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平成２８年３月３０日判決言渡同日原本交付裁判所書記官
平成２７年（ワ）第１２４１４号特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日平成２８年２月１５日
判決
原告デビオファーム・インター
ナショナル・エス・アー
同訴訟代理人弁護士大野聖二
同大野浩之
同訴訟代理人弁理士松任谷優子
被告東和薬品株式会社
同訴訟代理人弁護士吉澤敬夫
同訴訟代理人弁理士紺野昭男
同井波実
同補佐人弁理士伊藤武泰
主文
１原告の請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
３原告のために，この判決に対する控訴のための付加期間を
３０日と定める。
事実及び理由
第１請求
１被告は，別紙被告製品目録記載１ないし３の各製剤を生産し，譲渡し又
は譲渡の申出をしてはならない。
２被告は，別紙被告製品目録記載１ないし３の各製剤を廃棄せよ。
第２事案の概要
１事案の要旨
本件は，特許第３５４７７５５号（以下「本件特許」といい，これに係る特
許権を「本件特許権」という。）の特許権者である原告が，被告の製造販売に
係る別紙被告製品目録記載の各製剤（以下，それぞれ，同別紙の番号に従い，
「被告製品１」などといい，これらをまとめて「被告各製品」という。）は，
本件特許の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。なお，本件特
許は平成１５年６月３０日以前にされた出願に係るので，その明細書は特許請
求の範囲を含む〔平成１４年法律第２４号附則１条２号，３条１項，平成１５
年政令第２１４号〕。）の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「本件発
明」という。なお，特許が特許無効審判により無効とされるべきものと認めら
れるか否かは，請求項ごとに判断されるべきことに鑑み，以下，本件特許のう
ち本件発明に係るものを「本件発明についての特許」という。）の技術的範囲
に属し，かつ，存続期間の延長登録を受けた本件特許権の効力は，被告による
被告各製品の生産，譲渡及び譲渡の申出（以下「生産等」ということがある。）
に及ぶ旨主張して，被告に対し，被告各製品の生産等の差止め及び廃棄を求め
る事案である。
２前提事実（当事者間に争いがないか，後掲の証拠等により容易に認めら
れる事実）
(1)当事者
原告は，医薬品等の製造，販売及び輸出等を業とするスイス法人である。
被告は，医薬品等の製造，売買及び輸出入等を業とする株式会社である。
(2)本件特許権及びその延長登録
原告は，次の内容の本件特許の特許権者であり，別紙存続期間の延長登録の
「出願番号（出願日）」，「延長の期間」及び「延長登録日」欄記載のとおり，本
件特許権の存続期間の延長登録の出願をし，その登録（以下，それぞれ，同別
紙の番号に従い，「本件延長登録１」などといい，これらをまとめて「本件各
延長登録」という。）を受けた。本件特許の原簿に記録された本件延長登録１
ないし同７の理由となった各処分（以下，それぞれ，同別紙の番号に従い，「本
件処分１」などといい，これらをまとめて「本件各処分」という。）は，同別
紙の「特許法６７条２項の政令で定める処分の内容」欄記載のとおりである（甲
１，２）。
特許番号特許第３５４７７５５号
登録日平成１６年４月２３日
出願番号特願平８－５０７１５９号
（国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ１９９５／００６１４号）
出願日平成７年８月７日
優先権主張番号２４６２／９４－６
優先日平成６年８月８日
優先権主張国スイス連邦
発明の名称オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤
(3)本件発明
ア本件明細書の特許請求の範囲の請求項１の記載は，次のとおりである。
「濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌでｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティ
ヌムの水溶液からなり，医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリ
プラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無
色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医
薬的に安定な製剤。」
イ本件発明を構成要件に分説すると，次のとおりである（以下，分説に係
る各構成要件を符号に対応して「構成要件Ａ」などという。）。
Ａ濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌで
ＢｐＨが４．５ないし６の
Ｃオキサリプラティヌムの水溶液からなり，
Ｄ医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量
が当初含量の少なくとも９５％であり，
Ｅ該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，
Ｆ腸管外経路投与用の
Ｇオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。
(4)被告の行為
ア被告は，本件特許権について専用実施権の設定を受けた株式会社ヤクル
ト本社（以下「ヤクルト本社」という。）がオキサリプラチン（オキサリプラ
ティヌムと同義である。）の製剤として製造販売する「エルプラット点滴静注液
５０ｍｇ」（以下「エルプラット５０」という。），「エルプラット点滴静注液１
００ｍｇ」（以下「エルプラット１００」という。）の各後発医薬品として，被
告製品１，同２について，平成２６年８月１５日付けで厚生労働大臣から医薬
品製造販売承認を得た後，同年１２月１２日付けの薬価基準収載を受け，同日
からこれらの販売を開始した（甲６）。また，被告は，その後，ヤクルト本社が
オキサリプラチンの製剤として製造販売する「エルプラット点滴静注液２００
ｍｇ」（以下「エルプラット２００」といい，エルプラット５０及びエルプラ
ット１００と併せて，「エルプラット点滴静注液」という。）の後発医薬品とし
て，被告製品３についても，厚生労働大臣から医薬品製造販売承認を得た（甲
５）。なお，エルプラット５０は，本件処分１，同３及び同５の対象となった医
薬品であり，エルプラット１００は，本件処分２，同４及び同６の対象となっ
た医薬品であり，エルプラット２００は，本件処分７の対象となった医薬品で
ある。
イ被告製品１（製品名：オキサリプラチン点滴静注５０ｍｇ「トーワ」），
同２（製品名：オキサリプラチン点滴静注１００ｍｇ「トーワ」）及び同３（製
品名：オキサリプラチン点滴静注２００ｍｇ「トーワ」）の組成・性状，効能・
効果及び用法・用量は，それぞれ以下のとおりであり（甲５），被告各製品の効
能・効果及び用法・用量は，エルプラット点滴静注液の効能・効果及び用法・
用量と同一である（争いがない）。また，被告各製品は，本件発明の構成要件Ａ，
同Ｂ，同Ｅ及び同Ｆを充足する構成を備えている（弁論の全趣旨）。
(ｱ)組成・性状
なお，被告製品１，同２における添加物（濃グリセリン）の使用目的は，安
定剤である（甲６）。
(ｲ)効能・効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
(ｳ)用法・用量
「１．治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補
助化学療法にはＡ法又はＢ法を，治癒切除不能な膵癌にはＡ法を使用する。な
お，患者の状態により適宜減量する。
Ａ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはオキサリプラチ
ンとして８５ｍｇ／ｍ２
（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し，
少なくとも１３日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
