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平成30年7月18日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
目次
主文............................................................8
事実及び理由............................................................8
第1章請求............................................................8
第2章事案の概要等....................................................9
第1節事案の概要....................................................9
第2節前提事実......................................................9
第1被告ら........................................................9
第2本件石けんの販売等...........................................10
第3グルパール19S及び加水分解コムギ末.........................10
第4原告らによる本件石けんの使用及び本件アレルギー症状の発症等..12
第5本件アレルギーの概要等.......................................12
1アレルギーに関する前提的知識.................................12
2本件アレルギーの概要.........................................16
第6見舞金の支払.................................................17
第3節争点.........................................................17
第4節争点に関する当事者の主張.....................................18
第1
項1号該当性)について.............................................18
1原告らの主張.................................................18
2被告悠香の主張...............................................19
第2
項2号後段該当性)について.........................................20
1原告らの主張.................................................20
2被告悠香の主張...............................................21
第3
項3号該当性)について.............................................21
1原告らの主張.................................................21
2被告悠香の主張...............................................22
第4争点2(本件石けんの欠陥の有無)について.....................23
1原告らの主張.................................................23
2被告悠香の主張...............................................26
3被告フェニックスの主張.......................................28
第5争点3(グルパール19Sの欠陥の有無)について...............34
1原告らの主張.................................................34
2被告片山化学の主張...........................................38
第6争点4(開発危険の抗弁の成否)について.......................46
1被告悠香の主張...............................................46
2被告フェニックスの主張.......................................49
3被告片山化学の主張...........................................53
4原告らの主張.................................................53
第7係の有無も含む。〕及び額)につ
いて...............................................................56
1原告らの主張.................................................56
2被告悠香の主張...............................................59
3被告フェニックスの主張.......................................62
第8...................65
1被告悠香の主張...............................................65
2原告らの主張.................................................65
第9...................66
1被告悠香の主張...............................................66
2被告フェニックスの主張.......................................66
3原告らの主張.................................................66
第10.........................67
1被告悠香の主張...............................................67
2原告らの主張.................................................67
第11争点6(原告らの損害〔各論〕)について.....................67
第3章当裁判所の判断.................................................68
第1節認定事実.....................................................68
第1本件に関連する行政上の規制等.................................68
1化粧品及び医薬部外品の製造又は製造販売に係る規制.............68
2安全性試験の方法に関する指針等...............................72
3成分及び注意事項の表示に関する規制等.........................74
第2グルパール19Sに関連する事情...............................75
1小麦たん白加水分解物及び加水分解コムギ末.....................75
2グルパール19Sの開発及び販売等.............................76
3グルパール19Sの製造過程...................................81
4技術資料等における記載.......................................82
5グルパール19Sに係る安全性試験等...........................92
第3本件石けんに関する事情.......................................93
1本件石けんの性質等...........................................93
2本件石けんの製造に至る経緯等.................................94
3被告悠香と被告フェニックスとの関係...........................96
4被告悠香による本件石けんの販売等.............................98
5本件石けんにおける注意表示等.................................99
第4本件アレルギーに関する事情...................................99
1アレルギー一般に関する特徴等.................................99
2本件アレルギー症状の発症機序等..............................100
3本件アレルギー被害の内容....................................103
4本件アレルギー被害発生の蓋然性等............................106
5本件アレルギー症状の回復状況及びその予測等..................107
6本件アレルギー患者の素因等に関する見解......................122
7本件アレルギー被害発生後の状況等............................126
第5本件石けん引渡し当時の科学又は技術に関する知見に関連する事情131
1アレルゲン及び交叉反応性に関する一般的見解等................131
2皮膚及び粘膜の機能等に関する見解............................134
3小麦アレルギーに関する見解等................................136
4ラテックスアレルギー及びピーナッツアレルギー等に関する見解等138
5化粧品等によるアレルギー症例の報告等........................139
6試験方法に関する見解........................................143
7本件アレルギーに関する考察等................................144
8W教授の意見................................................145
第2節争点1(本件表示変更前の本件石けんについての被告悠香の法2条3項
各号該当性)について.........................................148
第1総論........................................................148
第2検討........................................................149
1本件石けんの製造又は加工の一連の過程に対する被告悠香の関与の程度
................................................................149
2被告悠香の主張について......................................151
3まとめ......................................................153
第3小括........................................................153
第3節争点2(本件石けんの欠陥の有無)について....................153
第1判断枠組み等................................................153
1欠陥の有無の判断における考慮要素等..........................153
2本件石けんの欠陥の有無についての判断枠組み等................155
第2本件石けんについての検討....................................156
1検討の前提..................................................156
2本件アレルギー症状の内容及び程度............................157
3本件アレルギー被害発生の蓋然性..............................161
4本件石けんの用法............................................163
5本件石けん販売期間における社会通念等........................164
6本件石けんの効用,有用性等..................................166
7本件石けんにおける使用上の指示・警告の表示等................167
8薬事法令上の規制の遵守等....................................169
9総合判断....................................................170
第3小括........................................................171
第4節争点3(グルパール19Sの欠陥の有無)について..............171
第1検討の前提..................................................171
第2判断枠組み等................................................171
1グルパール19Sの欠陥の有無についての判断枠組み等..........171
2被告片山化学の主張について..................................172
3小括........................................................174
第3グルパール19Sについての検討..............................174
1本件石けんにおけるグルパール19Sの用途及び用法等について.174
2グルパール19Sの通常有すべき安全性の内容及びその有無......180
第4小括........................................................183
第5節争点4(開発危険の抗弁の成否)について......................183
第1総論........................................................183
1開発危険の抗弁の適用範囲....................................183
2「科学又は技術に関する知見」の意義..........................184
第2本件石けん及びグルパール19Sに係る欠陥の認識可能性........184
1本件アレルギーに関連する見解等の位置づけ....................184
2経皮感作による食物アレルギーのり患について..................186
3経口摂取した小麦製品との交叉反応によるアレルギー症状の発症につい
て..............................................................189
4本件アレルギー症状の程度について............................190
5まとめ......................................................190
第3小括........................................................192
第6節争点5(原告らの損害〔総論〕)について......................192
第1
いて..............................................................192
1慰謝料に係る請求についての考え方............................192
2逸失利益に係る請求についての考え方..........................195
3弁護士費用に係る請求についての考え方........................196
4原告らに生じた損害の額......................................196
第2..................197
第3..................197
第4..........................198
第5小括........................................................200
第7節争点6(原告らの損害〔各論〕)について......................200
第4章結論..........................................................200
(別紙2の1)........................................................202
(別紙2の2)........................................................203
(別紙3の1)........................................................204
(別紙3の2)........................................................205
(別紙4)............................................................206
(別紙5)............................................................208
(別紙6)............................................................247
主文
1被告らは,連帯して,別紙2の1認容金額一覧表(全被告ら関係)の「原告」
欄記載の各原告に対し,同一覧表の「認容金額」欄記載の各金員及びこれに対
する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年5分の割合による
金員を支払え。
2被告片山化学は,
別紙2の2認容金額一覧表
(被告片山化学関係)

「原告」
欄記載の各原告に対し,同一覧表の「認容金額」欄記載の各金員及びこれに対
する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年5分の割合による
金員を支払え。
3原告らのその余の請求をいずれも棄却する。
4訴訟費用の負担は,次のとおりとする。
別紙2の1認容金額一覧表(全被告ら関係)の「原告」欄記載の原告らと
被告らとの間に生じた費用は,
これを5分し,
その4を同原告らの負担とし,
その余を被告らの負担とする。
別紙2の2認容金額一覧表(被告片山化学関係)の「原告」欄記載の原告
らと被告片山化学との間に生じた費用は,これを5分し,その4を同原告ら
の負担とし,その余を被告片山化学の負担とする。
5この判決は,第1項及び第2項に限り,仮に執行することができる。
事実及び理由
第1章請求
1被告らは,連帯して,別紙3の1遅延損害金起算日一覧表(全被告ら関係)
の「原告」欄記載の各原告に対し,1500万円及びこれに対する同一覧表の
「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年5分の割合による金員を支払え。
2被告片山化学は,別紙3の2遅延損害金起算日一覧表(被告片山化学関係)
の「原告」欄記載の各原告に対し,1500万円及びこれに対する同一覧表の
「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年5分の割合による金員を支払え。
第2章事案の概要等
第1節事案の概要
本件は,
各原告が,
被告悠香及び被告フェニックスが製造した石けん
(商品名
「茶
のしずく石鹸」)を使用したところ,同石けん中に成分として含有されていた,被
告片山化学が製造した小麦グルテン加水分解物(商品名「グルパール19S」)に
よって感作されてアレルギーにり患し,それによりアレルギー症状を発症したと主
張して,製造物責任法(以下,単に「法」という。)3条に基づき,原告7,同1
57から同159まで,同169及び同206(以下,これらの原告らを総称する
ときは「本件6原告ら」という。)を除くその余の各原告は,被告悠香及び被告フ
ェニックスに対しては上記石けんの欠陥を,被告片山化学に対してはグルパール1
9Sの欠陥を原因とする損害賠償請求の一部請求として,各1500万円及びこれ
に対する同各原告のアレルギー発症の日以降の日から支払済みまで民法所定の年5
分の割合による遅延損害金の連帯支払を求め,本件6原告らは,それぞれ,被告片
山化学に対し,グルパール19Sの欠陥を原因とする損害賠償請求の一部請求とし
て,各1500万円及びこれに対する同各原告のアレルギー発症の日以降の日から
支払済みまで同割合による遅延損害金の支払を求める事案である(以下,上記石け
んに含有されていたグルパール19Sを原因とするアレルギーを
「本件アレルギー」
といい,その症状を「本件アレルギー症状」という。)。
第2節前提事実
(証拠を掲記した事実のほかは,当事者間に争いがない。)
第1被告ら
1被告悠香は,医薬品,医薬部外品及び化粧品の製造,販売及び輸出入業並び
に茶葉成分を利用した健康食品,医薬部外品及び化粧品の製造,販売及び輸出
入業等を目的とする株式会社であり,茶のしずく石鹸を販売している。
2被告フェニックスは,各種石鹸,洗剤,油剤,油脱剤の製造販売等を目的と
する株式会社であり,茶のしずく石鹸を業として製造している。
3被告片山化学は,医薬品,医薬部外品,農業薬品,試薬,毒物,劇物の製造
及び販売等を目的とする株式会社であり,グルパール19Sを業として製造し
ていた。
第2本件石けんの販売等
1被告悠香は,平成16年3月,茶のしずく石鹸の販売を開始した。茶のしず
く石鹸のうち,被告悠香が同月から平成22年9月26日までの間(以下「本
件石けん販売期間」という。)に販売したものには,その成分としてグルパー
ル19Sが配合されていたが(以下,グルパール19Sが配合されている茶の
しずく石鹸を「本件石けん」という。),同月27日以降に出荷された茶のし
ずく石鹸には,グルパール19Sは配合されていない。茶のしずく石鹸は,当
初,化粧品として販売されていたが,平成17年6月7日に医薬部外品として
承認された。
2本件石けんの包装(箱又は袋)には,平成16年3月から平成17年3月ま
での間に販売されたものについては,「製造元」として被告フェニックスが,
「発売元」として被告悠香がそれぞれ表示されており,同年4月以降に販売さ
れたものについては,「製造販売元」として被告フェニックスが,「発売元」
として被告悠香が,それぞれ表示されていたが,本件石けんのうち標準重量が
110gのものについては平成22年5月13日以降に販売されたものから,
本件石けんのうち標準重量が60gのものについては同月23日に販売された
ものから,それぞれ,「製造販売元」として被告悠香が表示されるようになっ

(以下,
これらの平成22年5月の各表示の変更を総称して
「本件表示変更」
という。)。
(乙イA1〔枝番を全て含む。以下,枝番がある書証については特記しない限り
同様。〕,弁論の全趣旨)
第3グルパール19S及び加水分解コムギ末
1被告片山化学は,平成元年,小麦グルテン加水分解物を開発し,「グルパー
ル」との名称を付した(以下,被告片山化学がグルパールとして開発した一連
の製品を「グルパールシリーズ」という。)。
グルパール19Sは,グルパールシリーズのうち,化粧品の原材料として商
品化されたものであり,食品用の成分として商品化されたグルパール19Hと
同一のものである。グルパール19Sは,本件石けんのほか,被告フェニック
スが製造し,株式会社エモテントが「渋の泡石けん」との商品名で販売してい
た石けん(以下「渋の泡石けん」という。)を含む化粧品及び医薬部外品の成
分として使用された。グルパール19Sの平均分子量は約6万である。
(乙ハA1,2,18,19,31,弁論の全趣旨)
2医薬部外品を製造販売(平成17年3月31日以前は製造)しようとする者
は,厚生労働省(以下,厚生労働省というときは旧厚生省を含める。)に申請
して承認を受けなければならない。厚生労働省は,医薬部外品の承認申請実務
の便宜を考慮して,「医薬部外品原料規格」(平成3年5月14日薬発第53
5号薬務局長通知「医薬部外品原料規格について」,平成5年2月10日薬発
第115号薬務局長通知同追補,平成6年3月15日薬発第243号薬務局長
通知同追補2,平成10年3月24日医薬発第296号医薬安全局長通知同追
補3及び平成10年5月22日医薬発第476号医薬安全局長通知同追補4。
以下「旧外原規」と総称する。),「化粧品原料基準」(昭和42年8月厚生
省告示第322号。以下「粧原基」という。)及び「化粧品種別配合成分規格」
(平成5年10月1日薬審第813号審査課長通知。以下「粧配規」という。
粧配規の旧称は
「化粧品原料基準外成分規格」
〔略して
「粧外規」

であった。

を,化粧品や医薬部外品に配合することができる成分や添加物の公定書として
公表していたが,平成18年3月31日,旧外原規,粧原基及び粧配規を統合
して「医薬部外品原料規格2006」(薬食発第0331030号。以下「外
原規」という。)を発出し,公表した(同年4月1日施行)。
加水分解コムギ末は,平成6年3月,粧配規(粧外規)に登載され,平成1
8年3月,粧配規の廃止にともない,外原規に移行して収載された。
3グルパール19Sは,粧配規及び外原規に収載された加水分解コムギ末と,
規格において同一の物質である。
第4原告らによる本件石けんの使用及び本件アレルギー症状の発症等
1原告らは,本件石けんを使用していたところ,本件アレルギー症状を発症し
た。
2本件アレルギーに係る一連の本件石けん使用者の健康被害(以下「本件アレ
ルギー被害」といい,本件アレルギーにり患した者を「本件アレルギー患者」
ということがある。)を受け,平成22年10月15日付けの厚生労働省医薬
食品局安全対策課長及び同局審査管理課長の通知により注意喚起がなされ,平
成23年7月14日には,独立行政法人国民生活センターが「小麦加水分解物
を含有する『旧茶のしずく石鹸』(2010年12月7日以前の販売分)によ
る危害状況について-アナフィラキシーを発症したケースも-」と題する報道
発表(以下「本件報道発表」という。)を行い,本件アレルギーに関する情報
提供を行った(甲A1,2)。
また,日本アレルギー学会は,平成23年7月4日,化粧品中のタンパク加
水分解物の安全性に関する特別委員会(以下,単に「特別委員会」という。)
を設置し,平成27年5月31日までの間,本件アレルギーに関する情報の収
集及び分析,原因の解明のための研究,予後の調査等を行った。特別委員会の
委員長は,A(以下「A委員長」という。)であり,委員は,発足当初はB(以
下「B委員」という。),C(以下「C委員」という。),D(以下「D委員」
という。),E(以下「E委員」という。)ら13名であり,その後,同年1
1月12日から,F(以下「F委員」という。)ら3名が委員に加わった。
(甲
B23の1・4・7・14,乙イB1の1,乙イ総C1,乙ハA17)
第5本件アレルギーの概要等
1アレルギーに関する前提的知識
(なお,医学的に定義が統一されていない用語については,以下,本項で記
載した内容を意味するものとして用いる。)
アレルギーとは,それ自体としては全ての生体に危害を与えるわけではな
い物質に対して,免疫系が過剰・異常に反応することによって生体を傷害す
ること(過敏症のうち免疫反応が関係するもの)を指す。免疫反応を引き起
こす免疫グロブリン(抗体)の対象となる物質を抗原というところ,そのう
ち,アレルギー反応を引き起こす抗原をアレルゲンという。
アレルゲンとなり得る物質には,たん白質,糖質,脂質,化学物質(ハプ
テン)等の自然界にある物質のみならず,合成された化学物質も含まれる。
アレルギーを起こしやすい食品(食物アレルゲン)としては,鶏卵,牛乳,
小麦,甲殻類,大豆等が挙げられている。
抗原が侵入してきた際に,生体がその抗原を認識して記憶が成立すること
を感作という。抗原に対する記憶は,多くの場合,抗体の産生という形で維
持され,当該抗原が再び体内に侵入した際に,抗原と抗体が反応して症状が
発生する(この症状の発生を誘発といい,感作と誘発の一連の反応を抗原抗
体反応という。)。
抗原の構造のうち,
実際に抗体が結合する部分を抗原決定基
(エピトープ)
といい,エピトープの構造によって,抗原ごとに特異的に結合する抗体が産
生される。
免疫グロブリンE抗体(以下「IgE抗体」という。)に抗原が結合する
ことによって生じる組織傷害は,Ⅰ型アレルギーに分類される。食物アレル
ギー,花粉症,アレルギー性鼻炎等がこれに該当し,抗原の侵入から比較的
短時間で症状が現れることから,即時型アレルギーともいわれる。これに対
し,いわゆる化粧品かぶれ等の接触皮膚炎等は,抗体によらず,T細胞(胸
腺で作られるリンパ球)と抗原との反応によって引き起こされる組織傷害で
あり,Ⅳ型アレルギーに分類され,抗原の侵入から症状の発現まで比較的長
時間を要することから,遅延型アレルギーともいわれる。
Ⅰ型アレルギーは,抗原提示細胞が,体内に侵入したアレルゲンを異物と
して認識して,その情報を2型ヘルパーT細胞に伝達し(抗原提示),2型
ヘルパーT細胞から情報を受け取ったB細胞
(骨髄で作られるリンパ球)
が,
当該アレルゲンに特異的なIgE抗体を産生することによって,感作が成立
する。そして,皮膚や粘膜に存在するマスト細胞(肥満細胞)の受容体にI
gE抗体が結合し,さらに,そこに特異的なアレルゲンが結合すると,マス
ト細胞がヒスタミンやロイコトリエンなどの物質を放出し,そのことによっ
て,Ⅰ型アレルギーの症状が発現することになる。
食物アレルギーの症状のうち,皮膚,呼吸器,消化器,循環器,神経等の
複数の臓器に重い症状が現れるものをアナフィラキシーといい,アナフィラ
キシーが血圧低下,意識障害等のショック症状を伴う場合をアナフィラキシ
ー・ショックという。食物アレルギーのうち,原因食物を摂取したのみでは
症状が現れないが,食後の運動,非ステロイド性抗炎症薬の服用などの二次
的な要因が加わるとアナフィラキシーを発症するものを,食物依存性運動誘
発アナフィラキシー(Food-DependentExercise-
InducedAnaphylaxis:FDEIA)といい,このうち
小麦を原因食物とするものを,小麦依存性運動誘発アナフィラキシー(Wh
eat-DependentExercise-InducedAna
phylaxis:WDEIA)という。
あるアレルゲンに対して産生されたIgE抗体が,当該アレルゲンのエピ
トープと異なるエピトープを持つアレルゲンに反応してアレルギー症状が誘
発されることを交叉反応といい,交叉反応を惹起するアレルゲンの性質を交
叉反応性という。
食物アレルギーに係る症状ついて,問診等によってその原因であると推定
されたアレルゲンが,当該症状の原因であると判定するための検査として,
以下の手法が用いられている。
アプリックテスト
皮膚に抗原エキスを滴下し,上からプリック針を押し付けて,皮膚上に
現れた膨疹の直径を,
陰性コントロール
(対照)
(及び陽性コントロール)
と比較するものであり,当該抗原に特異的なIgE抗体の存在を証明する
ための代表的な皮膚テストである。
イ血中抗原特異的IgE抗体検査(血液特異的IgE抗体価検査)
血液検査により,血液中の当該抗原に対する特異的なIgE抗体の有無
及びその数値(以下「IgE抗体値」という。)を調べるものである。
エライサ(エライザ,Enzyme-LinkedImmunoSo
rbentAssay:ELISA)法は,試料中に含まれる抗体又は
抗原の濃度を検出・定量する際に用いられる方法であり,免疫学的方法に
より,血液中に抗原特異的IgE抗体が存在することを証明できる。
ウ好塩基球ヒスタミン遊離試験
血中の好塩基球に抗原を反応させ,ヒスタミンの遊離の有無を調べる試
験であり,ヒスタミンが遊離すれば,当該抗原に対する特異的IgE抗体
の存在が証明されたことになる。
エ好塩基球活性化試験
血中の好塩基球に抗原を反応させ,好塩基球の表面抗原CD203cを
指標(好塩基球活性化マーカー)として好塩基球の活性化の程度を定量す
る試験である。
オ食物経口負荷試験
当該抗原について,目標とする総負荷量を,少量から開始して数回に分
割して摂取し,症状の出現を観察するものである。食物アレルギーの最も
確実な診断法とされ,
食物アレルギーの原因食物の確定に用いられるほか,
耐性獲得の診断や食物制限の程度の再評価のためにも実施される。
(甲B1,23の7,25,30,甲総C9,乙イB1の1,3,16の1,乙
ロB1,2,12,18,19,乙ハA17,乙ハB10,弁論の全趣旨)
2本件アレルギーの概要
本件アレルギーは,小麦の成分を含む食品(以下「小麦製品」という。)
を経口摂取した後,運動などの二次的な要因が加わってその症状が発症する
食物アレルギー
(WDEIA)
であり,
即時型アレルギー
(Ⅰ型アレルギー)
である。本件アレルギーのアレルゲンは,グルパール19Sであり,本件石
けんの使用により経皮的,経粘膜的に吸収されたグルパール19Sに対して
特異的に反応するIgE抗体(以下「グルパール19S特異的IgE抗体」
といい,その値を「グルパール19S特異的IgE抗体値」という。他のア
レルゲンについても同様に表記する。)が産生されてグルパール19Sをア
レルゲンとする感作が成立し,これと経口摂取した小麦たん白との間で交叉
反応が起こることによって,本件アレルギー症状を発症することになる。
特別委員会が,平成23年10月11日付けで作成した本件アレルギーの
診断基準(甲A4。以下「本件診断基準」という。)は,以下のとおりであ
る(以下,下記アの基準を満たす症例を「確実例」という。)。
ア確実例
のすべてを満たす。
加水分解コムギ(グルパール19S)を含有する茶のしずく石鹸等を
使用したことがある。
以下のうち少なくとも一つの臨床症状があった。
a加水分解コムギ(グルパール19S)を含有する茶のしずく石鹸等
を使用して数分後から30分以内に,痒み,眼瞼浮腫,鼻汁,膨疹な
どが出現した。
b小麦製品摂取後4週間以内に痒み,膨疹,眼瞼浮腫,鼻汁,呼吸困
難,悪心,嘔吐,腹痛,下痢,血圧低下などの全身症状がでた。
以下の検査で少なくとも一つ陽性を示す。
aグルパール19S0.1%溶液,あるいは,それより薄い溶液でプ
リックテストが陽性を示す。
bドットブロット,ELISA,ウエスタンブロットなどの免疫学的
方法により,血液中にグルパール19Sに対する特異的IgE抗体が
存在することを証明できる。
cグルパール19Sを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
イ否定できる基準
グルパール19S0.1%溶液でプリックテスト陰性
ウ疑い例
を満たさない場合は疑い例となる。
を満たさない場合でも,血液特異的
IgE抗体価検査やプリックテストでコムギまたはグルテンに対する感作
が証明され,かつω5グリアジンに対する過敏性がないか,コムギおよび
グルテンに対する過敏症よりも低い場合は強く疑われる例としてよい。
第6見舞金の支払
被告悠香は,本件アレルギー被害が判明した後,本件アレルギーについて被告悠
香に対して問合せをした者のうち,本件アレルギー患者とされた者に対し,見舞金
又は治療費等として金銭の支払を行った(以下,これらの金銭を総称して「本件見
舞金」という。)。被告悠香が各原告に対して支払った本件見舞金の合計額は,そ
れぞれ,別紙4見舞金等支払状況一覧表の各原告に対応する「合計額(円)」欄記
載のとおりである。
第3節争点
1本件表示変更前の本件石けんについての被告悠香の法2条3項各号該当性
1号該当性
2号後段該当性
3号該当性
2本件石けんの欠陥の有無
3グルパール19Sの欠陥の有無
4開発危険の抗弁の成否
5原告らの損害(総論)
損害の発生の有無(因果関係の有無も含む。)及び額
過失相殺の可否及び程度
素因減額の可否及び程度
損益相殺の可否
6原告らの損害(各論)
第4節争点に関する当事者の主張
(各被告が積極的に主張する事情は以下に摘示したとおりであるが,これに加え
て,各被告は,他の被告らの主張を自己に有利な範囲において援用した。また,後
記第1から第4までにおいて
「原告ら」
というときは,
本件6原告らを含まない。

