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平成１５年（行ケ）第２２０号　審決取消請求事件
口頭弁論終結日　平成１７年１月１７日
判　　　　　　　決
原　　　　　　告　　　　カイロン　コーポレイション
訴訟代理人弁護士　　　　花岡巖
同　　　　　木崎孝
訴訟代理人弁理士　　　　山本秀策
同　　　　　谷剛志
被　　　　　　告　　　　シスメックス株式会社
訴訟代理人弁護士　　　　小林幸夫
訴訟代理人弁理士　　　　西野卓嗣
同　　　　　　　　　　　奥村茂樹
主　　　　　　　文
１　原告の請求を棄却する。
２　訴訟費用は原告の負担とする。
３　この判決に対する上告及び上告受理の申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事実及び理由
第１　当事者の求めた裁判
１　原告
(1)特許庁が無効２００１－３５４６３号事件について平成１５年１月２１日
にした審決中，「特許第２７３３１３８号の請求項１ないし１２に係る発明につい
ての特許を無効とする。」との部分を取り消す。
(2)訴訟費用は被告の負担とする。
２　被告
　主文１，２項と同旨
第２　当事者間に争いのない事実
１　特許庁における手続の経緯
　　原告は，発明の名称を「抗ＨＣＶ抗体の免疫アッセイに使用するＣ型肝炎ウ
イルス（ＨＣＶ）抗原の組合せ」とする特許第２７３３１３８号の特許（パリ条約
に基づく優先権（優先権主張日１９９０年４月４日（以下「本件優先日」とい
う。））を主張して平成３年３月２９日出願，平成９年１２月２６日設定登録。以
下「本件特許」という。請求項の数は，後記本件訂正により１２となった。）の特
許権者である。
　　被告は，平成１３年１０月２２日，本件特許をすべての請求項に関して無効
とすることについて審判を請求した。特許庁は，これを無効２００１－３５４６３
号事件として審理した。原告は，審理の過程で，平成１４年５月２１日，特許請求
の範囲の文言の訂正に係る明細書の訂正（以下「本件訂正」といい，訂正後の明細
書を「本件明細書」という。）を請求した。特許庁は，審理の結果，平成１５年１
月２１日，本件訂正の請求を認めた上で，「特許第２７３３１３８号の請求項１な
いし１２に係る発明についての特許を無効とする。」との審決をし，同月３１日，
その謄本を原告に送達した（なお，出訴期間として９０日が付加された。）。
２　特許請求の範囲（本件訂正による訂正後のもの）
(1)請求項１
　　Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗体を含むと思われる哺乳類体成分
において該抗体を検出するための，化学合成または組換え発現により生成されるＨ
ＣＶ抗原の組合せを含む物質の組成物であって，
(a)ＨＣＶポリタンパク質のＣドメインからのエピトープを含む第１ＨＣＶ
抗原；および
(b)以下からなる群から選択される少なくとも１つの別のＨＣＶ抗原（第２
ＨＣＶ抗原）：
(i)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ３ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原；
(ii)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ４ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原；
(iii)ＨＣＶポリタンパク質のＳドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗
原；
　および
(iv)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ５ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原，
　　ただし，該組合せは，ペプチドｐ１（アミノ酸１位～７５位）とｃ１０
０との組合せ，ペプチドｐ３５（アミノ酸３５位～７５位）とｃ１００との組合
せ，ペプチドｐ９９（アミノ酸９９位～１２６位）とｃ１００との組合せを含まな
い，
　を含む，組成物。
(2)請求項２
　　以下からなる群から選択される第３ＨＣＶ抗原：
(i)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ３ドメイン由来のエピトープを含むＨＣＶ
抗原；
(ii)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ４ドメインからのエピトープを含むＨＣＶ
抗原；
(iii)ＨＣＶポリタンパク質のＳドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗
原；
　および
(iv)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ５ドメインからのエピトープを含むＨＣＶ
抗原，
　をさらに含み，ここで，前記第２ＨＣＶ抗原と該第３ＨＣＶ抗原とは，ＨＣ
Ｖポリタンパク質の異なるドメインからのエピトープを含む，請求項１に記載の組
成物。
(3)請求項３
　　前記第２ＨＣＶ抗原が，ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ３ドメインからのエ
ピトープを有する，請求項１または２に記載の組成物。
(4)請求項４
　　前記第２ＨＣＶ抗原が，ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ４ドメインからのエ
ピトープを有する，請求項１または２に記載の組成物。
(5)請求項５
　　前記第２ＨＣＶ抗原が，ＨＣＶポリタンパク質のＳドメインからのエピト
ープを有する，請求項１または２に記載の組成物。
(6)請求項６
　　前記第２ＨＣＶ抗原が，ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ５ドメインからのエ
ピトープを有する，請求項１または２に記載の組成物。
(7)請求項７
　　前記組合せが，融合ポリペプチドの形態である，請求項１，２，３，４，
５，または６に記載の組成物。
(8)請求項８
　　前記組合せが，前記第１ＨＣＶ抗原および前記第２ＨＣＶ抗原のそれぞれ
が共通の固体マトリックスに結合した形態である，請求項１，２，３，４，５，ま
たは６に記載の組成物。
(9)請求項９
　　前記組合せが，前記第１ＨＣＶ抗原と，前記第２ＨＣＶ抗原との混合物の
形態である，請求項１，２，３，４，５，または６に記載の組成物。
(10)請求項１０
　　Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗体を含むと思われる哺乳類体成分
において，該抗体を検出する方法であって，抗原抗体反応を起こさせる条件下で，
該哺乳類体成分を請求項１～９のいずれかに記載の組成物に接触させる工程；およ
び該抗体と該組成物中のＨＣＶ抗原との免疫複合体の存在を検出する工程，を包含
する方法。
(11)請求項１１
　　Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗体を含むと思われる哺乳類体成分
において，該抗体を検出する方法であって，
