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平成２７年９月３０日判決言渡し
平成２６年(行コ)第３６５号遺族一時金不支給決定等取消請求控訴事件（原
審・東京地方裁判所平成２２年(行ウ)第５９６号）
主文
１本件控訴を棄却する。
２控訴費用は，控訴人の負担とする。
事実及び理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人が，平成１８年７月３日付けで控訴人に対してした医療手当，遺族
一時金及び葬祭料の各不支給決定処分（薬機発第０７０３０５２号，第０７
０３０５３号）を取り消す。
第２事案の概要（以下，原判決の略称をそのまま用いる。）
１本件は，控訴人が，インフルエンザに罹患した控訴人の子であるＰ１が死亡
したことについて，Ｐ１が死亡したのは，医師から処方されて服用した独立行
政法人医薬品医療機器総合機構法（機構法）所定の許可医薬品である抗インフ
ルエンザウイルス剤のオセルタミビルリン酸塩（製品名「○」）（タミフル）
の副作用であるとして，被控訴人に対し，機構法に基づく医療手当に係る未支
給の救済給付並びに遺族一時金及び葬祭料の給付の各請求（本件各請求）をし
たところ，被控訴人から，いずれも不支給とする旨の各決定（本件各不支給決
定）を受けたため，本件各不支給決定を不服としてその取消しを求めた事案で
ある。
原審は，Ｐ１の死亡及びそれに至る症状はタミフルの副作用によるものであ
るとは認められないから，本件各不支給決定は適法であるとして，控訴人の本
件請求をいずれも棄却したため，控訴人が，これを不服として本件控訴を提起
した。
２本件における関係法令等，前提となる事実，争点及び争点に関する当事者
双方の主張は，後記３において原判決を補正し，後記４において当審におけ
る当事者の主張の補充を加えるほかは，原判決「事実及び理由」欄の「第２
事案の概要」の１ないし３（原判決２頁１７行目から同１３頁１２行目ま
で）に記載のとおりであるから，これを引用する。
３原判決の補正
(1)原判決３頁２６行目及び４頁７行目の「医療手当請求書」をいずれも
「医療手当請求書（副作用救済給付用）」に，同３頁２６行目から４頁初
行にかけて及び４頁７行目の「遺族一時金請求書」をいずれも「遺族一時
金請求書（副作用救済給付用）」に改め，４頁９行目の「３」の次に「，
１１」を加える。
(2)原判決４頁１４行目の「厚生労働大臣は」の次に「，平成１８年６月
２２日になされた薬事・食品衛生審議会の答申を聴いた上，」を，同２２
行目の「未支給の」の次に「副作用」をそれぞれ加える。
(3)原判決５頁４行目の「基づき」の次に「，本件各不支給決定を不服と
して」を加える。
４当審における当事者の主張の補充
(1)控訴人の主張
ア機構法４条６項に規定する「医薬品の副作用」によるものであることの
立証責任等について
医薬品に関する副作用救済給付制度は，昭和５４年におけるスモン訴訟
和解等を契機として，医薬品には，一定の確率で不可避的に有害な副作用
を生じる特殊性があるため，当該医薬品の承認過程や医師による投薬に何
ら過失がなくとも，薬害被害者が必ず生じてしまうものの，他方で，薬害
被害者が，民事上の不法行為責任や債務不履行責任を追及するには，訴訟
提起の負担に加えて，極めて高度な医学的知見が必要である責任原因（故
意・過失等）や因果関係の立証等を行わなければならないなど，事実上極
めて困難な負担を強いるものであることが認識されるに至ったため，医薬
品の副作用による健康被害者の迅速な救済を図ることを目的とした医薬品
副作用被害者救済基金法（以下「旧基金法」という。）が制定され，被控
訴人の前身である特別認可法人医薬品副作用被害救済基金（以下「旧基
金」という。）が発足して，昭和５５年５月１日から医薬品副作用被害者
救済制度が開始されたものであり，上記立法の過程では，政府委員から
「疑わしきは救済する」運用とすべきである旨の答弁がなされ，また，法
文上も「医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図ることを目的と
する。」（旧基金法１条）と明記され，更に衆参両社会労働委員会におい
て「救済対象被害の判定（においては）…被害者がふりにならないように
特に留意すること」との付帯決議も行われていたものである。このような
経緯に鑑みれば，医薬品に関する副作用救済給付制度は，医薬品の投与・
服用と副作用の発生との間の因果関係の証明が困難であることから，薬害
被害者の立証の負担を軽減し，被害を迅速に救済するためのものであっ
て，この趣旨は，機構法における医薬品副作用被害救済給付制度において
も同様であるというべきである。
また，この医薬品副作用救済給付制度は，労働者災害補償保険法におけ
る各種補償保険給付制度及び公害による健康被害に対する補償給付制度と
並ぶ公的救済制度であるというべきところ，これらの公的救済制度は，被
害の救済を徹底させるために，ある活動から生じた損害があれば当然にこ
れを補填する制度と位置付けられているというべきである。
以上によれば，機構法４条６項に規定する「医薬品の副作用」の立証に
おいても，副作用救済給付を請求する者について，因果関係の立証の緩和
が要請されているというべきであり，また，その証明度の軽減について
