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平成２９年６月２９日判決言渡
平成２９年（ネ）第１０００８号特許権侵害差止請求控訴事件
（原審・東京地方裁判所平成２７年（ワ）第２９１５８号）
口頭弁論終結日平成２９年４月２０日
判決
控訴人（一審原告）デビオファーム・
インターナショナル・エス・アー
訴訟代理人弁護士大野聖二
同大野浩之
同木村広行
同多田宏文
被控訴人（一審被告）共和クリティケア株式会社
訴訟代理人弁護士重冨貴光
同長谷部陽平
同石津真二
主文
１本件控訴を棄却する。
２控訴費用は控訴人の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事実及び理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人は，別紙被控訴人製品目録記載１～３の各製剤の生産，譲渡，輸入
又は譲渡の申出をしてはならない。
３被控訴人は，別紙被控訴人製品目録記載１～３の各製剤を廃棄せよ。
第２事案の概要（以下，用語の略称及び略称の意味は，本判決で付するもののほ
か，原判決に従い，原判決で付された略称に「原告」とあるのを「控訴人」に，
「被告」とあるのを「被控訴人」に，適宜読み替える。）
１事案の要旨
本件は，発明の名称を「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び
使用」とする発明についての特許権（特許第４４３０２２９号。以下「本件特許権」
といい，その特許を「本件特許」という。）の特許権者である控訴人（一審原告）
が，被控訴人（一審被告）の製造若しくは輸入又は販売する別紙被控訴人製品目録
記載１～３の各製剤（以下，併せて「被控訴人各製品」という。）は，本件特許の
願書に添付した明細書（本件明細書）の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（本
件発明）の技術的範囲に属する旨主張して，被控訴人（一審被告）に対し，特許法
１００条１項及び２項に基づき，被控訴人各製品の生産等の差止め及び廃棄を求め
た事案である。
原判決は，被控訴人各製品はいずれも本件発明の技術的範囲に属しないとして，
控訴人（一審原告）の各請求をいずれも棄却したため，控訴人（一審原告）は，こ
れを不服として本件控訴を提起した。
２前提事実（当事者間に争いのない事実，当裁判所に顕著な事実並びに文中掲
記した証拠及び弁論の全趣旨により認定できる事実）
以下のとおり補正するほかは，原判決「事実及び理由」の第２の２（２頁１３行
目～７頁５行目）に記載のとおりであるから，これを引用する。
(1)原判決２頁２０行目～２１行目の「以下「本件特許権」又は「本件特許」
といい，特許請求の範囲請求項１にかかる発明を「本件発明」という。」を「本件
特許権。」と改める。
(2)原判決２頁２２行目～２３行目の「なお，本件特許の特許公報を末尾に
添付する。」を削除する。
(3)原判決４頁１８行目の末尾に，改行の上，次のとおり加える。
「オ本件口頭弁論終結時において，上記エの審決取消訴訟は確定していな
かった。」
(4)原判決４頁２０行目の「には，次のとおり記載されている。」を「は，次
のとおりとなる。」と改める。
(5)原判決６頁９行目～１０行目の「の前には，以下の先行文献が存在する。」
を「前に頒布された刊行物として，次のものが存在する。」と改める。
(6)原判決６頁２６行目の「９月６日」を「６月９日」と改める。
３争点及び争点に関する当事者の主張
争点及び争点に関する当事者の主張は，次のとおり，当審における主張を追加す
るほかは，原判決「事実及び理由」の第２の３，第３（７頁６行目～５４頁７行目）
に記載のとおりであるから，これを引用する。
ただし，原判決７頁１９行目の「欠如の」を「欠如についての」と，同８頁１４
行目の「通り」を「とおり」と，同９頁１行目及び同１２頁３行目の「通り」を
「どおり」と，同１４頁１行目の「手続き」を「手続」と，同１５頁１２行目の
「DACH」を「ＤＡＣＨ」と，同１７頁１９行目の「表１Ｂないし表１Ｄ」を「表１
Ｂ～Ｄ（【表２】～【表４】）」と改め，同頁２２行目の「表１Ａ」の後に「（【表
１】）」を加え，同２２頁１０行目の「通り」を「とおり」と改め，同頁２０行目
（表や図を記載する行は行数に数えない。以下同じ。）の「または」の後に「その」
を加え，同２３頁３行目の「は」を「の意味の」と改め，同３９頁２６行目の「５
頁７行目」の前に「乙４・」を加え，同４０頁５行目の「７５℃」を「７５％」と
改め，同４１頁５行目の「１７行目」の前に「１６行目～」を加え，同４４頁１５
行目の「１頁」の後に「～２頁」を加え，同頁１８行目「水溶液」の前に「の」を
加え，同５２頁１８行目及び２６行目の「とおり」の後に「，」を加える。
（当審における当事者の主張）
１控訴人
本件発明の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧに係る「緩衝剤」には，添加シュウ酸及び解離
シュウ酸が含まれる。
(1)特許請求の範囲の用語は，明細書中に明確に定義されている場合には，
これによって解釈されなければならない。
本件明細書においては，「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキ
サリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤ
ＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは
遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する」（【００２２】），「緩衝
剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約５×１０－５
Ｍ
～約１×１０－２
Ｍの範囲のモル濃度で，好ましくは約５×１０－５
Ｍ～５×１０－３
Ｍの範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約５×１０－５
Ｍ～約２×１０－３
Ｍの範
囲のモル濃度で，最も好ましくは約１×１０－４
Ｍ～約２×１０－３
Ｍの範囲のモル
濃度で，特に約１×１０－４
Ｍ～約５×１０－４
Ｍの範囲のモル濃度で，特に約２×
１０－４
Ｍ～約４×１０－４
Ｍの範囲のモル濃度で存在するのが便利である」（【０
０２３】）と，「緩衝剤」が具体的に定義されており，これらの定義によると，
「緩衝剤」は，本件発明の対象である「オキサリプラチン溶液組成物」において，
一定のモル濃度で存在するものであり，不純物の生成を防止，遅延するあらゆる酸
性又は塩基性剤を意味するものである。
(2)ア「剤」の意味を，「各種の薬を調合すること。また，その薬。」と認
定するのは誤りであり，少なくとも化学分野，医薬分野において，剤の意義として，
「調合」を要求するのは誤りである。
「調合」の意義は，「数種の薬剤をまぜ合わせて，ある薬をつくること」である。
「剤」が「各種の薬を調合したもの」であるとすると，「剤」とは「『剤』をまぜ
合わせたもの」を意味することになる。
イ本件特許の特許請求の範囲請求項１０～１４（以下，単に「請求項１０
～１４」という。）には，緩衝剤を「付加」，「混合」することが規定されている
のに対し，本件発明では，「包含」と，意識的に書き分けられており，本件発明の
「緩衝剤」は，「付加」等されたものに限定されない。
(3)本件発明は，オキサリプラチン溶液の安定化という課題を「緩衝剤」で
あるシュウ酸の溶液中に存在するモル濃度を一定範囲にすることにより達成するも
のであり，このような発明の課題，作用効果という観点からすると，添加シュウ酸
であろうと解離シュウ酸であろうと，オキサリプラチン溶液に存在するすべてのシ
ュウ酸によってオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果がもたらされる。
(4)原判決が，「オキサリプラチンの従来既知の水性組成物」は，乙３記載
のオキサリプラチン水溶液を含むことを前提に，本件発明における「緩衝剤」とは，
乙３記載のオキサリプラチン水溶液と比較して不純物を減少させる効果を有するべ
きであるとしているのは，誤りである。
