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　　　　　　　　　　　　主　　　　　　文
１　原告らの請求をいずれも棄却する。
２　訴訟費用は原告らの負担とする。
　　　　　　　　　　　　事実及び理由
第１　請求
　　　被告は，原告Ａに対して，金５５０万円，原告Ｂ及び同Ｃに対して，各金２７５万
円及びこれらに対する平成９年６月２４日から支払済みまで年５分の割合による金
員を支払え。
第２　事案の概要
　１　本件は，亡Ｅの妻及び子である原告らが，平成９年４月，Ｅが急性骨髄性白血
病に罹患して，被告の開設する川崎医科大学附属病院（以下「被告病院」という。）
に入院し治療を受けたものの，被告病院の医師には説明義務違反及び不適切な治
療を行った過失があったため，同年６月２４日死亡したとして，被告に対し，診療契
約上の債務不履行（民法４１５条）に基づき，Ｅに慰謝料及び弁護士費用の損害が
生じ，原告らが法定相続分に従い相続したとして，上記損害合計１１００万円及びこ
れに対する平成９年６月２４日（Ｅが死亡した日）以降の民法所定の年５分の割合に
よる遅延損害金の支払を請求している事案である。
　２　争点
　　(1)　不適切な治療を行った過失及び相当因果関係の有無
　　　ア　イダルビシンを使用した９５プロトコールによる寛解導入療法を行ったこと
の当否
　　　イ　再寛解導入療法における薬剤投与の適否
　　　ウ　感染防止措置が不十分であったかどうか
　　　エ　不適切な治療とＥの死亡との間の相当因果関係
　　(2)　説明義務違反の有無
　　　ア　寛解導入療法（４月２２日から５月３日まで）を行うに際してのもの
　　　イ　再寛解導入療法（５月１５日から同月２２日まで）を行うに際してのもの
　　(3)　損害額
　３　争点に対する当事者の主張
　　(1)　争点(1)（不適切な治療を行った過失及び相当因果関係の有無）について
　　　ア　イダルビシンを使用した９５プロトコールによる寛解導入療法を行ったこと
の当否
（原告らの主張）
　　　　　イダルビシンを投与する９５プロトコールによる治療方法は，臨床試験であ
って，「成績の良好であることが予測される」というにとどまり，その効果が確定され
ておらず，その副作用についても明らかになっていないことがあり，強力な骨髄抑制
を発生させ，それにより感染や出血の合併症の発現の蓋然性が高く，合併症の結
果，死亡の可能性が十分あった。
　イダルビシンについては，副作用による死亡者が多数発生しており，本件の後，イ
ダルビシンが早期死亡を発生させる危険のある薬剤である旨の新聞報道がされ
た。旧厚生省もその副作用の危険を認め，イダルビシンにつき，平成９年１０月２０
日（以下，同年については原則として月日のみを記載する。），添付文書の書換えを
求め，「添付文書中」に，「本剤は強い骨髄抑制作用を有する薬剤であり，臨床試験
において本剤に関連したと考えられる早期死亡例が認められている」との警告が発
せられることとなった。
　また，９５プロトコールは，イダルビシンの効果を検討するため，患者個人の反応
状況に応じて投与する方法であるＡ群でよいか，一定の使用方法によるＢ群の方が
よいかを判定し，イダルビシンの有効性を明らかにする試験的治療であり，上記Ａ
群とＢ群のいずれになるかは無作為の抽選で決められ，Ｅは，Ｂ群に入れられた。
　被告病院では，昭和６３年（１９８８年）にダウノルビシンを使用する８７プロトコール
による治療も３例行っており，そのすべての患者が生存しており，良好な成績を上
げていた上，９５プロトコール以外の治療法を平成７年から同１０年までの間に５人
の患者に行っていた。Ｅは，ダウノルビシンなど，ほかの薬剤を使用した治療をして
いれば，寛解に達していた可能性がある。
　そうであるにもかかわらず，Ｆ医師らは，Ｅにイダルビシンを使用した不適切な治
療を行い，Ｅの早期死亡（投与開始から７０日程度までをいう。）を発生させた。
（被告の主張）
　　　　　ダウノルビシンよりもイダルビシンの方が寛解率は向上しており，被告病院
は，当時の医療水準において最も有効な治療方法を選択した。
　９５プロトコールは，ダウノルビシンとイダルビシンとの比較をするものでもなけれ
ば，イダルビシンの有効性・危険性を検討するものでもない。９５プロトコールにおけ
るＡ群とＢ群の割り付けは，イダルビシンとシタラビンを使用した場合における，我が
国で標準となっている個別化療法が欧米の標準療法であるセット療法を上回ってい
るかどうかを検討するためのものである。
　「早期死亡」とは，イダルビシンの最初の投与から３０日以内に死亡した事例を指
すので，本件は「早期死亡」に当たらない上，原告らの主張する旧厚生省の警告，
新聞報道等は本件の後のことであり，何ら関連性はない。
　また，原告らは，寛解しないことが治療の失敗であると主張するが，初回寛解導入
療法の寛解率自体が７０％ないし８０％である。
イ　再寛解導入療法における薬剤投与の適否
（原告らの主張）
(ｱ)　Ｅは，初回寛解導入療法により非寛解であったため，Ｆ医師らは，５月１５日，
再寛解導入療法をすることを決めた。その治療の内容は，９５プロトコールを逸脱
し，Ｇ－ＣＳＦ（顆粒球コロニー刺激因子）とシクロスポリンを併用し，抗がん剤を増
量し，効果の確かでないイダルビシンを更に加えるというものであった。
(ｲ)　この再寛解導入療法には，次のような危険があった。
①　イダルビシン及びシタラビンを増量投与したため，抗がん剤の毒性を増すもの
であったこと。
②　Ｇ－ＣＳＦによるプライミング（呼び水効果）療法及び免疫抑制剤シクロスポリン
の投与は臨床試験とされていること。Ｇ－ＣＳＦは，末梢血液中に芽球が認められな
い場合に使用されるべきであるのに，本件では，末梢血液中に芽球が存在するの
に使われたこと。
③　Ｇ－ＣＳＦについては，白血病細胞を身体において確実に増殖させるもので，慎
重に投与しなければならないとされているにもかかわらず，プライミング（呼び水効
果）をねらって投与されたこと。このため，白血病細胞を増殖させたものである。
　また，Ｇ－ＣＳＦは，９５プロトコールにおいても，６０歳未満の患者に対しては生命
にかかわる重篤な感染症が確認された場合に限り，なるべく短期間使用するとされ
ている。
(ｳ)　本件では，Ｇ－ＣＳＦの使用が不適切であった過失により，再度の寛解導入療
法によっても，Ｅの白血病細胞が減少せず，寛解とならなかったため，Ｅの死亡が生
じたものである。
（被告の主張）
　　　　　再寛解導入療法に際して，シタラビンを１６．６％，イダルビシンを６．４５％
それぞれ増量し，Ｇ－ＣＳＦ及びシクロスポリンを併用したことは事実である。
　しかし，これは次のような理由によるものであり，適切な治療である。
(ｱ)　再寛解導入療法とは，初回寛解導入療法で寛解しなかったために行うもので