も，上記のような医薬品副作用救済給付制度を認めた旧基金法の立法経
緯，それを継承した機構法の目的・趣旨等に鑑みれば，いわゆる高度の蓋
然性は要しないというべきである。
イタミフルの服用と突然死との因果関係について
(ア)症例報告に関する情報について
タミフルについては，被控訴人及び厚生労働省が，その副作用が疑わ
れる症例報告に関する情報を公表しており，その中には，タミフルの服
用後に小児が突然死した例が多数存在している。
東京大学大学院医学系研究科国際生物医科学講座発達医科学分野教授
Ｐ２が報告したタミフルの服用によりせん妄状態が生じた症例は，そも
そも，せん妄のメカニズムがいまだ解明されておらず，Ｐ２のせん妄に
関する意見も独自のものにすぎない上，せん妄が中枢神経へのダメージ
によって発症することについては臨床的合意が得られていることに鑑み
れば，上記症例は，タミフルにより中枢神経抑制作用が認められたもの
というべきであり，また，Ｐ３医療センター小児救急科Ｐ４が報告した
インフルエンザシーズンに睡眠中急死した小児６症例は，４症例がタミ
フルを服用していたものであり，また，その余の２症例も，１症例は薬
剤使用歴の聴取が不十分であった可能性があるのであって，これらの症
例報告からすると，タミフルの服用と突然死との因果関係を否定するこ
とはできない。
(イ)タミフルに関する動物実験について
タミフルについては，製薬会社が平成１３年度に行った動物実験（旧
試験）や平成１９年４月に行った動物実験（新実験），Ｐ５大学薬学部
医療薬学科応用薬理学講座Ｐ６らが行った動物実験（Ｐ６らの実験）な
どが行われているところ，これらにおいては高用量の薬剤が使用されて
いるが，これは，少数の動物で確実に毒性を検出するため及び特別な条
件の人でも毒性が発現することを予測するためであって，これらの目的
のためには臨床用量よりも高用量の薬剤を使用することで初めて当該薬
剤の毒性を検出することが可能なのであり，タミフルの製造メーカーで
あるＰ７社の研究者（Ｐ８）も，毒性を知るためには病態モデルが必要
であると指摘しており，これは成熟ラットの動物実験の場合には血中濃
度や脳中濃度を高めることが必要であることを意味するのであるから，
上記の動物実験において高用量の薬剤が使用されていることをもって，
タミフルの服用と突然死との因果関係を否定することはできない。
また，動物実験においては，実験群と対照群とを比較して毒性所見に
有意差のない用量があった場合でも，それをもって最大無影響量あるい
は最大無毒性量とみることはできず，毒性の閾値を示すものではない
上，毒性なるものが個体差の大きい生物反応の反映であることに鑑みれ
ば，そもそも閾値が存在するのかが疑問であり，仮に閾値が存在すると
しても，統計学的検定の手法では本質的に閾値を検出することは不可能
である。したがって，高用量の薬剤を使用することが有用な動物実験は
閾値が存在しない薬剤についてであって，タミフルは閾値が存在するか
ら，高用量の薬剤を用いた動物実験が有用でないということはできな
い。
さらに，Ｐ６らの実験は，タミフルをラットに投与する際，酸性溶液
の投与により生体反応が生じうることも考慮して，静脈内投与だけでな
く十二指腸投与も行い，そのいずれにおいても呼吸抑制の症状が見られ
ており，また，その用量も，人とラットの感受性を考慮して，人に対す
る臨床投与量とそれほど違わない用量を用いたものである上，Ｐ６ら
は，横隔神経放電が抑制された場合に呼吸中枢の抑制が示唆されるとい
う横隔神経放電実験も行い，横隔神経放電の頻度と振幅が減少するなど
の抑制作用も検証しているところであり，これらによれば，タミフルの
服用と突然死との因果関係は否定できない。
(ウ)タミフルに関する疫学調査について
疫学研究では，症例報告，症例集積検討，集団傾向分析，ケース・コ
ントロール研究，コホート研究，無作為化臨床試験があり，これらの中
では，ある規定された集団の対象者を同定し，その集団を時間経過のな
かで追跡して結果の差異を探す研究であるコホート研究が，曝露の有無
に基づいて患者が選ばれ，その後の疾患が調べられるため，新薬の様々
な作用の可能性を評価する販売後監視研究にとっては有用であるとこ
ろ，統計数理研究所Ｐ９らの研究は，いわゆる前向きコホート研究であ
る上，抗インフルエンザ剤以外の処方や一般市販薬の使用状況も検討
し，症状についても必要な情報を収集し，集積期間についても２時間毎
の解析を行うなどしており，現時点において，タミフルの服用と有害事
象発症との因果関係に関する最も優れた疫学研究であるというべきであ
り，同研究においてタミフルとせん妄及び意識障害との関連性が指摘さ
れている。
他方，Ｐ１０大学Ｐ１１らの研究は，電子化されたデータベースを用
いたいわゆる後ろ向きのコホート研究である上，抗インフルエンザ剤以
外の薬剤の処方や一般市販薬の使用状況が不明であり，症状が出ていて
も受診していなかったり，病名として何も記載されていなかったり，集
計期間が長すぎるなどの根本的な欠陥が認められから，疫学調査として
の意義に乏しい。
これらの疫学調査の結果によれば，タミフルの服用と突然死との因果
関係は否定できない。
(エ)オセルタミビルの脳内の各種受容体等への作用について
未変化オセルタミビルは，中枢神経に存在する１５５個の受容体等の
うち，ＮＭＤＡ受容体の阻害剤であると考えられるところ，バインディ
