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令和２年７月２２日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
平成３１年（ワ）第１４０９号特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論終結日令和２年３月２４日
判決
原告Ｘ5
同訴訟代理人弁護士塩月秀平
長坂省
伊勢智子
髙梨義幸
同補佐人弁理士内藤和彦10
白石真琴
北谷賢次
被告アムジェン株式会社
（旧商号アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社）
同訴訟代理人弁護士大野聖二15
山口裕司
多田宏文
同補佐人弁理士今野智介
主文
１原告の請求をいずれも棄却する。20
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
１被告は，別紙物件目録記載のウイルスを使用してはならない。
２被告は，その占有する別紙物件目録記載のウイルスを廃棄せよ。25
３仮執行宣言
第２事案の概要
１本件は，原告が，被告が別紙物件目録記載のウイルスを使用して国内において
行っている治験は原告の有する特許権の実施に当たり，同特許権を侵害すると主
張して，被告に対し，特許法１００条１項に基づき，同ウイルスの使用の差止め
を求めるとともに，同条２項に基づき，同ウイルスの廃棄を求める事案である。5
２前提事実（当事者間に争いのない事実又は文中掲記した証拠及び弁論の全趣旨
により認定することができる事実。なお，本判決を通じ，証拠を摘示する場合に
は，特に断らない限り，枝番を含むものとする。）
(1)当事者等
ア原告は，Ａ大学医科学研究所内の先端医療研究センターがん治療分野教授10
及び同研究所附属病院脳腫瘍外科教授を兼任する研究者である。
イ被告は，米国のAmgenInc.（以下「米Amgen社」という。）の子会社であ
り，医薬品及び医薬部外品並びに医療機器の研究，開発，製造，販売及び輸
入等を主な業務とする株式会社である。
(2)原告の有する特許権15
ア原告の有する特許権
原告は，以下の特許権（以下「本件特許権」といい，これに係る特許を「本
件特許」という。）を有している。（甲１）
発明の名称：ウイルスおよび治療法におけるそれらの使用
特許番号：第４２１２８９７号20
出願日：平成１４年３月２７日（特願２００２－５７４７４２）
優先日：平成１３年３月２７日
優先権主張国：米国
登録日：平成２０年１１月７日
イ本件特許の出願経緯25
原告は，本件特許の発明者のうちの一人であるところ，原告が本件特許権
の特許権者として登録された経緯は,以下のとおりである。
(ｱ)いずれも米国法人であるMediGene,Inc.（以下「MediGene社」という。），
TheGeneralHospitalCorporation（以下「Hospital社」という。）及び
ジョージタウン大学は，平成１４年（２００２年）３月２７日，我が国に
おいて本件特許出願をした。（甲１，弁論の全趣旨）5
(ｲ)MediGene社は，平成１７年（２００５年）７月１５日，Hospital社に対
し，本件特許に係る特許を受ける権利の持分等を譲渡した。Hospital社は，
同日，MediGene社及びその関連会社との間で，非独占的，無償，サブライ
センス不可であることを内容とする，我が国における特許出願及びこれか
ら生じる特許に付与される権利のライセンスを付与する旨の契約（以下10
「本件ライセンス契約」といい，同ライセンスを「本件ライセンス」とい
う。）をした。（乙３）
(ｳ)ジョージタウン大学は，平成１７年（２００５年）９月３０日，Hospital
社に対し，本件特許に係る特許を受ける権利の持分等を譲渡した。（乙６）
(ｴ)Hospital社は，平成１８年（２００６年）１０月２６日，原告に対し，15
本件特許に係る特許を受ける権利等を譲渡した（以下「本件譲渡契約」と
いう。）。その後，原告を本件特許の出願人とする旨の出願人名義変更手
続を経て，原告が本件特許出願の出願人となった。（乙１）
ウ本件特許の特許請求の範囲
本件特許の請求項１の記載は以下のとおりである（以下，同請求項に係る20
発明を「本件発明」といい，本件特許に係る明細書及び図面を「本件明細書
等」という。）。
「ウイルスのBamHIx断片のBstEII-EcoNI断片内の欠失を含む，単純ヘル
ペスウイルス。」
(3)本件発明の意義並びに原告及び被告の治験の実施対象物25
アがんのウイルス治療は，がん細胞のみで増えることのできるウイルスを感
染させ，ウイルスが直接がん細胞を破壊する治療法であり（甲１４），本件
発明に係るウイルスも「癌の治療のような治療法において使用され得るウイ
ルス」（本件明細書等の段落【００１５】）であり，がんのウイルス治療に
使用されるものである。
イ本件発明は「ウイルスのBamHIx断片のBstEII-EcoNI断片内の欠失を含む，5
単純ヘルペスウイルス」であるが，ここにいう「BamHIx断片のBstEII-EcoNI
断片内の欠失」は，本件明細書等の段落【００１６】に「本発明のウイルス
のいくつかは，ウイルスのICP47遺伝子座の不活化変異を含んでいる単純ヘ
ルペスウイルス（HSV）である。この変異は，例えば，HSV-1のBamHIx断片の
BstEII部位とEcoNI部位との間に起こり得て，例えばBstEII-ExoNI断片の欠10
失を含み得る。」と記載されているとおり，ICP47遺伝子の不活化変異を含
む。
本件明細書等には，本件発明に係るウイルスの具体例としてG47Δが開示
されている。このウイルスは，「γ34.5遺伝子中の欠失，ICP6遺伝子の中の
不活化挿入，およびICP47遺伝子中の312塩基対の欠失を含んでいる」（段落15
【００２１】）ものであり，ICP47遺伝子の欠失に加えて，γ34.5遺伝子及び
ICP6遺伝子の各遺伝子に改変を加えたものである。原告が商品化を目指して
治験を行っているのは，このG47Δである。
ウ被告が治験を実施している別紙物件目録記載の一般名タリモジェンラヘ
ルパレプベク（商品名：イムリジック，略称：T-VEC。以下「T-VEC」という。）20
は，G47Δが３つの遺伝子に改変を加えているのに対し，ICP34.5（γ34.5）
及びICP47の２つの遺伝子を機能的に欠失させることにより弱毒化させた単
純ヘルペスウイルスタイプ－１（HSV-1）である（甲７）。このように，T-VEC
は，ICP47遺伝子の欠失を含むものであり，本件発明の技術的範囲に属する。
(4)原告によるG47Δの治験の状況25
原告の研究グループは，G47Δの商品化を目指し，平成２７年頃から，我が国
において，悪性脳腫瘍の一種である膠芽腫を適応症として，第Ⅱ相試験を行っ
ている。G47Δは，希少疾病用再生医療等製品に指定されており，また，先駆け
審査指定制度の対象品目に指定されている。（甲９，１４）
(5)被告によるT-VECの治験の状況
被告は，平成２９年（２０１７年）３月頃から，国内において，再生医療等5
製品に当たるT-VECについて，悪性黒色腫を適応症とする治験（以下「本件治
験」という。）を行っている。（甲２，８，弁論の全趣旨）
米Amgen社は，T-VECについて，特定の類型のメラノーマ病変（悪性黒色腫）
の治療薬として，平成２７年（２０１５年）１０月にＦＤＡ（米国食品医薬品
局）の，同年１２月にＥＭＡ（欧州医薬品庁）の各承認を受けており，本件治10
験は，これらの外国臨床データを利用するブリッジング試験を行うものである。
ブリッジング試験とは，外国臨床データを新地域の住民集団に外挿するため
に新地域で実施される臨床試験であり，新地域における有効性，安全性及び用
法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的として行わ
れるものをいう。（乙１５）15
本件治験は，当初，予想される主要評価完了日が令和元年６月６日，予想さ
れる治験完了日が令和３年３月２７日とされていたが，その後，主要評価完了
日が令和２年３月２７日，治験完了日が令和３年４月１６日に変更された。（甲
８，１５）
(6)抗がん剤の治験の仕組み20
治験とは，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する
法律（平成２５年法律第８４号（平成２６年１１月２５日施行。以下「平成２
５年改正法」という。）による改正前の名称は薬事法。以下，同改正の前後を
通じて原則として「医薬品医療機器等法」という。）１４条３項，２３条の２
５第３項等の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する25