ア本件明細書【００２２】の定義においては，「緩衝剤」は，従来既知の
水性組成物と比較して，不純物を減少させるとの効果を有するものとは記載されて
いない。
イ本件明細書において問題とされているのは，オキサリプラチンが時間を
追って分解していく製薬上安定とはいえない溶液組成物であること（【００１３】
～【００１６】）であり，【００１７】には，製薬上安定なオキサリプラチン溶液
組成物を提供し，時間を追って分解する溶液組成物の欠点を克服することが本件発
明の目的である旨が記載されている。
乙３発明の実施品は既に製薬上安定であるから，時間を追って分解していく製薬
上安定とはいえない溶液組成物に該当しない。
仮に，本件発明が，乙３発明を前提として，更なる不純物の減少を問題としてい
るのであれば，既に製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を前提に，更なる不
純物の減少が望まれる旨記載されるはずであるが，そのように読み取れる記載は存
在しないし，乙３発明においては，凍結乾燥物質の欠点は，既に解決済みであるか
ら，乙３発明を前提として，凍結乾燥物質の欠点（【００１２】，【００１３】）
を克服する（【００１７】）等と記載されるはずがない。
ウ本件明細書の【００１２】（２段落）～【００１６】と，【００３０】
～【００３２】とは対応した記載になっているところ，【００１２】（２段落）～
【００１３】（２段落）には，凍結乾燥物を利用する際の課題が記載されており，
【００１６】には，「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知ら
れているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのよ
り安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」と，【００１７】には，「前記
の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の保存期間中，製薬上安定である，
すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。
したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供
することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」と記載さ
れている。
【００１３】（３段落）～【００１６】（１行）は，【００１２】（２段落）～
【００１３】（２段落）と同様，凍結乾燥物に関する記載であり，【００１３】
（３段落）で示された「水性溶液」とは，凍結乾燥物であるオキサリプラチンを水
に溶かして再構築した水性溶液のことを意味している。
【００１３】（３段落）～【００１６】（１行）に対応する【００３１】（２段
落）で示された「従来既知の水性組成物」も，凍結乾燥物であるオキサリプラチン
を水に溶かして再構築した水性組成物を意味している。
【００１２】（２段落）に対応する【００３０】（２段落）及び【００３１】
（１段落）と，【００１３】（１段落「（ｂ）」）に対応する【００３２】（１段
落）との間に，【００３１】（２段落）が記載されていることも，【００３１】
（２段落）における「従来既知の水性組成物」が，凍結乾燥物であるオキサリプラ
チンを水に溶かして再構築した水性組成物を意味していることを裏付けている。
エ本件明細書には，従来技術としての公報が多数列記されており（【００
０２】～【００１２】（１段落）），そのうちの一つとして乙３が挙げられている
にすぎない。これらの多数の従来技術の公報から乙３だけを抜き出して，その他の
本件明細書の記載（【００１２】（２段落）～【００１６】及び【００３０】～
【００３２】）に反して，本件発明は，乙３に開示されたオキサリプラチン水溶液
よりも不純物を減少させなければならないと解釈することは，妥当性を欠く。
オ緩衝剤を添加したものが，乙３発明と比較して「製造工程中に安定」で
あると考えると，乙３に記載されたオキサリプラチン水溶液を製造する工程と，オ
キサリプラチンに緩衝剤を添加した本件発明に係る水溶液を製造する工程という，
別々の製造工程を比較する概念が突如として出てくることになる。
本件明細書には，乙３に関するオキサリプラチン水溶液を製造する間（製造工程
中）における安定性と，オキサリプラチンに緩衝剤を添加した水溶液を製造する間
（製造工程中）における安定性という，別々の製造工程を比較した結果は示されて
いないのであるから，このように理解することは不自然である。
本件明細書には，凍結乾燥物質の再構築における不具合が記載されており（【０
０１２】３段落（ａ），【００１３】２段落（ｃ）），【００１３】（２段落
（ｃ））の直後に，「オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量の
ジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式II）お
よびプラチナ（IV）種（式III）・・・を不純物として生成し得る，ということが
示されている。」と記載されているから，凍結乾燥物質を溶解させて再構築させる
工程が【００３１】の製造工程であると考えることが自然である。
凍結乾燥物を再構築する際にはオキサリプラチンを水に溶かして水性組成物を製
造するという工程が存在し，その工程が不安定であるという問題が当業者において
は認識されていたのであり，これを前提に【００３１】の「オキサリプラチンの従
来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており」という記
載はされている。
(5)当業者であれば，本件発明は，実施例で示されている添加されたシュウ
酸又はシュウ酸ナトリウムの濃度に解離されたシュウ酸の濃度を加えた値を採用し
ていると容易に理解できる。
ア本件明細書には，シュウ酸を添加しない場合の実施例として，実施例１
８（ｂ）の記載が存在するから，当業者は，添加シュウ酸のみならず解離シュウ酸
も含めた溶液組成物中のシュウ酸の存在が安定性に寄与しているとの技術的意義を
理解する（【００２２】，【００２３】）。
解離シュウ酸が溶液中に存在することで，オキサリプラチンがそれ以上分解しな
いのであって，解離シュウ酸は，まさにオキサリプラチン溶液を安定化し，不純物
の生成を防止するか又は遅延させ得るものである（下図参照）。
本件発明は，乙３発明とは異なり，オキサリプラチンの濃度やｐＨを限定しなく
とも，解離シュウ酸を含めたシュウ酸濃度によって製薬上安定なオキサリプラチン
溶液組成物の提供を可能にするという重要な技術的意義を有する発明である。
イ本件明細書の実施例１及び８の結果を表す各表に列記された添加された
シュウ酸又はシュウ酸ナトリウムのモル濃度の数値の下限値である１×１０－５
Ｍ
という数値と，【００２３】において組成物中に存在する緩衝剤のモル濃度の下限
値として示されている５×１０-５
Ｍという数値は合致しない。また，本件明細書の
実施例７及び１４の結果を表す各表に列記された添加されたシュウ酸又はシュウ酸
ナトリウムのモル濃度の数値の上限値である０．００２Ｍという数値と，【００２
３】において組成物中に存在する緩衝剤のモル濃度の上限値として示された１×１
０-２
Ｍという数値も合致しない。
【００２３】で示された組成物中に存在する緩衝剤の量（モル濃度）の下限値は，
実施例１～１７における添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナトリウムの量の下限値
である１☓１０－５
Ｍより大きく，これが本件発明の構成要件Ｇの下限値として採
用されている。
ウ実施例１，８及び１８（ｂ）は「実施例」と明記されている。
技術常識に基づき，解離シュウ酸を含めた溶液組成物中のシュウ酸の総量は，下
記【表１】のように推計され，その下限は５×１０-５
Ｍを超える値になるから，当
業者は，本件発明の構成要件Ｇの濃度の下限値は，添加したシュウ酸の濃度を規定
するものではなく，これに解離シュウ酸の濃度を加えた値であると理解するので
あって，本件発明の緩衝剤であるシュウ酸は，組成物に包含されたすべてのシュウ
酸の量であると認識する。
【表１】
実施例
No.
