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平成１７年（行ケ）第１０８２０号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成１８年１０月２５日
判決
原告Ｘ
訴訟代理人弁護士上谷清
同永井紀昭
同萩尾保繁
同山口健司
同薄葉健司
訴訟代理人弁理士渡辺陽一
被告特許庁長官
中嶋誠
指定代理人横尾俊一
同森田ひとみ
同唐木以知良
同内山進
主文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事実及び理由
第１請求
特許庁が不服２００３−２４２５５号事件について平成１７年７月１９日に
した審決を取り消す。
第２事案の概要
原告は，後記特許の出願をしたところ，特許庁から拒絶査定を受けたので，
これに対する不服の審判請求をしたが，特許庁が請求不成立の審決をしたこと
から，その取消しを求めた事案である。
第３当事者の主張
１請求の原因
(1)特許庁における手続の経緯
原告は，平成４年（１９９２年）４月１１日，名称を「活性剤複合体を生
成するための方法」とする発明につき特許出願（国際出願・国際出願番号Ｐ
ＣＴ／ＥＰ９２／００８２２。特願平４−５０７６５４。以下「本願」とい
う）をしたところ，特許庁から拒絶査定を受けたため，平成１５年１２月。
１５日，これに対する不服の審判請求をした。
特許庁は，上記請求を不服２００３−２４２５５号事件として審理し，そ
の中で原告は，全文変更を内容とする補正（甲１２。以下「本願補正」とい
う）を行ったが，平成１７年７月１９日「本件審判の請求は，成り立た。，
ない」との審決（出訴期間として９０日附加）をし，その謄本は平成１７。
年８月２日原告に送達された。
(2)発明の内容
本願補正後の特許請求の範囲は，請求項１ないし４から成るが，その請求
項１に記載された発明（以下「本願補正発明」といい，その明細書を「本願
補正明細書」という）は，下記のとおりである。。
記
【請求項１】骨形成用の活性剤複合体を生成するための方法であって，骨
から，コラーゲン，エラスチン，プロテオグリカン及びその混合物の形態
における少なくとも一種の構造成分，少なくとも一種の走化学性ペプチド
又はアラキドン酸代謝物の形態における少なくとも一種の補充成分，フィ
ブロネクチン，テネイシン，ラミニン，コラーゲンタイプⅠⅤ型，Ⅴ型，
ⅤⅠⅠ，Ｌ−ＣＡＭ，Ｎ−ＣＡＭ又はインテグリンの形態における少なく
とも一種の接着成分並びに少なくとも一種のサイトカインの形態における
少なくとも一種の増殖及び成熟成分を含んでなる少なくとも一の初期複合
体を調製し，そしてそれを次の工程に従って処理する，
ａ）当該初期複合体に変性手段を供給するか，又は当該初期複合体を変性
手段で処理して，当該初期複合体の前記成分の少なくとも一部を変性させ
て均質相を獲得し；
ｂ）このようにして形成された均質相を二以上の部分に分割し；
ｃ１）当該均質相を二部に分けたなら，当該均質相の一の部における前記
成分のうち枯渇もしくは富化を所望する１又は複数種の成分を選定し；
ｃ２）当該均質相を二部超に分けたなら，当該均質相の少なくとも一の部
における前記成分のうち枯渇もしくは富化を所望する１又は複数種の成分
を選定し；
ｄ）当該均質相の少なくとも一の部から前記選定した成分を分画し；
ｅ）このようにして獲得した画分の少なくと（も）一部を前記均質相の他
の部と混合し；
ｆ）工程ｅにより得られた混合均質相を，前記変性手段を取り除くことに
より，又は前記変性剤による処理を停止させることにより再生し，これに
より
ｇ１）前記活性剤複合体を構成する最終複合体を形成する；又は
ｇ２）前記工程ａ）ないしｆ）を１又は複数回繰り返して前記活性剤複合
体を構成する最終複合体を形成する；
ことを特徴とする方法。
(3)審決の内容
審決の内容は，別添審決写しのとおりである。その要点は，本願出願以前
の技術常識を参照しても，本願補正明細書の発明の詳細な説明には，本願補
正発明を当業者が容易に実施できる程度に発明の目的，構成及び効果が記載
されているということはできないから，特許法３６条４項に規定する要件を
満たしていないとしたものである。
＜判決注。＞：本願に適用される平成６年法律第１１６号による改正前の特
許法３６条４項は，次のとおりである。
「前項第３号の発明の詳細な説明には，その発明の属する技術の分野におけ
る通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に，その
発明の目的，構成及び効果を記載しなければならない」。
(4)審決の取消事由
しかしながら，審決は「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増，」，」，
殖・成熟成分」の中から枯渇又は富化させるべき成分の選定及びその枯渇又
は富化の程度が明細書の発明の詳細な説明に記載されていないことをもって，
特許法３６条４項にいう実施可能要件を満たさないとするところ，以下に述
べるとおり，上記４成分の各々の機能・役割が当業者にとって明らかである
以上，当業者は，自己の目的に従って上記４成分のいずれを枯渇又は富化す
べきかを選定することができるし，また，枯渇又は富化の程度も，目的や状
況に従って適宜調整し得るため，本願補正明細書に上記の記載がなくとも，
当業者は本願補正発明を容易に実施することが可能であるから，審決の認定
判断は誤りであり，取り消されるべきである。
ア審決は，本願補正明細書が実施可能要件を満たさない理由の一つとして，
，』，』，本願補正明細書には「初期複合体に含まれる『構造成分『補充成分
『接着成分『増殖・成熟成分』のいずれを枯渇あるいは富化するのか』，
…について「何ら記載されていない（審決３頁下１３行∼下７行，」。」）
と指摘する。
しかし，骨に由来する「構造成分「補充成分「接着成分」及び」，」，
「増殖・成熟成分」の各々に該当する具体的な物質，更にはそれら各成分
の生体内での具体的な機能・役割は，本願補正明細書の記載や本願出願時
の技術常識に基づき当業者にとって明らかである。このように，初期複合
体に含まれる４つの成分のそれぞれの機能・役割が当業者にとって自明で
ある以上，当業者は，４つの成分のうちどれかを枯渇又は富化したとき，
どのような結果となるかを容易に予想し得るのであるから，自己が枯渇又
は富化したい成分を，そうしたときに予想される結果を考慮した上で，自
己の目的に従って，選択すればよいのである。
本願補正発明の本質は，本願補正発明の方法に従えば活性複合体の諸性
質を様々な目的に応じて変えることができるという点にある。そして，本
願補正発明の方法を利用するに当たって「構造成分「補充成分「接，」，」，
着成分「増殖・成熟成分」のいずれを枯渇あるいは富化すべきかは，」，
当業者の目的によって異なるから，本願補正明細書に「上記４成分のいず
れを枯渇あるいは富化するのか」について記載がないのは，むしろ当然で
ある。
イまた審決は，本願補正明細書が実施可能要件を満たさない理由の一つと
して「例えば補充成分として『フィブロネクチン，テネイシン，ラミニ，
ン，コラーゲンタイプⅣ型，Ⅴ型，Ⅶ，L-CAM，N-CAM又はインテグリンの
形態における少なくとも一種』と多数列挙されている物質の中から枯渇若
しくは富化する成分をどのようにして選定するのかについて「何ら記，」
載されていない（審決３頁下１１行∼下７行）と指摘する。。」
(ア)しかし，上記「補充成分」が「接着成分」の明白な誤記であるとし
ても，本願補正発明においては「構造成分「補充成分「接着成，」，」，
分」及び「増殖・成熟成分」という機能で表現された４つの成分の中か
ら枯渇若しくは富化すべき「成分」を選定すれば足りるのであって，各
成分に該当する具体的な物質まで特定して選定する必要はない。どの接
着物質であっても「接着成分」としての機能を有するからである。した
がって，各成分に該当する具体的物質を選定する方法の記載がないから
といって，本願補正明細書が実施可能要件を満たさない理由にならない。
(イ)特定の物質でなく，ある機能ないしシステムに着目した成分単位で
分画する方法は，包含分別法（甲１３の参考資料７（FrankW.Putnam
「ThePlasmaProteins」AcademicPress1975）参照，分子量による）
分画法（限外濾過，甲１３の参考資料８（WilliamA.Peck「BoneandM
ineralResearch/6」Elsevier1989）参照，クロマトグラフィー，電）
気泳動，透析など，当業者にとって周知である。
本願出願当時の当業者が，均質相から成分単位で分画することが容易
であったことは，甲１６（WilliamJ.Lennarz「TheBiochemistryofG
lycoproteinsandProteoglycans」PlenumPress1980，甲１７（特）
開平２−２１８３７２号公報）からも明らかである。甲１７には，本願