資料の収集を目的とする試験の実施をいい（同法２条１７項），一般に，その
内容により３段階に区分される。
第Ⅰ相では，通常，治療効果を目的とせず，健康な志願者を対象として，後
の臨床試験のために必要と想定される容量範囲の忍容性を決定し，予期される
副作用の性質を判断し，薬物の吸収，分布，代謝及び排泄の情報取集等を行う
臨床薬理試験が行われる。なお，抗悪性腫瘍薬では，通常，患者を対象として5
試験が行われる。
第Ⅱ相では，通常，比較的均質な集団になるように比較的狭い基準に従って
選択された患者を対象として，治療効果の探索を主要な目的とする探索的臨床
試験が行われる。そこでは，第Ⅲ相で行われる試験の用法・容量の決定や，エ
ンドポイント（治療行為の有効性を示すための評価項目），治療方法，対象と10
なる患者群の評価が行われる。
第Ⅲ相では，より多数の被験者を対象とし，承認のための適切な根拠となる
データを得ることを目的として，その治験薬が安全で有効であるという第Ⅱ相
で蓄積された予備的な証拠の検証的試験が行われる。
抗がん剤の治験では，一般に，第Ⅰ相試験及び第Ⅱ相試験により，あるいは，15
更に第Ⅲ相試験を含めた試験で集められた情報をもとに，厚生労働省で承認さ
れると，製造販売が可能となる。（以上，甲１８，弁論の全趣旨〔臨床試験の
一般指針〕）
(7)医薬品等の製造販売の承認に関する法令上の他の規定
ア医薬品医療機器等法の目的20
医薬品医療機器等法１条は，同法が，医薬品や再生医療等製品等の品質，
有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発
生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに，指定薬物の規制に関
する措置を講ずるほか，医療上特にその必要性が高い医薬品や再生医療等製
品等の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の25
向上を図ることを目的とする旨定めている。
イ医薬品に関する規定
(ｱ)製造販売の承認申請
同法１４条１項は，医薬品の製造販売をしようとする者は，品目ごとに
その製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨
を定めており，同条３項前段は，かかる承認を受けようとする者は，厚生5
労働省令で定めるところにより，申請書に臨床試験の試験成績に関する資
料その他の資料を添付して申請しなければならない旨を定めている。
また，１４条２項３号は，申請に係る医薬品の名称，成分，分量，用法，
用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項
の審査の結果，その物が，その申請に係る効能又は効果を有すると認めら10
れない場合等には上記承認を与えない旨を定めている。
(ｲ)優先審査
同法１４条７項は，厚生労働大臣が，同条１項の申請に係る医薬品が，
希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるも
のであるときは，当該医薬品についての２項３号の規定による審査等を他15
の医薬品の審査等に優先して行うこと（優先審査）ができる旨を定めてい
る。
(ｳ)再審査
同法１４条の４第１項１号イは，既に同法１４条等の承認を与えられて
いる医薬品と有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が明らかに異な20
る医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（新医薬品）の
うち，希少疾病用医薬品につき同条の承認を受けた者は，その承認のあっ
た日後６年を超え１０年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定
する調査期間を経過した日から起算して３月以内の申請期間内に申請し
て，厚生労働大臣の再審査を受けなければならないとしている。25
(ｴ)希少疾病用医薬品
希少疾病用医薬品とは，その用途に係る対象者の数が本邦において厚生
労働省令で定める人数（原則として５万人（医薬品医療機器等法施行規則
２５１条））に達しないこと，申請に係る医薬品につき，製造販売の承認
が与えられるとしたならば，その用途に関し，特に優れた使用価値を有す
ることとなる物であることのいずれにも該当し，厚生労働大臣の指定を受5
けた医薬品をいう（同法２条１６項）。
ウ再生医療等製品に関する規定
(ｱ)再生医療等製品の意義
再生医療等製品とは，(ⅰ)①人又は動物の身体の構造又は機能の再建，
修復又は形成，②人又は動物の疾病の治療又は予防，のいずれかを使用目10
的とする物のうち，人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの，
(ⅱ)人又は動物の疾病の治療を使用目的とする物のうち，人又は動物の細
胞に導入され，これらの治療の体内で発現する遺伝子を含有させたもので
あって，政令で定めるものをいう（同法２条９項。なお，このように医薬
品医療機器等法上は，「医薬品」と「再生医療等製品」とを区別している15
が，本判決においては，G47Δ及びT-VECを「医薬品等」ということがある。）。
(ｲ)医薬品に関する定めとの異同
再生医療等製品の製造販売の承認（同法２３条の２５第１項，同条２項
３号），優先審査（同条７項），再審査（同法２３条の２９第１項１号イ），
希少疾病用再生医療等製品（７７条の２第１項）に関する同法の定めは，20
医薬品と概ね同様である。
他方，再生医療等製品については，医薬品と異なり，その承認申請者が
製造販売をしようとする物が，一定の要件を満たす場合には，その適正な
使用の確保のために必要な条件及び期限を付してその品目に係る同条１
項の承認を与えるという，条件及び期限付承認の制度が設けられている25
（同法第２３条の２６第１項）。
エ先駆け審査指定制度
厚生労働省は，世界最先端の治療薬を我が国の患者に最も早く提供するこ
とを目指し，①治療薬の画期性，②対象疾患の重篤性，③対象疾患に係る極
めて高い有効性及び④世界に先駆けて我が国で早期開発・申請する意思の４
要件を全て満たす画期的な新薬等について，開発の比較的早期の段階から対5
象品目に指定して，製造販売承認の相談・審査において優先的な取扱いの対
象とする先駆け審査指定制度を設けている。この指定を受けた場合，優先審
査の対象となる。（甲１４）
(8)最高裁平成１０年（受）第１５３号同１１年４月１６日第二小法廷判決・民
集５３巻４号６２７頁（以下「平成１１年最判」という。）10
平成１１年最判は，後発医薬品について，薬事法１４条所定の承認を申請す
るため必要な試験を行うことと，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のた
めにする特許発明の実施」との関係について，以下のとおり判示した。
「ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品についての特許権を有
する場合において，第三者が，特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬15
品と有効成分等を同じくする医薬品（以下「後発医薬品」という。）を製造し
て販売することを目的として，その製造につき薬事法１４条所定の承認申請を
するため，特許権の存続期間中に，特許発明の技術的範囲に属する化学物質又
は医薬品を生産し，これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要
な試験を行うことは，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特20
許発明の実施」に当たり，特許権の侵害とはならないものと解するのが相当で
ある。その理由は次のとおりである。
１特許制度は，発明を公開した者に対し，一定の期間その利用についての独
占的な権利を付与することによって発明を奨励するとともに，第三者に対し
ても，この公開された発明を利用する機会を与え，もって産業の発達に寄与25
しようとするものである。このことからすれば，特許権の存続期間が終了し
た後は，何人でも自由にその発明を利用することができ，それによって社会
一般が広く益されるようにすることが，特許制度の根幹の一つであるという
ことができる。
２薬事法は，医薬品の製造について，その安全性等を確保するため，あらか
じめ厚生大臣の承認を得るべきものとしているが，その承認を申請するには，5
各種の試験を行った上，試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければ
ならないとされている。後発医薬品についても，その製造の承認を申請する
ためには，あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要する点
では同様であって，その試験のためには，特許権者の特許発明の技術的範囲
に属する化学物質ないし医薬品を生産し，使用する必要がある。もし特許法10
上，右試験が特許法６９条１項にいう「試験」に当たらないと解し，特許権
存続期間中は右生産等を行えないものとすると，特許権の存続期間が終了し
た後も，なお相当の期間，第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果とな
る。この結果は，前示特許制度の根幹に反するものというべきである。
３他方，第三者が，特許権存続期間中に，薬事法に基づく製造承認申請のた15
めの試験に必要な範囲を超えて，同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産
し，又はその成分とするため特許発明に係る化学物質を生産・使用すること
は，特許権を侵害するものとして許されないと解すべきである。そして，そ
う解する限り，特許権者にとっては，特許権存続期間中の特許発明の独占的
実施による利益は確保されるのであって，もしこれを，同期間中は後発医薬20
品の製造承認申請に必要な試験のための右生産等をも排除し得るものと解
すると，特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが，こ
れは特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるも
のといわなければならない。」
（なお，本判決を通じ，「後発医薬品」とは，特許発明に係る医薬品と，成25
分，用法，効能等を同一にするものをいう。）
３争点
(1)本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」
に当たるか（争点１）
(2)被告が本件発明に係る通常実施権を有するか（争点２）
第３争点に関する当事者の主張5
１争点１（本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明
の実施」に当たるか
（被告の主張）
本件治験は，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の
実施」に当たるから，本件特許権の効力が及ばない。10
(1)平成１１年最判は，「ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品に
ついての特許権を有する場合において，第三者が，特許権の存続期間終了後に
特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする医薬品…を製造して販売す
ることを目的として，その製造につき薬事法１４条所定の承認申請をするため，
特許権の存続期間中に，特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を15
生産し，これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行
うことは，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実
施」に当たり，特許権の侵害とはならない」と判示する。
同判決が指摘する薬事法１４条（当時）は，先発医薬品と後発医薬品の区別
なく，医薬品等の承認申請とそれに必要な治験等について定めており，同判決20
にいう「薬事法１４条所定の承認申請をするため，特許権の存続期間中に，特
許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し，これを使用して右
申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験」は，先発医薬品，後発医薬品
の区別なく必要な試験である。同判決が「後発医薬品についても，その製造の
承認を申請するためには，あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うこ25
とを要する点では同様であって，」と判示しているのは，後発医薬品と他の医
薬品とを区別する必要がないことを前提としている。
また，先発医薬品は，後発医薬品よりも製造販売承認を得るのにより多くの
試験を行う必要があり，承認までに長期間を要することから，本件治験が特許
法６９条１項にいう「試験」に当たらないと解し，本件特許権の存続期間中は
本件治験に必要な生産等を行えないとすると，「特許権の存続期間が終了した5
後も，なお相当の期間，本件発明を自由に利用し得ない結果とな」り，「特許
制度の根幹に反する」事態を招くことになる。
したがって，先発医薬品の製造販売承認のための本件治験は，平成１１年最
判の趣旨に照らして，特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発
明の実施」に該当する。10
(2)原告は，東京地裁昭和６０年（ワ）第７４６３号等同６２年７月１０日除草
剤事件判決・判タ６５５号２３３（以下「除草剤事件判決」という。）などに
基づき，先発医薬品の治験が特許法６９条１項の「試験」に該当するためには，
技術の進歩を目的とするものであることを要すると主張する。
アしかし，平成１１年最判は，「技術の進歩」を要件とする除草剤事件判決15
の考え方を否定したものである。
仮に，技術の進歩を目的とするものであることが要件となるとしても，新
薬（先発医薬品）の治験は，①医薬品の有効性及び安全性の確保という極め
て公益性の強い目的を有し，②従来の医薬品になかった新たな薬効があるこ
とを確認することにより医薬品分野の技術の進歩にも寄与するものである20
ので，試験研究のための実施に当たる（東京地裁平成８年（ワ）第８６２７
号同１０年２月９日コンセンサス・インターフェロン事件判決・判タ９６６
号２６３頁（以下「コンセンサス・インターフェロン事件判決」という。）
参照）。
すなわち，新薬に関する薬事法上の製造承認審査に必要な治験は，一般に，25
極めて高い公益性を有するものであり，そのために提出される資料は，従来
の医薬品にはなかった新たな改良点を含む新薬について，副作用等も含めて
真に医薬としての効果があるか否かを明らかにするためのものであるから，
医薬品分野の技術の進歩に寄与するものであるということができる。本件治
験も，先発医薬品の製造承認申請のための資料を得るために行われているも
のであるから，上記①，②を具備しており，試験研究のための実施に当たる。5
イこれに対し，原告は，T-VECは，平成２７年に欧米で既に承認されているの
で，本件治験は，従来の医薬品になかった新たな薬効があることを確認する
ものではないと主張する。
しかし，先発医薬品は，その性質上，従来の医薬品になかった新たな薬効
を確認するものであるからこそ，医薬品医療機器等法上，先発医薬品と同一10
の薬効を有すべきものとされる後発医薬品と異なり，実際に治験を行ってそ
の薬効を確認する必要があるとされているのである。
また，先発医薬品に関して各国でそれぞれ治験が必要とされるのは，各国
がそれぞれ薬事行政を行っていることに加え，人種によって薬効や副作用が
異なる可能性があることによるものである。このように，各国における治験15
は，従来の医薬品になかった新たな薬効があることを確認するものである。
(3)ア原告は，被告が本件特許権の存続期間内において直ちにT-VECの使用を開
始するおそれがある場合には，特許権の存続期間内に治験薬の製造販売を開
始することを目的として行うものとみなされ，特許法６９条１項の「試験」
に該当しないと主張する。20
しかし，平成１１年最判は，存続期間満了後に譲渡する医薬品を前もって
特許存続期間中に生産すること及び存続期間満了後に譲渡する医薬品の成
分とするために特許発明に係る化学物質を生産，使用することを禁止する限
り，特許権者の利益は確保されると判示している。同判決は，本件特許権の
存続期間内において直ちにT-VECの使用を開始するおそれがあるかどうか，25
また，特許権の存続期間内に治験薬の製造販売を開始することを目的として
いるかどうかなどを問題としていない。
また，原告の主張するように，本件特許権の存続期間中にT-VECの製造販
売承認を取得することができるどうかというタイミングを問題にすると，第
三者は，予測し難い諸事情を考慮して治験開始の時期を決定しなければなら
ないことになるが，治験完了時期や薬事承認，薬価収載の時期は客観的に確5
