戻る

平成１５年２月１７日判決言渡　同日原本領収　裁判所書記官
平成１１年(ﾜ)第３０７号　損害賠償請求事件
口頭弁論終結日　平成１４年９月３０日
判決
住所（省略）
原告　　　　　　　　Ａ
同　　　　　　Ｂ　　　
同　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｃ　
同　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｄ
上記４名訴訟代理人弁護士敦賀彰一
同　浅野雅幸
住所（省略）
被告　　　国　
同代表者法務大臣　　森山眞弓
同指定代理人　　　　長谷川　鉱　治
同　長田克示
同　浅井俊延
同　村田樹二
同　馬場　茂
同　高田秀明
同　原田幸助
主文
１　被告は，原告Ａに対し金８２万５０００円，同Ｂ，同Ｃ及び同Ｄに対しそれぞれ金２７
万５０００円並びにこれらに対する平成１１年６月２４日から各支払済みまで年５分
の割合による金員を支払え。
２　原告らのその余の請求を棄却する。
３　訴訟費用はこれを６分し，その５を原告らの負担とし，その余を被告の負担とす
る。
事実及び理由
第１　請求
　被告は，原告Ａに対し金５４０万円，同Ｂ，同Ｃ及び同Ｄに対し各１８０万円並びにこ
れらに対する平成１１年６月２４日から各支払済みまで年５分の割合による金員を支
払え。
第２　事案の概要
本件は，Ｅの相続人である原告らが被告に対し，Ｅが被告の設置にかかる病院に
入院中，その承諾がないのに比較臨床試験の被験者とされ，治療方法に関する自己
決定権を侵害されて精神的苦痛を被り，国家賠償法１条１項，民法７１５条もしくは民
法４１５条に基づき被告に対して損害賠償請求権を取得し，これを原告らが相続した
として，その賠償を求めた事案である。
１　前提事実（争いがないか，証拠（甲９，乙１，１１の１及び２，乙１２，１９，証人Ｆ）及
び弁論の全趣旨により明らかに認められる）
(1)　当事者
ア　Ｅ（昭和２２年１１月２４日生）は，平成１０年１２月２１日に死亡した。原告Ａは
Ｅの夫，原告Ｂ，同Ｃ及び同Ｄは，いずれもＥの子であり，その相続分は，原告
Ａが２分の１，その余の原告らが各６分の１である。
イ　被告は，金沢市内にＧ病院（以下「被告病院」という。）を設置している。被告
病院産科・婦人科は，教授１名，助教授１名，講師３名，助手６名，医員３名，
研修医４名で構成されている。平成６年ころから，同教授はＨが務めている。
(2)　Ｅに対して化学療法が開始されるまでの経過
ア　Ｅは，平成９年５月，石川県小松市内のＩ病院において子宮筋腫の病名で腹
式子宮全摘術を受けたが，その後食欲不振，体重減少等の症状が現れたた
め，同年１１月ころ，Ｊ病院内科で診察を受けたところ，左水腎症に罹患してい
ること，左尿管下端付近に腫瘤があること等の指摘を受けた。
イ　同月２６日，Ｅは，被告病院泌尿器科を受診し，その指示によって同病院婦
人科の診察を受けた。その結果，Ｅの膣断端部にしこりが認められ，病理検
査で腺癌細胞（クラス５）が認められたため，「子宮頚部断端癌」と診断され
た。この診断は，一般に，膣に腺癌が発生することは考えられないことから，Ｉ
病院での子宮摘出は全摘でなく，上部切断術であり，残存した子宮頚部に腺
癌が発生したものと考えられたことによるものであった。
ウ　同年１２月２日，Ｅは，精査加療目的で被告病院婦人科に入院した。入院時
の身長は１４９センチメートル，体重は３４キログラムであった。主治医は，Ｆ医
師であった。入院後の画像検査の結果，Ｅの膀胱後面の骨盤内にも腫瘍が
認められた。
エ　同月１８日，Ｆ医師らはＥに対し，腫瘍摘出等を目的として開腹手術を施行し
た。その結果，右卵巣腫瘍が認められ，これとは別に，膣断端部にも腫瘍が
認められた。後者は，膀胱及び周囲の組織と強固に癒着して硬結となってい
て，摘出が不可能であると判断された。そこで，Ｆ医師らは，右卵巣腫瘍の部
分摘出，左卵巣切除及び膀胱尿管吻合をして閉腹した（以下「本件手術」とい
う）。
　手術後の病理検査の結果，右卵巣の腫瘍と膣断端部の腫瘍はともに粘液
性腺癌であることが判明したが，いずれかが原発癌で他方が転移癌か，双方
が同時に発生した重複癌かの確定はできなかった。
オ　平成１０年１月１６日，Ｆ医師は，Ｅ及び原告Ａに対し，手術後の追加治療に
ついて次の説明をし，Ｅ及び原告Ａは，Ｅに対してシスプラチン製剤による化
学療法が開始されることに同意した（なお，Ｅに癌告知をしていなかったので，
Ｅに対しては，あくまでも卵巣腫瘍であると説明された。）
(ｱ)　Ｅには，右卵巣と膣断端部に腫瘍があったこと，両者の関係は不明であ
ること
(ｲ)　膣断端部の腫瘍の完全切除ができない状態であったため今後も治療が
必要であること，どちらの腫瘍も腺癌なので，放射線治療よりも化学療法の
有効性が高いこと
(ｳ)　化学療法の場合，抗腫瘍剤を４，５日かけて１回投与し，これを１か月に
１回の割合で，３，４回行うこと
(ｴ)　抗腫瘍剤の副作用には，吐き気，脱毛，白血球低下等があること
(3)　卵巣癌に対する化学療法について
ア　卵巣癌に対する化学療法としては，欧米では，１９７０年代後半以降，白金
製剤系の抗悪性腫瘍剤であるシスプラチンにアルキル化剤系の抗悪性腫瘍
剤であるサイクロフォスファミド及びアドリアマイシンを加えた併用療法（以下
「ＣＡＰ療法」という。）が一般的となった。その後，アドリアマイシンの副作用が
臨床上問題となるに至り，ＣＡＰ療法からアドリアマイシンを除いた療法（以下
「ＣＰ療法」という。）が考え出され，欧米においてＣＡＰ療法とＣＰ療法の比較
検討がなされた結果，抗癌効果及び生存率に有意な差は認められず，他方
副作用はＣＰ療法の方が軽いことから，ＣＰ療法はＣＡＰ療法に匹敵する治療
法であるとの世界的コンセンサスが確立した。
　我が国においても，昭和５８年にシスプラチンが卵巣癌等に対する効果を効
能として製造することが承認されて以来，ＣＡＰ療法が一般的となっていたが，
その後ＣＰ療法もＣＡＰ療法と優劣差のない標準的治療法として使用されるよ
うになった。なお，シスプラチンには，悪心，嘔吐，食欲不振等の消化器症状，
重篤な腎障害，白血球減少，聴器障害，肝障害，末梢神経症状等の副作用
があり，とりわけ腎毒性が顕著である。
イ　タキソールは，樹皮から抽出されたシテルペン誘導体から開発された新薬で
あり，これとシスプラチンもしくはその改良剤であるカルボプラチンを組み合わ
せた併用療法（以下「タキソール療法」という。）は，最強の組み合わせとして
期待され，１９９６年，アメリカの医学雑誌に初めてその有効性が報告された。
我が国においては，平成９年１２月，タキソールが卵巣癌治療のための薬剤と
して認可された。
ウ　Ｅが化学療法をうけた平成１０年１月当時，我が国においては，ＣＰ療法とＣ
ＡＰ療法が同等の効果を持つ標準的な治療方法としての医療水準にあり，タ
キソールは，認可直後であったので，これを第１次薬剤として投与した症例は
少なく，副作用の発現様式や効能が十分に判明している状況にはなかったた
め，医療現場において，卵巣癌に対する化学療法としてタキソール療法を第１
次的に選択するコンセンサスは得られていなかった。
(4)　Ｋ研究会について
ア　Ｋ研究会は，婦人科腫瘍の正しい診断と治療成績向上のための研究を目的
とし，会員をＬ大学及びその関連病院の婦人科学医師として，平成７年５月に
設立された研究会である。事務局はＬ大学産婦人科学教室に置かれ，代表世
話人にはＨ教授が就任した。これには，北陸地域の１３の医療施設が参加し
た。
イ　平成７年９月，Ｋ研究会では，卵巣癌に対する最適な治療法を確立するため
に，ＣＡＰ療法とＣＰ療法とを無作為で比較する試験ないし調査を始めた（以下
「本件クリニカルトライアル」という。）。そのプロトコール（実施要綱，以下「本