補正明細書（甲１２）の段落【０００５】にいう「既知の方法」が記載
されているところ，本願補正発明の方法は，同「既知の方法」を改善し
たものであって，単純化すれば，均質相を２以上の部分に分け，一方の
均質相部分から従来技術と同様に所望の成分を単離し，後で，未処理の
まま残された他方の均質相部分と混合するという工程を「既知の方法」
に加えたものであるから「既知の方法」が当業者に周知慣用の技術で，
あれば，本願補正発明の方法も当業者であれば容易に実施可能である。
この点，被告は，同じ「増殖・成熟成分」に包含される物質であって
も，骨格成長因子（SGF）と骨由来の成長因子（BDGF）とでは分子量が
大きく異なっているから「補充成分」と「増殖・成熟成分」とを単に，
分子量の違いによって分画することはできない，と主張する。しかし，
上記参考資料８に示されているとおり，骨格成長因子（SGF）以外の
「増殖・成熟成分」に該当する諸物質の相対分子量は，いずれもおよそ
１０∼２５×１０の範囲内に含まれているから，骨格成長因子（SGF）３
を除く「増殖・成熟成分」を，分子量に基づいて他の成分から分画する
ことが容易であることは明らかである。そして，本願補正発明の実施態
様として「増殖・成熟成分」を富化する場合には，骨格成長因子（SG
F）が「増殖・成熟成分」を分画する際に抜け落ちたとしても「増殖，
・成熟成分」が成分全体としてみた場合に富化されていれば足りるから，
特に問題は生じない。また，被告が指摘する例であっても，当業者であ
れば，数種のフィルターを使い分けることにより，骨格成長因子（SG
F）を含めて「増殖・成熟成分」を分画することが可能である。
ウ審決は，本願補正明細書が実施可能要件を満たさない理由の一つとして，
本願補正明細書に「骨から得られた『初期複合体』の特定成分をどの程，
度まで枯渇あるいは富化させれば骨形成用としての活性剤複合体となるの
かについての記載もない（審決３頁下５行∼下３行）とする。。」
しかし，本願補正発明の方法において，選定した成分をどの程度富化な
いし枯渇するかは，出発材料に含まれる各成分の量や，適用対象たる組織
が含有する成分の種類や量，さらには当業者の目的等によって変わり得る
ものであるから，一般的な程度を示すことは不可能である。
そもそも，選定した成分をどの程度枯渇ないし富化するかは，当業者が
目的・状況に応じて適宜調整すべき事項であり，最適化は当業者の通常の
試行錯誤により達成可能であるから，その記載が本願補正明細書にないか
らといって実施不可能となるものではない。枯渇，富化の程度は，本願補
正発明の実施可能性とは無関係である。
当業者であれば，たとえば，入手した原料骨（出発材料）の上記各成分
の量を測定し，各成分の量を標準的な骨の中に含有されている各成分の量
と対比し，どの成分が標準的なものに比べ不足し，どの成分が過剰である
かを判定することで，どの成分を，どの程度枯渇若しくは富化すべきか，
又はそのままとすべきかを決定することは容易に可能である。
エ上記４成分のそれぞれの検定方法は，当業者にとって周知・慣用技術で
ある（甲１３の参考資料９（MichaelSilbermann,HaroldC.Slavkin「Cur
rentAdvancesinSkeletogenesis」ExcerptaMedica1982，同参考資）
料１０（HaroldC.Slavkin,RichardC.Greulich「ExtracellularMatrix
InfluencesonGeneExpression」AcademicPress1975，同参考資料１）
２（AltonL.Boynton,WallaceL.McKeehan,JamesF.Whitfield「Ions,cel
lproliferation,andcancer」AcademicPress1982，甲１４（特許第）
３６２６１７８号公報）の５頁２８行∼３４行，６頁１０行∼１１行，６
頁４７行∼４８行，甲１７（特開平２−２１８３７２号公報）の６頁右）
上欄２行∼８行などを参照）。
被告は，甲１３の参考資料９は，初期複合体や活性複合体に含まれる補
充成分の量の過不足を検定しているものではない，と主張するが，当業者
は，試験対象まで全く同じものが開示されていなければその検定方法を使
えないというものではないから，失当である。また被告は，甲１３の参考
資料１２は，エネルギー分散スペクトルによってNa,K,Mg,Caのイオンの流
量を検定するものであって，成長・成熟成分の検定方法についての記載は
ない，と主張するが，同参考資料１２は，イオンの流量をもって増殖因子
等を検定しているのであるから，失当である。
オそもそも「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成，」，」，
分」の４つの成分を含んだ骨形成用の活性剤複合体の発明については，既
に日本で特許が成立している（甲１４。特許権者原告。特許第３６２６
１７８号特許公報。甲１４には，４つの成分のそれぞれが「どの程度ど）
のような割合で存在している」かについての記載はないが，それでも実施
可能であるとして，特許査定がされている。本願補正発明は，甲１４の発
明と同様の活性剤複合体を作成するに当たり，初期複合体に含まれる上記
４成分のうち任意の成分を目的に応じて適宜増量ないし減少させて，具体
的な適用対象に最適な活性剤複合体の作成を可能にする方法といえる。し
たがって，甲１４の発明がその明細書により実施可能であるのであれば，
本願補正発明も本願補正明細書の記載により実施可能のはずである。
カ(ア)また，本願補正発明の方法を実際に実施した実験に関するレポート
（甲１５）からも，本願補正発明が実施可能要件を満たすことが裏付け
られる。すなわち，本願補正発明の方法によって得た活性剤複合体を有
する欠損部では，適用して２週間後という重要な初期段階において，自
原性骨を適用した欠損部よりもはるかに多い石灰化した骨が存在してい
るという結果が出ている。
(イ)①被告は，甲１５における活性剤複合体の製造において「高分枝，
化コラーゲン」を枯渇すべき成分とし，分画の手段として除去すべき
分子量90000ダルトンの限外濾過を選んだことが，本願補正明細書の
第１の態様の記載から自明であるということはできない，と主張する
が，失当である。
なぜなら「構造成分」である高分枝化コラーゲンが高分子量（90，
000ダルトン）のたんぱく質であること，骨中におけるその濃度が低
分子部分に比して高すぎることは当業者にとって既知である（甲１５
の訳文３頁１１行∼１４行参照）から「構造成分」たる高分枝化コ，
ラーゲンを枯渇すれば，より有効な活性剤複合体を得られるであろう
と想到することは，当業者であれば容易であり，高分枝化コラーゲン
の分子量が判明している以上，分子量90000ダルトンの限外濾過で分
画することを想到することも，当業者にとっては容易だからである。
②また被告は，フィブロネクチンの分子量が440000，ラミニンの分子
量が1000000であるから（甲１３，コラーゲンとともに「接着成）
分」であるこれらの物質も枯渇することになり，フィブロネクチンは
「補充成分」としての性質も有するから「補充成分」も枯渇される，
ことになる，そうすると，甲１５の試験で使用された「活性剤複合
体」は，単に分子量90000ダルトン以上の成分が枯渇されたものに過
ぎず「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成，」，」，
分」のいずれがどの程度枯渇あるいは富化されたものであるのか不明
である，と主張するが，失当である。
なぜなら，フィブロネクチンやラミニンは「接着成分」ないし，
「補充成分」の一部に過ぎず，また，骨の高分子量部分の大部分は高
分枝化コラーゲンであるから，分子量90000ダルトン以上の成分が枯
渇されれば「構造成分」が枯渇され，残りの成分が富化されること，
は明らかであるからである。
③また被告は，表１.４.１としてマイクロラジオグラフィー分析の結
果の数値が示されているが，その数値の技術的意義が不明である，と
主張するが，失当である。
なぜなら，当該数値は，欠損部中に生じた石灰化した骨の量を示し
ているものであって，例えば適用後２週間で，自原性骨を適用した欠
損部には「３９.５０±９.２２（％，活性剤複合体を適用した欠）」
損部には「５２.６３±４.０３（％」の骨が生じたことを示してい）
るものであって，短い２週間という期間の後でさえ，結果は，体内に
由来する骨よりもはるかに優れており，本願補正発明の有用性を示し
ているからである。
④さらに被告は「これら試料には不備があった可能性がある」と記，
載されているように（甲１５訳文５頁５行∼６行，甲１５の実験結）
果自体信憑性があるものとはいえない，と主張するが，失当である。
なぜなら，甲１５の上記記載は，４週間後の結果が，自原性骨を適
用した場合より活性剤複合体を適用した場合の結果の方が悪いもので
あるかのようにも見えるところ，そのような結果は，原告がこれまで