第1
号該当性)について
1原告らの主張
法2条3項1号所定の業として製造した者
(以下
「1号製造業者」
という。

に該当するためには,当該製造物を製造(企画,開発を含む。)したことで足
り,欠陥の原因となった成分の決定に関与している必要はないところ,以下の
各事情に鑑みると,被告悠香は,1号製造業者に該当する。
以下の各事情からすると,本件石けんは,被告悠香と被告フェニックスが
共同で製造したものといえる。
アオリジナル企画株式会社(以下「オリジナル企画」という。)は,平成
14年頃から,
緑茶エキス入りの石けんを被告フェニックスと共同開発し,
平成15年5月,
上記石けんの企画,
販売事業を行うための新会社として,
オリジナル企画と取締役を共通とする被告悠香が設立された。
イ被告悠香は,上記石けんの成分に関して被告フェニックスに対して指示
を出すなどし,両社は,共同で同種の石けんを複数種類開発し,最終的に
開発した本件石けんについて,製造承認を受けた。
ウ被告悠香は,前記イの承認後も,本件石けんに配合する茶エキスの抽出
溶剤について被告フェニックスに対して指示を出した。
エ平成20年12月12日以降,被告悠香は,本件石けんの製造ラインの
強化のため,
製造設備を自ら購入し,
被告フェニックスに対して貸与した。
以下の各事情からすると,被告悠香は,その設立当初から,本件石けんの
企画及び開発に深く関与しているといえる。
ア被告悠香を取り上げたルポルタージュや被告悠香の創業者(代表者)で
あるG(以下,単に「G」という。)に対するインタビュー記事において,
Gの両親であるH(以下,単に「H」という。)及びI(以下,単に「I」
という。)が茶のしずく石鹸の商品開発者であり,Gが茶のしずく石鹸の
みを取扱商品として被告悠香を創業したとされている。
イ茶のしずく石鹸の開発は,美容業界で活躍していたIが自然素材を探し
たところから始まっており,また,被告悠香には研究部門が設置されてい
る上,被告悠香の取締役であるIは,緑茶エキス含有石けん等に関する多
くの論文の共同執筆者となっている。
ウ被告フェニックスは,茶のしずく石鹸について,被告悠香と共同で企画
し,成分組成も共同で確認し,共同で開発したものと認識している。
2被告悠香の主張
以下のとおり,本件石けんを製造していたのは,一貫して被告フェニックス
であり,
被告悠香は製造又は加工していないから,
1号製造業者に該当しない。
茶を配合した石けんを思いついたのは被告悠香の取締役であるH及びIで
あるが,単なる発案であって,製品の企画や開発ではない。この発案は,H
及びIが取締役であったオリジナル企画の業務とは無関係であり,オリジナ
ル企画において実際に本件石けんの販売を行ったこともない。
H及びIは,これまでに化粧品の開発を行ったことはなく,本件石けんを
開発する能力も設備も有していない上,その能力を有する従業員もいなかっ
た。本件石けんの配合成分について,同人らが,被告フェニックスに対し,
事前に了解を与えていた事実もなく,茶エキス抽出溶剤の変更について,被
告悠香が指示をしたこともない。
本件石けんが完成したのは平成14年10月以前であり,平成15年5月
23日に被告悠香が設立される前であるから,被告悠香は,本件石けんの開
発から完成に至るまでの過程に何ら関与していない。
被告悠香が購入し,被告フェニックスに対して貸与した製造設備は,その
当初から現在まで,被告フェニックスにおいて運用及びメンテナンスがなさ
れており,被告悠香はその運用に何ら関与していない。
第2
号後段該当性)について
1原告らの主張
以下の各事情に照らすと,平成22年5月の本件表示変更の前においても,
本件石けんに係る被告悠香の氏名等の表示(法2条3項2号所定の氏名等の表
示〔氏名,商号,商標その他の表示〕をいう。以下同じ。)は,被告悠香が本
件石けんの製造業者であると誤認させるものであり,被告悠香は法2条3項2
号後段所定の者(当該製造物にその製造業者と誤認させるような氏名等の表示
をした者。以下「2号後段製造業者」という。)に該当する。製造物における
氏名等の表示が当該製造物の製造業者であると誤認させるものであるかどうか
は,当該氏名等の表示を全体的に考慮して判断すべきであり,製造業者として
他の者の名称が明記されていることのみをもって,2号後段製造業者該当性は
否定されない。
被告悠香は,平成16年3月19日に「茶のしずく」を商標登録している
ところ,本件石けんの外箱の正面には,「茶のしずく」のロゴマーク及び茶
の枝のデザインのみが全体に大きく表示されている。また,被告悠香は,本
件石けんの販売に大きく寄与したテレビコマーシャル等の宣伝広告において,
「茶のしずく」を「悠香」の名称とともに用いており,
「悠香のお茶石けん」
との表現も用いているが,その一方で,被告悠香が販売業者であることや製
造業者に関する情報は示されていない。
本件石けんの外箱の裏面には,「製造元」又は「製造販売元」としての被
告フェニックスの表示よりも大きなフォントで,デザイン文字を用いた被告
悠香の名称及び電話番号が記載されているほか,被告悠香のロゴマークがカ
ラーで大きく表示されているものも存在する。被告悠香は,上記ロゴマーク
について,平成23年3月4日に商標登録している。
2被告悠香の主張
2号後段製造業者に当たるためには,当該製造物に製造業者又は販売業者の
表示が存在しないことが前提となるところ,本件表示変更前の本件石けんの外
箱においては,被告フェニックスを「製造元」又は「製造販売元」,被告悠香
を「発売元」として表示しており,被告フェニックスが本件石けんを製造して
いることが一見して明らかであるから,被告悠香が1号製造業者であると誤認
させることはない。したがって,本件表示変更以前の本件石けんについては,
被告悠香は2号後段製造業者に当たらない。
なお,製造業者と誤認されるような表示は,当該製造物に表示されることが
必要であるから,茶のしずく石鹸のテレビコマーシャル等の宣伝広告における
表示は,2号後段製造業者該当性を基礎づけるものではない。
第33項3
号該当性)について
1原告らの主張
以下の各事情に照らすと,本件表示変更前においても,被告悠香は法2条3
項3号所定の者(当該製造物にその実質的な製造業者と認めることができる氏
名等の表示をした者。以下「3号製造業者」という。)に該当し,このことは,
被告フェニックスが製造業者として表示されていたことのみによっては左右さ
れない。
被告悠香は,本件石けんに「発売元」として氏名等の表示をした上,本件
石けんを一手販売している。
仮にH及びIによる茶のしずく石鹸の開発が「製造」に該当しないとして
も,被告悠香は,当初から茶のしずく石鹸の開発に深く関わっている。
被告悠香が「製造販売元」として表示されるようになる前から,本件石け
んの製造形態は,実質的には,被告フェニックスで製造した製品に被告悠香
の商標を付して供給する下請け生産(いわゆるOEM)だったのであり,被
告悠香は,供給相手先として,製造業者又は製造販売業者である被告フェニ
ックスと同様の責任を負っていたといえる上,薬事法(平成25年法律第8
4号による改正後の法律の題名は医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安
全性の確保等に関する法律。以下,この改正の前後を問わず「薬事法」とい
う。)上の「製造販売業者」の責任は,製品の製造過程での適正な品質管理
及び販売後の製品についての安全管理に係るものであって,民事上の損害賠
償責任を規定したものではない。
2被告悠香の主張
本件表示変更前の本件石けんについては,以下の各事情が存在することに照
らすと,被告悠香は3号製造業者に該当しない。一手販売の事実のみをもって
被告悠香の3号製造業者該当性を基礎づけることはできない。
被告悠香は,本件石けんと同種の固形石けんは販売しておらず,また,他
に販売している商品は,いずれも自ら製造しているものではないから,同種
の製造物の製造業者として社会的に認知されていない。
「製造元」又は「製造販売元」として被告フェニックスを表示している以
上,被告悠香が製造に関与していないこと及び被告フェニックスが責任主体
であることは明らかである。
被告悠香は,本件石けんの製造設備及び検査設備を保有しておらず,出荷
検査も行っていなかった。本件石けんの販売に先立つ小分けや包装も,全て
被告フェニックスが行っていた。
被告悠香と被告フェニックスとの間に,密接な提携関係や資本関係は存在
せず,被告悠香は,単に,被告フェニックスから本件石けんを購入していた
にすぎない。
第4争点2(本件石けんの欠陥の有無)について
1原告らの主張
総論
ア当該製造物の特性,その通常予見される使用形態,その製造業者等が当
該製造物を引き渡した時期その他の事情を客観的に評価し,当該製造物が
社会的に許容できない危険性を有する場合,当該製造物は通常有すべき安
全性を欠いており,欠陥(法2条2項所定の欠陥をいう。以下同じ。)の
存在が認められる。製造物の欠陥の有無の判断における考慮要素は客観的
な事情に限られ,
製造業者等の主観に係る事情を考慮することはできない。
イ製造物を通常予期される使用方法によって使用したにもかかわらず,人
の生命,身体又は財産に対して通常生じ得べきでない損害(社会的に許容
できない程度に重大な損害)が生じたことを立証した場合,当該製造物に
欠陥が存在することが事実上推定される。したがって,欠陥の存在を主張
する者において,具体的な欠陥原因までを特定する必要はない。
ウ以下の各事情によれば,原告らは,本件石けんを,その通常予期される
使用方法で使用したにもかかわらず,社会的に許容されない程度の被害で
ある本件アレルギー症状を発症したのであるから,本件石けんには欠陥が
存在することが事実上推定されるほか,前記アの各考慮要素を個別にみて
も,欠陥の存在が認められる。
本件石けんの特性
本件石けんにグルパール19Sを配合することの効用は,起泡性及び保湿
性の改善程度のものにとどまるから,本件石けんは,重大な危険性を伴うこ
とが社会的に許容されることになるような効用及び有用性を有するものでは
ない。原材料が粧原基,粧配規及び外原規(以下,これらを総称して「外原
規等」という。)に登載され,一般的に広く使用されてきたことは,本件石
けんの効用や有用性が高いことを示すものではない。
本件アレルギー被害の性質
ア本件石けんは,その通常の用法に従って使用していたにすぎない相当数
の者に,それまで全く感作が生じていなかった小麦を摂取することによっ
て,本件アレルギー症状を発症するという健康被害をもたらしたところ,
本件アレルギー症状は,時に生命に関わるほど重篤な症状であって,極め
て深刻なものである。仮に本件アレルギー症状が重篤化した患者が少数に
とどまるとしても,その重篤さの程度に鑑みると,本件石けんによる被害
発生の危険性は極めて大きい。成人における通常の小麦アレルギー(以下
「従来型小麦アレルギー」という。)の有病率と,もともと小麦アレルギ
ーにり患していなかった本件石けんの使用者のうち本件アレルギー症状を
発症した者の割合とを比較し,後者の割合が低いとして,本件石けんの欠
陥を否定することはできない。
グルパール19Sによる感作が生じた者のうち50%以上の者について,
小麦摂取後に重篤な症状が見られたとされており,本件アレルギー症状が
重篤化する者が特別な素因を有する者に限られるとはいえない。また,製
造物の欠陥の有無は被害者ごとに決せられるものではないから,仮に本件
アレルギー症状の重篤化に何らかの素因が関与していたとしても,それに
より本件石けんの欠陥の存在が否定されることにはならない。
イ本件アレルギーは,Ⅰ型アレルギー(即時型アレルギー)である食物ア
レルギーであり,特に学童期以降に発症した場合には,耐性を獲得する頻
度が低い上,アナフィラキシー・ショックにより死亡する危険性もあるか
ら,Ⅳ型アレルギー(遅延型アレルギー)である接触皮膚炎(いわゆる化
粧品かぶれ)と同列に論じることはできない。
ウなお,アレルゲンを含む製品全てに欠陥があるわけではないが,アレル
ギー反応が社会的に許容される範囲を超えるものであれば欠陥が認められ
ることになる。
通常予見される本件石けんの使用形態
原告らは,本件石けんを,その意図された使用方法である顔や身体の洗浄
に使用していた。本件石けんは,日常的に繰り返し使用することが想定され
ており,医学的知識を持たない消費者は,何らかの体調異常を感じても,そ
れを本件石けんの使用と関連付けることができず使用を継続することになる
から,素人が使用することを前提とした高度の安全性が確保されなければな
らない。
本件石けんの引渡時期
ア本件石けん販売期間である平成16年から平成22年までの全期間を通
じて,本件アレルギーの発病が社会的に許容されたことはない。
イ欠陥の有無の判断に当たって,製造物の引渡時における危険性の予見可
能性を考慮することはできない。
本件石けんにおける表示
ア本件石けんの全成分を表示していたからといって,医学や化学について
専門的な知識を有しない原告らが,当該表示により本件アレルギー症状の
発症を予見した上,回避することはできず,また,アレルギー疾患の既往
症のない者も発病していることからすると,加水分解コムギ末が含まれて
いることの表示は,本件アレルギーについて警告の意味をなさない。
イ本件石けんにおける注意表示についても,危険防止のために必要な行為
として製品の使用を中止すべき場合を例示していないものもある上,いず
れも接触皮膚炎について注意を喚起するものであり,食物アレルギー(Ⅰ
型アレルギー)である本件アレルギーについての警告表示とはいえない。
行政規制への適合性について
薬事法上の製造業又は製造販売業の許可や医薬部外品としての製造承認は,
法とは趣旨を異にする行政上の規制であって,被告フェニックスが,本件石
けんにつきこれらの許可や製造承認を得ていたことによって,本件石けんの
欠陥の存在が否定されることにはならない。
2被告悠香の主張
までの事情を考慮すれば,本件石けんに欠陥は存在しない。
アレルギー被害の特殊性
アアレルギーは,身体にとって有用又は無害な物に対して過剰な免疫反応
が引き起こされることによる不利益な状態であり,有毒物を含有する食物
を摂取したことによる身体への傷害とは本質的に異なる。また,アレルギ
ーの発症には,遺伝的要因及び環境的要因(特に近年の急激な生活環境の
変化)が関与していることが指摘されている。製造物を使用したことによ
るアレルギー症状の発症には,使用者の側の要因である過剰な免疫反応を
起こす体質の存在が不可欠であり,製造物側の要因のみによって症状は生
じ得ないから,当該製造物の使用によりアレルギー症状を発症したことを
もって,当該製造物の欠陥の存在を推定することはできず,当該製造物に
欠陥があるというのであれば,アレルゲンを含有する製品について,欠陥
があると認められることになる場合の基準が示される必要がある。
イ本件アレルギーの発症者の割合は,本件石けんの使用者のうちの0.0
3%程度にすぎないことから,本件アレルギーの発症には,本件石けんの
ごく一部の使用者の側の要因である極めてまれな過剰な免疫反応を起こす
体質の存在が不可欠といえる。
ウ無過失責任に関するアメリカ合衆国の多数の州における判例法も踏まえ
ると,製造物が「通常有すべき安全性」を欠くか否かの判断に当たって,
当該製造物が不相当に危険かどうか,すなわち,通常の消費者が製造物を
普通に使用した場合に危険といえるかどうかに着目することが合理的であ
るところ,アレルギー被害については,発生割合が少なくとも0.1%を
上回らない限り,不相当に危険であるとはいえない。
エ本件石けんの使用者のうち本件アレルギー症状を発症した者の割合は,
0.03%程度であり,他の食物アレルギーの発症率と比較して低い割合
である(なお,日本人の従来型小麦アレルギーの有病率は,0.21%程
度とされている。)。本件アレルギーの発症者が多数に及んだのは,本件
石けんが記録的な売上げを上げ,実数で560万人以上もの顧客に愛用さ
れたためであり,たまたま販売個数が多くなったことにより,欠陥の有無
が左右されることはない。
また,本件アレルギーの症例研究において,治癒したケースが複数報告
されている上,本件アレルギーの発症者の9割が小麦を摂取することがで
きているとの特別委員会の報告があるなど,回復する可能性も指摘されて
いるから,被害の程度は軽微である。
そうすると,本件アレルギー症状は,原告らの過剰免疫反応を引き起こ
す極めてまれな体質により生じたものであるといえ,本件石けんが不相当
に危険であるとはいえない。
注意表示
本件石けんの外箱には,肌に異常がある場合等に本件石けんの使用を中止
するよう促す記載があるところ,本件石けんによって本件アレルギー症状が
生じることが予測不可能であった中で,上記の記載が指示・警告として適切
なものであったことは明らかである。
法令規制への適合性
本件石けんの製造に当たり,被告フェニックスが薬事法所定の手続に従っ
て製造承認を受けていることも,本件石けんに欠陥がないことを基礎づける
事情となる。
3被告フェニックスの主張
法2条2項所定の各考慮要素及びその他の当該製造物に係る事情として,以
下の各事情を考慮すると,本件石けんは通常有すべき安全性を欠くものではな
く,本件石けんに欠陥は存在しない。
本件石けんの特性
ア石けんの特性
石けんを含む化粧品や医薬部外品は,生体に接触することが予定されて
いるところ,アレルギー症状発症の医学的機序,アレルゲンとなり得る物
質及び交叉反応の範囲はいずれも不明である上,近年のIgE抗体保有者
数の増大にも鑑みると,全ての使用者との関係で,アレルゲンとなり得る
成分をあらかじめ全て認識し,これを排除することは技術的に不可能であ
るから,化粧品や医薬部外品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内
在している。この点で,感作性物質と毒性物質とでは重要な相違があり,
製造物にアレルゲンが含まれていることが当該製造物の欠陥と評価される
か否かの判断に当たっては,アレルギー作用の特殊性を考慮する必要があ
る。
イアレルギー被害の特殊性
アレルギー症状は,非毒性物質に対する反応であって,ある特定の人に
ついてのみ生じる不利益な作用であり,また,石けんや化粧品などの製品
には,アレルギー反応を生じさせる危険が不可避的に内在するから,化粧
品等の使用により単発的なアレルギー被害が発生したとしても,そのこと
のみから,
直ちに当該製造物に欠陥があると評価されることにはならない。
ある製造物について,アレルゲンを含有しているために欠陥があると評価
されるためには,少なくとも,当該アレルゲンと他のアレルゲンとの間の
有意的差異として,当該アレルゲンによるアレルギー被害が,他のアレル
ゲンによるアレルギー被害と比較して,①被害の程度において重篤なもの
であり,かつ,②被害発生の蓋然性において発症率が高いものであること
を立証する必要がある。この点は,発症したアレルギーが即時型アレルギ
ーであるⅠ型アレルギーと遅延型アレルギーであるⅣ型アレルギーのいず
れであっても同様である。
本件アレルギーに係る被害の程度及び被害発生の蓋然性
ア被害の程度
本件アレルギーは,従来型小麦アレルギーと,感作経路も臨床像も異な
るため,予後について従来型小麦アレルギーと同様に考えることはできな
い。本件アレルギーについては,本件石けんの使用の中止により症状が改
善し,日常生活において小麦製品を摂取できるようになる傾向にあり,将
来的に治癒することが予想されており,実際,原告らについても,小麦製
品を摂取している者が増加する傾向にある。また,本件アレルギー症状を
発症した者のうち,症状が重篤化する者は,特に素因の関与のある一部の
者のみであり,全ての原告らについて重篤な症状が発生しているわけでは
ない。したがって,本件アレルギー症状が,他のアレルギーの症状と比較
して重篤であるとはいえない。
イ被害発生の蓋然性
日本の従来型小麦アレルギーの有病率は0.21%であるのに対し,本
件石けんの使用者中,
本件アレルギー症状を発症した者の割合は0.
03%
程度とされており,本件アレルギー症状の発症率は相対的に低いから,本
件アレルギーについて,被害発生の蓋然性が,他のアレルギーと比較して
高いとはいえない。
本件石けんの引渡時期
製造物の欠陥の有無の判断に当たっては,当該製造物の引渡時における当
該製造物の性能,
安全性等に対する社会の通念,
常識等が考慮され,
さらに,
その背景にあるその当時の実用的な科学技術の水準(被害防止措置の技術的
実現可能性)も考慮要素となる。
ア原材料製造業者に対する安全性の確認
被告フェニックスは,グルパール19Sを本件石けんの原材料として選
定するに当たり,被告片山化学に対し,以下のとおり,その安全性を確認
していた。
本件石けんにグルパール19Sを配合することが決まる前に,被告フ
ェニックスが,被告片山化学に,グルパール19Sの使用前例の有無を
確認したのに対し,被告片山化学は,グルパール19Sを配合する化粧
品について製造販売承認の申請中であり,また,医薬部外品において使
用前例(承認前例)がある旨の説明をした。グルパール19Sが配合さ
れた化粧品又は医薬部外品の使用前例(承認前例)の存在は,当該化粧
品又は医薬部外品の製造販売承認申請手続において,グルパール19S
の抗原性を含む安全性試験の結果を添付した上で,製造販売が承認され
たことを意味するから,使用前例(承認前例)の存在はグルパール19
Sの安全性が確認されたことをも意味する。仮に,上記手続の際にグル
パール19Sに関する資料の添付が省略されていたとしても,添付を省
略するためには,当該申請に係る事項が関係する文献等から医学薬学上
公知と認められること等の当該資料の添付を省略できる事由を具体的に
説明した資料を添付することが必要であるから,安全性試験の結果が添
付された場合と実質的な相違はない。したがって,化粧品又は医薬部外
品の製造販売承認の申請において,配合成分について,製造販売承認を
受けた類似の化粧品又は医薬部外品の原材料としての使用前例(承認前
例)がある場合には,当該成分の安全性試験の結果の添付を省略するこ
とができるのであり,使用前例(承認前例)の存在は,当該成分がその
ような安全性試験を経た安全性を有することを意味しているから,上記
の説明により,被告フェニックスは,グルパール19Sがそのような安
全性を有するものと信頼した。
また,被告片山化学は,被告フェニックスに対し,グルパール19S
が,外原規等に収載されている成分である加水分解コムギ末と規格にお
いて同一の成分である旨の説明をした。ある成分が外原規等に登載され
る場合,市場における相当期間のような使用前例(承認
前例)があることの確認が行われるから,外原規等に収載されているこ
と同様の安全性を有することを意味しており,
外原規等に収載された原料と規格において同一の原料であることを確認
することは,当該原料の安全性を確認することを意味する。
被告片山化学は,グルパール19Sについて,食品添加物としても登
録され,使用可能であると説明していたところ,食品添加物の指定の際
には,アレルギー発症の有無を調べる抗原性試験を含む安全性試験を行
うことが必要であるから,被告フェニックスは,上記の説明により,グ
ルパール19Sについて,食品添加物として上記試験を経た製品である
と信頼した。
イ被害防止措置の技術的実現可能性
以下の各事情に照らすと,本件石けんについて,その引渡し当時,引渡
しの前に本件アレルギーの発病の原因を特定して,合理的な代替設計によ
って本件アレルギー発症の危険性を除去し,又は軽減する措置を講じるこ
とはできなかった。
被告フェニックスは,本件石けんについて,薬事法に基づく製造業又
は製造販売業の許可を得た上,医薬部外品としての製造承認も得て,適
法に製造し,販売していた。上記製造承認の申請に当たって,被告フェ
ニックスは,被告片山化学に確認をした上で,グルパール19Sが粧配
規に収載された「加水分解コムギ末」と同一性を有する成分として申請
し,承認を得たものである。本件石けんの製造承認に当たり厚生労働省
が求めていた安全性に関する試験の内容は,その当時の本件石けんに求
められる安全性の水準を示すものである。グルパール19Sの供給を受
けるに当たり,被告片山化学から,感作性等の安全性に関する注意点を
指摘されたこともなかった。
小麦由来の成分をどのように加工,分解すれば,経皮的又は経粘膜的
に感作が成立するかということや,どのような成分との間で交叉反応を
生じるかということに関する正確な医学的知見は,本件石けんの引渡し
当時のみならず,現時点においても存在しない。
被告フェニックスは,本件石けんの製造承認の申請に当たり,自社及
び自社が依頼した第三者機関における試験により,厚生労働省が当時の
科学的知見に基づいて定めた各種安全性試験の種類及び内容と同等以上
の水準で,本件石けんを皮膚に使用した場合の身体に対する安全性を検
査したが,いずれの検査においても異常は認められなかった。
薬事法上,医薬部外品に含有される成分の安全性試験において,即時
型アレルギーに関する試験項目はない上,本件石けんの販売開始時期か
ら本件アレルギー症状の発症時期までは,最短でも1か月,長い場合は
5年もの期間の経過を要するとされているところ,本件アレルギー症状
の発症を適時に確認するために必要な動物実験は,世界的に禁止・縮小
の傾向にある一方,感作性に関する代替的な検査方法は十分に確立され
ておらず,本件アレルギーの発生を予見することは技術的に困難であっ
た。
本件石けんの表示
被告フェニックスは,本件石けんの発売当初から,その外箱及び包装紙の
双方に,グルパール19Sを含む全成分の表示をした上,本件石けんの使用
により皮膚に異常が認められた場合の使用中止を求める注意表示を記載して
いた。本件石けんの引渡し当時,被告フェニックスが合理的に執り得た安全
確保策は,本件石けんの成分がアレルゲンとなり得る可能性を告知した上,
使用中に異常を感じたときは,可及的速やかに使用を中止して重篤化を回避
する措置を促すことであったところ,被告フェニックスは,上記のとおり,
適切な成分表示及び警告表示を行っていた。
当時の石けん製造業者の認識水準に照らすと,本件アレルギー被害の発生
は予測不可能であったから,本件アレルギー発症の危険についての表示義務
は存在しなかった上,本件アレルギーが発症するとの危険を表示していなか
ったとしても,本件アレルギーの初期症状として目や皮膚の単独症状が生じ
るため,その時点で本件石けんの使用を中止することで症状の重篤化を回避
することができるから,上記の注意表示は,症状の重篤化を回避する意味で
適切なものであった。なお,「肌に合わないとき」との記載は,日本化粧品
工業連合会(以下「粧工連」という。)の自主基準において推奨されていた
表記例であり,通常の使用者であれば,例示がなくても,使用時の顔面の腫
れや発赤等がこれに該当することは理解できるから,例示がないことから直
ちに表示が不十分であることになるものではない。
本件石けんの効用及び社会的有用性
ア石けんには,一般に,身体の表皮等を清潔に保ち,疾患から守る機能が
ある上,
本件石けんは,
人の健康及び環境に対して悪影響を与えず,
かつ,
抗菌作用,抗酸化作用及び消臭作用を有する茶カテキンが含まれる茶葉を
配合して製造されたものであるほか,
保湿性,
起泡性にも優れているから,
その効用及び社会的有用性は大きい。
イグルパール19Sが属する加水分解コムギ末は,保湿性,起泡性等に優
れ,かつ,天然由来の成分であるため,環境負荷が小さいという点で社会
的有用性が高く,このことから,外原規等に収載され,食品のほか,化粧
品など多様な製品の原材料として広く使用されてきた経緯がある。グルパ
ール19S自体も,乳化力等に優れ,特に吸湿性も低く,化粧品用の保湿
剤として理想的なものである。
第5争点3(グルパール19Sの欠陥の有無)について
1原告らの主張
総論
ア前記と同旨。
イ製造物は,他の製造物(完成品)の原材料として使用されることが予期
できる場合には,それを前提とした性能,構造,成分,表示・警告等を備
えておく必要があり,それらの点に不具合があり,安全性が欠ける場合に
は,欠陥が認められ得る。
ウ原材料の使用形態について,欠陥の存在を主張する者は,完成品の製造
業者が当該原材料をその通常予見される使用形態で使用したことを主張立
証すれば足り,完成品製造業者が当該原材料を安全な用途及び用法で使用
したことまで主張立証する必要はない。
エ以下の各事情を考慮すれば,グルパール19Sは,その意図された使用
形態又は通常予見される使用形態で使用されたにもかかわらず,その引渡
し当時の社会通念において許容されない程度の被害を生じさせたといえる
から,化粧品又は医薬部外品の添加物として通常有すべき安全性を欠いて
おり,欠陥が存在する。
グルパール19Sの特性
ア本件石けんの成分としてのグルパール19Sの特長は,乳化性,保水
性(肌の保湿効果ではなく,石けんのひび割れ防止という製品の外観上
の効用にすぎない。)及びグルテン分散性にとどまり,本件石けんの機
能上不可欠な成分ではないから,その有用性が高いとはいえない。グル
パール19Sが属する加水分解コムギ末が,外原規等に収載され,社会
において広く使用されているからといって,
本件石けんにグルパール1
9Sを配合することの効用や有用性が高いことにはならない。
グルパール19Sは,
三大抗原とされる小麦を原材料とする成分で
ある上,
その分子量の分布範囲からすると,
抗原決定基
(エピトープ)
が加水分解後もそのまま保持されている可能性が高く,
日常的に継続
して直接人の肌や粘膜の多い顔面に用いられる石けんに配合された場
合,経皮・経粘膜感作のリスクが高いものであった。
グルパール19Sによって引き起こされた本件アレルギーは,
Ⅰ型
アレルギーであり,アナフィラキシー・ショックを発症して死に至る
危険を有するものである上,
本件アレルギー症状の発症の危険は長期
間継続するものであるから,その被害の程度は重大である。
本件石けん中のグルパール19Sによって本件アレルギー症状を発
症した者は多数に上っている。また,本件アレルギー症状発症の蓋然
性は,
本件アレルギーに係る被害の程度との相関関係において評価さ
れるべきであるし,本件アレルギーについて,本件石けんの製造過程
や使用方法に感作成立の要因があるとされていること,
食品用途のグ
ルパール19Sでは経皮感作が成立しないこと及びグルパールシリー
ズの他の製品とは加水分解の方法等が異なることを踏まえると,
本件
アレルギー症状の発症率は,
本件石けんに配合されたグルパール19
Sの使用者を基準として考えるべきである。
グルパール19Sの通常予見される使用形態
ア被告片山化学は,被告フェニックスとの間で,グルパール19Sを石け
んに配合することについて協議をしており,また,グルパール19Sの技
術資料において,化粧品分野で使用することができ,類似の化合物への使
用前例もあるとした上,化粧品石けんについての実績として,ひび割れ抑
制を掲げているから,被告フェニックスによる本件石けんへの使用は,化
粧品又は医薬部外品への使用という点で,グルパール19Sの意図された
使用形態又は通常予見される使用形態であった。そして,原告らが顔面及
び身体を洗うために本件石けんを使用したことは,本件石けんの意図され
た使用形態又は通常予見される使用形態である。
イ本件石けんに原材料として配合することが,グルパール19Sの意図さ
れた用途の範囲内にある以上,0.3%という配合濃度や界面活性剤との
併用は当然に予見される使用形態の範囲内にある。
また,
被告片山化学が,
被告フェニックス又は被告悠香による不適正な用法として主張する点は,
グルパール19Sの特定の用途を逸脱した使用ではないから,グルパール
19Sに欠陥がないことの理由とはならない。
ウグルパール19Sには,
本件石けんへの使用という意図された用途に
おける用法について指示又は警告の表示が存在しなかった。また,被告
片山化学は,交渉の経緯からして,被告フェニックスによるグルパール
19Sの用法について十分にコントロールすることが可能であった。
グルパール19Sの引渡時期
ア石けんにグルパール19Sを配合することの効用及び有用性は高くな
いことからして,
グルパール19Sの原告らに対する引渡時期よりも前
の平成16年8月時点の社会通念においても,
洗顔石けんの使用によっ
て感作が生じ,
小麦アレルギーの症状を発症するということは許容され
ないものであった。
イ前記アの平成16年8月時点において,
石けんを製造するためにグル
パール19Sを配合することは不可欠ではなく,本件石けんについて,
グルパール19Sを配合しない設計とすることは,
コストの面からも技
術水準の面からも極めて容易であった。
ウ法は,無過失責任を採用しており,欠陥の有無の判断における考慮要
素とされている「当該製造物を引き渡した時期」には,引渡し当時に求
められる安全水準に関する事情として,
その当時の合理的な代替設計の
可能性(技術的実現可能性)は含まれるものの,主観的な欠陥の認識可
能性は考慮することができないから,グルパール19Sの引渡し当時,
被告片山化学が本件アレルギーの発症を認識できなかったということは,
グルパール19Sの欠陥の有無を判断する際の考慮要素とならない。
その他の事情
ア外原規等への登載等
外原規等は物質の規格を定めたものにすぎず,そこに収載されている成
分が配合された製品の安全性の確認は,別途申請者によって行われること
が必要とされていたから,グルパール19Sが属する加水分解コムギ末が
外原規等に収載されているからといってグルパール19Sの欠陥は否定さ
れない。また,薬事法上,化粧品及び医薬部外品の製造販売業がその安全
性の確保についての責任を課されているからといって,当該化粧品又は医
薬部外品の原材料の製造業者がその欠陥についての責任を負わないことに
はならない。
イグルパール19Sの警告表示
被告片山化学は,グルパール19Sについて,使用前例があることや
安全性試験を経た医薬部外品として製造販売承認の申請中である旨を表
示して,
グルパール19Sの使用者に対してグルパール19Sの安全性
を強調したほか,
ひび割れ防止効果や起泡性の改善効果といった利点を
強調した一方で,
その用法に関して,
危険を回避するために必要な指示・
警告の表示は何ら行っていない。
被告片山化学が被告フェニックスに対
して交付したグルパール19Sの製品安全データシート(乙ハA4。以
下「本件データシート」という。)にも,人の健康への具体的な危険性
を指摘する記載はない。
2被告片山化学の主張
総論
ア製造物の欠陥の存在については,製造物責任を追及する側が,法2条2
項所定の諸事情を考慮して製造物の引渡し当時に通常有すべき安全性を欠
いていたことを主張立証する責任を負う。製造物を通常予期される使用方
法で使用したにもかかわらず通常生じ得べきでない損害が生じたというこ
とから欠陥の存在が事実上推定されるという画一的な判断をすることはで
きない。
イ完成品である製造物自体に欠陥が認められない場合には,当該完成品の
原材料について欠陥の有無が問題となることはない。
また,完成品について欠陥が認められたとしても,その原材料について
欠陥が認められるためには,当該完成品において,その製造業者によって
当該原材料が安全な用途及び用法で使用されたこと,すなわち,発生した
被害の原因が当該原材料そのものにあり,その用途及び用法を工夫しても
被害を防止できなかったことを,欠陥の存在を主張する者が主張立証する
必要がある。完成品の製造業者による原材料の用法が適正であるといえる
ためには,完成品の製法,警告表示,販売方法,販売後の安全管理体制等
において,完成品製造の専門業者として被害防止のためになすべき工夫が
講じられていることを要する。
本件石けんに欠陥がないこと
完成品である本件石けんには欠陥がないから,
その原材料であるグルパ
ール19Sにも欠陥は存在しない。
本件石けんに欠陥がないことについて
は,被告悠香及び被告フェニックスの各主張を援用する。
本件石けんに欠陥が認められた場合について
仮に本件石けんに欠陥が認められたとしても,
以下の各事情に照らすと,
原材料であるグルパール19Sに欠陥はない。
アグルパール19Sの引渡し当時における科学・技術的知見
製造物の欠陥の有無の判断に当たっては,その引渡時における当該
製造物の安全性に対する社会の常識,通念が考慮要素となるところ,
その背景であるその当時の科学・技術的な水準,科学・技術の利用可
能性も,考慮すべき重要な事情である。
グルパール19Sの引渡し当時
(被告フェニックスに対する最初の
出荷日である平成10年11月30日から最終出荷日である平成22
年8月4日までの期間),体外からの物質の侵入を防ぐバリア機能が
崩壊していない皮膚及び粘膜については,
皮膚の場合は分子量が50
0以上の物質,
粘膜の場合は分子量が1200以上の物質を透過させ
ないとの考え方(以下「500ダルトンルール」という。)が医学的
知見として確立していたこと,
石けんに含有されるたん白質は直ちに
洗い流されることが想定されていること,
それまで小麦たん白加水分
解物は安全性が認められるものとして化粧品及び食品用途に広く用い
られてきたこと,
本件アレルギーは従来型小麦アレルギーとは主要な
抗原決定基(エピトープ)が異なることに照らすと,①化粧品又は医
薬部外品に配合されたグルパール19Sのようなたん白加水分解物に
よって経皮的,経粘膜的に感作され,②その後,経口摂取した小麦製
品との交叉反応により本件アレルギーのようなアレルギー症状を発症
することは,行政機関,業界団体及びアレルギーの専門家の間で全く
想定されておらず,
その後の専門の研究者による研究にもかかわらず,
現在でも,
本件アレルギー発病のメカニズムに関して解明されていな
い事項が多い。したがって,グルパール19Sの引渡し当時の科学・
技術的知見によれば,
グルパール19Sが通常有すべき安全性を欠い
ていたとは評価できない。
原告らの前記の主張は,
グルパール19Sの引渡時期より後
に判明した危険性と,
引渡時期における有用性を比較するものであり,
引渡し当時の科学・技術の水準や利用可能性を無視するものであって
失当である。法の立法過程の議論等に照らすと,「消費者の期待」を
欠陥の有無の判断における中心的な考慮要素とすることはできない。
イ本件アレルギー症状の発症頻度及び重篤さ等
どのような物質であっても,人によって,アレルギー反応を引き起
こす原因となり得るから,あらゆる製造物は,本来的にアレルギー反
応を引き起こす危険性を内在しており,また,その症状はアナフィラ
キシー・ショックを含む重篤なものとなり得る。このような危険性を
内在する製造物によりその使用者の一部にアレルギーが発生した場合
に,当該製造物の欠陥が認定されることになると,有用性のある製造
物の流通まで阻害されるのであって,
法の立法過程における議論も踏
まえると,
ある製造物を使用した消費者の中にアレルギー症状を発症
する者がいたとしても,他の食物アレルギーと比較して,症状がより
重篤であり,かつ,発症率や重症化率がより高いといえない限り,そ
のことのみをもって,
当該製造物が通常有すべき安全性を欠いている
ということはできない。
本件石けんを使用した者のうち,
本件アレルギーを発症した者の割
合は,0.03%程度にとどまっており,また,渋の泡石けんについ
ては,アレルギーの発症は報告されていないほか,他のグルパール1
9Sが配合された化粧品又は医薬部外品についても,
2例の報告があ
るにすぎないことからすると,グルパール19Sが,従来型小麦アレ
ルギー(日本における有病率は0.21%,そのうちショックに至る
率は18.9%)と比較して,多数の割合の使用者に対して本件アレ
ルギーを発症させ,
又は重症化させる危険性を有しているとはいえず,
ショックを起こす頻度も従来型小麦アレルギーより低い。
本件アレルギーは,
従来型小麦アレルギーと比較して,
早期に改善,
治癒する傾向にある上,
治癒遷延化症例についても,
オマリズマブ
(ゾ
レア)の投与により症状が緩和されるとの報告がされており,その臨
床研究が進められているから,予後の点において,従来型小麦アレル
ギーよりも重篤であるとはいえない。また,治療や生活指導の点にお
いても,従来型小麦アレルギーと異なるところはなく,より重篤であ
るとはいえない。
グルパール19Sは,乳化力及び保湿性に優れ,食品用途のほか,
社会的に有用性の認められている化粧品及び医薬部外品の原材料とし
て広く利用されていることからすると,その効用は大きい。
ウ被告フェニックスに対する表示・警告
警告上の欠陥が認められるためには,警告義務の存在が前提となると
ころ,①グルパール19Sの引渡時においては,グルパール19Sのよ
うなたん白加水分解物が配合された石けんの使用によって本件アレルギ
ーのような小麦アレルギーが発生することは予見不可能であったこと及
び②原材料であるグルパール19Sについて,被告片山化学が警告義務
を負う相手は被告フェニックスであり,警告の内容は,被告フェニック
スが化粧品及び医薬部外品の製造・販売に関して被告片山化学よりも高
度の専門性を有することを前提とするもので足りることからすると,被
告片山化学には,グルパール19Sを化粧品又は医薬部外品に配合した
場合における本件アレルギー症状のような小麦アレルギーの発症につい
て警告をすべき義務はなかった。
化粧品及び医薬部外品の安全性については,薬事法上も,実務上も,
原材料メーカーではなく,当該化粧品又は医薬部外品の製造販売業者が
責任を持つものとされており,原材料メーカーは,当該原材料の成分,
製法,構造等の基本情報を提供すれば足りる。
被告片山化学は,被告フェニックスに対し,本件データシート(乙ハ
A4)に「感作性データなし」と記載して交付した上,技術資料等に
より,グルパール19Sの成分,製法,構造等についての情報を提供し
ていたほか,それらの技術資料等や口頭で,被告片山化学においてグル
パール19Sを化粧品又は医薬部外品に配合した場合の有用性や安全性
に関する試験を実施することはできず,これらに係る情報は提供できな
い旨説明し,感作性試験を実施していないことを明確にしていた。
エ原材料としての汎用性及び行政上の安全規制への適合性
グルパール19Sは,薬事法上,化粧品及び医薬部外品に汎用的に用
いることのできる成分として位置付けられ,
行政上の安全規制に適合し
ていた上,実際に,長年にわたり多数の製品に使用されてきたにもかか
わらず,
本件アレルギー被害のようなアレルギー症状の発症の報告はほ
とんどないことから,
グルパール19Sに欠陥がないことが事実上推定
される。
オ被告フェニックス又は被告悠香による危険回避措置の不実施
グルパール19Sは,本件石けん用に開発されたものではなく,化
粧品及び医薬部外品に汎用的に使用できる成分であるほか,
食品用途
にも用いられているものであるところ,
グルパール19Sの本件石け
んへの使用が,
形式的には被告片山化学が想定し得る用途の範囲内の
ものであったとしても,
石けん製造の専門業者である被告フェニック
ス又は被告悠香が,本件石けんの製法,警告表示,販売方法,販売後
の管理体制などにおいて,石けんに関する専門知識,経験及びノウハ
ウを用いて,
薬事法や業界団体の自主規制等に従った安全性試験を実
施するなど,本件アレルギーの発生を予防し,又はその被害を最小限
度にとどめるためのあらゆる措置を講じたことが立証されない限り,
被告フェニックス又は被告悠香によるグルパール19Sの用法が適正
であったとはいえない。しかるに,以下の各事情によれば,被告フェ
ニックス又は被告悠香が上記の措置を講じたことは立証されていない。
グルパール19Sが配合されていた化粧品類で,
運動誘発性アレル
ギーを発症したとの報告があったものは,本件石けんを除き,2品目
で各1例にとどまり,被告フェニックスが製造し,販売個数が170
万個を超える渋の泡石けんについても,
本件アレルギーのような運動
誘発性アレルギーの症状が発症したとの報告はない。したがって,グ
ルパール19Sは,石けんに配合したとしても,用法によっては本件
アレルギーの原因とならないのであり,
本件アレルギー症状の発症の
原因は,グルパール19S自体ではなく,被告フェニックス又は被告
悠香が本件石けんを製造するに当たり,
本件アレルギーの被害が発生
しない完成品を製造することが可能であったにもかかわらずそれを製
造せず,また,より早期に本件石けんを回収すべきであったのにこれ
を怠った点で,
危険回避のための措置を講じなかったという用法違反
にあると考えられる。
グルパール19Sが感作抗原となった要因がその製造工程自体にあ
るとはいまだ断定されておらず,他方で,0.3%という含有濃度,
界面活性剤との配合及び洗顔石けんに配合して入念な洗顔を推奨した
ことといった用途・用法の影響も指摘されており,また,経口摂取し
た小麦たん白との交叉反応の要因についてもいまだ解明されていない
ことからも,
グルパール19Sの製造工程自体に本件アレルギー発症
の要因があったとはいえないし,
分子量が1万以上であることが問題
であるともいえない。
グルパール19Sは,
特定の製品への使用のため開発されたもので
はなく,単なる汎用品であって,被告片山化学は,石けんの製造の専
門業者である被告フェニックスに対し,
グルパール19Sを供給して
いたにすぎない。被告片山化学は,被告フェニックスとの間で,グル
パール19Sを配合する完成品について協議をしたことは一切なく,
技術説明等の際に簡単な情報を聞いたにすぎず,
本件石けんにグルパ
ール19Sが含有されていることを知ったのは,
本件石けんの発売か
ら数年後である。
石けんのひび割れ防止というグルパール19Sの効
用は,被告フェニックスが見出したものであり,被告片山化学が,そ
のような効用があるものとして石けんへの使用を推奨したことはない
し,
被告片山化学が被告フェニックスにグルパール19Sを紹介した
平成9年4月から最後に納入した平成22年8月までの間,
グルパー
ル19Sの仕様は全く変更されていない。
グルパール19Sの技術資
料等における上記効用に関する記載は,
被告フェニックスの要望によ
り作成した同資料に,同社が見出した効用について,被告片山化学に
おいて考察した内容を記載したものにすぎない。被告片山化学が,グ
ルパール19Sを特定の濃度で使用することを推奨したこともない。
被告片山化学と被告フェニックスとの交渉の過程で,
共同特許出願の
話題が出たことをもって,
被告片山化学が本件石けんの開発に関与し
たということはできない。
被告片山化学は,被告フェニックスに対し,被告片山化学は化粧品
や医薬部外品の製造のノウハウを持ち合わせておらず,
被告片山化学
において,化粧品用途での試験は実施できないことを説明し,被告フ
ェニックスはそのことを熟知していた。
実際,
被告フェニックスが様々
な商品を検討する過程において,
グルパール19Sを化粧品類に配合
した場合の有用性や安全性に関する試験等は全て被告フェニックスが
実施しており,被告片山化学はその過程に一切関与していない。した
がって,被告片山化学が,化粧品又は医薬部外品用途におけるグルパ
ール19Sの安全性を強調して,
安全性試験を経た製品であると信頼
させたことはない。食品由来であることに起因する安全性と,それを
化粧品に配合した場合の感作性の有無は別個の問題であり,
前者に関
する技術資料の記載から,化粧品又は医薬部外品に配合した場合に,
他の配合成分や,配合濃度及び使用方法を問わず,感作性がないこと
が担保されていると誤解することはあり得ない。
本件データシートに
おける「感作性データなし」との記載は,感作性に関する試験を実
施していないことを示すものである。なお,被告片山化学は,被告フ
ェニックスに対し,
グルパール19Sについての基本的な情報を提供
しており,それらの情報で誤っているものはない。
そもそも,
特定の原材料を特定の化粧品又は医薬部外品に配合した
場合の安全性に関する試験は,
化粧品又は医薬部外品の製造業者にお
いて実施すべきものであり,
医薬部外品の製造販売承認の申請又は原
材料たる成分の外原規等への登載のいずれの過程においても,
当該原
材料の製造業者が,法令又は粧工連のガイドライン上,当該原材料の
安全性試験を実施する義務を負うことはなく,実務上も,そのような
試験を原則として実施しているという実態はない。なお,グルパール
19Sについては,食品添加物としても,抗原性試験等の安全性試験
は求められない。
医薬部外品の製造販売の承認手続においては,
内容によっては抗原
性に関する資料の添付を省略することができるから,
グルパール19
Sを配合した医薬部外品について製造販売承認の前例があることは,
グルパール19Sについて抗原性試験が実施されたことを意味するも
のではない。また,外原規等に収載されていない成分を含有する医薬
部外品の製造販売承認の申請をする場合に,
当該成分の規格を記載し
た別紙(以下「別紙規格」という。)を添付して申請すべき者は,当
該成分の製造業者ではなく,当該医薬部外品の製造業者であるから,
被告片山化学は,
グルパール19Sの使用前例における製造販売承認
手続の過程を全く把握していない。
ある成分が外原規等に登載される場合,
使用前例があることによっ
て安全性が確認されており,
改めて当該成分の安全性試験を実施する
ことは求められていなかった。また,外原規等に収載されている成分
への該当性の判断は,
そこに記載された規格との合致の有無により行
われるところ,加水分解コムギ末の規格には,感作性に係る安全性試
験の実施についての定めはないため,
グルパール19Sが加水分解コ
ムギ末の規格に適合するか否かの判断に当たっても,
そのような安全
性試験を実施する必要はない上,
医薬部外品の製造販売承認申請に当
たって,配合成分が外原規等に収載されていることは,当該成分の成
分名及び規格の記載の省略を可能とするものにすぎず,
類似した使用
前例がない限り,安全性試験の結果等の添付は別途必要になるから,
グルパール19Sが加水分解コムギ末に相当又は適合する旨の記載を,
グルパール19Sについて,
被告片山化学が感作性試験を含む安全性
試験を実施したことを意味するものと解する余地はない。また,グル
パール19Sの技術資料中の「申請中」との記載は,加水分解コムギ
末の粧原基への登載のための申請ではなく,
グルパール19Sを配合
した医薬部外品の製造販売承認の申請を意味するものである。
第6争点4(開発危険の抗弁の成否)について
1被告悠香の主張
総論
ア開発危険の抗弁(法4条1号所定の事項が存在する旨の主張をいう。以
下同じ。)における「科学又は技術に関する知見」とは,当該製造物の欠
陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識の全てを
意味するところ,確立された知識といえるためには,第1に,十分に検証
され,質的に確立していることが必要である。特に,人体を扱う医学の分
野では,対象となる患者の個体差や特異体質が影響している可能性を考慮
する必要があることから,既存の支配的見解と相容れない症例が数例報告
されたからといって,製造業者が当該報告又はそこから導かれる知見を前
提として製造物を製造することはできず,いまだ十分に検証されていない
数例の症例報告の存在から知識が確立されたということはできない。第2
に,法の立法過程に照らすと,上記知見は,特定の者が有するものでは足
りず,世界最高水準の学者たちの間である程度のコンセンサスが得られる
程度に量的に確立していることが必要である。
イ法の立法過程や従前の裁判例に照らしても,開発危険の抗弁の適用場面
を法4条1号の文言以上に限定する理由はない。
ウまでによれば,本件石けん販売期間において,本件石けん
の使用によって本件アレルギー症状を発症すると認識することはできなか
った。
本件石けんの使用により,グルパール19Sについて経皮的,経粘膜的に
感作が生じることに関する知見
ア本件石けん販売期間においては,500ダルトンルールが確立していた
のに対し,抗原となり得る物質は分子量が5000以上の分子であり,ま
た,本件アレルギーの原因となった物質は,グルパール19Sのうち分子
量が2万以上のものであるとされているから,皮膚のバリア機能が崩壊し
ていない通常の人が,本件石けんを使用することで,グルパール19Sに
より経皮的,経粘膜的に感作されるということは,世界最高水準の専門家
でも予想できないことであった。このことは,加水分解コムギが,日本及
び諸外国において,安全性の高い物質として認知され,何ら規制されるこ
となく広範に使用されていたことからも裏付けられる。
イ500ダルトンルールが確立していた状況において,一般的に経皮的又
は経粘膜的な感作が成立し得るとする見解が説得力を持つには,相当数の
症例を分析した上で,疫学的に,皮膚のバリア機能が崩壊していない通常
の人について,経皮的又は経粘膜的に感作が生じたと考えられることを示
すことが必要であるが,原告らの指摘する各文献の内容は,このような条
件を満たすものではなく,本件石けん中のグルパール19Sによって経皮
的又は経粘膜的に感作が成立することを認識し得る科学又は技術に関する
知見とはいえない。
加水分解コムギに感作した者が,
経口摂取した小麦との交叉反応によって,
アレルギー症状を発症することに関する知見
ア抗原となり得る物質の数は膨大であるのに対し,そのうち交叉反応を起
こす物質が判明しているものはごくわずかである。交叉反応は,実際に生
じなければ起こるかどうかが分からない反応であり,全く別の種と交叉反
応を起こすこともある一方で,近縁の種であっても交叉反応を起こさない
こともある。加水分解コムギは,天然小麦中のたん白質の一つであるグル
テンを酸処理及び熱処理することによって産生されるものであり,小麦由
来ではあるが,天然小麦とは全く異なる性質のものであるところ,加水分
解コムギにより感作された者が,経口摂取した天然小麦との交叉反応によ
ってアレルギー症状を発症することは,従来全く知られておらず,専門家
も,予想できないことであったと指摘している。抽象的に危惧される程度
の交叉反応について認識可能であったとして,開発危険の抗弁が否定され
るのは不当である。
イ原告らの提出する各文献の内容は,加水分解コムギにより感作された者
が,経口摂取した天然小麦と交叉反応を起こすことの認識可能性を基礎づ
ける科学又は技術に関する知見とはいえない。
洗顔石けんが含有する加水分解コムギにより,石けんを使用した多数の者
に対し,重篤なアレルギー症状を発症させることに関する知見
アに加え,そのようなアレルギー症状が多数の者に生じ,か
つ,重篤が被害を生じさせることは,一層予想できないものであった。
イ加水分解コムギと天然小麦は全く異なるものであるから,従来型小麦ア
レルギーの症状に関する知見から,本件アレルギーの症状の重篤さを認識
することができたことにはならない。
2被告フェニックスの主張
総論
ア開発危険の抗弁の適用
石けんは,多種多様な化学物質を成分として生産される高度の化学製品
であり,また,本件アレルギーは,本件石けんの引渡時の科学又は技術に
関する知見によっては認識し得なかった新たな抗原により感作が生じ,本
件石けんの使用から相当期間経過後にその症状が発症したものであるから,
本件は,開発危険の抗弁が適用される典型的な場合である。本件アレルギ
ーの発生について製造業者に責任を負わせることは,結果責任を肯定する
に等しく,科学技術の進歩が不当に阻害されないようにするという観点か
らも相当でない。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義
開発危険の抗弁における「科学又は技術に関する知見」とは,特定の者
が有する知見では足りず,一般に公表されており,知識,経験,実験等に
より裏付けられて特定の科学・技術の分野において認知される程度に存立
しているものであることが必要である。
ウ本件アレルギーの発症原因
最新の科学的知見によれば,本件アレルギーについては,グルパール1
9Sの製造工程自体(酸加水分解によるグルテン分子中のグルタミン残基
の脱アミド化)にその抗原性増強の契機があったことが解明されている。
被告フェニックスは,上記工程に全く関与しておらず,本件石けんの引渡
時において,グルパール19Sに起因して本件アレルギーが発症すること
を予見することができなかった。
エアレルギー被害の特殊性
前記第4のとおり,本件石けんの欠陥を特定するに当たり,本
件石けんと,
アレルゲンを含有する他の製造物との間の有意な差異として,
本件アレルギー被害が,通常のアレルゲンによるアレルギーと比較して,
被害の程度において重篤であり,かつ,被害発生の蓋然性において発症率
が高いことの立証が必要となるから,これらが開発危険の抗弁における認
識可能性の対象となるのであって,単発的なアレルギー被害の発生自体に
ついて認識可能であったとしても,直ちに欠陥を認識可能であったことに
はならない。
本件石けん引渡時における本件アレルギーに関連する知見
ア本件石けん引渡時におけるアレルギーに関する知見
食物アレルギーは,非毒性物質であるアレルゲンによる反応であると
ころ,
アレルゲン自体はごく普通のたん白質であって,
その分子構造
(エ
ピトープや分子量)に共通した特徴はなく,ある物質がアレルゲンとし
て機能するには,それ自体の構造や機能のほか,生体内への侵入経路,
暴露量,暴露の持続時間及びホスト側の遺伝的要因が密接に関わってい
る。したがって,いかなる成分が,どのような機序で,特定の人に対し
てアレルゲンとして機能するかということについての明確な知見は存在
しない。また,ある成分について感作が成立した場合,どのような範囲
で交叉反応が生じるかということも解明されていない。
アレルギーに関するこれらの知見を前提にすると,あらかじめアレル
ゲンとなり得る成分を特定した上,これらを事前に製造物から排除する
という措置を執ることは,現時点においても不可能である。
アレルゲンとなり得る物質には,
社会生活において,
食品用途のほか,
工業的に加工され,多種多様な用途で用いられているものがあり,グル
パール19Sが属する加水分解コムギ末も,被告悠香による本件石けん
の自主回収開始後においてもなお,化粧品やシャンプーなどの原材料と
して広く利用されているのであって,アレルゲンとなり得る成分につい
て,全て危険な物質であるとして,利用を全て中止するという選択をす
ることはできない。
イ本件石けん引渡時における加水分解コムギ末に関する知見
本件アレルギーについては,症例確認後の調査研究により,従来型小
麦アレルギーとは全く異なる型のエピトープを有する抗原が原因となっ
ており,その独自の抗原性は,グルパール19Sの加水分解の仕方及び
製造工程により産生された高分子量の抗原性たん白質に由来するとの知
見が明らかになってきている。また,グルパール19Sは分子量が2万
から2万5000程度の分解産物を含むところ,本件石けんの引渡時に
は,そのような高分子量のたん白質が,皮膚の角質を通過して皮膚内に
おいて感作を引き起こすことはないと考えられており,経皮的,経粘膜
的な感作により,重篤な食物アレルギー症状を発症するという危険性を
指摘する知見は存在しなかった。
したがって,本件石けんの引渡時の知見において,高い蓋然性で,本
件石けんに含まれるグルパール19Sがアレルゲンとして作用し,さら
に,経口摂取した小麦製品により交叉反応を生じて,生命に危険を及ぼ
す重篤なアレルギー症状を発症し,一生涯そのような状態が続くという
危険性を本件石けんが有すると認識することはできなかった。このこと
は,加水分解コムギ末が,長年にわたって,外原規等に収載され,食品
及び化粧品等の多様の製品に用いられてきており,現在も用いられてい
ることからも裏付けられる。
本件石けんの引渡しの当時,欧州では,化粧品中の加水分解コムギに
よる接触性蕁麻疹の症例,その一部として,加水分解コムギの経口摂取
による食物アレルギー発症の報告はあったものの,単なる症例報告にと
どまり,発症の機序及び原因について基礎研究として考察を加えたもの
ではない上,交叉反応の発現の有無や範囲,症例数において本件アレル
ギーと異なっており,本件アレルギーと同様の機序によるアレルギー症
状の発症を指摘するものではなかった。原告らの指摘する文献の内容に
ついても同様である。
また,前のとおり,本件アレルギーは,従来型小麦アレルギーと
は別のアレルギーというべきであるから,従来型小麦アレルギーに関す
る知見から,本件アレルギー症状を発症する危険性を認識することはで
きなかった。
ウグルパール19Sの抗原性についての検査方法に関する知見
製造物に含まれるアレルゲンが当該製造物の欠陥に当たるとの評価を基
礎づけるアレルギー被害の重大性及び発生頻度の高さを認識することが可
能であったというためには,当該抗原に関する安全性試験を行い,その被
害の重大性及び被害発生の頻度を定量的に測定できたことが必要となると
ころ,以下の各事情によれば,本件石けんの引渡時において,本件石けん
が本件アレルギーを引き起こす危険性を有することについて,事前の安全
性検査によって認識することは不可能であった。
グルパール19Sは,所定の安全性検査を経た上,現実の使用実績も
あるものとして,安全性に対する信頼が確立していた外原規等に収載さ
れた成分である加水分解コムギ末の規格基準に適合するものとされてい
た。
当時の世界最高水準であった経済協力開発機構(OECD)のガイド
ラインに準拠して粧工連が定めた安全性検査の基準は,皮膚上における
感作及びアレルギー症状発生の有無を確認するものであり,また,限ら
れた人数を被験者として,長くても1か月程度の期間で行われるもので
あるという点で限界があった上,仮に,検査によって一部の者に軽微な
皮膚障害が認められたとしても,それだけで直ちに安全性を欠くと判断
されるものではなかった。欧州共同体(EC)や,欧米の業界団体が定
めていたガイドラインにおける安全性試験の方法も,同様の特徴を有す
るものであった。
前記のとおり,動物実験によってアレルギーに関する
安全性を検査することにも限界があった。
3被告片山化学の主張
本件アレルギー被害の発生以前に,化粧品又は医薬部外品等に含まれる加水
分解コムギ末に感作し,小麦アレルギーを発症する例は知られておらず,グル
パール19Sが本件アレルギーを引き起こすことを認識することはできなかっ
た。
4原告らの主張
開発危険の抗弁の不適用
開発危険の抗弁は,無過失責任である製造物責任と本来相容れないもので
あるから,その適用範囲は厳格に解すべきであり,消費者に多大な利益をも
たらすことから,未知の危険による被害を負担してでも市場に流通させるこ
とを正当化できる程度に高度の有用性が認められる製造物,具体的には,医
薬品及びそれと同程度に高度な化学製品に限って,開発危険の抗弁による免
責を認めるべきである。本件石けん及びグルパール19Sについては,いず
れもこのような高い有用性はないから,開発危険の抗弁は問題とならない。
「科学又は技術に関する知見」の意義
開発危険の抗弁における「科学又は技術に関する知見」とは,社会におけ
る入手可能な知識の総体のうち世界最高水準のものを意味するものであり,
現在の情報通信技術を前提にすれば,知見が個人の頭の中にとどまっている
ような場合を除き,社会に存在する知識の総体としての知見は全て入手可能
といえる。
本件石けん及びグルパール19Sの各欠陥を認識し得る科学的知見が存在
したこと
ア原告らのうち最も早く本件石けんの使用を開始した者の使用開始時期で
ある平成16年9月の時点で,以下の各科学的知見が存在し,これらを総
合すれば,本件石けんの使用による本件アレルギーの発症は認識すること
が可能であったから,開発危険の抗弁は成り立たない。
本件石けんの使用により,グルパール19Sについて経皮的,経粘膜
的に感作が生じることに関する知見
平成16年9月時点で,化粧品中に含まれるたん白加水分解物により
経皮的に感作が生じ,食物アレルギー(即時型アレルギー)を発症する
ことがあること及び抗原となり得るたん白質は,経皮的又は経粘膜的に
体内に侵入することがあり,界面活性剤は,その皮膚バリアを除去する
効果により,抗原の経皮的な体内への侵入を容易にすることを記載した
文献が存在しており,本件石けんの使用によって,グルパール19Sに
ついて経皮的,経粘膜的に感作が生じることを認識することは可能であ
った。500ダルトンルールは,皮膚や粘膜を通過し得る物質の分子量
を実験的に調査して得られたものではなく,上記の知見を左右するもの
ではない。また,経皮的な感作抗原として,ラテックスが以前から知ら
れていた。なお,本件石けんは,泡のきめの細かさを特長としていたも
のであり,
その成分が毛穴に残留しやすいことは当然に予想できたから,
本件石けんに配合されているたん白質成分の大部分が直ちに洗い流され
ると考えられていたとはいえない。
加水分解コムギに感作された者が,経口摂取した小麦との交叉反応に
よって,アレルギー症状を発症することに関する知見
平成16年9月の時点で,ある抗原によって感作された場合,類似の
抗原との間で交叉反応が生じてアレルギー症状を発症し得ること,近縁
な関係にある抗原ほど強く交叉反応を起こすこと,分子量が1万から7
万までのたん白質は抗原となり得ること,分子量が1万から7万までの
たん白質を酸分解や加水分解しても,分子量が1万以下にならないと抗
原性が失われない場合が多く,特に酸処理によっては抗原性が失われに
くいことを記載した文献が存在しており,加水分解コムギであるグルパ
ール19Sによって感作された者が,経口摂取した小麦たん白との交叉
反応によって,アレルギー症状を発症し得ることについて認識すること
は可能であった。
小麦たん白に対してアレルギー反応を起こす者は小麦の摂取により重
篤なアレルギー症状を発症し得ることに関する知見
平成16年9月の時点で,小麦たん白に対してアレルギー反応を起こ
す者は,小麦の摂取により重篤なアレルギー症状を発症し得ることが判
明していた。
イ従前の知見から,小麦たん白の一部によって感作されれば,他の小麦た
ん白に対してアレルギー反応を起こし得ることは明らかであり,そのエピ
トープが,従来から知られていた小麦アレルギーと同一のものであるかど
うかは,アレルギー症状を発症する可能性の認識には関係ないから,グル
パール19Sのエピトープが,従来型小麦アレルギーに係る抗原のエピト
ープと異なるものであったとしても,前記アの各知見の評価は左右されな
い。
ウ本件石けん及びグルパール19Sの引渡当時に存在していた科学的知見
を組み合わせることにより,本件石けんの使用による本件アレルギー症状
の発症の危険性を認識することができるのであれば,開発危険の抗弁は成
立しないのであり,
それを実験的に確認できたことは必要ではない。
また,
マウスによる実験では,3週間で加水分解コムギの感作能を確認すること
が可能であるから,上記危険性を確認するための試験法は容易に考案でき
た。
エ加水分解コムギが広く利用されていたことや,外原規等に収載されてい
たことは,本件石けん及びグルパール19Sの欠陥を認識し得る科学的知
見の不存在を示すものではなく,開発危険の抗弁の成否を左右しないし,
加水分解コムギ末一般に関する事情であって,グルパール19Sの安全性
を基礎づける事情ともいえない。
第7及び額)について
1原告らの主張
本件アレルギー症状を発症したことにより,各原告には,最低限,以下
の各損害が発生した(その一部として,各原告につき1500万円の支払
を請求する。


