戻る

平成２４年（行ヒ）第２７９号医薬品ネット販売の権利確認等請求事件
平成２５年１月１１日第二小法廷判決
主文
本件上告を棄却する。
上告費用は上告人の負担とする。
理由
上告代理人青野洋士ほかの上告受理申立て理由について
１本件は，平成１８年法律第６９号１条の規定による改正後の薬事法（以下
「新薬事法」という。）の施行に伴って平成２１年厚生労働省令第１０号により改
正された薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）において，店舗以外の場
所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与（以下「郵便等
販売」という。）は一定の医薬品に限って行うことができる旨の規定及びそれ以外
の医薬品の販売若しくは授与又は情報提供はいずれも店舗において薬剤師等の専門
家との対面により行わなければならない旨の規定が設けられたことについて，イン
ターネットを通じた郵便等販売を行う事業者である被上告人らが，新施行規則の上
記各規定は郵便等販売を広範に禁止するものであり，新薬事法の委任の範囲外の規
制を定める違法なものであって無効であるなどと主張して，上告人を相手に，新施
行規則の規定にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有する
ことの確認等を求める事案である。
２(1)新薬事法の関係規定
一般用医薬品（医薬品のうち，その効能及び効果において人体に対する作用が著
しくないものであって，薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需
要者の選択により使用されることが目的とされているもの。２５条１号）は，第一
類医薬品（その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそ
れがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が
指定するもの等。３６条の３第１項１号），第二類医薬品（その副作用等により日
常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を
除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。同項２号）及びそれ以外の第三類
医薬品（同項３号）に区分される。なお，原審の認定によれば，平成１９年当時に
おける一般用医薬品の販売高に占める構成比は，第一類医薬品が約４％，第二類医
薬品が約６３％，第三類医薬品が約３３％となっていた。
２７条に規定する店舗販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，第一類
医薬品については薬剤師，第二類医薬品及び第三類医薬品については薬剤師又は登
録販売者（一般用医薬品の販売又は授与に従事するのに必要な資質を有することを
確認するために都道府県知事が行う試験に合格するなどして３６条の４第２項の登
録を受けた者）に販売させ，又は授与させなければならない（３６条の５）。
店舗販売業者は，①その店舗において第一類医薬品を販売し，又は授与する場
合には，厚生労働省令で定めるところにより，薬剤師をして，所定の事項を記載し
た書面を用いて，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならず
（３６条の６第１項），②その店舗において第二類医薬品を販売し，又は授与す
る場合には，厚生労働省令で定めるところにより，薬剤師又は登録販売者をして，
その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならず（同条２
項），③その店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする
者又はその店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこ
れらの者によって購入され，若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者か
ら相談があった場合には，厚生労働省令で定めるところにより，薬剤師又は登録販
売者をして，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない（同
条３項）。ただし，同条１項の規定は，医薬品を購入し，又は譲り受ける者から説
明を要しない旨の意思の表明があった場合には，適用しない（同条４項）。
(2)新施行規則の関係規定
