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平成２２年１２月２２日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
平成２１年（行ケ)第１００６２号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２２年１１月１０日
判決
原告エティファーム
訴訟代理人弁護士畑郁夫
国谷史朗
茂木鉄平
重冨貴光
被告特許庁長官
指定代理人星野紹英
内田淳子
唐木以知良
田村正明
主文
特許庁が不服２００８−３２５４号事件について平成２０年１０月３１日に
した審決を取り消す。
訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１原告の求めた判決
主文同旨
第２事案の概要
本件は，存続期間延長登録の出願に対する拒絶査定に係る不服の審判請求につい
て，特許庁がした請求不成立の審決の取消訴訟である。争点は，本件出願が，特許
法６７条の３第１項１号の規定に該当するか否かである。
１特許庁における手続の経緯
原告は，発明の名称を｢急速崩壊性多粒子状錠剤｣とする本件特許（特許２８２０
３１９号，平成４年７月２１日出願，平成１０年８月２８日設定登録，平成１１年
１０月２７日に武田薬品工業株式会社（以下「武田薬品」という。）を専用実施権
者として登録）について，平成１５年１月２４日に特許権移転の登録を受け，平成
１８年９月１２日に「延長を求める期間」を３年９月１０日とする存続期間延長登
録の本件出願（特許権存続期間延長登録願２００６−７０００７７号）をした。
本件出願は，本件特許の専用実施権者である武田薬品が受けた錠剤「タケプロン
ＯＤ錠１５」（販売名）に関する薬事法上の承認に基づくものであり，その願書に
は，特許発明の実施について特許法６７条２項の政令に定める処分を受けることが
必要であった当該処分として，以下の内容が記載されている。
(1)延長登録の理由となる処分
薬事法１４条７項に規定する医薬品の製造の承認事項の一部変更に係る同項の承
認
(2)処分を特定する番号
承認番号：２１４００ＡＭＺ００２２３０００
(3)処分を受けた日
平成１８年６月１５日
(4)処分の対象となった物
一般名称：ランソプラゾール，販売名：タケプロンＯＤ錠１５
(5)処分の対象となった物について特定された用途
非びらん性胃食道逆流症
原告は，本件出願につき，平成１９年１１月６日付けで拒絶査定を受けたので，
平成２０年２月１２日，これに対する不服の審判請求をした。
特許庁は，上記請求を不服２００８−３２５４号事件として審理した上，平成２
０年１０月３１日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄
本は同年１１月１８日に原告に送達された（出訴のための附加期間９０日）。
２本件特許発明の要旨
本件特許発明は，平成１１年異議第７１７１８号において提出された訂正請求書
に添付された訂正明細書（甲２の２）の特許請求の範囲に記載された，以下のとお
りのものである。
【請求項１】投与前に水中に分散させることなく経口投与する錠剤であって，味
覚マスクするように被覆層（ただし，当該被覆層はステアリン酸，ステアリン酸ア
ルミニウム，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，ステアリン酸
亜鉛及びタルクからなる群から選択される潤滑剤の有効量を含む潤滑コーティング
表層膜を含まない）で被覆された微結晶または微粒子形態の有効物質と，賦形剤混
合物とを含む材料を圧縮して得られ，前記賦形剤混合物がカルボキシメチルセルロ
ース又は錠剤の全重量に対して１３．３％以下の不溶網状ＰＶＰを含む少なくとも
１つの崩壊剤，及び，澱粉，加工澱粉，あるいは微結晶セルロースから選択され，
水と接触して高粘度を生じない少なくとも１つの膨張剤を含み，発泡剤及び遊離の
有機酸を含まず，口中で唾液の存在下で咀嚼無しに６０秒より短い時間で崩壊する
急速崩壊性多粒子錠剤。
【請求項２】前記賦形剤混合物が，直接圧縮糖をさらに含むことを特徴とする請
求項１記載の錠剤。
【請求項３】胃腸鎮静薬，制酸薬，鎮痛薬，抗炎症剤，冠状血管拡張薬，末梢お
よび脳血管拡張薬，抗感染剤，抗生物質，抗ウイルス剤，駆虫剤，抗癌剤，抗不安
剤，神経弛緩薬，中枢神経系刺激剤，抗鬱薬，抗ヒスタミン剤，下痢止め剤，緩下
薬，栄養補給剤，免疫抑制薬，コレステロール低下剤，ホルモン，酵素，鎮痙剤，
抗苦悶剤，心臓律動作用薬，動脈高血圧の治療薬，抗片頭痛剤，血液凝集作用薬，
抗癲癇剤，筋弛緩剤，糖尿病の治療薬，甲状腺機能不全の治療薬，利尿剤，食欲抑
制薬，抗ぜん息剤，去痰薬，鎮痰剤，粘液調整薬，うっ血除去薬，催眠薬，制吐剤，
造血剤，尿酸排泄剤，植物抽出物，造影剤よりなる有効物質の群の少なくとも１つ
を，味覚マスクするように被覆層（ただし，当該被覆層はステアリン酸，ステアリ
ン酸アルミニウム，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，ステア
リン酸亜鉛及びタルクからなる群から選択される潤滑剤の有効量を含む潤滑コーテ
ィング表層膜を含まない）で被覆された微結晶の形状で含むことを特徴とする請求
項１又は２記載の錠剤。
【請求項４】胃腸鎮静薬，制酸薬，鎮痛薬，抗炎症剤，冠状血管拡張薬，末梢お
よび脳血管拡張薬，抗感染剤，抗生物質，抗ウイルス剤，駆虫剤，抗癌剤，抗不安
剤，神経弛緩薬，中枢神経系刺激剤，抗鬱薬，抗ヒスタミン剤，下痢止め剤，緩下
薬，栄養補給剤，免疫抑制薬，コレステロール低下剤，ホルモン，酵素，鎮痙剤，
抗苦悶剤，心臓律動作用薬，動脈高血圧の治療薬，抗片頭痛剤，血液凝集作用薬，
抗癲癇剤，筋弛緩剤，糖尿病の治療薬，甲状腺機能不全の治療薬，利尿剤，食欲抑
制薬，抗ぜん息剤，去痰薬，鎮痰剤，粘液調整薬，うっ血除去薬，催眠薬，制吐剤，
造血剤，尿酸排泄剤，植物抽出物，造影剤よりなる有効物質の群の少なくとも１つ
を，味覚マスクするように被覆層（ただし，当該被覆層はステアリン酸，ステアリ