ある。本件については，初回が非寛解であり，かつ，抗がん剤耐性を示す染色体異
常を認めることから，難治性白血病であったと考えられる。このような染色体異常が
存する場合の生存率につき，国立がんセンターのホームページには，完全寛解率５
０～６０％，４年無病生存率２０～４０％と記載されているが，これは初回治療例の
データであり，本件のように初回非寛解例の再寛解導入療法はデータがないもの
の経験上更に不良である。
　したがって，初回と同様の寛解導入療法を繰り返しても，成功する可能性は極め
て低い。そのため，再寛解導入療法を成功させるべく，イダルビシン等の薬剤を多
少増量し，原告Ａ（以下「原告Ａ」という。）の同意の上でＧ－ＣＳＦ等を使用した。これ
は，医師の裁量範囲内の行為と考えられる。結果的にも，本件において，再寛解導
入療法により芽球は減少しており，白血病細胞は増加していなかった。
(ｲ)　イダルビシンの主な副作用は骨髄抑制と心筋毒性であるが，心筋毒性は本症
例では認められていない。また，骨髄抑制では貧血，好中球減少，血小板減少をも
たらし感染症や出血合併症を起こす可能性があるが，本件では無菌室隔離，血小
板輸血などで管理し十分対応できており，感染症も出血合併症も発生していない。
(ｳ)　Ｇ－ＣＳＦとシクロスポリンを組み合わせた市販後臨床試験は実施されておら
ず，当然登録も行っていない。
　　　　　　Ｇ－ＣＳＦを使用した目的は，白血病細胞に対する抗がん剤の感受性を増
加させ，再寛解導入療法を成功させるためであり，９５プロトコールにおいても，骨
髄中の白血病細胞が１５％以下であれば，Ｇ－ＣＳＦを使用してよいとされている。
　実際の症例では，正常幹細胞の方が白血病細胞よりＧ－ＣＳＦの感受性が高く，
白血病細胞の増加よりも正常好中球の分化が促進されるため，全世界的にＧ－Ｃ
ＳＦのプライミング療法は実施されており，良好な成績を上げている。完全寛解に到
達したＧ－ＣＳＦ併用症群の無病生存率は４２％であり，非使用群の３３％を優にま
さる結果であり，急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）の症例における化学療法の効果を増強
させる臨床可能な手段であると報告もされている。
　なお，本件では，ＪＡＬＳＧ（日本成人白血病研究グループ）で行っていた「難反応
性急性白血病に対するＧ－ＣＳＦの比較試験」プロトコールを参考にしたが，同プロ
トコールへの登録はしていない。これは，このプロトコールに登録すると，二重盲検
比較試験でプラセボ（何ら効果のない薬剤）を使用する可能性もあること，Ｇ－ＣＳＦ
の使用量が多くなりすぎること，シクロスポリンの併用ができなくなることを考慮した
ためである。
ウ　感染防止措置が不十分であったかどうか
（原告らの主張）
　　　　寛解導入療法は，白血病細胞とともに，正常白血球数をも減少させ，免疫機
能を低下させ，感染症や出血を発症しやすくするものであるから，感染症の発症を
予防する措置をしなければならない。
　そのため，医師らには，Ｅを無菌室に入室させ，面会者も制限し，室内を清潔に確
保すべき義務があったにもかかわらず，Ｅを無菌室へ入室させることを怠り，子供や
会社の同僚などの見舞客を制限なく入室させ，無菌室内の清掃が行き届かず，ほ
こりが多くあり，アルコールによる清拭はされていなかった。また，Ｅは，４月２３日か
ら５月１５日まで及び５月１９日から６月６日までの間，無菌室に入室したが，その
間，度々３８℃を超える発熱を生じた。Ｅは，５月１５日から５月１９日までの間は，無
菌室を出て，大部屋（６～８人）に入り，人で混雑するエレベーターに乗ることや，食
堂に行くことも許された。
　Ｅにつき，５月１４日には，病原菌が検出されなかったが，その直後，病原菌が多
量に発見され，５月１８日からは継続する発熱が生じ，ＤＩＣ（播種性血管内凝固症
候群）にも罹患した。以降，国立療養所南岡山病院（以下「南岡山病院」という。）に
転院するまで発熱が続いていた。３７℃を超える発熱があった日は，５月１４日，同
月１７日，同月２３日ないし同月２９日，６月３日ないし同月５日である。
　Ｅは，６月６日，南岡山病院に転院したが，その後も発熱は続き，化学療法による
治療を受け，本人の気分は改善したが，６月２２日発熱し，２３日意識消失，けいれ
ん発作を起こし，呼吸停止し，２４日に脳幹部出血により死亡した。
　結局，被告病院での感染症の存在が，Ｅの身体を弱らせ，南岡山病院での脳幹
出血の原因となったものであり，Ｅの死期を早める結果となった。
　よって，これらの感染防止義務を怠ったことにより，Ｅは，その後，感染症にかかり
出血死したものである。
（被告の主張）
　　　　Ｅが入院していた部屋は，準無菌室といわれるもので，部屋の中に無菌状態
の空間を作るものであり，これによって感染防止措置は取られていた。部屋すべて
が無菌室である完全無菌室は，骨髄移植等の患者に利用される。
　面会について，見舞い人を自由に出入りさせたことはなく，ナース室を訪れた人に
ついては入室を断っている。ただ，勝手に部屋に入る人についてはとめようがない。
清掃の点については，清潔を保っていた。
　Ｅについて，５月１５日から同月１９日まで無菌室を出ていたのは，好中球数が維
持されていて免疫機能が低下していなかったことから，非寛解の不安をＥに感じさ
せないためにしたことである。同月１８日に白血球が３１００まで下降し，好中球が減
少したため感染の危険性が高まり，翌日再度無菌室へ移動させることにしたのであ
る。
　原告らが，５月１４日の直後，多量に発見されたと主張する病原菌とは何を指すの
か全く不明であるし，仮に病原菌が発見されたとして，起炎菌は何か，感染源，感
染経路が全く不明である。また，５月１８日以降転院まで少なくとも３８℃以上の発熱
はなく，５月１６日にＤＩＣが疑われたものの，５月３０日には否定されたのであり，ＤＩ
Ｃには罹患していない。発熱と脳幹出血とは機序が異なり関連性はない。
エ　不適切な治療とＥの死亡との間の相当因果関係
（原告らの主張）
　　　　　まず，イダルビシンについては，輸入承認申請時において既に臨床試験中
１５６人のうちの２０例に早期死亡例が存することが知られており，市販後約５０００
人に対して使用したところ，そのうち３２人が同薬剤と因果関係がある早期死亡例で
あるとされている。
　イダルビシンは，従来使用されていた白血病治療薬に比して強力な骨髄抑制が発
生し，身体に対する毒性も強く，治療中の感染，出血等の合併症は必然的に発生
するといわれている。イダルビシン使用中の感染や出血の合併症による患者の死
亡は，同薬剤による治療との直接的因果関係がある。
　Ｅは，同薬剤を使用して治療中に感染を起こし，同薬剤使用開始から６４日目に脳
幹部出血により死亡したのであるから，イダルビシンの使用とＥの死亡との間には
相当因果関係が存する。