ジアクオＤ
ＡＣＨプラ
チン（Ａ）
ジアクオＤ
ＡＣＨプラ
チン二量体
（Ｂ）
（Ａ）及び
（Ｂ）量から
予想されるシ
ュウ酸量（分
解量）（Ｃ）
付加さ
れたシ
ュウ酸
量
（Ｄ）
（Ｃ）＋
（Ｄ）の合
計値
１(初期）2.9×10-5
1.2×10-5
5.2×10-5
1×10-5
6.2×10-5
１
(１か月)
3.0×10-5
1.2×10-5
5.3×10-5
1×10-5
6.3×10-5
８(初期）3.2×10-5
1.3×10-5
5.8×10-5
1×10-5
6.8×10-5
８
(１か月)
3.9×10-5
1.5×10-5
6.8×10-5
1×10-5
7.8×10-5
１８(b)
（初期）
3.9×10-5
1.2×10-5
6.4×10-5
06.4×10-5
このように，包含される全てのシュウ酸の量を算出することによって初めて，実
施例のシュウ酸量は，本件発明のシュウ酸モル濃度の下限（５×１０－５
Ｍ）を超
えることとなり，【００２３】の記載や，実施例１，８及び１８（ｂ）が実施例と
記載されていることと整合的に理解される。
また，【表１】のように推計を行えば，実施例１，８及び１８（ｂ）では，包含
されるシュウ酸量が近似することが分かり，効果の面でも差がないことが分かり，
当業者は，このことから，概ね同じ値になっている推計結果が妥当なものであると
認識する。
(6)原判決は，実施例１及び８が比較例である旨を判示しているが，実施例
１及び８が本件発明の比較例であれば，これらは出願当初から比較例であったとこ
ろ，出願当初の特許請求の範囲請求項１には，「５×１０－５
Ｍ」という限定は
入っていなかったから，この数値が実施例と比較例とを区別する根拠にはならない。
(7)「緩衝剤」が添加したものに限定されるとすれば，実施例１及び８でも
添加シュウ酸等が存在する以上，「緩衝剤」が含まれていることになる。
原判決は，実施例１及び８は，本件発明の効果を奏しない比較例である旨判示し
ているところ，本件発明の効果を奏しない実施例１及び８でも「緩衝剤」を含むこ
とになり，「緩衝剤」の意味を解釈する際に，乙３発明と比較しなければならない
という原判決の前提は，論理的に矛盾している。
２被控訴人
本件発明の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧに係る「緩衝剤」に，解離シュウ酸は含まれな
い。
(1)ア本件明細書【００２２】の定義に沿って解釈すると，「緩衝剤」は
「オキサリプラチン溶液」を安定化するものであり，この安定化の内容は，ジアク
オＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止又は遅延さ
１８(b)
(１か月)
3.3×10-5
1.2×10-5
5.8×10-5
05.8×10-5
せることであるから，「緩衝剤」は，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡ
ＣＨプラチン二量体の生成を防止又は遅延させるものとしての添加シュウ酸を意味
する。
イオキサリプラチンは，水溶液中において，一部がシュウ酸とジアクオＤ
ＡＣＨプラチンに解離し，化学的平衡状態となる。
添加シュウ酸は，化学的平衡状態をずらすことによって，不純物の生成を防止又
は遅延するものであるから，「緩衝剤」である一方，解離シュウ酸は，化学的平衡
状態を構成する一要素でしかなく，不純物の生成を防止又は遅延することはないか
ら，「緩衝剤」に含まれない（乙８０，乙８５の２）。
ウ本件明細書の実施例１～１７におけるオキサリプラチン溶液組成物の調
整方法について，シュウ酸が「緩衝剤」として混合すべき溶液に「付加」されるも
のとされている（本件明細書【００４２】，【００４４】，【００４７】）。
また，本件明細書の実施例１～１７におけるモル濃度について，添加シュウ酸の
モル濃度は記載されているが，解離シュウ酸を含むシュウ酸のモル濃度は記載され
ておらず，本件明細書に，「緩衝剤」である「シュウ酸」に解離シュウ酸が含まれ
ることを示唆する記載はない。
エ本件特許の特許請求の範囲請求項１の文言からしても，「緩衝剤」は添
加されたシュウ酸又はそのアルカリ金属塩であることが示されている。
(ｱ)本件特許の特許請求の範囲請求項１の記載からすると，本件発明は，
①「オキサリプラチン」，②「緩衝剤」である「シュウ酸またはそのアルカリ金属
塩」及び③「担体」である「水」の三つの要素を「包含」する「オキサリプラチン
溶液組成物」に係る発明である。
そして，解離シュウ酸は，「オキサリプラチン」と「水」が反応し，「オキサリ
プラチン」が自然に分解されることによって必然的に生成されるものであるから，
「オキサリプラチン」と「水」が混合されなければ存在しないものであって，「オ
キサリプラチン」（要素①）と「水」（要素②）とは別個の要素たる「緩衝剤」
（要素③）としては把握されない。
(ｲ)解離シュウ酸は，「試薬」や「調合された薬」に当たるとは考え難
く，「緩衝剤」とはいえない。
(ｳ)緩衝剤が「（シュウ酸の）アルカリ金属塩」である場合を想起すれ
ば，当該アルカリ金属塩が添加される場合しか考えられず，「（シュウ酸の）アル
カリ金属塩」と並列に記載されている「シュウ酸」も添加されるものと考えられ，
「緩衝剤」は添加シュウ酸に限定されるといえる。
(2)ア「剤」が「各種の薬」という外部から付加されることと整合的な意味
である以上，少なくとも，解離シュウ酸は「緩衝剤」に該当しない。
広辞苑〔第６版〕の「調合」の意義において，混ぜ合わせる対象を「数種の薬剤」
としているのは，典型的な用例を記載しているだけであり，国語大辞典（乙１０９）
では，「調合」は，「二種，または二種以上のものをまぜあわせること。特に薬な
どを，それぞれきまった分量に従って混ぜあわせること。」とされ，混ぜ合わせる
対象は「数種の薬剤」に限定されていない。
イ請求項１０～１４につき「付加」，「混合」，本件発明につき「包含」
との記載があることが，本件特許の特許請求の範囲請求項１の「緩衝剤」の文言の
意義を確定するものではなく，本件特許の特許請求の範囲請求項１に「包含」との
文言があることによっても，「緩衝剤」に解離シュウ酸が含まれるとの理解は成り
立たない。
むしろ，請求項１０～１４では「付加することを包含」，「混合することを包含」
等，「緩衝剤」たる添加シュウ酸を含むとする本件発明に対応した記載となってお
り，これらの請求項における「包含」との用語も，解離シュウ酸を緩衝剤とするも
のとして解釈され得ない。
「緩衝剤」は，通常有する意味において，付加，添加されるものと理解されてい
る（乙４１～４５，８０，８１，９７）ところ，解離シュウ酸は，「試薬」や「調
合された薬」に当たるとは考え難く，一般的な意味においても「緩衝剤」とはいえ
ない。
(3)添加シュウ酸は，化学的平衡状態をずらすことによって不純物の生成を
防止又は遅延するものである一方，解離シュウ酸は，化学的平衡状態の一要素でし
かなく，不純物の生成を防止又は遅延することはないから，両者の作用効果は異な
る。
(4)「オキサリプラチンの従来既知の水性組成物」には，乙３発明のオキサ
リプラチン水溶液が含まれている。
ア本件明細書【００２２】には，「防止」，「遅延」といった比較概念が
記載されている上，凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチン生成物のみならず，乙３
発明が従来技術として挙げられており（【００１０】），それを受けて，オキサリ
プラチンの水溶液中において不純物が生成されるという問題及び有意に少ない量し
か不純物を生成しないより安定なオキサリプラチン溶液組成物を開発するという課
題について説明された後（【００１３】～【００１６】），【００３１】において，
本件発明の組成物が，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中
に安定で，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物が少ない旨が記載されているので
