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標記当事者間の執行停止申立事件について，当裁判所は，相手方の意見を聴いた
上，次のとおり決定する。
主文
１相手方が平成１８年８月７日付けでした別紙文書目録記載１の文書の開示決
定（薬機発第○○号）及び同目録記載２の文書の開示決定（薬機発第○○号）
の効力は，それぞれ別紙「申立人における不開示主張部分」記載１及び２の部
分を開示するとした部分に限り，本案事件の第一審判決の言渡しまでの間，こ
れを停止する。
２本件申立てのその余の部分を却下する。
３申立費用は，相手方の負担とする。
理由
第１申立て
相手方が平成１８年８月７日付けでした別紙文書目録記載１の文書の開示決
定（薬機発第○○号）及び同目録記載２の文書の開示決定（薬機発第○○号）
の効力は，それぞれ別紙「申立人における不開示主張部分」記載１及び２の部
分を開示するとした部分に限り，本案事件の第一審判決の確定までの間，これ
を停止する。
第２事案の概要
１本件は，薬事法７７条の４の２及び同法施行規則２５３条２項１号ハに基づ
き申立人が相手方に対し提出した自社製造の各医療機器の不具合及び感染症症
例に関する各報告書について，独立行政法人等の保有する情報の公開に関する
法律（以下「情報公開法」という。）に基づき相手方が第三者に当該各文書の
一部を開示する旨の各決定をしたため，申立人が，第三者が当該各医療機器の
内部構造に関する情報その他企業秘密情報を取得すること等により，情報公開
法５条２号イの申立人の権利，競争上の地位その他の正当な利益を害するおそ
れがある等と主張し，当該各決定の一部（当該各文書のうち申立人が異議申立
手続で不開示を求めた部分を開示するとした部分）の取消しを求める訴訟を本
案として，相手方に対し，当該各決定の当該部分の効力の停止を求めている事
案である。
２関連法令の定め
(1)医療機器の製造販売業者等は，その製造販売をし，又は承認を受けた医療
機器について，当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病，
障害又は死亡の発生，当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生そ
の他の医療機器の有効性及び安全性に関する事項で薬事法施行規則２５３条
で定めるものを知ったときは，その旨を同条で定めるところにより厚生労働
大臣に報告しなければならない（薬事法７７条の４の２第１項）。
(2)薬事法施行規則２５３条２項１号ハによれば，医療機器の製造販売業者等
は，①障害，②死亡又は障害につながるおそれのある症例，③治療のために
病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（②を除
く。），④死亡又は①から③までに掲げる症例に準じて重篤である症例，⑤
後世代における先天性の疾病又は異常といった同条１項１号ハ(1)から(5)ま
でに掲げる症例等の発生のうち，当該医療機器等の不具合による影響である
と疑われるものであって，当該医療機器の使用上の注意等から予測すること
ができないものを知ったときは，１５日以内にその旨を厚生労働大臣に報告
しなければならない。
３前提事実
一件記録（本案事件の記録を含む。以下同じ。）によれば，以下の事実を一
応認めることができる。なお，各末尾に本件の疎明資料を掲記した。
(1)ア申立人は，医薬品・医療機器の製造・販売を主たる目的とする株式会社
である。（疎甲１）
イ相手方は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき設立された，
医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な
救済を図り，並びに医薬品等の品質，有効性及び安全性の向上に資する審
