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平成１７年（行ケ）第１０７８１号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成１８年６月１９日
判決
原告三共株式会社
訴訟代理人弁理士矢口敏昭
同越後友希
被告テバファーマシューティカルワークス
カンパニーリミティドバイシェアズ
（旧商号）ビオガルファーマシューティカル
ワークスリミティド
訴訟代理人弁護士上谷清
同永井紀昭
同宇井正一
同萩尾保繁
同笹本摂
同山口健司
同薄葉健司
同弁理士青木篤
同石田敬
同福本積
同永坂友康
主文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２００４−８００２４号事件について平成１７年９月２８日に
した審決を取り消す。
第２事案の概要
本件は，原告の有する後記特許について被告が無効審判請求をしたところ，
特許庁がこの特許を無効とする審決をしたことから，原告がその取消しを求め
た事案である。
第３当事者の主張
１請求原因
(1)特許庁における手続の経緯
原告は，平成１２年１０月１６日に出願した特願２０００−３１５２５６
号の一部を分割して，名称を「プラバスタチンを精製する方法」とする発明
につき，平成１３年８月６日新たに特許出願をし，平成１５年８月２２日設
定登録を受けた（特許第３４６３８７５号。請求項１ないし９。甲５。以
下「本件特許」又は「本件特許権」という。）。
これに対し被告は，平成１６年４月２２日，本件特許の請求項１ないし９
に係る発明について，特許無効審判請求をした。特許庁は，同請求を無効２
００４−８００２４号事件として審理した上，平成１７年９月２８日，「特
許第３４６３８７５号の請求項１ないし９に係る発明についての特許を無効
とする。」旨の審決をし，その謄本は平成１７年１０月８日原告に送達され
た。
(2)発明の内容
本件発明（以下，請求項１ないし９の発明を順に「本件発明１」∼「本件
発明９」といい，これらをまとめて「本件発明」ともいう。）の内容は，下
記のとおりである。
記
【請求項１】菌により生成されたプラバスタチン類を含む培養濃縮液か
ら，有機溶媒を用いて，プラバスタチン類を抽出する工程において，有機
溶媒として，
式ＣＨＣＯＲ（上記式中，Ｒは炭素数３又は４のアルキル基を示３２
す。）を有する溶媒を使用し，並びに，不純物を無機酸を用いて分解する
工程，不純物を無機塩基を用いて分解する工程及び結晶化を行う工程を組
み合わせることにより得られる，一般式（Ｉ）
【化１】
を有する化合物を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以下
の量で含有することを特徴とする，工業的に生産されたプラバスタチンナ
トリウムを含有する組成物。
【請求項２】無機塩基が，アルカリ金属水酸化物類である，請求項１に記
載のプラバスタチンナトリウムを含有する組成物。
【請求項３】無機塩基を用いて分解する工程における反応温度が，５０℃
である，請求項１又は請求項２に記載のプラバスタチンナトリウムを含有
する組成物。
【請求項４】無機塩基を用いて分解する工程における反応温度が，１００
℃である，請求項１又は請求項２に記載のプラバスタチンナトリウムを含
有する組成物。
【請求項５】Ｒがn-プロピル基又はn-ブチル基である，請求項１乃至４か
ら選択されるいずれか一項に記載のプラバスタチンナトリウムを含有する
組成物。
【請求項６】無機酸が，リン酸又は硫酸である，請求項１乃至５から選択
されるいずれか一項に記載のプラバスタチンナトリウムを含有する組成
物。
【請求項７】無機酸を用いて分解する工程のｐＨが，２乃至５である，請
求項１乃至６から選択されるいずれか一項に記載のプラバスタチンナトリ
ウムを含有する組成物。
【請求項８】無機酸を用いて分解する工程における反応温度が，２０℃∼
８０℃である，請求項１乃至７から選択されるいずれか一項に記載のプラ
バスタチンナトリウムを含有する組成物。
【請求項９】無機酸を用いて分解する工程の反応温度が，４０℃∼６０℃
である，請求項１乃至７から選択されるいずれか一項に記載プラバスタチ
ンナトリウムを含有する組成物。
(3)審決の内容
審決の詳細は，別添審決写し記載のとおりである。
その要点は，本件発明１ないし９は，下記先願発明と同一であるから，そ
の特許は特許法２９条の２の規定に違反してされたものである等とするもの
である。
記
・先願発明：２０００年（平成１２年）１０月５日に出願された米国仮出
願（６０／２３８２７８。甲１）に基づく優先権を主張して２００１年（
平成１３年）１０月５日に出願された国際出願［ＰＣＴ／ＵＳ０１／３１
２３０（国際公開ＷＯ０２／０３０４１５。甲２。なお，特表２００４−
５１０８１７号公報（甲３）はその翻訳文の日本国内公表に係る公報であ
り，以下「先願明細書」の内容を甲３の記載をもって引用する。）］に記
載された発明。
なお，本件発明１の一般式（Ｉ）の化合物が先願明細書に記載された「
エピプラバ」と同一であることは，審判手続及び本件訴訟を通じて原告の
争わないところであり，以下，一般式（Ｉ）の化合物を「エピプラバ」と
もいう。
(4)審決の取消事由
しかしながら，審決は，以下に述べるとおり，先願明細書に記載された事
項の解釈を誤り，この誤った解釈を適用したために結論を誤ったものであっ
て，違法として取り消されるべきである。
なお，先願明細書に記載された「エピプラバ」が本件発明１の一般式（
Ｉ）の化合物と同一であること，本件発明１に係る請求項が，いわゆる「プ
ロダクト・バイ・プロセス・クレーム」であって，本件発明１が「一般式（
Ｉ）を有する化合物を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以
下の量で含有することを特徴とする，プラバスタチンナトリウムを含有する
組成物」となることは，争わない。
ア化学物質発明に対する特許法２９条の２の適用
本件発明及び先願発明は，いずれも化学物質発明であり，先願発明が特
許法２９条の２の「他の特許出願」に該当するためには，化学物質発明と
して完成した発明であることが必要である。なお，特許庁の審査基準で
は，化学物質発明については，通常，一つ以上の代表的な実施例が必要で
あるとされている。すなわち，化学物質発明においては，明細書の一般的
な記載だけでは明細書に完成した発明が記載されているか否かを把握する
ことが困難なために，実施例で具体的に裏付けられている必要がある。つ
まり，化学物質発明においては，実施例で得られた実測値に基づき，それ
を整理する形で一般的な説明が明細書中に記載される。しかし，先願明細
書はそのような構成がとられておらず，当業者は先願明細書に本件発明が
記載されていると把握することはできない。
イ明細書の一般的な記載と実施例の関係
審決は，「（判決注：先願明細書（甲３）の）段落【００３１】に
は，「本発明の段落【００１１】∼【００３０】に記載される方法の実施
で単離されるプラバスタチンナトリウムは，エピプラバを実質的に含まな
い。本発明における方法を具体化した態様である例１∼７によれば，エピ
プラバの混入が０．２％（ｗ／ｗ）未満で単離されうるが，好ましい態様
に従えばエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。例１及び
例３は，エピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離された例である。」