Ｂ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはオキサリプラチ
ンとして１３０ｍｇ／ｍ２
（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与
し，少なくとも２０日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
２．本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し，２５０～５００ｍＬとして，静脈
内に点滴投与する。」
３争点
(1)被告各製品は構成要件Ｃ，同Ｄ及び同Ｇを充足するか（争点１）
(2)被告各製品は本件各処分の対象となった物又はその均等物ないし実質的
に同一と評価される物か（争点２）
(3)本件発明は乙第５号証又は乙第９号証を主引例とすることにより新規性
又は進歩性を欠くか（争点３）
(4)本件各延長登録は延長登録無効審判により無効にされるべきものか（争
点４）
第３争点に関する当事者の主張
１争点１（被告各製品は構成要件Ｃ，同Ｄ及び同Ｇを充足するか）につい
て
【原告の主張】
(1)被告各製品の構成
被告製品１，同２及び同３の各構成を本件発明の構成要件と対比して示すと，
それぞれ別紙被告製品説明書記載１，２及び３のとおりである。
(2)構成要件Ｃの充足性について
ア被告各製品の構成ｃは，構成要件Ｃ「オキサリプラティヌムの水溶液か
らなり，」に該当する。
イ被告は，被告各製品がオキサリプラティヌム（オキサリプラチン）と等
量のグリセリンを含有しているため，構成要件Ｃを充足しない旨主張する。
しかし，構成要件Ｃにいう「オキサリプラティヌムの水溶液」とは，オキサ
リプラティヌムを水に溶解させた液体であれば足り，グリセリンのような物質
を含んでいても，オキサリプラティヌムを含んでいる限り「オキサリプラティ
ヌムの水溶液」であることに変わりはない（本件特許に対する特許無効審判事
件〔無効２０１４－８０００８３〕の平成２７年４月２２日付け審決〔甲１０〕
においても，「からなり」という文言は「その他の要素を構成要素としないとい
う意味で用いられる表現」ではない旨の説示がされており，本件発明がオキサ
リプラティヌム以外の第３成分を含んでもよいことを前提とした判断が示され
ている。また，オキサリプラチン以外の溶質が含まれている水溶液であっても，
これを「オキサリプラチンの水溶液」と呼ぶことは，当業者の技術常識である
〔甲１４，１５，乙４〕）。
被告が指摘する本件明細書及び平成１６年１月２１日付け意見書（以下「本
件意見書」という。乙１３）の各記載は，発明の目的に関して添加剤等を含ま
ないオキサリプラティヌム水溶液を用いることで達成できたことを述べたにと
どまり，本件発明において「オキサリプラティヌム」と水以外の成分が水溶液
に含まれてはいけないと述べたものではない。
被告は，「オキサリプラティヌムの水溶液」の解釈につき，米国出願（出願番
号０８／７７６２４０号）のクレームと対比させた主張もするが，日本国特許
である本件特許に関し，米国のプラクティスが適用される根拠はない。
(3)構成要件Ｄの充足性について
ア被告各製品の構成ｄは，構成要件Ｄ「医薬的に許容される期間の貯蔵後，
製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，」に
該当する。
イ構成要件Ｄにいう「医薬的に許容される期間」は，本件明細書の記載か
ら「当業界で一般的に要求される期間」といえ，本件明細書の「室温または冷
蔵庫の温度で３ないし５年」はその一例である。
被告各製品について２年又は１年６か月の長期保存試験が行われており，被
告は，それらの期間を「当業界で」「要求される期間」と判断しているといえる。
また，エルプラット点滴静注液やオキサリプラチン水溶液の製剤を販売してい
る他のジェネリックメーカーの製品についても２４か月の長期保存試験が行わ
れている（甲４，１６の１ないし１６の１３）。
したがって，被告各製品についての２年（２４か月）又は１年６か月（１８
か月）が「当業界で」「要求される期間」に含まれることは明らかである。
(4)構成要件Ｇの充足性について
ア被告各製品の構成ｇは，構成要件Ｇ「オキサリプラティヌムの医薬的に
安定な製剤。」に該当する。
イ被告を含む多数のジェネリックメーカーが「２年間安定である」旨の記
載を添付文書にしている。「医薬的に安定」とは，従前「凍結乾燥物」を水に溶
かして再構成して使用していたときと比較して用いられているものであり，当
業者はその意味を理解している。
(5)小括
以上のとおり，被告各製品は，いずれも本件発明の構成要件Ｃ，同Ｄ及び同
Ｇを充足する（被告各製品が構成要件Ａ，同Ｂ，同Ｅ及び同Ｆを充足すること
は，被告も争っていない。）から，本件発明の技術的範囲に属する。
【被告の主張】
(1)被告各製品の構成
被告各製品は，いずれもオキサリプラティヌムと等量のグリセリンを含有し
ている。
(2)構成要件Ｃの充足性について
ア構成要件Ｃ「オキサリプラティヌムの水溶液からなり，」のうち，「から
なり」との部分は，本件特許に係る国際出願の出願時の特許請求の範囲におい
て，「constituéepar」とフランス語で規定されていたところ，上記国際出願を
米国へ国内移行した際（米国出願番号０８／７７６２４０号），その「Claims」
に「consistingof」と翻訳され，これを日本語に翻訳したものである（乙１，
２）。したがって，「からなり」は，構成成分を限定的に記述する「consistingof」
と同義であって，「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」とは，本件発明が
オキサリプラティヌムと水のみからなる水溶液であることを意味し，他の添加
剤を一切含まないものであることを意味する。
イ本件明細書には，「有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしく
はその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることにより，
達成できる」，「この製剤は他の成分を含まず，原則として，約２％を超える不
純物を含んではならない。」（甲２〔２頁４３行～３頁３行〕参照）などと明記
されていることからみても，本件発明は「オキサリプラティヌム」と「水」の
みからなる水溶液であるといえ，他の添加剤を一切含まないものであるといえ
る。
ウ本件特許の出願人たる原告は，その出願手続において，特許庁審査官か
ら拒絶理由通知を受けたことから，本件意見書により，本件発明では「該水溶
液が，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない」
と主張し，これによって特許査定を得たのであるから，本件訴訟において，本
件発明が「添加剤」を含んでいてもよいなどと主張するのは，信義則に反し，
許されない（包袋禁反言の原則）。
(3)構成要件Ｄについて
構成要件Ｄ「医薬的に許容される期間」は，本件明細書に記載された「３な
いし５年」と理解されるところ，原告は，被告各製品がそのような期間の貯蔵
後に構成要件Ｄを充足することについて，立証していない。
(4)構成要件Ｇについて
構成要件Ｇ「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」における「医薬
的に安定な」とは，本件明細書の「オキサリプラティヌムの比旋光度の安定性，
すなわち溶液の光学純度（異性化がないこと）を意味するものとも理解される」
という記載からすれば，一定の期間，異性化がない，など本件発明における特
有の意味であると解されるところ，そのような意味における「安定性」を被告
各製品が有することについて，原告は，何ら立証していない。
(5)以上のとおり，被告各製品は，いずれも本件発明の構成要件Ｃ，同Ｄ及
び同Ｇを充足するといえないから，本件発明の技術的範囲に属しない。
２争点２（被告各製品は本件各処分の対象となった物又はその均等物ない
し実質的に同一と評価される物か）について
【原告の主張】
(1)被告各製品が本件各処分の対象となった物に当たることについて
ア本件各処分は，オキサリプラチンを有効成分として承認申請がされ，そ
の結果として得られた製造販売承認であるところ，被告各製品は，いずれもオ
キサリプラチンを唯一の有効成分としているから，本件各処分の対象となった
