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平成１５年（行ケ）第１６６号　審決取消請求事件
平成１６年１２月１５日口頭弁論終結
　　　　　判　　　　決
　原　告　三共株式会社
　訴訟代理人弁護士　古屋正隆，弁理士　平木祐輔，石井貞次，大屋憲一
　被　告　株式会社昭栄
　訴訟代理人弁護士　鈴木修，弁理士　村上清,山本修，復代理人弁護士　下田憲雅
　　　　　主　　　　文
　特許庁が無効２００２－３５２５２号事件について平成１５年３月１８日にした
審決を取り消す。
　訴訟費用は被告の負担とする。
　　　　　事実及び理由
　本判決では，審決及び特許請求の範囲の記載並びに書証等の記載を引用する場合
を含め，「および」は「及び」，「または」は「又は」などと公用文の用字用語例
に従って表記を変えた部分がある。
第１　原告の求めた裁判
　主文同旨の判決。
第２　事案の概要
　本件は，原告が，被告を特許権者とする後記本件特許について，無効審判の請求
をしたところ，審判請求は成り立たないとの審決がされたため，同審決の取消しを
求めた事案である。
　１　特許庁における手続の経緯
(1)　本件特許
　特許権者：株式会社昭栄（被告）
　発明の名称：「ニトロイミダゾール系化合物を含むアトピー性皮膚炎治療用の外
用剤」
　特許出願日：平成１１年７月２１日の特願平１１－２０６５０８号を原出願と
し，平成１２年７月１８日にその一部を新たな出願としたもの（特願２０００－２
１６８８６号）。
　設定登録日：平成１３年５月２５日
　特許番号：第３１９３０２８号
　(2)　本件手続
　審判請求日：平成１４年６月１９日（無効２００２－３５２５２号）
　審決日：平成１５年３月１８日
　審決の結論：「本件審判の請求は，成り立たない。」
　審決謄本送達日：平成１５年３月２８日（原告に対し）
　２　本件発明の要旨（以下，請求項番号に対応して，それぞれの発明を「本件発
明１」などといい，すべての発明を総称して単に「本件発明」ということがあ
る。）
【請求項１】　次式（Ｉ）
【化１】（構造式は省略）
（式中，Ｒ1
及びＲ2
は，それぞれ独立に，直鎖又は分枝鎖状のアルキル基又はアルキ
ルアルコール基を表し，水酸基，ベンジル基，フェニル基，シクロアルキル基，エ
ーテル基，及び／又はアミノ基を有していてもよい）で示されるニトロイミダゾー
ル系化合物又はその薬理学的に許容される塩を有効成分とする，アトピー性皮膚炎
治療用外用剤。
【請求項２】　ニトロイミダゾール系化合物が，２－（２－メチル－５－ニトロイ
ミダゾール－１－イル）エタノールである，請求項１記載の外用剤。
【請求項３】　有効成分の配合量が，製剤重量を基準として，０．０１～２０重量
％である請求項１又は２記載の外用剤。
【請求項４】　製剤のｐＨが，２．０から９．０の範囲内である請求項１ないし３
のいずれか１項に記載の外用剤。
【請求項５】　軟膏剤，クリーム剤，ローション剤，含水性のある貼付剤若しくは
含水性のない貼付剤，シャンプー剤，ジェル剤，リンス剤又は液剤である，請求項
１ないし４のいずれか１項に記載の外用剤。
【請求項６】　有効成分の配合量が，製剤重量を基準として，１．５～２０重量％
である請求項３記載の外用剤。
【請求項７】　さらに，クロタミトンを含有する請求項３ないし６のいずれか１項
に記載の外用剤。
【請求項８】　酸を溶解剤としてなる請求項３ないし請求項７のいずれか１項に記
載の外用剤。
　３　審決の理由の要点
　(1)　審決は，請求人（原告。以下，審決の引用部分を含め「原告」という。な
お，被請求人を「被告」という。）の主張を次のとおり，整理した。
　「無効理由１：本件発明は，明細書の詳細な説明にその発明の属する技術の分野
における通常の知識を有する者がその実施をできる程度に明確かつ十分に記載され
ておらず，特許法３６条４項の規定により特許を受けることができない。具体的に
は，本件明細書の「臨床試験例」が，有効／無効を判定でき得る記載となっておら
ず（無効理由１－１），疑問点があり信憑性にかけ（無効理由１－２），実施に疑
問があり（無効理由１－３），データ等の管理につき疑問がある（無効理由１－
４）。
　無効理由２：本件発明は，その特許請求の範囲に記載されている技術的手段が，
当該技術分野における通常の知識を有する者が反復実施して効果を挙げることがで
きる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されておらず，産業上利用できな
い未完成の発明であり，特許法２９条柱書きの規定により特許を受けることができ
ない。
　無効理由３：本件発明は，審判甲６（本訴甲３－７。中川「移植免疫抑制剤によ
るアトピー性皮膚炎の治療」薬局Vol.47,No.8(1996)pp1137-1141）及び審判甲７
（本訴甲３－８。Kostakisら，IRCS,MedicalScience5,p142(1977)）に記載され
た事項に基づいて容易に発明できたものであるので，特許法２９条２項の規定によ
り特許を受けることができない。」
　(2)　審決は，上記無効理由１（特許法３６条４項違反）の主張に対して，大要次
のとおり判断した。
　(a)（無効理由１－１について）
　「特許法は，明細書の発明の詳細な説明の記載に関し，『その発明の属する技術
の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確か
つ十分に，記載しなければならない。』（特許法36条4項）と規定しているから，特
許発明の有効性についてはこの要件を満たすものであれば良く，原告の主張するよ
うなプラセボの使用や各種の治験結果と比較した効果の記載が常に求められている
ものではないことは明らかである。
　そして，この観点から本件明細書での有効性に関する記載を検討すれば，本件明
細書には，組成が明確に示されている本件発明に係る薬剤を投与した際の効果が明
瞭に示されているのだから，本件発明の効果について，『その発明の属する技術の
分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ
十分』なように記載されていないとすることはできず，本件明細書の記載方法は，
特許法36条4項の規定に違反しているとはいえない。」
　「本件発明に係る試験について検討すると，本件明細書に記載されている試験数
はＡ～Ｊの１０例であるが，被告は，全試験数は３０例位であったと述べ，この差
について，『引越しや転勤等のため経過を見ることができなかったり，来院しなか
ったり，あるいは治癒したと思われるが確認が取れなかった患者がいる』と…一応
の合理性のある説明をしており，評価に至らなかったものの中にも，改善を示した
例が存在していたことも推測し得る上，本件明細書に記載されていない残りの約２
０例全てで効果がなかったと仮定しても，本件発明に係るニトロイミダゾール系化
合物の使用により，薬剤投与開始３週間後で約３０％（９件／約３０件）の試験例
で，また，薬剤投与開始４週間後で約３３％（１０件／約３０件）の試験例で，そ
れぞれ効果があったことが認められる（本件明細書表２及び表３）。そして，その
改善の度合いも『赤疹，湿疹等の皮膚炎症状がなく，掻痒感もなく，正常な皮膚状
態である』というものである。
　ここで，本件発明における，『赤疹，湿疹等の皮膚炎症状がなく，掻痒感もな
く，正常な皮膚状態である』の程度が，審判甲８（判決注：本訴甲５－２）の『治
癒』，『著明改善』，『中程度改善』，『軽度改善』，『不変』，『悪化』のどの
レベルに相当するのかは，必ずしも明らかなものではないが，その表現ぶりから判
断して，かなりの程度まで改善が図られているものと認められるから，少なくとも
『著明改善』程度の改善水準にあるとすることが，極めて自然である。
　そうしてみると，本件発明に係る薬剤を使用した試験例では，３週間後で約３０
％の割合で，そして４週間後には約３３％の割合で，『著明改善』以上の効果をし
ているとすることができるのであるから，この値は，甲８での治験開始３週間後の
『著明改善』以上の値，２３．１％より明らかに高い値である。そして，実際に
は，本件明細書に記載されていない約２０例の試験例中にも，同様の効果を示した
例があったとすることが自然であり，その場合には，本件発明で効果があったとす
る割合は，甲８のそれよりも一層高い値を示すことになる。
　したがって，本件発明は，甲８が示唆するプラセボ効果，自然治癒を越えた有効
性を示すものと認められ，プラセボ効果，自然治癒について，本件明細書には明示
的な記載はないが，それを考慮しても本件発明の有効性を否定することはできな
い。」
　また，…原告が引用する判決（東京高判平12.3.23）…は，医薬品に係る発明に関
する明細書の記載要件として，対照群を用いた実験を実施することを求めたもので
はない。
　さらに，…明細書において評価者を特定することが要求されるものではない上，
明細書に記載された評価が客観性を欠くと考えるべき格別の理由は明細書の記載か
ら見出せず，しかも，被告の提出する答弁書によれば，医者が関与することにより
『客観的』な効果の指標である赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が判断されている」
　(b)（無効理由１－２について）
　「掻痒感は，確かに主観的なものであるが，患部を掻く頻度，強さの度合いから
もその掻痒感の程度を十分に観察できるものであることは明らかであり，親又は付
添い人を通しての問診により掻痒感を判定したことをもって，本件明細書に記載の
臨床試験に疑問点があり信憑性にかけるとすることはできない。」
　(c)（無効理由１－３について）
　「被告は，医師あるいは看護婦が塗布方法を指導した上で，被験者自身が試験品
を塗布する方法で，『平成１１年３月，４月ごろから７月』まで，『約３０例位』
の試験を行ったこと，『（本件特許の発明者である）Ｙ１が医師から話を聞き，医
師と相談しながら評価のスコアー付けを行った』こと，『患者自らの『掻痒感』と
皮膚の状態である『湿疹』を評価項目として，医師とＹ１が相談して総合評価を行
った』ことなどを述べ，当該『臨床試験』の試験時期，試験数，塗布者，試験評価
者などについて，具体的な主張をするものである。…ところで，被告は，『試験記
録は破棄せざるを得なかった』ので，『（上記の）説明は記憶に基づくもの』とし
て，試験方法に関するより詳細な情報の入手はこれ以上不可能な状況にある。
　しかしながら，上記の主張だけで判断しても，被告の述べるところはある程度の
具体性があるし，また，『ほとんど何らかの効果が見られたが，最後まで結果が得
られなかった患者がいた。それは，引越しや転勤等のため経過を見ることができな
かったり，来院しなかったり，あるいは，治癒したと思われるが確認が取れなかっ
た患者がいるためである。』と，必ずしも被告に有利とならない点も述べているこ
とを踏まえれば，本件特許出願に先立ち何らの試験をも行っていないとまでするこ
とはできない。
　そうしてみると，本件発明に係る試験の実施に疑問があるとまですることはでき
ない。」
　(d)（無効理由１－４について）