査等の業務を行い，もって国民保健の向上に資することを目的とする独立
行政法人である。（疎甲３）
(2)ア別紙文書目録記載１の医療機器（○○。以下「本件機器１」という。）
の不具合・感染症症例に関する平成１６年度の報告書（以下「本件文書
１」という。）及び同目録記載２の医療機器（○○。以下，本件機器１と
併せて「本件各機器」という。）の不具合・感染症症例に関する平成１６
年度の報告書（以下，「本件文書２」といい，本件文書１と併せて「本件
各文書」という。）は，いずれも，薬事法７７条の４の２及び同法施行規
則２５３条２項１号ハに基づき，申立人が相手方に対し提出した自社製造
の医療機器に関する報告書である。
イ申立人・相手方以外の第三者（以下「本件開示請求者」という。）は，
平成１８年６月７日，相手方に対し，情報公開法３条の規定に基づき，本
件各文書につき開示請求（以下「本件開示請求」という。）をした。（疎
甲１２，１３）
(3)相手方は，平成１８年６月２１日付けで，申立人に対し，本件開示請求に
ついての意見照会を行い，同年７月２０日付けで，申立人から意見書の提出
を受けた。その上で，相手方は，同年８月７日付けで，本件各文書のうち，
別紙「決定における不開示部分」記載の各部分を不開示とし，その余の部分
を開示する旨の決定（以下「本件各決定」という。）をし，本件各決定を本
件開示請求者及び申立人にそれぞれ通知した。（疎甲１２ないし１４，３７，
３８）
(4)ア申立人は，平成１８年８月１８日，相手方に対し，本件各決定について
の異議申立て（以下「本件異議申立て」という。）をするとともに，本件
各決定についての執行停止の申立てをした。（疎甲１５，１６）
イ相手方は，同年１１月２０日，本件異議申立てを受け，情報公開・個人
情報保護審査会（以下「審査会」という。）に諮問し，理由説明書を提出
し，同月２８日付けでその旨を申立人に通知した（諮問番号平成○年（独
情）諮問第○号，○号）。（疎甲１７，１８，２１，２２）
ウ審査会は，同日，申立人に対し「理由説明書の送付及び意見書又は資料
の提出について（通知）」の通知をし，申立人は，同年１２月１９日及び
同月２８日付けで，相手方の理由説明書に対する反論の意見書を提出した。
（疎甲１９，２０，２３及び２４の各１ないし５）
その後，申立人は，本件各文書について不開示とすべき部分を再検討し，
平成２０年６月３０日付けで，別紙「申立人における不開示主張部分」記
載のとおり，不開示を求める範囲を減縮する追加意見書を提出した。（甲
２５及び２６の各１ないし４）
エ審査会は，平成２０年１１月１０日，本件各決定を妥当とする旨の答申
をし，相手方は，同月２６日，本件各文書について，本件各決定を維持す
る旨の各決定をした。（甲２７ないし３０）
(5)申立人は，本案訴訟において，本件各決定のうち，別紙「申立人における
不開示主張部分」記載の部分を開示するとした部分の取消しを求めている。
４当事者の主張の要旨
(1)申立人の主張の要旨
ア本件各文書のうち，本件各決定において開示するとされた別紙「申立人
における不開示主張部分」記載の部分には，①本件各機器の内部を写した
写真及びその構造に関する情報，②申立人の行った不具合の原因推定経緯
及び対応策の詳細，事業遂行能力に関する情報，機器性能（（略）等のメ
インテナンス）に関する情報，（略）の具体的設置状況等といった営業上
のノウハウ，③具体的な報告事例が記載されているところ，これらの情報
が開示されると，(ア)上記①の情報の開示により，申立人が多年の歳月と
多額の費用を投じて独自に開発・設計した本件各機器の内部構造が，競業
他社に対し，明らかにされてしまい，上記②の情報の開示により，申立人
が長年にわたる在宅医療事業において積み重ね，秘密として管理している
営業上のノウハウが，競業他社に対し，明らかにされてしまうし，(イ)上
記③の報告事例は，(ａ)発生した医療機器の不具合とは直接関係なく，患