ン酸アルミニウム，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，ステア
リン酸亜鉛及びタルクからなる群から選択される潤滑剤の有効量を含む潤滑コーテ
ィング表層膜を含まない）で被覆された微粒子の形状で含むことを特徴とする請求
項１又は２記載の錠剤。
３審決の理由の要点
審決の理由の要点は，以下のとおりである。
「医薬品についての処分が特許発明の実施に必要であったというためには，少なく
ともその処分によって特定される「物」，すなわち，「有効成分」が特許発明の構
成要件として明確に特定されていることを要する。
本件特許発明の請求項１及び２に係る発明は，錠剤の発明であるが，錠剤に含有
される有効成分については「味覚マスクするように被覆層（ただし，当該被覆層は
ステアリン酸，ステアリン酸アルミニウム，ステアリン酸カルシウム，ステアリン
酸マグネシウム，ステアリン酸亜鉛及びタルクからなる群から選択される潤滑剤の
有効量を含む潤滑コーティング表層膜を含まない）で被覆された微結晶または微粒
子形態の有効物質」と記載されているが，どのような物質を使用するのかは特定さ
れていない。
同請求項３及び４に係る発明では，胃腸鎮静薬，制酸薬，鎮痛薬，・・・よりな
る有効物質の群の少なくとも１つが錠剤に含まれることが記載されているが，これ
も薬効は特定されてもどのような成分（物）を使用するかを特定するものではない。
したがって，本件出願に係る医薬品に対する本件の処分は，本件特許発明の実施
に必要な処分であったとは認められないから，本件出願は，特許法６７条の３第１
項１号の規定に該当する。」
第３原告主張の審決取消事由
審決は，特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号所定の「その特許発明の実
施」との文言の解釈に際し，「行政処分の対象が特許発明の構成要件として明確に
特定され」ていなければならないとの限定を付しているが，以下のとおり，上記法
条の文言解釈をするに際しそのような限定を付さなければならない合理的な理由
（形式的・実質的根拠）は全くないのであって，審決には延長登録要件に関する法
令解釈に誤りがあるから，違法として取り消されるべきである。
１特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号の解釈の誤り
審決は，｢医薬品についての処分が特許発明の実施に必要であったというために
は，少なくともその処分によって特定される「物」すなわち「有効成分」が特許発
明の構成要件として明確に特定されていることを要するというべきである。｣（７頁
４行∼７行)と記載しているところ，この記載は，行政処分の対象が「特許請求の範
囲」自体に明確かつ直接的に記載されていることを要求するものと解されるが，特
許法６７条２項及び６７条の３第１項１号のいずれを精読しても，審決が説示する
ように，行政処分の対象が「特許発明の構成要件として明確に特定され」ていなけ
ればならないと解さなければならない合理的理由，根拠は全く見当たらない。むし
ろ，後述する延長登録制度の趣旨に照らし，特許法６７条２項及び６７条の３第１
項１号の文言を素直に読めば，行政処分の対象に係る医薬品（ないし行政処分の対
象たる有効成分を含む医薬品）の製造販売等の行為が特許発明の実施でありさえす
れば，端的に「その特許発明の実施」に該当すると解するのが当然であり，これを
否定すべき実質的根拠は見当たらない。
すなわち，特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号によれば，「その特許発明
の実施」について，特許法６７条２項所定の政令で定める処分を受けることが必要
である場合には，延長登録が認められることを定めているのであり，上記各条項は
「その特許発明の実施」と定めるのみであって，それ以上に何らの限定も付してい
ないことを簡単に無視してはならない。このように，上記各条項が単に「その特許
発明の実施」と定めるだけである以上，その文言の意味内容は，特許法所定の定義
条項に従って解釈するのが当然であり，これが条文解釈上の常道である。したがっ
て，「その特許発明の実施」とある場合の「実施」の意味内容は，特許法２条３項各
号で定められているのであるから，これに従うべきであり，そうすると，「その特許
発明の実施」とは，特許発明の構成要件を充足する医薬品の生産，使用，譲渡等を
意味すると解するのが特許法の解釈として最も素直かつ整合的である。そして，本
件に即していえば，「その特許発明の実施」とは，承認の対象に係る医薬品（ないし
承認の対象たる有効成分を含む医薬品）を技術的範囲に含む特許発明について，当
該医薬品の生産，使用，譲渡等を意味することになる。
また，特許法６７条２項の「政令で定める処分」が薬事法上の承認である場合に
おいて，「政令で定める処分を受けることが必要であった場合」とは，「薬事法上の
承認を受けるまで当該特許発明の実施（意味内容は上記のとおり）が禁止されてい
たが，当該承認によって禁止が解除され，これにより当該特許発明の実施が可能と
なる場合」を意味する。
この趣旨は，特許法の逐条解説でも明確に説明されている。すなわち，特許庁編・
工業所有権法（産業財産権法）逐条解説（甲２１）は，特許法６７条の３第１項１
号所定の拒絶理由に関して，「処分を受けることによって禁止が解除された範囲と特
許発明（特許権）の範囲に重複している部分がなければ，特許発明の実施に当該処
分を受けることが必要であるとは認められない」と述べている。これを換言すれば，
行政処分によって禁止を解除された範囲（行政処分の対象）と特許発明（特許権）
の範囲に重複している部分（特許発明の技術的範囲に属する部分）があれば，「その
特許発明の実施に第６７条第２項所定の｢政令で定める処分」を受けることが必要で
あった」ということになる。
さらに，特許庁策定の改善多項制及び特許権の存続期間の延長制度に関する運用
基準を解説する図書（「詳説改善多項制・特許権の存続期間の延長制度」（昭和６３