定し難いので，治験が適法となる時期を一義的に確定し難く，差止めのリス
クを考慮して，非常に遅い時期に治験を開始せざるを得なくなる。そうする
と，実際に第三者が製造販売の承認を得られるのは，特許権存続期間が終了
して相当期間が経過後とならざるを得ないが，これは，平成１１年最判にい
う「特許権の存続期間が終了した後も，なお相当の期間，第三者が当該発明10
を自由に利用し得ない結果」を招くもので，特許制度の根幹に反する。
イもっとも，被告は，●（省略）●（乙１１）。
本件治験は，現在，第Ⅰ相臨床試験（フェーズⅠ，臨床薬理試験）の段階
にあるが，既に欧米で承認された製品を対象とするものであるから，第Ⅱ相
臨床試験（フェーズⅡ，探索的試験）及び第Ⅲ相臨床試験（フェーズⅢ，検15
証的試験）を省略して承認申請を行うことも可能である。
しかし，本件治験が外国臨床データを利用するブリッジング試験を行うも
のであるとしても，「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要
因についての指針」（乙１５・４頁）に「新地域における有効性，安全性及
び用法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的とし20
て行われる。」と記載されているとおり，同試験は，安全性を示せば足りる
ものではない。実際上，本件治験は，T-VECの「日本人被験者における安全性
及び有効性を評価するための試験」（甲８の１・２頁）であって，安全性の
みを評価するものではない。
更に具体的にいうと，本件治験においては，修正版WHO応答基準を用いた25
DRR（DurableResponseRate（持続性奏効率））によって評価されるT-VECの
抗腫瘍活性が主要評価項目となっている（甲８の１・４頁）。このDRRは，「最
初の１２か月以内に開始する完全奏功（CR）及び部分奏功（PR）が６か月連
続して継続した割合として定義される」（乙１４）ものであるから，本件治
験では，被験者の最終組入れから１８か月間は主要評価のためのデータが揃
わないと考えられる。●（省略）●主要評価項目のデータが取得できるのは，5
その１８か月後の●（省略）●となる。
その後，本件治験データを分析し，総括報告書を作成するのに約７か月を
要し，これを承認申請資料に組み入れるのに約２か月必要となる。T-VECの
承認のための審査が通常審査，優先審査のいずれの対象になるかは未定であ
るが，仮に優先審査の対象となり，９か月で承認を得られるとすれば，その10
後，薬価の評価に２か月程度必要なので，医薬としての上市が可能となるの
は，●（省略）●から２０か月後の●（省略）●となる。
このように，本件治験は，本件特許権の存続期間終了前の製造販売を目的
とするものではない。
(4)原告は，本件発明のような革新的なバイオ医薬品については，特許出願から15
製品化までの間に時間がかかり，特許権存続期間終了後すぐに競合他社が参入
できるのは不当であるから，同期間終了後も特許権者の独占状態を維持するこ
とができるようにすべきであると主張する。
しかし，特許法は，特許権者の利益と第三者の利益を衡量した上で，特許発
明の種類や技術的価値の大小等にかかわらず，一律に特許権存続期間を出願の20
日から２０年と定め（特許法６７条１項），例外的に，医薬品等については明
文で延長登録制度を設け（同条２項），この範囲においてのみ特許権者に独占
権を与えることを意図し，これを法定したものであって，特許発明の種類や技
術的価値によって特許権存続期間終了後にも特許権者に独占の利益を付与す
るなどといったことを全く予定していない。25
原告は，平成１１年最判は革新的なバイオ医薬品を想定していないと主張す
るが，同判決当時から特許発明には様々なカテゴリーのものがあり，技術的価
値の大小も存在していたのであり，同判決は，こうした事情を前提としつつ，
これらを区別せず特許法６９条１項の適用につき一律な基準を示したもので
ある。
(5)原告は，原告のグループが開発中の製品の販売開始時に本件特許権の存続期5
間がほとんど残存しないのは不当である旨の主張をする。
しかし，それは，原告らの出願戦略や共同研究開発開始の遅れ，開発の遅滞
等に起因するものであり，これによる不利益を，被告を含む第三者に転嫁する
ことはできない。原告らの製品が先駆け審査指定制度等の指定を受けて優先的
な審査を受けられる立場にありながら開発が遅れているのだとすれば，それは10
原告ら自らの責任である。
（原告の主張）
本件治験は，特許法６９条にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」
に当たらない。
(1)特許法６９条１項の立法趣旨は，試験又は研究は本来技術を次の段階に進歩15
せしめることを目的とするものであって，特許に係る物の生産，譲渡等を目的
とするものではないので，特許権の効力をこのような試験，研究にまで及ぼす
ことは，かえって技術の進歩を阻害することになる（除草剤事件判決参照）。
また，平成１１年最判は，後発医薬品の販売を目的とする承認申請のための
試験に関するものであり，新薬（先発医薬品）の製造販売の承認申請のための20
臨床試験は，その射程外である。
そうすると，特許法６９条にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実
施」に該当するためには，①技術の進歩を目的とするものであるか，又は，②
後発医薬品の製造承認のためのものであることを要するというべきである。
本件治験は，先発医薬品の治験であり，後発医薬品の製造承認のためのもの25
ではないので，本件治験が試験研究のための実施に当たるというためには，技
術の進歩を目的とするもの，すなわち，従来の医薬品になかった新たな薬効が
あることを確認するものでなければならない（コンセンサス・インターフェロ
ン事件判決参照）。
しかるに，T-VECは，平成２７年に欧米で既に承認されており，本件治験は，
その薬効を確認するものではなく，薬効が既知である医薬品について，単に我5
が国での販売を目的として行うものにすぎないから，従来の医薬品になかった
新たな薬効があることを確認するものではない。
したがって，本件治験は，特許法６９条にいう「試験又は研究のためにする
特許発明の実施」に当たらない。
(2)仮に，平成１１年最判の趣旨が先発医薬品にも妥当するとしても，本件治験10
は，特許権の存続期間内に治験薬の製造販売を開始することを目的として行う
ものであるので，特許法６９条１項の「試験又は研究」には当たらない。
本件特許権の存続期間は令和４年（２０２２年）３月２７日までであり，存
続期間の満了まで相当程度の期間が残存しているところ，本件治験は欧米で承
認済みの抗がん剤の我が国における承認国拡大のためのいわゆるブリッジン15
グ試験であるので，現在のフェーズが最終フェーズである。
そして，本件治験については，予想される主要評価完了日（治験の有効性判
定に必要な主要評価項目に関する立証データの最終取得日）は令和元年６月６
日（その後令和２年３月２７日に変更），予想される治験完了日（副次評価項
目や副作用に関する観察機関の全ての臨床データの最終取得日）は令和３年３20
月２７日とされており，被告は，主要評価完了により製造販売承認申請をする
ためのデータが取得されるから，その後は，治験完了を待たずに製造販売承認
申請が可能となるところ，主要評価完了日から本件特許権の存続期間終了日
（令和４年３月２７日）までは約２年１０か月（令和２年３月２７日からでも
２年）もの期間がある。25
一般に，製造販売承認申請から承認までの期間が９か月であるから（甲１３），
客観的に見て，被告は，本件特許権の存続期間中にT-VECの製造販売承認を取
得し，その製造販売を開始することができる状況にある。被告は，総括報告書
作成に７か月を要すると主張するが，本件治験はブリッジング試験であるから，
より短い期間で同報告書を作成することが可能である。しかも，被告は，上市
までの年月を見込んでおり，T-VECの製造販売承認を申請する意図を有してい5
ることは明らかである。
そうすると，被告が本件特許権の存続期間満了まではT-VECを製造販売する
予定はないと主張したとしても，被告が本件治験に基づきT-VECの製造販売承
認を取得すれば，本件特許権の存続期間内において直ちにT-VECの使用を開始
するおそれが客観的にあるということができる。10
このように，本件特許権の存続期間内において直ちにT-VECの使用を開始す
る客観的なおそれがある場合は，本件特許権の存続期間中の製造販売開始を目
的とするものであるとみなされるというべきである。
(3)本件発明は，いわゆるバイオ医薬品の開発に係るものであるが，平成１１年