行ってきた他の結果とも異なるものであったことから，一つの可能性
として，試料には不備があったかもしれないと述べているだけである
からである。この点は，実験の結果を正確に記録しているものとして，
かえって信用性が認められる。
キさらに，本願補正発明に係る活性剤複合体は，出発材料の生物活性を再
現し，しかも所望の活性が増強又は抑制されたものであるという，以下の
(ア)，(イ)のような極めて有利な効果を奏する。
(ア)本願補正発明の方法によれば，目的の生理活性物質を濃厚にするこ
とができ，しかもその寿命の延長に役立つ因子が残った中間精製画分と
混合するため，目的の生理活性物質の寿命が短くなることもない。その
結果，薬理効果を十分に発揮し，しかもその活性寿命の延命した薬剤を
提供することが可能となる（本願補正明細書〔甲１２〕の段落【０００
７。】）
(イ)本願補正発明の方法によれば「構造成分「補充成分「接着成，」，」，
分」及び「増殖・成熟成分」をすべて同一の起源としながら，所望の成
分のみの量の増減を図ることもできるので，この場合には，活性寿命の
延命のほか，相性の欠如やアレルギー反応の心配もなくなるという顕著
な効果を奏する。
ク欧州及び米国では，本願に対応する特許出願につき，既に特許が付与さ
れている（対応欧州特許：欧州特許第０６３６０３３号〔甲１９，対応〕
米国特許：米国特許第５９２８６３５号〔甲２０。クレームの記載に〕）
ついては，いずれも本願補正発明のそれとほとんど変わらず，明細書の記
載についても，本願補正明細書と実質的に同一である。
２請求原因に対する認否
請求原因(1)∼(3)の各事実は認めるが，同(4)は争う。
３被告の反論
審決の認定判断は正当であり，原告主張の取消事由はいずれも理由がない。
(1)原告は「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成，」，」，
分」の４成分の各々の機能・役割が当業者にとって明らかである以上，当業
者は，自己の目的に従って上記４成分のいずれを枯渇又は富化すべきかを選
定することができる，と主張する（前記２(4)ア）が，以下のとおり，失当
である。
ア本願補正明細書の発明の詳細な説明には，初期複合体に含まれる「構造
成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成分」の量を検定す」，」，
る方法も「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成，」，」，
分」の量とそれによる作用との関係についても，何ら記載されていない。
したがって，例えば，骨の構造成分に定着した細胞を一段と早く増殖及
び／又は成熟させようとする場合，初期複合体に含まれている「増殖・成
熟成分」の量がその目的に対して必要な量に不足していることが分からな
ければ「増殖・成熟成分」を富化すべきであると判断できず，また，，
「増殖・成熟成分」の量と細胞の増殖及び／又は成熟の早さとの関係が分
からなければ「増殖・成熟成分」を富化すべき量を決めることができな，
い。
イまた「構造成分」が過剰であるということを何を基準に判別し，どこ，
まで枯渇（減少）させればよいのか，その目安がなく，結局，枯渇又は富
化の処理をすべきなのか，するとしてもどの程度まですればよいのか決定
できないことになる。
そうすると，当業者が本願補正発明を実施するには，まず，初期複合体
に含まれる「増殖・成熟成分」の量を検定する方法を確立するための試験
研究を行い，さらに「増殖・成熟成分」の量と細胞の増殖及び／又は成，
熟の早さとの関係を調べるために膨大な試験研究をするとともに，併せて
「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成分」の妥当」，」，
な量についても試験研究をすることが必要であるから，本願補正明細書は，
当業者が容易に実施できる程度に記載されているとはいえない。
(2)次に原告は，本願補正発明においては「構造成分「補充成分「接，」，」，
着成分」及び「増殖・成熟成分」という機能で表現された４つの成分の中か
ら枯渇若しくは富化すべき「成分」を選定すれば足りるのであって，各成分
に該当する具体的な物質まで特定して選定する必要はない，と主張する（前
記２(4)イ）が，以下のとおり，失当である。
ア(ア)「…成分」と総称されていても，それに含まれる個々の物質はその
物性が異なり，それらをまとめて他の成分と分離することは困難であ
るから，具体的な物質を選定しなければ実際の分離工程の決定は不可
能である「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成。」，」，
分」の各成分は，本願補正明細書に記載のとおり，それぞれ複数の具
体的物質を含むものであって，それらの具体的物質が１種の分離法で
必ず分離可能というものではない。
(イ)この点につき原告は，意見書（甲１３）において，活性剤複合体を
形成する４つの成分に該当する具体的物質の分子量は，各画分を確実
に分離できる程度に異なっている，と主張する。
しかし，甲１３の参考資料８によれば「増殖・成熟成分」である骨，
格成長因子（SGF）の相対分子量は83000であって，同じ「増殖・成熟
成分」である骨由来の成長因子（BDGF）の相対分子量11000よりも大き
く，同参考資料９における「補充成分」である骨走化性因子の60000∼
70000を超える値である。
そうすると，同じ「増殖・成熟成分」に包含される物質であっても，
骨格成長因子（SGF）と骨由来の成長因子（BDGF）とでは分子量が大き
く異なっているから「補充成分」と「増殖・成熟成分」とを単に分子，
量の違いによって分画することはできない。
イ「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成分」に該」，」，
当する具体的物質は，物質ごとに作用やその程度が異なり，富化させた後
の活性の大きさも異なるから，本願補正発明を実施するには，４つの成分
のいずれかを選定するだけでは不十分であり，その成分としての物質を選
定する必要がある。
(ア)例えば，甲１３の参考資料９の表１は，造骨細胞に対する各種因子
の走化性を試験した結果を示したものであるが，これによれば，細胞
移動数（最大値に対する％）は，添加物質なしは10，骨走化性因子で
未処理のものは100，フィブロネクチンも100，PDGF（血小板由来増殖
因子）は33，ラミニンとfMet-Leu-Pheは10と記載されている。
(イ)①上記表１から，本願補正発明の「接着成分」であるフィブロネク
チンとラミニンについて，前者が「補充成分」としての作用がある
のに対し，後者には「補充成分」としての作用がないことが分かる。
そうすると「接着成分」としてフィブロネクチンを富化すると「補，
充成分」も富化されるが「接着成分」としてラミニンを富化しても，
「補充成分」は富化されないこととなる。すなわち，いずれの物質
を富化するかによって，得られる複合体の性質は異なる。
このことは，本願補正明細書の段落【００１６】に「…フィブロ，
ネクチンが…補助成分を形成するために溶液に添加される場合，接
着成分は，フィブロネクチンとは異なり，そして不溶性である他の
物質から形成されるべきである。フィブロネクチンが接着成分のた
めに不溶性形で使用される場合，前記とは逆の場合が適用される。
…」と記載されていることとも合致する。
②また，上記表１によれば，本願補正発明の「増殖・成熟成分」であ
るPDGF（血小板由来増殖因子）は，わずかではあるが「補充成分」と
しての作用を有する一方，本願補正発明における「補充成分」である
N-F-Met-Leu-Phe（本願補正発明におけるfMet-Leu-Pheに相当するペ
プチド）は，造骨細胞に対する走化性を示さず「補充成分」として，
の作用がないことが分かる。
(3)次に原告は，選定した成分をどの程度枯渇ないし富化するかは，当業者
が目的・状況に応じて適宜調整すべき事項であり，その記載が本願補正明細
書にないからといって実施不可能となるものではない，と主張する（前記２
(4)ウ。）
しかし，原告が提出した意見書（甲１３）に添付された各資料には「初，
期複合体」あるいは「最終複合体」における「構造成分「補充成分，」，」
「接着成分「増殖・成熟成分」の各成分について，所期の目的を達成す」，
るために必要とされる量，及び必要な量に足りているか否かを検定する方法
が周知であることは何ら示されていない。上記４つの成分について，所期の
目的を達成するに必要な「最終複合体」における量となるようにいずれの成
分を枯渇又は富化させるべきかを判断するための基準を確立するには，当業
者に過度の試行錯誤を強いることとなる。
例えば，甲１３の参考資料９には，骨走化性因子（BCF）,フィブロネクチ
ン，ラミニン，血小板由来増殖因子（PDGF）等の物質の走化性についての試
験結果が記載されているが，初期複合体や活性複合体に含まれる補充成分の