件プロトコール」という。）によると，その具体的な目的，方法等は次のとおりで
ある。
(ｱ)　目的
卵巣癌の最適な治療法を確立するために，Ⅱ期以上の症例を対象とし
て，高用量のＣＡＰ療法とＣＰ療法で無作為比較試験をすることにより，患
者の長期予後の改善における有用性を検討する。あわせて，高用量の化
学療法におけるＧ－ＣＳＦ（顆粒球コロニー形成刺激因子。皮下注射または
静脈注射することにより，白血球数減少を予防したり，回復を早める効果が
ある。）の臨床的有用性についても検討する。
(ｲ)　対象症例
次の条件を満たす症例。組織学的に上皮性卵巣癌であることが確認さ
れていること，臨床進行期Ⅱ期以上（Ｅもこれにあたる）であること，７５歳以
下であること，パフォーマンスステイタスが０ないし３であること，充分な骨
髄・肝・腎機能を有すること（腎機能については，血清クレアチニン値が2.0
mg/dl以下であるか，またはクレアチニンクリアランス値が60ml/min以上で
あること），少なくとも２サイクルの投与が可能であること，患者本人または
その代理人の同意を得られたこと
(ｳ)　割付方法
術後，残存腫瘍が２㎝以下の群と，２㎝以上の群に層別した上で，無作
為に割り付ける。
(ｴ)　登録方法
対象症例と判断した場合は，投与予定直前に登録事務局に電話または
ファックスで連絡し，治療法の指示を受ける。
(ｵ)　治療法
治療法は，高用量ＣＡＰ療法と高用量ＣＰ療法とし（いずれもシスプラチン
９０mg/m2を用いる），投与周期は原則として３ないし４週間毎とし，８サイク
ル行う。
(ｶ)　減量基準
できるだけ全量を投与することが望ましい（少なくとも２サイクル目までは
全量投与とする）。全量投与が困難な場合には，基準をもうけて減量しても
よい。腎機能に関する減量基準は次のとおりである。
ａ　血清クレアチニン値が1.2～1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス値
が40～60ml/minの場合は，シスプラチンを７５パーセント
ｂ　血清クレアチニン値が1.5～2.0mg/dlまたはクレアチニンクリアランス値
が30～40ml/minの場合は，シスプラチンを５０パーセント
ｃ　血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上またはクレアチニンクリアランス値が
30ml/min以下の場合は，中止又は延期
(ｷ)　全例にＧ－ＣＳＦによるレスキューを行う。特に２サイクル目より予防的に
Ｇ－ＣＳＦを投与する。
(ｸ)　評価項目
担当医師は，治療終了後５年間追跡調査を実施し，再発確認時期，生
存の有無，副作用等を評価する。
(ｹ)　登録集積期間及び目標症例数
平成７年９月９日から平成９年８月末まで。各群６０例。
(ｺ)　高用量ＣＰ療法の場合の投与スケジュール
　一日目にシスプラチン９０mg/m2（体表面積当たりの投与量を表す）とエン
ドキサン（サイクロフォスファミド）５００mg/m2を投与し，５日目にエンドキサ
ン（サイクロフォスファミド）５００mg/m2を投与し，これを４週間毎に行う。
ウ　Ｋ研究会は，本件クリニカルトライアルの実施と並行して，「ノイトロジン特別
調査Ⅱ」（以下「本件ノイトロジン調査」という。）を実施した。これは，ＣＡＰ療
法，ＣＰ療法におけるノイトロジン（Ｇ－ＣＳＦの一。抗癌剤によって白血球の大
幅な減少が見られた場合に，白血球減少を予防したり，回復を早めるために
皮下注射又は静脈注射する薬剤）注の投与のタイミングの検討を，好中球
（白血球を構成する１要素）数回復効果及び発熱等によって検討すると共に，
ノイトロジン注併用により化学療法が完遂できるか否かについて，その際の奏
功率及び安全性と併せて検討するものであり，研究代表者はＨ教授で，試験
依頼者はＭ製薬会社であった。被調査者としては，原則として，本件クリニカ
ルトライアルの被験者のうち，好中球数が１０００/mm3（白血球数が２０００/
mm3）未満になった者を予定していた。
エ　平成１１年４月１０日から１３日にかけて東京で開かれた第５１回日本産科婦
人科学会学術講演会において，本件クリニカルトライアルの結果が報告され
た。この報告内容が記載された日本産科婦人科学会雑誌（５１巻）によると，
その目的として，進行卵巣癌の術後化学療法における高用量シスプラチン（９
０mg／㎡）を中心としたＣＡＰ療法とＣＰ療法の効果及び副作用の比較判定を
すること，方法として，インフォームドコンセントの得られた術後の上皮性卵巣
癌ステージⅡ以上の症例で，年齢７５歳以下，十分な骨髄・腎・肝機能を有
し，パフォーマンスステイタス３以下の５２例を対象とし，症例を無作為にＣＡＰ
群とＣＰ群に振り分けたこと等が記載されている。
(5)　Ｅに対してなされたその後の治療等
ア　Ｆ医師は，平成１０年１月２０日，Ｅに対してＣＰ療法による化学療法の１サイ
クル目を開始した。投与量は，(4)のイの(ｺ)のとおりであった。
イ　その後，Ｅには腎機能障害が認められ，腎毒性のあるシスプラチン製剤の使
用継続がさらに腎機能障害を増幅させることが懸念されたこと，腫瘍は増大
傾向を示していてＣＰ療法が奏功していないと考えられたことから，ＣＰ療法は
１サイクルで中止され，代わって同年３月３日からタキソール療法が開始され
た。
ウ　タキソール療法は３サイクル行われたが，これによってもＥの膣断端部腫瘍
に変化が見られず，むしろ増大傾向にあったことから，Ｆ医師は，マイクロセレ
クトロンによる放射線治療に変更することとした。その開始を控えた同年６月９
日，Ｅは，その希望によって一時退院した。ところが，その後Ｅは，被告病院を
受診しなかった。
エ　Ｅは，平成１０年７月２２日から，石川県内のＮ病院に入通院して治療を受け
たが，同年１２月２１日，死亡した。
２　当事者の主張
(1)　原告ら
ア本件クリニカルトライアルは，いわゆる比較臨床試験である。
(ｱ)　そもそも比較臨床試験とは，当該患者の治療を第１目的とせず，新薬や
治療法の有効性や安全性の評価を第１目的として，人を用いて，意図的に
開始される科学的実験であり，複数の治療方法や薬物の有効性ないし安
全性を比較研究することを目的とするものである。したがって，比較臨床試
験においては，その治療方法も，当該患者の病状等具体的事情に即して
選択されるのではなく，無作為に各治療方法が割り付けられることになる。
このように，比較臨床試験は，その目的及び治療方法の選択において，
通常の診療と性質を異にするから，被験者となることの同意は，通常の治
療行為について事前に包括的同意があったとしても，これに包摂されるも
のではなく，比較臨床試験を実施しようとする医師は，患者に対し，その目
的，治療方法の選択方法，予想される利益，可能性のある危険等を具体
的かつ詳細に説明した上，被験者となることにつき真意に基づいた真摯な
同意を得る義務があるというべきである。
(ｲ)　本件クリニカルトライアルは，患者の病状等個別的事情の如何に関わら
ず，標準的投与量（７５mg/m2/４週）より著しく多い高用量（９０mg/m2/４
週）のシスプラチンを投与し，患者の長期予後の改善における有用性を検
討するとともに，かかる高用量の抗がん剤の投与によって被験者にいわば
作為的に好中球減少症を生じさせ，これにノイトロジンを投与して，高用量
の化学療法におけるＧ－ＣＳＦの臨床的有用性を検討することを目的として
おり，当該患者の治療を目的としておらず，本件ノイトロジン調査と一体とな
って薬物の有用性について研究することを目的とするものである。
また，患者は，ＣＡＰ療法を実施する群とＣＰ療法を実施する群とに無作
為に振り分けられ，化学療法投与スケジュールは，予め定められた本件プ