最判当時，バイオ医薬品はまだほとんど知られていなかったから，バイオ医薬15
品であるT-VECは同判決の射程外である。
バイオ医薬品は，平成２６年１１月に改正された医薬品医療機器等法におけ
る再生医療等製品に該当するところ，再生医療等製品は，医薬品や医薬部外品
等に加えて同改正により新たに規定されたものであり，医薬品等と同様の取扱
いを受けるものではない。20
既存の抗体医薬よりも更に新しい技術を用いる革新的医薬品と称される再
生医療等製品等の開発は，通常，医師による臨床研究の結果に基づき開発が進
められ，その際に見いだされた発明について特許出願を行うことになるため，
特許出願から製品化までには一般に１５年～１８年程度という長期間を要す
る。中でも，遺伝子組換えがん治療ウイルスは，「革新的医薬品・医療機器・25
再生医療製品実用化促進事業」に選定されるなど，再生医療等製品としての革
新性が高く，様々な規制があるので，製造販売承認を得て製品化される時期が
当該特許権の存続期間終了間近とならざるを得ない。
それゆえ，発明者の開発と同時並行的に他者が当該特許発明の類似品（バイ
オシミラー）の開発（治験）を行うことが許され，かつ，当該特許権の存続期
間終了と同時に当該類似品の発売が許されるとすれば，革新的なバイオ医薬品5
の発明者及び特許権者の利益が不合理なまでに毀損されることとなる。
本件発明の実施品であるG47Δは，先駆け審査指定制度の対象品目として製
造販売承認前の臨床開発中であるが，これは画期的な効果が期待できるもので
あり，その公益性は高い。また，G47Δは，我が国ではカルタヘナ法（遺伝子組
換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）の対象と10
なり，特別な申請と審査が要求されるため，一般のバイオ医薬品と比べても更
に長期間の開発期間を要し，その製造工程もインターフェロン等に比べてはる
かに複雑で多くの労力を要する。このため，本件治験に対して本件特許権の効
力が及ばないとすると，G47Δという画期的な新薬等の開発が阻害され，特許
権と試験研究とのバランスを欠くことになる。15
以上のとおり，平成１１年最判当時想定すらされていなかった本件特許権の
ような革新的バイオ医薬品に係る特許権に対して，形式的かつ表面的な文言解
釈により同判決の趣旨を適用することは，その発明者及び特許権者の利益を不
当に害することになる。
(4)平成１１年最判は,特許権者が特許権存続期間中の特許発明の独占的実施に20
よる利益を確保し得ることを前提としているところ，後発医薬品の場合と異な
り，バイオ医薬品の場合には，特許権者が特許権存続期間中の特許発明の独占
的実施による利益を確保することは困難であるので，その適用の前提を欠いて
いる。
ア平成１１年最判は，後発医薬品の治験に関する事例であるが，後発医薬品25
の場合には，先発医薬品メーカーは，特許発明の独占的実施による利益を確
保することが可能である。
すなわち，新医薬品については，その製造販売承認後一定期間（再審査期
間）が経過した後に，承認を取得した企業が実際に医療機関で使用されたデ
ータを収集し，承認された効能効果，安全性について再度確認する再審査の
制度があり（医薬品医療機器等法１４条の４），新有効成分医薬品について5
は８年間の再審査期間が定められている。このため，仮に，先発医薬品メー
カーが市場において製造販売を開始してからすぐに当該特許権の存続期間
が終了しても，後発医薬品メーカーは，再審査期間中は基礎研究や臨床試験
を省略し，規格及び試験方法に関する資料，加速試験に関する資料，生物学
的同等性に関する資料を添付するのみで製造販売承認を得ることはできな10
い。
このように，先発医薬品メーカーは，当該特許の存続期間とは別に，少な
くとも再審査期間中は，事実上，市場において独占的に当該先発医薬品を製
造販売し，利益を獲得することができる。平成１１年最判は，かかる状況を
踏まえたうえで，後発医薬品の治験について，例外的に特許権侵害に当たら15
ないと判断していると考えられる。
イ他方，本件のようなバイオ医薬品（ウイルス製剤）の場合，その製造販売
承認を取得するまでに時間がかかり，G47Δも製造販売承認前であって，原
告は市場において当該医薬品を独占的に製造販売することによる利益を全
く獲得していない。20
もとより，特許権については，存続期間の延長という制度があるが，特許
権の存続期間が延長された場合であっても，延長に係る特許発明の効力は，
その延長登録の理由となった特許法６７条第２項の政令で定める処分で定
められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定された「物」
（医薬品）及びこれと医薬品として実質同一なものまでしか及ばない（知財25
高裁平成２８年（ネ）第１００４６号同２９年１月２０日オキサリプラチン
事件大合議判決。以下「オキサリプラチン事件大合議判決」という。）。
このように，本件特許権の存続期間が延長されたとしても，限定された範
囲にしか延長された特許権の効力は及ばないことから，被告がT-VECに係る
製造販売承認を得れば，本件特許権の存続期間終了後，すぐに市場において
同製品の製造販売をすることが可能となり，被告があたかも先発医薬品の販5
売を行う特許権者であるような地位を得ることとなる。
また，T-VECは，遺伝子組換え技術を用いて作成されるバイオ医薬品であ
り，新有効成分医薬品と認められれば，後続医薬品との関係において，上記
再審査期間の８年間は独占的な利益を得ることができることとなるが，特許
権者である原告には全く特許発明の独占的実施による利益を獲得できない10
にもかかわらず，被告がこのような利益を得るのは明らかに不合理である。
ウしたがって，本件治験に対して本件特許権の効力が及ぶと解し，特許権者
である原告が取得すべき利益を確保できるようにすることこそが，特許制度
の根幹に沿うものである。
(5)被告は，特許権存続期間終了後に第三者がようやく治験を開始できるとする15
と，その後，治験，薬事承認及び薬価収載に要する相当長期間，特許権の実施
品を製造販売できないこととなり不当であると主張する。
しかし，それは，治験，薬事承認及び薬価収載に要する期間の長さに原因が
あるのであって，そのことを理由として特許法６９条１項を解釈するのは本末
転倒である。むしろ，特許権存続期間終了後に第三者がすぐに特許権の実施品20
を製造販売することができるようにするために同条項を適用するとすれば，後
発医薬品メーカーは，様々な医薬品の特性に関係なく，また，迅速な薬事承認
関連手続を実現するための努力の有無，程度にかかわらず，特許権の存続期間
の終了直後からその実施品を製造販売することができることになるが，これは
特許権者の利益を不当に犠牲にするものである。25
２被告が本件発明に係る通常実施権を有するか
（被告の主張）
被告は，米Amgen社又は被告自身が有するライセンスに基づいて本件治験を行
っているものであり，本件発明に係る通常実施権を有する。
(1)本件ライセンスの取得
米Amgen社又は被告は，以下のとおり，本件特許権を使用するライセンスを5
有している。
アHospital社からMediGene社へのライセンス供与
前記第２の２(2)イ(ｲ)のとおり，Hospital社は，平成１７年７月１５日，
MediGene社と本件ライセンス契約を締結し，MediGene社及びその関連会社に
対して，非独占的，無償，サブライセンス不可との内容の本件ライセンスを10
付与した（乙３）。
イMediGene社のCatherex社への現物出資
MediGene社は，平成２２年４月１日，Catherex社と現物出資契約（以下「本
件現物出資契約」という。）を締結し，●（省略）●（乙４別紙１）。これ
により，Catherex社は，本件ライセンスに係る契約上の地位を取得した。15
なお，本件現物出資契約及び本件ライセンス契約においては，本件ライセ
ンス契約に基づく地位の移転にHospital社の同意が必要であるとされてお
らず，本件ライセンスは実施の事業とともに譲渡されているから，その移転
にHospital社の同意は不要である。
ウ米Amgen社によるCatherex社の買収20
米Amgen社は，平成２７年１２月１８日，Catherex社及びその株主と株式
譲渡契約（以下「本件株式譲渡契約」という。乙５）を締結し，Catherex社
の株式を取得し，同社は米Amgen社の関連会社（完全子会社）となった。
本件ライセンスはMediGene社及びその関連会社に対して付与されたもの
であり，このように関連会社単位で付与された本件ライセンスをCatherex社25
が承継したのであるから，同社の親会社である米Amgen社も同ライセンスを