あって，安定化する対象は従来既知のオキサリプラチン溶液であることが示されて
いる。
イ本件発明が乙３発明を含む従来既知のオキサリプラチン溶液組成物にお
ける不純物生成の問題を克服，改善することをも目的とする発明であると解するこ
とは，自然かつ素直な解釈であり，本件発明は，専ら凍結乾燥粉末形態のオキサリ
プラチン生成物についての欠点を克服するための発明ではない。
ウ本件発明が，「従来既知の水性組成物」たる乙３発明の安定化を課題と
していることは，①凍結乾燥形態のオキサリプラチン生成物は，患者への投与の直
前に再構築されて利用されるものであって（【００１２】），凍結乾燥物質を水に
溶かしたものについて，時間の経過による不純物の生成が問題とされることが考え
難いこと，②本件明細書には，比較例１８（ｂ）が開示されており，例えば，実施
例２及び９と比較例１８（ｂ）とを比較すれば，実施例２及び９の方がジアクオＤ
ＡＣＨプラチン及びその二量体等の不純物の生成が防止されていること（【００６
４】，【００６５】，【００７４】，【表８】，【表９】，【表１４】）からも裏
付けられる。
エ本件明細書【００３１】の記載によると，「製造工程中に安定」（【０
０３１】）とは，「オキサリプラチンの従来既知の水性組成物の場合よりも本発明
の組成物中に生成される不純物が少ないこと」，すなわち，製造工程中にシュウ酸
を添加した場合には，シュウ酸を添加していない場合と比較して，オキサリプラチ
ン溶液の調整直後（製造直後）である「初期」において，ジアクオＤＡＣＨプラチ
ン及びその二量体等の不純物の量が少ないことから，シュウ酸を添加してオキサリ
プラチン溶液が調整される製造工程が，シュウ酸を添加せずにオキサリプラチン溶
液が調整される製造工程と比較して，不純物の量が少ない（「安定」である）と理
解されることを意味しているのであり，「製造工程中に安定」との意義を乙３発明
との比較において捉えることは自然である。
また，本件明細書では，比較例１８（ｂ）が記載されている一方で，凍結乾燥物
質を再構築したものに係る不純物量は記載されておらず，「オキサリプラチンの従
来既知の水性組成物」（【００３１】）が凍結乾燥物質を再構築したものに限定さ
れるとの趣旨は，本件明細書には表れていない。
(5)本件明細書を通覧しても，付加，添加するシュウ酸の量が記載されてい
るだけであって，解離シュウ酸の量については記載されていないから，オキサリプ
ラチン溶液を安定化し，不純物の生成を防止又は遅延するとの本件発明において，
解離シュウ酸及びその量を考慮する技術的思想は看取できない。
ア本件明細書【００２３】には，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組
成物中に存在する。緩衝剤は，・・・の範囲のモル濃度で存在するのが便利であ
る。」と記載されているところ，このような記載からすると，本件明細書【００２
３】は，「有効安定化量の緩衝剤」の量として好ましいモル濃度の範囲を列挙して
いると理解できるのであって，組成物中に存在する緩衝剤の濃度を記載したもので
はない。
イ本件明細書【００２３】において，約５☓１０－５
Ｍが下限とされてい
るのは，実施例２及び９においては不純物の生成が防止又は遅延されており，有効
安定化量が添加されている，すなわち，安定化効果があることから，当該有効安定
化量の記載として，実施例２及び９における値である５☓１０－５
Ｍが下限値とし
て記載されているのであって，添加シュウ酸と解離シュウ酸とを合わせた濃度が記
載されているのではない。
ウ各実施例のオキサリプラチン溶液中のシュウ酸の濃度を把握しようとす
る場合には，シュウ酸量を直接測定する必要があり，前記１(5)ウの【表１】記載
の値は，推測にすぎない。
本件明細書の【表８】～【表１４】には，「不特定不純物」又は「総クロマトグ
ラフィー的不純物」として，組成不明の不純物の存在が示されており，このような
組成不明の不純物は，その存在がシュウ酸濃度にいかなる影響を与えるか不明であ
るから，本件明細書に開示されている情報だけから，各実施例中の総シュウ酸量を
推計することはできない。
(6)本件明細書【００２３】の記載並びに実施例２及び９によると，出願当
初の本件特許の特許請求の範囲請求項１においても，「有効安定化量」とは，具体
的には約５☓１０－５
Ｍであったと解するのが自然であるから，５☓１０－５
Ｍを
もって実施例か否かを区別する根拠とすることに問題はない。
控訴人は，実施例１，８及び１８（ｂ）につき，独自の推計を行って，モル濃度
が５☓１０－５
Ｍ以上であることをもって実施例であると主張しているにもかかわ
らず，出願当初の本件特許の特許請求の範囲請求項１に言及する場面においては，
５☓１０－５
Ｍでは実施例であるか否かは区別されないとしており，控訴人の主張
は矛盾している。
(7)原判決は，実施例１及び８について，添加シュウ酸の量が有効安定化量
ではないから，本件発明の効果を奏さないために，比較例たる実施例１８（ｂ）と
不純物量に大差がないことは，不自然ではないと述べているだけであって，シュウ
酸が添加されない実施例１８（ｂ）や乙３発明との比較において「緩衝剤」の意義
が解釈されることに矛盾はない。
第３当裁判所の判断
１当裁判所は，当審における主張及び立証を踏まえても，本件発明における
「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，添加シュウ酸に限られ，解離シュウ酸を含ま
ないものと解されるから，解離シュウ酸を含むのみで，シュウ酸が添加されていな
い被控訴人各製品は，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」を含有するものではなく，
したがって，本件発明又は本件訂正発明の技術的範囲に属しないものと判断する。
その理由は，次のとおり原判決を補正するほか，原判決の「事実及び理由」の第
４の１及び２（５４頁９行目～６９頁１６行目）に記載のとおりであるから，これ
を引用する。
（原判決の補正）
(1)原判決５４頁１０行目の(1)の後に「本件発明に係る特許請求の範囲の記
載は，前記第２の２で引用した原判決「事実及び理由」の第２の２(3)のとおりで
あり，」を加える。
(2)原判決５４頁１７行目の「）」の後に「（判決注：乙３発明に対応する豪
州国出願である。〔乙３，４〕）」を加える。
(3)原判決５７頁８行目の「5x10-5M～約1x10-2M」を「５☓１０－５
Ｍ～約
１☓１０－２
Ｍ」と，同行目～９行目の「5x10-5M～5x10-3M」を「５☓１０－５
Ｍ
～５☓１０－３
Ｍ」と，同行目の「5x10-5M～約2x10-3M」を「５☓１０－５
Ｍ～約
２☓１０－３
Ｍ」と，同頁１０行目の「1x10-4M～約2x10-3M」を「１☓１０－４
Ｍ
～約２☓１０－３
Ｍ」と，同頁１１行目の「1x10-4M～約5x10-4M」を「１☓１０－
４
Ｍ～約５☓１０－４
Ｍ」と，同頁１２行目の「2x10-4M～約4x10-4M」を「２☓１
０－４
Ｍ～約４☓１０－４
Ｍ」と，それぞれ改める。
(4)原判決５９頁１４行目の「3月7日」を「３月７日」と改める。
(5)原判決６０頁１５行目～６１頁７行目の「上記各記載によれば，・・・発
明である」を「以上を総合すると，本件発明は，従来からある凍結乾燥粉末形態の
オキサリプラチン生成物及びオキサリプラチン水溶液の欠点を克服し，すぐに使え
る形態の製薬上安定であるオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とす
る発明であり（【００１０】，【００１２】～【００１７】），オキサリプラチン，有
効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び製薬上許容可能な
担体である水を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関するものである（特
許請求の範囲請求項１，【００１８】）。そして，この緩衝剤は，構成要件Ｇの範囲
のモル濃度で上記組成物中に存在することでジアクオＤＡＣＨプラチンやジアク
オＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物の生成を防止し，又は遅延させること
ができ（特許請求の範囲請求項１，【００２２】，【００２３】），これによって，
本件発明は，従来既知の前記オキサリプラチン組成物と比較して優れた効果，す
なわち，①凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチン生成物と比較すると，低コスト
で，かつさほど複雑でない製造方法により製造することができ，また，投与前の
再構築を必要としないので，再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが
生じる機会がなく，②乙３発明を含むオキサリプラチンの従来既知の水性組成物
と比較すると，製造工程中に安定であり，生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン
やジアクオＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物が少ないという効果を有する
ものである（【００３０】，【００３１】）」と改める。
(6)原判決６１頁１０行目の「【００１３】後段」を「【００１２】」と改め，
同行目の「の欠点」を削除し，同頁１１行目～１２行目の「水性溶液の課題を指
摘しているにすぎないなどと」を「ものについての記載である旨」と改める。
(7)原判決６１頁１９行目の「あげる」を「挙げる」と，同行目「がたい」
を「難い」と，それぞれ改める。
(8)原判決６１頁２６行目の「における」を「の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの」
と，同行目の「添加されたシュウ酸または」を「添加されたシュウ酸（添加シュ
ウ酸）又は」と，それぞれ改める。
(9)原判決６２頁９行目～１０行目の「は，緩衝のために「調合された薬」
をいう」を「とは，一般に，「緩衝作用を有するものとして調合された薬」を意
味する」と改め，同頁１０行目の「解離シュウ酸は，」の後に「オキサリプラチ
ンの分解によって自然に生成されるものであるから，薬として調合することが想
定し難いのであって，」を加え，同頁１１行目の「がたい」を「難い」と，同頁
１４行目の「さらに」を「また，」と，同頁１５行目の「によれば」を「には」
と，同頁１７行目の「と認められるから」を「旨記載されており」と，同頁１８
行目の「物」を「もの」と，同行目の「上記化学分野の技術常識に合致」を「，
前記記載と整合」と，それぞれ改める。
(10)原判決６２頁２１行目の「から（特許法７０条２項）」を「（特許法７
０条２項）から」と，同頁２６行目の「の」を「が」と，同行目「定義が」を
「定義」と，それぞれ改める。
(11)原判決６３頁７行目～１９行目の「そして，オキサリプラチン
は，・・・いえない。」を次のとおり改める。
「Ａ意見書，星薬科大学教授Ｂ作成の意見書（乙８５の２。以下「Ｂ意見書」と
いう。）及び大阪薬科大学名誉教授Ｃ作成の陳述書（乙９２。以下「Ｃ意見書」
という。）によると，次の事実が認められる。すなわち，オキサリプラチン水溶液
においては，次の図のとおり，オキサリプラチンと水が反応し，オキサリプラチ
ンの一部が分解されて，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸（解離シュウ酸）
が生成される（以下この反応を「本件可逆反応」という。）。その際，これとは逆に，
ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラチンが生成される反
応も同時に進行することになって，両反応（正反応と逆反応）の速度が等しい状態
（化学平衡の状態）が生じ，オキサリプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン及び
シュウ酸の量（濃度）が一定となる。
また，上記反応に伴い，オキサリプラチンの分解によって生じたジアクオＤＡ
ＣＨプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が生成されることになるが，そ
の際にもこれとは逆の反応が同時に進行し，同様に化学平衡の状態が生じることに
なる。
上記のような平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液にシュウ酸が添加されると，
上記の図の右から左に向かう反応（ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応
してオキサリプラチンが生成される方向の反応）が進行し，新たな平衡状態が形
成される。
上記の新たな平衡状態においては，シュウ酸を添加する前の平衡状態と比べる
と，ジアクオＤＡＣＨプラチンの量が少ないので，シュウ酸の添加により，不純
物であるジアクオＤＡＣＨプラチンの生成が防止され，かつ，ジアクオＤＡＣＨ
プラチンから生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成が防止され，オ
キサリプラチン水溶液が安定化されたといえるから，添加シュウ酸は，不純物で
あるジアクオＤＡＣＨプラチンの生成を防止し，かつ，ジアクオＤＡＣＨプラチ
ンから生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止する作用を果た
すものといえる。
ところが，シュウ酸が添加されない場合は，オキサリプラチン水溶液の平衡状
態には何ら変化が生じず，オキサリプラチン水溶液中に存在するシュウ酸は，解
離シュウ酸のみであるところ，解離シュウ酸は，水溶液中のオキサリプラチンの
一部が分解され，ジアクオＤＡＣＨプラチンと共に生成されるものであって，オ
キサリプラチン水溶液において，オキサリプラチンと水とが反応して自然に生じ
る上記平衡状態を構成する要素の一つにすぎないものであるから，このような解
離シュウ酸をもって，当該平衡状態に至る反応の中でジアクオＤＡＣＨプラチン
の生成を防止し，かつ，ジアクオＤＡＣＨプラチンから生成されるジアクオＤＡ
ＣＨプラチン二量体の生成を防止する作用を果たすものとみることはできないと
いうべきである。」
(12)原判決６４頁４行目～６行目の「，「比較例１８の安定性・・・ここ
で」を「と記載され，また，実施例１８の安定性試験の結果を示すに当たっては，
「比較例１８の安定性」との表題が付された上で，実施例１８（ｂ）については
「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」と表現されている（【００７３】）。そ
して」と，同頁９行目の「あるから」を「あって，本件明細書で従来技術として
挙げられるもの（【００１０】）にほかならない。」と，同行目の「からは」を
「を総合すると」と，それぞれ改め，同頁１４行目の「緩衝剤」の前に「実施例
１８（ｂ）の」を加える。
(13)原判決６４頁１６行目～６５頁３行目の「本件明細書には，・・・な
い。」を次のとおり改める。
「本件明細書の実施例に関する記載によると，実施例１～１７は，いずれも水に
緩衝剤（実施例１～７においてはシュウ酸ナトリウム，実施例８～１７において
はシュウ酸）及びオキサリプラチンを混合することにより製造されるものとされ
ており，緩衝剤は外部から加えられるものとされている。また，これらの実施例
に係る成分表（表１Ａ～Ｄ，【表１】～【表４】）には，上記製造時に加えられた
シュウ酸又はシュウ酸ナトリウムの重量とこれに基づくモル濃度のみが記載され，
また，これらの実施例に係る安定化試験の結果を示す表（表４～７，【表８】～
【表１３】）においても，上記成分表と同一のモル濃度が記載されており，解離
シュウ酸を含むシュウ酸のモル濃度については記載されていない（【００３４】
～【００４７】，【００６３】～【００７１】）。このような実施例に関する記載か
らすると，本件明細書においては，「緩衝剤」の量（モル濃度）に関し，解離シ