ロトコールに従い，しかも前記のとおり標準的投与量よりも高用量のシスプ
ラチンを投与するものとされ，同時に本件ノイトロジン調査の対象にもなる
というものであるから，本件クリニカルトライアルが，患者の治療を目的とし
た一般診療における化学療法の実施結果を単に集積する統計作業ではな
く，患者の治療よりも研究に主眼がおかれた比較臨床試験であることは明
らかである。
(ｳ)　したがって，ある患者を本件クリニカルトライアルの対象症例にしようとす
る場合，医師は，その患者に対し，本件クリニカルトライアルの目的，治療
方法の選択方法，予想される利益，可能性のある危険等を具体的かつ詳
細に説明した上，被験者となることにつき真意に基づいた真摯な同意を得
る診療契約上の，もしくは信義則上の義務がある。
イ　しかるに，Ｆ医師及びＨ教授は，平成１０年１月１９日，Ｅの同意を得ることな
く，無断でＥを本件クリニカルトライアルの被験者として，症例登録票に必要事
項を記入して症例登録し，その後本件プロトコールにしたがった治療を行い
（ただし，Ｅの腎機能が著しく悪化したため，８サイクル予定されていたＣＰ療
法は１サイクルで中止された），Ｅの治療方法に関する自己決定権を侵害し
た。これは，診療契約に違反するとともに，Ｅに対する不法行為である。
　なお，Ｅが症例登録されたことは，Ｅの症例登録票（甲５の１）が作成されて
いることから明らかである。
ウ　Ｅは，平成１０年４月ころ，自らが知らないうちに本件クリニカルトライアルの
被験者とされていたことを知って多大な精神的苦痛を被った。更に，次の事情
を斟酌すると，Ｅの精神的苦痛を慰謝するに相当な金額は，金９００万円を下
回らない。
(ｱ)　本件クリニカルトライアルが実施された当時，ＣＡＰ療法及びＣＰ療法の有
効性や副作用については既に知見が確立しており，本件クリニカルトライア
ルを実施する必要性がなかった。本件クリニカルトライアルの真の目的は，
本件ノイトロジン調査の被調査者を確保することにあった。
(ｲ)　Ｅに投与されたシスプラチンは高用量であった。
(ｳ)　平成１０年１月１６日，Ｅのクレアチニンクリアランス値は51.30ml/minであ
り，腎機能が低下していた。本件プロトコールによると，これは，本件クリニ
カルトライアルの対象症例にすることができず，開始後であれば，シスプラ
チンを２５パーセント減量するべき数値である。しかるに，Ｆ医師は，本件プ
ロトコールにしたがったＣＰ療法を実施した。その結果，Ｅの腎機能は著しく
悪化し，Ｅは，同月２９日から，体温や血圧の常時管理を余儀なくされるほ
どの状態に陥った。
(2)　被告
ア　Ｅが本件クリニカルトライアルに症例登録された事実はない。
(ｱ)　Ｋ研究会における症例登録の流れは，以下のとおりである。
すなわち，Ｋ研究会が行う比較研究の対象として登録可能な症例があれ
ば，担当医は症例登録票を作成し，事務局に郵送又はファックスで送付す
る。事務局への連絡が電話でなされた場合には，事務局が担当医から事
情を聴取して症例登録票を作成する。事務局は集まった症例登録票をデー
タ入力し，事務局の責任者であるＨ教授が同票の記載事項に基づいて最
終的に登録の可否を決定する。もっとも，問題のない症例については，事
務手続上，事務局が登録の可否を判断する。
このように，症例登録票は，本件病院及び関連病院がＫ研究会の比較
研究の対象として登録可能な症例を事務局に連絡する連絡票としての性
格と，登録の可否を判定する判定票としての性格を併せ持つものである。
(ｲ)　Ｆ医師は，本件クリニカルトライアルをより信頼性のあるものにするために
は少しでも多くの症例を集積したほうが良いと判断し，Ｅについては手術の
結果，重複癌の疑いが濃いものの，重複癌であるとの病理組織学的確定
診断はなされていないこと，年齢や全身状態などの条件は満たしていたこ
とから，平成１０年１月１９日ころ，担当医としてＥについての症例登録票
（甲５の１）を作成し，事務局に送付した。
この段階での症例登録票は，事務局に症例登録の可否を問う連絡票に
すぎず，これをもってＥが本件クリニカルトライアルに症例登録されたことを
示すものではない。
ところが，同月１９日，Ｈ教授から，Ｅは重複癌の疑いが濃厚であり，本
件クリニカルトライアルへの登録対象とはならない旨の指示があったため，
Ｅは本件クリニカルトライアルへの登録から除外された。
(ｳ)　Ｅが本件クリニカルトライアルに症例登録されていないことは，本件プロト
コールが重複癌の患者を除外していること，Ｅのクレアチニンクリアランス
値が本件プロトコールの基準値を下回っていたこと，Ｅに対してはＣＰ療法
を１サイクル実施されたのみであって，本件プロトコールにしたがった薬剤
の投与がなされていないことからも明らかである。
イ　仮に，Ｅが本件クリニカルトライアルに症例登録されていたとしても，本件クリ
ニカルトライアルは，いわゆる比較臨床試験ではない。
(ｱ)　そもそも比較臨床試験とは，基本的には，医薬品の承認申請のため，製
薬企業からの依頼によって行われるものであり，医薬品の開発段階におけ
る新薬開発治験（薬事法２条７項，１４条３項）と，市販後の医薬品について
厚生大臣の再評価を受けるために行う市販後臨床試験（同法１４条の４第
４項）がある。
また，法律上の根拠はないが，院内の医療従事者の発意で新たな治療
法を模索，研究するために行われる試験的要素の強い臨床研究として，院
内臨床試験があり，これには，市販医薬品の保険適用外使用（患者の個別
医療及び医薬品の適用拡大，新治療法の開発を目的とした試験研究）と，
院内特殊製剤の製造と使用（市販医薬品や試薬を様々な剤形に加工した
ものを用いる新治療法あるいは診断法などの開発研究）がある。
このように，比較臨床試験とは，有効性の確立していない薬品若しくは再
評価が必要な医薬品について行われるものであり，治療よりは試験または
実験に重点がおかれるため，その実施に際しては被験者に対するインフォ
ームドコンセントが特に厳しく義務づけられている。
これに対し，当該症例についての有効性が確立し，当該症例についての
使用が承認され，再評価の必要性も問題となっていない医薬品を，当該症
例に対して標準的な使用方法と使用量の範囲内で使用する行為は，一般
診療の範疇として，医師の裁量が認められている。
(ｲ)　本件クリニカルトライアルは，卵巣癌に対する化学療法として，有効性に
差異がない標準的な治療方法であるＣＡＰ療法とＣＰ療法について，治療成
績を集積し比較したものにすぎない。
これは，当時，北陸地方の多くの病院で，卵巣癌の化学療法が十分に効
果が上がる方法で行われていないのではないかと憂慮される状況にあった
ため，被告病院が，卵巣癌に対するＣＡＰ療法とＣＰ療法について，国内外
の研究成果の分析や臨床経験の集積等から最も治療効果のあるものとし
て採用していた投与量及び投与方法の臨床結果を統計上明確にし，各関
連病院に最良の治療方法を示すことを目的としたものであった。
本件プロトコールの内容も，一般診療の範囲内のものである。すなわち，
本件プロトコールによるシスプラチンの投与量（９０mg/m2/４週）は，一定の
幅のある標準的な投与量（５０ないし８０mg/m2/３週，これを４週当たりに換
算すると６６ないし１０６mg/m2/４週となる。）の範囲内である。なお，医師に
は，投与する薬剤の量を，患者の年齢，体重，症状，病態，臨床検査所見
等に応じて通常量の２分の１から２倍程度の範囲内で増減する裁量が認め
られている。また，本件プロトコールは，好中球又は白血球が基準値以下と
なった場合にＧ－ＣＳＦによるレスキューを行うことを予定しているにすぎ
ず，高用量の抗がん剤の投与によって作為的に好中球等の減少を生じさ
せようとするものではないし，本件ノイトロジン調査も一般の保険適応の範