者の情報を全例把握して２４時間バックアップ体制をとっていること等を
活かして自主的に適切な対応がとられたものであるにもかかわらず，本件
各決定により，限定された時間・情報の下でまとめられた暫定的な評価・
見解に基づく報告書中の情報が開示された場合，申立人に対する医師から
の信頼の喪失，本件各機器の安全性に問題があるかのような風評被害等が
生ずるおそれがある上，(ｂ)本件のように医療機器の重大な不具合に関す
るものではない事例まで全面的な開示の対象となるとすれば，医療機器メ
ーカーにおいて行政に対する自主的情報提供の機能を萎縮させかねず，ま
た，(ｃ)患者のプライバシーを侵害するおそれも生ずるなどといった問題
が生ずる。
イ上記アのとおり，本件各文書のうち，本件各決定において開示するとさ
れた別紙「申立人における不開示主張部分」記載の部分には，情報公開法
５条１号本文及び２号イに該当する情報が記載されており，また，それら
は，同条１号ただし書ロ及び同条２号ただし書あるいは同法７条に該当す
るものとはいえないので，本件申立ては，「本案について理由がないとみ
えるとき」に該当しない。
ウ本件各文書のうち，別紙「申立人における不開示主張部分」記載の部分
が開示されると，上記ア(ア)並びに(イ)(ａ)及び(ｂ)のような事態が生ず
るので，申立人に「重大な損害」が生じ，それを避けるための「緊急の必
要」がある。
(2)相手方の主張の要旨
ア本件各文書のうち，①患者の現疾患，本件各機器に関する情報及び不具
合対応等に係る情報については，情報公開法５条１号ただし書ロに該当し，
②不具合の原因推定及び対応策，機器性能に係る情報については，同条２
号イに該当せず，③本件各機器の部品の素材に係る情報については，同号
ただし書に該当するから，本件申立ては，「本案について理由がないとみ
えるとき」に該当する。
イ医療機器の安全使用の観点から，本件各機器に係る不具合に関する報告
が開示されることにより保護される本件各機器の使用者等の利益が，申立
人の主張する企業秘密が開示されることによる損害等を上回ることは明ら
かであり，また，当該不具合に関する報告が開示されることにより，同様
の製品を取り扱う競業他社において，本件のような人命にかかわる医療機
器の不具合への対応の参考となるものと考えられることから，本件各文書
を本件各決定のとおり一部開示することにより，申立人に「重大な損害」
が生じ，それを避けるための「緊急の必要」があるとはいえない。
第３当裁判所の判断
１「本案に理由がないとみえるとき」（行政事件訴訟法２５条４項）に当たる
か否かについて
(1)申立人は，本件各文書のうち，本件各決定において開示するとされた別紙
「申立人における不開示主張部分」記載の部分には，①本件各機器の内部構
造に係る情報，②本件各機器に係る営業上のノウハウ，③具体的な報告事例
が記載されており，(ア)上記①及び②の情報が開示されると，申立人の企業
秘密が公表され，申立人の利益が侵害されること，(イ)上記③の情報が開示
され，(ａ)本件各機器に係る不具合に関する暫定的な報告内容が公開される
と，申立人の信用が損なわれる上，(ｂ)重大な不具合ではない情報まで全面
的に公開されると，医療機器メーカーの行政に対する自主的な情報提供に萎
縮効果が生じ，また，(ｃ)患者のプライバシーを侵害するなどの問題が生ず
るので，これらの情報は情報公開法５条１号本文及び２号イに該当する旨主
張する。
(2)疎明資料（疎甲４の１・２，同５，３１の１・２，同３２，３７，３８）
及び一件記録によれば，本件各文書のうち，本件各決定において開示すると
された別紙「申立人における不開示主張部分」記載の部分（以下「本件不開
示主張部分」という。）には，以下のような記載があることが一応認められ
る。
ア本件各機器の内部構造について，(ａ)本件機器１の内部構造を写した写
