戻る

平成２７年２月１９日判決言渡
平成２５年(行ケ)第１０３１１号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２７年１月２９日
判決
原告大鵬薬品工業株式会社
訴訟代理人弁護士内田公志
鮫島正洋
高見憲
宅間仁志
弁理士三枝英二
中野睦子
宮川直之
被告アンティキャンサー
インコーポレイテッド
訴訟代理人弁護士林いづみ
弁理士柴田富士子
主文
１特許庁が無効２０１２－８０００９３号事件について平成２５年１０
月４日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日
と定める。
事実及び理由
第１原告の求めた裁判
主文同旨。
第２事案の概要
本件は，特許無効審判請求の不成立審決の取消訴訟である。争点は，①発明の完
成の有無，②実施可能要件違反の有無，③サポート要件違反の有無，④記載要件（平
成２年法律第３０号による改正前の特許法３６条４項２号）違反の有無，⑤新規性
判断又は進歩性判断の誤りの有無（発明の要旨認定の誤り，一致点・相違点の認定
の誤り，相違点の判断の誤り）である。
１特許庁における手続の経緯
(1)本件特許
被告は，名称を「ヒト疾患に対するモデル動物」とする発明についての本件特許
（特許第２６６４２６１号）の特許権者である。（甲３３）
本件特許は，平成元年１０月５日を国際出願日として特許出願（特願平１－５１
０５６９号）をし（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９８８年１０月５日・
米国），平成９年６月２０日，本件特許の設定登録（請求項の数１９）を受けた。（甲
２５，２８，弁論の全趣旨）
平成１０年４月１５日，本件特許に対する特許異議の申立てがされ，被告は，平
成１１年３月３０日付けで訂正請求（本件訂正請求）をしたところ，平成１１年５
月１４日，特許庁は，この訂正を認め，本件特許の請求項１～１９に係る特許を維
持する旨の決定をした。（甲３３，乙９）
(2)無効審判請求
原告が，平成２４年６月１日付けで本件特許の無効審判請求（請求項１～１９）
をしたところ（無効２０１２－８０００９３号），特許庁は，平成２５年１０月４日，
「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，同月１５日に原
告に送達された。（甲２４，弁論の全趣旨）
２本件発明の要旨
本件訂正請求により訂正された本件特許の請求項１～１９（以下，請求項の番号
に従い，各請求項に係る発明を「本件発明１」のようにいい，本件発明１～１９を
併せて「本件発明」という。）に係る特許請求の範囲の記載は，次のとおりである。
（甲３３）
「【請求項１】ヒト腫瘍疾患に対する非ヒトモデル動物であって，前記動物が前記動
物の相当する器官中へ移植された脳以外のヒト器官から得られた腫瘍組織塊を
有し，前記移植された腫瘍組織を増殖及び転移させるに足る免疫欠損を有する
モデル動物。
【請求項２】動物が無胸腺マウスである，請求項１に記載のモデル動物。
【請求項３】ヒト腫瘍組織がヒトの肝臓，腎臓，胃，膵臓，結腸，胸部，前立腺，
肺又は睾丸から得られる，請求項２に記載のモデル動物。
【請求項４】腫瘍組織がヒト腎臓から得られる，請求項３に記載のモデル動物。
【請求項５】ヒト腫瘍腎組織がマウスの腎臓の腎皮質中へ移植される，請求項４
に記載のモデル動物。
【請求項６】腫瘍細胞がヒト胃から得られる，請求項３に記載のモデル動物。
【請求項７】ヒト腫瘍胃組織がマウスの胃中に，胃の内部粘膜ライニングと胃の
外部腹膜コートとの間に移植される，請求項６に記載のモデル動物。
【請求項８】腫瘍組織がヒト結腸から得られる，請求項３に記載のモデル動物。
【請求項９】腫瘍結腸組織がマウスの大腸の盲腸中に移植される，請求項８に記
載のモデル動物。
【請求項１０】腫瘍組織が女性ヒト胸部から得られる，請求項３に記載の雌モデ
ル動物。
【請求項１１】ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物を作製する方法で
あって；移植されたヒト腫瘍組織を前記動物中で増殖及び転移させるに足る免
疫欠損を有する実験動物を準備し；
脳以外のヒト器官からの腫瘍組織塊の試料を免疫欠損動物の相当する器官中
へ移植する，
ことを合む方法。
【請求項１２】実験動物が無胸腺マウスである，請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】ヒト腫瘍組織がヒトの肝臓，腎臓，胃，膵臓，結腸，胸部，前立
腺，肺又は睾丸から得られる，請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】腫瘍組織がヒト腎臓から得られる，請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】ヒト腫瘍腎組織がマウスの腎臓の腎皮質中に移植される，請求項
１４に記載の方法。
【請求項１６】腫瘍組織がヒト胃から得られる，請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】ヒト腫瘍胃組織がマウスの胃中に，胃の内部粘膜ライニングと胃
の外部腹膜コートとの間に移植される，請求項１６に記載の方法．
【請求項１８】腫瘍組織がヒト結腸から得られる，請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】腫瘍結腸組織が無胸腺マウスの大腸の盲腸中に移植される，請求
項１８に記載の方法。」
３審決の理由の要点
(1)原告の主張した無効理由の要旨
以下，工業所有権に関する手続等の特例に関する法律（平成２年法律第３０号）
附則９条による委任を受けた同法施行令（平成２年政令第２５８号）附則２条によ
り，同法施行日（平成２年１２月１日）前にした特許出願について，なおその効力
を有するとされた同法附則４条による改正前の特許法３６条を「旧特許法３６条」
という。
①無効理由１本件発明１～１９につき，未完成発明（特許法２９条
１項各号の列記以外の部分）
②無効理由２本件発明１～１９につき，実施可能要件違反（旧特許
法３６条３項）
③無効理由３本件発明１～１９につき，サポート要件違反（旧特許
法３６条４項１号）
④無効理由４本件発明１～１９につき，記載要件違反（旧特許法３
６条４項２号）
⑤無効理由５－１[1]本件発明１～３，１０～１３につき，「Ｊｏｕｒｎａｌｏ
ｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ｖｏｌ．５５，ｎｏ．６，１
９７５年１２月，ｐｐ．１４６１－１４６６」（甲１）に記載された発
明（甲１発明）に基づく新規性欠如又は進歩性欠如
[2]本件発明４～９，１４～１９につき，甲１発明に
基づく進歩性欠如
⑥無効理由５－２[1]本件発明１～３，６，１１～１３，１６につき，
「日本癌学会総会記事第３５回総会，昭和５１年１０月，１７１
頁，演題６２４」（甲２）に記載された発明（甲２発明）に
基づく新規性欠如又は進歩性欠如
[2]本件発明４・５，７～１０，１４・１５，１７～
１９につき，甲２発明に基づく進歩性欠如
⑦無効理由５－３本件発明１～１９につき，「医学のあゆみ，１０４巻，１９７
８年１月７日，３１～３３頁」（甲３）に記載の発明（甲３発明）
に基づく進歩性欠如
⑧無効理由５－４本件発明１～１９につき，「肝臓，２１巻，３号，１９８０年３
月２５日，３０３～３１５頁」（甲４）に記載の発明（甲４発明）
に基づく進歩性欠如
⑨無効理由５－５[1]本件発明１～３，１１～１３につき，甲３発明に
基づく新規性欠如又は進歩性欠如
[2]本件発明４～１０，１４～１９につき，甲３発明
に基づく進歩性欠如
⑩無効理由５－６[1]本件発明１～３，１１～１３につき，甲４発明
に基づく新規性欠如又は進歩性欠如
[2]本件発明４～１０，１４～１９につき，甲４発明
に基づく進歩性欠如
⑪無効理由５－７[1]無効理由５－１と同じ
[2]無効理由５－２と同じ
(2)無効理由についての判断
ア本件発明について
本件訂正請求により訂正された全文訂正明細書（審決に添付のもの。本件明細書。）
の記載によれば，次の前提が認められる。
①本件発明の「ヒト器官から得られた腫瘍組織塊」又は「ヒト器官からの腫瘍
組織塊」は，ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものをいう。
②本件明細書の実施例Ⅲの所見について，本件明細書には，「腫瘍はいずれも，
このとき他の器官に転移しなかったと思われなかった。」と確定的でない表現がある
が，本件特許の優先権主張日当時の転移の有無の確認方法や本件明細書の他の記載
を考慮すれば，転移の有無が確認されていないとまではいえない。
イ無効理由１（未完成発明）について
本件明細書の「正位移植（同所移植）」という手段は，外科的手術に習熟した者で
あれば簡単に行うことができる反復実施可能な手段であり，その手段により作製さ
れたマウスにおいて，少なくとも，５匹中４匹のマウスで転移といえるような所見
が観察され，反復して同じ結果が得られていると本件明細書から理解されるから，
本件発明１～１９の技術内容は，当業者が反復実施して目的とする技術的効果を挙
げることができる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されている。
したがって，本件発明１～１９が未完成発明であったとまではいえない。
ウ無効理由２（実施可能要件違反）について
本件明細書の発明の詳細な説明には，これに接した当業者が，本件発明１～１９
の目的，効果，腫瘍組織塊の入手手段（４頁２１～２９行目），免疫欠損を有する動
物の入手手段（４頁３～９行目），正位移植の手段（５頁１行～６頁１９行目）など
具体的な実施の手段が記載されている。
したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載が，実施可能要件を満たして
いないとはいえない。
エ無効理由３(サポート要件違反)について
正位移植という手段は，臓器を問わず外科的手術に習熟した者であれば簡単に行
うことができる反復実施可能な手段であり，転移といえるようなものが見いだされ，
反復して転移するという結果が得られていることが本件明細書から理解される。そ
うすると，本件発明１～１９は，発明の詳細な説明に記載された発明であり，その
記載により，発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲の記載は，サポート要件を満たしてな
いとはいえない。
オ無効理由４（記載要件違反）について
本件明細書の実施例Ⅲは，移植した腫瘍組織塊に由来する転移があったと解する
のが自然であって，転移の有無が確認されていないとまではいえない。そうすると，
本件明細書の特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明の構成に欠くこ
とができない事項をすべて記載したものではないと認められるとの主張は失当であ
る。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲の記載は，「特許を受けようとする発明
の構成に欠くことのできない事項のみを記載した項に区分してあること」との要件
を満たしていないとはいえない。
カ無効理由５－１（甲１発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如）につい
て
(ｱ)甲１発明
甲１によれば，甲１発明は，次のとおりのものと認められる。
「２０～２５日齢の無菌雌ヌードマウスの＃４鼠径部乳腺脂肪体は，乳首原基痕
跡，及び脂肪体の鼠径部リンパ節までの隣接部分の外科的切除によって宿主上皮
を除去され，
浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織を前記除去箇所に移植し，
そして，移植から２ヵ月後の脂肪体の切片は，腫瘍が活発に活動し，脂肪体へ
浸潤を始めているヌードマウス。」
(ｲ)相違点の認定
①本件発明１～１０と甲１発明とを対比すると，動物が，本件発明１～１０で
は，「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物」であるのに対して，甲１発明
では，腫瘍が浸潤したヌードマウスであり，転移については不明で，ヒト腫瘍疾患
の転移の代わりとなって，転移に対する研究や試験に使用するためのモデル動物と
して認識できないものであって，「転移に対する非ヒトモデル動物」とはいえない点
で，少なくとも相違する。
②本件発明１１～１９と甲１発明とを対比すると，方法が，本件発明１１～１
９では，「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物を作製する方法」であるの
に対して，甲１発明では，腫瘍が浸潤したヌードマウスは作製されているものの，
転移については不明で，ヒト腫瘍疾患の転移の代わりとなって転移に対する研究や
試験に使用するためのモデル動物として認識できないものであって，「転移に対する
非ヒトモデル動物」を作製する方法といえない点で，少なくとも相違する。
(ｳ)相違点の判断
①「転移」と「浸潤」とは別異な現象であり，本件特許の優先権主張日前に，
「浸潤」すれば必ず「転移」が起きるという技術常識はない。
②甲１発明においては，甲１発明の浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織を
そのまま使用しても転移は起きないのであるから，継代培養された腫瘍組織塊で転
移の起きる甲３発明及び甲４発明に当業者が接したとしても，「ヒト腫瘍疾患の転移
に対する非ヒトモデル動物」となり得ない。
③したがって，本件発明１～１９は，甲１発明とはいえず，また，甲１発明に
基づいて，本件発明１～１９を容易に発明できたとはいえない。
キ無効理由５－２（甲２発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如）につい
て
(ｱ)甲２発明
甲２によれば，甲２発明は，次のとおりのものと認められる。
「ヌードマウス(ｎｕ/ｎｕ―ＢＡＬＢ/Ｃ/Ａ/ＢＯＭ，ｓｐｆ)に，高分化型管状腺癌である
胃癌の４代～６代の皮下継代腫瘍，他は原発巣及び２代皮下継代腫瘍を５×５×
５mmを細切して腹壁筋層内，筋層－腹膜間部，腹腔内，胃壁内に手術操作により
移植することで，癌腫は腹壁筋層内，腹膜に浸潤，腹膜付着，骨盤腔内増殖，胃
壁浸潤等が認められたヌードマウス。」
(ｲ)相違点の認定
本件発明１～１０と甲２発明とを対比すると，動物が，本件発明１～１０では，
「ヒト腫瘍疾患の転移に対する」モデル動物であるのに対して，甲２発明では，腫
瘍が浸潤したヌードマウスであり，転移については不明で，ヒト腫瘍疾患の転移の
代わりとなって，転移に対する研究や試験に使用するためのモデル動物として認識
できなものであって，「転移に対する非ヒトモデル動物」とはいえない点で，少なく
とも相違する。
本件発明１１～１９発明と甲２発明とを対比すると，方法が，本件発明１１～１
９では，「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物を作製する方法」であるの
に対して，甲２発明では，腫瘍が浸潤したヌードマウスは作製されているものの，
ヒト腫瘍疾患の転移の代わりとなって転移に対する研究や試験に使用するためのモ
デル動物として認識できないものであって，「転移に対する非ヒトモデル動物」を作
製する方法といえない点で，少なくとも相違する。
(ｳ)相違点の判断
「甲１」を「甲２」と読み替えるほかは，上記カ(ｳ)①②と同旨。
したがって，本件発明１～１９は，甲２発明とはいえず，また，甲２発明に基づ
いて，本件発明１～１９を容易に発明できたとはいえない。
ク無効理由５－３（甲３発明に基づく進歩性欠如）について
(ｱ)甲３発明
甲３によれば，甲３発明は，次のおりのものと認められる。
「４５歳男性の硬変合併肝癌で化学療法の後に採取した肝癌腫瘍（Ｈｃ－４）の継
代２代目を，ヌードマウスの右側腹部深部に移植し，その結果腫瘍片が肝に移植
されたことで，約１.５cmの腫瘤を形成し，右肺下葉に直径約２mmの球状の転移
を認めたヌードマウス。」
(ｲ)相違点の認定
本件発明１～１９と甲３発明とを対比すると，移植する腫瘍が，本件発明１～１
９では，「ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのもの」であるのに対して，
甲３発明では，「４５歳男性の硬変合併肝癌で化学療法の後に採取した肝癌腫瘍(Ｈｃ
－４)の継代２代目」，すなわち，培養した腫瘍組織塊である点で，少なくとも相違
する。
(ｳ)相違点の判断
①甲３は，皮下継代した腫瘍組織塊が原発臓器に移植されれば同じような転移
が起きることを示しているにすぎず，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままの
もので転移が起きる可能性を示唆しているものではない。
②甲１・甲２には，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものといえる
組織を移植しても浸潤しか起きていないことが示されており，また，本件特許の優
先権主張日前に「ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのもの」を移植した
もので，転移が確認されたものはない。そうすると，甲３発明の「肝癌腫瘍(Ｈｃ－
４)の継代２代目」に代えて，甲１の「浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織」や
甲２の「高分化型管状腺癌である胃癌」の「原発巣」を，ヒト腫瘍疾患の転移に対
する非ヒトモデル動物とすべく採用する動機がない。
③したがって，甲３に基づいて，本件発明１～１９を容易に想到できたとはい
えない。
ケ無効理由５－４（甲４発明に基づく進歩性欠如）について
(ｱ)甲４発明
甲４によれば，甲４発明は，次のおりのものと認められる。
「ヒト肝細胞癌Ｈｃ－３を継代用ヌードマウスで皮下継代したヒト肝細胞癌Ｈｃ－
３の２代目の腫瘍を摘出し，１～２mm角の組織片としたものを，被移植用ヌード
マウスの右側腹部肋骨弓下に移植針を挿入して肝に移植を行なうことで，浸潤性
の腫瘍が形成されるとともに肺転移が認められたヌードマウス。」
(ｲ)相違点の認定
本件発明１～１９と甲４発明とを対比すると，移植する腫瘍が，本件発明１～１
９では，「ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのもの」であるのに対して，
甲４発明では，「ヒト肝細胞癌Ｈｃ－３を継代用ヌードマウスで皮下継代したヒト肝
細胞癌Ｈｃ－３の２代目の腫瘍」，すなわち，培養した腫瘍組織塊である点で，少な
くとも相違する。
(ｳ)相違点の判断
甲１・甲２には，ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものといえる組
織を移植しても浸潤しか起きていないことが示されており，また，本件特許の優先
権主張日前に「ヒトの器官から採取した腫瘍組織塊そのままのもの」を移植したも
ので，転移が確認されたものはない。そうすると，甲４発明「ヒト肝細胞癌Ｈｃ－３
を継代用ヌードマウスで皮下継代したヒト肝細胞癌Ｈｃ－３の２代目の腫瘍」に代え
て，甲１の「浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織」や甲２の「高分化型管状腺
癌である胃癌」の「原発巣」を，ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物と
すべく採用する動機がない。
したがって，甲４に基づいて，本件発明１～１９を容易に想到できたとはいえな
い。
コ無効理由５－５～５－７
無効理由５－５～５－７は，本件発明の「ヒト器官から得られた腫瘍組織塊」又
は「ヒト器官からの腫瘍組織塊」が，いずれも皮下継代を経たものを含むと解釈し
た場合の予備的な請求の理由であるところ，前記アのとおり，「ヒト器官から得られ
た腫瘍組織塊」及び「ヒト器官からの腫瘍組織塊」は，ヒトの器官から採取した腫
瘍組織塊そのままのものと解するのが相当であるから，前提を異にし，検討及び判
断を要しない。
(3)審決判断のまとめ
原告の主張する理由及び証拠方法によっては，本件発明についての特許を無効と
することはできない。
第３原告主張の審決取消事由
１取消事由１（無効理由１－未完成発明－に関する判断の誤り）
(1)取消事由１－１（転移の未確認）
次のとおり，本件明細書の実施例Ⅲにおいて転移が確認されているとはいえない
から，審決の未完成発明に関する判断には，誤りがある。
①本件明細書においては，実施例Ⅲについて，「腫瘍はいずれも，このとき他の
器官に転移しなかったと思われなかった」と単に推測に基づく記載しかされておら
ず，転移の観察を行っていないことが明らかである。
②本件特許の優先権主張の基礎である米国特許出願第２５３９９０号（米国基
礎出願）に係る明細書（甲２５。米国出願明細書。）においては，「Ｎｏｎｅｏｆｔｈｅ
ｔｕｍｏｒｓａｐｐｅａｒｅｄｔｏｈａｖｅｍｅｔａｓｔａｓｉｚｅｄｔｏｏｔｈｅｒｏｒｇａｎｓａｔｔｈｉｓｔｉｍｅ．
（腫瘍はいずれも，このとき他の器官に転移したと思われなかった。）」と，本件明
細書の実施例Ⅲの記載とは正反対の内容となっている。また，米国基礎出願に基づ
く米国特許の明細書（甲３４。米国特許明細書。）の実施例Ⅳ，Ⅴ及びⅧでは，転移
があった旨とその場所を明確に記載されていることとの対比からみても，本件明細
書の実施例Ⅲの記載は，あいまいな表現である。また，原告は，米国基礎出願の審
査過程で，本件明細書の実施例Ⅲと同内容の米国出願明細書の実施例Ⅲにつき，米
国審査官から実施可能な開示要件（ａｅｎａｂｌｅｍｅｎｔｄｉｓｃｌｏｓｕｒｅ)を欠くとの通知を
受け，「転移」をクレームから削除している（甲３６，３７）。
なお，明細書の記載の解釈の際に，国際出願の経過を参酌することが，平成６年
法律第１１６号による改正前の特許法１８４条の４第４項で禁じられているもので
はない。むしろ，本件特許は，米国基礎出願に基づく優先権主張を伴うものである
から，米国基礎出願の審査経過を本件特許の出願経過として参酌することは，当然
ともいえる。
③本件明細書の実施例Ⅲにおいて転移が確認されているかどうかを認定するに
当たり，本件特許の出願後に頒布された刊行物であり，かつ，本件特許の出願当時
の技術常識を示すものではない「Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，Ｖｏｌ．８８，１９９１年
１０月，ｐｐ．９３４５－９３４９」（甲１９の１〔審決の乙５７の１。以下同様。〕），「Iｎｔ．Ｊ．
Ｃａｎｃｅｒ，Ｖｏｌ．５１，１９９２，ｐｐ．９９２－９９５」（甲２０の１〔乙６９の１〕），「ＡＮＴＩＣＡ
ＮＣＥＲＲＥＳＥＡＲＣＨ，Ｖｏｌ．１３，１９９３，ｐｐ．９０１－９０４」（甲２１の１〔乙７１の１〕）
及び「ＡＮＴＩＣＡＮＣＥＲＲＥＳＥＡＲＣＨ，Ｖｏｌ．１３，１９９３，ｐｐ．１９９９－２００２」（甲２２
の１〔乙７２の１〕）に基づくことはできない。また，これら文献により補われた事
項は，いずれも本件明細書に記載のないものである。
④技術常識又は周知技術を認定するに当たり，主張立証も尽くされていないに
もかかわらず，職権で，特開昭６２－２９４４３２号公報〔刊行物Ａ〕及び特開昭
６１－２１２５９０号公報〔刊行物Ｂ〕を用いることはできない。
(2)取消事由１－２（転移を起こす手段の未開示）