物に当たる。
イ被告各製品の「用途」が本件各処分の対象となった物の「用途」と同一
のものとなっていることは，被告も認めているところであるから，本件各延長
登録に係る本件特許権の効力は，被告各製品に及ぶ。
(2)被告各製品が少なくとも本件各延長登録の理由となった本件各処分の対
象となった物の均等物に当たることについて
仮に，上記(1)アの主張が認められないとしても，被告各製品に含まれる濃グ
リセリンはあくまで添加物であるうえ，被告各製品は，本件各処分の対象とな
った物（エルプラット５０，エルプラット１００又はエルプラット２００）と
生物学的同等性を有することを前提に，本件各処分で用いられた臨床成績をそ
のまま利用して承認を得たものであるから，被告各製品は，少なくとも本件各
処分の対象となった物の均等物に当たる。
【被告の主張】
(1)被告各製品が本件各処分の対象となった物に当たらないことについて
被告各製品には濃グリセリンが含まれているところ，本件各処分の対象とな
った物（エルプラット５０，エルプラット１００又はエルプラット２００）は，
「成分」として「オキサリプラチン」と「注射用水」のみを含み，それ以外の
成分を含まないものとされている（甲１１の１ないし１１の３）。
したがって，被告各製品は，本件各処分の対象となった物とは，「成分」にお
いて異なる以上（なお，「成分」が薬効を発揮する成分〔有効成分〕に限定され
るものではないことは，いうまでもない。），本件各処分の対象となった物に当
たらないことは，明らかである。
(2)被告各製品が本件各処分の対象となった物の均等物や実質的に同一と評
価される物にも当たらないことについて
そもそも，本件明細書の記載によれば，本件発明は，オキサリプラチンと水
のみからなる製剤であることをその本質的部分とするというべきところ（甲２
〔２頁４３行～３頁３行〕参照），被告各製品は，濃グリセリンを含むのである
から，本件発明とは，その本質的部分において相違している。
また，被告各製品が濃グリセリンを含むのは，注射用水にオキサリプラチン
のみを溶解させた水溶液の場合，オキサリプラチンの分解により類縁物質や２
量体が生成することがあることから，それらの分解を抑制するために，炭素数
３個のポリオール（グリセリン）を添加することが有用であることを見出した
ことによる。被告は，それらの知見に基づいて特許出願をし，特許第５３１４
７９０号を得た（乙４）。被告各製品は，同特許に係る発明の実施品であり，被
告各製品が「成分」として濃グリセリンを含むのは，本件発明とは異なる目的
のためである。被告各製品は，濃グリセリンを含むことにより，本件発明が有
しない効果を奏するものであって，本件発明の均等物でないばかりか，本件各
処分の対象となった物の均等物や実質的に同一と評価される物にも当たらない。
３争点３（本件発明は乙第５号証又は乙第９号証を主引例とすることによ
り新規性又は進歩性を欠くか）について
【被告の主張】
(1)本件発明の背景事情について
オキサリプラチンは，物質特許として昭和５１年（１９７６年）９月６日に
出願され，昭和６０年（１９８５年）９月１３日に出願公告された後，特許第
１３１４３９６号として登録され，平成８年（１９９６年）９月６日に存続期
間が満了したもので，本件特許の優先日前の公知物質である。また，高純度の
オキサリプラチン水溶液を制癌剤として用いることも公知であった。
本件発明は，このように公知のオキサリプラチンの水溶液について，ｐＨを
「４.５ないし６」と特定し，「医薬的に安定」であることを構成要件に追加し
ただけの発明にすぎず，公知のオキサリプラチン水溶液と実質的に同一である
か，少なくとも公知のオキサリプラチン水溶液に基づき容易に発明できたもの
である。
すなわち，以下に詳述するとおり，本件発明は乙第５号証又は乙第９号証を
主引例とすることにより新規性又は進歩性を欠くものであり，本件発明につい
ての特許は，特許無効審判により無効とされるべきものと認められるから，原
告は，被告に対し，本件特許権を行使することができない。
(2)無効理由１（乙第５号証を主引例とする新規性欠如又は進歩性欠如）
以下のとおり，本件発明は，本件特許の優先日前頒布された刊行物である特
開平６－２１１８８３号公報（以下「乙５文献」という。乙５）に記載された
発明（以下「乙５発明」という。）と実質的に同一であるか，乙５発明に基づ
いて当業者が容易に発明をすることができたか，又は乙５発明及び「薬学雑誌
vol.105(10)」（p.909-925，1985)（乙７）に記載された知見（以下「乙７知見」
という。）に基づいて当業者が容易に発明をすることができた。
ア本件発明と乙５発明との一致点
本件発明と乙５発明とを対比すると，乙５発明における光学純度の高いオキ
サリプラチンを用いて得られた［０．５％Ｈ２Ｏ］は，５ｍｇ/ｍｌに相当する
水溶液であり，不純物が入り込む余地はなく，本件発明における濃度「１ない
し５ｍｇ/ｍｌ」の「オキサリプラティヌムの水溶液」と一致する。
また，乙５発明は，マウス腹腔内に投与されているから，「腸管外経路投与用」
である点も，本件発明と一致している。
なお，乙５発明の「シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘ
キサンジアミン）白金(II)」は，本件発明における「オキサリプラティヌム」
（一般名：オキサリプラチン）と同一の化合物である。
イ本件発明と乙５発明との形式上の相違点
本件発明と乙５発明とは，次の点で形式上相違する。
本件発明の「オキサリプラティヌムの水溶液」は「ｐＨが４．５ないし６」
であることが規定されているが，乙５発明にはｐＨの値について記載がない点
（相違点１）。
本件発明は「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティ
ヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿
不含有のままである，医薬的に安定な製剤」であるところ，乙５発明にはその
ような記載がない点（相違点２）。
ウ相違点１について
平成２７年９月１日付け実験報告書（乙６），同年１０月２１日付け実験報告
書（２）（乙８），同年１２月１５日付け実験報告書（４）（乙１５）に示すとお
り，被告が，乙５発明の追試ないし確認試験（以下，それぞれ「乙６実験」な
どという。）をしたところ，そのｐＨが「４．５ないし６」の範囲になること
が確認された。すなわち，高純度のオキサリプラチンを水に溶解すれば，必然
的に本件発明が規定するｐＨ値になるものである。
したがって，相違点１に係る本件発明の構成は，乙５発明が当然に有してい
た構成にすぎない。
エ相違点２について
相違点２に係る本件発明の構成は，乙６実験，乙８実験及び乙１５実験の結
果からみれば，乙５発明が必然的に有していた性質にすぎない。
また，乙７知見によれば，乙５発明も「医薬的に許容される期間の貯蔵後」
において「安定」であることが推測される。
オ小括
以上より，相違点１及び同２は，いずれも実質的なものでないか，これらの
相違点に係る本件発明の構成は，乙５発明（又は乙５発明及び乙７知見）に基
づいて当業者が容易に想到し得たものであって，本件発明は，新規性又は進歩
性を欠くものである。
なお，被告が当事者となっていない無効不成立審決が確定していることを理
由として，乙５発明に基づいて特許法１０４条の３の抗弁を主張することが許
されないとする原告の主張は，争う。
(3)無効理由２（乙第９号証を主引例とする進歩性欠如）
以下のとおり，本件発明は，「CANCERRESEARCH49,3362-3368,June15,1989」
（以下「乙９文献」という。乙９）に記載された発明（以下「乙９発明」とい
う。）及び乙５発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたもので
ある。
ア本件発明と乙９発明との一致点
乙９発明で用いられている「白金類縁体，１,２－ジアミノシクロヘキサン
（trans-1）オキサラート白金（II）」又は「ｌ－ＯＨＰ」は，本件発明におけ
る「オキサリプラティヌム」（一般名：オキサリプラチン）と同一の化合物であ
る。
そして，乙９文献の「INTRODUCTION欄及びDrug欄」には，オキサリプラチ
ンを蒸留水で希釈して３．４ｍｇ／ｍｌの水溶液とし，該水溶液を眼窩静脈叢
に静脈注射し，抗ガン剤としての効果及び毒性を試験したことが記載されてい