真，(ｂ)本件各機器の（略）に関する情報
イ本件各機器に係る不具合について，(ａ)申立人の行った不具合の原因推
定経緯及び対応，(ｂ)不具合に対する申立人の対応の時期，(ｃ)（略）の
時期等の本件各機器の性能に関する情報，(ｄ)（略）の設置状況
ウ本件各機器に係る不具合の発生時及び発生前後の患者の状態・症状並び
に本件機器１の不具合と患者の症状の関係についての担当医師の意見
(3)上記(2)によれば，本件各決定による本件各文書の開示部分のうち，本件
不開示主張部分が開示されると，①本件各機器の内部構造に係る情報や，②
本件各機器に係る不具合の原因及びその推定経緯並びに申立人の対応及びそ
の時期，本件各機器の性能に関する情報等が明らかとなるところ，これらの
情報は，本件各機器に係る製品情報や営業上のノウハウといった申立人の事
業活動に有用な技術上及び営業上の情報であって，医療機器の製造販売業界
における当該情報の価値・稀少性や当該業界における各社の競争状況等の諸
事情が明らかでない現段階において，競業他社がこれを利用することにより
利益を享受し得る反面，申立人が損失を受け得る可能性は直ちに否定し難く，
これらの情報が開示されることによって，情報公開法５条２号イに規定する
申立人の権利，競争上の地位その他正当な利益を害するおそれが認められな
いと断定することはできない。また，本件各文書のうち本件不開示主張部分
には，③本件各機器に係る不具合の発生の当時・前後の患者の状態・症状及
びこれに係る担当医師の意見が記載されているところ，所定の期限内に提出
された暫定的・概略的な報告内容が公表された場合，その当時における当該
医療機器の一般的な使用状況や当該患者を巡る状況等の諸事情が明らかでな
い現段階において，医師，患者等の間で事実関係の誤解等に起因して不当に
申立人の信用が損われる可能性は直ちに否定し難く，当該情報が開示される
ことによって，情報公開法５条２号イに規定する申立人の権利，競争上の地
位その他正当な利益を害するおそれが認められないと断定することはできな
い。他方で，上記の事情を含む当該医療機器を巡る医療態勢の状況等の諸事
情が明らかでない現段階において，上記①ないし③の各情報について，相手
方の主張に係る同号ただし書に規定する事由あるいは同法７条に規定する事
由が存在すると断定するに足りる疎明はない（なお，本件不開示主張部分の
一部には，患者の疾患名等が記載されているところ，医療機器の一般的な使
用状況等の諸事情が明らかでない現段階において，これが患者のプライバシ
ーに係る情報として，同法５条１号本文に該当し得るものではないと断定す
ることはできないとも解される。）。
したがって，本件各決定により本件各文書のうち本件不開示主張部分が開
示されると，情報公開法５条２号イに規定する申立人の権利，競争上の地位
その他正当な利益を害するおそれがあり，当該部分は不開示情報に該当する
旨の申立人の主張について，本案の審理を経る必要がないほどに理由がない
とは認められない。
２「重大な損害を避けるための緊急の必要」（行政事件訴訟法２５条２項）に
ついて
申立人は，本件各決定による本件各文書の開示部分のうち，本件不開示主(1)
張部分が開示されると，上記１(1)の(ア)並びに(イ)(ａ)及び(ｂ)のような問
題が生ずるので，申立人に「重大な損害」が生じ，これを避けるための「緊
急の必要性」がある旨主張する。
本件各決定による本件不開示主張部分の開示によって，申立人の権利，競(2)
争上の地位その他正当な利益を害するおそれが認められないと断定すること
はできないことは前記１(3)で検討したとおりであるところ，情報公開法に基
づく行政文書の開示決定処分は，事柄の性質上，情報の公開という点で，い
わば不可逆的な効果を生ずるものである上，前記１(3)で検討した当該情報の
性質上も，いったん当該情報が公表されることによって申立人の権利，競争