なお,
原告
また,本件アレルギーのように,確立した治療法がなく,超長期にわたる
自然治癒を待たなければならないような傷病については,
従来の外傷を前
提とした症状固定や後遺障害といった概念にとらわれず,
多様な要素を考
慮して,無形的な損害を適切に評価すべきである。
ア慰謝料,治療関係費等合計1000万円
なお,
包括的慰謝料として各1000万円の支払を請求するものであ
り,
原告ら全員について慰謝料が同一額で認定されなければならないと
いう趣旨の包括一律請求ではない。
慰謝料
a本件アレルギー症状の原因が不明であった期間における,
本件ア
レルギー症状に伴う苦痛,
原因が分からないことによる不安及び入
通院の必要性等によって生じた精神的苦痛に係る慰謝料
b本件アレルギー症状の原因が判明した後,早くとも略治(通常の
食事及び日常生活を行い,
3か月以上即時型アレルギーの症状がな
い場合をいう。以下同じ。)に至るまでの期間における,小麦製品
の排除又は制限による食の自由の喪失,
小麦を排除するために要す
る負担,職業や進路の選択に対する制限,社会文化活動(交際,ス
ポーツ,旅行等)における制限,一生涯にわたる死の危険への不安
及び将来にわたる治療や検査の必要性等によって生じた精神的苦痛
に係る慰謝料
c将来にわたり(少なくとも略治に至るまでの期間),小麦製品を
安心して食べることができなくなったことに伴う精神的苦痛に係る
慰謝料
治療関係費
治療費,検査費,通院交通費,入院雑費及び文書費等
特別事情
に大きな苦痛を被った原告らについては,慰謝料額について,相応の
増額をすべきである。
イ逸失利益
本件アレルギー症状を発症したことによって生じた原告らの仕事や
家事労働における制約の内容及び程度に鑑みると,原告らには,労働
能力の一部喪失が生じている。
本件アレルギー症状の発症による不利
益の蓋然性や,日常生活上の支障が労働に及ぼす影響を考慮すると,
現実の減収がなくとも逸失利益を認めるべきであり,また,原告らの
多くが家事労働に従事しており,
それ以外の者も職業上の支障が生じ
ていることに照らすと,
本件アレルギー症状による労働能力の制限に
伴い,1年あたり,少なくとも女子学歴計全年齢の平均賃金(約35
0万円)の約2割に相当する70万円の損害が生じている。
本件アレルギー症状が将来的に回復する可能性があったとしても,
一定の期間に限定して逸失利益に相当する損害の発生を認めることは
可能である。本件においては,労働能力喪失期間の始期を本件アレル
ギー症状の発症時,
終期を本件アレルギー症状の略治時と捉えること
ができる。
本件訴訟の係属期間及び本件アレルギー症状について症状の固定を
具体的に観念できないことからすると,
原告らの逸失利益の算定にお
いては,中間利息を控除すべきではない。
ウ弁護士費用前記ア及びイの合計額の1割
本件アレルギーの治癒の可能性について
ア一般に,学童から成人の新規食物アレルギーについては,耐性獲得が
困難とされていること,アレルギーの診断において,IgE抗体値は参
考値にすぎず,
その値の低下だけで当該アレルギーが治癒又は寛解した
ということはできないこと,
一時的に抗原食物の摂取によるアレルギー
症状が発現しなくなったとしても,
一定期間経過後に再発するケースが
多いことからすると,原告らの本件アレルギーが治癒又は寛解し,本件
石けん使用前と同様に,
何らの心配もなく小麦製品を摂取することがで
きる状態になるとはいえない。特に,本件アレルギーについては,確定
診断を受けた者であっても,
IgE抗体値の検査やプリックテストにお
いて,小麦やグルテンに係る数値が陰性となる場合も多く,小麦製品の
摂取の可否を特異的IgE抗体値のみで判断することは危険が大きいと
の指摘がされていることも踏まえると,
特異的IgE抗体値やプリック
テストの結果のみから,
小麦製品を問題なく摂取することができるとい
うことはできない。
イ小麦経口負荷試験は,
小麦アレルギーの診断のために実施されるもの
であり,同試験の結果,医師から小麦製品の排除を指示された者も多い
から,
同試験を受けたことから小麦製品の摂取が可能になっているとは
いえない。なお,原告らのうちに,医師から小麦製品の摂取の開始を指
示された者はいない。
ウ原告らの診療録上,急性期と比較して症状が軽快していたり,一定期
間通院が認められなかったりするのは,原告らの小麦製品の除去,食事
後の運動制限,処方された,又は市販されている抗アレルギー剤の服用
といった対策を継続しているからであり,
このことは本件アレルギーが
治癒又は寛解したことを意味するものではない。
エ原告らの損害の認定に際しては,
原告ら各人の損害を評価すべきであ
り,本件アレルギー患者全体についての統計的な数値は,原告らの損害
の有無を画するものではない。また,小麦製品の摂取に関する統計をみ
ても,摂取の具体的な態様は明らかでない一方,全く小麦を摂取してい
ない患者も一定割合存在することが明らかになっている上,
本件石けん
の使用中止から4年経過時の治癒率も高いとはいえず,
これらの統計か
ら,原告らが,本件アレルギーの発症前と同様に何ら不安や躊躇がなく
小麦製品を摂取することができるようになっているとはいえない。
2被告悠香の主張
損害の立証について
ア本件アレルギーの治癒の可能性等
本件アレルギーに関する研究においては,
グルパール19S特異的
IgE抗体の値が減少すること及びそれに伴って本件アレルギー症状
が寛解又は治癒した事例が多数紹介されており,本件アレルギー患者
の大多数が回復・治癒する傾向にあることが明らかになっている。
IgE抗体値とアレルギー症状の発症の有無との間には,
有意な相
関関係が認められるところ,
グルパール19S特異的IgE抗体値は,
半減期が5.1か月とされている。なお,小麦特異的IgE抗体値の
陰性的中率は,陽性的中率と比較して良好とされており,本件アレル
ギーについても,IgE抗体値の減少は,臨床症状における回復傾向
に合致しており,専門医らも,症例報告等において,グルパール19
S特異的IgE抗体値の変化を取り上げており,また,実際に,食事
制限を解除する際にその値が考慮されている。
実際の症例報告において,
本件アレルギー症状を発症した者のうち,
発症当初から小麦製品を摂取することができている者も多数いる上,
そうでない者も,大多数が回復,治癒する傾向にあり,特段の問題な
く小麦製品の摂取が可能となっていることが示されている。
イ原告らの損害の立証の有無
前記アのとおり,本件アレルギー症状を発症した者のうち,発症当初
から小麦製品を摂取することができている者も多数存在する上,そうで
ない者も,その大部分が特段の問題なく小麦製品を摂取することが可能
となる傾向にあることからすると,原告らの主張する損害が認められる
ためには,原告ら各人について,損害と評価できるような小麦製品を摂
取することができない状態(治療の必要性がある状態)が,いつからい
つまでの期間,どの程度存在するのかということが医学的,客観的に立
証される必要があり,それには食物アレルギーについての最も確実な診
断方法である食物経口負荷試験の結果による立証が不可欠である。特別
委員会の提示している本件診断基準を満たしていることから,直ちに,
損害と評価されるような小麦製品を摂取できない状態にあることや,行
動を制限する必要があることにはならないし,その状態が継続すること
にもならない。
しかるに,原告らが,それぞれ本件アレルギーにより小麦製品を摂取
できない状態になったことについては,
主訴があるのみで,
何ら医学的,
客観的な裏付けはなく,原告らの主張する損害は立証されていない。原
告らの主張する主観的な不安感は,
抽象的かつあいまいなものであって,
損害として評価することはできない。また,本件アレルギー症状は,軽
度なものが多いから,小麦製品の摂取により本件アレルギー症状を発症
することがあったとしても,直ちに損害と評価されるものではない。
むしろ,原告らの診療録によれば,経時的に小麦特異的IgE抗体値
を計測している者については,ほとんどの例でその値が低下しており,
かつ,そのことと本件アレルギー症状の回復傾向との間に相関関係があ
ることも明らかである。また,アレルギー症状が発現していても,その
症状が,心因的なものであったり,他の既存アレルギー疾患によるもの
であることがうかがわれる者もいるから,本件アレルギーによる症状か
どうかは不明である。さらに,小麦特異的IgE抗体値が擬陽性の程度
である者のうちの多くは,特段の支障なく小麦製品を摂取できる状態に
なっている上,その値が陽性の程度であっても,小麦製品を摂取するこ
とができている者も相当数おり,本件アレルギー症状を発症した場合で
あっても,その症状は経時的に軽快している。
個別損害項目について
ア治療関係費について
原告ら各人について,治療の必要性,治療費支出の有無及び額,本件ア
レルギーとの相当因果関係等につき立証がない。
イ休業損害について
本件アレルギー症状の程度や発症態様等については個人差が大きく,原
告らに共通の損害として算定することは不可能であるところ,原告ら各人
について,休業の必要性,本件アレルギーとの相当因果関係の有無,損害
額等につき立証がない。
ウ傷害慰謝料について
本件アレルギーについての入通院日数を基準とすべきところ,本件アレ
ルギーの治療に要する入通院の日数につき立証がない。本件アレルギー症
状に係る原告らの主観的な事情に伴う抽象的な精神的苦痛により慰謝料額
を算定することは不可能であるし,原告ら全員が多大な生活上の不利益を
被ったとは認められない。なお,上記の入通院日数とは,本件アレルギー
によって治療が必要な状態であることが客観的な検査結果等により立証さ
れた期間に係る日数であることが当然の前提である。
エ後遺障害に基づく請求について
原告らは,本件アレルギーを発症したことによる後遺障害が残存してい
るとの主張をしのとおり,本件ア
レルギー症状は,全体として治癒又は回復する傾向にあり,原告ら各人に
ついて客観的な資料により,具体的な労働能力に支障がある状態・症状が
常時持続し,それが固定していることの立証がされていない。原告らが逸
失利益を主張する以上,現時点で症状が残存しており,かつ,それが一生
涯継続することが客観的に立証されなければならないのであり,
この点は,
交通事故や労働災害に関する損害賠償請求をする場合と本件とで何ら異な
らない。
オ包括的慰謝料について
原告らが主張する包括的慰謝料の具体的な根拠は全く立証されていない。
各原告の包括的慰謝料の具体的な内容(症状の程度,継続期間,入通院日
数,治療関係費の発生,休業損害等)及びその額が客観的な証拠により立
証されなければ,原告らの主張は抽象論を超えるものではなく,損害額は
低額と考えるほかない。
3被告フェニックスの主張
損害の立証について
ア本件アレルギーの治癒の可能性等
本件アレルギー被害における全体的な回復傾向
本件アレルギー症状については,定量的検査の数値(グルパール19
S特異的IgE抗体値)や臨床症状が全体として軽快傾向にあり,小麦
を問題なく摂取している者も増加しており,臨床研究から,いずれは治
癒する可能性が示唆されたとされている。
原告らの本件アレルギー症状の傾向
原告らの診療録によれば,原告らの本件アレルギー症状についても,
以下のとおり,治癒又は軽減する傾向にあるといえる。
a原告らの多くは,急性期と比較して,小麦又はグルテン特異的Ig
E抗体値が低下しており,擬陽性又は陰性の程度まで低下している者
も多いほか,同抗体値の検査から相当期間が経過している者や同検査
を受けたことが確認できない者については,現時点で,小麦又はグル
テン特異的IgE抗体値が陰性の程度まで低下しているものと考えら
れるから,既に,ほぼ全ての原告らの同値が陰性又は擬陽性まで低下
しているといえる。小麦又はグルテン特異的IgE抗体値の低下は,
一般に,本件アレルギーの症状が改善傾向にあることを推認させる事
実である。
b原告らの約半数の者は,小麦を摂取することが可能な状態になって
いる上,本件アレルギー症状を再発した場合であっても,重篤な症状
に至った例は確認できないから,本件石けんの使用の中止により,小
麦を摂取することができる範囲が拡大し,症状が治癒又は寛解する者
が増えていくと考えられる。
小麦又はグルテン特異的IgE抗体値が低下しているにもかかわら
ず,小麦経口負荷試験等の経過観察を実施していない者については,
合理的な理由のない限り,日常生活において小麦製品の摂取が可能な
状態になっていることが推認できる。原告らが小麦を摂取することが
できない状態にあることは,
原告らの主観によってではなく,
客観的,
医学的に立証される必要がある。
cなお,グルパール19Sに対する特異的IgE抗体値やプリックテ
ストの結果が陽性であっても,グルパール19Sに類似した加水分解
コムギについてのみ交叉反応が残存する場合もあるところ,最新の研
究結果に基づき,本件アレルギーと同様の被害を防止するため,加水
分解コムギ末の医薬部外品原料規格の修正が検討されており,原告ら
が,将来的に,グルパール19Sと類似する加水分解コムギを摂取し
て交叉反応によって本件アレルギー症状が誘発される可能性は低いか
ら,実質的には,寛解したものと評価できる。
イ損害の認定について
原告らが本件アレルギーに基づく損害を主張する以上,他覚的所見に基
礎づけられた本件アレルギー症状の残存が立証される必要があり,抽象的
な不安感を主張するのみでは損害の発生は認められない。そして,前記ア
のとおり,本件アレルギー被害については,全体としてその症状が軽快し
ており,いずれは治癒するものとされていること,原告らの本件アレルギ
ー症状についても,多くの原告らが実際に小麦製品を摂取できるようにな
っており,
また,
症状の程度も軽快傾向にあることからすると,
原告らに,
一生涯にわたり小麦製品を摂取できないという後遺障害が残存したことは
証明されていない。なお,本件アレルギーに関する最終受診時期から相当
期間が経過しているにもかかわらず,症状の誘発,検査の実施等の事情が
認められない場合(継続的な通院がない場合)や,使用期限が限られてい
る抗アレルギー剤(エピペン)の継続的な処方がない場合には,その間に
本件アレルギーに対する耐性獲得が進み,通院を要する程度の症状の再発
のおそれがなくなったといえ,少なくとも原告らの主張するような不安感
が解消されたことが推認される。
素因の寄与について
本件アレルギー症状は,重篤な花粉症,アトピー性皮膚炎又は口腔アレル
ギー症候群による症状と共通しているところ,原告らの中には,もともと重
度のアレルギー体質を有する者が存在するから,これらの者については,発
症したアレルギー症状が,本件アレルギー症状であるのか,上記のような既
存のアレルギー疾患によるグルパール19S以外のアレルゲンを原因とする
症状であるのかが明らかでない。特に,本件アレルギーに特異的なIgE抗
体値が低下しているにもかかわらず,アレルギー症状が誘発されている場合
には,本件アレルギーではなく,既存のアレルギー疾患に起因する症状であ
る可能性が高い。また,本件アレルギー症状の継続又は重篤化についても,
アレルギー体質が寄与しているものと考えられる。
第8
1被告悠香の主張
本件アレルギー症状は,その発症の前に,本件石けん使用時における肌や眼
の異常が生じていることが多く,原告らについても,本件アレルギー症状を発
症する前に,
これらの症状が現れていたと考えられるところ,
本件石けんには,
肌に異常が生じた場合の使用中止を促す警告表示がされていた。そうすると,
原告らが本件アレルギー症状を発症し,又は増悪させたのは,原告らが上記警
告表示に従わずに本件石けんの使用を継続したことによるものであって,原告
らに不注意や落ち度が存在するといえるから,損害の公平な分担の見地から少
なくとも5割程度の過失相殺がされるべきである。
2原告らの主張
仮に,原告らが,本件石けんの使用により肌や目に異常を感じていたとして
も,そのことからいわゆる化粧品かぶれを超える被害が生じることは予測でき
ないし,そもそも,本件石けんにおける警告表示は,本件アレルギーに関する
ものではない。また,被告悠香は,本件石けんの購入者から肌の異常に関する
問合せがあった際に,使用中止を指示することなく,かえって,使用継続を勧
めていた。したがって,上記の警告表示に従わなかったことをもって過失相殺
することは許されない。
第9
1被告悠香の主張
本件アレルギーの発症者は,本件石けんの使用者のうちの0.03%程度に
すぎず,また,使用個数が少ない者もいることからすると,本件アレルギー症
状は,
原告らの過剰免疫体質が原因で発症したものであり,
同体質については,
遺伝的素因の関与が指摘されているところ,これらの体質又は遺伝的素因は,
個人の多様さとして通常想定される範囲を逸脱するものであるため,損害の公
平な分担の見地から,被告悠香が賠償すべき損害額の減額要素として斟酌され
るべきである。
2被告フェニックスの主張
本件アレルギーの症例報告に基づく研究において,アトピー性皮膚炎,気
管支喘息,花粉症などのアトピー疾患を有する者は,経皮感作を契機とした
食物アレルギーを生じやすいこと及び本件アレルギー症状の維持又は重篤化
にはアトピー疾患が寄与していることが示されているところ,
アトピー疾患
は既往症として評価されており,
個体差の範囲内にある単なる体質の差異に
とどまらず,素因減額の対象となる既存疾患に含まれる。原告らのうちアト
ピー疾患を保有する者については,損害の公平な分担の見地から,その症状
の継続又は重症化に同素因が寄与していると認められる範囲で素因減額され
るべきである。
3原告らの主張
原告らは,本件石けんを使用する以前には小麦アレルギーにり患していな
かったのであるから,本件アレルギーは,原告らに「過剰免疫体質」があっ
たためではなく,グルパール19Sによって感作されたために発症したもの
といえ,本件アレルギー症状の発症に素因の寄与はない。
仮に,原告らの何らかの体質により,グルパール19Sに感作されやすか
ったり,交叉反応を生じやすかったりしたとしても,当該体質は,個体差の
範囲にとどまり,素因減額の対象となる「疾患」には該当しない。また,仮
に,上記体質に遺伝的な素因が関与していたとしても,当該遺伝的素因を上
記のような「疾患」と評価することもできない。
本件石けんは,「肌に優しい」等の表現により,肌のトラブルの解消をう
たい,アトピー肌の消費者に対して使用を推奨していたことからすると,仮
に本件アレルギー症状の重篤化について個人の体質が影響していたとしても,
そのような体質を有する者が使用することが想定されていたのであるから,
当該体質を素因減額の対象とすることは許されない。
第10可否)について
1被告悠香の主張
本件見舞金は,本件アレルギー患者が本件アレルギーの治療に要した治療費
及び交通費並びに各人の症状の程度等に応じた精神的苦痛に係る損害を填補す
る趣旨の仮払金として支払ったものであり,
その全額が損益相殺の対象となる。
2原告らの主張
被告悠香は,原告らに対し本件見舞金の支払をするに際し,あくまで被告悠
香の誠意として支払うものであって,示談金や解決金として支払うものでない
ことを強調し,また,原告らのうち相当数の者に対して,最終的な賠償額から
本件見舞金の額を控除することはない旨口頭で説明していたことに加え,見舞
金の大部分は,実際の支払額を証明することができない現金書留によって送金
されていることからすると,本件見舞金は,儀礼的な見舞金として支払われた
ものであって,損益相殺の対象となるものではない。
第11争点6(原告らの損害〔各論〕)について
この争点に関する各当事者の主張は,別紙5個別原告の損害に関する各当事者の
主張の各原告に対応する各当事者の主張欄に記載のとおりである。
第3章当裁判所の判断
第1節認定事実
前提事実に加え,後掲各証拠及び弁論の全趣旨を総合すると,以下の各事実が認
められる。
第1本件に関連する行政上の規制等
1化粧品及び医薬部外品の製造又は製造販売に係る規制
平成17年3月31日以前においては,医薬部外品又は化粧品の製造業の
許可を受けた者でなければ,それぞれ,業として,医薬部外品又は化粧品の
製造をすることができないとされていた(平成14年法律第96号による改
正〔以下「平成14年改正」という。〕前の薬事法〔以下,単に薬事法とい
うときは,同改正後の薬事法を指すものとする。〕12条1項,2項)。
平成14年改正後の薬事法が施行された平成17年4月1日以降は,医薬
部外品又は化粧品の製造販売業許可を受けた者でなければ,それぞれ,業と
して,
医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならず
(薬事法12条1項)

また,医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ,それぞ
れ,
業として,
医薬部外品又は化粧品を製造してはならないとされている
(同
法13条1項)。なお,医薬部外品又は化粧品の製造販売とは,医薬部外品
又は化粧品の製造(他に委託して製造する場合を含み,他から委託を受けて
製造する場合を除く。)をし,又は輸入をした医薬部外品又は化粧品を,そ
れぞれ販売し,貸与し,若しくは授与することをいう(同法2条13項)。
平成17年3月31日以前においては,
厚生労働大臣は,
医薬部外品
(厚
生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大
臣の指定する成分を含有する化粧品の製造をしようとする者から申請があ
った場合,
品目ごとにその製造について承認を与えるものとされていた
(平
成14年改正前薬事法14条1項)。なお,医薬部外品としての製造承認
がされる前の本件石けんは,製造について承認を要する化粧品に当たらな
いものであった。
上記の承認を受けようとする者は,申請書に安全性に関する資料等の資
料(以下「添付資料」という。)を添付して申請をしなければならないが
(同条3項,平成16年厚生労働省令第112号による改正前の同法施行
規則18条の3第1項2号),当該申請に係る事項が医学薬学上公知であ
ると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場
合においては,その資料を添付することを要しない(同条2項本文)。そ
して,申請に係る医薬部外品又は化粧品の名称,成分,分量,構造,用法,
用量,使用方法,効能,効果,副作用等を審査し,その結果,申請に係る
医薬部外品が,その効能若しくは効果に比して著しく有害な作用を有する
ことにより,医薬部外品として使用価値がないと認められるとき又は申請
に係る医薬部外品若しくは化粧品の性状若しくは品質が保健衛生上著しく
不適当な場合には,上記の承認は与えられない(同法14条2項3号ロ,
ハ,同規則18条の2)。
平成14年改正後の薬事法が施行された平成17年4月1日以降は,医
薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又
は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を製造販売しようとする
者が,品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなけ
ればならないものとされている(薬事法14条1項)。
イ厚生省は,
添付資料の範囲等に関して,
昭和55年5月30日付けで
「医
薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」
(薬
発第700号薬務局長通知。平成26年11月21日付けの改正通知によ
り廃止。)を示した。同通知において,添付資料のうち安全性に関する資
料としては,①単回投与毒性(急性毒性)に関する資料,②反復投与毒性
(亜急性毒性及び慢性毒性)
に関する資料,
③生殖発生毒性に関する資料,
④抗原性(皮膚感作性試験,光感作性試験等)に関する資料,⑤変異原性
に関する資料,⑥がん原性に関する資料,⑦局所刺激(皮膚刺激試験,粘
膜刺激試験等)に関する資料及び⑧吸収・分布・代謝・排泄に関する資料
が掲げられている。
上記通知は,医薬部外品を,既に製造の承認を受けている医薬部外品と
その有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品
(申請区分1
〔新
有効成分〕),既に製造の承認を受けている医薬部外品の承認内容と同一
性が認められる医薬部外品等(申請区分2〔承認前例あり〕),申請区分
1及び2以外の医薬部外品(申請区分3〔新添加物等〕)に区別し,製造
承認申請時における上記の安全性に関する資料の添付の要否につき,申請
区分1については添付必要,申請区分2については添付不要,申請区分3
については内容に応じて添付を省略できる,との扱いを定めていた。申請
区分3について,上記の安全性に関する資料の添付を省略できるかどうか
は,個別の申請の内容に基づき判断されていた。
また,化粧品については,既に製造の承認を受けている化粧品とその成
分又は適用方法等が明らかに異なる化粧品の製造承認申請に当たっては,
安全性に関する資料の添付が必要であり,既に製造の承認を受けている化
粧品の承認内容と同一性が認められる化粧品の承認申請に当たっては,同
資料の添付は不要であるものとされている。
ウ医薬部外品又は化粧品の製造承認の申請者は,承認された前例(成分及
びその配合量等)がある場合には,その承認状況を把握することができる
資料も提出することとなっており,また,外原規等の公定書に収載されて
いる物質の規格に適合する原料を用いる場合には,申請書に当該公定書の
名称及び成分名を記載することとされている。
承認申請に係る医薬部外品又は化粧品の原料について,厚生労働省にお
いて承認前例(①配合する製品のカテゴリーにおいて当該原料を配合した
医薬部外品又は化粧品の製造を承認したことがあること,②配合する原料
の規格を承認したことがあること又は承認したことのある原料の規格と同
等の規格とみなすことができること及び③配合する原料の配合量を承認し
たことがあること又は承認したことのある配合量を踏まえ,安全性に問題
がない配合量であること。以下同じ。)が確認された場合,当該原料に係
る安全性に関する資料の提出は求められないのが通例であった。外原規等
に収載されている場合,上記②を満たすことになるが,そのことのみで,
安全性に関する資料の添付が不要になるわけではなかった。
他方,医薬部外品の製造販売承認の申請に当たり,外原規等を含む公定
書に収載されていない成分を配合する場合には,当該成分に係る別紙規格
を添付する必要があるとされている。別紙規格には,①名称,②構造又は
示性式,
③分子式又は分子量,
④含量規格,
⑤基原及び製造方法,
⑥性状,
⑦確認試験,⑧示性値,⑨純度試験,⑩乾燥減量又は水分,⑪強熱減量,
⑫強熱残分並びに⑬定量法について規定することとされている。
エある原料が粧配規(粧外規)に収載される過程は,厚生労働省が,収載
を希望する原料を募集し,応募のあった原料のうち,承認前例があること
等の要件を満たしたものを収載するというものであった。この際,当該原
料の安全性に関する資料の提出は求められず,安全性の確認は,承認前例
を確認することによって行われていた。粧配規に収載されていた原料の大
部分は外原規に移行されたが,この際にも,安全性に関する資料の提出は
求められていない。
(乙ロA31,46,47,乙ハA48,122,152)
なお,平成14年改正後の薬事法の施行の際現に医薬部外品又は化粧品に
ついて同改正前の薬事法による製造業の許可及び製造の承認を受けている者
は,当該品目に係る同改正後の薬事法による製造販売業及び製造業の許可並
びに製造販売の承認を受けたものとみなされる(平成14年法律第96号附
則8条1項前段)。
2安全性試験の方法に関する指針等
厚生省は,平成元年9月11日付けの「医薬品の製造(輸入)承認申請
に必要な毒性試験のガイドラインについて」(薬審一第24号薬務局審査
第一・審査第二・生物製剤課長連名通知)別添「医薬品毒性試験法ガイド
ライン」を踏まえ,医薬部外品の安全性に関する試験方法として,急性毒
性(単回投与毒性)試験,皮膚一次刺激性試験,連続皮膚刺激性試験,皮
膚感作性試験,
光毒性試験,
光感作性試験,
眼刺激性試験,
遺伝毒性試験,
ヒトパッチ試験等の実施を求めるとともに,実施要領を策定した。
上記各試験のうち,皮膚一次刺激性試験は,被験動物の皮膚上に被験物
質を塗布し,24時間,48時間及び72時間後の各時点における皮膚上
の紅斑又は浮腫の有無及び程度を観察するものであり,
連続刺激性試験は,
被験動物の皮膚上に被験物質を,2週間にわたり,1日1回,1週間に5
回塗布し,皮膚上の紅斑又は浮腫の有無及び程度を観察するものである。
また,
皮膚感作性試験は,
被験動物の特定部位に被験物質を皮内注射し
(初
回感作),その数日後に同物質に浸したパッチを上記部位に48時間貼付
した後(再感作),改めて,同様のパッチを同部位に貼付し,24時間後
に除去した上,24時間及び48時間後の各時点における皮膚上の紅斑又
は浮腫の有無及び程度を確認して皮膚感作の有無を調べるものであり,ヒ
トパッチ試験は,40例以上の日本人に対し,被験物質を上背部に閉塞貼
付し,24時間後に除去した上,1時間及び24時間後の各時点における
皮膚の反応を観察して,人体に対する安全性の有無を調べるものである。
イまた,平成18年7月19日付けの厚生労働省医薬食品局審査管理課事
務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付す
る資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(乙ロA49)には,概
要,以下のとおりの記載が存在する。
医薬部外品の製造販売承認申請の際に添付すべき安全性に関する資料
に係る毒性試験法は,原則として,前記アの通知を含む厚生労働省のガ
イドラインや経済協力開発機構(OECD)のガイドライン等の確立さ
れた試験法に従って実施すること。
科学的に妥当と判断される場合,製造販売の承認申請に係る医薬部外
品の内容に応じ,資料の添付を省略することができる。なお,資料の添
付を省略する場合には,その理由を具体的に説明した資料の添付が必要
である。
(乙ロA29,32,49)
粧工連は,化粧品の原料の安全性試験のガイドラインとして,平成13年
に「化粧品の安全性評価に関する指針」を策定し,平成20年3月にこれを
改訂した(以下,この改訂後の同指針を「化粧品安全性指針」という。)。
の内容を含む化粧品原料の安全性に関する日
米欧の化粧品規制当局及び化粧品工業会が公表した各指針並びに経済協力開
発機構(OECD)が公表した指針を考慮し,各種試験法の最新の状況を反
映させたものである。試験対象項目としては,単回投与毒性,皮膚毒性,眼
粘膜刺激性,皮膚アレルギー性及び遺伝毒性が挙げられており,皮膚アレル
ギー性に関する試験としては,皮膚感作性試験,皮膚感作性代替法試験及び
光感作性試験が挙げられている。このうち,皮膚感作性試験及び皮膚感作性
代替法試験は,ヒトが皮膚に被験物質を繰り返し適用することによって生じ
る特異的な免疫システムの誘導と,その結果による皮膚反応惹起の有無及び
程度を予測するために実施されるものであり,光感作性試験は,ヒトが皮膚
に被験物質を繰り返し適用し,紫外線に暴露されることによって生じる特異
的な免疫システムの誘導と,その結果による皮膚反応惹起の有無及び程度を
予測するために実施されるものとされている。
なお,化粧品安全性指針では,原料に関する安全性評価は,同指針に基づ
き実際に試験を実施して評価することが基本となるが,当該原料の市場実績
や既存の毒性学的情報を活用して評価する方法も極めて有用とされており,
情報源としては,自社データ以外に,原料メーカーの安全性情報,国内外の
公的機関での評価結果,インターネット等により入手し得るデータ及び科学
文献等を有効活用することも重要であるとされている。
(乙ロA32,乙ハA46,47,122)
安全性試験における動物試験の廃止と代替法試験に対する社会的要請は世
界的に高まっている状況にあり,平成15年のヨーロッパ連合(EU)の化
粧品指令第7次改訂も,動物試験を厳しく制限している。化粧品安全性指針
も,このような状況を踏まえ,OECDの指針で採用された代替法試験を追
加している。
(乙ロA32,乙ロB3)
3成分及び注意事項の表示に関する規制等
医薬部外品については,厚生労働大臣の指定する成分の名称(平成21年
6月1日以降は,厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては,これに加
えて有効成分の名称)を,化粧品については,厚生労働大臣の指定する成分
の名称を,それぞれ,直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない
ものとされている(平成18年法律第69号による改正後の薬事法59条7
号,8号,61条4号)。
薬事法上,医薬部外品及び化粧品については,添付文書又は容器若しくは
被包に,使用又は取扱い上の必要な注意を記載しなければならないとされて
いるが(薬事法52条1項1号,60条前段,62条前段),具体的な記載
内容は定められていない。
厚生省は,昭和45年,「医薬部外品たる石けん類の使用上の注意につい
て」(薬発第455号)を示しているが,その内容は,医薬部外品たる石け
ん類のうち殺菌剤を配合するものについて,「湿疹,皮膚炎(かぶれ,ただ
れ)等の皮膚障害があるときには,悪化させるおそれがあるので使用しない
こと」及び「かぶれたり,刺激を感じたときには,使用を中止すること」と
の使用上の注意を記載すべき旨を定めるものにとどまる。
他方,粧工連は,昭和52年12月22日付けで,「化粧品の使用上の注
意事項の表示自主基準」を定めたところ,同基準においては,皮膚に適用す
る化粧品の容器又は外箱に表示する注意事項として,「お肌に合わないとき
は,ご使用をおやめください。」との記載を推奨していた(ただし,これを
表示すべき化粧品の範囲から石けん類は除外されている。)。
(乙ロA12)
なお,本件アレルギー被害の発生を受けて厚生労働省が発した通知(前提
事実第4の2)では,加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に
ついて,以下の各事項の趣旨をその容器又は外箱等に記載することとされて
いる。
ア本製品に小麦由来成分が含まれている旨
イ使用中に異常があった場合は使用を控える旨
例)・使用中,赤み,かゆみ,刺激,眼に異物感が残る場合は使用をお
やめください。
・お肌に合わないときは使用をおやめください。
(甲A2)
第2グルパール19Sに関連する事情
1小麦たん白加水分解物及び加水分解コムギ末
小麦たん白は,明治時代以降,その加水分解物が調味料,食品加工用の添
加剤として用いられてきたほか,昭和55年頃以降は,香粧品及び医薬品の
分野においても用いられるようになった。
遅くとも平成元年3月頃には,一丸ファルコス株式会社(以下「一丸ファ
ルコス」という。)が,ボディーシャンプー,シャンプー・リンス等を用途
とする小麦たん白加水分解物(商品名「グルアディンAGP」)を西ドイツ
のコグニス・フランス社(CognisFrance。以下「CF社」と
いう。)から輸入し,販売しており,平成3年8月の時点では,複数の会社
から,香粧品用途での小麦たん白加水分解物が販売され,また,香粧品分野
での小麦たん白の利用がより一層広がると期待されるとの研究者の見解が表
明されていた。
また,平成6年,高分子量の小麦たん白加水分解物(商品名「トルティゾ
ール」。平均分子量は25万。)を調製したクローダジャパン株式会社の研
究者が,
高分子量の小麦たん白加水分解物について,
その表面張力,
湿潤性,
吸保湿性,毛髪への光沢性などの点で,従前の毛髪化粧品に用いられるたん
白加水分解物とは異なる機能を有しているほか,スキンケアへの応用も進ん
でおり,さらに,石けん用途においても,皮膚保護作用に優れ,合成の界面
活性剤を用いない天然原料のみでの化粧品の調製が可能になることが示唆さ
れるなど,広い範囲に優れた機能性を発揮し,他のたん白加水分解物に認め
られない効果を示すとの内容の論説を発表した。
平成24年時点において,小麦たん白商品は,20年以上にわたり化粧品
に使用され,国際的な販売実績があるとされている。
(乙ロA26,乙ハA11,26から30まで)
平成6年3月に粧配規(粧外規)に収載された加水分解コムギ末は,小麦
を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末である。
加水分解コムギ末は,
保湿性,起泡性等に優れているとされ,平成23年8月の時点において,実
際に多くの石けん,シャンプー,クリーム等の製品に使用されていた。
(乙ロA2,3,5,30,乙ロB8,14,乙ハA7から10まで)
2グルパール19Sの開発及び販売等
被告片山化学は,スケール(水あか)防止剤の原材料として小麦グルテン
に着目し,その溶解性を向上させる目的で,各種の加水分解の方法を検討し
ていたところ,その条件や方法の組合せにより,それぞれ,乳化安定性,保
水性,小麦グルテンの分散力等の点で優れる多様な物質が得られることが判
明した。このことから,食品である小麦由来の小麦たん白加水分解物は,加
工食品の乳化分散及び品質改良剤としても利用することができるものと考え
られた。
そこで,被告片山化学は,平成元年4月,特に乳化分散力(乳化粒子の凝
集を防ぎ,分散させる性能)の強さに着目して開発した小麦たん白加水分解
物に「グルパール」との名称を付し,同年6月,天然乳化剤としてグルパー
ルシリーズを業界紙に掲載したほか,展示会にも出展した。その後,被告片
山化学は,グルパールについて,食品用途での研究開発を進め,平成2年,
グルパール19と同等の乳化力及び乳化安定性を有し,塩分を少なく調製し
た「グルパール19H」を開発し,食品用として商品化した。
(乙ハA31,137)
被告片山化学は,上記展示会でグルパールシリーズの存在を知った大洋香
料株式会社の依頼に応じて,同社に対し,グルパールシリーズについて技術
説明を行った上,サンプルを提供したところ,同社の研究により,グルパー
ル19の保湿性が高いことが判明した。
そこで,
被告片山化学は,
平成2年,
グルパール19Hと同一の物質に「グルパール19S」との名称を付して,
化粧品原材料として商品化した。
(乙ハA137)
株式会社リアルは,平成3年3月7日,グルパール19Sを配合した商品
(販売名「ショーワスベットスクラブクリーム」)について,医薬部外品と
しての製造承認申請を行い,同年12月1日,同承認がされた。
(乙ハA40,137)
被告片山化学は,平成10年11月,被告フェニックスに対し,グルパー
ル19Sの出荷を開始した。
この出荷開始に至る経緯は,
次のとおりである。
ア被告片山化学は,平成9年4月頃,当時継続的に取引を行っていた篠永
化成株式会社(以下「篠永化成」という。)に対し,グルパールシリーズ
のパンフレット(乙ハA39。以下「グルパールシリーズパンフレット」
という。)を交付した。
被告フェニックスは,この頃,石けんにひび割れが生じる現象を抑制す
る効能を有する添加成分を探していたところ,同月,当時取引関係にあっ
た篠永化成から,グルパールシリーズを紹介された。これを受けて,被告
フェニックスは,グルパール19Sを石けん素材に配合した場合の効果等
を検討するため,篠永化成を通じて,被告片山化学に対してグルパール1
9Sの技術資料の提出を求めた。
イ被告片山化学の担当者
(第一研究部副主席研究員)
であったJ
(以下
「J」
という。)は,平成9年5月9日,篠永化成の担当者であったK(以下,
単に「K」という。)及びL(以下,単に「L」という。)とともに,被
告フェニックスを訪問し,同社の担当者であったM(以下「M」という。)
らと面会した。この際,Jは,Mらに対し,平成2年8月30日付けで被
告片山化学が発行した「グルパール19S(化粧品用)技術資料」(乙ハ
A2,乙ロA24。以下「平成2年版技術資料」という。)を交付し,グ
ルパール19Sについての技術説明を行った。
被告片山化学は,
この時に,
被告フェニックスが,グルパール19Sの特長である保湿性及び低吸湿性
が石けんのひび割れ防止に役立つ可能性があるとして,グルパール19S
の石けんへの利用可能性を検討していることを知った。
上記面談の際,Mが,Jに対し,グルパール19Sを石けんに配合した
場合の有用性について差し当たり1%の添加濃度で試験を行うとして,5
0g程度の製品見本の提供を求めたため,被告片山化学は,同量のグルパ
ール19Sを無償で提供した。
また,この頃,Mは,篠永化成を通じて,被告片山化学から,平成3年
6月1日付けで被告片山化学が発行した「グルパール19シリーズ技術資
料」(乙ロA25。以下「平成3年版技術資料」という。)も受領した。
ウJは,Lから,グルパール19Sに関するグルパールシリーズパンフレ
ット中の「使用前例有」との記載及び平成2年版技術資料中の「現在別紙
申請中」との記載の内容について問合せを受けたため,平成9年6月30
日,Lに対し,グルパール19Sが粧原基に収載されている加水分解コム
ギ末に該当することを示す資料とともに,グルパール19Sの使用前例が
ァクシミリで送信した。
Lは,Mに対し,同日付けの文書で,グルパール19Sが粧原基に収載
された加水分解コムギ末に該当すること及び使用前例がショーワスベット
スクラブクリームであることを伝えた。
エ被告片山化学の従業員
(第一研究部副主任研究員)
であったN
(以下
「N」
という。)は,平成9年7月16日,K及びLとともに,Mと面会し,被
告フェニックスに対し,グルパール19Sの製品見本(1.5kg)及び
グルパール19Sに関する出願特許リストを提供した。この際,Mは,グ
ルパール19Sを配合した石けんを試作したところ,ひび割れ防止のほか
に,泡の質を改良する効果があることが判明したとの説明をした。
被告フェニックスは,上記製品見本を用いて,グルパール19Sを配合
した石けんについてモニター試験を実施した。
オNは,篠永化成から,被告フェニックスが特許の出願に関して被告片山
化学に相談することを要望していると聞いたため,
平成9年11月11日,
K及びLとともに,被告フェニックスを訪問した。この際,被告フェニッ
クスは,グルパール19Sの有する泡の改質効果に関して,被告フェニッ
クス,被告片山化学及び篠永化成の3社の共同で特許権を取得することを
検討しており,その出願手続等について被告片山化学に相談をした。もっ
とも,その後,この特許の出願がされることはなかった。
カ被告片山化学のNらは,平成10年7月8日,被告フェニックスを訪問
し,Mに対し,被告片山化学が同月7日付けで被告フェニックスに宛てて
発行した「グルパール19Sのシャンプー・リンスへの利用について」と
題する資料(乙ロA23,乙ハA3。以下「平成10年版資料」という。)
を交付した。
キ被告片山化学は,平成10年10月9日,被告フェニックスに対し,同
日付けの本件データシートを交付した。
ク被告片山化学は,平成10年11月,篠永化成経由で被告フェニックス
に対し,グルパール19Sの出荷を開始した。
(乙ロA45,48,乙ハA5,40,41,124,137,139の1)
その後,被告片山化学から被告フェニックスに対するグルパール19Sの
出荷は,平成11年3月及び同年10月に行われた後,中断していたが,平
成13年8月に出荷が再開され,平成22年8月まで,継続的にグルパール
19Sの供給が行われた。この間の状況は,以下のとおりである。
ア被告フェニックスは,平成11年頃,篠永化成を通じて,被告片山化学
に対し,グルパール19Sをリンスインシャンプー及びボディーシャンプ
ーに配合した場合の効果について問い合わせたところ,被告片山化学から
は,同社には化粧品に関するノウハウがなく,試験方法がないため,上記
問合せには答えられないとの回答があった。
イMは,平成13年頃,H及びIから,両名が企画していた石けんの製造
について助言を求められ,H及びIとの間で協議を開始した。その後,平
成16年3月に本件石けんの販売が開始された。
ウMは,
平成14年7月,
被告片山化学に対し,
グルパール19Sにつき,
ゲル状化粧品やシャンプーへの配合を検討するため,被告片山化学におい
て化粧品用途での試験を実施することの可否を問い合わせたが,被告片山
化学は,化粧品用途での試験はできない旨回答した。
エ被告片山化学は,
平成15年に,
平成2年版技術資料を改訂したほか
(以
下,この改訂後の技術資料(乙ハA6)を「平成15年版技術資料」とい
う。),平成16年8月1日付けで「『グルパール19S(化粧品・食品
用)』技術資料」
(乙ロA27。以下「平成16年版技術資料」という。)
を発行した。
(乙ロA45,48,乙ハA5,137,139の1)
被告片山化学は,被告フェニックスに対してグルパール19Sを提供して
いた当時,グルパール19Sを化粧品又は医薬部外品に配合して使用するこ
との危険性を認識しておらず,被告フェニックスに対し,その使用について
の具体的な危険性や禁止事項を告知したこともない。
(乙ハA139の1)
本件アレルギー被害の発生を受け,グルパール19Sを含有するものとし
て自主回収の対象となった医薬部外品又は化粧品は,被告フェニックスを含
む11社の製造販売業者に係る合計35種類の製品であり,このうちの2つ
は,渋の泡石けんである。また,上記35種類の製品のうち,アレルギー被
害が報告されているものは,2種類(各1例)であるが,渋の泡石けんにつ
いてはアレルギー被害の報告はされていない。
被告フェニックスが製造していたグルパール19Sを含有する製品(化粧
品又は医薬部外品)は18種類であるところ,うち14種類(渋の泡石けん
を含む。)のグルパール19Sの配合濃度は,0.3%から0.5%までの
間の濃度であった。
(乙ハA19,20,139の4・5)
3グルパール19Sの製造過程
グルパール19Sは,小麦グルテン,食添用塩酸,食添用苛性ソーダ及び
水を原材料とし,仕込み,酸分解,等電点沈殿,脱塩処理,中和処理及び粉
末化の各過程により製造される。
このうち,
酸分解の方法は,
小麦グルテン,
水及び食添用塩酸の混合物を,水素イオン指数(pH)が0.5から1.2
までの範囲とした上で,95℃から98℃までの範囲で40分間加熱すると
いうものである。
(乙ロA41の2,乙ハA127,128)
被告片山化学は,被告フェニックスに対してグルパール19Sを紹介した
平成9年4月以降,数次にわたりグルパール19Sの品質規格書を改訂した
ものの,供給を停止した平成22年8月までの間,グルパール19Sについ
て,品質又は構造に影響を及ぼすような原材料,製造方法等の変更を行った
ことはなく,グルパール19Sの仕様は変更されていない。
(乙ロA41,乙ハA127から130まで,137)
4技術資料等における記載
被告片山化学が平成元年頃発行した「グルパール技術資料」には,「グル
パールの特徴」として,乳化力,スケール防止力,粒子分散力,小麦グルテ
ンの分散(粒子分散の一種),水溶性及び安全性が掲げられており,そのう
ち安全性の項目には,「グルパールは安全性が高く,食品として取り扱うこ
とができます。」との記載が存在する。その上で,グルパールは,乳化力・
分散力・安全面に優れた特徴を有することから,特に,食品の乳化分散及び
品質改良,食品・食器の洗浄,ボイラー・一般冷却水系スケール防止,高吸
収性蛋白質食品並びに高濃縮蛋白培地のような用途に向いているとされてい
る。
(乙ロA28)
「月刊フードケミカル」平成2年2月号に,被告片山化学によるグルパー
ルについての記事が掲載された。同記事においては,グルパールの安全性に
ついて,
食品として認められており,
安全性について何ら問題はなく,
また,
食品添加物や既存化学物質としても認められており,多方面に使用できると
した上で,グルパールの用途として,食品用途のほかに,化粧品・シャンプ
ー・リンスの改良や医薬品の製造品への応用も可能とされている。
(甲A17)
平成2年版技術資料(同年8月30日付け)には,以下の各記載が存在す
る。なお,後記ウ記載の「類似の化合物」とは,グルアディンAGPを指す
ものであり,同記載の「別紙申請中」とは,ショーワスベットスクラブクリ
ームについて株式会社リアルが医薬部外品としての製造承認を申請している
ことを指すものである。
ア前文
グルパール19Sは,乳化力,保湿性にすぐれた小麦蛋白分解物グルパ
ール19を更に精製して得られた蛋白質素材で,化粧品の分野で安心して
使用できます。
イ安全性データ
グルパール19Sは,食品衛生法で定めるところの「食品」から作られ
たものです。化粧品に用いる場合,類似の化合物に使用前例があり,化粧
品用基剤としての利用が見込めます(現在別紙申請中)。
ウ性能データ
乳化力
各種油(中略)に対する乳化力は次のようになります。
a流動パラフィン
表1グルパール19Sの乳化力
添加濃度(%)乳化の状態
0.3×
0.5×
1.0×
2.0×
3.0○
5.0○
○:均一△:僅かに分離×:分離
b中鎖トリグリセリド
表2グルパール19Sの乳化力
添加濃度(%)乳化の状態
0.3△
0.5△
1.0○
2.0○
3.0○
5.0○
cセチルイソオクタノエート
表3グルパール19Sの乳化力(省略。表2と同様。)
保湿性
グルパール19Sは保湿性にすぐれ,相対湿度の影響をあまり受けま
せん。
吸湿性
グルパール19Sは吸湿性が低く,相対湿度の影響をほとんど受けま
せん。
使用例
グルパール19Sをハンドクリームに配合してモニター試験を実施し
ました。そのアンケート結果から,グルパール19Sを配合したハンド
クリームは使用後にしっとりするという評価が得られています。
(乙ロA24,乙ハA2,139の1)
平成3年版技術資料
(同年6月1日付け)
には,
以下の各記載が存在する。
アはじめに
グルパール19は,小麦タンパク質(グルテン)を酸,アルカリなどで
多段分解することによって得られた,平均分子量数万のポリペプタイドで
す。乳化及び乳化安定力,保水力,個体粒子の分散力などを特徴としてお
り,また,目的に応じた各種のグレードがあるため,数多くの食品や化粧
品に使用できます。
イ基本性能
乳化力・乳化安定力
a基本性能
タンパク質は,それ自身乳化力を有していますが,その乳化力は弱
く,液中数パーセント存在してはじめてその効力を発揮します。
グルパール19シリーズは,表7に示すように,液中濃度0.3%
程度で充分な乳化力を発揮し,乳化の安定性も良好です。
表7乳化力
試料添加濃度(%)乳化の状態
グルパール190.15△
0.3○
b耐塩性
表9乳化物の耐塩性
試料NaCl濃度(%)
(添加濃度0.3%)0125
グルパール19○○○○
c耐熱性
表10乳化物の耐熱性
試料添加濃度熱処理条件
(%)①②
グルパール190.3○△
0.5○○(僅かに褐変)
熱処理条件①120℃,25分
②120℃,25分→更に電子レンジ5分(1分後
に沸騰)
グルパール19で調製したエマルションは,
熱に対し非常に安定で,
また加熱による褐変は他のタンパク系に比べ微少です。
d耐酸性
表11乳化物の耐酸性
添加濃度グルパール19/酵素処理レシチン
(%)100/060/4040/6030/700/100
0.5×○○○×
1.0×○○○×
e耐冷凍性
表12乳化物の耐冷凍性
凍結条件エマルションの種類解凍時の様子
-20℃で凍結し,そ
のまま24時間放置
O/W=20/80,中性エマルション(グルパール0.5%)○
表11の酸性エマルション(グルパール/酵素処理レシチン=40/60)○
-70℃で凍結後-20℃で24時間放置O/W=20/80,中性エマルション(グルパール0.5%)×
f各種油脂に対する効果
表13グルパール19Sの各種油脂に対する乳化力
添加濃度油脂の種類
(%)流動パラフィン中鎖トリグリセリドセチルイソオクタノエートシリコンオイル
0.3△△○△
0.5△○○△
1.0△○○○
2.0○○○○
同様の安定性を得るために必要なグルパール19Sの濃度は,セチ
ルイソオクタノエート<中鎖トリグリセリド<シリコンオイル<流動
パラフィンの順で高くなります。
g乳化の特徴のまとめ
グルパール19シリーズを用いた場合の乳化の特徴としては,次の
事が言えます。
⒜通常の食品用乳化剤と同程度の使用濃度で良い。
⒝O/W乳化に適し,広範囲のO/W比率に対応できる。
⒞耐塩性,耐熱性が強い。
⒟耐酸性については,酵素処理レシチンと併用するのが良い。
⒠各種油脂に対して有効ではあるが油の種類により,その安定性に
差が認められる。
保水力(保湿力)
aグルパール19シリーズの2番目の効果として,
保水力があります。
bグルパール19Sは,ヒアルロン酸よりも吸湿性が低く,化粧品用
保湿剤として有用と考えられます。
ウ安全性
グルパール19シリーズは,食品衛生法で定めるところの「食品」であ
り,また,食品添加物や既存化学物質としても登録されているため,幅広
い応用が可能です。
化粧品に使用する場合は,別紙規格で申請する事になりますが,すでに
申請中であり,化粧品,医薬部外品としての利用も可能です。
エおわりに
食品以外の用途として,化粧品,医薬部外品などへの応用も期待されて
います。今後は,それらの応用データを拡充し,グルパール19シリーズ
を更に使いやすいものとして提供していきたいと考えております。
(乙ロA25)
業界誌「ジャパンフードサイエンス」平成5年6月号に掲載されたJによ
る「高乳化性植物たん白『グルパール』の特性とその利用分野」と題する論
文においては,グルパール19について,乳化安定性,保水性及び安全性を
生かして,化粧品分野への用途開発が期待でき,吸湿性も低いことから,理
想的な保湿剤であるとされている。また,医薬部外品としての使用前例も取
得しており,タンパク系の活性剤であるため,シャンプー,リンス類の基剤
としても応用できると考えられるとされている。
(甲A15,乙ロB9)
情報誌「食品と開発」30巻8号(平成7年8月)に掲載されたNによる
「蛋白分解物“グルパール”の乳化機能と品質改良効果」と題する記事にお
いては,小麦たん白分解物の性能等についての説明がされているところ,用
途としては,食品のほかに,「化粧品,医薬部外品においてもこの小麦蛋白
分解物を利用する事が出来る。特に,昨年から小麦分解物が『化粧品種別許
可基準』のリストに掲載された事より,以前にも増して使用し易くなってい
る。」との記載がある。
(甲A24)
被告片山化学が平成7年11月に発行したグルパールシリーズパンフレッ
トには,グルパール19Sの主な用途として,「化粧品用精製品(使用前例
有)」と記載されている。また,化粧品及び医薬部外品用途の具体例として
は,「クリーム,ローション,シャンプー,リンス,その他」が掲げられて
いる。上記の「使用前例有」とは,ショーワスベットスクラブクリームにお
ける使用を指すものである。
(乙ハA39,139の1)
平成10年版資料は,グルパール19S(同資料においては,分子量約6
万とされている。)をシャンプー・リンスに利用した場合の毛髪への効果等
について報告するものであるが,同資料中には,以下の各記載が存在する。
なお,後記イの記載は,被告フェニックスがグルパール19Sの性能として
見込んでいた石けんのひび割れ防止効果及び泡の改質効果について,被告片
山化学において考察した結果を記載したものである。
アグルパール19Sは小麦グルテンを部分的に脱アミド化し分子量を少し
小さくした素材で,化粧品原料基準外成分規格1993追補に記載されて
いる『加水分解コムギ末(成分コード523069)』に相当します(規
格内)。
イその性能は乳化・保湿・触感改良の効果であり,化粧石けんのひび割れ
防止や泡の改良効果もこれらの基礎性能が関与しています。
(乙ロA23,乙ハA3,139の1)
本件データシート(平成10年10月9日付け)には,以下の各記載が存
在する。
ア有害性情報
感作性:データなし
イその他
記載内容は現時点で入手出来る資料,情報,データに基づいて作成して
おり,新しい知見により改訂されることがあります。危険性,有害性の評
価は必ずしも十分ではありません。また,注意事項は通常の取り扱いを対
象としたものであって,特別な取り扱いをする場合は用途・用法に適した
安全対策を実施の上,ご使用下さい。重要な決定等にご利用される場合に
は,試験によって確認される事をお勧め致します。記載内容は情報提供で
あって,保証するものではありません。
(乙ハA4)
平成15年版技術資料の「安全性」の項目には,グルパール19が食品衛
生法上の食品に当たり,食品に自由に添加できること,食品添加物や既存化
学物質としても登録されており,幅広い応用が可能であること及び化粧品の
原料としても認められており,旧外原規に収載された加水分解コムギ末に該
当することが記載されている。また,グルパール19Sの性能に関しては,
平成2年版技術資料と同様のデータが記載されている。
(乙ハA2,6)
平成16年版技術資料(同年8月1日付け)には,以下の各記載が存在す
る。
アグルパール19Sとは
前文
グルパール19Sは食品素材であり,食品用途に制限無く添加するこ
とができます。また,食品添加物や既存化学物質としても登録されてい
るため幅広い応用が可能です。
特徴
たん白質素材で安全性が高い
表示
グルパール19Sは化粧品原料基準外成分規格1993追補に記載さ
れている加水分解コムギ末(成分コード523069)に相当します。
1994年に出された化粧品種別許可基準によりますと,「アイライ
ナー・口紅リップクリーム・歯磨き」以外に使用できる素材であり石け
ん,シャンプー・リンスに使用できます。
イ実績・実施例
化粧石けん:ひび割れ抑制
グルパールはその高い保湿性により化粧石けんのひび割れ防止に効果
的です。従来,ひび割れ防止にはグリセリンが用いられていますが満足
な効果が得られていません。また,添加量を多くしますと石けんにベタ
ツキが出るという欠点がありました。
グルパール19Sを原料に対して0.5%添加することで割れの問題
はほとんど解決できました。また,ひび割れ抑制以外に下記効果があり
ます。
a泡の状態が細かく非常にクリーミーで軽く肌触りがよい。
b濡れも改良されつるつる感がでる。
c泡切れが良く5回すすぎが3回ですむ。
d石けん自身の溶けが早い。
e通常の石けんでは取れない物質(例:二酸化チタン等)が除去でき
る。
以上の効果により炭石けん,透明化粧石けん等に使用していただいて
おります。
リンス:自然化粧品でのリンス効果
商品リンスインシャンプー改良品
状況カリ石けんシャンプーに油脂
を混合することでリンス効果
を得ようとしたが,油脂添加
量を高めることができない。
グルパール添加により乳化効果
により油脂添加量が高まるとと
もに,
リンス効果も高くなり櫛󠄁
通りが改善できた。
添加量(%)0.3
(乙ロA27)
グルアディンAGPの技術資料には,「用途」として,「ボディーシャン
プー2~3%」との記載がある。また,グルアディンAGPの安全性デー
タシートにおいて,「有害性情報」のうち「皮膚感作性(+Adjuvan
t)」の項目は,「感作性を認めず」とされている。
(乙ロA26)
5グルパール19Sに係る安全性試験等
被告片山化学は,グルパール19Sの出荷に当たり,ノウハウを有しなか
ったこと及び費用対効果の観点から,自社又は外部機関においてグルパール
19Sの感作性及び抗原性に関する試験を実施しなかった。
他方,被告片山化学は,グルパール19について,平成元年から平成16
年4月までの間に,①魚類急性毒性試験,②変異原性試験,③一般生菌数,
④耐熱生菌数,
⑤大腸菌群,
⑥カビ数,
⑦酵母数,
⑧ヒ素,
⑨重金属
(Pb)