年），甲２２）においても，｢「処分を受けた物（又は，物と用途）が特許請求の範
囲に記載されている場合」には，処分を受けた物（又は，物と用途）が特許請求の
範囲に明示されている場合のほか，処分を受けた物（又は，物と用途）の上位概念
の物（又は，物と用途）が特許請求の範囲に記載されている場合も含まれる。例え
ば，特許請求の範囲にはマーカッシュ形式等により複数の化合物が包括的に記載さ
れており，処分を受けた物が特許請求の範囲に明示的に記載されていない場合（例
えば，処分を受けた物の化合物名が特許請求の範囲に明示的に記載されていない場
合）であっても，処分を受けた物がそれに含まれていれば，処分を受けた物が特許
請求の範囲に記載されていることとなる。｣と記載されており，この運用基準によっ
ても，行政処分の対象が，特許請求の範囲に明示的に記載されていない場合でも，
特許請求の範囲に含まれる（換言すれば特許発明の技術的範囲に属する）限り，当
該対象が特許請求の範囲に記載されていると評価すべきであるとされているのであ
る。なお，上記運用基準が取り挙げているマーカッシュ形式等による複数化合物の
クレーム記載例は，その冒頭に「例えば」と記載されており，まさに例示をしてい
るにすぎないのであって，行政処分の対象が特許発明の構成要件として明確に特定
されることまで要求するものでないことは明らかである。
２本件の承認との関係における実質的検討
延長制度の趣旨は，行政処分の対象が特許発明の構成要件として明確に特定され
ているか否かとは何ら関係ない。
すなわち，本件の承認対象に係る医薬品（ないし本件の承認対象たる有効成分を
含む医薬品）について，本件特許発明に係る錠剤を製造・販売しようとすれば，そ
の前提として薬事法１４条７項所定の承認を得る必要があることは疑いがない。そ
して，薬事法１４条７項所定の承認を得るためには，所要の実験によるデータ収集
及び審査に長期間を要するのである。現に，本件特許の専用実施権者である武田薬
品は，政令で定める処分を受けるまでの間に，平成１４年９月４日に治験計画届（第
Ⅲ相試験：ＡＧ−１７４９／ＣＣＴ−２０６）を提出し，以降，症候性胃食道逆流
症患者（色調変化型）を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験（ＣＣＴ−２０６）を
実施し，さらに，症候性胃食道逆流症患者（色調変化型）を対象に臨床薬理試験（Ｃ
ＰＨ−２０６）を実施し，これらの試験成績をまとめた上で，医薬品医療機器総合
機構と医薬品申請前相談を行い，その後，初めて製造承認事項一部変更承認申請を
しているのである（甲２３）。
このようにして，武田薬品は，厚生労働大臣の承認（甲３）を得るまで実に３年
９か月１０日もの長期間を要したのである。当然のことながら，原告及び武田薬品
は，その期間，本件特許発明について，特許権の専有による利益を享受し得ず，そ
の期間に相当する分だけ特許期間が侵食されたことに変わりはない。そして，この
事実は，新薬メーカーとしては看過できない事態である。また，かかる事態は，本
件の承認対象が本件特許発明の構成要件に明確に特定されているか否かによって影
響を受けるものではない。
なお，医薬品は，これを服用したとき，医薬品中の有効成分が体内において溶出
し，吸収され，血液中に移行し，作用部位に到達し，薬効を発揮する。医薬品を錠
剤として製剤化する意義の１つは，これを服用したときの，医薬品中の有効成分の
体内での溶出をコントロールし，血中濃度を有効成分の作用が発揮される濃度であ
って，かつ，副作用が生じない濃度に一定時間維持することを可能にすることにあ
る。したがって，処分を受けた錠剤と，治験に使用したカプセル剤とが体内におい
て薬物に対し同等の溶出パターンを示すならば，カプセル剤の治験の結果はそのま
ま錠剤にも適用できるのである。
３審決が製剤特許の医薬品上の意義を軽視したこと
医薬品の開発に当たり，新たな有効成分や効能効果を発明することの重要性は明
らかであるが，医薬品の開発はそのような有効成分や効能効果を発明したことをも
って終了するものではなく，新たな有効成分及び効能効果に係る化学物質を医薬品
として使用する場合において，副作用等を可能な限り減弱し，望ましい効果を最大
限発揮する目的で製剤を研究・開発することが必要不可欠である。そして，現在，
そのような目的を達成するために，日々，製剤技術や薬剤の投与方法に関する研究
開発が盛んに行われている。これらの研究領域においては，古くから，いわゆるＤ
ＤＳ（DrugDeliverySystem：薬物送達システム）という学問が発達し，国際的な学
会であるＤＤＳ学会も創設されているほどである。このように，新たな製剤を発明
することは，新たな有効成分や効能効果等を発明することと同等又はそれ以上に価
値のある研究開発活動である。
したがって，製剤特許を物質や医薬用途等に関する特許と区別して延長登録を否
定することを助長する法令解釈や実質的価値判断は，到底容認できるものではない。
４特許請求の範囲の広狭は存続期間延長の許否判断に影響しないこと
審決は，本件特許発明がほとんどの有効成分についてそれを錠剤として経口投与
する際に適用可能な製剤技術に関する発明であるとした上で（７頁末行∼８頁４
行），行政処分の対象たるランソプラゾールが本件特許請求の範囲における「有効物
質」に含まれることを認めつつも，ランソプラゾールを「有効物質」として使用し
なければならないわけではないことを理由に，延長登録要件を否定する判断を示し
ている（８頁５行∼１１行）が，この判断は明らかに誤りである。
審決の上記判断は，特許請求の範囲の広狭が延長登録要件の充足性に影響をもた
らすとの考え方に立脚するものであるが，裁判例は，以下のとおり，特許請求の範
囲の広狭によって存続期間の延長の許否は影響しないとの立場を明確に採用してい
る。すなわち，リュープリン事件（知財高裁平成１８年（行ケ）１０３１１号・平
成１９年７月１９日）判決は，「特許請求の範囲が広い特許を取得すると１回しか特
許権の存続期間の延長が認められないが，特許請求の範囲の狭い特許を取得すると
複数の特許権の存続期間の延長が認められるということになり，特許権をどのよう