ング・アッセイによれば，オセルタミビルについては，３０μＭまでの
脳内濃度では中枢神経に存在する１５５個の受容体等に意味のある結合
が確認されないとされているが，同じくＮＭＤＡ受容体を阻害するアマ
ンタジンも３０μＭでは５０％阻害に達しないことに照らせば，タミフ
ルにおいても，３０μＭ以上の濃度での結合親和性を検査することが必
要であり，したがって，上記バインディング・アッセイの結果をもっ
て，タミフルが中枢神経系に作用しないということはできない。
ウインフルエンザ脳症の可能性について
(ア)Ｐ１は，タミフルを服用した後，頭痛を訴え，その後，突然に心肺
停止となっているところ，タミフルには脳圧亢進作用があることに照
らすと，脳圧亢進作用によって急速に脳浮腫が生じたため，Ｐ１が頭
痛を訴えたものと考えるのが合理的であり，したがって，Ｐ１につい
て，心肺停止後，程なく脳浮腫が生じていたとしても，タミフルを服
用したためであると考えて何ら矛盾はない。
(イ)インフルエンザ脳症ガイドラインにおいては，病態に薬剤が関与し
ている場合や心停止で低酸素が関与している場合には，インフルエン
ザ脳症とは診断できず除外されると示されているところ，Ｐ１は，５
０分間という長時間の心肺停止が生じており，低酸素が生じていたこ
とは明らかであるから，インフルエンザ脳症とは診断できない。
(ウ)睡眠前には全く異常が認められていなかったにもかかわらず，突然
に心肺停止に陥る症例は，従来のインフルエンザ関連脳症では認めら
れていないことからも，Ｐ１の死亡がインフルエンザ脳症によるもの
と考えることはできない。
(エ)典型的な大脳浮腫型（全大脳型）インフルエンザ脳症は，確立した
概念ではなく，タミフルが承認された後に幼児の突然死が多発したこ
とから提唱され始めた脳症であり，むしろタミフルで幼児に呼吸抑制
が発生した場合に生じるものというべきであり，したがって，Ｐ１の
頭部ＣＴ所見が大脳浮腫型であったことをもって，典型的なインフル
エンザ脳症というべきではなく，タミフルと突然死との因果関係を否
定することはできない。
(オ)これまでにも，低酸素脳症になった直後に脳浮腫が認められた絞首
の症例が報告されているのであって，低酸素虚血性脳症の場合におい
ても２４時間以内に脳浮腫が出現するのであるから，Ｐ１の頭部ＣＴ
所見において，短時間で脳浮腫が認められたからといって，低酸素虚
血性脳症が否定されるものではない。
(2)被控訴人の主張
ア機構法４条６項に規定する「医薬品の副作用」によるものであることの
立証責任等について
医薬品に関する副作用救済給付制度は，医薬品の副作用被害を迅速に救
済するため，医薬品の副作用の特殊性や，通常の民事訴訟における副作用
被害者の立証の困難さなどを踏まえ，中立・公平かつ専門的な第三者機関
において医薬品による副作用等の医学的薬学的事項を判断させる仕組みを
通じて請求者の立証の負担を軽減するという独自の制度を採用したもので
あり，このような立法趣旨や経緯等に照らすと，請求者が，高度に専門的
でありかつ中立・公平な機関による判定の内容を不服として，不支給決定
の取消訴訟を提起する場合においてまで立証負担の軽減を図ることは，当
該制度は想定していないというべきである。
また，医薬品による副作用救済給付制度は，許可医薬品の製造販売業者
が有する社会的責任に基づいて行われる見舞金的性格の強い給付であるか
ら，医薬品により健康被害を生じた者の損害を塡補するという民事上の損
害賠償責任に基づく給付ではなく，労災保険給付等の他の公的制度ともそ
の性質を根本的に異なるから，副作用救済制度と他の公的救済制度を同一
視することはできない。
さらに，法令上も，機構法等には，不支給決定に対する取消訴訟におい
て，請求者の立証責任の軽減を図る特別な定めはないのであるから，当該
取消訴訟における因果関係の立証についても，通常の民事訴訟と同様，高
度の蓋然性の証明が必要であるというべきである。
イタミフルの服用と突然死との因果関係について
(ア)症例報告に関する情報について
Ｐ２が報告したタミフルの服用によりせん妄が生じた症例は，神経病理
学を専門とする小児科医であるＰ２において，脳の部位に関する具体的な
医学的知見に基づいて，中枢神経抑制作用とせん妄との相違を指摘した
上，タミフルを服用した幼児にせん妄が生じたとしても，それが直ちにタ
ミフルの服用により突然死が生ずることを示唆しないとしているのであっ
て，その見解を否定する医学的な根拠は何らない。
また，Ｐ４が報告した睡眠中急死した小児６症例は，４症例がタミフル
を服用していたものではあるが，タミフルとは別の原因で突然死した可能
性も否定できず，また，２症例はタミフルを服用していなかったのであっ
て，タミフルを服用しなくとも突然死が生じうることを十分に示している
ものである。
(イ)タミフルに関する動物実験について
旧試験は，計算式に誤りがあったことが企業から報告されているのであ
るからそのデータは信頼性に乏しく，より正確な新試験のデータを重視す
べきであるところ，新試験は，中毒量・致死量等を明らかにすることを主
たる目的として臨床用量に比して非常に高用量のタミフルを投与した急性
毒性試験であるのであるから，このような新試験の結果をもって，タミフ
ルと突然死との間の因果関係を認めることはできない。
また，Ｐ７社の研究者（Ｐ８）において病態モデルが必要であると言及