上の地位等の利益が害されれば，これを回復することは事実上不可能である
といわざるを得ないことにかんがみれば，申立人について，本件各決定によ
る本件不開示主張部分の開示により生ずる「重大な損害」を避けるため「緊
急の必要」があると一応認めることができる（なお，申立人は，前記１(1)
(イ)(ｂ)において，本件各決定による医療機器メーカーにおける行政に対す
る自主的情報提供機能の萎縮効果等も主張しているが，行政事件訴訟法２５
条２項の「重大な損害」は申立人自身の損害に限定されると解されるので，
上記主張に係る損害は，同項の「重大な損害」に該当するものとは解されな
い。）。
３「公共の福祉に重大な影響を及ぼすおそれ」（行政事件訴訟法２５条４項）
の有無について
一件記録に照らしても，本件各決定のうち本件不開示主張部分を開示すると
した部分の効力を停止することにより，「公共の福祉に重大な影響を及ぼすお
それ」があると認めるべき事情の存在は認められない。
４効力停止の期間について
前記１の「本案について理由がないとみえるとき」に当たるか否かの判断は，
事柄の性質上，本案事件の第一審判決の結論によって影響を受けるものであり，
この点については，現段階における申立人の疎明の程度に照らせば，本案事件
の第一審判決の結論を踏まえて改めて判断するのが相当であると思料される。
したがって，本件各決定のうち本件不開示主張部分を開示するとした部分の
効力の停止の期間は，本案事件の第一審判決の言渡しまでの間とするのが相当
である。
５結論
よって，本件申立ては，本案事件の第一審判決の言渡しまでの間，本件各決
定のうち申立部分の効力の停止を求める限度で理由があるから，その期間の限
度で認容し，その余の部分は理由がないから却下することとし，申立費用の負
担について，行政事件訴訟法７条，民事訴訟法６４条ただし書を適用して，主
文のとおり決定する。
平成２０年１２月１０日
東京地方裁判所民事第２部
裁判長裁判官岩井伸晃
裁判官三輪方大
裁判官大畠崇史
（別紙）
文書目録
１平成１６年７月２日付け及び同月１５日付け医療機器不具合・感染症症例報告
書（○○に係るもの）
２平成１６年７月２０日付け医療機器不具合・感染症症例報告書（○○に係るも
の）
（別紙）
決定における不開示部分
１本件文書１
(1)平成１６年７月２日付け文書
（丸数字前後に付したピリオドは，文字数にカウントしない。）
ページ記載欄行該当箇所
１１．９）担当者氏名
Ｅ−ｍａｉｌ
２．４）体重
２３．９）１１２文字目から１
６文字目
２３３文字目から３
７文字目
４．１）②３１４文字目から１
８文字目
４８文字目から１２
文字目
３会社の住所及び名
称上の印影
会社の住所及び名
称横の印影
４全体
５全体
６全体
(2)平成１６年７月１５日付け文書
（丸数字前後に付したピリオドは，文字数にカウントしない。）
ページ記載欄行該当箇所
１１．９）担当者氏名
Ｅ−ｍａｉｌ
２．４）体重
２３．９）１１２文字目から１
６文字目
２３３文字目から３
７文字目
４．１）②３１４文字目から１
８文字目
４８文字目から１２
文字目
３４．３）①２４３文字目から４
５文字目
４８文字目から１１
文字目
４会社の住所及び名
称上の印影
会社の住所及び名
称横の印影
６写真及びその説明
以外の部分
７全体
８全体
２本件文書２
（丸数字前後に付したピリオドは，文字数にカウントしない。）
ページ記載欄行該当箇所
１１．９）担当者氏名
Ｅ−ｍａｉｌ
２３．９）１２６文字目から３
０文字目
２１７文字目から２
１文字目
４．１）②３１４文字目から１
８文字目
４１文字目から４
５文字目
４．２）④２１文字目から５文
字目
３４．３）①２４３文字目から４
５文字目
４８文字目から１２
文字目
会社の住所及び名
称上の印影
会社の住所及び名
称横の印影

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