　「データ管理が不適切なために，本件明細書に記載されたデータと本来の試験結
果とが相違する場合として，病院側のデータ管理が不適切であった場合と出願人側
のデータ管理が不適切であった場合とが考えられる。
　まず，病院側のデータ管理に関して，被告は，一の病院では２以上の薬剤の試験
は行っていないと述べるものであるから，病院においてデータの相違が発生し得た
ものとすることはできない。一方，出願人側のデータ管理に関して，当該技術分野
で，一つの企業内で，複数の試験を平行して実施することは普通に行われることで
ある。その際に，製造ロット番号，容器の色，形によって試験を識別することは，
一般的に使用されている手法であり，それらが適切なデータ管理に寄与するもので
あることは当業者に自明の事項である。そして，被告はそのような汎用の手段を採
用したと述べており，これに反する格別の事情も見出せないから，本件発明に係る
試験において，被告に適切でないデータ管理があったとすることはできない。
　そうしてみると，本件においてデータの管理が不適切であったとすることはでき
ない。」
　(3)　審決は，上記無効理由２（特許法２９条柱書き違反）の主張に対して，大要
次のとおり判断した。
　「本件発明の発明者以外の者が本件発明と同一あるいは類似する内容を刊行物に
発表していないことが，直ちに本件発明が産業上利用できないことを意味するもの
でないことは明らかである。そして，逆に，本件発明は本件明細書に『臨床試験
例』として記載のとおり実施可能なことが示されているから，産業上利用できる発
明ではないとすることはできない。」
　「審判甲９（判決注：本訴甲５－３）の記載によれば，少なくとも発行された
1997年（平成９年）時点では，アトピー性皮膚炎の動物モデルとして確立されたも
のは存在しないとされている。そして，1997年以降，本件特許が出願された1999年
（平成１１年）の時点で，甲９に記載の方法がアトピー性皮膚炎の動物モデルとし
て確立したものとして認識されていたことを示す証拠は提出されていない。この点
に関して，原告は，審判甲５（判決注：本訴甲３－６）記載の方法と同様の方法に
よるスクリーニングは多数行われていることを主張するにとどまり，甲５記載の試
験方法が，アトピー性皮膚炎の治療薬のスクリーニング方法として確立していたと
の主張はなかった。
　そうしてみると，甲５で採用されている実験方法がアトピー性皮膚炎の動物モデ
ルとして確立されたものであるとすることはできない。そして，当該実験方法で効
果を奏しなかったことのみをもって，本件発明がアトピー性皮膚炎の治療に利用で
きない未完成の発明であるとまですることはできない。
　なお，仮に，甲９に記載の実験系が，『アトピー性皮膚炎の薬剤評価モデルとし
て有用である』と認識されたものであったとしても，皮膚炎を誘発するために使用
されている薬剤が甲９に記載の実験系ではジニトロクロロベンゼンであるのに対し
て，甲５の実験ではトリニトロクロロベンゼンであるから，直ちに両者が同一の実
験系であり，甲５で採用されている実験系が『アトピー性皮膚炎の薬剤評価モデ
ル』であるとすることはできない。
　さらに，アトピー性皮膚炎の代表的な自覚症状としては，”強いかゆみ”があげ
られるところ，本件特許の特許請求の範囲に記載の一般式（Ｉ）に包含されるメト
ロニダゾールに『掻痒行動の抑制効果』があることが，本件無効審判の請求日より
前に被告以外の者により実施された試験により示されていて，メトロニダゾールの
そのような掻痒行動の抑制作用を踏まえるならば，メトロニダゾールを含む本件発
明に係る一般式（Ｉ）の化合物が，アトピー性皮膚炎の治療に際し有用な作用をも
たらすことも，当然あり得ることであるといわざるを得ない。
　…本件発明を未完成なものとすることはできない。」
　(4)　審決は，上記無効理由３（進歩性の欠如）の主張に対して，大要次のとおり
判断した。
　「本件発明１と甲７に記載の発明とを比較すると，メトロニダゾールは，本件特
許の特許請求の範囲に記載の式（Ｉ）に包含される化合物であるから，両者はメト
ロニダゾールを有効成分とする薬剤である点で同一であり，前者はそれが『アトピ
ー性皮膚炎用外用剤』であるのに対して，後者は『免疫抑制剤』である点で相違す
る。
　そこで，『免疫抑制剤』を『アトピー性皮膚炎用外用剤』に転用することの困難
性について検討すると，甲６には，『移植免疫抑制剤の外用剤は（アトピー性皮膚
炎の治療に使用する）ステロイド外用剤に変わりうる薬剤として期待される』との
記載があるのみであって，甲６は，移植免疫抑制剤をアトピー性皮膚炎の治療に転
用する可能性があることを示唆するにとどまっている。」
　「本件特許の出願時には，『移植免疫抑制剤』として認識される薬剤が数多く存
在していたことは明らかであるから，甲６が『移植免疫抑制剤』を『アトピー性皮
膚炎外用薬』に転用する可能性を示していたからといって，数多く存在する移植免
疫抑制剤の中から，甲７で免疫抑制作用を有することが知られているメトロニダゾ
ールを選択し，これにアトピー性皮膚炎の治療効果を有することを見出すことが，
当業者に格別の困難なく実施できたものとすることができない。
　したがって，甲６及び７に記載された発明に基づいて，当業者が本件発明１を容
易に想到し得たものとすることができない。
　本件発明２～８は，本件発明１を更に特定したものであるから，同様に，当業者
が容易に発明できたものとすることはできない。」
第３　原告の主張（審決取消事由）の要点
　審決は，本件発明が特許法２９条１項柱書きにいう発明には該当しないにもかか
わらず，これに該当するものとし（取消事由１），本件発明が同法３６条４項に規
定する要件を満たさないにもかかわらず，これを満たすものとし（取消事由２），
また，本件発明が進歩性がなく，その特許は同法２９条２項の規定に違反してされ
たものであるにもかかわらず，同規定に違反してされたものではないとした（取消
事由３）ものであり，違法として取り消されるべきである。なお，取消事由１にお
いては，本件明細書に記載の臨床試験例（試験例２及び３。以下，この試験を「本
件臨床試験」といい，その結果を「本件臨床試験例」又は単に「試験例」というこ
とがある。）が真実実施されたものかどうか，また，本件臨床試験がステロイド含
有製剤ではなくメトロニダゾール単剤についてなされたものかどうかが問題であ
り，取消事由２においては，試験方法や結果の評価が適切であったかどうかが問題
である。
　１　取消事由１（特許法２９条１項柱書き違反についての認定判断の誤り）
　本件発明は，発明として未完成であり，２９条１項柱書きにいう発明には該当し
ないため，本件特許は，同条の規定に違反してされたものであり，無効とされるべ
きである。
　(1)　本件臨床試験の不実施
　以下に示すとおり，本件明細書（甲２）に試験例として記載されている本件臨床
試験は，真実行われたものではなく，それらの試験データは捏造されたものと考え
るのが適当である。したがって，「本件発明に係る試験の実施に疑問があるとまで
することはできない。」とした審決は，誤りである。
　また，本件明細書のその他の記載からも，メトロニダゾール単剤のアトピー性皮
膚炎への効果が実際に確認されたことを窺い知ることができないから，本件出願時
点において，出願人である被告は，本件発明の効果を何ら確認しておらず，本件発
明は未完成であるといえるので，本件特許は無効である。
　(a)　本件臨床試験データの不所持
　本件試験実施の事実を証明するには，実際の試験データ（本件においては医師の
カルテ等）を示すことが最も容易かつ直接的であるが，被告は，試験例の記載の根
拠となる試験データを開示しておらず，本件臨床試験が実際に行われたことを証明
できていない。データを開示できない理由として，被告は，原告からの指示によっ
てデータを破棄したと主張しているが，原告が被告に対してそのように指示した事
実はない（甲２６－２）。原告が廃棄を指示し得なかったチニダゾールに関するデ
ータについても，原告の指示により破棄したと主張していることから，被告の主張
は，虚偽の弁解であることが明白である。被告が試験データの管理記録すら証拠と
して提出できない状況からみて，そもそも試験例の根拠となるデータ自体が存在し
なかったことが明らかであり，試験例は捏造されたものと考えざるを得ない。
　(b)　関与した医師の非開示・不存在
　被告は，本件臨床試験が５人の医師により行われたと主張するが，Ｐ１医師（以
下「Ｐ１医師」という。）以外の４人の医師については，何ら具体的な情報が開示
されていない。医師による臨床試験であればカルテを有しており，それが試験実施
の真実性を最も端的に証明できる証拠となるにもかかわらず，被告は，カルテはも
とより４人の医師の名前すら開示していない。被告は，医師の名前が原告に知れる
ことをおそれて医師名を開示できないと主張するが，医師名を伏せた上でのカルテ
の提出やインカメラ手続などの方法により，原告に名前を知られることなく医師の
存在を証明することは容易に可能だったはずである。にもかかわらず，被告は，そ
れらの証拠を全く提出せず，単に医師名を開示できないと主張するのみで，それ以
上に何ら証明しようとしない。このような被告の態度は，Ｐ１医師以外の４人の医
師は実際には存在せず，本件臨床試験も実施されていないという以外に合理的な理
由は考えられない。
　(c)　Ｐ１医師の陳述と試験例の記載の齟齬
　被告が本件臨床試験を行った医師として唯一名前を挙げているＰ１医師の陳述
（乙１）と，試験例の記載との間には，明らかに齟齬がある。具体的には，乙１に
よれば，再来は１～２週間ごととされているところ，本件明細書の試験例には３日
後の評価が記載されている。また，Ｐ１医師は痒みに関するスコア化の方法を知ら
ず，これについて被告代表者と協議したこともなく，被告に対しては「痒み減少」
とのみ知らせたというにもかかわらず，本件明細書には痒みに関する区分けが詳細
になされている。これらの事実から，本件明細書に記載の試験例は，Ｐ１医師が行
ったものとは到底考えられず，前記(b)と合わせ考えれば，試験が実際には行われて
いなかったものと断定できる。
　(d)　スコア化の不自然さ
　被告は，医師と相談して被告代表者がスコア化を行ったと主張しているが，スコ
ア化を相談した医師の存在について，何ら証明がなされていない。そもそも，本件
明細書に記載されているスコア化の基準からみて，スコア化に医師は関与していな
いと考えるのが妥当であり（甲９－１），このことは試験例を実施したとするＰ１
医師ですらスコア化に何ら関与していないことからも合理的に裏付けられる。この
事実からも，試験例が真実行われたものでないことが明らかである。
　(e)　アトピー性皮膚炎への効果の不存在
　原告が行った動物実験（甲３－６）は，Ｐ２教授（以下「Ｐ２教授」という。）
やＰ３教授（以下「Ｐ３教授」という。）によれば（甲１７－２，８），急性接触
性皮膚炎モデルであり，アトピー性皮膚炎に対する動物モデルとして広く専門家の
間で認知されているものであるが，メトロニダゾール単剤は，この試験において，
アトピー性皮膚炎への効果を示さなかった。また，原告は，よりアトピー性皮膚炎