⑩黄色ブドウ球菌,
⑪サルモネラ,
⑫1,
3-ジクロロ-2-プロパノール,
⑬2,3-ジクロロ-1-プロパノール,⑭3-クロロ1,2-プロパンジ
オール,⑮アクリルアミド及び⑯亜硝酸イオンに係る安全性試験を実施して
おり,グルパール19S又はグルパール19Hについては,平成17年7月
までに,前記①から⑪まで及び⑮に係る各試験のほか,リジノアラニンに係
る安全性試験を実施している。また,被告片山化学は,平成24年,グルパ
ール19S(10%)について,外部の試験実施機関(株式会社コスモステ
クニカルセンター)に依頼して眼刺激性試験代替法による眼刺激性の評価及
び皮膚一次刺激性代替法による皮膚一次刺激性の評価を実施したところ,い
ずれも,「無刺激性」との判定であった。
(乙ハ33から35まで,71から91まで,139の1)
グルアディンAGPのCF社技術資料(平成元年3月発行)には,「刺激
性」として,「10%水溶液によるウサギ眼粘膜試験,および50人のボラ
ンティアによるパッチテストの結果,
刺激性を認めず。

と記載されている。
また,一丸ファルコスも,グルアディンAGPについて,自社での動物試験
により,皮膚一次刺激性,連続皮膚刺激性,皮膚感作性(+Adjuvan
t),光毒性及び眼粘膜刺激性に関する試験を実施しており,パッチテスト
のデータも得ている。
(乙ロA26)
平成17年から平成23年6月頃までの間,加水分解コムギ末を製造し,
化粧品及び医薬部外品の原材料として出荷していた株式会社成和化成は,経
皮感作のリスクを考慮して,加水分解コムギ末の分子量を,サイズ排除クロ
マトグラフィーにおける質量平均分子量が約800となるように調製してい
た(なお,サイズ排除クロマトグラフィーは,被告片山化学がグルパール1
9Sの平均分子量を測定した方法と同種のものである。)。また,株式会社
成和化成では,外部の検査機関に委託して,ヒト皮膚感作性試験を実施し,
25%水溶液について感作性がないことを確認していたほか,ヒトパッチテ
ストで刺激性がないこと,眼一次刺激性試験で刺激性がないこと及び遺伝毒
性試験で変異原性がないことも確認していた。
(甲A25,乙ハA139の1)
第3本件石けんに関する事情
1本件石けんの性質等
本件石けんは,洗顔石けんとして販売されたものである。本件石けんのう
ち,医薬部外品として販売されたものの外箱には,「効能・効果」として,
「皮膚の洗浄,にきび・肌あれを防ぎます。」と記載されており,また,本
件石けんの包装には,「無農薬茶葉使用」との記載がある。
また,
被告悠香代表者であるGは,
本件石けんに関する雑誌記事において,
Iが,美肌のための効能に優れ,かつ,直接肌に触れるもので限りなく肌に
優しい石けんの素材として茶葉を思いついたこと,本件石けんの使用者の中
で,アトピー性皮膚炎の症状が改善した者がいること,肌トラブルの解消が
商品の使命になっていること等を述べている。
(甲A14,乙イA1)
本件石けんには,石けん素地に加える保湿剤として,グルパール19Sが
0.3%の濃度で配合されている。また,石けん自体が界面活性剤であるこ
とから,本件石けんは,界面活性剤を含有している(なお,グルパール19
S自体も界面活性能を有している。)。本件石けんは,ニートソープを乾燥
させたものを石けん素地としており,特殊な界面活性剤を含有するものでは
ない。
グルパール19Sは,ひび割れ防止(保水性の向上)及び泡の性質の改良
を目的として,本件石けんの成分に採用された。
(乙イB1の1,乙ロA23,45,48,乙ハA3,139の1)
本件石けんのうちフェニックスが平成20年6月20日以降に出荷したも
のの外箱の裏面には,本件石けんの使用方法が表示されており,「メイク落
としは,2回洗顔でOK!」との記載が存在する。
(乙イA1の12から1の21まで)
2本件石けんの製造に至る経緯等
当時,オリジナル企画の取締役であったH及びIは,美肌効果を有する美
容製品として,茶の成分(カテキン)を配合した石けんを思いつき,優れた
石けんづくりの技能を有する者を探したところ,平成13年頃,被告フェニ
ックスにおいて石けんの研究開発に携わっていたMの存在を知り,同人に対
し,茶を素材とする石けんの製作について相談した。これを受けて,被告フ
ェニックスにおいて,茶の成分を配合した石けんを製造することとなった。
その後,遅くとも本件石けんの販売が開始されるまでに,上記茶の成分の原
料としては,H及びIが選定した鹿児島県産の無農薬栽培の茶葉を用いるこ
ととされた。
被告フェニックスは,
この当時,
化粧品及び医薬部外品の製造業の許可
(平
成17年4月1日以降は製造販売業の許可)を受けていた。
(甲A6,7,乙ロA45,48)
Mの石けんの保湿剤としてグルパール19Sを用いることにし,
平成13年8月以降,再び被告片山化学からグルパール19Sの提供を受け
るようになった。
(乙ロA45,48,乙ハA5)
の石けんを開発し,同年10月
2日付けで,奈良県知事に対し,販売名を「フェイスソープP」とする化粧
品の製造製品販売名の届出をした。その後,被告フェニックスは,茶のエキ
スを抽出する溶剤を,フェイスソープPの製造に係るものとは別のものに変
更した石けんについて,平成16年2月16日付けで,販売名を「フェイス
ソープW」とする化粧品の製造製品販売名の届出をした。これらは,茶のし
ずく石鹸の商品名で販売されたものであり,フェイスソープPは,茶のしず
く石鹸及び本件石けんの最初の販売名である。
被告フェニックスは,本件石けんを製造するに当たり,事前に,被告悠香
に対し,その配合成分表を送付した上,その内容について被告悠香から了解
を得ていた。また,被告悠香の指示により,上記の溶剤の変更を含めて3回
程度,本件石けんの原材料となる茶エキスの抽出溶剤の変更を行った。(な
お,被告悠香はこれらの事実を否認しているが,これらを内容とするMの陳
述書〔乙ロA45〕及び鹿児島地方裁判所における証人尋問に係る証人調書
〔乙ロA48〕の各記載に特段不自然,不合理な点はなく,他方,これらに
反する証拠は全くないから,上記陳述書及び証人調書の各記載により,これ
らの事実を認めることができる。)
(乙イA1の1から1の4まで,2,乙ロA38,45,48)
H及びIらは,平成15年5月23日,茶のしずく石鹸を販売するために
被告悠香を設立してその取締役に就任し,平成16年3月,本件石けんの販
売を開始した。
(甲A6,7,乙ロA37,45)
被告フェニックスは,平成16年4月16日付けで,本件石けんにつき,
申請区分2の医薬部外品として,製造の承認を申請し,平成17年6月7日
付けで,同承認がされた。医薬部外品として販売された本件石けんの販売名
は,
平成22年3月30日以前に出荷されたものが
「薬用フェイスソープP」
であり,同月31日以降に出荷されたものが「薬用悠香の石鹸」であった。
(乙イA1の5から1の20まで,乙ロA1)
被告フェニックスは,医薬部外品として本件石けんを販売する前に,自社
において,15名の被験者(男性9名,女性6名)に対し,24時間クロー
ズドパッチテストの方法によりパッチテストを実施したところ,いずれも塗
布部の紅斑,浮腫等の異常は確認できず,陰性の結果であった。
また,被告フェニックスは,平成17年7月13日,株式会社消費科学研
究所に対し,
本件石けんの検査,
試験及び評価を依頼した。
同社においては,
被験者(女性10名)について,本件石けんの使用開始後,初期,10日後,
20日後及び30日後の合計4回にわたり経時的に皮膚の状態を観察する方
法で試験が実施されたが,アレルギー反応を疑わせる皮膚症状等の異常は認
められなかった。なお,この試験における本件石けんの使用条件は,朝及び
就寝前に各1回の使用頻度で,各回,本件石けんで2度洗顔を行う(ダブル
洗顔)というものであった。
(乙ロA7,8,45,48)
被告悠香は,平成21年3月19日,医薬部外品の製造販売業の許可を受
けた。また,被告悠香は,同日付けで,本件石けんにつき,医薬部外品の製
造販売の承認を申請し,同年9月4日付けで,同承認がされた。
(乙イA18)
3被告悠香と被告フェニックスとの関係
本件石けんの販売については,当初から,被告フェニックスが被告悠香か
ら委託を受けて製造し,被告悠香のみに対して継続的に販売した上,被告悠
香が,一般消費者に対し,独占的に販売するという形態をとっていた。
被告フェニックスと被告悠香との間の平成18年4月20日付けの売買基
本契約書及び平成20年8月29日付け継続的製造委託基本契約書では,そ
れぞれ,上記の販売形態が規定されている。
(乙ロA20,22,48)
被告フェニックスは,本件石けんの販売後の安全管理に関する業務の全て
を被告悠香に委託しており,平成17年4月1日には,被告悠香との間で化
粧品等の製造販売後安全管理業務委託契約を締結した。同契約は,本件石け
んを含む製品について,適正かつ円滑に安全管理業務を実施し,その品質,
有効性及び安全性を確保することを目的として,被告フェニックスが,被告
悠香に対し,安全確保の措置の実施及び生産委託商品の安全確保に係る情報
の収集と提供等の製造販売後安全管理に関する業務を委託するというもので
ある。
両社は,
平成20年4月4日,
契約の対象となる製品を追加した上で,
これと同内容の契約を締結した。
(乙ロA19,21,48)
被告フェニックスは,自社工場の3つの製造ライン全てを使用して本件石
けんを製造していたところ,平成20年頃,被告悠香から,本件石けん(薬
用フェイスソープP)の生産体制の強化を求められたが,当時の被告フェニ
ックスの工場の稼働率に照らし,
速やかにこれに応じることは困難であった。
そこで,両社は,被告悠香が本件石けんの製造設備を新たに購入した上,そ
れを被告フェニックスに貸与することで本件石けんの増産を行うこととし,
平成20年12月12日付けで,「薬用フェイスソープP生産設備貸与契約
書」を作成した。これにより,本件石けんは,被告フェニックスの工場にお
ける4つの製造ラインで製造されることとなった。
被告悠香が被告フェニックスに対して貸与した上記の製造設備は,メーカ
ーから直接被告フェニックスの工場に搬入・設置されたものであり,被告フ
ェニックスがその保守管理を行っていた。
(乙ロA39,45,48)
4被告悠香による本件石けんの販売等
「茶のしずく」
との標章については,
平成15年3月に商標出願がなされ,
平成16年3月19日に被告悠香を権利者とする商標登録がされた(指定商
品は,茶のエキスを配合してなるせっけん類,茶のエキスを配合してなる歯
磨き,茶のエキスを配合してなる化粧品及び茶のエキスを配合してなる香料
類)。本件石けんの包装(外箱又は袋)には,いずれも,正面に「茶のしず
く」との商品名が表示されている。また,本件表示変更前においては,製造
元又は製造販売元として被告フェニックスが表示されている一方,発売元と
して被告悠香が表示されており,被告悠香の表示は,デザイン文字により,
又は被告悠香のロゴマークを伴って記載されているほか,問合せ先として,
被告悠香のみの電話番号及びウェブサイトのアドレスが記載されている(た
だし,アドレスについては記載のないものもある。)。なお,被告悠香は,
上記ロゴマークについて,平成21年9月に商標出願を行い,平成23年3
月に商標登録がされている。
(甲A9,10,乙イA1)
本件石けんは,平成16年3月から平成22年9月までに,日本国内にお
いて,約466万7000人に対し,合計約4650万8000個が販売さ
れた。
薬用洗顔料の銘柄の販売実績(金額)うち,茶のしずく石鹸の販売実績が
占める割合は,平成20年が33.6%(94億円),平成21年が56.
5%(223億3000万円),平成22年が58.5%(237億円),
平成23年
(平成22年12月時点での見込み)
が60.
0%
(245億円)
であり,いずれも,最大の割合であった(これらの各年における次順位の割
合の銘柄が占める割合は,
順に,
10.
2%,
7.
8%,
7.
9%,
8.
0%。


(甲B22,29,乙ハA20の1,乙ハB15,16,26)
被告悠香は,本件石けんの販売に当たり,著名女優を起用したテレビコマ
ーシャルを展開したこと等により,本件石けんの需要を獲得した。また,再
購入者向けの送料無料や定期購入割引のサービスの実施等によっても,本件
石けんの販売実績を拡大した。
被告悠香の売上高は,平成16年には約8000万円であったが,平成1
9年には約90億円,平成21年には300億円以上となったところ,この
ような売上高の伸長は,
主に,
本件石けんの売上げの拡大によるものである。
(甲A6,7,乙ハA20の1)
5本件石けんにおける注意表示等
本件表示変更前の本件石けんの包装には,使用上の注意として,「お肌に
異常がある時,お肌に合わない時はご使用をお止めください。」との表示が
されていた(ただし,表記が若干異なるもののほか,「お肌に合わないとき
はご使用をおやめください。」との表示にとどまるものも存在する。)。他
方,本件表示変更後の包装には,使用上の注意として,「傷,湿しん等,お
肌に異常がある時は,
ご使用にならないでください。
使用中,
赤み,
かゆみ,
刺激等の異常が出た場合は,
使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。

との表示がされていた。
(乙イA1の1から1の20まで,乙ロA13から18まで)
本件石けんの包装には,本件石けん販売期間を通じて,本件石けんに配合
されている全ての成分が表示されていた。
(乙イA1の1から1の20まで,乙ロA13から18まで)
第4本件アレルギーに関する事情
1アレルギー一般に関する特徴等
物質がアレルギー反応を惹起する能力をアレルゲン性(抗原性)というと
ころ,アレルゲン性は,感作される生体側の要因(免疫応答の遺伝子要因,
栄養状態,人種等)や,アレルゲンの侵入経路(吸入,経口,非経口等),
アジュバント(抗原性の増強物質)の種類及び量,アレルゲンの量及び性状
等によって規定される。
(乙イB3の1,16の1)
アレルギー反応は,条件さえ整えばいずれの個体にも生じるもの(ツベル
クリン反応等)と,同じ抗原であっても特定の個体にしか発現しないものが
あり,後者については,その抗原に対する特定の免疫応答(IgE抗体の産
生など)
を起こしやすいか否かという遺伝素因などが関係するとされている。
(乙イB3の1)
2本件アレルギー症状の発症機序等
本件アレルギーの感作要因等
アグルパール19Sは,天然小麦にはない独自の抗原性を有しており,新
規の感作能という点でも,天然小麦に比べて抗原性が強い。また,グルパ
ール19Sは,グルテンと同等以上の経皮感作能を有し,グルテンよりも
有意に高いアナフィラキシー惹起能を有している。
(甲B18,乙ロB5,乙ハB17,18)
イ従来型小麦アレルギーの患者のIgE抗体は,小麦たん白質のうち,ω
-5グリアジン(主要IgE抗体結合エピトープのアミノ酸配列は,QQ
XPQQQ〔Qはグルタミン,Pはプロリン,Xは2種類以上の異なるア
ミノ酸が許容される場合や,不明である場合を指す各略号〕)又は高分子
量グルテニンに反応する割合が高いのに対し,本件アレルギー患者のIg
E抗体は,小麦たん白質のうち,γ-グリアジンに反応する割合が高く,
その主要IgE抗体結合エピトープのアミノ酸配列は,QPQQPFPQ
(Fはフェニルアラニンを指す略号)である。さらに,本件アレルギー患
者のIgE抗体は,γ-グリアジンの上記エピトープのアミノ酸配列のう
ち,グルタミンをグルタミン酸(略号はE)に変換したアミノ酸配列から
なるエピトープ(PEEPFP)に対してより強い結合を示しており,こ
れがグルパール19SのIgE抗体結合エピトープであると考えられてい
る。
また,
上記のアミノ酸配列におけるグルタミンとグルタミン酸の変換は,

中の酸分解
(酸加熱処理)
の工程において脱アミド化反応が起こることによって生じるものであると
考えられており,同工程における物性の変化がグルパール19S高い抗原
性の要因と考えられている。
(甲B20,22,23の10,30,甲総C21,乙イB11,19,2
2,23,乙イ総C4,乙ロA36,乙ロB17,27,乙ハA123,
乙ハB14から20まで,24,26)
ウグルパール19Sの製造過程における酸分解は,
部分的加水分解であり,
高分子たん白(分子量1万以上)が残存する(低分子ペプチドの生成と同
時に一部で凝集等により大きな分子量の物質が形成される。)。このこと
も,グルパール19Sの感作性が天然の小麦たん白の感作性よりも増強さ
れた要因の一つと考えられており,十分に酸加熱分解されて低分子化すれ
ば感作能が減弱し,分子量が1万以下の場合には,感作の危険性がかなり
減少するとされている。
(甲B22,23の11,乙イB22,23,乙イ総C4,乙ハA123,
乙ハB10,18,26)
エ本件アレルギーにおいては,経皮的又は経粘膜的に,グルパール19S
による感作が成立している。
経皮感作は,一般に,表皮のバリア機能が障害されることにより,活性
化したランゲルハンス細胞(表皮内の抗原提示細胞〔樹状細胞〕)によっ
て外来抗原が能動的に取得され,当該抗原に対して特異的なIgE抗体が
産生されることで成立する。当初は,感作部位である皮膚局所において感
作が成立し,
皮膚に限局して症状
(いわゆる接触蕁麻疹)
が誘発されるが,
さらに当該抗原の経皮暴露が続くと,皮膚以外の臓器にも感作が及び,当
該抗原を経口摂取した場合にも症状が誘発されるようになる。上記の表皮
バリアの障害は,アトピー素因(フィラグリン遺伝子変異)といった内的
要因のほか,
物理的刺激や化学的作用といった外的要因によっても生じる。
本件アレルギーについては,本件石けん中の界面活性剤により皮脂膜が
分解され,角層が除去されて表皮バリア障害が生じたことにより,グルパ
ール19Sに対し経皮的な感作が成立したものと考えられている。なお,
本件アレルギーの原因抗原となったものは,グルパール19Sのうち,分
子量が2万から2万5000までのものであると考えられる。
(甲B1,17,23の7,乙イA12,乙イB1の1,乙ロB21,乙ハ
A17,乙ハB6,7,15)
オグルパール19Sによる感作の成立については,前記イからエまでのほ
か,本件石けんにおけるグルパール19Sの配合濃度(0.3%)が関与
した可能性や,本件石けん中の界面活性剤が感作性を増強させた可能性が
あるとの見解が表明されている。また,本件石けんが洗顔石けんとして使
用されたことによる眼球及び鼻粘膜へのグルパール19Sの大量暴露や,
毎日繰り返し,
入念に洗顔を行ったことの影響も指摘されている。
さらに,
元来,顔面は角層が薄く物理的刺激を受けやすい部位であり,バリア機能
が低下しやすいこと,本件石けんは,粘性に優れ,泡立ちが良いため,皮
膚に接触する時間が長くなる結果,
角質剥離と角質細胞間の脱脂が促され,
経皮・経粘膜的感作が成立しやすい条件がそろったこと等を指摘する見解
も存在する。
(甲B18,23の7,乙イB1の1,乙ハA17,25,乙ハB17,1
8)
本件アレルギー症状の誘発の機序
本件アレルギーにおいては,
グルパール19Sによって感作が成立した後,
まず,本件石けんによる洗顔時に局所の接触性蕁麻疹が誘発され,その後,
グルパール19Sと交叉反応性を有する小麦たん白が消化管又は口腔粘膜を
介して吸収され,眼瞼浮腫等の症状が発生したものと考えられている。
(甲B1,乙イA12,乙ロB16)
3本件アレルギー被害の内容
特別委員会による疫学調査における最終集計時点(平成26年10月20
日時点)の本件アレルギー被害の状況は,次のとおりである。
ア確実例の総数は,2111例である。このうち,女性が2025例(9
5.9%),男性が86例(4.1%)であった。患者の年齢は,1歳か
ら93歳までであり,平均年齢は45.8歳であったが,患者の多くは2
0歳代から60歳代までの女性であり,40歳代の女性が最も多かった。
なお,
本件アレルギーについては,
20歳代から60歳代にかけて好発し,
患者の大部分が女性であることが,従来型小麦アレルギー(男女問わず,
学童期から老年期にかけて発症)と比較した場合の臨床的特徴の一つとさ
れている。
イ本件アレルギー患者のうち,アトピー性皮膚炎又は花粉症の既往症があ
った者は半数程度であり,アレルギー疾患の病歴の有無を確認できた89
9名において,アレルギー性鼻炎又は花粉症と,ぜん息の既往を有してい
た者の割合(それぞれ,33%及び2%)は,一般人口における有症率(そ
れぞれ,47.2%及び5.4%)と比較して高いものではないが,アト
ピー性皮膚炎の既往を有していた者の割合(12%)は,一般人口におけ
る有症率
(20歳代が9.
4%,
30歳代が8.
3%,
40歳代が4.
8%)
よりも高い。
他方,本件アレルギー患者のうち,本件石けんの使用以前に明らかな小
麦アレルギーの症状を呈していた者は存在しない。
ウ本件アレルギー症状は,本件石けんの使用開始後1年程度で発現するこ
とが多い。本件アレルギー患者のうち899名について観察された症状及
びその割合は,次のとおりである。
本件石けんの使用中又は使用後に皮膚症状が発現した者は71%(眼
瞼の腫れが40%,蕁麻疹,痒み及びうっ血が31%)であり,皮膚症
状が発現しなかった者は27%である(不明が2%)。
小麦製品摂取後の症状としては,①眼瞼の腫れが77%,②蕁麻疹が
60%,③呼吸困難が43%,④紅斑が38%,⑤痒みが31%,⑥ア
ナフィラキシー

ショックが25%,
⑦下痢が16%,
⑧吐き気が14%,
⑨鼻汁が13%,⑩嘔吐が11%,⑪鼻詰まりが11%である。眼瞼及
び顔面の痒み及び腫れが,従来型小麦アレルギーの症状(主症状は蕁麻
疹)と比較した場合の,本件アレルギー症状の特徴である。
エ時間の経過とともに,症状の重症度にかかわらず,本件アレルギー患者
が小麦製品の摂取を再開していることが判明した。
(甲B22,24,甲総C21,22,乙イB22,乙ハB10,26)
また,平成24年9月30日時点で特別委員会に登録された本件症例70
5例の問診票の統計結果には,次の各内容が含まれている。
ア1人当たり使用した本件石けんの数は,10個が52例と最も多く,次
いで,20個が46例であった。最少は0.5個,最多は100個以上で
あり,平均は18個であった。
イ本件石けんの1日の使用回数は,1回が174例,2回が388例,3
回が37例,4回が7例であり(記載なしが99例),平均は1.8回で
あった。
ウ本件石けんの使用部位は,顔のみが74%,顔及び体が22%,顔及び
首が2%,体のみ並びに顔,首及び体が各1%等であった。
(乙イ総C1)
本件アレルギー被害の中には,極めて重篤なアナフィラキシーを起こし,
救急搬送された例もある。もっとも,ショックの頻度については,従来型小
麦アレルギーが「しばしば」というものであるのに対し,本件アレルギーで
は「起こりうる」という程度であることが本アレルギーの臨床的特徴とされ
ている。
また,厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会(以下「厚
労省医薬品等安全対策部会」という。)の平成24年度第3回会合(平成2
5年3月22日開催)における本件アレルギーに関する報告では,「食物依
存性・運動誘発性アレルギー」(報告された副作用名を基にした分類)につ
いて,医療機関からの報告数が136例(うち重篤なもの〔救急受診又は入
院が必要になったとされている症例〕が27例〔うち因果関係が否定できな
いものが15例〕)であり,製造販売業者からの報告数が2510例(うち
重篤なものが254例〔うち因果関係が否定できないものが106例〕)と
されている。
(甲A1,乙イB1の4,9,乙イ総C1,乙ハA15,乙ハB10)
また,本件アレルギーは,運動依存性が低く,従来の小麦依存性運動誘発
アナフィラキシーでは,相当量の運動負荷をかけなければ症状が発現しない
のに対し,本件アレルギー症状は,買い物,入浴,家事等の軽度な運動によ
り発現したり,明らかな運動負荷がなくとも誘発されたりすることがある。
(甲B23の7,甲総C16,乙イB1の1・3,乙ロB3,8,乙ハA17)
なお,食物によるアナフィラキシー一般の臨床的重症度は,次のとおりと
されている(グレード5が最も重症である。)。
アグレード1が,皮膚症状として限局性掻痒感,蕁麻疹,血管浮腫等,消
化器症状として口腔内掻痒感,軽度口唇腫脹等である。
イグレード2が,皮膚症状として全身性掻痒感,蕁麻疹,血管浮腫等,消
化器症状として前記アの症状に加え,
悪心,
嘔吐,
呼吸器症状として鼻閉,
くしゃみ,精神神経症状として活動性変化である。
ウグレード3が,皮膚症状として前記イの症状,消化器症状として前記イ
の症状に加え,
繰り返す嘔吐,呼吸器症状として鼻汁,咽頭喉頭の掻痒感・
絞扼感等,循環器症状として頻脈(+15/分),精神神経症状として前
記イの症状に加え,不安である。
エグレード4が,皮膚症状として前記イの症状,消化器症状として前記ウ
の症状に加え,下痢,呼吸器症状として呼吸困難,喘鳴,チアノーゼ等,
循環器症状として前記ウの症状に加え,不整脈,軽度血圧低下,精神神経
症状として軽度頭痛,死の恐怖感である。
オグレード5が,皮膚症状として前記イの症状,消化器症状として前記エ
の症状に加え,腸管機能不全,呼吸器症状として呼吸停止,循環器症状と
して重度徐脈,
血圧低下,
心拍停止,
精神神経症状として意識消失である。
一般に,食物アレルギーは,呼吸困難や血圧低下等,生命に関わる重篤な
症状を惹起することも珍しくないとされている。
(甲総C9,11)
4本件アレルギー被害発生の蓋然性等
平成21年に実施された日本における成人の小麦アレルギー患者の頻度を
明らかにすることを目的とする研究においては,935名中2名(約0.2
1%)が小麦アレルギーを有しており,この有病率は,過去の同様の報告と
比較して高いものであったとされている。
(乙イB6,乙ハB22)
被告悠香が,平成25年12月20日時点の確実例の数(2078例)を
前提として算出した,本件石けんの使用者数に対する本件アレルギーの発症
者数の割合は,約0.03%である。
(乙イA15)
他方,E委員が平成25年8月に発表した論文では,本件アレルギーの患
者は数千人と推定されるところ,本件石けんの使用者数は約400万人であ
るから,本件アレルギーの発症率は0.1%程度と考えられ,これは,前記
の有病率とよく一致しているとされている。また,E委員及びF委員らが
同年12月に発表した論文においても,島根県下の症例数から推計すると,
本件石けん使用者の約1000人に1人が発症したと推計でき,国内で40
00人以上が本件アレルギー症状を発症した計算になるとされている。
(甲B20,乙ハB22)
5本件アレルギー症状の回復状況及びその予測等
食物アレルギーの予後に関する一般的知見等
ア食物アレルギーを早期に治癒へと導く根本的な治療法は存在せず,その
ような治療法の開発は,今後の課題であるとされている。
一般に,
学童から成人で新規に発症する即時型アレルギーの原因食物は,
甲殻類,小麦,果物,魚類,ソバ,ピーナッツが多く,耐性獲得の可能性
は,乳児期に発症した場合に比べて低いとされ,また,食物アレルギー患
者の臨床症状の経過は多様であって,食物アレルギーの発症と寛解の詳細
な機序は解明されておらず,誘発される症状の内容や耐性獲得の時期を予
測することは不可能ともされている。
(甲総C9,10の1,11)
イ食物アレルギー一般の治療及び管理において,原因食物の除去を解除し
た後であっても,体調の悪いときや食後の運動時には症状が出現すること
がある。また,日常的に摂取する食物が原因であり,原因食物を摂取して
も症状が明確でない食物アレルギーを「覆面型食物アレルギー」として,
たまに摂取する食物により,
摂取のたびに症状が誘発されることが多い
「固
定型食物アレルギー」と区別し,前者については,後者の10~100倍
ともいわれ,数か月から数年の除去により耐性獲得の状態となるが,再度
原因食物を頻回摂取するようになると,元の覆面型食物アレルギーの状態
(皮膚症状の場合はアトピー性皮膚炎の状態)に戻ってしまうとする医学
文献もある。
(甲総C9,10の3)
ウ食物アレルギーの診断においては,一般に,抗原特異的IgE抗体値の
検査が行われるが,1歳を過ぎて耐性を獲得していくようになるとIgE
抗体の検出が診断の補助的な意味しか持たなくなること,学童や成人にお
いても,交叉反応により陽性となる食物アレルゲンも多く,抗原特異的I
gE抗体値が陽性でも直ちに食物アレルギーと診断できず,他方で,果物
等については,抗原特異的IgE抗体値が陰性でも,皮膚テストや負荷試
験で陽性となる症例もあることから,抗原特異的IgE抗体値は,食物ア
レルギーの診断において参考にとどめ,最終的には,病歴及び検査を参考
に,食物経口負荷試験で確認することが必要とされている。
他方,小麦特異的IgE抗体値については,陰性的中率は良好であり,
95%以上の確率で即時型小麦アレルギーを否定できる値を設定できるが,
陽性的中率は,1歳以上で値が100UA/mlであっても,75%程度
にとどまるとされている。また,ω-5グリアジン特異的IgE抗体値に
ついては,クラス3以上で90%,クラス4以上でほぼ100%の陽性的
中率を期待できる一方,感度は約77%にとどまり,陰性であっても小麦
アレルギーを否定できないとされているが,小麦の耐性獲得に伴って抗体
値が陰性化することが多く,経過観察の指標としては有用とされている。
(甲総C10の2,甲B10,乙イ総C5,乙ロB18)
本件アレルギーの予後に関する研究等
ア日本アレルギー学会誌
「アレルギー」
60巻12号
(平成23年12月)
に掲載されたC委員ら広島大学のグループによる論文においては,症例調
査からの考察として,①本件石けんの使用期間とグルテン特異的IgE抗
体値とは弱いながら相関する傾向があること,②小麦に対する過敏性は,
本件石けんの使用中止後経時的に軽快及び治癒する可能性があること等が
示されている。また,一部の検査で小麦や小麦成分に対する反応が確認で
きなかったからといって直ちに本件アレルギーの発症を否定するのではな
く,病歴から本件アレルギー症状が疑われる場合には,複数の検査を行っ
て診断する必要があるとする一方,同論文中で示された本件石けん使用中
止後のグルテン特異的IgE抗体値及び好塩基球ヒスタミン遊離試験での
グルテニンに対する反応性の有意な低下は,小麦に対して獲得した過敏性
自体が,本件石けんの使用中止により改善する可能性を示唆するものとさ
れている。さらに,広島大学病院では,患者に対し,完全な小麦の除去で
はなく,専ら小麦と運動又は鎮痛剤との組合せを避けることを指導してお
り,今回の研究でグルテン特異的IgE抗体値又は好塩基球ヒスタミン遊
離試験で過敏性の軽快が認められた12名のうち9名は,上記条件下で少
量の小麦摂取を継続していたこと及び今回の検討の範囲では,完全に小麦
を除去していた患者と少量の小麦摂取を続けていた患者とで本件石けん使
用後の過敏性の変化に明らかな違いは見出し得ないが,継続的な小麦製品
の摂取は,過敏性の維持よりもむしろ,腸管免疫寛容の役割を果たした可
能性も考えられること等も報告されている。
(乙イB1の3,乙ロB8)
イ日本皮膚科学会雑誌112巻4号(平成24年4月)に掲載されたE委
員及びF委員ら島根大学のグループによる本件アレルギーの予後に関する
報告は,患者4名に対する検査の結果,本件石けんの使用中止及び小麦製
品の摂取制限により,小麦及びグルテン特異的IgE抗体値が著明に改善
し,好塩基球活性化試験における小麦たん白による好塩基球活性化マーカ
ー(CD203c)の発現も低下したが,本件石けんや加水分解コムギに
よるCD203cの発現増強は持続したとされ,結論として,小麦たん白
に対するアレルギーは治癒する傾向にあるが,加水分解コムギ自体に対す
るアレルギーの改善には長期間を要すると考えられるとしている。
また,同誌112巻13号(同年11月)に掲載されたE委員及びF委
員による論文では,本件アレルギー患者に対し,好塩基球活性化試験を経
時的に実施することにより,臨床経過に合致した病勢の評価ができる可能
性があり,時間の経過とともに,小麦たん白による反応は減弱するが,加
水分解コムギによる反応は長期間残存する症例が存在し,このような患者
については,小麦製品の摂取自体は解除しても特に問題は生じていないと
されている。
(乙ロB6,19)
ウ日本アレルギー学会春季臨床大会(平成24年5月)においてA委員長
らのグループが行った報告によると,確実例である39例中35例におい
て再診時の小麦・グルテン特異的IgE抗体値は低下傾向にあり,20例
は小麦製品を摂取しているが,重篤な症状は誘発されていないとされてい
る。
(乙ロB11)
エ日本美容皮膚科学会雑誌22巻(平成24年)に掲載されたA委員長に
よる論文は,特別委員会における当時の疫学調査の結果を解説した上,本
件アレルギーの予後に関して,グルテン,小麦に対する特異的IgE抗体
は,ほぼ全例で減少しており,ELISA法で経過を追ったグルパール1
9S特異的IgE抗体は,
5.
1か月で半減しているとの報告をしている。
ただし,グルパール19Sと類似した加水分解たん白質を含む食品を摂取
した場合の安全性については,まだ確認できていないとしている。
(乙ロB3)
オ医学雑誌
「皮膚アレルギーフロンティア」
11巻1号
(平成25年3月)
には,以下の内容を含む各記事が掲載された。
E委員及びF委員による論文「加水分解コムギによる経皮感作で発症
した小麦アレルギー」
a本件アレルギー患者のこれまでの経過観察では,本件石けんの使用
を中止すると,小麦又はグルテン特異的IgE抗体値は比較的急速に
低下し,半数以上の患者で同値が陰性化しており,これは,従来型小
麦アレルギーの患者のω-5グリアジン特異的IgE抗体値がなかな
か低下しないことと対照的である。しかし,小麦関連抗原特異的Ig
E抗体値が陰性化しても治癒したと判定できるかどうかは疑問であり,
実際,同値が陰性化しても,小麦製品の摂取により眼瞼腫脹などのア
レルギー症状がみられる症例が存在する。
bそこで,好塩基球活性化試験を経時的に施行した結果,小麦たん白
質添加によるCD203c発現は陰性化する患者が存在することが判
明し,これらの患者では,グルパール19S添加によるCD203c
発現は残存していたが,小麦たん白質添加によるCD203c発現は
十分に減弱しており,小麦製品の摂取制限の解除が可能であった。
E委員及び京都大学のO教授の対談
本件アレルギーは,従来型小麦アレルギーと比較して,IgE抗体値
が早く低下するし,症状も比較的早期に改善する。
(乙ハB10,11)
カ平成24年度第3回厚労省医薬品等安全対策部会(平成25年3月22
日)におけるA委員長による本件アレルギー患者の本件アレルギー発症後
の小麦製品摂取状況に関するアンケート集計結果(平成24年12月11
日現在)の報告では,調査対象人数207名中,小麦摂取ありと回答した
者が181名,うち抗アレルギー剤の服用がないものが111名であり,
さらに,このうち69名が小麦摂取後の症状なしと回答している(なお,
上記111名のうち小麦摂取後の症状があったと回答した者は42名であ
り,うち小麦摂取後の運動なしと回答した者が20名,同運動〔日常行動
を含む。〕ありと回答した者が22名である。)。上記181名のうち抗
アレルギー剤の服用があると回答した者は70名であり,そのうち小麦摂
取後の症状ありと回答した者が46名(運動なし〔不明を含む。〕が38
名,運動ありが8名),症状なしと回答した者が24名であった。
また,上記アンケートの結果として,本件石けんの使用中止から小麦摂
取を再開するまでの期間(小麦を摂取していない人数の推移)について,
次のとおりの報告がされている。対象人数111名(レベル1〔症状が眼
の腫れ,鼻水,鼻閉,痒み,発赤〕が22名,レベル2〔症状が全身の蕁
麻疹〕が22名,レベル3〔症状が呼吸困難,嘔吐,下痢〕が34名,レ
ベル4〔症状がアナフィラキシー・ショック〕が33名。以下,人数の内
訳の順番はこれと同様。)から小麦を継続的に摂取している者52名(9
名,5名,19名,19名)を除外した者のうち小麦製品を摂取していな
い者の数は,本件石けんの使用中止から1年後の時点では33名(7名,
3名,12名,11名),同2年後の時点では24名(7名,2名,6名,
9名),同3年後の時点では20名(7名,1名,4名,8名)である。
(乙イ総C1,2)
キアレルギー62巻9・10号(平成25年10月)に掲載されたA委員
長ら藤田保健衛生大学のグループによる本件アレルギーの症例57例の予
後調査の結果によれば,同年6月時点で,重症度にかかわらず42例は小
麦製品を摂取しており,2例で小麦摂取後に腹痛を認めたほかは,重篤な
症状は誘発されていない。グルパール19Sのプリックテストでは,徐々
に反応性が低下しているが,0.1%濃度でも陰性となったのは1例のみ
である。また,小麦,グルテン特異的IgE抗体値は全例で低下傾向にあ

(32例で陰性化)

グルパール19S特異的IgE抗体値についても,
徐々に低下傾向で,43例は20ユニット未満となっており,他方で,上
記時点でも100ユニット以上の症例が3例あるが,うち2例では小麦製
品を摂取しても問題はなく,残りの1例では小麦製品を摂取していない状
況である。以上を踏まえて,本件アレルギー患者は,臨床症状,プリック
テスト及び特異的IgE抗体値のいずれについても軽快傾向であり,いず
れは治癒する可能性が示唆されたとの結論が述べられている。
さらに,同誌64巻3・4号(平成27年4月)に掲載されたA委員長
らによる報告では,上記57例のうち経過を追跡できた55例について,
平成26年12月時点で,35例は小麦製品を摂取しても症状の誘発が認
められず,他方,蕁麻疹や眼瞼浮腫が誘発されるのは11例があるが,こ
れらのグルパール19S特異的IgE抗体値は20ユニット未満であり,
初診時に同値が100ユニット以上の症例は9例,同月時点で同値が20
ユニット以上の症例は7例であるが,このうち小麦製品の摂取を避けてい
るのは2例のみで,その他の症例では摂取しても症状の誘発はなかったと
されている。そして,これを踏まえて,本件アレルギー患者は,抗原の暴
露を回避することにより,治癒する可能性が示唆されたとの結論が示され
ている。なお,この報告中の症例数は,その後の学会報告の際に訂正され
ているところ,
同学会報告においては,
経過を追跡できた症例数が47例,
制限なく小麦を摂取している症例が23例(うち本件アレルギー症状〔眼
瞼腫脹及び眼の周りの痒み〕が出現したのが3例),小麦製品摂取後の運
動を避けている症例が7例(うち本件アレルギー症状〔上記と同じ症状〕
が出現したのが1例)

小麦製品の摂取量を制限している症例が12例
(う
ち本件アレルギー症状〔眼瞼腫脹,眼の周りの痒み,蕁麻疹又は呼吸苦〕
が出現したのが3例),その時点で小麦製品の摂取を避けている症例が5
例とされ,その時点で約9割の症例で小麦製品を摂取しているが,摂取を
しても本件アレルギー症状が誘発されない症例も多く,重篤な症状もほと
んど認められないとされている。
(乙イ総C2,6,乙ロB23,乙ハB21)
クアレルギー64巻3・4号(平成27年4月)には,前記キ後段の調査
結果のほか,次の各研究結果が掲載されている。なお,これらの研究で用
いられているカプラン-マイヤー法とは,二値の結果の時間の経過に伴う
リスクの推移を考慮しつつ,介入治療など暴露の効果を解析するときに広
く用いられる手法であり,研究が中途で打ち切られた被験者の数は,それ
以降のリスク計算の基礎から除かれる。
P医師及びC委員らが実施した,広島大学病院皮膚科を受診した本件
アレルギー患者110名に対するアンケート調査において,46名から
回答があり(56名は未回収,8名は住所不明),その結果から治癒し
たと考えられた者は11名,量を制限しながら,又は鎮痛剤や運動との
併用を避けながら小麦製品を摂取していた患者は29名であった。カプ
ラン-マイヤー法により推定した治癒率は,本件石けん使用中止後1年
で2.0%,2年で9.2%,3年で17.2%,4年で21.4%で
あった。本件アレルギー被害においては,本件石けんの使用中止後治癒
した患者もいるが,一部では症状が持続している患者もおり,多くの患
者はいまだ何らかの小麦製品摂取制限を要している。(なお,同医師及
び同委員らは,平成27年に発表した論文において,上記の本件アレル
ギー患者110名の加水分解コムギ末含有石けん使用中止から60か月
後における寛解率は56.1%であり,石けんの使用中止から寛解に至
るまでの期間の中央値は59.8か月であったとしている。)
E委員及びF委員らが実施した本件アレルギー患者350名を対象と
する研究において,カプラン-マイヤー法による治癒曲線作成の結果,
治癒期間の推定中央値は,
本件石けんの使用中止後65.
3か月であり,
また,ロジスティック回帰分析の結果,経過中にアナフィラキシーの既
往があった症例,初診時に小麦製品未摂取であった症例及び初診時にω
-5グリアジンが検出された症例は,治癒が遷延する傾向がみられた。
本件アレルギーの症例の多くは治癒傾向がみられるが,一部で治癒が遷
延する傾向がある。(なお,両委員は,この結果を踏まえ,本件石けん
の使用中止から5年後には,約40%が略治すると推定されるとの見解
を示している。)
最終的に登録された確実例2011例中経過が確認できた192例の
うち89%は,小麦製品を摂取しており,グルパール19S特異的Ig
E抗体値はほとんどの症例で経時的に減少していた。
本件アレルギーは,
多くの症例で,血清特異IgE抗体が減少しており,小麦製品を摂取で
きる症例が増加していた。
(甲B22,26,甲総C21,乙イB22,乙イ総C6,9,乙ハB21,
26)
ケE委員は,平成28年5月18日,Nに対し,本件アレルギーの予後に
関して,従来型小麦アレルギーが治癒しにくい傾向にあるのに対し,本件
アレルギーは治癒する症例が多く,調査の時点では,本件石けん使用中止
後5年で約半数が略治しており,治りにくい患者については,本件アレル
ギーにり患する前から有していた従来型小麦アレルギーと合併している可
能性も考えられる旨の説明をした。
(乙ハA143)
コ特別委員会の各報告のうち本件アレルギーの予後に関するものは,以下
のとおりである(既に摘示したものと重複するものを除く。)。
平成24年3月9日開催の特別委員会
一部例外を除き,グルパール19S特異的IgE抗体の半減期は,約
5.1か月と考えられた。
(甲B23の5,乙ハA12)
平成24年5月13日開催の特別委員会
本件アレルギー症状については改善例もみられる。小麦製品を摂取で
きるようになっても,グルパール19Sに関する感作性は残っている。
(甲B23の6,乙ハA11)
平成24年5月28日付け中間報告
aD委員,E委員及びF委員らの研究では,本件アレルギーの11の
症例を対象に経過を検討した結果,全例で,小麦,グルテン特異的I
gE抗体の減少傾向を認め,
10例では,
指数関数的な急峻な減少
(半
減期は7~8か月)を認めたが,1例緩徐な症例もあったとされてい
る。
b初診時に小麦製品の摂取ができなかった症例も,本件石けんの使用
を中止することによって,島根大学の研究が対象とする31例の症例
中3例は,運動負荷をかけても小麦製品を摂取できるようになってい
る。ただし,グルパール19Sと類似した加水分解たん白質を含む食
品を摂取した場合の安全性については,まだ確認できていない。
(甲B23の7,乙イB1の1,乙ハA17)
平成24年10月8日開催の特別委員会
本件アレルギーの典型例については,本件石けんの使用中止により,
ほとんどの患者は小麦グルテン特異的IgE抗体値低下と同時にグルパ
ール19S特異的IgE抗体値も下がり,小麦製品を食べられる人が多
いが,運動負荷や体調により強い反応が出ることがあるので注意を要す
る。中には抗体値が下がらない人もいる。小麦製品を食べても,また,
そこにさらに運動負荷をかけても反応が起きない場合を小麦アレルギー
が略治したと定義すると,現在までに3%くらいの患者が略治したと思
われる。
(甲B23の8,乙イB4)
平成25年8月31日開催の特別委員会
a各施設からの症例の経過報告
⒜島根大学病院(F委員)
確定診断症例36例のうち経過観察可能な33例中,小麦製品を
摂取している症例が16例
(症状あり3例,
症状なし13例

略治)

条件付きで摂取している症例が8例
(症状あり3例,
症状なし5例)

摂取なしが9例(症状あり3例,症状なし6例),難治症例(本件
石けんの使用中止後2年以上経過し,特異的IgE抗体値は低下し
ているが症状が出現。初期小麦,グルテン特異的IgE抗体値が高
い人)が4,5例である。
⒝相模原病院(D委員)
確定診断例99例のうち経過観察は64例(小麦製品を食べてい
ない22例,夕食時摂取15例,軽い運動11例,中等度4例,1
5~30%が略治)。小麦製品を全く食べられない人もいる。多く
の患者でIgE抗体値は減少している。
⒞国立病院機構福岡病院(B委員)
平成25年5月の調査で,183名中58名から回答があり,小
麦製品を摂取しているのが67%(従来の摂取量の70%以上が2
6%,
50%以下が56%)