　　抗原抗体反応を起こさせる条件下で，該哺乳類体成分を，以下の(a)およ
び(b)を含む化学的合成または組換え発現により生成されるＨＣＶ抗原のパネルに接
触させる工程：
(a)ＨＣＶポリタンパク質のＣドメインからのエピトープを含む第１ＨＣＶ
抗原；および
(b)以下からなる群から選択される少なくとも１つの別のＨＣＶ抗原：
(i)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ３ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原；
(ii)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ４ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原；
(iii)ＨＣＶポリタンパク質のＳドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗
原；
および
(iv)ＨＣＶポリタンパク質のＮＳ５ドメインからのエピトープを含むＨＣ
Ｖ抗原，
　　ただし，(a)および(b)の組合せは，ペプチドｐ１（アミノ酸１位～７５
位）とｃ１００との組合せ，ペプチドｐ３５（アミノ酸３５位～７５位）とｃ１０
０との組合せ，ペプチドｐ９９（アミノ酸９９位～１２６位）とｃ１００との組合
せを含まない；ならびに
　該抗体および該ＨＣＶ抗原の免疫複合体の存在を検出する工程，
　を包含する方法。
(12)請求項１２
　　Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗体を含むと思われる哺乳類体成分
において，該抗体を検出するアッセイを実施するためのキットであって，パッケー
ジされた状態で，
(a)請求項１～９のいずれかに記載の組成物，
(b)標準コントロール試薬，および
(c)該アッセイを実施するための指導書，
を組合せて含む，キット。
（以下，「本件発明１」，「本件発明２」・・・「本件発明１２」といい，合
わせて「本件発明」という。）
３　審決の理由
　　別紙審決書の写しのとおりである。要するに，本件発明１ないし１２は，平
成５年法律第２６号による改正前の特許法（以下「旧特許法」という。）３６条４
項の要件を満たしていないものであり，また，本件発明１ないし６，８ないし１２
は，同法２９条の２第１項の規定に違反してなされたものであるから，無効とす
る，というものである。
第３　原告の主張の要点
　　審決は，本件発明について，その特徴を誤認し，本件優先日時点における当
業者の技術常識を誤認して，本件明細書は旧特許法３６条４項の要件を満たしてい
ないと誤って判断するとともに，本件発明１ないし６，８ないし１２について，引
用文献の優先権主張の有効性及び記載内容並びに当業者の技術常識を誤認して，各
発明と先願発明との対比を誤り，旧特許法第２９条の２第１項の規定に該当すると
の誤った結論を導いたものであるから，違法として取り消されるべきである。
１　本件発明１ないし６，８ないし１２についての取消事由
【旧特許法３６条４項違反の判断の誤り】
(1)審決は，「訂正明細書の発明の詳細な説明には・・・ＨＣＶポリタンパク
質の上記各ドメインのどの部位がエピトープであるかは記載されておらず」（審決
書８頁）と認定している。
　　しかし，そもそも，ＨＣＶポリタンパク質の上記各ドメインにおいて，エ
ピトープがどの部位であるかは，本件発明の実施可能要件とは無関係であり，審決
は本件発明の特徴を誤認したものである。
ア　本件発明の特許請求の範囲の記載は，「・・・ＨＣＶポリタンパク質の
Ｃドメインからのエピトープを含む第１ＨＣＶ抗原・・・」などとなっており，本
件発明において重要なのは，各抗原における配列の由来（どのドメインからのもの
か）及びその抗原がエピトープを含むかどうか（すなわち，ＨＣＶに対して抗原性
を有するかどうか）であり，エピトープがドメインのどの部位であるかは関係がな
い。
イ　本件発明は，少なくとも２種の抗原の組合せを構成要件とするものであ
り，その本質・技術思想は，ＨＣＶポリタンパク質の特定のドメインに由来する抗
原の組合せが，抗原抗体反応の検出に顕著な効果を有する，というものであって，
用いるＨＣＶ抗原が特定のエピトープを有することに特徴があるわけではないか
ら，エピトープを特定する必要は全くない。
ウ　本件発明は，請求項の記載から明らかなように，「Ｃ型肝炎ウイルス
（ＨＣＶ）に対する抗体を含むと思われる哺乳類体成分において該抗体を検出す
る」ものである。
　　患者の体内において，ＨＣＶのようなウイルスに対する抗体は，ポリク
ローナルの形態をとり，非常に多種類のものが存在するから，本件発明において，
抗原により同定しようとする抗体は，特定のエピトープに結合する単一の抗体とい
うわけではない。このような多種類の抗体を含む（と思われる）サンプルから，Ｈ
ＣＶ抗原に反応する抗体（これは，特定のエピトープに結合する単一の抗体という
わけではない）を検出することが本件発明の本質であり，本件発明は，個々のエピ
トープを特定することを目的とするものではない。
　　したがって，本件発明を実施するためには，抗原の中のどの位置にどの
ような構造のエピトープが存在するかを特定する必要はなく，当該抗原がＨＣＶ抗
体と結合するという性質さえ確認できれば充分なのである。
エ　ＨＣＶ抗原がＨＣＶポリタンパク質の特定のドメイン由来のエピトープ
を含むかどうかは，その配列を確認すれば容易に判定することができるのであり，
本件発明を実施する上で，その配列のどの部分がエピトープの活性を有するかどう
かまで決定する必要はない。このほか，本件発明を実施するためには，ＨＣＶ抗原
の作製と，作製したＨＣＶ抗原が抗原抗体反応を有するか否かの判定ができれば足
りる。
　これらのことは，次のとおり，本件優先日当時の周知技術により当業者
が容易に実行できたものである。
(ｱ)抗原の作製は，周知慣用技術である合成法又は組換え技術によって行
うことができた。
(ｲ)作製したＨＣＶ抗原が抗原抗体反応を有するか否かも，容易に判定で
きた。
　　すなわち，ＥＬＩＳＡ（酵素免疫測定法）のほか，免疫蛍光法，ラジ
オイムノアッセイ（ＲＩＡ）が，抗原抗体反応検出手段として，本件優先日前に周
知慣用の技術となっていた。
(ｳ)エピトープが特定ドメイン由来であるかどうかの判定（おおよその抗
原性領域の特定）も，周知慣用技術である配列決定法を用いれば，容易に実施する
ことができた。
(ｴ)抗原を決定，選択，判定する方法であるスクリーニング法も，本件優
先日前に周知技術となっていた。
(2)エピトープの特定が必要であるとしても，アミノ酸配列の一位の違い
も許さないような厳密な特定は不要であり，おおよその抗原性領域の特定で足りる
し，仮に，そうではないとしても，エピトープの特定は，以下に述べるとおり，本
件優先日時点における技術常識に基づいて，当業者が容易にできたものである。し
たがって，本件明細書は，本件優先日時点の技術常識に鑑みれば，ＨＣＶポリタン
パク質の各ドメインのエピトープがどの部位であるかを，当業者が理解し，実施す
ることができるように記載されている，ということができる。エピトープの特定
に，過度の実験を要するとして，本件発明の実施可能性を否定した審決の判断は誤
っている。
ア　審決は，過度の実験が必要であることの理由として，「・・・例えば１