ことが記載されていると認められる。ここで，単離されたプラバスタチン
ナトリウムにおけるエピプラバの混入の数値は，本発明の段落【００１１
】∼【００３０】に記載される方法により導かれるものではなく，該方法
により単離されたプラバスタチンナトリウムを何らかの測定手段をもって
測定しなければ得られないのであるから，上記のエピプラバの混入が０．
２％（ｗ／ｗ）未満，０．１％（ｗ／ｗ）未満という数値範囲も，恣意的
に測定し得るものではなく，何らかの手段により測定された具体的数値に
基づくものでなければならない」（審決１１頁下第２段落∼１２頁第１段
落）とした。
しかし，上記アのとおり化学物質発明は実施例で具体的に裏付けられて
いる必要があるから，先願明細書（甲３）の段落【００３１】に記載され
ている発明は，実施例で得られた具体的数値に基づき，それを整理する形
で一般的な説明として記載されたものでなければならない。すなわち，エ
ピプラバの混入が０．２％（ｗ／ｗ）未満，０．１％（ｗ／ｗ）未満とい
う数値範囲の根拠となる記載が明細書及び出願時の技術常識から認められ
なければ，本件発明と同一のプラバスタチンナトリウムに対して０．１
％（ｗ／ｗ）以下の量のエピプラバを含むプラバスタチンナトリウムを含
有する組成物に係る発明は完成した発明として認められない。「数値範囲
は何らかの手段により測定された具体的数値に基づくものでなければなら
ない」とは，すなわち，具体的な手段により測定された具体的数値が示さ
れていなければならないことを意味する。
被告は，段落【００３１】の最終文章に記載されているような，形式的
意味での実施例に関連付けられた具体的な記載も「実施例」として評価さ
れるべきであると主張するが，甲３の基礎となる国際出願［ＰＣＴ／ＵＳ
０１／３１２３０（国際公開ＷＯ０２／０３０４１５。甲２）において
は，甲３の段落【００３１】に該当する記載は，「Asdemonstratedin
theexamplesthatfollow,pravastatinsodiummaybeisolatedwithless
than0.5%(w/w)contaminationbypravastatinlactoneandlessthan
0.2%(w/w)contaminationbyepiprava.Pravastatinsodiumfurthermay
beisolatedwithlessthan0.2%(w/w)pravastatinlactoneand0.1%
epipravabyadheringtothepreferredembodimentsoftheinvention,
twoofwhichareexemplifiedinExamples1and3.（下線は原告）」と記
載されており，「０．１％未満のプラバスタチンナトリウムの単離につい
ては「maybeisolated」という表現が用いられている。小学館発行「小学
館ランダムハウス英和大辞典第２版」（２００２年１月１日発行。甲３
７）によれば，「may」とは，推量，可能性を示す用語であり，「maybe
isolated」（単離されうる）との記載は実施(単離)の結果を示すものでは
なく，実施（単離）の可能性を示した記載であることが明らかであり，「
発明の実施の態様を具体的に示したもの」であるとはいえず，実施例には
該当しない。
ウ先願明細書の例１の解釈
上記イの点について，審決は，「エピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満
で単離された例であるとされる例１をみると，プラバスタチンナトリウム
の純度がＨＰＬＣにより測定され「約９９．８％」と記載されているが，
エピプラバについての数値は示されていない（記載事項５（判決注：甲３
の段落【００４５】））」（審決１２頁第２段落）として，プラバスタチ
ンナトリウムに対するエピプラバの混入の割合を示す数値が実施例に記載
されていないことを認めつつも，「しかし，精製されたプラバスタチンナ
トリウムの純度をＨＰＬＣにより求めるには，手順として，プラバスタチ
ンナトリウムと不純物であるエピプラバ，プラバスタチンラクトン等の各
成分のピークが分離したチャートが得られるような条件を設定して測定
し，得られたチャートの各成分のピーク面積を求め，ピーク面積の総和に
対するプラバスタチンナトリウムのピーク面積比を算出し純度を求めるこ
とが通常採用される。すなわち，プラバスタチンナトリウムの純度を求め
るにあたり，すべての成分のピーク面積は求められているので，プラバス
タチンナトリウムだけでなくエピプラバ等の他の成分についても，その混
入割合を同時に求めることは可能なのである。そして，先願明細書記載の
発明において，精製されたプラバスタチンナトリウムにおけるエピプラバ
混入の数値が重要な要件であることからすれば，例１においてエピプラバ
についての数値が示されていないとしても，ＨＰＬＣによる測定によりプ
ラバスタチンナトリウムの純度のみを求めたとすることは，常識的にあり
得ないといえる」（審決１２頁第２段落）とした。
しかし，プラバスタチンナトリウムに対して０．１％（ｗ／ｗ）以下の
エピプラバを含有する組成物という数値が重要な要件である本件発明が先
願明細書に開示されていると判断されるためには，その数値自体が先願明
細書に明示されていなければならず，「プラバスタチンナトリウムの純度
を求めるにあたり，すべての成分のピーク面積は求められている」のであ
れば，プラバスタチンナトリウムだけでなく，少なくとも，先願明細書（
甲３）の段落【００３１】に記載されているプラバスタチンラクトン及び
エピプラバについては，その純度が実施例として具体的に記載されている
必要がある。すなわち，プラバスタチンナトリウムに対するエピプラバの
割合が重要な意味を有する発明において，その割合が示されていないとい
うことは，当業者であれば，「プラバスタチンナトリウムに対して０．１
％（ｗ／ｗ）以下のエピプラバを含有する組成物」に係る発明は，先願明
細書（甲３）に完成された発明として記載されていない，と判断すること
になる。
また，仮に実施例の数値を単なる数値として純粋に算術的な解釈に基づ
いて解釈すれば，「約９９．９％」のような小数点以下第１位までの数値
が記載されている場合，四捨五入して９９．９％となるような値を意味す
ることになる。すなわち，「約９９．９％」とは９９．８５％から９９．
９４％を意味することになり，不純物の量が０．１５％である場合もある
ので，不純物の合計が０．１％未満であるとはいえない。
エ出願時には知られていなかった事項の参酌
審決は，「先願明細書の例１においてプラバスタチンナトリウムの純度
が「約９９．８％」と記載されているが，甲第２１号証（判決注：本訴甲
２１。サンプル情報）における１９９９年１０月∼２０００年４月の日付
のあるＨＰＬＣの数値データをみると，小数点以下２桁まで算出されてお
り，甲第１号証に係る出願の出願当時（２０００年１０月５日），ＨＰＬ
Ｃにより純度は小数点以下２桁まで求めることが可能であったのであるか
ら，上記純度の「約」は，小数点以下２桁目の数値を丸めたために付けら
れたと解される。したがって，純度を求めるのと同じ手順により，例１に
おいてエピプラバについて０．１％以下の小数点以下２桁の数値を求める
ことも可能であったといえる。例えば，１９９９年１１月２３日の日付け
のある甲第２１号証の７頁目のデータによれば，エピプラバについて「
０．０６％」という数値が得られている」（審決１２頁最終段落∼１３頁
第１段落）としたが，特許庁の審査基準によれば，特許法２９条の２の他
