承認の時
点における，上記の各要素によって，客観的に特定されているから，
当該特許権の効力が及ぶ範囲が左右されることはない。また，審査
は，品目の詳細な情報と特許請求の範囲の記載を比較することによっ
て行うことができるはずであり，それが格別困難であるとは認められ
ない。
(4)小括
以上のとおり，特許法６８条の２にいう「政令で定める処分の対象」と
なった「物」を「有効成分」であるとしてした審決の判断には，誤りがあ
る。
３結論
以上のとおり，原告主張の取消事由は理由があるから，審決を取り消すこ
ととし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官
飯村敏明
裁判官
齊木教朗
裁判官嶋末和秀は，転補のため，署名押印できない。
裁判長裁判官
飯村敏明

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