摂取していないのが33%であった。
略治したのが20名程度であり,38%が恐怖心を持っている。
⒟藤田保健衛生大学病院(Q委員)
経過観察を行っている57例中,小麦製品摂取ありが42例(7
3.6%)・2例(症状あり)であり,32例が陰性,難治が3例
(うち2例は小麦製品摂取あり)である。
⒠広島大学病院(C(P)委員)
①治癒例は,WDEIA92例中10例である。
②患者自身が小麦製品を摂取せず,治ったかどうか判断できない
例も多い。大まかには3割程度が小麦製品を食べられるようにな
り,
7割が工夫しながら食べている。
小麦製品を食べている方が,
食べられるようになっている。
bなかなか治らない症例について,オマリズマブ投与(150mg)
により症状が緩和された。コストがかかる点が難点である。
(甲B23の11,乙イ総C4,乙ハA123)
平成25年11月28日開催の特別委員会
調査対象の症例のうち,
現在90%の人が小麦製品を食べており,
4%
程度の人が小麦製品を食べられていない。ショックを起こした症例も,
4割程度が小麦製品を食べられている。
(甲B23の12,乙イ総C3,乙ハA125)
サ以上のほか,複数の文献で,本件アレルギーについて,本件石けんの使
用中止により,症状が回復し,又は検査値が改善する傾向にあることや,
その傾向を踏まえて,本件アレルギーが治癒又は寛解する可能性があるこ
と等が報告・指摘されている。
(乙イB1の2・4,乙ロB5,25,26,乙ハB9から11まで)
シまた,本件アレルギーについては,臨床研究を経て,治癒遷延症例を対
象として,難治性気管支喘息の治療薬として既に承認を受けていた抗Ig
Eモノクローナル抗体オマリズマブ(商品名「ゾレア」)による治療が開
始されている。ゾレアは,IgE抗体を中和してその効果を失わせる作用
を有し,小麦アレルギーの患者にゾレアを注射することで,症状の改善効
果があることが判明しており,本件アレルギー症状を改善し,又は治癒を
早める効果が期待できるものとされている。
本件アレルギーのゾレアによる治療の研究については,被告らからの寄
付金を基金として,同基金からの経費の支出により治験が行われているほ
か,平成29年2月には,同年4月以降の本件アレルギーの治癒遷延例に
対するゾレアによる治療の支援を目的として,NPO法人生活習慣病予防
研究センターに,被告片山化学の出資による基金(片山基金)が設立され
た。上記治験においては,対象の19例中ほとんどの症例で,ゾレアの投
与で好塩基球活性化試験の反応性が低下したため,小麦製品の摂取制限を
解除しているとされている(ゾレアの投与終了後,3か月程度で上記反応
性が一旦上昇するが,6か月後には再度低下する傾向があり,同反応性が
再度上昇した場合も,小麦製品摂取時に症状はほとんど発現していないと
されている。)。なお,ゾレアについては,従来型小麦アレルギーの患者
に対する適用可能性も検討されている。
(甲B23の11,甲総C22,乙イ総C4,乙ハA123,126,13
5,143,153,156から158まで,160,乙ハB23)
ス他方で,原告ら提出の証拠(既に掲記したものを除く。)によれば,以
下の各知見等が認められる。
医学雑誌「アレルギーの臨床」32巻5号(平成24年5月)に掲載
された横浜市立大学医学部のR医師による論文では,経皮・経粘膜感作
による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー13例について,特異的I
gE抗体検査の感度は,小麦につき62%,グルテンにつき62%,ω
-5グリアジンにつき8%であり,5例はいずれについても陰性を示し
たとされている。また,プリックテストでは,グルパール19Sについ
ては全例が陽性であり,
小麦粉につき70%,
グリアジンにつき73%,
グルテニンにつき81%と,粗抗原のいずれも比較的高い感度を示した
とされている。
(甲総C12)
医学雑誌
「臨床免疫・アレルギー科」
60巻4号
(平成25年10月)
に掲載された横浜市立大学附属市民総合医療センターのS医師及びT医
師による論文には,本件アレルギーの12症例のまとめとして,次の内
容が含まれている。
a小麦やグルテンのプリックテストや特異的IgE抗体は,本件アレ
ルギー症状の発症が認められる症例でも陰性となることが少なくなく,
グルパール19Sの希釈液によるプリックテストが確定診断に有用で
あると考えた。
b全症例で本件石けんの使用中止後2年以上が経過しているところ,
小麦製品の摂取状況は,アレルギー発症前と同様の量を摂取し,運動
制限もしていない症例が2例,摂取制限はしていないが食後の運動を
避けている症例が3例,摂取量を少量にとどめている症例が4例であ
り,全く摂取していない症例はなく,詳細不明となっている症例が3
例であった。今後,本件石けんの使用中止から時間が経過すれば,本
件アレルギー症状がさらに改善する可能性が示唆された。
c小麦及びグルテンの特異的IgE抗体値は,本件石けんの使用中止
後,低下傾向が認められ,経過が追跡できている9例中,小麦につい
ては8例が陰性,1例がクラス1,グルテンについては6例が陰性,
3例がクラス1となっている。
小麦製品の摂取によりアレルギー症状のエピソードを認めた3例で
は,小麦特異的IgE抗体値は全例で陰性,グルテン特異的IgE抗
体値は2例で陰性(1例はクラス1)となっていることから,小麦や
グルテンの特異的IgE抗体値は,必ずしも,臨床症状と相関してい
ないと考えられた。
d小麦製品摂取後の運動を避けていたり,摂取量を少量に制限したり
している症例もあるのが現状であり,また,時々アレルギー症状が出
現している症例もあり,全ての症例で発症前と同様に小麦製品を摂取
することが可能となるかについては,今後の経過を慎重にみていく必
要がある。
(甲総C17)
アレルギー63巻6号(平成26年6月)に掲載された国立病院機構
福岡病院のU医師及びB委員らのグループ
(同病院及び九州大学大学院)
による論文には,本件アレルギーの確定診断例41例の臨床的検討にお
ける結果又は考察として,次の内容が含まれている。
a小麦特異的IgE抗体検査でクラス0であった者は13例,クラス
1であった者は9例,グルテン特異的IgE抗体検査でクラス0であ
った者は12例,両検査でともにクラス0であった者は11例であっ
た。両検査で陰性であったとしても,本件アレルギーは否定できるも
のではなく,その測定値は,指標の一つとなっているが,それのみで
判断することは危険が大きいと思われる。
bプリックテストが陰性で,小麦運動負荷検査やグルパール19S特
異的IgE抗体検査が陽性となった例はない。
c一概に比較できるものではないが,ELISA法による特異的Ig
E抗体検査の結果が50ユニット以上の症例は,主訴又は誘発検査で
重篤な症状を呈しており,重症度と抗体値は相関する可能性が高いと
思われた。
d小麦製品を支障なく摂取できるようになっているが,特異的IgE
抗体検査の結果は陽性である症例もあり,小麦に対する反応はなくな
ったとしても,加水分解コムギに対する反応は残ると考えられた。
(甲総C16)
臨床免疫・アレルギー科62巻5号(平成26年11月)に掲載され
た東京医科歯科大学のV医師らによる論文においては,本件アレルギー
患者の実際の小麦製品摂取の経過として,確実例17例のうち,ほぼ問
題なく摂取できるようになったのが1例,摂取のみでは問題ないが,運
動と併せると症状が出現する症例が1例,運動又は非ステロイド性抗炎
症薬とは併用しない条件で,少量から徐々に摂取を開始している症例が
7例,
完全に除去食を継続している症例が3例,
死亡が1例
(悪性腫瘍)

経過不明が4例とした上で,本件アレルギーは,従来型小麦アレルギー
が難治であるのに比べ,本件石けんの使用中止により軽快してくること
が分かってきたが,いまだ多くの患者が小麦製品の摂取制限を余儀なく
されている状態であり,また,小麦・グルテンの特異的IgE抗体が検
出感度以下になっても,症状が残り,プリックテスト・好塩基球活性化
試験ともに陽性のままといった症例もあるとされている。
(甲総C19)
学会誌である「職業・環境アレルギー誌」21巻2号(平成26年)
に掲載されたB委員ら国立病院機構福岡病院のグループによる論文では,
本件アレルギーと診断された36例のうち,平成23年10月末までに
回答があった24症例の解析結果として,回答時点で症状があるとした
者が17名,なしとした者が7名であり,小麦製品の摂取状況は,全面
的に回避している者が5名,全く気にせず摂取している者が1名,時間
や量を工夫して摂取している者が18名であるとした上で,要旨部分の
結論としては,軽症化しているが完治例は非常に少なく,経過観察が必
要であるとしている。
(甲総C20)
6本件アレルギー患者の素因等に関する見解
日本皮膚科学会雑誌122巻4号(平成24年4月)に掲載された,E委
員及びF委員らのグループによる,口腔内アレルギー症候群(OAS)症状
を有し,本件石けん使用後に小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症し
た症例1例の報告においては,「AD合併例が多いOASも経皮,経粘膜感
作された抗原蛋白と交差反応により発症し,AD素因を持つ患者では経皮感
作を契機としたclass2食物アレルギー成立を来しやすい危険性が考え
られる。」との見解が示されている(ADとはアトピー性皮膚炎である。)。
なお,OASは,食物摂取後の口腔咽頭粘膜症状を主症状とするIgE抗
体介在性食物アレルギーであり,果物や野菜が原因となる場合は,先行して
感作された花粉との交叉反応によって生じることが多く,「花粉-食物アレ
ルギー症候群」といわれる。皮膚アレルギー患者の約70%は,代表的な花
粉5種(スギ,ハンノキ,カモガヤ,ブタクサ及びヨモギ)のうち少なくと
も1種に感作されており,花粉感作例のうち約4%が植物性食品のOASを
合併し,中でもハンノキ花粉とOASとの間に強い相関が認められるとされ
ている。OASの症状としては,原因食物摂取後約1時間以内に,口腔咽頭
粘膜症状(口唇・舌・口腔粘膜・咽頭の掻痒,刺激感及び閉塞感の自覚並び
に口唇や口腔粘膜の腫脹,水疱等)が出現し,時に,引き続き,鼻症状(鼻
孔掻痒,鼻汁等),眼症状(流涙,眼球粘膜の充血・腫脹),耳症状,皮膚
症状(眼瞼や顔面の浮腫,全身性蕁麻疹),消化器症状(腹痛,嘔吐等),
呼吸器症状(呼吸苦,ぜん息発作等)を伴い,さらにアナフィラキシー・シ
ョックに至ることもあるとされている。
(乙ロB4,24)
平成24年5月28日付けの特別委員会の中間報告では,以下の内容を含
む報告がされている。
ア本件アレルギーを発症した人としなかった人の違い
本件アレルギーの症例の約50%にアレルギー疾患の既往歴があった。
アレルギー疾患の中では花粉症が80%(症例全体では40%)を占め,
その他のアレルギー疾患の既往歴があった症例は全体の10%であった。
この頻度と同年齢の一般の人の有病率との間に明らかな差は認められない。
50%の人にはアレルギー疾患の既往はなく,
健常人にも感作が成立する。
どのような人に感作しやすいかは,現在,研究が進められている。
イ重篤化している人とそうでない人の違い
症状の重篤化については,素因の関与があると考えられているが,詳細
はいまだ明らかにできておらず,現在,研究が進められている。
(甲B23の7,乙イB1の1,乙ハA17)
アレルギー62巻9・10号(平成25年10月)に掲載された,B委員
らのグループによる本件アレルギー症状における予後因子の検討結果の報告
は,小麦・グルテン特異的IgE抗体値の低下又は臨床的な改善がみられな
い症例は,ハウスダスト,スギ等の特異的IgE抗体値がクラス3以上であ
るものがほとんどであり,他方,抗体値が速やかに改善した症例は,アトピ
ー素因が全くない症例が多いが,職業的に小麦に暴露される環境にある症例
は,アトピー素因がなく,抗体値も陰性で,2年以上小麦製品の摂取を制限
していても,症状が改善しなかったとした上で,予後因子として,強いアト
ピー素因の有無,職業環境などが考えられたと結論付けている。
(乙ロB23)
臨床免疫・アレルギー科60巻4号(平成25年10月)に掲載されたB
委員らによる論文では,要旨,次のとおりの見解が示されている。
ア本件アレルギーは,従来型小麦アレルギーと異なり,アレルギー疾患の
既往が全くない患者にも発症しているが,アトピー疾患の既往がある患者
も少なくない。
イ本件石けんの使用を中止しても,小麦やグルテンの特異的IgE抗体値
の低下の程度には個人差があり,本論文で報告した2症例のうち,一方に
ついては,日常的に小麦に接し,吸引する環境にあるため,上記抗体値は
陰性になっても,臨床症状の改善が非常に緩やかであることが考えられ,
もう一方については,元来アトピー素因の強い患者において,既存のアレ
ルギー疾患の活動性が亢進されると,小麦アレルギーの活動性も連動して
亢進されてしまう可能性が考えられた。
(乙ロB25)
平成25年11月28日開催の特別委員会においては,本件アレルギーの
予後・治療・対策として,治りにくい症例は,アトピー素因のある患者が多
いとの報告がされている。
(甲B23の12,乙イ総C3,乙ハA125)
の論文(平成26年6月)においては,本件アレルギーの確
定診断例41例のうち,1例を除いて食物アレルギーの既往はなく,アレル
ギー素因を全く有しない症例もみられ(6例はアトピー素因がなく,3例は
アトピー素因がない可能性が高いと判断された。),従来型小麦アレルギー
と大きく異なる点とされている。また,今回の検査で初めて自身のアトピー
素因を知った患者も少なくなく,それまでアレルギー症状で日常生活に支障
を来していた患者の方が少なかったとされている。
(甲総C16)
特別委員会の疫学調査における,平成26年10月20日時点での本件ア
レルギーの症例のうち,アレルギー疾患の既往歴があった例の割合について
のとおりである。
また,特別委員会では,遺伝的素因の関与に関して,以下のとおりの各報
告がされている。
ア平成25年5月10日開催の特別委員会
本件石けんを使用して重篤な抗原アレルギー反応を呈した症例について
遺伝的素因の確立を目的として遺伝的解析を行う。ゲノム解析には患者数
が必要である。発生状況から遺伝的素因関与が考えられ,コントロールは
理化学研究所で収集されている一般集団を使用する。
イ平成25年8月31日開催の特別委員会
ゲノム解析の意義については,今回の症例群は,本件石けんを使用した
人のうちごくわずか(0.1%以下)の人が発症していることから,疾患
発症に与える影響が強い。アレルギーに関連する新規の遺伝子の同定が期
待され,治療や予防につながる可能性がある。
(甲B23の9から11まで,乙イB5,11,乙イ総C4)
7本件アレルギー被害発生後の状況等
被告悠香の対応等
ア平成22年10月に厚生労働省から本件アレルギーに係る症例が報告さ
れたことを受けて,被告悠香は,自社のウェブサイト上で,本件石けんの
使用により異常を感じた場合には医師に相談するようにとの注意喚起を行
った上,2年以上の購入実績のある顧客を中心に,約124万枚の注意喚
起文書をダイレクトメールに封入して送付した。また,平成23年1月及
び同年4月にも,注意喚起文書約140万枚を同様に送付した。
(甲A1,乙イB9,乙ハA15)
イ被告悠香は,茶のしずく石鹸の配合成分について,平成22年9月,グ
ルパール19Sを別の加水分解コムギ末(株式会社成和化成が販売してい
た「プロモイスWG-SP」)に,同年12月,上記加水分解コムギ末を
加水分解シルク液に順次変更した後,平成23年6月以降は,これらのい
ずれの成分も含有しない茶のしずく石鹸を販売している。グルパール19
Sを含有する茶のしずく石鹸(本件石けん)の販売が終了したのは,同年
9月26日である。
(甲A1,乙イA1の20から1の38まで,乙イB9,乙イ総C1,乙ハ
A15)
ウ被告悠香は,平成23年5月20日,本件石けんの自主回収を開始し,
同月30日及び同年7月2日,平成22年12月7日以前の茶のしずく石
鹸の購入者全員に対し,自主回収を知らせるはがきを送付した。なお,グ
ルパール19Sを含有する他社(被告フェニックスを含む11社)の化粧
品及び医薬部外品
(合計35種類)
についても,
自主回収が行われている。
(甲A1,乙イB9,乙ハA15,乙ハB18)
エ被告悠香は,平成23年の茶のしずく石鹸の自主回収開始後,顧客に対
し,自主回収の状況,本件アレルギー症状を発症した者に対する対応及び
本件アレルギーに関する当時の知見等を記載した手紙を送付した。
(甲A5)
オ被告悠香は,各原告に対し,別紙4見舞金等支払状況一覧表の「支払年
月日」欄,「見舞金(円)」欄及び「治療費等(円)」欄に各記載のとお
り,本件見舞金を支払った。
(乙イ個C7から206までの各3〔ただし,原告ら以外の者に関するもの
を除く。〕)
行政の対応等
ア厚生労働省は,本件アレルギーの症例が報告されたことを受け,平成2
2年10月以降,小麦加水分解物を含有する医薬部外品及び化粧品につい
ての小麦アレルギーに関する注意喚起,副作用報告の徹底,茶のしずく石
鹸の自主回収の指導等の対応を執った。
(甲A1,3,乙イB9,乙イ総C1,乙ハA15,16)
イ厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び同局審査管理課長は,平成22
年10月15日付けで,「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧
品の使用上の注意事項等について」と題する通知を発した。その内容は,
のとおりである。
(甲A2)
ウ平成22年11月29日に開催された厚労省医薬品等安全対策部会の会
合において,本件アレルギー被害の発生が取り上げられ,①本件石けん中
の加水分解コムギ末により感作された可能性が否定できないため,加水分
解コムギ末を含有する製品については,小麦由来成分を含有する旨及び異
常があった場合には使用を控える旨の注意表示を徹底するよう求めている
こと,②全身性のアレルギー発症の具体的情報を把握している製品につい
ては,眼や鼻等の粘膜への使用を避け,異常が認められた場合には速やか
に医師に相談する旨を追記するとともに,医薬部外品については,加水分
解コムギ末を除去し,又は他の成分に切り替えるための承認申請を行うよ
う求めていることが説明された。
(乙ハA37)
エ独立行政法人国民生活センターは,平成23年7月14日付けで本件報
道発表を行い,その時点における相談件数,本件アレルギー被害の状況,
主な相談事例,D委員のコメント,事業者の対応,本件アレルギー被害の
問題点,消費者へのアドバイス,事業者及び行政への要望等を示した。上
記のうち,問題点としては,①相談件数が平成23年5月20日の自主回
収公表以降に激増していること,②極めて重篤なアレルギーを発症した人
もおり,アナフィラキシーを起こして救急搬送された事例もあること,③
小麦や小麦以外の抗原に対するアレルギーの既往がなかった人が,本件石
けんの使用により,突然,アレルギーを発症していること及び④小麦製品
を食べられなくなり,生活に支障を来している人もいることが挙げられて
いる。また,事業者に対する要望の一つとして,今回の被害は従前にない
例と予想されることから,被害者の健康の回復並びに類似の被害の拡大防
止及び再発防止のために,
積極的に原因究明に協力することを求めている。
(甲A1,乙イB9,乙ハA15)
オ平成23年11月14日及び平成24年3月23日に開催された厚労省
医薬品等安全対策部会の各会合において,各時点における本件アレルギー
被害の状況等について報告がされた。なお,前者の会合においては,本件
石けん以外の小麦加水分解物を含有する製品(ヘアトリートメント,シャ
ンプー及び石けん)の使用者がアレルギーを発症したとの報告があったと
の説明もされている。
(甲A3の1,乙ロA35,乙ハA38)
カ平成25年3月22日に開催された厚労省医薬品等安全対策部会の会合
において,A委員長を報告者とする報告資料が配付されたところ,同資料
には,「背景」として,概要,以下のとおりの記載がされている。
加水分解コムギ末は,香粧品原料として従来より汎用されてきたが,
近年,その一種であるグルパール19Sを含有した石けんの使用者に小
麦アレルギー患者が多発し,社会問題化した。
コムギ摂取で全身性のアレルギー症状を発症した例の約半数は,小麦
製品摂取後にアナフィラキシー等で生命を脅かされた重症例であった。
眼瞼浮腫など特徴的な症状もあったが,従来の小麦依存性運動誘発ア
ナフィラキシーとの類似性が高かった。
これまでにグルパール19S以外の加水分解コムギ末で大規模な有害
事例の報告はない。
(乙イ総C1)
キ厚生労働省は,本件アレルギー被害発生後に国立医薬品食品衛生研究所
が行った加水分解コムギの感作能に関する研究において,感作の要因は,
加水分解の過程で生成した高分子量たん白質の混在によるものであり,分
子量が1万以下である場合には感作性リスクが低下することが示唆された
こと等を踏まえ,平成29年3月30日,分子量が1万2400以下のた
ん白質が75%以上になるように,外原規における加水分解コムギ末及び
加水分解コムギたん白液の各条を改正した。なお,これに先立ち,ヨーロ
ッパ連合では,平成26年10月,アメリカ合衆国では,同年3月,それ
ぞれ,最大分子量又は平均分子量が3500以下の加水分解コムギたん白
は安全である旨が示された。
(乙ロB29,30)
学界の対応
ア平成21年10月31日に開催された日本アレルギー学会のシンポジウ
ムにおいて,本件石けん中の加水分解コムギに対する経皮,経粘膜的感作
によるアレルギーが小麦製品の経口摂取によるアナフィラキシーに先行し
た小麦アナフィラキシー4例が報告され,一部の小麦アナフィラキシー症
例では,経皮,経粘膜的な小麦に対する感作が発症原因となっている可能
性が示唆されたとの見解が示された(その抄録は,同学会の雑誌アレルギ
ー58巻8・9号〔同年9月30日〕に掲載された。)。
(甲A26)
イ日本アレルギー学会は,本件アレルギー被害が大きな社会的問題となっ
ているとの認識の下,学会として責任ある立場で,本件に関して,患者向
け,医療従事者向け及び一般国民向けの正確な情報提供を行うとともに,
診療可能施設の適切な選定と情報提供,さらに,今後の同様な問題の発生
防止のための調査研究実施等を目的として特別委員会を発足させ,平成2
3年7月17日から平成27年5月31日までの間,13回の会合を開催
しつつ,本件アレルギーに関する調査研究及び情報提供等を行った。
(甲B23,24)
ウ本件アレルギーに関しては,既に摘示したとおり,特別委員会の委員で
ない者も含む多数の研究者により調査研究が行われており,症例報告や感
作要因等に関する論文等が発表されている。
加水分解たん白含有化粧品の障害実態の把握,茶のしずく石鹸の障害実
態の把握及びグルパール19Sの感作抗原性の分析と交叉反応性の検討に
ついては,厚生労働科学研究事業として研究が行われており,その一環と
して,症例登録用のウェブサイトが作成され,症例の把握が行われた。ま
た,特別委員会においては,本件アレルギー被害の状況について,疫学調
査が実施され,経時的に状況が報告された。
(乙イ総C1)
業界団体の対応
粧工連は,平成23年8月26日付けで,会員に対し,「加水分解コムギ
末を含有する化粧品(薬用化粧品等を含む)の安全性に関する問題とその対
応について」と題する文書を提示し,本件アレルギー被害の状況を踏まえ,
概要,以下の対応を執ることとした旨を通知した。
ア加水分解コムギ末のうち,酸分解で製造したものであって,かつ,平均
分子量5万~6万程度のものを,今後化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外
品に配合しないこと
イ化粧品に配合する成分の安全性に係る「企業責任」について今一度よく
考え,成分の安全性については万全を期すこと
ウ粧工連の策定した自主基準等に基づき,化粧品等の注意表示が製品に明
瞭に記載されていることを確認し,また,石けん類及び薬用石けん(洗顔
料を含む。)についても,皮膚に適用する化粧品として注意表示を記載す
ること
エ厚生労働省の通知

「医薬部外品又は化粧品に係る研究報告について」

を遵守するとともに,危害が拡大することを防止するための必要な対応を
執ること
(甲A19,乙ハA14)
第5本件石けん引渡し当時の科学又は技術に関する知見に関連する事情
(各項末尾に,証拠番号とともに出典を掲記したものがある。)
1アレルゲン及び交叉反応性に関する一般的見解等
アレルゲン及び交叉反応性に関する一般的見解等としては,前提事実第5の
1に摘示したもののほか,以下のようなものが存在する。
樹状細胞(抗原提示細胞)が,取り込んだ異物の情報をヘルパーT細胞に
伝えるのは,その異物のたん白質などの分子量が5000以上の分子に限ら
れる。

『アレルギーはなぜ起こるかヒトを傷つける過剰な免疫反応のしくみ』
〔平
成20年1月〕。乙イA9)
一般に,抗原は,複雑で大きな分子であり,小さい分子(分子量1000
以下)でも抗原として働くこともあり得るが,分子量1万以下の物質は通常
は抗原として働くことができない。
(『基礎免疫学』(平成2年5月)。甲B11)
アグルテンなどの植物起源のたん白質は多くの哺乳動物に対して抗原性を
示すところ,たん白質としての抗原能力は,分子量(1万以上)のみでは
なく,化学構造(アミノ酸の配列順序,立体構造)及びその溶解度が関係
する。
イたん白質を酵素などで分解しても,抗原決定基は,一般的にはこの酵素
によって破壊されることはない。
ウ抗原性物質は,表皮内への侵入防止機構を破り,又は通り抜け得るよう
な条件を自ら持つか,それを持つ他の物質と共存することによって,大量
に表皮内に侵入する。化粧品等に添加された界面活性剤の余剰乳化能は,
毛包内充塞脂質と皮表脂質膜の除去効果を持ち,抗原侵入を容易にする。
界面活性剤を含み,
乳化し,
しかも連続層が油性である油中水型
(W/O)
のクリームや軟膏が,含有抗原の侵入を容易にしており,同一抗原であっ
ても,単なる粉末,水溶液又はO/Wのバニシングクリームや親水軟膏形
態での接触では侵入し得ないこともある。
エ化粧品は,界面活性剤を含有することが多く,さらに,石けん,シャン
プー,洗顔クリームなどの強力な界面活性剤とも併用される機会が多いと
ころ,これは,アレルゲンや一次刺激原の経皮侵入や感作を助けている可
能性が強い。
(『皮膚と免疫・アレルギー-その基礎から臨床まで-』
〔昭和49年6月〕。
甲B9)
あるアレルゲンについて交叉反応性を有する可能性のある食品としては,
小麦に対しては他の穀類(大麦,ライムギ。確率は20%),カバノキ花粉
に対しては野菜,フルーツ(リンゴ,桃,メロン。確率は55%),ラテッ
クスに対してはキウイフルーツ,バナナ,アボカド(確率は35%)等が知
られている。
(『最新食物アレルギー』〔平成14年11月〕。甲B10)
交叉反応は,系統発生的に近縁の抗原間で起こるばかりでなく,系統発生
的に離れた由来のものや,関連の知られていない物質間でさえも起こり,全
く思いもよらないような交叉反応が起こる例が数多くある。
(『基礎免疫学』〔平成2年5月〕。甲B11)
類似のアレルゲンの間には,多くの場合,免疫学的交叉反応性が認めら
れる。一般的には,交叉反応性の程度は,分類学的な近縁関係の程度と一
致しており,近縁な関係にあるものほど強く交叉反応する。臨床的に問題
となる程度に交叉反応するか否かの境界は,
アミノ酸配列の一致率が60%
前後のところにあるといわれている。分類学的な位置関係がかけ離れてい
ても,構造的類似性が高いことから強い交叉反応を示す場合があり,花粉
症やラテックスアレルギーに合併した口腔内アレルギー症候群(OAS)
がこれに当たる。
イアレルゲンは,ごく普通のたん白質であり,その分子内にIgE抗体を
誘導するための特別な構造は見いだされていない。分子そのものの構造や
機能よりも,生体内への侵入経路,暴露量,暴露の持続時間,アレルゲン
粒子の粒径や空気力学的特性等が,ホスト側の遺伝的要因とともに,アレ
ルギー疾患における感作,発症及び病態に密接に関わっており,アレルゲ
ンについてのこのような視点からの詳細な解析も今後の課題である。
(『総合アレルギー学』〔平成16年3月〕。なお,同書の第2版〔平成22
年12月〕にもおおむね同様の記載がある。甲B12,乙ロB12)
食物のアレルゲン性という機能的な側面を評価する分子レベルでの情報
は限られており,食物のアレルゲン性を予測することは容易ではない。食
物アレルゲンの物理化学的性状については,一定の傾向は認められるもの
の,全ての食物アレルゲンに普遍化することはできない。一方,IgE抗
体又はT細胞が認識するエピトープからアレルゲンを見直すと,特定の分
子構造がアレルギー反応の誘導に関与していることが推測される。
イ食物アレルゲンとなるたん白質の多くは,熱処理に安定しており,加熱
によりアレルゲン性を失わない(ただし,加熱処理によりアレルゲン性が
低下するたん白質も存在する。)。
ウ食物アレルゲンの分子量は,1万から7万までの範囲のものが多く,低
分子化するとアレルゲン性が失われることが知られている。完全な加水分
解は,たん白分子のアレルゲン性を消失させるが,加水分解の程度又は加
水分解酵素の反応部分の違いによっては,アレルゲン性が残存する。
エ食物アレルゲンは,果実に含まれるアレルゲンを除いて,酸に対して耐
性を示すものが多い。
オ食物アレルゲンと吸入アレルゲンとの交叉抗原性も指摘されており,近
年の食物アレルギー罹患率の上昇の要因として考慮する必要がある。
(「食物アレルギー:食物のアレルゲン性について」千葉医学74巻〔平成1
0年〕。甲B13)
2皮膚及び粘膜の機能等に関する見解
皮膚及び粘膜の機能等に関する見解としては,以下のものが存在する。
皮膚は,外側から順に,上皮組織の表皮,結合組織の真皮,脂肪組織の皮
下脂肪からなり,表皮のうち最も表面にある20ミクロン程度の薄さの膜で
ある角層が,細菌やウイルスの侵入を防ぐバリア機能等の生体防御器官とし
ての重要な役割を果たしている。
(『化粧品科学シリーズ第1巻化粧品科学ガイド』〔平成19年2月〕。乙
イA10)
顔面の皮膚の角層は,全身の皮膚の中でも薄く,そのバリア機能は,他の
部位の皮膚の病変部と同程度でしかない。顔面において界面活性剤により皮
膚炎が生じた場合,バリア機能が回復するまでに10日以上を要する。
(「『環境ストレスと角質機能』-顔面皮膚は敏感肌と言えるのか?-」第1
00回日本皮膚科学会総会〔平成13年4月〕。甲B27)
主要な接触アレルゲンの大多数が分子量500以下であること,皮膚科
治療で最もよく使用される皮膚外用薬及び経皮薬物送達系で使用される薬
物のほとんどが分子量500未満であることから,化合物は,分子量が5
00を超えると,ヒトの正常な皮膚に対する透過吸収性が急速に低下する
もの(化合物が経皮吸収されるためには,その分子量が500未満でなけ
ればならない)といえる。ただし,例外的に,アトピー性皮膚炎の患者に
ついては,表皮のバリア機能に欠損が生じているため,分子量が800強
の分子も経皮吸収されると考えられる。
イ角質層の存在していない粘膜においては,より高分子の物質も体内への
浸透が可能であるが,分子量が1200を超えると,正常な粘膜に対する
透過吸収性が急速に低下する。
ウ水溶性分子は,角質層以外に,汗腺口及び毛嚢口を通って皮膚を透過し
得るが,それらの開口部は皮膚の表面積の0.1%であるため,重要性は
低いと推測される。
(「化学化合物や医薬の皮膚浸透(皮膚透過)に関する『500ダルトンルー
ル』」エクスペリメンタル・ダーマトロジー9巻〔平成12年〕。乙イA1
1)
哺乳動物の皮膚を構成するバリアには,角質層及びタイトジャンクショ
ンの2種類があるところ,これらの存在にもかかわらず,様々な外来抗原
が表皮のランゲルハンス細胞(樹状細胞の一種)によって取り込まれるこ
とが知られているが,その機構(侵入経路と皮膚バリアとの関係)は不明
であった。
イマウスによる実験では,角質の一部を剝がし取り,活性化させた表皮内
のランゲルハンス細胞は,タイトジャンクションバリアの外側(角質層の
直下)まで樹状突起を伸長し,同バリア外(角質層バリア内)に存在する
アレルゲンを生体内に侵入させることなく,免疫システムに提示するもの
と考えられ,タイトジャンクションバリアの完全性を保ちながら,外来性
アレルゲンを取り込むことが可能となっている。
ウなお,前記イの発見は,皮膚バリア機構の理解に全く新しい展望をもた
らし,また,アトピー性皮膚炎の病態の理解・治療法の開発に結び付く成
果であるとされている。さらに,アトピー性皮膚炎だけでなく,食物アレ
ルギーやぜん息の発症にも関わっているかどうか今後検討するとされてい
る。
(「ランゲルハンス細胞による外来抗原の取り込みは,表皮タイトジャンクシ
ョンバリアの再編成を伴う」ジャーナル・オブ・エクスペリメンタル・メデ
ィシン206巻13号〔平成21年12月〕。乙イB12,13)
平成18年に角質構成たん白フィラグリンの遺伝子変異がアトピー性皮膚
炎の要因となることが報告され,現時点では,皮膚角質層のバリア機能異常
により慢性的に外来抗原の経皮的侵入にさらされていることが,アトピー性
皮膚炎発症の要因となるという仮説が考えられている。今後,アトピー性皮
膚炎の発症,
特にフィラグリン変異による角質バリア障害下の環境において,
の機能がどのような役割を果たしているのか
明らかにされていくことが期待される。
(「皮膚バリアとランゲルハンス細胞の動態」日本臨床免疫学会会誌34巻2
号(平成23年2月)。乙イB14)
3小麦アレルギーに関する見解等
小麦アレルギーに関する見解及び症例報告としては,前提事及
びに摘示したもののほか,以下のものが存在する。
平成13年度及び平成14年度に合計3840の食物アレルギーの症例を
調査分析したところ,
原因抗原としては鶏卵,
乳製品及び小麦が多く,
また,
ショック症状を呈した症例の原因抗原は,鶏卵,乳製品,小麦,ソバ,エビ,
ピーナッツ,果物類が多く,重篤な症状(意識消失又は血圧低下)を呈した
症例の原因抗原は,小麦,乳製品,鶏卵,ソバ,果物類,エビ,ピーナッツ
が多かった。調査対象のうち,0歳児が32.8%,1歳児が18.0%,
6歳までで77.7%であった一方,20歳以上の成人例も9.5%認めら
れ,今後,成人食物アレルギー患者の対応が重要課題になることが推察され
る。
(「重篤な食物アレルギーの全国調査に関する研究」厚生労働科学研究・研究
費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業食物アレルギーの実態及び
誘発物質の解明に関する研究〔平成15年3月〕。甲B14)
昭和58年から平成10年までに日本で報告された食物依存性運動誘発ア
ナフィラキシーの症例167例を集計し,その臨床的特徴の解析を行った結
果,原因食物としては,小麦が70例と最多であった(ただし,20歳未満
の症例については,エビが28例,小麦が25例であった。)。
(「Food-DependentExercise-InducedA
naphylaxis(FDEIA)の本邦報告例集計による考察」アレル
ギー49巻11号〔平成12年11月〕。甲B15)
小麦は,そば,卵,乳及び落花生とともに,平成13年,食物アレルギー
を引き起こすことが明らかになった食品のうち,特に発症数,重篤度から勘
案して表示する必要性の高いものとして,これを含む加工食品にはその旨を
記載しなければならないこととされた(食品衛生法〔平成15年法律第55
号による改正前のもの〕11条,同年厚生労働省令第23号による改正後の
食品衛生法施行規則
〔平成16年厚生労働省令第12号による改正前のもの〕
5条,別表第5の2)。
(甲A16)
日本人の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの患者4名について,アナ
フィラキシー症状を誘発するアレルゲンを調査したところ,これらの症例に
ついては,γ-グリアジンが支配的なアレルゲンであると同定した。
(「食物依存性運動誘発アナフィラキシー:2つの症例報告と推定アレルゲン
としての小麦γ-グリアジンの同定」英国皮膚科学会誌143巻〔平成12
年6月〕,「γ-グリアジン:小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを引き
起こす推定アレルゲン」同誌145巻〔平成13年〕。甲B32,33)
小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの患者5名を対象とした試験により,
小麦グルテンのうち,
ファストω-グリアジン
(ω-5グリアジンを含む。

が,日本人における小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの主要なアレルゲ
ンであり,
ファストω-グリアジン特異的IgE抗体が,
他のグリアジン
(γ
-グリアジン等)と交叉反応を起こすものと結論付けた。
(「小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの主要アレルゲンとしてのファスト
ω-グリアジン」ジャーナル・オブ・ダーマトロジカル・サイエンス〔平成
15年〕。甲B31)
4ラテックスアレルギー及びピーナッツアレルギー等に関する見解等
本件アレルギー被害の発生前から,ラテックスアレルギー(ラテックス・
フルーツ症候群)の存在が知られていた。ラテックスアレルギーは,天然ゴ
ム製品(手袋等)に残留したたん白抗原が皮膚を通して,また,気道経由で
体内に侵入して感作が成立し,その後,バナナやアボカド等を摂取すると,
交叉反応を起こしてアナフィラキシー症状を発症することがあるアレルギー
である。
ラテックスアレルギーについては,平成3年,アメリカ合衆国の食品医薬
品局が,「ラテックスを含む医療器具に対するアレルギー反応」と題する警
告を公表したが,その時点までに,ラテックスアレルギーによるアナフィラ
キシー・ショックの発症例が1000例以上(死亡例が15例)報告されて
いた。また,日本においても,平成4年から平成14年にかけて,日本接触
皮膚炎学会所属の皮膚科医を中心とするグループにより,ラテックスアレル
ギー患者の罹病実態の把握及びラテックス製品の安全性の評価が実施されて
いる。
(甲B25,28,29,乙ハB10,11,15)
イギリスにおける未就学児童1万3971名を対象とした地域コホート研
究の結果として,以下の内容が報告されている。
アピーナッツオイルを児童の皮膚炎症部に塗布することで,ピーナッツた
ん白質に対する感作が成立し得る。食物アレルゲンに対する感作経路が,
経口ではなく,経皮である可能性も示された。
イ大豆たんぱく質との関連性がみられたのは,共通エピトープを介して交
叉感作が起こることが原因であると推測される。
(「児童ピーナッツアレルギーの発症に関わる因子」ニューイングランド・ジ
ャーナル・オブ・メディシン348巻〔平成15年〕。乙イB15)
また,化粧品添加物によって発症する食物アレルギーとして,平成6年の
時点で,コチニール色素によるアレルギーの存在が報告されていた。コチニ
ール色素によるアレルギーにおいては,化粧品中のコチニール色素(原因抗
原は,分子量が約3万9000から4万5000のたん白質であることが示
唆されている。)によって経皮・経粘膜的に感作が生じ,その後,同じ色素
を含む食物を摂取することにより,即時型アレルギーの症状が発現する。
(甲B25,29,乙ロB15)
5化粧品等によるアレルギー症例の報告等
化粧品等によるアレルギーの発症を指摘する症例報告等として,以下のよう
なものが存在する。
たん白(コラーゲン)加水分解物を含有するヘアコンディショナーによる
免疫的接触蕁麻疹の2症例が報告されており,それには,以下の内容が含ま
れている。
ア両症例の患者とも,アレルギー性の季節性鼻炎及び手の湿疹を伴うアト
ピーの既往を有していた。
イ一方の症例の患者は美容師であり,上記ヘアコンディショナーを扱った
際に,手に痒みを伴う紅斑及び蕁麻疹性の腫脹が生じた。
ウ他方の症例の患者は,美容室において上記ヘアコンディショナーを使用
した後,まず,頭皮や顔に痒みを感じ,その後,数分内で,蕁麻疹が全身
に広がった。
エ両症例の患者とも,即時皮膚試験において,上記ヘアコンディショナー
に対して強い陽性を示しており,たん白加水分解物に対する特異的IgE
抗体値は,一方の患者が1リットル当たり2100ユニット,他方の患者
が1リットル当たり1500ユニットであった。
(「ヘアコンディショナーによる接触蕁麻疹」第9回接触皮膚炎に関する国際
シンポジウム〔平成2年5月〕。甲B4)
自身及び家族にアトピーの既往がない女性が,加水分解コムギを含有する
保湿ボディークリームを使用した後にアレルギー症状を発症した例が平成1
2年に報告されている。これは,化粧品中の加水分解コムギがIgE抗体の
介在する即時型接触性蕁麻疹を誘発することを初めて報告したものである。
小麦たん白質を加水分解する際に,どのようなことが生じて,たん白質誘導
体が強力なアレルゲンとして作用するようになったかはまだ不明であり,ま
た,加水分解コムギは化粧品に広く使用されているため,上記製品を使用す
る前に既に感作が成立していた可能性があるが,初めて使用した際には即時
反応が観察されなかったことからすると,上記製品の使用中に感作が生じた
の報告も
含む。)に加え,加水分解コムギも即時型アレルギー性接触性蕁麻疹を生じ
させるものと思われ,スキンケア製品やヘアケア製品にたん白質及びその加
水分解物がしばしば使用されていることから,より一般的な化粧品によるⅣ
型アレルギー性皮膚炎のほかに,即時型接触反応の可能性にも注意すべきで
あるとされている。
(「化粧クリーム中の加水分解コムギによる即時型接触アレルギー」アレルギ
ー55巻〔英国,平成12年〕。甲B5)
アトピー疾患を有する女性が,眼瞼クリーム及びボディー保湿クリームを
使用後,接触性蕁麻疹を発症した例が報告されている。また,同症例では,
保存食品を摂取した後に全身性蕁麻疹も発症しており,プリックテストの結
果,保存食品及びその成分として含まれる小麦グルテン並びに上記2種のク
リーム及びその製造に用いられる加水分解小麦たん白質に対して強い陽性反
応を示し,特異的IgE抗体検査においても,小麦粉及びグルテンの双方に
対しクラス3の値を示した。パンなどの穀物を主な材料とする製品は,何ら
問題なく摂取することができた。
この症例では,グルテン由来物が,皮膚接触及び口腔接触の双方での即時
型過敏の原因であったところ,感作が最初に生じた経路は不明であるが,患
者が同じ化粧品を長期間使用していた一方で,食物が含有するグルテンを何
らの反応なく摂取していたことからすると,皮膚感作の可能性の方が高く,
化粧品中のたん白質による即時型アレルギーの発症がまれであるとしても,
化粧品中のたん白質の使用が増加していることから,医師は,化粧品中のた
ん白質がアレルゲンとなり得ることに注意すべきである。皮膚を通じてたん
白質が侵入することは,動物やヒトにおいてよく知られており,天然ゴムア
レルギーやアトピーでは,皮膚が主要な感作ルートの一つであるかもしれな
いとの見解もある。
上記症例のほかに,グルテンを含有する食品及び化粧品中の加水分解小麦
たん白が関わる症例並びに食品中のグルテンに対しアナフィラキシーを発症
し,加水分解小麦たん白に対しても陽性である患者に関する症例の2例を観
察している。
(「タンパク質由来生成物を含む化粧品を塗布することは安全か?」コンタク
ト・ダーマタイタス46巻〔平成14年〕。甲B6)
女性が加水分解小麦たん白を含有する化粧品(主に顔用クリーム)の使
用直後に接触性蕁麻疹を発症した症例が7例あり,うち6例では,改質グ
ルテンを含む保存食品や持ち帰り総菜を摂取した後に,アナフィラキシー
反応又は蕁麻疹を発症した(パンを摂取した後にアレルギー反応を生じた
症例はない。)。皮膚テストにおいては,化粧品及びそれらに配合されて
いる加水分解小麦たん白質(食物アレルギーのある患者については,改質
グルテン)が陽性,未改質の小麦粉は陰性であったが,特異的IgE抗体
検査においては,2例が小麦粉について,3例がグルテンについて,それ
ぞれ陽性であった。
イ上記7症例の全員の血清が,加水分解ペプチド及び一部の未改質の小麦
たん白質の両者に反応するIgE抗体を含んでいた。既往歴からして,化
粧品に対するアレルギーが食物アレルギーに先行していたと考えられる。
ウ化粧品に加水分解小麦たん白質を使用することについては問題意識を持
つべきである。
(「加水分解小麦タンパク質:化粧品や食品中の新しいアレルゲン」コンタク
ト・ダーマタイタス50巻〔平成16年〕。甲B7)
女性アレルギー患者9名を対象とした調査の結果及び考察として,以下の
内容が報告されている。
ア患者の全員が,加水分解小麦たん白質を含む化粧品を使用した直後に,
接触性蕁麻疹の発作を発症していた。原因として特定された化粧品は,顔
用クリームが15,身体用保湿クリームが3,シャンプー・ヘアコンディ
ショナーが2,シャワーゲルが1であった。これらの製品に含有されてい
た加水分解小麦たん白質は,複数の製造元のものであり,酸又は酵素を用
いて行われた可能性のある加水分解の程度及び方法により相互に異なって
いる可能性がある。
イ6例では,加水分解小麦たん白質を含む保存食品又は持ち帰り総菜を摂
取後に全身性蕁麻疹,アナフィラキシー又は血管浮腫を発症しており,化
粧品に対するアレルギー反応が,これらの食物反応に先行していた。
ウパンやパスタを摂取した後にアレルギー症状を発症した患者はいなかっ
た。
エ患者に対する皮膚テストにより,患者が通常の小麦たん白質に対しては
アレルギー反応を起こさないこと及び加水分解を経た小麦たん白質が新規
のアレルゲン性を有することが明らかになった。