　また，Ｅは，２回の寛解導入療法で使用されたＧ－ＣＳＦの副作用が強く，吐き気，
胃痛，不眠が生じ，ＤＩＣが発生し，出血傾向が増強された。また，Ｅ自身も再寛解導
入療法で苦しみ「殺される」と感じて発言するなどして，転院を求めた。
　さらに，前述のとおり感染症の存在がＥの死期を早めた。
　よって，初回寛解導入療法，再寛解導入療法及びその後の不適切な処置という，
３つの過失が連続し一体となった全体の不適切な治療によって，Ｅの全身状態は悪
化し，脳幹出血を発症するに至り，その死期を早めたものである。
　（被告の主張）
　　　　　原告らは，Ｅに感染症が生じていた旨主張するが，そもそも感染症は白血
球の中の好中球が減少し免疫力が低下することによって起炎菌が体内で増殖して
発生するもので，通常高熱を伴うものである一方，脳幹出血を含む出血は血小板
が減少することによって生じるものであり，感染症に罹患することとＥの直接死因で
ある脳幹出血とは関連性はない。
　また，Ｅについては，少なくとも再寛解導入療法開始（５月１５日）以降，退院（６月
６日）までの間，３８℃以上の発熱はなく，起炎菌も認められず，感染症に罹患して
いない。ＤＩＣに罹患していなかったことは前述のとおりである。しかも，Ｅにつき，被
告病院退院後，６月１０日から南岡山病院で更に抗がん剤治療を実施しているが，
感染症に罹患しながら更に抗がん剤治療をすることは通常考えられないから，その
時点で感染症に罹患していないはずであるし，その後も６月２２日に発熱するまで
問題なく経過していた。
　よって，原告らが主張する相当因果関係は，到底認められない。
(2)　争点(2)（説明義務違反の有無）について
ア　寛解導入療法（４月２２日から５月３日）を行うに際してのものについて
（原告らの主張）
　　　　　Ｆ医師は，Ｅにつき急性骨髄性白血病のＭ２型と診断したのであるから，Ｅ
がＪＡＬＳＧの９５プロトコールという臨床試験実施計画書によって治療するという臨
床試験に参加するか否かについて，ほかの治療法や標準的治療法及び同病院で
の治療実績をＥ及び原告Ａに示し，必要な情報を与えた上で選択を求めるべきであ
ったにもかかわらず，Ｅにも原告Ａにも上記諸点を告げず，インフォームドコンセント
がなされなかった。
　他方，医師らは，４月２１日，「１００％治る。」「２０％の人は感染症で亡くなるが８０
％の人はよくなります。」「白血病では亡くならない。」「感染症は外部からの病原菌
などによるものです。」「治療しなかったら２か月の生命。」などの虚偽の事実を述べ
たものである。
　Ｇ医師らがＥ及び原告Ａに説明するべきであったのは，具体的には次の点であ
る。
(ｱ)　イダルビシンの投与を行う９５プロトコールによる治療方法は，臨床試験であっ
て，その効果・成績が確定されておらず，その副作用についても明らかになっていな
いことがあり，強力な骨髄抑制を発生させ，それにより感染や出血といった合併症
の発現の蓋然性が高く，合併症の結果，死亡の可能性が十分あること。
(ｲ)　９５プロトコールは，イダルビシンの効果を検討するため，患者個人の反応状況
に応じて投与する方法であるＡ群でよいか，一定の使用方法によるＢ群の方がよい
かを判定し，イダルビシンの有効性を明らかにする試験的治療であること，また，Ａ
群とＢ群のいずれの治療方法を採るかは，無作為の抽選で決めること，そして，Ｅ
はＢ群に入れられたこと。
(ｳ)　９５プロトコールによる治験に参加しない場合に受けうる治療方法，その内容，
危険及び効果。
　被告病院では，昭和６３年（１９８８年）に８７プロトコールによる治療も３例行ってお
り，そのすべての患者が生存しており，良好な成績を上げているが，そのことは告
知されなかった。また，９５プロトコール以外の治療法を平成７年から同１０年までの
間に５人の患者に行っていること及び用いられた治療方法の内容についても告知さ
れなかった。
(ｴ)　化学療法の効果がない割合及び原因，その後に受けられる治療方法。
（被告の主張）
　　　　　Ｆ医師は，４月１９日，原告Ａに，急性骨髄性白血病の初回治療における寛
解率は７０～８０％，５年生存率が３０％以下である旨説明した。また，Ｆ医師及びＧ
医師は，同月２１日に，９５プロトコールにおける参考説明文を参考にして，Ｅ及び原
告Ａに，白血病の説明，化学療法である９５プロトコールの内容，治療期間，主な副
作用（強い骨髄抑制作用のため，易感染，易出血状態になること），寛解率が７０な
いし８０％で，寛解しない場合には再寛解導入療法を実施すること，寛解後５年間
の経過観察が必要であること，寛解しない場合死に至る危険性があることを説明し
た。Ｅ及び原告Ａは，同日付けで，同意書に署名押印した。
　Ｆ医師は，「１００％治る。」とか「２０％の人は感染症で亡くなるが８０％の人はよく
なります。」とは言っていない。
　なお，９５プロトコールにおけるＡ群とＢ群の割り付けは，イダルビシンとシタラビン
を使用した場合における，我が国で標準となっている個別化療法の治療成績が欧
米の標準療法であるセット療法を上回っているかどうかを検討するためのものであ
り，２つの治療法を無作為に割り付けるものである旨も説明した。
　また，原告らの主張を前提としても，「２０％は感染症で亡くなる」旨医師が説明し
たとのことであり，これは死亡の危険性を説明したことの現れである。
　なお，８７プロトコールの説明など９５プロトコール以外の治療法での成績等につ
いては説明していないが，本件当時，最良と考えられる治療法を説明したものであ
り，昭和６３年に実施した古いプロトコールを説明する必要もなければ，本件のよう
な９５プロトコールの適応症例につき，適応外の治療方法を説明する必要性もな
い。９５プロトコールに参加しない場合には，余命は１か月程度である旨は説明し
た。
　説明義務違反により医師側に何らかの賠償責任が発生するためには，説明を尽く
していれば結果が変わった可能性があるという関係が必要であるが，本件において
は，仮にダウノルビシンを使用した治療方法について説明していたとしても，イダル
ビシンの方が寛解率が向上していることにかんがみれば，本件においてもイダルビ
シンの使用が選択されたはずである。
イ　再寛解導入療法（５月１５日から同月２２日）を行うに際してのものについて
　（原告らの主張）
　　　　医師らは，患者の身体に重大な負担をかけたり重大な結果をもたらす治療方
法について告知する義務があり，かつ，説明をするのに何ら支障はなかったにもか
かわらず，Ｅにも原告Ａにも，５月１５日からの再寛解導入療法が９５プロトコールの
手順から外れて行われる治療であること，Ｇ－ＣＳＦやシクロスポリン（免疫抑制剤）
を投与する方法の評価や目的及び効果について，説明をしなかった。
　Ｇ医師は，５月１５日，Ｅにはそれらの状況について告げないまま，原告Ａに対し，
「難しくなりました。御主人は染色体異常があります。」「保険のきかない高価な薬を