有する。本件治験の主体は米Amgen社であり（甲８の１・８頁），被告は，そ
の補助者ないし手足として本件治験を請け負って行っているにすぎないか
ら，本件治験は，米Amgen社のライセンスに基づくものである。
また，前記のとおり，本件ライセンスは関連会社の単位で付与されており，
米Amgen社の子会社である被告とCatherex社は，互いに共通の親会社である5
米Amgen社の支配下にある関連会社であるから，被告自身が本件ライセンス
を有するということもできる。
(2)本件ライセンスの対抗力等
ア特許ライセンス契約は，特許権の債権的な利用に関する契約であり，その
本質はライセンサーからライセンシーに対する権利の不行使の合意である。10
被告は，この不行使の合意を抗弁として主張するものであって，その法律関
係は，純然たる債権行為に係るものである。そのため，本件で問題となるラ
イセンス契約の抗弁に関しては，ライセンスの対抗力も含め，債権行為とし
て，法の適用に関する通則法７条に基づき，当事者の選択又は意思に従って
準拠法が適用されるところ，本件ライセンス契約は，いずれも米国の州法に15
基づいて設立されたHospital社とMediGene社との間で，米国法の様式により
英文で作成されたものであるから，米国法が適用される。
イ米国法上，ライセンスの対象となっている特許権の譲受人は，当該ライセ
ンスによる制約付きで特許権を譲り受けるとされている（乙７～９）。前記
のとおり，本件ライセンスが設定されたのは平成１７年７月１５日であるか20
ら，原告は，平成１８年１０月２６日にHospital社から特許を受ける権利の
譲渡を受けた際，ライセンスによる制約付きの権利を譲り受けたものである。
このため，ライセンシーである米Amgen社又は被告は，当然に原告人に本件
ライセンスを対抗することができる。
加えて，原告は,本件譲渡契約締結時に本件ライセンス契約の存在を認識25
していたのであるから，原告は，ライセンスによる制約付きの権利を譲り受
けることに合意したものである。
(3)本件ライセンス契約の解除について
原告は本件ライセンス契約を解除したと主張するが，その法的根拠は明らか
ではない上，医薬に係る特許ライセンス契約について，解除の意思表示が到達
してから１２０日の経過で相当期間が経過したと解すべき理由はないので，原5
告の主張は失当である。
(4)原告が本件特許権を有することの立証不十分であることについて
原告は，本件特許を受ける権利の譲渡が有効にされたことについて立証責任
を負うところ，本件譲渡契約の契約書（乙１）においては，同契約が，平成１
８年３月１１日付けのHospital社から原告への放棄書の要件及び／又は義務10
に従うものとし，同放棄書は，原告が同放棄書の条件に従うことに合意したこ
との証として，同月１６日に署名されたものである旨の記載がある。
同契約書に記載のある「放棄書」は，Hospital社が，平成１７年７月１５日
にMediGene社との間で本件ライセンス契約を締結していることに照らすと，本
件ライセンス契約のライセンシー及びその承継人に対する権利行使の放棄に15
関するものである可能性が高い。
原告が本件特許を受ける権利を有効に譲り受けたというためには，米国法に
基づき，上記条件を遵守していることを立証する必要があるが，原告は，上記
「放棄書」の記載内容を明らかにせず，これを遵守していることを立証してい
ない。20
（原告の主張）
米Amgen社及び被告は，いずれも本件ライセンスを有するものではなく，また，
仮に本件ライセンスを有するとしても，同ライセンスを原告に対抗することがで
きず，更に本件ライセンス契約は解除されているので，いずれにしても，被告の
主張は理由がない。25
(1)本件ライセンスの取得について
ア本件現物出資契約について
本件ライセンス契約に基づくライセンスの譲渡につき，ライセンサーであ
るHospital社の同意が必要である旨が同契約や本件現物出資契約において
規定されていなくとも，Hospital社の不測の不利益を防止する見地から，か
かる譲渡には同社の同意が必要と解されるところ，この同意があったことの5
立証はない。
また，特許法９４条において「実施の事業とともにする場合」に特許権者
の承諾を得ることなく通常実施権を移転することができるとされたのは，設
備荒廃の防止等の国民経済上の理由に基づくものであるから，ここでの「実
施の事業」とは，特許発明の実施をするに足る事業を意味するものと解すべ10
きであるが，本件現物出資契約により，MediGene社からCatherex社に同事業
が譲渡されたのか不明であり，そもそも，本件現物出資契約は事業譲渡契約
ではないから，被告の主張は失当である。
イ本件株式譲渡契約について
本件ライセンス契約における「関連会社」は，同契約締結時点の関連会社15
を意味し，契約締結時以降に関連会社となったものは含まないと解するのが
当事者の意思解釈として合理的というべきであるから，本件株式譲渡契約に
よってCatherex社が米Amgen社の完全子会社になったとしても，同社がライ
センスを有することにはならない。
なお，本件治験の主体が被告であることは，被告ウェブサイトの記載（甲20
２）から明らかである。
(2)ライセンスの対抗力等について
本件ライセンス契約の準拠法が米国法であることについては特に争わない
が，これを我が国の特許権に係る特許権者である原告に対抗するには，登録国
法である日本国法に基づいて対抗し得ることが必要である。つまり，本件ライ25
センスの対抗力に関する準拠法は登録国法である日本法である。
被告が主張する本件ライセンスは平成１７年７月１５日に締結された本件
ライセンス契約に基づくものであり，現行法上の仮通常実施権に当たるが，仮
通常実施権は平成２０年の特許法改正により導入された概念であり，それ以前
には，特許を受ける権利の譲受人に対抗し得る手段は存在しなかった（甲１９）。
また，通常実施権及び仮通常実施権の当然対抗制度は，平成２３年特許法改正5
により導入されたものであり，その施行日（平成２４年４月１日）以前に付与
された通常実施権については適用されない。このため，本件ライセンスを原告
に対抗するには登録が必要である。
原告は，平成１８年１０月２６日にHospital社から本件特許を受ける権利を
譲り受け，平成２０年１１月７日に本件特許権者として登録されたが，本件特10
許権に係る特許原簿（甲１の１）には，本件ライセンスに関する登録はされて
いない。
なお，被告は，原告が本件ライセンス契約の存在を認識していたと主張する
が，仮に被告が同契約の存在を認識していたとしても，原告が対抗力の欠如の
主張をすることを放棄し，米Amgen社や被告に対するライセンスの負担を引き15
受けることまで了承したものではない。
したがって，MediGene社は，原告に対して本件ライセンスを対抗することが
できず，これを承継したと主張する被告も，原告に対し，当該ライセンスを対
抗することができない。
(3)本件ライセンス契約の解除20
仮に，米Amgen社や被告が本件ライセンス契約に基づく通常実施権を有して
いるとしても，米国法においては，期間の定めのない知的財産権ライセンス契
約について，相手方の債務不履行等の解除原因の有無を問わず，自由に解除す
ることができるので（甲２０），原告は，原告第３準備書面が被告に到達して
から１２０日が経過した時点をもって，本件ライセンス契約を解除する。25
(4)原告が本件特許権を有すること
本件特許権の特許権者として特許原簿に登録されているのは原告であるか
ら，原告が本件特許権を有することは明らかである。被告が本件譲渡契約の有
効性を争うのであれば，被告がその無効につき主張立証すべきである。
原告のHospital社に対する守秘義務の関係で，本件譲渡契約に言及されてい
る「放棄書」の内容を明らかにすることはできないが，そもそも，同「放棄書」5
は，Hospital社が本件特許に関する権利を放棄するものであり，原告が本件ラ
イセンス契約に基づくライセンシー及びその承継人に対する権利行使の放棄
は本件譲渡契約の条件とされていない。原告は，同「放棄書」に定める要件及
び義務に違反しておらず，本件譲渡契約は有効に成立したものである。
第４当裁判所の判断10
１争点１（本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明
の実施」に当たるか）について
(1)特許法６９条１項は「試験又は研究のためにする特許発明の実施」について
特許権の効力が及ばないと規定しているが，その趣旨は，特許法１条に規定さ
れた「発明の保護及び利用を図ることにより，発明を奨励し，もって産業の発15
達に寄与する」ためには，当該発明をした特許権者の利益を保護することが必
要である一方，特許権の効力を試験又は研究のためにする特許発明の実施にま