囲内でノイトロジンの有効性等を調査するものにすぎない。
そして，患者にＣＰ療法とＣＡＰ療法のいずれを割り振るかについても，実
際は，担当医の判断により，その患者の症状に合った療法を選んでいるの
であって，全くの無作為による割付は行われていない。
(ｳ)　このように本件クリニカルトライアルは一般診療の範囲内のものであっ
て，比較臨床試験には当たらないから，その実施にあたっての説明義務
も，通常の一般的な診療におけるそれと同様に考えるべきである。
そして，Ｆ医師は，Ｅ及び原告Ａに対し，術後の化学療法を行う必要があ
ること及びその副作用と危険性を説明し，化学療法を開始することについ
てＥ及び原告Ａから同意を得た上，Ｅには貧血などの骨髄機能低下や体重
減少など全身状態に問題があったため，ＣＡＰ療法に比べ嘔吐などの副作
用はあるが，骨髄抑制がより少ないＣＰ療法を選択して実施したのであっ
て，一般診療としてＣＰ療法を行う際に必要な説明義務は尽くしている。
ウ　原告が主張する慰謝料斟酌事由についての反論
(ｱ)　本件クリニカルトライアルの目的は上記のとおりであって，本件ノイトロジ
ン調査の被調査者を確保することではない。
(ｲ)　実際にＥに投与されたシスプラチンの量は，Ｅが卵巣癌の臨床進行期Ⅱ
期以上であったことを考えると決して高用量ではない。
(ｳ)　原告は，Ｅの腎機能が低下していた旨主張するが，化学療法を行う際の
腎機能の評価は，水分摂取量や尿量による変動の大きいクレアチニンクリ
アランス値と，これらによる変動の少ない血清クレアチニン値の両者を総合
的に勘案して行うべきところ，Ｅの場合，化学療法開始時において血清クレ
アチニン値は正常値であり，クレアチニンクリアランス値も基準値を多少下
回っている程度であったから，シスプラチンの減量措置を講ずる必要はな
かった。化学療法開始後にＥの腎機能が悪化したのは，右腎臓に通してい
たステントチューブが結石により詰まったために尿が流れなくなったことが
その原因であり，シスプラチンの副作用ではない。
３　争点
(1)　Ｅは本件クリニカルトライアルに症例登録され，本件プロトコールに基づく化学
療法を受けたか。
(2)　Ｅを本件クリニカルトライアルに症例登録することにつき，被告病院の医師に
は，これを説明して同意を得る義務があったか。
(3)　慰謝料金額
第３　当裁判所の判断
１　争点１（Ｅは本件クリニカルトライアルに症例登録され，本件プロトコールに基づく
化学療法を受けたか。）について
(1)　判断の前提とすべき事実
ア　第２の１の事実に証拠（乙２８の１ないし３，乙２９の１ないし４３，証人Ｆ）及び
弁論の全趣旨を総合すると，本件クリニカルトライアルの症例登録の手続に
ついて，次の事実が認められる。
(ｱ)　本件クリニカルトライアルにおける症例登録の手順は次のとおりである。
すなわち，参加施設の担当医は，本件クリニカルトライアルの対象となり得
ると考える症例があれば，本件プロトコールが対象症例の条件として掲げ
ている前記各項目（診断名，臨床進行期，生年月日，年齢，パフォーマンス
ステイタス，骨髄機能，肝・腎機能，少なくとも２コース以上の化学療法が可
能であるか否か）について，当該症例がこれらを満たしているか否かを記
載した症例登録票を作成して（以下この記載部分を「条件部分」という。），
登録事務局に送付する。事務局は症例登録票の条件部分の記載をもと
に，対象症例としての条件を満たしているか否かを判断し，症例登録票の
「当症例は選択条件を満たしています」又は「当症例は選択条件を満たして
いません」のいずれかの欄にチェックする（以下この記載部分を「判定部
分」という。）。登録事務局は，選択条件を満たしていると判断した症例につ
いて，ＣＡＰ療法かＣＰ療法かの割り付けを行い，担当医に通知する。治療
方法の割り付けは，担当医から特段の希望がない限り，各治療方法の症
例数が同数になるよう登録事務局が無作為に行う。登録事務局では，登録
症例に症例番号を付して管理する。症例番号は，術後の残存腫瘍径が２
㎝以上の症例については１番からの，２㎝以下の症例については２０１番
からの通し番号と，ＣＡＰ療法を選択したことを示す「Ａ」と，ＣＰ療法を選択
したことを示す「Ｂ」を組み合わせたものである。（例えば，「Ａ－１」は，腫瘍
径が２㎝以上の最初の症例で，ＣＡＰ療法を選択したことを意味している。）
(ｲ)　本件クリニカルトライアルの登録事務局は，当初，Ｍ製薬会社であった
が，平成１０年３月からＬ大学医学部産科婦人科学教室に移転した。そし
て，その移転の半年程度以前から，事実上，同教室において登録事務を行
っており，Ｆ医師は，その登録事務を担当していた。
イ　原告は，本件訴訟に次の証拠を提出した。
(ｱ)　Ｅを対象症例とする症例登録票の写し（以下「原告提出症例登録票」とい
う。甲５の１）
　登録日欄に平成１０年１月１９日と記載され，条件部分が記載され，判定
部分では「当症例は選択条件を満たしています」の欄にチェックが付され，
症例番号欄には「Ｂ－２２０」との記載がある。これは，平成１０年の春ない
し夏ころ，原告Ａから相談を受けた被告病院産科婦人科のＯ医師が，Ｆ医
師が管理しているファイルから発見し，コピーしたものである（甲８，証人
Ｏ）。Ｆ医師は，証人尋問において，上記記載が自分の筆跡であることを認
めている。
(ｲ)　登録症例の一覧表の写し（以下「原告提出一覧表」という。甲５の２）
　右肩に「No２」と記載され，３１番から５１番まで２１症例の記載がある。「
No１」も存在したと思われるが，これは当訴訟においては提出されていな
い。コンピュータ入力されたものが印刷されたものである。２１症例は，登録
日順に並べられており，最終登録症例（５１番）の登録日は，平成１０年６月
２３日である。その４２番には，施設名が「Ｌ大学」，担当医師名が「Ｆ」，登録
日が「平成１０年１月１９日」，症例イニシャルが「Ｅ」，選択療法が「Ｂ」と記
載されていて，これがＥについての記載であることが明らかである。同番の
空白部分にＥの姓が手書きされていること，Ｆ医師は，証人尋問において，
これが自分の筆跡であることを認めている。これも，(ｱ)と同じ機会にＯ医師
がコピーしたものである。
ウ　被告は，本件訴訟に次の証拠を提出した。
(ｱ)　Ｅを対象症例とする症例登録票の写し（以下「被告提出症例登録票」とい
う。乙１３の２）
　書式は，原告提出症例登録票と一部異なる。判定部分以外の記載は，パ
フォーマンスステイタスが原告提出症例登録票では「３」であるのが「２」に
なっている外は，原告提出症例登録票の記載と同じ。判定部分では，「当
症例は選択条件を満たしていません」の欄にチェックが付され，欄外に重複
がんである旨の記載がある。したがって，症例番号欄は空欄である。
(ｲ)　登録症例の一覧表（以下「被告提出一覧表」という。乙１８）
　１番から５２番までの症例の記載がある。これは最終的な報告の対象とな
った５２症例であると考えられる。これには，Ｅと思われる症例の記載はな
い。
(ｳ)　最終的に登録症例とされた５２例のうち，４６例についての症例登録票
（乙２８の１ないし３，乙２９の１ないし４３）
　このうち，乙２９の３７は，Ｑ病院のイニシャル「ＡＹ」氏の症例登録票であ
り，症例番号は「Ｂ－２２２］である。同氏は，原告提出一覧表によると，Ｅの
次の次の登録である。
　また，これらの症例登録票は時期によって様式が異なっているが，被告
提出症例登録票と同じ様式のものは乙２９の４０ないし４３の４枚であり，そ
れらの登録年月日は，平成１０年３月１３日から同年６月２３日の間である。
エ　証拠（証人Ｆ，乙１，２０）によると，Ｅに対してＣＰ療法が開始されるに至った
経緯及び開始後の経緯について，次の事実が認められる。
(ｱ)　Ｅは，本件手術後，腹水が溜まり，右腎臓にも水腎症が発現するなど，症