店舗販売業者は，当該店舗において，①第一類医薬品については，薬剤師に，
自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして，対面で販
売させ，又は授与させなければならず（１５９条の１４第１項），②第二類医薬
品又は第三類医薬品については，薬剤師又は登録販売者に，自ら又はその管理及び
指導の下で一般従事者をして，対面で販売させ，又は授与させなければならないが
（同条２項本文），第三類医薬品を販売し，又は授与する場合であって，郵便等販
売を行う場合は，この限りでない（同項ただし書）。
店舗販売業者は，当該店舗内の情報提供を行う場所において，①新薬事法３６
条の６第１項の規定による第一類医薬品に係る情報の提供を，薬剤師に対面で行わ
せなければならず（１５９条の１５第１項１号），②新薬事法３６条の６第２項
の規定による第二類医薬品に係る情報の提供を，薬剤師又は登録販売者に対面で行
わせるよう努めなければならず（１５９条の１６第１号），③新薬事法３６条の
６第３項の規定による第一類医薬品に係る情報の提供を，薬剤師に対面で行わせな
ければならず（１５９条の１７第１号），④新薬事法３６条の６第３項の規定に
よる第二類医薬品又は第三類医薬品に係る情報の提供を，薬剤師又は登録販売者に
対面で行わせなければならない（１５９条の１７第２号）。
店舗販売業者は，郵便等販売を行う場合には，第三類医薬品以外の医薬品を販売
し，又は授与してはならない（１４２条，１５条の４第１項１号）。
３原審の適法に確定した事実関係等の概要は，次のとおりである。
(1)被上告人らは，平成１８年法律第６９号１条の規定による改正前の薬事法
（以下「旧薬事法」という。）の下で店舗を開設してインターネットを通じた郵便
等販売を行っていた事業者である。なお，旧薬事法の下においても，厚生省ないし
厚生労働省は，各地方自治体に対し，医薬品については対面販売を実施するよう指
導することや，郵便等販売は対面販売の趣旨が確保されないおそれがあるからその
範囲を一定の薬効群のものに限るよう指導することを求める通知等を度々発出して
いたが，旧薬事法に郵便等販売を禁止する規定がなかったこともあり，平成１８年
頃までには多くの事業者がインターネットを通じた郵便等販売を行っており，その
対象品目には新薬事法の下における第一類医薬品や第二類医薬品に相当するものが
多数含まれていた。
(2)内閣府設置法３７条２項に基づく合議制の機関として内閣府に設置されて
いた総合規制改革会議は，平成１５年１２月，コンビニエンスストアで解熱鎮痛剤
等が販売可能となれば消費者の利便性は大幅に向上すること，薬局等において対面
で服薬指導をしている実態は乏しい上，薬剤師が不在である例も多いにもかかわら
ず薬剤師が配置されていない事実に直接起因する副作用等による事故は報告されて
いないことなどからすれば，人体に対する作用が比較的緩やかな医薬品群について
は一般小売店でも早急に販売できるようにすべきであるなどとする旨の答申をし
た。
(3)厚生労働大臣の諮問機関である厚生科学審議会は，平成１６年４月，医
学，薬学，経営学，法律学，消費者保護の分野等関係各界の専門家・有識者等の委
員による医薬品販売制度改正検討部会（以下「検討部会」という。）を設置した
（なお，郵便等販売を行う事業者やその関係者は委員に加わっておらず，検討部会
における意見陳述等の機会もなかった。）。検討部会は，平成１７年１２月，①
旧薬事法は医薬品の販売に際し薬剤師等を店舗に配置することにより情報提供を行
うことを求めているが，現実には薬剤師等が不在であったり情報提供が必ずしも十
分に行われていない実態があるなどとした上，②セルフメディケーション（自分
自身の健康に責任を持ち，軽度な身体の不調は自分で手当てをすること）を支援す
る観点から，安全性の確保を前提とし，利便性にも配慮しつつ，国民による医薬品
の適切な選択，適正な使用に資するよう，薬局等において専門家によるリスクの程
度に応じた情報提供等が行われる体制を整備することを薬事法改正の理念として掲
げ，③同改正の内容として，一般用医薬品のリスクの程度に応じた情報提供等の
確実な実施を担保するために購入者と専門家がその場で直接やり取りを行い得る対
面販売を医薬品販売に当たっての原則とし，他方で情報通信技術の活用には慎重を
期すべきであるが，第三類医薬品については一定の要件の下で郵便等販売を認める
などとする報告書（以下「検討部会報告書」という。）を公表した。
(4)厚生労働省は，検討部会報告書の内容等を踏まえて旧薬事法を改正する法
案を作成し，上記法案は平成１８年３月に内閣から国会に提出された。上記法案の
審議において，政府参考人である厚生労働省医薬食品局長は，医薬品については対