に取得するかによって特許権の存続期間の延長が認められる回数が異なるという結
果を招くことになる」と判示し，また，プロピオン酸ベクロメタゾン事件（知財高
裁平成１９年（行ケ）１００１７号・平成１９年９月２７日）判決も，「特許請求の
範囲が広い特許を取得するか，狭い特許を取得するかということが，存続期間の延
長の許否に影響するような解釈を採ることは相当とはいえない」と判示している。
本件において，ランソプラゾールを「有効物質」として用いることに限定する特
許請求の範囲（狭い特許請求の範囲）とすれば延長登録要件を充足し，ランソプラ
ゾールを「有効物質」として用いることに限定しない特許請求の範囲（広い特許請
求の範囲）とすれば延長登録要件を充足しないと判断することは，明らかに誤りで
ある。
５本件特許発明が薬事法の規制対象ではないとする説示の誤り
審決は，「薬事法による承認は，「有効成分」等を特定した医薬品の品目ごとにな
されるものであって，対象となる薬物が特定されない製剤形態や製剤方法自体を規
制するものではないから，本件特許発明のように有効成分を選ばない製剤技術の発
明は薬事法の規制の対象となるものではないということもでき，この点から見ても，
特許発明の実施をするために本件処分を受けることが必要であったということもで
きない」と判断する（８頁１２行∼１７行）が，誤りである。
すなわち，薬事法が特許発明（技術的思想）を規制の対象とするものでないこと
は当然であって，上記判断は，審決を正当化する根拠にはなり得ない。いうまでも
なく，薬事法は，有効成分，用法及び用量，効能等により特定される医薬品を規制
対象とするものであって，技術思想である特許発明を何ら規制するものではない。
６特許庁の従来実務との相違
特許庁の従来実務においては，本件と同種事案において存続期間延長登録が多数
認められてきた。
すなわち，本件のように新たな効能効果（用途）を追加することに伴って薬事法
上の処分を受けた場合においては，当該効能効果追加時に新たな剤形追加を伴って
いなくても，「製剤」特許権の存続期間延長登録が認められてきた。しかも，延長登
録を受ける基礎となった薬事法上の処分における新たな効能効果については，当該
延長対象特許発明の明細書に記載されておらず，当該特許発明は新たな効能効果に
関するものではないものである。（甲２４∼２７，４４∼７８）
被告は，本件に限り，ＯＤ（口腔内崩壊)錠に係る本件特許発明は，本件の承認に
より追加された新たな効能・効果とは関係のない，既存の技術として利用されたに
すぎないと主張し，新たな効能効果（用途）追加に伴う薬事法上の処分を受ける際
に新たな剤形（製剤技術開発）の追加が必要であるかのような前提に立っているが，
このような主張は特許庁の従来実務に相反するものである。
７被告の主張する審決を維持すべき理由に対し
被告は，特許法６７条の３第１項１号の文言解釈を離れて，もっぱら制度趣旨・
立法経緯から拒絶理由を導き出そうとしているが，何故に文言解釈では不都合なの
か，その理由は全く述べられていない。被告は，特許制度を利用する国民に不公平
感を抱かせかねないとの不都合を想定しているのかもしれないが，そのような不都
合が本件において認められない上に，そのような不都合性が条文解釈の常道である
文言解釈を放棄する合理的理由となるとはおよそ考えられない。
むしろ，特許法６７条の３第１項１号の文言解釈を行わずして，「趣旨・経緯」の
名の下にこれまで全く挙げられてこなかった拒絶理由を特許庁（被告）が新たに作
り出すような運用を許すことは法的安定性を著しく欠き，かえって国民の不公平
感・混乱をきたすのである。
なお，被告は，本件訴訟における「新しい有効成分に関する特許発明又は新たな
効能・効果に関する特許発明に限って延長登録を認めるべきである」との論旨につ
いて，審決段階ではそのような論旨を直接的に表現することによって規範定立した
わけでない旨を自ら言明している。この言明はとりもなおさず，本件訴訟における
被告の上記論旨が審決段階の規範とは異なっていることを如実に示している。
また，審決段階での規範「有効成分が特許発明の構成要件として明確に特定され
ていなければならない」ということと，本件訴訟での規範「新しい有効成分に関す
る特許発明又は新たな効能・効果に関する特許発明に限って延長登録を認めるべき
である」ということとは，客観的に検討しても内容が異なるといわざるを得ない。
そもそも審決取消訴訟においては，審決に示されている拒絶理由に係る判断の適
否が審理対象となるのであって，審決の当該判断の誤りが結論に影響を及ぼすとき
は，当該審決は違法として直ちに取り消されるべきである。審決に何ら示されてい
ない別の理由を本件訴訟で主張することは許されないと解すべきである。したがっ
て，審決が示した「有効成分が特許発明の構成要件として明確に特定されていなけ
ればならない」との規範が相当でないときは，本件訴訟における被告の新たな種々
の主張の当否に立ち入るまでもなく，審決は取り消されるべきである。
第４被告の反論
１特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号の解釈の誤りに対し
特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施」における
「特許発明」とは，特許法２条２項に定義されているとおり「特許を受けている発
明」である。そして，「特許を受けている発明」は，特許明細書の特許請求の範囲
に記載されている発明であるから，特許請求の範囲に記載された発明と処分によっ
て禁止を解除された範囲との対比に当たって，特許法７０条の特許発明の技術的範
囲を考慮する理由はない。
そもそも，特許法７０条に規定する技術的範囲という概念は，特定の侵害対象（い
わゆるイ号物件）が特許権侵害となるかどうかという特定の当事者間における特定
の対象物件についてのみの効力範囲を定めるものであって，特許法６７条２項や同
法６７条の３の規定の解釈には何ら関係しないものである。
特許発明の実施に特許法６７条２項の政令で定める処分を受けることが必要であ