「化粧品中に存在する加水分解小麦タンパク質が即時型過敏症を誘発できる」
コンタクト・ダーマタイタス54巻〔平成18年〕。甲B19)
6試験方法に関する見解
化粧品等の安全性試験に関する見解としては,
以下のようなものが存在する。
化粧品や医薬部外品(薬用化粧品)の製造販売前に,その成分の即時型
アレルギー感作性に関する試験を行うことは必要とされていない。
イ欧州では,平成21年から,化粧品成分に関する動物実験の禁止が適用
され,平成25年から禁止範囲の拡大が予定されている。経皮感作による
即時型アレルギーについては,動物実験もまだ十分に確立されていない状
況であり,もちろん代替法もない。
ウ以上の状況下で,化粧品の安全性を確保するため,市販前の試験法の標
準化及び市販後に化粧品の有害事象を早期に把握するためのシステムの構
築が急がれる。
(「化粧品は安全か?」日本美容皮膚科学会雑誌22巻〔平成24年〕。乙ロ
B3)
本件アレルギーについて,マウスモデル実験系を用いた加水分解小麦によ
る経皮感作に関する検討を行った結果,加水分解小麦は,界面活性剤である
ドデシル硫酸ナトリウム(SDS)の存在下で経皮感作能を有し,感作後の
腹腔内投与により,アレルギー症状が惹起されることが示された。
(「加水分解小麦による経皮感作に関するマウスモデル実験系を用いた検討」
アレルギー61巻3・4号〔平成24年4月〕。乙ハB5)
7本件アレルギーに関する考察等
産業医科大学雑誌34巻1号(平成24年)に掲載された本件アレルギー
の症例報告においては,化粧品に含まれる加水分解コムギは,経皮又は経粘
膜感作を起こすことが知られており,本件アレルギーの感作原因も洗顔石け
んに含まれる加水分解コムギであるグルパール19Sであることが予想され
たとしており,平成19年に発表された2つの論文を引用している。
(甲B17)
また,D委員は,本件アレルギー被害に関連して発表した論文において,
欧州では,1990年代後半から,化粧品及びヘアケア製品中のたん白加水
分解物に対するアレルギーの報告が少ないながらも散見されるようになり,
2000年以降,化粧品中の加水分解コムギに対する接触性蕁麻疹の症例が
多数報告されるようになったとして,平成10年から平成12年までに発表
された3つの論文を引用している。その上で,更に最近になって,化粧品中
の加水分解コムギに対する接触性蕁麻疹の症例の一部が,食品に添加された
加水分解コムギを経口摂取することで,食物アレルギーを発症することも報
告されているとして,平成18年及び平成19年に発表された3つの論文を
引用している(ただし,これらの症例では,通常の小麦は問題なく摂取する
ことができるとされており,また,これらの論文で報告されている症例数も
多くても9例であり,本件アレルギー被害のような大流行を来しているわけ
ではないと思われるとしている。)。ただし,本件アレルギーの病態は,通
常の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーや加水分解小麦たん白質に対する
即時型過敏症のいずれの病態とも異なっており,独立した臨床亜型であると
確定診断したものとされている。
(甲B18,乙イB10,乙ロB15)
8W教授の意見
順天堂大学及び同大学大学院の特任教授・名誉教授であり,アトピー疾患研
究センター長であるW教授の各意見書(以下,総称して「W意見書」という。)
には,概要,以下のような記載がされている。
本件アレルギー被害は,
少なくとも平成22年10月15日付けの通知
(前
提事実第4の2)以前には想定することが困難であり,従来の医学的知見に
よっても,石けんに含有される抗原によって人体に強力な経皮・経粘膜感作
が生じて健康被害が生じるということは想定外であり,
大きな衝撃であった。
「医学的知見」は,医療水準に適う治療行為を行う上で重要な指針となる
ほか,医薬品や化粧品等の製品開発の指針となる極めて重要なものであり,
数例の症例報告の内容を安易に一般化することはできないから,新たな「医
学的知見」の確立の有無を,論文発表の有無,発表の媒体,件数等によって
画一的に判断することはできない。特に,既に確立されていた知見を覆すよ
うな症例報告については,慎重な調査及び報告の積み重ねによって,当該知
見を覆すに足りるものかを厳格に判断する必要があり,そのような症例報告
に基づく新たな知見が確立したといえるには,当該症例報告の内容が,その
後の調査・研究の積み重ねによって広く承認され,学会での発表等を経て,
実際の医療現場において反映されるに至ることが必要である。
以下のような本件アレルギーに関連する医学的知見に照らすと,平成22
年10月15日以前に本件アレルギー被害の発生(①本件石けん中のグルパ
ール19Sによる経皮・経粘膜的感作が生じること及び②感作成立後に,経
口摂取した小麦製品との交叉反応により小麦アレルギー症状を発症し,健康
被害を生じること)を想定することは困難であった。
アヒトの皮膚は,角質層及びその下の表皮細胞による二重のバリアによっ
て,物質が身体内部に侵入することを妨げる機能を有しており,平成12
年以降は,分子量500以上の物質は,健常な皮膚を透過することができ
ないという見解(500ダルトンルール)が医学界の常識となっており,
現在に至るまで広く支持され,医学的知見として確立している。粘膜につ
いても,同様に,分子量1200以上の物質は,健常な粘膜を透過できな
いと考えられている。
イバリア機能が破壊された皮膚については,当該部位にハウスダスト中の
ダニ(死骸・糞)やペットの分泌物といった物質が相当長時間付着するこ
とにより身体内部に侵入して感作抗原となる可能性はあったが,そのこと
は平成22年10月15日以前における医学的知見として確立していたも
のではなく,さらに,石けん中のたん白質成分は,石けんの使用後直ちに
大部分が洗い流されることが想定されるため,相当長時間付着するハウス
ダスト等とは全く異なるものと考えられていた。
ウ平成22年10月15日以前には,たん白加水分解物は,化粧品用途だ
けでなく,食品用素材等としても安全性が認められるものとして広く使用
されてきたものであり,化粧品や石けん中に含まれる食物由来のたん白質
成分に反応してアレルギーを発症した結果,食物アレルギーを発症すると
いう現象は報告されていなかった。
エ従来型小麦アレルギー(小麦依存性運動誘発アナフィラキシー)の主要
アレルゲンは,ω-5グリアジン及び高分子量グルテニン(エピトープは
QQXPQQQ)であり,これは,本件アレルギーの主要アレルゲン(γ
-グリアジン〔エピトープはQPQQPFPQ〕)とは大きく異なるもの
であった。
オ平成27年2月の時点においても,小麦グルテンをどのような方法及び
程度で加水分解すると抗原性が増強されるかということは解明されておら
ず,また,本件アレルギーの原因抗原のエピトープであるPEEPFPと
いうアミノ酸配列と経口摂取した天然小麦たん白がなぜ反応を起こすかと
いうことも解明されていない。
の結論を覆す
に足りる内容ではない。
ア前記については,同エの知見は,本件アレルギーが該当するⅠ型ア
レルギーではなく,Ⅳ型アレルギー(遅発型アレルギー)に関する説明で
あり,同アレルギーは,分子量が500未満の物質を抗原とするものであ
るから,原因抗原及び発症機序ともⅠ型アレルギーと異なる。また,同エ
の見解と,分子量が1万以上のたん白質は抗原性を有するという知見によ
っても,通常直ちに洗い流される石けんに含まれるたん白抗原を想定した
知見が確立していたとはいえない。
イ前記については,腸管膜又は呼吸器からの感作によるアレルギーを
想定したものであり,経皮・経粘膜感作に関する説明ではない上,石けん
中のたん白質成分は通常直ちに洗い流されることが想定されるという点か
らも参考にならない。
ウ小麦粉の吸引により小麦アレルギーになり得るとの見解については,製
パン・製菓従業員らに対するアンケート結果にすぎない上,前記イと同様
の指摘ができる。
エ前記5の症例報告については,加水分解コラーゲンによって生じたも
のであって,抗原が本件アレルギーと異なる上,感作経路も特定されてお
らず,さらに,アトピー性皮膚炎の既往症がある患者についての症例であ
り,患者自身の身体的素因があることも疑われる症例であるため,本件に
は参考にならない。
オ前記5の症例報告については,軽度の皮膚障害が生じたというものに
すぎず,経口小麦アレルギーを発症したとの症例報告ではない上,感作経
緯等についても複数の可能性があることに言及しており,知見として確立
したものとはいえない。
カ前記5の症例報告については,当該症例における感作経路が特定され
ていない上,加水分解小麦たん白によって感作された患者が,当該加水分
解小麦たん白と同じ製造業者が製造した小麦グルテンや加水分解小麦たん
白を含有する保存食品を摂取したことによって全身性蕁麻疹が誘発された
症例であって,交叉反応の症例ではなく,天然小麦によるアレルギーの症
例でもない。さらに,同症例は,アトピー性皮膚炎の患者についての症例
であり,身体的素因があることが疑われるため,本件の参考にならない。
キ前記5の症例報告については,パンや未改質のグルテンとの交叉反応
による発症が確認されている症例ではない上,同症例の患者について,素
因の有無等が明らかにされておらず,通常の皮膚において経皮感作が生じ
たと即断することはできない。
クさらに,前記5の各症例報告については,症例数が9と少
なく,このうちグルテンに対して陽性であったものは3例にすぎない上,
これらについても,天然小麦に対する食物アレルギーの症状はなかったと
されていることに加え,当該化粧品使用者におけるアレルギーの発症頻度
は不明であり,他の原因によるグルテン特異的IgE抗体値の上昇の可能
性も否定できないことからすると,上記の報告により,加水分解コムギ末
に経皮,経粘膜的感作された患者が,小麦製品を経口摂取することにより
アレルギー反応を生じ得るとの知見が確立したと考えることはできない。
(乙ハB12,20,24,25)
第2節争点1(本件表示変更前の本件石けんについての被告悠香の法2条3項各
号該当性)について
第1総論
法にいう「製造」とは,原材料に手を加えて新たな製品を作り出すこと,
「加工」
とは,動産を材料としてこれに工作を加え,その本質は保持させつつ新しい属性を
付加し,新しい価値を加えることをそれぞれいうものであり,製造又は加工とは,
一般的には,製品(動産)の設計,原材料の選択,原材料の加工,組立て,製品の
検査及び表示の付与の一連の過程をいうものと解される。
製造物の製造又は加工に関与した者が,上記の一連の過程の一部にのみ関与した
場合に,その関与が当該製造物の製造又は加工に当たるか否かは,その関与の内容
及び程度によって決せられるものと解されるところ,これらの事情は,1号製造業
者該当性だけでなく,2号後段製造業者又は3号製造業者の各該当性を判断するに
当たっても考慮すべき事情であるといえる。そこで,以下,本件表示変更前の本件
石けんについての被告悠香の法2条3項各号該当性について,まとめて検討するこ
ととする。
第2検討
1本件石けんの製造又は加工の一連の過程に対する被告悠香の関与の程度
前茶のしずく石鹸は,
茶の成分
(カ
テキン)を含有することを最大の特徴とするものといえるところ,このこと
を発案したのは,当時,オリジナル企画の取締役であり,その後,被告悠香
の取締役となったH及びIであり,実際に販売された本件石けんに配合する
茶の成分の具体的な原材料を選択したのも両名である。また,H及びIは,
茶の成分を配合した石けんの開発に適した者を探す中でMの存在を知り,同
人に相談した上,同人が勤務する被告フェニックスに本件石けんの製造を委
託したことにより,被告フェニックスにおいて本件石けんの製造(原材料の
加工,配合等)が行われるに至っている(同2そして,被告悠香は,
H及びIらが,茶のしずく石鹸を販売するために設立した会社であり,当初
から一般消費者に対して独占的に本件石けんを販売していたところ
,このような経緯で設立された被告悠香が,引き続き本件石けんの製
造を被告フェニックスに対して委託したことは,本件石けんの原材料の選択
への関与といえる上,被告フェニックスにおいて本件石けんの製造が行われ
るに至った経緯に照らし,被告フェニックスにおいて行われていた本件石け
んの製造過程全体への関与ということもできる。また,被告悠香は,その後
も,本件石けんの配合成分や茶エキスの抽出溶剤の決定に関与している(同

平成20年頃には,本件石けんの生産態勢を強化するため,被告悠香が製
造設備を新たに購入し,それを被告フェニックスに貸与することで,本件石
けんの増産が可能となっており(同3,これは,被告悠香の原材料の加
工への間接的な関与ということができる。
また,本件石けんの包装には,本件表示変更前においても,文字の大きさ
及び形状並びに付記された情報等の点で,製造元又は製造販売元としての被
告フェニックスの表示よりも目立つように,発売元として被告悠香が表示さ
のしずく」との名称について商標権を取得しており,これらは表示の付与に
おける関与ということができる。
そして,
被告悠香は,
本件石けんについて,
著名女優を起用したテレビコマーシャルの展開等により需要を獲得して,本
件石けんは,平成20年までには薬用洗顔料の銘柄の中で最大のシェアを占
めるに至り,そのことが被告悠香の設立直後の売上高の急伸に寄与している
ことから,茶のしずく石鹸は,社会的に,被告悠香のブランド
として認知されていたものと考えられる。このことは,氏名等の表示そのも
のではないものの,上記の本件石けんの包装における被告悠香の表示の持つ
意味合いに影響を与えるものといえる。
さらに,被告悠香は,被告フェニックスから委託を受けて,自ら本件石け
んの製造販売後の安全管理に関する業務を行うこととされていたから(同3
けんの使用時における安全性について,第一次的に情報を把握
し,問題が生じた場合には対応を行うべき立場にあったといえる。
以上の諸事情に鑑みると,被告悠香は,本件石けんの最も顕著な特徴を決
定した点でその設計及び原材料の選定において極めて重要な役割を果たした
といえるH及びIが,その販売のために設立した会社であり,その販売当初
から「茶のしずく」を自らのブランドとして確立させた上,それを維持,管
理しながら,反復継続して,一般消費者に対して本件石けんを独占的に販売
することによって,
大きな利益を上げており,
他方で,
被告フェニックスは,
茶の成分を配合した開発の適任者として同社のMの存在を知ったH及びIか
ら委託を受けて本件石けんの製造を開始し,被告悠香の設立後は,引き続き
被告悠香から委託を受けて,いわゆるOEMの形態で,本件石けんを製造し
て被告悠香に提供するという関係にあったものといえる。このような被告悠
香と被告フェニックスとの関係に加え,「茶のしずく」というブランドに対
する社会の認識の内容及び程度,本件石けんの販売の状況並びに本件石けん
の売上によって被告悠香の受けた利益の程度等を考慮すると,製造及び加工
の一連の過程に対する被告悠香の関与の程度は大きいものといえる。このこ
とは,被告悠香と被告フェニックスとの間に資本関係が存在せず,また,本
件石けんの個々の製造過程において,
被告悠香が,
被告フェニックスに対し,
上記の関与を超える指示,命令等を行っていなかったとしても,そのことに
よって直ちに左右されるものではない。
以上によれば,少なくとも,本件表示変更前の本件石けんの包装における
被告悠香の商号及びロゴマーク並びに「茶のしずく」との商標の表示(同4
被告悠香が実質的な製造業者であると認めることができる氏名等の
表示に当たるというべきである。
2被告悠香の主張について
被告悠香は,H及びIが行ったのは,単なる発案であって,製品の企画や
開発ではなく,
また,
被告悠香の設立よりも前に本件石けんは完成しており,
被告悠香は本件石けんの開発から完成に至るまでの過程に何ら関与していな
いと主張する。
しかし,単なる発案であっても,当該発案に係る製品の製造の一連の過程
の一部をなすものといえ,当該発案の内容及び当該製品の性質における位置
づけによっては,当該製品の製造への重要な関与に当たり得るところ,茶の
成分(カテキン)を配合するということが本件石けんの最も顕著な特質を決
定するものであったことは既に説示したとおりである
(さらに,
H及びIは,
上記成分の原材料となる茶葉の選定も行っている。)。そうすると,仮にH
及びIによる本件石けんの製造の過程に対する関与の内容が上記のものにと
どまるとしても,
そのことは直ちに前記1の判断を左右するものではない
(な
石けんの配合成分の決定にも関与している。)。
また,法にいう製造又は加工とは,ある種類の製品の開発をいうものでは
なく,欠陥の有無が問題となっている当該製品(動産)の個別具体的な製造
又は加工をいうものであるところ,被告悠香は,その設立後に販売された本
件石けんの製造及び加工について,前記1で説示した内容及び程度で関与し
ているものということができる。そうすると,本件石けんの商品としての開
発自体が被告悠香の設立よりも前に行われていたとしても,そのことから,
欠陥の有無が問題とされている個々の本件石けんの製造又は加工について,
被告悠香が関与していないことになるわけではない。
また,被告悠香は,本件表示変更前の本件石けんの包装には,被告悠香が
「発売元」として表示されており,「製造元」又は「製造販売元」として被
告フェニックスの商号が併記されているため,被告悠香の氏名等の表示は,
被告悠香が本件石けんの製造業者であると誤認させ,又は実質的な製造業者
と認めることができるようなものではないと主張する。
しかしながら,薬事法上の医薬部外品等の製造業又は製造販売業は,医薬
部外品等の品質,有効性及び安全性の確保等の観点から,行政的な規制を受
ける主体を画するものであるのに対し
(同法1条,
第4章,
第13章等参照)

法の定める製造業者は,製造物の欠陥により人の生命,身体又は財産に係る
被害が生じた場合に損害賠償責任を負う主体を画するものであるから(法1
条,3条参照),医薬部外品等について薬事法上の製造業又は製造販売業の
許可を受けた者と,当該医薬部外品等の製造業者は必ずしも一致するもので
はなく,前者に該当しないことが,直ちに後者にも当たらないことを意味す
るものではないと解される。このことに加え,上記の被告悠香及び被告フェ
ニックスの各氏名等の表示の態様並びに被告悠香による本件石けんの宣伝の
被告悠香が主張する上記の事情も,前
記1の判断を覆すに足りるものではないというべきである。
被告悠香は,本件表示変更前における被告悠香の法2条3項各号非該当性
についてその他るる主張するが,いずれも前記1の判断を左右するに足りる
ものではない。
3まとめ
そうすると,被告悠香は,本件表示変更前の本件石けんについて,少なくと
も3号製造業者に当たるものというべきである。
第3小括
以上によれば,本件表示変更前の本件石けんについての被告悠香の1号製造業者
該当性及び2号後段製造業者該当性を検討するまでもなく,被告悠香は,本件石け
んについて,法2条3項柱書き所定の製造業者等に当たるものといえ,本件石けん
に欠陥の存在が認められ,かつ,開発危険の抗弁が成立しない場合には,被告悠香
は,本件石けん販売期間中に販売された本件石けんの全てについて,法3条に基づ
き,原告らに生じた損害を賠償する責任を負うことになる。
第3節争点2(本件石けんの欠陥の有無)について
第1判断枠組み等
1欠陥の有無の判断における考慮要素等
総論
ア製造物の欠陥とは,当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること
をいうところ,その判断に当たっては,当該製造物の特性,その通常予見
される使用形態,その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の
当該製造物に係る事情を考慮するものとされている(法2条2項)。そこ
以下において,これらの各考慮要素の意義について検討する。
イなお,原告らは,製造物を通常予期される使用方法によって使用したに
もかかわらず,人の生命,身体又は財産に対して通常生じ得べきでない損
害(社会的に許容できない程度に重大な損害)が生じたことを立証した場
合,当該製造物に欠陥が存在することが事実上推定され,具体的な欠陥原
因まで特定する必要はないと主張する。
しかし,本件では,そもそも,本件アレルギー被害の発生が,「通常生
じ得べきでない損害(社会的に許容できない程度に重大な損害)」の発生
といえるか否かが争点となっており,他方で,本件アレルギー被害の原因
は,本件石けん中に含有されていたグルパール19Sであると特定されて
),上記の事実上の推定が問題となる場面
とは場面が異なるというべきである。
したがって,本件石けんに欠陥があるといえるか否かは,法2条2項所
定の各要素を考慮した上で,本件石けんが通常有すべき安全性を欠いてい
るといえるか否かによって判断するのが相当である。
当該製造物の特性
「当該製造物の特性」としては,一般に,製品の種類,用途,構造,性能,
効用・有用性,代替設計の可能性,使用上の指示・警告の表示,損害発生の
蓋然性,損害の内容・程度等が考慮される。
通常予見される使用形態
「通常予見される使用形態」としては,一般に,製造物の合理的に予期さ
れる使用方法,使用者による損害発生防止の可能性等が考慮される。
製造業者等が当該製造物を引き渡した時期
「製造業者等が当該製造物を引き渡した時期」としては,当該製造物につ
いて,引渡し当時の社会において要請される安全性の程度等の社会通念・常
識,その当時における合理的なコストによる代替設計の可能性等が考慮され
る。そして,上記の社会通念・常識や代替設計のコストの合理性は,その当
時の科学

技術の水準及び利用可能性を前提として成り立つものであるから,
その意味で,製造物の引渡し当時の科学・技術の水準及び利用可能性を考慮
することができると解するのが相当である。
その他の当該製造物に係る事情
製造物の欠陥の有無の判断に当たっては,までの各事情のほ
か,
関連するあらゆる事情を考慮するのが相当であるところ,
その内容には,
行政上の安全規制への適合性等が含まれると解される。
2本件石けんの欠陥の有無についての判断枠組み等
アレルギー反応は,生体を傷害する反応であり,また,アレルゲンの生体内
への侵入によって惹起される反応であるから(前提事実第5の1),ある製造
物がアレルゲンを含有していたことにより,当該製造物の使用者においてアレ
ルギー反応を起こし,アレルギー症状が発現した場合,少なくとも当該使用者
との関係では,当該製造物が有していた危険性が発現したものということがで
きる。
他方で,化粧品及び医薬部外品(以下「医薬部外品等」という。)は,一般
に,その成分として多様な化学物質を含有している一方,直接人体に対して使
用するものであるから,その使用者においてアレルギー反応を惹起する可能性
を内在するという特性を有しているといえる。また,アレルギー反応は,それ
自体としては全ての生体に危害を与えるわけではない物質であるアレルゲンに
),医薬部外品等がア
レルゲンとなり得る物質を含有していたとしても,その使用者全員ではなく,
特定の使用者のみにおいてアレルギー反応が生じることになるところ,同反応
が惹起されるか否かについては,使用者(個体)側の要因(体質,体調等)も
関与しているものと考えられる(前記第1節第4の1,第5のイ)。
以上のような医薬部外品等及びアレルギー反応の各特性に鑑みると,医薬部
外品等を使用した者の中に,当該医薬部外品等の含有成分をアレルゲンとして
アレルギー症状を発症した者がいたとしても,そのことのみをもって直ちに当
該医薬部外品等に欠陥が存在するということはできず,当該医薬部外品等の引
渡しの時点を基準として,当該アレルギー症状の発症が,当該医薬部外品等に
よって生じ得るアレルギー被害として社会通念上許容される限度を超えるとき
に,当該医薬部外品等は通常有すべき安全性を欠くものとして,欠陥の存在が
認められると解するのが相当である。そして,上記のようなアレルギー症状の
発症が当該医薬部外品等によって生じ得るアレルギー被害として社会通念上許
容される限度を超えるかどうかを判断するに当たっては,当該医薬部外品等の
種類及び用途,発生したアレルギー症状の内容及び程度,当該アレルギー症状
の発症の蓋然性,当該医薬部外品等の効用・有用性の内容及び程度,当該医薬
部外品等について合理的に予期される使用方法及び使用者の属性,使用上の指
示・警告の表示の有無及び内容,当該医薬部外品等の引渡し当時の社会通念・
常識の前提となる科学・技術の水準及び利用可能性等を総合的に考慮する必要
があるというべきである。
第2本件石けんについての検討
1検討の前提
本件石けんは,洗顔石けんとして販売されたものであり(前記第1節第3の
),また,実際にも,顔の洗浄を中心に用いられていたものといえる(同

ところで,製造物が通常有すべき安全性の内容及び程度は,当該製造物の種
類,用途等によって異なり,また,医薬部外品等の中においても,その用途や
使用することが想定される部位等によって異なるものといえる。そうすると,
本件石けんの欠陥の有無については,本件石けんが,洗顔石けんとして通常有
すべき安全性を欠いているかどうかによって判断するのが相当である。
2本件アレルギー症状の内容及び程度
本件アレルギーは,その臨床的特徴として,従来型小麦アレルギーと比べ
てアナフィラキシー・ショックを起こす頻度は低いとされているものの(前
,特別委員会による疫学調査においては,899名の
患者のうち25%の者がアナフィラキシー・ショックを発症したものとされ
ており,この他にも,77%の者が眼瞼の腫れを,60%の者が蕁麻疹を,
43%の者が呼吸困難を,それぞれ発症し,1割以上の者に下痢,吐き気,
鼻汁,嘔吐等の症状が生じている(同ウ)。これらの症状は,いずれも,
単に審美性の障害にとどまるものではなく,健康上の被害というべきもので
あり,とりわけ,アナフィラキシー・ショックは,時に生命にも関わる重篤
な症状といえるし,呼吸困難や下痢も,相対的に重度のアナフィラキシー症
状に位置付けられている(同)。そして,これらの症状が生じる上記の各
頻度に鑑みると,本件アレルギー患者のうち相当の割合の者が,小麦製品の
摂取により,重度のアレルギー症状を呈したものということができる。A委
員長が,平成25年3月の時点で,小麦製品の摂取により全身性のアレルギ
ー症状を発症した患者の約半数は,生命を脅かされた重症例であったとして
いること(同カ)からも,このことがうかがわれる。
また,本件アレルギー症状の特徴とされ,上記のとおり本件アレルギー患
者のうち多くの者が発症している眼瞼や顔面の腫れといった症状が発現した
場合,健康上の被害として身体的な苦痛が伴うのみならず,他人から自己の
容貌を見られたくないと感じて,人前に出ることがためらわれるということ
は十分に理解できることであるから,本件アレルギー被害の内容として,審
美性の障害に起因する社会生活上の支障も軽視することはできない。
さらに,小麦は,日常的に摂取する多くの食品に含有されており,完全に
排除することは容易ではない上,本件アレルギーは,運動誘発型の小麦アレ
ルギーであるが,従来の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーと比較して運
動依存性が低く,軽度の運動をしたにとどまる場合や,明らかな運動負荷が
),日常生活
における動作によって症状が誘発されやすいものといえる。そうすると,上
記のような健康被害及び審美性の障害に起因する社会生活上の支障が発生す
る頻度は相対的に高いものと考えられ,他方で,本件アレルギー症状の発症
による上記被害等の発生を回避するためにも,食事における小麦製品の制限
や治療又は薬の購入に伴う経済的な負担の増加,小麦製品及び運動の制限並
びに本件アレルギー症状を発症した場合の支障を回避する必要性に起因する
家庭生活,社会生活又は職業上の支障等,極めて大きな不利益を伴うものと
考えられる。
以上のとおり,本件アレルギーは,その内容及び程度等に照らして重大な
健康被害を伴うものである上,本件アレルギー症状に係る審美性の障害に伴
う社会生活上の支障及び本件アレルギー症状の発症を回避するために生じる
不利益といった健康被害以外の被害の内容及び程度をも考慮すると,本件ア
レルギー被害の程度は,洗顔石けんの使用によって生じるアレルギー被害と
して社会通念上想定される被害の程度(せいぜい,使用部位の皮膚に一過性
の症状を生じる程度であろう。)を大きく上回るものであるというべきであ
る。
これに対し,被告悠香及び被告フェニックスは,本件アレルギー患者に
おいては,症状が治癒した者がおり,また,全体として,症状が改善し,
小麦製品を摂取することができるようになる傾向があることから,本件ア
レルギー被害の程度は軽微である旨主張する。そして,前記第1節第4の
5シまでの各研究等によれば,①本件アレルギーは,抗体(特に
小麦及びグルテン)に対する特異的IgE抗体値が,従来型小麦アレルギ
ーと比較して早期に低下する傾向にあり,これらの抗原に対するプリック
テスト,好塩基球ヒスタミン遊離試験及び好塩基球活性化試験の結果にお
いても,軽快傾向がみられること,②実際の臨床症状についても,全体と
して,軽快する傾向にあり,アナフィラキシー・ショックを発症した症例
も含め,発症当初から継続的に小麦製品を摂取している者も一定数いるほ
か,時間の経過とともに,本件アレルギー症状を発現することなく小麦製
品を摂取することができている者が増えており,現時点では,本件アレル
ギー患者のうち相当程度の割合の者が,小麦製品を摂取することができる
ようになっていること,③現時点で症状の回復が遷延化している症例につ
いても,いずれは治癒する可能性が示唆され,特に,ゾレアを用いた治療
により,症状が早期に改善又は治癒することが期待されており,実際に,
臨床治験において,検査数値及び臨床症状の改善がみられていることが認
められる。従来型小麦アレルギーを含む食物アレルギーについては,一般
に,学童期から成人期で新規に発症した場合の耐性獲得の可能性は相対的
に低く,原因食物の除去を解除した後であっても,当該食物の摂取により
症状が発現する場合があり,さらに,抗原特異的IgE抗体試験の結果が
陰性であっても,原因食物を摂取した際に本件アレルギー症状が発現する
ことがあり得る
因抗原,感作機序及び臨床像のいずれにおいても従来の食物アレルギーと
上記の研究等においても,本件アレ
ルギーについて,予後の点でも,従来型小麦アレルギーと異なる特徴を有
することが指摘されているものといえるから,上記のような食物アレルギ
ー一般の特徴が本件アレルギーにもそのまま当てはまるということはでき
ない。そうすると,なお一定数の本件アレルギー患者が,小麦製品の摂取
により本件アレルギー症状を発症することから,小麦製品を排除し,又は
時間や量を工夫し,若しくは運動や抗炎症薬との併用を避けるなどの対応
をした上で小麦製品を摂取していることを考慮
しても,本件アレルギーは,従来型小麦アレルギーと比較して,早期にそ
の症状が改善し,
又は治癒

寛解に至る傾向があると認めることができる。
しかし,本件アレルギー患者は,いずれも,少なくとも一定期間は,前
記のような本件アレルギー症状を発症し,それに伴う健康上,審美上又
は生活上の被害が生じており,これらの被害が社会通念上想定される程度
を大きく超える被害といえることは既に説示したとおりであるところ,そ
の程度に鑑みると,仮にこれらの被害の発生が短期的又は単発的なもので
あったとしても,そのことから前記の評価が直ちに左右されるものでは
ない上,本件石けんの使用中止後1年以上治癒に至らなかった者も相当数
存在するというのである。このことに照らすと,本件アレルギーの予後に
ついて上記のような傾向が認められることから直ちに本件アレルギー被害
の程度が重大でないということはできないというべきである。
イまた,
被告悠香及び被告フェニックスは,
本件アレルギー被害の程度が,
従来型小麦アレルギーを含む他の食物アレルギーによる被害の程度と比較
して重篤とはいえないから,本件アレルギー被害の程度は軽微であると主
張する。
しかしながら,前記1で説示したとおり,本件石けんの欠陥の有無につ
いては,
洗顔石けんとしての通常有すべき安全性を問題とすべきであって,
食物アレルギーの原因となる製造物一般(例えば小麦製品)との比較で通
常有すべき安全性を論ずるべきではない。したがって,仮に,食物等の場
合に,従来型小麦アレルギーを含む他の食物アレルギーの発生が社会的に
許容され得るものであり,それと比べて,本件アレルギー被害の程度が相
対的に軽度であるとしても,そのことは,本件アレルギー被害の程度を検
討する上での参考にはなるものの,食物等と洗顔石けんとで社会的に許容
されるアレルギー被害の程度が一致するものではないから,直ちに,本件
アレルギー被害の程度が,
社会的に許容されるものということはできない。
ウ被告悠香及び被告フェニックスは,本件アレルギー症状が重症化する者
は,特に素因の関与のある一部の者のみであることからしても,本件アレ
ルギー被害の程度は重篤とはいえないと主張するところ,本件アレルギー
に関する研究においても,症状が重篤化し,又は治癒しにくい症例につい
しかし,上記の指摘は,いずれも可能性を指摘するものにとどまり,症
状の重症化に対する素因の寄与を具体的に示すものとはいえない上,そも
そも,洗顔石けんという本件石けんの特性上,通常のアレルギー疾患の既
往を有する者が使うことも当然に想定されるものであるから,仮に,本件
アレルギー症状の重症化又は遷延化に患者側の何らかの素因が寄与してい
たとしても,そのことによって,本件アレルギー被害の重大さが左右され
ることにはならない。したがって,被告悠香及び被告フェニックスの上記
主張は採用できない。
3本件アレルギー被害発生の蓋然性
本件石けんの使用者数に対する本件アレルギーの発症者数の割合は,
約0.
03%であるところ
(ただし,
0.
1%程度と推計されるとの見解もある。


この割合(1万人中3人から10人程度)自体,極めてまれな現象とはいえ
ないものである上,他の洗顔石けんにおいて,本件アレルギー被害のような
大規模な健康被害の発生は例がないこと(に照
らすと,上記割合は,洗顔石けんの使用により発生することが社会通念上想
定されるアレルギー被害の発生頻度を大きく超えるものというべきである。
これに対し,被告悠香及び被告フェニックスは,上記割合が,日本にお
ける従来型小麦アレルギーの有病率(約0.21%)と比べると低いこと
から,本件アレルギー被害発生の蓋然性が高いとはいえないと主張する。
しかし,仮に,日本における従来型小麦アレルギーの有病率が上記のと
おりであったとしても,本件アレルギー症状の発生の蓋然性の程度を検討
するに当たっては,(主に成人が)洗顔石けんを使用した結果としてアレ
ルギーにり患したという点が問題になるのであって,小麦製品を摂取した
ことにより小麦について感作が生じたことを問題とするものではないから,
被害の程度に関してイで説示したところと同様に,被告悠香及び
被告フェニックスの主張する事情は,本件アレルギー被害発生の蓋然性の
程度を評価する上で参考にはなるものの,それ自体が,本件石けんの欠陥
の有無を判断するに当たって検討すべき被害発生の蓋然性の基準となるも
のではなく,そのことから直ちに,本件石けんが,本件アレルギー被害発
生の蓋然性の観点から,通常有すべき安全性を欠いているとの結論は左右
されない。したがって,被告悠香及び被告フェニックスの上記主張は失当
である。
イまた,被告悠香及び被告フェニックスは,本件アレルギー患者の数が多
いのは,本件石けんの販売個数が多いことに比例しているだけである旨主
張する。確かに,前記第1節によれば,平成20年から平成2
2年までの期間における薬用洗顔料の販売実績(金額)のうち茶のしずく
石鹸が占める割合は,他の銘柄と比較すると突出して多いといえる。
しかし,上記期間においても販売実績で合計4割以上を占めていた他の
銘柄の薬用洗顔料を全て合わせても,本件アレルギー患者の人数に比肩す
るほどの人数の使用者に本件アレルギー被害のような被害は生じていない
から,他の洗顔石けんにおいて本件アレルギー被害のような大規模な健康
被害が発生していないことについて,それらの個々の製品の販売個数が少
ないことによって説明することは相当でない。したがって,被告悠香及び
被告フェニックスの上記主張は採用できない。
ウ被告悠香及び被告フェニックスは,アメリカ合衆国の多数の州の判例法
を踏まえると,製造物によるアレルギー被害については,当該製造物の使
用者における発生割合が少なくとも0.1%を上回らない限り,不相当に
危険とはいえないとも主張するが,
そもそも,
それらの法域と日本とでは,
製造物責任が認められる要件が同一ではない上,被告悠香が依拠する意見
書(乙イB20)が紹介している事案における被害の内容は,いずれも,
本件アレルギーと異なるものである。製造物が通常有すべき安全性を欠い
ているといえるための被害発生の蓋然性の程度は,当該被害の内容及び程
度等の前記第1の2で挙げた他の要素との相関関係によって変動するもの
であり,常に上記の0.1%という割合を上回らない限り欠陥を肯定でき
ないというものではない。
エさらに,被告悠香及び被告フェニックスは,本件アレルギー被害は,本
件アレルギー患者らの過剰な免疫反応を引き起こす極めてまれな体質によ
り引き起こされたとも主張する。しかし,被告悠香及び被告フェニックス
の主張は,結局,上記の本件アレルギーの発症者の割合が極めてまれとい
う評価を前提として体質にその原因を求めるものであるところ,前記の
とおり,その前提が肯定できないのであるから,同主張は採用し得ないと
いうほかない。
4本件石けんの用法
本件石けんは洗顔石けんであるから,その通常の用法は,顔の洗浄であり,
日常的に使用することが当然に予定されているものである。そして,前記第1
によれば,本件アレルギー患者は,日常的な
使用の範囲内で本件石けんを用いて洗顔をしたことにより,グルパール19S
について経皮的又は経粘膜的に感作が成立し,本件アレルギーにり患したもの
と認められる。そうすると,本件アレルギー被害は,本件石けんの使用者が,
その通常の使用方法に従って使用したことによって発生したものであるといえ
る。
5本件石けん販売期間における社会通念等
本件石けん販売期間当時の科学・技術の水準を前提とした代替設計の可能
性等
本件石けんの使用により本件アレルギー被害が発生したのは,本件石けん
中のグルパール19Sにより感作が生じたためであるところ,グルパール1
9Sは保湿剤として本件石けんに配合されたにすぎず(前記第1節第3の1


洗顔石けんを製造するために必要不可欠な原材料ではないこと,
実際,
被告悠香は,本件アレルギー被害の判明後の早い時期に,茶のしずく石鹸中
のグルパール19Sを代替成分に変更していること(同イ)に照
らすと,茶のしずく石鹸を製造するに当たり,本件アレルギーのアレルゲン
となったグルパール19Sを含有しない設計とすることには,本件石けん販
売期間における科学・技術の水準を踏まえた技術的可能性の観点からも,合
理的費用の観点からも,支障がなかったといえる。なお,本件石けんにグル
パール19Sを配合しない場合,石けんのひび割れの抑制及び泡の性質の改
を得られない可能性はあるが,これらは本件石けんの本質的な効用とはいえ
ず(本件石けんの本質的な効用は,配合されている茶の成分による肌への効
〕。),上記のとおり,現に,本件アレルギ
ー被害の発生直後の時期から,グルパール19Sを含有しないように成分を
変更した上で茶のしずく石鹸の製造及び販売が継続されていることにも鑑み
ると,本件石けん販売期間中においても,グルパール19Sを配合しないこ
とによって,本件石けんの効用が実質的に害されることになったとはいい難
い。
上記の代替設計の可能性は,欠陥といえるかどうかが問題となっている危
険性を有する製造物と同等の効用を有する製造物を製造するために,当該危
険性が生じることが客観的にやむを得ないといえるかどうか(当該効用を保
持したまま,当該危険性を有しない製造物を製造することが客観的に可能で
あったかどうか)という観点から考慮要素となるものであって,当該危険性
について認識し,検討した上で,除去することが可能であったかどうかとい
う問題ではないと解される。
したがって,
本件石けん販売期間における科学・
技術の水準,それを踏まえた被告フェニックスによる安全性試験の実施及び
被告片山科学に対する安全性の確認等の事情に照らし,本件石けんの引渡し
前に本件アレルギーの原因を特定して,その発症の危険性を除去又は軽減す
る措置を講じることができなかったとの被告悠香及び被告フェニックスの主
張(前記第2章第4節第4)は,本件石けんの欠陥の有無に関する
主張としては失当というべきである。
本件石けん販売期間における代替設計の可能性等を前提とした社会通念等
で検討したところも踏まえると,本件石けん販売期間において,そ
の当時の科学・技術の水準及びその利用可能性に照らし,洗顔石けんの使用
により,本件アレルギー被害のような健康被害が生じてもやむを得ないと一
般に考えられていたとは到底いえない。むしろ,前記第1節第4の7によれ
ば,本件アレルギー被害に係る症例が報告された後,被告悠香は,平成22
年9月には本件石けん中のグルパール19Sを別の成分に変更するとともに,
同年中には本件石けんの購入者に対する注意喚起(注意喚起文書のウェブサ
イトへの表示及びダイレクトメールによる送付)を行った上,平成23年5
月には本件石けんの自主回収を開始し,その後も複数回にわたり自主回収を
行っている旨を周知しており,行政も,平成22年中
には,注意喚起の実施,症例報告の徹底,本件石けんの自主回収の指導等の
対策を開始しており,厚労省医薬品等安全対策部会においても,平成22年
11月から平成25年3月までの間,複数回にわたり本件アレルギー被害が
アからカまで)。さらに,医学界においても,平
成21年10月には本件アレルギーの症例が取り上げられているほか,日本
アレルギー学会は,平成23年7月までに,本件アレルギー被害が大きな社
会問題になっているとの認識の下で特別委員会を発足させ,その後,平成2
7年5月までの間,継続的に本件アレルギーに関する調査研究及び情報提供
を行っており,粧工連も,本件アレルギー被害の発生を受けた対応を行って
いる)。これらの事情からすると,本件アレルギーに関する調査
研究が一定程度進んだ現時点のみならず,本件石けん販売期間においても,
洗顔石けんを使用することによって,本件アレルギー被害のような被害が生
じることが一般に許容されていなかった(すなわち,その当時の科学・技術
の水準及びその利用可能性を前提とすれば受忍すべきものとは考えられてい
なかった)ことは明らかである。欠陥に該当するか否かが問題となっている
製造物の危険性について,当該製造物の引渡し当時の科学・技術の水準を前
提として,通常有すべき安全性を欠くものといえるかどうかということと,
当該危険性が発現した具体的な原因,機序等が解明されているかどうかとい
うことは別の問題であるから,本件石けん販売期間において,本件アレルギ
ーの発生が一般に想定されておらず,また,その機序等が明らかになってい
なかったとしても,そのことは上記の点を左右するものではない。
なお,製造物の欠陥の有無を判断するに当たり,その引渡時期における科
学・技術の水準を前提としたその当時の当該製造物の安全性に関する社会通
念・常識や,代替設計の可能性と離れて,当該製造物の製造業者が,当該製
造物又は問題となっている危険性の直接の原因となった当該製造物の原材料
が安全であると信頼したかどうかということや,信頼したことについての合
理性の有無が問題となる余地はない。したがって,前記第2章第4節第4の
アの被告フェニックスの主張も失当というほかない。
6本件石けんの効用,有用性等
本件石けんは,化粧品又は医薬部外品である洗顔石けんとして販売されてい
たものであり,少なくとも通常の洗顔石けんと同様の効果を有していたと考え
られる上,茶のしずく石鹸の開発経緯(前記第1)及び平成20
年から平成22年までの期間の薬用洗顔料の販売実績に占める茶のしずく石鹸
の割合(同)に照らすと,その効用,有用性は,ほかの洗顔石けんよりも
大きいものと考えられていたことがうかがわれる。もっとも,その効用,有用
性は,洗顔石けんが通常有する効果の範囲内において相対的に高いというにと
どまるものであり,医薬品のような高度の効用を有するものとはいい難く,本
件石けんを使用することができなかったとしても,そのことによって健康状態
が損なわれたり,日常生活において支障が生じたりするような事態が生じるも
のではない。この点は,本件石けんには,環境への負荷が小さく,抗菌,抗酸
化及び消臭の各作用を有する茶カテキンが含まれる茶葉が配合されており,ま
た,本件石けんは,保湿性及び起泡性にも優れているといった被告フェニック
ス及び被告悠香が主張する事情を考慮しても同様である。したがって,本件石
けんについて,一般に有用であるとされている医薬品の使用に伴う副作用に類
するような頻度及び程度の健康被害が生じることが当然に許されることにはな
らない。
なお,被告フェニックスは,グルパール19Sの効用及び社会的有用性が高
いとの主張もしているが
(前記第2章第4節第4)

これらの事情は,
それ自体としては本件石けんの効用及び有用性を基礎づけるものでないから,
本件石けんにおける欠陥の有無の判断を左右するものではない。他方で,それ
らの事情について,本件石けんの社会的有用性及び効用を主張するものと解し
たとしても,それらが高度の有用性を基礎づける事情とはいえないことは上記
のとおりである。
7本件石けんにおける使用上の指示・警告の表示等
本件アレルギー症状としては,眼瞼及び顔面の痒み及び腫れが特徴とされ
ており(前記第1),また,本件アレルギーの前駆的な症状
として,まず,洗顔時の局所的な接触性蕁麻疹が誘発されると考えられると
されているところ
(同)

同第3の5によれば,
本件石けんの包装には,
本件石けん販売期間を通じて,本件石けんの使用により肌に異常が生じた場
合には,本件石けんの使用を中止するように促す使用上の注意が記載されて
いた。本件石けんの使用者としては,典型的には,医学的な専門知識を有し
ない一般の消費者が想定されるが,そのような者であっても,眼瞼又は顔面
の痒み又は腫れや,洗顔時の蕁麻疹が,上記注意表示に記載された「肌に異
常があるとき」や「肌に合わないとき」に該当すると判断することは容易で
あるといえ,このことは,肌の異常に該当する具体例が記載されていなかっ
たとしても同様である。そうすると,本件石けんの包装に記載されていた上
記注意表示は,本件アレルギー症状の前駆的な症状又は典型的な症状が発現
した場合に,本件石けんの使用の中止を促す機能を有していたといえる。な
お,同によれば,上記の注意表示は,粧工連が作成した自主基準
において,皮膚に適用する化粧品(ただし,石けん類は除外されている。)
について推奨されていた表示すべき注意事項の内容と同旨ものといえる。
しかしながら,本件アレルギーに係る上記のような肌の症状が発現した時
点では,
既にグルパール19Sによる感作が成立していると考えられるから,
本件アレルギー患者が上記注意表示に従って本件石けんの使用を中止してい
たとしても,本件アレルギーの発症を防止することができたとはいい難い。
また,上記注意表示は,本件石けんの使用者が,異常の原因が本件石けんの
使用にあることを認識して初めて指示・警告としての意味を持つものである
ところ,本件アレルギー症状の典型的な症状は,本件石けんの使用後,小麦
製品の摂取や運動を経て発症するものであることなどからすれば,それらの
症状が本件石けんの使用によって生じたと直ちに認識し得るものではない。
さらに,上記の注意表示は,いわゆる化粧品かぶれ等の接触皮膚炎を想定し
たものであり,本件アレルギーのような食物アレルギー(Ⅰ型アレルギー)
を想定して記載されたものではなく,使用を継続することにより,本件アレ
ルギーを発症し,又は増悪させることになり得ることについて注意を促すも
のではない。使用上の指示・警告の表示が適切なものといえるかどうかは,
当該指示・警告に従わなかった場合に生じ得る不利益の内容及び程度等によ
って異なり得るところ,接触皮膚炎と,時に生命にも関わる症状が現れ得る
本件アレルギーを含むⅠ型アレルギーの各被害の程度の差を考慮すると,本
件石けんに係る上記の注意表示は,本件アレルギーの発症又は増悪を防止す
るために十分な記載であったとはいい難い(このことは,指示・警告の表示
に関する被告悠香又は被告フェニックスの義務違反を問題とするものではな
いから,同被告らが,本件アレルギー被害の発生を想定した上で,それをも
踏まえた指示・警告を表示する義務を負っていたか否かということによって
左右されるものではない。)。
なお,本件石けんの包装には,グルパール19S(加水分解コムギ末)を
含む全ての配合成分の記載もされていたが(前記第1節第3),本件
アレルギー患者らは,本件石けんを使用するまで本件アレルギーにり患して
いなかった(従来型小麦アレルギーについても,明らかにその症状を呈して
いた者はいない〔同〕。)のであるから,小麦由来の成分によ
るアレルギーの可能性は認識し得ず,上記成分表示により本件アレルギーの
発症を避けることができたとはいえない。したがって,本件石けんの全ての
成分が表示されていたことは,本件石けんの欠陥の存在を否定する根拠とは
ならないというべきである。
8薬事法令上の規制の遵守等
前記第1節第1及び第3の2によれば,本件石けんは,薬事法令上の規制を
遵守して製造及び販売されたものといえる。
しかしながら,上記のような行政上の安全規制に適合しているか否かは,製
造物の欠陥の有無の判断に当たっての考慮要素の一つにすぎず,上記規制に適
合していることから直ちに製造物の欠陥が否定されることにはならない上,同
第1によれば,本件アレルギー被害のようなⅠ型アレルギーに係る感作性につ
いては,本件石けんの製造及び販売に関する薬事法令上の規制の対象となって
いなかったものであるから,これらの規制を遵守したことは,この観点からの
本件石けんの安全性を直ちに基礎づけるものとはいえない。
9総合判断
以上によれば,本件アレルギー被害は,本件石けんについて通常想定される
使用者が,その通常の使用方法に従って使用したことによって生じたものであ
るところ,その被害の程度及び発生の割合は,いずれも,洗顔石けんの使用に
よって生じ得るものとして通常想定される被害の程度及び発生の割合を大きく
上回るものといえる。そして,本件石けんの効用や社会的有用性は,重大な副
作用が伴うこともやむを得ないといえる医薬品のような高度なものではなく,
また,本件石けんの包装等に記載された注意表示及び成分表示によっては,本
件アレルギーの発症・増悪を防止することを期待できないものであったが,他
方で,当時の科学・技術の水準を前提としても,本件アレルギーの原因である
グルパール19Sを配合せず,本件アレルギー被害のような被害が生じない代
替設計によって,茶のしずく石鹸と同等の効用を有する洗顔石けんを製造する
ことは可能であったというのである。これらの事情に加え,本件アレルギー被
害がその発生直後の時期から社会問題として捉えられ,被告悠香のほか,行政
機関,学界,業界団体等により,被害拡大の防止や被害状況の把握のための対
応が行われたことをも併せ考えると,本件石けん販売期間においても,本件ア
レルギー被害は,洗顔石けんである本件石けんによって生じ得るアレルギー被
害として社会通念上許容される限度を超えるものであったというほかないから,
本件石けんは,洗顔石けんとして通常有すべき安全性を欠いていたものという
べきであり,本件石けんが薬事法令上の規制を遵守して製造及び販売されたこ
とは,前記8で説示した遵守の意味合いに照らせば,上記判断を左右するもの
ではない。
第3小括
よって,本件石けんには欠陥が存在したものと認められる。
第4節争点3(グルパール19Sの欠陥の有無)について
第1検討の前提
前記第3節で検討したとおり,本件石けんには欠陥が存在するといえるから,こ
のことを前提に,グルパール19Sの欠陥の有無について検討することとする。
第2判断枠組み等
1グルパール19Sの欠陥の有無についての判断枠組み等
医薬部外品等の原材料は,医薬部外品等の使用に伴って直接人体に対して
使用する物質であり,その使用者においてアレルギー反応を惹起する可能性
を内在するという点で,医薬部外品等と同様の特性を有するものといえる。
また,アレルギー反応の特性は,前記第3節第1の2で説示したとおりであ
る。
そうすると,医薬部外品等の原材料について,それがアレルゲンとなるこ
とがその欠陥に該当するか否かを判断するに当たっても,基本的には,医薬
部外品等についての判断枠組み等(前記第3節第1)と同様の枠組み等が妥
当するものと解するのが相当である。すなわち,医薬部外品等を使用した者
が,当該医薬部外品等の配合成分である原材料をアレルゲンとしてアレルギ
ー症状を発症した場合,そのことのみをもって直ちに当該原材料に欠陥が存
在するということはできないが,当該原材料の種類及び用途,発生したアレ
ルギー症状の内容及び程度,当該アレルギー症状の発症の蓋然性,当該原材
料の効用・有用性の内容及び程度,当該原材料について合理的に予期される
使用方法及び使用者の属性,使用上の指示・警告の表示の有無及び内容,当
該原材料の引渡し当時の社会通念・常識の前提となる科学・技術の水準及び
利用可能性等を総合的に考慮して,当該アレルギー症状の発症が,当該原材
料によって生じ得るアレルギー被害として社会通念上許容される限度を超え
る場合には,当該原材料は通常有すべき安全性を欠くものとして,欠陥の存
在が認められるというべきである。
もっとも,完成品の原材料として用いられる製造物については,それが,
発生したアレルギー被害の原因となったアレルゲンであると認められる場合
であっても,そのアレルゲン性や感作性の発現又は増強の要因の全部又は一
部が,当該完成品の製造業者が選択した当該原材料の用途又は用法に存する
ことがあり得,完成品である医薬部外品等について,アレルゲンを含有して
いることを理由として欠陥があると認められる場合であっても,そのような
完成品製造業者の選択した用途又は用法に起因する要因がなければ当該原材
料が通常有すべき安全性を欠くといえないときには,当該原材料について欠
陥の存在が認められない(なお,このほかに,完成品使用者による完成品の
用途及び用法も別に問題となり得るが,このことは,完成品自体についての
欠陥の有無の判断についても同様に問題となるものであり,原材料について
各考慮要素のう
ち,当該原材料の用途,合理的に予期される用法及び使用者の属性又は使用
上の指示・警告の有無及び内容に関する事情として,考慮されるべきもので
ある。
2被告片山化学の主張について
この点につき,被告片山化学は,完成品について欠陥が認められたとして
も,その原材料にまで欠陥が認められるためには,欠陥の存在を主張する者
が,当該完成品において,その製造業者によって当該原材料が安全な用途及
び用法で使用されたことを主張立証する必要があり,その用法が適正である
といえるためには,完成品製造の専門業者として,被害防止のためになすべ
き工夫・措置が講じられていることを要すると主張する。
しかし,一般に,欠陥のある完成品の原材料における欠陥の有無の判断に
当たって,当該原材料の用途や用法が問題とされることがある(「誤使用の
問題」といわれることもある。)のは,完成品に欠陥があったとしても,そ
のとおり,原材料それ自体は通常有すべき安全性を欠いていないにもかかわ
らず,完成品の製造業者が当該原材料の用途又は用法を誤ったことにより,
当該原材料が危険性を有することとなり,その結果,完成品に欠陥があると
されるような場合には,当該原材料については欠陥の存在が認められないと
いう,いわば当然のことをいうものにすぎないものと解される。すなわち,
原材料の用途又は用法は,当該原材料に欠陥があると主張する者による欠陥
原因の特定や,欠陥の有無の考慮要素としての「通常予見される使用形態」
等において考慮されることになるのであって,原材料についての欠陥の有無
を判断する場合にも,他の製造物一般について欠陥の有無を判断する場合と
判断の枠組み自体が変わるものではない(欠陥の存在を主張する者の主張立
証の対象は,製造物が通常有すべき安全性を欠くことを基礎づけるために必
要な限度でのあらゆる事実であり,
主張立証の対象が変わるものではない。