正位移植（同所移植）によっても転移は生じないとする文献があって（甲１，甲
２，甲２９），審決も，転移を起こすためには正位移植を行うのみでは不十分である
と認定している（３５頁下から１０～９行目）。本件明細書の実施例Ⅰ・実施例Ⅱで
も，転移は生じていない。それにもかかわらず，本件明細書には，正位移植以外に
転移を起こすための手段が何ら開示されておらず，実施例Ⅰ・実施例Ⅱと同一の手
段を用いた実施例Ⅲにおいてだけ，なぜ転移が生じたかという転移のメカニズムつ
いても何ら開示していない。
そうすると，本件発明は，当業者が反復実施して，目的とする転移という技術効
果を挙げることができる程度にまで，具体的・客観的なものとして構成されてはい
ない。
２取消事由２（無効理由２－実施可能要件違反－に対する判断の誤り）
(1)取消事由２－１（転移の未確認）
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施可能要件を欠く。
(2)取消事由２－２（転移を起こす手段の未開示）
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施可能要件を欠く。
３取消事由３（無効理由３－サポート要件違反－に対する判断の誤り）
(1)取消事由３－１（転移の未確認）
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，サポート要件を欠く。
(2)取消事由３－２（転移を起こす手段の未開示）
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，サポート要件を欠く。
４取消事由４（無効理由４－記載要件違反－に対する判断の誤り）
(1)取消事由４－１（転移の未確認）
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，記載要件を欠く。
(2)取消事由４－２（転移を起こす手段の未開示）
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，記載要件を欠く。
５取消事由５（甲１発明に基づく新規性又は進歩性判断の誤り）
(1)取消事由５－１（無効理由５－１に対する判断の誤り―本件発明の認定の
誤り）
旧特許法３６条４項２号によれば，特許請求の範囲には，発明の構成のみが記載
されることになっており，特許請求の範囲には，発明の効果を記載してはならない
とされていた。審決は，本件発明を，「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動
物」と「転移」を含めて構成を認定した。しかしながら，本件発明における「転移」
とは，発明の効果であって，発明の構成ではない。
したがって，審決の本件発明の認定には，誤りがある。
(2)取消事由５－２（無効理由５－１に対する判断の誤り―一致点・相違点の
認定の誤り）
審決は，甲１発明を，「２０～２５日齢の無菌雌ヌードマウスの＃４鼠径部乳腺脂
肪体は，乳首原基痕跡，及び脂肪体の鼠径部リンパ節までの隣接部分の外科的切除
によって宿主上皮を除去され，浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織を前記除去
箇所に移植し，そして，移植から２ヵ月後の脂肪体の切片は，腫瘍が活発に活動し，
脂肪体へ浸潤を始めているヌードマウス。」と認定し，原告は，その認定を争わない。
そして，審決は，本件発明と甲１発明との相違点を，甲１発明が「転移に対する
非ヒトモデル動物」といえない点と認定している。
ところで，仮に，審決の認定するとおり，「転移」が発明の構成であったとしても，
本件発明における「転移」とは，実際に転移があったことが確認されたものではな
く，「生着」又は「浸潤」と同程度の技術的意義しかないものである。
甲１発明には「浸潤」が生じたことが示されているから，審決の認定する相違点
は，本件発明と甲１発明との実質的な相違点とはなり得ない。
そうすると，本件発明と甲１発明とは，実質的に同一である。
したがって，審決の一致点・相違点の認定には，誤りがある。
(3)取消事由５－３（無効理由５－１に対する判断の誤り―相違点の判断の誤
り）
ア容易想到性
仮に，審決の認定するとおり，本件発明と甲１発明との相違点が，甲１発明にお
いて「転移に対する非ヒトモデル動物」といえない点であるとしても，この相違点
に係る本件発明の構成とすることは，容易に想到できる。
本件特許の優先権主張日当時，当業者は，単に腫瘍の増殖が生じているだけでは，
転移が起こり得ることを認識し得ないが，浸潤が生じていれば，転移が生じる可能
性があり，そして，浸潤の進行と並行して転移の進行が起き，浸潤が進行すればす
るほど，転移が生じる確率も高くなっていくことを認識していた（甲４１～４４）。
甲３発明及び甲４発明は，培養した腫瘍組織塊を用いているという点に甲１発明
と違いはあるものの，腫瘍組織塊の正位移植（同所移植）を行うことにより，浸潤
後に転移が生じたことを示している。
そうすると，腫瘍組織塊の正位移植（同所移植）により，転移の前段階である浸
潤まで生じている甲１発明に接した当業者は，甲１発明において，転移が生じ得る，
あるいは，転移が生じていた（例えば実験者の見落としの場合など）可能性がある
ことを当然に認識し，同様の実験を行えば転移が生じると考え，甲１発明から，又
は，甲１発明に甲３発明若しくは甲４発明を組み合わせ，甲１発明を「転移モデル
動物」として利用することを容易に想到する。
また，甲１発明に基づいて任意の原発器官の腫瘍組織を用いて同様のモデル動物
とすることは，甲１発明と実質的に同一か，又は，甲１発明に基づいて当業者が容
易に想到し得たことである。
イ被告の主張に対して
①転移のプロセスとしての「浸潤（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ，ｉｎｖａｓｉｏｎ）」とは，隣接組織
を浸潤あるいは破壊して，悪性新生物が局所的に広がることであり，基底膜の破壊
の有無により，「浸潤」が二種に分けられるものではない。「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ」には，基
底膜を破壊する浸潤も含まれ，「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ」と「ｉｎｖａｓｉｏｎ」とが，基底膜の破壊
の有無により使い分けられているという事実はない。
②甲１発明は，乳腺腺癌の１検体を，ヒト生検標本から採取して，ヒト乳腺組
織フラグメントをＣＦＰ（ヌードマウスの乳房部位にある乳腺脂肪体から乳腺を切
除したもの）に移植したものであるから，同所移植に該当する。
同所移植の概念には，移植先の動物の器官がそのまま残っていなければならない
との限定を含むものではなく，本件明細書でも，同所移植（正位移植）について，
そのような限定をしていない。
甲１発明で焼灼したのは，摘出部位の一部であり，摘出部位の全部ではない。し
たがって，ＣＦＰにおける毛細血管の血流やリンパ流は一切阻害されていない。ヌ
ードマウスの乳腺が除去されたあとに残存するＣＦＰには，血流等により当該腫瘍
の増殖や浸潤に必要な養分等が供給されていことが明らかである。乳腺脂肪体の環
境は，乳腺が切除されただけで，切除の前後で全く変化していない。なお，マウス
は，乳房が胸部から鼠蹊部まで腹部面に広く展開しているのは周知の事実である。
ウ小括
以上から，審決の無効理由５－１に係る相違点の判断には，誤りがある。
６取消事由６（甲２発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如）
(1)取消事由６－１（無効理由５－２に対する判断の誤り―本件発明の認定の
誤り）
①上記５(1)と同旨。
②したがって，審決の本件発明の認定には，誤りがある。
(2)取消事由６－２（無効理由５－２に対する判断の誤り―一致点・相違点の
認定の誤り）
審決は，甲２発明を，「ヌードマウス(ｎｕ／ｎｕ―ＢＡＬＢ／Ｃ／Ａ／ＢＯＭ，ｓｐｆ)に，
高分化型管状腺癌である胃癌の４代～６代の皮下継代腫瘍，他は原発巣及び２代皮
下継代腫瘍を５×５×５mmを細切して腹壁筋層内，筋層－腹膜間部，腹腔内，胃壁
内に手術操作により移植することで，癌腫は腹壁筋層内，腹膜に浸潤，腹膜付着，
骨盤腔内増殖，胃壁浸潤等が認められたヌードマウス。」と認定し，原告は，その認
定を争わない。
そして，審決は，本件発明と甲２発明との相違点を，甲２発明が「転移に対する
非ヒトモデル動物」といえない点と認定している。
ところで，仮に，審決の認定するとおり，「転移」が発明の構成であったとしても，
本件発明における「転移」とは，実際に転移があったことが確認されたものではな
く，「生着」又は「浸潤」と同程度の技術的意義しかないものである。
甲２発明には「浸潤」が生じたことが示されているから，審決の認定する相違点
は，本件発明と甲２発明との実質的な相違点とはなり得ない。
そうすると，本件発明と甲２発明とは，実質的に同一である。
したがって，審決の一致点・相違点の認定には，誤りがある。
(3)取消事由６－３（無効理由５－２に対する判断の誤り―相違点の判断の誤
り）
仮に，審決の認定するとおり，本件発明と甲２発明との相違点が，甲２発明にお
いて「転移に対する非ヒトモデル動物」といえない点であるとしても，この相違点
に係る本件発明の構成とすることは，容易に想到できる。
本件特許の優先権主張日当時，当業者は，単に腫瘍の増殖が生じているだけでは，
転移が起こり得ることを認識し得ないが，浸潤が生じていれば，転移が生じる可能
性があり，そして，浸潤の進行と並行して転移の進行が起き，浸潤が進行すればす
るほど，転移が生じる確率も高くなっていくことを認識していた（甲４１～４４）。
甲３発明及び甲４発明は，培養した腫瘍組織塊を用いているという点に甲２発明
と違いはあるものの，腫瘍組織塊の正位移植（同所移植）を行うことにより，浸潤
後に転移が生じたことを示している。
そうすると，腫瘍組織塊の正位移植（同所移植）により，転移の前段階である浸
潤まで生じている甲１発明に接した当業者は，甲１発明において，転移が生じ得る，
あるいは，転移が生じていた（例えば実験者の見落としの場合など）可能性がある
ことを当然に認識し，同様の実験を行えば転移が生じると考え，甲２発明から，又
は，甲２発明に甲３発明若しくは甲４発明を組み合わせ，甲１発明を「転移モデル
動物」として利用することを容易に想到する。
また，甲２発明に基づいて任意の原発器官の腫瘍組織を用いて同様のモデル動物
とすることは，甲２発明と実質的に同一か，又は，甲２発明に基づいて当業者が容
易に想到し得たことである。
７取消事由７（甲３発明に基づく進歩性欠如―無効理由５－３に対する判断の
誤り―相違点の判断の誤り）
審決は，甲３発明を「４５歳男性の硬変合併肝癌で化学療法の後に採取した肝癌
腫瘍(Ｈｃ－４)の継代２代目を，ヌードマウスの右側腹部深部に移植し，その結果腫
瘍片が肝に移植されたことで，約１.５cmの腫瘤を形成し，右肺下葉に直径約２mm
の球状の転移を認めたヌードマウス。」と認定し，本件発明と甲３発明との相違点を，
甲３発明において移植する腫瘍組織塊が培養したものであると認定した。原告は，
それらの認定を争わない。
しかしながら，下記①～④のとおり，甲３発明における培養した腫瘍組織塊を，
本件発明におけるヒト器官から採集した腫瘍組織塊そのままのものに置き換えるこ
とは，容易に想到することができる。
①本件特許の優先権主張日当時，患者が特定の薬物に対して感受性（効果の有
無・程度）を有するか否かを判断する試験である薬物感受性試験（化学療法感受性
試験，制癌剤感受性試験）のためのモデル動物が求められていた（甲３０）。この場
合，ヒト腫瘍組織をマウスの皮下で継代培養した場合には，腫瘍の生物学的性格が