の出願の当初明細書等に記載された発明とは，「他の出願の当初明細書等
に記載されている事項」及び「他の出願の当初明細書等に記載されている
に等しい事項」から当業者が把握できる発明をいい，「他の出願の当初明
細書等に記載されているに等しい事項」とは，他の出願の出願時における
技術常識を参酌することにより当業者が他の出願の当初明細書等に記載さ
れている事項から導き出せる事項のことをいう。
しかし，甲２１は，平成１７年５月３１日に，本件特許の無効審判手続
において被告が弁駁書と一緒に提出したものであり，先願発明出願時はお
ろか本件特許出願日においても全く知られていなかったものであり，他の
出願の出願時における技術常識を参酌することにより当業者が他の出願の
当初明細書等に記載されている事項から導き出せる事項ではない。すなわ
ち，「したがって，純度を求めるのと同じ手順により，例１においてエピ
プラバについて０．１％以下の小数点以下２桁の数値を求めることも可能
であったといえる」とした審決の解釈は，①そもそも純度を求める手順が
開示されていない，②純度が小数点以下２桁まで求めることが可能であっ
たとの根拠が先願発明の特許明細書に記載されておらず，先願発明出願時
の技術常識にもなっていない，のであるから妥当ではない。
さらに，審決は，先願明細書に０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバを
含有するプラバスタチンが記載されていたことの根拠として，「例えば，
１９９９年１１月２３日の日付のある甲第２１号証（判決注：甲２１）の
７頁目のデータによれば，エピプラバについて「０．０６％」という数値
が得られている」（審決１３頁第１段落）としたが，甲２１は，先願発明
出願時は知られていなかったものであり，技術常識ともなっていなかった
ものであるから，先願明細書に０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバを含
有するプラバスタチンが記載されていたことの根拠として甲２１を用いる
ことはできない。
オ先願明細書中の数値の有効性
先願明細書（甲３）に記載されている測定数値の純度には０．２％の誤
差があり，仮にエピプラバの純度が測定されていたとしてもその値は正確
なものではなかったと判断される。
すなわち，甲３の主な実施例をみると，①例１では，プラバスタチンナ
トリウムが６５％の全収率，約９９．８％の純度で得られており，②例３
では，結晶化を１回繰り返すことによってプラバスタチンアンモニウム塩
を更に精製したことを除き，例１の手順に従い，プラバスタチンナトリウ
ムが約９９．８％の純度及び６８．４％の収率で得られており，③例４で
は，結晶化を２回繰り返すことによってプラバスタチンアンモニウム塩を
更に精製したしたことを除き，例１の手順に従い，プラバスタチンナトリ
ウムが約９９．６％の純度及び５３％の収率で得られており，④例５で
は，例１の精製操作の一部を変更して，プラバスタチンナトリウムが約９
９．９％の純度及び６７．７％の収率で得られている。そうすると，例３
では，例１の操作に，精製工程として結晶化の操作を１回加えることによ
って，プラバスタチンナトリウムの純度がほぼ同一で（いずれも，約９
９．８％である），収率が高いもの（例１では，６５％であり，例３で
は，６８．４％である。）が得られ，さらに，例４では，例１の操作に，
精製工程として結晶化の操作を２回加えることによって，プラバスタチン
ナトリウムの純度が低く（例１では，約９９．８％であり，例４では，９
９．６％である。），収率が低いもの（例１では，６５％であり，例４で
は，５３％である。）が得られていることとなる。しかし，理論的には，
一定の精製工程において，更に精製操作を追加した場合には，加えられた
精製操作が有効である限り，得られる最終物の純度が高くなり，収率が下
がると考えられるのであるから，例３で，結晶化操作を１回加えたことに
より，純度がほぼ同一で，収率が高くなっており，例４で，結晶化操作を
２回加えたことにより，純度が低くなり，収率が低くなっており，これら
データを理論どおりには解釈することができない。すなわち，当業者であ
れば，これらのデータは，測定における実験誤差があることを示している
と解釈し，プラバスタチンナトリウムの純度については，０．２％以上の
実験誤差が存在すると理解するのである。このように，先願明細書に記載
されている測定数値の純度については，０．２％以上の実験誤差が存在す
ると考えられ，しかも，エピプラバの純度が全く記載されていないのであ
るから，例１及び例３がエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離され
た例であると理解することはできない。
カ先願発明の発明未完成
「０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバを含むプラバスタチンナトリウ
ム」は，化学物質そのものであり，この化学物質そのものは，上述のよう
に，先願明細書（甲３）の記載からも確認することはできず，さらに，当
業者がこれらの記載から，「０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバを含む
プラバスタチンナトリウム」が得られていることを理解することができな
いものである｡
このような，明細書の記載から確認することができず，当業者が理解す
ることもできない化学物質である「０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバ
を含むプラバスタチンナトリウム」の発明は，化学物質発明として完成さ
れた発明であるとはいえないものであり，先願明細書（甲３）に記載され
た発明は，特許法２９条の２の後願排除効を有するとはいえない。
キ本件発明２ないし９
審決は，「本件発明２∼９も，本件発明１と同様のプラバスタチンナト
リウムを含有する組成物そのものの発明であるから，上記「（１）（Ｂ）
対比・判断」に記載の理由と同じ理由により，先願明細書に記載された発
明と同一であるとすることができる」（審決１３頁第２段落）と判断し
た。
しかし，上述したとおり，本件発明１は先願明細書（甲３）に記載され
た発明ではないから，本件発明２∼９についても，本件発明１と同様に，
甲３は特許法２９条の２の後願排除効を有するとはいえない。
２請求原因に対する認否
請求原因(1)ないし(3)の各事実はいずれも認めるが，(4)は争う。
３被告の反論
審決の認定判断は正当であり，審決には原告が主張するような違法はない。
(1)「化学物質発明に対する特許法２９条の２の適用」に対し
先願に係る発明が特許法２９条の２に規定する先願の地位を有するには，
明細書に完成された発明として記載され，開示されている必要があるが，そ
の記載の程度は，当該技術分野における通常の知識を有するものが反復実施
して目的とする効果を挙げることができる程度にまで具体的客観的なものと
して構成され，開示されていれば足り，それが形式上「実施例」という見出
しの下に記載されていることまでは要求されていない。
特許庁の審査基準によれば，「発明の実施の形態を具体的に示したもの（
例えば物の発明の場合，どのように作り，どのような構造を有し，どのよう
に使用するか等を具体的に示したもの）」を実施例と称するのであって，「
実施例」と称する形式で，あるいは「実施例」なる見出しの下に記載されて
いる事項のみが実施例ではない。例えば，先願明細書（甲３）において，段
落【００３９】以降に「例」として記載されているもの（形式的意味での実