した文献などは見当たらず，元国立衛生医薬品研究所長Ｐ１２も，毒性試
験においてインフルエンザに罹患した動物を病態モデルとして使うことは
ない旨を述べており，さらに，日・米・ＥＣ三極医薬品承認審査ハーモナ
イゼーション国際会議（ＩＣＨ）における合意事項に基づいて改正された
「単回及び反復投与毒性試験のガイドラインの改正について」（平成５年
８月１０日付け薬新薬８８号，厚生省薬務局新医薬品課長，審査課長通
知）（乙８８）においても，病態モデルが必要であるとはされていないの
であるから，動物実験において，高用量の薬剤を投与することが必要であ
るとの主張は，毒性学における知見にそぐわず，動物実験の実情を曲解し
ているというべきである。
さらに，Ｐ６らの実験は，酸性溶液を用いたものである上，静脈内投与
だけでなく十二指腸内投与も行い，横隔神経放電実験も行っているが，十
二指腸内投与は，経口投与とは異なり，一度に全ての薬物が消化管におい
て最大の薬物吸収表面積を有する小腸へと移行するから，結果として最高
血漿中濃度も高くなるのであり，また，横隔神経放電の抑制がオセルタミ
ビルの特異的な薬理作用によるのであれば，投与量の増加に応じて作用の
程度が大きくなったり持続時間が徐々に長くなることが想定されるが，そ
のような変化はみられないのであるから，Ｐ６らの実験によるラットの呼
吸停止や死亡は，酸性溶液の影響ないし高用量のオセルタミビルの投与に
よる瀕死状態によって引き起こされたものというべきである。
(ウ)タミフルに関する疫学調査について
疫学研究においては，いわゆる前向き又は後ろ向きの研究であるか否か
でその信頼性の優劣が判断されるものではなく，当該研究の実施方法が適
切であったか否かを吟味する必要があるところ，Ｐ９らの研究は，一般市
販薬（非処方薬）と意識障害との関係を検討しておらず，回収した調査票
についても不明な点についての照会ができていないため適切な情報が収集
されておらず，さらに発熱から８時間以降を２時間毎に分析しているにと
どまるものであって，Ｐ９らにおいても，統計学的に有意な上昇がみられ
たという考察に至っていない上，Ｐ９らの研究に対しては，安全対策調査
会においても種々の問題点が指摘されていることからすると，Ｐ９らの研
究に対する信頼性は低いというべきである。
他方，Ｐ１１らの論文は，平成１９年１月から平成２２年６月にかけて
のものであるところ，アメリカでは，アスピリンとライ症候群（急性脳症
のひとつ）との関連性が報告されたことを契機として，昭和６２年以降は
非ステロイド性抗炎症薬の服用が大きく減少していたと推察され（乙９０
の２），また，平成１９年には米国食品医薬品庁により小児や青少年は発
熱やインフルエンザにアスピリンを使うべきではないとの注意喚起も発せ
られていたこと（乙９１の２）からすると，Ｐ１１らの論文が，非ステロ
イド性抗炎症薬が処方された事例を多数含むものであるとは考え難い上，
そもそも，Ｐ１１らの論文は，「米国疾病病管理予防センターと米国健康
保険会社の業界団体」及び「参加医療機関の共同プロジェクト」によって
なされた積極的な監視システムであり，データをプロスペクティブに収集
したものであるから，データベース研究であっても重大な欠陥があるとい
うことはできず，その集計期間も科学的な合理性を有することに照らす
と，十分に信頼性が認められる。
(エ)オセルタミビルの脳内の各種受容体等への作用について
そもそも，臨床用量のアマンタジンがＮＭＤＡ受容体の阻害により薬理
作用を示す科学的根拠がない上，バインディング・アッセイにおいて設定
された３０μＭが，既に極めて特異的な状況下において臨床用量を使用し
た際の限界と想定されるオセルタミビル脳内濃度の１０倍から１５倍を超
えた濃度である以上，これを超える濃度でのバインディング・アッセイの
実施は臨床的な意義がない。
ウインフルエンザ脳症の可能性について
(ア)そもそも，タミフルに脳圧亢進作用がみられるという科学的根拠に乏
しく，Ｐ１について，タミフル服用による頭蓋内亢進が生じていたとは考
え難い上，Ｐ１の臨床経過は，インフルエンザ脳症の経過と合致し，神経
病理学を専門とする小児科医であるＰ２も，その医学的経験と知見に基づ
き，Ｐ１が典型的な全大脳型インフルエンザ脳症と判断していることに照
らせば，Ｐ１にはインフルエンザ脳症が生じていたと判断するのが医学的
に妥当である。なお，Ｐ１が，５０分間という長時間にわたって心肺停止
が生じていたことを示す根拠は何らない。
(イ)大脳浮腫型（全脳型）インフルエンザ脳症は，Ｐ４が，タミフルが承
認される以前においても当該症例があった旨を報告しており，これについ
ては，Ｐ２も指摘しているところであって，大脳浮腫型（全脳型）インフ
ルエンザ脳症は，タミフルが承認された後に幼児の突然死が多発したこと
から提唱され始めた脳症ではない。
(ウ)低酸素状態となった直後に脳浮腫が認められたとされる絞首例につい
ては，絞首から頭部ＣＴ検査までの時間的経過が不明であるから，短時間
で脳浮腫を発症する低酸素性虚血性脳症の症例はみられない。
第３当裁判所の判断
１当裁判所も，原判決と同様，Ｐ１の死亡及びそれに至る症状はタミフルの
副作用によるものとは認められず，したがって，本件各不支給決定は適法で
あるから，本件請求は棄却すべきものと判断する。その理由は，後記２にお