変わる可能性があることや試験結果を得るのに長期間を要することなどから，ヌー
ドマウスにヒト器官から得られた腫瘍を直接移植する方法が，臨床的にはより利点
を有することが技術常識として知られていた（甲３１）。そうすると，甲３発明に接
した当業者には，皮下継代によって培養した腫瘍組織塊をヒト器官から採取した腫
瘍組織塊そのままのものに置換する強い動機付けが存した。
②作業工程を簡略化することは，どのような技術分野においても一般に求めら
れる普遍的な当然の課題である。そうすると，甲３発明に接した当業者が，それよ
りも作業手順の少ないヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものを用いる手
法を採用する強い動機付けが存する。
③本件特許の優先権主張日当時において，皮下継代を経た場合に，ヒト腫瘍組
織が転移能を含むそのヒト腫瘍組織の生物学的性格を維持するという技術常識はな
く，当業者にとって，ヒト腫瘍組織に対して皮下継代を行った場合には，移植腫瘍
の生物学的性格が変わる可能性があることが技術常識であった。甲３は，転移が生
じなかった原因として，[1]免疫欠如動物であるためか，[2]移植腫瘍の生物学的性格
が変わったためか，[3]移植部位が皮下組織であるためか，ということを列挙してい
る。この記載に接した当業者は，[1]免疫欠如動物である場合と免疫欠如動物でない
場合，[2]皮下継代による場合と直接移植の場合，[3]皮下組織への移植である場合と
原発臓器への移植（正位移植）である場合の組合せである８通りの実験を行えば，
転移を生じさせない原因を究明することができる可能性があることを当然に認識す
る。そうすると，甲３には，原発臓器に培養した腫瘍組織塊ではなく，ヒト器官か
ら採集された腫瘍組織塊そのままのものを移植することが示唆されている。
④甲１及び甲２に接した当業者は，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのまま
のものといえる組織を移植した場合には，浸潤が発生することを認識するのみであ
り，甲１・甲２から，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものといえる組
織を移植した場合に転移が生じないとまで認識するものではない。一方で，当業者
は，浸潤が生じていれば，転移の前段階の現象が生じていることから，転移が起こ
り得ることを認識することができる。さらに，甲３発明と，甲１発明及び甲２発明
のそれぞれとは，継代の有無の点を除いては，全く同一の構成からなっている。そ
うすると，甲３発明に接した当業者は，甲１発明及び甲２発明から，直接移植を試
みることを動機付けられる。
したがって，審決の無効理由５－３に係る相違点の判断には，誤りがある。
８取消事由８（甲４発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如―無効理由５－４
に対する判断の誤り―相違点の判断の誤り）
審決は，甲４発明を「ヒト肝細胞癌Ｈｃ－３を継代用ヌードマウスで皮下継代した
ヒト肝細胞癌Ｈｃ－３の２代目の腫瘍を摘出し，１～２mm角の組織片としたものを，
被移植用ヌードマウスの右側腹部肋骨弓下に移植針を挿入して肝に移植を行なうこ
とで，浸潤性の腫瘍が形成されるとともに肺転移が認められたヌードマウス。」と認
定し，本件発明と甲４発明との相違点を，甲４発明において移植する腫瘍組織塊が
培養したものであると認定した。原告は，それらの認定を争わない。
しかしながら，下記①～④のとおり，甲４発明における培養した腫瘍組織塊を，
本件発明におけるヒト器官から採集した腫瘍組織塊そのままのものに置き換えるこ
とは，容易に想到することができる。
①本件特許の優先権主張日当時，患者が特定の薬物に対して感受性（効果の有
無・程度）を有するか否かを判断する試験である薬物感受性試験（化学療法感受性
試験，制癌剤感受性試験）のためのモデル動物が求められていた（甲３０）。この場
合，ヒト腫瘍組織をマウスの皮下で継代培養した場合には，腫瘍の生物学的性格が
変わる可能性があることや試験結果を得るのに長期間を要することなどから，ヌー
ドマウスにヒト器官から得られた腫瘍を直接移植する方法が，臨床的にはより利点
を有することが技術常識として知られていた（甲３１）。そうすると，甲４発明に接
した当業者には，皮下継代によって培養した腫瘍組織塊をヒト器官から採取した腫
瘍組織塊そのままのものに置換する強い動機付けが存した。
②作業工程を簡略化することは，どのような技術分野においても一般に求めら
れる普遍的な当然の課題である。そうすると，甲４発明に接した当業者が，それよ
りも作業手順の少ないヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものを用いる手
法を採用する強い動機付けが存する。
③本件特許の優先権主張日当時において，皮下継代を経た場合に，ヒト腫瘍組
織が転移能を含むそのヒト腫瘍組織の生物学的性格を維持するという技術常識はな
く，当業者にとって，ヒト腫瘍組織に対して皮下継代を行った場合には，移植腫瘍
の生物学的性格が変わる可能性があることが技術常識であった。甲４は，転移が生
じなかった原因として，[1]免疫欠如動物であるためか，[2]移植腫瘍の生物学的性格
が変わったためか，[3]移植部位が皮下組織であるためか，ということを列挙してい
る。この記載に接した当業者は，[1]免疫欠如動物である場合と免疫欠如動物でない
場合，[2]皮下継代による場合と直接移植の場合，[3]皮下組織への移植である場合と
原発臓器への移植（正位移植）である場合の組合せである８通りの実験を行えば，
転移を生じさせない原因を究明することができる可能性があることを当然に認識す
る。そうすると，甲４には，原発臓器に培養した腫瘍組織塊ではなく，ヒト器官か
ら採集された腫瘍組織塊そのままのものを移植することが示唆されている。
④甲１及び甲２に接した当業者は，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのまま
のものといえる組織を移植した場合には，浸潤が発生することを認識するのみであ
り，甲１・甲２から，ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのままのものといえる組
織を移植した場合に転移が生じないとまで認識するものではない。一方で，当業者
は，浸潤が生じていれば，転移の前段階の現象が生じていることから，転移が起こ
り得ることを認識することができる。さらに，甲４発明と，甲１発明及び甲２発明
のそれぞれとは，継代の有無の点を除いては，全く同一の構成からなっている。そ
うすると，甲４発明に接した当業者は，甲１発明及び甲２発明から，直接移植を試
みることを動機付けられる。
したがって，審決の無効理由５－４に係る相違点の判断には，誤りがある。
第４被告の反論
１取消事由１（無効理由１－未完成発明－に関する判断の誤り）に対して
(1)取消事由１－１（転移の未確認）につき
実施例Ⅲにおいて転移は確認されており，審決の未完成発明に関する判断には，
誤りはない。
①本件明細書の実施例Ⅲに係る記載それ自体により，転移を確認したことは認
められるのであり，「転移しなかったと思われなかった」との表現部分のみに基づき，
転移が確認されていないとはいえない。
②特許独立の原則により，ＰＣＴ出願の優先権主張の基礎となった米国基礎出
願と，ＰＣＴ出願が日本国に移行された本件特許出願とは，別個独立の特許出願で
あり，その明細書の内容も異なるのであり，米国出願明細書又は米国特許明細書の
記載は，そもそも，本件特許の出願経過として参酌されない。
なお，米国基礎出願の審査過程で原告が提出した意見書（甲３７）では，「ｍｅｔａ
ｓｔａｓｉｚｅ（転移）」をクレームから削除しているが，これに代えて「ｍｉｍｉｃｔｈｅｐｒｏ
ｇｒｅｓｓｉｏｎｏｆｎｅｏｐｌａｓｔｉｃｄｉｓｅａｓｅｉｎｔｈｅｈｕｍａｎｄｏｎｏｒ（提供者中における悪性
腫瘍の進行に似た症状を呈する）」を新たに挿入しているところ，これは，転移より
も広い概念である。米国審査官による実施可能な開示要件を欠くとの通知は，米国
基礎出願において，二重否定文（Ｎｏｎｅ～ｎｏｔ～）によって転移を確認したとすべき
ところを，そのうちの「ｎｏｔ」を脱漏してしまい（甲２５），転移についての単純否
定文になってしまったことが原因である。この誤記は，優先権を主張してＰＣＴ出
願を行う際には訂正したが（甲２８），米国基礎出願に基づく米国特許出願について
は，時間や費用，改正前米国特許法下における得失などを考慮して，誤記の訂正で
はなく削除で対応し，米国基礎出願後の研究成果を反映した実施例Ⅳ～Ｘを追加し
た一部継続出願で対応することとしたにすぎない（甲３４）。
③甲１９の１〔乙５７の１〕の論文に記載されたデータを得た実験時期は，本
件特許出願の時期と一部重複しており，本件特許の実験成績証明書としての位置付
けを持つ。また，甲２０の１〔乙６９の１〕，甲２１の１〔乙７１の１〕及び甲２２
の１〔乙７２の１〕は，甲１９の１〔乙５７の１〕と同時期に，本件特許の方法で
種々の腫瘍をヌードマウスに移植し，それらがどのように転移したかについて，被
告が進めていた研究の実験結果をまとめて発表した論文である。
④特許法１５０条～１５３条の定める職権主義の下，先行技術調査は特許庁の
審査官により職権で行われるものである。また，刊行物Ａ及び刊行物Ｂは，特許異
議申立書に添付された資料（同事件の甲２，３及び５，本訴の甲３３）に記載され
ている事実と同じ事実を，和文で記載した文献である。
(2)取消事由１－２（転移を起こす手段の未開示）に対して
①甲１，甲２及び甲２９の方法による移植で転移が確認されなかったからとい
って，転移を起こすためには正位移植を行うのみでは不十分であると，論理的に結
論付けることはできない。
②いずれにせよ，甲１，甲２及び甲２９において行われた移植は，次のとおり，
そもそも正位移植を奏功させたものではない。
[1]甲２９は，同所移植（正位移植）を試みたものの失敗し，同所移植が皮下
移植よりも有用であるとは言えないと報告したものにすぎない。
[2]甲１の方法は，乳腺とその周囲の乳腺脂肪体とを摘出し，腫瘍組織片をマ
ウスの鼠径部に残った脂肪体の中に埋め込んでいるのであり（乙１５の１・２，１
６の１・２），切除した後の欠損部分に移植したのではなく，欠損部分の近くに残さ
れている脂肪組織中に移植をしたものであるから，同所移植ではない。
[3]甲２は，６００字程度の学会口頭発表の抄録にすぎず，使用された腫瘍，
移植先，移植対象のヌードマウス，浸潤した組織などの具体的な手法・結果が記載
されておらず，移植方法に再現性があるとはいえないから，甲２の方法を同所移植
と断定することはできない。
③発明は，経験上取得した自然法則を利用することで十分であり，どのような
メカニズムで所定の効果をもたらせることまで明らかになっている必要はなく，所
定の手段で一定の確率で反復実施できればよい。本件明細書には，転移を起こすた
めの実施手段が開示されており，その手段を用いれば一定の確率で転移が生じる。
そして，本件発明の方法を使用することで実際に転移が起きることは，第三者によ
って確認されている（乙１８～２０）。
２取消事由２（無効理由２－実施可能要件違反－に対する判断の誤り）に対し
て
(1)取消事由２－１（転移の未確認）につき
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施可能要件を満たす。
(2)取消事由２－２（転移を起こす手段の未開示）
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施可能要件を満たす。
３取消事由３（無効理由３－サポート要件違反－に対する判断の誤り）に対し
て
(1)取消事由３－１（転移の未確認）につき