施例）が実施例であることはいうまでもないが，段落【００３１】の最終文
章に記載されているような，形式的意味での実施例に関連付けられた具体的
な記載も「実施例」として評価されるべきものである。
したがって，当業者は先願明細書に本件発明が記載されていると把握する
ことはできないとする原告の主張は，根拠がない。
(2)「明細書の一般的な記載と実施例の関係」に対し
先願明細書（甲３）の段落【００３１】には，「プラバスタチンナトリウ
ムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守す
ることによってプラバスタチンラクトン（「プラバスタチン」は誤記と認め
る。）が０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未
満で単離されうる」と記載されている。ここで，「例１・・・で例示され
る，本願発明の好ましい態様を遵守する」とは，「詳細な精製表」（甲２
２）に添付されている国際公開第０２／０３０４１５号公報の１２頁ないし
１３頁（甲３の段落【００３９】∼【００４５】の記載に相当する。）に，
ペン書きで示されている①ないし⑨の工程を意味し，甲２２の１頁ないし４
頁には，それぞれ例１（example1），例３（example3），例４（example
4）及び例６（example6）の工程が示されている。これら記載から明らかな
とおり，例３，４，５及び６は，いずれも例１の好ましい態様を遵守してい
ることになり，したがって，「プラバスタチンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で
且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる」との記載は，例
１，３，４，５及び６のすべてについて，エピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）
未満で単離されていることを意味する。甲３においては，上記の実施例にお
いて，最終製品のエピプラバの量を実際に測定し，例１における９工程を含
めばエピプラバの量を０．１％（ｗ／ｗ）未満に減少させることができるこ
とを確認したからこそ，「プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及
び例３で例示される，本願発明の好ましい態様を遵守することによってプラ
バスタチンラクトンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１
％（ｗ／ｗ）で単離されうる」と記載することができたのであり，このこと
は，「純度表」（甲２０）及び「サンプル情報」（甲２１）からも確認する
ことができる。
(3)「先願明細書の例１の解釈」に対し
特許法２９条の２の先願明細書には発明が実施例として記載されていなけ
ればならないとしても，甲３において，段落【００３９】以降に「例」とし
て記載されているもの（形式的意味での実施例）が実施例であることはいう
までもないが，例えば，段落【００３１】の最終文章に記載されているよう
な，形式的意味での実施例に関連付けられた具体的な記載も「実施例」とし
て評価されるべきものである。そして，エピプラバの量に関する具体的な記
載「０．１（ｗ／ｗ）未満」は実際に行われた実施例の結果に基づくもので
あることは明らかであるから，甲３には本件発明が記載されているというこ
とができる。
(4)「出願時には知られていなかった事項の参酌」に対し
特許庁の審査基準にいう「他の出願の当初明細書等に記載された発明又は
考案」とは，「他の出願の当初明細書等に記載されている事項」それ自体で
はなく，「他の出願の当初明細書等に記載されている事項」から当業者が把
握できる発明又は考案をいう。
先願明細書（甲３）の例５には，「プラバスタチンナトリウムは，約９
９．９％の純度及び６７．７％の収率で得られた。」旨記載されている（段
落【００５１】の最終文章）。この記載から，不純物の合計が「０．１％未
満」であることが明らかである。段落【０００６】には，「現在，プラバス
タチンを製造するのに最も経済的に利用可能な方法は，コンパクチンのＣ−
６位の微生物によるヒドロキシル化である。酵素的方法は非常に立体選択的
であるが，有意な量のプラバスタチンC-6エピマー（「エピプラバ（
epiprava）」）を混入することがある培養液からの単離後に得られるプラバ
スタチンナトリウムにとって一般的である。Ｃ−６位はビス−アリル位であ
るので，Ｃ−６原子はエピマー化しやすい。プラバスタチンの単離の間のpH
の慎重な調節及び他の条件が，エピマー化を最小にするために必要とされ
る」と記載されている。この記載から，先願明細書の実施例におけるように
培養液からプラバスタチンを精製する場合，プラバスタチンに不純物として
エピプラバが必然的に随伴することが明らかである。したがって，前記の合
計０．１％未満の不純物中にエピプラバが含まれることが明らかであり，し
かも当該エピプラバの量が０．１％未満であることも明らかである。
次に，例５以外の実施例（例１，３及び６）においては，９９．８％純度
のプラバスタチンナトリウムが得られた旨記載されている。確かに，これら
の実施例中にはエピプラバの量は記載されていない。しかしながら，例１及
び３に言及しながら記載されている段落【００３１】の最終文章は，実際に
行われた実施例に基づいて記載されていることは明らかであり，実施例とい
う形式を採らなくても，また「実施例」という見出しの下に記載されていな
くても，実施例として評価されるべきものである。
さらに，甲２１は，先願明細書（甲３）に記載された実施例の基礎となっ
た平成１１年（１９９９年）１０月から平成１２年（２０００年）４月当時
における実験ノートの抜粋であり，甲２０は，その実験ノートにプリントア
ウトされた数値を表にまとめたものであり，いずれも甲３の実施例記載の純
度分析の精度を確認する資料であって，これらから優先権主張日（平成１２
年（２０００年）１０月５日）当時，純度を求める方法や純度を小数点以下
２桁まで求めることは，当業者にとって技術常識であったことは明らかであ
る。
(5)「先願明細書中の数値の有効性」に対し
先願明細書（甲３）に記載されている複数の実施例は，微生物の培養を伴
う発酵の段階から相互に独立した試行として実施されたものであり（ただ
し，実施例６は例外的に，例１で得た最終製品を，再結晶化により更に精製
したものである。），生物である微生物の培養を伴う醗酵の結果がバッチ間
でバラつきが存在することは，よく知られていることである。むしろ，先願
明細書に記載されている実施例においては，純度９９．８％以上のプラバス
タチンナトリウムを得るために，例１における標準的な工程に加えて，必要
に応じてある工程（具体的には，前に引用した工程６の「塩析工程」など）
を反復し，これにより純度９９．８％以上のプラバスタチンナトリウムを得
ていることが明らかである。
(6)「先願発明の発明未完成」に対し
前記のとおり，エピプラバの量が０．１％未満のプラバスタチンナトリウ
ムが製造されていたことは，先願明細書（甲３）の記載から明らかである。
したがって，本件発明は完成したものとして先願明細書に記載されているも
のとした審決の認定判断に誤りはない。
本件発明において，「一般式(Ⅰ)・・・（判決注：エピプラバ）を有する
化合物を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１％以下の量で含有する