ったと認められるためには，政令で定める処分を受けることによって禁止が解除さ
れた行為と特許発明の実施に重複部分があることが必要であるが，この重複範囲に
おいて特許権の効力が延長されるのであるから，上記の禁止が解除された範囲につ
いては，特許法６８条の２（存続期間が延長された場合の特許権の効力）の規定か
らその意味内容を理解する必要がある（乙１，２)。
原告が標準的文献とする各証拠（甲２０，２２)を見ても，特許法６７条の３第１
項１号の解釈運用は，原告の主張する「行政処分によって禁止を解除された範囲（行
政処分の対象)と特許発明（特許権)の範囲に重複している部分（特許発明の技術的
範囲に属する部分)があるか否か」ではなく，「行政処分の対象となった物，又は物
と用途が，特許請求の範囲に特定されているか否か」によることが明記されている
のである。
２本件の承認との関係における実質的検討に対し
審査報告書（甲２３）において審査され評価されているのは，有効成分であるラ
ンソプラゾールを非びらん性胃食道逆流症へ適用するに当たっての有効性と安全性
であって，これが本件の承認により禁止が解除される範囲に当たる。したがって，
本件明細書の特許請求の範囲において，多粒子錠剤が含有する有効物質の限定がな
い以上，本件特許発明には，「非びらん性胃食道症へ適用されるランソプラゾール」
という薬事法による規制によって生じる禁止範囲の存在を把握することはできない
から，本件の承認によって禁止が解除された範囲と本件特許発明とに重複部分が存
在するということはできない。
そして，治験計画届（甲８）を見ると，ＣＣＴ−２０６試験の治験薬の成分，分
量としては「１カプセル中ランソプラゾール（…）として１５ｍｇ又は３０ｍｇを
含有する。」と記載され，用法用量の欄には「ＡＧ−１７４９３０ｍｇ，１５ｍ
ｇ又はプラセボ１カプセルを1日1回，8週間・・・経口投与する。」とされ，剤
型が相違している。また，審査報告書（甲２３）を見ると，ＣＰＨ−２０６試験の
治験薬は本薬（ランソプラゾール）のカプセル剤１５ｍｇ又は３０ｍｇであり，剤
型が相違している。
原告は，剤型発明の重要性を主張するが，本件の承認の錠剤であるＯＤ錠の安全
性，有効性については，カプセル剤の剤型で試験すれば，錠剤の剤型では別途行わ
なくても足りること，すなわち，本件については剤型の相違が当該医薬品の安全性
の面では特に問題にならないことを自ら証明している。本件特許発明のように，ラ
ンソプラゾールという物質の使用が特定されていない錠剤の発明について，非びら
ん性胃食道逆流症に対するランソプラゾールの使用の安全性をカプセル剤で行った
治験に要した期間がそのまま上記錠剤の特許権の延長期間として認められるという
事態を容認すべきとする原告の主張は採用されるべきではない。
３審決が製剤特許の医薬品上の意義を軽視したとの主張に対し
本件の承認により追加された効能・効果（非びらん性胃食道逆流症）の有効性の
審査のために考慮されたデータは，前記のとおり，ＯＤ錠ではなくカプセル剤に関
するものであるが，このような事実からも，ＯＤ錠に係る本件特許発明は，本件の
承認により追加された新たな効能・効果とは関係のない，既存の技術として利用さ
れたにすぎないものというべきである。
以上のとおり，本件の承認により追加された新たな効能・効果とは関係のない既
存技術として利用されたものにすぎない本件特許発明の存続期間の延長を認めるこ
とは，新薬開発のインセンティブが失われることを回避し，新薬開発の促進を期待
するという存続期間延長制度の趣旨に沿うものではないし，また，特許権者の保護
と第三者の利用との調和という特許法全体の趣旨・目的にも反するというべきであ
る。
４特許請求の範囲の広狭に関する主張に対し
審決は，「本件特許発明（特許請求の範囲に記載された発明）は「ランソプラゾ
ール」を構成要件としていないし，「非びらん性胃食道逆流症に使用されるランソ
プラゾール」も当然にその構成要件ではないから，ランソプラゾールを使用しなけ
れば多粒子錠剤が製造できないというものではないし，ましてや「非びらん性胃食
道逆流症」に使用される「ランソプラゾール」を使用しなければならないものでも
ない」という趣旨で，特許請求の範囲の中に，処分によって禁止が解除された範囲
が存在することが把握できないことに言及しているのであって，請求の範囲の広狭
を論じたものではない。したがって，原告が引用する判決の判示事項と齟齬するも
のではない。
特許請求の範囲においてマーカッシュクレームのように多くの物質を含む広い概
念の物が記載されていても，特定の官能基を選択した場合の化合物が処分の対象と
なった物と一致する場合，すなわち，処分の対象となった物との同一性が確認でき
る場合は問題がないのであるから，これは請求の範囲の広い，狭いには関連せず，
処分対象となった「物」と同一の物が実質的に記載されているか否かの問題である。
なお，本件の承認は，非びらん性胃食道症に使用されるランソプラゾールについ
てのものであるから，少なくともランソプラゾールが特許請求の範囲に記載されて
いる必要があるのは当然であるが，仮にその記載がある場合には，次に特許発明の
実施にランソプラゾールが非びらん性胃食道症に使用される場合が包含されるか否
かの検討を行う必要がある。本件については，特許請求の範囲にランソプラゾール
自体の記載がないため，用途についての要件を判断する必要はなかったのである。
５本件特許発明が薬事法の規制対象ではないとする説示の誤りに対し
薬事法において有効性，安全性の確保という目的が掲げられたのは，医薬品の有
効成分のもつ有用性，副作用をバランスよく評価する必要性に基づくものであるか
ら，審決の判断に誤りはない。そもそも本件特許発明のように新しい有効成分又は
新たな効能・効果に関する特許発明ではないものについて，延長登録出願が認めら
れるべきでないことは，後記７のとおりである。
６特許庁の従来実務との相違に対し
原告は，特許請求の範囲に「有効物質」のような広義の概念を用いた特許請求の
範囲に基づく特許の延長登録があるとして，甲２４∼２７を提出するが，これらに
ついては登録要件の審査に当たり何らかの錯誤が存在したことが疑われる。延長登