そして,ある原材料について,その通常予見される用途及び用法において
完成品に使用した結果,当該完成品に当該原材料に起因する危険性が生じた
場合,その危険の原因は当該原材料にあるものといえるから,結局,完成品
を製造するに当たり,その製造業者が原材料の用途又は用法に違反したかど
うかは,「通常予見される使用形態」の問題として,その用途及び用法が,
使用者の属性や使用上の指示・警告の有無及び内容を踏まえて,当該原材料
の用途及び用法として通常想定される範囲内のものであったかどうかという
点で考慮される事情というべきである。これを超えて,完成品の原材料に欠
陥が存在するというために,その欠陥の存在を主張する者において,当該原
材料が当該完成品の製造業者によって適正な用途及び用法で使用されたこと,
すなわち,完成品の製造業者が被害防止のためになすべき工夫・措置を講じ
たことを主張立証しなければならないと解すべき根拠は,法の文言上も,ま
た,その解釈としても見出せない。
することができない。
3小括
そこで,グルパール19Sの欠陥の有無については,前記1の枠組みで検討
することとする。
第3グルパール19Sについての検討
1本件石けんにおけるグルパール19Sの用途及び用法等について
総論
被告片山化学は,本件アレルギー症状の発症の原因はグルパール19S自
体ではなく,被告フェニックス又は被告悠香によるグルパール19Sの用法
違反にあると主張するので,前記第2の2で検討したところに鑑み,まず,
この点について検討する。
グルパール19Sの用途
グルパール19Sの商品化の経緯は,被告片山化学が,食品用のグルパー
ル19Hの保湿性が高いことが判明したことから,グルパール19Hを化粧
品の原材料としても用いることを企図し,平成2年に,グルパール19Sと
して商品化したというものであり,グルパー
ル19Sは,平成7年発行のグルパールシリーズパンフレットにおいて,化
粧品用精製品を主な用途とする製品として紹介され,また,同パンフレット
及びそれ以前の技術資料等の内容に照らすと,医薬部外品の原材料として使
用することも想定されていたものである(同
告フェニックスは,平成9年4月頃,篠永化成を通じてグルパール19Sの
紹介を受け,自社での検討等を経て,グルパール19Sを本件石けんに配合
することとしたのであり,また,同月以降,本件アレルギー被害の発生に伴
い被告片山化学からの被告フェニックスに対する供給が停止されるまでの間,
グルパール19Sの仕様は変更されていない(同
パール19Sは,本件石けんの原材料として用いる目的で開発され,又は仕
様の変更等が行われたものではなく,広く医薬部外品等一般の原材料として
使用することができる製品として販売されていたものであり,この意味で汎
用的な製品であったということができる。
また,被告片山化学による被告フェニックスに対するグルパール19Sの
提供開始に至る両社の交渉の経緯(同
の取引を開始する前の時点において,被告片山化学は,被告フェニックスが
グルパール19Sを石けんの原材料として用いるつもりであることを認識し
ており,そのような認識の下で,グルパール19Sの取引を行ったものとい
え,また,その取引を行っている間,被告フェニックスに対し,グルパール
19Sを洗顔石けんの原材料として用いないよう告知した事実はない
(同)

以上の事情からすると,被告片山化学が被告フェニックスに対しグルパー
ル19Sを供給するに当たり,被告フェニックスがグルパール19Sを洗顔
石けんの原材料として用いることは,グルパール19Sの汎用的な原材料と
しての用途の一つとして予定されていたものであり,当然ながら通常想定さ
れる範囲内のものであったといえる。なお,被告片山化学は,グルパール1
9Sを石けんの原材料として使用することは,被告フェニックスが考案した
ものであり,被告片山化学がそのような用途を推奨したことはないと主張す
るが,被告片山化学が特定の用途を推奨していなかったとしても,直ちに当
該用途が通常想定される用途の範囲外のものとなるわけではないから,被告
片山化学の主張する上記事情は,上記判断を左右するものではない。
グルパール19Sの用法
被告片山化学は,グルパール19Sが本件アレルギーの感作抗原とな
った要因として,被告フェニックス又は被告悠香による本件石けんにお
けるグルパール19Sの用法違反を主張し,具体的には,①0.3%と
いうグルパール19Sの含有濃度,②界面活性剤との配合及び③洗顔石
けんに配合し,かつ,入念な洗顔を推奨したことを指摘している。
しかしながら,まず,上記①については,平成2年版技術資料,平成
3年版技術資料,平成15年版技術資料及び平成16年版技術資料にお
いて,グルパール19Sの性能(乳化力・乳化安定力,ひび割れ防止)
に関し,いずれもグルパール19Sを0.3%以上の濃度で添加した場
合を含む試験結果が記載されており,これらの中では,添加濃度が0.
3%又はそれを超える濃度の場合に,上記性能が特によく発揮されるこ
とを示すものが多い(前記第1
とに照らすと,被告片山化学が,グルパール19Sをその用途の範囲内
にある完成品に0.3%以上の濃度で配合することを想定していなかっ
たとは考え難いから,
石けんに0.
3%以上の濃度で配合されることは,
グルパール19Sの用法として想定される範囲内のものであったという
べきである。被告片山化学が被告フェニックスに対しグルパール19S
について上記の用法を推奨していないとしても,そのことが上記の判断
なお,
被告片山化学は,
平成16年版技術資料
(前記第1節第2の4
について,被告片山化学が被告フェニックスに交付したものではないと
主張するが,仮にそうであったとしても,その内容が,洗顔石けんにグ
ルパール19Sを0.3%程度以上の濃度で配合することがグルパール
19Sの用法として排除されていないことを示すものであることに変わ
りはないから,この点の被告片山化学の主張も,上記①がグルパール1
9Sの通常想定される用法の範囲内にあるとの判断を左右するものでは
ない。
次に,上記②については,そもそも,グルパール19S自体が界面活
,グルパール19Sを石けんの原
材料として用いることは,その用途として通常想定される範囲内のもの
であったところ,石けん自体が界面活性剤であり,また,本件石けんは
て,グルパール19Sを界面活性剤とともに配合することは,グルパー
ル19Sの用途として当然に想定される範囲内のものであったというべ
きである。
上記③については,上記のとおり,グルパール19Sの用途として石
けんの原材料に用いることが想定されており,他方,グルパール19S
を使用した石けんについて特定の身体の部位にのみ適用されることが想
定されていたという事情はないから,グルパール19Sは,洗顔石けん
を含む石鹸一般に使用されることが想定されていたというべきである。
また,そうである以上,一般に考えられる範囲内で,本件石けんの使用
者に対し入念な洗顔が推奨されることは十分にあり得ることであり,他
方,被告フェニックス又は被告悠香がその範囲を超えて入念な洗顔を推
奨したとの事実を認めるに足りる証拠はない(むしろ,本件石けんの使
ク落としのための洗顔について,本
件石けんを用いることにより,他の洗顔石けんの場合と比較して少ない
回数である2回の洗顔で足りるものとされていたことがうかがわれる。


したがって,上記③も,グルパール19Sについて通常想定される用法
の範囲内にあるものといえる。
以上に加えて,被告片山化学が,被告フェニックスに対してグルパー
ル19Sを提供するに当たり,グルパール19Sを医薬部外品等に配合
して使用することについて,具体的な危険性や禁止事項を告知したこと
はないというのであるから(前記第1告片山化学が
被告フェニックスに対し指示や警告をしたことによって,上記①から③
までの用法がグルパール19Sの用法として通常想定される範囲から除
外されて用法に違反するものになったということもない。なお,被告片
山化学は,被告フェニックスに対し,グルパール19Sの性能に関する
基本的な情報(小麦由来の成分であること,平均分子量が約6万である
こと等)を提供しており,また,被告片山化学がグルパール19Sの感

,これらは,上記のとおり,グルパール19Sにつ
いて,洗顔石けんの原材料として用いることを用途の一つとして想定し
つつ行われた取引の過程で示されたものであるから,これらの情報提供
によって,グルパール19Sの本件石けんにおける用法について,本件
アレルギーのようなアレルギー被害を防止するという観点から適切な警
告がされたものということはできない。また,この点は,いわゆる警告
上の欠陥の存否を問題とするものではなく,原材料と完成品との関係に
おいて,原材料の用法が「通常予見される使用形態」であるか否かとい
う観点から,その用法についての指示・警告の有無を問題とするもので
あるから,被告片山化学が,本件アレルギーの発症を防止する観点から
グルパール19Sの用法について警告すべき義務を負っていなかったと
しても,そのことにより上記の点が左右されるものではない。
したがって,上記①から③までの用法は,いずれも,グルパール19
Sの用法として通常想定される範囲内にあり,用法違反となるものでは
ない。そうである以上,仮に,グルパール19Sが本件アレルギーの感
作抗原となった要因が上記①から③までの用法いずれかに存したとして
も,それは,グルパール19S自体に内在する要因であるというべきで
ある。
イ被告片山化学は,前記アのほか,被告フェニックス又は被告悠香が,本
件アレルギーの発生を予防し,又はその被害を最小限にとどめるためのあ
らゆる措置を講じていないとしてるる主張するが,そのような措置を講じ
ていない限りグルパール19Sの欠陥が認められないわけではないことは
前記第2の2で説示したとおりである。また,この点に関して被告片山化
学が主張する事情は,いずれも,被告フェニックス又は被告悠香が,グル
パール19Sの用法として通常想定される範囲外の用法でグルパール19
Sを本件石けんの製造に用いたということを基礎づけるものとはいえない。
ウ以上によれば,本件石けんにおけるグルパール19Sの用法が,グルパ
ール19Sの用法として通常想定される範囲外のものであったといえる事
情は存しないというべきである。
グルパール19Sの感作抗原性の要因
他方で,グルパール19Sは,天然小麦に比べて新規の感作能という点で
抗原性が強く,また,グルテンと同等以上の経皮感作能を有しているとされ
そのIgE抗体結合エピトープ
のアミノ酸配列(PEEPFP)は,グルパール19Sの製造過程における
酸加熱処理の工程によって生じたものであると考えられており,また,上記
工程を経ても分子量1万以上の高分子たん白が残存することも,グルパール
19Sの感作抗原性の要因の一つと考えられている(同イ,ウ)。このこと
からは,本件アレルギーの原因となったグルパール19Sの強い感作抗原性
については,グルパール19S自体の製造過程に起因する部分も大きいこと
がうかがわれる。
まとめ
以上で検討してきたところを踏まえると,本件石けんにおけるグルパール
19Sの使用は,グルパール19Sの用途又は用法として通常想定される範
囲を超えるものとはいえず,他方,グルパール19S自体の製造過程が,そ
の感作抗原性の一因となっていることがうかがわれることからすると,本件
石けんとグルパール19Sとの関係においては,本件アレルギー被害が惹起
されたことは,グルパール19Sに存在した危険性が現実化したものという
べきである。なお,本件石けん以外のグルパール19Sを含有する医薬部外
品又は化粧品におけるアレルギー被害の報告は2例にとどまっており(前記
第1),このことからは,本件アレルギーにおけるグルパール
19Sに対する感作が,本件石けんの他の要素も相まって生じたものである
ことがうかがわれるが,上記のとおり,このことはグルパール19Sを通常
想定される用途及び用法の範囲内において使用した際に生じたものであるか
ら,上記の事情は,グルパール19Sの本件石けんにおける用途又は用法の
観点からグルパール19Sの欠陥を否定する事情とはならない。
したがって,「通常予見される使用形態」の点から,グルパール19S自
体は通常有すべき安全性を欠いていないにもかかわらず,被告フェニックス
又は被告悠香がその用途又は用法を誤ったことにより,グルパール19Sの
感作抗原性という危険性が惹起されたものということはできない。そこで,
以下,これを前提に,グルパール19Sが通常有すべき安全性を欠いていた
といえるかどうかにつき検討する。
2グルパール19Sの通常有すべき安全性の内容及びその有無
ア医薬部外品等の配合成分である原材料について,それがアレルゲン性を
有することが欠陥に該当するかが問題となる場合,当該原材料は,当該医
薬部外品等の使用に伴って生体に侵入することにより,その使用者におい
てアレルギー反応が生じる原因となることになる。したがって,当該原材
料の当該医薬部外品等における使用が,当該原材料の用途及び用法として
通常想定されるものである限り,完成品である医薬部外品等の使用者との
関係では,当該原材料について,当該医薬部外品等と同様の安全性を有し
ていることが期待されるといえるから,当該原材料が通常有すべき安全性
の内容及び程度は,当該医薬部外品等が通常有すべき安全性の内容及び程
度と同様のものであると解される。
イところで,グルパール19Sのような汎用的な原材料についても,前記
アのようにいうことができるかどうかは問題となり得る。
汎用的な原材料は,一つ又は少数の種類の完成品と対応関係にあるもの
ではないが,通常想定される用途として用いられる完成品の範囲には一定
の限定が存在する。そして,その範囲内の完成品の原材料として用いられ
る限り,完成品の製造業者が通常想定される用法を逸脱して当該原材料を
使用した場合を除き,完成品に,欠陥に該当するような危険性を生じさせ
ないことが,当該原材料の通常有すべき安全性の内容の一つになっている
と解される。そうすると,汎用的な原材料の通常有すべき安全性の内容及
び程度についても,その上記の範囲内にある個々の完成品の通常有すべき
安全性の内容及び程度と同様のものであるということができる。
この点は,
被害発生の蓋然性についても同様であって,完成品の原材料が汎用品であ
る場合,当該完成品との関係での被害発生の蓋然性と比較して,当該原材
料を用いた全ての完成品との関係での被害発生の蓋然性は当然に低くなる
が,後者の蓋然性が低いことは,直ちに当該原材料の欠陥の存在を否定す
る事情とはならないと考えられる。
したがって,汎用的な原材料についても,前記アと同様に考えることが
できるというべきである。
ウ前記1のとおり,本件石けんにおけるグルパール19Sの使用は,その
用途及び用法として通常想定される範囲内のものであったといえるから,
本件石けんの使用者との関係においてグルパール19Sの通常有すべき安
全性の内容及び程度は,本件石けんについてのそれらと同様のもの(洗顔
石けんの原材料として通常有すべき安全性)であると解される。
前記第3節第2で検討したとおり,本件石けん中のグルパール19Sによ
って生じた本件アレルギーの被害は,被害の程度,被害発生の蓋然性,本件
石けんの通常予見される使用形態,本件石けん販売期間当時の科学・技術の
水準及びその利用可能性を前提とする社会通念(なお,
ころと同様に,本件石けんに配合されたグルパール19Sが本件アレルギー
を惹起することについて,およそ原材料製造業者が予見できたか否かにかか
わらず,当時の科学・技術の水準及びその利用可能性に照らして,本件石け
んと同等の効用を有する洗顔石けんを製造するために,グルパール19Sを
用いないことが客観的に可能であった以上,本件石けん中のグルパール19
Sの欠陥の有無の判断においては,上記の予見可能性の有無は問題とならな
いというべきである。),本件石けんの効用・有用性等を考慮すると,洗顔
石けんの使用に伴って生じ得るアレルギー被害として社会通念上許容される
限度を超えるものであった。
他方,
前記第1節第2の1によれば,
小麦たん白質の加水分解物は,
食品,
香粧品及び医薬品等の原材料として長く使用されてきており,平成6年3月
には加水分解コムギ末が粧配規
(粧外規)
に登載されたというのであるから,
一般的には,その効用や有用性は高いものということができる。しかし,本
件では,あくまで洗顔石けんの原材料として,グルパール19Sが通常有す
べき安全性を欠いていたか否かが問題となるのであるから,その判断に当た
っては,グルパール19Sの効用・有用性についてもその観点から考慮する
のが相当であるところ,その程度は,前記第3節第2の6で説示した程度の
ものにとどまる。そして,同5によれば,本件石けんについては,グルパ
ール19Sを含まない代替設計とすることが容易であり,かつ,その場合で
も茶のしずく石鹸の効用が実質的に害されることはないというのであるから,
本件石けんにグルパール19Sを用いることの効用のために,本件アレルギ
ー被害の発生を受忍すべきものということはできない。
また,グルパール19Sは,食品用途に用いられるグルパール19Hと同
解コムギ末と規格において同一の物質である上(前提事実第3の3),被告
片山化学は,平成16年4月までの間に,グルパール19について各種の安
被害が発生するまで,グルパール19Sを含有する製造物による大規模な健
康被害等の被害の報告はなかったものといえる。しかし,従前安全な物質と
して広く使用されてきたことは,実際に本件アレルギー被害を生じさせたこ
とについて,グルパール19Sが通常有すべき安全性を欠いているといえる
かどうかということを直ちに左右する事情とはいえない。また,上記の安全
性試験や,外原規等への収載の前提となる医薬部外品又は化粧品としての承
認に要する安全性に関する資料には,本件アレルギーのような,医薬部外品
又は化粧品の使用により,その配合成分について経皮的,経粘膜的に感作が
生じ,その使用開始から1年程度が経過した後に食物アレルギーの症状が発
グルパール19Sが外原規等に収載された加水分解コム
ギ末と規格において同一の物質であることや,グルパール19Sについて上
記の安全性試験が実施されていることは,本件アレルギーの感作抗原性に係
るグルパール19Sの安全性を直ちに基礎づけるものとはいえない。
そうすると,グルパール19S自体の効用,有用性を考慮しても,本件ア
レルギー被害は,洗顔石けんの原材料によって生じるアレルギー被害として
社会通念上許容される限度を超えていたというほかなく,本件アレルギー被
害発生以前の原材料としての使用状況及び安全性試験の実施状況等にかかわ
らず,グルパール19Sは,通常有すべき安全性を欠いていたものというべ
きである。
第4小括
よって,グルパール19Sには欠陥が存在していたと認められる。
第5節争点4(開発危険の抗弁の成否)について
第1総論
1開発危険の抗弁の適用範囲
法の立法時の議論
(乙イA5から8まで)
等に照らすと,
開発危険の抗弁は,
法が,従来の不法行為責任における過失要件に替えて,製造物の欠陥を当該製
造物の製造業者等の責任の要件とし,過失がなかったとしても当該製造業者等
が責任を負い得るようになったことにより,技術開発や新製品の開発の意欲が
削がれ,ひいては,消費者を含む国民全体の利益が損なわれるという事態を防
ぐために,一定の範囲での免責を認めるものであるといえ,その意味で,典型
的には,医薬品のような,高度の効用を有する一方で,未知の危険が内在する
複雑な化学物質等の製造物を想定したものといえる。
もっとも,開発危険の抗弁の適用対象として典型的に想定される上記のよう
な製造物以外の製造物について,当然に同抗弁が規定された上記の趣旨が当て
はまらないということにはならない。
また,
法においては,
結局,
4条1号で,
何ら限定することなく,製造物一般について開発危険の抗弁を規定している。
そうすると,開発危険の抗弁は,その適用範囲について原告らの主張するよう
な限定(前記第2章第4節第6)はなく,全ての製造物について適用さ
れるものと解するのが相当である。
2「科学又は技術に関する知見」の意義
法4条1号にいう「科学又は技術に関する知見」とは,製造物の欠陥の有無
を判断するに当たり影響を受け得る程度に確立された知識の総体,すなわち,
入手可能な最高水準の科学又は技術に関する知識の総体をいうものと解するの
が相当である。
第2本件石けん及びグルパール19Sに係る欠陥の認識可能性
1本件アレルギーに関連する見解等の位置づけ
前記第1節第5の1から6までに摘示した各医学的見解及び症例報告にお
ける当該症例に係る考察のうち,出典等を掲記したものについては,いずれ
も,公刊された医学雑誌に掲載された論文若しくは医学書において取り上げ
られ,又は学会において発表された学者による研究の成果であり,特定の一
学者の認識にとどまるようなものではない。そうすると,これらの医学的見
解等の内容は,遅くとも,それらが収載された文献が公刊された時期又はそ
れらが学会で発表された時期には,入手可能であった,すなわち,その時点
において製造物の欠陥の有無を判断するに当たり影響を受け得る程度に確立
された知識であったということができるから,その当時における「科学又は
技術に関する知見」を構成するものであったというべきである(なお,同1
的な文献に記載された一般的な見解であること及び各文献の発行時期に照ら
すと,本件石けん販売期間よりも前の時点から,「科学又は技術に関する知
見」を構成するものであったといえる。)。
この点について,W意見書には,症例報告に基づいて新たな知見が確立し
たといえるためには,当該症例報告の内容が,その後の調査・研究の積み重
ねによって広く承認され,実際の医療現場において反映されるに至ることが
必要であるとの記載がある(前記第1節第5の8臨床
医学の観点から,ある知見が「確立」したといえるためにはそのようなプロ
セスが必要であるとしても,前記第1の2のとおり,法4条1号にいう「科
学又は技術に関する知見」に当たるか否かは,それが医学的な見解であって
も,欠陥の有無を判断するに当たり影響を受け得るかどうかという観点から
決せられるものであるから,症例報告における考察等の内容が,法的見地か
ら上記の「科学又は技術に関する知見」に当たるというためには,それが,
広く承認され,医療現場において反映されるに至ることまでを要するもので
はないというべきである。したがって,Wの判
断を左右するものではない。
また,被告らは,既存の通説的な見解と相反する見解について,それが確
立されたものといえるためには,その検証のためにある程度時間を要し,少
なくとも相当数の学者から支持を得る必要があると主張する。しかし,上記
のとおり,開発危険の抗弁に関しては,欠陥の有無を判断するに当たり影響
を受け得る程度であれば,確立した見解(知識)といえるのであって,確立
した知識の総体としての「科学又は技術に関する知見」の中に相反する複数
の見解が含まれることはあり得るから,ある見解について,既存の通説的な
見解と異なるものであるかどうかということは,それが「科学又は技術に関
する知見」を構成するものであるか否かの判断を直ちに左右するものとはい
えない。
以上を前提に,以下,科学又は技術に関する知見であって本件石けんの引
渡し当時に存したもの(以下,単に「知見」ということがある。)によって
は,本件石けん又はグルパール19Sに欠陥があることを認識することがで
きなかったといえるかどうかについて検討する。
2経皮感作による食物アレルギーのり患について
前記第1節第5の4によれば,平成15年の時点で,ピーナッツオイル
中のピーナッツたん白質によって経皮的に感作が成立し得るとの知見が存在
しており,また,たん白質抗原によるア
レルギーに関して,ゴム手袋等のラテックス製品によって感作が成立し,そ
の後,バナナ等を摂取することで,交叉反応を起こしてアナフィラキシー症
状を発症するラテックスアレルギーや,化粧品中のコチニール色素により感
作が生じ,その後,同じ色素を含む食物を摂取することで,即時型アレルギ
ーの症状を発症するコチニールアレルギーの症例が報告されていたのである
から,本件石けん販売期間よりも前に,ゴム手袋等のラテックス製品や,コ
チニール色素を含む化粧品を使用することにより,すなわち,経皮感作によ
り,即時型アレルギーにり患し得るとの知見が存在したといえる。
また,化粧品(ヘアコン
ディショナー又は身体若しくは顔面用クリーム)中の加水分解たん白(コラ
ーゲン又は小麦たん白質)をアレルゲンとしてⅠ型(即時型)アレルギーの
症状を発症した症例が複数報告されており(平成16年及び平成18年にも
加水分解小麦たん白質をアレルゲンとする同様の症例を報告する論文が公表
,その中には,経皮的に感作が成立した可能性
が高い,又は化粧品の使用中に加水分解小麦たん白によって感作された可能
性が高いと指摘するものが存在するところ,上記の化粧品は,いずれも,人
の皮膚に使用する用途のものであるから,これらの症例報告が指摘する感作
は,経皮的又は経粘膜的な感作であると考えられる。これらの症例報告に加
え,本件アレルギーに関連して発表された論文において,欧州では,平成7
年頃から,化粧品やヘアケア製品中のたん白加水分解物に対するアレルギー
の報告
本件石けん販売期間よりも前の時点で,化粧品の使用をすることによって,
その成分中のたん白加水分解物による経皮的又は経粘膜的な感作が成立し,
即時型アレルギーにり患し得るとの知見が存在したといえる。
さらに,
同,
①顔面の皮膚は薄く,そのバリア機能は,他の部位の皮膚の病変部と同程度
であり,皮膚炎で損傷したバリア機能の回復にも10日以上要するとの知見
及びアレルゲンは,皮膚バリア機能を通過しうる条件を持つ物質と共存する
ことによって,大量に表皮内に侵入するところ,化粧品等に添加された界面
活性剤は,アレルゲンの経皮侵入を容易にするとの知見がそれぞれ存在して
いた。なお,食物のたん白質のアレルゲン性については,食物アレルゲンの
分子量は1万から7万の範囲のものが多く,低分子化するとアレルゲン性が
失われることが知られているが,果物に含まれるものを除いて,酸に対して
耐性を示すものが多いとの知見も存在した。
以上の各知見は,分子量1万以上のたん白質はアレルゲンとなり得ること
及び加水分解小麦たん白をアレルゲンとして経皮的又は経粘膜的に感作が成
立し得ることを示すものといえる。
これに対し,被告らは,本件石けん販売期間よりも前の時点で,正常な皮
膚においては分子量が500を超える物質について,正常な粘膜においては
分子量が1200をそれぞれ超える物質について,それぞれ透過吸収性が急
速に低下するとの知見(500ダルトンルール)が存在していたため(前記
に照らすと,本件石けんの引渡し当時,経皮的,経粘膜的に感作が成立し,
食物アレルギーにり患することは認識することができなかったと主張する。
しかし,500ダルトンルールは,あくまで正常な皮膚及び粘膜に関する
知見であって,その前提となる皮膚バリア機能が減退している場合には妥当
しないものと考えられる
の部位と比べて皮膚のバリア機能が弱いとの知見が存在したところ,前記第
1節よれば,本件アレルギーは,本件石けんの使用によって顔
面の皮膚バリア機能が低下したためにグルパール19Sによる感作が成立し,
発現したものといえるから,本件アレルギー症状の発症は,500ダルトン
期間よりも前の時点で,経皮感作による即時型アレルギーの症例に関する知
見が存在し,さらに,石けん中の界面活性剤により皮膚バリア機能が毀損さ
れ得るとの知見も存在したのであるから,本件石けん及びグルパール19S
の引渡しの時点において,
500ダルトンルールに係る知見の存在によって,
本件石けん中のグルパール19Sにより,経皮的又は経粘膜的な感作が成立
し得ることを認識することができなかったとはいえない。
また,W意見書には,石けん中のたん白成分は通常直ちに洗い流されるこ
とが想定されることから,本件石けん又はグルパール19Sについて欠陥の
認識可能性を判断するに当たり,前記第1節第5の5の各症例報告に係る知
見は参考にならない旨の記載も存在するところ,確かに,上記各症例報告に
おいてアレルギーの原因とされているクリーム類やヘアコンディショナーと
洗顔石けんとは,上記の点で異なるものといえる。
しかし,上記各症例報告に係る知見は,化粧品中の加水分解たん白質で経
皮的に感作が成立したことを示すものといえる一方で,それらの症例報告に
は,皮膚に触れる時間が短い場合には感作が成立しないといった考察は記載
されていない。また,本件石けんは,界面活性剤を含有する洗顔石けんであ
り,顔の洗浄のために日常的に反復して使用されることが想定されるもので
あるという点で,上記各症例報告における化粧品類とは別個の,配合成分に
よる感作が成立しやすい条件を作り出す性質を有しているといえるから,単
に,直ちに洗い流すことが想定されているかどうかということによって上記
の化粧品類と比較することはできない。そして,本件石けんが上記の性質を
有していることは,その販売開始当初から明らかであった。そうすると,本
件石けん中のたん白質成分が通常直ちに洗い流されることが想定されていた
ということによっても,本件石けん及びグルパール19Sの引渡し時点にお
いて,本件石けん中のグルパール19Sにより,経皮的又は経粘膜的な感作
が成立し得ることを認識することができなかったということはできない。
3経口摂取した小麦製品との交叉反応によるアレルギー症状の発症について
前記までによれば,本件石けん販売期間よりも前の
時点で,
アレルゲンの交叉反応性が知られており,
類似のアレルゲンの間には,
多くの場合,交叉反応性が認められるが,近縁な関係にあるアレルゲン間だけ
でなく,系統発生的に離れた由来のものや,関連性の知られていない物質間で
も交叉反応が起こり得るとの知見が存在した。また,同5
同時点において,化粧品中の加水分解小麦たん白質によりアレルギーにり患し
た患者が,化粧品等を使用した後だけでなく,小麦たん白を含有する食品を摂
取した後にもアナフィラキシー反応又は蕁麻疹を発症し得るとの知見が存在し
たといえる。
以上の各知見は,化粧品等に含まれる加水分解小麦たん白によって経皮的又
は経粘膜的に感作が成立した結果,経口摂取した小麦たん白との間で交叉反応
を生じ,食物アレルギーを発症し得ることを示すものということができる。
4本件アレルギー症状の程度について
時点で,食物アレルギーの症例のうち重篤な症状が出現した症例の原因抗原と
しては,乳製品,鶏卵,そば等と並んで,小麦が多いとの知見が存在したとい
える。
他方で,前記によれば,本件アレルギー症状は,そ
れ以前に存在した従来型小麦アレルギーの症状と比べて,ショックが発現する
頻度が少ない一方,眼瞼及び顔面の痒みや腫れが特徴であり,運動依存性が低
いとされているが,発現する症状の種類としては,従来型小麦アレルギーの症
状と同様のものであるといえ,また,その症状の程度が従来型小麦アレルギー
の症状と比較して特に重篤なものであるとはいい難い。そうすると,上記の知
見は,一般に,小麦アレルギーの症状を発症した場合,その症状の程度は,実
際に発現した本件アレルギー症状の程度と同等か,それ以上のものになること
を示すものといえる。
5まとめ
前記1から4までで検討したところに照らすと,以上のような本件石けん
販売期間よりも前の時点で存在した各知見を総合すれば,本件石けん中のグ
ルパール19Sにより,経皮的又は経粘膜的に感作が生じ,さらに,経口摂
取した小麦製品との交叉反応が起こって,本件アレルギー被害のような被害
が惹起されることを認識することができたものと考えられる。
これに対し,被告らは,本件石けん又はグルパール19Sの引渡しの時点
において,アレルギー症状を発症する機序,交叉反応性の発現の機序及びア
レルゲンの一般的性質等について解明されていなかったことから,本件石け
ん又はグルパール19Sの欠陥を認識することができなかったと主張する。
しかし,本件石けん又はグルパール19Sに欠陥があることを認識すること
ができたといえるためには,グルパール19Sを含有している本件石けんの
使用により本件アレルギー被害が発生することを認識できれば足りるから,
本件石けん販売期間において,上記の各点について解明されていない部分が
あったとしても,そのことから,直ちに本件石けん又はグルパール19Sの
欠陥を認識することができなかったことになるわけではない。
また,被告らは,本件石けん販売期間当時の世界最高水準の安全性試験を
実施しても,グルパール19Sのアレルゲン性について認識することはでき
なかったとも主張するが,平成24年に,マウスによる実験で,グルパール
19Sの経皮感作性が確認されていること(前記)からす
ると,本件石けん販売期間においても,安全性試験によりアレルゲン性を確
認することが不可能であったと直ちにはいい難い(なお,動物実験が縮小傾
向にあったとしても〕,それは事実上の制約にすぎない。)。この
点を措くとしても,そもそも,本件石けん又はグルパール19Sに欠陥があ
ることを認識できたといえるために,実験によってグルパール19Sのアレ
ルゲン性が示されることが必要であるとはいえないから,被告らの主張する
上記の事情によっても,本件石けん又はグルパール19Sについて,欠陥が
あることを認識することができなかったとはいえない。
なお,被告らは,アレルギーの専門家らが,本件アレルギーについて,予
想できないものであったとの意見を表明していることからしても,本件アレ
ルギー被害の発生前の時点では,本件石けん又はグルパール19Sの欠陥を
認識することができなかったと主張し,
証拠
(甲A1,
乙イB7から9まで,
乙ハA15,乙ハB1)によれば,複数のアレルギーの専門家らが,新聞記
事,学会雑誌又は本件報道発表の資料において,本件アレルギー被害の発生
について,従前予想されてこなかったものである旨の意見を表明しているこ
とが認められる。しかしながら,これらは,その内容に照らすと,多分に,
石けんを原因として食物アレルギーが多数の者に生じるという社会的な事象
としての特異性について言及する趣旨であることがうかがわれ,いずれも,
科学的な根拠に基づいて認識することが不可能であったとの見解を述べてい
るものとはいい難いから,これらの意見によって,本件石けんに欠陥がある
ことを認識することができなかったことを基礎づけることはできない。
そうすると,被告の主張する上記の各事情を踏まえても,本件石けん又は
グルパール19Sについて,それらの引渡し当時の科学又は技術に関する知
見によっては,それらの欠陥を認識することができなかったということはで
きず,他にこのことを基礎づけるに事情を認めるに足りる証拠はない。
以上によれば,原告ら全員との関係で,その本件アレルギー発症の原因と
なった本件石けん及びそれに配合されているグルパール19Sの引渡しの時
点における科学又は技術に関する知見によっては,本件石けん又はグルパー
ル19Sに,それぞれ,前記第3節又は第4節の欠陥があることを認識する
ことができなかったということはできない。
第3小括
以上によれば,本件石けん及びグルパール19Sのいずれについても,開発危険
の抗弁は成立しない。
第6節争点5(原告らの損害〔総論〕)について
第1〔因果関係の有無も含む。〕及び額)について
1慰謝料に係る請求についての考え方
本件において原告らは,被告らに対し,原告らが将来にわたり小麦製品を
安心して食べることができなくなったことに伴う精神的苦痛を核心とする本
件アレルギーにり患したことにより生じた精神的苦痛に対する慰謝料を基本
として,これに治療関係費に係る損害等を含めた各1000万円の「包括的
慰謝料」並びに各自の逸失利益及び弁護士費用の合計額の一部として,各1
500万円の支払を求めている。このうち包括的慰謝料は,財産的損害であ
る治療関係費に係る損害等についてその算定の基礎となる個々の事実を主張
立証することなく,
それを慰謝料に含めて請求するものであり,
その趣旨は,
上記の各損害については,本件訴訟の口頭弁論終結時までに生じた損害に関
する限り,今後,被告らに対し,別途,賠償請求する意思がないことを明ら
かにした上で,これらの財産的損害の発生があり得ることを慰謝料額算定の
際に斟酌すべき諸般の事情の一つとして位置付けるものであると解される。
そして,このように解される限りで,原告らの包括的慰謝料の支払を求める
請求は許されるものであり,裁判所としては,このような請求の本旨を没却
しない程度において概括的に本件アレルギー症状の発症による被害の程度を
捉えた上,各原告らにつき,その程度ごとに共通して生じる被害のみを対象
としてこれに相応する慰謝料の額を定めることができるものというべきであ
る。
本件における原告らの慰謝料請求の本旨に鑑みると,上記のような慰謝料
の算定の対象となる被害の程度を検討するに当たっては,以下のとおり,発
症した本件アレルギー症状の程度(重症度)を考慮するのが相当である。
すなわち,原告らは,別紙6各原告の損害のとおり,いずれも,本件アレ
ルギー症状を発症しており,前記第1で挙げた症状のうち
のいずれかの症状を発症したことが認められるところ,その症状の内容並び
にそれによる社会生活及び日常生活への支障の内容
(前記第3
に加え,
本件アレルギー被害発生後の状況
(前記第1節第4の7)
によれば,
本件石けんの使用者である一般の消費者は,早くても被告悠香が本件石けん
の自主回収を開始した平成23年5月まで,上記アレルギー症状の原因(感
作抗原)を容易に知ることのできない状況にあったということができ,この
ような本件アレルギー症状の発症後の原告らが置かれた状況をも考慮すると,
上記の症状を発症したこと自体,一定程度の肉体的及び精神的苦痛を伴うも
のであったといえ,各原告らに相応の金額の損害が生じたものと評価するの
が相当である。そして,上記の症状のうち,ショック症状を伴うものである
アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症状については,生命に対す
る危険を伴うという点で,他の症状よりも重篤なものということができる。
他方,その他の症状については,それぞれ異なる点で健康上又は生活上の支
障が生じるものではあるものの,慰謝料額算定の観点から,症状の程度を類
型的に区別して金銭的に評価するのは困難であることから,それらの症状に
伴う精神的苦痛については,一律の慰謝料額をもって評価するのが相当であ
る。したがって,原告らが発症した本件アレルギー症状の程度(重症度)に
ついては,アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症状を発症したか
否かにより,それに対応する慰謝料額に差異を設けるのが相当というべきで
ある。
以上に対し,被告らは,原告ら各人について,損害と評価できるような小
麦製品を摂取することができない状態(治療の必要性がある状態)がいつか
らいつまでの期間,どの程度存在するのかが客観的に立証されない限り,原
告らについて損害の発生は認められないと主張する。
しかし,精神的苦痛が生じたことを損害として評価し,慰謝料を認め得る
場合は,被告らの主張する上記のような場合に限られるものではない。そし
て,既に説示したとおり,本件アレルギー症状を発症したこと自体,一定の
精神的苦痛を伴うものであり,これを損害とみることができるのであって,
その損害の程度に相応するものとして,被告らの主張するような事情が立証
された場合に認められることになる慰謝料額と比較して低額の評価にとどま
る限度において,その損害に対応する慰謝料を認めることは許されるという
べきである。
他方で,で検討したとおり,本件アレルギーは,
従来型小麦アレルギーと比較して,早期にその症状が改善し,又は治癒・寛
解に至る傾向があるということができる。このことからすると,原告らにつ
いても,本件アレルギー症状が既に治癒・寛解に至っている者が相当数存在
することがうかがわれ,そうでない者についても,今後,症状が改善し,治
癒・寛解の状態に至る可能性があるといえるから,その損害について,前記
本件アレルギーが全体として上記のような傾向にあることは十分に考慮すべ
き事情と解するのが相当である。
2逸失利益に係る請求についての考え方
原告らの請求のうち逸失利益に係る損害の賠償を求めるものは,本件アレル
ギー症状が将来回復する可能性があるとしても,その症状が略治に至るまでの
一定期間に限って,
労働能力喪失による逸失利益を認めることができるとして,
各原告について,略治に至るまでの標準的な期間につき1年当たり女子学歴計
全年齢の平均賃金の約2割に相当する70万円の損害の賠償を求めるものであ

(ただし,
前記1の慰謝料及び後記3の弁護士費用との合計額の一部請求)

し,又は治癒・寛解に至る傾向にあることが認められるから(本件アレルギー
患者を対象とした研究においては,治癒又は寛解に至るまでの期間の推定中央
値は本件石けんの使用中止後65.3か月又は59.8か月とされている〔前
,略治に至る期間に限っても,これを後遺障害類
似のものとしてみて逸失利益を観念することは困難といわざるを得ない。
本件アレルギー症状を発症したことによる職業又は家事労働への支障につい
ては,各原告の具体的な減収の有無が明らかでないことをも踏まえると,前記
1額の算定に当たって損害として評価するのが相当である。
そして,
活及び日常生活上の支障が生じることになるから,その発症に伴う精神的苦痛
に対応する慰謝料額の算定に当たっては,当然に,職業又は家事労働における
支障に係る精神的苦痛も含むものとして評価すべきところ,基本的に,いずれ
の職業又は家事労働であっても本件アレルギー症状の発症により相当程度の支
障が生じるものと考えられ,他方で,本件アレルギーについては,従来の小麦
依存性運動誘発アナフィラキシーと比較して運動依存性が小さく,日常生活に
おける動作を行ったにとどまる場合や明らかな運動負荷がない場合にも症状が
又は家事労働の種類によってその支障の程度を類型的に区別して金銭的に評価
することは困難であるといえ,その支障に伴う精神的苦痛については,一律の
慰謝料額で評価することが相当である。
したがって,逸失利益に係る損害の賠償を求める各原告の請求はいずれも理
由がないというべきである。
3弁護士費用に係る請求についての考え方
本件事案の内容及び訴訟の経緯等に照らすと,本件石けん又はグルパール1
9Sにおける欠陥の存在と相当因果関係のある原告らの弁護士費用の額は,そ
れぞれ,各原告の前記1の慰謝料の額から後記第4のとおり損益相殺の対象と
なる各原告に支払われた本件見舞金の額を控除した額の1割に相当する額(1
円未満切捨て)であると認められる。
4原告らに生じた損害の額
以上によれば,原告らについては,精神的苦痛に係る損害及び弁護士費用に
係る損害が発生したことが認められる。
そして,
前記1の諸事情を考慮すると,
本件アレルギーを発症したことにより各原告に生じた精神的苦痛に対する慰謝
料の額は,①アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症状の発症がいず
れも認められない者については,250万円とし,②アナフィラキシー・ショ
ック又はこれに準ずる症状を発症した者については,これに50万円を加算し
て300万円とするのが相当である。また,後記第4のとおり,同額から各原
告に支払われた本件見舞金の額を控除した額の1割に相当する額が,被告らの
賠償すべき各原告の弁護士費用に係る損害の額ということになる。
第2
被告らは,本件石けんには,肌に異常が生じた場合の使用中止を促す警告表示が
されていたところ,原告らが,本件アレルギー症状の発症前に前駆的な症状を発症
していたにもかかわらず,
上記表示に従って本件石けんの使用を中止することなく,
その使用を継続したために,原告らが本件アレルギー症状を発症し,又は増悪させ
たとして,過失相殺がされるべきであると主張する。
しかし,で説示したとおり,上記警告表示が想定するよう
な肌の症状が発現した時点では,既にグルパール19Sによる感作が成立している
と考えられる上,本件アレルギー症状の典型的な症状は,それが本件石けんの使用
により生じたものと直ちに認識し得るものではなく,さらに,上記の注意表示の内
容も,本件アレルギーの発症又は増悪を防止するために十分な記載であったとはい
い難い。これらのことからすると,仮に本件石けんを使用したことにより原告らに
何らかの肌の症状が現れていたとしても,原告らが上記表示に従って本件石けんの
使用を中止しなかったことは,原告らが本件アレルギー症状を発症し,又はその症
状が増悪したことに関して,損害の公平な分担の見地から原告らの側の過失として
斟酌すべき事情ということはできない。
したがって,この点に関する被告らの主張はいずれも理由がない。
第3
前記第1節
側の要因として免疫応答の遺伝子要因も関与するものとされており,また,同6の
各見解によれば,本件アレルギーについても,その発症,重症化又は治癒の遷延化
に関してアレルギーに関する素因が寄与している可能性があるものとして,その有
無及び程度等について研究が行われていることが認められる。
しかし,本件アレルギー患者のうち本件石けんの使用前から明らかに小麦アレル
ギーの症状を有していた者は存在せず,アトピー性皮膚炎又は花粉症の既往症があ
った者は本件アレルギー患者の半数程度であったとされている
(同)

また,上記の各見解も,上記の可能性について研究が行われているとするものにと
どまり,本件アレルギー患者が本件アレルギー発症以前にり患していた特定のアレ
ルギー疾患による本件アレルギーの発症,重症化又は治癒の遷延化に対する寄与の
有無及び程度を具体的に明らかにするものではない。そうすると,本件アレルギー
被害発生の蓋然性(同4)及び本件アレルギー患者の中には本件石けんの使用個数
本件アレルギーの発症,重症化
又は治癒の遷延化について,本件アレルギー患者の既往症としてのアレルギー疾患
が寄与したものとはいまだ認め難く,これを素因減額の対象となる身体的素因とし
て考慮することはできないというべきである。
また,同
されたものであり,その使用によりアトピー性皮膚炎の症状が改善した者がいると
いうことも,セールス・ポイントの一つとされていたことが認められる。このこと
からすると,仮にアトピー疾患を有していたことが本件アレルギーの発症,重症化
又は治癒の遷延化に一定程度寄与していたとしても,損害の公平な分担の観点から
これを素因減額の対象とすることは相当でない。
したがって,素因減額についての被告らの主張は理由がない。
第4の可否)について
1前記第1(別紙4)によれば,各原告に支払われた本件見舞
金の額は,「見舞金」として支払われたもの及び「治療費等」として支払われ
たもののいずれについても一律ではなく,また,「治療費等」としては,複数
回にわたって支払を受けている者もいるのであるから,本件見舞金は,その支
払を申請した各人が申告した症状の内容及び程度並びに治療費及び交通費の額
に基づいて,各人に対する支払額が定められたものであると認められる。この
ことに加え,本件見舞金のうち,各原告に「見舞金」として支払われたものの
額は5万円から40万円であり,各原告に支払われた本件見舞金の合計額は1
万1865円から44万3961円までの範囲のものであって,その額に照ら
して儀礼的に支払われたものとはいい難いものが含まれることをも考慮すると,
本件見舞金は,本件アレルギー患者に生じた精神的苦痛を含む損害を填補する
趣旨の仮払金として支払われたものであるというべきである。
2これに対し,原告らは,被告悠香が,示談金・解決金でないことを強調して
「見舞金」名目で本件見舞金を支払っていることから,本件見舞金は儀礼的に
支払われたものにすぎないと主張するが,その支払によって紛争を解決するも
のではないという意味での示談金又は解決金でないことと,損害の一部を填補
する趣旨の仮払金であることは両立するといえるし,また,このような仮払金
であることと,見舞金名目で支払われることも相容れないものではないから,
原告らの上記主張は採用できない。
また,原告らは,本件見舞金の支払に際して,被告悠香の担当者が,本件見
舞金を最終の賠償額から控除しない旨の説明をしたと主張するが,仮にそのよ
うな事実があったとしても,それは,あくまで被告悠香の法的責任の存在につ
いては争うことを前提とした上で,法的責任が認められた場合の損害に対する
仮払金として支払うという趣旨をいうものと解するのが合理的であるから,そ
のことにより本件見舞金と原告らの損害との間の同質性が失われるものではな
く,なお公平の見地から損益相殺的な調整を図るのが相当というべきである。
原告らは,損益相殺に関する被告らの主張につき,時機に後れた攻撃防御方
法であって却下されるべきとも主張するところ,
確かに,
被告らの上記主張は,
本件訴訟が最初に提起された時点から5年以上が経過し,原告らの本人尋問も
終了した後で提出された防御方法である。しかし,被告らの上記主張は,専ら
被告らの賠償すべき損害の減額調整に係るものであり,本件訴訟の経緯及び被
告らの応訴態度に鑑みると,審理の終盤の段階になって提出することもやむを
得ないとものといえる上,原告らが本件見舞金の支払の存在及びその額自体に
ついては争うことを明らかにしていないことに加え,上記の認定判断にも照ら
すと,被告らの上記主張の当否について判断するために,本件口頭弁論終結時
までに弁論に現れている主張及び証拠のほかに,更に主張立証を要するものと
は認め難いから,被告らの上記主張が時機に後れたものとまではいえない。し
たがって,この点に関する原告らの主張は理由がない。
3そうすると,各原告に支払われた本件見舞金は,その全額が,各原告の損害
との損益相殺の対象になるというべきである。
第5小括
以上によれば,被告らは,連帯して(本件6原告らとの関係では,被告片山化学
が単独で),各原告に対し,損益相殺後の慰謝料及び弁護士費用に係る各損害賠償
金並びにこれに対する不法行為による損害発生の日である本件アレルギー症状発症
の日
(各原告の請求に係る遅延損害金発生の起算日がこれより遅い場合は,
その日)
から支払済みまで民法所定の年5分の割合による遅延損害金を支払う義務を負う。
第7節争点6(原告らの損害〔各論〕)について
各原告の損害に関する当裁判所の判断は,別紙6各原告の損害に記載のとおりで
ある。
第4章結論
以上によれば,本件6原告らを除く各原告の請求は主文第1項の限度で,本件6
原告らの請求は主文第2項の限度で,それぞれ理由があるから認容し,原告らのそ
の余の請求はいずれも理由がないから棄却し,各被告が申し立てた仮執行免脱宣言
はいずれも相当でないからこれを付さないこととして,主文のとおり判決する。
福岡地方裁判所第5民事部
裁判長裁判官岡田健
裁判官大塚真史
裁判官村木洋二は,転補のため署名押印できない。
裁判長裁判官岡田健
(別紙2の1)
認容金額一覧表(全被告ら関係)
原告認容金額起算日
原告12301万9775円平成19年12月5日
原告30250万4612円平成22年3月7日
原告50317万1272円平成21年8月9日
原告54330万円平成20年3月31日
原告55299万8215円平成21年3月31日
原告59302万5000円平成19年4月10日
原告68275万円平成21年10月18日
原告77252万5853円平成21年4月10日
原告96330万円平成20年5月8日
原告101330万円平成21年6月15日
原告102330万円平成20年11月30日
原告119250万5319円平成20年12月31日
原告127275万円平成21年2月1日
原告135275万円平成21年6月30日
(別紙2の2)
認容金額一覧表(被告片山化学関係)
原告認容金額起算日
原告7251万2697円平成22年1月31日
原告157275万円平成20年11月1日
原告158275万円平成22年4月30日
原告159263万8856円平成21年11月29日
原告169275万円平成23年4月15日
原告206275万円平成21年8月17日
(別紙3の1)
遅延損害金起算日一覧表(全被告ら関係)
原告起算日
原告12平成19年12月5日
原告30平成22年3月7日
原告50平成21年8月9日
原告54平成20年3月31日
原告55平成21年3月31日
原告59平成19年4月10日
原告68平成21年10月18日
原告77平成21年4月10日
原告96平成20年5月8日
原告101平成21年6月15日
原告102平成20年8月1日
原告119平成20年12月31日
原告127平成21年2月1日
原告135平成21年6月30日
(別紙3の2)
遅延損害金起算日一覧表(被告片山化学関係)
原告起算日
原告7平成22年1月31日
原告157平成20年11月1日
原告158平成22年4月15日
原告159平成21年11月29日
原告169平成23年4月15日
原告206平成21年8月17日
(別紙4)
見舞金等支払状況一覧表
原告
見舞金等支払状況
支払年月日見舞金(円)治療費等(円)合計額(円)
原告7
平成23年8月8日04,190
215,730
平成23年9月6日150,0000
平成24年2月24日015,080
平成24年4月25日09,650
平成24年8月23日015,320
平成24年10月9日04,480
平成25年1月7日06,740
平成25年5月21日010,270
原告12平成23年7月23日250,0004,750254,750
原告30
平成23年6月6日200,0000
223,080
平成24年3月7日016,230
平成24年4月9日06,850
原告50
平成23年12月5日108,6150
117,025
平成24年2月2日08,410
原告54000
原告55
平成23年10月4日200,0000
274,350
平成23年12月22日067,980
平成23年12月27日06,370
原告59平成23年10月22日110,000140,000250,000
原告68000
原告77平成24年4月19日200,0003,770203,770
原告96000
原告101000
原告102000
原告119
平成24年5月23日130,0007,530
222,437
平成24年8月27日03,485
平成25年1月17日05,720
平成26年8月1日016,070
平成26年8月29日04,110
平成27年12月15日055,522
原告127000
原告135000
原告157000
原告158000
原告159
平成23年9月27日80,000890
101,040
平成24年3月7日017,880
平成24年5月16日02,270
原告169000
原告206000
(別紙5)
個別原告の損害に関する各当事者の主張
(本別紙において単に「原告」というときは,当該項目に掲げる原告を指すもの
とする。また,各被告が他の被告らの主張を自己に有利な範囲において援用したこ
とは,本文第2章第4節冒頭に記載のとおりである〔なお,本件6原告らについて
は,被告片山化学のみが援用して主張するものとして,同原告らが被告悠香及び被
告フェニックスに対する各本件訴えを取り下げる前の両被告の各主張を摘示した。