ことを特徴とする，プラバスタチンを含有する組成物」を工業的に製造する
ことを可能にした技術的手段は，本件明細書（甲５）から明らかなとおり，
３２①プラバスタチン類を含む培養液からプラバスタチン類を，式ＣＨＣＯ
Ｒ（式中，Ｒは炭素原子数３又は４のアルキル基を示す）を有する有機溶媒
により抽出すること，②不純物（エピプラバなど）を無機酸を用いて分解す
ること，③不純物（エピプラバなど）を無機塩基を用いて分解すること，及
び④結晶化を行なうこと，である。しかし，これらの手段は，既に先願明細
書の実施例において使用されている。したがって，先願明細書には，エピプ
ラバの混入量が０．１％未満であるプラバスタチンナトリウムを得る技術的
手段が，当該技術分野における通常の知識を有するものが反復実施して目的
とする効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的なものとして記
載されており，本件発明が完成したものとして記載されている。
(7)「本件発明２ないし９」に対し
本件発明は，いわゆるプロダクト・バイ・プロセス発明であり，プロダク
ト・バイ・プロセス発明においては，「プロセス」は「プロダクト」を特定
するための手段であり，「プロセス」それ自体は判断する場合の要素にはな
らず，「プロセス」が発明の同一性の判断に影響を与えるのは，「プロセ
ス」が「プロダクト」に影響を与える場合のみである。これを本件について
みれば，本件発明がプラバスタチンナトリウムとエピプラバとの量比を数値
により特定するのであるから，発明の同一性の判断において「プロセス」を
考慮する余地はない。そして，本件発明２ないし９はいずれも「プロセス」
のみを規定したものであるから，特許の対象である「プロダクト」には影響
を与えない。
したがって，本件発明１が無効理由を有する以上，本件発明２ないし９
も，当然に無効理由を含んでいることになる。
第４当裁判所の判断
１請求原因(1)（特許庁における手続の経緯），(2)（発明の内容），(3)（審
決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
２審決は，本件発明は先願発明と同一であると判断したものであるところ，原
告は，審決は，先願明細書に記載された事項の解釈を誤り，この誤った解釈を
適用したために結論を誤ったものであると主張するので，以下に検討する。
(1)本件発明１は，上記第３の１(2)（発明の内容）の【請求項１】記載のとお
りであるが，【請求項１】は，製造方法により一般式（Ｉ）を有する化合物
の含量を限定したプラバスタチンナトリウム組成物を特定する記載がなされ
た，いわゆる「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」であり，同発明
は，最終的に得られた生産物である「一般式（Ｉ）を有する化合物（判決注
：エピプラバ）を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以下の
量で含有することを特徴とする，プラバスタチンナトリウムを含有する組成
物」（以下「本件組成物」ともいう。）そのものの発明であること（審決１
１頁第１段落）は，原告の認めるところである。
(2)他方，先願明細書（甲３）には，以下の記載がある。
ア「実質的に純粋なプラバスタチンナトリウム。」（【特許請求の範囲】の
【請求項１】）
イ「０．１％未満のエピプラバを含む，請求項１に記載のプラバスタチンナ
トリウム。」（同【請求項６】）
ウ「０．２％未満のプラバスタチンラクトン及び０．１％未満のエピプラバ
を含む，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。」（同【請求項７
】）
エ「プラバスタチンの分子構造は，式（Ｉａ）（ここで，Ｒ＝ＯＨ）によっ
て表される。ラクトンの形態は，式（Ｉｂ）（原子の順番を示すために標
識された原子を有する）によって表される。
【化１】
プラバスタチン，コンパクチン（式Ｉａ，Ｒ＝Ｈ），ロバスタチン（式
Ｉａ，Ｒ＝ＣＨ），シンバスタチン，フルバスタチン及びアトルバスタ３
チンは，それぞれカルボン酸によって終了し，且つカルボン酸に関してβ
及びδ位に２つのヒドロキシル基を持つアルキル鎖を有する。δ位にある
カルボン酸基とヒドロキシル基は，式（Ｉｂ）に示すようにラクトン化す
る傾向にある。スタチンの様なラクトン化する化合物は，遊離酸型又はラ
クトン型で，あるいはその両方の型の平衡混合物として存在することがあ
る。」（【発明の詳細な説明】の段落【０００４】∼【０００５】）
オ「現在，プラバスタチンを製造するのに最も経済的に利用可能な方法は，
コンパクチンのＣ−６位の微生物によるヒドロキシル化である。酵素的方
法は非常に立体選択的であるが，有意な量のプラバスタチンＣ−６エピマ
ー（「エピプラバ（ｅｐｉｐｒａｖａ）」）を混入することがある培養液
からの単離後に得られるプラバスタチンナトリウムにとって一般的であ
る。Ｃ−６位はビス−アリル位であるので，Ｃ−６原子はエピマー化しや
すい。プラバスタチンの単離の間のｐＨの慎重な調節及び他の条件が，エ
ピマー化を最小にするために必要とされる。」（同段落【０００６】）
カ「本発明の要約本発明は，プラバスタチンラクトン及び，プラバスタチ
ンのＣ−６エピマーであるエピプラバ，を実質的に含まないプラバスタチ
ンナトリウムを提供する。本発明は更に，その様な実質的に純粋なプラバ
スタチンナトリウムを製造するための，工業的な規模で実施され得る方法
を提供する。」（同段落【０００７】）
キ「コンパクチンの酵素的ヒドロキシル化プラバスタチンが単離される酵
素的ヒドロキシル化培養液は，コンパクチンの工業的な規模での培養につ
いて知られている任意な水性の培養液であってもよく，そのような方法は
米国特許第５，９４２，４２３号及び第４，３４６，２２７号に記載され
ている。好ましくは，酵素的ヒドロキシル化は，コンパクチン及びデキス
トロースの栄養混合物を含む，生きているステプトミセス（Ｓｔｅｐｔｏ
ｍｙｃｅｓ）の培養液を用いて実施される。培養液が醗酵の完了時に中性
又は塩基性である場合，培養液を約１∼６，好ましくは１∼５．５，そし
て更に好ましくは２∼４ののｐＨにするために酸がそれに加えられる。使
用され得る酸は，塩酸，硫酸，トリフルオロ酢酸又は任意な他のプロトン
性の酸，好ましくは水中での１Ｍ溶液として１未満のｐＨを有するものを
含む。培養液の酸性化は，培養液中の任意なプラバスタチンカルボン酸塩
を遊離酸及び／又はラクトンへと変換する。」（同段落【００１０】）
ク「実質的に純粋（「純水」は誤記と認める。）なプラバスタチンナトリウ
ムの単離・・・第一段階において，プラバスタチンが培養液から抽出され
２４２４１４る。Ｃ−Ｃアルキルのギ酸塩及びＣ−Ｃカルボン酸のＣ−Ｃ
アルキルエステルは，水性溶媒液からプラバスタチンの効率的な抽出を行
うことができる。アルキル基は直鎖，分枝鎖又は環状であってもよい。好
ましいエステルはギ酸エチル，ギ酸ｎ−プロピル，ギ酸ｉ−プロピル，ギ
酸ｎ−ブチル，ギ酸ｓ−ブチル，ギ酸ｉ−ブチル，ギ酸ｔ−ブチル，酢酸
メチル，酢酸エチル，酢酸ｎ−プロピル，酢酸ｉ−プロピル，酢酸ｎ−ブ
チル，酢酸ｓ−ブチル，酢酸ｉ−ブチル，酢酸ｔ−ブチル，プロピオン酸
メチル，プロピオン酸エチル，プロピオン酸ｎ−プロピル，プロピオン酸
ｉ−プロピル，プロピオン酸ブチル，酪酸メチル，酪酸エチル，酪酸ｎ−
プロピル，酪酸ｉ−プロピル，酪酸ブチル，イソ酪酸メチル，イソ酪酸エ