面販売が重要であり，インターネット技術の進歩はめざましいものの，現時点では
検討部会報告書を踏まえて医薬品販売におけるその利用には慎重な対応が必要であ
る旨答弁した。また，参考人として出席した検討部会の部会長は，検討部会の審議
の経緯及び検討部会報告書の内容を説明した上，上記法案はこれらを十分に踏まえ
たものであり，医薬品はその本質として副作用等のリスクを併せ持つから，適切な
情報提供が伴ってこそ真に安全で有効なものとなるが，これを対面販売で行ってい
こうというのが今回の議論の出発点であるなどと述べた。こうした審議を経て，上
記法案は，衆参両院で賛成多数により可決成立した。
(5)厚生労働省は，平成２０年２月，新薬事法に規定された販売の体制や環境
の整備を図るために必要な省令等の制定に当たって必要な事項を検討するため，薬
学等の学識を有する者，都道府県の関係者及び一般用医薬品に関係する団体の代表
を委員とする，医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会（以下「第
一次検討会」という。）を設置した。第一次検討会は，同年７月，一般用医薬品に
係る郵便等販売は，購入者の利便性やこれまでの経緯に照らして一定の範囲で認め
ざるを得ないが，販売時に情報提供を専門家が対面で行うことが困難であるから，
販売時の情報提供に関する規定のない第三類医薬品を販売する限度で認めるのが適
当であるなどとする趣旨の報告書を公表した。
(6)厚生労働省は，第一次検討会による上記(5)のような報告書の内容を踏ま
え，薬事法施行規則等の一部を改正する省令案（以下「改正省令案」という。うち
郵便等販売の規制に係る部分は，下記(7)のとおり新施行規則と基本的に同一であ
る。）の立案作業を行った。他方，総合規制改革会議の後身として内閣府に設置さ
れていた規制改革会議は，平成２０年１１月，改正省令案につき，新薬事法には郵
便等販売を禁止する明示的な規定はなく，郵便等販売が店頭での販売よりも安全性
に劣ることも実証されておらず，消費者の利便性を阻害することになるなどの理由
から，郵便等販売の規制に係る部分を全て撤回すべきである旨の見解を示した。な
お，厚生労働省が改正省令案につき行政手続法３９条１項の規定による意見公募手
続を実施したところ，郵便等販売に関する意見２３５３件のうち２３０３件は，郵
便等販売を第三類医薬品以外の医薬品についても認めるべきであるという趣旨のも
のであった。
(7)改正省令案に基づき，薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２１
年厚生労働省令第１０号）が平成２１年２月６日に制定・公布され，一部の規定を
除き同年６月１日から施行するとされた。他方，厚生労働大臣の指示により，同年
２月１３日，新制度の下で国民が医薬品を適切に選択し，かつ，適正に使用するこ
とができる環境作りのために国民的議論を行うことを目的として，被上告人Ｘ１の
代表者を含む関係各界の専門家・有識者等を構成員とする，医薬品新販売制度の円
滑施行に関する検討会の設置が決定された。同検討会における検討は同年５月まで
続けられたが，上記省令の維持を主張する趣旨の意見と上記省令中の郵便等販売に
係る規制の緩和を求める趣旨の意見とが対立し，議論は収束しなかった。厚生労働
省は，同月，上記省令の附則部分に離島居住者に対する第二類医薬品に係る郵便等
販売を一定期間に限り認めるなどの経過措置を追加する等の省令案の作成作業を行
い，同年６月１日，同経過措置等に係る部分（平成２１年厚生労働省令第１１４
号）を含む新施行規則が施行された。
４薬事法が医薬品の製造，販売等について各種の規制を設けているのは，医薬
品が国民の生命及び健康を保持する上での必需品であることから，医薬品の安全性
を確保し，不良医薬品による国民の生命，健康に対する侵害を防止するためである
（最高裁平成元年（オ）第１２６０号同７年６月２３日第二小法廷判決・民集４９
巻６号１６００頁参照）。このような規制の具体化に当たっては，医薬品の安全性
や有用性に関する厚生労働大臣の医学的ないし薬学的知見に相当程度依拠する必要
があるところである。なお，上記事実関係等からは，新薬事法の立案に当たった厚
生労働省内では，医薬品の販売及び授与を対面によって行うべきであり，郵便等販
売については慎重な対応が必要であるとの意見で一致していたことがうかがわれ
る。
そこで検討するに，上記事実関係等によれば，新薬事法成立の前後を通じてイン
ターネットを通じた郵便等販売に対する需要は現実に相当程度存在していた上，郵
便等販売を広範に制限することに反対する意見は一般の消費者のみならず専門家・
有識者等の間にも少なからず見られ，また，政府部内においてすら，一般用医薬品