録出願は，当初，物質特許，用途特許，物質の製法特許について出願されることが
想定されていたため，製剤特許等についての審査の対応について検討が十分ではな
く，このような判断の不統一が生じたもの考えられる。
特許法１２５条の２には延長登録無効審判が規定されているが，これは行政庁の
処分であっても過誤が生じる可能性があるため，それを正すための規定であるから，
特定の事例で延長登録が認められていることが直ちにその解釈運用の正しさを裏付
けるものではない。
７審決を維持すべき理由
特許法６７条の２以下の規定による存続期間延長制度は，昭和５４年の薬事法改
正を契機として，医薬品の製造販売等の承認を受けるために要する期間が長期化し，
新薬開発のインセンティブが失われるおそれがあったために創設されたものであ
り，これによって新薬の開発が進むことが期待されたものであるから，新しい有効
成分や効能・効果を有する新薬に対する承認処分があった場合に特許権の延長が許
されることが予定されていたことは明らかであり，また，その場合の延長が許され
る特許権も新薬の開発に関する特許発明，すなわち，新しい有効成分に関する特許
発明，又は，新たな効能・効果に関する特許発明を予定していたことは明らかであ
る。
特許権の存続期間延長制度についての上記立法趣旨を踏まえれば，医薬品に関し
ては，「その特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが
必要であった」という要件は，「有効成分（物）と効能・効果（用途）という観点
から処分を受けることが必要であった」と解すべきものである。
そして，特許発明が，新薬開発に関する特許発明，すなわち，新しい有効成分に
関する特許発明，あるいは，新たな効能・効果に関する特許発明ではない場合には，
「有効成分（物）と効能・効果（用途）」という観点からは，特許発明の実施に処
分を受けることが必要であったとはいえないので，このような特許発明に係る特許
権の延長登録出願は，「その特許発明の実施に６７条２項の政令で定める処分を受
けることが必要であったとは認められないとき」に該当し，拒絶すべき旨の査定を
しなければならない。
本件特許発明は，「特定の微結晶又は微粒子形態の有効物質と特定の賦形剤混合
物とを圧縮した多粒子状の錠剤」に関する発明であって，新しい有効成分又は新た
な効能・効果に関する特許発明ではないので，本件出願は，「その特許発明の実施
に本件処分を受けることが必要であったとは認められないとき」に該当し，拒絶さ
れるべきものである。
なお，審決では，本件特許発明が，新しい有効成分に関する発明であるか否か，
あるいは，新たな効能・効果に関する発明であるか否か，更には，「有効成分（物）
と効能・効果（用途）」という観点から，特許発明の実施に処分を受けることが必
要であったといえるか否か，について，直接そのような表現を用いて論旨を展開し
ているものではない。しかし，以下に述べるように，本訴において被告が主張する
内容は，審決の判断と整合するものである。
すなわち，新しい有効成分又は新たな効能・効果に関する特許発明であるならば，
少なくとも特許請求の範囲において，当該有効成分が具体的にどのような化学物質
であるか明らかにされた上で，特許発明の構成要件として明確に特定されているも
のであるから，「有効成分」が構成要件として明確に特定されていない特許発明は，
新しい有効成分又は新たな効能・効果に関する特許発明ということはできず，存続
期間延長登録の対象となるべき新薬開発に関する発明とはいえないし，そのような
発明は，有効成分と効能・効果の観点から，特許法６７条の３第１項１号にいう「特
許発明の実施のために第６７条２項の処分が必要であった」とすることができない
ものである。
そうすると，審決が，「医薬品についての処分が特許発明の実施に必要であった
というためには，少なくともその処分によって特定される「物」すなわち「有効成
分」が特許発明の構成要件として明確に特定されていることを要するというべきで
ある。」としたことは，新しい有効成分又は新たな効能・効果に関する発明である
か否かを判断するための考え方を示したことになるから，そのような特定がなされ
ていない特許発明に係る本件出願について，「本件出願に係る医薬品に対する処分
は本件特許発明の実施に必要な処分であったとは認められないから，本件出願は，
特許法第６７条の３第１項第１号の規定に該当する。」としたことは，新しい有効
成分又は新たな効能・効果に関する特許発明とはいえない発明は，その実施のため
に本件の承認が必要であったとはいえないとする本訴における被告の主張と整合す
るものである。
第５当裁判所の判断
１本件処分の対象と本件特許発明の実施について
本件処分となる薬事法上の承認の対象たる「タケプロンＯＤ錠１５」（販売名）
が本件特許発明の構成を備えていないことに関しては，被告において主張立証する
ところではないので，この対象物の製造（生産，特許法２条３項１号）は，特許法
６７条２項所定の「特許発明の実施」に当たるものというべきである。
２特許法６７条２項及び６７条の３第１項１号の解釈について
特許権の存続期間の延長登録について，特許法６７条２項は，「特許権の存続期間
は，その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許
可その他の処分であって当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うに
は相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるため
に，その特許発明の実施をすることができない期間があったときは，５年を限度と
して，延長登録の出願により延長することができる。」と規定している。また，同法
６７条の３第１項１号は，特許権の存続期間の延長登録の出願について拒絶をすべ
き場合の１つとして，「その特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を