０１１個のアミノ酸配列からなるＮＳ５ドメインについては，少なくとも５個のア
ミノ酸配列からなる断片（フラグメント）の数は５０万通り以上存在し得る。１個
の「ドメインフラグメントの抗原性は，当業者により容易にスクリーニングされ
る」としても，そのような膨大数の断片の抗原性の確認には，ペプチド断片の化学
合成あるいは組換え発現により作製，精製，抗原抗体反応試験と，当業者にとって
過大な実験を要する。しかも，本件発明では，抗原性のあるドメインフラグメント
を利用するとしても，請求項１にあるように，１種類のＨＣＶ抗原ペプチドだけ使
用するものでなく，必要なＨＣＶ抗原の組合せを得るためには，他のドメインにつ
いても，ドメインを構成するアミノ酸数がそれぞれ１２０，５９０，３６０，２８
０とＮＳ５ドメインよりも少ないとはいえ，Ｃドメイン，ＮＳ３ドメイン，ＮＳ４
ドメイン，Ｓドメインの可能性ある約７８００通りから１６万通り以上のドメイン
断片についても，同様にその抗原性を確認しなければならず，それらの確認作業
は，全体として当業者にとって，過大な実験といわざるをえないものであ
る。」（審決書１１頁）と判断している。
　　しかし，この判断は，当該分野において技術常識を構成していた技術で
あっても，その技術を実施するための試験の回数又は工程数（いわゆるルーチンワ
ーク）が単に多いという理由のみによって，その技術の実施が当業者にとって過度
の実験となるとするものであり，誤りである。
イ　特許庁の審査基準によれば，単に工程数が多いだけで，期待し得る程度
を超える試行錯誤又は複雑高度な実験等を行う必要があるとはいえないこと，単純
作業の繰返し回数が多いことを理由として，実施可能要件が満たされていないとす
ることができないことは，明らかである。過度の実験とは，当業者が通常行い得な
い程度の高度の，又は想定外の技術をいうのであって，ルーチンワークや単純作業
は含まれないと解すべきである。
　　本件の場合は，仮に各断片について試験を行うにしても，それぞれにつ
いて，陰性・陽性を単純に繰り返して測定するだけであり，解決の見通しが立たな
い状況はなく，このような見通しの明らかな状況において単純作業・ルーチンワー
クを繰り返すことは，過度の実験に当たらない。
ウ　本件発明は物の発明である。物の発明の実施について，特許庁の審査基
準は，「「実施をすることができる」とは，物の発明にあってはその物を作れるこ
と，その物を使用できることであり・・・」としている。そして，前記のとおり，
本件明細書に記載された配列情報に基づき，合成法及び遺伝子工学による産生法，
並びにＥＬＩＳＡなどの原理を用いたスクリーニング法などによって，本件発明を
作り，診断等に使用できることは明らかであるから，本件発明が実施可能要件を満
たさないとはいえないのであって，単純作業の繰り返しに時間や経費等がかかると
しても，そのことは，発明の実施可能要件と無関係である。
エ　審決が認定する実験回数は過大であり，実験回数は，２４００回程度で
足りる。
(ｱ)前記のとおり，審決は，過度の実験になる理由として，１０１１個の
アミノ酸配列からなるＮＳ５ドメインについて，５個以上のアミノ酸からなる断片
は５０万通り以上存在し得，そのような膨大な数の断片の抗原性の確認は過度の実
験となる，としている。
　　しかし，本件発明を実施するためには，エピトープを含む抗原を，Ｈ
ＣＶのＣドメイン，ＮＳ３ドメイン，ＮＳ４ドメイン，Ｓドメイン及びＮＳ５ドメ
イン（以下「本件ドメイン」という。）に基づいて作製でき，本件発明の抗原の候
補としてのペプチド断片がＨＣＶに対する抗体と反応するか否かを試験すればよい
のであって，本件ドメイン全体にわたってエピトープを同定する必要はない。
　　ＮＳ５ドメイン全体について，それに由来するエピトープを含む抗原
を作製するとしても，５個以上のアミノ酸からなる断片５０万通りすべてについて
抗原性の確認などする必要はなく，１０００通り程度のペプチド断片について試験
すればよい。また，本件ドメイン全体について考えても，１０残基長のペプチド断
片２４００通り程度について試験すれば十分である。
(ｲ)本件発明を，ペップスキャンにより実施する場合，そのために必要と
なる時間は，①ペプチド合成に必要な時間と②免疫アッセイに必要な時間である。
　本件優先日当時，多数の業者がエピトープマッピングを含めペプチド
の受託合成を行っており，その納期は一般的に２～４週間程度であった。業者に依
頼せずに自ら合成する場合，甲第１３号証によれば，ペップスキャン技術に使用す
る６残基のペプチド（ヘキサペプチド）を２０００個合成するのに１０日間必要で
あり，ペプチド１個あたりの残基数と合成に必要な時間とはほぼ比例すると考えら
れるので，１０残基長のペプチド断片２３４３個（≒２４００）の合成に要する時
間は１９．５日（約２．８週間）である。
　　免疫アッセイに要する時間は，１枚で約９０サンプルの検出が可能な
マイクロタイタープレートを用いて１～２日程度で完了することから，２３４３個
のサンプルに対し，約２６枚のマイクロタイタープレートを用いて，複数プレート
について順次に作業を行えば，数日以内に全ての免疫アッセイが終了する。
　　したがって，ペップスキャンを実施するのに必要な時間は，
　　　　　ペプチド合成に必要な時間＝２～４週間
　　　　　免疫アッセイに必要な時間＝数日
　であるから，全体で約２～４週間である。
　　エピトープの同定は，本件発明の実施に必須ではないが，仮にこれを
行うとしても，診断薬の開発段階において一度だけ行えばよいのであり，また，本
件発明を用いて実際に診断を行うには，当該組成物と患者の血清とを反応させるだ
けでよく，これには数時間～２日程度しかかからない。
(ｳ)本件発明の開発に要する費用も，多額とはいえない。
　　甲第５３号証によれば，２４００個のペプチドを合成するために必要
な２６ブロック分のペプチド合成サービスに要する費用は，５万９８９０ドル（約
６００万円）である。なお，これは利益を含む商用サービスの価格であるから，自
社開発する場合には，これよりも少ない費用で済む。
　　そして，合成されたペプチド断片のスクリーニングには，標識された
二次（第２）抗体があればよく，このような抗体は，本件優先日時点において，安
価で提供されていた。
　　したがって，開発費用が１０００万円に満たないことは明らかであ
る。
(ｴ)エピトープを同定するためには，１０残基長程度のペプチドを合成し
て試験すれば十分である。
　　すなわち，エピトープよりも長いペプチド断片を用いて免疫アッセイ
をすることによって，１残基レベルの正確さでエピトープを同定することができる
から，エピトープが５～７個程度のアミノ酸残基から構成されることを考慮する
と，本件ドメインの全体にわたって１０残基長程度のペプチドを合成して，抗体と
の反応性を試験すれば，１残基の正確さでエピトープを同定することが可能であ
る。
オ　審決は，エピトープの特定のための実験の回数が５０万回を超えること
の根拠として，①不連続エピトープと②外因性配列に基づくエピトープ，の存在を
挙げている。
(ｱ)審決の，
　「しかも，「エピトープ」を構成するアミノ酸配列は，必ずしも連続し
たアミノ酸配列により形成される「連続エピトープ」だけではなく，・・・「不連
続エピトープ」が存在し，タンパク質中の大部分のエピトープが不連続エピトープ
に相当するものと考えられている。・・・」（審決書１１頁）
　との部分及び