いて原判決を補正するほかは，以下に説示するとおりである。
２原判決の補正
(1)原判決１６頁４行目の「うつぶせになった」を「顔を横に向けてうつ
ぶせになった」に改める。
(2)原判決１６頁５行目の「４日午後３時５５分頃」の次に「，Ｐ１の兄
が目を覚ましたので，」を加える。
(3)原判決１６頁２３行目の「ＣＴ検査」を「頭部ＣＴ検査」に改め，２
４行目の「であった。」の次に「なお，同頭部ＣＴ検査は，４日午後５時
１０分頃から午後６時５０分頃までの間に行われた。」を加える。
(4)原判決１７頁２０行目の「死亡した。」の次に「なお，病理解剖は，
控訴人らの意向により実施されなかった。」を加える。
(5)原判決２１頁２行目の「被告は」の次に「，薬事法７７条の４の５第
３項に基づき，医薬品等の製造販売業者等が医薬品等の副作用によるもの
と疑われる疾病，障害又は死亡の発生等を知ったときに，その旨の報告を
受けることとされており，その際の「副作用によるものと疑われるもの」
とは，厚生労働省医薬食品局長の平成１７年３月１７日付け「薬事法施行
規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告につい
て）」（乙１７）により，因果関係が否定できるもの以外を指し，因果関
係が不明なものも含まれることとされているため，」を，３行目の「して
おり」の次に「，したがって」をそれぞれ加える。
(6)原判決２１頁９行目の「否定的であるとされているとしている」を
「否定的とされているとし，これらの小児症例を，平成１８年１月２７日
に開催された同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策
調査会に報告した」に改める。
(7)原判決２５頁１２行目の「Ｐ２は」の次に「，小児神経学，神経病理
学（脳形成異常，神経皮膚症候群，急性脳症）を専門とする小児科医であ
り，平成２１年９月に出されたインフルエンザ脳症ガイドライン（改訂
版）（甲５）の総括担当者としてその編纂に当たった者であるが」を加え
る。
(8)原判決２５頁２５行目の「Ｐ４は」の次に「，平成１５年」を，２６
行目の「小児６例を」の次に「『小児内科』に「インフルエンザ脳症の臨
床スペクトラム」として」を，同２６頁２行目の「医師」の次に「，聞き
取り調査を実施した医師らは」をそれぞれ加える。
(9)原判決２６頁２６行目の「Ｐ９らは」の次に「，平成１６年，」を，
「学会において」の次に「，「神経症状を認めることなく死亡したインフ
ルエンザ脳症の一例」として」をそれぞれ加える。
(10)原判決２７頁９行目の「平成１７年６月」の次に「，平成１６年７月
から平成１７年３月までにおける」を加え，１６行目の「医師はその膨隆
を見ていないというものであった」を「医師が診察したときには問題はな
かったというものであった」に改める。
(11)原判決２７頁１９行目の「平成１３年度に」の次に「幼若ラットを用
いたリン酸オセルタミビル単回投与毒性試験として」を加える。
(12)原判決２８頁９行目から１０行目にかけての「製薬会社に」の次に
「幼若ラットを用いたリン酸オセルタミビル単回投与毒性試験として」を
加える。
(13)原判決３０頁１７行目の「平成２０年」の次に「，「抗インフルエン
ザウイルス薬リン酸オセルタミビル（タミフル）のマウスにおける体温低
下作用と呼吸抑制作用」と題して」を，１８行目の「体温」を「体温及び
呼吸抑制」をそれぞれ加える。
(14)原判決３１頁４行目の「２４日」の次に「，「リン酸オセルタミビル
の高用量は，麻酔下のラットで急性呼吸停止を誘発する」と題する」を加
える。
(15)原判決３２頁３行目の「平成２０年」の次に「，「Ｐ糖蛋白質がオセ
ルタミビルの血液脳関門通過を制限する」と題して」を加える。
(16)原判決３２頁１１行目の「実施し」の次に「「中枢神経系に関する非
臨床試験および精神神経系有害事象の臨床的意義に関する総括」と題し
て」を加える。
(17)原判決３３頁２６行目の「とおりであった」を「とおりであり，得ら
れた暫定成績は，オセルタミビルとせん妄及び意識障害の関連を疑わせる
ものであるとした」に改める。
(18)原判決３５頁５行目の「Ｐ１３」の次に「は，Ｐ１４病院に２０年間
勤務した内科医であり，退職後にＰ１５を設立した者であるが，Ｐ１３ら
は」を加える。
(19)原判決３６頁１５行目の「１・２」の次に「，８３の１・２」を加え
る。
(20)原判決３６頁２４行目の「推定したもので」を「推定するという，い
わゆるデータベース研究であって」に改める。
(21)原判決３７頁２０行目の「弁論の全趣旨）」の次に，行を改めて次を
加える。
「国は，厚生労働省設置法（平成１１年７月１６日法律第９７号）１１
条に基づき，薬事法等の規定によりその権限に属させられた事項を処理
する目的で，厚生労働省に薬事・食品衛生審議会を設置しており，タミ
フルの安全性等に関する検討は，主として，同審議会における医薬品等
安全対策部会内の安全対策調査会が行っているところ，同安全対策調査
会は，内科，小児科，感染症科，アレルギー膠原病科，産婦人科，心
臓・循環器科，麻酔科，精神・神経内科，皮膚科等の医師，薬剤師，薬
学者，統計学者，疫学者らの専門家により構成されている。安全対策調
査会は，平成１９年４月４日，タミフルに関する専門的事項を検討する
ため，２つのワーキンググループを設置した。（弁論の全趣旨（被控訴