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，サポート要件を満たす。
(2)取消事由３－２（転移を起こす手段の未開示）につき
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，サポート要件を満たす。
４取消事由４（無効理由４－記載要件違反－に対する判断の誤り）に対して
(1)取消事由４－１（転移の未確認）につき
上記１(1)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，記載要件を満たす。
(2)取消事由４－２（転移を起こす手段の未開示）につき
上記１(2)と同旨。
したがって，本件明細書の特許請求の範囲は，記載要件を満たす。
５取消事由５（甲１発明に基づく新規性又は進歩性判断の誤り）
(1)取消事由５－１（無効理由５－１に対する判断の誤り―本件発明の認定の
誤り）に対して
①本件発明の「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物」とは，モデル
動物が射程範囲におさめる疾患を明示したものであり，ヒト腫瘍の原発巣について
のモデル動物ではなく，転移腫瘍を有するモデル動物を表わすために使用されてい
る。本件発明の「前記移植された腫瘍組織を増殖及び転移させるに足る免疫欠損を
有するモデル動物」とは，モデル動物の免疫欠損の程度を表わすためのものである。
したがって，特許請求の範囲における「転移」は，いずれも，本件発明の構成要件
にほかならない。
②旧特許法３６条４項２号の趣旨は，特許請求の範囲に記載した事項の一部を，
発明の構成の必須要件ではないとする旨の主張を事後的に許さないことにあり，特
許請求の範囲に発明の効果を記載してはいけないというものではない。
③したがって，審決の本件発明の認定には，誤りはない。
(2)取消事由５－２（無効理由５－１に対する判断の誤り―一致点・相違点の
認定の誤り）に対して
「転移」は，一般的な技術用語であり，原発腫瘍から離脱した悪性細胞が，そこ
からはるかに離れた場所へと移動して全身に広がることと定義でき（甲２３），一義
的に理解できる用語である。したがって，腫瘍の移植場所での「生着」や「増殖」，
周辺器官への「浸潤」とは，明確に区別されている。本件明細書においても，「転移」
と，「生着」「増殖」「浸潤」とは，それぞれ明確に区別して記載されている。
そうすると，本件発明と甲１発明とは，少なくとも，審決の認定する相違点があ
る。
したがって，審決の一致点・相違点の認定には，誤りはない。
(3)取消事由５－３（無効理由５－１に対する判断の誤り―相違点の判断の誤
り）に対して
下記①②のとおり，甲１発明について，審決の認定する本件発明と甲１発明との
相違点に係る構成とすることは，容易に想到できない。
①転移のプロセスの一段階としての「浸潤（ｉｎｖａｓｉｏｎ）」は，腫瘍細胞が基底層
を突き破ることに特徴づけられており，何かを破壊することなく細胞の間に入り込
んでいき，腫瘍細胞が基底層を突き破らない「浸潤（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）」とは，区別さ
れる概念である。甲１におけるＣＦＰ中でのヒト乳房組織の生長は，甲１には「ｉｎｆｉｌ
ｔｒａｔｉｎｇ」と記載されており，腫瘍細胞が基底層を突き破る「ｉｎｖａｓｉｏｎ」ではない。
そうすると，甲１に接した当業者は，甲１発明においては，転移のプロセスである
「浸潤（ｉｎｖａｓｉｏｎ）」が生じているのではないと認識する。
②本件発明の同所移植における「相当する器官」とは，移植先の器官が移植元
の器官と同様に特定の機能を営んでいなければならない。甲１発明は，乳腺とその
周囲の乳腺脂肪体を摘出した後に，摘出した周囲を焼灼して脈管の末端を塞ぎ，そ
して，マウスの鼠径部に残った脂肪体の中に，ヒト乳管癌を埋め込んだものである。
そうすると，甲１発明においては，ヒト乳管癌に対応する器官であるヌードマウス
の「乳汁を分泌する機能を有する乳腺」が除去されていて「相当する器官」は存在
せず，かつ，移植先が鼠径部であるから，同所移植（正位移植）を行ってはいない。
以上から，審決の無効理由５－１に係る相違点の判断には，誤りはない。
６取消事由６（甲２発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如）に対して
(1)取消事由６－１（無効理由５－２に対する判断の誤り―本件発明の認定の
誤り）に対して
①上記５(1)と同旨。
②したがって，審決の本件発明の認定には，誤りはない。
(2)取消事由６－２（無効理由５－２に対する判断の誤り―一致点・相違点の
認定の誤り）に対して
①上記５(2)と同旨。
②そうすると，本件発明と甲２発明とは，少なくとも，審決の認定する相違点
があり，審決の一致点・相違点の認定には，誤りはない。
(3)取消事由６－３（無効理由５－２に対する判断の誤り―相違点の判断の誤
り）に対して
本件発明と甲２発明との相違点に係る本件発明の構成とすることは，容易に想到
することはできない。
したがって，審決の無効理由５－２に係る相違点の判断には，誤りはない。
７取消事由７（甲３発明に基づく進歩性欠如―無効理由５－３に対する判断の
誤り―相違点の判断の誤り）に対して
下記①～④のとおり，甲３発明について，審決の認定する本件発明と甲３発明と
の相違点に係る構成とすることは，容易に想到できない。
①本件特許の優先権主張日当時，「感受性」とは，原発巣を構成する腫瘍組織内
の各種癌細胞の感受性のことを示しており（乙２９），個別具体的な癌患者の治療方
針決定のためのものではなかった。また，患部から摘出した腫瘍組織塊を直接移植
した場合の移植後の腫瘍組織塊の生着率は，継代された腫瘍組織塊を移植する場合
よりもはるかに低く，移植が難しいものであった（乙２７）。しかも，感受性試験の
ためには，遺伝形質や週齢のそろった相当数のヌードマウスについて初代移植に成
功することが必要である。したがって，患部から摘出した腫瘍組織塊を直接移植し
た場合の試験といえども，直ちに実施できるようなものではない。
そうすると，甲３発明の皮下継代によって培養した腫瘍組織塊を，ヒト器官から
採取した腫瘍組織塊そのままのものに置換する強い動機付けがあったとはいえない。
②腫瘍細胞は，均質な特性を有する細胞で構成されているのではないため，動
物実験でのデータのばらつきを少なくするためには，継代培養による腫瘍細胞の選
別によって，ある程度均質な腫瘍細胞で腫瘍を構成する必要がある。また，信頼性
のある結果を得るためには，統計処理に耐えられる数のデータが必要であり，その
ためには移植可能な組織の量もそろえなければならない。そうすると，作業工程の
簡略化などということが動機付けになるものではない。
③本件特許の優先権主張日当時の技術常識は，移植腫瘍の組織形態については，
一般に元の腫瘍の形態をよく保持することが示されるというものである（乙２８）。
甲３は，皮下継代した腫瘍を用いているのであり，ヒトの器官から採取した腫瘍
組織塊そのままのものでも同様の転移が起きる可能性を示唆しているものではない。
そうすると，甲３に，ヒト器官から採集された腫瘍組織塊そのままのものを移植す
ることが示唆されているとはいえない。
④甲１は，同所移植に関するものではないから，動機付けも示唆も全く記載さ
れていない。甲２は学会抄録にすぎず，実験の内容を把握することができず，動機
付けとなり得ない。そうすると，甲１発明及び甲２発明から，当業者が直接移植を
試みることを動機付けられることはない。
したがって，審決の無効理由５－３に係る相違点の判断には，誤りはない。
８取消事由８（甲４発明に基づく新規性欠如又は進歩性欠如―無効理由５－４
に対する判断の誤り―相違点の判断の誤り）に対して
上記７①～④のとおり（ただし，「甲３」を「甲４」と読み替える。），甲４発明に
ついて，審決の認定する本件発明と甲４発明との相違点に係る構成とすることは，
容易に想到できない。
第５当裁判所の判断
１本件発明について
本件明細書の記載によれば，本件発明は，次のとおりのものと理解される。
外来移植細胞を拒絶する能力を失った胸腺のないマウス（ヌードマウス，無胸腺
マウス，無胸腺ヌードマウス）にヒト腫瘍を皮下移植したモデル動物は，従来の齧
歯動物のモデル動物よりも良好であったが，ヒト腫瘍組織が実際にマウス中に腫瘍
を形成した生着率又は頻度が，個々の供与体及び腫瘍の型により変動したほか，大
部分が移植の部位で増殖し，もとの腫瘍が供与体中で非常に転移性であってもまれ
にしか転移しなかったという実質的な欠点，すなわち，皮下移植されたヒト腫瘍組
織が転移能力を欠くという欠点があった（３頁６～１５行目）。そのため，ヒト中
に生ずるような腫瘍疾患の進行に全くよく似た能力，すなわち，増殖に加えて転移
をするヒト腫瘍組織を有するヒト腫瘍疾患に対するモデル動物の作製という課題が
あった（３頁１８～２０行目）。そこで，本件発明は，上記課題を解決するために，
脳以外のヒト器官から得られたヒト腫瘍組織を，細胞ごとに分離せず，塊のまま腫
瘍組織が本来もつ「三次元的構造」を維持し，免疫欠損動物の相当する器官へ移植
（同所移植，正位移植）するという構成を採用することによって（４頁３～２０行
目），ヒト中に生ずるような腫瘍疾患の進行に全くよく似た能力，すなわち，増殖
に加えて転移するヒト腫瘍組織を有する転移に対する非ヒトモデル動物を作製した
（３頁２２行～４頁１行目）。
２取消事由５（甲１発明に基づく進歩性又は新規性欠如）について
事案にかんがみ，まず，取消事由５について検討する。
(1)取消事由５－１（無効理由５－１に対する判断の誤り―本件発明の認定の
誤り）について
原告は，本件発明における「転移」とは，発明の効果であって，発明の構成では
ない旨を主張する。
しかしながら，本件発明の属する技術分野において，モデル動物とは，ヒトの疾
患を動物で再現するためのものであり，薬物の作用効果を確認するため等の実験に
用いられるものであるところ，本件発明は，上記１に認定のとおりであるから，本
件発明１及び本件発明１１の「ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物」と
は，「ヒト腫瘍疾患の転移」を再現できるものに「非ヒトモデル動物」を特定するも
のである。そして，本件発明１の「移植された腫瘍組織を増殖及び転移させるに足
る免疫欠損」及び本件発明１１の「移植されたヒト腫瘍組織を前記動物中で増殖及
び転移させるに足りる免疫欠損」とは，免疫欠損の程度が「移植された腫瘍組織を
増殖及び転移させるに足る」ものであることを特定するものである。
したがって，本件発明にある「転移」は，いずれも本件発明を特定するために必
要な事項であるから，本件発明の構成といえる。
以上のとおり，原告の主張は，採用することができない。
よって，取消事由５－１は，理由がない
(2)取消事由５－２（無効理由５－１に対する判断の誤り―一致点・相違点の
認定の誤り）について
原告は，仮に，「転移」が本件発明の構成であったとしても，本件発明における「転
移」とは，「生着」又は「浸潤」と同程度の技術的意義しかないものである旨を主張
する。
しかしながら，「転移（ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ）」とは，原発腫瘍から離脱した悪性細胞が，
血管，リンパ管等を介して，そこから離れた場所へ移動して全身に広がって，コロ
ニーを多発的に形成することをいい（甲２３，３９，４１，４４），一般的な技術用
語であって，その用語の意義が相紛れることはない。「生着」とは，腫瘍組織が移植
先に生きて定着することを，「浸潤」とは，腫瘍組織が隣接組織を破壊しながら成長
し，その境界が不明なことをいう。本件明細書の発明の詳細な説明においては，「こ