る。
そうすると，乙９発明の３．４ｍｇ／ｍｌの水溶液は，水及びオキサリプラ
チンのみからなる水溶液であり，本件発明の「濃度が１ないし５ｍｇ/ｍｌ」の
「オキサリプラティヌムの水溶液」と一致する。
また，乙９発明では，マウス眼窩静脈叢に静脈注射により投与されているか
ら，「腸管外経路投与用」である点も一致している。
イ本件発明と乙９発明との形式上の相違点
本件発明と乙９発明とは，次の点で形式上相違する。
本件発明の「オキサリプラティヌムの水溶液」は「ｐＨが４.５ないし６」で
あることが規定されているが，乙９発明にはｐＨの値について記載がない点（相
違点１）。
本件発明は「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティ
ヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿
不含有のままである，医薬的に安定な製剤」であるところ，乙９発明にはその
ような記載がない点（相違点２）。
ウ相違点１について
乙５文献の段落【０００３】【発明が解決しようとする課題】には，「光学活
性な医薬品は，その異性体により抗癌性および副作用に重大な差を有している
ものが多く，医薬品として取り扱う場合，特にその光学純度が重要になる。」と
記載され，同段落【００２３】及び【００２７】の表４には，マウスを用いた
急性毒性試験及び抗腫瘍性の試験が開示されているところ，乙５文献に接した
当業者は，乙９発明の３．４ｍｇ／ｍｌのオキサリプラチン水溶液において，
乙５文献に開示された光学純度の高いオキサリプラチン（乙５発明）を用いる
ことを容易に想到するといえる。
したがって，相違点１に係る本件発明の構成（ｐＨ値）は，特別な値ではな
く，乙９発明の３．４ｍｇ／ｍｌのオキサリプラチン水溶液を調製する際に，
乙５発明の光学純度の高いオキサリプラチンを用いることにより，当然に備え
ることとなる構成にすぎない。
エ相違点２について
平成２７年１０月２３日付け実験報告書（３）（乙１０）に示すとおり，被告
が，乙５発明と同様の高純度のオキサリプラチンを注射用水に溶解して，乙９
発明の３．４ｍｇ／ｍｌのオキサリプラチン水溶液を調整し，慣用技術の保管
方法で一定期間保管し，該水溶液の「安定性」の確認実験（以下「乙１０実験」
という。）を行ったところ，１か月経過後においても，オキサリプラティヌム
含量が当初含量の少なくとも９５％で，澄明，無色，沈殿不含有のままである
ことが確認された。
したがって，相違点２に係る本件発明の構成も，乙９発明の３．４ｍｇ／ｍ
ｌのオキサリプラチン水溶液を調製する際に，乙５発明の光学純度の高いオキ
サリプラチンを用いることにより，当然に備えることとなる構成にすぎない。
オ小括
以上より，相違点１及び同２に係る本件発明の構成は，乙９発明及び乙５発
明に基づいて当業者が容易に想到し得たものであって，本件発明は，進歩性を
欠くものである。
なお，被告が当事者となっていない無効不成立審決が確定していることを理
由として，乙９発明に基づいて特許法１０４条の３の抗弁を主張することが許
されないとする原告の主張は，争う。
【原告の主張】
(1)無効理由１について
アオキサリプラチン水溶液（２mg/ml）のｐＨとしては，６．７又は６．６
であるものが示されているから（甲１９，２０），必然的に本件発明が規定する
ｐＨの数値範囲になるという被告の主張は，事実と反している。また，乙８実
験において使用されたオキサリプラチンは，乙５発明で用いられているものと
は異なるし，乙５発明において旋光度を測定する際に用いる水は，乙８実験の
ように「注射用水」ではないから，乙８実験は，乙５発明の追試となっていな
い。
イ乙５発明は，単に旋光度を測定するために溶かしたオキサリプラチン水
溶液であるから，数多あるパラメータの中から，本件発明のように，ｐＨ及び
濃度に注目すること自体困難である。
ウ乙５文献は，本件特許に対する無効審判事件（審判番号２０１０－８０
０１９１）において証拠として提出された文献であるところ，同審判事件にお
いて，乙５発明によっては，本件発明の進歩性を否定できないとする請求不成
立の審決がされ，その確定登録が平成２３年１０月１１日にされた。同登録は，
特許法１６７条の改正に係る平成２３年法律第６３号が施行された平成２４年
４月１日より前であるから，上記請求不成立の審決の効果については，同改正
前の特許法１６７条が適用されるところ，同条が「何人も，特許無効審判・・・
の確定審決の登録があったときは，同一の事実及び同一の証拠に基づいてその
審判を請求することができない。」としていることに鑑みると，侵害訴訟におい
て，同一の事実及び同一の証拠に基づいて，当該特許に関する特許法１０４条
の３の抗弁を主張することは，許されないと解される。
したがって，被告が乙５発明に基づいて特許法１０４条の３の抗弁を主張す
ることは，許されない。
(2)無効理由２について
ア乙９文献も，本件特許に対する無効審判事件（審判番号２０１０－８０
０１９１）において証拠として提出された文献であるところ，同審判事件にお
いて，乙９発明によっては，本件発明が進歩性を否定できないとする請求不成
立の審決がされ，上記(1)ウのとおり，その確定登録が平成２３年１０月１１日
にされた。
したがって，被告が乙９発明に基づいて特許法１０４条の３の抗弁を主張す
ることは，許されない。
イまた，上記アの点を措くとしても，被告は，乙１０実験について，乙９
発明の再現である旨の主張もしておらず，主張自体失当である。特に，乙９発
明では，静脈注射が行われ，技術常識によれば，注射剤には緩衝剤が含まれて
いるから，乙９発明を再現するのであれば，緩衝剤入りの水溶液を用いるべき
であり，乙１０実験は，乙９発明の再現になっていない。また，乙９発明は，
オキサリプラチンを試験当日に蒸留水に溶かしてマウスに投与するだけで，当
該オキサリプラチンの水溶液を長期保存することは全く考えられておらず，「医
薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含
量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままであ」
り，「医薬的に安定な」オキサリプラチンの水溶液が得られるということを容易
に想定できない。
４争点４（本件各延長登録は延長登録無効審判により無効にされるべきも
のか）について
【被告の主張】
(1)本件発明の実施についての特許法６７条２項の政令で定める処分を受け
たものとは認められないことを理由とする存続期間の延長登録の無効理由につ
いて
本件発明は，争点１において主張したとおり，オキサリプラチンと水のみか
らなる製剤と解すべきところ，本件処分１，同３及び同５の対象となった物で
あるエルプラット５０，本件処分２，同４及び同６の対象となった物であるエ
ルプラット１００，並びに本件処分７の対象となった物であるエルプラット２
００は，いずれも「緩衝剤」としてシュウ酸を含むことがあり（乙１７ないし
１９），これらは，本件発明の実施品に当たらない。
そうすると，本件発明の実施についての特許法６７条２項の政令で定める処
分を受けることが必要であったとは認められず，特許法１２５条の２第１項１
号の規定に該当する。
したがって，本件各延長登録は，いずれも延長登録無効審判により無効とさ
れるべきものである。
(2)「特許発明を実施することができなかった期間」の計算に誤りがあるこ
とを理由とする延長登録の無効理由について
以下のとおり，本件延長登録１，同３及び同４の延長期間は，特許発明の実
施をすることができなかった期間を明らかに超えるものであるから，特許法１
２５条の２の延長登録無効審判において無効とされるべきものである。
ア本件延長登録１について
治験計画届出書（届出日：平成１７年２月２８日）による治験の対象疾患は，
「治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌」とするものであり，本件延長登録
１の「（４）処分の対象となった物について特定された用途」である「結腸癌に
おける術後補助化学療法」（甲１）とは異なる。一方，医薬品製造販売承認申請
書（申請日：平成２０年８月２９日）の効能効果の欄には「治癒切除不能の進
行・再発結腸・直腸癌，結腸癌における術後補助化学療法」と明記されており，
この後者の部分は，本件延長登録１と一致する。
「特許発明の実施をすることができなかった期間」について，「特許・実用新