についての再現性が高い慢性接触性皮膚炎モデルでの実験も行っており，効果が認
められないことを確認している（甲１３－３）。さらに，原告は，invitroの試験
（甲１５）やアトピー性皮膚炎に関係あると考えられる他の試験（甲１３－１・
４）も行っているが，メトロニダゾールは，効果を示していない。
　以上の動物実験の結果から，メトロニダゾールがヒトのアトピー性皮膚炎に対し
て有効であるとは，到底考えられない。
　なお，被告は，原告が「ヒトのアトピー性皮膚炎への有効性を直接確認する実験
を行い得る立場に」あるというが，原告は，そのような立場にはなく，実際にヒト
での効果を試験することができなかったため，行い得る動物実験を各種行ってデー
タを蓄積し，その上で効果がないことを主張した。
　一方，被告が提出したウェルファイド株式会社（以下「ウェルファイド社」とい
う。）の動物試験結果（甲６－１３）は，掻痒感を押さえるものと評価できない上
（甲８），実験者の主観が入りやすい試験方法であり（甲１０），その手法や結論
の妥当性を保証すべき第三者のレビューを経ていないので，信頼性で問題があり，
アトピー性皮膚炎に対して有効性を示すものとはいい得ない（甲３３，３４）。
　また，被告がＰ４教授（以下「Ｐ４教授」という。）の意見書（乙６－１）に添
付したアトピー性皮膚炎の臨床試験データの表は，Ｐ４教授ではなく「ある皮膚科
開業医」という実在しているかどうかも不明な人物による試験であり，しかも出
所，条件，薬剤の提供者等も全く不明なため，信用性は著しく低い。
　Ｐ１医師の陳述書（乙１，２３）は，予断に基づいて診断された蓋然性が極めて
高く，しかも薬剤自体が被告から提供されており，ステロイドが混入されていた可
能性も否定できない。そもそもＰ１医師は，メトロニダゾール入りの基剤を自らが
作って比較することは意味がないと考え，基剤についてのみ効果を確かめたことが
あったが，それについてすら効果を判断するだけの症例がないとしていたところで
あり（甲３９），その陳述は，重要な部分で変遷しており，信用し得ない。
さらに，被告は，原告の従業員がステロイドの混入を強く疑うに至った以降も，
原告が特許庁への拒絶理由に対する意見書等の作成に関与したことをもって原告の
主張に矛盾があるとし，原告が本件製剤のヒトのアトピー性皮膚炎に対する顕著な
効果を認識していた，と主張する。しかし，ステロイド混入を発見した後も，原告
が特許化の手続に関与していたのは，事実確認のために関係者からの事情聴取など
に時間を要しており，その間は，単にライセンス契約の当事者としての債務を履行
していたからにほかならない。
このように，被告の主張は，信用性できず，あるいは失当であるので，原告によ
る動物実験の結果を覆してメトロニダゾールがヒトのアトピー性皮膚炎に有効であ
るとまでいい得ることはできない。
(f)　以上からすれば，本件明細書に記載の本件臨床試験例は，真実のデータでは
あり得ず，捏造されたものであることが優に結論付けられる。
　(2)　ステロイド含有製剤での臨床試験等
　(a)　Ｐ２教授へのステロイド含有製剤の配布と原告への欺罔
　被告は，Ｐ２教授に対し，ステロイド含有の事実を告げずに，含有製剤を配布し
ている（甲１７－１・２，１８－１・２）。被告は，Ｐ２教授により得られた結果
を「メトロニダゾール単剤」のデータとして原告に送付し（甲１９－１・２），メ
トロニダゾール単剤の開発のために作成された治験概要書（甲１９－３）に記載さ
せている。これは，メトロニダゾール単剤では効果がないと知っていた被告が，ス
テロイドによる効果を，あたかもメトロニダゾール単剤のデータとして利用しよう
と意図していたものとしか考えられない。
　(b)　Ｐ６医師へのステロイド含有製剤の配布
　被告は，Ｐ６医師（以下「Ｐ６医師」という。）に対しても，同様に，ステロイ
ド含有の事実を告げずに，含有製剤を配布し（甲２０〔枝番号を含む〕，４５），
そこでの臨床試用の効果をメトロニダゾール単剤の効果として，Ｐ６医師をして原
告に伝えさせた（甲２０－１）。このように，被告は，本件製剤について，医師か
らステロイド含有の有無について確認されても，なお，含有していない旨の虚偽の
事実を伝えて臨床試用させているが，本件明細書記載の試験例が真実メトロニダゾ
ール単剤の効果であると被告自身が信じているならば，虚偽の事実を告げてステロ
イド含有複合剤を交付しなければならない理由はない。
　(c)　Ｐ１医師へのステロイド含有製剤の配布
　被告は，本件出願と時期が極めて近接する時期である平成１１年１１月頃に，Ｐ
１医師に対し，ステロイドを含有する複合剤を渡しており，しかも，Ｐ１医師に
は，それがステロイド含有製剤であることを知らせていない（甲１６－１・２）。
また，Ｐ１医師の陳述書（乙１）によっても，平成１１年１１月頃を境として，被
告から提供を受けていた製剤の効果に違いが生じたことを認めることはできない。
したがって，被告が本件臨床試験用にＰ１医師に渡していたものは，当初からステ
ロイドを含有する複合剤であったものと推認するのが合理的である。
　(d)　原告へのステロイド含有事実の非開示と，被告の詐欺
　被告は，原告に対して，医師らのもとで得られた結果について，ステロイドを含
有する複合剤の効果であることを知りながら，それを一切告げず（甲２１－１・２
等），メトロニダゾール単剤の効果であると誤信させ，原告とのライセンス契約
（甲６－３）を締結させ，また，被告は，原告からロット番号を示してその処方内
容の開示を求められた際にも，真実はステロイドが含有されていたにもかかわら
ず，そのことを一切告げていない（甲２３～２６〔各枝番号を含む〕）。特に，原
告が被告を初めて訪れたときに甲２２を交付し，Ｐ６医師に対して効果を確認させ
ている点は，看過できない事実である。このように，複合剤を交付しておきなが
ら，単剤と信じている医師や教授をして，メトロニダゾール単剤の効果として動物
実験や臨床での効果を語らせる被告の態度は，メトロニダゾール単剤が効果を有す
ると認識している者の態度ではない。なお，このライセンス契約は，被告の詐欺を
理由に原告が解除した（甲４６）。
　(e)　メトロニダゾール単剤での臨床試験の不実施
上記(a)～(d)に示したとおり，被告は，Ｐ２教授，Ｐ６医師，Ｐ１医師あるいは
原告の従業員らに対して，幾度にもわたってステロイドが含有されている事実をこ
とさらに隠し，メトロニダゾール単剤と称して，医師や原告にステロイド含有製剤
を提供した上で，その効果を単剤の効果であるとし，欺いていた。真実本件明細書
記載の本件臨床試験が既に行われており，被告がメトロニダゾール単剤の効果を信
じていたのであれば，すなわち，本件明細書に記載されているデータが真実のもの
であるならば，医師や原告に単剤を提供しない理由はないし，仮に，複合剤を提供
することになった場合にも，あえてステロイド含有の事実を隠す必要はない。この
被告の一連の態度にかんがみると，本件明細書記載の試験例についても，同様に，
ステロイド含有製剤のデータであるとしか考えようがなく，少なくともメトロニダ
ゾール単剤でのデータではないと考えるのが自然である。よって，仮に試験例が何
らかの臨床試験に基づくものであったとしても，その臨床試験は，メトロニダゾー
ル単剤を用いて行われたものではないといわざるを得ない。
　したがって，本件出願時点において，出願人たる被告は，本件発明の効果を何ら
確認しておらず，本件発明は未完成であるといえるので，本件特許は無効である。
審決は，本件明細書記載の本件臨床試験が真実メトロニダゾール単剤で実施されて
おらず，その記載自体及び審判における被告の説明に明白な矛盾があるのに，これ
を看過し，認定判断を誤ったものである。
　２　取消事由２（特許法３６条４項違反についての認定判断の誤り）
　本件明細書に記載されている本件臨床試験例には対照試験が存在せず，また，評
価手法が妥当でないため，有効・無効を判断できないものである。また，掻痒感の
記載に信憑性がない。さらには，上記のとおり，薬理試験が捏造であり，薬理デー
タに該当しない。また，データ管理が適切でなく，本件臨床試験例は信憑性に欠け
るものである。
　よって，本件特許の発明の詳細な説明は，その発明の属する技術の分野における
通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載さ
れたものではないため，本件特許は，特許法３６条４項に規定する要件を満たして
いないのであり，無効である。しかし，審決は，この点を看過し，認定判断を誤っ
たものである。
　３　取消事由３（本件発明の進歩性判断の誤り）（予備的主張）
　審決は，移植免疫抑制剤が数多く存在し，その中からメトロニダゾールを選択す
ることが困難であることを理由として，進歩性を肯定している。しかし，本件出願
当時に知られていた高々１０種程度の移植免疫抑制剤（甲３０）から1種を選択する
ことは，格別の困難を伴うものではなく，審決は失当である。
　本件発明は，進歩性のない発明であって，本件特許は特許法２９条２項の規定に
違反してされたものである。審決は，この進歩性の判断を誤ったものである。
第４　被告の主張の要点
　１　取消事由１（特許法２９条１項柱書き違反についての認定判断の誤り）に対
して
　本件特許に係るメトロニダゾール単剤（以下「本件薬剤」という。）がアトピー
性皮膚炎に対する治療効果を有することは，以下の事実から認められる。したがっ
て，特許法２９条１項柱書き違反という無効事由は存在しない。
　(1)　本件明細書に記載された本件臨床試験
　(a)　本件明細書の実施例
　本件明細書には，本件薬剤の製造方法，組成，及び１０例の試験データが記載さ
れており，アトピー性皮膚炎のヒト患者に対する効果が明確に示されている（甲
２）。
　本件明細書の試験データは，被告の試験依頼に基づき，Ｐ１医師（乙１）及びそ
の他４名の医師（甲４０）が実施した試験から得られたものである。なお，Ｐ１医
師以外の医師の陳述書等は，訴訟に巻き込まれたくないということで入手できず，
名前を開示することも許されていない。なお，各医師より提供された生のデータ
は，原告の指示に従い廃棄した（甲６－１１，乙１９）。
　(b)　ステロイドの混入
　原告は，前記試験で使用された本件薬剤にステロイドが混入していたと主張する
（原告従業員であるＰ７の陳述書〔甲１２－１〕）。しかし，原告と被告は，まず
メトロニダゾール等の単剤を開発し，本件出願後にステロイド含有剤も含む複合剤
の開発へと推移すると合意しており（甲６－３），本件出願日ころ以降には，単剤
と複合剤が並存していた事実は原告も認識していたところ，上記陳述書（甲１２－
１）は，本件明細書作成のためにされた前記試験後に被告から薬剤を提供され，そ
の薬剤に基づいて作成されたものであって，前記試験で使用された本件薬剤の成分
とは一切関係がなく，本件薬剤にステロイド剤が混入していたとの主張の証拠には
ならない。
　(c)　原告の認識
　原告自身も，ステロイドの混入していない単剤である本件薬剤のアトピー性皮膚
炎の治療効果を認識していた。この点，原告は，遅くともステロイド混入を発見し
たとする平成１２年８月末の時点で，ステロイドを加えなければ本件薬剤はアトピ