れらのモデル動物において，生着した腫瘍はしばしば，大部分移植の部位で増殖し，
もとの腫瘍が供与体中で非常に転移性であってもまれにしか転移しなかった。」（３
頁１３～１５行目），「この実施例の５匹のマウスはその後なお６か月生存している。
組織移植の約１か月後にマウスを外科的に切開し、移植腫瘍を観察した。各事例に
おいて腫瘍が生着したと認められた。これは移植腫瘍組織が隣接組織に侵潤
ママ
したこ
とを意味する。」（７頁１８～２１行目），「この移植外科を行なった５匹のマウス中
の４匹は３～４か月生存し、良好な健康であると思われる。組織移植の約１か月後
にマウスを外科的に切開し、腫瘍が生着したことが観察された。腫瘍はいずれも、
このとき他の器官に転移しなかったと思われなかった。」（８頁２１～２４行目）と
の記載があり，「生着」と「浸潤」をほぼ同義に用いているものの，少なくとも，「転
移」と，「生着」又は「浸潤」とは明確に使い分けをしているものであって，「生着」
又は「浸潤」を，「転移」と表現しているわけでないことは明らかである。
そうすると，本件発明において，「転移」と，「生着」又は「浸潤」とが同程度の
技術的意味で用いられているということはできない。なお，この点は，明細書の記
載の問題であり，実施例Ⅲにおいて実際に転移が確認されているか否かとは別の事
柄である。
そして，甲１発明は，「２０～２５日齢の無菌雌ヌードマウスの＃４鼠径部乳腺脂
肪体は，乳首原基痕跡，及び脂肪体の鼠径部リンパ節までの隣接部分の外科的切除
によって宿主上皮を除去され，浸潤性腺管癌と診断されたヒト乳腺組織を前記除去
箇所に移植し，そして，移植から２ヵ月後の脂肪体の切片は，腫瘍が活発に活動し，
脂肪体へ浸潤を始めているヌードマウス。」と認定されているものであるから，本件
発明１～１９と甲１発明とを対比すると，少なくとも，甲１発明が，「転移モデルに
対する非ヒトモデル動物」とはいえない点で相違する。
したがって，一致点・相違点の認定及びこの相違点を前提に本件発明１～１９は
甲１発明ではないとした審決の認定・判断には，誤りはない。
以上のとおり，原告の主張は，採用することができない。
よって，取消事由５－２は，理由がない。
(3)取消事由５－３（無効理由５－１に対する判断の誤り―相違点の判断の誤
り）について
ア公知文献の記載
(ｱ)甲１
甲１には，次の記載がある（訳文は乙１３による。明らかな誤記は補正した。）。
「速報:ヌードマウスの隔清された乳腺脂肪体中におけるヒト正常乳房組織及び腫瘍乳房
組織の生長
Ｈ.Ｃ.オウゼン及びＲ.Ｐ.カスター」
「要約
異形成及び腫瘍性のヒト乳房組織は，ヌードマウスの隔清された乳腺脂肪体（ＣＦＰ）中
でうまく生長した。マウスを無菌アイソレーター中に入れ，乳腺脂肪体を隔清した。準備し
たマウスを無菌環境から取り出し，それらのＣＦＰ中にヒト乳房組織を移植し，その後，滅
菌層流ラック中で維持した。
人における悪性腫瘍の進行の実験的な調査は，倫理的及び道徳的に制限されている。こう
した研究を広く行うための手段は，ヌードマウスによって提供されるかもしれない。ヌード
マウスは，遺伝的な胸腺形成異常により，すべての細胞性免疫の応答性を欠損している；ヌ
ードマウスは，潜在的にヒトの腫瘍が生長するかもしれない『試験管』として価値がある。
従来の問題点は，ヌードマウスの生存期間の短さであった。しかしながら，無菌条件下で飼
育することによって，かれらは実質的に正常な生存期間を有し，彼らの使用についてのこの
大きな欠点は除かれた。
我々は，ヌードマウスの隔清された乳腺脂肪体(ＣＦＰ)がヒト乳房組織の生長（正常であ
れ，腫瘍であれ）について受容可能か否かの決着をつけたかった。もしそうであるならば，
上記部位はヒトの乳房試料の生長にとって理想的なはずであり，そして，このモデルは，上
皮内小葉がん，線維嚢胞性疾患及び初期のステージIのがん等のヒトの乳房の病変組織の生
長の調査に有用なはずである。」
「材料と方法
マウス―雌のヌードマウスを，ヒトの組織を移植するまで，無菌環境下で飼育して維持
した。これらのマウスは，我々の無菌コロニー中の兄弟ｘ姉妹交配によって得た。
レシピエント（被受容動物）が６～８週齢になったとき（それらの＃４乳腺脂肪体の隔清
後３～４週のとき）に，無菌環境から出してヒトの乳房組織片を各々のＣＦＰ中に移植した。
すべての移植は，垂直な，滅菌空気の流れのあるフード(Ｂｉｏｇａｒｄｈｏｏｄ；ＴｈｅＢａｋｅｒＣｏ．，
Ｉｎｃ．，Ｓａｎｆｏｒｄ，Ｍｅ．)中で，滅菌条件下に行った。移植片を移植後，上記マウスを，滅菌ラ
ミナーフローラック中(ＣａｒｗｏｒｔｈＦａｒｍｓ，ＮｅｗＣｉｔｙ，Ｎ．Ｙ．)で，屠殺又は病気になるまで
飼育した。ＣＦＰ中のヒト組織を他のヌードマウスのＣＦＰ中に移植するか，又はヒトの組
織を含む脂肪体全部を摘出し，全組織標本作成及び/又は組織学的切片作成用に調製した。
受容体の乳腺のない乳腺脂肪体の調製―無菌アイソレーター内で，Ｓｌｅｍｍｅｒによって記
載された方法をすべて行った。２０～２５日齢の無菌ヌードマウス（雌）の上記＃４鼠蹊部
乳腺脂肪体を，乳首原基及び鼠蹊部リンパ節の部位に隣接する部位を外科的に切除すること
によって，宿主の上記を取り除いた。この方式で取り除いた場合，乳腺脂肪体は上記宿主か
らの乳房の上皮性増殖は全く起こらないことが示された。十分に除去されなかった脂肪体で
は，残存する乳腺が，上記脂肪体が除去された近位に由来する切除縁から生じ，独特な枝分
かれパターンを取りつつ鼠蹊部リンパ節を越えることが認められた。
…
移植―一般的に，Ｓｌｅｍｍｅｒの方法を，できる限り滅菌環境中でマウスを維持するように
必要な修正を行い，Ｓｌｅｍｍｅｒによって記載された方法に従った。準備された無菌マウスをア
イソレーターから取り出し，垂直ラミナー滅菌フローフード中に置き，ペントバルビタール
(０.０１mL/kg体重；９％エタノール中，６.７mgのペントバルビタールナトリウム溶液)で
麻酔し，滅菌手術板上にピンで固定した。無菌法により，上記＃４ＣＦＰを，正中切開によ
って引き出した。よく研いだウォッチメーカーピンセット(ｗａｔｃｈｍａｋｅｒ'ｓｆｏｒｃｅｐｓ）を用い
てＣＦＰ中にくぼみを形成し，ここに移植片を導入した。この移植片の大きさは，１×２×２
mmから１×２×１０mmの範囲であった。腹部の切開部を７.５mmの創傷クリップで閉じた。
宿主由来の乳腺の生長が見られたすべてのＣＦＰを除外し，こうして，残っているＣＦＰ中
の上皮性増殖は，明らかに移植されたヒト乳房組織から生じていた。」
「結果
ヌードマウスの肉眼的形態学及び組織学
･･･
ヌードマウスのＣＦＰ中におけるヒト乳房組織の生長
悪性ではないが異常な増殖をしている３つの乳房組織試料及び1つの乳がんの試料を，ヒ
トの生検試料から得た。
･･･
４）第４の移植片は，浸潤性乳管癌(ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇｄｕｃｔａｌｃａｒｃｉｎｏｍａ)と診断されたヒトの
乳房組織の生検検体から得られた（図９）。移植２か月後の組織切片より，生きのよい，上記
脂肪体中に浸潤し始めた(ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ)腫瘍が示された。偶発的な有糸分裂像が見られた。マ
ウスＣＦＰの基本的な外観は，元のヒト生検検体と本質的に同じであった。かくして，ヒト
の腫瘍及びヌードマウスのＣＦＰ中への移植片はいずれも類似の組織学パターン，例えば，
異常な上皮の複数の層で裏打ちされた管，浸潤している(ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ)腫瘍細胞の筋，及び豊
富な線維性の間質を示した。このヒト乳がんは，我々のヌードマウスのＣＦＰ中で，５つの
移植世代の間生長した。順次の移植では，１つの脂肪体からのヒトの組織を２分割し，２つ
の別のＣＦＰ中に移植した。この結果，ヒトの組織の量は，もとの組織の量の３２倍に増加
した。」
「考察
ヌードマウスのＣＦＰ中におけるヒトの過形成性乳房組織及び腫瘍性乳房組織の生長につ
いてのこれらの予備的な観察は，ｉｎｖｉｖｏ又はｉｎｖｉｔｒｏで非常に悪性度が高くても，免疫学的
に損傷された異種の宿主中でヒトの乳房組織が生長することは非常に難しいという従来の結
果と矛盾する。ヌードマウスの皮下に移植されたヒト乳房組織の生長は，また，限定的にし
か生長しなかった。このため，３つの良性のヒト乳房過形成（例えば，乳腺線維嚢胞症）及
び１つのヒト乳がんがヌードマウスのＣＦＰ中で生長したという単純な証明は，元の宿主を
越える，ヒトの乳房の維持において，重要なステップかもしれない。
ヒトの乳房組織がヌードマウス中で広がり，生長し続けることのこれまでの失敗は，おそ
らく，組織を皮下へ移植したことによるものであろう。皮下の移植部位は，少なくとも同種
のマウスモデルにおいては，ほとんどの乳房組織の生長に対して受容的ではない。
…
これらの予備的観察から，ヌードマウスＣＦＰにおける将来の研究にとって，ヒトの乳房
組織の生長及び挙動特性を，正常組織及び病変組織の双方に関係するデータを与えるという
可能性を提供する。」
(ｲ)甲３
甲３には，次の記載がある。
「ヒト肝癌のヌードマウス肝への移植」（３１頁標題）
「ヒト癌を担った動物は，その腫瘍の生物学的特性や種種の治療効果を研究するうえに理想
的なモデルであるが，移植されたヒト癌が宿主動物で本来の性格が変わらないことが必要条
件であり，原発臓器に発育することが望ましい。」（３１頁左欄１～５行目）
「以来，種々なヒト癌のヌードマウスへの移植が試みられており，筆者らの1人は膵癌の移植
に成功した。しかし，これらはすべて皮下組織へ移植されている。
われわれは１９７６年以来主として肝癌のヌードマウスへの移植を試みてきたが，最近は
じめてヌードマウス肝へのヒト肝癌移植に成功したので報告する。」（３１頁左欄９～１５行
目）
「実験方法
１９７６年１０月より翌年７月まで当科で手術を行った肝癌８例中，切除を行った３例お
よび試験切除のみに終わった４例の肝癌組織片を移植した。使用したマウスは雄あるいは雌
のヌードマウスで，ＢＡＬＢ/Ｃを遺伝的背景としており，実験動物中央研究所より供給された
ものである。…
移植方法は，切除あるいはｎｅｅｄｌｅで採取した肝癌組織を生理食塩水内で２mm角の組織片と
し，これを両側の腹部ないし背部の皮下に，右側のものは肝外側区に近く移植針により移植
した。」（３１頁左欄１６～２８行目）
「実験成績
現在までに移植した肝癌組織は６症例からえられた７コで，肝芽腫１例，肝細胞癌５例で
ある。このうち生着し継代移植可能となったものは３例あり，４５歳男性の硬変合併肝癌で
化学療法の前後に採取したもの（Ｈｃ－３，４),７０歳男性の分化型肝癌(Ｈｃ－５)及び３歳男児
の肝芽腫(Ｈｂ－１)で，それぞれ６代，２代および４代目累代中である。」（３１頁左欄３１行
～同頁右欄３行目）
「ＡＦＰ値は患者血清ではＨｃ－４で８.２μg/mlであったが，移植ラットではＳＲＩＡ法で
陽性のものと陰性のものがあり，陽性例ではＨｂ－４で２代目，３代目にのみ検出され，それ
ぞれ１０.１μg/ml，９μg/mlであった。」（３１頁右欄１１～１４行目）
「特筆すべきことは継代２代目のラット（「マウス」の誤記と認められる。）で，右側腹部深
部に移植した腫瘍片が肝に移植されたことで，約１.５cmの腫瘤を形成した。腫瘤は塊状型
で，左外側葉を残すのみで全葉にわたっていた。腹水，肝門部リンパ節転移は認めなかった
が，右肺下葉に直径約２mmの球状の転移を認めた。
組織学的所見では肝内発育のものは皮下組織のものと異なり，腫瘍周囲の線維性被膜は薄
く，出血性のところもあり多数のミトーゼがみられた。
肺転移巣の被膜は繊維細胞が一層にみられるにすぎず，周囲肺組織にはほとんど反応性変
化はない。中心部は壊死に陥っていた。」（３１頁右欄１８行～３２頁右欄７行目）」