使ってみましょう。前に使った残りですから，それで治療しましょう。」と，ほかの方法
がないかのように告げたので，原告Ａは，治療内容の概略も分からないまま承諾を
するしかなかった。
（被告の主張）
　　　　　Ｆ医師とＧ医師は，５月１５日，原告Ａに対し，「初回の寛解導入療法がうまく
ゆかず非寛解となりました。また，入院時の骨髄検査の結果から，１１ｑ２３という染
色体異常を認めることから，抗がん剤に耐性を示す治療の難しい難治性白血病で
す。９５プロトコールでは初回寛解療法が非寛解の場合は２回目も初回と同じ治療
を繰り返す，とあります。しかし，１回目でうまく行かなかった治療で２回目を行って
成功する可能性は低く，２回目の治療で寛解が得られる可能性は３０％以下と思わ
れます。そこで，２回目の治療を成功させるために，現在考えられる最も有効な治
療を行いたいと思います。それは，基本となるイダマイシン（イダルビシン）とキロサ
イド（シタラビン）は少し増量して使用し，薬剤耐性を克服するために，Ｇ－ＣＳＦとシ
クロスポリンを併用したいと思います。前者はキロサイドの効果を高め，後者はイダ
マイシンの効果を増強し薬剤耐性を克服できればと考えます。Ｇ－ＣＳＦの追加で起
こると思われる副作用は骨痛，発熱くらいでシクロスポリンは吐き気等消化器症状
がつきものです。」と説明した。Ｇ医師は，原告Ａに対し，Ｅに伝えるかどうか尋ねた
が，原告Ａが，「自分が分かっていればよいので伝えないでください。」と言ったの
で，Ｅには「予定どおりの治療を継続する。」と伝えた。
　よって，インフォームドコンセントは十分になされている。
(3)　損害額
ア　慰謝料
　　　　　１０００万円
　　　　　Ｅは，インフォームドコンセントが不十分なまま，２回にわたる本件抗がん剤
が臨床試験であること，その危険性を知らず治療を受け，２回の抗がん剤治療のた
め死期を早めることになったものであり，その間の精神的苦痛の慰謝料は１０００万
円を下ることはない。
イ　弁護士費用
　　　　　１００万円
第３　当裁判所の判断
１　前提事実
　　　争いのない事実及び証拠（甲２，甲５，甲１４ないし２１，甲３２の４ないし６，甲３
５，乙４ないし７，証人Ｇ，調査嘱託結果）によれば，次のとおり認められる。
(1)　当事者
ア　Ｅは，昭和１９年１２月５日生まれの男性であり，平成９年６月２４日，南岡山病
院において，急性骨髄性白血病を直接死因として，５２歳で死亡した。
イ　原告Ａは，Ｅの妻であり，原告Ｂ及び原告ＣはＥの子であり，それぞれ，相続によ
りＥの権利義務を承継した（原告Ａにつき法定相続分２分の１，同Ｂ及び同Ｃにつき
法定相続分各４分の１）。
ウ　被告は，被告病院を開設し，医療業務を営むものである。
　Ｆ及びＧは，本件当時，被告病院に勤務していた医師である。
(2)　基礎となる医学的知見等
ア　急性白血病（以下，成人の急性白血病を前提とする。）
　　　　　急性白血病とは，骨髄の造血幹細胞や前駆細胞が腫瘍化し，未分化のま
ま増殖する疾患であり，腫瘍化した細胞の系統により，急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）
と急性リンパ性白血病（ＡＬＬ）とに分けられる。
　白血病細胞が骨髄を占拠して正常造血機能を抑制するため，正常血液細胞の産
生が低下し，赤血球減少による貧血症状，白血球（特に好中球）減少による感染症
状，血小板減少による出血症状などが現れる。また，白血病細胞の臓器浸潤によっ
て臓器障害を引き起こす。急性骨髄性白血病は，増殖速度が速く，週日単位で臨
床症状や検査結果などが変化し，もし看過されると極めて重篤な症状となり，適切
な治療も不可能となる病気であり，未治療なら数か月以内に死の転帰をとる。した
がって，診断がついた場合には可能な限り早期の治療開始が必要である。
　なお，Ｅが罹患した白血病は，急性骨髄性白血病成熟型（Ｍ２）に分類されるもの
であった。
イ　急性骨髄性白血病の治療法
　　　　　急性前骨髄球性白血病（Ｍ３）を除く未治療の急性骨髄性白血病の治療方
針としては，白血病細胞の根絶を目標とする全身化学療法が一般的である。全身
化学療法においては，完全寛解に導入するために寛解導入療法を実施し，寛解に
至れば，再発を防止するために寛解後療法を実施するという２つの段階がある。
　効果的な治療法を確立するため，ＪＡＬＳＧ（日本成人白血病研究グループ）が多
数例での多施設共同研究を実施しており，ＪＡＬＳＧ－ＡＭＬ８７プロトコールもＪＡＬＳ
Ｇ－ＡＭＬ９５プロトコールも，上記研究のひとつである（以下，それぞれ「８７プロトコ
ール」，「９５プロトコール」という。）。
　なお，完全寛解とは，白血病細胞が減少し，白血病細胞が顕微鏡で見つからなく
なり（血液学的寛解）又は白血病細胞に特異的な遺伝子を指標にしても白血病細
胞が検出できなくなり（分子的寛解），正常造血細胞の活動が回復した状態をいう
が，この時点でも白血病細胞は残存している。完全寛解が３年以上続けば再発の
可能性はほとんどなくなり，完全寛解が５年以上続けば治癒したものといえる。
ウ　薬剤
(ｱ)　寛解導入療法に使用される薬剤として，いわゆる抗がん剤の一種であり，高分
子ＤＮＡ合成を阻害するアントラサイクリン系薬剤がある。従前から使用されていた
ダウノルビシン（塩酸ダウノルビシン。略称はＤＮＲ。商品名はダウノマイシン）も，平
成７年３月に輸入承認され，同年６月から発売されたイダルビシン（塩酸イダルビシ
ン。略称はＩＤＲ。商品名はイダマイシン）も，上記アントラサイクリン系薬剤に属す
る。
(ｲ)　シタラビン（略称はＡｒａ－Ｃ。主要商品名はキロサイド）は，抗がん剤の一種で
ある。
　ミトキサントロン（塩酸ミトキサントロン。略称はＭＩＴ。主要商品名はノバントロン）
も，抗がん剤の一種である。
　ビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン。略称はＶＣＲ。商品名はオンコビン）は，アル
カロイド系抗がん剤の一種である。
(ｳ)　Ｇ－ＣＳＦ（顆粒球コロニー刺激因子の略称。主要商品名はグラン，ノイトロジ
ン，ノイアップ）は，好中球の産生を特異的に促進する造血因子であり，各種の好中
球減少症の治療に用いられる。
(ｴ)　シクロスポリン（略称ＣｙＡ。主要商品名はサンディミュン）は，免疫抑制剤の一
種である。
　　(3)　急性骨髄性白血病の治療法
　　　　証拠（甲１５ないし２４，甲２６ないし３０，甲３２の２ないし６，甲３３の３ないし
５，甲３４の１ないし３，甲３５，乙４ないし７，乙８の１，２，乙９，証人Ｇ，調査嘱託結
果）及び弁論の全趣旨によれば，次の事実が認められる。
　　　ア　Ｅが罹患した急性骨髄性白血病Ｍ２型に対しては，抗がん剤を使用した全
身化学療法，中でも，アントラサイクリン系薬剤及びシタラビンを組み合わせて使用