　「タンパク質がいくつかのペプチドに断片化された際，「不連続エピト
ープ」を構成しているアミノ酸は分散し，通常，エピトープを構成していた部分は
もはや抗体に認識されなくなることが生じる。またタンパク質抗原が断片化された
ことにより，ペプチド断片を構成するアミノ酸配列の立体構造は，どのような断片
とされたか，その長さなどにより，それがネイティブなタンパク質抗原上に一部分
として存在した場合とは異なる立体構造をとる場合があり，・・・このような不連
続エピトープを考慮すると，各ドメインのアミノ酸配列に基づいて確認の対象とな
るペプチドの数は，さらに膨大なものとなることは明らかである。」（同頁～１２
頁）
　との認定は認める。
　　しかし，審決が，連続エピトープ及び不連続エピトープの存在を，本
件発明の実施可能要件と関連付けている点は誤りである。エピトープの種類は，本
件発明の特許性とは何ら関連がなく，立体構造もまた，本件発明の実施には無関係
である。
(ｲ)本件発明の請求項の記載は，「（ａ）ＨＣＶポリタンパク質のＣドメ
インからのエピトープを含む第１ＨＣＶ抗原」という表現になっており，本件発明
は，ＨＣＶ抗原の組み合わせを含むことを特徴とし，ＨＣＶ抗原は，特定のドメイ
ンからのエピトープを含むことを特徴としている。エピトープは抗原決定基であ
り，抗原決定基は抗原抗体反応を有するかどうかで判定され得る。本件発明で必要
なのは抗原性という性質であり，そのような抗原は，エピトープが連続であるか否
かにかかわらず，スクリーニング方法を用いることにより容易に取得できたことは
明らかである。
　　ペップスキャン技術によって同定が困難なエピトープ（例えば，不連
続エピトープ）が存在したとしても，本件ドメイン全体にわたって「エピトープを
含む抗体」が同定される以上，そのような同定困難なエピトープの存在は，本件発
明の実施の障害とはならない。
(ｳ)外因性配列に関して，審決が，
　「・・・本件発明で使用される「請求項１特定形式ＨＣＶ抗原」は，
外因性の配列を含むポリペプチドをも包含している。
　　・・・外因性のアミノ酸配列を含む「請求項１特定形式ＨＣＶ抗
原」には，その外因性のアミノ酸配列につき特定等がなされているものではないか
ら，「ＨＣＶポリタンパク質の所定ドメインからポリペプチド断片」が遊離状態で
有する「ＨＣＶポリタンパク質の所定ドメインからのエピトープ」を，その立体構
造を保持したまま有することにより「ＨＣＶ抗原性」であるポリペプチド以外に，
「ＨＣＶポリタンパク質の所定ドメインからのポリペプチド断片」が有していた
「ＨＣＶポリタンパク質の所定ドメインからのエピトープ」は有さず，該断片配列
とは別のアミノ酸配列を含むことで形成される，ＨＣＶポリタンパク質の所定ドメ
インあるいは別ドメインからの｢エピトープを含むＨＣＶ抗原｣ポリペプチドが包含
されていると認められる｡・・・
　　そのような外因性アミノ酸配列を含む「請求項１特定形式ＨＣＶ抗
原」を入手することは，同様に「請求項１特定形式ＨＣＶ抗原」から除外されてい
ない，ＨＣＶのポリタンパク質の所定ドメインからの特に抗原性もない任意のアミ
ノ酸断片配列と外因性の配列との融合タンパク質一般から全体として「ＨＣＶポリ
タンパク質の所定ドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗原」を入手することが
そうであるように，そもそも，当業者にとって，過度な実験を要することなく可能
なこととは認められない。」（審決書１２頁～１３頁）
　と判断した点も誤っている。
　　エピトープを同定する技術は，本件優先日時点で技術常識を構成して
おり，当業者は，本件明細書の記載があれば，外因性配列を含むような構成であっ
ても容易に実施することができたものであるから，立体構造の変化は本件発明の実
施可能要件と無関係である。また，確認方法において，そもそも，請求項１におい
て，配列を特定し，かつ，（ａ）の構成要件において抗原性を有すること，（ｂ）
の構成要件において抗原性を有すること，をそれぞれ確認すればよいだけである。
このようなことは甲第２３号証，第２４号証に記載される技術常識の記載から当業
者が容易に実施することができ，審決の認定は誤りである。
カ　なお，当業者は，エピトープとなり得る領域を推測することができ，こ
れにより，実験の回数を大幅に減らすことができる。
　　この点について，審決は，
　「・・・「エピトープ」となり得る可能性の高い親水性領域を上記のよ
うな解析によってある程度推測可能であり，これにより当業者が実験すべき対象の
数がある程度減少するとしても，残された対象の数は依然として膨大であり，当業
者に過度の負担を要求するものである点に変わりはない。抗体検出用の抗原として
元の抗原をペプチド断片化した場合，必ずしも元の完全な状態のタンパク質抗原上
における立体構造と同じであることが保証されているわけではないし，上記の解析
方法は，どのような長さの配列にすれば実際に断片化をしても，その立体構造を失
うことがないかまで教示しているものではない。」（審決書１４頁）
　と判断しているが，これは誤りである。
　審決は，本件発明とは全く関係ない特異な例を持ち出し，本件発明に関
連付けられるかのような議論を展開しているが，親水性領域の解析による予測は，
十分効果的であり，また，立体構造については，本件発明を実施するときに考慮す
る必要は必ずしもない。
　　確かに，親水性疎水性プロットでは，一位の位の違いも許さないような
正確なエピトープの特定を容易に実施することはできないものの，乙第１号証に
も，その予測値が５０％以上であることが記載されており，むしろ，予測手段とし
て十分有用であることが裏付けられる。
(3)被告は，本件明細書には，具体的にどのような抗原の組合せ組成物を用い
れば，より効果的にＨＣＶ抗体の検出ができるかについて記載されていないとし
て，本件発明は当業者が容易に実施できるものではない旨主張するが，失当であ
る。
ア　本件明細書には，本件発明である，第１ＨＣＶ抗原と第２ＨＣＶ抗原と
を含む組成物を用いて抗原抗体反応を行う実施例が実施例７として記載され，ま
た，１つの抗原よりも複数の抗原の組合せ組成物でＨＣＶ抗体の検出を行うことに
よって，より効果的に検出が可能となることは，実施例６の結果である表１（以
下，単に「表１」という。）からも明らかである。
　　これらから，コアドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗原（第１Ｈ
ＣＶ抗原）と，ＮＳ３ドメイン，Ｓドメイン，ＮＳ５ドメインからのエピトープを
含むＨＣＶ抗原のうちの少なくとも１つのＨＣＶ抗原（第２ＨＣＶ抗原）との組合
せが，より効率的なＨＣＶ抗体の検出を可能にする，と統計学的にいえるのであ
る。
イ　被告は，同じく実施例６の結果である表２（以下，単に「表２」とい
う。）に基づけば，Ｃドメインからのエピトープを含む抗原が，他のドメインから
のエピトープを含む抗原よりも，抗体検出率が高いとはいえない，と主張する。
　　しかし，表２は，擬陽性を表したものに過ぎず，真の陽性を表したもの
ではない。つまり，表２は，どのドメインからの抗原の組合せでも擬陽性（ＨＣＶ
抗体以外の抗体との非特異的反応）の発生率に違いはないことを示しているのであ
り，表１から認められる結果（本件発明の特定の抗原の組合せでは他の抗原の組合