状が安定しなかった。平成９年１２月２６日には，Ｅの右尿管にステントが留
置された。
その後症状が改善を示したので，平成１０年１月１２日，Ｆ医師は，泌尿
器科の医師にＥの診断を依頼し，化学療法の開始の是非について意見を
求めたところ，泌尿器科の医師は，左腎は腎機能の改善が認められるが，
右腎は軽度の水腎が認められ，尿流の停滞があると思われるため，クレア
チニンクリアランスを調べた上で，正常域であれば通常量の化学療法を行
えると思うとの意見を述べた。
(ｲ)　同月１６日，Ｅの腎機能を検査したところ，クレアチニンクリアランス値は５
１．３ml/min（正常値７０～１３０ml/min），血清クレアチニン値は０．５mg/dl
（正常値０．５～１．３mg/dl）であった。
　同日，Ｆ医師は，Ｅに化学療法を開始することを決定し，Ｅ及び原告Ａに対
し，前記のとおり説明した上，その同意を得た。そして，同日，研修医である
Ｒ医師に対し，Ｅを本件クリニカルトライアルに登録する手続を行うよう指示
した。その際，選択すべき療法については指示していない。
(ｳ)　同月２０日，Ｅに対するＣＰ療法が開始され，シスプラチン９０mg/m2（Ｅの
体表面積が１．２㎡なので，１０８㎎となる）とエンドキサン（サイクロフォスフ
ァミド）５００mg/m2（同様に６００㎎となる）が投与され，同月２４日，エンドキ
サン同量が投与され，１サイクルの投薬が終わった。
(ｴ)　同月２３日，被告病院がＩ病院で摘出した子宮の標本を取り寄せ病理検
査に出したところ，同月２７日，子宮の癌が内頚型腺癌であり，卵巣の癌は
乳頭状腺癌であったから，Ｅの卵巣癌と子宮頚部癌は別の癌であると判断
された。
(ｵ)　同月２７日，Ｅは強い右腰痛を，同月２８日には強い下腹痛を訴えた。同
日の血清クレアチニン値は，４．４mg/dlであり，腎機能が著しく低下してい
ることが判明した。同日，超音波検査の結果，膀胱の背側に境界が不明瞭
な腫瘍塊があることが判明し，これが尿路系に浸潤している可能性が考え
られた。同月３０日，上記ステントを抜去したところ，ステント内部に結石が
あったことが判明した。痛みは，これによるステントの閉塞が原因であった
のではないかと考えられたが，果たして，ステントの抜去により，Ｅの痛みは
おさまった。
(ｶ)　Ｅの血清クレアチニン値は，同月３０日が２．４，同月３１日が２．５，同年２
月１日が３．０，同月２日が２．７，同月４日が３．２，同月５日３．１，同月６日
２．７，同月９日１．４，同月１０日２．２，同月１２日２．３（単位はいずれも
mg/dl）と異常値を示し続けた。同年１月２７日，Ｅは３７度台の発熱を示し，
同年２月２日からはこれが３８度台に上がると共に，舌の発赤と痛みを訴え
るようになった。Ｅの腹水からは真菌が検出され，その後も発熱は容易にお
さまらず（熱が３８度以上に上がらなくなったのは，２月２２日以降である），
Ｅは，吐き気，下痢，腹部膨満感，腰背部痛，脱毛等に苦しんだ。同月１４
日，Ｆ医師は，Ｅの腎機能が低下しているので，シスプラチンは使いにくいこ
と，１サイクル目の化学療法が効果的とは考えにくいこと等から，今後は，
放射線治療（膣腔内照射）の方がベターであると考えた。
(ｷ)　同月１７日，Ｅに腎ろうが設置された。腎ろう設置の際の尿路造影で，右
尿管が尿管交叉部で完全閉塞していることが判明した。Ｆ医師は，閉塞の
原因としてリンパ節転移が考えられるが，放射線を膣腔内照射してもこの
位置までは届かないこと，同時にＥに胸水貯留がみつかったことから，今後
の治療としては放射線治療よりも全身化学療法が望ましいと考え，タキソー
ル療法を検討することとした。
(ｸ)　同年３月２日に開催された症例検討会において，Ｆ医師は，Ｅの右水腎症
が進行していること，血清クレアチニン値の上昇傾向が続いていること，腹
部膨満感，吐き気，貧血が進行していることにより癌性腹膜炎が疑われる
こと等からタキソール療法への変更を提案し，了承された。同月３日，Ｅに
対し，タキソールとカルボプラチンが投与され，タキソール療法が始まった。
(2)　以上の事実に基づいて検討する。
ア　Ｅは，原告提出症例登録票が作成され，登録事務局によって選択条件を満
たしていることが確認され，症例番号が付され，コンピュータ管理されていた
登録症例の一覧表にデータ入力されたことによって，本件クリニカルトライア
ルの対象症例として登録され，本件プロトコールにしたがったＣＰ療法を受け，
第１サイクル目の抗がん剤の投与を受けたが，抗がん剤の副作用や癌の進
行状況から第２サイクル目以降の投与が断念されることになり，これによって
本件クリニカルトライアルの対象からはずれたものと認めるのが相当である。
イ　これに対し，
(ｱ)　被告は，原告提出症例登録票は，担当医から登録事務局に対する連絡
用のメモにすぎず，登録事務局において選択条件を満たすことを確認し，
データ入力した上，Ｈ教授に登録の可否について最終的な判断を仰ぎ，そ
の決定が出た後に正式に登録されるのであって，Ｅの場合は，Ｈ教授が平
成１０年１月１９日に登録しないとの判断をしたので，改めてＦ医師が被告
提出症例登録票を作成した旨主張し，証拠〔証人Ｆ，Ｆ医師の陳述書（乙１３
の１，乙２１，２６）〕中には，その主張に沿う部分がある。
　しかしながら，次の事情に鑑みると，上記部分はいずれも採用できない。
ａ　症例番号の付与，データ入力は，最終的に登録が決定した症例につい
てなされるのが一般的な方法であろうと考えられ，Ｆ医師が供述する，症
例番号を付し，データ入力した後に最終的な登録の可否を決するという
方法は，登録しないとの結論になった場合に，その後の手続が煩瑣であ
って（入力したデータの抹消，症例番号の変更等），そのような不合理な
方法を採用したとのＦ医師の供述は直ちには措信しがたい。
ｂ　Ｆ医師の供述どおり，仮にＨ教授がＥについて登録しない決定をしたの
であれば，Ｆ医師がするべきことは，入力したデータの抹消と原告提出症
例登録票の廃棄，若しくは判定部分及び症例番号部分の訂正であると
考えられるが，Ｆ医師は，これらの作業を全くしていない。他方，Ｆ医師
は，被告提出症例登録票を作成したというのであるが，既に原告提出症
例登録票が作成されているのに，これと別個に被告提出症例登録票を
作成しなければならなかった理由が理解できない。
ｃ　(1)のウの(ｳ)の事実，すなわち，被告提出症例登録票と同じ様式の症例
登録票が平成１０年３月１３日以降の登録分であることに照らすと，被告
提出症例登録票も，同年３月以降に記入されたのではないかとの疑いを
払拭できない。
ｄ　Ｅが登録されなかったのであれば，一旦入力されたＥのデータは直ちに
抹消されるべきであるが，原告提出一覧表によれば，Ｅのデータが少なく
とも平成１０年６月２３日までは削除されなかったことが明らかである。ま
た，Ｅが登録されなかったのであれば，その次に登録された残存腫瘍径
が２㎝以下の症例には２２０番を付すべきであると思われるが，「ＡＹ氏」
の症例番号に鑑みると，平成１０年１月２０日以降に登録された残存腫
瘍径が２㎝以下の症例には，２２１番から番号が付されたことが明らかで
ある。
(ｲ)　被告は，本件プロトコールが重複癌の症例を除外しているから，重複癌
であったＥが登録されることはあり得ない旨主張するが，証拠（乙１２）によ
ると，本件プロトコールには，明示的に重複癌の症例を除外する旨の記載
はないことが認められる。もっとも，本件クリニカルトライアルの目的を達成
するためには重複癌の症例を対象にするのは適当でないということはでき
る。しかし，上記第２の１の(2)のエの事実によると，平成１０年１月１６日の
時点において，Ｆ医師は，Ｅの卵巣癌と子宮頚部癌の関係について，重複
癌なのか，いずれかが原発癌でいずれかが転移癌なのかについて判断し