案審査基準第ＶＩ部特許権の存続期間の延長」（以下，単に「審査基準」
という。）の３．１．３項には，「この期間は，政令で定める処分を受けるのに
必要な試験を開始した日，又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方
の日から，承認又は登録が申請者に到達した日，すなわち申請者が現実にこれ
を了知し又は了知し得べき状態におかれた日の前日までの期間である」とされ，
以下の①－③のすべての要件を満たす試験を行う期間でなければ，「特許発明の
実施をすることができなかった期間」に含めることはできない。このうち，②
の「その試験の遂行に当たって方法，内容等について行政庁が定めた基準に沿
って行う必要があるため企業の試験に対する自由度が奪われている」と言える
ためには，対象となる臨床試験を行うにあたっての用途が一致することが必要
であることは当然であり，「特許発明の実施をすることができなかった期間」の
始期から終期を通じて一致すべきことは，特許権存続期間延長登録の趣旨に照
らせば当然のことである。
したがって，「特許発明を実施することができなかった期間」の起算日は，上
記承認申請の申請日（平成２０年８月２９日）であるべきで，治験計画届出書
の時点では，その治験計画は，本件延長登録１に係わる用途とは異なる用途の
治験に関するものであるから，本件延長登録１において，「特許発明を実施する
ことができなかった期間」の起算日を，治験計画届出書の届出日（平成１７年
２月２８日）とすることは，本来認められるべき特許発明を実施することがで
きなかった期間を超えて不当に起算日を繰り上げるものであって誤りである。
イ本件延長登録３及び同４について
本件延長登録３及び同４については，上記アで述べたのと同様，「結腸癌にお
ける術後補助化学療法」の用途については，特許発明の実施をすることができ
なかった期間を明らかに超えるものである。
【原告の主張】
(1)本件発明の実施についての特許法６７条２項の政令で定める処分を受け
たものとは認められないことを理由とする存続期間の延長登録の無効理由につ
いて
本件発明は，オキサリプラチンと水以外を含むことを許容しているから，被
告の主張は，いずれもその前提で誤っている。
(2)「特許発明を実施することができなかった期間」の計算に誤りがあるこ
とを理由とする延長登録の無効理由について
審査基準の３．１．３項の②に関し，被告は，対象となる臨床試験を行うに
あたっての用途が一致することが必要であることは当然である旨主張するが，
上記②は「試験」そのものに関しての要件を規定しているのであるから，行っ
た「試験」が「その試験の遂行に当たって方法，内容等について行政庁が定め
た基準に沿って行う必要があるため企業の試験に対する自由度が奪われている」
ものであれば足りる。この点，オキサリプラチンに関する治験は，厚生労働省
の指示のもとに行われており「その試験の遂行に当たって方法，内容等につい
て行政庁が定めた基準に沿」うものであることは明らかであり，本件特許に関
して，「特許発明を実施することができなかった期間」の計算に誤りはない。
第４当裁判所の判断
本件事案に鑑み，争点２から判断する。
１争点２（被告各製品は本件各処分の対象となった物又はその均等物ない
し実質的に同一と評価される物か）について
(1)本件各処分の対象となった物について
ア特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨
特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許法６７条２項の「安全性の確保
等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的，
手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令
で定めるもの」（以下「政令処分」という。）を受けることが必要であったため
に特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とする
ものである（最高裁平成２６年（行ヒ）第３５６号同２７年１１月１７日第三
小法廷判決〔以下「平成２７年最判」という。〕参照）。
すなわち，特許法は，同法６７条１項において，特許権の存続期間を特許出
願の日から２０年と定めるが，同時に，同条２項において，その特許発明の実
施について政令処分を受けることが必要であるために，その特許発明の実施を
することができない期間があったときは，５年を限度として，その存続期間の
延長をすることができると定めて，特許権の存続期間の延長登録制度を設けた。
「その特許発明の実施」について，政令処分を受けることが必要な場合には，
特許権者は，たとえ，特許権を有していても，特許発明を実施することができ
ず，実質的に特許期間が侵食される結果を招く（もっとも，このような期間に
おいても，特許権者が「業として特許発明の実施をする権利」を専有している
ことに変わりはなく，特許権者の許諾を受けずに特許発明を実施する第三者の
行為について，当該第三者に対して，差止めや損害賠償を請求することが妨げ
られるものではない。したがって，特許権者の被る不利益の内容として，特許
権の全ての効力のうち，特許発明を実施できなかったという点にのみ着目した
ものであるといえる。）。そして，このような結果は，特許権者に対して，研究
開発に要した費用を回収することができなくなる等の不利益をもたらし，また，
開発者，研究者に対しても，研究開発のためのインセンティブを失わせること
から，そのような不都合を解消させ，研究開発のためのインセンティブを高め
る目的で，特許発明を実施することができなかった期間について，５年を限度
として，特許権の存続期間を延長することができるようにしたものである。
なお，特許法施行令２条は，政令処分として，医薬品，医療機器等の品質，
有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８４号による改正
前の題名は，薬事法。以下，同改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」と
いう。）の承認や農薬取締法の登録を定めているところ，これらの処分は，い
わゆる講学上の許可に該当し，製造販売等の行為が，一般的抽象的に禁止され，
各行政法規に基づく個別的具体的な処分を受けることによって初めて，当該行
為を行うことが許されるものであるから，特許権者が，許可を得ようとしない
限り，当該製造販売等の行為を禁止された法的状態が継続することになる。し
かし，特許法は，特許権者が，許可を得ようとしなかった期間も含めて，特許
発明を実施することができなかった全ての期間（５年の限度はさておいて）に
ついて，存続期間延長の算定の基礎とするのではなく，特許発明を実施する意
思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった期間，す
なわち，当該政令処分を受けるために必要であった期間に限って，存続期間延
長の対象とするものとした。この点については，「その特許発明の実施をするこ
とができない期間」とは，政令処分を受けるのに必要な試験を開始した日又は
特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から，当該政令処分が申請
者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間を意味する
と解すべきであるとした裁判例（最高裁平成１０年（行ヒ）第４３号同１１年
１０月２２日第二小法廷判決・民集５３巻７号１２７０頁）に照らしても明ら
かである。
このように，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許発明を実施する意
思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった特許権者
に対して，政令処分を受けることによって禁止が解除されることとなった特許
発明の実施行為について，当該政令処分を受けるために必要であった期間，特
許権の存続期間を延長する措置を講じることによって，特許発明を実施するこ
とができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる（知財