せよりもＨＣＶ患者の検出率が高い）が，ＨＣＶ抗体以外の抗体との非特異的反応
の多い少ないによるものではないことを示すためのものである。擬陽性のデータを
もって，各抗原の陽性率（抗体検出率）を論ずる被告の主張は，無意味である。
【特許法２９条の２第１項に該当するとした判断の誤り】
(1)審決は，本件発明１について，「請求項１の記載は，これらの組合せか
ら，「ただし，該組合せは，ペプチドｐ１（アミノ酸１位～７５位）とｃ１００と
の組合せ・・・を含まない」と，特定の組合せについては除外しているが，・・・
いまだ先願当初明細書（判決注・特開平４－２５３９９８号公報（以下「先願当初
明細書」という。））に記載された組合せと重複する組合せがすべて除外されてい
ない。」（審決書１７頁）と認定しているが，これは誤りである。
　　本件訂正により，先願当初明細書に記載された組合せと重複する組合せは
除外されている。
　　ところで，先願の記載事項のうち，本件優先日（１９９０年４月４日）よ
り前に出願された発明は，１９８９年１２月２２日に出願された第一優先権に係る
出願（特願平２－４１８２４０号の第一優先権書類）に記載された事項と，わが国
における出願に記載された事項との重複部分であるが，これには，請求項１に係る
記載から明らかなように，少なくともｐ２３０２に関する記載はなく，審決はこの
事実を無視した認定を行っており，判断の前提に誤りがある。
(2)審決は，「ミクロタイターウエル（微量滴定ウエル）や試験管の固体表
面，シート，膜状物の固体表面に複数種のＨＣＶ抗原が固定化された形態のもの
は，その固体表面を構成する成分が１つにまとまって偏在しているので「組成物」
と認められるものではない」（審決書１７頁）としているが，これらの部分につい
ても組成物の範疇に入ると認められるべきである。
　　本件発明１に関して，審決の「本件請求項１に係る「組成物」の発明は，
先願当初明細書に記載された発明と区別できず同一である。」（審決書１７頁）と
の認定は，(1)において述べたとおり，先願当初明細書に記載された事項に関する誤
った認定に基づいてなされたものであり，その対比に誤りがあることは明らかであ
る。
　そして，本件発明１と先願当初明細書の記載事項との対比に誤りがある以
上，本件発明１に従属する本件発明２ないし６，８～１２と先願明細書の記載事項
との対比もまた誤りであることは明らかである。
(3)また，本件発明１２に関して，審決の「先願優先権主張日前の免疫測定に
おける技術水準を勘案すれば，先願当初明細書に記載されていたに等しい事項であ
るから，請求項１２に係る発明も，先願当初明細書に記載された発明と同一であ
る」（審決書１９頁）との認定は，旧特許法第２９条の２の判断から遺脱してお
り，誤りである。
　　すなわち，旧特許法第２９条の２の判断は，原則として先願の明細書又は
図面に記載された事項との対比のみにおいて判断すべきである。審決は，進歩性の
判断のみにおいて勘案されるべき技術水準を追加の証拠も示さずに勘案したもので
あり失当である。
２　本件発明７についての取消事由
　本件発明１ないし６，８ないし１２についての取消事由のうちの【旧特許法
３６条４項違反の判断の誤り】について主張したのと同一である。
第４　被告の主張の要点
１　本件発明１ないし６，８ないし１２についての取消事由のうち，【旧特許法
３６条４項違反の判断の誤り】に対して
(1)エピトープの特定の必要性について
ア　原告は，本件発明の実施において，エピトープを特定することはそもそ
も不要であると主張する。しかし，エピトープが特定されていなければ，本件発明
は特許請求の範囲において特定されていないことになる。したがって，エピトープ
の特定が必要であることは当然である。
　　請求項１には「ＨＣＶポリタンパク質のＣドメインからのエピトープを
含む第１ＨＣＶ抗原」と記載されており，第２ＨＣＶ抗原についても，例えば「Ｈ
ＣＶポリタンパク質のＮＳ３ドメインからのエピトープを含むＨＣＶ抗原」と記載
されているから，エピトープを特定しなければ，発明が特定されないことになる。
　　原告の主張は，特許請求の範囲が不明確でもよいとの前提に立つもので
あり，旧特許法３６条５項２号に反することになる。そのようなことは認められな
いから，本件発明において，エピトープが特定されていることは必須である（もし
あくまで特定が不要であるというのであれば，そもそも特定していない発明は実施
不能であるから，やはり，旧特許法３６条４項に反することになり，審決の結論に
誤りはないことになる。）。
イ　原告は，特定のドメインに由来する抗原の組合せが抗原抗体反応の検出
に顕著な効果を有すると主張するが，後記(3)において述べるとおり，Ｃドメイン由
来のすべての抗原の抗体検出率が，他のドメイン由来のどの抗原のそれより高いと
か，Ｃドメイン由来の抗原と他のドメイン由来の抗原を組み合わせると，抗体検出
率が高いと認めるに足りる証拠はなく，原告の主張は，その前提が誤っている。
ウ　エピトープの（厳密な）特定がなくても，本件発明を容易に実施できる
との原告の主張は争う。
(2)過度の実験が必要となることについて
ア　本件発明を実施するためには，エピトープの位置が特定されている必要
があるが，本件明細書にはその特定がない。そのため，ＨＣＶの各ドメインのどの
部位のアミノ酸配列を持ち，どれほどの長さを持つポリペプチドが，どのような立
体構造を持ったときに，エピトープを含む抗原として機能するか否かを，まさにし
らみ潰しに，５０万通り以上もの実験を行って確認しなければ，本件発明は実施で
きず，この実験に要する期間は数十年から数百年，費用は数千億円にものぼる。こ
のような労力，期間及び費用を要する実験が，過大なものであることは当然であ
る。
イ　原告は，仮にエピトープを特定する必要があったとしても，それは当業
者が容易になし得ることであり，過度の実験を必要とするものではないと主張す
る。原告の主張は，５０万通り以上の実験であっても，過度の実験に該当せず，実
施可能要件を満たしているとするものである。
　　しかしながら，前記のとおり，５０万通りの実験に要する期間は数十年
から数百年であり，その費用は数千億円を要するのであって，過度の実験以外のな
にものでもない。
ウ　原告は，本件ドメイン全体にわたって，エピトープを特定するのに，２
４００通りの実験を行えばよいとし，ペップスキャン技術を用いて，この２４００
通りの実験を，合成ペプチドの作製に２～４週間，抗原抗体反応には数日程度の期
間で実施することができるとして，この程度の時間及び費用（６万ドル程度）を要
する実験は，過度の実験に該当しないと主張している。
(ｱ)ここでいう２４００通りという実験回数は，アミノ酸数が１０個のみ
のペプチドを試すとの前提に立っている。またエピトープも連続エピトープに限る
との前提に立っている。すなわち，エピトープがアミノ酸数十個の連続エピトープ
であることを前提としているのである。
　　しかしながら，本件発明の特許請求の範囲及び発明の詳細な説明に記
載されたエピトープには，このような限定はなく，１０個を超えるもの，あるいは
１０個未満であってもよいし，不連続エピトープであってもよいのである。むし
ろ，審決が指摘しているように，「タンパク質中の大部分のエピトープが不連続エ
ピトープに相当するものと考えられている」のである。２４００通りの実験では，
アミノ酸数が１０個以外のエピトープを含む抗原は，見出せない。
(ｲ)また，エピトープを含む限り，ペプチド断片が多少長くなっても（多