ー性皮膚炎に効果がないという結論に至ったと言う。しかし，原告は，同年１２月
２２日に，本件薬剤がアトピー性皮膚炎に有効であるという意見書等を特許庁に提
出し（乙１１），平成１３年４月１１日付けの「本願は特許されるべきである。」
とする意見書（乙２１）を特許庁に提出するなど，本件明細書作成に関与し，本件
特許の成立のために尽力したことは（甲６－４），原告が本件製剤のヒトのアトピ
ー性皮膚炎に対する顕著な効果を認識し，本件薬剤のアトピー性皮膚炎に対する有
効性を原告自身，確信していたことを示すものである。このように，自己の行為と
矛盾する原告の主張には信憑性がない。
　(d)　特許法上要求される試験レベル
　産業上利用できる薬剤かを判断するために要求される試験の程度と，薬事法上薬
剤としてヒトに投与できる段階まで開発が進んだかを判断するために要求される試
験の程度とは，同視すべきではない。前者に後者の程度の試験を要求するのは，先
願主義の下で出願の時点では事実上不可能な要求を課すことになり，妥当でない。
　(2)　Ｐ１医師による本件明細書記載データ取得後の使用
乙１に記載されているＰ１医師による臨床試験結果は，ステロイドが含まれてい
ないと実証された本件薬剤での結果であり，本件薬剤のアトピー性皮膚炎の患者に
対する治療効果が認められる（乙２３，２４）。
　Ｐ１医師は，被告から本件薬剤の基剤及びメトロニダゾール原末の提供を受け，
自ら院内製剤として作成しアトピー性皮膚炎の患者に使用した（乙１，２３）。そ
して，使用したメトロニダゾールの原末には，ステロイドの１つであるプロビオン
酸クロベタゾールを含む不純物は一切混入されていないことが認められる（乙２
４）。また，院内製剤（本件薬剤）と基剤のみをそれぞれ判定に必要なアトピー性
皮膚炎の患者に使用した結果，本件薬剤は，基剤のみと比べ改善が認められる（乙
１）。さらに，Ｐ１医師は，本件薬剤とステロイド剤との効果の違いを認識し，本
件薬剤はステロイド剤とは違う効き方をするので興味があったと述べ，さらに免疫
抑制剤であるプロトピックとも全然違う旨の見解を示している（乙２３）。
なお，甲１６－１・２の陳述書と乙１の陳述書ではＰ１医師の陳述の内容に違い
があるが，乙１の「ニュアンス的に自分の本意とは異なるところがあるため再度陳
述します」という記載，及び乙１は甲１６－１より後に作成されたことから，乙１
の陳述が本意であるのは明らかである。
　(3)　他の医師による使用　
　Ｐ４教授による意見書（乙６－１）に添付されている臨床試験結果によれば，本
件薬剤のアトピー性皮膚炎患者に対する治療効果が確認できる。
　(4)　ウェルファイド社による実験
　(a)　試験結果の妥当性及び信頼性　
　ウェルファイド社の試験結果（甲６－１３）によると，本件薬剤には掻痒感とい
うアトピー性皮膚炎患者の典型的な自覚症状（甲６－１２）を軽減させる効果が認
められ，したがって，本件薬剤がヒトのアトピー性皮膚炎の治療に有効であろうこ
とを強く示唆している。
上記試験は，ウェルファイド社という第三者が，本件無効審判開始前に実施し，
その試験方法及び過程を考慮すると信頼性は高く（乙４の３頁１～７行），原告社
員も試験結果の妥当性を認めている（乙５の２頁４～７行）。さらに，試験結果
は，権威ある学術論文に掲載され（乙２２），試験方法及び結果の妥当性，ひいて
は本件薬剤がアトピー性皮膚炎に対して治療効果を有する可能性が高いことが学術
的に認められた。なお，被告は，上記試験に関与していないが，同社が合併を機に
本件薬剤の開発から撤退したため，Ｙ２らが試験結果を引き継ぎ，まとめて論文と
して投稿した。
　なお，メトロニダゾールを含むニトロイミダゾール化合物類に刺激性がないこと
は周知であり（乙２－１の３頁１１～１８行），本件薬剤に刺激性がないことは原
告自ら実施した試験からも認められる（甲１９－３の１１～１２頁）。
　(b)　原告の提出した安評センター試験について（甲３１－１）
　安評センター試験は，上記ウェルファイド社による実験結果を否定すべく，原告
が行わせた追試である。同試験では，非感作マウスにDNFBを適用した場合と感作マ
ウスにDNFBを適用した場合に発現する引っ掻き行動の出現頻度に差が認められず，
アトピー性皮膚炎に対する効果の評価試験を行うために不可欠なＩｇＥ依存性引っ
掻き行動モデルは作成できなかったことから，ＩｇＥ依存性引っ掻き行動に対する
本件薬剤の効果を評価することはできず，ウェルファイド社の試験結果を批判する
根拠とはなり得ない。
　(c)　ステロイドの混入　
　原告は，被告がウェルファイド社に対し，ステロイドを混入したメトロニダゾー
ル原末を提供したと主張するが，被告が同社からメトロニダゾールの原末の提供を
求められた事実も，同社に原末を提供したという事実もない。同社の前身である吉
富製薬は，メトロニダゾールを有効成分とする経口剤及び膣剤を製造販売しおり
（乙２７），メトロニダゾール原末を被告から提供を受ける理由はなかった。試験
報告書にメトロニダゾールの入手先が記載されていない（甲６－１３）のは，自ら
のメトロニダゾールを使用したからである。
　(5)　原告の動物モデルを使用した実験結果に基づく主張
　本件薬剤がヒトのアトピー性皮膚炎に対して治療効果がないとの原告の主張の根
拠となる実験データは，原告が行った動物実験モデルの結果（甲３－６，１３－１
～６）である。しかしながら，動物実験の結果からヒトに対して効果がないことを
証明することは極めて困難である（乙２－１の３頁２７～３１行）。いずれの動物
実験モデルも薬剤がヒトに対して効果があるかを予測するために作成され，薬剤が
ヒトに対して効果がないことを調べるために作成されてはいない。動物モデル実験
結果とヒトでの有効性が異なること，及び「メバロチン」の例のように動物実験で
無効であってもヒトには有効なことがある（乙１４）。また，アトピー性皮膚炎
は，一部の高等動物のみに限った疾患である点も考慮すべきである。
　そもそも，原告が使用した動物実験モデルも，アトピー性皮膚炎に対する治療効
果を予測するために確立された試験方法ではなく，原告が適宜選んだ試験方法にす
ぎない。ヒトのアトピー性皮膚炎の発症原因は特定されていないので，ある薬剤が
アトピー性皮膚炎の治療効果を有するか予測するには，ヒトのアトピー性皮膚炎の
複数の病態の一部を部分的に再現したいくつかの動物モデルのいずれかを選んで用
いざるを得ないところ，原告の動物実験モデルを特に評価し，信用すべき理由はな
く，前記の本件薬剤の治療効果を否定するものではない。
　原告は，急性接触性皮膚炎モデル（甲３－６，１３－１～６）では，炎症に対し
何らかの作用を有する薬剤であれば必ず何らかの作用を見出せるはずだと言うが，
そもそもメトロニダゾールは抗炎症作用を有する（乙１３の２頁）のであり，根拠
がない。しかも，原告が根拠とするＰ２教授の本件発明の製剤がアトピー性皮膚炎
に効果がないとの判断は，甲５の実験系で効果のない薬剤は湿疹皮膚炎群には効か
ないという誤った事実を前提としているが，１％メトロニダゾール単剤ゲル外用剤
がヒトの脂漏性皮膚炎に有効であり（乙６－３），この判断には信憑性がない。
　さらに，甲３，１３－１～６は，原告自身が行った実験結果であり，実験終了後
合理的な理由なく報告書にまとめられるまで長期に放置されていた事実をも考慮す
ると，信用性に欠けるものである。
　(6)　本件製剤のアトピー性皮膚炎に対する治療効果を推認する事実
本件薬剤のアトピー性皮膚炎の治療効果を推認する事実は，以下とおりである。
　(a)　別件訴訟（福岡地裁平成１３年(ワ)第１４０９号等事件）において，Ｐ６医
師は，アトピー性皮膚炎患者にメトロニダゾール単剤を経口投与し，治療効果があ
ったと証言しているところ（甲２０－１３の185～189項），経口投与で効果が確認
された単剤が外用剤として皮膚に投与した場合にも有効であると考えるのは合理的
である。
　(b)　別件訴訟では，原告社員のＰ８氏が，本件薬剤が動物のアトピー性皮膚炎に
効果があった旨証言している（甲２１－２の133項以下）。
　(c)　乙６－３には，１％メトロニダゾールゲル外用剤が，アトピー性皮膚炎と同
じく発症機序が未だ不明であり，アトピー性皮膚炎と同じ湿疹・皮膚炎群に分類さ
れている脂漏性皮膚炎に有効であることが示されている。
　(d)　本件特許の親出願の出願後に公開された中国の発明特許出願公開明細書に
は，メトロニダゾールを主成分とする非ステロイド複合剤がアトピー性皮膚炎の治
療に有効であることが示されている（乙１８）。
　(7)　福岡地裁・高裁の判断
　別件訴訟の判断事項と本件審決取消訴訟の審理対象とは直接関係がなく，別件訴
訟の判断事項は，本件薬剤の有効性に関する判断を直接的には含んでいない。
　２　取消事由２（特許法３６条４項違反についての認定判断の誤り）に対して
　本件明細書記載の臨床試験について
　(a)　本件臨床試験
　本件明細書には，本件薬剤の製造方法，組成，及び１０例の臨床試験結果が記載
されており，本件発明の構成及び効果について，「その発明の属する技術の分野に
おける通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分」
に記載されている（甲２）。なお，試験が実施された事実，試験の内容について
は，上記１(1)(a)のとおりである。
　(b)　掻痒感
　本件明細書の実施例における臨床試験の結果は，掻痒感と皮膚面の状態をスコア
化して記載している（甲２）。学術レベルでかゆみをスコア化する方法が存在しな
いからといって，本件明細書においてかゆみをスコア化して表現することに何ら問
題はない。
　(c)　本件製剤とステロイドを含有する製剤との混同
　前記単剤とステロイドを含有する複合剤との開発時期のずれを考慮すると，ステ
ロイドを含有する製剤での試験結果等と本件出願前に実施した本件製剤による「臨
床試験例」とを混同したものではないことは明らかである。
　(d)　再来期間
　本件明細書（甲２）記載のデータは，Ｐ１医師による試験のみに基づいたもので
はないので，Ｐ１医師の陳述書（乙１）と矛盾はない。
　３　取消事由３（本件発明の進歩性判断の誤り）（予備的主張）に対して
　甲３－７は，ある特定の移植免疫抑制剤がアトピー性皮膚炎に対しても効果があ
るとして，移植免疫抑制剤のアトピー性皮膚炎治療剤への転用の「可能性」がある
と示唆しているにすぎず，移植免疫抑制作用を有する薬剤一般が直ちにアトピー性
皮膚炎に使用し得ることを示唆していない。しかも，移植免疫抑制剤は数多く存在
し，原告が主張する１０数種類ほどの抑制剤には（甲３０），メトロニダゾールは
含まれておらず，１０数種類からメトロニダゾールを選択することは容易との主張
は失当である。また，甲３－８にはメトロニダゾールが異所心臓移植における免疫
抑制試験で平均拒絶日が若干延長されたことが記載されているにすぎない。このよ
うな甲３－７及び甲３－８とを組み合わせても，本件薬剤をアトピー性皮膚炎の外
用剤として用いてみることは，当業者であっても容易に想到できるものではない。
このことは，原告社員Ｐ９氏も認めていることである（甲６－１４）。
　また，本件薬剤は，アトピー性皮膚炎の症状のうち，特に掻痒感の改善に効果が