する方法が，本件当時も現在も一般的な治療法である。
　昭和６２年（１９８７年）までには，寛解導入療法は，副作用との兼ね合いがあるも
のの，できるかぎり強力にする（骨髄抑制を高める）のが良いと考えられるようにな
った。その理由は，治癒率を高めるには，寛解導入療法後に残存する白血病細胞
は多剤耐性となっている可能性が高いため，薬剤耐性発現前に可能な限り白血病
細胞を減少させることが必要であるからである。
　また，その後の研究により，互いの抗白血病薬作用を相乗的に増強することと個
々の薬剤の持つ副作用を分散しうることから，多剤併用が原則となった。
イ　８７プロトコールとは，ＪＡＬＳＧが昭和６２年（１９８７年）から開始した，当初は１４
施設，その後計２８施設による急性白血病の多数例での我が国初の本格的な多施
設共同研究である。昭和６２年からの約２年で２６５例が登録され，２５２例が評価可
能であり，年齢の中央値は４８歳であった。全例で７８％が寛解し，５年生存率はそ
のうちの３５％であった。なお，６０歳以上の高齢者では寛解率は６５％であったが，
６０歳未満では全体で８０％の寛解率を示した。ダウノルビシン及びシタラビンを使
用する。
ウ　９５プロトコールについて
　　　　(ｱ)　９５プロトコールとは，ＪＡＬＳＧが平成７年（１９９５年）８月から２年間の予
定で開始した，急性白血病の多数例での多施設共同研究である。登録目標症例数
は２８０であったが，参加施設数は８３で各地域の中心医療施設も少なくなく，中国
地方においては被告病院のほか岡山大学病院，南岡山病院，山口大学病院，山口
県立中央病院などが参加していた。登録患者数は４７３人で，８０．２％の完全寛解
率を示した。イダルビシン及びシタラビンを使用する。参加施設においては要件に
適合する患者についてはそのすべてに参加を求める。研究結果の信頼性を確保す
るために必要であるからである。
　被告病院も９５プロトコールの参加施設であった。Ｇ医師らは９５プロトコールの化
学療法は８７プロトコールよりも優れていると考えていた。
(ｲ)　９５プロトコールの目的は，欧米で一般的なセット療法と我が国で一般的であっ
た個別化療法につき無作為に割り付け，寛解率・副作用・無病生存率・生存率など
を比較検討することであった。この研究は，従来，個別化療法の寛解率がセット療
法のそれよりも高かったが，イダルビシン使用のセット療法が個別化療法に匹敵す
る寛解率を上げたため，両者を比較して最良の治療法を研究するために行われた
ものである。
　ここで，セット療法とは，あらかじめ投与量・投与日数を固定して薬剤を投与する
方法であり，個別化療法とは，白血病細胞量が一定の指標に達するまで薬剤量を
追加したり治療期間を延長したりする方法である。９５プロトコールにおける個別化
療法においては，患者各個人の治療反応性に応じて８日目ないし１０日目の治療を
適宜追加するという内容であった。
　なお，一定症例数に達した段階で中間解析を行い，両群間に一定以上の有意差
が生じた場合は，代表研究者は比較試験の中止を勧告することとされていたが，結
局，９５プロトコールにおいて，個別化療法は，セット療法に対し，有意に優れた寛
解率を上げなかった。
(ｳ)　登録患者は，ＡＭＬの病型，身体状況，年齢などの客観的基準と患者の同意に
基づいて選定された。
エ　イダルビシンは，ダウノルビシンと同じアントラサイクリン系薬剤に属する抗がん
剤であり，ダウノルビシンよりも細胞内への取り込みが速く，ＤＮＡ障害性が高く，強
い抗腫瘍活性を示すが，その反面，骨髄抑制も強い。ただし，イダルビシンは，急性
骨髄性白血病に対し，がん化した白血病細胞を根絶することを目的として投与され
るため，そもそも骨髄抑制が主作用となる。
　本件当時，既に，急性骨髄性白血病を対象とした欧米での臨床試験においては，
イダルビシンとシタラビンを組み合わせた治療が，ダウノルビシンとシタラビンの組
合せの成績を上回る報告が多くなされていたが，国内においては，寛解導入療法と
して，シタラビンにダウノルビシン等を加えた化学療法を実施する施設が比較的多
数であった。
　しかし，平成１３年に出版された医師向け書籍においては，化学療法の基本的レ
ジメとして，イダルビシンを使用するプロトコール９７に準じた治療方法が紹介されて
おり，平成８年に初版が出版され，同１３年に改訂第２版が出版された医師向け書
籍においては，ＡＭＬの治療薬としてはイダルビシンの方がダウノルビシンよりも優
れていることが複数のランダマイズ研究で確かめられている，イダルビシンを使用
する治療が今後は日本においても標準的治療になる可能性が高い旨の記載があ
り，ダウノルビシンについては，高齢などで強力治療ができない場合とか長期予後
よりもとにかく完全寛解に導入するのが先決という場合にはダウノルビシンを使用
する８７プロトコールがベターであろうという記載にとどまっている。また，平成１６年
９月時点において国立がんセンターが「急性骨髄性白血病（成人）」につき医療従事
者向けがん情報として公表している情報中には「シタラビンを含む寛解導入療法に
おいてイダルビシンの併用とダウノルビシンの併用の無作為化比較試験が３つ行
われている。いずれもイダルビシンの併用の寛解導入療法のほうが６０歳以下の若
年者では完全寛解率が上昇した。」「２つの臨床試験においてイダルビシンのほうが
生存率が高いことが報告されている。」「現時点ではイダルビシンの併用とダウノル
ビシンの併用のいずれが勝るかは決着はついていない。」との記載がある。現在で
は，少なくとも６０歳未満の患者については多くの施設においてイダルビシンを使用
した寛解導入療法が実施されている。
オ　Ｇ－ＣＳＦの使用
　　　　　Ｇ－ＣＳＦは，前述のとおり，好中球の産生を促進する造血因子であり，各
種の好中球減少症の治療に用いられる。
　　　　(ｱ)　急性骨髄性白血病患者一般への投与について
　　　　　　急性骨髄性白血病に対するＧ－ＣＳＦの使用については，正常な好中球
の回復を早める作用から，感染症の治療又は回避を目的に投与されるが，Ｇ－ＣＳ
Ｆの投与により白血病細胞の増殖も促進される場合があるので，感染症の危険性
が大きい場合を除き，目安として骨髄中の芽球が２０％以下になっている状態で用
いることとされている。９５プロトコールにおいても，治療終了後の白血球減少期に
重症感染症が発症したり高熱が持続する場合に骨髄中の白血病細胞が１５％以下
であれば使用してよいとされているなど，原則として，寛解導入療法後に，慎重に投
与されるべきものとされていた。
　なお，国外で実施された多施設共同無作為試験で，寛解導入療法につきＧ－ＣＳ
Ｆを併用したグループと併用しないグループとでは，寛解率に有意な差は生じなか
ったが，完全寛解に達した後の無病生存率が前者の方が高かった（併用したグル
ープが４２％であったのに対し，併用しなかったグループは３３％）という報告が，平