受けることが必要であったとは認められないとき。」と規定している。
これらの規定の趣旨は，「特許発明の実施」について，特許法６７条２項所定の「政
令で定める処分」を受けることが必要な場合には，特許権が存続していても，特許
権者は特許発明を実施することができずにその利益を享受することが困難であり，
いわば特許期間が侵食される事態が生ずるため，特許発明を実施することができな
かった期間について，５年を限度として，特許権の存続期間を延長することとした
ものと解される。そして，この場合の「特許発明」とは，その条文上の記載から明
らかなように，一般に「特許を受けている発明」（特許法２条２項）と解され，特定
の特許発明に限って存続期間の延長が認められるわけではなく，また，「実施」とは，
特許法２条３項各号に掲げる行為をいうものである。
ところで，「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除される行為のう
ちに，「特許発明の実施」に当たる行為の部分がなければ，「その特許発明の実施」
に「政令で定める処分」を受けることが必要であったとはいえないから，「特許発明
の実施」に「政令で定める処分」を受けることが必要であったと認められるために
は，「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除される行為のうちに「特
許発明の実施」に当たる行為の部分が存することが必要である。そして，「政令で定
める処分」が，例えば，薬事法１４条所定の医薬品の製造の承認や医薬品の製造の
承認事項の一部変更に係る承認である場合に，上記要件を充足するためには，薬事
法１４条所定の当該承認を受けることによって禁止が解除された医薬品の製造行為
に，当該特許発明の実施に当たる部分がなければならないと解される。
３特許法６８条の２の解釈について
特許権の存続期間が延長された場合の特許権の効力について，特許法６８条の２
は，「特許権の存続期間が延長された場合（第６７条の２第５項の規定により延長さ
れたものとみなされた場合を含む。）の当該特許権の効力は，その延長登録の理由と
なった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてそ
の物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用さ
れるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には，及ばない。」と規定し
ている。
この規定の趣旨は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は，
その特許発明の全範囲に及ぶものではなく，「政令で定める処分の対象」となった
「物」（その処分においてその物に使用される特定の用途が定められている場合にあ
っては，当該用途に使用されるその物）についてのみ及ぶというものである。これ
は，特許請求の範囲の記載によって特定される特許発明は，様々な上位概念で記載
されることがあり，「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除された
「物」又は「物及び用途」よりも広いことが少なくないため，「政令で定める処分」
を受けることが必要なために特許権者がその特許発明を実施することができなかっ
た「物」又は「物及び用途」を超えて，延長された特許権の効力が及ぶとすること
は，特許発明の実施が妨げられる場合に存続期間の延長を認めるという特許権の存
続期間の延長登録の制度趣旨に反することとなるからである。
４延長登録出願と特許請求の範囲
このように，「政令で定める処分の対象」となった「物」又は「物及び用途」に限
定して特許権の存続期間の延長が認められるのであるから，特許権の存続期間満了
後に当該特許発明を実施しようとする第三者に対して不測の不利益を与えないとい
う観点から，存続期間の延長登録出願が適法であるためには，「政令で定める処分の
対象」となった「物」又は「物及び用途」についてみれば，それらが客観的に明確
に記載され，かつ，当該特許発明に含まれるものであることが，「特許請求の範囲」
を基準とし，「発明の詳細な説明」の記載に照らして認識できるものでなければなら
ず，また，それで足りるということができる。すなわち，存続期間の延長登録出願
に際し，「政令で定める処分」を前提として，その対象となった「物」又は「物及び
用途」が，客観的に明確に記載され，かつ，当該特許発明に含まれるものであるこ
とが，上記の手法に基づいて認識できるような場合には，当該「政令で定める処分」
を受けることによって禁止が解除された行為に，「特許発明の実施」に当たる行為の
部分があると客観的に判断することができるからである。そして，特許請求の範囲
の記載によって特定される特許発明が，様々な上位概念で記載され，「政令で定める
処分」を受けることによって禁止が解除された「物」又は「物及び用途」よりも広
い場合であっても，当該「物」又は「物及び用途」が，客観的に明確に記載され，
かつ，当該特許発明に含まれるものであることが，「特許請求の範囲」，「発明の詳細
な説明」の各記載に基づいて認識できるのであれば足りるのであり，上記の禁止が
解除された「物」又は「物及び用途」が，特許発明のうちの特定の構成として明文
上区分されている必要まではない。
審決は，｢医薬品についての処分が特許発明の実施に必要であったというためには，
少なくともその処分によって特定される「物」すなわち「有効成分」が特許発明の
構成要件として明確に特定されていることを要するというべきである。｣と判断した
ものであるが，この判断は，当裁判所の上記判断に反するものである。
また，審決は，「本件特許発明はランソプラゾールの使用を必須とする錠剤につい
ての発明でないのはもちろん、それが「非びらん性胃食道逆流症」という特定の用
途に向けられたものでもない。」（８頁５行∼７行）と判断するが，これは，当裁判
所の上記判断に反する立場を前提とするものであり，前記１の認定判断と当裁判所