少アミノ酸が付加されても），抗原抗体反応は常に保たれるともいえない。ある長
さのポリペプチドで抗原抗体反応をみることは，その一部のみからなるポリペプチ
ドが抗原抗体反応を持つか否かを確実に発見することにはならないのである。
(ｳ)本件優先日当時，合成法によっては，アミノ酸数が１００以上のポリ
ペプチドを作製することはできなかった。また，ペプチド合成は，研究者自ら行う
必要があったことにも留意する必要がある。
(ｴ)本件明細書には，上記５０万通り以上の実験を軽減するための何らの
技術的事項も開示されていない。
　　なお，ＨＣＶ抗原において，どの部分がエピトープであるか特定する
ことが容易であったとの原告の主張は否認する。
(3)ＨＣＶ抗原の組合せについて，本件明細書には，実施例として，第１ＨＣ
Ｖ抗原が１種，第２ＨＣＶ抗原が４種記載され，それぞれを単独で用いたときの抗
原抗体反応の結果，及び第１ＨＣＶ抗原としてＣ２２，第２ＨＣＶ抗原としてＣ３
３ｃを組み合わせて組成物とした例（実施例７）が記載されているものの（ただ
し，この組成物を用いた抗原抗体反応の結果は記載されていない。これは，ペーパ
ーイグサンプルに過ぎない。），それ以上に，具体的にどのような抗原の組合せ組
成物を用いれば，より効果的にＨＣＶ抗体の検出ができるかについては全く記載さ
れていない。
　　原告主張のような効果を奏するというためには，Ｃドメイン由来のエピト
ープを含む抗原が，他のドメイン由来のどのエピトープを含む抗原より，抗体検出
率が高いことが前提となるところ，本件明細書には，Ｃドメインからのエピトープ
を含む抗原であれば，どのようなものでも，第１位の抗体検出率を有するというこ
とが開示されていないのである。
　　表１は，具体的な，特定のＣ２２抗原について，それが，Ｃ３３ｃ，Ｃ１
００，Ｓ２及びＮＳ５抗原よりも，抗体検出率が高いことを示しているだけであ
る。
　　また，表２の結果に基づけば，ＣドメインからのＣ２２抗原でさえ，Ｃ３
３ｃ抗原よりも，抗体検出率が劣っている。したがって，Ｃドメインからのエピト
ープを含む抗原が，他のドメインからのエピトープを含む抗原よりも，抗体検出率
が高いとはいえない。
(4)以上のとおりであるから，当業者が，本件明細書に基づき本件発明を実施
することは到底不可能である。
２　本件発明１ないし６，８ないし１２についての取消事由のうち，【旧特許
法２９条の２第１項に該当するとした判断の誤り】に対して
　　本件発明１ないし６，８ないし１２と，先願当初明細書に記載された発明と
は同一であり，審決の結論に誤りはない。
　　本件訂正後においても，先願当初明細書に記載された発明のうち，
・第１ＨＣＶ抗原に当たる先願（ａ）抗原と第２ＨＣＶ抗原に当たるｐ１１９
２又はｐ１２２３との組合せ
・第１ＨＣＶ抗原に当たる先願（ａ）抗原と第２ＨＣＶ抗原に当たるｐ１６８
４，ｐ１６８９，ｐ１６９４，ｐ１８６６，又はｐ１８９９との組合せ
・前二者の組合せにさらに第２ＨＣＶ抗原に当たるＣ１００抗原を組み合わせ
た組合せ
・第１ＨＣＶ抗原に当たる先願（ａ）抗原と第２ＨＣＶ抗原に当たるｐ１１９
２とｐ１２２３との組合せ
　等が未だ除外されていない。
３　本件発明７についての取消事由に対して
前記１で主張したとおりである。
第５　当裁判所の判断
１　エピトープの特定の必要性について
(1)本件発明は，その請求項の記載において，「・・・ドメインからのエピト
ープを含む・・・抗原」，「・・・ドメイン由来のエピトープを含む・・・抗原」
とされている。したがって，エピトープがどのようなものか（ＨＣＶポリタンパク
質のドメイン上の位置・構造）が分からなければ，それを含む抗原を作製すること
はできない（換言すると，ＨＣＶポリタンパク質のどの部分を作製すればよいか，
あるいは，できあがった抗原が，ある特定のドメインからのエピトープを含むか否
か判断できない）から，エピトープの特定が必要であることは当然である。
(2)また，本件明細書では「発明を実施するための形態」において，「定義」
として，「「ＨＣＶ抗原」は，ＨＣＶの単離体に見いだされるエピトープを決定す
る，少なくとも５個のアミノ酸，より普通には，少なくとも８個から１０個のアミ
ノ酸のポリペプチドを指す。好ましくは，エピトープは，ＨＣＶに特有である。抗
原が，英数字コードで示されるときには，エピトープは，英数字によって特定され
るＨＣＶドメインからのものである。」としている（甲第２号証６頁）。そして，
甲第４号証（今堀和友・山川民夫監修「生化学辞典」１９８６年３月１日発行）に
よれば，エピトープとは「構造の明らかな抗原決定基」のこととされている。
　　したがって，本件発明において，ＨＣＶ抗原は，構造の明らかな抗原決定
基であるエピトープを決定する，少なくとも５個以上のアミノ酸のポリペプチドと
して作製されるべきものである。そのようなものとしてＨＣＶ抗原を作製するとい
うことは，とりわけ少ない数のアミノ酸からなるポリペプチドとして作製されるＨ
ＣＶ抗原については，エピトープを特定して作製することにほかならない。
(3)原告は，エピトープの位置の特定がなくても，本件発明を実施できると主
張する。この主張は，そのような特定がなくても，抗原抗体反応を検査すること
（免疫アッセイ）は容易であるとの限度では正しいといえる。原告が提出する甲第
３０号証（Ｐ１博士の陳述書）の記載「免疫エピトープを含む抗原の位置決定に関
して，機能的免疫アッセイを実行するために，免疫エピトープの正確な部分を実際
に位置決定する必要はありません。・・・」（訳文３頁），甲第３１号証（Ｐ２博
士の意見書）の記載「エピトープを含む抗原を位置決定する必要性に関していえ
ば，機能的免疫アッセイの実行には，エピトープの正確な部分を実際に位置決定す
る必要はありません。そもそも，免疫アッセイは，抗原と抗体とが「結合する」か
どうかという点が問題であり，どのような形態で結合するか，またはどこで結合し
ているかを厳密に決定することが必要というわけではないからです。」（２頁～３
頁），甲第３２号証（Ｐ３博士の意見書）の記載「そもそも，免疫アッセイは，抗
原と抗体とが「結合する」かどうかという点が問題であり，どのような形態で結合
するか，またはどこで結合しているかを知ることは必ずしも必要というわけではあ
りません。それが証拠に，エピトープの特定を必要としない免疫アッセイが本件優
先日時点で開発されており，そのキットが市販されていました。」（３頁）も，い
ずれもそのことを指摘するものである。
　　しかし，本件発明の実施において問題となるのは，免疫アッセイだけでは
なく，むしろ，その前段階としての「特定のドメイン由来の（からの）エピトー
プ」を含む抗原を作製すること（あるいは，作製した抗原がそのようなエピトープ
を含むか否かの判定）であって，そのような抗原が作製できなければ，本件発明が
実施できないことは明らかであり，これを作製するためには，エピトープのアミノ
酸配列（すなわちドメイン上のエピトープの位置）が分かっていることが必要とな
るのである。ここで注意すべきは，ＨＣＶポリタンパク質のドメイン中の特定の領
域を含む検査薬が，ＨＣＶの抗原抗体反応を有するか否か（エピトープを含むか否
か）を判定することが容易であることは，本件発明の特許請求の範囲に含まれるす
べてのエピトープを含む抗原領域を探索し，特定することが容易であることを必ず