量の過不足を検定しているものではない。
また，甲１３の参考資料１２は「正常細胞および癌細胞増殖におけるイ，
オン制御に関する研究におけるエネルギー分散分光法」と題する論文であり，
エネルギー分散スペクトルによって検定されるのはNa,K,Mg,Caのイオンの流
量であって，成長・成熟成分の検定方法についての記載はない。
(4)次に原告は，上記４成分のそれぞれの検定方法は，当業者にとって周知
・慣用技術である，と主張する（前記２(4)エ。）
しかし，原告が提出した意見書（甲１３）に添付された資料には「初期，
複合体」に含まれる「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・」，」，
成熟成分」の各成分の量を検定する方法について何ら記載されていない。例
えば，資料９（甲１３の３９∼４３頁）は，骨走化性因子（BCF，フィブ）
ロネクチン，ラミニン，血小板由来増殖因子（PDGF）等の物質の走化性につ
いての試験結果が記載されているが「初期複合体」や「活性複合体」に，，
含まれる補充成分の量の過不足を検定しているものではない。また，資料１
２（甲１３の６６∼９４頁）は，エネルギー分散スペクトルによってNa,K,M
g,Caのイオンの流量を検定するものであるが，成長・成熟成分の検定方法に
ついては何ら記載されていない。
(5)次に原告は「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟，」，」，
成分」の４つの成分を含んだ骨形成用の活性剤複合体の発明については，既
に日本で特許が成立しており（甲１４。特許第３６２６１７８号公報，同）
発明が甲１４の明細書により実施可能であるのであれば，本願補正発明も本
願補正明細書の記載により実施可能のはずである，と主張する（前記２(4)
オ。）
しかし，甲１４の発明は，上記４つの成分を含むことを特徴とする骨を製
造する作用物質複合体に関する発明であって，４つの成分が存在すること自
体が必要であり，４つの成分のうちの特定の成分について枯渇または富化す
ることについての発明ではないから，各成分の量について特段記載しなくて
も，甲１４の発明は実施可能性がないということにはならない。
一方，本願補正発明は「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増，」，」，
殖・成熟成分」の各成分から枯渇若しくは富化すべき成分を選定し，該成分
を分画して残りの成分と混合することを発明の構成に欠くことのできない事
項の一部とするものである。
したがって，本願補正発明を容易に実施できるというためには，当該成分
をどのようにして選定し，また，どの程度枯渇あるいは富化すればよいのか，
その判断の指針となるべき事項が記載されている必要がある。
(6)次に原告は，本願補正発明の方法を実際に実施した実験に関するレポー
ト（甲１５）からも，本願補正発明が実施可能要件を満たすことが裏付けら
れる，と主張する（前記２(4)カ。）
アしかし，本願補正明細書には「第１の態様」において「均質性の部，，
分を１：１の体積比で分割する。この手段で分割された，変性された均質
相の１つの部分を分別し，これはクロマトグラフィー，電気泳動，限外濾
過又は透析により達成され得る。本発明によれば，その得られた所望する
画分を，前記変性された均質相の第２の部分に添加し，そして後者と共に
再結合する」と記載されているにすぎないから，甲１５における活性剤。
複合体の製造において「高分枝化コラーゲン」を枯渇すべき成分とし，，
分画の手段として除去すべき分子量90000ダルトンの限外濾過を選んだこ
とが，本願補正明細書の上記記載事項から自明であるということはできな
い。
すなわち，どのような理由で「構造成分」以外の「補充成分「接着，」，
成分「増殖・成熟成分」の濃度が不足していると判断したのか，その」，
理由が明らかでない。また，添付図２を見ても，得られた活性剤複合体に
おいて，構造成分，補充成分，接着成分，増殖・成熟成分の各成分が，ど
のような割合で存在するのか，初期複合体に比べどの成分がどれだけ枯渇
あるいは富化されたか不明である。
イさらに，フィブロネクチンの分子量が440000，ラミニンの分子量が1000
000であるから（甲１３，コラーゲンとともに「接着成分」であるこれ）
らの物質も枯渇することになり，フィブロネクチンは「補充成分」として
の性質も有するから「補充成分」も枯渇されることになる。，
そうすると，甲１５の試験で使用された「活性剤複合体」は，単に分子
量90000ダルトン以上の成分が枯渇されたものに過ぎず「構造成分，，」
「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成分」のいずれがどの程度」，
枯渇あるいは富化されたものであるのか不明である。
ウまた，表１.４.１としてマイクロラジオグラフィー分析の結果の数値が
示されているが，その数値の技術的意義が不明であり，しかも「これら，
試料には不備があった可能性がある」と記載されているように（甲１５訳
文５頁５行∼６行，甲１５の実験結果自体信憑性があるものとはいえな）
い。
(7)次に原告は，本願補正発明に係る活性剤複合体は，出発材料の生物活性
を再現し，しかも所望の活性が増強又は抑制されたものであるという，極め
て有利な効果を奏する，と主張する（前記２(4)キ。）
しかし，本願発明の方法によれば，その活性寿命が延命した薬剤を提供で
きるとの効果については，本願補正明細書（甲１２）において実験などによ
る具体的な裏付けがなされていない。また，相性やアレルギーの問題がない
という効果は，本願補正明細書（甲１２）に記載がない。
(8)さらに原告は，欧州及び米国では，本願に対応する特許出願につき，既
に特許が付与されている，と主張する（前記２(4)ク。）
しかし，欧州及び米国における対応特許の特許請求の範囲は，本願補正発
明のそれとは異なっているから実質的に同じ発明であるとはいえない。また，
そもそも法制の異なる外国における特許出願の審査において特許が付与され
ているとしても，そのことは本願補正明細書について，我が国の特許法３６
条４項の要件を満たすか否かの判断を左右するものではない。
第４当裁判所の判断
１請求原因(1)（特許庁における手続の経緯，(2)（発明の内容，(3)（審決））
の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
２本願補正明細書の記載
(1)本願補正明細書（甲１２）には，前記第３，１，(2)のとおりの本願補正
発明が記載されているほか【発明の開示】の項には，従来技術，発明の目，
的，目的達成のための手段，具体例について，以下の記載がある。
ア従来技術
(ｱ)活性剤複合体は少なくとも２種の成分を有するタイプの複合体であり，
その中の少なくとも１つの成分が活性剤である。活性剤は，それらが生
存する機能のキャリヤーとして細胞と相互反応する事実の結果として一
般的にそれらの効果を進行せしめる。従って，活性剤は内因的に，すな
わち細胞代謝の生成物として身体内で生成され，又はそれらは食品，環
境用物質又は医薬として外部から身体に適用され得る。すべての場合に
おいて，生物における１又は複数の標的構造体との相互作用が，生物学
的（本判決注「生物月的」は誤記と認める）効果を達成するために，。
必要である（段落【０００２）。】
(ｲ)内因的に生成される活性剤の場合，それらの生成とそれらの効果との
間の空間的及び年代的経過がひじょうに異なる。従って，たとえばホル
モンは長い経過にわたって作用することができ，又は組織ホルモンはひ
じょうに短い経過にわたってそれらの活性を進行せしめる。活性剤の生
成部位と作用部位との間でのシグナルの流れの変動を短い期間において
可能にするためには，多くの内因的に生成される活性剤，たとえばホル
，モン，神経伝達物，サイトカイン，等の場合，半減期が短く，その結果
増殖培地における活性剤の有用な寿命はひじょうに短い。たとえば血液
における半減期は，多くの活性剤に関して数秒∼数分の間で存在する。
（段落【０００３）】
(ｳ)急速な分解運動等を特徴とするこの生成及び効果は通常，内因性活性
剤のために好都合であり，なぜならば，その生成はその必要条件に急速
に適合され得るが，しかしそれはそれらの短い生存性活性剤の外因性適
用のために重大な問題であり，なぜならば，多くの場合，重要な活性剤
の外因性適用は，それらの半減期が，その対応する標的構造体との相互
作用はもはや生ぜず，そして従ってその効果が起こらないほど短いので
不可能である（段落【０００４）。】
(ｴ)活性剤複合体を生成するための既知の方法の場合，中でも成分として
ｌ又は複合体の必要とされる活性剤を有する初期複合体が変性工程にゆ
だねられ，ここで前記初期複合体は，その成分に破壊されることによっ
て均質相を少なくとも部分的に取ることを引き起こされ，そしてこの場