人の原審における第７準備書面））」
(22)原判決３８頁４行目の「得られていないとされた。」の次に，行を改
めて次を加える。
「なお，基礎ＷＧは，精神科，突然死の専門家である医師，中枢神経系
や末梢，心臓の薬理を専門とする薬理学者らにより構成されている。
（弁論の全趣旨（被控訴人の原審における第７準備書面））」
(23)原判決３８頁１０行目の「（乙６７）」の次に，行を改めて次を加え
る。
「なお，臨床ＷＧは，精神・神経内科，麻酔科，小児科，心臓血管内科
等を専門とする医師，薬剤師，統計学者らにより構成されている。（弁
論の全趣旨（被控訴人の原審における第７準備書面））」
(24)原判決３９頁７行目の「また」の次に「，タミフルとその活性体が中
枢神経系に作用を示す可能性があるか否かを検討するため，神経細胞上の
受容体等へのタミフルとその活性体の結合性を調べる実験である」を加え
る。
(25)原判決４０頁４行目の「調査報告書」の次に「（乙２２）」を加え
る。
３機構法４条６項に規定する「医薬品の副作用」によるものであることの立証
責任等について
そもそも，医薬品による副作用の被害救済制度は，サリドマイド事件，スモ
ン事件などを契機として，医薬品副作用被害救済基金法（昭和５４年法律第５
５号）が制定され，同法に基づいて認可法人である医薬品副作用被害救済基金
が設立され，医薬品副作用被害救済業務を開始したことに由来しているとこ
ろ，同法は，医薬品の副作用による健康被害者を迅速に救済することを目的と
しており（１条），そのためには，現行の民事法上の責任とは切り離し，医薬
品の製造業者等が負っている有効かつ安全な医薬品を適切に社会に供給すべき
という社会的責任に基づいてこれを遂行することを基本的な性格としていたも
のと解される。すなわち，医薬品には，現在の科学水準では副作用を完全に防
止することはできないという特殊性が存するところ，副作用による健康被害者
を迅速に救済するには司法的解決に委ねることは十分ではないものの，医薬品
の製造業者等に無過失責任を負わせることも現行の民事法体系のもとではとり
得ないため，危険を内在する医薬品を社会に供給することにより企業活動を営
んでいる医薬品の製造業者等の社会的責任に基づき，かかる製造業者等から拠
出される拠出金によって給付を行うことにより迅速な救済を図ることを企図
し，そのために，給付の定型化や医学的・薬学的な専門機関でありかつ第三者
的な機関である中央薬事審議会による医学的薬学的事項に関する判定の制度等
を設けていたものと解される。このような立法目的や制度趣旨，救済制度の仕
組み等に鑑みると，同法における救済給付は，民事上の損害賠償責任や公的な
社会保障給付とは異なった新しい性格の給付であり見舞金的性格の強い給付で
あると解するのが相当である。（甲２，乙９）
このような医薬品副作用被害救済基金が，その後，旧機構に改組され，さら
に，平成１３年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画により旧機構が解
散されて機構法が制定され，被控訴人が設立されたものであり，旧機構の解散
に当たっては，その一切の権利及び義務を被控訴人が承継したものである上
（機構法附則１３条），機構法においても，許可医薬品製造販売業者に対する
拠出金の納付の義務付け（１９条），副作用救済給付の定型化（１６条），薬
事・食品衛生審議会の意見聴取を踏まえた厚生労働大臣の判定（１７条）等，
医薬品副作用被害救済基金の下での救済給付と同様の仕組みを設けていること
に照らせば，機構法の下における救済給付制度もまた見舞金的性格の強い給付
であって，副作用救済給付の支給決定も受益処分としての性格を有するものと
解するのが相当である。
以上によれば，健康被害が，機構法４条６項に規定する「医薬品の副作用」
によるものであること（当該健康被害が，許可医薬品が適正な使用目的に従
い，適正に使用された場合においても，その許可医薬品により人に発現する有
害な反応により生じたものであること）に関する立証責任は，副作用救済給付
の請求権の権利発生事由に係るものとして，副作用救済給付を請求する者がこ
れを負うものと解するのが相当である。
そして，機構法の下における救済給付においても，医薬品による健康被害者
の救済のために，医学的・薬学的な専門機関でありかつ第三者的な機関である
薬事・食品衛生審議会の意見聴取を踏まえた判定制度を設けているのであっ
て，このような判定を踏まえた不支給決定を不服として提起される取消訴訟に
おいて，さらに請求者の立証責任を軽減を図る特別な規定を機構法その他の関
係法令は何ら規定していない以上，当該健康被害が医薬品の副作用によるもの
であることの立証も，経験則に照らし，全証拠を総合検討し，特定の事実が特
定の結果発生を招来した関係を是認し得る高度の蓋然性を証明することであっ
て，一点の疑義も許されない自然科学的証明であることを要するものではない
ものの，通常人が疑いを差し挟まない程度に真実性の確信を持ち得るものであ
ることを要するものと解するのが相当である（最高裁昭和４８年（オ）第５１
７号同５０年１０月２４日第二小法廷判決・民集２９巻９号１４１７頁参
照）。
これらによれば，控訴人の主張は，独自の見解にすぎず，採用することがで
きない。
４タミフルの服用と突然死との因果関係について，