認められるという顕著な治療効果を有し，かつ，既知の外用剤に見られた副作用も
ないという点で非常に優れており（甲２，乙１，２３），これらは当業者により予
測される範囲をはるかに超えた顕著な効果である。
　したがって，本件発明には進歩性が認められる。
第５　当裁判所の判断
　１　取消事由１（特許法２９条１項柱書き違反についての認定判断の誤り）につ
いて
　本件発明は，本件発明１ないし８からなるが，特許法２９条１項柱書きの問題
は，全ての発明に共通するものであることは明らかである。よって，審決と同様，
本判決においても，全ての発明に共通する取消事由として，以下に検討する。
　(1)　個別具体的な問題の検討に入る前に，特許法２９条１項柱書きに関する前提
問題を検討しておく。
　(1-1)　「発明」とは，自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のものと
いう（特許法２条１項）と規定され，「発明」は，技術的思想でなければならない
とされているが，その技術内容は，目的とする技術効果を挙げることができるもの
であることが必要であって，そのような技術効果を挙げることができないものは，
発明として未完成であり，特許法２９条１項柱書きにいう「発明」に当たらず，特
許を受けることができないものというべきである（最高裁昭和５２年１０月１３日
第一小法廷判決・民集３１巻６号８０５頁参照）。
　目的とする技術効果を挙げることができるものであることは，そもそも「発明」
といい得るための基本的かつ不可欠な要件であって，特許法２９条１項柱書きは，
当該発明についての特許権を根拠付ける規定であるというべきである。よって，拒
絶査定不服審判の不成立審決に対する取消訴訟においてはもとより，特許の設定登
録後の特許無効審判の無効審決又は無効不成立審決に対する取消訴訟においても，
目的とする技術効果を挙げることができるものであること（特許法２９条１項柱書
きの発明性）については，特許権者（出願人）において，立証責任を負うものと解
するのが相当であり，このことは，上記各審判手続においても同様であると解され
る（化学の分野においては，本件のように，目的とする技術効果を挙げることがで
きるものであることにつき，実験ないし試験の結果を明細書に記載することによっ
て明らかにされるのが通常である。そして，特許出願の審査においては，その性質
上，明細書に記載された実験ないし試験の結果は，明細書の記載自体や技術常識に
照らして特段の疑念を生じるものでない限り，真実実験ないし試験がされ，その結
果が正確に明細書に記載されているという前提の下に，査定を行うことにならざる
を得ないであろう。特許制度としては，特許法２９条１項柱書きの発明に当たるこ
とについては，特許査定がされた後においても，特許無効審判及びその審決に対す
る取消訴訟において争いとなった場合に，改めて吟味されることが予定されている
ものというべきであり，特許査定がされたからといって，当該特許に係る発明が目
的とする技術効果を挙げることができないとの消極的事実の立証責任を特許の無効
を主張する者に対して負担させる趣旨であるとは解されない。実質的にみても，特
許権者（出願人）は，発明が目的とする技術効果を挙げることができることを明細
書に記載したのであるから，その根拠となる実験ないし試験の原資料（データ）を
自ら有するはずのものであり，通常はその原資料（データ）によって立証すること
ができるのであるから，特許権者に対して不合理又は過重な立証責任を負担させる
ことにはならない。無効審判請求が特許査定により付与された特許権を剥奪する処
分としての無効審決を求める性質を有することを考慮するとしても，上記立証責任
の分配を別に考えるべき理由はないというべきである。）。
　目的とする技術効果を挙げることができるものであることの立証において，有力
な手段は，上記効果を奏することを裏付けるものとして明細書に記載された実験な
いし試験に関する原資料（データ）であろう。したがって，特許権者としては，特
許査定後も上記原資料（データ）を保管し，争われた場合の立証に備えるのが適切
な措置であり，これらを廃棄した場合には，原資料（データ）以外の手段によっ
て，証明することも不可能ではないが，相当困難な立証になることも予想される。
しかし，いずれにしても，証明ができなかったことの不利益は，特許権者が負うべ
きものである。
　(1-2)　本件発明の目的に関する本件明細書の記載
　(a)　本件明細書（甲２）によれば，「従来の技術」として，ヒトのアトピー性皮
膚炎は，ＩｇＥ関与のＩ型アレルギー反応に起因するといわれており，これまでに
ＩｇＥ関与ＰＣＡ反応を抑制する作用を有する化合物を有効成分とするアトピー性
皮膚炎治療用の外用剤が，種々開発されてきているが，実際に投与した場合，それ
ほど有用なものはなく，アトピー性皮膚炎治療用の外用剤としては，未だに副腎皮
質ホルモンであるステロイド系抗炎症外用剤がその主流を占めているというのが現
状であると指摘されている（段落【0002】）。ところが，ステロイド系抗炎症剤
は，長期にわたり使用すると，腎不全，糖尿病，視床下部，下垂体，副腎皮質系機
能の抑制などが起こるなどの全身的副作用が発生すること，その外用剤であって
も，局所的な皮膚感染症の悪化，挫瘡などの副作用を示すことが多く，投与期間中
又は投与中止後の瘢痕，肝斑，雀卵斑等の発生や投与中止後におけるリバウンドの
問題も社会問題として指摘されていること，大学病院その他の治療機関でもこれと
いった治療法は確立されていないのが現状であることが指摘されている（段
落【0003】）。このため，ステロイド系抗炎症外用剤に代わる，副作用のない，よ
り有効なアトピー性皮膚炎及び／又はその関連する皮膚疾患治療用の外用剤の早急
なる開発が望まれているとしている（段落【0003】）。
　(b)　本件明細書（甲２）は，以上をふまえ，【発明が解決しようとする課題】と
して，「本発明は，上記の現状を鑑み，ステロイド系抗炎症外用剤に代わる，より
優れたアトピー性皮膚炎及び／又はその関連する皮膚疾患治療用の外用剤を提供す
ることを課題とする。」（段落【0005】）としている。
　(1-3)　本件発明の目的とする技術効果を挙げることができたことに関する明細書
の記載
　(a)　本件明細書（甲２）は，「本発明者は，その点を検討した結果，これまでに
何らアトピー性皮膚炎又はその関連する皮膚疾患について検討されていなかったメ
トロニダゾールが，優れたアトピー性皮膚炎及び／又はその関連する皮膚疾患に対
して治療効果のあることを見出した。しかも，かかる化合物を安定に配合した外用
剤は，極めて有効な治療効果を示すとともに，これまでのステロイド系抗炎症外用
剤に見られるような副作用（投与中止後のリバウンド等）を全く示さないことを確
認し，また，試験又は治療の結果，治療前より点在した皮膚組織の色素沈着，瘢
痕，肝斑・雀卵斑等も減少，消失することを新発見した。」（段落【0005】）とし
た。
　そして，本件明細書（甲２）は，課題を解決するための手段として，本件特許請
求の範囲に記載された構成を掲げている（段落【0006】～【0013】）。
　(b)　本件明細書（甲２）は，臨床試験例（試験例２及び３）として，本件発明の
実施例１で製造された軟膏剤及び実施例４で製造されたクリーム剤を使用した本件
臨床試験の結果を引用し，以下のように，目的とする技術効果を挙げることができ
たことを記載している。
「【0038】試験例２：臨床試験例
　上記実施例１で製造された軟膏剤を実際のアトピー性皮膚炎症患者に投与してそ
の治療効果を検討した。対象患者として，以下の患者に投与した。
　対象患者Ａ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢１歳の小児（男児）
　対象患者Ｂ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢２歳の小児（男児）
　対象患者Ｃ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢４０歳の女性
　対象患者Ｄ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢６０歳の女性
　対象患者Ｅ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢２７歳の男性
【0039】方法
　対象患者Ａ及びＢに対しては，アトピー性皮膚炎症の激しい顔面に，１日２回実
施例１で製造した外用軟膏剤を，連続４週間にわたり塗布し，その炎症の状態を観
察した。また，対象患者Ｃ，Ｄ及びＥに対しては，アトピー性皮膚炎症の激しい下
腿部から踝部までの患部に，１日２回実施例１で製造した外用軟膏剤を，連続４週
間にわたり塗布し，その炎症の状態を観察した。
【0040】治療開始時の赤疹，湿疹等の皮膚炎症状，その後の経時的治癒状況を，３
日後，１週間後，２週間後，３週間後，４週間後にスコア化し，治療効果の評価を
行った。また，４週間後における皮膚表面の掻痒感の有無，皮膚状態を評価した。
【0041】なお，評価のスコアは以下のとおりである。
　５：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が激しく，掻痒感が非常にあり，無意識のうちに
皮膚表面を掻いてしまい，それによる傷の存在も見られる。
　４：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が激しく，掻痒感があるが，評価５ほどのことは
ない。
　３：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が確認でき，掻痒感が気になる程度。
　２：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状はわずかに確認できるが，それほど一般の正常な
皮膚と変わらない程度。
　１：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状がなく，掻痒感もなく，正常な皮膚状態である。
その結果を下記表２にまとめた。
【0042】【表２】
　
【0043】以上のように，本
発明の外用軟膏剤によっては，アトピー性皮膚炎の治療において，塗布開始後３～
７日で皮膚炎症状の改善が見られ，３～４週間後には正常皮膚と変わりない状態に
なった。また，臨床試験の結果，ステロイド剤などの副腎皮質ホルモンを使用して
いた患者の皮膚状態にみられる肝斑，雀卵斑などの色素沈着，瘢痕などが，本発明
による外用剤を使用したことにより，減少又は消失したことを新発見した。なお，
塗布に際しても製剤的な刺激性は全くなかった。また，投与中止後もステロイド系
の外用剤に見られるようなリバウンド等は認められなかった。
【0044】試験例３：臨床試験例
　上記実施例４で製造されたクリーム剤を実際のアトピー性皮膚炎症患者に投与し
て，その治療効果を検討した。対象患者として，以下の患者に投与した。