合，個々の成分がそれらの構造体を少なくとも一部変える。この変性工
。程の場合，さらに，それぞれの初期複合体が生理学的に不活性化される
次に，個々の必要とされる活性剤が均質相から単離され，そして，対応
して，活性剤複合体を得るために“集められる。この既知の方法に従っ”
て生成される活性剤複合体は生存生物において短い生存性活性剤を用い
るために適切ではない（段落【０００５）。】
イ本願補正発明の目的
従って，本発明は，効果が必要とされる活性部位で及び短い生存性の活
性剤が使用される場合でさえ，必要とされる期間，生存生物において引き
起こされ得る，活性剤複合体を生成するための方法を提供する目的に基づ
かれている（段落【０００６）。】
ウ目的達成のための手段
(ｱ)本発明によれば，この目的は，請求の範囲第１項の特徴を存する方法
により達成される。最終複合体が均質相の少なくとも一部と一緒に少な
くとも１つの予定された成分から再生（再結合）工程により形成され，
そして最終複合体が変性及び再結合工程から成る少なくとも１回のサイ
クルの後，活性剤複合体を形成する事実の結果として，短い半減期を有
，する活性剤を外因性適用のために有用にすることが可能である。従って
個々の予定された成分は，本発明に従って生成される活性剤複合体が，
それが続いて生物において使用された場合に含む予定がある活性成分で
ある。…（段落【０００７）】
(ｲ)従って，この態様で生成される活性剤複合体は，それらが含む個々の
活性剤が，それが生物に存在する場合においてのみ，意図的に開放され
る利点を有する，単一の活性剤が存在できる。しかしながら，多くの活
性剤がまた，その複合体に存在できる。変性−再結合工程の個々のサイ
クルは，それ自体，個々の場合において予定される活性剤に関して富化
（濃縮）段階のタイプである。多くのサイクルが実施されるなら，活性
剤複合体におけるいづれか予定された活性剤は，それが生物中に導入さ
れる場合，それが正確に定義され，そして予定の時間のために効果的で
あるような手段で富化され得る（段落【０００８）。】
(ｳ)その結果として，それ自体内因性であり，生存生物において少量で単
に生成され，そして一定の環境下で，本発明の方法の適用のために必要
。な初期複合体に微量で単に存在する活性剤が，外因性適用を受けやすい
従って，また，活性剤複合体を形成するためにひじょうに異なった濃度
でお互いに関係なく初期複合体に成分として存在する多くの活性剤を富
化することは，本発明の方法の範囲内である（段落【０００９）。】
(ｴ)本発明の方法の好ましい態様においては，均質相の部分からのいづれ
かの予定された成分が消耗され，富化され又は単離される。従って，い
づれかの数の部分が均質相から形成され得る（段落【００１０）。】
(ｵ)好ましくは，均質性は２つの部分に分けられ，均質性の１つの部分か
らの個々の予定された成分が消耗され，富化され又は単離され，そして
均質相の他の部分と組合される（段落【００１１）。】
(ｶ)本発明の方法のさらに好ましい態様の場合，初期複合体に存在しない
少なくとも１つの追加の成分が活性剤複合体に添加される。その結果と
して，内因的に生成された活性剤と天然又は合成である追加の活性剤と
を，完全に新規な予定できる効果が本発明の活性剤複合体を用いること
によって達成され得るような手段で組合すことが可能である（段落【０。
０１２）】
(ｷ)本発明の方法の適用に使用される初期複合体は，動物又はヒト細胞，
組織又は器官をサンプリングすることによって形成され得る。しかしな
がら，それはまた，微生物又は植物細胞培養物又は生物からも形成され
得，又は合成的に生成され得る（段落【００１３）。】
(ｸ)本発明の方法を用いることによって，生物学的な部分，特に生存する
生物の器官を生成するための活性剤複合体を調製することがさらに可能
である。この目的のための活性剤複合体はＤＥ−ＯＳ３９３６５６８に
記載されている。活性剤複合体は，材料的にお互い同一ではない少なく
，とも４種の異なった成分（構造成分，可溶性補助成分，不溶性接着成分
増殖及び成熟成分）を含んで成る。フィブロネクチンが前記補助成分を
形成するために溶液に添加される場合，接着成分は，フィブロネクチン
とは異なり，そして不溶性である他の物質から形成されるべきである。
フィブロネクチンが接着成分のために不溶性形で使用される場合，前記
とは逆の場合が適用される。お互い異なる問題の成分は，標的細胞に適
合され，そして内因性細胞から生物学的部分を構成するために使用され
る（段落【００１６）。】
(ｹ)…構造成分の生成のための源は圧倒的に，異なった組織又は器官の細
胞外材料であり，すなわち，たとえば…骨−特異的プロテオグリカン及
びファイバータンパク質は骨を生成するために使用される。構造成分は
また，その構造成分の幾何学的，機械的，化学的又は他の性質が変性さ
れ得るような手段により，金属性，セラミック性，ガラス質，ポリマー
性又は脂肪キャリヤー材料を含んで成る。…（段落【００２０）】
(ｺ)本発明の活性剤複合体の追加の好ましい態様においては，活性剤複合
体は実質的に単に一時的に生物学的部分を生成するためにその効果を進
め，即ち活性剤複合体は，それが制御され，そして年代的に破壊され得
るような手段で形成され，そして生物学的部分が生成される場合，もは
や存在しない。…（段落【００２１）】
（ｻ）必要とされるタイプの生存細胞は，生物学的部分を生成するために構
造成分の近くで濃縮される予定である。この目的のためには，活性剤複
合体の構造成分は１又は複数の補充成分を含み，これによって，所望す
る細胞が指図された運動を行なうために刺激され得る。(段落【００２
２）】
（ｼ）走化性物質〔ケモタクシン（chemotaxin〕が，補充成分として適切）
である。
個々の場合において適切な走化性物質は多くの細胞のためにこれまで
記載されており，そしてヒト，動物，植物又は微生物源から単離され，
又は化学合成又は生物技法により生成され得る。生存体から外見上生成
された構造部分がその補充成分と共に導入され，そして／又は生物から
外見上，標的細胞と共に組合される場合，濃度傾斜が形成され，これに
対して標的細胞が配向され，ここでそれぞれの補助成分がレセプターと
しても知られている，標的細胞に基づいて特定の検出構造体と相互作用
する。多くの細胞型から構成される，生成されるべき生物学的部分の出
来事においては，構造部分は細胞型の数に従って走化性物質の形で多く
の補充成分を含んで成る。(段落【００２３）】
（ｽ）異なった標的細胞のためのそれぞれの補充成分の特異性及び走化性物
質活性の程度が，調査の手段により決定され，この場合，定義されたフ
ィルター孔を通しての所望する細胞の指図された移動が走化性物質の傾
斜の効果下でチャンバーにおいて測定される。このタイプの調査技法に
より，活性剤系は，産業規模に基づいて活性剤複合体の生成のために重
要であるそのそれぞれの補充成分に関して生物学的に標準化され得る。
（段落【００２４）】
（ｾ）生物学的部分を生成するために，細胞が構造成分中に移動したなら，
それらは，環境中へのそれらの移動を阻止し，そして生成される生物学
的部分の安定した構築を確保するためにその部位で固定されるべきであ
る。このためには，活性剤複合体はｌ又は複数の接着成分を含み，その
成分により，移動細胞は構造成分の部位で固定され得る。従って，接着
成分は一方では，生物学的部分を生成する細胞に，そして他方では，構
造成分の高分子網状構造に“定着（anchored”される。このタイプの接）
着は知られており，そして一定の程度の定着特異性を示す。その例は，
フィブロネクチン又はラミニンタイプのアルブメン体であり，たとえば
それにより結合組繊細胞又は上皮細胞が構造成分に定着され得る。…
（段落【００２７）】
（ｿ）時々，構造成分の近くで走化性的に結合され，そして安定したアドへ
シンにより固定される生物学的部分を生成するための細胞の数は，それ
らがその生物学的部分を構成するために不十分である。さらに，ほとん
どの場合，それらの工程のための生物からの利用できる移動性細胞は，
生物学的部分のすべての機能を行なうためには，十分に成熟した状態で
存在しない。これに反して，それらは時々，前駆体又は親細胞であり，
これから，まず初めに生成されるべき生物学的部分の操作可能な成熟細
胞が増殖する。このためには，本発明の活性剤複合体は，移動性細胞の
数が高められ，そしてさらに細胞が成熟する効果下で，好ましくは１又
は複数のサイトカインの形で，少なくとも１つの増殖及び／又は成熟成
分を含んで成る（段落【００２８）。】
エ具体例
(ｱ)次に，本発明は態様に関してさらに詳細に説明されるであろう。
第１の態様：
家畜の骨からの骨形成活性剤複合体の生成。
家畜（牛）の骨を洗浄し，粉砕し，そして脱硫化する。得られた骨マ
トリックスは本発明の方法の適用のための初期複合体である。その骨マ
トリックスを，適切な変性剤，たとえば尿素の溶液と共に混合し，そし
て１０℃で２４時間，攪拌する。主なレドックス反応においては，酵素