の上記判断を前提とする以上，審決の上記判断に基づき本件出願を拒絶すべきもの
であるとした審決の結論は誤りというべきである。
５被告の主張について
(1)被告は，本件において審査され評価されているのは，有効成分であるラン
ソプラゾールを非びらん性胃食道逆流症へ適用するに当たっての有効性と安全性で
あって，これが本件の承認により禁止が解除される範囲に当たるにもかかわらず，
本件明細書の特許請求の範囲において，多粒子錠剤が含有する有効物質の限定がな
いから，本件特許発明では，「非びらん性胃食道症へ適用されるランソプラゾール」
という薬事法による規制によって生じる禁止範囲の存在を把握することはできず，
本件の承認によって禁止が解除された範囲と本件特許発明とに重複部分が存在する
ということができないと主張する。
(2)その前提として被告が主張するのは，特許権の存続期間延長制度について
の立法趣旨を踏まえれば，医薬品に関しては，「その特許発明の実施に第６７条第２
項の政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は，「有効成分（物）
と効能・効果（用途）という観点から処分を受けることが必要であった」と解すべ
きであるから，特許発明が，新しい有効成分に関する特許発明，あるいは，新たな
効能・効果に関する特許発明ではない場合には，「有効成分（物）と効能・効果（用
途）」という観点からは，特許発明の実施に処分を受けることが必要であったとはい
えないので，このような特許発明に係る特許権の延長登録出願は，「その特許発明の
実施に６７条２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められな
いとき」に該当し，拒絶すべき旨の査定をしなければならないというものである。
しかし，特許権の存続期間延長制度の対象となる特許発明は，前記２のとおり，
その条文上の記載から明らかなように，「特許を受けている発明」（特許法２条２項）
全般であり，新しい有効成分に関する特許発明，あるいは，新たな効能・効果に関
する特許発明という特定の特許発明に限定して存続期間の延長を認めるべき合理的
根拠はない。
(3)前記第２の１記載並びに本件出願書（甲１）添付の資料及び本件承認書（甲
３）によれば，本件処分（承認）の対象物は，ランソプラゾールを有効成分とする
タケプロンＯＤ錠１５（販売名）の錠剤であり，処分の対象となった物について特
定された用途は，「非びらん性胃食道逆流症」であるところ，当該有効成分である
ランソプラゾールは，下記化学構造式を有する，（±）２−［[[３−メチル−４−（２，
２，２−トリフルオロエトキシ）−２−ピリジル]メチル]スルフィニル］ベンズイ
ミダゾールである。
また，当該有効成分であるランソプラゾールは，添付文書情報（甲１０）４頁の
【薬効薬理】の欄に記載のとおり，胃酸分泌抑制作用を有する薬剤であって，当該
作用に基づき胃潰瘍，十二指腸潰瘍などの胃腸疾患や，本件の承認において特定さ
れた用途である非びらん性胃食道逆流症を鎮静化するという効能・効果を有する医
薬活性成分である。
したがって，ランソプラゾールは，本件明細書（甲２の２）の発明の詳細な説明
において有効物質として例示された「制酸薬」又は「胃腸鎮静薬」に該当し，本件
特許発明の特許請求の範囲請求項１記載の「有効物質」に該当するものと認められ
る。
そうすると，本件特許の存続期間の延長登録出願に際し，本件の承認を前提とし
て，その対象となった「物及び用途」は，客観的に明確に記載され，かつ，本件特
許発明に含まれるものであることが，「特許請求の範囲」，「発明の詳細な説明」の各
記載に基づいて認識できるのであって，これに基づいて，本件の承認を受けること
によって禁止が解除された行為に，本件特許発明の実施に当たる行為の部分がある
か否かを客観的に判断することができるから，被告の上記(1)の主張を採用すること
はできない。
(4)被告の主張中には，本件の承認までの厚生労働省での審査過程では，本件
特許発明に係る製剤技術自体の有効性や安全性は審査対象となっていなかったから，
それらの確認のために特許権が浸食されたとはいえないとする部分がある。
この主張の関係でみると，なるほど，武田薬品は，平成４年１０月２日にランソ
プラゾールを有効成分とする「タケプロンカプセル１５」（販売名）について薬事法
上の承認を受け（甲５），平成１２年９月２２日にその効能・効果及び用法・用量に
ついての一部変更承認を受け（甲６），さらに，平成１４年３月１１日に同じくラン
ソプラゾールを有効成分とする「タケプロンＯＤ錠１５」（販売名）について薬事法
上の承認を受けている（甲７）。しかし，いずれの承認においても，本件の処分（承
認）の対象物について特定された用途とされる「非びらん性胃食道逆流症」は効能・
効果として含まれていない。錠剤に関する本件特許権に関して，有効成分であるラ
ンソプラゾールについて用途を「非びらん性胃食道逆流症」とする薬事法上の承認
は，今回が最初であり，用途（効能・効果）において従前の上記各承認とは異なる
ものである。すなわち，本件の承認の対象となったのは，ランソプラゾールを有効
成分として含有する錠剤「タケプロンＯＤ錠１５」（販売名）であるが，用途に関し
て，本件の承認では，従前の上記各承認事項に加えて「非びらん性胃食道逆流症」
が効能・効果として追加されたものであるところ，かかる承認の審査期間において，
当該用途での当該錠剤に係る本件特許発明の実施が妨げられたことを全面的に否定
することはできないから，被告の主張のみをもって本件出願を一切拒絶すべき理由
とすることはできない。
したがって，被告の上記主張は，採用することができない。
第６結論
以上によれば，原告の主張する取消事由には理由があり，審決は取り消されるべ
きものといわなければならない。
よって，原告の請求を認容することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
塩月秀平
裁判官
清水節
裁判官
古谷健二郎

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