高裁平成２５年（行ケ）第１０１９５号同２６年５月３０日特別部判決〔以下
「平成２６年知財高判」という。〕，知財高裁平成２０年（行ケ）第１０４６０
号同２１年５月２９日第三部判決参照）。
イ特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力
特許法６８条の２は，「特許権の存続期間が延長された場合（第６７条の２第
５項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。）の当該特許権の効
力は，その延長登録の理由となつた第６７条第２項の政令で定める処分の対象
となつた物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められてい
る場合にあつては，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の
実施以外の行為には，及ばない。」と規定している。
この規定によれば，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力
は，政令処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の
用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物〔以下，
鍵括弧を付して「当該用途に使用される物」という。〕）（以下，かかる政令処
分の対象となった物を鍵括弧を付して「（当該用途に使用される）物」という
ことがある。）についての当該特許発明の実施行為にのみ及ぶということにな
る。
また，前記アで説示したところに照らせば，特許権の存続期間の延長登録の
制度は，特許権者が特許発明を実施する意思及び能力があっても，政令処分を
受けることが必要であったためにその特許発明を実施することができなかった
という特許期間の侵食を，特許発明全体の範囲（特許法７０条）ではなく，当
該政令処分を受けることが必要であったために実施することができなかった
「（当該用途に使用される）物」の範囲について回復させるというものと解され
る。
したがって，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は，原
則として，政令処分を受けることによって禁止が解除されることとなった特許
発明の実施行為，すなわち，当該政令処分を受けることが必要であったために
実施することができなかった「（当該用途に使用される）物」についての実施行
為にのみ及び，特許発明のその余の実施行為には及ばないと解するのが相当で
ある。
もっとも，特許権者が研究開発に要した費用を回収することができるように
するとともに，研究開発のためのインセンティブを高めるという目的で，特許
期間の延長を認めることとした特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨に鑑み
ると，侵害訴訟における対象物件が政令処分の対象となった「（当該用途に使用
される）物」の範囲をわずかでも外れれば，存続期間が延長された特許権の効
力がもはや及ばないと解するべきではなく，当該政令処分の対象となった「（当
該用途に使用される）物」と相違する点がある対象物件であっても，当該対象
物件についての製造販売等の準備が開始された時点（当該対象物件の製造販売
等に政令処分が必要な場合は，当該政令処分を受けるのに必要な試験が開始さ
れた時点と解される。）において，存続期間が延長された特許権に係る特許発明
の種類や対象に照らして，その相違が周知技術・慣用技術の付加，削除，転換
等であって，新たな効果を奏するものではないと認められるなど，当該対象物
件が当該政令処分の対象となった「（当該用途に使用される）物」の均等物ない
し実質的に同一と評価される物（以下「実質同一物」ということがある。）に
ついての実施行為にまで及ぶと解するのが合理的であり，特許権の本来の存続
期間の満了を待って特許発明を実施しようとしていた第三者は，そのことを予
期すべきであるといえる。なお，上記のように解すると，政令処分を受けるこ
とによって禁止が解除される特許発明の実施の範囲よりも，存続期間が延長さ
れた特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲が広いことになるが，上述した
意味での均等物や実質同一物についての実施行為の範囲にとどまる限り，第三
者の利益が不当に害されることはないというべきである。
ウ政令処分が医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る承認である場合につ
いて
本件各処分は，いずれも医薬品に係る厚生労働大臣の承認である。
医薬品医療機器等法の規定に基づく医薬品の製造販売の承認の審査事項は，
医薬品の「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，
有効性及び安全性に関する事項」（医薬品医療機器等法１４条２項３号柱書き）
と定められているから，医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る承認がされる
に際しては，当該医薬品の「用途」を特定する事項に該当すると考えられる「用
法，用量，効能，効果」について必ず審査されることになる。したがって，同
承認は，特許法６８条の２括弧書きの「その処分においてその物の使用される
特定の用途が定められている場合」に該当するものと解され，政令処分が医薬
品医療機器等法所定の医薬品に係る承認である場合，同法６８条の２の延長さ
れた特許権の効力の及ぶ範囲を検討する際には，「当該用途に使用される物」に
ついての特許発明の実施か否かを判断しなければならず，「物」及び「用途」の
特定が必要となる。
医薬品医療機器等法の規定に基づく医薬品の製造販売承認を受けることによ
って可能となる（禁止が解除される）のは，その審査事項である医薬品の「名
称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び
安全性に関する事項」（医薬品医療機器等法１４条２項３号柱書き）の全てにつ
いて承認ごとに特定される医薬品の製造販売であると解されるとしても，前記
ア，イのとおりの特許権の存続期間の延長登録の制度目的からすると，上記審
査事項の全てではなく，存続期間が延長された特許権に係る特許発明の種類や
対象に照らして，医薬品としての実質的同一性に直接関わる審査事項（医薬品
の成分の発明の場合は，「成分，分量，用法，用量，効能，効果」である〔平成
２７年最判参照〕。）の範囲で，当該政令処分を受けることが必要であったため
に実施することができなかった「当該用途に使用される物」（「物」及び「用途」）
を特定することが相当というべきである。
そして，上記審査事項のうち，「名称」は，医薬品としての実質的同一性を左
右するものではなく，また，「副作用その他の品質，有効性及び安全性」は，医
薬品としての実質的な同一性があれば，これらの事項もまた同一となる性質の
ものであって，いずれも「物」及び「用途」を特定するための独立の事項とす
る必要性はないのに対し，「成分，分量」は，「物」それ自体としての客観的同
一性を左右するものであるところ，「用途」に該当し得る性質のものではないか
ら，「物」を特定するための事項とみるべきであり，他方，「用法，用量，効能，
効果」は，「物」それ自体としての客観的同一性を左右するものとはいえないが，
「用途」に該当し得る性質のものであるから，「用途」を特定するための事項と
みるべきである。
したがって，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２
によって存続期間が延長された特許権は，「物」に係るものとして，「成分（有
効成分に限らない。）及び分量」によって特定され，かつ，「用途」に係るもの
として，「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の
実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である。ただし，延長登録制
度の立法趣旨に照らして，「当該用途に使用される物」の均等物や「当該用途に
使用される物」の実質同一物が含まれることは，前示のとおりである（なお，