(1)控訴人は，当審においても，タミフルの服用と突然死との間には因果関
係がある旨を主張し，その根拠として，(1)Ｐ２やＰ４の症例報告など，タ
ミフルの服用後に小児が突然死した例が多数存在する旨の症例報告がなさ
れていること，(2)旧試験及び新試験並びにＰ６らの動物実験によって，タ
ミフルには中枢神経を抑制し呼吸中枢を抑制する作用のあることが明らか
であること，(3)疫学調査の点からみても，Ｐ９らの研究が，前向きのコホ
ート研究であり，意識的に適切な情報を収集してなされたものであって最
も優れた調査であるところ，この調査結果もタミフルと有害事象発症との
因果関係を示していること，(4)オセルタミビル未変化体は脳内のＮＭＤＡ
受容体に作用していると考えられ，これが突然死と関係しているものと考
えられること，(5)Ｐ１の死亡に至るまでの臨床経過は，インフルエンザ脳
症によるものとは考えられず，タミフルの服用によって頭蓋内亢進により
脳浮腫が急速に生じ，また中枢神経抑制作用により呼吸中枢が抑制され，
呼吸停止及び心停止を来たし低酸素脳症となって死亡したものと考えられ
ることを挙げており，Ｐ１３の意見書（甲３），鑑定意見書（甲４），論
文（甲７），鑑定意見書(2)ないし(7)，(9)，(10)，(15)（甲１２，１３，
２０，２４，２５，２６，２７，２８，３３），鑑定意見書（甲２３）及
びＰ１３の証言部分も，上記各主張に副うものである。
しかしながら，医薬品の副作用により健康被害が生じたものと認めるに
は，医薬品の有する特殊性に鑑み，当然のことながら，当該医薬品の非臨
床試験や臨床試験の結果，当該医薬品に関する疫学調査の結果及び当該医
薬品の投与により副作用が疑われる報告等について，医学的・薬学的観点
のみならず，統計学的・疫学的観点も含めた専門的な観点からの総合的な
検討を踏まえることが必要であるというべきところ，認定事実（当審にお
いて補正後のもの。以下に同じ。）によれば，Ｐ１３は，臨床薬理学会の
指導医の資格を有するものの，内科医として２０年間の勤務経験を有する
ものであるから，臨床内科の視点については豊富な医学的知見及び経験が
あるものとは認められるものの，医薬品の副作用による健康被害を検討す
るには，上記のとおり，専門的かつ多角的な観点からの総合的な検討が必
要であることに鑑みれば，タミフルの服用とＰ１の死亡との間の因果関係
を判断するに当たっては，Ｐ１３の鑑定意見書等や証言部分は，多角的な
観点からの検討や批判等を踏まえたものとはいえず，いまだ独自の見解に
とどまるものと評価せざるを得ないから，これらをもって，タミフルの服
用とＰ１の死亡との間の因果関係を認める根拠とすることは相当ではな
い。
(2)以上を踏まえて，まず，タミフルの服用に関する症例報告についてみる
と，認定事実によれば，Ｐ２が報告した症例では，タミフルの服用によっ
て６歳の女児にせん妄が生じたことは否定できないものの，Ｐ２は，これ
について，せん妄は大脳半球あるいは間脳や脳幹に影響が生じているもの
であって，脳幹に影響が生じている中枢神経抑制とは脳の部位に違いがあ
るため，せん妄が生じたことをもってタミフルの服用により突然死が生じ
ることを示唆しないとの見解を示しているところであり，同見解は，小児
神経学及び神経病理学（脳形成異常・神経皮膚症候群・急性脳症）を専門
とする小児科医としての医学的経験及び知見に基づくものであって，これ
を排斥する的確な医学的根拠も見当たらないことに照らすと，上記の症例
報告をもって，タミフルの服用と突然死との因果関係を肯定することはで
きない。
また，Ｐ４が報告した症例では，インフルエンザシーズンに睡眠中急死
した小児６例のうち４例はタミフルを服用していた症例であるが，Ｐ４や
診察に当たった医師がタミフルと急死との関連を否定している上，その余
の２例についてはタミフルを服用していなかったものであるから，上記の
症例報告も，タミフルの服用と突然死との因果関係を肯定するものとはな
りえない。
(3)次に，タミフルに関する動物実験についてみると，認定事実によれば，
旧試験は，脳中濃度算出時の計算式に５００倍の誤りがあったというので
あるから，検討対象とするには適切ではない。そして，新実験において
は，タミフルを投与したラットについて，用量依存的に嗅覚性方向反応の
欠如，断崖回避反応の欠如及び低覚醒状態とその後の死亡がみられ，行動
観察における活動の低下等の症状もみられ，また，Ｐ６らの実験において
も，タミフルを静脈内に投与したラットについて，用量依存的に呼吸抑制
が生じ，十二指腸内に投与したラットについては心肺停止に至ったという
のであるが，薬学のうち特に薬理・毒性学を専門とし，動物や試験管内実
験系を用いた薬理・毒性学研究に長年携わってきたＰ１２国立医薬品食品
衛生研究所名誉所長によれば，新実験及びＰ６らの実験は，いずれも臨床
用量に比して非常に高濃度，高用量のタミフルを投与していることから，
高用量のオセルタミビルと突然死との因果関係は示唆されるとしても，臨
床用量のタミフルの服用と突然死との因果関係まで示唆するものではない
との見解が示されていることを考慮すると，上記の動物実験の結果をもっ
て，タミフルの服用と突然死との因果関係を肯定するものとは直ちにはい
えない。
なお，Ｐ７社の研究者（Ｐ８）も病態モデルが必要であると言及してい