成１５年（２００３年）にされた。
　　　　(ｲ)　難反応性急性骨髄性白血病患者に対する投与ついて
　　　　　　再発ないし標準的寛解導入療法に難反応性の急性骨髄性白血病（以下
「難反応性急性骨髄性白血病」という。）については，本件当時も現在も，標準的な
治療方法やこれに類する治療法が確立されておらず，平成３年（１９９１年）に旧厚
生省「治癒を目的とする白血病の集学的治療に関する研究」班によるＧ－ＣＳＦ併
用効果の共同研究が実施され，本件当時も研究が継続していたが，これは，白血
病細胞に対する抗がん剤の感受性を増加させ，寛解率を上げるため，寛解導入療
法開始前からＧ－ＣＳＦを投与し，同剤と抗がん剤とを併用する治療方法であった。
　２　事実経過
　　　証拠（甲３５，甲３８の１，２，乙１ないし３，証人Ｇ）によれば，被告病院及び南
岡山病院におけるＥの診療経過について次のとおり認められる。
　　(1)　平成９年３月１５日ころから，２つの歯科医院で歯槽膿漏の診断を受けてい
たが，４月１１日，被告病院口腔外科を初めて受診し，増殖性歯肉炎と診断された。
　　(2)　４月１６日，歯茎とほおが腫れたため，４月１８日，Ｈ歯科医院を受診したが，
被告病院へ行くよう指示された。そこで，同日，被告病院を受診したところ，被告病
院血液内科のＩ医師から白血病の疑いと診断され，翌１９日から入院するよう指示さ
れた。Ｅはこれに同意し被告との間で白血病の治療に関し適切な医療を受けること
を内容とする医療契約を締結した。
　　(3)　４月１９日に被告病院に入院したが，１８日の血液検査の結果によれば，赤
血球が正常の半分くらい，血小板も大幅に減少し，逆に白血球が正常の２倍以上で
あり，入院時，貧血，血小板減少及び出血傾向があった。
　　(4)　４月２１日，急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）Ｍ２と確定診断された。そこで，Ｇ医
師らは同日原告Ａ及びＥに対し９５プロトコールに従った化学療法による治療を行う
ことにつき説明の機会を設け，その場において急性骨髄性白血病の概要につき治
療法，治療成績（寛解率は約８０％であること）を含めて説明した。この説明内容は
当時明らかになっていた急性骨髄性白血病の病態，治療法，治療成績に関する客
観的事実に準じるものであった。また，この場において，９５プロトコールについての
「担当医師から患者への説明文（参考）」（甲６）をＥらに交付したが，これには，治療
として従来の薬剤より優れた有効率を示すイダルビシンを使用すること，初回寛解
導入療法後３回の地固め療法と６回の維持強化療法を行い，寛解状態が維持され
ていれば経過観察すること，９５プロトコールにおいては一週間の化学療法をした段
階で終了するのか，あるいは骨髄検査の結果によってはさらに化学療法を続けるこ
ととするか，ふたつの方法の無作為割り付けが行われること，上記治療には，吐き
気，口内炎，全身懈怠，脱毛などの副作用があるとともに，骨髄低形成期が２ない
し３週間続くため，感染と出血対策が必要であること，９５プロトコールを行うには患
者の同意が必要であること，同意しなくても不利益を受けないことが記載されてい
る。
　Ｅも原告Ａも，９５プロトコール以外の治療法につき，特に説明を求めることはしな
かった。
　　(5)　南岡山病院の診療録（甲３８の２）中の背景録には，Ｅの疾病に対する認識
として「新しい治療をすれば８０％はなおる」と記載されている。
　　(6)　Ｅは以前に急性骨髄性白血病の化学療法を受けたことはなく，全身状態に
つき９５プロトコールの患者選択から外れるような心・肺・腎機能の異常やコントロー
ル不能な感染症は認められなかった。そこで，４月２２日から，９５プロトコールに従
い，寛解導入療法としてイダルビシン及びシタラビンを用いた化学療法が開始され，
翌２３日から準無菌室入院となり，４月２９日で初回寛解導入療法が終了した。
　　(7)　被告病院では無菌室の数に限りがあることなどの理由から無菌室への入院
は骨髄移植患者のみとし，それ以外の白血病患者で感染症対策を必要とする者に
ついては準無菌室に入ることとされていた。この期間，Ｅには頭痛やおう吐などの症
状が見られたほか，４月２７日ころから，３７℃台ないし３８℃台の発熱が継続し，４
月２９日には下痢が発生したため，発熱が収まった５月９日まで抗生剤が投与され
た。
　　(8)　Ｆ医師は，４月２１日に採取したＥの骨髄液につき，同日染色体検査を依頼
し，５月８日付けで，１１ｑ２３という染色体の異常が認められた旨の検査結果が出
た。
　　(9)　初回寛解導入療法により末梢血検査の結果におけるブラスト（白血球に占
める白血病細胞の割合）は低下し，４月３０日ないし５月９日までの間，ブラストは０
％であった。しかし，５月１０日には若干白血病細胞が見られ，５月１２日にはブラス
トが３％となった。５月１３日には，ブラストが３９％であり，非寛解であると推認され
る状態となり，５月１５日，骨髄検査の結果，非寛解であると判明した。
　　(10)　Ｇ医師らは，５月１５日，原告Ａに対し，初回寛解導入療法において非寛解
であったこと，染色体異常が判明したことを告げ，再寛解導入療法を実施すること，
初回の結果が良くないことから寛解率は３０％くらいに落ちること，染色体異常によ
り予後は不良であること，２度目は使用薬剤の種類と量を変更することなどを説明
した。これに対し，原告Ａは，Ｅには非寛解となったことを告知しないよう希望した。
そのため，医師らは，原告Ａの希望を尊重し，Ｅに対しては，非寛解となったことを
告知せず，当初の説明にあった２回目の治療を行う旨の説明をした。
　　(11)　Ｇ医師らは５月１５日から再度の寛解導入療法を開始したのであるが，９５
プロトコールでは初回と同様の寛解導入療法を繰り返すことになっていたが，同一
の療法では効果を期待することができないと考え，９５プロトコールに準じつつもイ
ダルビシン及びシタラビンを増量し，また，５月１５日ないし１７日はシクロスポリンを
加え，更に５月２１日までＧ－ＣＳＦを投与した。なお，ブラストは５月１６日が７２％，
翌１７日は１６％，５月２１日から２７日までは０ないし１％，２８日から３１日までは０
％であった。
　　(12)　５月１４日から１８日までは好中球数が一定量以上あって感染の危険が低
下していたため，Ｇ医師らはＥの不安感を除去する目的もあって準無菌室から一般
病棟に移した。
　　(13)　Ｇ医師らは５月１６日，検査結果からＤＩＣを疑いそのための予防的治療を
行った。５月３０日に明らかになった各種検査結果の値はＤＩＣを否定する内容であ
った。
　　(14)　再寛解導入療法の実施により５月１９日には好中球数が著しく減少したた
め，Ｅは同日以降準無菌室に入った。そして，５月２２日に行われた骨髄検査で，芽
球（白血病細胞）がほぼ消失していたことから，同日，再寛解導入療法を終了した。