チル，イソ酪酸プロピル及びイソ酪酸ブチルを含む。これらの好ましい有
機溶媒の中でも，我々は酢酸エチル，酢酸ｉ−ブチル，酢酸プロピル及び
ギ酸エチルが特によく適していることを発見した。」（同段落【００１１
】，【００１２】）
ケ「水溶液は，好ましくは酸，好ましくはトリフルオロ酢酸，塩酸，硫酸，
酢酸，又はリン酸，更に好ましくは硫酸，を用いて，約１．０∼約６．
５，更に好ましくは約２．０∼約３．７のｐＨに酸性化される。」（同段
落【００１４】）
コ「プラバスタチンは，好ましくは水性溶媒中で溶解し，任意なプロトン性
の酸，しかし，好ましくは硫酸を用いて，約２∼約４，更に好ましくは約
３．１のｐＨに酸性化し，そして有機溶媒を用いてプラバスタチンを抽出
することによって，アンモニウム塩から遊離される。上文で列記した有機
溶媒のいずれでもよいが，好ましくは酢酸ｉ−ブチルである有機溶媒が，
プラバスタチンが実質的に完全に有機層へと移るまで，酸性化した溶液と
任意に接触される。有機層は，好ましくは水層から分離され，そしてアン
モニウムの残査を除去するために水で任意に洗浄した後，プラバスタチン
は，好ましくは約７．４∼約１３．０のｐＨの水性水酸化ナトリウム溶液
を用いて逆抽出される。逆抽出は，好ましくは約８∼約１０℃の低温で実
施される。」（同段落【００２３】）
サ「プラバスタチンナトリウム溶液に対する水溶性の有機溶媒又は有機溶媒
の混合物の添加は結晶化を補助する。特に，アセトン及びアセトン／アセ
トニトリル，エタノール／アセトニトリル及びエタノール／酢酸エチルの
混合物が言及されうる。プラバスタチンナトリウムを結晶化するための最
も好ましい溶媒系の１つは，プラバスタチンナトリウム溶液を約３０ｗ／
ｖ％に濃縮し，そして次に適当な量の１／４アセトン／アセトニトリル混
合物の添加によって形成される１／３／１２水／アセトン／アセトニトリ
ル混合物である。最も好ましい結晶化溶媒混合物は水−アセトン（１：１
５）である。」（同段落【００２９】）
シ「凍結乾燥又は結晶化あるいは生成物の純度を損なわない他の手段によっ
て単離されようとなかろうと，本発明の方法の実施で単離されるプラバス
タチンナトリウムは，プラバスタチンラクトン及びエピプラバを実質的に
含まない。以下の例で示すように，プラバスタチンナトリウムは，プラバ
スタチンラクトン（「プラバスタチン」は誤記と認める。）の混入が０．
５％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバの混入が０．２％（ｗ／ｗ）未満で
単離されうる。プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例
示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチン
ラクトン（「プラバスタチン」は誤記と認める。）が０．２％（ｗ／ｗ）
未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。」（同
段落【００３１】）
ス「例１プラバスタチンの精製・・・一緒にした酢酸ｉ−ブチル層を，続
いて濃水酸化アンモニウムの添加によって約ｐＨ７．５∼約ｐＨ１１．０
となった水（３５Ｌ）を用いて抽出した。生じたプラバスタチン水溶液
は，続いて５Ｍ硫酸の添加によって約２．０∼約４．０のｐＨに再酸性化
され，そして酢酸ｉ−ブチル（８Ｌ）で逆抽出された。・・・プラバスタ
チンアンモニウム塩を，以下の別の結晶によって更に精製した。プラバス
タチンアンモニウム塩（１５５．５ｇの活性物質）を水（９００ｍｌ）に
溶解した。イソブタノール（２ｍｌ）を加え，そしてｐＨを濃水酸化ナト
リウム溶液の添加によって約ｐＨ１０∼約ｐＨ１３．７に上げ，そしてこ
の溶液を周囲温度で３０分間撹拌した。・・・この溶液を硫酸の添加によ
って約ｐＨ２∼約ｐＨ４の間のｐＨに酸性化し，これにより，プラバスタ
チンをその遊離酸へと戻した。プラバスタチンを含む酢酸ｉ−ブチル層を
水（５×１０ｍｌ）で洗浄した。プラバスタチンは，続いてそのナトリウ
ム塩へと変換され，そして約ｐＨ７．４∼約ｐＨ１３のｐＨに達するまで
８ＭのＮａＯＨを途中添加しながら，約９００∼２７００ｍｌの水の中で
酢酸ｉ−ブチル溶液を撹拌することによって別の水層の中に逆抽出した。
・・・プラバスタチンナトリウムは，上述した条件を用いるＨＰＬＣによ
って測定した場合に，出発時の培養によって生成した活性物質から，６５
％の全収率，約９９．８％の純度で得られた。」（同段落【００３９】∼
【００４５】）
セ「例２水／アセトン／アセトニトリル混合物からの再結晶化を省略した
ことを除き，例１の手順に従い，プラバスタチンナトリウムは，プラバス
タチンナトリウムの濃縮水溶液の凍結乾燥によって約９９％の純度及び約
７２％の収率で得られた。」（同段落【００４６】）
ソ「例３プラバスタチンアンモニウム塩の結晶化を１回繰り返すことによ
ってプラバスタチンアンモニウム塩を更に精製したことを除き，例１の手
順に従い，プラバスタチンナトリウムが約９９．８％の純度及び６８．４
％の収率で得られた。」（同段落【００４７】）
タ「例４プラバスタチンアンモニウム塩の結晶化を２回繰り返すことによ
ってプラバスタチンアンモニウム塩を更に精製したことを除き，例１の手
順に従い，プラバスタチンナトリウムは約９９．６％の純度及び５３％の
収率で得られた。」（同段落【００４８】）
チ「例５例１の手順に従い，培養液（１００Ｌ）を硫酸の添加によって約
２．５∼約５．０のｐＨに酸性化した。・・・水性抽出物を再び酸性化
し，そして例１で行った様に更に濃縮された溶液を得るために酢酸ｉ−ブ
チルで抽出する代わりに，水性の抽出物を減圧下で１４０ｇ／Ｌに濃縮し
た。生じた濃縮溶液は，続いて１ＭＨＣｌの添加によって約ｐＨ４．０
∼約ｐＨ７．５のｐＨに酸性化された。・・・生じた結晶は，続いてナト
リウム塩に置き換えられる再結晶化によって更に精製され，そして例１に
記載の様に単離された。プラバスタチンナトリウムは，約９９．９％の純
度及び６７．７％の収率で得られた。」（同段落【００４９】∼【００５
１】）
ツ「例６例１の手順に従い，プラバスタチンナトリウム塩は，ＨＰＬＣに
よって測定した場合に，６４％の，出発時の培養によって生成された活性
物質からの全収率及び９９．８％の純度で，１／１５の水／アセトン混合
物から結晶化された。」（同段落【００５２】）
テ「例７例５の最初の２つの段落の方法に従い，濃縮された水性の抽出
物（１４０ｇ／Ｌ）が得られた。濃縮された水性の抽出物は等分に分割さ
れた。」（同段落【００５３】）
(3)ところで，特許出願に係る発明が特許法２９条の２により特許を受けるこ
とができないとされるためには，同条の「当該特許出願の日前の他の特許出
願・・・に記載された発明」（先願発明）は，発明として完成していること
を要すると解すべきである。そして，発明が完成したというためには，その
発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（当業者）が，反復
実施して目的とする効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的な
ものとして構成されていることを要し，かつ，これをもって足りるものと解
すべきである（なお，最高裁昭和６１年１０月３日第二小法廷判決・民集４
０巻６号１０６８頁参照）。
これを本件についてみると，先願明細書（甲３）の上記(2)の記載によれ
ば，先願発明は，「実質的に純粋なプラバスタチンナトリウム。」（上記