　対象患者Ｆ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢２歳の小児（男児）
　対象患者Ｇ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢８歳の小児（男児）
　対象患者Ｈ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢５０歳の女性
　対象患者Ｉ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢４０歳の女性
　対象患者Ｊ：アトピー性皮膚炎に罹患している年齢２７歳の男性
【0045】方法
　対象患者Ｆ及びＧに対しては，アトピー性皮膚炎症の激しい顔面に，１日２回実
施例４で製造した外用クリーム剤を，連続４週間にわたり塗布し，その炎症の状態
を観察した。また，対象患者Ｈ，Ｉ及びＪに対しては，アトピー性皮膚炎症の激し
い下腿部から踝部までの患者に，１日２回実施例４で製造した外用クリーム剤を，
連続４週間にわたり塗布し，その炎症の状態を観察した。
【0046】治療効果は，治療開始時の赤疹，湿疹等の皮膚炎症状，その後の経時的治
癒状況を，３日後，１週間後，２週間後，３週間後，４週間後にスコア化し評価を
行った。また，４週間後における皮膚表面の掻痒感の有無，皮膚状態を評価した。
【0047】なお，評価のスコアは以下のとおりである。
　５：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が激しく，掻痒感が非常にあり，無意識のうちに
皮膚表面を掻いてしまい，それによる傷の存在も見られる。
　４：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が激しく，掻痒感がある。
　３：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状が確認でき，掻痒感が気になる程度。
　２：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状はわずかに確認できるが，それほど一般の正常な
皮膚と変わらない程度。
　１：赤疹，湿疹等の皮膚炎症状がなく，掻痒感もなく，正常な皮膚状態である。
その結果を下記表３にまとめた。
【0048】【表３】
　
【0049】以上のように，本発明の外用クリーム剤によって，アトピー性皮膚炎の治
療において，塗布開始後３～７日で皮膚炎症状の改善が見られ，３～４週間後には
正常皮膚と変わりない状態になった。患者Ｂについては長期間ステロイド剤を使用
していたためその副作用で皮膚がケロイド状になっているが，アトピー性皮膚炎は
完治している。また，臨床試験の結果，ステロイド剤などの副腎皮質ホルモンを使
用していた患者の皮膚状態にみられる肝斑，雀卵斑などの色素沈着，瘢痕などが本
発明による外用剤を使用したことにより，減少又は消失したことを新発見した。な
お，塗布に際しても製剤的な刺激性は全くなかった。また，投与中止後もステロイ
ド系の外用剤に見られるような副作用などのリバウンド等は認められなかった。
【0050】
【発明の効果】以上記載のとおり，本発明の外用剤は，ステロイド系外用剤に代わ
るアトピー性皮膚炎及び／又はその関連する皮膚疾患の治療に極めて有用な外用剤
であり，また，ステロイド系外用剤に見られるような副作用（リバウンド等）の懸
念もないにもかかわらず，治療効果はステロイド剤と何ら隔たりなく，本邦に於け
る初めてのアトピー性皮膚炎及び／又はその関連する皮膚疾患治療用外用剤であ
り，かつ製剤学的に極めて良好なものであるため，その医学的，皮膚科学的な貢献
は多大なものである。」
　(c)　上記臨床試験例に使用されたとされる本件発明の実施例１及び４について，
本件明細書（甲２）には，次のとおり記載されている。
「【0025】
実施例１：外用軟膏剤
　処方：
　　メトロニダゾール２ｇ
　　Ｔｗｅｅｎ８０１ｇ
　　プロピレングリコール２８ｇ
　　白色ワセリン６９ｇ
　製造方法：白色ワセリンを加温攪拌しながら，Ｔｗｅｅｎ８０，プロピレングリ
コール及びメトロニダゾールの混合物を添加する。これを連続攪拌しながら加温分
散させる。次に攪拌しながらゆっくりと約２５℃の温度に冷却し，適当な容器に採
取する。
【0028】
実施例４：外用クリーム剤
　処方：
　　メトロニダゾール１．８ｇ
　　ステアリン酸２ｇ
　　モノステアリン酸グリコール１２ｇ
　　モノステアリン酸ポリオキシエチレングリコール３ｇ
　　ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル（１２Ｅ．Ｏ．）１ｇ
　　ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル（２０Ｅ．Ｏ．）１ｇ
　　セタノール　２ｇ
　　流動パラフィン５ｇ
　　オクタン酸セチル５ｇ
　　パラオキシ安息香酸エステル０．３ｇ
　　シリコン１ｇ
　　ミツロウ１．５ｇ
　　１，３－ブチレングリコール７ｇ
　　グリセリン５ｇ
　　水酸化ナトリウム適量
　　塩酸適量
　　蒸留水全量が１００ｇになる量
　製造方法：蒸留水，１，３－ブチレングリコール及びグリセリンの溶解物に，メ
トロニダゾールを添加し，メトロニダゾールが完全に融解するまで塩酸を添加す
る。この液を約７０℃に加温し，水酸化ナトリウムでｐＨ６．９にする。これを，
油相であるステアリン酸，モノステアリン酸グリコール，モノステアリン酸ポリオ
キシエチレングリコール，ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル（１２Ｅ．
Ｏ．），ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル（２０Ｅ．Ｏ．）セタノー
ル，流動パラフィン，オクタン酸セチル，シリコン，パラオキシ安息香酸エステル
及びミツロウを約７０～７５℃の温度で調整，融解した液に攪拌しながらゆっくり
添加する。生じた乳化液を連続攪拌しながら約２５℃の温度に冷却し，生じたクリ
ームを適当な容器に採取する。」
　(1-4)　以上によれば，本件においては，①本件臨床試験が実際にされたこと，②
本件臨床試験に使用された薬剤が，真実上記(1-3)(c)に記載された外用軟膏剤及び
外用クリーム剤であったこと，並びに③本件臨床試験の結果が本件明細書に正確に
記載されていることが認められるのであれば，これを減殺するような特段の事情が
認められない限り，本件発明の目的とする技術効果を挙げることができたことを推
認することができるものといえるであろう。なお，原告は，これら，特に①，②に
ついて争っている。
　そこで，以下において，主として被告の主張に沿いつつ，上記の点を認めること
ができるか否かを検討する。
　(2)　被告は，前記第４，１(1)において，本件明細書に本件薬剤のデータなどが
記載され，本件発明の効果が明確に示されていること，この試験データは，Ｐ１医
師ほか４名の医師により実施された試験から得られたものであること，本件薬剤に
ステロイドが混入していた証拠はないこと，原告もステロイドの混入していない単
剤である本件薬剤の治療効果を認識していたことなどを主張する。
　(a)　検討するに，本件では，上記(1-4)のように本件明細書における本件臨床試
験に関する記載の真実性が問題なのであるから，明細書に記載されているというこ
と自体が理由になるわけではない。そして，本件製剤へのステロイドが混入されて
いたということは，本件臨床試験に関する記載の真実性を疑わせる事情にすぎず，
仮に，ステロイドが混入していた確証がないからといって，直ちに，本件臨床試験
に関する記載が真実であると確定されることになるわけではない。
　(b)　本件臨床試験に関する記載の真実性に関する最も重要な証拠は，いうまでも
なく，本件臨床試験の結果を示した本件明細書の記載を裏付ける資料，すなわち，
本件臨床試験の原資料（データ）である。しかし，被告は，これらの原資料（デー
タ）を平成１２年８月２８日ころ廃棄してしまったという（甲２７－４，５０，５
１－２。なお，前記のとおり，本件出願は，平成１２年７月１８日であるが，平成
１１年７月２１日の特願平１１－２０６５０８号を原出願とし，その一部を新たな
出願としたものであり，本件特許の設定登録は，平成１３年５月２５日である。そ
うすると，被告によれば，上記分割出願の直後に廃棄し，特許の設定登録時には既
に原資料（データ）は存在しなかったことになる。）。
　いずれにしても，被告は，本件審判及び本訴において，上記本件臨床試験の原資
料（データ）を提出しない。その結果，被告は，原資料（データ）により本件明細
書における本件臨床試験の結果を裏付けることができない。のみならず，被告が廃
棄したとされる原資料（データ）が本件臨床試験の結果に合致したものであったか
否か自体をも証明することができない。
　なお，被告は，原告の指示に従い廃棄したと主張する。具体的には，平成１２年
８月２８日，原告社員であるＰ１０らが被告を訪問し，Ｙ１らに対し，「製剤の医
療機関への提供について」と題する書面（甲６－１１）及び「○○○共同開発契約
書」（乙１９）を提示し，開発中の製剤が既に医療機関において実際の患者に対し
使用されていることが明らかになると今後の本件発明製剤の製品化へ向けた開発に
支障が出ると説明し，被告代表者らに対し，記録など一切の資料の廃棄を求め，被
告は，原告側の要請に応じるべきであると判断して，それまでの記録などを廃棄し
たと主張する（被告準備書面Ⅳ）。
　検討するに，Ｙ２（Ｙ１の長男）は，甲５１－２（平成１５年１０月３１日付け
陳述書・その２）において，原告から，「承認されていない薬が薬務課や厚生省に
知れ渡ると，今後承認されない」と説明されて，すべての記録や製剤を廃棄するよ
う求められたと陳述している。また，Ｙ１は，甲５０（平成１５年１０月３１日付
け陳述書）において，「フェーズⅡに入り，その後そのような承認されていない製
剤があるとなると問題が発生したときに…どう責任を取るのですか」と言われ，製
剤と記録を廃棄するように言われたと陳述している。両者の陳述は，同日付けであ
るところ，似た陳述ではあるが，必ずしも厳密に一致しているわけではない。さら
に，Ｙ１は，甲２７－４（後記別訴福岡地裁における本人調書，平成１５年２月６
日実施）において，「もう治験を行っておるから，すべて今までのものは廃棄しろ
と指示がありました。…もう治験やっとるからいいじゃないかということは，三共
さんから言われました。」と供述しており，上記陳述とは，趣旨が異なっていると
いうほかない。このように，廃棄を指示されたことを裏付けるかのような証拠はあ
るが，供述する者によって肝心な廃棄の理由について相違しており，信用性がある
ものとは認められない。このことに加え，原告の従業員は，廃棄の指示をしたこと
を明確に否定していること（甲２６－２。後記別訴福岡地裁におけるＰ１１の証人
調書），本件主張にかんがみて検討しても，原告が被告に廃棄を指示する合理的な
理由は証拠上認め難いことなどに照らせば，上記の廃棄が原告の指示に従ったもの