るとの主張は，そもそも，そのような証拠は見当たらない以上，採用の限
りではない。
(4)また，タミフルに関する疫学調査についてみるに，認定事実によれば，
Ｐ９らの報告は，オセルタミビルとせん妄及び意識障害の関連が疑われる
というものであるが，Ｐ９らの報告は，せん妄及び意識障害が対象となっ
ているものであって突然死が対象となっているものではない上，分析の手
法についても様々な問題が指摘されていることに鑑みると，これをもって
タミフルの服用と突然死との因果関係を肯定するものとは到底いえない。
他方，Ｐ１１らの論文は，オセルタミビル投与後に精神神経系の有害事
象及びその他の有害事象の発現リスクが上昇するような証拠は認められな
かったというのであり，同研究は，いわゆるデータベース研究ではあるも
のの，その分析の手法において，特段，問題とされる点は見受けられない
上，Ｐ１１らの論文は，米国食品医薬品庁小児諮問委員会において検討さ
れ，同様の結論付けがなされたことに照らせば，タミフルの服用と突然死
との因果関係が否定されることが窺えるというべきである。
(5)オセルタミビルの脳内の各種受容体への作用について
認定事実によれば，タミフルに関するバインディング・アッセイにおい
て，臨床用量の１５０倍に相当する３０μＭまでの濃度においてもタミフ
ルの結合により５０％以上の阻害が認められたものは存在しないというも
のであるところ，控訴人の主張する臨床用量のアマンタジンがＮＭＤＡ受
容体の阻害により薬理作用を示すという前提事実について，それを裏付け
るに足りる的確な資料が見当たらない以上，上記３０μＭの濃度でのバイ
ンディング・アッセイについて問題が存するということはできず，したが
って，オセルタミビルが脳内の各種受容体に作用すると認めるには至らな
い。
(6)以上については，認定事実によれば，内科，小児科，感染症科，アレル
ギー膠原病科，産婦人科，心臓・循環器科，麻酔科，精神・神経内科，皮
膚科等の医師，薬剤師，薬学者，統計学者，疫学者らの専門家により構成
されている医薬品等安全対策部会及び安全対策調査会においても，各専門
的な観点から多角的な検討が重ねられ，その結果，タミフルの服用と異常
な行動及び突然死との因果関係を示唆する結果は得られていないと結論付
けられていることも踏まえると，タミフルと突然死との間の因果関係につ
いては明らかになっていないと解するのが相当である。
５インフルエンザ脳症の可能性について
認定事実によれば，インフルエンザ脳症ガイドライン（甲５，乙１２）
によると，インフルエンザ脳症は，インフルエンザに伴う急性の意識障害
と定義され，主に５歳以下の乳幼児に発症し，急速な症状の進行と予後の
悪さを特徴とする疾患であるところ，臨床上の最も重要な指標は意識障害
であり，診断基準としては，神経所見においてＪＣＳ２０以上の意識障害
があり，頭部ＣＴ検査においてびまん性低吸収域（全脳，大脳皮質全
域），脳幹浮腫（脳幹周囲の脳槽の狭小化），脳浮腫が疑われる場合等で
あり，これらの所見が認められた場合は，インフルエンザ脳症の確定診断
又は疑い診断とされ，また，血液検査及び尿検査において，血小板の減
少，ＡＳＴ（ＧＯＴ）及びＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇，ＣＰＫ（ＣＫ）の上
昇，低血糖，高血糖，凝固異常，高アンモニア血症，血尿及び蛋白尿も診
断上有用とされて，予後不良因子としては，ＡＳＴ（ＧＯＴ）及びＡＬＴ
（ＧＰＴ）１００ＩＵ／ｌ以上，ＣＰＫ（ＣＫ）１０００ＩＵ／ｌ以上，
血糖１５０ｍｇ／ｄｌ以上，ＰＴ％７０％未満等が挙げられているとこ
ろ，Ｐ１は，入院後の血液検査結果は，ＡＳＴ（ＧＯＴ）８９６ＩＵ／
ｌ，ＡＬＴ（ＧＰＴ）５９４ＩＵ／ｌ，ＣＰＫ（ＣＫ）１０３６ＩＵ／
ｌ，血糖４３６ｍｇ／ｄｌ，ＰＴ％２８．７％であり，また，頭部ＣＴ検
査で脳浮腫著明と診断されていたものであり，翌日の血液検査の結果も，
ＡＳＴ（ＧＯＴ）４５７８ＩＵ／ｌ，ＡＬＴ（ＧＰＴ）１８２４ＩＵ／
ｌ，ＣＰＫ（ＣＫ）２２６３２ＩＵ／ｌ，血糖５１８ｍｇ／ｄｌであって
更に悪化し，急速に極めて重篤な状態に陥っていったというのであり，イ
ンフルエンザ脳症ガイドラインによれば，インフルエンザ脳症に合致する
ものということができる上，Ｐ１の主治医であるＰ１６医師は，直接死因
として「インフルエンザ脳症」，その原因として「インフルエンザ感染
症」と記載するなど，Ｐ１の死因をインフルエンザ脳症と診断していたこ
と，さらには，小児科医として多数のインフルエンザ患者を診察してきた
Ｐ２においても，Ｐ１については典型的な全大脳型（大脳浮腫型）のイン
フルエンザ脳症の症例であるとみていることも併せて考慮すると，Ｐ１
は，インフルエンザ脳症により死亡したものと認めるのが相当である。
６以上に認定，説示したところによれば，Ｐ１の死亡及びそれに至る症状は
タミフルの副作用によるものとは認められず，したがって，本件各不支給決
定は適法であると解されるから，控訴人の主張は理由がないから，控訴人の
本件請求を棄却した原判決は相当であって，本件控訴は理由がないから，こ
れを棄却することとし，主文のとおり判決する。
東京高等裁判所第９民事部
裁判長裁判官奥田正昭
裁判官吉村真幸
裁判官三村義幸

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