(2)のア），「０．１％未満のエピプラバを含む，請求項１に記載のプラバ
スタチンナトリウム。」（同イ），「０．２％未満のプラバスタチンラクト
ン及び０．１％未満のエピプラバを含む，請求項１に記載のプラバスタチン
ナトリウム。」（同ウ）等に係る発明であり，明細書の【発明の詳細な説明
】に，「実質的に純粋なプラバスタチンナトリウムの単離」（同ク）とし
て，発酵液から抽出によりプラバスタチンを単離し，多段の工程を経て，プ
ラバスタチンナトリウムを結晶化又は凍結乾燥によって単離する一連の工程
の記載（同ケ∼サ）に続いて，「本発明の方法の実施で単離されるプラバス
タチンナトリウムは，プラバスタチンラクトン及びエピプラバを実質的に含
まない。以下の例で示すように，プラバスタチンナトリウムは，プラバスタ
チンラクトンの混入が０．５％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバの混入が
０．２％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。プラバスタチンナトリウムは更
に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守すること
によってプラバスタチンラクトンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラ
バが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる」（同シ）とし，上記「以下の
例」は，「プラバスタチンの精製」の具体例として挙げられている上記「例
１」ないし「例７」を指すものと認められ，先願明細書には，現実に「エピ
プラバを，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以下の量で含有
することを特徴とする，プラバスタチンナトリウムを含有する組成物」すな
わち本件組成物が得られたことが，精製工程の具体的例を挙げて記載されて
いると認めることができる。したがって，先願明細書には，本件組成物の発
明が，当業者が反復実施して目的とする効果を挙げることができる程度にま
で具体的・客観的なものとして構成されているということができる。
(4)これに対し，原告は，請求原因(4)アないしキのとおり主張するが，以下に
述べるとおり，いずれも採用することができない。
ア「化学物質発明に対する特許法２９条の２の適用」（原告の主張ア）に
ついて
原告は，先願発明は，化学物質発明として完成した発明であることが必
要であり，そのためには実施例で具体的に裏付けられている必要がある
が，先願明細書にはそのような構成がとられておらず，当業者は先願明細
書に本件発明が記載されていると把握することはできない旨主張する。
しかし，発明が完成したというためには，当業者が反復実施して目的と
する効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的なものとして構
成されていることを要し，かつ，これをもって足りるものであり，先願明
細書には，本件組成物の発明，すなわち本件発明が，当業者が反復実施し
て目的とする効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的なもの
として構成されていることは上記(3)のとおりである。
イ「明細書の一般的な記載と実施例の関係」（原告の主張イ）について
(ｱ)原告は，先願明細書に記載された発明は，実施例で得られた具体的数
値に基づきそれを整理する形で一般的な説明として記載されたものでな
ければならず，エピプラバの混入が０．２％未満，０．１％未満，とい
う数値範囲の根拠となる記載が明細書及び出願時の技術常識から認めら
れなければ，本件発明と同一のプラバスタチンナトリウムに対して０．
１％以下の量のエピプラバを含むプラバスタチンナトリウムを含有する
組成物に係る発明は完成した発明として認められない旨主張する。
(ｲ)そこで，先願明細書（甲３）の記載をみると，例５（段落【００４９
】∼【００５１】）には，具体的な手順とともに，「生じた結晶は，続
いてナトリウム塩に置き換えられる再結晶化によって更に精製され，そ
して例１に記載の様に単離された。プラバスタチンナトリウムは，約９
９．９％の純度及び６７．７％の収率で得られた」と記載されている。
そうすると，上記プラバスタチンナトリウムの純度が約９９．９％であ
ることから，不純物の合計は約０．１％であることが理解できる。ま
た，本件明細書（甲５）の段落【００１７】等に記載されているよう
に，二段階発酵により生成されるプラバスタチン類は不純物を多く含有
するものであって，エピプラバは不純物の一部を構成するものであるか
ら，例５のエピプラバの含有量は０．１％以下であるということができ
る。したがって，先願明細書の例５には，「エピプラバを，プラバスタ
チンナトリウムに対して０．１重量％以下の量で含有することを特徴と
する，プラバスタチンナトリウムを含有する組成物」すなわち本件組成
物が記載されていると認められる。
また，先願明細書（甲３）の段落【００３１】には，「プラバスタチ
ンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好まし
い態様を遵守することによってプラバスタチンラクトンが０．２％（ｗ
／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されう
る」と記載され，さらに，例１及び例３の記載をみると，それぞれ具体
的な手順とともに，例１においては，「プラバスタチンナトリウムは，
上述した条件を用いるＨＰＬＣによって測定した場合に，出発時の培養
によって生成した活性物質から，６５％の全収率，約９９．８％の純度
で得られた」ことが記載され（段落【００４５】），例３において
は，「プラバスタチンナトリウムが約９９．８％の純度及び６８．４％
の収率で得られた」ことが記載されている（段落【００４７】）。例１
及び例３の記載のみからでは，不純物の合計は「約０．２％」であるこ
とは理解できるが，エピプラバの含有量が０．１％以下であるか否かは
明らかではない。しかし，上述のように先願明細書（甲３）に記載され
た方法は，原料として雑多な物質が存在する発酵培養物を用いているこ
とから，例１や例３の生成物においても，エピプラバ以外に，分離が困
難なプラバスタチンラクトンやその他微量の不純物が混在するものと認
められ，上記の不純物の合計「約０．２％」とは，これら全体を合計し
たものとなる。そうすると，「プラバスタチンラクトンが０．２％未満
で且つエピプラバが０．１％未満で単離された」ことが十分確からしい
ものと認められ，【００３１】の記載は，単なる憶測ではなく，客観的
な根拠に基づくものということができる。したがって，先願明細書の段
落【００３１】及び例１，例３の記載からも，本件組成物が記載されて
いると認められる。
(ｳ)原告は，甲２において，甲３の段落【００３１】に該当する記載中
の「maybeisolated」との記載は，実施（単離）の可能性を示した記載
であることが明らかで，「発明の実施の態様を具体的に示したもの」で
あるとはいえず，実施例には該当しないと主張するが，甲３の段落【０
０３１】の記載が，具体例（甲２の例１ないし例７は，甲３の例１ない
し例７に相当する。）に基づくものであることは，上記(3)のとおりで
ある。
(ｴ)したがって，原告の上記主張は採用することができない。
ウ「先願明細書の例１の解釈」について