であるとの被告の主張については，これに符合する上記供述証拠はいずれも信用す
ることができず，他にこれを認めるに足りる証拠はない。その他，原告が本件にお
いて，本件臨床試験の原資料（データ）が廃棄されて存在しないことを主張して，
本件特許の無効を主張することが許されないものとすべき事情は，見当たらない。
　結局，被告は，最も有力な証拠を自ら廃棄したものであって，これにより立証が
困難となる不利益は，被告が負うべきであることはいうまでもない。
　(c)　被告は，本件臨床試験はＰ１医師ほか４名の医師により実施されたものであ
ると主張する。もっとも，被告は，Ｐ１医師以外の４名の医師の陳述書等は入手で
きないとし，その氏名すら開示しない。
　そこで，Ｐ１医師の陳述等によって，①本件臨床試験が実際にされたこと，②本
件臨床試験に使用された薬剤が，真実上記(1-3)(c)に記載された外用軟膏剤及び外
用クリーム剤であったこと，並びに③本件臨床試験の結果が本件明細書に正確に記
載されていることを認定し得るか否かを検討する。
　(c-1)　Ｐ１医師は，その陳述書（甲１６－１・２，４０）において，次のように
陳述している（なお，本件発明の原出願日は，前記のとおり，平成１１年７月２１
日である。）。
　すなわち，Ｐ１医師は，平成１１年３月か４月ころ，出入りの薬問屋が，被告製
造のアトピー性皮膚炎用のクリーム製剤を使ってみて欲しいと持ち込んだことによ
って，初めて被告を知った。Ｐ１医師が問屋に対して上記クリーム製剤に関する確
認をしたところ，問屋は，「ステロイドは入っていない。」，「毒性検査済みであ
る。」などの説明をした。Ｐ１医師が治療の効果が見られなかったアトピー性皮膚
炎の患者に上記クリーム製剤を用いてみたところ，非常に有効であった。Ｐ１医師
は，問屋を通じてクリーム製剤を届けてもらっては患者に用い，その結果を写真に
撮って問屋を通じて被告に渡した。Ｐ１医師は，上記のとおり，ステロイドは入っ
ていないと聞いていたので，患者にもそのように説明し，Ｐ１自身もそのように信
じていた。被告の代表者であるＹ１と最初に会ったのは，同年の夏ころである。Ｐ
１医師としては，上記クリーム製剤にステロイドが入っていないかどうか気になっ
ていたので，いつどのように確認したかは明確ではないが，被告に直接確認した。
被告からは，上記クリーム製剤の主剤がメトロニダゾールであると聞いたことがあ
る。患者にリバウンドなどの副作用が現れなかったので，Ｐ１医師は，上記クリー
ム製剤は，ステロイドとは違うもので，メトロニダゾールが効いているものと考え
ていた。クリーム製剤は，一時期色が違ったり，効果が弱かったことがあったが，
被告の説明では，ＰＨが違うとか，組成を変えているとの説明があったので，色々
と試しているものと思っていた。この時も，被告からは，ステロイドを入れている
という話は聞いていない。被告から上記クリーム製剤がなぜ効くのかを明らかにし
たいという要望があったため，同年１２月１７日の少し前ころ，Ｐ２教授を紹介し
た。Ｐ１医師は，ステロイドは入っていないと聞いていたので，Ｐ２教授にもその
ように話した。同年１２月１７日，原告の従業員が来て，被告製造のクリーム製剤
について意見を求められたので，Ｐ１医師は，被告代表者のＹ１の同席の下で，被
告のメトロニダゾールのクリーム製剤は，ステロイド剤と比べると強さが中程度の
ステロイドと同等かそれよりやや上くらい効くこと，ステロイド剤を用いた時のよ
うなリバウンドが見られないことなどを説明した。その際，ステロイドは入ってい
ないと聞いていると説明したが，Ｙ１は，言葉を挟むことはなかった。平成１２年
秋ころ，Ｐ１医師は，Ｐ２教授から，被告から提供を受けていたクリーム製剤にス
テロイドが入っていたと聞いて驚くとともに，患者にどのように説明すればいいの
かなどと考えた。その後，被告の代表者が事情説明に来て，最初はステロイドを入
れていなかったが，色々と研究しているうちにステロイドを入れた方が効くことが
分かったので，ステロイドが入っているものを渡したこともあったとの説明があっ
た。Ｐ１医師は，この時初めて，渡されていたクリーム製剤の一部にステロイドが
入っていたことを被告から聞かされた。Ｐ１医師が上記クリーム製剤を投与した患
者は，総数で２００人程度であり，患者の再来間隔は基本的に１週間単位であり，
原則として２週間投与した。患者には，１日に１～２回患部に塗布すること，ステ
ロイドは使用しないこと，抗ヒスタミン剤を使用している者はそのまま使用するこ
とという指示をした。被告の製剤を試用した他の医師のデータを見たことがある。
Ｐ１医師は，薬剤がかゆみに有効かどうかを数値化する方法を知らないので，同医
師がスコア化して被告に報告したことはなく，患者が明らかにかゆみが減少したと
申告した症例についてのみ，「かゆみ減少」と記載して被告に報告していた。
　(c-2)　以上の陳述内容によれば，Ｐ１医師は，患者に被告製造のクリーム製剤を
用いて，その結果を写真に撮って問屋を通じて被告に渡したり，スコア化などせ
ず，患者の明らかな申告があった症例についてのみ「かゆみ減少」などと被告に報
告していた程度であり，本件臨床試験例に記載されたような形式でのデータを作成
して被告に渡していたものではないのであって，Ｐ１医師が収集したデータがどの
ように本件臨床試験結果に反映しているかを認定することができない（例えば，甲
２によれば，本件臨床試験例では，１～５のスコア化がされ，投与開始から３日後
のスコア評価が記載されているが，上記のとおり，Ｐ１医師はスコア化していない
し，同医師の患者の再来間隔は基本的に１週間である。）。さらに，上記陳述内容
は，Ｐ１医師の収集したデータで，本件臨床試験結果に反映されたものがあるとし
ても，ステロイドが入っていないメトロニダゾールのクリーム製剤，すなわち，本
件製剤のみを使用した結果得られたものであることを断定し得るものではなく，む
しろ，少なくとも一部に，ステロイドが入ったクリーム製剤に基づくデータが入っ
ていた可能性を示唆するものである。Ｙ１及びその長男のＹ２は，Ｐ１医師に平成
１１年１１月ころから複合剤（メトロニダゾールとステロイド剤の複合剤）を渡し
たことがある旨述べており（甲２７－１，２８－２。もっとも，複合剤であること
は平成１２年秋ころまでＰ１医師に話していない〔甲２７－４，１６－１〕），そ
れが真実であれば，本件原出願日よりも後ということになるが，複合剤を渡し始め
た時期は他の証拠によっては確定し得ず，Ｙ親子の上記陳述をにわかに信用するこ
とはできない。さらに，前記Ｐ１医師の陳述書によれば，平成１１年１１月ころを
境に患者への効果が向上したことを示す陳述はなく，むしろ，当初よりも効果が弱
くなったときがあると陳述しており，Ｙ親子の上記陳述とは整合しないなど，この
点からも，Ｙ親子の上記陳述は，必ずしも信用することができない。
　(c-3)　本訴においては，以上のほか，Ｐ１医師の治験の結果を記載したカルテな
どの資料は，提出されていない。
　(c-4)　結局，Ｐ１医師の陳述等によっては，上記①ないし③の事実を認定するこ
とができない。なお，Ｐ１医師以外の４名の医師の関与によって得られた資料（デ
ータ）が明らかにされないため，Ｐ１医師の関与及びその成果自体についても漠然
とした認定しかできない。これも被告が４名の医師に関する主張立証を全くしない
ことに起因する。
　(d)　以上のほか，Ｙ親子の陳述（甲２７－４，２８－１・２，５１－１・２）に
おいては，Ｐ１医師やその他の医師から，本件臨床試験のもととなった資料を収集
したかのような陳述があるが，その医師の氏名を明らかにできないと述べるなど，
具体性に欠けるものであって，本件臨床試験に関する上記①ないし③の事実を認め
るには到底至らない。
　(e)　被告は，原告の認識や特許法上要求される試験レベルについても主張する
が，上記認定のとおり，本件で問題なのは，本件臨床試験の基本的で重大な内容に
関する被告の主張が認められるか否かであり，原告の認識いかんが上記認定を左右
すべきものではないし，そもそも試験レベル以前の問題である。
　(3)　被告は，前記第４，１(2)において，本件明細書記載データを取得した後
に，Ｐ１医師がした臨床試験結果（乙１，２３，２４）では，ステロイドが含まれ
ていないと実証された本件薬剤につき，治療効果が認められると主張する。
　(a)　上記主張は，本件明細書記載の本件臨床試験とは別の試験をいうものであっ
て，本件明細書の記載との整合性の問題はあるが，要するに，事後的にせよ，ステ
ロイドが含まれない本件製剤について，治療効果が証明されたというものであるか
ら，この点について検討しておく。
　(b)　Ｐ１医師の乙１の陳述書（平成１５年８月１８日付け）では，平成１２年秋
ころ，被告から提供を受けたクリーム製剤の基剤とメトロニダゾール原末を攪拌機
で混合し，院内製剤として，患者に使用したところ，基剤のみの使用の場合より改
善がみられたことが記載されている（なお，被告は，平成１６年９月２７日付け公
正証書（乙２３）及び同年１０月１３日付け報告の分析・試験報告書（乙２４）に
より，当時，Ｐ１医師が被告から提供を受けて保管中のメトロニダゾール原末が残
っており，これにはステロイド剤が含まれていなかったというものである。）。
　(c)　一方，Ｐ１医師の甲１６－１の陳述書は，平成１３年３月２９日付けのもの
である。証拠（甲３９，４３－１・２，４４）及び弁論の全趣旨によれば，原告代
理人が甲１６－１の陳述書の原稿を作成してプリントアウトし，これをＰ１医師に
送付したこと，この原稿の４頁には，被告から提供された基剤を使用した効果につ
いての記載があったこと，Ｐ１医師は，上記原稿に手書きで加除修正を加えたこ
と，その際，上記基剤に関する記載を削除し，その理由を別紙に手書きしており
（甲４３－２の５枚目，同年３月２２日付け），これには，「メトロニダゾール入
りの基剤を自分の所で作って比較することは意味がないと考えましたので，単に基
剤の効果をしらべてみたかった訳です。」，「効果について判断する段階ではあり
ませんので，この項は削除させていただきます。」，「基剤だけで効果がある場合
も見られますので，それを調べたかったわけです。」と記載されていることが認め
られる。さらに，Ｐ１医師は，甲１６－２の陳述書（平成１５年５月１７日付け）
においても，「私から，基剤だけを持ってくるように依頼して試したことはありま
す。」と同旨の記載をしている。これらによれば，Ｐ１医師は，基剤のみの投与に
よる効果を調べようとしたもので，基剤にメトロニダゾールを入れたものを作るこ
とは意味がないと考えていたことが明らかである。
　(d)　被告は，この点につき，乙１の陳述書の内容こそＰ１医師の本意であると主
張する。
　しかし，甲４３－１・２をみると，Ｐ１医師は，原稿を細かく検討し，慎重に加
除修正をしていることがうかがえ，しかも，上記引用部分は，わざわざ自ら別紙に
手書きで説明を加えたものであることが明らかである。しかも，甲４４（その体裁
からして，被告がその手元にあった陳述書の修正原稿を後記別訴の乙１２１として
提出したものであると認められる。）と甲４３－１・２によれば，Ｐ１医師は，加
除修正した原稿を平成１３年３月２３日に被告に送付して見せた上で，同月２６日