ュウ酸を考慮に入れている形跡は見当たらず，専ら加えられるシュウ酸等の量
（モル濃度）のみが問題とされているものといえる。」
(14)原判決６５頁７行目～８行目の「乙３発明よりも不純物が有意に少な
い，より安定な溶液組成物を提供することを目的とするものである。」を次のと
おり改める。
「従来からある凍結乾燥物質形態のオキサリプラチン及びオキサリプラチン水溶
液の欠点を克服し，すぐに使える形態の製薬上安定であるオキサリプラチン溶液組
成物を提供することを目的とするものであり，乙３発明を含むオキサリプラチン
の従来既知の水性組成物と比較すると，製造工程中に安定であり，生成されるジ
アクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物が少な
いという効果を有するものである。
前記の本件発明の目的・効果に鑑みると，本件発明の「緩衝剤」は，乙３発明
において生成される上記不純物の量に比して少ない量の不純物しか生成されない
ように作用するものでなければならない。しかるところ，オキサリプラチン水溶
液中のオキサリプラチンの分解により平衡状態に達するまで自然に生成される解
離シュウ酸は，乙３発明において当然に存在するものであり，このような解離シ
ュウ酸のみでは，乙３発明に比して少ない量の不純物しか生成し得ないように作
用することは通常考え難いことといえる。」
(15)原判決６５頁９行目の「ところが，」を「また，」と，同行目～１０行
目の「乙３発明と実質的に同一であると推認される」を「緩衝剤を添加しない水
性オキサリプラチン溶液組成物である」と，それぞれ改め，同頁１３行目の「示
されている」の後に「（【表８】～【表１５】）」を加える。
(16)原判決６５頁１４行目～１７行目の「乙３発明とは異なり，・・・自
然である。」を「「緩衝剤」としての「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を外
部から加えることにより，緩衝剤を添加しない水性オキサリプラチン溶液組成物
である乙３発明において生成される上記不純物の量に比して少ない量の不純物し
か生成されないようにしたものといえ，本件発明における「緩衝剤」としての
「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含まず，添加シュウ酸に限られると解するのが
相当である。」と改める。
(17)原判決６５頁２２行目の「水溶液性製剤」を「水溶液製剤」と改め，
同頁２５行目の「述べていること」の後に「（乙１２の２）」を加える。
(18)原判決６６頁１行目の「述べていること」の後に「（乙１５の２）」を
加え，同頁３行目～４行目の「減少させ，より安定した製剤を得る発明である」
を「全く生成することがないか，著しく少量の不純物の生成にとどまる」と改め，
同頁８行目の「である」の後に「（甲２，乙１０，１２，１５及び５８の各１・
２，乙５９，弁論の全趣旨）」を加える。
(19)原判決６６頁２０行目～２４行目の「「緩衝剤が添加された安定オキ
サリプラチン溶液組成物」を・・・何ら不自然ではないから」を「「緩衝剤をつ
つみこみ，中に含む安定オキサリプラチン溶液組成物」を意味するにすぎず，こ
れによって，当該組成物中の「緩衝剤」の由来について，添加されたものに限る
か否かの解釈が当然に定まるものではなく，本件発明の「緩衝剤」を外部から添
加されたものに限るとの解釈をとることが，上記文言と矛盾することにはならな
い。同様に，「緩衝剤」は添加されたものに限るとの解釈をとったとしても，「緩
衝剤の量」という文言を添加された緩衝剤の量を意味すると解釈することが，控
訴人指摘の特許請求の範囲の文言と矛盾するとはいえない。したがって」と改め
る。
(20)原判決６７頁２行目～６行目の「が（構成要件Ｆ），・・・考えられな
い」を「（構成要件Ｆ）から，「緩衝剤」として「シュウ酸のアルカリ金属塩」の
みを選択することも可能なはずであるところ，オキサリプラチンの分解によって
自然に生じた解離シュウ酸は「シュウ酸のアルカリ金属塩」ではないから，「緩
衝剤」としての「シュウ酸のアルカリ金属塩」とは，添加されたものを指すと解
さざるを得ないことになる。そうであるとすると，「緩衝剤」となり得るものと
して「シュウ酸のアルカリ金属塩」と並列的に規定される「シュウ酸」について
も同様に，添加されたものを意味すると解するのが自然といえる」と改める。
(21)原判決６７頁１４行目～１５行目の「「存在する」との文言は，・・・
不自然ではない」を「「緩衝剤」が組成物中に「存在する」とは，前記アで述べた
「緩衝剤」が組成物に「包含」されるということと同義であり，これによって，当
該組成物中の「緩衝剤」の由来について，添加されたものに限るか否かの解釈が当
然に定まるものではなく，本件発明の「緩衝剤」を外部から添加されたものに限る
との解釈をとることが，上記文言と矛盾するということにはならない」と改める。
(22)原判決６７頁２２行目の「の分解を防止または遅延させているといえる」
を「がそれ以上分解しないことを意味するのであって，解離シュウ酸は，不純物の
生成を防止し又は遅延させ得るものである」と改める。
(23)原判決６８頁２行目の「によれば」を「(乙８０)においては」と，同頁
６行目の「することが認められ」を「し」と，同頁８行目の「できない。」を「で
きないのであり，」と，それぞれ改め，同頁１２行目の「い」の後に「とされてい
る」を加え，同頁１３行目の「によれば」を「（乙８５の２）においては」と，同
頁１６行目の「ことが認められる」を「とされている。これらの記載は，Ｃ意見書
（乙９２）や他の証拠（乙４６，乙８５の７）と整合している」と，同頁２１行目
の「よっても」を「は」と，それぞれ改める。
(24)原判決６８頁２６行目～６９頁１行目の「としての「シュウ酸」が添加
されるものであることは前提となっておらず」を「は添加シュウ酸に限られず」と，
同行目～２行目の「における不純物の量」を「の実験結果」と，同行目の「と大差
がないことからも」を「の実験結果と大きな差がないことから」と，それぞれ改め
る。
(25)原判決６９頁６行目～８行目の「実施例１及び８は，・・・不自然では
ない」を「実施例１及び８に添加された緩衝剤のモル濃度は，いずれも「０．００
００１モル」（１☓１０－５
M）であって（甲２【表１】，【表２】，【表８】，【表９】），
構成要件Ｇを満たさないものであるから，実施例１及び８は本件発明の実施例とは
いえないものである。そうすると，実施例１８（ｂ）を実施例１及び８との間で安
定性試験の結果に大差がないという事実が，実施例１８（ｂ）が本件発明の実施例
であることを根拠付けるものということはできない」と改める。
２当審における当事者の主張に対する判断
(1)控訴人は，本件明細書の「緩衝剤」の定義（【００２２】，【００２
３】）によると，「緩衝剤」は，本件発明の対象である「オキサリプラチン溶液組
成物」において，一定のモル濃度で存在するものであり，不純物の生成を防止，遅
延するあらゆる酸性又は塩基性剤を意味する旨主張する。
しかし，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(2)イ，(3)イ，ウ）のと
おりであって，控訴人の前記主張は採用することができない。
オキサリプラチン水溶液において，水溶液中のオキサリプラチンの一部は，水と
反応して分解し，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸となるが，水溶液中のジ
アクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の一部は，反応してオキサリプラチンとなる
ところ，①オキサリプラチンの分解に係る平衡状態が生じるよりも前の段階では，
水溶液中のオキサリプラチンの量は減少し，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びこれの
一部から生成されたジアクオＤＡＣＨプラチン二量体並びにシュウ酸の量は増加し
ていく（乙１の１・２，乙８０，乙８５の２・５，乙９２）のであって，オキサリ