「従来移植部位は背部，下肢などの皮下が用いられているが，これは腫瘍の周囲組織の反応
様式が原発臓器とは異なってくることも考えられる。すなわち，通常皮下に発育したヒト肝
細胞癌は球状を呈し，比較的厚い線維性の被膜により覆われているが，われわれの肝移植例
では線維性被膜形成はほとんどなく，ところによっては出血性のみられるもので，皮下に発
育したものとはやや様相を異にしており，しかも肺転移を伴っていた。
ヒト癌のヌードマウス移植では転移を認めなかったという報告がほとんどで，わずかにＡ
の転移報告をみるのみで，継代２代目の肝細胞癌例で局所リンパ節に顕微鏡的な転移巣が発
見されているが，肺転移例の報告はない。」（３２頁右欄２６行～３３頁左欄１０行目）
「ヌードマウスに移植されたヒト癌に転移がほとんどないのは免疫欠如動物であるためか，
移植腫瘍の生物学的性格が変わったのか，あるいはSPF環境下でなかったため長期生存例が
少なく，転移する以前に死亡したことなどが考えられるが，移植部位が皮下組織であること
も１つの大きな要因となりうる。すなわち，原発臓器に移植されれば同じような転移を示す
可能性もあり，われわれの肝移植肝細胞癌が肺転移を惹起したことはこれを明確に証明した
ものと考えたい。」（３３頁左欄１１～１９行目）
「まとめ
ヒト肝癌のヌードマウス肝の移植に成功したので報告した。皮下移植のものと発育様式は
やや異なり，腫瘍線維性被膜はなく，肺転移をきたしていた。」（３３頁右欄１～４行目）
(ｳ)甲４
甲４には，次の記載がある。
「ヒト癌の生物学的特性の研究や種々の制がんの研究には細胞培養あるいは動物移植による
方法が用いられるが，腫瘍の種類によってはこれらは必ずしも可能ではない。…とくにヒト
がんを担った動物は，その腫瘍の生物学的特性や種々の治療効果を研究するうえに理想的な
モデルであるが，移植されたヒトがんが宿主動物により本来の性格が変わらないことが必要
条件である。」（３０３頁左欄２～１１行目）
「一方，ヒト肝癌の研究はその細胞培養株の確立が困難であることより，臨床的研究と動物
発生の肝癌により行われてきた。」（３０３頁左欄２０行～同頁右欄２行目）
「このような観点より，著者はヒト肝癌をヌードマウスへ移植し，その継代を試みたところ，
今回1継代移植系統を確立しえた。そこで，ヌードマウス移植ヒト肝癌の生物学的性格およ
びヒト肝癌研究の対象としての適否などについて，継代移植したが系統化できなかった他の
１４例とともに検討を加えた知見について報告する。」（３０３頁右欄３～８行目）
「１．実験動物
実験動物中央研究所においてＳｐｅｃｉｆｉｃＰａｔｈｏｇｅｎＦｒｅｅ下で飼育されたＢＡＬＢ/ｃ系ヌード
マウス(ｎｕ/ｎｕ)の雄および雌で，生後５～７週のものを用いた。」（３０３頁右欄１０～１３
行目）
「２．実験方法
北大第1外科に昭和５１年１１月より５３年５月迄入院し，開腹手術を行った肝癌患者は
１６例であるが，このうち術中または切除標本よりヌードマウスに移植可能な肝腫瘍組織片
を採取しえたのは１４例１５個あった。これらの組織片をヌードマウスへ初代移植し，生着
したものはさらに継代移植した。
…
なお，移植系統は肝細胞癌をＨｃ，肝芽腫をＨｂと記載し，移植した順にそれぞれ番号を
付した。」（３０３頁右欄１９行～３０４頁９行目）
「(a)初代移植
腫瘍の部分切除あるいは肝切除標本より無菌的に肝腫瘍組織を採取し，これを生理食塩水
内で剪刃とピンセットを用いて壊死部と血液成分を除去後２mm角以下に細切する。ついで，
その組織片の１ないし数個を移植針を用いて，ヌードマウスの側腹部あるいは背部の皮下に
移植した。」（３０４頁左欄１１～１７行目）
「(b)継代移植
初代あるいは継代移植した腫瘍が一定の大きさに達した時期に，そのヌードマウスをエー
テル麻酔下に心臓穿刺し，採血後無菌的に腫瘍を摘出した。この腫瘍はただちに生理的食塩
水内に入れ，約２mm角に細切し，その1ないし数個を移植針を用いて，他の新しいヌードマ
ウスの側腹部あるいは背部の皮下に移植した。…
これらの継代移植は腫瘍の出血，中心壊死，潰瘍形成などが少ない，直径が約１cmを越え
た時点で行った。」（３０４頁左欄２３～３３行目）
「(c)ヌードマウス肝への移植
ヌードマウスをエーテル麻酔下に開腹し，前述の方法で作製した１～２mm角の組織片を外
径２.５ないし１.５mmの移植針を用いて，肝中葉に移植した。また，ヌードマウス右側腹部
肋骨弓下に移植針を挿入し，肝右葉外側区に腫瘍組織片を接触するようにして行ったものも
ある。」（３０４頁左欄３４～３９行目）
「右側腹部肋骨弓下に移植針を挿入して肝に移植を行ったのは１０匹あるが，Ｈｃ－３の２代
目とＨｃ－５の３代目の２匹に成功したにすぎなかった。開腹下の肝への移植はＨｃ－４の６代
目の２匹に行った。いずれも生着したが，１匹は移植１８日後，他の１匹は３８日後にｗａｓｔ
ｉｎｇｄｉｓｅａｓｅとなり屠殺した。４匹とも屠殺後肝腫瘍の存在が確認された。また右肋骨弓下に
移植したＨｃ－３の２代目に，肺転移がみとめられた。」（３０６頁左欄１６～２３行目）
「初代移植成立した6例はいずれも継代し，全例２代目移植にも成功し，さらに継代移植を
続けた」（３０６頁右欄１～２行目）
「また，肝に直接移植したもののＡＦＰ値がその他のものに比し１０倍以上の高値を示した
のは興味深く，腫瘍発生母地とＡＦＰ値については今後検討すべき課題であろう。肝癌を皮
下と肝に移植するのでは，移植腫瘍の生着率や生物学的特性のうえでも何らかの相違がある
ことが推測される。」（３１２頁左欄２６～３１行目）
「１４症例より採取した１５個の腫瘍組織をヌードマウスに継代移植した結果，つぎの結論
がえられた。１）初代移植成功は肝細胞癌１３例中５例，肝芽腫２例中１例であった。…４）
生着した６例全例よりＡＦＰが検出された。５）移植された肝細胞癌は胞巣形成が著明でな
いほかは原腫瘍に類似した像を示した。６）転移は肝に浸潤性腫瘍を形成した１匹のみにみ
られ，肺転移であった。７）核型分析，血清吸収試験，抗ヒトＡＦＰ血清による沈降反応な
どによりヒト由来のものであることが同定された。」（３１２頁右欄４～１８行目）
「３）肉眼的所見
継代移植のため腫瘍を摘除した後及び他の原因で死亡したものは剖検し，腫瘍の性状と遠
隔転移の有無などを肉眼的に観察した。」（３０４頁右欄１３～１６行目）
３０５頁Ｔａｂｌｅ１には，ヌードマウスに移植される肝癌の由来について，Ｈｃ－３が
４５歳男性の化学療法前のものであって，穿刺生検によって得られたものであるこ
とが記載されている。
イ容易想到性
①ヌードマウスの皮下に移植されたヒト腫瘍は，浸潤や転移はほとんど見られ
ないものであった（甲５０〔１９８６〕）。このように，ヌードマウスの皮下で生長する
腫瘍と原発臓器で生長する腫瘍との違いについては，[1]「従来移植部位は背部，下
肢などの皮下が用いられているが，これは腫瘍の周囲組織の反応様式が原発臓器と
は異なってくることも考えられる。すなわち，通常皮下に発育したヒト肝細胞癌は
球状を呈し，比較的厚い線維性の被膜により覆われているが，われわれの肝移植例
では線維性被膜形成はほとんどなく，ところによっては出血性のみられるもので，
皮下に発育したものとはやや様相を異にしており，しかも肺転移を伴っていた。…
すなわち，原発臓器に移植されれば同じような転移を示す可能性もあり，われわれ
の肝移植肝細胞癌が肺転移を惹起したことはこれを明確に証明したものと考えた
い。」と記載されていること（甲３〔１９７８〕，３２頁右欄２６行～３３頁左欄１９行
目），「皮下においては境界明瞭な腫瘍を形成し，浸潤性の増殖を示さないが，一旦
筋肉へ侵入すると浸潤性の増殖を示すようになる。」と記載されていること（乙２８
〔１９８２〕，２頁２～４行目）などにかんがみると，本件特許の優先権主張日当時，
ヌードマウスの皮下で生長したヒト腫瘍は，観察した際に線維性の被膜により覆わ
れ境界明瞭な腫瘍を形成しているため，まれにしか浸潤や転移は生じないと認識さ
れていたものと認められる。
②上記ア(ｱ)の記載（特に「考察」の項）によれば，甲１は，ヒト悪性腫瘍の進
行あるいは挙動特性を調査するための手段として同所移植を用いたものであり，審
決が甲１発明として認定するとおり，切除された第４乳腺脂肪体に移植したヒト浸
潤性乳管癌は，移植から２ヵ月後には，活発に活動し脂肪体へ浸潤を始めている。
③また，本件特許の優先権主張日当時，悪性腫瘍は，生体内において，[1]腫瘍
の増殖，[2]隣接組織への浸潤，[3]血管やリンパ管を通じた他の組織への転移のよ
うに進行すると考えられており（甲２３，４１，４３），一般には，腫瘍が浸潤して
いることを観察した状態では，浸潤の広がりが大きければある程度の確率（頻度）
で転移が生じている，あるいは，そのまま時間が経過すれば浸潤が更に広がり，転
移が生じる可能性も高くなることが（甲３９，４４～４８），癌の進行プロセスにつ
いての技術常識として知られていたものと認められる。
④そして，上記（イ）（ウ）のとおり，甲３発明及び甲４発明は，ヌードマウスの
皮下で継代培養されていたヒト腫瘍組織塊を，原発臓器へ移植（同所移植）すると，
皮下で培養する場合と異なり，線維性被膜形成がほとんどなく浸潤性の腫瘍が形成
され，転移が生じたというものである。
⑤以上①～④を前提にすれば，[1]皮下継代を経ていない腫瘍を用いて同所移植
が行われた結果，浸潤が生じている甲１発明について，[2]皮下継代された腫瘍を用
いて甲１発明同様に同所移植が行われた結果，浸潤及び転移が生じている甲３発明
及び甲４発明を参酌すれば，[3]甲１発明において，時間が経過して浸潤が更に広が
れば，甲３発明及び甲４発明と同様に転移が生じる可能性が高いと予測することは，
[4]当業者であれば容易になし得たことにすぎず，通常の創作能力の範囲内において
試みを動機付けられる程度のものといえる。
そうであれば，甲１発明のヌードマウス（無胸腺マウス）において，甲３発明及
び甲４発明の知見を適用して，ヒト腫瘍の転移に対するモデル動物とすること，す
なわち，相違点に係る本件発明１，２，１１及び１２の構成とすることは，当業者
であれば，容易に想到できることと認められる。
ウ被告の主張について
(ｱ)「浸潤」について
被告は，「浸潤」には，「ｉｎｆｉｌｔｒａｔe」の場合と「ｉｎｖａｓｉｏｎ」の場合とがあり，前者
（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ）の記載しかない甲１からは，当業者は，基底膜を突き破るなど転移
のプロセスである「浸潤（ｉｎｖａｓｉｏｎ）」と認識するものではない旨を主張するので，
以下，検討する。
ａ用語につき
「浸潤（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ，ｉｎｖａｄｅ）」とは，隣接組織を破壊しながら生長し，その境界が
不明瞭なものと認められるが（甲４２，４５），甲１１，乙６～８，２３の１・２の
記載をみても，基底膜を突き破るか否かを基準として「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ」と「ｉｎｖａｄｅ」と
の使い分けがされているとは認められない。
もっとも，甲３９，４０の下記記載は，浸潤を基底膜との関係において把握する
ものと認められる。
①「病理学病理組織細胞学」（甲３９〔１９９５年〕）
「腫瘍の病期はその広がりによってあらわされる。…悪性腫瘍の病期は早期，進行期，末期
にわけられる。…上皮内癌ｃａｒｃｉｎｏｍａｉｎｓｉｔｕは，表面上皮層に限局した癌で，基底膜を
破っていない。…非浸潤癌ｎｏｎ－ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇｃａｒｔｉｎｏｍａは，上皮内癌と同様の病変であ
るが，乳癌などに対して使用される．癌が導管または小葉内にのみ限局していて，その周囲
の支持結合織（間質）に浸潤していない。早期浸潤癌は浸潤の浅い癌を示す。進行癌は腫瘍