かねていた（この点は，Ｈ教授も同様であったと推認できる。重複癌である
ことが判明したのは，ＣＰ療法の１サイクル目が終了した後である同月２７
日である。）のであるから，とりあえずＥを登録しておこうと考えた可能性は
充分に認められる。また，本件クリニカルトライアルが，当初，平成９年８月
末までにＣＡＰ選択事例とＣＰ選択事例を各６０例集積することを目標として
いたのに，その期間を４か月以上経過した平成１０年１月においても，目標
数の３分の１程度しか集まっていなかった（Ｅが登録されていたとすれば，
それは４２例目になる）から，Ｆ医師やＨ教授には，適当でない可能性のあ
る症例も取り込んで登録数を増やそうとする十分な動機があったということ
ができる。そして，現に，登録担当者であるＦ医師は，Ｆ医師の供述によれ
ば，Ｈ教授が登録を可とする可能性があると考えて，登録の手続をすすめ
たのである。そうすると，重複癌であったＥが登録されることがあり得ないな
どとは，到底言うことができない。
(ｳ)　被告は，Ｅのクレアチニンクリアランス値が本件プロトコールの基準値を
下回っていたから，Ｅが登録されることはあり得ない旨主張するが，Ｆ医師
は，Ｅの腎機能に問題がないと判断したことはＦ医師が供述するところであ
るから，到底同主張を採用できない。
(ｴ)　被告は，Ｅに対しては，本件プロトコールにしたがった薬剤の投与がなさ
れなかったから，Ｅが登録されたことはあり得ない旨主張するが，上記のと
おり，１サイクル目の投与がなされた後，抗がん剤の副作用その他Ｅの身
体状態から治療方法が変更になったのであって，そのことと，１サイクル行
われたＣＰ療法が本件プロトコールに基づくものであったこととは何ら矛盾し
ない。
２　争点２（Ｅを本件クリニカルトライアルに症例登録することにつき，被告病院の医師
には，これを説明して同意を得る義務があったか。）について
(1)　比較臨床試験について
ア　原告は，「当該患者の治療を第１目的とせず，新薬や治療法の有効性や安
全性の評価を第１目的として，人を用いて，意図的に開始される科学的実験
であり，複数の治療方法・薬物の有効性・安全性を比較研究することを目的と
するもの」を比較臨床試験と定義し，本件クリニカルトライアルは「比較臨床試
験」であると主張する。これに対し，被告は，「比較臨床試験」とは，(1)医薬品
の製造承認を受けるための臨床試験（治験），(2)医薬品の市販後調査のうち
の市販後臨床試験，(3)病院内で，市販医薬品の保険適用外使用や院内特
殊製剤の製造と使用を目的とした院内臨床試験等に限られ，本件クリニカル
トライアルのような医薬品の保険適用使用内での最適治療法の開発研究は，
「比較臨床試験」には該当しないと主張している。
イ　当裁判所は，医師が患者を試験ないし調査の対象症例とすることについて
患者に対するインフォームドコンセントが必要か否かは，その試験ないし調査
が「比較臨床試験」に該当するか否かによってアプリオリに決まるものではな
く，具体的な試験ないし調査のプロトコールの内容，実際にその患者に施され
た治療の内容等が，インフォームドコンセントの趣旨に鑑みて，その説明を必
要とするものであるか否かによって，判断されるべきものであると考える。
(2)　一般に，癌患者に対して化学療法を施す場合，使用する抗がん剤が相当程度
の副作用を生じさせるものであるから，医師には，患者の自己決定権を保障す
るため，その患者に対し（患者本人に対して癌告知ができない場合には家族に
対し），患者の現在の症状，治療の概括的内容，予想される効果と副作用，他の
治療方法の有無とその内容，治療をしない場合及び他の治療を選択した場合の
予後の予想等を説明し，その同意を得る診療契約上の，若しくは信義則上の義
務があるというべきである（本件において，Ｆ医師は，上記の説明義務は果たし
たものと認められる）。しかし，その薬剤を用いて一般的に承認されている方法
の治療をする限りにおいて，医師が，投与する薬剤の種類，用量，投与の具体
的スケジュール，投与量の減量基準等の治療方法の具体的内容まで説明しなく
ても違法とは言えないと考えられる。なぜなら，刻々と変化する患者の病状にし
たがって臨機に適切な処置を必要とされる医療の本質から，治療方法のすべて
の具体的内容について医師の説明と患者の同意を要すると解するのは不可能
であって，上記の具体的内容は，まさに医師がその専門的知見に基づいて決定
するべきこととして，医師の裁量に委ねられていると解せられるからである。この
点を患者の立場から見れば，一般に，患者は，医師が，患者の現在の具体的症
状を前提に，患者が自己決定し，医師と患者との間で確認された治療の目標
（いかなる副作用が生じようとも治癒を目標とする場合もあるし，激しい副作用を
起こさない範囲での治癒を目標とする場合もあるし，むしろ苦痛を軽減して残さ
れた時間を充実させることを目標とする場合もあると思われる。）を達成すること
だけを目的として，許された条件下で最善と考える方法を採用するものと信じて
おり，その信頼を前提に，治療方法の具体的内容を専門家である医師の合理的
裁量に委ねるのが通常の意思であると考えられる。そして，この信頼こそが医師
に上記裁量が与えられる基礎であるということができる。
　そうすると，医師が治療方法の具体的内容を決定するについて，上記目的（以
下「本来の目的」という）以外に他の目的（以下「他事目的」という）を有していて，
この他事目的が治療方法の具体的内容の決定に影響を与え得る場合，医師に
上記裁量が与えられる基礎を欠くことになるから，医師が医療行為をなす上で必
須である上記裁量を得るためには，その他事目的について患者に説明し，その
同意を得ることが必要である。すなわち，本来の目的以外に他事目的を有して
いる医師が医療行為（当然上記裁量を随伴する）を行おうとする場合，患者に対
し，他事目的を有していること，その内容及びそのことが治療内容に与える影響
について説明し，その同意を得る，診療契約上のもしくは信義則上の義務があ
るということができるのである。
(3)　そこで，患者を本件クリニカルトライアルに症例登録することが医師の説明義
務に含まれるか否かを検討すると，①本件クリニカルトライアルに登録されると，
ＣＡＰ療法とＣＰ療法との選択は，無作為に割り付けられること，②上記割付によ
って療法が決まると，薬剤の投与量，投与スケジュールは本件プロトコールに定
められたとおりに実施されること，③本件プロトコールどおりの実施が困難な場
合，投与量を減量できるが，その減量基準，減量幅も本件プロトコールにおいて
定められていること，以上の事実が指摘できる。
　ＣＡＰ療法及びＣＰ療法のいずれも保険適用が認められ，卵巣癌に対する優劣
のない標準的治療法として承認されているとはいえ，ＣＰ療法は，アドリアマイシ
ンの抗癌効果を見込めない一方，副作用がＣＡＰ療法よりも軽いという特徴があ
るのであるから，医師としては，患者の身体状態，癌の特徴及び進行状況等を
具体的に検討して，その患者にＣＡＰ療法とＣＰ療法のいずれが適しているかを
選択するとともに，薬剤の投与量，投与スケジュール等を決定するべきものであ
る。そうではなく，療法の選択を無作為割り付けに委ね，薬剤の投与方法を本件
プロトコールに従うのは，患者のために最善を尽くすという本来の目的以外に，
本件クリニカルトライアルを成功させ，卵巣癌の治療法の確立に寄与するという
他事目的が考慮されていることになる。そうすると，Ｆ医師が，Ｅを本件クリニカ
ルトライアルの対象症例にはしたものの，本件プロトコールにこだわらず，Ｅにと
って最善の治療方法を選択したと認められる特段の事情のない限り，Ｆ医師とし
ては，Ｅに対し，本件クリニカルトライアルの対象症例にすることについて説明