第1原告7について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等(アナフィラキシー・ショック又はこれに近い重篤な症
状の発症をいう。以下,本別紙において同じ。)なし
イ発症時期(原告が最初に本件アレルギー症状を発症した時期をいう。以
下,本別紙において同じ。)平成22年1月31日
ウ石けん使用中止時期(原告が本件石けんの使用を中止した時期をいう。
以下,本別紙において同じ。)平成23年5月
エ標準略治時期(石けん使用中止時期の5年後の時期をいう。以下,本別
紙において同じ。)平成28年5月
各原告の略治の時期はそれぞれ異なるが,本件アレルギーに関する研究
において,本件石けんの使用中止から5年後には約40%の患者が略治す
ると推測される,又は本件石けんの使用中止から60か月後の寛解率は約
56.1%であったとされていることから,逸失利益算定の便宜上,以下
では,各原告の略治の時期を本件石けんの使用中止から5年後とする。
慰謝料

当たって目安とすべき金額を示すものである。以下,本別紙中の原告の主張
において同じ。)
アり患慰謝料(症状が一定期間継続する本件アレルギーにり患したことに
対する慰謝料をいう。以下,本別紙において同じ。)350万円
イ治療継続慰謝料(小麦製品の回避という対症療法を含む治療を継続する
ことに対する慰謝料をいう。以下,本別紙において同じ。)760万
円(月10万円×76か月〔発症時期から標準略治時期までの期間〕)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,本件アレルギー症状の発症から約1年半もの間その原因が分か
らず,精神的に不安定な状態に陥り,また,臨時職員であったことから,
欠勤が続くことにより契約が破棄される不安にさいなまれた。小麦製品を
相当長期間にわたって完全に排除し,また,抗アレルギー剤の処方を受け
るため,継続的に通院した。現在でも本件アレルギー症状を発症すること
がある。
逸失利益443万3000円
以下の計算式によると,原告の逸失利益の額は,443万3000円とな
る(以下,本別紙中の各原告の主張における逸失利益の額は,全て同様の計
算式〔期間のみ各原告で異なる。〕により算定したものである。)。
(計算式)350万円(女子全年齢学歴計)×0.2(労働能力喪失率)×
76か月(発症時期から標準略治時期までの期間)÷12か月
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告は,食物経口負荷試験を受けていない上,平成24年4月4日の血
中抗原特異的IgE抗体検査
(以下,
本別紙において
「血液検査」
という。
小麦特異的IgE抗体値は13.00〔クラス3〕)以後の検査結果は不
明であるから,原告がいつからいつまで小麦製品を摂取できない状況にあ
ったのかにつき立証がない。
イ上記血液検査から現在までの間に,上記IgE抗体値は陰性化している
はずであり,原告の状態は,上記血液検査時よりも著しく回復し,又は治
癒しているものと考えられる。
症状の有無等
ア原告については,平成22年2月26日時点で,「食事内容から卵や小
麦があやしいかもしれない。
ただし普段はこれらを食べてもなんともない。

とされており,小麦製品の摂取によってアレルギー症状が出現していたの
か不明である。
イ原告は,当初から,小麦製品摂取後に運動をしなければ,本件アレルギ
ー症状が出現しない状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数(本件アレル
ギーとの因果関係が不明なものは除く。以下,本別紙中の被告悠香の主張
における各原告の入通院日数について同じ。)は9日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時である平成24年4月13日
以降通院をしていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなく
なっていると考えられる。
休業等
原告は会社員とされているが,原告について休業損害証明書が提出されて
いないことから,休業損害は認められない。
既往症の影響
原告の血液検査の結果から,多数の抗原に対するアレルギーの既往が認め
られ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
原告の最後の小麦特異的IgE抗体値の検査時(平成24年4月4日)か
らの期間に鑑みると,現在では,上記の値は陰性化又は擬陽性化しているも
のと推認できる。
原告は,小麦製品の摂取を伴う経過観察に入っており,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態に至っているといえる。
原告について,平成24年4月13日以降の通院が確認できないことから
すると,同日以降,少なくとも通院を要する程度の症状の再発はなく,現在
では,症状が治癒又は寛解しているものと推認でき,原告の主張する不安感
は解消されたものといえる。
原告は,本件石けんを使用する前から,アレルギー疾患の既往を有してお
り,重度のアトピー素因を保有しているから,原告の主張する症状が,本件
アレルギーによるものであるか不明であり,少なくとも,本件アレルギー症
状の維持又は重篤化について,上記疾患が寄与しているといえる。
第2原告12について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成19年12月,平成22年6月)
イ発症時期平成19年12月5日
ウ石けん使用中止時期平成20年1月
エ標準略治時期平成25年1月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料610万円(月10万円×61か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期から本件アレルギーの診断に至る平成23年9月まで,症状の
原因が不明で,様々な病院を転々とした。周囲の理解もなく,変なものを
食べているとの陰口を言われた。
微量の小麦製品の摂取でも発症するため,
アナフィラキシー・ショックを2度経験した恐怖から,小麦製品は完全に
除去している。経済的にも負担がある。現在も定期的に通院している。
逸失利益355万8333円
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告の初回の血液検査(平成19年12月6日)では,小麦特異的Ig
E抗体値は2.91(クラス2)であったが,平成25年6月13日の検
査では,上記の値は0.52(クラス1)まで軽快しており,その後,4
年以上,同検査が行われていないが,この間の早期に,上記の値は陰性化
したと考えられる。
イ原告は,平成21年7月2日に行われた食物経口負荷試験の結果が陰性
であったことから,当初から小麦製品の摂取が可能な状態であり,状態も
軽微であったといえる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は15日,入
院(検査入院)日数は4日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告は,平成25年6月13日時点で,小麦成分を含有する醤油を摂取
しており,当時から小麦製品を摂取できる状態であったといえる。
イ原告の主訴によっても,原告の本件アレルギー症状は,その内容及び発
現頻度の点で軽微である。
ウ原告の血液検査の結果から,多数の抗原に対するアレルギーの既往が認
められ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
エ原告が主張する平成19年12月の症状ついては,
診療録に記載がなく,
その発症の有無は不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至っ
ているか,少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認
でき,これに反する損害の立証はない。
ア最後のIgE抗体値の検査から8年以上が経過しており,本件アレルギ
ーに係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。グルテンを摂
取した上での運動負荷試験では症状が発現しておらず,また,エピペンの
処方も認められない。
イ原告は,平成24年3月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,
また,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実
はないから,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
原告については,特異的IgE抗体値がクラス3以上であるアレルゲンが
複数存在するから,既存のアトピー素因に基づく疾患が本件アレルギー症状
の重篤化又は遷延化に寄与しているといえる。
第3原告30について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年3月,同年6月,平成24年11
月)
イ発症時期平成22年3月7日
ウ石けん使用中止時期平成22年4月
エ標準略治時期平成27年4月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料610万円(月10万円×61か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は20歳代前半で,就職予定であったが,本件アレ
ルギー症状の発症により就職を見送ることになったほか,産院に分娩を断
られそうになったり,育児中に食事の味見もできない等の不便があったり
した上,その後も,勤務先で勤務時間中に意識を喪失したことにより,退
職を余儀なくされた。
逸失利益355万8333円
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告の初回の血液検査(平成22年4月1日)では,小麦特異的IgE
抗体値は33.2(クラス3)であったが,同年9月15日の検査では,
上記の値は1.95(クラス2),平成24年2月1日の検査では,上記
の値は1.84(クラス2)となっているから,回復傾向が顕著である。
イ上記の平成24年2月1日の検査から5年半以上経過していることから
すると,原告の小麦特異的IgE抗体値はかなり以前の段階で陰性化して
おり,原告の本件アレルギー症状は,同日よりも著しく回復し,又は治癒
しているものと考えられる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は5日,入院
日数は8日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告は,平成22年6月8日時点でうどんを,平成23年5月26日時
点で醤油を摂取しており,当時から小麦製品を摂取できる状態であったと
いえる。
イ原告の主訴によっても,原告の本件アレルギー症状は,その内容の点で
軽微である。
ウ原告の血液検査の結果から,複数の抗原に対するアレルギーの既往が認
められ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
エ原告が主張する平成24年11月2日の症状ついては,診療録に記載が
なく,その発症の有無は不明である上,即時型アレルギーの症状とはいえ
ないから,本件アレルギーとの関連性はないと考えられる。また,原告に
ついては,平成25年7月24日,小麦製品を摂取していないにもかかわ
らず嘔気があったとされており,原告の訴える症状と本件アレルギーとの
関連性が不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至っ
ているか,少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認
でき,これに反する損害の立証はない。
ア最後のIgE抗体値の検査から5年以上が経過しており,本件アレルギ
ーに係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。エピペンの処
方も認められない。
イ原告の主張する平成24年11月2日の症状は,それによる通院を示す
証拠はなく,本件アレルギーによる症状であるとは認められない。
ウ原告は,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された
事実はなく,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
原告の通院については,本件アレルギー症状の治療ではなく,既存の花粉
症又はアトピー性皮膚炎の治療のための受診であることが強くうかがわれる。
第4原告50について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年1月5日,同年4月25日,同年
9月9日,平成23年11月8日)
イ発症時期平成21年8月9日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料810万円(月10万円×81か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,アナフィラキシー・ショックを繰り返し発症した。食物経口負
荷試験後,現在まで,小麦製品を完全に排除している。パート仕事を探し
た際には,小麦アレルギーを理由に採用を断られることが多かった。補給
食を食べられないため,目標としていたフルマラソンを諦めざるを得なか
った。
逸失利益472万5000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成23年10月6日の血液検査において,小麦特異的IgE抗体
値は0.18(クラス0)であったから,原告は,遅くとも同日には,小麦
製品を摂取することが可能な状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年半以上もの間通院を
していないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっている
と考えられる。
休業等
原告は,本件アレルギーにより仕事を休んだことがないから,休業損害は
認められない。
その他
ア原告は,
当初から,
小麦成分を含有する醤油やポン酢等を摂取しており,
小麦製品を摂取できる状態であったといえる。
イ原告は,本件アレルギーの発症前から,アレルギー性鼻炎にり患してお
り,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
ウ原告は,平成26年8月11日に,医師から小麦製品の摂取を促されて
いる。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
原告のIgE抗体値は,平成24年1月の時点で既に,小麦及びグルテン
について陰性となっている。現在では,エピペンの更新もされていない。
原告は,醤油を摂取している上,最終受診時において医師から特に小麦製
品の摂取を禁止された事実はなく,かえって,摂取は可能性である旨指示さ
れているから,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
第5原告54について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成23年5月,平成23年12月7日)
イ発症時期平成20年3月31日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料980万円(月10万円×98か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,小麦製品の完全除去と仕事との両立が難しかったため,パート
の仕事を退職した。妊娠後に,近隣の産婦人科を受診したが,重度のアレ
ルギーを理由にお産を断られた。授乳中は抗アレルギー剤を服用できず,
小麦製品の排除を徹底せざるを得なかった。
逸失利益571万6000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成23年10月13日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値
は0.44(クラス1・擬陽性)であったが,平成24年8月10日の検査
では,上記の値は0.20(クラス0)と陰性化しており,回復傾向が明ら
かであるから,原告は,遅くとも同日には,小麦製品を摂取することが可能
な状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は4日,入院
(検査入院)日数は3日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から5年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告について休業損害の主張

立証はないから,
休業損害は認められない。
既往症の影響
原告の血液検査の結果から,複数の抗原に対するアレルギーの既往が認め
られ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至っ
ているか,少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認
でき,これに反する損害の立証はない。
ア原告のIgE抗体値は,平成24年8月の時点で既に,小麦及びグルテ
ンについて陰性となっている。エピペンの処方も認められない。
イ原告は,
平成24年10月以降,
本件アレルギーの治療を受けておらず,
また,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実
はないから,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
原告については,特異的IgE抗体値がクラス2以上であるアレルゲンが
複数存在するから,既存のアトピー素因に基づく疾患が本件アレルギー症状
の重篤化又は遷延化に寄与しているといえる。
第6原告55について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成23年5月23日)
イ発症時期平成21年3月31日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料860万円(月10万円×86か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,アナフィラキシー・ショック発症時に意識を喪失し,恐怖を感
じた。
その後は小麦製品の完全排除を相当長期にわたり継続した。
原告は,
病院事務の仕事をしているが,職場の飲み会に参加できないなどの支障が
生じている。
逸失利益501万6000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成23年5月16日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
5.42(クラス3・陽性)であったが,平成24年2月10日の検査では,
上記の値は0.88(クラス2)となっており,回復傾向が明らかである。
また,その後間もない時期に,上記の値は擬陽性化・陰性化したと考えられ
る。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は多くても1
7日程度,入院日数は11日(うち8日は検査入院)にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告について休業損害の主張

立証はないから,
休業損害は認められない。
その他
ア原告の小麦製品の摂取状況からして,原告は,小麦製品を継続的に摂取
することができる状態にあった。
イ原告の血液検査の結果から,多数の抗原に対するアレルギーの既往が認
められ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
最後のIgE抗体値の検査から5年以上が経過しており,本件アレルギー
に係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。
平成25年以降は,
エピペンの処方も認められない。
原告は,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事
実はなく,既に,現時点では,実際に小麦製品を摂取している。
第7原告59について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年3月19日)
イ発症時期平成19年4月10日
ウ石けん使用中止時期平成21年12月
エ標準略治時期平成26年12月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料920万円(月10万円×92か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は60歳代半ばで,日々健康に気を付けて,バラン
スの良い食事を心掛け,スポーツクラブで運動をするなど活動的に過ごし
ていたが,アナフィラキシー・ショックを発症して救急搬送されたことに
より,家事の時間が制限されたり,自由に食事や運動をすることができな
くなり,ストレスがかかるようになった。
逸失利益536万6000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成22年3月19日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
2.88(クラス2)であったが,平成23年5月16日の検査では,上記
の値は0.39(クラス1)と擬陽性化し,同年12月19日の検査では,
上記の値はクラス0と陰性化しているから,回復傾向が明らかであり,原告
は,遅くとも同日には,小麦製品を摂取することが可能な状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は13日,入
院日数は2日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から6年近くもの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告は,平成22年9月14日の時点で,実際に小麦製品を摂取するこ
とができていた。
イ原告が,生命に対する危険が生じるようなショック状態に陥った事実は
認められない。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
原告のIgE抗体値は,平成23年12月の時点で既に,小麦及びグルテ
ンについて陰性となっている。エピペンの処方も認められない。
原告の主張する平成22年3月19日の症状は,その治療の際の診療録の
記載からすると,アナフィラキシー・ショックには至っていない。
原告は,平成24年2月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,ま
た,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実はな
く,かえって,摂取は可能である旨指示されているから,現在は,小麦製品
の摂取が可能であると推認できる。
第8原告68について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成21年10月18日,平成22年10月
9日,同年12月19日)
イ発症時期平成21年10月18日
ウ石けん使用中止時期平成21年9月
エ標準略治時期平成26年9月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料590万円(月10万円×59か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は平成25年に出産したところ,不正性器出血があり,アナフィラ
キシー・ショックが起こると流産する心配があったため,小麦製品を極力
避けた。蕁麻疹が出たときも,胎児への影響が心配される抗アレルギー剤
は服用しなかった。出産後も,抗アレルギー剤を服用しなくて済むよう,
小麦製品の摂取を避けるなどした。
逸失利益344万1666円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の初回の血液検査(平成23年2月24日)では,小麦特異的IgE
抗体値は3.62(クラス2)であり,当初から原告の状態はそれほど深刻
ではなかったことがうかがわれる上,同年11月5日の検査では,上記の値
は0.78(クラス2)となり,平成24年7月31日の検査では,上記の
値は0.
54
(クラス1)
と擬陽性化し,
平成25年10月8日の検査では,
上記の値は0.32(クラス0)と陰性化しているから,回復傾向が明らか
であり,原告は,遅くとも平成24年7月31日には,小麦製品を摂取する
ことが可能な状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は10日,入
院日数は2日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告について本件アレルギーによる休業の事実は確認できないから,休業
損害は認められない。
その他
ア原告の小麦製品の摂取状況からして,原告は,小麦製品を継続的に摂取
することができる状態にあった。
イ原告の血液検査の結果から,複数の抗原に対するアレルギーの既往が認
められる上,原告が本件アレルギーによる最初の重い症状であったと主張
する症状についての診断は,「右卵巣腫瘍茎捻転疑い」,「急性腹症」と
され,腸炎を示唆する所見を認めたともされていることからすると,原告
が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
ウ原告が主張する平成22年4月頃の症状ついては,診療録に記載がない
上,卵巣嚢腫の茎捻転によるものである可能性が否定できない。また,原
告の主張する同年10月9日の症状については,診断書等から,それが重
篤な症状であったことや,本件アレルギーに起因するものであったとは認
められない。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至っ
ているか,少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認
でき,これに反する損害の立証はない。
ア原告のIgE抗体値は,平成25年10月の時点で,小麦については陰
性,グルテンについては擬陽性となっており,最後のIgE抗体値の検査
から4年以上が経過していることにも照らすと,上記IgE抗体値は既に
いずれも陰性化している可能性が高い。エピペンの処方も認められない。
イ原告は,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された
事実はなく,既に,現時点では,実際に小麦製品を摂取している。
原告の皮疹については,仕事のストレスによるものと評価されており,本
件アレルギーによる症状とはいえない。
第9原告77について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年10月)
イ発症時期平成21年4月10日
ウ石けん使用中止時期平成22年1月
エ標準略治時期平成27年1月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料690万円(月10万円×69か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,本件アレルギーにり患したことから食品に対して非常に懐疑的
になり,食事をする際に毎回成分を確認しなければならず,このこと自体
が大きなストレスである。友人らの理解がなく,辛い思いをしている。
逸失利益402万5000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告は,食物経口負荷試験を受けていない上,平成23年11月11日の
血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は1.06(クラス2)であり,そ
の後の検査結果は不明であるから,同日から間もない時期に上記の値は擬陽
性化し,原告の本件アレルギー症状は,同日から著しく回復し,又は治癒し
たものと考えられる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は2日にすぎ
ず,また,入院はしていない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から6年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告について休業損害の主張

立証はないから,
休業損害は認められない。
小麦製品の摂取状況
原告が小麦製品を摂取することができない状態にあることについて,客観
的な証拠による立証がされていない。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
最後のIgE抗体値の検査から6年以上が経過しており,本件アレルギー
に係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。エピペンの処方も
認められない。
原告は,平成23年12月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,
また,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実は
ないから,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
第10原告96について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成21年1月26日)
イ発症時期平成20年4月
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料970万円(月10万円×97か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,子供が欲しいと考えていたが,医師から,抗アレルギー剤を服
用すると胎児に悪影響が出るとの説明を受けた。妊娠中に本件アレルギー
症状が発現して薬を服用しなければならなくなることに強い心配と不安を
感じ,子作りに支障が出た。平成26年1月時点で,グルテン及び小麦に
ついて,クラス3の陽性と診断された。
逸失利益565万8333円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成23年12月13日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値
は11.1であったが,平成26年1月29日の検査では,上記の値は4.
39となっており,回復傾向にあるといえる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は4日程度に
すぎず,また,入院はしていない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から6年近くもの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告の診療録によれば,原告は,体調が悪いとき以外は,特段の支障な
く小麦製品を摂取することができている。
イ原告の主訴によっても,原告の本件アレルギー症状は,その内容の点で
軽微である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
最後のIgE抗体値の検査から6年以上が経過しており,本件アレルギー
に係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。エピペンの処方も
認められない。
原告の主張する平成21年1月26日の症状については,同時点での症状
を記載した診療録はなく,また,アナフィラキシー・ショックと診断された
事実も確認できない。
原告は,平成24年2月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,ま
た,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実はな
く,かえって,摂取を勧められているから,現在は,小麦製品の摂取が可能
であると推認できる。
第11原告101について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成21年9月17日)
イ発症時期平成21年6月15日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料830万円(月10万円×83か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は30歳代前半で,事務の仕事をしていたところ,
健康のために行っていたボクササイズの後に発症して救急搬送され,その
後,出産もしたが,小麦製品を排除できない子供の食事を別に作る必要が
あり,時間的にも費用的にも大きな負担がかかっている。
逸失利益484万1000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成21年10月3日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
クラス3であったが,平成24年6月28日の検査では,上記の値は3.0
1(クラス2)となっており,回復傾向が明らかである。また,最後の検査
から5年半が経過していることから,かなり以前の時点で,上記の値は陰性
化したものと考えられる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は5日程度,
入院日数は9日にすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から5年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告は,当初から,小麦製品の摂取後に運動をしなければ,小麦製品を
摂取することが可能な状態にあった。
イ原告は,アトピー性皮膚炎及びアレルギー性鼻炎の既往がある上,原告
の血液検査の結果から,
多数の抗原に対するアレルギーの既往が認められ,
原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至っ
ているか,少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認
でき,これに反する損害の立証はない。
ア最後のIgE抗体値の検査から5年以上が経過しており,本件アレルギ
ーに係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。エピペンの処
方も認められない。
イ原告は,平成24年7月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,
また,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実
はないから,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
原告については,特異的IgE抗体値がクラス2以上であるアレルゲンが
複数存在するから,既存のアトピー素因に基づく疾患が本件アレルギー症状
の重篤化又は遷延化に寄与しているといえる。
第12原告102について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年3月13日)
イ発症時期平成20年8月1日
ウ石けん使用中止時期平成21年9月
エ標準略治時期平成26年9月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料730万円(月10万円×73か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は50歳代前半で,読み聞かせのボランティアや,
パッチワークの講師をしていたが,アナフィラキシー・ショックを発症し
たため外出が怖くなり,これらを辞めざるを得なかった。外出の必要があ
るときは,行き先に近い救急病院を把握しておくようにしており,死ぬ思
いをした恐怖が忘れられない。
逸失利益425万8000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成24年1月24日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
クラス0・陰性であったから,原告は,当初から小麦製品の摂取が可能な状
態にあったといえる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告は家事従事者とされているが,そのことについて客観的証拠による立
証はない上(兼業主婦かどうかも不明),休業損害の具体的な主張・立証も
ないから,休業損害は認められない。
その他
ア原告の小麦製品の摂取状況からして,原告は,小麦製品を継続的に摂取
することができる状態であったといえる。
イ原告が主張する天丼を食べた後救急病院に搬送された際の症状ついては,
診療録に記載がなく,その発症の有無は不明である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
原告のIgE抗体値は,平成24年6月の時点で既に,小麦及びグルテン
について陰性となっている。エピペンの処方も認められない。
原告は,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事
実はなく,既に,現時点では,実際に小麦製品を摂取している。
第13原告119について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成21年7月)
イ発症時期平成20年12月31日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料890万円(月10万円×89か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は警察官として勤務しているところ,本件アレルギー症状が発現す
ると業務に支障を来すため,毎日服薬している。
逸失利益519万1667円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の初回の血液検査(平成24年1月10日)では,小麦特異的IgE
抗体値は1.48(クラス2)であったが,その後,5年以上,同検査が行
われておらず,この間の早期に上記の値は陰性化したと考えられ,顕著な回
復傾向がうかがわれる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。また,原告は,本件アレルギーの治療のための入通院をしておらず,
専ら検査のために通院をしたにすぎない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から5年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告の主張する休業の具体的な日時は不明である上,休業損害証明書によ
る裏付けもないから,休業損害は認められない。
本件アレルギー症状の裏付けがないこと
原告は,
本件アレルギー症状の治療のための入通院をしていないことから,
その主張する本件アレルギー症状の発症はいずれも確認できず,仮に事実で
あったとしても,軽微なものであったと考えられる。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
最後のIgE抗体値の検査から5年以上が経過しており,本件アレルギー
に係るIgE抗体値は既に陰性化している可能性が高い。エピペンの処方も
認められない。原告の主張する平成24年以降の本件アレルギーによる通院
及びアレルギー剤の処方の事実を裏付ける証拠はない。
原告は,平成24年8月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,ま
た,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実はな
く,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
第14原告127について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成21年10月頃,同年12月16日,平
成22年3月17日,平成25年3月頃)
イ発症時期平成21年2月1日
ウ石けん使用中止時期平成22年7月頃
エ標準略治時期平成27年7月頃
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料770万円(月10万円×77か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は中学生であり,学校での昼食は給食であったが,
パン等の小麦製品を除去しなければならなかったため,空腹に耐えながら
学校生活を送らなければならなかった。また,昼食後の体育でも,倒れる
ことへの不安を感じながら運動をしなければならず,思い切り運動をする
ことができなかった。部活動もしていたため,食べ物に細心の注意を払う
必要があり,合宿や旅行の食事でも,小麦製品を除去する対応をしてもら
う必要があった。エピペンの処方を受けている。
逸失利益449万円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の初回の血液検査(平成21年12月16日)では,小麦特異的Ig
E抗体値は6.40(クラス3)であったが,平成25年2月22日の検査
では,上記の値は0.06(クラス0)と陰性化しており,回復傾向が明ら
かである上,
その後,
4年以上検査を行っていないことからすると,
原告は,
遅くとも同日には,特段の支障なく小麦製品を摂取することが可能な状態に
なっていた。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は4日にすぎ
ず,また,入院はしていない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から4年半以上もの間通院を
していないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっている
と考えられる。
休業等
原告は学生であり,休業損害は認められない。
その他
ア原告の小麦製品の摂取状況に照らすと,原告は,特段の支障なく小麦製
品を継続的に摂取することができていた。
イ原告の診療録上,医師の診察に基づく本件アレルギー症状は確認できな
い上,原告の申告によっても,原告の本件アレルギー症状は,平成21年
12月16日の症状を除き,その内容の点で軽微である。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
原告の小麦特異的IgE抗体値は,既に平成24年の時点で陰性化してい
た。
原告は,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事
実はなく,現在は,小麦製品の摂取が可能であると推認できる。
第15原告135について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年2月12日)
イ発症時期平成21年6月30日
ウ石けん使用中止時期平成23年5月
エ標準略治時期平成28年5月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料830万円(月10万円×83か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
発症時期当時,原告は20歳代で,2人の子を持つ歯科衛生士であった
ところ,食後の運動中に体の痒みや呼吸苦を発症し,意識を失って救急搬
送された。ママ友や職場の同僚との食事会でも小麦製品を食べることがで
きず,楽しい雰囲気に乗り切れないことから申し訳ない思いをしてきた。
逸失利益484万円
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告の平成22年2月15日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値
は1.23(クラス2)であったが,平成24年5月11日の検査では,
上記の値は0.34(クラス1)となっているから,回復傾向が明らかで
あり,原告は,遅くとも同日には,小麦製品を摂取することが可能な状態
であった。
イ上記の平成24年5月11日の検査で小麦特異的IgE抗体値が陰性と
なった際,医師は,小麦製品を次第に摂取することが可能となると判断し
ていた。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は多くとも3
日にすぎず,また,入院はしていない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時から5年以上もの間通院をし
ていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなくなっていると
考えられる。
休業等
原告について休業損害の主張

立証はないから,
休業損害は認められない。
その他
ア原告は,当初から,小麦製品の摂取後に運動をしなければ,小麦製品を
摂取することが可能な状態であった。
イ原告の血液検査の結果から,コナヒョウヒダニに対するアレルギーの既
往が認められ,原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明であ
る。
3被告フェニックスの主張
以下の各事情によれば,原告の本件アレルギー症状は治癒又は寛解に至って
いるか,
少なくとも小麦製品の摂取が可能な状態に至っていることが推認でき,
これに反する損害の立証はない。
原告のIgE抗体値は,平成24年5月の時点で既に,小麦及びグルテン
について陰性となっている。エピペンの処方も認められない。
原告は,平成24年7月以降,本件アレルギーの治療を受けておらず,ま
た,最終受診時において医師から特に小麦製品の摂取を禁止された事実はな
く,かえって,摂取が可能となる旨指摘されているから,現在は,小麦製品
の摂取が可能であると推認できる。
第16原告157について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等なし
イ発症時期平成20年11月1日
ウ石けん使用中止時期平成23年6月
エ標準略治時期平成28年6月
慰謝料
アり患慰謝料350万円
イ治療継続慰謝料910万円(月10万円×91か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,背中,太ももの裏,胸等に痒み,湿しん等を発症し,2年以上
もの間,その原因が分からない状態が続いた。本件アレルギー症状により
外食を控えなければならなくなり,また,食事の準備の際に小麦製品を排
除しながら幼児を育てる状態が続いたほか,出産時には,新生児にアレル
ギーの影響がないか強い不安を感じた。
逸失利益530万8333円
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告の平成24年3月26日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値
はクラス0・陰性であったから,原告は,遅くとも同日には,小麦製品を
摂取することが可能な状態であった。
イ上記の血液検査で,グルテン特異的IgE抗体値がクラス0・陰性であ
り,また,平成24年4月9日の血液検査では,グルパール19S特異的
IgE抗体値が0.8(陰性)であったことからも,原告が,小麦製品を
摂取することが可能な状態であったことがうかがわれる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時である平成25年8月12日
以降通院をしていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなく
なっていると考えられる。
小麦製品の摂取状況
平成25年8月12日時点での原告の小麦製品の摂取状況に照らすと,原
告は,
少量であれば小麦製品を摂取することができる状態であったといえる。
3被告フェニックスの主張
原告については,小麦特異的IgE抗体値が陰性化しており,小麦に対す
る耐性を獲得したものといえる。
原告は,小麦製品の摂取を伴う経過観察に入っており,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態に至っているといえる。
第17原告158について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等なし
イ発症時期平成22年4月15日
ウ石けん使用中止時期平成23年7月
エ標準略治時期平成28年7月
慰謝料
アり患慰謝料350万円
イ治療継続慰謝料750万円(月10万円×75か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,
眼の縁が赤く腫れる,
痒みが出るといった症状を発症したほか,
病院で小麦アレルギーが陽性と診断された後,精神的に落ち込み,精神科
でうつ病(強迫観念)と診断され,仕事や家事ができない状態にまで悪化
した。現在も小麦製品の摂取は控えめにしており,また,眼科への通院を
余儀なくされ,湿疹も発症している。
逸失利益437万5000円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成24年6月15日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
クラス0・陰性であり,また,同月25日の検査では,グルパール19S特
異的IgE抗体値は-0.4(陰性)であったから,原告は,遅くとも同日
には,小麦製品を摂取することが可能な状態であった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時である平成24年7月11日
以降通院をしていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなく
なっていると考えられる。
その他
ア平成24年6月15日時点での原告の小麦製品の摂取状況に照らすと,
原告は小麦製品の摂取を継続することができていた。
イ原告の主訴によっても,原告の本件アレルギー症状は,その内容の点で
軽微である。
ウ原告の申告によれば,
多数の抗原に対するアレルギーの既往が認められ,
原告が訴える症状が本件アレルギーによるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
原告については,小麦特異的IgE抗体値が陰性化しており,小麦に対す
る耐性を獲得したものといえる。
原告は,小麦製品の摂取を伴う経過観察に入っており,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態に至っているといえる。
原告について,平成24年7月11日以降の通院が確認できないことから
すると,同日以降,少なくとも通院を要する程度の症状の再発はなく,現在
では,症状が治癒又は寛解しているものと推認でき,原告の主張する不安感
は解消されたものといえる。
原告は,眼が赤くなることや,かゆみの症状を主張しているが,原告の診
療録では,小麦製品を摂取しても問題ない一方,以前より花粉症の症状があ
り,スギ及びヒノキについては特に数値が高かったとされていることからす
ると,上記の症状は,本件アレルギー症状とは異なるものであるか,少なく
とも,その維持又は重篤化につき,原告のアトピー素因に基づく疾患が寄与
している。
第18原告159について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等あり(平成22年春頃,平成24年1月11日)
イ発症時期平成21年11月29日
ウ石けん使用中止時期平成22年10月
エ標準略治時期平成27年10月
慰謝料
アり患慰謝料700万円
イ治療継続慰謝料710万円(月10万円×71か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告はバレーボールが趣味であり,セッターとしてチームの中心にいた
が,現在では,激しい運動をすることに不安があるので,軽い練習にしか
参加できない。小麦製品の摂取を控えているが,気付かずに摂取してしま
うことがあって不安を感じており,エピペンを所持している。
逸失利益414万円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成22年11月12日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値
は36.6(クラス4)であったが,平成25年10月15日の検査では,
上記の値は1.90(クラス2)となっており,回復傾向が明らかである。
また,その後,同検査は行われておらず,現在では,上記の値は陰性化して
いるものと考えられる。
その他
ア平成24年9月7日以降の原告の小麦製品の摂取状況に照らすと,原告
は,当初から,小麦製品の摂取後に運動をしなければ,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態であったといえる。
イ原告には花粉症の既往があるから,原告が訴える症状が本件アレルギー
によるものか不明である。
3被告フェニックスの主張
原告は,小麦製品の摂取を伴う経過観察に入っており,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態に至っているといえる。
原告は,
平成25年10月15日時点で,
実際に小麦製品を摂取している。
原告には花粉症の既往があり,これが本件アレルギー症状の維持又は重篤
化に寄与しているといえる。
第19原告169について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等なし
イ発症時期平成23年4月15日
ウ石けん使用中止時期平成23年4月
エ標準略治時期平成28年4月
慰謝料
アり患慰謝料350万円
イ治療継続慰謝料600万円(月10万円×60か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,小麦製品と運動を制限しなければならず,趣味の山登りを楽し
めないといった支障が生じている。
逸失利益350万円
2被告悠香の主張
検査結果等
原告の平成23年4月20日の血液検査では,小麦特異的IgE抗体値は
クラス0・陰性であり,それ以降の検査においても陰性であったことからす
ると,原告は,遅くとも同日には,小麦製品を摂取することが可能な状態で
あった。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の入通院日数は0日であ
る。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時である平成25年3月11日
以降通院をしていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなく
なっていると考えられる。
原告の症状の程度
原告の主訴によっても,原告の本件アレルギー症状は,その内容及び発現
頻度の点で軽微である。
3被告フェニックスの主張
原告については,小麦特異的IgE抗体値が陰性化しており,小麦に対する
耐性を獲得したものといえる。
第20原告206について
1原告の主張
症状の特徴等
アショック症状等なし
イ発症時期平成21年8月17日
ウ石けん使用中止時期平成23年6月
エ標準略治時期平成28年6月
慰謝料
アり患慰謝料350万円
イ治療継続慰謝料820万円(月10万円×82か月)
ウ以下の事情に対する慰謝料相当額
原告は,発症時期から約2年半もの間,本件アレルギー症状の原因が分
からず,精神的に不安定な状態となった。原告の唯一の趣味であるテニス
をすることが困難になった。
小麦製品を相当長期間にわたり完全に排除し,
抗アレルギー剤の処方を受けるため継続的に通院した。
逸失利益478万3000円
2被告悠香の主張
検査結果等
ア原告は,食物経口負荷試験を受けていない上,平成24年3月19日の
血液検査(小麦特異的IgE抗体値は1.28〔クラス2〕)以後の検査
結果は不明であるから,原告がいつからいつまで小麦製品を摂取できない
状況にあったのかにつき立証がない。
また,上記血液検査から現在までの間に,上記IgE抗体値は陰性化し
ているはずであり,原告の状態は,上記血液検査時よりも著しく回復し,
又は治癒しているものと考えられる。
イ原告の平成24年4月13日の小麦プリックテストの結果は擬陽性であ
り,原告は,同日時点で,パンを摂取することができたと考えられる。
通院状況等
ア小麦特異的IgE抗体値が陽性である間の原告の通院日数は3日にすぎ
ない。
イ原告は,本件アレルギーによる最終通院時である平成26年1月10日
以降通院をしていないことから,本件アレルギー症状の発症の心配がなく
なっていると考えられる。
小麦製品の摂取可能性
平成24年3月19日以降の原告の小麦製品の摂取状況に照らすと,原告
は,小麦製品の摂取後に運動をしなければ,小麦製品を摂取することが可能
な状態であったといえる。
3被告フェニックスの主張
原告の最後の小麦特異的IgE抗体値の検査時(平成24年3月19日)
からの期間に鑑みると,現在では,上記の値は陰性化又は擬陽性化している
ものと推認できる。
原告は,小麦製品の摂取を伴う経過観察に入っており,小麦製品を摂取す
ることが可能な状態に至っているといえる。
以上
(別紙6)
各原告の損害
第1はじめに
本文第3章第6節第1の1で説示したとおり,原告らについては,精神的苦痛に
係る損害及び弁護士費用に係る損害が発生したものと認められ,前者の損害の額に
ついては,アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症状を発症したか否かと
いう観点から差異を設けるのが相当である。
ところで,証拠(甲総C9,乙イB16)によれば,アナフィラキシー・ショッ
おいて,
医師によって理解が異なるものとは考えにくいから,
各原告の医療記録上,
アナフィラキシー・ショックを発症した旨の記載がある場合には,当該原告はアナ
フィラキシー・ショックを発症したものと認められるというべきである。また,医
療記録上アナフィラキシー・ショックを発症した旨の記載がない場合であっても,
意識喪失,血圧低下,呼吸困難等の症状の発症の有無及び程度,病院への救急搬送
の有無,診察時における医師による説明の内容等に鑑み,本件アレルギー症状によ
りショック状態又はこれに準ずる程度の重篤な症状を発症したことが認められる場
合には,アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症状を発症したものという
ことができる。
(なお,本別紙において単に「原告」というときは,当該項目に掲げる原告を指
すものとする。)
第2原告7について
1認定事実
証拠(甲個C7,甲個D7,乙イ個C7)及び弁論の全趣旨によれば,原告
について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成21年4月頃から平成23年1月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,平成22年1月31日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金として合計21万5730円の支払を受けた。
2原告の損害額251万2697円
慰謝料250万円
損益相殺後の損害額228万4270円
250万円-21万5730円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額22万8427円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,251万2
697円である。
第3原告12について
1認定事実
証拠
(甲個C12,
甲個D12,
乙イ個C12)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成18年5月頃から平成20年1月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,平成19年12月5日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,
平成22年6月24日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金として合計25万4750円の支払を受けた。
2原告の損害額301万9775円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額274万5250円
300万円-25万4750円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額27万4525円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,301万9775
円である。
第4原告30について
1認定事実
証拠
(甲個C30,
甲個D30,
乙イ個C30)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年11月頃から平成22年4月頃まで,本件石けんを使
用していた。
原告は,平成22年3月7日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金として合計22万3080円の支払を受けた。
2原告の損害額250万4612円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際,医療機関で,アナフィ
ラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を発
症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額227万6920円
250万円-22万3080円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額22万7692円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,250万4612
円である。
第5原告50について
1認定事実
証拠(甲個C50,甲個D50,乙イ個C50,原告本人)及び弁論の全趣
旨によれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年7月頃から平成23年5月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,平成21年8月9日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,
平成23年11月8日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金として合計11万7025円の支払を受けた。
2原告の損害額317万1272円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額288万2975円
300万円-11万7025円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額28万8297円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,317万1272
円である。
第6原告54について
1認定事実
証拠
(甲個C54,
乙イ個C54,
乙ロD54)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成19年12月頃から平成23年5月頃まで,本件石けんを使
用していた。
原告は,平成20年3月31日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,平成23年5月及び同年12月7日に,それぞれ,アナフィラキ
シー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額330万円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額300万円
300万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額30万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
330万円である。
第7原告55について
1認定事実
証拠
(甲個C55,
乙イ個C55,
乙ロD55)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年11月頃から平成23年5月頃まで,当初は,原告の
伯母からもらって,その後は,原告の母名義で購入して,本件石けんを使用
していた。
原告は,平成21年3月31日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,
平成23年5月23日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金として合計27万4350円の支払を受けた。
2原告の損害額299万8215円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額272万5650円
300万円-27万4350円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額27万2565円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,299万8215
円である。
第8原告59について
1認定事実
証拠
(甲個C59,
乙イ個C59,
乙ロD59)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成19年1月頃から平成21年12月頃まで,原告の夫に購入
してもらい,本件石けんを使用していた。
原告は,平成19年4月10日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,
平成22年3月19日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金として合計25万円の支払を受けた。
2原告の損害額302万5000円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額275万円
300万円-25万円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額27万5000円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,302万5000
円である。
第9原告68について
1認定事実
証拠(甲個C68,乙イ個C68,乙ロD68,原告本人)及び弁論の全趣
旨によれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年8月頃から平成21年9月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,
平成21年10月18日,
本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際,医療機関で,アナフィ
ラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を発
症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
275万円である。
第10原告77について
1認定事実
証拠
(甲個C77,
乙イ個C77,
乙ロD77)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年11月頃から平成22年1月頃まで,原告の母から,
同人が購入した本件石けんを分けてもらい,本件石けんを使用していた。
原告は,平成21年4月10日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金として合計20万3770円の支払を受けた。
2原告の損害額252万5853円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際,医療機関で,アナフィ
ラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を発
症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額229万6230円
250万円-20万3770円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額22万9623円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,252万5853
円である。
第11原告96について
1認定事実
証拠
(甲個C96,
乙イ個C96,
乙ロD96)
及び弁論の全趣旨によれば,
原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成18年頃から平成23年5月頃まで,原告自身及び原告の姉
が購入した本件石けんを使用していた。
原告は,平成20年4月までに,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,平成21年1月26日,本件アレルギーにより,全身蕁麻疹を発
症し,意識消失が生じた。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額330万円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショック又はこれに準ずる症
状の発症)
損益相殺後の損害額300万円
300万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額30万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
330万円である。
第12原告101について
1認定事実
証拠(甲個C101,乙イ個C101,乙ハD101)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年12月頃から平成23年5月頃まで,本件石けんを使
用していた。
原告は,平成21年6月15日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,
平成21年9月17日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額330万円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額300万円
300万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額30万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
330万円である。
第13原告102について
1認定事実
証拠(甲個C102,乙イ個C102,乙ハD102)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年7月頃から平成21年9月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,遅くとも平成20年11月30日までに,本件アレルギー症状を
初めて発症した。
原告は,
平成22年3月13日,
アナフィラキシー・ショックを発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額330万円
慰謝料300万円
250万円+50万円(アナフィラキシー・ショックの発症)
損益相殺後の損害額300万円
300万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額30万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
330万円である。
第14原告119について
1認定事実
証拠(甲個C119,乙イ個C119,乙ハD119)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年8月頃から平成22年10月頃まで,原告の妻から,
同人が購入した本件石けんを分けてもらい,本件石けんを使用していた。
原告は,
平成20年12月31日,
本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金として合計22万2437円の支払を受けた。
2原告の損害額250万5319円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際に,医療機関で,アナフ
ィラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を
発症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額227万7563円
250万円-22万2437円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額22万7756円
以上によれば,被告らが賠償すべき原告の損害の額は,250万5319
円である。
第15原告127について
1認定事実
証拠(甲個C127,乙イ個C127,乙ハD127)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告(平成7年生)は,平成20年11月頃から平成22年夏頃まで,原
告の母が購入した本件石けんを使用していた。
原告は,平成21年2月1日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際に,医療機関で,アナフ
ィラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を
発症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0万円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
275万円である。
第16原告135について
1認定事実
証拠(甲個C135,乙イ個C135,乙ハD135)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成17年4月30日頃から平成23年5月頃まで,当初は,原
告の母から,同人が購入した本件石けんを分けてもらい,平成21年2月頃
以降は自ら購入して,本件石けんを使用していた。
原告は,平成21年6月30日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際に,医療機関で,アナフ
ィラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を
発症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0万円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,
被告らが賠償すべき原告の損害の額は,
275万円である。
第17原告157について
1認定事実
証拠(甲個C157,乙イ個C157,乙イD157)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成20年8月下旬頃から平成23年6月頃まで,知人から,同
人が購入した本件石けんを分けてもらい,本件石けんを使用していた。
原告は,平成20年11月1日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,275万円
である。
第18原告158について
1認定事実
証拠(甲個C158,乙イ個C158,乙イD158)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成22年4月頃から同年11月頃まで,本件石けんを使用して
いた。
原告は,遅くとも平成22年4月30日までに,本件アレルギー症状を初
めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,275万円
である。
第19原告159について
1認定事実
証拠(甲個C159,乙イ個C159,乙イD159)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成18年頃から平成22年10月頃まで,当初は友人名義で共
同購入し,
平成20年7月以降は自ら購入して,
本件石けんを使用していた。
原告は,
平成21年11月29日,
本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金として合計10万1040円の支払を受けた。
2原告の損害額263万8856円
慰謝料250万円
原告について,本件アレルギー症状を発症した際に,医療機関で,アナフ
ィラキシー・ショックである旨の診断を受けたことや,これに準ずる症状を
発症したとの事実は認められない。
損益相殺後の損害額239万8960円
250万円-10万1040円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額23万9896円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,263万8
856円である。
第20原告169について
1認定事実
証拠(甲個C169,乙イ個C169,乙イD169)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成22年8月頃から平成23年4月頃まで,友人から,同人が
購入した本件石けんを購入し,本件石けんを使用していた。
原告は,平成23年4月15日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,275万円
である。
第21原告206について
1認定事実
証拠(甲個C206,乙イ個C206,乙イD206)及び弁論の全趣旨に
よれば,原告について,以下の各事実が認められる。
原告は,平成18年8月頃から平成23年6月頃まで,本件石けんを使用
していた。
原告は,平成21年8月17日,本件アレルギー症状を初めて発症した。
原告は,本件見舞金の支払を受けていない。
2原告の損害額275万円
慰謝料250万円
損益相殺後の損害額250万円
250万円-0円(本件見舞金)
弁護士費用に係る損害額25万円
以上によれば,被告片山化学が賠償すべき原告の損害の額は,275万円
である。
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