(ｱ)原告は，先願明細書（甲３）の例１について，プラバスタチンナトリ
ウムに対して０．１％（ｗ／ｗ）以下のエピプラバを含有する組成物と
いう数値が重要な要件である本件発明が先願明細書に開示されていると
判断されるためには，その数値自体が先願明細書に明示されていなけれ
ばならず，少なくとも，先願明細書（甲３）の段落【００３１】に記載
されているプラバスタチンラクトン及びエピプラバについては，その純
度が実施例として具体的に記載されている必要があると主張する。
しかし，先願明細書の例５には，「エピプラバを，プラバスタチンナ
トリウムに対して０．１重量％以下の量で含有することを特徴とする，
プラバスタチンナトリウムを含有する組成物」すなわち本件組成物が記
載されていること，及び，例１，例３の生成物においても，「プラバス
タチンラクトンが０．２％未満で且つエピプラバが０．１％未満で単離
された」ことが十分確からしいものと認められることは，上記イのとお
りである。
(ｲ)原告は，実施例の「約９９．９％」のような小数点以下第１位までの
数値が記載されている場合，四捨五入して９９．９％となるような値，
すなわち，９９．８５％から９９．９４％を意味することになり，不純
物の量が０．１５％である場合もあるので，不純物の合計が０．１％未
満であるとはいえないと主張する。しかし，本件発明１に係る【請求項
１】においても，「一般式（Ｉ）・・・を有する化合物（判決注：エピ
プラバ）を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以下の量
で含有することを特徴とする」として，小数点以下第２位については何
ら規定していないことは，先願明細書の上記記載と同様であるから，両
者の同一性を判断するに当たって，小数点以下第２位の具体的数値を特
定する必要はなく，原告の上記主張は採用することができない。
エ「出願時には知られていなかった事項の参酌」について
原告は，審決には「先願明細書の例１においてプラバスタチンナトリウ
ムの純度が「約９９．８％」と記載されているが，甲第２１号証における
１９９９年１０月∼２０００年４月の日付のあるＨＰＬＣの数値データを
みると，小数点以下２桁まで算出されており，甲第１号証に係る出願の出
願当時（２０００年１０月５日），ＨＰＬＣにより純度は小数点以下２桁
まで求めることが可能であったのであるから，上記純度の「約」は，小数
点以下２桁目の数値を丸めたために付けられたと解される。したがって，
純度を求めるのと同じ手順により，例１においてエピプラバについて０．
１％以下の小数点以下２桁の数値を求めることも可能であったといえる。
例えば，１９９９年１１月２３日の日付のある甲第２１号証の７頁目のデ
ータによれば，エピプラバについて「０．０６％」という数値が得られて
いる」（審決１２頁最終段落∼１３頁第１段落）として，甲２１を引用し
たことについて，甲２１は先願発明出願時はおろか本件特許出願日におい
ても知られていなかったものであり，技術常識ともなっていなかったもの
であるから，先願明細書に０．１％未満のエピプラバが記載されていたこ
との根拠として甲２１を用いることはできないと主張する。
しかし，審決の上記説示によれば，審決は，甲２１を先願発明出願当
時（甲１の出願時）における，ＨＰＬＣによる純度の算出が小数点以下２
桁まで求めることができるとの技術水準を把握するために引用したにすぎ
ず，出願当時の技術水準を出願後の資料によって認定すること自体は，こ
れを違法ということはできないから，原告の上記主張は採用することがで
きない。
オ「先願明細書中の数値の有効性」について
原告は，先願明細書に記載されている測定数値の有効性について，実施
例に記載されている測定数値の純度には０．２％の誤差があり，仮にエピ
プラバの純度が測定されていたとしても，その値は正確なものではなかっ
たと判断される旨主張する。
原告の上記主張は，例４の実験が，例１の操作に，精製工程として結晶
化の操作を２回加えたものであるから，純度が高くなるのが当然であるの
にもかかわらず，例１の純度（約９９．８％）よりも例４の純度（約９
９．６％）が低くなっていることは，理論的に不合理であるということを
根拠とするものである。しかし，例４は，少なくともプラバスタチンアン
モニウム塩の結晶化工程以降の工程は，例１とは別途行われているもので
あるから，例４の純度が例１よりも低くなっても理論的に不合理であると
いうことはなく，原告の上記主張はその前提において根拠がない。また，
原告の上記主張が実験精度（実験誤差）（つまり，同じ操作を行っても，
プラバスタチンナトリウムの純度が高い場合と低い場合があること）を問
題にしているものであるとしても，本件組成物の発明が，当業者が反復実
施して目的とする効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的な
ものとして構成されているか否かの判断においては，本件組成物を反復し
て得られることが必要であるが，その反復可能性は必ずしも確率が高いも
のであることまでは必要としないというべきであるから，純度が低い場合
が存在するとしても，そのことによって先願明細書に記載された発明が未
完成であるということはできない。
カ「先願発明の発明未完成」について
原告は，明細書の記載から確認することができず，当業者が理解するこ
ともできない化学物質である「０．１％（ｗ／ｗ）未満のエピプラバを含
むプラバスタチンナトリウム」の発明は，化学物質発明として完成された
発明であるとはいえないものであり，先願明細書（甲３）に記載された発
明は，特許法２９条の２の後願排除効を有するとはいえないと主張する。
しかし，上述したとおり，先願明細書には，本件組成物の発明が，完成
した発明，すなわち，当業者が反復実施して目的とする効果を挙げること
ができる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されているというこ
とができるから，原告の上記主張は採用することができない。
キ「本件発明２ないし９」について
原告は，本件発明１は先願明細書（甲３）に記載された発明ではないか
ら，本件発明２ないし９についても，本件発明１と同様に，甲３は特許法
２９条の２の後願排除効を有するとはいえないと主張する。
しかし，本件発明１に係る【請求項１】は，前記のようにいわゆる「プ
ロダクト・バイ・プロセス・クレーム」であり，本件発明１が，最終的に
得られた生産物である「一般式（Ｉ）を有する化合物（判決注：エピプラ
バ）を，プラバスタチンナトリウムに対して０．１重量％以下の量で含有
することを特徴とする，プラバスタチンナトリウムを含有する組成物」（
本件組成物）そのものの発明であることは，前記(1)のとおりである。そ
して，本件発明２ないし９はいずれも「プロセス」のみを規定したもので
あるから，結局，本件発明１と同様，本件組成物そのものの発明というこ
とになる。
したがって，本件発明２ないし９も，本件発明１と同様，先願発明と同
一である。
３以上のとおり，本件発明１ないし９は先願発明と同一であるから，その特許
は特許法２９条の２の規定に違反してされたものであるとした審決に誤りはな
く，原告主張の取消事由は理由がない。
よって，原告の本訴請求は理由がないからこれを棄却することとして，主文
のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官中野哲弘
裁判官岡本岳
裁判官上田卓哉

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