し，その同意を得る義務があったというべきである。なお，Ｋ研究会自身が，本件
プロトコールにおいて，対象症例の条件として，患者本人またはその代理人の
同意を得られたことを掲げ，日本産科婦人科学会学術講演会における本件クリ
ニカルトライアルの発表においても，インフォームドコンセントを得られた症例を
対象とした旨説明したのであって，これによれば，Ｋ研究会としても，同様の認識
を有していたものと推認できる。
(4)　そこで，上記特段の事情の有無について検討する。
ア　被告は，本件プロトコールでは療法の選択が無作為割付と定められている
が，実際には，医師が療法を指定することがあり，Ｆ医師も，ＥにとってはＣＰ
療法が望ましいと判断してＣＰ療法を指定した旨主張し，Ｆ医師の供述中に
は，その主張に沿う部分がある。
　なるほど，証拠（乙２９の３７）によると，主治医が登録症例について療法を
指定する例があったことが認められる。しかし，Ｅについては，Ｆ医師の指示を
示す直接の証拠は存在しない。更に，証拠（乙２８の２，３，乙２９の２，７，８，
１１，１６，１８ないし２０，２２，２４，２５，２７ないし３０，３４，３５）によると，Ｅ以
前の登録症例のうち，残存腫瘍径２㎝以下の１９例のうち，ＣＡＰ療法が選択
されたのが１０名，ＣＰ療法が選択されたのが９名であることが認められるか
ら，Ｅに対して無作為割付がなされても，ＣＰ療法が選択されていた可能性が
高いと考えられる。Ｆ医師自身が登録事務を担当していたから，Ｅに関して
は，主治医から登録事務局に対する指定の意思表示が存在し得ず，結局，Ｅ
に対してＣＰ療法を選択したＦ医師の動機にかかる問題であって，本件で提出
された証拠によっては，Ｅに対するＣＰ療法の選択が，無作為割付によるもの
ではなく，Ｆ医師の指定によるものであったと積極的に認定するのは困難であ
る。
イ　その他，実際にＥに対して施されたＣＰ療法の１サイクルは，シスプラチンそ
の他薬剤の用量も，投与スケジュールも本件プロトコールのとおり行われてお
り，Ｆ医師が，本件プロトコールにこだわらず，Ｅにとって最善の治療方法を選
択したと認め得る事情はない。
ウ　よって，本件で取り調べた証拠によっては，上記特段の事情を認めることは
できない。
(5)　以上の検討の結果によれば，Ｅに対する説明とＥの同意を得ることなく，Ｅを本
件クリニカルトライアルの対象症例として登録し，本件プロトコールにしたがった
治療をしたＦ医師の行為は，Ｅの自己決定権を侵害する不法行為であるととも
に，診療契約にも違反する債務不履行にも当たるというべきである。
３　争点３（慰謝料金額）について
(1)　原告が慰謝料斟酌事由と主張する事実について検討する。
ア　本件クリニカルトライアルの目的について
(ｱ)　証拠（甲１０，乙３，３２，４１）によると，次の事実が認められる。
ａ　平成９年１月に発行された「産婦人科の実際」４６巻１号の「欧米におけ
る卵巣癌化学療法の現況」には，現在ではシスプラチンのDoseIntensity
（単位時間当たりに投与する用量，mg/m2/週）は１６mg/m2/週が臨床
上の限界値と考えられているが，近年，Ｇ－ＣＳＦなどの薬剤の登場によ
り，よりaggressiveな化学療法が試みられていることが記載されている。
ｂ　平成１２年８月に発行された「日産婦雑誌」５２巻８号に掲載された婦人
科腫瘍委員会による「卵巣がんの治療の基準化に関する検討小委員会
の報告」には，ＣＡＰ療法においても，ＣＰ療法においても，標準的化学療
法として推奨されるシスプラチンの用量は，４週間隔で７５mg/m2である
こと，Ｇ－ＣＳＦなどを併用することにより，通常の化学療法よりDose
Intensityを高めた高用量化学療法に関する検討がなされていることが記
載されている。
ｃ　Ｈ教授は，平成６年ころＰ大学からＬ大学に教授として赴任したが，シス
プラチンのDoseIntensityについて世界的なスタンダードが２５mg/m2/週
であると認識し，我が国においては副作用によるトラブルを恐れるあまり
用量が低めに設定されているとの問題意識を持ち，ＧーＣＳＦを併用して
高用量化学療法を定着させるべきであると考えていた。そして，当時北
陸地域では，一般的な投与量が１０mg/m2/週であったため，これを世界
的なスタンダードに近づける必要があると考え，平成７年，Ｌ大学医学部
産婦人科で「悪性卵巣腫瘍のＬ大学産婦人科治療指針」（以下「本件治
療指針」という）を定め〔これによると，臨床進行期Ⅱ期以上の患者に対
しては，高用量ＣＡＰ療法もしくは高用量ＣＰ療法（いずれもシスプラチン
の量は９０mg/m2）を行うこととされている〕，これと相前後して，Ｋ研究会
で本件クリニカルトライアルを始めた。
(ｲ)　上記のとおり，本件クリニカルトライアルの目的は，北陸地域において高
用量化学療法を定着させることにあったと認められるのであって，結果的
に，同時に行われた本件ノイトロジン調査の被調査者を確保する機能を果
たしたとはいえ，これが目的だったとまで認めることはできない。
イ　Ｅに投与されたシスプラチンは高用量であったか
(ｱ)　証拠（甲６，１６の１ないし３）によると，ブリストル・マイヤーズスクイブ株
式会社製造のブリプラチン（一般名シスプラチン）の添付文書によると，卵
巣癌に対する標準的用法，用量は，５０ないし７０mg/m2を１日１回投与し，
少なくとも３週間休薬する方法であると記載されていることが認められる。
(ｲ)　この事実に上記アの各事実を併せ考えると，本件プロトコールに基づくＣ
ＡＰ療法及びＣＰ療法は，少なくとも我が国ないし北陸地域においては，そ
れまでの一般的な医療慣行から踏み出した内容を有するものであって，そ
こで定められたシスプラチンの用量は，DoseIntensityの面においても，一
回の投与量の面においても，それ以前の医療慣行に基づく標準的な用量
よりも「高用量」であったというべきである。Ｆ医師は，本件プロトコール及び
本件治療指針における「高用量」との表現は，標準的な用量に対する「高
用量」ではなく，本件治療指針で臨床進行期Ⅰ期の患者に対して施すこと
とされている低用量のＣＡＰ療法及びＣＰ療法（シスプラチンの使用量が６０
mg/m2）に対する「高用量」である旨供述するが，採用できない。
　なお，被告は，シスプラチンの標準的投与量は，世界的には７５ないし１０
０mg/m2/３ないし４週であると主張するが，仮にそうであったとしても，上記
判断と矛盾しない。更に被告は，本件プロトコールで定めた９０mg/m2/４週
のDoseIntensityは２２．５mg/m2/週であって，前記添付文書のそれは１
６．７ないし２５mg/m2/週であるから，本件プロトコールが定めたシスプラチ
ンの用量は添付文書の範囲内であって「高用量」ではない旨主張するとこ
ろ，そうであっても，上記の意味で「高用量」であることは否定できないし，
抗がん剤の効果は，主にDoseIntensityの影響を受けると考えられるが，副
作用の程度は，DoseIntensityもさることながら，むしろ一時に投与される薬
剤の量の影響を強く受けると考えられるから，DoseIntensityの対比だけで
「高用量」か否かを判断するのは相当でないというべきである。
(ｳ)　一般的に高用量化学療法を定着させることの評価については，医学的な
専門的判断にかかわることであって，当裁判所はその是非を判断できな
い。しかしながら，本件プロトコールが，対象症例の条件として，充分な骨
髄・肝・腎機能を有することを掲げ，腎機能に関する減量基準の定めにつ
いても，慎重を期し，血清クレアチニン値とクレアチニンクリアランス値のい
ずれかが基準を下回った場合には，これに該当することとしていることにも
鑑みると，高用量のシスプラチンを投与するに当たっては，医師としては，