が間質に浸潤し大きく広がった時期の癌（浸潤癌）で，転移も見られることが多く，治癒し
がたい。」（５６頁１１～２１行目）
②「現代の病理学総論」（甲４０〔昭和５４年〕）
「ｃ：上皮内癌ｃａｒcｉｎｏｍａｉｎｓｉｔｕ。上皮は癌化した細胞で置き換えられているが，基底
膜を破っての浸潤は認められない。
ｄ：浸潤癌ｉｎｖａｓｉｖｅｃａｒｃｉｎｏｍａ。基底膜を破っての深部への癌の浸潤…が認められる。」
（３３８頁図Ⅸ・１０の説明）
しかしながら，逆に，甲４２，甲５４の下記の記載は，基底膜を破壊して進行し
た癌であることを示す浸潤癌も「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｖｅ」と表現されている。
①「図解病理学」（甲４２〔昭６２年〕）
「…浸潤性ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｖｅに発育するものがある。…悪性の腫瘍の増殖形式である…浸潤性発
育の場合は周辺の組織の破壊を伴うのが普通である。」（８９頁）
②「最新医学大辞典」（甲５４〔１９９２年〕）
「浸潤性増殖ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｖｅｇｒｏｗｔｈ」：「悪性腫瘍を良性腫瘍から鑑別する特徴の一つ。良
性腫瘍の増殖様式が膨張性であり，腫瘍の境界が明瞭なのに対し，悪性腫瘍は周囲への浸潤
と遠隔転移によって増殖するため，境界は多少とも不明瞭となる。」（７１４頁）
「浸潤癌ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｖｅｃａｎｃｅｒ」：「癌の形態学上での進展の程度を示すものであり，癌細
胞が基底膜を破壊し，上皮下組織や隣接他臓器へ浸潤増殖しているものをいう。上皮内癌あ
るいは非浸潤癌と対応する語である。」（７１４頁）
また，甲５５は，「ｉｎｖａｓｉｏｎ」を「Ｔｈｅｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｏｆａｄｊａｃｅｎｔｔｉｓｓｕｅｓｂｙａ
ｄｉｓｅａｓｅｐｒｏｃｅｓｓ，ｕｓｕａｌｌｙｃａｎｃｅｒ（疾患プロセス〔通常，がん〕による，隣接組織
への浸潤〔ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ〕。」と定義付けている。
以上によれば，「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ」と「ｉｎｖａｄｅ」が，基底膜を突き破るか否かで明確に
使い分けられているとの被告の主張を認めるに足りる証拠はないというべきである。
ｂ癌の進行プロセスにつき
前記のとおり，悪性腫瘍は，生体内において，①腫瘍の増殖，②隣接組織への浸
潤，③血管やリンパ管を通じた他の組織への転移のように進行すると考えられてい
たが，基底膜を突き破っているか否かは，癌の種別に依るところはあるものの，病
期による区別であり（甲３９，４０，４１），基底膜を破っていない段階の腫瘍が，
一律に，時間の経過にもかかわらず，そこで増殖や他組織への浸潤を停止するとす
る根拠は，本件各証拠からは認め難い。そして，ヒト腫瘍を移植したヌードマウス
におけるヒト腫瘍の進行も，ほぼ同様に進むと考えられていた。
ｃ「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ」について
以上からすると，当業者は，「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ」の用語から，当該悪性腫瘍が基底膜を
破っていないものと直ちに認識するものではなく，また，「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｅ」と表現され
た悪性腫瘍が転移を生じないものと認識することもないといえる。
ｄ甲１発明の「ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ」について
甲１には，上記ア(ｱ)のとおり，第４乳腺脂肪体において，乳首原基及び鼠蹊部リ
ンパ節の部位に隣接する部位（すなわち乳管を含む乳腺とその周囲の乳腺脂肪体）
を外科的に切除した後，３～４週間経過し，ヌードマウスが６～８週齢になったと
き，切除された第４乳腺脂肪体（ｃｌｅａｒｅｄｆａｔｐａｄ；ＣＦＰ）中にくぼみを形成し，こ
こに「浸潤性乳管癌（infiltratingductalcarcinoma）」と診断されたヒトの乳房組織の
生検検体から得られた移植片を移植したところ，２か月後には，生きのよい，上記
脂肪体中に浸潤し始めた（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ）腫瘍が示され，マウスＣＦＰの基本的な外
観は元のヒト生検検体と本質的に同じであり，異常な上皮の複数の層で裏打ちされ
た管，浸潤している（ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ）腫瘍細胞の筋，及び豊富な線維性の間質を示し
たことが記載されている。
ｅ小括
甲１で用いた移植片の脂肪体中への浸潤(ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｎｇ)も，悪性腫瘍の典型的な性
質である「浸潤」を意味しており，当業者は，その浸潤の範囲が広がれば血管やリ
ンパ管などを通じて転移を生じる可能性が高いと理解するといえる。
被告の上記主張は，採用することができない。
(ｲ)「同所移植（正位移植）」について
被告は，甲１発明は，同所移植（正位移植）をするものではない旨を主張するか
ら，以下，検討する。
ａ甲１発明の移植方法につき
上記ア(ｱ)の記載によれば，甲１発明は，ヌードマウスの皮下に移植されたヒト乳
房組織が限定的にしか成長しないという知見を前提に，雌ヌードマウスの鼠蹊部乳
腺脂肪体から，乳首原基及び鼠蹊部リンパ節並びにその隣接部分（乳管を含む乳腺
とその周囲の乳腺脂肪体）を外科的に切除してＣＦＰ（廓清された乳腺脂肪体）と
し，浸潤性乳管癌（浸潤性腺管癌）と診断されたヒト乳房組織の移植片を，前記Ｃ
ＦＰに形成したくぼみの中に導入したところ，移植したヒト乳房組織から脂肪体へ
の浸潤が見られたというものである。
甲１は，ＣＦＰの作製方法につき，「ＳＬＥＭＭＥＲＧＬ：Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓｏｆｓｅｐａｒａｔ
ｅｔｙｐｅｓｏfｃｅｌｌｓｄｕｒｉｎｇｎｏｒｍａｌａｎｄｎｅｏｐｌａｓｔｉｃｍａｍｍａｒｙｇｌａｎｄｇｒｏｗｔｈ．
（グレン・スレマー「正常及び腫瘍乳腺の成長期間中の別々の型の細胞の相互作用」）
ＪＩｎｖｅｓｔＤｅｒｍａｔｏｌ６３：２７－４７，１９７４」（乙１５の１）を引用し，その乙１５の
１は，「Ｋ.Ｂ.ＤｅＯｍｅ，Ｌ.Ｊ.Ｆａｕｌｋｉｎ，ＪＲ.，ＨｏｗａｒｄA.Ｂｅｒｎ，ＡＮＤＰｈｙｌｌｉｓＢ.Ｂｌａｉｒ：
Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｍａｍｍａｒｙｔｕｍｏｒｓｆｒｏｍｈｙｐｅｒｐｌａｓｔｉｃａｌｖｅｏｌａｒｎｏｄｕｌｅｓｔｒ
ａｎｓｐｌａｎｔｅｄｉｎｔｏｇｌａｎｄ－ｆｒｅｅｍａｍｍａｒｙｆａｔｐａｄｓｏｆｆｅｍａｌｅＣ３Ｈｍｉｃｅ．
（Ｋ.Ｂ.・デオーム，Ｌ.Ｊ.ファウルキン，ＪＲ.，ハワード・Ａ・バーン，フィリ
ス・Ｂ.ブレア「雌のＣ３Ｈマウスの乳腺除去乳腺脂肪体中へ移植された過形成性腺
房結節からの乳癌の進行」）ＣａｎｃｅｒＲｅｓ１９５９１９：５１５」（乙１６の１）を引用
するが（乙１５の２），乙１６の１（訳文は乙１６の２により，明らかな誤記は補正
した。）には，ＣＦＰ作製について，次のとおりの記載があり，これによれば，甲１
発明は，被告の主張するような移植をしたものではなく，甲１発明のＣＦＰにおける
毛細血管の血流やリンパ流は，阻害されていないと認められる（血流等により当該
腫瘍の増殖や浸潤に必要な養分等が供給されていなければ浸潤は生じ得ないことか
らも，同様に考えられる。）。
「乳首の領域，リンパ節の腹側にある太い血管，並びに第４及び第５乳腺脂肪体の間を，そ
れぞれ，焼灼した。…乳腺脂肪体の残りの部分は，血液循環はそのままであるが，宿主（マ
ウス）の組織はなく，この状態で移植を受け入れるよう準備された，又は，皮弁を縫合して
後日移植を行った。…彼らの研究は，第４脂肪体は，通常，３本の別々の血液供給路がある
こと，及びここに記載された外科手術では残りの乳腺脂肪体の血流を妨げないことを示して
いる。」（乙１６の１の５１６頁右上欄５行～右下欄３行目）
また，ヌードマウスの切除された第４乳腺脂肪体（ＣＦＰ）に乳腺が存在しないと，
同所移植（正所移植）に当たらないと当業界で認識されていたことをうかがわせる
証拠は示されていない。なお，マウスにおいて，乳房が胸部から鼠蹊部まで腹部面
に広く展開しているのは周知の事実である。
そして，甲１には，ヒトの乳房組織を皮下に移植したことが従来の失敗の原因で
ある一方，甲１発明の移植方法が，ヒト乳房組織の生長及び挙動特性に対するデー
タを与える可能性を提供するとの記載もある。
したがって，甲１の記載に接した当業者であれば，甲１発明は，腫瘍組織の単な
る移植，生長を目的としたものではなく，増殖，浸潤，転移と進む悪性腫瘍の進行
を調査する目的のために，皮下移植の方法に代えて，ヒト乳癌組織を，これに対応
するヌードマウスの乳房器官内に直接移植した実験であると認識するものといえる。
ｂ本件発明の「正位移植」（同所移植）につき
本件明細書には，同所移植（正位移植）について，「その組織塊が以前に占有し
ていた位置に移植される…ヒトの器官への新生物腫瘍組織を免疫欠損実験動物の相
当する器官中へ移植すること」であると記載されている（４頁１１～１３行目）。
具体的には，同所移植は，肝臓，脾臓，肺等の器官からのヒト腫瘍組織塊を，受
容体動物の相当する各臓器に切り口や欠損腔等を形成し，そこに腫瘍を配置した後，
縫合することにより行われると記載されている。
そして，ヒト乳癌からの組織の移植は，「受容体雌動物の胸上にポケットを外科的
に形成することにより行われる。」と記載されており（５頁１９～２０行目），受容
体雌動物の乳管や小葉に直接はめ込むのではなく，単に「胸上」にポケットを形成
して行うものである。ここでいう「胸上」とは，受容体雌動物の乳房器官全体のこ
とを意味すると理解される。
したがって，本件発明において，少なくともヒト乳癌組織を移植する場合は，乳
癌が「以前に占有していた位置」である「胸上」すなわち「乳房器官」のどこかに
切り口や欠損腔等を形成し，ヒト乳癌組織を配置することを意図していると認めら
れる。
ｃ小括
上記ａ，ｂからみると，本件発明と甲１発明とは，甲１発明においてヌードマウ
スの乳腺とその周辺を除去している点が，本件明細書に記載されたヒト乳癌組織の
具体的な移植方法とは異なっている。しかし，甲１の切除された第４乳腺脂肪体（Ｃ
ＦＰ）は，ヒト乳癌組織が以前占有していた位置である「胸上」（乳房器官）に相当
する場所であるから，本件発明における「相当する器官中へ移植」したものに含ま
れることが明らかである。
被告の上記主張は，採用することができない。
エまとめ
以上のとおりであるから，本件発明１，２，１１及び１２と甲１発明との相違点
に係る審決の判断には，誤りがある。
したがって，取消事由５－３には，少なくとも，上記各発明について理由がある。
第６結論
以上のとおり，取消事由５－３には理由があるところ，この結論は，甲１発明に
基づく本件発明３～１０，１３～１９の進歩性判断にも影響を及ぼす蓋然性が高い。
そこで，審決を全部取り消すこととし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
清水節
裁判官
中村恭
裁判官
中武由紀

戻る