しも意味しない，ということである。それが容易であるか否かは，探索すべき領域
の範囲の広狭や，エピトープを含む領域の予測（絞り込み）手段の有効性等に大き
く左右されるのであり，本件において，それが必ずしも容易なことではなく，過大
な実験なくしては，本件発明に含まれるすべてのエピトープを特定し，本件発明を
実施することができないことは，後記２で述べるとおりである。
　　原告は，この点について，本件発明において，厳密なエピトープの特定は
必要でなく，おおよその抗原性領域の特定ができれば足りるとも主張する。確か
に，正確なエピトープの位置が分からなくても，ドメイン上の領域で，エピトープ
を含むことが明らかなものを特定することができるのであれば，原告の主張を採用
する余地もあるといえる。しかし，そのようなことが，本件明細書に記載されてい
るとも，本件優先日当時の周知技術であったとも認めることはできない。
(4)原告は，本件発明は，少なくとも２種の抗原の組合せを構成要件とするも
のであり，その本質・技術思想は，ＨＣＶポリタンパク質の特定のドメインに由来
する抗原の組合せが抗原抗体反応の検出に顕著な効果を有するというものであっ
て，用いるＨＣＶ抗原が特定のエピトープを有することにあるわけではないから，
その特定は不要であると主張する。
　　しかし，本件発明は，「Ｃドメインからのエピトープを含む第１ＨＣＶ抗
原」とＮＳ３ドメイン等の他のドメインからのエピトープを含む第２ＨＣＶ抗原と
の組合せを構成要件とするものであるから，それぞれのドメインからのエピトープ
を含む抗原を作製するためには，ドメイン上のエピトープの位置が分かっているこ
とが必要であることは前記のとおりであるし，また，仮に，原告が主張するよう
に，本件発明の開示する組合せにより，より効果的に抗体反応の検出ができ，その
ことに一定の技術的価値があるとしても，エピトープを特定しなければ，本件発明
を実施することができないという事実に変わりはないのであって，原告の主張は採
用できない。
２　過度の実験の要否について
(1)前提として，開示すべきエピトープの範囲について検討する。
　　本件発明の特許請求の範囲の文言からは，ＨＣＶ抗体の検出薬として，Ｃ
ドメインからのエピトープを含む抗原と，その他のドメインからのエピトープを含
む抗原との組合せであれば（一部除外した組合せを除き），いかなるエピトープを
用いるものであっても，その範囲に含まれることになる。そして，本件優先日当
時，ＨＣＶポリタンパク質上において，すべてのエピトープの位置が解明され周知
となっていたとは，本件全証拠によっても到底認められないから，上記のような範
囲の特許を取得する以上，本件明細書において，少なくとも当業者が容易にそれを
得られるような技術を開示することが必要であることは，旧特許法３６条４項の趣
旨から当然のことである。なぜなら，そうでないと，本件明細書に例示されている
以外の抗原の組合せについて，新たにエピトープを発見して実施する費用と時間と
労力が何ら軽減されないにもかかわらず，それが本件発明の範囲内であるとして実
施が禁止される（あるいは実施許諾契約を締結し，実施料の支払を余儀なくされ
る）ことになり，それは，技術（有益な情報）の開示に対して一定の独占権を与え
るという，特許制度の趣旨に反するからである。
(2)本件発明は，その特許請求の範囲に記載されたとおり，組み合わせる第１
及び第２抗原のエピトープが特定のドメイン（前者はＣ（コア），後者はそれ以
外）に由来するものであることを要件としているものであり，それ以外に，エピト
ープを特定するための記載は，本件明細書にはない。また，本件明細書において，
例示されている抗原は，Ｃ２２（第１ＨＣＶ抗原），Ｃ３３ｃ，Ｃ１００，Ｓ２及
びＮＳ５（第２ＨＣＶ抗原）だけである。そうすると，それら以外の抗原，すなわ
ちアミノ酸数５以上の，抗原となり得るポリペプチドについて，例えば，各ドメイ
ンの端から順次作製，精製及び抗原抗体反応の確認をしていかなければ，本件発明
の特許請求の範囲に含まれる，各ドメイン由来のエピトープを含む抗原をすべて特
定し，その効果を確認することができないことになるのである。
(3)必要な実験の程度（回数，時間，費用等）について検討する。
　　原告は，本件ドメイン全体について，それに由来するエピトープを含む抗
原を作製するとしても，周知のペップスキャン技術を用いて，２４００通り程度の
試験をすれば十分であり，それにかかる時間は２～４週間程度，費用は１０００万
円に満たないことが明らかであるから，エピトープの特定に過大な実験を要すると
して，本件発明の実施可能性を否定した審決の判断は誤りである旨主張する。
　しかし，原告のこの主張は，次のとおり，採用することができない。
ア　２４００通りの実験で済むとする原告の主張は，アミノ酸数が１０個の
ポリペプチドのみで実験を行えば，すべてのエピトープを網羅できるとの前提に立
っているものである（原告は，不連続エピトープや外因性の配列は，本件発明の本
質とは直接関係はないと主張している。）。
　　しかし，本件発明の特許請求の範囲には，エピトープに関して，そのよ
うな限定はなく，５個以上の数のアミノ酸配列から成るエピトープも当然に含まれ
るし，不連続エピトープや外因性のアミノ酸配列を含むエピトープも含まれるので
ある（不連続エピトープを含むことについては，前掲甲第３０号証の訳文３頁の
「本件特許に記載され，かつ例示されるようなこのような組換え抗原フラグメント
は，連続エピトープおよび不連続エピトープの両方を含むことが予想されます。」
との記載及び前掲甲第３１号証３頁の同旨の記載からも裏づけられる。また，外因
性の配列を含むことについては，本件明細書の「ＨＣＶ抗原は，ＨＣＶのアミノ酸
配列全体を含むポリペプチドの形態であり得るか，またはＨＣＶに外因性の配列を
含み得る(すなわち，外因性配列を含む融合タンパク質の形態であり得る）｡」（甲
第２号証９頁）との記載から明らかである。）。
　　そのようなエピトープを全て同定しようとすると，アミノ酸数１０個の
ポリペプチドのみで実験を行ったのでは，すべてのエピトープを網羅できると認め
ることはできない。それは，ペプチドを長くすると，立体構造が変化して抗原抗体
反応に影響を与え得ること（乙第１号証（"MethodsofImmunologicalAnalysis
Volume1"）の訳文６頁の「より長いペプチドは，ネイティブな蛋白に存在する立体
構造とは異なった構造をとる場合があるので，ペプチド鎖を長くすることは，必ず
しも強い交差反応性へと導くことにはならないであろう」との記載参照。また，乙
第６号証（特開平５－２２２０９４号公報）の３５頁表４Ｄには，３７個のアミノ
酸からなるペプチド２７９Ａ（Ｐｅｐ３）の反応性は１００％であるにもかかわら
ず，これに続く５個のアミノ酸を付加したペプチド２７９Ｂの反応性が３．０％と
なっていることが示されている。），不連続エピトープを網羅しようとする場合，
それを含む長さのポリペプチドを作製する必要があること（甲第３０号証の訳文６
頁「・・・コンフォメーションエピトープを有する抗原を得ることを望む場合，こ
のような抗原は，目的の領域にわたる長いポリペプチドをコードする組換えＤＮＡ
の慣用的な発現によって作製され得ました｡｣）との記載参照）から，明らかであ
る。
　　そうすると，仮に，ある長さのポリペプチドの抗原性の判断において，
それが連続エピトープである場合と不連続エピトープを含む場合を区別して同時に