平成２６年知財高判は，「分量」については，「延長された特許権の効力を制限
する要素となると解することはできない」旨判示しているが，その趣旨は，「分
量」は，「成分」とともに，「物」を特定するための事項ではあるものの，「分量」
のみが異なっている場合には，「用法，用量」などとあいまって，政令処分の対
象となった「物」及び「用途」との関係で均等物ないし実質同一物として，延
長された特許権の効力が及ぶことが通常であることを注意的に述べたものと理
解するのが相当と思われる。）。
エ本件各処分を受けることが必要であったために実施することができなかっ
た「当該用途に使用される物」について
前記前提事実によれば，本件処分１，同３及び同５の対象となった医薬品が
エルプラット５０であり，本件処分２，同４及び同６の対象となった医薬品が
エルプラット１００であり，本件処分７の対象となった医薬品がエルプラット
２００であることが認められ，証拠（甲３）によれば，その性状・組成は，次
のとおりであることが認められる。
また，証拠（甲３，４，１１の１ないし１１の６，乙３の１ないし３の３，
１７ないし１９）及び弁論の全趣旨によれば，エルプラット５０，エルプラッ
ト１００及びエルプラット２００は，「物」を特定するための事項である「成分」
及び「分量」のうち，「分量」のみが異なるものであって，いずれも「オキサリ
プラチン」と「注射用水」のみを含み，それ以外の成分を含まないものとされ
ている（ただし，２５℃±２℃／６０％ＲＨ±５％ＲＨの条件下で１２か月及
び２４か月保存後には，０．１ｗｔ％を若干超える程度〔モル濃度換算で，５
×１０－５
Ｍ～１×１０－４
Ｍの範囲〕のシュウ酸を含有するに至ることがある。
なお，証拠〔甲２，乙１１，１３，１６の２〕によれば，水溶液中のオキサリ
プラチンが時間を追って分解し，シュウ酸イオンが自然発生するものと考えら
れる。）ものと認められる。
そうすると，「物」に係るものとしての「分量」及び「用途」に係るものとし
ての「効能，効果，用法，用量」の点をひとまず措くとすれば，本件各処分を
受けることが必要であったために実施することができなかった「当該用途に使
用される物」とは，「オキサリプラチン」と「注射用水」のみを含み，それ以外
の成分を含まない製剤（ただし，保存中にオキサリプラチンが自然分解し，シ
ュウ酸を含有するに至ることがある。）であると認められる。
(2)被告各製品は本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」と
いえるかについて
前記前提事実，上記(1)エの認定事実，及び弁論の全趣旨によれば，本件各処
分の対象となった「当該用途に使用される物」の「成分」は，いずれも「オキ
サリプラチン」と「注射用水」のみ（ただし，保存中にオキサリプラチンが自
然分解し，シュウ酸を含有するに至ることがある。）であるのに対し，被告各製
品の「成分」は，いずれも「オキサリプラチン」と「水」以外に，添加物とし
て「濃グリセリン」を含むものであり，その使用目的は，「安定剤」であること
が認められる（被告製品３における添加物（濃グリセリン）」の使用目的は，被
告製品１及び同２と同じであると推認される。）。
そうすると，本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」と被告
各製品とは，その「成分」において異なるものというほかはない。したがって，
「分量，用法，用量，効能，効果」について検討するまでもなく，被告各製品
は，本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」とはいえない。
これに対し，原告は，被告各製品がいずれもオキサリプラチンを唯一の有効
成分としているから，本件各処分の対象となった物に当たる旨主張するが，政
令処分が医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る承認である場合，当該政令処
分を受けることが必要であったために実施することができなかった「当該用途
に使用される物」を特定するための事項としての「物」に係る「成分」が有効
成分に限られないことは，前示のとおりであって，原告の上記主張は，採用す
ることができない。
(3)被告各製品は本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」の
均等物ないし実質同一物に該当するといえるかについて
ア考え方
上記(2)のとおり，被告各製品が本件各処分の対象となった「当該用途に使用
される物」とはいえないとしても，前記(1)イで説示したところによれば，被告
各製品と本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」との相違が，
被告各製品について政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点におい
て，本件発明の種類や対象に照らして，周知技術・慣用技術の付加，削除，転
換等であって，新たな効果を奏するものではない場合には，その「当該用途に
使用される物」の均等物，あるいはその「当該用途に使用される物」の実質同
一物と認めるのが相当である。
医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る特許発明において，「当該用途に使用
される物」との均等物，あるいは「当該用途に使用される物」の実質同一物か
どうかを判断するに当たっては，例えば，次のように考えることができる。当
該特許発明が新規化合物に関する発明や特定の化合物を特定の医薬用途に用い
ることに関する発明など，医薬品の有効成分（薬効を発揮する成分）のみを特
徴的部分とする発明である場合には，延長登録の理由となった処分の対象とな
った「物」及び「用途」との関係で，有効成分以外の成分のみが異なるだけで，
生物学的同等性が認められる物については，当該成分の相違は，当該特許発明
との関係で，周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等に当たり，新たな効果
を奏しないことが多いから，「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物
に当たるとみるべきときが少なくないと考えられる。他方，当該特許発明が製
剤に関する発明であって，医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明である場
合には，延長登録の理由となった処分の対象となった「物」及び「用途」との
関係で，有効成分以外の成分が異なっていれば，生物学的同等性が認められる
物であっても，当該成分の相違は，当該特許発明との関係で，単なる周知技術・
慣用技術の付加，削除，転換等に当たるといえず，新たな効果を奏することが
あるから，「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たらないとみ
るべきときが一定程度存在するものと考えられる。
イ本件発明の種類及び対象
そこで，本件発明の種類や対象について検討するに，本件明細書には，従来
技術，発明の目的及び課題の解決に関し，次の記載がある。
「現在，オキサリプラティヌムは，投与直前再構成用および５％ぶどう糖溶
液希釈用の凍結乾燥物として，注射用水または等張性５％ぶどう糖溶液と共に
バイアルに入れて，前臨床および臨床試験用に入手でき，投与は注入により静
脈内に行われる。しかし，このような投与形態は，比較的複雑で高価につく製
造方法（凍結乾燥）および熟練と注意の双方を要する再構成手段の使用を意味
する。さらに，実際上，このような方法は，溶液を突発的に再構成するとき間
違いが起こる危険性があることが判明した」（甲２〔２頁２７行ないし３２行〕）
「製品の誤用のあらゆる危険性を避け，上記の操作を必要とせずに使用でき
るオキサリプラティヌム製剤を医療従事者または看護婦が入手できるようにす
るため，直ぐ使用でき，さらに，使用前には，承認された基準に従って許容可
能な期間医薬的に安定なままであり，凍結乾燥より容易且つ安価に製造でき，
再構成した凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）および治療活性
を示す，オキサリプラティヌム注射液を得るための研究が行われた。これが，