で及ぼすと，かえって産業の発達を損なう結果となることから，産業政策上の
見地から，試験又は研究のためにする特許発明の実施には特許権の効力が及ば
ないこととし，もって，特許権者と一般公共の利益との調和を図ったものと解20
される。
本件治験が同項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当た
るかどうかは，特許法１条の目的，同法６９条１項の上記立法趣旨，医薬品医
療機器等法上の目的及び規律，本件治験の目的・内容，治験に係る医薬品等の
性質，特許権の存続期間の延長制度との整合性なども考慮しつつ，保護すべき25
特許権者の利益と一般公共の利益との調整を図るという観点から決すること
が相当である。
(2)前記第２の２(8)のとおり，平成１１年最判は，後発医薬品について，第三
者が，特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じく
する後発医薬品を製造して販売することを目的として，その製造につき薬事法
（当時）１４条所定の承認申請をするため，特許権の存続期間中に，特許発明5
の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し，これを使用して同申請書
に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは，特許法６９条１項にい
う「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり，特許権の侵害とは
ならないと判示している。
本件治験の対象とされているT-VECは，前記第２の２(5)のとおり，外国の医10
薬品規制当局の製造承認を受け，我が国でブリッジング試験を行っている先発
医薬品であるが，以下のとおり，本件治験についても，平成１１年最判の趣旨
が妥当するものと解される。
ア平成１１年最判は，後発医薬品が特許法６９条１項にいう「試験又は研究
のためにする特許発明の実施」に当たる理由として，後発医薬品についても，15
他の医薬品と同様，その製造の承認を申請するためには，あらかじめ一定の
期間をかけて所定の試験を行うことを要し，その試験のためには，特許権者
の特許発明の技術的範囲に属する化学物質ないし医薬品を生産し，使用する
必要がある点を指摘する。
本件治験は，外国の医薬品規制当局の製造承認を受け，我が国でブリッジ20
ング試験を行うものであるが，証拠（乙１５）によれば，ブリッジング試験
とは，外国臨床データを新地域の住民集団に外挿するために新地域で実施さ
れる臨床試験であり，新地域における有効性，安全性及び用法・用量に関す
る臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的として行われるもので
あって，同試験に当たり，一定の条件に適合する外国臨床データは医薬品の25
製造等承認申請書に添付される資料として受け入れられるものの，日本人に
おける当該医薬品の有効性及び安全性の評価を行うため，原則として，国内
で実施された臨床試験成績に関する資料を併せて提出することが必要であ
ると認められる。
そして，本件治験は，T-VECの「日本人被験者における安全性及び有効性を
評価するための試験」（甲８の１・２頁「OfficialTitle」欄）であり，修5
正版WHO応答基準を用いたDRR（持続性奏効率）によって評価されるT-VECの
抗腫瘍活性が主要評価項目となっているものと認められる（甲８の１・４頁
「PrimaryOutcomeMeasures」欄の２）。このDRRとは，乙１４の論文によれ
ば，最初の１２か月以内に開始する完全奏功（CR：腫瘍が完全に消失するこ
と）及び部分奏功（PR：腫瘍が一定の割合以上小さくなること）が６か月連10
続して継続した割合として定義されるものであるから，T-VECの製造販売の
承認申請には，日本人被験者にT-VECを投与して，一定の期間をかけて臨床
試験を行うことが必要となる。
そうすると，先発医薬品等に当たるT-VECについても，後発医薬品と同様，
その製造販売の承認を申請するためには，あらかじめ一定の期間をかけて所15
定の試験を行うことを要し，その試験のためには，本件発明の技術的範囲に
属する医薬品等を生産し，使用する必要があるということができる。
イ平成１１年最判は，特許権存続期間中に，特許発明の技術的範囲に属する
化学物質ないし医薬品の生産等を行えないとすると，特許権の存続期間が終
了した後も，なお相当の期間，第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果20
となるが，この結果は，特許権の存続期間が終了した後は，何人でも自由に
その発明を利用することができ，それによって社会一般が広く益されるよう
にするという特許制度の根幹に反するとしている。
T-VECについても，前記判示のとおり，その製造販売の承認を申請するた
めには，あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要するので，25
本件特許権の存続期間中に，本件発明の技術的範囲に属する医薬品の生産等
を行えないとすると，特許権の存続期間が終了した後も，なお相当の期間，
本件発明を自由に利用し得ない結果となるが，この結果が特許制度の根幹に
反するものであることは，平成１１年最判の判示するとおりである。
ウ平成１１年最判は，第三者が，特許権存続期間中に，薬事法（当時）に基
づく製造承認申請のための試験に必要な範囲を超えて，同期間終了後に譲渡5
する後発医薬品を生産し，又はその成分とするため特許発明に係る化学物質
を生産・使用することは，特許権を侵害するものとして許されないと判示す
る。
本件治験については，前記のとおり，医薬品医療機器等法の規定に基づい
て第Ⅰ相臨床試験を行っているところであり，被告が，本件特許権の存続期10
間中に，本件特許権の存続期間満了後の譲渡等を見据え，同法に基づく製造
販売承認のための試験に必要な範囲を超えてT-VECを生産等し，又はそのお
それがあることをうかがわせる証拠は存在しない。
そうすると，特許権者である原告が本件特許権の存続期間中にその独占的
実施により利益を得る機会は確保されるのであって，それにもかかわらず，15
本件特許権の存続期間中にT-VECの製造承認申請に必要な試験のための生産
等をも排除し得るものと解すると，本件特許権の存続期間を相当期間延長す
るのと同様の結果となるが，それは，平成１１年最判も判示するとおり，特
許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものとい
うべきである。20
エ以上のとおり，平成１１年最判の趣旨は本件治験についても妥当するので，
本件治験は，特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実
施」に当たる。
(3)原告の主張について
ア原告は，医薬品等の治験が特許法６９条１項にいう「試験又は研究のため25
にする特許発明の実施」に該当するためには，技術の進歩を目的とすること
を要すると解した上で，本件治験は，欧米で既に承認されたT-VECを我が国
で販売することを目的とするものにすぎないから，技術の進歩を目的とする
ものではないと主張する。
(ｱ)しかし，前記のとおり，特許法６９条１項に該当するかどうかは，特許
法の目的や医薬品医療機器等法による規律も考慮しつつ，特許権者と一般5
公共の利益との調和という観点から決すべきところ，一般公共の利益に資
する「試験又は研究」には様々な目的，内容等のものが考えられることか
らすると，特許法６９条１項の「試験又は研究」を必ずしも技術の進歩を
目的とするものに限定すべき理由はなく，事案に応じてその目的や内容等
を考慮しつつ，特許権者の利益との衡量をすれば足りるというべきである。10
(ｲ)また，原告は，本件治験は，欧米で既に承認されたT-VECを我が国で販
売することを目的とするものにすぎないと主張するが，前記判示のとおり，
本件治験は，外国臨床データをそのまま受け入れ，新たな臨床試験を行う
ことなく我が国における製造販売の承認を得るためのものではなく，日本
人被験者にT-VECを投与して，一定の期間をかけて臨床試験を行うことに15
より，日本人における有効性及び安全性を評価するための試験であると認
められる。
そうすると，仮に，特許法６９条１項にいう「試験又は研究」が技術の
進歩を目的とするものであることを要するという解釈を採った場合であ
っても，本件治験は技術の進歩を目的とするものに該当し，同項にいう「試20
験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たるというべきである。