触媒された転換，カオトロピック塩との反応，ｐＨ，温度又はイオン強
度の変動，機械的効果，界面活性性質を有する物質（界面活性剤）が変
形手段として使用される。溶液において均質である骨マトリックスの一
。部を分離する。これはたとえば，濾過又は遠心分離により行なわれ得る
均質性の部分をｌ：ｌの体積比で分割する。この手段で分割された，変
性された均質相の１つの部分を分別し，これはクロマトグラフィー，電
気泳動，限外濾過又は透析により達成され得る。本発明によれば，その
，得られた所望する画分を，前記変性された均質相の第２の部分に添加し
そして後者と共に再結合する。再結合（再生）は，たとえば濾過により
変性剤を除くことによって生じる。一般的に，種々の物理的，化学的又
は生物学的方法がここで使用され得る。得られる最終複合体は，骨を形
成するために適切である活性剤複合体である（段落【００３５）。】
(ｲ)第２の態様：
１０ｋｇの生物学的材料（たとえば結合組織）を，低分子量変性剤（た
とえば６モル濃度の尿素）の水溶液８０ｌと共に混合し，そして室温で
７２時間，攪拌する（段落【００３６）。】
(ｳ)溶解された部分を，適切な分離方法，たとえば遠心分離により不溶性
。残留物から分離する。変性された残留物を，ｌ：１の体積比で分割する
パートＩからの所望する分子質量，たとえば３００００ダルトンまでの
低分子量活性剤画分を濃縮し，そして高分子量基質部分を，中空繊維フ
ィルターカートリッヂにおける適切な限外濾過に基づく濾過により除去
する（段落【００３７）。】
(ｴ)この態様で濃縮され，そして分離された活性剤画分は，従来技術にお
けるように，活性剤に関して処理されないが，しかしパート２の変性さ
れた残留物と共に組合され，そして高分子量基質の存在下で再生のため
。に供給される。再生は，変性剤，たとえば尿素の除去により行なわれる
この観点においては，活性剤複合体が，活性剤と組合う基質の結果とし
て形成され，そして基質の再生は活性剤の再生を促進する。変性−再生
サイクルを反復（本判決注「返復」は誤記と認める）することによっ，。
て，基質は，所望する生物学的効果のために最適化される活性剤複合体
が生成されるまで，活性剤により飽和され得る。凍結乾燥は，活性剤複
合体を単離するために使用され得る（段落【００３８）。】
(ｵ)このようにして製造された活性剤複合体は，構造的な走化性物質の結
果としてひじょうに異なった用途のために生成され得，接着，増殖，分
化性質が本発明の方法に従って活性剤複合体で得られる（段落【００３。
９）】
(ｶ)他の性質は，免疫原性，毒性，等に関連し，そして本発明の生成方法
により活性剤複合体により意識的に調節され得る（段落【００４０）。】
(ｷ)本発明の方法に従って生成された活性剤複合体のための適用のさらな
る分野は，生物適合性を高めるために，又は細胞との一定の反応を達成
するために界面の変性の分野内に存在する。たとえば，生物工学又は研
究目的のために細胞の培養においては，このタイプの活性剤複合体によ
る技術的な被覆が重要である。その用途は，診断又は治療システム，た
とえば透析器及び酸素供給器の場合，生体外的に又は人工器官の場合，
生体内的に用いられる（段落【００４１）。】
(ｸ)上記の記載に言及されるすべての特徴は，特別に強調されていなくて
も及び特許請求の範囲に言及されていなくても，本発明の構成成分であ
る（段落【００４２）。】
(2)上記(1)ア∼エの各記載によれば，本願補正明細書には，生存生物におけ
る骨形成が必要な部位に，内因的に生成される生存性の活性剤を外因的に適
用しても，増殖培地における有用な寿命が非常に短く，効果が起こらないと
いう技術的課題があったこと，かかる技術的課題を解決する手段として，効
果が必要とされる部位において，たとえ短い生存性の活性剤を使用した場合
であっても，必要な期間だけ骨形成を促進する効果を有する活性剤複合体を
生成するための方法を提供することを目的として本願補正発明がなされたも
のであること，その目的達成のために採用する手段が，本願補正発明の特許
請求の範囲に開示された方法であること，が記載されていると認められる。
そして，特許請求の範囲の記載によれば，本願補正発明は，骨から，構造
成分，補充成分，接着成分，増殖・成熟成分の４つの成分を含む初期複合体
を調製し，そのうちの所望成分を選定し，これを枯渇もしくは富化する操作
を通じて，最終的に，当該４つの成分を，初期複合体における含有割合とは
異なる比率で含有する活性剤複合体を生成する方法の発明であるということ
ができる。そうすると，この方法の発明についての本願補正明細書における
開示事項が，実施可能要件を満たすといえるためには，技術的手段としての
上記操作に関する事項が，当業者（その発明の属する技術の分野における通
常の知識を有する者）が容易にその実施をすることができる程度に記載され
ていることを要するというべきである。
(3)しかるに，本願補正明細書における，骨形成用の活性剤複合体を生成す
る方法の発明としての操作手段に関する記載について検討すると，以下のと
おりである。
ア富化手段について「…活性剤複合体におけるいづれか予定された活性，
剤は，それが生物中に導入される場合，それが正確に定義され，そして予
定の時間のために効果的であるような手段で富化され得る（段落【０。」
００８）と記載されているが，効果的であるような手段とは具体的には】
どのような手段であるのか記載されていない。
イ作用効果について「その結果として…外因性適用を受けやすい。従っ，
て，…異なった濃度でお互いに関係なく初期複合体に成分として存在する
多くの活性剤を富化することは，本発明の方法の範囲内である（段落。」
【０００９）と記載されているが，上記アの記載が具体的でないため，】
どのような具体的操作の結果としての作用効果であるのかの記載になって
おらず，実施のための指針，目安とならない。
ウ好適な態様について「…好ましい態様においては，均質相の部分から，
のいづれかの予定された成分が消耗され，富化され又は単離される。…」
（段落【００１０「好ましくは，均質性は２つの部分に分けられ，均】），
質性の１つの部分からの個々の予定された成分が消耗され，富化され又は
単離され，…（段落【００１１）と記載されているが，消耗，富化又」】
は単離の対象とされる成分としては，予定された成分とあるのみで，どの
ような基準により予定されるものかの記載がない。
また「…さらに好ましい態様の場合，初期複合体に存在しない少なく，
とも１つの追加の成分が活性剤複合体に添加される。その結果として，内
因的に生成された活性剤と天然又は合成である追加の活性剤とを，完全に
新規な予定できる効果が本発明の活性剤複合体を用いることによって達成
され得るような手段で組合すことが可能である（段落【００１２）と。」】
記載されているが，完全に新規な予定できる効果が達成され得るような手
段とは具体的にはどのような手段であるのか「その結果として」とあ，，
るのみで，記載されていない。
さらに「本発明の活性剤複合体の追加の好ましい態様においては，活，
性剤複合体は実質的に単に一時的に生物学的部分を生成するためにその効
果を進め，即ち活性剤複合体は，それが制御され，そして年代的に破壊さ
れ得るような手段で形成され，そして生物学的部分が生成される場合，も
はや存在しない（段落【００２１）と記載されているが，一時的に効。」】
果を進め，制御され，年代的に破壊され得るような手段とは具体的にはど
のような手段であるのか記載されていない。
エ構造成分についても「骨−特異的プロテオグリカン及びファイバータ，
ンパク質は骨を生成するために使用される。構造成分はまた，その構造成
分の幾何学的，機械的，化学的又は他の性質が変性され得るような手段に
より，金属製，セラミック性，ガラス質，ポリマー性又は脂肪キャリヤー
材料を含んで成る（段落【００２０）と記載されているが，定性的な。」】
見地からの記載に止まり，特定の部位に対する骨形成用という具体的見地
からの定量的な記載はなされていない。
オ具体例についても，上記のとおりの，段落【００３５】∼【００４２】
，，の記載があるのみで「…本発明によれば，その得られた所望する画分を
前記変性された均質相の第２の部分に添加し，そして後者と共に再結合す
る。…得られる最終複合体は，骨を形成するために適切である活性剤複合
体である（段落【００３５）と記載されているに止まり，得られた所。」】
望する画分について定量的な目安はなく，所望する画分を得るための操作
の対象としての物質の設定，操作の方向性の設定，操作の程度の設定に関
する指針ないし目安が具体的に開示されていない。
(4)上記の(3)ア∼オによれば，本願補正明細書は，富化手段，作用効果，好
適な態様，構造成分，具体例の各記載を検討してみても，その記載は定性的
ないし抽象的な記載に止まっており，操作の対象である物質の設定，操作の
方向性の設定，操作の程度の設定のいずれの観点からも当業者が本願補正発
明に係る方法を実施するための指針や目安となる記載がない。