この間やその後，Ｅには，強い吐き気や胃痛など，初回寛解導入療法時よりも重い
副作用が見られた。
　　(15)　５月１５日以降転院までの間においてＥにはしばしば微熱がみられたが３８
℃以上の発熱はなかった。
　　(16)　５月２２日，原告Ａは，Ｇ医師とＦ医師に対し，２回の寛解導入療法の治療
効果が思わしくないため，岡山大学付属病院第２内科へ転院したいとの希望を伝え
たところ，両医師との間で，家族の希望ならとめないが，心外であるなどといったや
り取りがあった。Ｇ医師らは原告Ａの転院希望を容れるにしてもＥは再寛解導入療
法の途中で骨髄抑制期にあるため，これが回復した後に検討することとし，その旨
を原告Ａに説明した。
　　(17)　６月２日からＥの末梢血中に白血病細胞が現れ始めた。同月６日のブラス
トは３６％であった。
　　(18)　６月４日，原告Ａから両医師に対して，南岡山病院への転院につき，同病
院長に連絡済みである旨の話があり，両医師はこれを了承し，同月６日，Ｆ医師同
伴の下，Ｅは南岡山病院に転院した。同病院の看護記録には，同日のＥの体温は３
６．７℃で，吐き気，腹痛はなかった旨，下痢については，入院当日はなかったが，
ずっと続いているという主訴があり，翌７日には下痢があった旨記載されている。
　　(19)　その後，Ｅは，同病院において，６月１０日から１５日まで，シタラビン，ミト
キサントロン，ビンクリスチン等を用いた寛解導入療法を受けた。
　Ｅの体温は，６月１１日に３７．９℃の発熱が見られたが，それ以外は，同月１０日
から同月２１日までの間，３７℃台前半以下であった。
　なお，６月２０日，ブラストは５％であった。
　Ｅは，６月２２日夕方から発熱し，翌２３日には４０℃を超える高熱となり，意識消失
し，口腔内からの出血が続き，けいれん発作，呼吸停止の状態となり，６月２４日午
前０時２分ころ，死亡した。
　南岡山病院の医師は，Ｅにつき，退院時記録に，「特に問題なく経過していたが，
６／２２（Ｄａｙ１３）夕よりｆｅｖｅｒ　６／２３にかけてｈｉｇｈｆｅｖｅｒとなり」と記載している。
　　(20)　Ｆ医師は９５プロトコール報告書においてＥに関し，感染巣不明の感染症状
あり，ＤＩＣありと記載した。
　３　判断
　　(1)　イダルビシンを使用した９５プロトコールによる寛解導入療法を行ったことの
当否
　　　ア　９５プロトコールは全国各地の主要な医療施設の相当数が参加して行われ
た多施設共同研究であり，Ｅが転院した南岡山病院もこれに参加していた。それに
よる治療結果の統計数値は８７プロトコールよりも勝っており，９５プロトコールに使
用されたイダルビシンについては，８７プロトコールにおいて使用されたダウノルビシ
ンよりも急性骨髄性白血病治療薬として優れているとの評価が定着したとまでいう
ことはできないが，Ｅの死亡後である平成１６年当時公表されている医療従事者向
け情報にはイダルビシンの優越性を示す研究結果が明らかにされており，現在で
は少なくとも６０歳未満の患者については多くの施設でイダルビシンを使用した寛解
導入療法が実施されている。そして，Ｅは９５プロトコールに定める客観的基準に合
致していた。これらの事実からすると，Ｇ医師らがＥについてイダルビシンを使用し
た９５プロトコールによる寛解導入療法を行ったのは適切な判断であったと評価す
ることができる。
　　　イ　原告らは，９５プロトコールがイダルビシンの効果を検討するための臨床試
験であってその効果などが確定していなかった旨やイダルビシンの副作用による死
亡者が多数発生している旨，ほかの薬剤を使用していれば寛解に至った可能性が
ある旨を指摘して９５プロトコールによる寛解導入療法が不適切であったと主張する
ので検討する。
　　　　(ｱ)　９５プロトコールの効果
　　　　　　９５プロトコールの効果については，前述のとおり，同治療法は，全国各地
の多くの主要施設が参加して大規模に行われたもので従前の寛解導入療法の延
長線上にある治療法で，よりよい治療成績が期待され，現実にも統計上は従前の
プロトコールよりもより高い寛解率を示したものである。特定の医療機関が独自の
治療法を行ったわけではない。また，イダルビシン以外の薬剤を使用していれば寛
解に至った可能性があるとの主張には何らの根拠がない。
　　　　(ｲ)　イダルビシンの投与
　　　　　　証拠（甲１，甲２，甲４，甲５，甲２６ないし３１，甲３３の２ないし５，甲３４の
１ないし３，甲３５，乙４ないし７，証人Ｇ）によれば，イダルビシンにつき，昭和６３年
ないし平成４年に行われたイダルビシン（塩酸イダルビシン製剤）の治験（新薬開発
のための治療を兼ねた試験）において，１５６人のうち２０人の早期（３０日以内）死
亡例があったこと，輸入販売元が販売開始後から平成９年８月まで（約２年間）に旧
厚生省に提出した「医薬品副作用・感染症報告」のうち，イダルビシンと因果関係が
否定できない死亡例が３２例あったことが認められる。また，発売当初から，その添
付文書には，強い骨髄抑制作用を有する薬剤であり，臨床試験において本剤に関
連したと考えられる早期死亡例が認められていること，強い骨髄抑制のため，致命
的な感染症や出血を引き起こすことがあり，患者の状態を十分に観察することなど
の警告が記載されていることが認められる。
　しかしながら，証拠（証人Ｇ，弁論の全趣旨）によれば，イダルビシンが関連する早
期死亡は，強い骨髄抑制のため，致命的な感染症や出血が引き起こされたことに
よるものが中心と認められるところ，白血病細胞を選択的に抑制する治療法は存在
しないのであるから，急性骨髄性白血病の治療薬としてイダルビシンを使用する主
たる目的は骨髄抑制とならざるを得ず，致命的な感染症や出血の発生は治療効果
と表裏の関係にある。そして，急性骨髄性白血病が未治療の場合数か月以内に死
亡の結果となる病気であり，寛解導入療法の必要性が極めて高く，本件当時も現在
においても，治癒率を高めるためには，患者が耐えられる範囲で強力な寛解導入
療法（骨髄抑制）が望ましいと考えられているところ，初回寛解導入療法開始時，Ｅ
にはイダルビシンの使用を避けるべき事情はなかったのである。そうすると，イダル
ビシンによる早期死亡のリスクを考慮しても，同剤を使用することは適切な選択であ
ったというべきである。
　　　　(ｳ)　よって，原告らの前記主張は採用できない。
　　(2)　再寛解導入療法における薬剤投与の適否
　　　ア　証拠（甲３２の６，乙７，証人Ｇ）によれば，初回の寛解導入療法で寛解に至
らなかった場合，白血病細胞に薬剤耐性が生じ，同種の抗がん剤の効果が生じにく
くなる可能性があること，Ｅには１１ｑ２３という染色体に異常があり，これは初回寛
解導入療法実施後に判明したが，染色体異常がない場合よりも寛解しにくく，完全
寛解率は５０ないし６０％，４年間無病生存率も２０ないし４０％であること，難反応