プラチンの分解により生成された解離シュウ酸の存在が，不純物であるジアクオＤ
ＡＣＨプラチン等の生成を防止し又は遅延させているとは評価できない。
オキサリプラチン水溶液が，②オキサリプラチンの分解に係る平衡状態に至った
段階では，オキサリプラチンと水の反応によるオキサリプラチンの分解の速度と，
ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の反応によるオキサリプラチンの生成の速
度が，等しくなる。なお，オキサリプラチン溶液中のオキサリプラチンの分解に
よって生じたジアクオＤＡＣＨプラチンの一部から，ジアクオＤＡＣＨプラチン二
量体が生成される。その結果，水溶液中のオキサリプラチン及びシュウ酸の量（濃
度）は，いずれも一定の値となり，不変となる（乙１の１・２，乙８０，８４，乙
８５の２・５，９２）。この段階において，オキサリプラチンの量が減少しないの
は，平衡状態に達したからであり，オキサリプラチンの分解により生成された解離
シュウ酸の存在が，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンやこれから生成された
ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止し又は遅延させているとは評価でき
ない。
前記②の段階にあるオキサリプラチン水溶液から，解離シュウ酸の一部を取り除
けば，ル・シャトリエの原理（化学平衡にある系は，平衡を決める因子の一つの変
動の結果変化を受けるが，その変化は考えている因子を逆方向に反動させるように
働くという法則。乙４６。）によって，シュウ酸の量を増加させる方向，すなわち，
オキサリプラチンが分解してジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が生成される方
向の反応が進行し，新たな平衡状態に至ると考えられるが，この新たな平衡状態に
至るまでの段階は，前記①の段階と同様，水溶液中のオキサリプラチンの量は減少
し，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びこれの一部から生成されたジアクオＤＡＣＨプ
ラチン二量体並びにシュウ酸の量は増加していき，新たな平衡状態に至れば，前記
②の段階と同様，水溶液中のオキサリプラチン及びシュウ酸の量（濃度）は，いず
れも一定の値になり，不変となる。平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液から，
解離シュウ酸の一部を取り除けば，オキサリプラチン水溶液中のオキサリプラチン
が更に分解して減少するという事実は，解離シュウ酸が，オキサリプラチン水溶液
中におけるオキサリプラチンの分解とジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の反
応の平衡状態を構成する要素の一つであることを示しているにすぎず，これをもっ
て，オキサリプラチンの分解により生成された解離シュウ酸の存在が，不純物であ
るジアクオＤＡＣＨプラチン等の生成を防止し又は遅延させているとは評価できな
い。
以上のとおり，解離シュウ酸の存在は，オキサリプラチンの分解の結果生じるも
のであって，不純物の生成を防止し又は遅延させているとは評価できない以上，解
離シュウ酸を，オキサリプラチンの分解を防止し又は遅延させ，不純物の生成を防
止し又は遅延させるものということはできない。
(2)ア控訴人は，「剤」の意味を「各種の薬を調合したもの」と解するのは誤
りである旨主張する。
しかし，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(2)ア)のとおりであって，
控訴人の前記主張は採用することができない。
控訴人は，「剤」の意味が「各種の薬を調合したもの」であるとすると，「剤」と
は「『剤』をまぜ合わせたもの」を意味することになると主張するが，「剤」が
「『剤』をまぜ合わせたもの」という意義になったとしても不合理ではない。
イ控訴人は，請求項１０～１４には，緩衝剤を「付加」，「混合」すると，
本件発明には，緩衝剤を「包含」すると，意識的に書き分けられているから，本件
発明の「緩衝剤」は，「付加」等されたものに限定されない旨主張する。
しかし，本件発明における「包含」は，「有効安定化量の緩衝剤および製薬上許
容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」という記載の一部であ
るところ，前記(1)のとおり，「緩衝剤」には，解離シュウ酸は含まれないと解され
るのであって，「緩衝剤」を「包含」する「オキサリプラチン溶液組成物」という
本件発明に係る請求項１の記載をもって，その判断を左右するものとは認められな
いことは，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(3)ア）のとおりである。
請求項１０は，「オキサリプラチンの溶液の安定化方法」，請求項１１～１４は，
請求項１～９のいずれかの組成物の「製造方法」であって，「付加」との記載は，
緩衝剤を水性溶液に付加すること，「混合」との記載は，緩衝剤を，担体及びオキ
サリプラチン，又は，担体のみと混合すること，という構成要件に含まれている
（甲２）のに対し，本件発明における「包含」との記載は，組成物を構成する物を
記載したものであるから，「付加」及び「混合」は，外部からの添加を意味し，「包
含」は，外部からの添加を必ずしも意味しないものとして，意識的に書き分けられ
たものとは，評価できない。
(3)控訴人は，本件発明の課題，作用効果の観点からすると，添加シュウ酸
と解離シュウ酸は，いずれもオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果をもた
らす旨主張する。
しかし，前記(1)で説示したとおり，解離シュウ酸は，オキサリプラチンの分解
を防止し又は遅延させ，不純物の生成を防止し又は遅延させるものということはで
きないから，解離シュウ酸がオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果をもた
らすものということはできない。
(4)控訴人は，本件明細書における「オキサリプラチンの従来既知の水性組
成物」は，乙３記載のオキサリプラチン水溶液を含むものではない旨主張する。
しかし，本件明細書においては，凍結乾燥物質形態のオキサリプラチンのみな
らず，乙３発明に対応する豪州国特許出願第２９８９６／９５号（ＷＯ９６／０
４９０４）に係るオキサリプラチン水溶液について従来技術として挙げた上で
（【００１０】），凍結乾燥物質の再構築における不具合のみならず，オキサリプラ
チンの水溶液中において不純物が生成されるという問題についての説明がされ
（【００１２】～【００１６】），「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれ
までに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプ
ラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」（【００１６】）と記載
されており，また，本件明細書の【００３０】には，「現在既知のオキサリプラチ
ン組成物」との記載があり，凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンに対する本件発
明の利点について記載されており，【００３１】には，第１段落で，凍結乾燥物質
を用いる場合に存在する再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが生じる
機会がないことが記載されているが，第２段落で，本件発明の組成物が，オキサリ
プラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定で，ジアクオＤＡＣＨプ