そうすると，本願補正発明の構成については，あくまで目的に応じて，そ
の目的とする技術的効果が得られるような手段を採用することにより，目的
が達成され得る発明であることを，目的・効果との関係において説明するに
止まっているというべきであり，方法の発明の技術的手段として開示される
べき「骨形成用」のために有用な「活性剤複合体」を生成するための，操，
作自体に関する事項が十分に開示されていないというほかない。
したがって，本願補正明細書は，方法の発明の技術的手段として開示され
るべき，操作自体に関する具体的事項についての開示が不十分であるため，
当業者が，容易に本願補正発明を実施することができる程度に，目的，構成
及び効果を記載していないものというほかはない。
３原告の主張に対する判断
(1)原告は「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成，」，」，
分」の各々の機能・役割が当業者にとって明らかである以上，当業者は，自
己の目的に従って上記４成分のいずれを枯渇又は富化すべきかを選定するこ
とができるし，また，枯渇又は富化の程度も，目的や状況に従って適宜調整
し得るから，本願補正明細書に上記の記載がなくとも，当業者は本願補正発
明を容易に実施することが可能である，と主張する。
しかし，原告の上記の主張は，以下の検討に照らし，いずれも採用するこ
とができない。
(2)ア原告は，骨に由来する「構造成分「補充成分「接着成分」及び」，」，
「増殖・成熟成分」の各々に該当する具体的な物質，更にはそれら各成分
の生体内での具体的な機能・役割は，本願補正明細書の記載や本願出願時
の技術常識に基づき当業者にとって明らかであり，このように，初期複合
体に含まれる４つの成分のそれぞれの機能・役割が当業者にとって自明で
ある以上，当業者は，４つの成分のうちどれかを枯渇又は富化したとき，
どのような結果となるかを容易に予想し得るのであるから，自己が枯渇又
は富化したい成分を，そうしたときに予想される結果を考慮した上で，自
己の目的に従って，選択すればよい，と主張する。
しかし，本願補正発明は「骨形成用」の活性剤複合体を生成するため，
の方法であるから，本願補正明細書の【０００７】に「…活性剤を外因，
性適用のために有用にすることが可能である。…」との記載があるように，
骨形成用として有用な活性剤複合体を生成するための方法の発明であると
認められる。しかるに，当業者にとって，個別的には「構造成分「補，」，
充成分「接着成分」及び「増殖・成熟成分」の各々の機能・役割が明」，
らかであったとしても，活性剤複合体という有機的一体のものの実際の適
用部位における標的構造体との相互作用の態様（本願補正明細書の【００
０２】に「…すべての場合において，生物における１又は複数の標的構，
造体との相互作用が，生物学的効果を達成するために必要である」との。
記載がある，その中での個々の成分が果たす機能の程度等を考慮に入。）
れれば，上記の４つの成分をすべて含む活性剤複合体を，該当部位に実際
に適用したとき，当然に骨形成用として有用な活性剤複合体が得られるこ
とまでもが技術常識であるということにはならないと考えられる。したが
って，骨形成用の活性剤複合体を生成するためには，具体的にいかなる操
作をすることが必要であるかについての何らかの指針や目安がないと，当
業者は，上記４成分のいずれを枯渇又は富化すべきかを選定する上で，過
度の試行錯誤を強いられることとなると評価するほかないから，本願補正
発明を容易に実施することが可能とはいえないこととなるというべきであ
る。
イ原告は，本願補正発明の本質は，本願補正発明の方法に従えば活性複合
体の諸性質を様々な目的に応じて変えることができるという点にあり，本
願補正発明の方法を利用するに当たって「構造成分「補充成分「接，」，」，
着成分「増殖・成熟成分」のいずれを枯渇あるいは富化すべきかは，」，
当業者の目的によって異なるから，本願補正明細書に「上記４成分のいず
れを枯渇あるいは富化するのか」について記載がないのは，むしろ当然で
ある，と主張する。
しかし，本願補正発明の方法を利用するに当たって「構造成分「補，」，
充成分「接着成分「増殖・成熟成分」のいずれを枯渇あるいは富化」，」，
すべきかは，当業者の目的によって異なるとしても，上記アに説示したと
おり，当業者は，本願補正発明を実施するためには，活性剤複合体という
有機的一体のものの実際の適用部位における標的構造体との相互作用の態
様，その中での個々の成分が果たす機能の程度に照らし，骨形成用として
有用である活性剤複合体を生成するために，具体的にいかなる操作をする
ことが必要であるかについての何らかの指針や目安を必要とすることに変
わりはないというべきであり，かかる指針や目安がないと，当業者は，上
記４成分のいずれを枯渇又は富化すべきかを選定したり，枯渇又は富化の
程度を適宜調整するために，過度の試行錯誤を強いられることとなると評
価するほかないものである。
(3)ア原告は，本願補正発明においては「構造成分「補充成分「接着，」，」，
成分」及び「増殖・成熟成分」という機能で表現された４つの成分の中か
ら枯渇若しくは富化すべき「成分」を選定すれば足りるのであって，各成
分に該当する具体的な物質まで特定して選定する必要はない，どの接着物
質であっても「接着成分」としての機能を有するからである，したがって，
各成分に該当する具体的物質を選定する方法の記載がないからといって，
本願補正明細書が実施可能要件を満たさない理由にならない，と主張する。
しかし，上記の４つの各成分として発揮する機能の程度や，実際の標的
構造体である適用部位との相互作用の程度は，具体的物質ごとに異なると
考えられる。そうすると，本願補正明細書において，各成分に該当する具
体的物質を選定する方法の記載がないと，骨形成用の当該活性剤複合体を
生成するために，具体的にいかなる操作をすることが必要であるかについ
ての指針や目安を示したことにはならないというべきである。そして，か
かる指針や目安がないと，当業者は，上記４成分のいずれを枯渇又は富化
すべきかを選定したり，枯渇又は富化の程度を適宜調整するために，過度
の試行錯誤を強いられることとなると評価するほかなく，本願補正発明を
容易に実施することが可能とはいえないこととなることは，上記(2)アに
説示したとおりである。
イまた原告は，特定の物質でなく，ある機能ないしシステムに着目した成
分単位で分画する方法は，包含分別法，分子量による分画法，クロマトグ
ラフィー，電気泳動，透析など，当業者にとって周知である，と主張し，
甲１３の各参考資料，甲１６，１７を提出する。
しかし，たとえ原告が主張するような成分単位で分画する方法が当業者
にとって周知であったとしても，上記アに説示したとおり，本願補正明細
書において，各成分に該当する具体的物質を選定する方法の記載がないと，
骨形成用の当該活性剤複合体を生成するために，具体的にいかなる操作を
することが必要であるかについての指針や目安を示したことにはならない
ことに変わりはなく，当業者は過度の試行錯誤を強いられると評価するほ
かないものであって，本願補正発明を容易に実施することが可能とはいえ
ないものである。
(4)ア原告は，本願補正発明の方法において，選定した成分をどの程度富化
ないし枯渇するかは，出発材料に含まれる各成分の量や，適用対象たる組
織が含有する成分の種類や量，さらには当業者の目的等によって変わり得
るものであるから，一般的な程度を示すことは不可能である，そもそも，
選定した成分をどの程度枯渇ないし富化するかは，当業者が目的・状況に
応じて適宜調整すべき事項であり，その記載が本願補正明細書にないから
といって，本願補正発明が実施不可能となるものではない，と主張する。
確かに，当業者が，実際に骨形成用として有用である活性剤複合体を得
るために，選定した成分をどの程度富化ないし枯渇すべきかが，出発材料
に含まれる各成分の量や，適用対象たる組織が含有する成分の種類や量，
さらには当業者の目的等によって変わり得るものであることは考えられる。
しかし，このことは，本願補正発明の方法を実施する際に，これに該当す
る具体的方法が，極めて多種多様なものとなり得ることを示すに過ぎない
ものであって，当業者が本願補正発明の方法を実施する際の指針，目安が
なくてもよい合理的理由となるものとはいえない。そして，骨形成用の活
性剤複合体を生成する方法の発明である以上，具体的な操作自体について，
指針，目安を示すことが不可能であるとする合理的な根拠はないし，かか
る指針，目安を，当業者が目的・状況に応じて適宜調整すべき事項とみる
のは，下記イに説示したとおり，当業者に過度の試行錯誤を強いるものと
言うべきである。
イ原告は，ある目的のためにある成分を富化又は枯渇したいのであれば，
同目的達成のために最適な富化又は枯渇の程度は，試行錯誤を繰り返すこ
とによって容易に見出すことが可能であり，枯渇，富化の程度は，本願補