その副作用に十分配慮しなければならないというべきである。
(ｴ)　そうすると，腎機能が低下し，平成１０年１月１６日のクレアチニンクリアラ
ンス値が減量基準を満たしていたＥに対して，シスプラチンを投与するにつ
いては，少なくとも本件プロトコールの減量基準にしたがって２５パーセント
を減量するのが適当であったと考えられる。しかるに，Ｆ医師がＥに対し，減
量することなく高用量のシスプラチンを投与したのは，本件プロトコール中
の，「少なくとも２サイクル目までは全量投与とする」との一節にしたがった
ものと考えざるを得ない。
　なお，被告は，クレアチニンクリアランス値は，水分の摂取量や尿量によ
って異なるので，信頼値が低く，血清クレアチニン値の方が信頼度が高いと
ころ，化学療法開始前のＥの血清クレアチニン値は０．５mg/dlと正常値を
示していたから，Ｅの腎機能に問題はなかった旨主張し，証拠（乙２１，証人
Ｆ）中には，その主張に沿う部分がある。しかしながら，証拠（甲７の１，２，
証人Ｆ）によると，クレアチニンクリアランス値は尿量の変化による影響を受
けにくく，臨床的にすぐれた価値を有していること，血清クレアチニン値は，
クレアチニンクリアランス値が５０ml/min以下に低下してこないと異常を示さ
ないこと，血清クレアチニン値は患者の体格や筋肉の量が影響し，Ｅのよう
な小柄な体格であることが原因で低い値が出ることがあること等の事実が
認められ，更に，Ｆ医師がＥの診断を依頼したいわば腎臓については専門
家である泌尿器科の医師が，「クレアチニンクリアランス値が正常域であれ
ば通常量の化学療法を行える」旨の意見を述べ，クレアチニンクリアランス
値を重視していたことをも考え合わすと，Ｆ医師の上記判断は断定的に過
ぎるというべきであって，Ｆ医師は，Ｅの腎機能の低下を疑い，より慎重な対
応をすべきであったというべきである。
　また，被告は，Ｆ医師がＥに投与したシスプラチンの用量は，本件治療指
針にしたがった適切なものであった旨主張するが，証拠（甲１１）によると，
臨床進行期Ⅱ期以上の患者に対して，高用量ＣＡＰ療法もしくは高用量ＣＰ
療法を行うことを定めた本件治療指針は，同時に両療法の無作為比較試
験を行うとされていることが認められ，本件クリニカルトライアルへの登録
が当然のこととされていたことが推認される上，そもそも「治療指針」とは標
準的な治療法を記載したものであり，医師としては，患者の病態や全身状
態に応じて，治療指針を適宜修正して具体的な治療方法を決めるべきもの
であるから，上記治療指針にしたがったからといって，それがＥに対する適
切な用量だったということにはならない。
ウ　Ｅに本件プロトコールにしたがった抗がん剤が投与されたために，腎機能の
低下その他激しい副作用を生じさせたか。
(ｱ)　Ｅには，もともと左水腎症があったが，本件手術後は右水腎症も発症し，
平成１０年１月１６日のクレアチニンクリアランス値は正常値以下であって，
腎機能の低下が認められたから，Ｆ医師としては，強い腎毒性を持つシス
プラチンをＥに投与するについては，その用量について慎重な配慮をする
べきであった。しかるに，Ｆ医師は，本件プロトコールにしたがい，９０
mg/m2という高用量のシスプラチンを投与したため，これがその後のＥの腎
機能の低下の一因となったというべきである。
　被告は，Ｅの化学療法開始後の腎機能の低下は，結石によるステントの
閉塞が原因であり，シスプラチンによる副作用ではない旨主張するところ，
前認定の事実によれば，なるほどステントの抜去によってＥの下腹部痛等
は治まったが，その後も血清クレアチニン値が異常値を示し続けたのであ
るから，腫瘍による尿管圧迫で尿流量が低下したことも一因であったと考え
られるとしても，シスプラチンの副作用もまた一因であったと認めるのが相
当である。
(ｲ)　なお，Ｅは，腎機能の低下以外にも，抗癌剤の副作用に苦しんだ。この苦
しみとシスプラチンが減量されていた場合の苦しみとの間に違いがあった
か否かを判断するのは困難である。そして，被告は，真菌の感染によって
起こったＥのカンジダ血症は抗真菌剤の投与によって治癒しており，吐き気
や嘔吐は抗がん剤の副作用として通常のものであるし，発熱も尿路の確保
と抗生物質の投与で緩解しており，Ｅの白血球数が減少していないことから
も全身状態の顕著な悪化は認められないと主張し，証人Ｆ哲も同様の供述
をする。
　しかしながら，証拠（甲２１の１ないし３，乙１，９，証人Ｆ，証人Ｏ）による
と，Ｅに見られた発熱は，約３週間にわたって３８度以上の高熱が続くという
激しいものであったこと，血液中に真菌が発生することは全身状態の悪化
を端的に示しているが，真菌にまで感染するのは抗癌剤の副作用としても
まれであること，白血球数に減少が見られなかったことは，真菌の感染によ
って白血球数が増えたためであると考えられること等の事実が認められ，こ
れらの事実によれば，シスプラチンの投与量が高用量であったが故に，副
作用の程度が激しくなった可能性は否定できないと思われる。
(ｳ)　他方，Ｅは，本件手術後，Ｆ医師から，化学療法を実施すること，予定さ
れる概括的なスケジュール，予想される副作用の内容等の説明を受け，こ
れに同意していたのであり，結果的にＥに生じた副作用は，本件プロトコー
ルにしたがった投薬がなされた結果，より激しくなった可能性があるとはい
え，Ｅの予想を超えるものであったとまでは言い難い。
(2)　証拠（甲２の１，２）及び弁論の全趣旨によると，Ｅは，Ｆ医師が，Ｅのために最
善の治療をしてくれていると信じて苦しい抗がん剤治療に耐えてきたのに，本件
クリニカルトライアルに登録されていたことを知り，自分に対する治療が一種の
実験だったと理解し，激しい憤りを感じたことが認められる。そして，その事実
に(1)の各事情を総合勘案すると，Ｅが被った精神的苦痛は，金１５０万円をもっ
て慰謝されるのが相当であると認められる。
　また，本件事案の内容，審理経過，認容額及び弁論の全趣旨に照らすと，被
告病院の医師による前記違法行為と相当因果関係のある損害として賠償を求
めうる弁護士費用としては，１５万円を相当と認め，原告Ａはその２分の１を，そ
の余の原告らはその６分の１を負担したものと推認する。
したがって，原告Ａは，Ｅの死亡により同人の不法行為もしくは債務不履行に
基づく損害賠償請求権の２分の１に相当する７５万円を相続し，これに自ら負担
した弁護士費用７万５０００円を加えた８２万５０００円の損害賠償請求権を有し，
原告Ｂ，同Ｃ及び，同Ｄは，Ｅの死亡により同人の前記損害賠償請求権の６分の
１に相当する２５万円をそれぞれ相続し，これに自ら負担した弁護士費用各２万
５０００円を加えた２７万５０００円ずつの損害賠償請求権を有することになる。
４　結語
よって，原告らの本訴請求は，原告Ａが被告に対し，金８２万５０００円及びこれ
に対する訴状送達の日の翌日である平成１１年６月２４日から支払済みまで民法
所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で，原告Ｂ，同Ｃ及び
同Ｄが被告に対し，各金２７万５０００円及びこれに対する前記同様の日である平
成１１年６月２４日から各支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金
の支払を求める限度でそれぞれ理由があるから，その範囲で認容し，その余はい
ずれも理由がないから棄却することとし，訴訟費用の負担について民事訴訟法６１
条，６４条本文，６５条１項本文を適用し，仮執行の宣言は相当でないから付さない
こととして，主文のとおり判決する。
金沢地方裁判所第２部
裁判長裁判官　　　井　　戸　　　謙　　一
裁判官　佐　　藤　　　達　　文
裁判官上　　田　　　賀　　代

戻る