この発明の目的である。」（甲２〔２頁３７行ないし４２行〕）
「この発明者は，この目的が，全く驚くべきことに，また予想されないこと
に，腸管外経路投与用の用量形態として，有効成分の濃度とｐＨがそれぞれ充
分限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤も
しくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることに
より，達成できることを示すことができた。特に，約１ｍｇ／ｍｌより低い濃
度のオキサリプラティヌム水溶液は，充分安定でないことが見出された。従っ
て，この発明の目的は，オキサリプラティヌムが１ないし５ｍｇ／ｍｌの範囲
の濃度と４．５ないし６の範囲のｐＨで水に溶解し，医薬的に許容される期間
の貯蔵後製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％を
示し，溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキ
サリプラティヌムの安定な医薬製剤である。この製剤は他の成分を含まず，原
則として，約２％を超える不純物を含んではならない。」（甲２〔２頁４３行な
いし３頁３行〕）
また，原告は，特許庁審査官から，平成１５年７月１１日付け拒絶理由通知
書（乙１２の１）を受け，これに対し，本件意見書を提出したが，同意見書（２
頁）には次の記載がある。
「［２］本願発明の説明
本願発明の目的は，本願明細書（３）頁２０行～（４）頁２４行に記載のと
おり，（１）オキサリプラティヌム水溶液を安定な製剤で得ること，かつ（２）
該製剤のｐＨが４．５～６であることであり，さらに（３）該水溶液が，酸性
またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないことである。
本願の上記溶液のｐＨは該溶液に固有のものであり，オキサリプラティヌムの
水溶液の濃度にのみ依存する。オキサリプラティヌムは下記［３］に詳述する
とおり，有機金属錯体であり，配位結合が非常に弱いという性質をもつ。この
ため，本願発明の構成においてのみ，安定な水溶液を得ることができる。」
本件明細書及び本件意見書の上記記載に加え，前記前提事実，証拠（甲２，
乙５，７，９，１２の１ないし１２の３，１３）及び弁論の全趣旨によれば，
本件発明は，「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関するものであ
って，医薬品の成分全体に関する発明であるところ，オキサリプラティヌム（オ
キサリプラチン）は，本件特許の優先日前の公知物質であって，これを有効成
分として制癌剤に用いることも，同優先日前に公知であったことが認められる
から，本件発明は，新規化合物に関する発明や特定の化合物を特定の医薬用途
に用いることに関する発明など，医薬品の有効成分のみを特徴的部分とする発
明ではなく，製剤に関する発明であって，医薬品の成分全体を特徴的部分とす
る発明であると認められる。
ウ検討
上記のとおり，本件発明は，「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」
に関する発明であり，医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明であって，原
告は，その実施として，「オキサリプラチン」と「注射用水」のみを含み，それ
以外の成分を含まないとするエルプラット点滴静注液（製剤）について本件各
処分を受けたものである。これに対し，前記前提事実，上記(1)エ及び(2)の各
認定事実，証拠（乙４）並びに弁論の全趣旨によれば，被告各製品は，「オキサ
リプラチン」と「水」又は「注射用水」のほか，有効成分以外の成分として，
「オキサリプラチン」と等量の「濃グリセリン」を含有するもので，オキサリ
プラチンを水に溶解したもの（以下，「オキサリプラチン」と「水」又は「注
射用水」以外の成分の有無を問わず，「オキサリプラチン水溶液」という。）に
グリセリンを加えたのは，オキサリプラチン水溶液の保存中に，オキサリプラ
チンの分解が徐々に進行し，類縁物質であるジアクオＤＡＣＨプラチンやその
二量体であるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体を主とした種々の不純物が生成
するため，オキサリプラチンの自然分解自体を抑制するということを目的とし
たものであることが認められる。これを，本件発明との関係でみると，被告各
製品について政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点において，オ
キサリプラチン水溶液にオキサリプラチンと等量の濃グリセリンを加えること
が，単なる周知技術・慣用技術の付加等に当たると認めるに足りる証拠はなく，
むしろ，オキサリプラチン水溶液に添加したグリセリンによりオキサリプラチ
ンの自然分解を抑制するという点で新たな効果を奏しているとみることができ
る（なお，本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」については，
保存中にオキサリプラチンが自然分解し，シュウ酸を含有するに至ることがあ
ることは，前示のとおりである。また，オキサリプラチン水溶液に添加された
シュウ酸がオキサリプラチンの自然分解を抑制することは知られているが，シ
ュウ酸は人体に有害な物質である。）。
そうすると，被告各製品は，「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」
に関する発明であって，医薬品の成分全体を特徴的部分とする本件発明との関
係では，本件各処分の対象となった物とは有効成分以外の成分が異なる物であ
り，当該成分の相違は，被告各製品について政令処分を受けるのに必要な試験
が開始された時点において，本件発明との関係では，単なる周知技術・慣用技
術の付加等に当たるとはいえず，新たな効果を奏するものというべきである。
したがって，「分量，用法，用量，効能，効果」について検討するまでもなく，
被告各製品は，本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等
物ないし実質同一物に該当するということはできない。
この点，原告は，被告各製品に含まれる「濃グリセリン」があくまで「添加
物」であるとか，被告各製品は，本件各処分の対象となった物（エルプラット
５０，エルプラット１００及びエルプラット２００）と生物学的同等性を有す
ることを前提に，本件各処分で用いられた臨床成績をそのまま利用して承認を
得たものであるなどと主張する。しかし，被告各製品が，エルプラット点滴静
注液と有効成分である「オキサリプラチン」が共通し，生物学的同等性を有す
るとされており，「濃グリセリン」それ自体が「添加物」であるとしても，上記
のとおり，「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する本件発明が，
医薬品の有効成分のみを特徴的部分とする発明ではなく，医薬品の成分全体を
特徴的部分とする発明であって，そのような本件発明との関係では，上述した
有効成分以外の成分の相違は，単なる周知技術・慣用技術の付加等には当たら
ず，新たな効果を奏するものというべきであることからすれば，有効成分であ
る「オキサリプラチン」が共通し，生物学的同等性を有するとされていること
をもって，直ちに均等物ないし実質同一物と認めることはできないのであって，
原告の上記主張は，採用することができない。
(4)小括
以上によれば，被告各製品は，本件各処分の対象となった「（当該用途に使用
される）物」ではなく，その均等物ないし実質同一物に該当するものというこ
ともできない。したがって，存続期間が延長された本件特許権の効力は，被告
による被告各製品の生産等には及ばないものというべきである。
２結論
以上の次第で，本件各請求は，その余の争点につき検討するまでもなく，い
ずれも理由がないから，これらを棄却することとし，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第２９部
裁判長裁判官
嶋末和秀
裁判官
鈴木千帆
裁判官
笹本哲朗

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