判定できるとしても，ＮＳ５ドメインについてさえ理論上５０万通り以上の断片数
が存在し得るし（５個以上のアミノ酸配列から成るエピトープについて，計算式は
「（１０１１－４）＋（１０１１－５）＋（１０１１－６）・・・（１０１１－１
０１０）＝１００７＋１００６＋・・・＋１」となる。），他のドメインについて
も６７００通りから１７万通り以上の断片数となり，全体で７０万通りを超える断
片数となる。本件では，これらについて，さらに外因性の配列を含むエピトープを
考慮することになるから，あり得るエピトープの数は，７０万通りをはるかに超え
る膨大なものとなる。
イ　さらに，本件明細書で開示されているＨＣＶは，ＨＣＶ１だけであり，
それ以外のＨＣＶ株についても，上記のような実験を繰り返す必要がある。つま
り，ＨＣＶ１以外のＨＣＶも，本件発明の対象となっていることについては，本件
明細書の「図１に示す配列は，ＨＣＶ１単離体の配列である。血液を媒介としたＨ
ＣＶのその他の株の配列は，特に，エンベロープ(Ｓ)およびヌクレオカプシド
（Ｃ）ドメインにおいて，図１の配列と異なり得ることが予想される。このように
異なる配列を有するＨＣＶ抗原の使用は，本発明の範囲内にあるものとする。」
（甲第２号証８頁）との記載から明らかであり，また，異なるＨＣＶ株間で抗原抗
体反応が異なり得ることも，本件明細書の上記記載や「出願人は，ＨＣＶ抗原の血
清学的研究をさらに行い，今日までに同定されているシングルＨＣＶポリペプチド
は，いずれもすべての血清に対して免疫学的に反応性をもつわけではないことを確
認した。ＨＣＶを有する個体からのすべての血清に対して普遍的に反応するシング
ルポリペプチドがないのは，特に，ＨＣＶエピトープにおける株間の多様性・・・
に起因する。」（同号証３頁）との記載から明らかであるから，ＨＣＶ１以外
のＨＣＶについても，エピトープの位置・構造を探索していく必要があるのであ
る。
ウ　仮に，２４００通りの実験に要する時間と費用に，原告が主張するとお
り２～４週間と１０００万円未満，例えば６００万円がかかるとすると，ＨＣＶ１
についてだけでも，その７０万通りの実験を要する時間と費用は，約５８０～１１
６０週間（１１～２２年程度）と１７億円以上という計算になる。
エ　そうすると，本件ドメイン全体にわたってエピトープを特定するために
は，７０万通りをはるかに超える実験が必要となり，そのための時間と費用も膨大
なものとなるのであって，当業者に過大な作業（実験）を強いるものといわなけれ
ばならない。
　原告は，解決の見通しの明らかな状況において単純作業・ルーチンワー
クを繰り返すことは，過度の実験に該当せず，そのような作業を要することを理由
に実施可能要件が満たされていないとすることはできない旨主張する。
　　しかし，本件発明の特許請求の範囲に属するすべての抗原の組合せを発
見するためには，上記のような膨大の回数の実験をして，ポリペプチドの抗原性に
ついて確認することを余儀なくされるのであり，個々の実験が単純作業であるとし
ても，このような膨大な手間と費用がかかる以上，それが過度の実験に当たること
は当然であって，このような過度の実験をしなければ本件発明に含まれるすべての
抗原の組合せを実施できないということは，その実施可能要件を欠くものといわな
ければならない。
オ　原告は，エピトープになり得る親水性領域を推測することは本件優先日
当時の周知技術であり，これにより，実験回数は大幅に減少できる，と主張する。
　　甲１２号証（"EpitopeMappingoftheOuterStructuralProteinVP1
ofThreeDifferentSerotypesofFoot-and-MouthDiseaseVirus"，VIROLOGY
149(1986)）には「・・・親水性プロフィールおよび二次構造予測からの有用なペプ
チドの予測の信頼性は，疑問視される。」（５５頁要約部分の訳文）との記載があ
り，タンパク質の親水性領域に着目する方法からの予測が，必ずしも効果的でない
ことが指摘されている。また，甲第１４号証（"Epitope-mappingonthe
Epstein-Barrvirusmajorcapsidproteinusingsystematicsynthesisof
overlappingoligopeptides",JournalofVirologicalMethods,21(1998)）には
「これらのエピトープ－クラスターの実際の位置と，親水性プロット，二次構造プ
ロットまたは（さらなる）パラメータの組合せのいずれかを使用するコンピュータ
ー予測との間には，有意の相関性は見出されなかった。」との記載がある。さら
に，前掲乙第１号証（"MethodsofImmunologicalAnalysisVolume1"）には
「・・・連続エピトープの特定には予測以外に方法はない。・・・予測は，連続エ
ピトープの位置と短いポリペプチド鎖の様々な性質－例えばその親水性，近づきや
すさ，可動性及び配列の多様性など－の間に見られる相関性に基づいてきてい
る。・・・幾つかの測定法の予測値を比較すると，様々な疎水性と親水性の値はわ
ずか５１－５７％しか正確に予測できないことが明らかとなった」（訳文８頁～９
頁）と記載されている。これらからは，親水性領域からエピトープとなり得る領域
を推測する手法も，信頼性に疑問があり，その効果は高くなかったと認めることが
できる。
　　原告が指摘するとおり，その予測値が約５０％であるにせよ，なお，エ
ピトープの特定には数十万を優に超える回数の実験が必要となるから，本件明細書
が実施可能なように記載されていないという結論を左右することになるものではな
い。
　　なお，前掲甲第３１号証には，「どの位置にエピトープがあるかどうか
を予測することによって，エピトープの同定に必要な工程数も格段に減少します。
通常，このような予測を組み合わせることによって，必要となる工程数は，２桁以
上少ない工程数になると見積もられます。」（６頁～７頁）との記載がある。しか
し，具体的にどのような方法によるのか明らかではないし，仮に二桁以上少なくな
るとしても，ＨＣＶ１だけでも，７０００通りを優に超える実験を行うことになる
のであり，これは過度の実験に該当するといえる。
(4)以上によれば，本件明細書の発明の詳細な説明には，当業者が容易にその
実施をすることができる程度に，本件発明の構成が記載されていると認めることは
できず，本件発明１ないし１２に係る特許について，旧特許法３６条４項所定の要
件を満たしていないとした審決の判断に誤りはない。
　したがって，本件発明１ないし６，８ないし１２についての取消事由は，
その余の点について検討するまでもなく理由がないというべきであり，また，本件
発明７についての取消事由も理由がない。
３　結論
　　以上のとおりであって，審決にこれを取り消すべき誤りはなく，原告の請求
は理由がない。
　よって，原告の本訴請求を棄却することとし，訴訟費用の負担，上告及び上
告受理の申立てのための付加期間について，行政事件訴訟法７条，民事訴訟法６１
条，９６条２項を適用して，主文のとおり判決する。
東京高等裁判所知的財産第３部
　裁判長裁判官　　　　　佐　　藤　　久　　夫
　裁判官　　　　　設　　樂　　隆　　一
　裁判官　　　　　高　　瀬　　順　　久

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