性急性骨髄性白血病の治療法につき，化学療法を継続することが一般的である
が，その具体的な内容としては，いまだ標準的な治療方法が確立していないことが
認められる。
　そうすると，再寛解導入療法時に，医師らが，上記のような事情を考慮した上，初
回寛解導入療法と全く同一の化学療法を再度実施しても効果を期待できないと考
え，９５プロトコールに準じつつも，寛解の可能性を高めるべく，イダルビシン及びシ
タラビンを増量し，薬剤耐性を考慮して免疫抑制剤であるシクロスポリンを使用した
ことは，医師の裁量として許容されるべきものというべきである。
　そして，Ｇ－ＣＳＦの併用についても，上記に加えて，先に認定したとおり（１(3
)オ），当時の難反応性急性骨髄性白血病の治療法につきＧ－ＣＳＦの併用効果の
共同研究が実施されていたことを併せ考慮すると，医師の判断として容認できるも
のである。
　　　イ　よって，本件において，再寛解導入療法として，イダルビシン及びシタラビン
を増量し，シクロスポリン及びＧ－ＣＳＦを併用した治療が，本件当時の医療水準に
照らして不適切な治療であったとはいえない。
　　(3)　感染防止措置が不十分であったかどうか
　　　ア　原告らは，Ｇ医師らがＥを無菌室に入室させなかったこと，準無菌室の清掃
が行き届いていなかったこと，面会者の入室制限をしなかったことを非難し，そのた
めＥが感染症に罹患し死亡するに至ったと主張している。
　　　イ　しかし，再寛解導入療法を開始した後に被告病院で３８℃を超えて発熱し
たことはなく，被告病院から南岡山病院に転院した当日である６月６日の体温は３
６・７℃であり，６月１１日に３７・９℃の発熱がみられたもののそれ以外の日におい
ては６月２１日までは３７℃台前半以下であったこと，コントロールできない感染症に
罹患している場合に寛解導入療法を実施することは，感染症を増悪させる危険が
高いにもかかわらず，南岡山病院の医師は，６月１０日から１５日までの間，Ｅに対
し寛解導入療法を実施した上，６月２１日までは特に問題なく経過していたと判断し
ていたことからすると，Ｅが被告病院の管理下にある期間中に感染症に罹患したと
は認め難いというべきである。なお，Ｇ医師らは９５プロトコールの報告書に感染巣
不明の感染症状，ＤＩＣがあった旨記入したことが認められるが，この記載は報告書
自体の記載内容からして南岡山病院におけるＥの症状についてされたものと認めら
れる。
　　　ウ　よって，被告病院において感染防止措置が不十分であった過失があるとの
原告らの主張はその余の点につき判断するまでもなく理由がない。
　　(4)　寛解導入療法を行うに際しての説明義務違反について
　　　ア　急性骨髄性白血病のような重篤な疾病について医師が患者に対して負う
説明義務の内容は，可能な治療法を示した上でその選択を患者側に任せるという
ものではなく，客観的に妥当と考えられる治療法の指導をも含むものである。そし
て，６０歳以下の急性骨髄性白血病患者の治療方法としてはＧ医師らは９５プロトコ
ールに準拠することが最善の治療法であると考えており，先に認定した事実からす
ると，Ｇ医師らの判断には本件当時においてはもとより現在においても客観的根拠
があるというべきである。そうすると，Ｇ医師らがＥらに対して急性骨髄性白血病の
病態とともに９５プロトコールにおける治療内容を説明してそれへの参加を求め，８
７プロトコールによる治療法等を積極的には説明することがなかったとしてそれをも
って説明義務違反ということはできない。
　　　イ　原告らの主張について
　　　　(ｱ)　９５プロトコールはイダルビシンの有効性を明らかにする試験的治療で
はないから，その旨の説明がなかったという原告らの主張は前提を誤ったものであ
る。
　　　　(ｲ)　原告らは，９５プロトコールの効果，副作用，危険性，無作為割り付け，
化学療法の効果がない割合及びその後の治療法につき説明がなく，かえって，「１
００％治る。」「白血病では亡くならない。」「感染症は外部からの病原菌などによるも
のです。」「治療しなかったら２か月の生命」などの虚偽の説明をされた旨主張し，原
告Ａの陳述書（甲４３），メモの写し（甲３９）中の同人がＥの死後に作成したもの及び
原告Ａ本人尋問の結果（以下「原告Ａの供述」という。）にはこれに沿う部分がある。
しかし，これら原告Ａの供述等は先に認定した事実に照らし採用することができな
い。
　　(5)　再度の寛解導入療法を行うに際しての説明義務違反について
　　　　９５プロトコールに準拠するのであれば寛解導入療法をもう一度全く同じ手順
で行うこととされているところ，Ｇ医師らは２度目は薬剤の種類と量を変更して行って
いる。そして，原告Ａの供述によれば，Ｇ医師らは９５プロトコールとは異なる手順で
治療する旨を原告Ａらに明示的には説明していないことが認められる。しかし，平成
９年当時における急性骨髄性白血病治療方法としては９５プロトコールによる手順
の枠組みがほぼ確立したものであったとはいえるけれども，証人Ｇの証言によれ
ば，同一化学療法を２回行って寛解しない例を非寛解とするとの点については評価
が定まっておらず，参加各施設において工夫していたと認められる。そして，Ｇ－Ｃ
ＳＦの使用に問題がなかったことは前述したとおりであり，２度目の寛解導入療法が
１度目のそれとは薬剤の種類と量が異なるとはいっても基本的薬剤は１度目と同一
であること，非寛解患者の治療方法については当時も現在も確定したものはなく，
各施設において個々の患者ごとに工夫している状況であること，Ｇ医師らは５月１５
日に難治例であることが明らかになったＥの病状や予後の見通し，治療法及び予想
される副作用につき一通り説明していることを勘案すると，Ｇ医師らが２度目の寛解
導入療法が厳密にいえば９５プロトコールからは外れるものであることを明示的に
説明しなかったとしても，これを説明義務違反ということはできない。また，難治性の
急性骨髄性白血病の治療に関する前記の事情からすると，Ｇ医師らが原告Ａに対
して５月１５日に今後の治療法や予想される副作用を説明している本件にあって
は，仮にＧ－ＣＳＦやシクロスポリンを投与する目的や効果についてＧ医師らが詳細
な説明をしなかったとしてもこれを説明義務違反とすることはできない。
　４　結語
　　　以上検討したところによれば，被告病院の医師らには，不適切な治療を行った
過失も説明義務違反も認められず，その余の点について判断するまでもなく，原告
らの請求はいずれも理由がないからこれを棄却することとし，主文のとおり判決す
る。
広島地方裁判所福山支部
　　　　　　　　　裁判長裁判官　　　　加藤　誠
　　　　　　　　　　　　　　裁判官　　　　中島経太
　　　　　　　　　　　　　　裁判官　　　　濵　優子

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