に原告代理人に返送していることが認められ，被告の立場にも配慮しつつ，慎重な
加除修正を行ったことがうかがえる。さらに，平成１３年当時は，本件無効審判の
請求がされていない時期である。これらの事情に照らせば，後にされた乙１より
も，甲１６－１・２，３９，４３－１・２などの陳述書等の方が信用性が高いとい
うべきである。なお，乙２３，２４に記載のメトロニダゾール原末が，本訴の弁論
準備手続終結近くになって発見されたというのも不自然である。
　(e)　以上によれば，Ｐ１医師の乙１の陳述書，乙２３の公正証書中の陳述部分，
及びこれらを前提とする乙２４の分析・試験報告書は，全体として証拠価値に乏し
く，そのうち，被告の主張に沿う乙１が特に証拠価値が高いということもできない
から，Ｐ１医師の陳述書等に基づいてする被告の上記主張は，採用することができ
ない。
　(4)　被告は，前記第４，１(3)において，他の医師による使用により，治療効果
が確認できると主張する。
　被告が引用するのは，Ｐ４教授の意見書（乙６－１）であるが，これは，Ｐ４教
授が，「ある皮膚科開業医」がメトロニダゾールをクリーム状にして使用すること
で著効を得たと報告してくれたので，その結果を添付するとして，データを添付
し，報告内容の概要も披露しているものである（意見書のその余の部分は，専門的
な知見を述べるものである。）。したがって，意見書に記載の医師による使用結果
は，Ｐ４教授自身が治療に当たった経験をいうものではなく，間接的に伝聞を伝え
るものにすぎず，しかも，「ある皮膚科開業医」というだけで誰かも特定されず，
使用した薬剤がメトロニダゾール単剤であったことを確認し得る証拠もない。よっ
て，被告の上記主張も採用することができない。
　(5)　被告は，前記第４，１(4)において，ウェルファイド社の試験結果（甲６－
１３）によると，本件薬剤がヒトのアトピー性皮膚炎の治療に有効であろうことを
強く示唆していると主張する。
　この点についても前記(3)(a)と同様の問題点が指摘されるべきであるが，上記ウ
ェルファイド社のマウスを使った試験結果（甲６－１３）について検討しておく。
　Ｐ３教授の意見書（甲８，３３，），Ｐ１２氏の意見書（甲１０，３６）及びＰ
５教授の意見書２（甲３４）によれば，ウェルファイド社の試験（甲６－１３）に
おいては，アレルギーとは無関係な刺激性に対する薬剤の結果であり，観察された
結果は，アトピー性皮膚炎における掻痒感とは直接関係しない疑いがあること，直
ちにアトピー性皮膚炎に対する効果を推測させるものではないとの疑いがあるこ
と，さらに，試験方法において，観察者をブラインド化していないため，恣意的な
データ取得の可能性を排除できず，引っ掻き回数を，ビデオを用いるなどして第三
者が検証可能な方法で計測するのではなく，目視で数えるという方法を採ってお
り，試験の信頼性保証者の署名もないなどの問題が認められる。一方で，財団法人
食品農医薬品安全性評価センターによる試験結果（甲３１－１）は，ウェルファイ
ド社の試験結果と対立するものであるが，同センターの試験は，試験方法等におい
て，上記のような問題はなく，比較的信頼度の高いものであると認められる。
　以上によれば，ウェルファイド社の試験結果（甲６－１３）に基づいてする被告
の主張は，到底採用することができない。被告が第４，１(4)において種々主張する
点を考慮しても，上記認定判断を変更すべきものはない。
　(6)　被告の前記第４，１(5)の主張は，原告が動物モデルを使用した実験結果に
基づいて本件製剤の治療効果を否定する主張をすることに対する反論である。
　確かに，動物実験において薬剤の治療効果がないからといって，直ちにヒトに対
する効果も否定されるわけではないことを示唆する証拠が存在する（乙２－１，１
４）。しかしながら，本件では，既に判示したとおり，また，後に判示するとお
り，本件製剤が本件明細書記載の効果を挙げることの証明がないのであるから，原
告の上記主張が直ちに採用し難いとしても，本件の結論を左右するものではない。
　(7)　被告は，前記第４，１(6)において，本件薬剤の治療効果を推認し得る事情
を種々主張する。
　検討するに，被告は，Ｐ６医師の後記別訴における証言（甲２０－１３）を挙げ
るが，メトロニダゾールの内服薬に関するものであり，かつ，その内容も具体的で
はない。よって，上記証言が直ちに本件薬剤の治療効果を証明するものではない。
　被告は，その他，甲２１－１，乙６－３を援用して主張するが，いずれも本件薬
剤の治療効果を証明するに足りるものではない。また，乙１８があるからといっ
て，本件薬剤の治療効果が証明されたことにはならない。
　(8)　被告の前記第４，１(7)の主張は，別訴に関する主張である。
　(a)　別訴とは，原告と被告（被告代表者らも共同被告とされた。）との間で争わ
れた損害賠償請求本訴・同反訴事件であり，一審が福岡地裁平成１３年(ワ)第１４
０９号・同１４年(ワ)第５５５号事件で平成１５年９月１１日に判決（甲３２）が
言い渡され，控訴審が福岡高裁平成１５年（ネ）第８０７号事件で平成１６年４月
１５日に判決（甲４１）が言い渡されて，確定した（甲４２－１～３）。
　(b)　上記証拠によれば，次のような事案である（原告は本件と同一で，被告は，
本件被告（被告会社ともいう。）のほか，Ｙ親子が共同被告となっている。）。
　原告と被告会社との間で平成１２年５月１２日，同月１日付けで，主成分をメト
ロニダゾールとするアトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患等治療薬についてライセンス
契約を締結した。
　原告は，被告らが上記治療薬にステロイドを混入している事実を伝えていなかっ
たと主張して，本件ライセンス契約が詐欺によるものであり，仮にそうでないとし
ても，説明義務違反であるとして，被告らに対し，不法行為に基づく損害賠償とし
て，予備的に被告会社に対し，錯誤無効による不当利得返還請求として，９億円余
の支払いを求めた。
　これに対し，被告会社は，原告に対し，ライセンス契約の債務不履行であると主
張し，損害金の一部請求として１億円の支払いを求めた。
　福岡地裁は，原告の請求をほぼ全額認容し，被告会社の反訴請求を棄却した。
　被告らは控訴したが，福岡高裁は，被告らの控訴を棄却する旨の判決を言い渡
し，確定した。
　(c)　上記確定判決によって認定された事実関係は，要するに，Ｙ親子は，Ｐ１医
師，Ｐ６医師及びＰ２教授に対し，最強のステロイドであるプロピオン酸クロベタ
ゾールを混入していることを告げず，そのため，Ｐ１医師らをして，被告会社から
交付されたクリーム製剤のアトピー性皮膚炎に対する効果がステロイド以外の成分
によるものであると誤信させ，原告担当者に対しても，被告会社から交付を受けた
クリーム製剤がステロイド剤ではないことを前提とするＰ６医師の手紙の写しを渡
して，これにステロイドを混入していることを告げなかったり，Ｐ１医師らが，ク
リーム製剤にステロイドが混入されておらず，その効果はステロイド以外の成分に
よるものとの前提で，原告担当者に対して，そのアトピー性皮膚炎に対する薬効に
ついて話をしている席に同席していたにもかかわらず，ステロイド剤を混入してい
る事実を告げず，また，Ｙ２が原告にクリーム製剤や基剤原料，処方内容等を送付
した際にも，Ｐ１医師らにステロイドを混入したクリーム製剤を交付したことを告
げなかったものであり，そのため，原告は，上記クリーム製剤にはステロイドが含
まれておらず，アトピー性皮膚炎に対する効果は，専らステロイド以外の成分によ
るものと誤信し，被告会社との間でライセンス契約を締結するに至ったものであ
り，これは，Ｙ親子の詐欺によるものと認められる，というものである。
　(d)　確かに，前記のとおり，本件原出願日は，平成１１年７月２１日であり，本
訴で問題となった本件臨床試験は，それ以前にされたはずのものであるところ，別
訴で争点となったライセンス契約は，平成１２年５月１２日に締結されたものであ
り，両者は，時点を異にする。したがって，別訴における詐欺行為の認定が，直ち
に，本訴における本件臨床試験で使用された製剤の真偽に関する認定に結びつくわ
けではない。
　しかしながら，別訴確定判決によって，「被告が，Ｐ１医師，Ｐ６医師及びＰ２
教授に対し，最強のステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールを混入している
ことを告げず，そのため，Ｐ１医師らをして，被告から交付されたクリーム製剤の
アトピー性皮膚炎に対する効果がステロイド以外の成分によるものであると誤信さ
せた」という事実及び「詐欺によって原告とのライセンス契約を締結した」という
事実が認定されたということは，本件臨床試験における前掲①ないし③の事実のう
ち，少なくとも，②「本件臨床試験に使用された薬剤が，真実上記(1-3)(c)に記載
された外用軟膏剤及び外用クリーム剤であった」という点については，多大の疑い
を生じさせるものであり，ひいては，①，③の点についても，疑いを生じ得るもの
である。したがって，前記原資料（データ）などの吟味を経ることなく，本件明細
書に記載があるからという理由から直ちに本件臨床試験の①ないし③の点の真実性
を肯認するようなことは，許されないというべきである。
　上記の別訴確定判決によって認定された事実の内容は，本件において，事実認定
に直接使用されるわけではないが，事実認定の作業に当たって格別の注意を喚起す
べきであるとの意味において，重要でないとはいえない。
　(9)　以上判示したところによれば，本件明細書（甲２）においては，本件臨床試
験結果が記載されてはいるものの，①本件臨床試験が実際にされたこと，②本件臨
床試験に使用された薬剤が，真実上記(1-3)(c)に記載された外用軟膏剤及び外用ク
リーム剤であったこと，並びに③本件臨床試験の結果が本件明細書に正確に記載さ
れていることを認めるに足りる証拠はないというほかなく，また，本件臨床試験以
外のものについて被告が主張する諸点を検討しても，本件薬剤に治療効果があるこ
とを認めるに足りる証拠はない。
　そうすると，本件発明の技術内容（技術手段）によってその目的とする技術効果
を挙げることができるものであることを推認することはできないのであるから，本
件発明とされるものは，発明として未完成であり，特許法２９条１項柱書きにいう
「発明」に当たらず，特許を受けることができないものというべきである。
　以上によれば，審決は，特許法２９条１項柱書き違反についての認定判断を誤っ
たものというべきであるから，原告主張の取消事由１は，理由がある。
　２　結論
　以上のとおり，原告主張の審決取消事由１は理由があるので，その余の取消事由
について判断するまでもなく，審決は，取消しを免れない。
　　　　　東京高等裁判所知的財産第４部
　　　　　　　　　　　裁判長裁判官　　　　　塚　　原　　朋　　一
　　　　　　　　　　　　　　裁判官　　　　　田　　中　　昌　　利
　　　　　　　　　　　　　　裁判官　　　　　佐　　藤　　達　　文

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