の販売又は授与の方法として安全面で郵便等販売が対面販売より劣るとの知見は確
立されておらず，薬剤師が配置されていない事実に直接起因する一般用医薬品の副
作用等による事故も報告されていないとの認識を前提に，消費者の利便性の見地か
らも，一般用医薬品の販売又は授与の方法を店舗における対面によるものに限定す
べき理由には乏しいとの趣旨の見解が根強く存在していたものといえる。しかも，
憲法２２条１項による保障は，狭義における職業選択の自由のみならず職業活動の
自由の保障をも包含しているものと解されるところ（最高裁昭和４３年（行ツ）第
１２０号同５０年４月３０日大法廷判決・民集２９巻４号５７２頁参照），旧薬事
法の下では違法とされていなかった郵便等販売に対する新たな規制は，郵便等販売
をその事業の柱としてきた者の職業活動の自由を相当程度制約するものであること
が明らかである。これらの事情の下で，厚生労働大臣が制定した郵便等販売を規制
する新施行規則の規定が，これを定める根拠となる新薬事法の趣旨に適合するもの
（行政手続法３８条１項）であり，その委任の範囲を逸脱したものではないという
ためには，立法過程における議論をもしんしゃくした上で，新薬事法３６条の５及
び３６条の６を始めとする新薬事法中の諸規定を見て，そこから，郵便等販売を規
制する内容の省令の制定を委任する授権の趣旨が，上記規制の範囲や程度等に応じ
て明確に読み取れることを要するものというべきである。
しかるところ，新施行規則による規制は，前記２(1)のとおり一般用医薬品の過
半を占める第一類医薬品及び第二類医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止する内容
のものである。これに対し，新薬事法３６条の５及び３６条の６は，いずれもその
文理上は郵便等販売の規制並びに店舗における販売，授与及び情報提供を対面で行
うことを義務付けていないことはもとより，その必要性等について明示的に触れて
いるわけでもなく，医薬品に係る販売又は授与の方法等の制限について定める新薬
事法３７条１項も，郵便等販売が違法とされていなかったことの明らかな旧薬事法
当時から実質的に改正されていない。また，新薬事法の他の規定中にも，店舗販売
業者による一般用医薬品の販売又は授与やその際の情報提供の方法を原則として店
舗における対面によるものに限るべきであるとか，郵便等販売を規制すべきである
との趣旨を明確に示すものは存在しない。なお，検討部会における議論及びその成
果である検討部会報告書並びにこれらを踏まえた新薬事法に係る法案の国会審議等
において，郵便等販売の安全性に懐疑的な意見が多く出されたのは上記事実関係等
のとおりであるが，それにもかかわらず郵便等販売に対する新薬事法の立場は上記
のように不分明であり，その理由が立法過程での議論を含む上記事実関係等からも
全くうかがわれないことからすれば，そもそも国会が新薬事法を可決するに際して
第一類医薬品及び第二類医薬品に係る郵便等販売を禁止すべきであるとの意思を有
していたとはいい難い。そうすると，新薬事法の授権の趣旨が，第一類医薬品及び
第二類医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止する旨の省令の制定までをも委任する
ものとして，上記規制の範囲や程度等に応じて明確であると解するのは困難である
というべきである。
したがって，新施行規則のうち，店舗販売業者に対し，一般用医薬品のうち第一
類医薬品及び第二類医薬品について，①当該店舗において対面で販売させ又は授
与させなければならない（１５９条の１４第１項，２項本文）ものとし，②当該
店舗内の情報提供を行う場所において情報の提供を対面により行わせなければなら
ない（１５９条の１５第１項１号，１５９条の１７第１号，２号）ものとし，③
郵便等販売をしてはならない（１４２条，１５条の４第１項１号）ものとした各規
定は，いずれも上記各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度に
おいて，新薬事法の趣旨に適合するものではなく，新薬事法の委任の範囲を逸脱し
た違法なものとして無効というべきである。
５以上によれば，新施行規則の上記各規定にかかわらず第一類医薬品及び第二
類医薬品に係る郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認
を求める被上告人らの請求を認容した原審の判断は，結論において是認することが
できる。論旨は採用することができない。
よって，裁判官全員一致の意見で，主文のとおり判決する。
(裁判長裁判官竹内行夫裁判官須藤正彦裁判官千葉勝美裁判官
小貫芳信)

戻る