イ(ｱ)原告は，本件治験は，特許権の存続期間内に治験薬の製造販売を開始す
ることを目的として行うものであるので，特許法６９条１項の「試験又は
研究」には当たらないと主張する。
しかし，被告は、本件特許権の存続期間中にT-VECを上市する予定はな25
い旨主張するところ，前記のとおり，被告が，本件特許権の存続期間中に,
医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認のための試験に必要な範囲を
超え，T-VECを製造販売しようとしていることをうかがわせる証拠は存在
しない。
(ｲ)また，原告はT-VECは本件特許権の存続期間中にその製造販売承認を取
得し，その製造販売を開始することができる状況にあり，そのような場合5
には，本件特許権の存続期間中に製造販売を開始することを目的とするも
のとみなされる旨主張する。
しかし，特許権の存続期間中に第三者が当該特許発明の技術的範囲に属
する医薬品等について製造販売承認を取得したとしても，必ずしも当該第
三者が特許権の存続中に当該医薬品等を製造販売するとは限らず，存続期10
間満了後に製造販売することも十分にあり得るので，当該特許権の存続期
間中に製造販売承認を取得することが客観的に可能であるとしても，その
ことから，直ちに，当該医薬品等の治験をもって，特許権存続中の製造販
売を目的とするものとみなすことはできない。
また，原告の主張を前提とすると，特許権の存続期間中に治験に係る医15
薬品等の製造販売承認を取得し，その製造販売を開始することが可能とな
る場合には特許権の侵害となり，治験開始後の予期し得ない事情により治
験や承認手続が予定より長期化し，その製造販売の開始が当該特許権の存
続期間満了後となる場合には特許を侵害しないこととなるが，そのような
解釈は，予期し得ない事情により特許権侵害の成否が左右されることとな20
り，また，治験や承認手続が一定期間を要することを考えると，治験を行
う第三者の地位を徒に不安定にするものであるというべきである。
ウ原告は，バイオ医薬品は特許出願から製品化までに長期間を要し，中でも，
遺伝子組換えがん治療ウイルスは製造販売承認を得て製品化される時期が
当該特許権の存続期間終了間近とならざるを得ないので，発明者の開発と並25
行して他者が当該特許発明の類似品の開発（治験）を行うことができるとす
ると，革新的なバイオ医薬品の特許権者の利益が不合理なまでに毀損される
と主張する。
しかし，前記第２の２(7)ウのとおり，再生医療等製品については，条件及
び期限付承認の制度が設けられていることを除き，医薬品と概ね同様の規律
が定められており，再生医療等製品についても優先審査が適用される上，先5
駆け審査指定制度の対象にもなり得ることを考えると，再生医療等製品の審
査が長期化することが制度上予定されているということはできない。
また，第三者が特許権の存続期間内に発明の技術的範囲に属する再生医療
等製品の治験を行うことができないとすると，当該第三者は，特許権の存続
期間が終了した後に治験を開始しなければならないこととなり，製造販売の10
承認を得るまで長期にわたり本件発明を自由に利用し得ない結果となるが，
これは，平成１１年最判も判示するとおり，特許権の存続期間が終了した後
は，何人でも自由にその発明を利用することができ，それによって社会一般
が広く益されるという特許制度の根幹に反することとなる。
特許法は，特許発明の種類や技術的価値の大小等にかかわらず，一律に特15
許権存続期間を出願の日から２０年と定めているのであり（特許法６７条１
項），再生医療等製品の承認審査に事実上長期間を要することがあるとして
も，特許権の存続期間内にその特許発明に属する再生医療等製品の治験を行
うことを禁止することにより，当該特許権の存続期間を相当期間延長するの
と同様の結果をもたらすような解釈を採用することはできない。20
エ原告は，平成１１年最判は,特許権者が特許権存続期間中の特許発明の独
占的実施による利益を確保し得ることを前提としているところ，後発医薬品
の場合と異なり，バイオ医薬品の場合には，特許権者が特許権存続期間中の
特許発明の独占的実施による利益を確保することは困難であるので，同判決
の射程外であると主張する。25
(ｱ)原告は，その根拠として，後発医薬品の場合には，再審査期間中に基礎
研究や臨床試験を省略して製造販売承認を得ることはできないので，先発
医薬品メーカーは，その間，事実上，独占的な利益を獲得することができ
るのに対し，バイオ医薬品（再生医療等製品）の場合はそのような事情が
当てはまらないことを考慮すべきであると主張する。
しかし，後発医薬品の場合に，先発医薬品メーカーが新医薬品について5
の再審査期間中に独占的な利益を得ることができるとしても，それは，医
薬品医療機器等法の規制による事実上の反射的利益にすぎず，平成１１年
最判においても，上記再審査期間中に特許権者が事実上独占的な利益を得
ることができることは，特許法６９条１項の適用の可否を判断するに当た
っての考慮要因としては挙げられていない。10
そうすると，再生医療等製品について特許権者が再審査期間中に事実上
独占的な利益を得ることができないとしても，そのことは，特許法６９条
１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たるかどうかの
判断を左右しないというべきである。
(ｲ)原告は，本件特許権の存続期間が延長されたとしても，延長された本件15
特許権の効力はT-VECには及ばない可能性が高く，そうすると，被告は，本
件特許権の存続期間終了後，すぐに市場においてT-VECの製造販売をする
ことが可能となるが，これは被告を不当に利するものであると主張する。
この点，確かに，医薬品について，特許権の延長に係る特許発明の効力
は，その延長登録の理由となった特許法６７条第２項の政令で定める処20
分で定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定
された「物」（医薬品）及びこれと医薬品として実質同一なものまでしか
及ばないとされていることに照らすと（オキサリプラチン事件大合議判
決参照），本件特許権の存続期間が延長された場合に，延長に係る特許権
の効力が改変された遺伝子の範囲や適応症の異なるT-VECの実施行為に25
及ぶとは限らないということができる。
しかし，仮に，原告の主張するとおり，延長に係る本件特許権の効力が
T-VECには及ばないのであれば，むしろ，平成１１年最判の判示するとお
り，当該特許権の存続期間が終了した後は，何人でも自由にその発明を利
用することができ，それによって社会一般が広く益されるようにすること
が，特許制度の趣旨にかなうというべきである。5
そうすると，被告が同特許権の存続期間の満了後直ちにT-VECを製造販
売することができるとしても，それをもって，被告を不当に利するものと
いうことはできない。
(ｳ)原告は，本件において，G47Δも製造販売承認前であって，原告は市場
において当該医薬品を独占的に製造販売することによる利益を全く獲得10
していないことを考慮すべきであると主張する。
しかし，医薬品等に係る特許権者が当該特許権の存続期間中にこれを実
施し，現実に利益を得られるかどうかは，当該特許発明の内容や性質，医
薬品医療機器等法上の承認の有無及び承認までの期間，当該医薬品の適応
症，その市場規模，競合する医薬品等の有無などの事情によるのであり，15
特許法は，当該特許権の存続期間中に特許発明を独占的に実施し，それに
より利益を得る機会を確保しているものの，特許権者が現実に利益を得る
ことを保障するものではない。
そうすると，本件において，原告が現実に利益を得ていないとしても，
そのことは，本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする20
特許発明の実施」に該当するかどうかの結論を左右しないというべきであ
る。
オしたがって，原告の上記各主張は，いずれも採用し得ない。
(4)以上によれば，本件治験は，特許法６９条１項の「試験又は研究のためにす
る特許発明の実施」に当たるというべきである。25
２よって，その余の点につき判断するまでもなく，原告の請求は，いずれも理由
がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４０部
裁判長裁判官
佐藤達文
裁判官
三井大有
裁判官今野智紀は，転補のため，署名押印することができない。
裁判長裁判官
佐藤達文
別紙
物件目録
一般名タリモジェンラヘルパレプベク

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