正発明の実施可能性とは無関係である，と主張する。
しかし，本願補正明細書には，前記２(4)で説示したとおり，操作の対
象である物質の設定，操作の方向性の設定，操作の程度の設定のいずれの
観点からも当業者が本願補正発明に係る方法を実施するための指針や目安
となる記載がないというのである。そうすると，本願補正明細書の記載を
見ても，骨形成用の活性剤複合体を得るために，生存生物の特定部位にお
ける骨形成過程に応じて，いかなる初期複合体をいかにして調製すべきで
あるのか，操作の対象成分として何を選定し，その成分の構成物質のうち
のどの物質に着目して枯渇もしくは富化すべきであるのか，いかなる物質
がいかなる割合で含まれる最終複合体を得るべきであるのか，については，
そのよって立つべき根拠となる記載が存在しないというべきである。
以上のことに，前記２(4)を併せ考慮すれば，当業者は，目的とする技
術的効果を挙げることができるように枯渇または富化する，という抽象性
の高い指針をいわば唯一の目安として，骨形成用として有用な活性剤複合
体を得るために，あらゆる試行錯誤を繰り返さざるを得ないものである。
すなわち，当業者は，本願補正発明を実施するために過度の負担を強いら
れることとなるというべきであって，枯渇，富化の程度が，本願補正発明
の実施可能性と無関係であるとはいえない。
ウ原告は，当業者であれば，たとえば，入手した原料骨（出発材料）の上
記各成分の量を測定し，各成分の量を標準的な骨の中に含有されている各
成分の量と対比し，どの成分が標準的なものに比べ不足し，どの成分が過
剰であるかを判定することで，どの成分を，どの程度枯渇若しくは富化す
べきか，又はそのままとすべきかを決定することは容易に可能である，と
主張する。
しかし，この例であっても，単に標準的な骨に比べて，どの成分が不足
し，どの成分が過剰であるかを明らかにするだけのものであって，なお依
然として，骨形成用のため有用な活性剤複合体を得るために，どの成分を，
どの程度枯渇もしくは富化すべきか，またはそのままとすべきかを決定す
る手がかりとなるような具体的な指針ないし目安を提供するものとはいえ
ないと考えられる。
エ原告は，上記４成分のそれぞれの検定方法は，当業者にとって周知・慣
用技術である，と主張する。
しかし，たとえ上記４成分のそれぞれの具体的な検定方法自体は周知・
慣用技術であったとしても，本願補正明細書において，初期複合体が含む
成分の割合や，枯渇，富化の程度，それを経た最終複合体の成分の割合に
ついて定量的な指針，目安がない以上は，当業者は，当然には，本願補正
発明により骨形成用として有用な活性剤複合体を生成できるということに
はならない。つまり，当業者は，目安，指針のない本願補正明細書の記載
を手がかりに，上記の周知・慣用技術のみを用いて，その含まれる各成分
の過不足を判定したり，望ましい各成分の量や割合を決定することが容易
になしうるとはいえないと考えられ，依然として，当業者に過度の試行錯
誤を課すとの評価を免れない。
(5)原告は，そもそも「構造成分「補充成分「接着成分」及び「増殖，」，」，
・成熟成分」の４つの成分を含んだ骨形成用の活性剤複合体の発明について
は，既に日本で特許が成立している（甲１４。特許第３６２６１７８号，）
本願補正発明は，甲１４の発明と同様の活性剤複合体を作成するに当たり，
初期複合体に含まれる上記４成分のうち任意の成分を目的に応じて適宜増量
ないし減少させて，具体的な適用対象に最適な活性剤複合体の作成を可能に
する方法といえる，したがって，甲１４の発明がその明細書により実施可能
であるのであれば，本願補正発明も本願補正明細書の記載により実施可能の
はずである，と主張する。
そこで検討するに，特許第第３６２６１７８号公報（甲１４。以下「甲１
４公報」という）には，構造成分，動員成分（本件補正発明における補充。
成分に相当する，接着成分，増殖・成熟成分の４つの成分を含む骨を製。）
造する作用物質複合体が記載されていると認められる。しかるに，たとえ甲
１４公報により，個別的に，上記４つの成分の機能や構成物質が周知である
としても，甲１４公報の記載自体が，それぞれの成分が果たすと考えられて
いる機能を，それぞれの意義に即して定性的に述べたものに過ぎないと認め
られ，それらをすべて含んだ骨形成用の活性剤複合体自体が，有機的一体の
ものとして，骨形成という効果に対し有用なものとしてどのような機能を有
するかを定量的に述べたものとまでは認めがたい。
すなわち，本願補正発明は，上記４つの成分を，初期複合体における含有
割合とは異なる比率で含有する最終複合体を生成する方法の発明であって，
上記４つの成分を含み，骨形成用として有用な最終複合体を得るための方法
として，その含有割合を初期複合体とは異なったものとするための操作自体
の実施可能要件が問題となっているものである。そして，本件においては，
上記４つの成分の均質相における特性に基づけば，複合相における特性・効
果までもが定量的に予測可能であるとまで認めるに足りる証拠はなく，４つ
の成分を含む活性剤複合体というだけで，当然にすべて骨形成用の活性剤複
合体といいうる根拠は見出しがたい。
そうであれば，当業者は，甲１４公報の存在を前提としても，更に，初期
複合体が含む成分の割合や，枯渇，富化の程度，それを経た最終複合体の成
分の割合について定量的な指針，目安があって初めて，骨形成用の活性剤複
合体を製造することができるものというべきである。
以上によれば，当業者が，本願補正発明を実施するに当たり，活性剤複合
体において，その枯渇または富化すべき操作の具体的な量を設定することに
つき過度の負担を強いられるものというほかなく，試行錯誤を繰り返すこと
により容易になし得る程度のことであるということはできない。
(6)原告は，本願補正発明の方法を実際に実施した実験に関するレポート
（甲１５）からも，本願補正発明が実施可能要件を満たすことが裏付けられ
る旨主張する。
しかし，本願補正明細書の記載が実施可能要件を満たすかどうかを検討す
るに際しては，あくまで本願補正明細書の記載に基づいて本願補正発明を当
業者が容易に実施することができるかを検討すべきであるところ，甲１５は，
本願補正明細書の記載ではなく，原告自身が平成１８年（２００６年）１月
２６日に新たに作成した文書である。しかも，本願補正明細書の記載は，定
性的，抽象的な記載にとどまっていることは前記のとおりであり，かかる定
性的で抽象的な記載から，甲１５においては，当業者においてほとんどすべ
ての条件を決定して本願補正発明を実施したとするものである。そうすると，
当業者において，骨形成用の活性剤複合体を得るために本願補正明細書にお
いて何ら指針，目安がないというべきである以上，甲１５が一定の効果を得
ていたとしても，本願補正明細書に接した当業者が本願補正発明を容易に実
施できることの根拠になるものとはいえない。なお，甲１５自体，得られた
結果の各数値の偏差も小さいとはいえず，適用後４週間では，自原性骨を適
用した欠損部において「６９.７８±２.５９（％，活性剤複合体を適用）」
），した欠損部において「５３.１４±１１.１４（％」との結果となっており
試料には不備があった可能性がある，との記載もあり，また，単なる構造成
分の一物質の枯渇を行っているだけであるから，かかる甲１５を根拠に当業
者が本願補正発明が実施可能であるとすること自体も困難である。
(7)原告は，本願補正発明に係る活性剤複合体は，出発材料の生物活性を再
現し，しかも所望の活性が増強又は抑制されたものであるという極めて有利
な効果を奏する旨主張する。
しかし，仮に本願補正発明の効果が格別に顕著なものであったとしても，
本願補正明細書中のかかる記載をもって，当業者が本願補正発明を実施する
ために十分な指針，目安が記載されていると認められることにはならず，本
願補正発明が本願補正明細書の記載から実施可能なものであると認められる
ものではない。
(8)原告は，欧州及び米国では，本願に対応する特許出願につき，既に特許
〕，が付与されている（対応欧州特許：欧州特許第０６３６０３３号〔甲１９
対応米国特許：米国特許第５９２８６３５号〔甲２０，と主張する。〕）
しかし，上記甲１９及び甲２０を本願補正明細書（甲１２）と対比すると，
欧州及び米国の各対応特許は，特許請求の範囲の記載は補正の結果本願補正
発明とは異なる文言となっており，その各明細書の記載が本願補正明細書の
記載と同一であるとも認められないから，上記(1)∼(7)の説示も併せ考慮す
れば，原告の上記の主張を根拠として，本願補正明細書が実施可能要件を満
たすものと帰結することはできないというほかない。
４結語
以上のとおり，原告主張の取消事由は理由がない。
よって，原告の請求を棄却することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官中野哲弘
裁判官森義之
裁判官田中孝一

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