ラチン等の不純物が少ない旨が記載されているから，本件発明は，乙３発明を含む
従来既知のオキサリプラチン水性組成物における不純物生成の問題を克服，改善す
ることをも目的とする発明である。
凍結乾燥物質形態のオキサリプラチンは，注入用の水又は５％グルコース溶液を
用いて患者への投与の直前に再構築されて利用されるものであり（【００１２】），
凍結乾燥物質を適切な溶液に溶かして溶液組成物にした状態で，長期間保存した上
で，患者への投与を行うことは予定されていなかったところ，乙３発明は，使用時
の再構成操作における間違った操作のリスクを排除し，すぐに使用でき，医薬とし
て容認できる期間貯蔵した後でも，オキサリプラチン含有量が最初の含有量の少な
くとも９５％を占めるオキサリプラチン注射液を製造することを目的とするもので
あり（乙３），本件明細書で，従来技術として挙げられたもののうち，オキサリプ
ラチン水溶液であることが明示されているものは，乙３発明のみである（【０００
７】～【００１２】）。
そうすると，本件発明は，乙３発明のオキサリプラチン水溶液より少ない量でし
か不純物を生成しないオキサリプラチン水溶液に関するものといえる。
また，前記の【００３１】の記載からすると，製造工程中の安定性は，それが，
本件発明の組成物中に生成される不純物が少ないことを意味することから記載され
ているにとどまるのであって，本件明細書における製造工程を凍結乾燥物を溶解さ
せて再構築させる工程と限定して解釈することはできない。
(5)控訴人は，当業者は，本件発明が添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナト
リウムの濃度に解離シュウ酸の濃度を加えた値を採用していると理解できる旨主張
する。
しかし，本件明細書には，実施例として添加シュウ酸又は添加されたシュウ酸ナ
トリウムのモル濃度のみが数値として記載されており（【表８】～【表１３】），解
離シュウ酸のモル濃度の測定値も推定値も記載されていない（甲２）。本件発明の
構成要件Ｇに係るモル濃度の数値は，本件発明に係る特許出願時の請求項５のモル
濃度の数値から「約」を除いたものであり，本件明細書には，前記特許出願時から
【表８】～【表１３】の記載がある（乙９）から，当業者は，この構成要件Ｇに係
るモル濃度の数値は，本件明細書に記載されている添加シュウ酸又は添加されたシ
ュウ酸ナトリウムのモル濃度の数値と理解するのであって，解離シュウ酸のモル濃
度の推定値を足し合わせた数値が，前記の構成要件Ｇに係るモル濃度とされている
と理解するとは考えられない。
そして，実施例１～１７のうち，実施例１及び８を除く実施例の添加シュウ酸又
は添加されたシュウ酸ナトリウムのモル濃度は，前記の構成要件Ｇに係るモル濃度
の数値の範囲内である（甲２）。
本件明細書の実施例１８（ｂ）が本件発明の実施例であるとする控訴人の主張に
ついては，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(2)ウ，(3)エ）のとおり
であって，採用することができない。
また，控訴人は，本件明細書の実施例１及び８は，本件発明の実施例であると
主張する。しかし，実施例１及び８において添加された緩衝剤のモル濃度は，い
ずれも「０．００００１Ｍ」(１☓１０－５
Ｍ)である（甲２【表１】，【表２】，【表
８】，【表９】）ところ，本件発明に係る特許出願時，本件特許請求の範囲請求項１
は，「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包
含する安定オキサリプラチン溶液組成物。」というものであって（乙９），その後の
補正等の経過の中で，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸又はそ
のアルカリ金属塩であり，しかも，その緩衝剤の量が，構成要件Ｇのとおりの範囲
のモル濃度であるとの限定がされ，本件発明に係る特許が登録されたものであると
認められる。そうすると，当初の本件特許請求の範囲請求項１に係る発明に数値制
限はなく，実施例１及び８は実施例であったが，「５☓１０－５
Ｍ」以上との数値限
定がされたため，実施例１及び８は，本件発明の実施例に該当しなくなったものと
解される。以上によると，実施例１及び８は，前記の補正等の結果，構成要件Ｇを
満たさないものとして，本件発明の実施例から除外されたものであると認められ，
本件発明の実施例であるとは認められない。
さらに，控訴人は，実施例７及び１４における添加されたシュウ酸又はシュウ酸
ナトリウムのモル濃度の数値の上限値である０．００２Ｍという数値と，本件明細
書【００２３】において緩衝剤のモル濃度の上限値として示された１☓１０－２
Ｍ
という数値も合致しない旨主張する。しかし，一定の数値の範囲を限定した特許発
明につき，その数値の範囲内において当該発明を実施すれば，実施例といえるので
あって，明細書に記載される実施例が，その数値の範囲の上限及び下限を画するも
のである必要性はなく，当業者が，明細書に記載された実施例が，必ず前記の数値
の範囲の上限又は下限を画するものであると理解するとは考えられない。前記のと
おり，本件明細書には解離シュウ酸のモル濃度の測定値も推定値も記載されていな
いから，当業者が，実施例７及び１４における添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナ
トリウムのモル濃度の数値の上限値が，本件明細書【００２３】において緩衝剤の
モル濃度の上限値として示された数値と合致しないことから，本件発明が添加され
たシュウ酸又はシュウ酸ナトリウムの濃度に解離シュウ酸の濃度を加えた値を採用
していると理解するとは考えられない。
(6)控訴人は，実施例１及び８が本件発明の比較例であれば，当初から比較
例であった旨も主張するが，前記（5）のとおりであって，実施例１及び８が当初
から比較例として挙げられていたことを認めるに足りる証拠はなく，控訴人の前記
主張は，採用することができない。
(7)控訴人は，「緩衝剤」が添加したものに限定されるとすれば，比較例であ
るはずの実施例１及び８にも「緩衝剤」が含まれることになる旨主張するが，前記
(5)のとおりであって，実施例１及び８は，「緩衝剤」が含まれないから比較例にな
るわけではなく，「緩衝剤」が含まれるものの，数値限定により，本件発明の技術
的範囲から除外されたものであると認められるのであり，控訴人の前記主張は採用
することができない。
(8)以上のとおりであって，控訴人の前記主張は，いずれも採用することが
できない。他に前記認定を覆すに足りる主張・立証はない。
(9)そうすると，本件発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，添
加シュウ酸に限られ，解離シュウ酸を含まないものと解される。
被控訴人各製品は，解離シュウ酸を含むものの，シュウ酸が添加されたものでは
ないから，「緩衝剤」を含有するものとはいえず，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝
剤」に係る構成を有しない。
以上によると，被控訴人各製品は，その余の構成要件について検討するまでもな
く，本件発明又は本件訂正発明の技術的範囲に属しないものと認められる。
第４結論
以上の次第で，控訴人の本件各請求は，その余の点を判断するまでもなく，いず
れも理由がなく，原判決は相当であるから，本件控訴を棄却することとして，主文
のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
森義之
裁判官
佐藤達文
裁判官
森岡礼子
別紙
被控訴人製品目録
１オキサリプラチン点滴静注液５０ｍｇ／１０ｍＬ「ＫＣＣ」
２オキサリプラチン点滴静注液１００ｍｇ／２０ｍＬ「ＫＣＣ」
３オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ／４０ｍＬ「ＫＣＣ」

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